FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
English: Partial responses
Bulgarian: Частични отговори
English: In vitro transporter studies
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
English: Grade 4 (despite medical management)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Bulgarian: Диарията довежда до спиране при един пациент.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лекарства и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
English: Data cut-off date = 13 Jun 2014
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
English: Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
English: Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Bulgarian: Туморните оценки са направени в съответствие с RECIST 1.1.
English: Objective Response Rate
Bulgarian: Честота на обективния отговор
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху блистера след „EXP“.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
English: Patients with high ECOG performance status
Bulgarian: Пациенти с висок функционален статус по ECOG
English: What Kisplyx is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичното действие на ленватиниб като антиангиогенно средство.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
English: All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 4.
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Bulgarian: ***: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленавиниб.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
English: Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
English: The final dose level in the combination arm was 18 mg for 29% of patients, 14 mg for 31% of patients, 10 mg for 23% of patients, 8 mg for 16% of patients and 4 mg for 2% of patients.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
English: Caution should be taken in patients receiving agents acting on the renin-angiotensin aldosterone system given a potentially higher risk for acute renal failure with the combination treatment.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи средства, които действат върху ренинангиотензин алдостероновата система, като се има предвид потенциално по-високия риск от остра бъбречна недостатъчност при лечение с комбинацията.
English: Blood pressure (BP) level
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
English: Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: Наблюдават се също и повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, при плъхове, кучета и маймуни.
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Bulgarian: Трябва да се приложи незабавно медикаментозно лечение на диарията, за да се предотврати дехидратация.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
English: The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Bulgarian: Медианата на полуживот е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Bulgarian: Генотоксичност Ленватиниб не е генотоксичен.
English: The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Bulgarian: При човешки чернодробен цитозол ленватиниб не инхибира активността на алдехид оксидазата.
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Bulgarian: Предпочитаните термини са приравнени към СОК, който е най-близък до таргетния орган.
English: Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Bulgarian: Общо 62 пациенти получават комбинацията от ленватиниб и еверолимус в препоръчителната доза.
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
English: The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment.
Bulgarian: Частта фаза 2 включва общо 153 пациенти с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК след една предхождаща VEGF-таргетна терапия.
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността, без да ги разчупвате или разтрошавате.
English: Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Bulgarian: Случаи на летална вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
English: Includes cases with a fatal outcome.
Bulgarian: Включва случаи с летален изход.
English: Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
Bulgarian: При лица, които преди това са били нормотензивни, трябва да се започне монотерапия с един от класовете антихипертензивни средства, когато се констатира повишено КН.
English: Body weight below 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Bulgarian: Тиреоидната функция трябва да се наблюдава преди започване на лечението и периодично през цялото лечение с ленватиниб.
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.