FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Greek: Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
Finnish: • CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka olisivat reagoineet yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Greek: • η CHMP έκρινε µη αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1 της ΠΧΠ, της ένδειξης για αρχική θεραπεία συντήρησης µε τη χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα, µε το αιτιολογικό ότι θα οδηγούσε σε υπερθεραπεία, ειδικότερα στους ασθενείς που ενδεχοµένως ανταποκρίνονται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Finnish: CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Greek: Το ζήτηµα που τέθηκε προς εξέταση από την CHMP έγκειτο στο εάν ενδείκνυται η χορήγηση αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Finnish: TYÖNNÄ VIPUA: Pidä Diskusta niin, että suukappale on itseesi päin.
Greek: 2. ΣΥΡΑΤΕ: Κρατείστε το Diskus έτσι ώστε το επιστόµιο να είναι προς το µέρος σας.
Finnish: Mitä Seretide sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
Greek: Τι περιέχει το SERETIDE Diskus - Οι δραστικές ουσίες είναι 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 100, ή 250, ή
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Seretideä 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής δείχνουν ότι σε ασθενείς µε µέτριο επίµονο άσθµα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης Seretide 50/100 mcg δύο φορές την ηµέρα, ως αρχική θεραπεία συντήρησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Seretide Diskusta ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Greek: Το Seretide Diskus δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitua kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Finnish: - Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Greek: - Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίµα (υπεργλυκαιµία).
Finnish: Potilaille tulee antaa Seretideä, jonka flutikasonipropionaattivahvuus vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την περιεκτικότητα του Seretide που περιέχει την κατάλληλη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Finnish: Astman hoidossa tulee noudattaa asteittaista ohjelmaa ja potilaan vastetta tulee tarkkailla kliinisesti sekä keuhkojen toimintaa mittaavilla kokeilla.
Greek: Η αντιµετώπιση του άσθµατος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει µίας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και µε δοκιµασίες πνευµονικής λειτουργίας.
Finnish: - Ota Diskus pois suusta.
Greek: - Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Finnish: Tiedot hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on saatu spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρµητων αναφορών µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: Jauheannostelija on kotelossa, jossa on
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων για το άσθµα ή φαρµάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
Finnish: Lääkitys ennen tutkimusta
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
Finnish: Suositeltavia antidootteja ovat kardioselektiiviset beetasalpaajat, joita tulisi käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat astmaa.
Greek: Τα προτιµητέα αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα-υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό βρογχόσπασµου.
Finnish: *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Greek: **Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriski.
Greek: Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
Finnish: • CHMP myöntyi kuitenkin siihen, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 suositus ylläpitohoidon aloittamisen lyhytaikaisesta kokeilusta salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä, on hyväksyttävä
Greek: • η CHMP συµφώνησε, ωστόσο, ως προς το παραδεκτό της συµπερίληψης, στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ, σύστασης σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate ως αρχικής θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες και εφήβους για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος,
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Seretiden turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί.
Finnish: Jos otat vahingossa suuremman annoksen, voit saada sellaisia haittavaikutuksia kuin tavallista nopeampi sydämen lyöntitiheys, vapina, päänsärky, lihasheikkous ja särkevät nivelet ja lisämunuaisen tuottaman steroidihormonin tuotanto voi pienentyä.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως καρδιακές σφύξεις γρηγορότερες από το σύνηθες, αίσθηµα µυϊκού τρόµου, κεφαλαλγία, µυϊκή αδυναµία, πόνο στις αρθρώσεις, καθώς επίσης και µείωση των στεροειδών ορµονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.
