FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Factor de multiplicación morfina oral
Maltese: Fattur ta' Multiplikazzjoni morphine orali
Spanish: Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema
Maltese: Iperidrosi, Prurite, Raxx, Eritema
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: • Ataques (convulsiones).
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal.
Maltese: L-opiojdi jżidu s-sodizza u jnaqqsu l-kontrazzjonijiet propulsivi tal-muskolu lixx tal-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: Pacientes con tolerancia a opioides
Maltese: Pazjenti tolleranti għall-opiojdi
Spanish: Adultos y niños:
Maltese: Adulti u Tfal:
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-użu ripetut ta'
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
Maltese: Mard kroniku tal-pulmun
Spanish: Los parches se han diseñado para liberar aproximadamente 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo en la circulación sistémica, lo que representa alrededor de 0,3; 0,6; 1,2; 1,8; y 2,4 mg al día, respectivamente.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Spanish: Eczema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel,
Maltese: Ekżema, Dermatite allerġika, Disturb fil-ġilda, Dermatite, Dermatite talkuntatt
Spanish: DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 12 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 75 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 microgramos/hora parche transdérmico
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Spanish: Tracto gastrointestinal
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
Spanish: DUROGESIC puede llevarse de forma continua durante 72 horas.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Spanish: • en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor
Maltese: • f'adulti li jeħtieġu trattament kontinwu għall-uġigħ
Spanish: El fentanilo se distribuye rápidamente a varios tejidos y órganos, como demuestra el alto volumen de distribución (3 a 10 l/kg tras su administración intravenosa a los pacientes).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Spanish: • Mantenga presionado durante 30 segundo como mínimo.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Spanish: • Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Spanish: Íleo
Maltese: Ileus
Spanish: Dosis de DUROGESIC (µg/h)
Maltese: Doża ta' DUROGESIC (mkg/siegħa)
Spanish: Espasmos musculares
Maltese: Spażmi fil muskoli
Spanish: 0,4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
Maltese: 0.4b tapentadol orali parenterali tramadol orali parenterali a Il-qawwa tal-morfina mill-ħalq/IM hija bbażata fuq esperjenza klinika f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Spanish: Paso 2: Abrir el sobre
Maltese: Pass 2: Iftaħ il-qartas
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Órgano/Sistema
Maltese: Klassi tassistemi/tal-organi
Spanish: - más abajo encontrará más información
Maltese: - ara taħt għal aktar informazzjoni
Spanish: El fentanilo pasa entonces a la circulación sistémica.
Maltese: Fentanyl imbagħad isir disponibbli għaċċirkulazzjoni sistemika.
Spanish: No se disponen de datos clínicos sobre los efectos de fentanilo en la fertilidad.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Spanish: Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide
Maltese: Xokk anafilattiku, Reazzjoni anafilattika Reazzjoni anafilaktojd
Spanish: El empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central (incluidos los opioides, los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas) y relajantes musculares, puede producir efectos depresores aditivos, hipoventilación, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Spanish: fentanilo
Maltese: fentanyl.
Spanish: Se puede desarrollar síndrome serotoninérgico, que puede comprometer seriamente la vida del paciente, con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tales como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRSs) e Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSNs), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los Inhibidores de la Monoaminooxidasa [IMAOs]).
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Spanish: Las simulaciones sugieren que el AUC en estado estacionario de los pacientes con enfermedad hepática de grado B de Child-Pugh (puntuación Child-Pugh = 8) serían aproximadamente 1,36 veces mayores en comparación con las observadas en pacientes con función hepática normal (Grado A; puntuación Child-Pugh = 5.5).
Maltese: Is simulazzjonijiet jissuġġerixxu li l-AUC fl-istat fiss tal-pazjenti b'mard tal-fwied ta' Grad B ta' ChildPugh (Punteġġ ta' Child-Pugh = 8) tkun madwar 1.36 aktar meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (Grad A;
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementar la dosis de DUROGESIC (ver sección 4.9).
Maltese: L-inċidenza ta' depressjoni respiratorja tiżdied meta d-doża ta' DUROGESIC tiżdied (ara sezzjoni 4.9).
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Spanish: La seguridad de DUROGESIC se evaluó en 1.565 pacientes adultos y 289 pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (uno doble ciego y controlado con placebo; 7 abiertos y con control activo; 3 abiertos y sin grupo de control), en el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico.
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Spanish: Se midieron las concentraciones de fentanilo en más de 250 niños de 2 a 17 años a los que se aplicaron parches de fentanilo en el rango de dosis de 12,5 a 300 µg/h.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl tkejlu f'aktar minn 250 tifel u tifla b'etajiet minn 2 sa 17-il sena li fuqhom ġew applikati gareż ta' fentanyl b'firxa ta' dożi minn 12.5 sa 300 mkg/siegħa.
Spanish: La elevación de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del fentanilo aplicado por vía transdérmica (ver sección 4.4).
