FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Czech: V rámci tohoto přezkumu byly hodnoceny omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu ve srovnání s jinými NSAID a možné důsledky přechodu na léčbu jinými NSAID s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
English: Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
English: • Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy“ představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
English: Poland, France and Greece.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
English: The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Czech: Z údajů předložených v rámci tohoto postupu nevyplývají žádné nové obavy, týkající se bezpečnosti s ohledem na kardiovaskulární onemocnění a bezpečnosti s ohledem na funkce ledvin, a kožní, imunitní a nervový systém.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Czech: Během čekání na komplexní hodnocení poměru přínosů a rizik přezkoumání podle článku 31 by další opatření přispěla k minimalizaci rizik spojených s používáním nimesulidu.
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Czech: Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Czech: Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
English: This overview was last updated in April 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2018.
English: Credelio (lotilaner)
Czech: Credelio (lotilanerum)
English: The dose depends on the animal's weight.
Czech: Dávka závisí na živé hmotnosti zvířete.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Czech: Ve všech níže uvedených studiích byla zvířata přirozeně napadená.
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Credelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Credelio převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Czech: Přípravek Credelio je účinný po dobu jednoho měsíce, přičemž léčbu lze opakovat každý měsíc.
English: Other information about Credelio
Czech: Další informace o přípravku Credelio
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Czech: Lotilaner usmrcuje blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí zvířete.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Czech: Blokuje normální pohyb částic s nábojem do nervových buněk a z nich, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Czech: Lotilaner tyto parazity, kteří požili krev, usmrcuje tak, že působí na jejich nervový systém.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Czech: To znamená, že usmrcuje parazity žijící na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy a klíšťata.
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Czech: Přípravku Credelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Credelio, lotilaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Credelio byly prokázány v průběhu studií?
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Czech: Jelikož usmrcení klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na zvíře, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být klíšťata nakažena.
English: What is Credelio and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Credelio a k čemu se používá?
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Czech: Přípravek Credelio je k dispozici ve formě žvýkacích tablet v sedmi různých silách (nejnižší dvě síly jsou určeny pro kočky a ostatní síly pro psy), které se zvířatům podávají s jídlem nebo během 30 minut po krmení.
English: What are the risks associated with Credelio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Credelio?
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Credelio a proč byl registrován v EU
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Credelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Czech: Přípravek Credelio lze použít také jako součást léčebné strategie u alergické dermatitidy způsobené blechami (alergické reakce na bleší kousnutí).
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Czech: Přípravek Credelio je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů a koček.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Czech: Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům léčivé látky, musí se přichytit na kůži a zahájit sání krve zvířete.
English: It contains the active substance lotilaner.
Czech: Obsahuje léčivou látku lotilaner.
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Czech: Přípravek Credelio snížil počet blech o 97 % během jednoho měsíce a byl stejně účinný jako druhý zkoumaný léčivý přípravek.
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Czech: Po podání psům usmrcuje přípravek Credelio blechy do 4 hodin a klíšťata do 48 hodin od přichycení.
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Credelio registrován v EU?
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Czech: Po podání kočkám usmrcuje přípravek Credelio blechy do 12 hodin a klíšťata do 24 hodin od přichycení.
English: How is Credelio used?
Czech: Jak se přípravek Credelio používá?
English: How does Credelio work?
Czech: Jak přípravek Credelio působí?
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Credelio je stejně účinný jako druhý zkoumaný léčivý přípravek z hlediska snížení počtu klíšťat v průběhu čtyř týdnů, přičemž u psů léčených přípravkem Credelio došlo ke snížení počtu klíšťat o 100 %.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Czech: V malé terénní studii u psů napadených klíšťaty bylo 47 psů jednorázově léčeno přípravkem Credelio a 35 psů bylo ošetřeno léčivým přípravkem k nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval fipronil a další léčivou látku (s)-methopren.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
Czech: Ve 12týdenní terénní studii u psů napadených blechami bylo 128 psů léčeno přípravkem Credelio každé čtyři týdny a 64 psů bylo ošetřeno léčivým přípravkem k nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval fipronil, což je jiné léčivo proti napadení blechami.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Czech: Druhá, rozsáhlejší terénní studie u psů napadených klíšťaty zahrnovala 127 psů léčených přípravkem Credelio jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a 68 psů ošetřovaných přípravkem k nakapání na kůžispot-on, který obsahoval fipronil a (s)-methopren.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Czech: V další, tříměsíční studii zahrnující kočky napadené klíšťaty bylo 112 koček léčeno přípravkem Credelio každý měsíc a 57 koček bylo ošetřováno přípravkem k nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval fipronil.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Czech: V měsíční studii zahrnující kočky napadené blechami bylo 121 koček léčeno přípravkem Credelio a 61 koček přípravkem k nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval fipronil a (s)-methopren.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Credelio je stejně účinný jako druhý zkoumaný léčivý přípravek z hlediska snížení počtu blech v průběhu 12 týdnů, přičemž u psů léčených přípravkem Credelio došlo ke snížení počtu blech o 99 %.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Czech: Přípravek Credelio byl stejně účinný jako druhý zkoumaný léčivý přípravek z hlediska snižování počtu klíšťat, přičemž během studie došlo k poklesu počtu klíšťat o 99 %.
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
English: MA (EU) Numbers
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
Czech: Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu.
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Czech: Všechny zbylé tablety by měly být zlikvidovány na konci uvedeného období.
English: eptifibatide or tirofiban.
Czech: eptifibatid nebo tirofiban.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Some of the side effects may be serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/649/001-016
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Czech: BN22 9AG East Sussex Velká Británie
English: E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Czech: Např. ibuprofen, diklofenak a meloxikam.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných okolností byste měl(a) konzultovat s lékařem.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Czech: Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou tekutinou.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento přípravek během těhotenství.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Czech: Pacienti by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
English: • You are at increased risk of bleeding.
Czech: • je u Vás zvýšené riziko krvácení.
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ .
English: • If you have severe liver disease.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater