FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - swędzenie - swędzenie, stan zapalny lub ból w miejscu podania
Romanian: - ameţeli - uscăciunea gurii - constipaţie - mâncărimi - mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często infekcje dróg moczowych niezbyt często infekcje górnych dróg oddechowych, zakażenia grzybicze
Romanian: Infecția tractului urinar Mai puțin frecvente Infecția tractului respirator superior, infecții fungice
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Romanian: Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera.
Polish: Wyłącznie do stosowania przez skórę.
Romanian: Numai pentru administrare cutanată.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym pacjentom, u których występują istotne klinicznie objawy zaburzeń odpływu moczu z pęcherza moczowego, z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu.
Romanian: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Romanian: Afectare metabolică
Polish: - skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Romanian: - Fără tăieturi, erupţii trecătoare pe piele sau orice alte iritaţii ale pielii.
Polish: - Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Romanian: Ce conţine Kentera - Substanţa activă este oxibutinina.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie żelu, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu.
Romanian: Dacă vă hotărâţi să întrerupeţi utilizarea gelului, nevoia imperioasă de micţionare poate reveni şi frecvenţa cu care urinaţi poate creşte.
Polish: Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Romanian: După uscarea Kentera, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Polish: Przed pierwszym użyciem pojemnika wielodawkowego należy napełnić dozownik.
Romanian: Înainte de a utiliza pompa pentru prima oară, recipientul multidoză trebuie pregătit.
Polish: dla oksybutyniny i jej aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) po zastosowaniu produktu Kentera na skórze brzucha, górnych partiach kończyn górnych, ramionach lub udach nie jest klinicznie istotna.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, braţe/umeri și coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: - bóle pleców - zatrzymanie moczu
Romanian: - bufeuri - dureri de spate
Polish: Klasyfikacja układów i Narządów
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Polish: Okolice ciała zalecone do stosowania leku Kentera zaznaczono ciemniejszymi pasami na
Romanian: Locurile aprobate pentru aplicarea Kentera sunt indicate în Figura A. Acestea sunt abdomenul
Polish: Dlatego też, odklejony plaster należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wnętrza tak, by błona uwalniająca nie była widoczna, umieścić w oryginalnej saszetce, a następnie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dostępu.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: (Kentera w porównaniu z Placebo)
Romanian: Valoarea-P (Kentera vs. Placebo)
Polish: Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem plastra do ciała.
Romanian: Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de aplicarea plasturelui.
Polish: - senność, ospałość
Romanian: Cefalee, somnolență
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera pompka Lek Kentera jest to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat întrun recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
Romanian: Ce conţine Kentera
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie.
Polish: System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej gęstości (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawierających po 2,
Romanian: Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminată şi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Polish: Jeżeli uda się w sposób trwały przykleić plaster na całej jego powierzchni, należy pozostawić plaster na skórze.
Romanian: Dacă se lipeşte bine pe toată suprafaţa, lăsaţi-l acolo.
Polish: - podrażnienie w miejscu podania leku
Romanian: - durere la locul de aplicare
Polish: W badaniach cystometrycznych wykazano, że oksybutynina powoduje zwiększenie maksymalnej pojemności pęcherza moczowego i zwiększenie objętości moczu przed wystąpieniem pierwszego skurczu mięśnia wypieracza u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego, przebiegającą z niestabilnością lub hiperrefleksją mięśnia wypieracza.
Romanian: La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Romanian: Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Romanian: Oxibutinina este disponibilă din anii '70 sub formă de comprimat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Romanian: Pe parcursul evaluării aplicării Kentera sub formă de gel, CHMP a concluzionat că eficacitatea acestuia este similară cu cea a plasturilor autorizaţi anterior.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Polish: Jak działa lek Kentera?
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Romanian: Ce este Kentera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Polish: Jak stosować lek Kentera?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Polish: Kepivance
Romanian: Ambalajul
Polish: Fiolka (szkło)
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Polish: Numer EU
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Polish: Nazwa własna Moc
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Polish: 6 fiolek t y z e
Romanian: 6 flacoane
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Romanian: Persoane vârstnice
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.