FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se interromper a coadministração do indutor potente, a dose de axitinib deve voltar imediatamente à dose utilizada antes do início do indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
Portuguese: (95% IC) OS Mediana d em meses
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95%
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos de Grau 3 em 0,9% dos doentes.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Portuguese: A hemoglobina ou o hematócrito devem ser monitorizados antes do início e, periodicamente, durante o tratamento com axitinib.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secção 4.2 para recomendações relacionadas com ajustes posológicos).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa používať v tejto populácii (odporúčania pre úpravu dávkovania pozri časť 4.2).
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase Aumento da fosfatase alcalina
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 pode diminuir as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada hipertensão com muita frequência (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Foram observadas cáries dentárias parcialmente reversíveis em ratinhos tratados durante mais de 1 mês a níveis de exposição semelhantes à exposição humana esperada.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película axitinib
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais de Grau 3 em 1,2% dos doentes.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca fatal em 0,6% dos doentes a receber axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foi notificada hemoptise em 3,9% dos doentes; foi notificada hemotipse de Grau >3 em 0,5% dos doentes.
Slovak: 850) bola hemoptýza hlásená ako nežiaduca reakcia u 3,9 % pacientov; hemoptýza so stupňom závažnosti ≥ 3 bola hlásená u 0,5
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Portuguese: Dispneia Tosse Disfonia
Slovak: Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular) em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Portuguese: • Buraco no estômago ou no intestino ou formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Portuguese: Qual a composição de Inlyta
Slovak: Čo Inlyta obsahuje
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,9% dos doentes e perfuração gastrointestinal fatal num doente (0,1%).
Slovak: 850) boli účinky typu gastrointestinálnej perforácie hlásené u 1,9 % pacientov a fatálna gastrointestinálna perforácia bola hlásená u jedného pacienta (0,1
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia
Slovak: Porucha funkcie pečene
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (15 mPa
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Taxa de Risco=0,52 95% IC [0,38, 0,72] Valor P < 0,0001
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Portuguese: Hemorragia Em estudos clínicos com axitinib foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Portuguese: O axitinib inalterado, contabilizando 12% da dose, foi o maior componente identificado nas fezes.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib, na úrovni 12 % z dávky,
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
Slovak: Poruchy srdca
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 3 em 3% dos doentes.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
Portuguese: 95% IC [0,58, 0,94] Valor P < 0,0063
Slovak: CI [0,58, 0,94]
Portuguese: Todos os % Grau 3 Graus
Slovak: Všetky stupne závažnosti n (%)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais de Grau 3/4 em 3,3% dos doentes a receber axitinib.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Observou-se displasia fiseal reversível em ratinhos e cães aos quais foi administrado axitinib durante pelo menos 1 mês a níveis de exposição aproximadamente 6 vezes superiores aos esperados na exposição humana.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Portuguese: Inlyta pode aumentar a probabilidade de ter uma hemorragia.
Slovak: Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Portuguese: • Inlyta pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib inibe a glicoproteína P. Contudo, não se espera que o axitinib iniba a glicoproteína P em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de hipotiroidismo e, em menor grau, hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Portuguese: • Falta de ar, tosse, rouquidão
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Portuguese: É recomendada uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (por exemplo, a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de perfuração gastrointestinal e fístulas (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo vzniku fistúl (pozri časť 4.8).
Portuguese: língua ou garganta, prisão de ventre
Slovak: bolestivosť v ústach, na jazyku alebo v hrdle, zápcha
Portuguese: Ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov.
Portuguese: • Se tem problemas da glândula tiroide.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais fatais em 0,3% dos doentes a receber axitinib.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Portuguese: • Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações do paladar ou perda do paladar
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Slovak: Glosodýnia Gastrointestinálna perforácia a fistula c,
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Slovak: Jednostranná hodnota p log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Portuguese: Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes do início e, periodicamente, durante o tratamento com axitinib.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Portuguese: Quando comparado com indivíduos com função hepática normal, a exposição sistémica após uma dose única de axitinib foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) e maior (aproximadamente 2 vezes) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Portuguese: INLYTA (N=126) Mediana 12,0 meses
Slovak: (N=126) medián
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Se for necessária a coadministração de um indutor potente do CYP3A4/5, recomenda-se um ajuste posológico do axitinib (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos agrupados com axitinib (N = 672) para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas perfuração gastrointestinal e fístula em 1,9% dos doentes a receber axitinib.
Slovak: (N = 672) v liečbe pacientov s RCC sa perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula hlásili u 1,9 % pacientov užívajúcich axitinib.
Portuguese: • Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Slovak: Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Portuguese: Se for necessária a coadministração de um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se um ajuste posológico do axitinib (ver secção 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Acontecimentos de segurança específicos devem ser monitorizados antes do início do tratamento e, periodicamente, ao longo do tratamento com axitinib, como descrito abaixo.
Slovak: Pred začatím a pravidelne počas liečby axitinibom je potrebné sledovať typické príhody týkajúce sa bezpečnosti liečby ako sú uvedené ďalej.
Portuguese: Incluindo insuficiência renal aguda
Slovak: Vrátane akútneho zlyhania obličiek.
Portuguese: • Flatulência (gases), hemorroidas, sangramento das gengivas, sangramento a partir do reto,
Slovak: Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1, 3, 5 e 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom efeitos secundários.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis e controláveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inlyta (observados em mais de 20 % dos doentes) são diarreia, hipertensão (tensão alta), fadiga (cansaço), disfonia (perturbações da fala), náuseas (enjoo), vómitos, redução do apetite, perda de peso, síndrome da eritrodisestesia palmarplantar (erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), hemorragia (sangramento), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), proteína na urina, tosse e obstipação (prisão de ventre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Inlyta viveram em média 6,7 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 4,7 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber determinados medicamentos, o médico poderá ter de ajustar a dose de Inlyta.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Portuguese: Outras informações sobre o Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Portuguese: Em doentes que tolerem bem a dose de 5 mg, que não tenham tensão alta e não estejam a receber medicamentos anti-hipertensivos, a dose pode ser aumentada, primeiro para 7 mg e depois para um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o tumor piorasse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Portuguese: A dose inicial recomendada é 5 mg duas vezes por dia, tomada aproximadamente de 12 em 12 horas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem receber uma dose inicial de 2 mg duas vezes por dia.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Portuguese: Poderá revelar-se necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento para tratar determinados
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Portuguese: O tratamento com o Inlyta deve ser iniciado por médicos com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Inlyta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Portuguese: O Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Portuguese: O Inlyta não deve ser utilizado em doentes com função hepática gravemente reduzida.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inlyta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se para outras partes do corpo.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Inlyta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inlyta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Inlyta durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Inlyta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A substância ativa do Inlyta, o axitinib, atua bloqueando algumas enzimas, conhecidas como tirosina cinases, que se encontram nos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF) à superfície das células cancerosas.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Portuguese: Os recetores VEGF estão implicados no crescimento e na propagação das células cancerosas e no desenvolvimento de vasos sanguíneos que alimentam os tumores.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.