FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Estonian: Kuigi neid antikehasid võidakse toota, ei mõjuta nad teie veresuhkru kontrolli.
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Estonian: Kasutamisel koos teiste antidiabeetiliste ravimitega peab iga ravimiannus olema tähelepanelikult kohandatud, et määrata optimaalset annust, mis on vajalik soovitava farmakoloogilise efekti saavutamiseks.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Estonian: EXUBERAt tuleb võtta 10 minutit enne söömist.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Estonian: Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui need on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustusteni.
Hungarian: Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656
Estonian: Κέντρο Εξυπηρέτησης και ΕνημέρωσηςΠελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656
Hungarian: Ez a változás a kezelés első néhány hónapján belül alakul ki és a kezelés folytatásával általában nem romlik.
Estonian: See muutus tekib esimesel ravikuul ja ei süvene ravi jätkamisel.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Estonian: Teie insuliiniannust võib olla vajalik muuta raseduse ajal ja pärast sünnitust.
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok
Estonian: Igapäevased annused ja manustamise ajastamine
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
Estonian: Vajutage sinist nuppu, kuni kuuldub klõps ja vaadake, kuidas insuliinipilv ilmub kambrisse.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Estonian: Teisi ravimeid, mis võivad muuta imendumist kopsudes või kopsude permeaablust, ei ole uuritud.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Estonian: Kandke endaga kaasas mingit teavet selle kohta, et olete diabeetik.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Estonian: Bronhospasm võib tekkida harva.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Estonian: Raskemaid episoode kooma, krampide või neuroloogiliste häiretega võib ravida intramuskulaarse/subkutaanse glükagooniga (0,5 kuni 1 mg) või kontsentreeritud intravenoosse glükoosiga.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Estonian: Osana sellest plaanist varustab müügiloa hoidja tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
Estonian: Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Estonian: FEV1 reversiibelsus
Hungarian: Az inzulin adagolására vonatkozóan nincsenek rögzített szabályok.
Estonian: Puuduvad kindlad reeglid insuliini annustamise jaoks.
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Estonian: Te peate olema kindel, et oskate inhalaatorit õigesti kasutada, sest see võib mõjutada sissehingatava insuliini kogust.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
Estonian: EXUBERA uuesti manustamine nõuab hoolikat riski hindamist ja seda saab teha ainult tähelepaneliku meditsiinilise jälgimise all sobivate kliiniliste vahenditega.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Estonian: On oluline, et võtaksite sellise arvu 1 mg ja 3 mg blistreid, mida teie arst soovitab ja sellises kombinatsioonis, nagu ta soovitab.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võib insuliinivajadust nii vähendada kui ka suurendada.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Pikaajalist inhaleeritava humaaninsuliini ohutust pole diabeediga lapspatsientidel kindlaks tehtud ja sellepärast ei ole selle kasutamine alla 18-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse langust, mõned selle tõusu, mõnedel on, sõltuvalt olukorrast, mõlemad toimed.
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.
Estonian: Enne, kui alustate EXUBERA manustamist, õpetab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Estonian: Teie arst otsustab teie kehakaalu põhjal, kui palju EXUBERAt te esialgu vajate ja annab pärast seda soovitused igakordseks annuse muutmiseks vastavalt teie dieedile ja kehalisele koormusele.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Estonian: Kui 6. ravikuul esineb FEV1 langus <15%, tuleb spiromeetriat korrata ühe aasta möödudes ja seejärel igal aastal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
Hungarian: Kamra-elengedő gomb (nem látható)
Estonian: Insuliini vabastav seade Kambri vabastamise nupp (ei ole näha)
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini tõhusust ja ohutust ei ole tõestatud patsientidel, kellel algne FEV1 on eeldatavalt <70% ja inhaleeritava humaaninsuliini kasutamine sellel populatsioonil ei ole soovitatav.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Estonian: Hüpoglükeemiat saab tavaliselt korrigeerida kohese süsivesikute manustamisega.
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Estonian: Manustamise alustamine ja järgnevad annused (annused ja ajastus) määrab arst individuaalselt ja kohandab neid vastavalt patsiendi ravivastusele ja vajadustele (st dieet, füüsiline aktiivsus ja elustiil).
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Estonian: Vajadusel võib tavalisest sagedasem vere suhkrusisalduse mõõtmine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi perioode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Estonian: Tänu kiirele toime algusele tuleb inhaleeritavat humaaninsuliini manustada 10 minuti jooksul enne sööma hakkamist.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Estonian: Nagu teiste insuliinide puhul, võib patsiendi kontsentratsioonivõime ja reaktsioonikiirus häiruda hüpoglükeemia tõttu.
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Estonian: Üldiselt peate hüpoglükeemia vältimiseks sööma rohkem ja jälgima oma vere suhkrusisaldust.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst teile lihtsa kopsutalitluse testi, et otsustada, kas EXUBERA on teie jaoks õige ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Estonian: EXUBERAt ei tohi kasutada kopsuhaigusega patsiendid, nt astma- ja KOK-haiged, sest andmed nendel patsientidel kasutamise ohutuse kohta on piiratud.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
Estonian: Kui te suitsetate, võib teie organismis imenduv insuliinikogus suureneda ja teil on suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Estonian: Raske hüpoglükeemia võib viia teadvusekaotuse ja/või krampide tekkimiseni ja selle tulemuseks võib olla ajutine või jääv ajufunktsiooni kahjustus või isegi surm.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Estonian: Palun küsige oma arstilt, mida peate tegema, kui arvate, et olete võtnud liiga palju või vähe EXUBERAt või kui olete annuse vahele jätnud.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
Estonian: Ärge kasutage EXUBERAt, kui märkate, et blister pole korralikult suletud või on kahjustatud.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek.
