FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
Czech: Systémová expozice v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností > 55 kg měřená pomocí AUC (0-24), byla srovnatelná s expozicí pozorovanou po podání stejných dávek u dospělé populace.
Italian: Alterazioni e disturbi da depressione
Czech: Depresivní poruchy a změny nálady
Italian: In questo gruppo, le percentuali di interruzione a causa delle reazioni avverse più comuni nei pazienti in trattamento con vareniclina sono state le seguenti: nausea (2,7% versus 0,6% per il placebo), cefalea (0,6% versus 1,0% per il placebo), insonnia (1,3% versus 1,2% per il placebo) e sogni anormali (0,2% versus 0,2% per il placebo).
Czech: Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
Italian: Ai pazienti che non vogliono o non riescono a fissare la data di cessazione entro le settimane 1-2, può essere proposto di iniziare il trattamento e quindi scegliere la propria data di cessazione individuale entro la 5
Czech: Pacienti, kteří nechtějí, nebo si nejsou schopni stanovit datum, kdy chtějí přestat kouřit, během 1-2 týdnů léčby, mohou zahájit léčbu a potom si stanovit datum, kdy odvykání zahájí v průběhu 5 týdnů.
Italian: 1 mg due volte al giorno
Czech: mg 1x denně.
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Italian: Psicosi
Czech: Psychóza
Italian: Studi clinici di confronto
Czech: Srovnávací klinické studie
Italian: Confezione di inizio trattamento da 12 settimane
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Italian: L'uso di CHAMPIX, bupropione e NRT non è stato associato a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei fumatori trattati fino a 12 settimane e seguiti fino a 1 anno rispetto al placebo, sebbene a causa del numero relativamente basso di eventi complessivi, non possa essere completamente esclusa un'associazione.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Italian: Confezione di mantenimento contenente: 56 compresse rivestite con film
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
Italian: Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Italian: Nella metanalisi, i tassi di mortalità per tutte le cause (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e di mortalità cardiovascolare (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) sono risultati simili nei gruppi con CHAMPIX rispetto ai gruppi con placebo.
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Italian: Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Italian: Dal 1° al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno.
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Italian: Nella coorte psichiatrica, la percentuale di soggetti con ideazione e/o comportamento suicidario in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) era simile tra il gruppo vareniclina e il gruppo placebo durante il trattamento e il follow-up senza trattamento, come mostrato nella tabella seguente:
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le DR (95% IC) rispetto al placebo nella coorte psichiatrica.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a RD (95% CI) v porovnání s placebem u psychiatrické kohorty.
Italian: È stata condotta una metanalisi di 15 studi clinici, con durata di trattamento ≥ 12 settimane, su 7.002 pazienti (4.190 con CHAMPIX, 2.812 con placebo), per determinare sistematicamente la sicurezza cardiovascolare di CHAMPIX.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Italian: Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrickou poruchu, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Přípravek CHAMPIX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 4.2 a 5.1).
Italian: In complesso, si è rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE durante il trattamento negli studi clinici oggetto della metanalisi (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Italian: La metanalisi ha dimostrato che l'esposizione a CHAMPIX ha portato a un rapporto di rischio di MACE del 2,83 (95% intervallo di confidenza, da 0,76 a 10,55, p=0,12) per i pazienti in corso di trattamento e dell'1,95 (95% intervallo di confidenza, da 0,79 a 4,82, p=0,15) per i pazienti nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento.
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
Italian: Vareniclina presenta una cinetica lineare quando somministrata in dose singola (da 0,1 a 3 mg) o in dosi ripetute (da 1 a 3 mg/die).
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Italian: Questo studio ha dimostrato il beneficio di un ulteriore periodo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX 1 mg due volte al giorno rispetto al placebo per il mantenimento della cessazione dell'abitudine al fumo; la superiorità rispetto al placebo per la CA si è mantenuta fino alla 52 I risultati chiave sono riassunti nella seguente tabella:
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Italian: DR (95% IC) vs placebo
Czech: RD (95% CI) vs. placebo
Italian: La metanalisi include anche lo studio sopra descritto, condotto su pazienti con malattia cardiovascolare stabile.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
Italian: Attraverso gli Studi 1 e 2 durante il trattamento attivo, il desiderio compulsivo e l'astinenza dall'abitudine al fumo si sono ridotti significativamente nei pazienti randomizzati al trattamento con CHAMPIX rispetto al placebo.
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Italian: Tuttavia, l'uso di vareniclina, bupropione e NRT nella coorte psichiatrica non era associato ad un incremento significativo del rischio di eventi avversi NPS dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (gli IC al 95% includevano il valore zero).
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Italian: La percentuale di soggetti con ideazione e/o comportamento suicidario in base alla ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS) era simile tra il gruppo vareniclina e il gruppo placebo durante il trattamento e il follow-up senza trattamento, come mostrato nella tabella seguente:
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo.
Czech: Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro zanechání kouření Před použitím přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.
Italian: Compresse rivestite con film di 5 mm x 10 mm..
