FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Gelatine (E441)
Spanish: Gelatina (E441)
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
German: Nomineller p-Wert
Spanish: Valor de p nominal
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor de espalda
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
German: Nachfolgende Anpassungen
Spanish: Modificaciones posteriores
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
German: Patients at risk
Spanish: Pacientes de riesgo
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Spanish: También se recomiendan exploraciones genitales (en las mujeres) y anales, antes del tratamiento y al finalizar el mismo.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp zu einem klinisch relevanten Anstieg der Encorafenib-Konzentration führt, da Encorafenib eine hohe intrinsische Permeabilität aufweist.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
German: Dermatologische Reaktionen
Spanish: Reacciones dermatológicas
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
German: Körpergewicht
Spanish: Peso corporal
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Spanish: Consulte a su médico si esto le supone un problema.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
German: Muskelerkrankungen/Myalgiel Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Spanish: Trastornos musculares/mialgial Dolor en las extremidades Dolor de espalda
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
German: Vergessene Dosen
Spanish: Dosis olvidadas
German: Diese Beobachtung war mit der beim Menschen als Chorioretinopathia centralis serosa oder Retinopathia centralis serosa beschriebenen Erkrankung vergleichbar.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
German: Anfangsdosis
Spanish: Dosis inicial
German: Wenn Sie eine größere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
German: Zeit (Monate)
Spanish: Time (months)
German: Insgesamt zeigen diese Daten, dass Encorafenib ein phototoxisches Potential besitzt und in therapeutischen Dosen ein minimales Risiko für eine Sensibilisierung von Patienten besteht.
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
German: Die DissoziationsHalbwertszeit von Encorafenib betrug > 30 Stunden und führte zu einer verlängerten pERKHemmung.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
German: Angesichts der geringen Veränderung der Clearance und der hohen Variabilität des im Modell vorhergesagten Verteilungsvolumens ist es allerdings unwahrscheinlich, dass das Gewicht einen klinisch relevanten Einfluss auf die Encorafenib-Exposition hat.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
German: Braftovi richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
German: Dies könnte die Nebenwirkungen von Braftovi verstärken.
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indican que existe un 25 % más de exposición total a encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) comparado con los que tienen una función hepática normal.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
German: Hyperpigmentierung der Haut*
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017 PFS
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP)
German: Keines der Ereignisse erforderte einen Behandlungsabbruch, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisanpassung.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Braftovi
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression) (%)
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
German: Encorafenib ist ein potentieller Inhibitor verschiedener Transporter.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG-PS-Ausgangswert von 0 vor.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo, 20-89); el 58% eran varones, el 90% eran caucásicos y el 72% presentaban un estado funcional ECOG inicial de 0.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: En caso de que se produzca un acontecimiento de uveítis, iridociclitis o iritis, durante el tratamiento, ver sección 4.2.
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH basal, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
German: Die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.