FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Spanish: Debido a las propiedades de expansión del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y edema pulmonar debe considerarse especialmente cuando se administren fluidos intravenosos, particularmente soluciones coloidales.
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Spanish: Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
English: 125 ml infusion bag.
Spanish: Bolsa para perfusión de 125 ml.
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, decoloración de la piel, arritmias cardiacas y rara vez nistagmo.
English: 60 ml infusion bag.
Spanish: Bolsa para perfusión de 60 ml.
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Spanish: Entre los efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración leve a moderada de las membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
English: Oxyglobin Dose (ml/kg)
Spanish: Dosis (ml/kg)
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Spanish: No calentar a una temperatura > 37 ° C. Una velocidad excesiva de administración (>10 ml/kg/hora) puede provocar una sobrecarga circulatoria.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Spanish: Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o enfermedad cardíaca avanzada (p.ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente afectadas.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Spanish: Un efecto adverso frecuentemente observado fue la sobrecarga circulatoria asociada a signos clínicos tales como taquipnea, disnea, ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar.
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Spanish: Bolsa para perfusión de 60 ml Bolsa para perfusión de 125 ml
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Spanish: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Spanish: N-acetil-1 cisteína
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria o anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Spanish: Ocasionalmente se observaron diarrea, arritmias cardíacas y rara vez nistagmo.
English: Do not overheat.
Spanish: No someter a sobrecalentamiento.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: 1043EJ, Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1043EJ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin durante la gestación o la lactancia.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Dales Pharmaceutical Ltd.
English: Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Spanish: Oxyglobin está indicado para administración intravenosa única por perfusión Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: NaOH
Spanish: NaCl,
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Ibrance is used in the following ways:
Spanish: Ibrance se utiliza de las siguientes formas:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibrance.
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ibrance
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Spanish: Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo y letrozol.
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Spanish: Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales de mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
English: Why is Ibrance approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Spanish: Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore en un promedio de 6 a 10 meses, lo que se considera que tiene un claro valor clínico.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ibrance en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ibrance, consultar el prospecto.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Spanish: En algunos tipos de cáncer, como el cáncer de mama HRpositivo, aumenta la actividad de la CDK 4 y 6, lo que contribuye a que las células cancerosas se multipliquen sin control.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Spanish: El principio activo de Ibrance, el palbociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron por término medio 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,6 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron por término medio 24,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 14,5 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Spanish: Ibrance no se debe administrar a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión).
English: How is Ibrance used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ibrance?
English: How does Ibrance work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibrance?
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibrance, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: Ref. EMEA/294089/2008
Spanish: : EMEA/391217/2008
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.