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Italian: L'uso di vareniclina, bupropione e NRT nella coorte non psichiatrica non era associato ad un incremento significativo del rischio di eventi avversi NPS dell'endpoint primario composito rispetto a placebo (gli IC al 95% erano inferiori a zero o comprendevano lo zero).
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
Italian: Un endpoint secondario chiave è stato la percentuale di astinenza continua (CA) dalla 13 a alla 52 a settimana.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Italian: I risultati per la 4W-CQR (dalla 9 a alla 12 a settimana) e la percentuale di CA (dalla 9 a alla 52
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Italian: - Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto.
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Italian: - Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Italian: Confezione di inizio trattamento da 4 settimane contenente: 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety
Italian: Numero di pazienti e rischio relativo (RR) per l'ideazione e/o il comportamento suicida riferiti in base alla C-SSRS da una metanalisi di 5 sperimentazioni cliniche che confrontavano vareniclina verso placebo:
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Italian: Nei pazienti che assumevano vareniclina gli eventi avversi più comuni sono stati nausea (23,8% vs. 14,0% con placebo), mal di testa (10,7% vs. 18,6% con placebo) e vomito (10,7% vs. 9,3% con placebo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
Italian: La percentuale di cessazione continua di 4 settimane (4W-CQR) alla settimana 9-12 per vareniclina e placebo è stata rispettivamente del 53,9% e del 19,4% (differenza = 34,5%, IC a 95%: 27,0% - 42,0%) e la percentuale di astinenza continua (CA) alla settimana 9-24 è stata del 35,2% (vareniclina) vs. 12,7% (placebo) (differenza = 22,5%, IC a 95%: 15,8% - 29,1%).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
Italian: Confezione di inizio trattamento da 4 settimane
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Italian: CA = percentuale di astinenza continua; IC = intervallo di confidenza; NRT = terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Italian: Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Italian: Reazioni cutanee severe, incluse Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema Multiforme, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Italian: A causa dell'esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Italian: Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a 1/100) e raro (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)).
Italian: In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly bez ohledu na léčbu častěji hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Italian: Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Italian: Compresse da 1 mg
Czech: 1 mg tableta
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Podávání vareniklinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Italian: Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo
Czech: Postupné odvykání kouření
Italian: Durante il trattamento Numero valutato Comportamento e/o ideazione suicidaria Comportamento suicidario Ideazione suicidaria Durante il follow-up Numero valutato Comportamento e/o ideazione suicidaria Comportamento suicidario Ideazione suicidaria NRT = terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Czech: Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražední chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Italian: Duemilaseicentodiciannove (2.619) pazienti sono stati trattati con CHAMPIX 1 mg BID (aumento graduale della dose durante la prima settimana), 669 pazienti hanno ricevuto bupropione 150 mg BID (anch'esso aumentato gradualmente) e 684 pazienti hanno ricevuto placebo.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Italian: Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.
Czech: Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Italian: Scotoma, alterazione del colore della sclera, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Italian: a settimana, si può prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno per il mantenimento dell'astinenza (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Italian: In questo studio di 24 settimane, c'è stato un periodo di trattamento sui pazienti di 12 settimane, seguito da una fase di follow-up di 12 settimane senza trattamento.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CHAMPIX V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a CHAMPIX 1 mg due volte al giorno (n=760) o a placebo (n=750) per 24 settimane e sono stati sottoposti a follow-up successivo al trattamento fino alla settimana 52.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Italian: Bupropione vs placebo
Czech: Bupropion vs. placebo
Italian: Secrezione vaginale, disfunzioni sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Italian: La tabella mostra, inoltre, l'endpoint composito degli eventi avversi (EA) NPS di intensità severa:
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate nei fumatori ai quali era stata accordata la flessibilità di cessare il trattamento tra la 1
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Italian: Lotto:
Czech: EXP:
Italian: Endpoint composito degli EA NPS di intensità sevra, n
Czech: Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n
Italian: Nucleo della compressa
Czech: Jádro tablet
Italian: - Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
Czech: - Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=760
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Italian: Odds ratio (IC 95%), valore p
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS), hodnota p
Italian: Inoltre, negli epatociti umani in vitro è stato dimostrato che vareniclina non induce l'attività degli enzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4.
Czech: Taktéž indukční vliv vareniklinu na aktivitu enzymů 1A2 a 3A4 cytochromu P450 nebyl v in vitro studiích na lidských hepatocytech prokázán.
Italian: Psicosi, sonnambulismo, comportamento anomalo, disforia, bradifrenia Patologie del sistema nervoso
Czech: Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené myšlení Poruchy nervového systému Velmi časté
Italian: I pazienti trattati con CHAMPIX hanno mostrato un tasso maggiore di astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla 12 e dalla settimana 9 alla 52 rispetto ai soggetti trattati con placebo .
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Italian: Aggressività
Czech: Agrese
Italian: Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina - vedere di seguito).
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
Italian: Compresse da 0,5 mg Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400