FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a bevacizumab mutagén, vagy karcinogén hatására vonatkozóan.
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Hungarian: bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumab-expozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
Finnish: • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Hungarian: • tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 Avastin
Finnish: • Avastin voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Hungarian: 6- 12 hónap (n=202) Me dián
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Ire land Roche Products (Ireland) Ltd.
Finnish: Avastin on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai, jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Hungarian: Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertensio nem állítható be megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Finnish: 0,823 [luottamusväli: 0,680; 0,996]
Hungarian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Finnish: Edeltävä antrasykliinihoito ja/tai edeltävä sädehoito rintakehän seinämään saattavat olla mahdollisia riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Hungarian: A korábbi antraciklin-expozíció és/vagy a mellkasfal előzetes besugárzása, mint lehetséges kockázati tényező szerepelhet a pangásos szívelégtelenség kifejlődése szempontjából.
Finnish: Taulukko 25 GOG-0240-tutkimuksen Avastin-hoidon tehon tulokset Solunsalpaajahoito (n = 225)
Hungarian: 25. táblázat A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei az Avastin-kezelés szerint Kemoterápia (n = 225)
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, kéthetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban kéthetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Finnish: • Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistö bakteereita vastaan).
Hungarian: • Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Finnish: Nämä tehoa mittaavat tulokset olivat yhtäpitäviä tutkimuksen AVF2107g kanssa.
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g-vizsgálat eredményeivel.
Finnish: Jos sinulla on vatsan sisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Tutkijoiden arvio
Hungarian: Vizsgálók értékelése alapján
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset esitetään soveltuvin osin sekä taulukossa 1 että 2.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatásokat az 1. táblázat és a 2. táblázat is tartalmazza.
Finnish: Yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint), nem súlyos mellékhatások: a hang elváltozása és rekedtség.
Finnish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Hungarian: Oceanside, CA 92056
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Hungarian: A bevacizumab termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásai nem ismertek.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienen joukon potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 722 beteg többségének HER2-negatív betegsége volt (90%), kisszámú beteg ismeretlen (8%) vagy igazolt HER2-pozitív státuszú (2%) volt, akiket előzőleg vagy kezeltek trasztuzumabbal vagy úgy ítélték meg, hogy a trasztuzumab-kezelés náluk nem alkalmazható.
Finnish: Annoksen alentaminen 3 MIU:hun 3 kertaa viikossa oli sallittua kahdessa vaiheessa.
Hungarian: NE-t hetente háromszor, és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Avastin-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Hungarian: Az Avastin-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
Hungarian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Finnish: Tarvittava Avastin-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Hungarian: Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját 152 gyermeknél, serdülőnél és fiatal felnőttnél (7 hónapostól 21 éves korig, 5,9 kg-tól 125 kg-ig), 4 klinikai vizsgálatban értékelték egy populációs farmakokinetikai modell alkalmazásával.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást az Avastin és a polivinil-kloridból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok vagy szerelékek között.
Finnish: Jos lopetat Avastinin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Avastin alkalmazását
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Hungarian: Továbbá, a betegek 65%-a kapott előzetesen adjuváns kemoterápiát, 19% taxánokat és 49% antraciklineket.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokineettiset tiedot perustuvat kymmeneen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistuneilla potilailla oli kiinteitä kasvaimia.
Hungarian: A bevacizumabra vonatkozó farmakokinetikai adatok tíz klinikai vizsgálatból származnak, melyeket szolid tumoros betegek körében végeztek.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla Avastin-potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/haemoptysis.
Finnish: Taulukko 6 Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Finnish: Jos potilas sietää 60 minuutin infuusion hyvin, kaikki myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Hungarian: Ha a 60 perc alatt beadott infúziót a beteg jól tolerálta, az összes többi infúziót 30 perc alatt be lehet adni.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Hungarian: Fluorouracil
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a teljes túlélés volt (OS).
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja verenpaine kohdassa 4.8)
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még a 4.4 pontban, valamint Hypertensio a 4.8 pontban)
Finnish: Kapesitabiini 1000 mg/m suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalamazza.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációk esetén
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille.
Hungarian: ezért az ilyen betegek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Finnish: Ennen Avastin-hoitoa tai Avastin-hoidon aikana
Hungarian: Mielőtt Avastin-t kap, vagy az Avastin-kezelés alatt:
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli kummassakin hoitohaarassa useimmiten 0 (CT-haara: 56,4 % vs. CT+BV-haara: 61,2 %).
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT+BV:61,2%).
