FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Portuguese: Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar este efeito secundário.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Portuguese: Em virtude de a ação se manifestar lentamente, a hipotensão aguda não é uma característica da administração da amlodipina.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Portuguese: A depuração plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Onduarp antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Onduarp.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Portuguese: • Obstrução do trato de saída do ventriculo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica de grau elevado)
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Portuguese: Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Portuguese: • se sofre de problemas graves no fígado ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar).
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito dos indutores do CYP3A4 sobre a amlodipina.
English: Interactions linked to telmisartan
Portuguese: Interações associadas ao telmisartan
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram edema periférico e tonturas (ver também secção 4.8).
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Portuguese: A sobredosagem com amlodipina pode provocar vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
English: Other antihypertensive medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: * A maioria dos casos de função hepática alterada e perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A combinação destas duas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, diminuindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos componentes isoladamente.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Portuguese: • se tiver hipotensão (tensão arterial baixa) grave (incluindo choque).
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Portuguese: Assim, não se espera que potencie as reações adversas mediados pela bradiquinina.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica desta observação.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática de telmisartan, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 e 2 vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Portuguese: Foi notificada uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica, incluindo choque fatal.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Portuguese: Muito raramente pode ocorrer síncope grave (menos de 1 caso por cada 1.000 doentes).
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Portuguese: Sepsis (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Portuguese: A administração concomitante de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única de 10 mg de amlodipina em 20 voluntários saudáveis não teve um efeito significativo sobre as propriedades farmacocinéticas da amlodipina.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Portuguese: O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente (cerca de 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”.
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Onduarp não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: • Liver disease.
Portuguese: Doença do fígado.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Portuguese: Quando o telmisartan foi co-administrado com digoxina, foram observados aumentos médios de digoxina no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%).
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor foi obtido, na maioria dos casos, no espaço de 2 semanas após o início da terapêutica.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Portuguese: Dados de um número limitado de mulheres grávidas expostas à amlodipina não indicam que a amlodipina ou outros antagonistas dos recetores de cálcio tenham um efeito nocivo na saúde do feto.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Portuguese: Desde que clinicamente adequado, pode ser considerada a transferência direta da monoterapia para o tratamento com combinação fixa.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas, a amlodipina é bem absorvida com picos séricos entre 6-12 horas após a dose.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Portuguese: • Sinvastatina para reduzir elevados níveis de colesterol.
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Portuguese: Não foram observadas interações entre os dois componentes destas combinações de dose fixa nos estudos clínicos.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Portuguese: Onduarp não foi estudado em nenhuma população a não ser a dos doentes com hipertensão.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Portuguese: As reações adversas notificadas estavam de acordo com as que eram esperadas tendo em conta os perfis de segurança dos componentes telmisartan e amlodipina.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Portuguese: Também não foram notificados efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea para a amlodipina (ver secção 5.3)
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que poderão ocorrer reações adversas como síncope, sonolência, tonturas ou vertigens durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: • Severe hypotension
Portuguese: • Hipotensão grave
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Portuguese: A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode colocar os doentes em risco de acontecimentos graves como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando associada a inibidores do CYP3A4.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Portuguese: • se tem alergia a outras dihidropiridinas (um tipo de bloqueadores de canais de cálcio).
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial de Onduarp pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Onduarp está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos controlados com a combinação de dose fixa ou com os componentes individuais.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Portuguese: Não existe evidência clínicamente relevante de acumulação de telmisartan tomado nas doses recomendadas.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao telmisartan ou à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Portuguese: A amlodipina foi estudada em doentes com angina crónica estável, angina vasospástica e doença coronária documentada por angiografia.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Portuguese: Dados experimentais sugerem que a amlodipina se liga aos locais de ligação da dihidropiridina e não-dihidropiridina.
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Portuguese: Onduarp uma vez por dia provoca uma diminuição efetiva e consistente da pressão arterial ao longo do intervalo terapêutico de 24 horas.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução, quando os doentes conduzirem ou operarem máquinas.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Portuguese: O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de administração reiterada, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Portuguese: Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril provocou um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Portuguese: Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder um comprimido de 40 mg/5 mg ou um comprimido de 40 mg/10 mg por dia.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Portuguese: Nos seres humanos, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Portuguese: Doentes diabéticos tratados com insulina ou com antidiabéticos Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol).
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Portuguese: Quando se utilizou concomitantemente amlodipina e sildenafil, cada um dos agentes exerceu o seu efeito hipotensivo independente.
English: Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Telmisartan/Amlodipina
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Portuguese: • se tem diabetes mellitus ou compromisso da função renal e se está a fazer tratamento com
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Portuguese: A amlodipina não tem sido associada a efeitos metabólicos adversos nem a alterações nos lípidos plasmáticos, sendo adequado o seu emprego em doentes com asma, diabetes e gota.
English: No clinical relevance has been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a sua relevância clínica.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Portuguese: Dez por cento da amlodipina e 60% dos metabolitos da amlodipina são excretados pela urina.
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Onduarp é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Portuguese: • se estiver a tomar Rasilez, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Peródicos de Segurança
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Portuguese: Dor tendinosa (sintomas semelhantes aos de tendinite)
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Portuguese: heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Portuguese: A diminuição da pressão arterial diastólica <90 mmHg foi obtida em 71,6%, 74,8%, 82,1% e 85,3% dos doentes, respetivamente.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Portuguese: Farmacocinética da combinação de dose fixa (CDF) A velocidade e extensão da absorção de Onduarp são equivalentes à biodisponibilidade do telmisartan e da amlodipina, quando administrados como comprimidos separados.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com Onduarp:
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Portuguese: Cardiopatias bradicardia, palpitações
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 novembro 2011 Data da última renovação:
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Onduarp.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Portuguese: Estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins (estenose arterial renal).
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Onduarp em doentes com transplante renal recente.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática a depuração da amlodipina tende a ser mais reduzida, o que provoca um aumento de cerca de 40-60% na AUC.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com qualquer medicamento anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com cardiomiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Portuguese: Angioedema (com resultado fatal), erupção medicamentosa, erupção cutânea tóxica, urticária
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com Onduarp.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de amlodipina com sinvastatina 80 mg resultou num aumento da exposição à sinvastatina de 77%, quando comparada com a administração de apenas sinvastatina.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Onduarp não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Portuguese: • A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores dos canais de cálcio”.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Portuguese: A amlodipina é relativamente seletiva para os vasos, tendo um efeito mais acentuado sobre as células da musculatura lisa vascular do que sobre as células do músculo cardíaco.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis para os componentes desta combinação de dose fixa são apresentados a seguir:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onduarp.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua tensão arterial.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Portuguese: Assim, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. pela administração de telmisartan com um bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona) não é recomendado.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam sobre o sistema da renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio, Código ATC: C09DB04.