FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Bulgarian: В това проучване Fiasp е най-малкото също толкава ефективен, колкото контролното лекарство: при пациентите, получаващи Fiasp по време на хранене, не е отбелязана почти никаква промяна в HbA1c (0,05 процентни пункта), а при пациентите, получаващи Fiasp след хранене или NovoRapid по време на хранене, е отбелязано сходно леко увеличение (0,35 и 0,23 процентни пункта, съответно).
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Fiasp и основания за разрешаване в ЕС
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Fiasp, HbA1с се понижава след 18 седмици с 1,16 процентни пункта в сравнение с 0,22 пункта при пациентите на дългодействащ инсулин и метформин самостоятелно.
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи по-бързо при Fiasp, отколкото при други видове инсулин, приемани по време на хранене.
English: How is Fiasp used?
Bulgarian: Как се използва Fiasp?
English: How does Fiasp work?
Bulgarian: Как действа Fiasp?
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 689 възрастни с диабет тип 2, понижаването след 6 месеца на лечение (с начална стойност 7,96 % и 7,89 %, съответно) е 1,38 пункта при Fiasp и 1,36 пункта при контролното лекарство.
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Fiasp е инжекционен разтвор, който се предлага във флакони, патрони или предварително напълнени писалки, и се отпуска по лекарско предписание.
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Bulgarian: Четвърто проучване при 777 юноши и деца на възраст от 2 години с диабет тип 1 и начален HbA1c около 7,6 % сравнява Fiasp (прилаган по време на хранене или 20 минути след началото на храненето) с NovoRapid (прилаган по време на хранене).
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 236 възрастни с диабет тип 2 и начален HbA1с около 7,9 %, е установено, че добавянето на Fiasp по време на хранене към лечението с дългодействащ инсулин и лекарството за диабет метформин подобрява контрола на кръвна глюкоза.
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 1143 възрастни с диабет тип 1 и начален HbA1с около 7,6 %, е установено, че след 6 месеца на лечение HbA1с се понижава с 0,32 процентни пункта при прилагане на дозата Fiasp по време на хранене в сравнение с 0,17 пункта при другия инсулин.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Bulgarian: В проучванията с Fiasp е показана клинично значима полза за намаляване на кръвната глюкоза.
English: You can take Pritor with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Pritor със или без храна.
English: Date of last renewal: 11 December 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 декември 2008 г.
English: What Pritor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pritor и за какво се използва
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Bulgarian: Кумулативната уринарна екскреция е < 1 % от дозата.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
English: The binding is long-lasting.
Bulgarian: Свързването е продължително.
English: Other medicines and Pritor
Bulgarian: Други лекарства и Pritor
English: It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Pritor всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
English: Talk to your doctor before taking Pritor:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor:
English: : for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Bulgarian: : за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Pritor при бременни жени.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Pritor .
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
English: What you need to know before you take Pritor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pritor
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт.
English: Pritor contains sorbitol.
Bulgarian: Pritor съдържа сорбитол.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
English: Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Pritor.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Pritor
English: Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Pritor може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Bulgarian: лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в помалка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pritor при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
English: To be taken into account with concomitant use.
Bulgarian: Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение.
English: Corticosteroïds (systemic route)
Bulgarian: Кортикостероиди (системно приложение)
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
English: At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Pritor 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Pritor.
English: • if you are taking digoxin.
Bulgarian: ако приемате дигоксин.
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Bulgarian: повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Bulgarian: Сmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
English: Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Pritor в периода на кърмене, Pritor не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
English: In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Pritor върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Bulgarian: Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
English: Do not take Pritor
Bulgarian: Не приемайте Pritor
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: The active substance is telmisartan.
Bulgarian: Активното вещество е телмисартан.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-малък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Pritor при деца и юноши до 18 години.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Bulgarian: В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Pritor.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.
English: Concomitant use not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва с
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Bulgarian: Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Pritor.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Pritor” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно артериално налягане (ДАН) са непостоянни.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
English: Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Извадете таблетката Pritor от блистера непосредствено преди да я приемете.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Bulgarian: При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Bulgarian: Няма ясни доказателства за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван слаб ефект върху постнаталното развитие на потомството, като пониско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
English: Icepharma hf.
Bulgarian: Vistor hf.
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Pritor”
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: • диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Pritor, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Bulgarian: изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако ефектът на Pritor Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Pritor при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
English: If you forget to take Pritor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pritor
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Bulgarian: , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
English: Insomnia, depression, Anxiety
Bulgarian: Безсъние, депресия
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Bulgarian: Рискът е особено висок при комбинация с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.
English: Pritor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Pritor е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Bulgarian: Pritor се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
English: Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: Pritor може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
English: When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато се използва Pritor при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Pritor с алискирен-съдржащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
English: Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Pritor не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Bulgarian: стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Pritor за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
English: Possible side effects of Pritor
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Pritor
English: Байер България ЕООД Тел.
Bulgarian: Байер България ЕООД
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Pritor is one 80 mg tablet once a day.
Bulgarian: За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Pritor е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Bulgarian: Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно артериално налягане (САН).
English: Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Bulgarian: Pritor блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Pritor преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Pritor. Pritor не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased,
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробните ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: Infections and infestations Uncommon:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: