FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Slovak: Predklinické reprodukčné štúdie nenaznačili aditívny teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu.
Polish: Niekliniczne badania reprodukcji nie wykazały dodatkowego działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie podawanym w skojarzeniu.
Slovak: • induktormi transportéra OCT1 (napr. rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Polish: • induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może nasilać wchłanianie metforminy w przewodzie pokarmowym i zwiększać jej skuteczność,
Slovak: %) bola signifikantne nižšia ako v skupine s glimepiridom (36,1
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania linagliptyny i metforminy chlorowodorku z insuliną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny (patrz punkt 4.4).
Slovak: Metformín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Polish: Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Jentadueto.
Polish: Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Jentadueto.
Slovak: Klinické skúsenosti s Jentaduetom u pacientov s poruchou funkcie pečene sú nedostatočné.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Jentadueto u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia (linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina 23,9 % a 16,0
Polish: Hipoglikemia była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 23,9%; placebo plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 16,0%).
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca je vyššie riziko hypoxie a renálnej insuficiencie.
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i upośledzenia czynności nerek.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Slovak: Čo je Jentadueto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jentadueto Ako užívať Jentadueto
Polish: Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto Jak przyjmować lek Jentadueto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jentadueto Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky linagliptinínu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Nie wykazano niekorzystnego wpływu linagliptyny na płodność u męskich i żeńskich osobników szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Hnačka časté
Polish: Biegunka często
Slovak: Intraindividuálne a interindividuálne koeficienty variácie pre AUC linagliptínu boli malé (12,6
Polish: Współczynniki zmienności wartości AUC linagliptyny w obrębie wyników pacjenta i między pacjentami były niewielkie (odpowiednio 12,6% i 28,5%).
Slovak: Čo Jentadueto obsahuje
Polish: Co zawiera lek Jentadueto
Slovak: Jentadueto je dostupné v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalenou tabletou a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 120 x 1 (2 balenia po 60 x 1), 180 x 1 (2 balenia obsahujúce 90 x 1) a 200 x 1 (2 balenia obsahujúce 100 x 1) filmom obalenú tabletu.
Polish: Lek Jentadueto jest dostępny w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 120 x 1 (2 opakowania po 60 x 1), 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 x 1 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Jentadueto.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jentadueto podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2,
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Slovak: Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Blister Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformíniumchloridu saturovateľná a neúplná.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Slovak: V jednej štúdii bol linagliptín podávaný ako prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine.
Polish: W jednym z badań klinicznych linagliptyna stosowana była jako uzupełnienie leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Pacienti, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu Pacientom, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu, sa má Jentadueto nasadiť v dávke linagliptínu a metformínu, ktorú už užívajú.
Polish: Pacjenci, otrzymujący wcześniej leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą U pacjentów otrzymujących wcześniej linagliptynę i metforminę w skojarzeniu, dawka początkowa produktu Jentadueto powinna być równoważna z dotychczas przyjmowaną dawką linagliptyny i metforminy.
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 prípadov/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,011) a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom 18,9 prípadov/1000 pacientorokov (p=0,021),
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami z grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021)
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,01).
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta - 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Slovak: - Veľmi zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), kožná reakcia vo forme sčervenenia kože (erytém).
Polish: - Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,
Slovak: Zvýšená hladina amylázy menej časté
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność amylazy we krwi niezbyt często
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformíniumchloridu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých jedincov.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy chlorowodorku (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u osób zdrowych.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Polish: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Slovak: Používanie linagliptínu sa u gravidných žien neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako napríklad: dekompenzované zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania,
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) np.: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Slovak: Preto linagliptín in vivo nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného P-glykoproteínom.
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem glikoproteiny P w warunkach in vivo.
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo eGFR ≥ 30 až <
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých jedincov.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny z wielokrotnymi dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u osób zdrowych.
