FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.) (ver secciones 4.4 y 5.1)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina eller ikke-ST hevningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne hvor rask (< 120 min) invasiv behandling (PCI) ikke er indisert (se pkt.
Spanish: Cómo usar Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arixtra
Spanish: • Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - Existen datos clínicos limitados en relación con el uso de fondaparinux 2,5 mg una vez al día en pacientes con AI/IMSEST e IMCEST y niveles de aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Behandling av UA/NSTEMI og STEMI:.Det er begrensede kliniske data fra pasienter behandlet for UA/NSTEMI og STEMI hvor fondaparinuks 2,5 mg er tatt en gang daglig og kreatininclearance er mellom 20 og 30 ml/min.
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalforekomsten av VTE 4,6 % (47/1027) hos pasienter som fikk fondaparinuks og 6,1 % (62/1021) hos pasienter som fikk dalteparin; odds ratio reduksjon [95%CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
Norwegian Bokmål: 10 mg dosen av fondaparinuks, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin signifikant.
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
Norwegian Bokmål: I fase III -studien på STEMI-pasienter var de vanligste meldte bivirkningene uten om blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) atrieflimmer, feber, brystsmerter, hodepine, ventrikkeltakykardi, oppkast og hypotensjon.
Spanish: El sistema de protección de las agujas de las jeringas precargadas de Arixtra se ha diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsessystemet på Arixtra ferdigfylte sprøyter har et sikkerhetssystem for å beskytte mot nålestikkskader etter injeksjon.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Arixtra 5 mg/0,4 ml solución inyectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solución inyectable fondaparinux sódico
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium.
Spanish: Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte Arixtrasprøytene har et nålebeskyttelsessystem for å beskytte mot nålestikkskader etter injeksjon.
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep eller abdominalkirurgi Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig, gitt postoperativt som subkutan injeksjon.
Spanish: • erupción cutánea o picor en la piel
Norwegian Bokmål: • utslett eller hudkløe
Spanish: En el ensayo clínico principal en AI/IMSEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 2 horas desde la retirada del catéter.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske studiene ved UA/NSTEMI ble ikke fondaparinuks gjenoppstartet tidligere enn 2 timer etter hylsefjerning.
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overskride det som er evaluert i kliniske studier (gjennomsnittlig 7 dager) (se pkt.
Spanish: Deben utilizarse con precaución otros medicamentos antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina o clopidogrel), y los AINEs.
Norwegian Bokmål: Andre platehemmende legemidler (acetylsalisylsyre, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) og NSAIDs bør brukes med forsiktighet.
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos pre-definidos tales como de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas o inhibidores GP IIb/IIIa).
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende effekt og større blødninger var sammenfallende mellom forhåndsbestemte undergrupper slik som eldre, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samtidig bruk av platehemmere (aspirin, tienopyridiner eller GP IIb/IIIa-hemmere)
Spanish: Se realizó un estudio clínico aleatorizado, doble ciego (CALISTO) que incluyó 3.002 pacientes con trombosis venosa superficial espontánea aislada sintomática aguda, de los miembros inferiores, de al menos 5 cm de largo, confirmada por ultrasonografía de compresión.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, klinisk utprøving (CALISTO) inkluderte 3002 pasienter med akutt symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, minst 5 cm lang, bekreftet ved ultralyd med kompresjon.
Spanish: En pacientes con fractura de cadera, asociada a una avanzada edad, las concentraciones plasmáticas de fondaparinux en el estado estacionario son: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Norwegian Bokmål: Hos hoftefrakturpasienter, assosiert med deres høyere alder, er fondaparinuks steady-state plasmakonsentrasjon: Cmaks (mg/l)0,50 (32 %), Cmin (mg/l) -0,19 (58 %).
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP y con edades < 65 años, 65-75 y > 75 años fueron del 3,0 %, 4,5 % y 6,5 % respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt dose for behandling av DVT og PE og som var < 65 år, 65-75 år og > 75 år var henholdsvis 3,0 %, 4,5% og 6,5 % .
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes  75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første fondaparinuksinjeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon og som er ≥ 75 år, og/eller som veier <50 kg, og/eller som har nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mellom 20-50 ml/min.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, skal dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina k, iniciada generalmente durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuó durante 90 ± 7 días, con ajustes regulares de la dosis para alcanzar un INR de 2-3.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgruppene fikk Vitamin K-antagonistterapi, vanligvis startet innen 72 timer etter den første administrasjon av studiemedikament og fortsatt i 90 ± 7 dager, med regelmessige dosejusteringer for å oppnå en INR på 2-3.
