FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
German: Loughborough Leicester
Romanian: Loughborough, Leicester LE11 5SF
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Romanian: Riscul de recurență a leziunilor CA în zona de tratatament (așa cum este definită mai sus) a fost de 39,7% (50 din 126 pacienți), până în luna a 12 la pacienții tratați cu imiquimod, comparativ cu 50,0% (42 din 84 pacienți) pentru pacienții tratați cu diclofenac topic, cu o diferență de -10.3% (95% IC: -23.6% până la 3,3%); și 66,7% (84 din 126 pacienți) pentru tratamentul cu imiquimod și 73,8% (62 din 84 pacienți) pentru diclofenac topic până la 36 luni, cu o diferență de -7.1% (95% IC: -19.0% la 5,7%).
German: - wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aldara cremă Nu utilizaţi Aldara cremă - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
Romanian: Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor.
German: Gelegentlich leiden manche Patienten unter Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen), Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Grippe oder grippeähnliche Symptome, Depression, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, Halsschmerzen, Diarrhöe, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Gliederschmerzen, Fieber, Schwäche oder Schüttelfrost.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Romanian: Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).
German: Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Romanian: Cele mai multe din aceste reacţii ale pielii sunt blânde, şi pielea va reveni la normal în aproximativ 2 săptămâni de la oprirea tratamentului.
German: Brennen am Applikationsort Häufig
Romanian: Arsură la nivelul locului de administrare Frecvente
German: In klinischen Studien wurde vereinzelt über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Romanian: Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice.
German: Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Romanian: Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite.
German: Aldara 5% Creme
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5% cremă
German: Lethargie
Romanian: Artralgie
German: 6 Wochen lang jeweils 5 Tage pro Woche hintereinander eine ausreichende Menge Aldara Creme auftragen, um den betroffenen Bereich und 1 cm um diesen Bereich herum abzudecken.
Romanian: Aplicaţi suficientă cremă Aldara pentru a acoperi suprafaţa de tratament şi 1 cm (cam ½ inch) în jurul suprafeţei de tratament, în fiecare zi, timp de 5 zile consecutive pe săptămână, timp de 6 săptămâni.
German: SkelettmuskulaturBindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
German: Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass Imiquimod schwere Nebenwirkungen bei Kindern hervorruft.
Romanian: Nu au fost evidențiate reacţii adverse grave cauzate de imiquimod în practica pediatrică.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände sorgfältig waschen.
Romanian: Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
German: Candidiasis des Genitalbereichs
Romanian: Candidoză genitală
German: Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.
Romanian: Nu utilizaţi Aldara cremă mai mult de 16 săptămâni în tratamentul fiecărui episod de condiloame.
German: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
German: Imiquimod Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (siehe Abschnitt 4.5) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu transplant de organe (vezi pct. 4.5).
German: Ein Beutel zum Einmalgebrauch reicht aus, um einen mit Feigwarzen infizierten Bereich von 20 cm zu behandeln.
Romanian: Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm
German: Jeder Beutel enthält 250 mg Creme.
Romanian: 24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.
German: • Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
Romanian: Carcinom bazocelular superficial la adulţi:
German: Uterovaginaler Prolaps
Romanian: Prolaps utero-vaginal
German: Lymphadenopathie
Romanian: Limfoadenopatie
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
German: Tinnitus
Romanian: Tinitus
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
German: Es gab Einzelfallmeldungen von erhöhten Leberenzymwerten.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de creşteri ale enzimelor hepatice.
German: Schläfrigkeit
Romanian: Somnolenţă
German: Es gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach Anwendung der Imiquimod-Creme ein.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
German: (E 216), XanthanGummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
German: • Falls Sie schon früher einmal Aldara Creme oder andere, ähnliche Präparate angewendet haben,
Romanian: • Dacă aţi utilizat anterior Aldara cremă sau alte medicamente similare, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
German: In einer pharmakokinetischen Untersuchung wurden nach der topischen Anwendung von Imiquimod zunehmende systemische Konzentrationen des Alphainterferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
Romanian: Creşterea concentraţiilor sistemice ale alfa interferonului şi ale altor citokine, consecutivă aplicării topice de imiquimod, a fost demonstrată într-un studiu farmacocinetic.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
German: In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Romanian: Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
German: Anwendungshinweise - (Mo, Di, Mi, Do und Fr) 1.
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri) 1.
German: Vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod-Creme von der Haut abgewaschen werden.
Romanian: Imiquimod cremă se va îndepărta de pe piele prin spălare, înainte de activitatea sexuală.
German: Bei immunsupprimierten Patienten wird eine wiederholte Behandlung nicht empfohlen.
Romanian: La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
German: Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Beuteln entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
Romanian: După ingestie accidentală, pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o doză unică de 200 mg imiquimod, care corespunde conţinutului a aproximativ 16 pliculeţe.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
German: Weitere Informationen über Aldara:
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2003 und 18. September 2008 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
German: Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALDARA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
German: Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
German: In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo.
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
German: Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
German: In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
German: Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
German: Diese Substanzen töten die Viren, die Warzen verursachen, bzw. die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Hautkrebs oder Keratosen entwickeln, ab.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
German: • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten);
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
German: Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
German: • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
German: Zwischen den beiden Dosierungsmodi ergab sich kein Unterschied.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
German: Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
German: Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
German: Was ist Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
German: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich;
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Wofür wird Aldara angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
German: Wie wirkt Aldara?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
German: Wie wird Aldara angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
German: • aktinische Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut (präkanzeröse, anormale
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
German: Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Coninutul (concentraia)
German: Verpackung
Romanian: Ambalajul
German: Packungsgröße
Romanian: Mrimea ambalajului
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
German: 1 Durchstechflasche
Romanian: Calea de administrare
German: Nach 182 Wochen
Romanian: La 182 săptămâni
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
German: Verdünnte Lösungen:
Romanian: Soluţii diluate:
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
German: Es wurden drei klinische Studien mit Aldurazyme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
German: • Kalte Hände oder Füße
Romanian: • mâini sau picioare reci
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.