Slovak: % mg/dl a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) o -67,1 mg/dl v porovnaní s placebom, ako aj väčší podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % (28,3
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Slovak: Jentadueta zahŕňajú:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Jentadueto.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Jentadueto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Iné lieky a Jentadueto
Polish: Lek Jentadueto a inne leki
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta objavili nasledovné vedľajšie účinky: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka, zvýšenie hladiny krvných enzýmov (zvýšená hladina lipázy), pocit nevoľnosti (nauzea).
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności enzymu (lipazy) we krwi, nudności - Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),
Slovak: Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Jentadueto, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Jentadueto, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Slovak: Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/850 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná začiatočná dávka Jentadueta poskytnúť dávku linagliptínu 2,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 5 mg) plus dávku metformínu, ktorú už užívajú.
Polish: Pacjenci, u których stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii Dawka początkowa produktu Jentadueto u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii, powinna dostarczać 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 5 mg) i metforminę w dotychczas przyjmowanej dawce.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Polish: Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linagliptyny (w dawce 5 mg raz na dobę) dodanej do insuliny stosowanej z metforminą lub bez metforminy.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Polish: W badaniu, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dodania linagliptyny w dawce 5 mg lub glimepirydu (o średniej wartości dawki 3 mg) do leczenia metforminą w monoterapii u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c średnio o0,16% dodając linagliptynę (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%) oraz o - 0,36% dodając glimepiryd (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%), co przy zastosowanym leczeniu stanowi średnią różnicę w wartości HbA1c rzędu 0,20% (97,5% przedział ufności 0,09, 0,299).
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Slovak: Jentadueta na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Slovak: Pri poškodenej funkcii obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, a preto je polčas eliminácie predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformíniumchloridu v plazme.
Polish: W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii lieku Jentadueto s inzulínom.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z insuliną
Slovak: So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
Slovak: 141 n = 137 n =
Polish: n = 137
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina w monoterapii nie zapewniała wystarczającej kontroli glikemii, oceniano w kontrolowanym placebo trwającym 24 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Slovak: V súhrnnej analýze starších pacientov (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 (n=183), ktorí užívali metformín aj základný inzulín ako pôvodnú liečbu, linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesli významné zlepšenia parametrov HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,13
Polish: W analizie zbiorczej danych dotyczących osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=183), którzy przyjmowali metforminę i insulinę bazową jako leczenie podstawowe, linagliptyna stosowana w skojarzeniu z metforminą i insuliną doprowadziła do istotnej poprawy odsetka HbA1c ze skorygowaną średnią zmianą wartości -0,81% (CI: -1,01; -0,61) w odniesieniu do wartości początkowej (średnia początkowa wartość HbA1c wynosiła 8,13%) w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Slovak: Ak sa Jentadueto používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môže sa objaviť nízka hladina cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Slovak: U pacientov s akútnym a nestabilným zlyhávaním srdca je liek Jentadueto kontraindikovaný (pozri časť 4.3.)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Jentadueto u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
Polish: ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Slovak: Fľaška Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Butelka Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie trwające 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 mg linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów, u których terapia skojarzona metforminą i pochodną sulfonylomocznika była niewystarczająca.
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów leczonych placebo.
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Jadro tablety arginín kopovidón stearan horečnatý kukuričný škrob bezvodý oxid kremičitý
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: HbA1c bola 7,15
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Slovak: Neužívajte Jentadueto - ak ste alergický na linagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto Kiedy nie przyjmować leku Jentadueto - jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Polish: Na podstawie Badania oceniającego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA), patrz również poniżej
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku sięga 50-60 Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Slovak: Preto u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu.
Polish: Dlatego też nie jest konieczne dostosowywanie dawki linagliptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Polish: Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Jediná pozorovaná interakcia medzi linagliptínom a metformínom bolo zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
Polish: Zmniejszenie przyrostu masy ciała było jedyną obserwowaną interakcją linagliptyny i metforminy.
Slovak: Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne + MetformínCl 1000 mg dvakrát denne
Polish: Linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę Metforminy chlorowodorek 1000 mg dwa razy na dobę
Slovak: Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
Polish: Bezwzględna biodostępność linagliptyny wynosi około 30%.