FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
English: What Spravato contains
French: Ce que contient Spravato
English: Device full
French: Dispositif plein
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
French: Figure 2 : Délai avant rechute chez les patients présentant une réponse stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
French: ● Patients pour qui une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.8) : Patients présentant une maladie vasculaire de type anévrisme (y compris des vaisseaux intracrâniens, thoraciques, ou de l'aorte abdominale, ou des artères périphériques), Patients présentant des antécédents d'hémorragie intracérébrale, Evénement cardiovasculaire récent (dans les 6 semaines), y compris infarctus du myocarde (IDM).
English: Study TRD3001 (N=342)
French: Etude TRD3001 (N=342)
English: Do not use Spravato
French: N'utilisez jamais Spravato
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
English: Changes in blood pressure
French: Modifications de la pression artérielle
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
English: Urinary tract symptoms
French: Symptômes des voies urinaires
English: ● blurred vision
French: ● vision floue
English: ● feeling agitated
French: ● sensation d'agitation
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
English: ● high blood pressure
French: ● pression artérielle élevée
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
English: ● fast heartbeat
French: ● battements cardiaques rapides
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
English: Step 5
French: Etape 5
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
French: Si vous ressentez une douleur à la poitrine, un essoufflement, des maux de tête sévères et soudains, un changement de la vision, ou des convulsions (crises) après avoir utilisé ce médicament, parlez-en immédiatement au personnel médical.
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
French: Le prétraitement par la rifampicine orale, un puissant inducteur de l'activité de nombreux cytochromes hépatiques tels que CYP3A4 et CYP2B6, (600 mg par jour pendant 5 jours avant l'administration de l'eskétamine) a diminué les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale de respectivement 17 % et 28 % environ.
English: ● feeling abnormal
French: ● sensation d'état anormal
English: Remission rate
French: Taux de rémission
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: White
French: Blanc
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
English: How to store Spravato
French: Comment conserver Spravato
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
French: Les doses de Spravato ont été maintenues à 56 mg ou ajustées à 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale administrés deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Spravato si vous allaitez.
English: Hepatic enzyme inducers
French: Inducteurs des enzymes hépatiques
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
French: Modification de la MMC entre l'inclusion et la fin de la Semaine 4 (ES)
English: Food and liquid intake recommendations prior to administration Since some patients may experience nausea and vomiting after administration of Spravato, patients should be advised not to eat for at least 2 hours before administration and not to drink liquids at least 30 minutes prior to administration (see section 4.8).
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 (ensemble d'analyse intégral) Etude TRD3002 (N=223)
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
English: Stable Remission
French: Rémission stable
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
French: Spravato (56 mg ou 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
English: Eye disorders vision blurred
French: Affections oculaires vision trouble
English: Prepare device
French: Préparation du dispositif
English: What Spravato is used for
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
English: What Spravato is
French: Qu'est-ce que Spravato
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes pendant l'utilisation de Spravato
English: Nose rest
French: Repose-nez
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
English: ● feeling anxious
French: ● sensation d'anxiété
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
French: Les doses de Spravato ont été ajustées à une dose de 56 mg ou 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale correspondant administré deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
English: Oral AD + placebo nasal spray
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale
English: Spravato 84 mg + oral AD
French: Spravato 84 mg + AD oral
English: Step 4
French: Etape 4
English: 56 mg + oral AD Spravato
French: 56 mg + AD oral Spravato
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
French: § Spravato ou placebo administré par voie nasale ; AD oral = un nouvel AD (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline)
English: One spray delivered
French: 1 pulvérisation délivrée
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
French: Dans l'étude TRD3002, eskétamine plus un nouvel AD oral ont été associés à une supériorité statistique et cliniquement significative comparativement à un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5) et une réduction des symptômes a été observée dès 24 heures post-administration.
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale délivre 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations.
