FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španija
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Polish: CHMP zatwierdził u dorosłych dawkę skuteczną w zakresie od 200 do 400 mg na dobę.
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Polish: Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.
Slovenian: Podatki iz registrov nosečnosti in drugih študij kažejo tudi na povečano tveganje za pojav teratogenih učinkov povezanih z uporabo kombinirane terapije z antiepileptiki v primerjavi z monoterapijo.
Polish: Zaleca się, aby nie stosować produktu Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravila Topamax ne uporabljate sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.
Polish: • Ból żołądka,
Slovenian: • bolečine v želodcu
Polish: W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy lek został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty.
Slovenian: Če je pri akutnem prevelikem odmerjanju topiramata bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, mu je treba nemudoma izprazniti želodec, z izpiranjem želodca ali s sprožanjem bruhanja.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerjanja v večini primerov niso bile hude, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju več učinkovin, vključno s topiramatom.
Polish: W badaniach na zwierzętach topiramat wykazywał działanie przeciwdrgawkowe u szczurów i u myszy w testach drgawek wywołanych przez maksymalny wstrząs elektryczny.
Slovenian: V študijah na živalih je topiramat pokazal antikonvulzivno delovanje pri podganah in miših v testu epileptičnih napadov po elektrošokih (maximal electroshock seizure - MES).
Polish: Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Polish: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Slovenian: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Polish: Wskazanie w zapobieganiu migrenie
Slovenian: Uporaba pri profilaksi migrene
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Slovenian: Le redko je prišlo do zmanjšanja koncentracije pod 10 mmol/l.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Polish: Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Polish: • Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Slovenian: • motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Slovenian: Podobno ni dokazana povezava med migreno in ishemično kapjo.
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Polish: Topiramat nie jest silnym induktorem enzymów metabolizujących.
Slovenian: Topiramat ni močan induktor encimov za presnovo zdravil.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na na dobę).
Slovenian: Poleg tega tudi ni bilo sprememb v plazemskih koncentracijah topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja med ali po ukinitvi zdravljenja z lamotriginom (srednji odmerek je bil 327 mg/dan).
Polish: Wyniki analiz z wykorzystaniem modelu ANCOVA wskazują, że wiek nie ma wpływu na efekt terapeutyczny (wartość p>=0,20) we wszystkich trzech rodzajach napadów padaczkowych (napady częściowe, napady toniczne pierwotnie uogólnione lub zespół Lennoxa-Gastauta [LGS]).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax se morate izogibati pitju alkohola.
Polish: Objętość dystrybucji zależy od płci, u kobiet objętość dystrybucji jest o około 50% mniejsza niż u mężczyzn.
Slovenian: Vrednosti za ženske so znašale približno 50 % vrednosti za moške.
Polish: Ponieważ profil działania przeciwpadaczkowego topiramatu różni się znacznie od działania benzodiazepin, topiramat może modulować czynność niewrażliwego na benzodiazepiny podtypu receptora GABAA.
Slovenian: Ker se antiepileptični profil topiramata močno razlikuje od antiepileptičnega profila benzodiazepinov, lahko topiramat učinkuje na za benzodiazepine neobčutljiv podtip receptorjev GABAA.
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Slovenian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če preveč shujšate ali če otrok, ki jemlje to zdravilo ne pridobiva na telesni masi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 28 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 50 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 56 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 60 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 100 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Slovenian: 4.6 - Nosečnost in dojenje
Polish: W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili z enkratnim odmerjanjem pri zdravih prostovoljcih ali večkratnim odmerjanjem pri bolnikih z bipolarno motnjo, so dale podobne rezultate.
Polish: U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki.
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Polish: Wyniki 6 badań z grupą kontrolną wskazują, że leczenie uzupełniające topiramatem u osób dorosłych przynosi istotne korzyści terapeutyczne w zakresie kontrolowania napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Slovenian: V obeh študijah zdravilo Topamax (v odmerkih od 50-200 mg/dan pri zdravih prostovoljkah in 200-800 mg/dan pri bolnicah z epilepsijo) ni bistveno vplivalo na izpostavljenost noretisteronu.
Polish: W tym badaniu zajmowano się zarówno napadami padaczkowymi częściowymi (określonymi jako napady częściowe, częściowe złożone lub częściowe przechodzące we wtórnie uogólnione), jak i napadami padaczkowymi uogólnionymi (określonymi jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, toniczne lub kloniczne).
Slovenian: V tem primeru so bili med preučevane vrste napadov vključeni napadi z delnim nastopom (opredeljeni kot delni, kompleksni delni ali delni, ki prehajajo v sekundarno generalizirane napade) in generalizirani napadi (opredeljeni kot generalizirani tonično-klonični, tonični ali klonični napadi).
