FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: cornea erosio, keratitis, keratitis punctata, keratopathia, lerakódás a szemen, cornea festődés, a cornea epitheliumának defektusa, a cornea epitheliumának betegsége, blepharitis, szemviszketés, conjunctivitis, szemduzzanat, meibomianitis, szemkáprázás, fényérzékenység, száraz szem, allergiás conjunctivitis, pterygium, sclerapigmentáció, asthenopia, diszkomfort érzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, keratoconjunctivis sicca, subconjuntivalis cysta, conjuntivalis hyperaemia, szemhéjviszketés, szemváladékozás, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott könnyezés Ritka: cornea oedema, diplopia, csökkent látásélesség, photopsia, a szem hypaesthesiája, periorbitális oedema, megnövekedett szembelnyomás, látóideg emelkedett cup/disc arány
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozija roženice, keratitis, točkasti keratitis, keratopatija, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, bolezen roženičnega epitelija, blefaritis, očesni pruritus, konjunktivitis, otekanje očesa, vnetje Meibomovih žlez, občutek bleščanja, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenavaden občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, izcedek iz očesa, kraste na robovih vek, povečano solzenje Redki: edem roženice, diplopija, zmanjšana ostrina vida, fotopsija, očesna hipoestezija, periorbitalni edem, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
Hungarian: 1 percig.
Slovenian: 2 leti
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe, epistaxis, oropharyngealis fájdalom, pharyngolaryngealis fájdalom, torokirritáció, felső légúti köhögés szindróma, rhinorrhoea, tüsszentés Ritka: bronchiális hiperreaktivitás, felső légutak vérbősége, sinus pangás, nasalis pangás, köhögés, orrszárazság Nem ismert: asthma
Slovenian: Občasni: dispneja, epistaksa, orofaringealna bolečina, faringolaringealna bolečina, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti, rinoreja, kihanje Redki: hiperreaktivnost bronhijev, kongestija zgornjih dihal, kongestija sinusov, nosna kongestija, kašelj, suh nos Neznana: astma
Hungarian: - Szemészeti hatások: fényérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, szemduzzanat, szemhéjviszketés, vörösség vagy duzzanat, lerakódások a szemben, szemkáprázás, égő érzés, kinövés a szemfelszínen, a szem fokozott elszíneződése, szemfáradtság, beszárad váladék a szemhéjon vagy fokozott könnytermelés.
Slovenian: - Učinki na oko: občutljivost za svetlobo, vnetje ali okužba veznice, otekanje očesa, srbenje, rdečina ali otekanje vek, depoziti v očesu, bleščanje, pekoč občutek, izrastek na površini očesa, povečana pigmentiranost očesa, utrujene oči, kraste na vekah ali povečano nastajanje solz
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid, mannit (E421), karbomer 974P, tiloxapol, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, manitol (E421), karbomer 974P, tiloksapol, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
Hungarian: Az AZOPT-ot elsősorban timolollal együtt adva vizsgálták a glaucoma adjuváns terápiája során.
Slovenian: AZOPT so vrednotili predvsem pri sočasni uporabi s timololom med dodatnim zdravljenjem glavkoma.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Slovenian: Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 db 5 ml-es vagy 10 ml-es CSEPPENTŐS TARTÁLYT TARTALMAZÓ KISZERELÉS + 3 x 5 ml-es CSEPPENTŐS TARTÁLYT TARTALMAZÓ KISZERELÉS DOBOZA
Slovenian: ŠKATLA Z ENIM KAPALNIM VSEBNIKOM, 5 ml, 10 ml + ŠKATLA S 3 x 5 ml KAPALNIMI VSEBNIKI
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Az orális karboanhidráz-gátlók ronthatják a szellemi éberséget és/vagy mozgáskoordinációt ígénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet.
Slovenian: Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko zmanjšajo sposobnost za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost ali dobra telesna koordinacija ali oboje.
Hungarian: - A szervezet egészére gyakorolt mellékhatások: fokozott allergiás tünetek, csökkent érzékelés, remegés, az ízérzékelés csökkenése vagy elvesztése, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, pulzusszám emelkedés, ízületi fájdalom, asztma, végtagfájdalom, bőrvörösség, a bőr gyulladása vagy viszketése, kóros májfunkciós eredmények, a végtagok duzzanata, gyakori vizelés, csökkent étvágy, rossz közérzet.
Slovenian: - Splošni neželeni učinki: okrepljeni simptomi alergije, oslabljena sposobnost čutenja, tresenje, izguba ali zmanjšanje okusa, znižan krvni tlak, zvišan krvni tlak, hitro utripanje srca, bolečine v sklepih, astma, bolečine v udih, rdečina kože, vnetje ali srbenje, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, otekanje udov, pogosto uriniranje, zmanjšan tek, slabo počutje
Hungarian: AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
Slovenian: AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Hungarian: Ez látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo vida in celo slepoto.
