FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) e ACTIVE-A (n=601), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Italian: Sono stati condotti numerosi altri studi clinici con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
English: Caution required due to ASA
Italian: Si raccomanda cautela a causa della presenza di ASA
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Italian: • Nei pazienti con anamnesi di asma o disturbi allergici, per l'aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità.
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Italian: Contiene anche: olio di ricino idrogenato e lattosio.
English: DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: DuoPlavin contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
Italian: Disturbi minori del tratto gastrointestinale, quali dispepsia, sono comuni e possono manifestarsi in ogni momento durante la terapia.
English: • acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
Italian: • acetazolamide, un medicinale usato per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare) o l'epilessia o per aumentare il flusso di urina,
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Il metabolita attivo si forma principalmente per azione del CYP2C19 con il contributo di diversi altri enzimi CYP, tra cui CYP1A2, CYP2B6 e
English: If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Italian: Se l'assunzione di DuoPlavin viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Italian: I medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Italian: Da uno studio è emerso che quando una dose singola di ibuprofene 400 mg veniva assunta entro le 8 ore che precedevano o i 30 minuti che seguivano la somministrazione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si verificava una riduzione dell'effetto dell'ASA sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica.
English: DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Italian: DuoPlavin prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Italian: Dopo somministrazione di dosi terapeutiche, circa il 10% viene eliminato nelle urine come acido salicilico, il 75 % come acido salicilurico, il 10% come glucuronide fenolico ed il 5% come glucuronide acilico dell'acido salicilico.
English: You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Italian: DuoPlavin le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o attacco cardiaco (infarto miocardico).
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Italian: Questo beneficio è stato principalmente determinato da una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'infarto miocardico [287 (4,6%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e 363 (5,8%) nel gruppo trattato con ASA da solo].
English: The most common side effect which has been seen with DuoPlavin is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con DuoPlavin è il sanguinamento.
English: • efavirenz or tenofovir, medicines to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Italian: • efavirenz o tenofovir, medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Italian: A causa della presenza di ASA, il metotressato usato a dosi superiori a 20 mg/settimana deve essere somministrato con cautela in concomitanza con DuoPlavin poiché quest'ultimo può inibire l'eliminazione renale del metotressato, che può portare tossicità a livello del midollo osseo.
English: Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiché esiste un aumento del rischio di acidosi metabolica.
English: DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: DuoPlavin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Italian: Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamenti insoliti o ecchimosi sotto la pelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
English: There are no fertility data with DuoPlavin.
Italian: Non sono noti dati sulla fertilità con DuoPlavin.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Italian: • Se soffre di una grave malattia del fegato.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLAPORTATA DEI BAMBINI
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere DuoPlavin.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Italian: Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore di sintesi delle prostaglandine determina un aumento della perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Italian: Anche se, la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o l'International Normalised Ratio (INR) nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la cosomministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Italian: Clopidogrel + ASA ha ridotto in modo significativo del 7% (p = 0,029) il rischio relativo di morte da qualsiasi causa, e del 9% (p = 0,002) il rischio relativo della combinazione di reinfarto, ictus o morte, con una riduzione assoluta dello 0,5% e dello 0,9%, rispettivamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
English: • moclobemide, medicine to treat depression,
Italian: • moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione,
English: Other concomitant therapy with ASA
Italian: Altre terapie concomitanti con ASA
English: DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: DuoPlavin va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Italian: Il sovradosaggio dell'associazione a dose fissa di clopidogrel/ASA può essere associato ad un aumento di sanguinamenti e conseguenti complicazioni emorragiche dovute all'attività farmacologica di clopidogrel e ASA.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC30.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO sanofi-aventis groupe
English: Metamizole may reduce the effect of ASA on platelet aggregation when taken concomitantly.
Italian: Il metamizolo può ridurre l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica quando viene assunto in concomitanza.
English: Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che DuoPlavin influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: DuoPlavin fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Italian: DuoPlavin, combinazione a dose fissa, viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente, e sostituisce i singoli prodotti clopidogrel e ASA.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattività crociata è stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8).
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Italian: Se non si assume una dose: entro le 12 ore dall'orario regolare prestabilito: i pazienti devono prendere la dose immediatamente ed assumere quella successiva all'orario regolare prestabilito.
English: The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Italian: La somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico può causare la diminuzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismo dell'acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Italian: In base alle sue condizioni, il medico stabilirà la durata del trattamento con DuoPlavin.
English: Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Amido di mais
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Italian: Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale specialmente negli anziani), cefalea, parestesie, capogiro
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Italian: Nei pazienti invece che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l'intervento di bypass, l'incidenza è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per ASA da solo.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Italian: oltre le 12 ore: i pazienti devono prendere la dose all'orario regolare prestabilito e non assumere due dosi contemporaneamente.
English: DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: DuoPlavin è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: This medicinal product also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: Metamizole
Italian: Metamizolo
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: • segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”),
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section
Italian: • Questo medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT che include febbre ed ecchimosi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4).
English: DuoPlavin should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Italian: DuoPlavin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastroduodenale oppure con disturbi minori del tratto gastrointestinale superiore dato che questi potrebbero essere causati da ulcere gastriche che possono portare a sanguinamento gastrico.
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Italian: In uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l'effetto di eparina sulla coagulazione.
English: • if you have gout.
Italian: • se ha la gotta,
English: Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Italian: L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici medi di clopidogrel non modificato (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo dose orale singola di 75 mg) si verifica 45 minuti circa dopo la somministrazione.
English: • paclitaxel, medicine to treat cancer,
Italian: • paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
English: If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione e bruciori allo stomaco.
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Italian: Dosi ripetute di 75 mg al giorno di clopidogrel hanno prodotto una notevole inibizione dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta già dal primo giorno; l'inibizione è aumentata progressivamente fino a stabilizzarsi tra il terzo ed il settimo giorno.
English: • Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Italian: • L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group
Italian: La de-escalation guidata non ha comportato un aumento del rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo de-escalation vs 3,2% nel gruppo di controllo, p non inferiorità = 0,0115), né del principale endpoint secondario di sanguinamento secondo BARC ≥2 ((5%) nel gruppo de- escalation contro il 6% nel gruppo di controllo (p = 0.23)).
English: • probenecid, benzbromarone, or sulfinpyrazone, medicines used to treat gout,
Italian: • probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali usati per trattare la gotta,
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Italian: Inoltre, l'IPA è stata del 32% (24 ore) e del 61% (giorno 5), un valore superiore a quello osservato nel gruppo di metabolizzatori lenti trattati con un regime posologico di 300mg/75 mg ed è stata simile a quella degli altri gruppi di metabolizzatori del CYP2C19 trattati con un regime posologico di 300 mg/75 mg.
English: • the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Italian: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
English: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Italian: I sintomi riportati di seguito sono associati a intossicazione moderata: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)**,insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)**, aggravation of allergic symptoms of food allergy*
Italian: Shock anafilattico*, malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)**, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a ipoglicemia severa , in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)**, acutizzazione dei sintomi allergici da allergia alimentare*
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Italian: Emorragia severa, emorragia di ferita chirurgica, vasculite (compresa porpora di Schönlein-Henoch*), ipotensione
English: In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Italian: In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi degli effetti indesiderati gastrointestinali e su quali misure adottare nel caso si manifestino (vedere paragrafo 4.8).