FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Daxas 250 microgramas são brancos a esbranquiçados, com a gravação "D" num dos lados e "250" no outro lado.
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Daxas tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Portuguese: O roflumilaste não está recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Danish: Behandling med roflumilast frarådes til patienter med depression associeret med selvmordslignende tanker eller adfærd i anamnesen.
Portuguese: Cada comprimido de Daxas 250 microgramas contém 250 microgramas de roflumilaste.
Danish: Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Portuguese: Ensaio de titulação da dose inicial
Danish: Startdoserings-titrerings-studie
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Portuguese: A diferença na taxa de descontinuação para os doentes tratados com 500 microgramas a cada dois dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas não foi estatisticamente significativa em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Danish: Andelen, der stoppede med behandlingen efter at have fået 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig fra den andel, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram um Acontecimento Adverso de Tratamento Emergente (EATE) de interesse, definido como diarreia, náuseas, cefaleia, diminuição do apetite, insónia e dor abdominal (objetivo secundário), foi nominalmente inferior e estatisticamente significativo nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (45,4%), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (54,2%; razão de probabilidades 0,63; IC 95% [0,47; 0,83]; p=0,001).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en bivirkning af interesse, defineret som diarré, kvalme, hovedpine, nedsat appetit, søvnløshed eller mavesmerter (sekundært endepunkt), som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)), var nominelt statistisk signifikant lavere hos patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (45,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (54,2%, risiko ratio 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering.
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal basal ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo.
Danish: Hos patienter med en kropsvægt ≥ 60 kg var forekomsten 2,5 % kontra 2,2 % i henholdsvis roflumilast-armen og placebo-armen.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker.
Portuguese: A diferença na taxa de ocorrência de um EATE de interesse para os doentes tratados com 500 microgramas a cada 2 dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas, não foi estatisticamente significativo em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Danish: Andelen, der oplevede en TEAE af interesse og fik 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig i forhold til de, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Portuguese: Durante todo o período de estudo de 12 semanas, a percentagem de doentes que descontinuou o tratamento por qualquer motivo foi estatística e significativamente menor nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas, seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (18,4% ), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (24,6%; razão de probabilidades 0,66; IC 95% [0,47; 0,93]; p=0,017).
Danish: Gennem hele studieperioden på 12 uger var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen af hvilken som helst grund, signifikant lavere i gruppen af patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (18,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (24,6%; risiko ratio 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxamina e a cimetidina) ou o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Danish: 5.2) eller hos patienter, der samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (som fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin (se pkt.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Danish: Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 microgramas de roflumilaste.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Portuguese: A experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes ou herpes zóster também é limitada.
Danish: Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daxas em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e, portanto, Daxas deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Portuguese: Esta abordagem oferece o grau mais elevado de segurança na protecção do consumidor.
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
Portuguese: As respostas foram submetidas no dia 17 de Junho de 2004.
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
Portuguese: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Espanha
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Portuguese: Os animais do grupo 3 foram sacrificados no dia 35 após o tratamento.
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
Portuguese: Outros 2 animais foram utilizados como controlos não tratados.
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Portuguese: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Baixos
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
Portuguese: Em relação ao procedimento de consulta, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou três estudos.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
Portuguese: Por conseguinte, a recomendação de um intervalo de segurança de 70 dias deve aplicar-se a ambas as doses.
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ENVOLVIDOS, ISLÂNDIA E NORUEGA
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
Portuguese: As 4 ovelhas restantes (grupo 1) foram utilizadas como controlo não tratado.
Danish: De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller.
Portuguese: Nem o segundo nem o terceiro estudos são adequados para determinar um intervalo de segurança após administração subcutânea.
Danish: Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration.
Portuguese: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inglaterra
Danish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Portuguese: 183 25 Täby Suécia
Danish: 183 25 Täby Sverige
Portuguese: 0508 Oslo Noruega
Danish: 0508 Oslo Norge
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Portuguese: O terceiro estudo resultou de uma nova análise dos tecidos do local da injecção do segundo estudo, e deveu-se à grande variabilidade dos resultados obtidos.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos pelos diferentes Estados-Membros relativamente a tecidos comestíveis da espécie ovina divergem de forma significativa, entre os 35 e os 70 dias.
Danish: De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage.
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Portuguese: No que respeita à administração subcutânea de doramectina, os estudos avaliados não forneceram dados fiáveis a partir dos quais se pudesse determinar um valor válido.
Danish: Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning.
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
Portuguese: O CVMP tinha já avaliado a doramectina em relação ao estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), em conformidade com o Regulamento 2377/90 do Conselho.
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Portuguese: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itália
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Portuguese: Nos animais do grupo 2, que receberam duas doses, o local da injecção apresentou os níveis mais elevados de resíduos, seguido pelo fígado e pela gordura.
Danish: I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt.
Portuguese: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
Danish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Portuguese: A doramectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e estabeleceram-se os seguintes limites máximos de resíduos no que respeita à espécie ovina:
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
Portuguese: As questões identificadas relacionavam-se com os intervalos de segurança e foram colocadas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no dia 16 de Fevereiro de 2004.
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
Portuguese: O documento de trabalho do CVMP sobre resíduos no local de injecção (III/5933/94-EN) recomenda que o local da injecção e os seus resíduos sejam tratados como músculo «normal» quando um dos tecidos-alvo é o músculo.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Portuguese: Dose única, Repetida se os sinais de infecção por P.ovis persistirem passados 14 dias.
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Portuguese: Na gordura, os resíduos encontravam-se abaixo dos 8 μg/kg em todos os restantes pontos temporais.
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Portuguese: Apesar de uma dose mais baixa de 200 g/kg peso vivo se encontrar também indicada em vários Estados-Membros, em conjunto com a dose mais elevada de 300 g/kg peso vivo, não foram fornecidos dados relativos a esta dose mais reduzida.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Portuguese: Não destinado à utilização em vacas leiteiras.
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Aps Lautrupvang 8
Danish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Farmaceutisk form
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Portuguese: Bovinos e ovinos
Danish: Kvæg og får
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Dectomax solução injectável
Danish: Dectomax solution injectable
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Bovinos, ovinos, suínos, renas
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Portuguese: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Portuguese: Bovinos, ovinos, (renas)
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Ovinos: 45 dias (via intramuscular), 60 dias (via subcutânea) - Nematodirus battus 55 dias (via intramuscular), 70 dias (via subcutânea) Suínos: 49 dias
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)