FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
French: Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
English: #, Neurotoxicity,
French: Hypertension*,
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable peut être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Response rate n: response-evaluable patients
French: Taux de réponse n : patients avec une réponse évaluable Réponse complète globale (RC+RCu)
English: • shortness of breath or cough
French: • essoufflement ou toux ;
English: Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
French: Tremblement, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Dyskinésie*, Troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérébelleuse*, Perte de mémoire (excluant démence)*, Encéphalopathie*, Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Neurotoxicité, Troubles convulsifs*, Névralgie postherpétique, Troubles de l'élocution*, Syndrome des jambes sans repos, Migraine, Sciatique, Troubles de l'attention, Réflexes anormaux*, Parosmie
English: Herpes zoster virus reactivation
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
French: Traitement en association à la doxorubicine liposomale pégylée BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours.
English: Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days
French: Les patients du bras de traitement BR-CAP ont reçu bortézomib (1,3 mg/m
English: Cytotoxic
French: Pneumothorax,
English: or ANC < 750 cells/μL on a bortezomib dosing day (other than Day 1 of each cycle)
French: • Si, le jour de l'administration de bortézomib (autre que le jour 1), le taux de plaquettes est ≤ 30 x 10
English: Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
French: Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
English: Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
English: - If platelet counts < 25,000 cells/μL.
French: • Si le jour de l'administration du bortézomib (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 28 jours.
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, le bortézomib doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
English: Endocrine disorders
French: Affections endocriniennes Peu fréquent
English: How to use Bortezomib Fresenius Kabi 4.
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ?
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
French: (RC+RCu+RP)
English: Time to next therapy Events n (%) Median a
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
English: Progression-free survival Events n (%)
French: Survie sans progression Evénements n (%) Médiane a
English: Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
French: Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion
English: Discontinue bortezomib
French: Arrêter le bortézomib
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
French: *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
English: Emulsion for injection
French: Emulsion injectable Bovins
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins
English: Target Species Route of administration
French: Espèces cibles
English: This includes medicines obtained without a prescription.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Repso with food, drink and alcohol
French: Repso avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: If you take more Repso than you should
French: Si vous avez pris plus de Repso que vous n'auriez dû :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement :
English: - If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
French: - Si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Repso.
English: Other medicines and Repso
French: Autres médicaments et Repso
English: Postmarketing Studies
French: Études post-marketing
English: What Repso is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé
English: (see section 4.2).
French: (voir rubrique 4.6).
English: You will normally take Repso over long periods of time.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
French: Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
English: Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent anti-prolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
French: Qu'est-ce que Repso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso Comment prendre Repso
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Repso
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Repso, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
English: - The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés,
English: If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
English: What you need to know before you take Repso
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repso
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3)
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour éliminer Repso de leur organisme de façon rapide et suffisante.
English: Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
French: Repso peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
French: Le A 77 1726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Repso.
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: Repso est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Repso contains lactose.
French: Repso contient du lactose.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
French: La fraction non liée du A 77 1726 est de 0,62 %.
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Repso est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Cholestyramine or activated charcoal
French: Colestyramine ou charbon activé
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette ou le flacon de comprimés après EXP.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A 77 1726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
English: Repso tablets can be taken with or without food.
French: Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
French: Si un patient traité par Repso développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Repso et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
French: Les résultats des études sur la fertilité chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine et féminine, mais des effets délétères sur les organes reproducteurs masculins ont été observés dans les études de toxicologie en administration répétée (voir rubrique 5.3).
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament,
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Repso et les méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées jusqu'à 2 ans après le traitement.
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrite dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
French: Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Repso a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
English: - If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
French: - Si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (sensation d'essoufflement).
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 77 1726.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
French: élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine)
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
French: L'élimination du A 77 1726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
English: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Repso.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
English: Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre Lactose anhydre Stéarate de magnésium
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/l)
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), éosinophilie
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
English: How to take Repso
French: Comment prendre Repso
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide,
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.