FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Czech: Budeme nadále pracovat na rozšiřování mezinárodní partnerské spolupráce v oblastech kontroly zásad správné výrobní praxe a správné klinické praxe, rozšíříme spolupráci s americkou Agenturou pro potraviny a léčiva v oblasti kontroly správné výrobní a klinické praxe u konečných přípravků a rozšíříme program kontroly léčivých farmaceutických složek.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Czech: V roce 2011 budou priority a cíle agentury formovány celou řadou existujících i nových faktorů souvisejících s prostředím, ve kterém agentura působí.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Czech: Na agenturu bude mít hlavní dopad přijetí nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance.
English: 4 Budget 2010 as of 31 December 2010 (incl.
Czech: Rozpis strategických úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky na období do roku 2015 (tzv.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Czech: Jedním z témat a cílů uvedených v rozpisu strategických úkolů je spolupráce se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a jejich účast na přijímání rozhodnutí týkajících se zdravotní péče.
English: ATC code: A10AC01.
Czech: ATC kód: A10AC01.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Czech: Lékař stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Czech: Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Czech: Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2-18 hodin po subkutánním podání.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Czech: Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4-12 hodin a celková doba působení je zhruba 24 hodin.
English: If you have to mix two types of insulin
Czech: Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Czech: Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Czech: Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Czech: První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu několika hodin nebo dní.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Czech: Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
English: Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Czech: Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane.
English: Protaphane can be used during pregnancy.
Czech: Protaphane může být používán během těhotenství.
English: Inject the mixture immediately.
Czech: Ihned si směs vpíchněte.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Czech: Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
English: Other medicines and Protaphane
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane.
English: Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Czech: Subkutánní injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
English: Protaphane can be used in elderly patients.
Czech: Protaphane může být používán staršími pacienty.
English: What Protaphane is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
English: You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Czech: Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Czech: Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při jídlech.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
English: If you only use one type of insulin
Czech: Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
English: Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
English: The dose selector returns to 0.
Czech: Volič dávky se vrátí na 0.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Czech: ► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
English: ► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
English: Protaphane with alcohol
Czech: Přípravek Protaphane s alkoholem
English: Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Czech: Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Czech: ► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: It must be handled with care.
Czech: Vyžaduje opatrné zacházení.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Czech: Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, střednědobě působící, inzuliny (humánní).
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane InnoLet.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
English: The following substances may increase the patient's insulin requirement:
Czech: Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Czech: • Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte.
English: • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Czech: • Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0.
English: For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Czech: Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
English: What Protaphane contains
Czech: Co Protaphane obsahuje
English: Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Czech: Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
English: What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Czech: Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat Jak se přípravek Protaphane používá
English: Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Czech: Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu.
English: Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Czech: Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné - Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) Poruchy oka
English: Be careful only to push the push-button when injecting.
Czech: Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.
English: ► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Protaphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Czech: Poraďte se s lékařem: ► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
English: Combination of Protaphane with pioglitazone
Czech: Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
English: ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Czech: ► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund.
English: Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
English: Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Czech: Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Czech: Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater.
English: Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Czech: Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou.
English: Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Czech: Tím snížíte riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi.
English: Protaphane can be used in children and adolescents.
Czech: Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
English: Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
English: Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Czech: Protaphane se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
English: Protaphane is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Czech: Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
English: The dose can be corrected by turning the dial either way.
Czech: Dávku lze upravit otočením voliče oběma směry.
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat.
English: If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Czech: Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.
English: Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
English: Setting the dose • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Czech: • Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Czech: • Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček (obr.
English: This makes it easier to resuspend.
Czech: Usnadníte tím jeho promíchání.
English: Protaphane contains sodium
Czech: Protaphane obsahuje sodík
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obr.
English: Needles, syringes, cartridges and pre-filled-pens must not be shared.
Czech: Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Czech: V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu.
English: • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Czech: • Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů (obr.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Czech: U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
English: Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Czech: Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
English: Protaphane vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Czech: Protaphane injekční lahvičky (100 mezinárodních jednotek/ml), Penfill a FlexPen:
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Czech: • Pohybujte zásobní vložkou nejméně dvacetkrát nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět (viz obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.
English: What Protaphane looks like and contents of the pack
Czech: Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
English: ► Protaphane Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Czech: ► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Czech: Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
English: Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Czech: Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími inzulinovými přípravky.
English: How to handle Protaphane InnoLet
Czech: Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
English: Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Czech: InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po jedné jednotce.
English: Suspension for injection 1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera
English: Protaphane Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Czech: Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Czech: Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
English: Protaphane is presented as a suspension for injection.
Czech: Protaphane je dodáván jako injekční suspenze.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Czech: Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.
English: During use or when carried as a spare: Do not refrigerate or freeze.
Czech: Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo mrazem.
English: Read carefully the Instructions on how to use Protaphane FlexPen included in this package leaflet.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
English: How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Czech: Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Czech: ► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Protaphane bez nasazené jehly.
English: 1 ml suspension contains 40 international units isophane (NPH) insulin human* (equivalent to 1.4 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 40 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 1,4 mg).
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of Protaphane.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane.
English: Push the needle into the vial of Protaphane, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Czech: Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku.
English: Protaphane FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Czech: Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1-60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
English: Just before use, roll the vial of Protaphane between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Czech: Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
English: Protaphane InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Czech: Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1-50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
English: 1 ml suspension contains 100 international units isophane (NPH) insulin human* (equivalent to 3.5 mg).
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
English: Read carefully the Instructions on how to use Protaphane InnoLet included in this package leaflet.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
English: Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Czech: Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
English: Then turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of fast-acting insulin.
Czech: Poté obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího inzulinu.