FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Par conséquent, la co-administration d'éthanol et de propylène glycol peut conduire à des concentrations de ce dernier plus élevées et potentiellement toxiques.
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
French: «Ce médicament contient ... % de vol. d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à ... mg par dose, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par dose.
Spanish: «Este medicamento contiene < > % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta < > mg por dosis, equivalente a < > ml de cerveza, < > ml de vino por dosis.
French: Les erreurs de posologie dues à la difficulté de compter avec précision un grand nombre de gouttes par dose (jusqu'à 20 gouttes) de solution de Levothyroxine Alapis continuent aussi à susciter des inquiétudes.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
French: Les indications proposées pour Levothyroxine Alapis sont les suivantes: traitement de l'hypothyroïdie (congénitale ou acquise, y compris du goitre diffus non toxique), des formes d'hypothyroïdie de la thyroïdite de Hashimoto et du carcinome de la thyroïde.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
French: Bien que le propylène glycol soit largement utilisé comme excipient dans les médicaments oraux et injectables, les données de la littérature relatives à sa sécurité chez les enfants en cas d'administration chronique sont rares.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Spanish: La bibliografía publicada1 subraya la posibilidad de que se produzca una variabilidad importante tanto en la velocidad de goteo como en el volumen de las soluciones de baja viscosidad, caso del producto en cuestión, cuando la orientación del frasco no es vertical.
French: Les populations de patients proposées sont les adultes, les enfants âgés de plus de 12 ans (dans l'indication de traitement du goitre diffus non toxique), ainsi que les nouveau-nés et les nourrissons (présentant une hypothyroïdie congénitale).
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
French: Le demandeur n'ayant pas apporté de réponses à la liste des questions du CHMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, l'évaluation a été réalisée sur la base des données mises à disposition pendant la procédure décentralisée et la procédure de saisine du CMDh.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les inquiétudes concernant la sécurité de Levothyroxine Alapis, qui ont été soulevées au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CMDh, n'ont pas été traitées de façon suffisante.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
French: L'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase, qui dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Spanish: Tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa, que metaboliza preferentemente el etanol antes de otros alcoholes, como el propilenglicol.
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Spanish: Levotiroxina Alapis, cuya formulación consiste en una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociado a episodios adversos con sobredosis crónica, en particular a nivel cardiovascular.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
French: Cela constitue un moyen peu pratique pour doser le médicament chez les bébés et les enfants en bas âge et entraînera une variabilité supplémentaire des volumes dosés, liée à l'utilisation d'un second dispositif d'administration.
Spanish: Se indicó además que el prospecto propuesto recomienda no administrar las gotas directamente al paciente, sino recogerlas primero en una cuchara, lo que representa una modalidad poco práctica de administrar la dosis a bebés y niños pequeños y provocará una mayor variabilidad de los volúmenes de administración asociados al uso de un segundo dispositivo de administración.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
French: 5 x 2 comprimés
Spanish: 5 x 2 comprimidos
French: Tailles de l'emballage
Spanish: Tamaños del envase
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Spanish: Blister perforado unidosis (PVC/aluminio)
French: 3 ans
Spanish: Tres años.
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Spanish: Deberá mantenerse una hidratación adecuada.
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la primera revalidación: 9 Julio 2006
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Spanish: Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
French: Chez les enfants :
Spanish: En niños:
French: QU'EST-CE QUE LEVVIAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Voir également paragraphe « Prise d'autres médicaments ».
Spanish: Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/192/001-005
French: Espèces habituellement sensibles
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
French: Streptocoques du groupe viridans
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Levviax chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Levviax en mujeres embarazadas.
French: Aliments et boissons Levviax peut être pris avec ou sans aliment.
Spanish: Toma de Levviax con alimentos y bebidas Levviax puede tomarse con o sin alimentos.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
Spanish: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Aucun patient des 2 groupes n'a présenté un Δ QTc > 60 msec.
Spanish: Ningún paciente de ningún grupo desarrolló un ΔQTc > 60 mseg.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódico de Seguridad (IPSs).
French: Effet sur la flore orale et fécale
Spanish: Efecto sobre la flora oral y fecal
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Spanish: La mayoría de los MRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB.
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
Spanish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Spanish: No todos los tamaños de envase están comercializados.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Spanish: Ver también la sección de "No tome Levviax", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso de máquinas".