FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Olestra, Mineralöle, Orlistat und Gallensäureionenaustauscher (z. B. Cholestyramin, Colestipol) können die Resorption von Vitamin D beeinträchtigen.
Czech: Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
German: Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
Czech: Metabolismus kostí a minerálů Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
German: Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.
German: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Czech: Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
German: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
German: Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Czech: Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.
German: Der Alendronatbestandteil der ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der ADROVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Czech: Třída orgánových systémů
German: Bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
Czech: Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.
German: • Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei Tumoren und anderen Erkrankungen),
Czech: • užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro léčbu rakoviny,
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
German: EU/1/06/364/001 (2 Tabletten) EU/1/06/364/002 (4 Tabletten) EU/1/06/364/003 (6 Tabletten) EU/1/06/364/004 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Czech: Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710" na druhé straně.
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ADROVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Czech: v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von ADROVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku ADROVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24-týdenní pokračovací studii, která zahrnovala
German: EU/1/06/364/006 (2 Tabletten) EU/1/06/364/007 (4 Tabletten) EU/1/06/364/008 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/06/364/006 (2 tablety) EU/1/06/364/007 (4 tablety) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
German: Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in ADROVANCE enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern, einschließlich künstlicher Fettersatzstoffe, Mineralöle, des Wirkstoffs Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme und der cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu.
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Insuffizienz betrug während der 24-wöchigen Verlängerungsstudie 5,4 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 3,2 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24-týdenní studie.
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
German: Während der Behandlung mit ADROVANCE sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.
Czech: Během léčby přípravkem ADROVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24-hodinovém vzorku moči.
German: Ihr Arzt hat Ihnen ADROVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
German: Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calciumergänzungsmittel, sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku ADROVANCE, pokud se budou užívat současně.
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
German: • Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
Czech: • bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
German: Gelenkschwellungen
Czech: Kojení
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
German: Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
Czech: Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
German: Hinweiskarte
Czech: Karta s instrukcemi
German: Gelegentlich
Czech: JINÉ
German: Ösophageale Reaktionen, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung).
Czech: U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
German: • Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorptionssyndrom),
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
German: Laborwerte
Czech: Nálezy laboratorních testů
German: Vertigo
Czech: Časté vertigo
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety acidum alendronicum/colecalciferolum
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Czech: *Viz body 4.2 a 4.4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
German: Selten
Czech: NE
German: BLISTERPACKUNG FÜR ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.
Czech: BLISTR NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
German: Die empfohlene Dosis von Adrovance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Adrovance je jedna tableta jednou týdně.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Fosavance im Jahr 2005 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrovance in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adrovance platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 4. ledna 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adrovance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adrovance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Adrovance sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen und Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen und Gelenke).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adrovance patří bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adrovance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adrovance naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adrovance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adrovance je uveden v příbalových informacích.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Adrovance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammten, zeigten, dass die in Adrovance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Adrovance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
German: Weitere Informationen über Adrovance:
Czech: Další informace o přípravku Adrovance
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Czech: Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
German: Alendronsäure / Colecalciferol
Czech: Adrovance acidum alendronicum / colecalciferolum
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida,
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, pitím či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen des Vitamins D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Czech: Vitamin D3 - spolu s dalšími formami vitaminu D - je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí.
German: Was ist Adrovance?
Czech: Co je Adrovance?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
German: Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adrovance?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; a obdélníkového průřezu: 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Welchen Nutzen hat Adrovance in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Adrovance byl prokázán v průběhu studií?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adrovance, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adrovance zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adrovance.
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Adrovance 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme weiterer 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Adrovance 70 mg/5 600 IE) zu untersuchen.
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Adrovance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Adrovance 70 mg/5 600 IU).
German: Adrovance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Adrovance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu alendronovou, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den poprvé nají,
German: Adrovance ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Czech: Adrovance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause, durch, um die Wirksamkeit von Adrovance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Adrovance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
German: Die Patientinnen sollten außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku.