FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Súbežné použitie s darunavirom/ritonavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test),
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí boli liečení darunavirom/ritonavirom spolu s raltegravirom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη κατά την έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Slovak: Vírusy izolované u pacientov s dávkou darunaviru/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne, u ktorých sa vyskytlo spontánne virologické zlyhanie, ktoré boli citlivé na tipranavir na začiatku, zostali vo veľkej väčšine prípadov citlivé na tipranavir po liečbe.
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αυτό το φάρμακο κατά του HIV ανήκει στην ίδια κατηγορία με το Darunavir Krka d.d.
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako Darunavir Krka d.d.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης μαζί με ασθενείς έως μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Slovak: Súbežné použitie darunaviru/kobicistatu so slabými až stredne silnými induktormi CYP3A (napr. efavirenz, etravirín, nevirapín, boceprevir, flutikazón a bosentan) sa neodporúča (pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávku ritonaviru.
Greek: Η έκθεση στην ολική δαρουναβίρη και στη ριτοναβίρη μετά την πρόσληψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Slovak: Expozícia celkovému darunaviru a ritonaviru po užití darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne a darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne nižšia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie kombinovať s liekmi, ktorých metabolizmus výrazne závisí od CYP3A, a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της αναμενόμενης μείωσης των συγκεντρώσεων δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα και της ενδεχόμενης απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Súčasná liečba niektorým z nasledujúcich liekov z dôvodu očakávaného poklesu plazmatických koncentrácií darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálnej straty terapeutického účinku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku darunaviru nebol dosiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Greek: Η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
Slovak: Kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Greek: Σε περίπτωση ζητημάτων ασφάλειας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω αύξησης των διαστημάτων δοσολογίας της ριφαμπουτίνης και/ή παρακολούθησης των επιπέδων ριφαμπουτίνης.
Slovak: V prípade ohrozenia bezpečnosti sa má zvážiť ďalšie predĺženie dávkovacieho intervalu rifabutinu a/alebo sledovanie hladiny rifabutinu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Με αρχικές τιμές HIV-RNA <
Slovak: S východiskovou HIV-RNA <
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebobolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie atorvastatínu s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης ή ταδαλαφίλης, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Slovak: Ak je indikované súbežné použitie darunaviru a nízkej dávky ritonaviru a sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Greek: (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Slovak: chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη
Slovak: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Greek: Οι ασθενείς που ζύγιζαν 10 kg έως < 15 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 25/3 mg/kg δύο φορές ημερησίως και οι ασθενείς που ζύγιζαν 15 kg έως < 20 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 375/50 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Στα τρωκτικά, τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Slovak: Identifikovaným cieľovým orgánom u hlodavcov bol hemopoetický systém, koagulačný systém, pečeň a štítna žľaza.
Greek: Προπαφενόνη
Slovak: Propafenón
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného v kombinácii s kobicistatom alebo s ritonavirom sa skúmali u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία sε αντιρετροϊκή θεραπεία από την ηλικία των 3 έως < 6 ετών
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až < 6 rokov predtým liečení ART
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n=20) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa zistilo, že stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30 - 60 ml/min, n=20) nemá väčší vplyv na farmakoniketiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία
Slovak: Dospelí pacienti predtým liečení ART
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους PIs.
Slovak: V štúdii ARTEMIS sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými PI.
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, OATP1B1 και OATP1B3, και η συγχορήγηση με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, στατίνες και μποσεντάνη, βλ.
Slovak: Ritonavir inhibuje trasportérov P-glykoproteín, OATP1B1 a OATP1B3 a súbežné použitie so substrátmi týchto transportérov môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín (napr. dabigatran etexilát, digoxín, statíny a bosentan; pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων από τη λίστα των μεταλλάξεων που σχετίζονται με μειωμένη ανταπόκριση σε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V ή L89V) Πολλαπλάσια μεταβολή στην EC50 "Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που δεν είχαν λάβει ENF ή που έλαβαν ENF αλλά όχι για πρώτη φορά "Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που έλαβαν ENF για πρώτη φορά
Slovak: L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V alebo L89V) b násobná zmena v EC50 c "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο γονοτυπικός έλεγχος πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση της δαρουναβίρης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí liečby darunavirom u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1)
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Greek: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru (kobicistat ako liek na zlepšenie farmakokinetiky)
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή ARTEMIS Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως με τις λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενες σε σχήμα είτε δύο φορές ημερησίως είτε μία φορά ημερησίως).
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192- týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Greek: Στον αρουραίο, ο συνδυασμός δαρουναβίρης με ριτοναβίρη οδήγησε σε μικρή αύξηση της επίδρασης στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων, στο ήπαρ και στο θυρεοειδή αδένα και σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ίνωσης των νησιδίων του παγκρέατος (μόνο σε αρσενικούς αρουραίους) σε σύγκριση με τη θεραπεία δαρουναβίρης χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε περίπου στο 82% με την παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po jednorazovom perorálnom podaní samotného darunaviru v dávke 600 mg bola približne 37 %, pričom pri podávaní ritonaviru v dávke 100 mg dvakrát denne sa zvýšila približne na 82
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A που αντενδείκνυνται περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, το υπερικό/βαλσαμόχορτο και τη λοπιναβίρη.
Slovak: Induktory CYP3A, ktoré sú kontraindikované, zahŕňajú napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný a lopinavir.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται ότι θα αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτονοβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της δαρουναβίρης, με αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και της πιθανής ανάπτυξης αντοχής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a ritonaviru, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín a následne darunaviru a vedie k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της εμτρισιταμπίνης ή της λαμιβουδίνης.
Slovak: Ak sa klírens kreatinínu používa na úpravu dávky emtricitabínu alebo lamivudínu, pozri časť 4.4.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s posilneným darunavirom, môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácie tohto benzodiazepínu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky týchto liekov, keď sa podávajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης)
Slovak: Kortikosteroidy metabolizované hlavne CYP3A (vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Slovak: Súbežné použitie s darunavir užívaným s nízkou dávkou ritonaviru môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Greek: (αναστολή του CYP2D6)
Slovak: (inhibícia CYP2D6)
Greek: Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Slovak: Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως), το 51,3% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Počas programu klinického vývoja (N=2 613 predtým liečených pacientov, ktorí začali liečbu s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne), 51,3
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Greek: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Slovak: Τηλ: +30 210 6256177
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie používať v kombinácii s týmito liečivami.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovak: Predpokladá sa, že lovastatín a simvastatín budú mať zreteľne zvýšené plazmatické koncentrácie, ak sa budú podávať súbežne s posilneným darunavirom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένη δαρουναβίρη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Pri súbežnom použití iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s posilneným darunavirom je potrebná opatrnosť.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Slovak: Ritonavir môže znížiť plazmatické koncentrácie vorikonazolu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu s darunavirom súbežne užívaným s ritonavirom je nevyhnutná redukcia zvyčajnej dávky rifabutinu 300 mg/deň o 75 % (t.j. rifabutin 150 mg jedenkrát každý druhý deň) a zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s rifabutinom.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa u žien s infekciou HIV zistila mierne vyššia expozícia voči darunaviru (o 16,8
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Greek: Οι χαμηλότεροι ρυθμοί εμφάνισης ανθεκτικού ιού HIV παρατηρούνται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά δαρουναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovak: Najnižšie miery rozvoja rezistencie vírusu HIV sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení darunavirom v kombinácii s inou ART.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
Greek: Η δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποσακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Slovak: Darunavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie antimykotika a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol alebo flukonazol môže zvýšiť koncentrácie darunaviru.
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες.
Slovak: Toto usmernenie vyplynulo z 15 hodinového biologického polčasu darunaviru v prítomnosti ritonaviru a odporúčaného dávkovacieho intervalu približne 12 hodín.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλδεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης 100 mg ως μονοθεραπεία και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλδεναφίλης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie# sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: Εάν απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Slovak: Ak je potrebná liečba posilneným darunavirom, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom resp. so zhoršením symptómov.
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Slovak: 16% R(-) metadon Cmin ↓
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης λόγω αναστολής του CYP3A και πιθανής αναστολής της P-gp)
Slovak: (↑ klaritromycínu v dôsledku inhibície CYP3A a možnej inhibície P-gp)
Greek: 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Slovak: Darunavir Krka d.d. 400 miligramová alebo 800 miligramová tableta nie je určená na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 40 kilogramov.
Greek: Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων.
Slovak: Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 600
Greek: Όταν χορηγείται χωρίς τροφή, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της δαρουναβίρης παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι κατά 30% μικρότερη σε σύγκριση με τη λήψη της με τροφή.
Slovak: Pri užívaní nalačno bola relatívna biologická dostupnosť darunaviru v prítomnosti nízkej dávky ritonaviru 30% nižšia ako pri užívaní lieku s jedlom.