FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Hungarian: A Monotard-dal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Polish: ©EMEA 2006
Hungarian: Ezt az összefoglalót legutóbb 2006 januárjában aktualizálták.©EMEA 2006
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Hungarian: A Monotard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Monotard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj.
Hungarian: A Monotard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MONOTARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: A Monotard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Hungarian: A Monotard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Hungarian: A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Hungarian: A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Polish: Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
Hungarian: A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Hungarian: Javasolták a Monotard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: A Monotard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Hungarian: A Monotard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a diabetes tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Hungarian: Ha a Monotard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Monotard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Hungarian: A Monotard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Hungarian: A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Hungarian: Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Monotard alkalmazása?
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor az emberi szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Hungarian: A Monotard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Hungarian: A Monotard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Hungarian: Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Polish: Jak działa Monotard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Hungarian: A Monotard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Polish: Jak stosować Monotard?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Monotard-ot?
Polish: Co to jest Monotard?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Monotard?
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Monotard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Hungarian: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. július 10.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazták (legalább 15 éve az EU-ban).
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Hungarian: További információk a HMPC értékelő jelentésében találhatók.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette az ezüstös hölgymállal végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette ezen növényi gyógyszerek jól dokumentált alkalmazását a fentebb leírt felhasználásokra.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegségeknél, akiknek csökkentett folyadékfogyasztás ajánlott (például súlyos szív- vagy vesebetegség esetén).
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Hungarian: Az ezüstös hölgymál tartalmú készítmény kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az ezüstös hölgymált tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó készítményeket a szárított növényi részek aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával nyerik.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Hungarian: A HMPC-nek az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek enyhébb húgyúti problémák enyhítésére történő alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy az ezüstös hölgymál mérsékelt hatású vizelethajtó (a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszer) alkalmazható enyhébb húgyúti panaszok esetében a vizelet mennyiségének növelésére.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek általában szilárd formában, teakészítéshez aprított vagy szájon át bevehető formában kaphatók.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Hungarian: Ez az összefoglaló az ezüstös hölgymál virágos hajtásának és gyökerének (továbbiakban: ezüst hölgymál) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Hungarian: Az ezüstös hölgymál a Hieracium pilosella L. növény föld felett található részeinek (amely virágokat is tartalmazhat) és gyökérrészeinek köznapi neve.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszereket.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Hungarian: • Keverje össze, és azonnal igya meg.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek részt vettek a fázis III vizsgálatokban.
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Hungarian: Northumberland, NE61 3YA Nagy-Britannia
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Hungarian: • kemény széklet (széklet, ami olyan „kemény, mint a kő"),
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Hungarian: Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például:
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Hungarian: Ritka Nem ismert
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Hungarian: Metadon egyidejű alkalmazása
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: ), co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na lek.
Hungarian: , ami magasabb expozíciót eredményezhet.
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Hungarian: • ha az ópioid gyógyszere alkalmazását több mint 24 órára abbahagyja.
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Hungarian: A randomizációra került 844 beteg közül 61,1% fejezte be a vizsgálatot (a meghatározása szerint az 52 hetes terápiás időszak utáni 2 hetes kontrollvizsgálati viziten való részvétel).
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Hungarian: Kimutatták, hogy a naloxegol-expozíció a testtömeg növekedésével nő, ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Hungarian: A Moventig alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Hungarian: A táplálék hatása: A nagy zsírtartalmú étel emelte a naloxegol abszorpció mértékét és sebességét.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Hungarian: A naloxegol és a grépfrútlé egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egészséges önkénteseknek legfeljebb 1000 mg-os naloxegol dózisokat adtak.
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett a legtöbb ópioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Hungarian: Az általános haszon/kockázat arányt minden betegnél figyelembe kell venni.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksegolu u takich pacjentów (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).