FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A napi egyszeri 2,5 mg szaxagliptin placebóhoz viszonyított terápiás hatásának értékelésére 170, 2-es típusú diabetesben szenvedő (HbA1c 7,0-11%) és beszűkült veseműködésű beteggel (közepesen súlyos [n = 90], súlyos [n = 41] vagy ESRD [n = 39]) egy 12-hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek (85 beteg kapott szaxagliptint és 85 placebót).
Latvian: 12 nedēļas ilgs, daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts, lai novērtētu 2,5 mg 1 reizi dienā lietota saksagliptīna terapijas efektivitāti, salīdzinot ar placebo 170 pacientiem (85 pacienti lietoja saksagliptīnu un 85 placebo) ar 2. tipa cukura diabētu (HbA1c 7,0-11 %) un nieru darbības traucējumiem (vidēji smagiem [n=90]; smagiem [n=41]; vai NSBS [n=39]).
Hungarian: A szaxagliptin + metformin, és a metformin monoterápiás csoport közötti különbség a HbA1c változás átlaga (p < 0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība (p<0,0001).
Hungarian: Nagyobb dózisok alkalmazása mellett, szemmel látható toxikus tüneteket okozva, nőstény és hím patkányokban a fertilitásra gyakorolt káros hatást figyeltek meg.
Latvian: Ievadot lielas devas, žurku tēviņiem un mātītēm novēroja ietekmi uz auglību, izraisot acīmredzamu toksicitāti.
Hungarian: Néhány beteg, a felsoroltak mellett, a következő mellékhatást tapasztalta még kizárólag Onglyza szedésekor:
Latvian: Dažiem pacientiem novērojams papildus blakus efekts, lietojot tikai Onglyza.
Hungarian: • A 2,5 mg-os filmtabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború és kerek.
Latvian: • 2,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ, Onglyza 5 mg filmtabletta
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Latvian: Saksagliptīns (n=127) nodrošināja nozīmīgu HbA1c un PPG uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu (n=128).
Hungarian: Az átlag abszolút lymphocyta-szám változatlan maradt a 102 hétig tartó napi adagolás során.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Hungarian: • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja Jūs kādu no tiem lietojat vienlaicīgi ar Onglyza, lai izvairītos no zema cukura līmeņa;
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:
Latvian: Dažiem pacientiem Onglyza un metformīna lietošanas laikā radušās šādas blakusparādības
Hungarian: A placebóhoz viszonyított szuperioritási p-érték <0,001 (relatív hazárd < 1,0 alapján).
Latvian: § p vērtība ir = 0,99 saistībā ar pārākumu (ja RA < 1,0) salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: héten az 5 mg szaxagliptin kezeléssel (n = 82) elért HbA1c-szint változás a TZD + placebo kombinációhoz (n = 53) viszonyítva - 0,9% volt.
Latvian: 76. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas 5 mg saksagliptīna grupā (n=82), salīdzinot ar TZD un placebo grupu (n=53), bija -0,9%.
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Latvian: Ne-KV nāves gadījumiem bija vērojama skaitliska nevienmērība - saksagliptīna grupā (1,8%) gadījumu bija vairāk nekā placebo grupā (1,4%) [RA = 1,27; (95% TI 1,00, 1,62); P = 0,051]; tomēr detalizēta analīze neliecināja par cēlonisku saistību.
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő, illetve bevezető kombinációs terápiában adva metforminnal Csak bevezető kombinációs terápiában
Latvian: Tai skaitā saksagliptīns pēc pievienošanas metformīna terapijai un kombinācijā ar metformīnu jau no terapijas sākuma.
Hungarian: Az Onglyza a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott:
Latvian: Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ, Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Az eredmények az alábbiak szerint alakultak:
Latvian: Rezultāti bija šādi:
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Onglyza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onglyza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onglyza.
Hungarian: 2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 1. oktobrī izsniedza Onglyza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Onglyza általában jól tolerált.
Latvian: Attiecībā uz drošumu: Onglyza parasti panes labi.
Hungarian: Az Onglyza tabletta (2,5 és 5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Latvian: Onglyza ir pieejamas tabletēs (2,5 un 5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Onglyza szaxagliptin
Latvian: Onglyza saksagliptīns
Hungarian: Az Onglyza-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Onglyza
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa mazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onglyza alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onglyza lietošanu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Onglyza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onglyza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu?
Hungarian: Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzés és a fejfájás.
Latvian: Visbiežākās Onglyza blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija un galvassāpes.
