FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450, não podem ser excluídas interações com medicamentos que inibam esta isoenzima ou com conhecidos indutores da CYP 3A4.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Portuguese: O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas, imediatamente após remoção da saqueta protetora.
Icelandic: Setja á plásturinn á þurra, heila húð á kviði, mjöðm eða rasskinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.
Portuguese: Afeções oculares
Icelandic: Augnþurrkur
Portuguese: - Fenotiazinas ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).
Icelandic: - Fenótíazín eða klózapín (notuð til meðferðar við geðsjúkdómum).
Portuguese: Alteração média e mediana do ponto basal nos episódios de incontinência, da frequência urinária e do volume vazio de urina na Semana 12 (LOCF)
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Portuguese: Os sistemas transdérmicos Kentera são embalados individualmente em saquetas de LDPE/papel laminado e são fornecidos em caixas com calendário para o doente de 2, 8 ou 24 sistemas transdérmicos.
Icelandic: Forðaplástrarnir eru sérpakkaðir í LDPE/skammtapoka úr samlímdum pappír og afhentir í öskjum með áprentuðu dagatali, 2, 8 eða 24 forðaplástrar í hverri öskju.
Portuguese: A oxibutinina é largamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistémica.
Icelandic: Oxýbútýnín dreifist víða um líkamsvefi eftir frásog inn í líkamann.
Portuguese: Aplicar imediatamente após o fornecimento da dose do recipiente multidose com bomba doseadora.
Icelandic: Bera skal lyfið á sig strax eftir að skammti hefur verið dælt úr fjölskammtaílátinu með mælipumpunni.
Portuguese: Subescala de relações sociais
Icelandic: Undireinkunn félagslegra tengsla
Portuguese: Se utilizar mais Kentera do que deveria
Icelandic: Ef stærri skammtur af Kentera en mælt er fyrir um er notaður
Portuguese: A quantidade de gel de uma bombada deverá ter o tamanho de uma moeda pequena (20 mm de diâmetro) sobre a pele.
Icelandic: Magnið af hlaupi sem fæst þegar dælunni er þrýst einu sinni niður er á við smápening að stærð (20 mm í þvermál) á húðinni.
Portuguese: A aplicação não deve ser feita no mesmo local em dias consecutivos.
Icelandic: Ekki skal bera lyfið á sama stað tvo daga í röð.
Portuguese: Abra a saqueta precisamente antes de utilizar.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann með því að rífa hann frá hakinu rétt fyrir notkun.
Portuguese: A substância ativa é oxibutinina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
Portuguese: A diferença entre a AUC e a Cmax da oxibutinina e do metabolito ativo N-desetiloxibutinina, após a administração transdérmica de Kentera no abdómen, braços/ombros e coxas, não é clinicamente relevante.
Icelandic: Mismunurinn á AUC og Cmax fyrir oxýbútýnín og virka umbrotsefnið, N-desetýloxýbútýnín, eftir að Kentera er gefið gegnum húð, annað hvort á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum, skiptir ekki máli í klínísku tilliti.
Portuguese: Qualquer sistema transdérmico, usado ou não, deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila í apótekið.
Portuguese: Por isso, após a remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e então deitado fora cuidadosamente sem ser colocado ao alcance das crianças.
Icelandic: Því skal, eftir að plásturinn er tekinn af, brjóta hann í tvennt með límhliðarnar saman, til að losunarlagið sé ekki opið, setja plásturinn í upprunalega pokann og farga honum á öruggan hátt þar sem börn ná ekki til.
Portuguese: Prurido no local de aplicação, dermatite no local de aplicação
Icelandic: Kláði á áburðarstað, húðbólga á áburðarstað
Portuguese: Sistema transdérmico.
Icelandic: - Lifrarvandamál.
Portuguese: A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera.
Icelandic: Inntaka oxýbútýnínis kann að kalla á eftirfarandi varúðaratriði, en þau atvik komu ekki fram við klínískar rannsóknir
Portuguese: kentera gel
Icelandic: Kentera hlaup
Portuguese: Aperte a saqueta desde o fundo até à abertura.
Icelandic: Kreista ber frá botni skammtapokans í átt að opna endanum.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma saqueta durante um período de 24 horas.
Icelandic: Ekki skal bera meira en einn skammtapoka á sig á sólarhring.
Portuguese: - Se é incapaz de ter movimentos intestinais completos.
Icelandic: - ef þér tekst ekki að losa þig fullkomlega við hægðir.
Portuguese: Se o doente for afetado por algum desses eventos, deverá considerar-se a descontinuação do medicamento.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Portuguese: Tomar banho, duche, nadar e praticar desporto:
Icelandic: Böð, steypiböð, sund og æfingar:
Portuguese: Caixas de 30 saquetas.
Icelandic: 30 skammtapoka.
Portuguese: O efeito do duche sobre a absorção da oxibutinina foi avaliado num estudo cruzado, aleatório em estado estacionário sob condições de sem duche ou duche 1, 2 ou 6 horas depois da aplicação de Kentera (N=20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Portuguese: A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros medicamentos orais, interferir nas terapêuticas dos movimentos intestinais, e a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Portuguese: - Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Portuguese: A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser monitorizada cuidadosamente, uma vez que a oxibutinina é extensivamente metabolizada no fígado.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Portuguese: Palifermina (60 microgramas/kg/dia) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Portuguese: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Estados Unidos da América
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Portuguese: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Portuguese: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Portuguese: Utilização concomitante de heparina
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: - A substância ativa é a palifermina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Portuguese: L-histidina
Icelandic: L-histidín Mannitól
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Portuguese: Aumento de amilase e lipase no sangue1
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Portuguese: Quando será Kepivance administrado
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano, não devendo por isso ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Portuguese: A eficácia e segurança da palifermina foram apenas estabelecidas em associação com regimes de condicionamento para apoio de células estaminais hematopoiéticas autólogas, que inclui irradiação do corpo total e quimioterapia de dose elevada (ciclofosfamida e etoposido) (ver secção 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min), o valor de depuração decresceu até 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: • inchaço (edema) da face ou da boca;
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Portuguese: Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Portuguese: As doenças hematológicas não apresentam recetores KGF.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance, uma vez que foi demonstrado in vitro que a palifermina se liga à heparina.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum