FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Danish: De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Danish: Yderligere to hovedundersøgelser hos børn mellem 6 og 11 år blev gennemført.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Danish: Cinryze var effektivt til at forebygge anfald, der blev udløst af disse indgreb, idet 98 % af indgrebene ikke udløste et anfald inden for 72 timer.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Danish: Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket medfører symptomer på angioødem.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Danish: Andre oplysninger om Cinryze
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze?
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Danish: Der vil ligeledes være en patientinstruktionsfolder, som bør opbevares i hjemmet.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Cinryze udleveres kun efter recept.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Danish: Hos børn mellem 6 og 11 år reduceres dosen til 500 enheder.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Cinryze godkendt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Danish: Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Danish: C1-hæmmer (human)
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Danish: Der kan gives en yderligere dosis på 1 000 enheder, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter en time, eller tidligere for anfald i larynx (strubehovedet), eller hvis behandlingens start er blevet forsinket.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Lægen kan beslutte, at plejeren og patienten selv kan foretage injektionen, såfremt de har modtaget tilstrækkelige instruktioner.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfald af hævelse, som kan ramme en hvilken som helst del af kroppen, såsom ansigtet, lemmerne eller tarmregionen, og forårsage ubehag og smerte.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Danish: Det anvendes desuden til at forebygge anfald af angioødem, som kan udløses af medicinske, dentale eller kirurgiske indgreb.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Danish: Dosen reduceres til 500 enheder hos børn mellem 2 og 11 år, der vejer mellem 10 og 25 kg.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Danish: Alle patienterne fik Cinryze og begyndte at mærke en forbedring fire timer inde i behandlingen.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cinryze, vil sikre, at sundhedspersonale i alle medlemsstater, som forventes at ordinere Cinryze, modtager oplysningsmateriale med instruktioner om at sørge for, at plejere og patienter, der indgiver lægemidlet hjemme, modtager behørig undervisning.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Danish: Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Danish: C1-hæmmerproteinet er nødvendigt for at regulere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager inflammation.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Danish: Den eneste hyppige bivirkning i undersøgelser med Cinryze (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, som ikke er alvorligt, og som typisk omfatter armene, brystet, maven eller injektionsstedet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Danish: Cinryze anvendes til at erstatte den manglende C1-hæmmer, hvilket afhjælper manglen og bidrager til at forebygge eller behandle anfald af angioødem.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Danish: Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein, der er udvundet af humant blod.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 24 patienter fra den første undersøgelse, så man på antallet af anfald over en række 12-ugers perioder, hvor patienterne fik Cinryze eller placebo som forebyggende behandling.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: CHMP besluttede på baggrund af undersøgelsesresultaterne, at fordelene ved Cinryze opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Danish: Over 50 % af de patienter, der fik Cinryze, begyndte at mærke en forbedring to timer inde i behandlingen sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Danish: Det gennemsnitlige antal anfald hos patienter, der blev behandlet med Cinryze, var 6,1 over den samlede 12-ugers periode sammenlignet med 12,7 hos patienter, der fik placebo.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Cinryze, og hvad anvendes det til?
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Danish: Behandling bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af hereditært angioødem.
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Danish: Cinryze anvendes også til rutineforebyggelse hos voksne og unge og hos børn fra 6 år og opefter, som har alvorlige og hyppige anfald af angioødem, der ikke kan forebygges i tilstrækkelig grad med orale lægemidler, eller hos patienter, hvis anfald ikke behandles i tilstrækkelig grad.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinryze?
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Danish: Som forebyggelse forud for et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, gives der 1 000 enheder Cinryze inden for 24 timer før indgrebet.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Danish: Cinryze er et lægemiddel til behandling af anfald af angioødem (hævelse) hos voksne og unge og hos børn over 2 år med hereditært angioødem.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Danish: Ved behandling for anfald af angioødem hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, modtager patienten 1 000 enheder ved første tegn på et anfald af angioødem.
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze og placebo (en virkningsløs behandling) anvendt til at behandle anfald af angioødem hos 71 patienter.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Cinryze?
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Danish: Cinryze leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene.
French: Comment Cinryze agit-il?
Danish: Hvordan virker Cinryze?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinryze fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinryze?
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Danish: I den anden undersøgelse blev Cinryze givet som forebyggende behandling til seks børn med hereditært angioødem.
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
Danish: Cinryze indeholder det aktive stof C1-hæmmer (human).
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Danish: Cinryze varede, blev reduceret i sammenligning med perioden før Cinryze, og anfaldene var mindre svære, varede ikke så længe og var mindre behandlingskrævende.
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze brugt som behandling for anfald af angioødem hos 9 børn med hereditært angioødem.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Danish: Virksomheden fremlagde data om brugen af Cinryze som forebyggende behandling ved et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos 91 voksne og børn med hereditært angioødem.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze.