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Finnish: Yhteensä 1873 potilasta satunnaistettiin kolmeen samansuuruiseen haaraan:
Hungarian: Összesen 1873 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi három karra:
Finnish: Yhteensä 1528 potilasta satunnaistettiin kahteen samansuuruiseen haaraan:
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az Avastin csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 (n = 282) Mediaani
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) > 12 hónap (n=282) Me dián
Finnish: Avastin-hoito aloitettiin 2. syklistä, jos lääkehoito aloitettiin 4 viikon sisällä leikkauksesta tai 1. syklistä, jos lääkehoito aloitettiin yli 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Hungarian: Avastin-t a kemoterápia második ciklusában adták először, ha a kezelést a műtétet követő 4 héten belül elkezdték vagy a kemoterápia első ciklusában, ha a kezelést több mint 4 héttel a műtét után kezdték el).
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien
Finnish: Avastin-hoidon primaarianalyysin ja seurantaanalyysin tulokset esitetään taulukossa 25 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 26.
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és a követési elemzésből származó eredményeket az Avastin-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 25. illetve a 26. táblázat mutatja.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab-karon.
Finnish: Avastinia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
Hungarian: Az Avastin-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn.
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
Hungarian: A legtöbb beteg mind a CP karon (80,4%), mind a CPB karon (78,9%) fehérbőrű volt.
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Finnish: Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat hatásossági eredményei: Kapecitabin a és Avastin/Placebo
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt az IgG hosszú terminális felezési idejét.
Finnish: • Avastin voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Finnish: GOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla kummankin hoitoryhmän potilaista lähtötilanteessa 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) tai 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Hungarian: Kiinduláskor mindkét kezelési karon a betegek többségének GOG PS pontszáma 0 (CP: 82,4%; CBP: 80,7%) vagy 1 volt (CP: 16,7%: CPB; 18,1%).
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Hungarian: Orrsövény perforáció (nem ismert) Pulmonális hypertensio (nem ismert) Dysphonia (gyakori)
Finnish: Jos Avastin-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Hungarian: Az Avastin-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (ritka) (lásd még 4.4 pont)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdassa 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys ja 4.8 Haittavaikutukset.
Hungarian: A forgalombahozatal után megfigyelt magzati fejlődési rendellenességekre vonatkozó információk a 4.6 pontban (Termékenység, terhesség és szoptatás), valamint a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások,
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Finnish: (p-arvo
Hungarian: (p-érték
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, melyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente) súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Finnish: Yhteensä noin 50 %:lla potilaista oli ECOG PS 1 ja molemmissa haaroissa 7 %:lla oli ECOG PS 2.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-ának a vizsgálat megkezdésekor az ECOG PS pontszáma 1; 7%-ának az ECOG PS pontszáma 2 volt mindkét karon.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät Avastinin käyttöön.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) az Avastin alkalmazásához köthető.
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX-4-kezelés a NO16966-vizsgálatra vonatkozó, az 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Finnish: **Satunnaistetut potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattava tauti.
Hungarian: **Kiinduláskor mérhető betegséggel rendelkező randomizált betegek.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + Avastin
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Avastin
Finnish: Mediaani hoidon lopettamiseen oli CT+BV-hoitohaarassa 5,2 kuukautta verrattuna 2,4 kuukauteen CT-hoitohaarassa.
Hungarian: fokozatú mellékhatások miatt), és a felfüggesztésig eltelt medián időtartam a KT+BV karon 5,2 hónap volt, szemben 2,4 hónappal a KT karon.
Finnish: Sappirakon perforaatio (tuntematon)
Hungarian: Epehólyag perforáció (nem ismert)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Hungarian: Konzultáljon kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat • suolen puhkeaminen
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (100 beteg közül 1-10 beteget érint): bélperforáció,
Finnish: • Harvinainen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Avastin-hoitoon.
Hungarian: • Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az Avastin-kezeléssel.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Finnish: Avastin annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Hungarian: Az Avastin-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Hungarian: Ezen kívül hypertensiot (hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Finnish: On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Hungarian: Fontos, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Hungarian: A FOLFOX-4 kiegészítése Avastin-nal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.8) Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, köztük fejlődési rendellenességet mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Hungarian: 2 óra Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
Hungarian: 23. táblázat Az MO22224 vizsgálat hatásossági eredményei Elsődleges végpont
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että bevasitsumabin puhdistuma oli miehillä 17 % suurempi kuin naisilla.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfi betegek bevacizumab clearance értéke nagyobb volt (+ 17%), mint a nőké.
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
Hungarian: A betegek median életkora a CP karon 60,0 év, a CPB karon pedig 59,0 év volt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Hungarian: 16. táblázat A GOG-0218 vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: (p-arvo 0,3360)
Hungarian: (p-érték 0,3360)
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Hungarian: • Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd=0,91).
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Finnish: Taulukko 14 Tehoa mittaavat tulokset JO25567-tutkimuksesta Erlotinibi N = 77
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági eredmények a JO25567 vizsgálatban Erlotinib
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Hungarian: *Feltáró analízis: végső teljes túlélés analízis a 2017. október 31-i klinikai zárópontnál.