English: About
French: Environ
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
French: § eskétamine ou placebo administré par voie nasale ; AD oral = un nouvel AD (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline)
English: Step 3
French: Etape 3
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
French: Les résultats d'efficacité étaient également similaires pour les patients présentant une réponse stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ; les patients ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus le placebo en pulvérisation nasale (Figure 2).
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
French: 2 dispositifs pour pulvérisation nasale 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
English: Overall a total of 705 patients were enrolled; 437 directly enrolled; 150 transferred from TRD3001, and 118 transferred from TRD3002.
French: Un total de 705 patients a été recruté : 437 recrutés directement ;
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
French: Spravato 28 mg, solution pour pulvérisation nasale eskétamine
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
French: Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
French: Les patients en rémission stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Figure 1).
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
French: Le risque de sédation peut être augmenté par l'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
French: † La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion ‡ La rémission était définie comme un score total MADRS ≤12 # La première dose était Spravato 56 mg + AD oral
English: Do not blow nose.
French: Ne pas se moucher.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
French: 1 dispositif pour pulvérisation nasale 6 dispositifs pour pulvérisation nasale
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
French: ● Un dispositif pour pulvérisation nasale délivre deux pulvérisations (une pulvérisation par narine)
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
French: 28 mg, 56 mg ou 84 mg une fois par semaine, toutes les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 28 mg
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
French: ETIQUETTE DU DISPOSITIF POUR PULVERISATION NASALE
English: Nasal spray, solution.
French: Solution pour pulvérisation nasale.
English: Stable Responders
French: Répondeurs stables
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
French: ● sensation de tête qui tourne (« vertiges »)
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
French: 28 mg, 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine, toutes les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 28 mg
English: 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
French: 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
French: Spravato 56 mg ou 84 mg + AD oral
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges hyperacousie, acouphène
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
French: AD oral nouvellement initié à la randomisation, n (%) IRSN
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
French: Dans l'étude TRD3005, un effet du traitement cliniquement significatif mais pas statistiquement significatif sur la modification des scores totaux MADRS entre l'inclusion et la fin de la phase d'induction de 4 semaines a été observé en faveur de Spravato plus un nouvel AD oral par comparaison à un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5).
English: ● feeling sleepy
French: ● sensation de somnolence
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
French: 84 mg + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
English: Spravato 56 mg + oral AD
French: Spravato 56 mg + AD oral
English: Every other week Weekly or every other week 7 (7.8%)
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
French: • Cardiopathie valvulaire ou insuffisance cardiaque significative sur le plan hémodynamique
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
French: Dans l'étude TRD3001, un effet du traitement cliniquement significatif sur la modification des scores totaux MADRS entre l'inclusion et la fin de la phase d'induction de 4 semaines a été observé en faveur de Spravato plus un nouvel AD oral par comparaison à un nouvel AD oral (ISRN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5).
English: Finger rest
French: Repose-doigts
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
French: SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
English: ● pain when passing urine
French: ● douleur à la miction
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
French: (1 pulvérisation pour chaque narine)
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
French: Les doses de 28 mg, 56 mg et 84 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale ont entrainé des augmentations dose-dépendantes de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC∞).
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
French: Dose initiale au jour 1 : 56 mg Doses suivantes :
English: ● itchy nose
French: ● démangeaisons au niveau du nez
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
French: † Différence (Spravato + AD oral moins AD oral + placebo en pulvérisation nasale) de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
French: • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM).
English: Treatment group patients
French: Nombre de patients
English: Nasal sprays
French: Solution pour pulvérisation nasale
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
French: Autres produits administrés par pulvérisation nasale Le prétraitement de sujets présentant des antécédents de rhinite allergique et préexposés au pollen de graminées par l'oxymétazoline administrée par pulvérisation nasale (2 pulvérisations de solution à
English: Other nasal spray products
French: Dispositif pour pulvérisation nasale
English: NN:
French: Doses suivantes :
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
French: Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, informez votre médecin.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato.
English: MIN REST
French: MIN REPOS
English: ”Inhibitors
French: « Inhibiteurs