FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oczekuje się, że te niewielkie różnice średniej liczby cykli (4,2 wobec 4,6 przerw na rok) i długości cyklu (73-78,2 wobec 70,4 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek w cyklu leczenia) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go spowodują istotną różnicę skuteczności antykoncepcji.
Hungarian: 70,4 napos folyamatos tablettaszedés kezelési ciklusonként) érintő csekély különbségek az YAZ Flex MB és YAZ Stop & Go adagolási rendek között várhatóan nem fognak jelentős különbséghez vezetni a fogamzásgátló hatásosságban.
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Polish: Liczba pacjentek
Hungarian: Alanyok száma Átlag
Polish: Tabela 2: Długość cyklu - Badanie USA (A48294) i badanie UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Hungarian: 2. táblázat: Ciklushossz - USA vizsgálat (A48294) és EU vizsgálat (A40196) - teljes elemzési csoport
Polish: YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
Hungarian: Az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Polish: 1 kw.
Hungarian: 5 nap).
Polish: W celu porównania różnic w przebiegu krwawienia do badań dołączono grupę YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym YAZ (tylko w badaniu w UE/Kanadzie) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach).
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Hungarian: A vizsgálat európai populációjában lehetőség volt a 4 napos szedési szünet közbeiktatására 3 egymást követő napon jelentkező vérzés és/vagy pecsételő vérzés esetén (Flex MB adagolási rend).
Polish: Uzyskana wysoka wartość PI jest mało wiarygodna i nie spełnia wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Wer.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
Hungarian: YAZ S&G
Polish: Tabela 2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok A 2 III.
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Hungarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Hungarian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 24/07/2008
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Hungarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Hungarian: Az üveg gumidugója legfeljebb 60 alkalommal szúrható át biztonságosan.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Hungarian: A duzzanat általában 3-14 nap alatt elmúlik, de néhány állatban a kezelés után 35 napig is fennállhat.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel történő érintkezést.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 15/07/2013
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Hungarian: A vegyület gyorsan felszívódik az SRD célszövetébe.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Hungarian: A stacionárius térfogat eloszlás 25 l/kg volt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Hungarian: A vegyület biohasznosulása > 98%, a nemek közt nincsen különbség.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Hungarian: Ha szembe kerül, a szemeket azonnal ki kell öblíteni tiszta vízzel.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Hungarian: Fertőzés ellenes hatóanya gok / Antibiotikumok
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban mintegy 39 l/kg.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Hungarian: Az egy helyre beadott injekció térfogata nem haladhatja meg az 5 ml-t.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Hungarian: A gamitromicin szem és/vagy bőr irritációt okozhat.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Hungarian: A büdös sántaság enyhe formájának antibiotikumos kezelése nem tekinthető indokoltnak.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Hungarian: A gamitromicin biohasznosulása ˃ 92%.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Hungarian: és MBC adatokat (szarvasmarha és sertés) az EU különböző földrajzi területein belül a helyszínen gyűjtött anyagokból származó izolátumok reprezentatív mintájából kapták.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Hungarian: Ezen mechanizmusok a riboszóma cél helyének változását, az aktív kiáramlási mechanizmus felhasználását és inaktiváló enzimek termelését jelentik.
Polish: Gamitromycyna
Hungarian: Gamitromicin
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtási periódusa (amely kiterjed a készítmény minden kiszerelési egységére) újraindul úgy, hogy az első két évben 6 havonta, a következő két évben évente, ezután pedig háromévenként kell a jelentést benyújtani.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődést vizsgáló in vitro tanulmányok kimutatták, hogy a szabad hatóanyag átlagos koncentrációja 74 % volt.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Hungarian: Ezeket gyakran emlegetik MLSB rezisztenciaként, mivel kihatnak a makrolidokra, linkozamidokra és sztreptograminokra.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt nem keverhető más állatgyógyászati termékekkel.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Hungarian: Ezért a büdös sántaság kezelésénél az állománymenedzsment egyéb eszközeit, mint például a száraz almot kell biztosítani.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Hungarian: Ez a különleges kémiai felépítés lehetővé teszi a gyors felszívódást a fiziológiai pH értéken és az elnyújtott hatástartamot a tüdőben és a bőrben, mint célszövetekben.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Hungarian: A gamitromicin akkumulációját bizonyítják a tüdőben és a hörgőváladékban mért magas és tartós koncentrációk, amelyek jóval meghaladják a vérplazmában mért értékeket.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása és az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Hungarian: A makrolidok általában bakteriosztatikus és baktericid hatással is rendelkeznek a bakteriális fehérjeszintézis megszakítása révén.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Hungarian: Ha bőrre kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni tiszta vízzel.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Hungarian: A gamitromicin szint a tüdőben kevesebb, mint 24 óra alatt érte el a maximumát, a tüdő/plazma hányados > 264 volt ami jelzi, hogy a gamitromicin gyorsan felszívódott a BRD célszövetébe.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Juh
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Hungarian: Bőr és zsír Máj Vese
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
Hungarian: A gamitromicin egy azalid, amely a félszintetikus makrolid antibiotikumok 15 tagú osztályába tartozik, és egyedülálló módon a lakton gyűrű 7a-helyén tartalmaz egy alkilált nitrogént.
