FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Spanish: Como agente tópico, no se pueden establecer relaciones PK/PD, sin embargo los datos in vitro revelan que fidaxomicina posee una actividad bactericida dependiente del tiempo y sugieren que el tiempo por encima de la CMI puede ser el parámetro más predictivo de la eficacia clínica.
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Italian: Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Spanish: El veinticuatro por ciento de los pacientes cumplieron al inicio al menos uno de los tres siguientes criterios de puntuación de la gravedad: temperatura corporal > 38,5 °C, recuento de leucocitos > 15.000 o valor de creatinina ≥ 1,5
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR Come prendere DIFICLIR Possibili effetti indesiderati Come conservare DIFICLIR Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
Spanish: Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana.
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Spanish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Italian: Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: - El principio activo es fidaxomicina.
Italian: Cosa contiene DIFICLIR - Il principio attivo è fidaxomicina.
Spanish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: - disminución del apetito - mareo, dolor de cabeza - sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia) - sensación de estar lleno, gases (flatulencia) - pueden aparecer algunos niveles alterados en ciertos análisis de sangre, por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa) - erupción, picazón (prurito)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione dell'appetito - capogiro, mal di testa - bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia) - sensazione di gonfiore, aria (flatulenza) - alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati (alanina amino transferasi)
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con "FDX" impresso su un lato e "200" sull'altro lato.
Spanish: (población por protocolo) eran ≥ 65 años de edad y el 27,5% (275/999) de los pacientes fueron tratados con antibióticos concomitantes durante el periodo del estudio.
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con fidaxomicina en uno o más grupos de la población pediátrica en la enterocolitis causada por C. difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con fidaxomicina in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche nelle enterocoliti causate da C. difficile.
Spanish: Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di reazioni averse selezionate
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre los sustratos de la gp-P Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal.
Italian: Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
Spanish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Italian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: Tampoco se ha descubierto resistencia cruzada con ninguna otra clase de antibióticos como betalactámicos, macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampicina y vancomicina.
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
Italian: In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng∙hr/ml dopo somministrazione di 200 mg di fidaxomicina, con un Tmax di 1,75 ore. Nei pazienti con CDI, i livelli di picco plasmatico medi di fidaxomicina e del suo metabolita principale OP-1118 tendono ad essere da 2 a 6 volte più alti rispetto ai soggetti adulti sani.
Spanish: 20 x 1 comprimido recubierto con película.
Italian: 20 x 1 compressa rivestita con film.
Spanish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Blísters alu/alu unidosis precortados de 20 x 1 comprimido recubierto con película.
Italian: Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Blísters alu/alu unidosis precortados de 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Italian: Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2).
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Debido a la escasa absorción de fidaxomicina, se desconoce el volumen de distribución en humanos.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Italian: Tel: +354 535 7000
Spanish: La influencia de DIFICLIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico erupción, prurito reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Spanish: Efecto de los inhibidores de la gp-P sobre fidaxomicina Fidaxomicina es un sustrato de la gp-P.
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina
Spanish: Conservación de DIFICLIR
Italian: Come conservare DIFICLIR
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: − ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)
Italian: Esempi di questi medicinali sono: - ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immunitarie dell'organismo,
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni.
Spanish: Otras informaciones sobre Dificlir
Italian: Altre informazioni su Dificlir
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dificlir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dificlir.
Spanish: El EPAR completo de Dificlir se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dificlir consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después 10 días de tratamiento.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti guariti 10 giorni dopo il trattamento.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (200 mg).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dificlir a 5 de diciembre de 2011.
Italian: Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dificlir, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dificlir nel corso degli studi?
Spanish: Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden interferir en el equilibrio de las bacterias ‘buenas' en el estómago.
Italian: Tuttavia, alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni possono interferire con l'equilibrio dei batteri "buoni" nell'intestino.
Spanish: Al examiner los resultados de los dos estudios, se curaron el 92% de los pacientes que tomaban Deficlir, frente al 90% de los que tomaban vancomicina.
Italian: Quando si esaminano i risultati dei due studi, il 92% dei pazienti curati con Dificlir sono guariti, rispetto al 90% dei pazienti curanti con vancomycin.
Spanish: El principio active de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de antibióticos macrocíclicos.
Italian: Il principio attivo in Dificlir, fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici.
Spanish: Dificlir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Dificlir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Dificlir (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fue la aparición de náuseas, vómitos y estreñimiento.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dificlir (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono la nausea, il vomito e la costipazione.
Spanish: El fármaco
Italian: Agisce
Spanish: Dificlir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina.
Italian: Dificilir è un medicinale che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Spanish: Cuando sucede esto, las bacterias C. difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (veneno), que provocan enfermedades como diarreas y fiebre.
Italian: Quando ciò accade, i batteri C. difficile possono moltiplicarsi e produrre tossine (veleni) che causano malattie, quali diarrea e febbre.
Spanish: actúa bloqueando la enzima bacteriana polimerasa ARN, que se utiliza para producir el ARN que necesitan las bacterias para producir proteínas.
Italian: bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dificlir.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fidaxomicina
Italian: Riassunto destinato al pubblico fidaxomicina
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dificlir , ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dificlir, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cuando se traga, la mayor parte del principio activo no se absorbe en la corriente sanguínea sino que actúa localmente sobre las bacterias C. difficile del estómago.
Italian: Quando viene inghiottito la maggior parte del principio attivo non viene assorbito nel flusso sanguigno, ma agisce localmente nei batteri C. difficile nell'intestino.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir ?
Italian: Qual è il rischio associato a Dificlir?