FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med non-myeloide maligne sygdomme, der behandles med kemoterapi.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en prop (af teflonbelagt gummi).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Danish: L-Leucin,
Finnish: L-leusiini
Danish: Det vides ikke, om epoetin beta udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö epoetiini beeta ihmisen rintamaitoon.
Danish: ● Rør ikke ved nålen efter fjernelse af nålehætten.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør dosis reduceres med cirka 2550 %.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Danish: Vær sikker på, at du læser, forstår og følger brugsanvisningen samt indlægssedlen inden du injicerer NeoRecormon.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään.
Danish: ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Danish: Injicer NeoRecormonopløsningen.
Finnish: Ruiskuta NeoRecormon-valmiste.
Danish: Hvis du er nyrepatient, er i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose, dvs. blodpropper (tromboser), som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet).
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Danish: Efter hæmoglobinniveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lavere, bør behandlingen genoptages med en cirka 25 % lavere dosis end den tidligere dosis.
Finnish: Kun hemoglobiini on laskenut 120 g:aan/l tai alle, hoito on aloitettava uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella.
Danish: Ved subkutan injektion: Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
Finnish: Ihonalaista injektiota varten puhdista iho injektiokohdasta alkoholipyyhkeellä.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle.
Danish: I de fleste tilfælde ses et fald i serumferritinværdierne samtidig med en stigning i det samlede cellevolumen (se pkt.
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl.
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Danish: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Finnish: NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.
Danish: Opbevares ved +2 °C - +8 °C
Finnish: Säilytä +2°C - +8°C (jääkaapissa)
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Danish: ● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer Injektionerne gives under huden
Finnish: • Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla Injektiot annetaan ihonalaisesti.
Danish: Under behandling med NeoRecormon
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Danish: Behandling med NeoRecormon forløber i to faser:
Finnish: Hoito NeoRecormon-valmisteella on kaksivaiheinen.
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Finnish: Injektionesteen annostus on 3 x 250 KY painokiloa kohti viikossa ihon alle.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50.000 IE (internationale enheder) epoetin beta.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Danish: Endogen reserve af røde blodlegemer = blodvolumen (ml) x (hæmatokrit - 33) ÷ 100 Kvinder: blodvolumen (ml) = 41 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1200 (ml) Mænd:
Finnish: potilaan punasoluvaranto = veritilavuus [ml] x (HKR - 33): 100 naiset:
Danish: NeoRecormon 30.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1nål (27G1/2) eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 nåle (27G1/2).
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Danish: ● hvis du har udviklet anti-erythropoietin-antistoffer eller pure red cell aplasia (reduceret eller ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erytropoietiske præparater.
Finnish: (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Finnish: Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Danish: Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.
Finnish: Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten
Danish: Ved anvendelse af NeoRecormon i et autologt prædonationsprogram skal de officielle retningslinjer for principper ved blodtransfusion følges i særdeleshed: - kun patienter med hæmatokrit ≥ 33 % (hæmoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør behandles, - specielle hensyn skal tages til patienter med en legemsvægt under 50 kg, - den enkelte udtagne portion blod bør ikke overstige ca. 12 % af patientens estimerede blodvolumen.
Finnish: Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),
Danish: I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi ohimenevää raudan puutosta enemmän NeoRecormonpotilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.4).
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: NeoRecormon Flerdosis er et lyofilisat (frysetørret tørstof) og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: NeoRecormon Moniannos on kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Så snart nålen er indsat, frigør klemmet og hold injektionssprøjten stramt på plads.
Finnish: Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta poimulle puristettu iho ja pidä ruisku tukevasti paikoillaan.
Danish: Under behandling med NeoRecormon er det på grund af øget erytrocytvolumenfraktion ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt.
Finnish: Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon-hoitoa.
Danish: Forberedelse af injektion: følg pkt.
Finnish: Käyttöön valmistettu:     Käyt.
Danish: 17 til 19.
Finnish: Noudata pistoksen jälkeen vaiheita 17-19.
Danish: Kronisk nyresvigt
Finnish: Herkkä valolle
Danish: ● Den færdigblandede opløsning kan opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i op til én måned.