Hungarian: Az Azopt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Azopt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Azopt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az Azopt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azopt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azopt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azopt?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azopt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Azopt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
Slovenian: Očesni tlak je pri vseh bolnikih na začetku študij znašal vsaj 21 mmHg (kar je nad običajno vrednostjo, ki je od 10 do 21 mmHg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azopt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt.
Hungarian: A nyomás mérséklésével az Azopt csökkenti e struktúrák károsodásának kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Azopt z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb teh struktur.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
Slovenian: Dorzolamid je povzročil znižanje tlaka od 4,3 do 4,9 mmHg.
Hungarian: Az Azopt-ot hét fő vizsgálatban, összesen 2173, nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Azopt so raziskali v sedmih glavnih študijah z 2 173 bolniki z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v enotah, imenovanih „milimetri živega srebra" (mmHg).
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
Slovenian: Bikarbonat je potreben za proizvodnjo prekatne vodke (vodene tekočine v očesu).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat három hónapig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Azopt-ot a timolollal összehasonlító vizsgálat, amely 18 hónapig tartott.
Slovenian: Vse študije so trajale tri mesece, razen študije, v kateri so primerjali učinek samostojnega zdravila Azopt s timololom, ki je trajala 18 mesecev.
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
Slovenian: Z zaviranjem proizvodnje bikarbonata v očesu zdravilo Azopt upočasni proizvodnjo prekatne vodke in tako zniža tlak v očesu.
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Slovenian: Zdravila Azopt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) brinzolamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, imenovana sulfonamidi (kot so nekateri antibiotiki).
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azopt
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azopt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azopt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Amennyiben az Azopt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azopt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján az Azopt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Azopt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Egynél több típusú szemcsepp adása esetén az alkalmazásuk között legalább öt percnek kell eltelnie.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj pet minut.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem ledvic ali hiperkloremično acidozo (preveč kisline v krvi, ki jo povzroča preveč klorida).
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
Slovenian: V dveh študijah so primerjali zdravilo Azopt, dorzolamid ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek timololu, v zadnjih dveh študijah pa so primerjali zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, s timololom, kadar sta bila oba uporabljena kot dodatek travoprostu (prostaglandinskemu analogu).
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega) ali glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa).
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (površino na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec (živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Hungarian: Az eredmények azonban azt sugallták, hogy néhány betegnél a szemcsepp naponta háromszor történő alkalmazásával nagyobb szembelnyomás-csökkenés érhető el.
Slovenian: Vendar so rezultati pokazali, da se je pri nekaterih bolnikih tlak v očesu znižal bolj, če so kapljice jemali trikrat na dan.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azopt izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v obliki kapljic za oko.
Hungarian: Az Azopt egy brinzolamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Azopt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimzolamid.
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Azopt ali timolola povzročil dodatno znižanje tlaka v očesu za približno 3,5 mmHg po 12 tednih.
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja kot dodatek zaviralcem beta receptorjev ali prostaglandinskim analogom (drugima zdraviloma za ti dve bolezni) ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo zaviralcev beta receptorjev ali se nanje ne odzivajo.
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali samostojno z dvema ali tremi odmerki na dan, primerjali s timololom (zaviralcem beta receptorjev) in dorzolamidom (drugim zaviralcem karboanahidraze).
Hungarian: Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Azopt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Hungarian: Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzészavar (keserű vagy szokatlan íz érzése a szájban) és az átmenti homályos látás.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Azopt (opažena pri več kot 1 bolniku od 20) sta disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih) in začasno zamegljen vid. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azopt, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Hungarian: Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy karboanhidráz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
Slovenian: Zdravilo Azopt, uporabljeno samostojno, je bilo manj učinkovito kot timolol.
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo samostojno ali v kombinaciji s timololom enako učinkovito kot dorzolamid; tlak v očesu se je znižal od 3,4 do 5,7 mmHg.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Hungarian: Az Azopt-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
Slovenian: Zdravilo Azopt je izkazalo podoben učinek, kadar so ga bolniki jemali dvakrat ali trikrat dnevno.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azopt-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azopt raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azopt-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Azopt uporablja?
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Hungarian: [Az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Hungarian: Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport>.
Slovenian: Preventiva ponavljajočih okužb dihal (RTI-respiratory tract infections) pri <starostna skupina>.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések megelőzése felnőtteknél.
Slovenian: Preventiva ponavljajočih se okužb zgornjih dihalnih poti (RTI-respiratory tract infections) pri odraslih.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
Slovenian: Nadalje se zdravilo Buccalin zaradi velikosti tablet ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let; indikacijo je treba ustrezno popraviti.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na bolezni dihal.
Hungarian: Polyvaccinum-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatot, és a felnőttek körében nem találtak adatokat.
Slovenian: Z zdravilom Polyvaccinum ni bila opravljena nobena zanesljiva študija in podatkov za odrasle niso našli.