FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, pretože môžete byť náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s nízkym krvným tlakom (pozri vedľajšie účinky v časti 4).
Swedish: Vad Rasitrio är och vad det används för
Slovak: Čo je Rasitrio a na čo sa používa
Swedish: Alla dessa tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck (hypertoni).
Slovak: Všetky tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Swedish: Amlodipin Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Slovak: Amlodipín Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som påverkar RAAS, såsom ACE-hämmare och ARB.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
Swedish: • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen).
Slovak: • búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca).
Swedish: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasitrio upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasitrio sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Swedish: Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší sú náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s nízkym krvným tlakom.
Swedish: Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
Slovak: Ako možno očakávať pri látke, ktorá sa takmer výlučne eliminuje obličkami, funkcia obličiek má výrazný vplyv na kinetiku hydrochlórotiazidu.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och blodplättar
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Swedish: Geriatriska patienter
Slovak: Geriatrickí pacienti
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v klinickom skúšaní noninferiority trvajúcom 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Slovak: Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Swedish: Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Swedish: Begränsade data tyder på att systemisk clearance av hydroklortiazid är lägre hos såväl friska som hypertensiva äldre personer jämfört med yngre friska försökspersoner.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlórotiazidu je znížený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice.
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s grepovou šťavou.
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Swedish: Effekten av föda på hydroklortiazids absorption, om någon, har ringa klinisk betydelse.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Swedish: Biverkningarna har generellt varit lindriga och övergående.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli obyčajne mierne a prechodné.
Swedish: Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till veckor från behandlingsstart.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Swedish: Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Slovak: Rasitrio sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3) - Dual RAAS-blockad
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3) - Duálna inhibícia RAAS
Swedish: Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasitrio i följande fall:
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasitriom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Tillgänglig data tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Swedish: - Dantrolen (infusion)
Slovak: - Dantrolén (infúzia)
Swedish: Pediatrisk population (under 18 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Swedish: Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Slovak: Absorpcia hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasitrio ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasitrio, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som tar enbart hydroklortiazid, men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný hydrochlórotiazid, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých častosť však nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 70 % efter oral administrering.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nepozoroval „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Swedish: Om du har glömt att ta Rasitrio
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasitrio
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Swedish: Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Slovak: Účinnosť Rasitria sa udržala počas jedného roka liečby bez známok straty účinku.
Swedish: Möjliga biverkningar:
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Swedish: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling av aliskiren och hydroklortiazid med NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlórotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Swedish: Hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa vylučuje v malých množstvách do ľudského mlieka.
Swedish: Hydroklortiazidinnehållet i Rasitrio gör att, om du dricker alkohol under behandlingen kan du känna dig mera yr när du reser dig upp, särskilt när du reser dig från sittande.
Slovak: Rasitrio obsahuje hydrochlórotiazid, ak pijete alkohol počas liečby týmto liekom, môžete pociťovať silnejšie závraty pri vstávaní, najmä pri vstávaní zo sedu.
Swedish: Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Swedish: Noggrann övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter bör utföras om samtidig administrering är absolut nödvändig.
Slovak: Dôsledne sa majú sledovať krvný tlak, funkcia obličiek a elektrolyty, ak sa súbežné podávanie považuje za absolútne nevyhnutné.
Swedish: - Vitamin D och kalciumsalter
Slovak: - Vitamín D a soli vápnika
Swedish: Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Slovak: Ak sa Rasitrio používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika.
Slovak: Hydrochlórotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká.
Swedish: Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Swedish: Det är ingen förändring i kinetiken hos hydroklortiazid vid upprepad dosering och ackumuleringen är minimal vid dosering en gång dagligen.
Slovak: Kinetika hydrochlórotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
Swedish: • minskad känslighet i huden
Slovak: • znížená citlivosť kože
Swedish: Andra läkemedel och Rasitrio
Slovak: Iné lieky a Rasitrio
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Slovak: Linearita Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rasitrio skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Slovak: Nie je preukázané, že Rasitrio znižuje alebo predchádza hyponatriémii vyvolanej diuretikami.
