FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Portuguese: Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioatividade recuperada na urina correspondiam a pregabalina na forma inalterada.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Portuguese: • A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Portuguese: A suspensão da pregabalina pode resultar no desaparecimento ou melhoria destes sintomas visuais.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Portuguese: A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
English: Diabetic patients
Portuguese: Doentes diabéticos
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina em doentes com menos de 3 meses de idade não foi ainda estudada (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
English: Do not take Pregabalin Mylan Pharma: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pregabalina Mylan Pharma: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas.
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Portuguese: Epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Portuguese: Têm ainda ocorrido notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o efeito da pregabalina na motilidade do esperma, indivíduos masculinos saudáveis foram expostos a uma dose de 600 mg/dia de pregabalina.
English: Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Portuguese: A pregabalina deve ser imediatamente descontinuada caso ocorram sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.
English: • Dilated pupils, cross eyes
Portuguese: • Pupilas dilatadas, olhos cruzados
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Portuguese: A taxa de absorção da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Portuguese: Os parâmetros da Cmax e da AUC da pregabalina aumentaram linearmente com o aumento da dose em cada faixa etária.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <Apenas para rótulo multicamada> ‘Destacar por aqui'
English: • Blurred vision, double vision
Portuguese: • Visão turva, visão dupla
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
English: • Muscle damage
Portuguese: • Lesões musculares
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Mylan Pharma em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Portuguese: Para além da dose diária, deve administrar-se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Tabela 1).
English: • Difficulties with erection
Portuguese: • Dificuldades na ereção
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite humano (ver secção 5.2).
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Mylan Pharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Portuguese: Observou-se uma redução na frequência de crises epiléticas a partir da Semana 1.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres em idade fértil.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração da creatinina foi uma covariável significativa da depuração oral da pregabalina, que o peso corporal foi uma covariável significativa do volume de distribuição oral aparente da pregabalina e que estas relações foram semelhantes nos doentes pediátricos e nos doentes adultos.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Portuguese: A pregabalina foi excretada no leite materno numa concentração média no estado estacionário de aproximadamente 76% da concentração do plasma materno.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Portuguese: Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Portuguese: A semivida terminal média da pregabalina foi cerca de 3 a 4 horas em doentes pediátricos até aos 6 anos de idade e de 4 a 6 horas nos doentes com 7 anos de idade ou mais.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Portuguese: A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Portuguese: Quando a pregabalina e os opioides forem utilizados em associação, devem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (sobretudo em mulheres e idosos).
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pregabalina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9% da dose.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Mylan Pharma.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reações adversas visuais, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações da acuidade visual, a maioria das quais transitórias.
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interação farmacodinâmica em voluntários idosos.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Portuguese: Assim, não existe necessidade de monitorizar as concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
English: • Vertigo, problems with balance, fall
Portuguese: • Vertigens, problemas de equilíbrio, queda
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Portuguese: Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Portuguese: Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efetuados em mais de 3600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Mylan Pharma durante um período de tempo longo.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Portuguese: Dose suplementar após hemodiálise (mg)
English: • Painful menstrual periods
Portuguese: • Período menstrual doloroso
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Portuguese: Esta redução na depuração da pregabalina oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina associadas ao envelhecimento.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: Hepatic failure, hepatitis
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança da pregabalina como tratamento adjuvante na epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Portuguese: Verificou-se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e está presente no leite de fêmeas do rato.
English: • Increased fluid in the abdomen
Portuguese: • Aumento de fluido no abdómen
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan Pharma uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados)
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Mylan Pharma, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição das funções cognitiva e de habilidade motora, induzida pela oxicodona.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.
English: Once Daily or BID Once Daily
Portuguese: BID ou TID BID ou TID Uma vez por dia ou BID Uma vez por dia
English: In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Portuguese: Em ratinhos, não foi detetado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Portuguese: Após a administração da pregabalina por via oral em doentes pediátricos em jejum, em geral, o tempo até à concentração plasmática máxima foi semelhante em toda a faixa etária e ocorreu 0,5 a 2 horas após a dose.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Portuguese: A dose máxima de 600 mg diários pode ser atingida após mais uma semana.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado para sintomas de utilização incorreta, abuso ou dependência da pregabalina (foram notificados casos de desenvolvimento de tolerância, aumento da dose e procura compulsiva de drogas).
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Portuguese: Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas para exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associados com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Portuguese: O mecanismo não genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações plaquetárias e proliferação celular endotelial associada.
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos *Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentado.
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan Pharma do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Portuguese: Como a depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5.2), a redução da dose em doentes com a função renal comprometida tem de ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como indicado na Tabela 1, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Portuguese: De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar os medicamentos hipoglicemiantes.