FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Italian: Nel 2007, 212 imprese hanno richiesto lo status di PMI, e 172 richieste sono state accolte.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Italian: La prima fase del progetto della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP) è stata conclusa, portando alla creazione di un inventario.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE continua a registrare cambiamenti prodotti dalla normativa farmaceutica rivista introdotta nel 2004.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Italian: Il primo seminario delle PMI si è tenuto il 2 febbraio 2007.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Italian: Nell'agosto 2007 il comitato per i medicinali a base di piante ha fornito commenti sul progetto di comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo pubblicato nel maggio 2007 ai fini della consultazione concernente l'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle disposizioni previste nel capo 2 bis della direttiva 2001/83/CE (introdotto dalla direttiva 2004/24/CE) sulle disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Italian: Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Italian: L'Agenzia ha organizzato inoltre una serie di sessioni di formazione per valutatori appartenenti alle autorità nazionali competenti.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Italian: Il 67% delle entrate dell'Agenzia è stato generato dai pagamenti.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Italian: Stimolo della disponibilità di medicinali veterinari destinati a mercati limitati
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Italian: In tale contesto, il CVMP ha adottato un parere positivo sul vaccino contro il ceppo H7 dell'influenza aviaria.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Italian: Il numero di giornate di formazione seguite dal personale dell'EMEA è cresciuto di quasi il 30% rispetto all'anno precedente, raggiungendo in totale le 4 166 giornate.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Italian: Il numero delle domande ritirate (19) è stato il più basso degli ultimi sette anni.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Italian: Solo alcune relazioni sono state presentate elettronicamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dato che la maggioranza delle grandi società farmaceutiche è ancora impegnata nella fase di attuazione e di analisi.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
English: Legal role
Italian: Ruolo giuridico
English: Thirty-one requests for classification were received.
Italian: Sono pervenute in tutto 31 domande di classificazione.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Italian: Un medicinale appartenente a una nuova classe di antiretrovirali (inibitori CCR5).
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Italian: • Promuove il benessere, la motivazione e la continua crescita professionale di ciascuno dei suoi membri.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Italian: Una serie di attività principali dell'Agenzia sono direttamente volte a promuovere l'innovazione e la ricerca e, pertanto, a sostenere gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Italian: L'iniziale successo dell'ufficio PMI dell'EMEA registrato nel 2006 è stato riconfermato quest'anno, nel corso del quale piccole imprese innovative in Europa hanno dimostrato un grande interesse verso il sostegno specifico ad esse accordato dall'EMEA.
English: Safety review of Viracept
Italian: Revisione della sicurezza di Viracept
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Italian: Ciò riflette un aumento nel numero di richieste di ispezione sistematica, in linea con la politica in materia di ispezioni GCP adottata nel 2006, nonché una crescente attenzione per le ispezioni nei paesi in cui l'esperienza europea è limitata.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Italian: La messa in atto di nuove procedure volte a favorire un dialogo precoce con gli sponsor ha dato luogo a un maggior numero di richieste di ammissibilità regolamentare e di riunioni informative.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Italian: Le estensioni delle indicazioni ampliano il campo di applicazione di medicinali già esistenti
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Italian: In conformità con la legislazione comunitaria rivista, gli Stati membri possono avviare procedure di deferimento relative ai medicinali a base di piante.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
English: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Italian: • mette in atto misure per controllare costantemente la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali autorizzati al fine di garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi;
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Italian: L'EMEA, inoltre, ha periodicamente aggiornato le sintesi EPAR per le quali erano state introdotte sostanziali modifiche.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Italian: L'EMEA ha infine sostenuto la Commissione nella sua attività di elaborazione del nuovo regolamento sulle terapie avanzate, che è stato pubblicato nel dicembre 2007 e che introdurrà ulteriori nuove responsabilità per l'Agenzia nel 2008.
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Italian: Sono state aggiunte a EudraNet le agenzie ispettive che non fanno parte delle agenzie nazionali per i medicinali.