Estonian: Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki.
Hungarian: Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának
Estonian: Mitmed ained mõjutavad glükoosi metabolismi ja võivad nõuda insuliiniannuse kohandamist:
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Estonian: EXUBERA ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Estonian: EXUBERA-ravi ajal võib teie kopsutalitlus veidi halveneda, kuigi te ei pruugi täheldada mingeid sümptomeid.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
Estonian: Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks toitumiskorrale eelnevaks annuseks.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Estonian: II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
Hungarian: A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
Estonian: Pärast esimest 6 kuud ravi soovitatakse hinnata kopsufunktsiooni.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
Estonian: Beetablokaatorid võivad nõrgendada hüpoglükeemilise reaktsiooni hoiatussümptomeid või need täielikult alla suruda.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Estonian: Enamus (>95%) teatatud düspnoest oli kerge kuni mõõdukas.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Estonian: Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Estonian: Insuliinivajadus võib muutuda kaasuvate seisundite tõttu nagu haigus, emotsionaalsed häired või stress.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Estonian: Vajalikuks võivad osutuda muutused ravimi annustamises, söömismudelis või füüsilises koormuses.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Estonian: EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
Estonian: Võtke kinni alusel olevast mustast rõngast ja tõmmake alus kambrist välja.
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Estonian: Kui patsient alustab või jätkab suitsetamist, tuleb EXUBERA manustamine kohe katkestada suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu ja kasutada alternatiivset ravi (vt lõik 5.2).
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Estonian: Keerake suuotsik tagasi suletud asendisse.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Estonian: Patsiendi üleviimine teist tüüpi või marki insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all, sest selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
Estonian: • kui suitsetate või kui olete suitsetanud viimase kuue kuu jooksul, ei tohi te võtta EXUBERAt, sest teil võib olla hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) lisarisk.
Hungarian: Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
Estonian: EXUBERA suhteline biosaadavus on võrreldes subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga umbes 10%.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Estonian: Kinnitage kamber tagasi aluse külge.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Estonian: Ärge avage EXUBERAt sisaldavat blistrit.
Hungarian: Ilyen helyzetekben cukorbetegségének kezelése nagyon sok odafigyelést igényelhet, és szüksége lehet orvosa vagy ápolója tanácsára.
Estonian: Sellisel juhul võib teie diabeediravi vajada rohkem tähelepanu ja te peate küsima nõu oma arsti või meditsiiniõe käest.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Estonian: See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Estonian: Ühe annuse humaaninsuliini suukaudse inhaleerimise järgselt jääb umbes 30% kogu blistris sisaldunud pulbrist blistrisse või inhalaatorisse, 20% sadestub orofaarünksis, 10% hingamisteedes ja 40% jõuab sügavale kopsudesse.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Estonian: Enne reisimist erinevates ajatsoonides tuleb patsiendil soovitada konsulteerida arstiga, sest see võib tähendada, et patsient peab võtma insuliini ja sööma erinevatel aegadel.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku EXUBERA Kliendi Tugikeskuse poole.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Estonian: Üks protsent patsientidest katkestas EXUBERA-ravi köha tõttu.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell, hogy a készítményt, annak adagolása közben magas nedvesség- vagy relatív páratartalmú körülményeknek tegyék ki, pl. egy párás fürdőszobában.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et ravimi manustamine ei toimuks suure ega suhtelise niiskusesisaldusega ruumides, näiteks auruses vannitoas.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Estonian: Vähesed patsiendid, kellel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleminekut loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile, on teatanud, et hüpoglükeemia varased hoiatavad sümptomid olid vähem väljendunud või erinevad neist, mida nad kogesid eelmise insuliinravi ajal.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Estonian: EXUBERA-ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
Hungarian: Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia).
Estonian: Kui olete haige või saate suure vigastuse, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta (hüperglükeemia) või kui te ei söö piisavalt, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia).
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Estonian: Ravimi optimaalse ja järjekindla väljutamise kindlustamiseks tuleb kasutada kogu aeg ühesugust ja standardset inhaleerimistehnikat.
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Estonian: ¾ Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini kasutamisega kaasneb insuliini antikehade esinemissageduse ja sisalduse suurenemine.
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Estonian: Kui te ei ole võimeline neelama või olete teadvusetu, vajate glükoosi- või glükagooni (ravim, mis suurendab vere suhkrusisaldust) süstimist.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võivad tekkida muutused nägemises.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Estonian: Alltoodud tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis on kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud rohkem kui 1970 EXUBERAga ravitud patsiendil.
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Estonian: Loputage seep sooja veega põhjalikult kambrist ja suuotsikust välja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Estonian: Patsientidel, kellel on kindlaks tehtud (nt vähemalt kahe järjestikuse testimisega 3...4-nädalase vahega) FEV1 langus >20% võrreldes algtasemega, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsienti jälgida, nagu kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
Estonian: Alkohol võib suurendada insuliini toimet ja põhjustada madalat vere suhkrusisaldust.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Estonian: Enne annuse manustamist veenduge alati, et teil on olemas vajalik arv õige annuse suuruseid EXUBERA blistreid.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Estonian: EXUBERAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Estonian: Kõikide kopsuvähki põdevate patsientide anamneesis oli varasem sigarettide suitsetamine.
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Need väikesed erinevused ravirühmade vahel kadusid pärast 2-aastase ravi lõppemist 6 kuu jooksul (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Estonian: Nendest patsientidest viiel oli FEV1 märgatavalt paranenud pärast ravi katkestamist ja ühel patsiendil ei langenud see väärtus enam uuringu lõpus leitud väärtusest allapoole.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Estonian: Kuni 6-kuulised inhalatsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud erilise riski olemasolu hingamistraktile insuliini inhalatsioonipulbri tõttu.