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġilda tista' ttejjeb l-assorbiment ta' fentanyl applikat b'mod transdermali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tabla 1: Tabla de conversión - Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de los opioides previamente utilizados en la dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas (mg/día del opioide previo x factor = dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas) Opioide anterior
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de inhibidores CYP3A4 y DUROGESIC, a no ser que el paciente esté monitorizado estrechamente (ver sección 4.4).
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' DUROGESIC mhuwiex irrakkomandat, ħlief jekk il-pazjent ikun immonitorjat mill-qrib (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
Maltese: 6b fentanyl orali parenterali hydromorphone orali parenterali
Spanish: Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia a opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver sección 4.2).
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-opiojdi (bħal nawsja, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda) huma possibbli f'xi pazjenti wara bidla mill-analġesiku preċedenti tagħhom għal DUROGESIC jew jekk it-terapija titwaqqaf f'daqqa (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Entre los 5 pacientes restantes con una dosis inicial de al menos 25 µg/h cuya dosis previa de opioides era equivalente a <45 mg de morfina oral al día, 1 (0,6%) había estado recibiendo previamente el equivalente a <30 mg de morfina oral al día y 4 (2,2%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral al día (ver sección 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Spanish: Dispepsia
Maltese: Dispnea
Spanish: Se recomienda el uso de DUROGESIC en pacientes que hayan demostrado tolerancia previa a los opioides (ver sección 4.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat li DUROGESIC jintuża f'pazjenti li urew tolleranza għall-opiojdi (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Ejemplos de principios activos que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo son: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo y voriconazol (esta lista no es exhaustiva).
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Spanish: DUROGESIC contiene un medicamento llamado fentanilo.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Spanish: • Contracción de las pupilas (miosis)
Maltese: • Pupilla ċkejkna minħabba kontrazzjoni tal-muskolu (mijosi)
Spanish: • Temblores o espasmos musculares
Maltese: • Rogħda jew spażmi fil-muskoli
Spanish: Se han notificado casos de depresión respiratoria grave tras la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico, incluido un caso mortal tras la administración conjunta con un inhibidor moderado del CYP3A4.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' depressjoni respiratorja serja wara għoti ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' fentanyl minn ġol-ġilda, inkluż każ fatali wara għoti flimkien ma' inibitur moderat ta' CYP3A4.
Spanish: Esto se determinó en un estudio sobre queratinocitos humanos y en ensayos clínicos en los cuales el 92 % de la dosis liberada por el sistema se observó que era fentanilo inalterado que apareció en circulación sistémica.
Maltese: Dan ġie ddeterminat minn assaġġ taċċelluli keratinoċiti tal-bniedem u minn studji kliniċi li fihom 92% tad-doża merħija mis-sistema nstabet bħala fentanyl mhux mibdul li deher fiċ-ċirkulazzjoni sistemika.
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Spanish: Indicaciones pediátricas
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE en lo concerniente al medicamento parches transdérmicos Durogesic;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Spanish: Dichas interacciones son las siguientes: interacciones relacionadas con la farmacodinámica con medicamentos de acción central y alcohol, inhibidores de la monoamino-oxidasa, fármacos serotoninérgicos y uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos de opioides, e interacciones relacionadas con la farmacocinética con inhibidores de CYP3A4 y con inductores de CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
Maltese: Il-vażodilatazzjoni titreġġa' lura b'mod effettiv permezz ta' naloxone.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Spanish: Tabla 3: Donner y otros (1996) propusieron una tabla de conversión alternativa de morfina oral al sistema terapéutico transdérmico (STT) de fentanilo, basándose en datos procedentes de un estudio clínico del STT de fentanilo en pacientes tolerantes de regímenes estables de liberación sostenida (RS) de morfina 1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Maltese: Fentanyl għandu solubilità u qawwa lipida għolja, li huma adattati għal amministrazzjoni transdermali.
Spanish: Otras advertencias incluidas en la sección 4.4 son: enfermedad pulmonar crónica; dependencia de drogas y potencial de abuso; sistema nervioso central, incluida una mayor presión intracraneal; cardiopatía; hipotensión; disfunción hepática; disfunción renal; depresión respiratoria; síndrome de la serotonina; exposición accidental por transferencia de parche; uso en pacientes ancianos; tubo gastrointestinal; población pediátrica; lactancia; y pacientes con miastenia gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Maltese: 5000 LT Tilburg Netherlands
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
Maltese: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
Maltese: 2340 Beerse Belgium
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Spanish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Spanish: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Maltese: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Spanish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Spanish: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Spanish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Spanish: EMA/681611/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Spanish: El fentanilo es un opioide (un analgésico relacionado con la morfina).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.8 - Reacciones adversas, y 4.9 Sobredosis.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Spanish: Durogesic se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información farmacológica de Durogesic en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Spanish: EU/1/15/995/001
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Spanish: Frasco (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Spanish: (inducción de la UGT1A1)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Spanish: No tome DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Spanish: Población en la dosis final N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Spanish: Ensayos BENCHMRK 1 y 2 agrupados
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)