Polish: Bydło: 64 dni.
Hungarian: Szarvasmarha: 64 nap.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy linkozamidokkal (lásd a 4.8 szakaszt).
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Hungarian: Az 500 ml-es kiszerelés kizárólag szarvasmarhának és sertésnek.
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Hungarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Sertés
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Polish: Świnie: 16 dni
Hungarian: Sertés: 16 nap
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Hungarian: Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül (tehenek és üszők) vagy 1 hónapon belül
Polish: Owce: 29 dni.
Hungarian: Juh: 29 nap.
Polish: Świnie: 16 dni.
Hungarian: Sertés: 16 nap.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
Hungarian: A gamitromicin koncentrációja a bőrben sokkal magasabb volt, mint a plazmában, a bőr/plazma koncentráció hányados kettő, öt és tíz nappal a beadás után hozzávetőleg 21, 58 illetőleg 138 volt, amely azt bizonyítja, hogy nagymértékben megoszlik és akkumulálódik a hámszövetben.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Hungarian: A büdös sántaság antimikrobiális kezelésének hatékonyságát csökkenthetik az olyan tényezők mint a nedves környezet illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Hungarian: Az in vitro adatok szerint a gamitromicin baktericid módon hat.
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
Hungarian: Egyszeri alkalommal, 6 mg gamitromicin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/25 ttkg mennyiségnek) a nyaki tájékra (szarvasmarha és sertés), vagy a lapocka elé (juh) adva.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az érintkezést az állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy a linkozamidokként ismert antibiotikumokkal.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Polish: 1 ml zawiera:
Hungarian: 1 ml tartalmaz
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło i świnie:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Pudełko tekturowe (500 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZ (500 ml)
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.
Hungarian: Klinikai tanulmányokkal bizonyították, hogy a gamitromicin injekció a célállat fajokban széles biztonsági sávval rendelkezik.
Polish: Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Hungarian: Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.
Hungarian: 1 ml tartalmaz 150 mg gamitromicint.
Polish: Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
Hungarian: Általában három mechanizmust tartanak felelősnek a makrolid osztályba tartozó vegyületekkel szembeni rezisztenciáért.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Hungarian: Szarvasmarhában 250 kg testtömeg fölött, és juhban 125 kg testtömeg fölött az adagot úgy kell elosztani, hogy 10 ml-nél (szarvasmarha), vagy 5 ml-nél (juh) több ne kerüljön egy helyre.
Polish: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Hungarian: Hatóanyag: 150 mg gamitromicin Segédanyagok: 1 mg monotioglicerol Színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Hungarian: Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
Polish: Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Hungarian: Nem alkalmazható az antibiotikumok bizonyos típusával, amelyet makrolidoknak neveznek, vagy bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, makrolidok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA95.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny,
Hungarian: Egy ml tartalmaz 150 mg gamitromicint,
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Hungarian: Fiatal, kifejlett szarvasmarhákon, juhokon és sertéseken végzett tanulmányokban a gamitromicint 6, 18 és 30 mg/kg mennyiségben (az ajánlott adag 1, 3 és 5-szöröse), három alkalommal adták be, a 0., az 5. és a 10. nap (az ajánlott alkalmazási idő háromszorosa).
Polish: Iniekcja podskórna.
Hungarian: Oldatos injekció.
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Hungarian: 100, 250 vagy 500 ml polipropilén injekciós flakon klórbutil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral.
Polish: • Bardzo często u bydła poddanego leczeniu mogą pojawiać się widoczne w miejscu iniekcji obrzęki,
Hungarian: • Szarvasmarhában nagyon gyakran egy napig tartó, csekély fájdalommal járó, látható duzzanat alakulhat ki a beadási helyen.
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Hungarian: A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a ZACTRAN 150 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések részére aktív hatóanyaga, mint engedélyezett vegyület az 1
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális alkalmazási szabályokat.
Polish: Po podskórnym podaniu owcy w okolicę szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwowano pomiędzy 15 min, a 6 godzin po podaniu (średnio 2.30 godziny) z wysoką biodostępnością bezwzględną wynoszącą 89%.
Hungarian: Juh nyaki tájékára szubkután beadott egyszeri 6 mg/ttkg adagú gamitromicin injekció gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentráció 15 perc és 6 óra között (átlagosan 2 óra 30 perc) érte el a csúcsát, magas, 89%-os, abszolút biológia értékesüléssel.
Polish: Gamitromycyna Gamitromycyna Bydło 20 μg/kg
Hungarian: Gamitromicin Gamitromicin Szarvasmarhafélék
Polish: Nie stosować u zwierząt, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZ (50 ml / 100 ml / 250 ml)