Hungarian: Az eredmények azonban nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők, így a vállalat visszavonta a szaxagliptinnek a korábban nem kezelt betegek esetében kezdeti kombinációs gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Latvian: Tomēr rezultāti nebija uzskatāmi par klīniski nozīmīgiem, un uzņēmums atsauca savu pieteikumu par saksagliptīna kā sākotnēju kombinēto zāļu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Latvian: Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot hormona inkretīna noārdīšanos organismā.
Hungarian: Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló.
Latvian: Onglyza sastāvā esošā aktīvā viela saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a szaxagliptint metforminnal hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak jelentős, cukorbetegség elleni kezelést.
Latvian: Turpmākā pētījumā saksagliptīnu salīdzināja ar metformīnu pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši būtisku ārstēšanu ar diabēta zālēm.
Hungarian: Amennyiben szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek adagjának csökkentésére.
Latvian: Ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu (zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi) vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Latvian: Tas norāda, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DDP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP-4 inhibitoru.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 9% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis vidēji bija aptuveni 9 %.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onglyza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Onglyza priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Hungarian: A metforminhoz adott dapagliflozin 1,2 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Latvian: Papildus metformīnam lietojot dapagliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 1,2 procentpunktiem.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is, az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Hungarian: Az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onglyza lietošanu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a szaxagliptint más, cukorbetegség elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazták olyan betegeknél, akik esetében a korábbi kezelés sikertelennek bizonyult.
Latvian: Šajos pētījumos saksagliptīnu lietoja kā "papildzāles" citām diabēta zālēm pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi rezultātus.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 8% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 8 %.
Hungarian: Amennyiben az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Onglyza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben az Onglyza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Onglyza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Latvian: Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Hungarian: Az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onglyza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onglyza alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onglyza?
Hungarian: Az Onglyza egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására.
Latvian: Onglyza ir diabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Hungarian: A gyógyszert metforminnal (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem kezelhető betegek esetében önmagában, vagy más, cukorbetegség elleni gyógyszerek, így az inzulin kiegészítéseként alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles), vai kā papildzāles citām diabēta zālēm, tostarp insulīnam.
Hungarian: Az Onglyza hatóanyagként szaxagliptint tartalmaz.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu.
Hungarian: Az Onglyza adagját napi egyszeri 2,5 mg-ra kell csökkenteni a közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Onglyza deva jāsamazina līdz 2,5 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Az Onglyza hatásosnak bizonyult a vércukorszint szabályozásában, önmagában alkalmazva, illetve más, cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva egyaránt.
Latvian: Tika pierādīts, ka Onglyza efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs vienas pašas un kā papildzāles citām diabēta zālēm.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Latvian: Palielinot inkretīna līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onglyza?
Latvian: Kā Onglyza darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onglyza forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Onglyza tika apstiprinātas?
Hungarian: Az összesen több mint 3900 beteg részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin a vércukorszint szabályozásában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: Onglyza aktīvā viela saksagliptīns bija efektīvāka nekā placebo (fiktīva ārstēšana) glikozes kontrolei asinīs astoņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3900 pacientus.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onglyza-t?
Latvian: Kā lieto Onglyza?
Hungarian: • 565, tiazolidindionnal (cukorbetegség elleni gyógyszerek, például a pioglitazon vagy a roziglitazon) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,9 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Latvian: • No 565 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar tiazolidīndionu (tādām diabēta zālēm kā pioglitazons un rosiglitazons), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,9 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Hungarian: • 257, szaxagliptint metforminnal és szulfonilureával együtt szedő betegnél a HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a szaxagliptin helyett placebót kapók 0,1 százalékpontos csökkenésével.
Latvian: • No 257 pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saksagliptīna vietā lietoja placebo.
Hungarian: • 315, metforminnal és dapagliflozinnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a szaxagliptinnel kiegészített dapagliflozin és metformin kezelés 0,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített dapagliflozin és metformin kezelésnél mért 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Latvian: • No 315 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu un dapagliflozīnu, pacientiem, kuri papildus ārstēšanai ar metformīnu un dapagliflozīnu lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri papildus dapagliflozīnam un metformīnam lietoja placebo.
Hungarian: • 768, szulfonilureával nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,1 százalékpontos emelkedésével.
Latvian: • No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Onivyde
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada janvārī.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és a mellékhatások kezelhetők.
Latvian: Onivyde lietošanas drošuma profils ir pielīdzināms standarta irinotekāna lietošanas drošumam, un blakusparādības ir pārvaldāmas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?