Spanish: La primera dosis de fondaparinux se administra por vía intravenosa y las siguientes dosis se administran mediante inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Den første dosen fondaparinuks gis intravenøst og påfølgende doser gis som subkutan injeksjon.
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,1 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
Norwegian Bokmål: Store blødninger i begynnelsen av behandlingsperioden ble observert i 1,3 % av fondaparinukspasientene, sammenlignet med 1,1 % av pasientene som fikk ufraksjonert heparin.
Spanish: Peso corporal inferior a 50 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 50 kg
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial -No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de fondaparinux para el tratamiento de trombosis venosa superficial en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose -Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruk av fondaparinuks til behandling av overfladisk venetrombose hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Arixtra es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Norwegian Bokmål: Arixtra er et legemiddel som behandler eller bidrar til å forhindre at det dannes blodpropper i blodårene (et antitrombotisk middel).
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon - Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), er plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og gjennomsnittlig 2 ganger lavere hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30 til 50 ml/min).
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for ukontrollerte blødninger inkludert: ⋅ magesår
Spanish: Poco frecuentes: náusea, vómito Raras: dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kvalme, oppkast Sjeldne: Abdominalsmerte, dyspepsi, gastritt, forstoppelse, diaré
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una movilidad restringida durante la enfermedad aguda
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner grunnet begrenset bevegelighet under akutt sykdom
Spanish: La seguridad de fondaparinux 2,5 mg se ha valorado en: - 3.595 pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores administrándose hasta 9 días - 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana - 1.407 pacientes sometidos a cirugía abdominal tratados hasta 9 días - 425 pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan riesgo de complicaciones tromboembólicas tratados hasta 14 días - 10.057 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) sin elevación del segmento ST (AI o IMSEST) - 6.036 pacientes sometidos a tratamiento de Síndrome Coronario Agudo (SCA) con elevación del segmento ST (IMCEST).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos: - 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager - 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke - 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager - 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager - 10057 pasienter som gjennomgikk behandling for UA eller NSTEMI ACS - 6036 pasienter som gjennomgikk behandling for STEMI ACS
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos en el estado estacionario después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering subkutant oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3-ganger økning i Cmax og AUC.
Spanish: La jeringa de Arixtra puede contener látex
Norwegian Bokmål: Arixtra sprøyten kan inneholde lateks
Spanish: La farmacocinética de fondaparinux sódico se deriva de las concentraciones plasmáticas de fondaparinux cuantificadas vía actividad anti factor Xa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fondaparinuksnatrium er avledet fra fondaparinuks plasma-konsentrasjoner kvantifisert via anti faktor Xa aktivitet.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Spanish: En los pacientes que inicialmente no recibieron reperfusion, la incidencia de hemorragia grave fue de un 1,2% para fondaparinux vs. 1,5% para los controles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke var reperfusert forekom alvorlig blødning hos 1,2 % i fondaparinuksgruppen vs. 1,5 % i kontrollgruppen.
Spanish: Insuficiencia renal - En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), para pacientes sometidos a cirugía ortopédica y a los que se les administró fondaparinux 2,5 mg una vez al día, el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon - Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min) som gjennomgikk ortopediske inngrep og som fikk fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og gjennomsnittlig 2 ganger lavere hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30 til 50 ml/min).
Spanish: El sangrado no mayor clínicamente relevante tuvo lugar en 5 (0,3%) pacientes con fondaparinux y 8 (0,5%) pacientes con placebo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante mindre blødninger forekom i 5 (0,3 %) pasienter behandlet med fondaparinuks og 8 (0,5 %) pasienter behandlet med placebo.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Spanish: Las incidencias correspondientes en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de la TVP fueron del 2,5 %, 3,6 % y 8,3 % respectivamente, cuando las incidencias en los pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 5,5 %, 6,6 % y 7,4 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose enoksaparin for behandling av DVT var respektive 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose av UFH for behandling av PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt regime for behandling av DVT eller PE med normal nyrefunksjon, mild nyresvikt, moderat nyresvikt og alvorlig nyresvikt var henholdsvis 3,0 % (34/1132),4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Spanish: De entre los pacientes que recibieron trombolíticos, se produjo hemorragia grave en un 1,3% de los que estaban en tratamiento con fondaparinux y en un 2,0% de los pertenecientes al grupo control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trombolytisk behandling forekom alvorlig blødning hos 1,3 % av fondaparinukspasientene og hos 2,0 % av kontrollpasientene.