French: Le produit est fourni dans 2 flacons.
Danish: Produktet leveres i 2 flasker.
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
Danish: Den følgende vending i afsnit 5.1, der henviser til denne indikation, blev også anbefalet:
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 70-80%.
French: Ouvrez les deux flacons.
Danish: Åbn begge flasker.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ukendt hyppihed (kan ikke beregnes fra de foreliggende data)
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
Danish: Disse forslag var dog ikke i overensstemmelse med bioækvivalensdataene.
French: Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.
Danish: Den må ikke bruges, hvis den er uklar.
French: Aliments et produits laitiers
Danish: Levnedsmidler og mejeriprodukter
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Danish: ¾ Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også selv om du begynder at føle dig bedre efter nogle dage.
French: En conséquence, le CHMP a requis une restriction appropriée de l'indication.
Danish: CHMP forlangte derfor, at der blev indført en passende begrænsning i indikationen.
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
Danish: CHMP foreslog først at angive denne oplysning i afsnit 4.4 under undertitlen "Børn og unge".
French: 28 jours et jusqu'à 3 mois
Danish: 28 dage op til 3 måneder
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
French: La suspension est à présent prête à l'emploi.
Danish: Suspensionen er nu klar til brug.
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Danish: De foreliggende data om farmakokinetikken hos børn er begrænsede.
French: 3641 RT Mijdrecht
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
French: Traitement de la shigellose :
Danish: Behandling af shigellose:
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Danish: Interaktioner med laboratorietests
French: Non autorisé
Danish: Not authorised
French: Rapport PK/PD :
Danish: PK/PD-forholdet:
French: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlande
Danish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
French: B - 1050 Bruxelles Belgique
Danish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgien
French: Tolérance articulaire :
Danish: Artikulær tolerance:
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italie
Danish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italien
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Danish: Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med sådanne infektioner.
French: En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
Danish: For at bevare virkningen af denne medicin skal du derfor:
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur ou à une température inférieure à 30°C.
Danish: Den brugsfærdige suspension holder sig i 14 dage, når den opbevares i køleskab eller ved en temperatur på under 30°C.
French: Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
French: Conseils / éducation sanitaire
Danish: Råd/medicinsk information
French: Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Danish: Behandlingen bør fortsættes i hele neutropeniperioden
French: Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Danish: Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.
French: 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Danish: 60 dage efter bekræftelse af eksponering for Bacillus anthracis
French: Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques.
Danish: Disse værdier ligger inden for det rapporterede område hos voksne ved terapeutiske doser.
French: La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances.
Danish: Derfor skal ciprofloxacin gives enten 1-2 timer før eller mindst 4 timer efter indtagelsen af disse præparater.
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
Danish: Denne anvendelse understøttes af publiceret litteratur og klinisk erfaring.
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
Danish: Tag evt. en slurk vand bagefter.
French: Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
French: Le CHMP a accepté de simplifier l'énoncé pour d'autres indications et de les adapter aux préoccupations épidémiologiques actuelles.
Danish: Der herskede enighed i CHMP om at forenkle ordlyden for andre indikationer og tilpasse dem til de nuværende epidemiologiske betænkeligheder.
French: Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Danish: Der blev ikke set nogen bemærkelsesværdig stigning i Cmax og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre gange dagligt).
French: En conséquence, le CHMP a requis qu'une proposition révisée avec documentation spécifique à l'appui soit présentée.
Danish: CHMP anmodede derfor om et revideret forslag med specifik dokumentation til understøttelse herfor.
French: Micro-organismes
Danish: Mikroorganisme
French: Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion.
Danish: De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når infusionen er slut.
French: En résumé, le CHMP considère que les deux indications (traitement curatif et prophylaxie) étaient acceptables.
Danish: Samlet set er CHMP af den mening, at begge indikationer (kurativ behandling og profylakse) er acceptable.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
French: Vasodilatation Hypotension Syncope
Danish: Vasodilatation Hypotension Synkope
French: Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
Danish: Alle in vitro-mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater.
French: Réactions au site d'injection
Danish: Reaktioner på injektionstedet
French: Ils peuvent être pris indépendamment des repas.
Danish: De kan tages uafhængigt af måltiderne.
French: Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Danish: Behandlingsvarighed (inklusiv skift til oral behandling så hurtigt som muligt)
French: au moins 14 jours
Danish: Mindst 14 dage
French: N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
Danish: Kom ikke vand i suspensionen!
French: • des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer
Danish: • medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern
French: Utiliser uniquement après reconstitution.
Danish: Kun efter rekonstitution.
French: Le document proposé en réponse à ce point particulier comportait un bilan des données cliniques (données publiées, rapports de recherche médicale) et des données microbiologiques.
Danish: Svardokumentet indeholdt en gennemgang af kliniske data (offentliggjorte data, medicinske forskningsrapporter) og mikrobiologiske data.