FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 1 gada laikā.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 1 år.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (tikai 50 ml iepakojums)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (kun 50 ml pakning)
Latvian: Nosakiet laika periodu (starp 4 un 24 stundām), kura laikā ārstēšanas dienā lietot zāles saturošu ūdeni.
Norwegian Bokmål: Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 1 år.
Latvian: Ir pierādīts, ka fluralaners ir ļoti noturīgs augsnē gan aerobos, gan anaerobos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser.
Latvian: • Pārbaudiet ūdens sistēmu, lai nodrošinātu, ka tā darbojas pareizi un tajā nav noplūdes; jānodrošina, ka ūdens ir pieejams visās uzgaļu vai zvanveida dzirdināšanas iekārtās.
Norwegian Bokmål: • Sjekk vannsystemet for å forsikre at det fungerer som det skal og er fritt for lekkasjer; også at vannet er tilgjengelig i hele vannsystemet.
Latvian: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
Latvian: Ievērot stingrus biodrošības pasākumus novietnes un saimniecības līmenī, lai novērstu atkārtotu invāziju novietnēs, kurās veikta ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus.
Latvian: • Pārliecināties, ka dozēšanas sūknis ir pareizi iestatīts, lai piegādātu zāles saturošo ūdeni iepriekš noteiktajā ārstēšanas laikā (stundās).
Norwegian Bokmål: • Kontrollér at doseringspumpen er riktig innstilt slik at det medisinert vannet gjøres tilgjengelig i den behandlingsperioden (timer) man har bestemt.
Latvian: Nepieciešamais zāļu tilpums katrai ārstēšanas dienai tiek aprēķināts no visas ārstējamo vistu grupas kopējā ķermeņa svara (kg):
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av preparat per behandlingsdag beregnes utifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.
Latvian: Uzmanīgi samaisīt zāļu rezervuāra vai koncentrētā šķīduma saturu, līdz zāles saturošais ūdens ir viendabīgs.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i stamløsningen eller innholdet i medisineringstanken til det medisinerte vannet er homogent.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele (1 litra un 4 litru iepakojums)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (1 l og 4 l flasker)
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Izvairīties no turpmāk aprakstītās prakses, jo tā palielina rezistences veidošanās risku un rezultātā terapija var būt neefektīva: - pārāk bieža un atkārtota vienas klases akaricīdu lietošana ilgākā laika periodā, - nepietiekamas devas lietošana, kas var būt saistīta ar pārāk maza ķermeņa svara noteikšanu, zāļu nepareizu lietošanu vai tilpuma mērīšanas ierīces kalibrēšanas neveikšanu.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv: - for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode - underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av volum måleutstyret.
Latvian: Izvairīties no turpmāk aprakstītās prakses, jo tā palielina rezistences veidošanās risku un rezultātā terapija var būt neefektīva: - pārāk bieža un atkārtota vienas klases akaricīdu lietošana ilgākā laika periodā, - nepietiekamas devas lietošana, kas var būt saistīta ar pārāk maza ķermeņa svara noteikšanu, zāļu nepareizu lietošanu vai tilpuma mērīšanas ierīces kalibrēšanas neveikšanu.
Norwegian Bokmål: Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv: - for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode - underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av måleutstyret.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Slakt: 14 dager.
Latvian: Zāļu tilpums (ml) katrā ārstēšanas dienā = Ārstējamo vistu kopējais ķermeņa svars (kg) x 0,05 ml/kg
Norwegian Bokmål: Volumet av preparat (ml) per behandlingsdag = Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles x 0,05 ml/kg
Latvian: Sekot turpmāk sniegtajiem norādījumiem aprakstītajā secībā, lai pagatavotu zāles saturošuūdeni:
Norwegian Bokmål: Instruksjonen nedenfor må følges, i den rekkefølgen som er beskrevet, for å fremstille det medisinerte vannet:
Latvian: Exzolt nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Exzolt, da preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (1 litra un 4 litru iepakojums): Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (1 liter og 4 liter pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Latvian: Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dējējputniem un vaislas putniem.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS (tikai 50 ml iepakojums)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til flaske (kun 50 ml pakning)
Latvian: o Nepieciešamo zāļu daudzumu sajaukt ar ūdeni lielā zāļu rezervuārā vai nelielā konteinerā izveidot koncentrētu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: o Bland det nødvendige volumet av preparat med vann i en stor medisineringstank eller lag en stamløsning i en mindre beholder.
Latvian: Pievienot zāļu rezervuāru vai dozatoru, vai dozēšanas sūkni dzeramā ūdens sistēmai.
