FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Portuguese: Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Portuguese: Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e quase completamente metabolizado em metabolitos inactivos que são rapidamente excretados na urina.
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Portuguese: Ocorrem contracções tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial.
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Portuguese: Os medicamentos foram formulados de modo a terem a mesma composição, em termos de substâncias ativas, que o medicamento de referência autorizado, e as condições de utilização propostas para os mesmos são idênticas às do medicamento de referência.
English: 6.3 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale
Portuguese: 6.3 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Portuguese: Além disso, foi solicitado à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que fornecesse uma proposta para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de apoio para a Informação do Medicamento harmonizada.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Portuguese: Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
English: Labelling
Portuguese: ROTULAGEM
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Portuguese: O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita.
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
Portuguese: {CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 10 COMPRIMIDOS, E SUPERIORES}
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Portuguese: O praziquantel é metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
English: ANNEX III
Portuguese: Anexo III
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Portuguese: São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Portuguese: Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos, uma vez que pode existir antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente ao cão ou misturados com os alimentos.
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Portuguese: Com base na totalidade das informações apresentadas, considera-se que a eficácia do medicamento em questão será similar à do medicamento de referência, Drontal Plus.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Portuguese: O medicamento continua a ter uma relação risco-benefício positiva.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
English: 1 tablet per 10 kg
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Portuguese: Em caso de risco de re-infestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
English: Cestodes:
Portuguese: Céstodos:
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Portuguese: A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Portuguese: Por conseguinte, pode presumir-se que é improvável que o medicamento em questão represente um maior risco para a espécie-alvo do que aquele que representa o medicamento de referência.
English: Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Portuguese: Fitas individuais compostas por folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado, contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.
English: {BLISTER FOIL TEXT}
Portuguese: {TEXTO PARA A FOLHA DO BLISTER}
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Portuguese: A principal diferença entre os RCM dos medicamentos refere-se à reivindicação relativa à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e à utilização do medicamento em crias com idade inferior a 9 semanas e cães com peso inferior a 2,5 kg.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Portuguese: A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas de idade.
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste na estimulação dos receptores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
English: Please refer to package leaflet for disposal advice.
Portuguese: Por favor consulte o folheto informativo para precauções de eliminação.
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Portuguese: O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja eficaz contra parasitas no intestino grosso.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Portuguese: Os medicamentos são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel e estão indicados para diversas infeções parasitárias.
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Portuguese: A associação de praziquantel, embonato de pirantel e febantel é bem tolerada em cães.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
English: Do not use after expiry date.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade.
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Portuguese: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Laurilsulfato de sódio Sabor de carne de porco
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Portuguese: O CVMP solicitou à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificasse a reivindicação de eficácia contra as espécies de Echinococcus e que fornecesse todos os dados relevantes para fundamentar a reivindicação referente a Echinococcus, os quais tinham sido previamente fornecidos nos dossiers apresentados para a Autorização de Introdução no Mercado, juntamente com comentários relativos à adequação da documentação para suportar a extrapolação da eficácia do medicamento de referência para o medicamento híbrido.
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Portuguese: Os dados bibliográficos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado confirmaram a eficácia devidamente estabelecida do praziquantel numa dose de 5 mg/kg contra E. granulosus e E. multilocularis.
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia disponíveis, aceita-se que o medicamento em questão será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
English: Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
Portuguese: Blisters individuais compostos por folha de alumínio suave de 45 µm e por folha de alumínio duro de 25 µm, contendo 2 ou 8 comprimidos.
English: Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Portuguese: Independentemente da via de administração e da formulação, o praziquantel, numa dose de 5 mg/kg pc, demonstrou de forma consistente ser até 100% eficaz contra as formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Portuguese: As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum - Dipylidium caninum.
English: In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Portuguese: Para apoiar adicionalmente a segurança e eficácia do medicamento, a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. forneceu dados de farmacovigilância referentes ao Prazitel Plus e medicamentos duplicados relacionados que incluem no RCM a reivindicação de eficácia contra Echinococcus.
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Portuguese: Numa série de estudos referidos, demonstrou-se que o praziquantel é altamente eficaz contra E. granulosus e E. multilocularis em doses inferiores a 5 mg/kg pc.
English: or
Portuguese: Ou
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Portuguese: O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Portuguese: Após administração per os, o praziquantel é quase completamente absorvido através do tracto intestinal.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Portuguese: A literatura do medicamento inclui conselhos de segurança adequados para o utilizador.
English: The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Portuguese: Com base num estudo de segurança na espécie-alvo, o Comité considerou ser improvável que a utilização do medicamento em questão em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg gerasse alguma preocupação de segurança e, por conseguinte, considerou desnecessária uma restrição de utilização relativa a esses animais.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Portuguese: O espectro de acção do praziquantel abrange todas as espécies de céstodes relevantes em cães, em particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
Portuguese: {CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 2, 4, 6 E 8 COMPRIMIDOS}
English: Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Portuguese: No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando febendazol e oxfendazol.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
English: The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Portuguese: Os dados in vivo são adicionalmente fundamentados pelos resultados dos perfis de dissolução comparativos do medicamento em questão com o medicamento de referência Drontal Plus comprimidos.
English: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Portuguese: Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
English: The product is presented in either:
Portuguese: O medicamento veterinário apresenta-se em:
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Portuguese: Os medicamentos em questão são sete duplicados com dossiers de pedidos híbridos idênticos para os quais o medicamento de referência é o Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Portuguese: Enquanto a maioria das referências citada pela Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. confirmava a eficácia do praziquantel sob a forma de um comprimido monossubstância (Droncit, Bayer Animal Health), uma série de referências confirmava a eficácia do praziquantel sob outras formas farmacêuticas (injetável, pasta, pó) e/ou para administração por outras vias (intramuscular e subcutânea) e/ou em associação com outras substâncias ativas (por exemplo, Drontal Plus, Bayer Animal Health).
English: Risk assessment
Portuguese: Avaliação do risco
English: In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Portuguese: Especificamente, o espectro de acção abrange Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Portuguese: Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel.
English: The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Portuguese: O medicamento é considerado eficaz para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies:
English: A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Portuguese: Um estudo de segurança na espécie-alvo confirmou que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados) é bem tolerado quando administrado a crias (9 semanas de idade), em doses até cinco vezes a dose de tratamento recomendada ou quando administrado na dose de tratamento recomendada durante até três dias.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel indicados para diversas infeções parasitárias.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal do processo de arbitragem relativamente à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, associações de praziquantel.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Portuguese: Em conclusão, com base na totalidade dos dados apresentados, aceita-se que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Portuguese: Por medidas de higiene, as pessoas que administram os comprimidos directamente ao cão, ou que os adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Portuguese: Os medicamentos em questão são sete duplicados com dossiers de pedidos híbridos idênticos para os quais o medicamento de referência é o Drontal Plus.
English: Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Portuguese: Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adulta e imatura tardia).