Finnish: • Käyttövalmis injektioneste säilyy 2-8 °C jääkaapissa kuukauden ajan.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har brug for yderligere information.
Finnish: Jos tarvitset lisäneuvoja, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Danish: ● Opbevar ikke din injektionssprøjte i direkte sollys.
Finnish: •Pidä ruiskut poissa suorasta auringonvalosta.
Danish: ● Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Danish: b) Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer Vedligeholdelsesdosis: Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen.
Finnish: Ylläpitoannos: Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta anemian korjausannoksesta.
Danish: Følgende brugsanvisning forklarer hvordan en intravenøs injektion af NeoRecormon gives.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon.
Danish: Dårligt reguleret hypertension.
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Finnish: Koska allerginen reaktio on mahdollinen, ensimmäinen annos suositellaan annettavaksi lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet efter fire ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør den anvendte dosis bibeholdes.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
Danish: Fjern en nål fra pakningen, sæt den på sprøjten og fjern den beskyttende hætte fra nålen.
Finnish: Ota neula samasta pakkauksen osasta, kiinnitä se ruiskuun ja poista neulan suojus.
Danish: Du kan presse en tør steril serviet på injektionsstedet.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa steriilillä sideharsotaitoksella.
Danish: ● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoon.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Danish: Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 1997
Danish: (5) Fjern nålens beskyttelseshætte og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt presse stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved nålens spids.
Finnish: (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon Sådan skal du bruge NeoRecormon Bivirkninger
Finnish: Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia Miten NeoRecormonia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Forebyggelse af anæmi hos præmature:
Finnish: Keskosten anemian ehkäisy
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Danish: • Blodpladetallet.
Finnish: • trombosyyttiarvon.
Danish: For begge administrationsveje må den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg pr. uge.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Danish: ● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande.
Finnish: • Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Danish: Begyndelsesdosis er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.
Finnish: Aloitusannos on 250 KY painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.
Danish: Dosering af NeoRecormon
Finnish: NeoRecormonin annostelu
Danish: Hvidt lyofilisat og klar, farveløs opløsning.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuos.
Danish: Hos nogle patienter, er der observeret et fald i serumjern (se pkt.
Finnish: Joillakin potilailla seerumin rautaparametrit laskevat (ks. kohta 4.4).
Danish: Lyofilisat
Finnish: Liuotin
Danish: Hvis injektionsvæsken administreres intravenøst, skal den injiceres over ca. 2 minutter, f.eks. til hæmodialysepatienter via den arteriovenøse fistel efter afsluttet dialyse.
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Danish: - Intravenøs injektion:
Finnish: - Laskimonsisäinen anto:
Danish: 5.000 IE/ ml
Finnish: 7,5 mmol/l).
Danish: Injektionerne gives under huden eller i en vene.
Finnish: Pistokset annetaan ihon alle tai suoneen.
Danish: L-Threonin,
Finnish: L-treoniini
Danish: Dette NeoRecormon indeholder et hvidt lyofilisat og solvens.
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Danish: Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi)
Finnish: Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: ● Smid ikke injektionssprøjten i dit husholdningsaffald.
Finnish: • Älä hävitä ruiskua talousjätteiden mukana.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1667 IE epoetin beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 1667 KY epoetiini beetaa.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16.667 IE epoetin beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Danish: Initialdosis er 3 x 20 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 20 KY painokiloa kohti viikossa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Danish: NeoRecormon fås i forskellige styrker fra 500 til 50 000 internationale enheder (IE).
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NeoRecormon den 17. juli 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Danish: NeoRecormon anvendes i følgende situationer:
Finnish: NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Danish: Den fuldstændige EPAR for NeoRecormon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette gøres udelukkende, hvis der ingen procedurer for indsamling og opbevaring forligger, eller når de er utilstrækkelige, fordi operationen kræver en stor mængde blod.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.
Danish: Flerdosis formulering af NeoRecormon indeholder benzylalkohol og må ikke gives til børn under tre år.
Finnish: NeoRecormonin moniannoksinen lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypertension (for højt blodtryk), hovedpine, tromboemboliske hændelser (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NeoRecormon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Danish: NeoRecormon må ikke gives til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret.