Norwegian Bokmål: Koble medisineringstanken, doseringsfordeleren eller doseringspumpen til drikkevannssystemet.
Latvian: Koncentrētais šķīdums tālāk jāatšķaida ar dzeramo ūdeni un pakāpeniski jāievada, izmantojot dozatoru vai dozēšanas sūkni.
Norwegian Bokmål: Stamløsningen skal videre fortynnes med drikkevann og administreres over tid, ved hjelp av en doseringsfordeler eller med doseringspumpe.
Latvian: Tādējādi 500 ml zāļu ārstē 10 000 kg ķermeņa svara (piem., 5000 vistas, ja katras vistas ķermeņa svars ir 2 kg) ārstēšanas dienā.
Norwegian Bokmål: 500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks 5 000 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Latvian: Tādējādi 50 ml zāļu ārstē 1000 kg ķermeņa svara (piem., 500 vistas, ja katras vistas ķermeņa svars ir 2 kg) ārstēšanas dienā.
Norwegian Bokmål: 50 ml preparat behandler 1000 kg kroppsvekt (f.eks 500 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk un jāizmanto precīza mērierīce, lai novērtētu aprēķināto lietojamo zāļu tilpumu.
Norwegian Bokmål: For å sikre administrasjon av korrekt dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.
Latvian: Fluralaners noārdās ūdens nogulsnēs anaerobos apstākļos, bet ir pierādīts, kas tas ir ļoti noturīgs aerobos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Fluralaner brytes ned i vandig sediment under anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.
Latvian: Aprēķināt nepieciešamo zāļu tilpumu, pamatojoties uz visu novietnē ārstējamo putnu kopējo svaru.
Norwegian Bokmål: Volmet av preparat som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles i hønsehuset.
Latvian: Deva ir 0,5 mg fluralanera uz kg ķermeņa svara (atbilst 0,05 ml šķīduma), lietojot divas reizes ar 7 dienu intervālu.
Norwegian Bokmål: Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (50 ml iepakojums): Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (50 ml pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Latvian: Muskuļi Āda un tauki dabīgās proporcijās Aknas Nieres Olas
Norwegian Bokmål: Muskler Hud og fett
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Latvian: Marķieratliekviela
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Latvian: Intervet Productions S.A.
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Exzolt 10 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām fluralaners
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns fluralaner
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.
Latvian: Netika novērota negatīva ietekme uz olu dēšanu, dējējvistas ārstējot ar devu, kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbealt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Latvian: Netika novērotas nekādas blakusparādības pēc 3 nedēļas vecu un pieaugušu vistu ārstēšanas ar devu, kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert etter behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc atvēršanas izlietot 1 gada laikā.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 1 år.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/212/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/001-003
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Latvian: Ir svarīgi izskalot mērīšanas ierīci, kas izmantota, lai noteiktu nepieciešamo zāļu tilpumu uzpildīšanas posmā, lai nodrošinātu to, ka zāļu rezervuārā vai izejas šķīdumā ir pievienota pilna deva un ka mērīšanas ierīcē nav saglabājušās atliekas.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen tømmes i medisineringstanken eller stamløsningen, er det viktig å skylle måleenheten som ble brukt til å måle det nødvendige volumet av preparat slik at ikke noen rester blir igjen i måleenheten.
Latvian: flakons (stikla) 1
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Latvian: Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Latvian: Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Norwegian Bokmål: Det er dessuten viktig at du vet at:
Latvian: Paaugstināta jutība***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Norwegian Bokmål: • Bruk av antibiotika i henhold til nasjonale retningslinjer
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler.
Latvian: Polysorbatum 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene i begge studiene hadde diabetes type II.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Norwegian Bokmål: Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
Latvian: • Informāciju ārstam
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta bilaterāla terapija, var palielināties sistēmiskā iedarbība, kas savukārt var paaugstināt sistēmisku blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Norwegian Bokmål: Månedlig behandling fortsetter inntil maksimal synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Norwegian Bokmål: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Latvian: Kontroles grupa
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Eylea
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)/Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 22.novembris.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår.
Latvian: Nav pētīta verteporfīna fotodinamiskās terapijas (FDT) pievienošana Eylea terapijai, tādēļ drošuma profils nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen erfaring med behandling med Eylea hos diabetiske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Latvian: (97,5% TI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Latvian: Vidējā starpība
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Latvian: 5. tabula:
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal derfor det intraokulære trykket overvåkes, og hvis det anses som nødvendig av behandlende lege, skal adekvat behandling innledes.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen tidsrammene under: Beskrivelse
Latvian: Kad makulā ieplūst šķidrums, centrālā redze kļūst neskaidra.
Norwegian Bokmål: Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.