Swedish: Information om interaktioner för aliskiren
Slovak: Informácie o interakciách aliskirenu
Swedish: - Pressoraminer (t.ex. noradrenalin, adrenalin) Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
Slovak: - Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín) Hydrochlórotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Swedish: Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
Slovak: Amlodipín preukázal priaznivé klinické účinky u pacientov s chronickou stabilnou angina pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky dokumentovanou koronárnou chorobou srdca.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning efter plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Swedish: De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentärperfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môže použitie hydrochlórotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môže mať účinky na plod a novorodenca, ako sú žltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasitrio, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasitriu, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasitria.
Swedish: Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid v samostatných tabletách podávaných súčasne v rovnakom čase počas dňa, môžu prejsť na tabletu fixnej kombinácie Rasitrio, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Swedish: - Substrat för eller svaga hämmare av P-gp
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Rasitrio (se avsnitt 4.5).
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Rasitriom (pozri časť 4.5).
Swedish: Linjäritet Ökningen av genomsnittlig AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
Slovak: Zvýšenie priemernej AUC je v terapeutickom rozmedzí lineárne a úmerné dávke.
Swedish: Information om Rasitrio
Slovak: Informácie o Rasitriu
Swedish: kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin eller penicillin G - läkemedel för att sänka blodtrycket, inklusive metyldopa - läkemedel för att höja blodtrycket, såsom noradrenalin eller adrenalin
Slovak: kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky na zníženie krvného tlaku, vrátane metyldopy. - lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu; ATC kód: C09XA54
Swedish: Inga interaktioner - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren är acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbit-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Swedish: händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Slovak: rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Swedish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC-blister)
Slovak: 98 tabliet (2x49, PA/Alu/PVC blistre)
Swedish: - Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: - Silné inhibítory glykoproteínu P (P-gp)
Swedish: - Cytotoxiska medel
Slovak: - Cytotoxické látky
Swedish: Metformin ska användas med försiktighet på grund av risken för laktatacidos, möjligen framkallad av hydroklortiazidinducerad funktionell njursvikt.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlórotiazidu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasitrio för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Resultaten från en studie över födans inverkan där man använde en standardiserad måltid med hög fetthalt tillsammans med den fasta kombinationstabletten i dosen 300/10/25 mg visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren i den fasta kombinationstabletten i samma omfattning som vid monoterapi med aliskiren.
Slovak: Výsledky štúdie sledujúcej účinok jedla, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tuku a tableta s fixnou kombináciou 300/10/25 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu z tablety s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
Swedish: Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
Slovak: Profily toxicity kombinácie aliskiren/hydrochlórotiazid a aliskiren/amlodipín boli dobre popísané v predklinických štúdiách.
Swedish: Anuri.
Slovak: Anúria.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Swedish: Studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,11 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 1,00, 1,23, 2-sidigt p= 0,05).
Slovak: Výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,11 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,00, 1,23, 2-stranné p=0,05).
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Slovak: Fertilitu potkanov neovplyvnili dávky aliskirenu do 250 mg/kg/deň a hydrochlórotiazidu 4 mg/kg/deň (pozri časť 5.3).
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin *Enstaka fall av leverpåverkan med kliniska symtom och labprover som visar på en markant leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi *Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými symptómami a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením.
Swedish: Ökningar av kolesterol- och triglyceridnivåerna
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolov
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i kalenderblister.
Slovak: Rasitrio je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56, 98 tabliet v kalendárových blistroch.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlórotiazidu:
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú RAAS, pri podávaní Rasitria je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och placenta hypoperfusion, utan en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Swedish: AUC för aliskiren är 50 % högre hos geriatriska personer (>65 år) än hos yngre när aliskiren ges ensamt.
Slovak: Po podaní samotného aliskirenu je AUC u geriatrických pacientov (>65 rokov) o 50 % vyššia ako u mladých osôb.
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi främjar uppkomst av digitalisinducerade hjärtarytmier (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia napomáha vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom (pozri časť 4.4).