FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
Lithuanian: Vartojamas be maisto, jis gali būti nepakankamai veiksmingas.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: Victrelis buvo veiksmingas gydant I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus, kurie taip pat buvo gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Lithuanian: Pagrindinis papildomas šalutinis reiškinys, nustatytas gydymą papildžius Victrelis, buvo mažakraujystė.
Polish: U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Victrelis buvo veiksmingas gydant kai kuriuos pacientus, kurių gydymas buvo sutrumpintas po to, kai atlikus tyrimus jų kraujyje nebeaptikta viruso.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Victrelis vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, išgyja gerokai daugiau lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų.
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lithuanian: 25 mg/ml Milteliai injekcinei suspensijai
Polish: Fiolka (szkło)
Lithuanian: Vartoti po oda Buteliukas (stiklinis)
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Polish: ANC (x 109/l)
Lithuanian: ANK (x 109/l)
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Lithuanian: • Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo Vidaza metu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Polish: Do natychmiastowego użytku
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai buvo susiję su Vidaza vartojimu, pasireiškė 97 % pacientų.
Polish: EU/1/08/488/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo") pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Polish: Dawka mg/m2
Lithuanian: Dozė mg/m2
Polish: International Prognostic Scoring System, IPSS)
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Lithuanian: Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
Lithuanian: Kaip gydyti infekcines nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje „Infekcijos".
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m2 dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
Polish: Chociaż jest kilka mylących czynników, np. współistniejące u pacjentów choroby nowotworowe i obecność innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie i zaburzenia serca w wywiadzie, istnieją inne czynniki, które potwierdzają te doniesienia, w tym powrót objawów po wznowieniu leczenia (positive re-challenge) oraz różnice dotyczące danych z badań klinicznych między grupami otrzymującymi leczenie a grupami kontrolnymi.
Lithuanian: Nors yra keletas iškraipančiųjų veiksnių, pvz., pacientų pagrindinių vėžinių ligų ir kitų rizikos veiksnių (kaip antai infekcijos ir anksčiau pasitaikiusių širdies sutrikimų), taip pat yra ir kitų, šį signalą sustiprinančių veiksnių, įskaitant pakartotinį reakcijos pasireiškimą atnaujinus gydymą ir apibendrintuose klinikiniuose tyrimuose nustatytą disbalansą tarp poveikio ir kontrolinių grupių.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m2.
Polish: Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Lithuanian: Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Polish: Produkt Vidaza powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
Polish: Leczenie produktem Vidaza było również powiązane ze zmniejszeniem częstości występowania cytopenii i związanych z nimi objawów.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Polish: Lek Vidaza a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji azacytydyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną azacytydynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02 ], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Lithuanian: : azacitidinas = 10,4 (8,0, 12,7), SPR = 6,5 (5,0, 8,6) Reiškiniai N (%): azacitidinas = 193 (80,1), SPR = 201 (81,4) Cenzūruota N (%): azacitidinas = 48 (19,9), SPR = 46 (18,6) Nesluoksniuotasis RS = 0,84 [95 % PI: 0,69- 1,02 ], sluoksniuotasis RS = 0,85 [95 % PI: 0,69-1,03]
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m2
Polish: W zawiązku z tym na podstawie oceny wszystkich dostępnych informacji dotyczących zapalenia osierdzia, w tym zgłoszeń spontanicznych w przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, już wymienionego wysięku osierdziowego wśród działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego Vidaza oraz faktu, że termin zapalenie osierdzia jest wymieniony w przypadku kilku innych produktów tej samej klasy, należy uaktualnić punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego, dodając termin „zapalenie osierdzia" w kategorii „zaburzenia serca" klasyfikacji układów i narządów z częstością występowania „niezbyt często".
Lithuanian: Todėl, įvertinus visą turimą informaciją apie perikarditą, įskaitant spontaninius pranešimus, nurodytus Saugumo temos apžvalgoje, ir į tai, kad į Vidaza PCS perikardo efuzija jau įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, o terminas „perikarditas" įtrauktas į kai kurių kitų tos pačios klasės preparatų PCS, PCS 4.8 skyrių reikia atnaujinti į OSK „Širdies sutrikimai" įtraukiant terminą „perikarditas", nurodant dažnį „nedažni".
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio kraujui
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla produktu Vidaza wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Polish: Zawiera również mannitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Polish: Dorośli pacjenci (MDS, CMML oraz AML [20-30% blastów w szpiku])
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose])
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Vidaza oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nekrozuojantis fascitas, reikia nutraukti gydymą Vidaza ir skubiai pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Polish: Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (≥ 10%), zaobserwowane w badaniu AZA-AML-001 w grupie azacytydyny obejmują gorączkę neutropeniczną (25,0%), zapalenie płuc (20,3%) oraz gorączkę (10,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Polish: Ponadto, pomimo tego, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą azacytydyny a wybranymi wstępnie grupami CCR, czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Vidaza był dłuższy w porównaniu do wariantów CCR, wyłącznie BSC, cytarabiny w małych dawkach z BSC oraz porównywalny do standardowej, intensywnej chemioterapii z BSC.
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, Vidaza gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących produkt Vidaza wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Vidaza, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Saugaus naudojimo rekomendacijos
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: Regeneracja* > 21 dni *Regeneracja = liczby ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 109/l lub >5 x 109/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej produkt Vidaza.
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 109/l ir > 5 x 109/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant Vidaza.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvi pacientai
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej produkt Vidaza oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Polish: z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Lithuanian: • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos;
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Lithuanian: Paruoštas Vidaza preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza Jak stosować lek Vidaza
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vidaza Kaip vartoti Vidaza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vidaza Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang.
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem:
Lithuanian: Neatidaryto flakono, kuriame yra milteliai
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.
Polish: CCR zawierającego tylko BSC (n=45), z cytarabiną w małych dawkach z BSC (n=158) lub ze standardową intensywną chemioterapią złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Lithuanian: SPR sudarė vien tik GPP (n = 45), nedidelės citarabino dozės plius GPP (n = 158) arba standartinės intensyviosios chemoterapijos su citarabinu ir antraciklinu plius GPP (n = 44) grupės.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama 75 mg/m2 Vidaza dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); gydymo mediana 6 ciklai (diapazonas: 1-28), vien tik GPP gydomų pacientų gydymo mediana - 3 ciklai (diapazonas: 1-20), nedidelėmis citarabino dozėmis gydomų pacientų gydymo mediana - 4 ciklai (diapazonas: 1-25) ir standartine intensyviąja chemoterapija gydomų pacientų gydymo mediana - 2 ciklai (diapazonas: 1-3, indukcinės terapijos ciklas plius 1 arba 2 konsolidacinės terapijos ciklai).
Polish: Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Vidaza oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3. z grupami równoległymi, w grupie pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej z noworozpoznaną pierwotną lub wtórną AML z >30% blastów w szpiku zgodnie z klasyfikacją WHO, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekcinei suspensijai.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vidaza były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation,
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.