Finnish: NeoRecormonia ei saa antaa potilaille, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa.
Danish: Behandlingens virkning i de fleste af undersøgelserne blev bedømt på, om NeoRecormon øger hæmoglobinniveauet eller mindsker behovet for blodtransfusioner.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana useimmissa tutkimuksissa on ollut se, lisääkö NeoRecormon hemoglobiinipitoisuutta tai vähentääkö se verensiirtojen tarvetta.
Danish: Andre oplysninger om NeoRecormon
Finnish: Muuta tietoa NeoRecormonista
Danish: NeoRecormon må heller ikke gives til patienter, som får autolog blodtransfusion, hvis de har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for den seneste måned, hvis de har angina pectoris (en svær form for brystsmerter), eller hvis de har risiko for at udvikle dyb venetrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet).
Finnish: Potilaat, joille tehdään autologinen verensiirto, eivät saa käyttää NeoRecormonia, jos heillä on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai jos heillä on ollut angina pectoris (vakava rintakipu) tai heillä on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa).
Danish: NeoRecormon er et lægemiddel, der stimulerer væksten af røde blodlegemer.
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Danish: Behandlingen med NeoRecormon bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med de former for anæmi, som NeoRecormon anvendes til at behandle og forebygge.
Finnish: NeoRecormon-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on niitä anemian tyyppejä, joiden hoitoon ja ehkäisyyn NeoRecormonia käytetään.
Danish: • til forebyggelse af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Danish: NeoRecormon epoetin beta
Finnish: NeoRecormon epoetiini beeta
Danish: • til behandling af anæmi, som giver symptomer hos voksne, som modtager kemoterapi til behandling af ikke-myeloid cancer (cancer, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven)
Finnish: • oireilevan anemian hoitaminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ei-myeloidiseen syöpään (syöpä, joka ei vaikuta luuytimeen);
Danish: Virkningen af NeoRecormon til behandling eller forebyggelse af anæmi er undersøgt i mange forsøg, der har omfattet kronisk nyresvigt (1 663 patienter, heraf nogle i sammenligningsforsøg mod placebo (virkningsløs behandling), autolog blodtransfusion (419 patienter, sammenligning med placebo), anæmi hos for tidligt fødte børn (177 spædbørn, sammenligning med ingen behandling), og kræft (1 204 patienter med forskellige kræftformer, sammenligning med placebo).
Finnish: Ne ovat liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta; verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen) ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen).
Danish: Det aktive stof i NeoRecormon, epoetin beta, er en kopi af et humant hormon kaldet erythropoietin.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Finnish: Kemoterapiapotilailla tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla anemian syy voi olla erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävästi luonnollisesti saatua erytropoietiinia.
Danish: Det øgede også mængden af blod, der kan tappes fra patienter inden en operation med henblik på autolog blodtransfusion, og mindskede behovet for transfusion hos for tidligt fødte babyer og hos kræftpatienter, der får kemoterapi.
Finnish: Se lisäsi myös potilailta otettavan veren määrää ennen leikkausta tehdyssä autologisessa verensiirrossa ja vähensi verensiirron tarvetta keskosvauvoilla ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NeoRecormon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NeoRecormon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NeoRecormon, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti NeoRecormonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Bivirkningerne ved NeoRecormon afhænger af årsagerne til patientens anæmi.
Finnish: Se, minkälaisia sivuvaikutuksia NeoRecormonista aiheutuu, riippuu potilaan anemian tyypistä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NeoRecormon skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut NeoRecormonia ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeoRecormon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeoRecormonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen)
Finnish: • oireilevan anemian (punaisten verisolujen alhainen pitoisuus) hoitaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen);
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Sitä saa myös esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: • til at forøge mængden af blod, som kan tages fra voksne patienter med moderat anæmi, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion).
Finnish: • lisäämään talteen otettavan veren määrää keskivaikeasta anemiasta kärsivillä potilailla, jotka menevät leikkaukseen ja joiden on luovutettava omaa vertaan (autologinen verensiirto) ennen leikkausta.
Danish: Hvorfor blev NeoRecormon godkendt?
Finnish: Miksi NeoRecormon on hyväksytty?