Spanish: En el subgrupo de pacientes sometidos a ICP tratados con fondaparinux o enoxaparina, un 8,8% y un 8,2% de los pacientes, respectivamente, experimentaron muerte/IM/IR en los 9 días tras la aleatorización [hazard ratio (razón de riesgo): 1,08; IC del 95%: 0,92-1,27].
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk fondaparinuks eller enoksaparin og som gjennomgikk PCI oppstod død/MI/RI hos henholdsvis 8,8 % og 8,2 % innen 9 dager etter randomisering (risikoforhold 1.08, 95 % CI, 0.92-1.27).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår abdominalkirurgi og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, slik som pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer (se pkt.
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,44-0,61; p<0,001].
Norwegian Bokmål: Ved dag 9 var forekomst av større blødning for fondaparinuks og enoksaparin henholdsvis 2.1 % og 4.1 %, (risikoforhold 0.52, 95 % CI, 0.44-0.61, p < 0.001).
Spanish: Un diseño similar se ha observado con los pacientes tratados de TVP y EP.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster har blitt sett i DVT- og lungeembolipasienter.
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es de 7,5 mg una vez al día (pacientes con peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 100 kg), administrada por inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) en gang daglig, gitt som subkutan injeksjon.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina K generalmente iniciada durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuaron durante 90 ± 7 días, con dosis regulares ajustadas para alcanzar un INR de 2-3.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgruppene fikk også Vitamin K-antagonistterapi vanligvis startet innen 72 timer etter den første administrasjon av studiemedikament og fortsatt i 90 ± 7 dager, med regelmessige dosejusteringer for å oppnå en INR på 2-3.
Spanish: No hay datos con respecto al uso de fondaparinux 2,5 mg en pacientes con trombosis venosa superficial con TVP concomitante o con trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral (ver secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av fondaparinuks 2,5 mg hos pasienter med overfladisk venetrombose med samtidig DVT eller med overfladisk venetrombose under 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis) (se pkt 4.2 og 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla - 1.367).
Norwegian Bokmål: Mer enn 8000 pasienter (hoftefraktur-1711, hofteprotese -5829, stor knekirurgi -1367) ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Spanish: Hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som er vurdert til å ha høy risiko for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt og/eller akutte respiratoriske forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
Spanish: • si pesa menos de 50 kg
Norwegian Bokmål: • dersom du veier mindre enn 50 kg
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, en el caso de administración concomitante de fondaparinux en pacientes con anestesia raquídea/epidural ó punción raquídea no se puede excluir la formación de hematomas epidurales o espinales, que pueden causar parálisis prolongada o permanente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep kan ikke epidurale eller spinale hematomer som kan resultere i langtids eller permanent paralyse utelukkes ved samtidig bruk av fondaparinuks og spinal/epidural anestesi eller spinalpunksjon.
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Norwegian Bokmål: Vanlige: blødning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistakse, hemoptyse, utero-vaginal blødning, hemartrose, øyeblødning, purpura, blåmerker)
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Store blødninger, alle ved operasjonsstedet og ikke-fatale, ble observert hos 8 pasienter (2,4 %) behandlet med fondaparinuks 2,5 mg sammenlignet med 2 (0,6 %) i placebogruppen.
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad =0,003].
Norwegian Bokmål: Av pasientene i fondaparinuksgruppen fikk 5,8 % en hendelse innen dag 9 sammenliknet med 5,7% for enoksaparinbehandlede pasienter (risikoforhold 1.01, 95 % CI, 0.90, 1.13, ensidig non-inferiority p-verdi = 0.003).
Spanish: • reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación )
Norwegian Bokmål: • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer behandlet med Arixtra
Spanish: Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem hvor sikkerhetshylsen er trukket over nålen
Spanish: Jeringa con sistema manual
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de Trombocitopenia Inducida por Heparinas (TIH).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i anamnesen.