English: New guidance available
Italian: Disponibile una nuova guida
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Italian: Queste restrizioni non sono state raccomandate per la restante indicazione, ossia il trattamento della polmonite contratta in comunità;
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti la farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, al pari della sorveglianza attiva, dell'armonizzazione e della gestione del rischio.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Italian: due vaccini per suini contro il circovirus suino di tipo 2.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Italian: Il CVMP ha approvato una serie di proposte per misure che potrebbero essere fornite dall'EMEA allo scopo di assistere le imprese nella presentazione di domande tramite la procedura centralizzata relativa a mercati limitati, in linea con i requisiti dell'articolo 79 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Italian: L'aderenza da parte degli Stati membri al processo di verifica della traduzione è stata, in generale, molto buona, sia nelle fasi precedenti che in quelle successive all'autorizzazione.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Italian: Oltre al lavoro preliminare di definizione delle specifiche per il prossimo grande potenziamento, sono stati attuati sul sistema aggiornamenti tecnici.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Italian: I tempi previsti nelle procedure non sono stati rispettati a causa dell'elevato numero di richieste di notifica ricevute, di un ritardo ereditato dagli anni precedenti e della mancanza di risorse.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Italian: Riconoscendo che le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) rappresentano spesso un motore per l'innovazione, in particolare nel campo delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti, l'Ufficio PMI dell'Agenzia ha continuato ad attuare la politica dell'EMEA a loro sostegno.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Italian: Grazie all'istituzione di questo nuovo quadro giuridico e all'attività dell'EMEA in tale ambito, i bambini in tutta Europa inizieranno a trarre beneficio da medicinali elaborati tenendo conto delle loro specifiche esigenze e nel loro migliore interesse.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Italian: La guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata rivista al fine di introdurre nuovi requisiti, in conformità al nuovo regolamento sui medicinali per uso pediatrico.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Italian: Un medicinale con una struttura chimica simile a quella del talidomide.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Italian: Inoltre, sono stati resi operativi dei servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Italian: Potenziamento di EudraVigilance a supporto di una farmacovigilanza proattiva nell'UE
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano: ulteriori progressi
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Italian: • Applica severe norme di integrità professionale e personale.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Italian: I piani di gestione del rischio vengono presentati nell'ambito di una nuova domanda o di una domanda che comporta una sostanziale modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Italian: Tra le altre aree di cooperazione vi sono stati l'elaborazione del progetto telematico e la discussione sulla programmazione comune delle risorse e delle competenze.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Italian: Un bozza del documento è stata pubblicata nel dicembre 2007 per una consultazione pubblica di tre mesi.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Italian: Mi auguro di proseguire nel 2008 lungo questo percorso di progresso continuo.
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Italian: Sei di essi concernevano richiami di categoria 1, rispetto ai due registrati nel corso di tutto il 2006.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Italian: È un grande onore per me essere stato selezionato per questo incarico e sono intenzionato a collaborare con i membri e con tutti i partner per svolgere questa importante attività a beneficio dei cittadini.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Italian: L'EMEA continua a sostenere lo sviluppo dei medicinali per le malattie rare e a fornire consulenza scientifica di alta qualità alle imprese che producono medicinali.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Italian: Ciò dovrebbe contribuire a un miglior utilizzo della banca dati EudraVigilance per quanto concerne la farmacovigilanza generale a livello comunitario.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Italian: Si è continuato a dare alta priorità all'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza aviaria nei polli, poiché il controllo della malattia nei polli riduce la probabilità di pandemia attraverso il passaggio del virus dai volatili all'uomo.
English: Commission decisions
Italian: Decisioni della Commissione
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Italian: Ciò è necessario, in particolare, data la crescente complessità delle procedure di valutazione e dell'avvento di terapie avanzate nonché di altre nuove tecnologie in campo medico.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Italian: due vaccini contro l'influenza aviaria per il pollame, soprattutto per i polli.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Italian: Sono stati adottati due pareri negativi, con cui è stato raccomandato il rifiuto delle domande di estensione dell'indicazione.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Italian: Un totale di 133 segnalazioni ricevute si riferiva ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 17 459 capi, di cui 4 428 hanno manifestato sospette reazioni avverse.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Italian: • Sostiene la ricerca e l'innovazione per stimolare lo sviluppo di farmaci migliori.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Italian: 2.1 Medicinali orfani Aumento delle domande e dei pareri