FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Swedish: Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Swedish: Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Swedish: Under de 4 månader som studie 195 pågick förblev 90 procent av de hiv-infekterade patienterna fria från kliniskt diagnostiserade recidiv.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Swedish: Liksom för aciklovir är den vanligaste formen av resistens som påträffats hos olika HSV-stammar defekt produktion av tymidinkinas (TK)-enzym.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Swedish: Famciklovir elimineras huvudsakligen som penciklovir och dess 6-deoxiprekursor, vilka utsöndras i urinen.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Swedish: Resultaten av prövningarna visar inte på någon effekt för mängden eller koncentrationen av sperma, vilket kraftigt talar för att den typ av testikeltoxicitet som har setts hos djur inte var uppenbar hos patienterna.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Swedish: Andelen patienter med svår okulär manifestation var också liknande inom båda behandlingsgrupperna.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Swedish: Penciklovir når maximal plasmakoncentration inom en timme efter administrering.
English: Transmission of genital herpes
Swedish: Överföring av genital herpes
English: Creatinine clearance [ml/min]
Swedish: Indikation och grunddosering Kreatininclearance [ml/min]
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Swedish: Studierna 004, 011 och 040 var randomiserade multicenterstudier.
English: Use for zoster treatment
Swedish: Zoster-behandling
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Swedish: Alla prövningar av suppression av genital herpes var placebokontrollerade.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Swedish: Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre gånger dagligen övervägas.
English: Thrombocytopenia.
Swedish: Trombocytopeni.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Swedish: Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av CYP3A4.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Swedish: Därför kan man inte utesluta en eventuell interaktion mellan famciklovir/penciklovir och probenecid.
English: Considerations on the 750mg dose
Swedish: Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på famciklovir Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Swedish: Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Swedish: Penciklovir har i likhet med andra substanser i denna grupp visats kunna orsaka kromosomskador, men inducerade inte genmutationer i bakteriella- eller mammala cellsystem, ej heller fanns bevis för ökad DNAreparation in vitro.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Swedish: CHMP godkände därför att indikationen begränsades till återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter, vilket är i linje med resultaten av den aktuella kliniska studien (083).
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Swedish: CHMP enades om att de aktiva behandlingarna ger minskad komplikationsfrekvens vid oftalmisk zoster, omfattningen av denna minskning förblir dock omtvistlig.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Swedish: Primär effektendpoint var andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång (7 dagars behandling och 6 månaders uppföljning).
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Swedish: Ta inte Famvir - om du är allergisk (överkänslig ) mot famciklovir, mot något av övriga innehållsämnen i Famvir i avsnitt 6 eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Swedish: För stor mängd Famvir kan leda till påverkan på njurarna.
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Swedish: Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi, reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor som fick 500 mg/kg/dygn.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Swedish: Resultat från studierna 033 och 049 visade på en betydande effekt av famciklovir för suppression av återkommande genital herpes.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Swedish: Studie 195 var okontrollerad men gav ändå visst stöd för en suppressiv effekt, även i fråga om andra endpoints (virologiska/kliniskt recidiv).
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Swedish: Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Swedish: Om kvinnans hälsotillstånd nödvändiggör famciklovirbehandling kan avbrytande av amningen övervägas.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Swedish: Deltagarna blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir 500 mg eller placebo bid i 8 veckor, följt av en 7-dagars läkemedelsfri period och sedan en andra 8-veckorsperiod under vilken patienterna fick den behandling som de inte fått under den första perioden.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Swedish: - För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom.
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Swedish: Famvir används för behandling av genital herpes hos vuxna.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Swedish: Penciklovir är dialyserbart: plasmakoncentrationen minskar med ca 75% efter 4 timmars hemodialys.
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Swedish: Dessa var i allmänhet milda till måttliga och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Swedish: • probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja penicillin-nivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna.
