FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Italian: • malattie cardiache, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o pressione alta
English: potassium chloride solid oral dose;
Italian: cloruro di potassio orale in formulazione solida;
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Italian: Essi inibiscono anche l'azione dell'acetilcolina dove la muscolatura liscia è priva di innervazione colinergica.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
English: Anticholinergic effects
Italian: Effetti anticolinergici
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Italian: Viene fornito in un flacone in vetro ambrato da 60 ml o 250 ml in una scatola di cartone.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Italian: Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Italian: Il sovradosaggio di glicopirronio può provocare la sindrome anticolinergica, prodotta dall'inibizione della neurotrasmissione colinergica nei siti dei recettori muscarinici.
English: Turn the bottle upright.
Italian: Capovolgere il flacone.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sialanar se il bambino presenta:
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Italian: Le seguenti informazioni sull'interazione dei medicinali si riferiscono al glicopirronio.
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Italian: Durante la stagione calda, verifichi con il medico del bambino se la dose di Sialanar deve essere ridotta.
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Italian: • reazione allergica grave (angioedema); i segni includono gonfiore principalmente della lingua,
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Italian: Gli antimuscarinici sono inibitori competitivi delle azioni dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici dei siti effettori autonomi innervati dai nervi parasimpatici (postgangliari colinergici).
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Italian: • cloruro di potassio orale in formulazione solida (vedere il paragrafo precedente “Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:”)
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Italian: La titolazione della dose deve essere continuata finché l'efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Italian: Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Italian: Inserire l'adattatore per siringa nel collo del flacone.
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Italian: Le manifestazioni comuni includono vampate, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, alterazione dello stato mentale e febbre.
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Italian: I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Italian: Rilassanti muscolo-scheletrici: l'uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici;
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Italian: − ha il glaucoma (pressione oculare aumentata)
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Italian: Il glicopirronio è un antimuscarinico contenente ammonio quaternario con effetti periferici simili a quelli dell'atropina.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
English: How to use Sialanar
Italian: Come usare Sialanar
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Italian: Gli effetti antimuscarinici periferici che si verificano con l'aumentare della dose sono: diminuzione nella produzione di secrezioni salivari, bronchiali e delle ghiandole sudoripare; dilatazione delle pupille (midriasi) e paralisi dell'accomodazione (cicloplegia); aumento della frequenza cardiaca; inibizione della minzione e riduzione del tono gastrointestinale; inibizione della secrezione acida gastrica.
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Italian: − non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Italian: • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - molto comune
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Italian: • infiammazione e gonfiore dei seni nasali (sinusite)
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Italian: Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale Glicopirronio
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Italian: • fornire informazioni sulla gestione e la minimizzazione delle reazioni anticolinergiche, in particolare sulla gestione di stipsi, ritenzione urinaria, polmonite, rischio di innalzamento della temperatura corporea, effetti sul sistema nervoso centrale o sovradosaggio; e sulle reazioni allergiche.
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Italian: I più frequenti eventi avversi occorsi durante il trattamento (glicopirrolato vs placebo) erano bocca secca, stipsi, vomito e congestione nasale.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al glicopirronio (vedere paragrafo 4.2).
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30 % (vedere Tabella 2).
English: Children under 3 years
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 anni
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Italian: − ha un'ostruzione dello stomaco (stenosi pilorica) o dell'intestino che provoca vomito
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Italian: • irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura
English: Urinary retention.
Italian: Ritenzione urinaria.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Italian: Trentotto pazienti di età compresa tra 3 e 23 anni, dal peso di almeno 12,2 kg con ipersalivazione severa (indumenti umidi 5-7 giorni/settimana) sono stati randomizzati a un trattamento di otto settimane con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (non superando i 3 mg in totale) tre volte al giorno, o al placebo corrispondente (n = 18).
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Italian: EU/1/16/1135/001 - flacone da 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacone da 60 ml
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Italian: Il glicopirronio è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Italian: I dati preclinici, compresi gli studi di genotossicità e cancerogenicità, non sono stati condotti su Sialanar.
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Italian: • antispastici usati per trattare nausea e vomito (ad es. domperidone e metoclopramide)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, cioè è praticamente «senza sodio».
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Italian: Antispastici: il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
English: • Irritability
Italian: • Irritabilità
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Italian: Il glicopirronio ha uno scarso effetto sugli stimoli colinergici ai recettori nicotinici dell'acetilcolina, sulle strutture innervate dai neuroni colinergici postgangliari e sulla muscolatura liscia che risponde all'acetilcolina, ma che non ha innervazione colinergica.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Italian: Corticosteroidi: il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa.
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Italian: La farmacocinetica del glicopirronio si è dimostrata essere essenzialmente indipendente dall'età, in bambini di età compresa tra 0,19 e 14 anni a cui veniva somministrata una singola dose per via endovenosa di 5 µg/kg.
English: • opioids used to treat severe pain
Italian: • oppioidi usati per trattare il dolore grave
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Italian: − ha la colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino)
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sialanar e contenuto della confezione Sialanar soluzione orale è un liquido limpido, incolore.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Italian: La fisostigmina salicilato è consigliata quando è presente tachidisritmia con conseguente compromissione emodinamica, convulsione intrattabile, grave agitazione o psicosi.
English: Dental
Italian: Denti
English: After first opening, use within 2 months.
Italian: Utilizzare entro 2 mesi dalla prima apertura.
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Italian: Le manifestazioni supplementari comprendono tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremolio e spasmi mioclonici.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Italian: È stata osservata una riduzione >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta assoluta dei neutrofili (11,2 %) e degli eritrociti (11,1 %), nonché aumenti >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta dei monociti (16,7 %) e nella conta assoluta dei monociti (11,2 %).
English: Mild to moderate sialorrhoea
Italian: Scialorrea da lieve a moderata
English: • Being sick (vomiting)
Italian: • Nausea (vomito)
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Italian: È stato osservato un aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte in soggetti adulti con insufficienza renale lieve e moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) e fino a 2,2 volte in soggetti con insufficienza renale severa o malattia renale allo stadio finale (GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2).
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Italian: Neurolettici/antipsicotici: gli effetti di principi attivi quali fenotiazine, clozapina e aloperidolo possono essere potenziati.
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Italian: Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità; sonnolenza; irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa di 6 µg/kg di glicopirronio, si è osservata una AUC0-6 h di 8,64µg.h/l.
English: • urgent need to urinate;
Italian: • urgente bisogno di urinare
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Italian: La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9 %).
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Italian: È stata osservata un'associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
English: Oesophageal candidiasis
Italian: Candidiasi esofagea
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico;
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Italian: Gli anticolinergici possono ritardare l'assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Italian: I dati provenienti dal campionamento farmacocinetico ridotto nei bambini suggerisce una farmacocinetica proporzionale alla dose.
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Italian: • Infezione micotica (mughetto) della gola (candidiasi esofagea)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Italian: Oppioidi: principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale.
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Italian: Antistaminici sedativi: possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Italian: − ha la diarrea (feci acquose molli frequenti)
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Italian: • Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Italian: Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Italian: Confezione da un flacone, una siringa orale da 8 ml in polietilene a bassa densità (gradazioni da 0,1 ml) e un adattatore per siringa.
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Italian: Flacone in vetro ambrato con una chiusura a prova di bambino con membrana in polietilene ad alta densità e rivestimento in polietilene espanso a bassa densità.
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Italian: Elenco della frequenza delle reazioni avverse
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Italian: Anticolinergici: l'uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
English: Frustration
Italian: Frustrazione