Polish: • Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Polish: Produkt Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych.
Slovenian: Zdravilo Topamax je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in trdih kapsul.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Polish: Wyniki badań, w których stwierdzono częstsze występowanie nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego u kobiet cierpiących na migrenę, nie dowodzą istnienia związku przyczynowo-skutkowego między migreną a stanem przedrzucawkowym czy nadciśnieniem.
Slovenian: Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
Polish: 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Slovenian: 16 % povečanje vrednosti AUC (TPM 50 mg/12 ur)
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in v okviru postmarketinških izkušenj z uporabo zdravila (označeno z *), so podani v Preglednici 1, skupaj z incidencami v kliničnih preskušanjih.
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Slovenian: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let,
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
Polish: • Trudności z uczeniem się,
Slovenian: • težave pri učenju
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów leczonych topiramatem istotną cechą jest utrata masy ciała i włączono ostrzeżenie o konieczności regularnego ważenia pacjentów długotrwale przyjmujących topiramat i monitorowania ich pod kątem stałej utraty masy ciała.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je zmanjšanje telesne mase pri določenih bolnikih pomembna značilnost zdravljenja s topiramatom, zato je bilo vključeno opozorilo, da je treba redno ugotavljati telesno maso bolnikov na dolgoročnem zdravljenju s topiramatom ter jih spremljati zaradi morebitne nadaljnje izgube telesne mase.
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Slovenian: Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Slovenian: ↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
Polish: Odpowiednie zalecenia podano w punkcie 4.6 dotyczącym ryzyka związanego z leczeniem dla matki i płodu oraz ryzyka związanego z zaniechaniem leczenia w okresie ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).
Slovenian: Primerne nasvete so vključili v poglavje 4.6 o tveganju zdravljenja za mater in plod ter o tveganju nezdravljene epilepsije med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Polish: Napady padaczkowe występujące w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS) Za zastosowaniem topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów (dorosłych i dzieci) z LGS, przyjmujących nie więcej niż dwa leki przeciwpadaczkowe, przemawiały wyniki tylko jednego, raczej krótkotrwałego badania z grupą kontrolną.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Polish: • problemy z oczami, zwłaszcza jaskra,
Slovenian: • če imate težave z očmi, še posebej glavkom,
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dnevne odmerke zmanjševali v razmikih po en teden, in sicer za 50-100 mg pri odraslih z epilepsijo in za 25-50 mg pri odraslih, ki so prejemali topiramat v odmerkih do 100 mg/dan za profilakso migrene.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
Slovenian: Predloženi so bili dokazi o učinkovitosti in varnosti topiramata kot monoterapije za zdravljenje epilepsije iz 4 randomiziranih nadzorovanih študij.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
Polish: • Uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
Slovenian: • občutek polnega trebuha ali napihovanja
Polish: Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Topiramat je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.5 interakcije s peroralnimi kontraceptivi).
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Slovenian: sprememba za ≤ 15 %) na vrednosti Cmax in AUC za matično spojino NP = niso proučevali *DEA = desacetildiltiazem, DEM = N-demetildiltiazem b Pri preiskovancih, ki so jemali flunarizin v monoterapiji, se je vrednost AUC za flunarizin povečala za 14 %.
Polish: W sformułowaniu proponowanym w ChPL odzwierciedlono obserwowaną nieistotną różnicę stężeń i odpowiednio stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby miała ona znaczenie kliniczne.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Polish: Dlatego CHMP przyjął poniższy zharmonizowany tekst wskazania do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Polish: • Uderzenia gorąca,
Slovenian: • vročinske valove
Polish: Substancją czynną leku jest topiramat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je topiramat.
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija
Polish: Topiramat zwiększa częstość z jaką kwas γ-amino masłowy (GABA) aktywuje receptory GABAA i zwiększa zdolność GABA do indukowania przepływu jonów chlorkowych do neuronów, co może wskazywać, że topiramat nasila hamujące działanie tego neuroprzekaźnika.
Slovenian: Topiramat je tudi povečal pogostnost aktivacije receptorjev GABAA z γ-aminobutiratom in okrepil sposobnost GABA za sprožanje pretoka kloridnih ionov v nevrone, kar kaže, da topiramat okrepi delovanje tega zaviralnega živčnega prenašalca.
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
Slovenian: • bolečino v predelu ledvic in/ali mehurja, zaradi ledvičnih kamnov
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Polish: • Krwawienie z dziąseł,
Slovenian: • krvavenje iz dlesni
Polish: • Bóle w klatce piersiowej,
Slovenian: • bolečino v prsih