FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati eller myokarditis bør behandlingen med quetiapin revurderes".
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Danish: Ordlyden for Seroquel XR afveg hos én medlemsstat, hvor teksten: "Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af recidiv hos patienter med stabil skizofreni, som har været i vedligeholdelsesbehandling med Seroquel XR" blev udeladt ved sammenligning med produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne vedrørende afsnittene terapeutiske indikationer, dosering og administration, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige afsnit i produktresuméet,
Bulgarian: комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
Bulgarian: Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD).
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden ændret med den oplysning, der i forvejen indgår i indlægssedlen: muligheden for forværring af præeksisterende diabetes.
Bulgarian: Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Bulgarian: Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende prækliniske sikkerhedsdata.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet blev der foretaget en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Danish: Skønt der ikke var større divergenser i ordlyden, blev der vedtaget en mere kortfattet tekst om kardiovaskulære bivirkninger, hvor overflødige oplysninger var udeladt, og hvor der blev tilstræbt at give konkrete produktoplysninger til den ordinerende læge frem for generel viden om symptomer på og konsekvenser af ortostatisk hypotension.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst afspejler bedre de nuværende data og den nuværende viden om Seroquel og Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og for Seroquel XR og relaterede navne i bilag III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i bilag III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Danish: Leverpåvirkning
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Danish: Dine tabletter kan gøre dig søvnig.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Danish: Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret og bede dem læse denne information.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Danish: Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Danish: Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Danish: (13) Se tekst nedenfor.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 14.
Danish: Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord.
Bulgarian: Ако се чувствате подтиснати, понякога може да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Danish: Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
Bulgarian: Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.
Danish: QT-forlængelse:
Bulgarian: Удължаване на QT:
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Danish: Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Danish: ATC kode: N05A H04
Bulgarian: ATC код: N05A H04 Механизъм на действие:
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Danish: - du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Danish: Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Danish: Abnorme drømme og mareridt
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Danish: Barbiturater (mod søvnbesvær).
Bulgarian: Барбитурати (за безсъние).
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Danish: Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
Danish: - du har lavt blodtryk.
Bulgarian: Имате ниско артериално налягане.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Danish: Angioødem6, Stevens-Johnson syndrom6
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Danish: Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var højest indenfor de første 2 - 4 uger af Seroquelbehandlingen, uden yderligere reduktion ved længerevarende behandling.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Danish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Danish: Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
Danish: Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Danish: Der er dog også rapporteret overlevelse ved akut overdosering med op til 30 gram.
Bulgarian: Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g.
Danish: • Abnorme drømme og mareridt.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Danish: Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Danish: Administration af aktivt kul bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
Danish: Behovet for at øge dosis fra 150 til 300 mg daglig skal baseres på en individuel evaluering af patienten.
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Danish: CHMP bemærkede dog, at mønsteret for utilsigtede hændelser i den randomiserede fase af denne undersøgelse lignede mønsteret i undersøgelserne af den kortsigtede virkning.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at selvmordsrisikoen kan stige i restitutionens tidlige stadier.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Danish: Risikoen varer ved, indtil der forekommer signifikant remission.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Danish: Irritabilitet4
Bulgarian: Раздразнимост4
Danish: Dette skyldes, at den samlede virkning af Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Danish: Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).