FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Swedish: Lyft här för att öppna
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Spanish: • Pérdida de apetito
Swedish: • förlorad aptit
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Swedish: Studier på juvenila djur
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Spanish: Adultos (≥18 años)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Spanish: Mutación (n)
Swedish: Mutation (n)
Spanish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Spanish: Los demás componentes son:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Spanish: 25 kg o más
Swedish: 25 kg eller mer
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Swedish: 12 till 17 år n=97
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Swedish: Alla patienter (n=39)
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna.
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Spanish: • Carnes, pescado azul
Swedish: • kött, fet fisk
Spanish: chocolate
Swedish: choklad
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Spanish: 12 a 17 años
Swedish: 12-17 år
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Spanish: Los aumentos máximos en las pruebas de la función hepática (ALAT o ASAT) fueron en general mayores en los pacientes pediátricos que en los pacientes más mayores.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Spanish: Análisis parcial 1: diciembre de 2017 Análisis parcial 2: diciembre de 2019 Análisis parcial 3: diciembre de 2021 Informe final: diciembre de 2023
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Spanish: Conservación de Kalydeco 6.
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras 6.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Spanish: Náuseas*
Swedish: Illamående*
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de ivacaftor.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Swedish: Andra läkemedel och Kalydeco
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Spanish: En ambos estudios, las mejorías en el VEF1 fueron de inicio rápido (día 15) y duraron hasta la semana 48.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Spanish: a la semana 8
Swedish: Vid vecka 8
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Spanish: −2,8 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor y de 3,5 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Swedish: −2,8 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 3,5 procentenheter i placebogruppen.
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).