FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента е равна на 1,5 mg
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
English: Starting daily dose (injection volume)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
English: Symptoms of high blood sugar levels include:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
English: 30 vials
Bulgarian: 30 флакона
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Bulgarian: Метрелептин имитира физиологичните ефекти на лептин чрез свързване със и активиране на човешкия лептинов рецептор, който принадлежи към фамилията клас
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, отчупете горната част на ампулата.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
English: What Myalepta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва
English: Contents of the pack and other information 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Bulgarian: Съобщава се за три случая на Т-клетъчен лимфом при използване на метрелептин по време на клиничните проучвания.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
English: • high blood sugar levels
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Bulgarian: Смесете праха и водата за инжекции
English: • Guide for patients/carers
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Bulgarian: силна болка в стомаха (корема)
English: Push the plunger all the way down.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
English: T-cell lymphoma
Bulgarian: T-клетъчен лимфом
English: Using the glass ampoule
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
English: Signs of high fat
Bulgarian: Признаци на високо съдържание на масти
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
English: Parameter n
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за 48 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 2,6 mg за мъжете и 5,2 mg за жените през първата година от лечението, и 3,7 mg за мъжете и 6,5 mg за жените през целия период на проучването.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Bulgarian: Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
English: Plastic ampoule of water for injection
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Bulgarian: - Ползите и рисковете от лечението с Myalepta трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Bulgarian: o При употребата на Myalepta могат да се появят алергични реакции.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
English: Generalised LD
Bulgarian: Генерализирана ЛД
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Bulgarian: Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
English: Partial LD subgroup
Bulgarian: Подгрупа с частична ЛД
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Bulgarian: Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (5 ml) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/бяло пластмасово отчупващо се капаче.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • feeling more sleepy or confused
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
English: Using the 2.5 mL syringe
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
English: Using the 1 mL syringe
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 1 ml
English: Attach the needle to the syringe.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Bulgarian: 9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Bulgarian: - Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Bulgarian: За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
English: Change from Baseline at Month 12
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
English: Step G: Throwing away used materials
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
English: • a glass vial of Myalepta powder
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Bulgarian: Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Bulgarian: - Препоръчва се ротация на местата за инжектиране при пациенти, получаващи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Bulgarian: имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Bulgarian: Кашлица, диспнея, плеврален излив
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
English: • Patients/carers educational material
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
English: What Myalepta is used for
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде повече информация за това как да получите достъп до тях.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Bulgarian: Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
English: • Do not remove the needle guard.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата.
English: Do not over-tighten the needle.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
English: • fainting or feeling dizzy
Bulgarian: припадък или чувство на замайване
English: Fasting TGs (mmol/L)
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
English: How Myalepta works
Bulgarian: Как действа Myalepta
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
English: • Healthcare professionals educational material
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Myalepta, освен ако
English: For females > 40 kg once daily dose
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.