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Swedish: Illamående, kräkningar och patologiska levervärden rapporterades mer frekvent, särskilt vid högre doser.
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Swedish: När raloxifen ges samtidigt med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Swedish: Patienter som upplever vissa biverkningar bör dock avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
English: 90429 Nürnberg Germany
Swedish: 90429 Nürnberg
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Swedish: Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Swedish: Dessa studier visade att famciklovir gav signifikant bättre effekt än placebo vid behandling av återkommande genital herpes.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Swedish: När det gäller suppression överensstämmer doseringen 250 mg bid med aktuella riktlinjer.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Swedish: Omvandlingen in vivo av famciklovir till penciklovir sker i två steg: deacetylering av famciklovir till 6-deoxypenciklovir och oxidation av 6-deoxypenciklovir till penciklovir.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Swedish: • Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Swedish: Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Swedish: Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Swedish: Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Swedish: Ingen effekt sågs på incidensen för neoplasier hos hanråttor eller hos möss av båda könen.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Swedish: Till skillnad från toxikologiska resultat, enligt vilka famciklovir ledde till en testikeltoxicitet på minst 150 mg/kg hos råttor, möss och hundar, visar dessa kliniska studier tydligt att famciklovir i en terapeutisk dos på 250 mg bid (cirka 6 mg/kg) inte påverkar den mänskliga spermatogenesen eller kvaliteten på sperman.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Swedish: Famvir 125 mg, 250 mg och 500 mg (landsspecifikt) tabletter innehåller laktos.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Swedish: Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Swedish: Sammantaget kunde inga skillnader observeras beträffande biverkningarnas natur, frekvens eller svårighetsgrad inom de tre aktiva dosgrupperna eller placebogruppen.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - förvirring - allvarliga hudreaktioner
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Swedish: Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Swedish: Urtikaria, allvarliga hudreaktioner * (t ex erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Dosjustering krävs ej såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Swedish: Sådana stammar med defekta TK-strängar kan vanligtvis förväntas vara korsresistenta mot både penciklovir och aciklovir.
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Swedish: Den minskade dosfrekvensen för famciklovir gav dessutom förbättrad patienttolerans.
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Swedish: Dosen på 250 mg bid hade dock störst effekt vid suppression i analysen av tid till första kliniskt bekräftande recidiv av genital herpes.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Swedish: I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några specifika fosterskador eller medfödda missbildningar.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE HERPES
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Swedish: I jämförelse med rapporter i litteraturen om obehandlade eller placebobehandlade patienter tycktes dock famciklovir minska förekomsten av allvarliga okulära manifestationer.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Swedish: Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Swedish: Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Swedish: Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till 12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288) hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Swedish: Sekundära variabler var bland andra andelen patienter som fick nya sår under studiens gång (inklusive perioden utan medicinering), tid till fullständig läkning, tid till upphörande av virusutsöndring och tid till avtagande av sårsmärta.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Swedish: CHMP ansåg att den studie som presenterats till stöd för denna indikation (086) hade flera brister (t.ex. var den primära endpointen ”ny sårbildning under pågående medicinering” av tvivelaktig relevans och studien var inte utformad för jämförelse av sekundära endpoints), men de data som lämnats in visade på en liknande effekt för både famciklovir och aciklovir 5 x 800 mg/dag.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Swedish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTA VUXNA INITIAL (FÖRSTA) EPISOD
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Swedish: I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Swedish: Därför konstaterades dosen 125 mg bid vara den lägsta effektiva dosen.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Swedish: Dessutom visade kliniska prövningar att famciklovir 500 mg bid var effektivt, säkert och tolererades väl inom denna patientgrupp.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Swedish: Merparten av de utförda analyserna visade att endast famciklovir 250 mg bid gav signifikant bättre resultat än placebo.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Swedish: I studien ingick patienter som hade blivit immunkomprometterade efter transplantation av benmärg eller solida organ eller onkologisk behandling och som hade okomplicerad herpes zoster.