FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Romanian: singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Repatha nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Romanian: • Este posibil să auziţi sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
English: M Firmly press and release the start button.
Romanian: M Apăsaţi cu putere şi eliberaţi butonul declanşator.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Romanian: În studiile clinice, 0,3% dintre pacienţii (48 din 17992 de pacienţi) trataţi cu cel puţin o doză de Repatha au prezentat rezultate pozitive la testarea cu privire la dezvoltarea anticorpilor de legare.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Romanian: • Nu aşezaţi mini-dozatorul automat încărcat pe piele dacă indicatorul luminos clipeşte roşu mai mult de 5 secunde.
English: Yellow window (injection complete)
Romanian: Fereastră galbenă (injecţia este completă)
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
English: Do not use if packaging is damaged
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Romanian: Nu trebuie să puneţi degetele pe protecţia galbenă de siguranţă.
English: Syringe label with expiration date
Romanian: Eticheta seringii cu data de expirare
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva picături de lichid pe piele după îndepărtarea mini-dozatorului automat utilizat.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Romanian: Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Romanian: Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Romanian: Pacienţii al căror ser a fost depistat pozitiv în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor de legare au fost evaluaţi în continuare pentru prezenţa de anticorpi neutralizanţi şi nici unul dintre aceştia nu au prezentat valori pozitive.
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Romanian: Apoi, strângeţi cu putere până se închide ferm.
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la evolocumab este contraindicată în RCP pentru UE, cu toate acestea, clinicienii și pacienții trebuie informați cu privire la posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu evolocumab.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evolocumabului asupra fertilităţii la om.
English: (statin intolerant)
Romanian: (intoleranţă la statine)
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman.
English: Hazard ratioa (95% CI)
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
English: There may be local guidelines for disposal.
Romanian: Pot exista reglementări locale în acest sens.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Romanian: Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol “rău”, un tip de grăsime din sânge.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat că valorile iniţiale ale PCSK9 şi gradul şi evoluţia temporală a neutralizării PCSK9 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată şi la voluntarii sănătoşi.
English: Window turns yellow when the injection is done
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Romanian: 2. Puneţi ambalajul original cu restul de penuri preumplute neutilizate înapoi în frigider.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Romanian: Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
English: Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecţii de tract respirator superior
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Romanian: • Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
English: 1 mL of solution.
Romanian: 1 ml soluţie.
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente” și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Romanian: În fiecare studiu de extensie, pacienţii au fost randomizaţi în raport 2: 1 pentru a li se administra fie Repatha împreună cu tratamentul standard (grupul de tratament cu evolocumab) fie numai terapia standard (grupul de control) în timpul primului an de studiu.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Romanian: Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Romanian: Modificările PCSK9 nelegat şi ale lipoproteinelor serice au fost reversibile la întreruperea administrării Repatha.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Romanian: B APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilăe a Pe baza unui model Cox stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Romanian: B Deschideţi cutia şi dezlipiţi folia albă de hârtie.
English: Single use
Romanian: De unică utilizare
English: What Repatha is and what it is used for
Romanian: Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor statinelor atunci când sunt utilizate în asociere cu Repatha.
English: What Repatha looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
English: This can dry out the medicine.
Romanian: Aceasta poate duce la uscarea medicamentului.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Romanian: După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Romanian: Nu a fost încă stabilită siguranța pe termen lung a concentrațiilor plasmatice ale LDL-C foarte reduse în mod durabil (adică < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Romanian: Din numărul total de 18546 de pacienţi trataţi cu Repatha în studiile clinice de tip dublu-orb, 7656 (41,3%) au avut vârsta ≥ 65 de ani, în timp ce 1500 (8,1%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute.
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Romanian: În studiul Osler-2 au fost incluşi un număr total de 3681 pacienţi.
English: • Plaster.
Romanian: • Plasture.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Romanian: În studiul Osler au fost incluşi un număr total de 1324 pacienţi.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Romanian: Repatha este un anticorp monoclonal uman IgG2, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
English: Automated mini-doser
Romanian: Mini-dozator automat
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Romanian: Prezenţa anticorpilor de legare anti-evolocumab nu a avut efect asupra profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau siguranţei Repatha.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Romanian: Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
English: What Repatha is and how it works
Romanian: Ce este Repatha şi cum acţionează
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Romanian: Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Romanian: L Când indicatorul luminos clipeşte albastru, mini-dozatorul automat este pregătit pentru utilizare.
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi un pen preumplut de Repatha din ambalaj.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa adezivă este lipită pe piele.
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Romanian: K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Romanian: Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru evolocumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin evolocumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Romanian: b Test log rank bilateral, stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
English: How to use Repatha
Romanian: Cum să utilizaţi Repatha
English: of solution (120 mg/mL).
Romanian: (120 mg/ml).
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Romanian: Data de expirare de pe seringa preumplută este depăşită.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Romanian: Cartuşul preumplut este asamblat cu o componentă cu şurub telescopic.
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Romanian: Tratamentul cu Repatha a indus o scădere similară a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C atunci cand a fost utilizat singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
English: • Joint pain (arthralgia)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Romanian: Osler şi Osler-2 au fost două studii de extensie, deschise, controlate şi randomizate, care au evaluat pe termen lung siguranţa şi eficacitatea Repatha la pacienţii care au efectuat tratamentul complet în studiul original („părinte”).
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Romanian: Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Romanian: Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Romanian: Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului.
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Romanian: • În timpul injectării pot fi efectuate activităţi fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde şi a vă apleca după obiecte.
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Romanian: Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Romanian: Reducerea riscului cardiovascular la pacienții adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Romanian: Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă.
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi alţi parametri lipidici au revenit la valoarea iniţială în termen de 12 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Repatha la începutul studiilor Osler sau Osler-2 fără dovezi de rebound.
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Romanian: C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Romanian: Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Romanian: În studiile clinice cu administrare subcutanată repetată timp de 12 săptămâni, s-au observat creşteri ale expunerii proporţionale cu doza la doze de evolocumab de 140 mg şi mai mari.
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Romanian: b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.