Finnish: Auttaakseen ehkäisemään haittavaikutusten esiintymistä lääkärisi pitää huolen siitä, että saat pienimmän Seretide-annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Greek: Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai ne ilmenevät äkkiä Seretiden ottamisen jälkeen, kerro asiasta heti lääkärillesi, sillä voit olla yliherkkä Seretidelle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Seretide, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Seretide.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä jatkuva astma, ei katsota sopivan ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmähoidolla, ja potilaat, joiden sairaus on vaikeampi, tarvitsisivat tehokkaampia hoitoratkaisuja.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα δεν θεωρούνται υποψήφιοι για τη λήψη θεραπείας συνδυασµού ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ενώ οι ασθενείς µε πιο σοβαρές παθήσεις χρήζουν θεραπείας µε εντατικότερες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: Ks. 4.4.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία µε εισπεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη: Βλέπε 4.4: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο προσθήκης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους καταπόνησης (stress) ή προγραµµατισµένων χειρουργικών επεµβάσεων.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Seretiden ottamisen jälkeen.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Seretide.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. 4.5.
Greek: Υπάρχει επίσης αυξηµένος κίνδυνος συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Finnish: GOAL osoitti, että Seretideä saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Seretide πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden oletetaan suurenevan huomattavasti.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχoυν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Finnish: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450:n CYP3A4-entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Greek: H κύρια οδός αποβολής είναι ο µεταβολισµός σε έναν αδρανή µεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυµικό σύστηµα CYP3A4 του κυττοχρώµατος P450.
Finnish: Näitä oireita ovat vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, ripuli, painonlasku, päänsärky tai uneliaisuus, matala veren kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja kouristukset.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή αρτηριακή πίεση και σπασµούς.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu beeta-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks. 5.3.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
Finnish: - Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään Diskuksen kautta, älä nenän kautta.
Greek: Εισπνεύστε σταθερά και βαθιά από το Diskus και όχι από τη µύτη σας.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Finnish: Säännöllisesti käytettäessä tämä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmä ehkäisee astmakohtauksia.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία, προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Finnish: 6.4 Säilytys
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Greek: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Γερµανία atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Finnish: Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaiskuoren toiminnan lamaantumista on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε µέρα όπως σας έχει συσταθεί, µέχρι ο γιατρός να σας συµβουλεύσει να το διακόψετε.
Finnish: Aloitusannos on yksi inhalaatio 50 mikrog salmeterolia/100 mikrog FP:tä kahdesti päivässä.
Greek: Η αρχική δόση έναρξης είναι µία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol/100 µικρογραµµάρια FP δύο φορές την ηµέρα.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Finnish: Salmeterolin/flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη σαλµετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη δίδονται παρακάτω αναφερόµενες ανά οργανικό σύστηµα και συχνότητα.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistus, unihäiriöt ja käyttäytymismuutokset mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Greek: Σαλµετερόλη/ Προπιονική Φλουτικαζόνη
Finnish: Hypokalemiaa saattaa myös esiintyä ja korvaavan kaliumin antamista tulisi harkita.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1:llä 10 000:sta potilaasta.
Greek: Πολύ σπάνιες: σηµαίνει ότι λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti vähäisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Greek: Τα πρόδροµα συµπτώµατα είναι γενικά ασαφή και µπορεί να περιλαµβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έµετο, υπόταση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιµία και σπασµούς.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaihetta, joka sisältäisi "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που προτάθηκε από τους ΚΑΚ µε τη συµπερίληψη «ασθενών µε επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε κατ' επίκληση χρήση µόνο εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης και οι οποίοι εµφανίζουν συνδυασµό δύο τουλάχιστον από τα ακόλουθα κλινικά χαρακτηριστικά του άσθµατος: στένωση των αεραγωγών, καθηµερινή χρήση φαρµακευτικής αγωγής διάσωσης, καθηµερινά συµπτώµατα (ηµερήσια και/ή νυχτερινά συµπτώµατα)» δεν κρίθηκε αποδεκτή δεδοµένου ότι δεν προσδιορίζει ικανοποιητικά τον πληθυσµό που χρειάζεται θεραπεία συνδυασµού.
