FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Slovak: Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy
German: Geimpfte Personen, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Slovak: Osoby očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze je 40 mikrogramov.
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen:
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie:
German: Der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis BInfektion nicht verhindern.
Slovak: V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr. formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2. - Vakcinácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Slovak: Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
German: Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Stillzeit vor.
Slovak: Laktácia K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.
German: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Slovak: Imunokompetentné očkované osoby
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Slovak: 1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 20 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
German: Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z. B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou)
German: Die Spritze in einer Hand halten, mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Slovak: Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
German: Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Slovak: Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Slovak: u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B
German: Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z. B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen:
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Slovak: Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.
German: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
German: - Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
Slovak: V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Slovak: Jean Jaurès 69007
German: Spritzen zu verwenden.
Slovak: Voda na injekciu
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen Fällen kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Nebenwirkung hergestellt werden.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
German: EU/1/01/183/004 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/005 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/020 - 20 Fertigspritzen EU/1/01/183/021 - 50 Fertigspritzen EU/1/01/183/022 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/023 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/024 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/025 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/030 - 20 Fertigspritzen EU/1/01/183/031 - 50 Fertigspritzen
Slovak: EU/1/01/183/004 - balenie po 1 EU/1/01/183/005 - balenie po 10 EU/1/01/183/020 - balenie po 20 EU/1/01/183/021 - balenie po 50 EU/1/01/183/022 - balenie po 1 EU/1/01/183/023 - balenie po 10 EU/1/01/183/024 - balenie po 1 EU/1/01/183/025 - balenie po 10 EU/1/01/183/030 - balenie po 20 EU/1/01/183/031 - balenie po 50
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Slovak: Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Slovak: Injekčnú striekačku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Slovak: Ihla sa nasadí otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Auffrischimpfung:
Slovak: Základné očkovanie:
German: Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann HBVAXPRO zeitgleich mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.
Slovak: V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Slovak: B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen HBVAXPRO 10 Mikrogramm verabreicht wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen HBVAXPRO 40 Mikrogramm verabreicht wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Slovak: j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jedna dávka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
German: Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 40 Mikrogramm vergessen haben
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť
German: Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor.
Slovak: Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku.
German: - Weitere Impfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Slovak: - Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
German: • Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung,
Slovak: Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov
German: Was ist HBVAXPRO 40 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Slovak: Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy
German: Packungsgrößen: 1x1, 10x1, 20x1 und 50x1 Dosis
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 10 Mikrogramm vergessen haben
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov
German: Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 Dosis 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss zusammen mit einer leeren sterilen Injektionsspritze mit Kanüle.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10. 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hliníkovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami s prázdnou sterilnou injekčnou striekačkou s ihlou.
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm
Slovak: HBVAXPRO 40 mikrogramov
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Slovak: Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu.
German: • erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín
German: Injektionssuspension Leicht trübe, weiße Suspension
Slovak: Mierne nepriehľadná biela suspenzia
German: • Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
Slovak: Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine
German: i.m.
Slovak: i.m. použitie
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob bei gesunden geimpften Personen mit vollständiger Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré absolvovali celý cyklus základného očkovania sa nepotvrdila.
German: Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: 10 IU/1)
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Slovak: - Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde
German: Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Slovak: - Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od narodenia a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
Slovak: B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg).
German: Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu impfen.
Slovak: U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna.
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov: - ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy
German: Wie HBVAXPRO 40 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov a obsah balenia
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm
Slovak: HBVAXPRO 10 mikrogramov
German: 0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis
Slovak: 0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
German: Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis Cund Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov: - ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy
German: Injektionssuspension 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
Slovak: Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS 162 avenue
German: Wie HBVAXPRO 10 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov a obsah balenia
German: verabreichen
Slovak: PODÁVANIA
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte ťažké ochorenie s horúčkou.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält
Slovak: Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 1 sterile Injektionsspritze mit Kanüle
Slovak: 1 jednodávková 0,5 ml injekčná liekovka 10 jednodávkových 0,5 ml injekčných liekoviek 1 sterilná injekčná striekačka s ihlou
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm ist für diese pädiatrische Altersgruppe nicht indiziert.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.
German: 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Slovak: 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
German: Was HBVAXPRO 40 Mikrogramm enthält
Slovak: Čo HBVAXPRO 40 mikrogramov obsahuje
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
German: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: EMA/174959/2017
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.