Finnish: Diskuksen sisällä olevassa folionauhassa Seretide-annokset ovat jauhemuodossa.
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Finnish: Seretiden sisältämillä salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla on kaksi eri vaikutusmekanismia.
Greek: Το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys äänen käheys/dysfonia paradoksinen bronkospasmi yleinen yleinen hyvin harvinainen
Greek: Ερεθισµός του στοµατοφάρυγγα Βραχνάδα/δυσφωνία Παράδοξος βρογχόσπασµος
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αµελητέα.
Finnish: Älä leiki annosvivulla, sillä tällöin folionauhassa olevat annokset menevät hukkaan.
Greek: Μην παίζετε µε τον µοχλό, καθώς αυτό ανοίγει τις κυψέλες και χάνετε δόσεις φαρµάκου.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat osoittaneet useissa merkittävissä ja hyvin suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, että potilailla, joiden keskivaikea krooninen jatkuva astma on huonosti hoitotasapainossa yksinään käytettävien lyhytvaikutteisten beeta-agonisten avulla, salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmähoidon käyttöönotto parantaa tehokkaammin sairauden hoitotasapainoa, kuin salmeterolin tai flutikasonin käyttö yksinään.
Greek: Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ' ό,τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β-αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Seretideä (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Seretiden sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100
Finnish: Folionauha suojaa inhalaatiojauhetta ympäröivän ilman vaikutuksilta.
Greek: Τα blisters προστατεύουν τη εισπνεόµενη σκόνη από τις επιδράσεις του περιβάλλοντος.
Finnish: Annettaessa molempia valmisteita yhdessä havaittiin rotilla esiintyvän useammin napavaltimon siirtymää ja takaraivoluun epätäydellistä luutumista käytettäessä annoksia, joiden tiedetään liittyvän glukokortikoidien aiheuttamiin poikkeamiin.
Greek: Μετά από συγχορήγηση, ευρέθη αυξηµένη συχνότητα µετατόπισης της οµφαλικής αρτηρίας και ατελής οστεοποίηση του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονταν µε γνωστές διαµαρτίες της διάπλασης που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Greek: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Finnish: Ei oleellinen
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Greek: Τα συνολικά αποτελέσµατα της µελέτης έδειξαν:
Finnish: Työnnä peukaloa itsestäsi poispäin niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes kuulet naksahduksen.
Greek: Σπρώξτε µε τον αντίχειρα το κινητό µέρος της συσκευής και µετακινείστε το ως το τέλος, οπότε θα ακουστεί ένα κλικ.
Finnish: Diskuksen annoslaskin ilmoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä.
Greek: Ένας δοσoµετρητής στο Diskus δείχνει τον αριθµό των δόσεων που απέµειναν.
Finnish: Seretidellä suoritetut kliiniset astmatutkimukset
Greek: Kλινικές µελέτες του Seretide σε άσθµα
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: - Ihottuma
Greek: - Εξάνθηµα
Finnish: Inhaloidun annoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηµατικού µεταβολισµού µε αποτέλεσµα βιοδιαθεσιµότητα από του στόµατος µικρότερη από 1%.
Finnish: 3 x 60 annosta tai 10 x 60 annosta kotelossa.
Greek: 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Finnish: - Pidä Diskusta kädessäsi ja hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Greek: Εκπνεύστε τόσο όσο να αισθάνεστε άνετα.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan korkeilla altistustasoilla.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα µε ζιναφοϊκή σαλµετερόλη προκάλεσε εµβρυοτοξικότητα µόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Finnish: Seretideä tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Greek: Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
Finnish: Akuutti: Akuutti suositeltuja suurempien lääkeannosten inhalointi saattaa johtaa lisämunuaiskuoren toiminnan väliaikaiseen suppressioon.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Greek: Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Finnish: Näiden eläinkokeiden tuloksilla ei kuitenkaan ole merkitystä käytettäessä suositeltuja annoksia ihmiselle.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.