FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka takrólimus er mælt með því að minnka takrólimus skammtinn í þriðjung af venjulegum skammti og hafa nákvæmt eftirlit með takrólimus gildum.
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Icelandic: Í báðum hópunum var miðgildi meðferðartímans 15 sólarhringar.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Þessar ráðlögðu skammtaleiðbeiningar til inntöku hjá börnum byggja á rannsóknum þar sem vórikónazól var gefið sem mixtúra.
Polish: W razie przyjęcia większej ilości zawiesiny niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie zawiesinę) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę po leku VFEND.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur hefur verið tekinn (eða ef einhver annar tekur mixtúruna inn) á strax að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku og hafa VFEND pakkninguna meðferðis.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun VFEND.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Hefja á meðferð með gjöf ákveðinna hleðsluskammta, annaðhvort með gjöf VFEND í bláæð eða til inntöku, til að ná á fyrsta degi sem næst stöðugri plasmaþéttni.
Polish: Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vórikónasól eykur einnig þéttni efavírenz í plasma marktækt (sjá kafla 4.5, fyrir minni skammta sjá kafla 4.4).
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/013-024
Icelandic: VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/013-024
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð með stærri skammti skal minnka skammt til inntöku í 50 mg þrepum að viðhaldsskammti 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (eða 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring fyrir sjúklinga léttari en 40 kg).
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum af torsades de pointes hjá sjúklingum sem fengu vórikónazól og höfðu áhættuþætti svo sem sögu um krabbameinslyfjameðferð með eituráhrif á hjarta, hjartavöðvakvilla, lækkað blóðkalíum og samtímis meðferð með lyfjum sem gætu hafa aukið áhrifin.
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Icelandic: Alfentaníl (20 μg/kg stakur skammtur, gefið samtímis naloxóni)
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu, które stanowią otoczkę tabletki.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, forgelatíneruð sterkja, króskarmellósa natríum, póvidón og magnesíumsterat sem mynda töflukjarnann og hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat og glýserólþríasetat sem mynda filmuhúðina.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) [substrat CYP2C9]
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) [CYP2C9 hvarfefni]
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA,
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Polish: W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var svörun við vórikónazóli í C. krusei sýkingartilvikum sambærileg við svörun í C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis sýkingartilvikum.
Polish: Kolec w łączniku fiolki przebije korek fiolki.
Icelandic: Broddurinn á millistykkinu þrýstist í gegnum innsigli hettuglassins.
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, różnymi gatunkami Penicilium, w tym P. marneffei,
Icelandic: Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Fyrir sjúklinga léttari en 40 kg má auka skammt til inntöku í 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmaþéttni lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Icelandic: Gefa má vórikónazól samtímis efavírenzi ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg BID og efavírenz skammtur er minnkaður í 300 mg QD.
Polish: Terapię można wdrożyć przed otrzymaniem wyników posiewu i powyższych badań laboratoryjnych, a następnie po ich otrzymaniu odpowiednio dostosować leczenie przeciwgrzybicze.
Icelandic: Meðferð má hefja áður en niðurstöður þeirra rannsókna liggja fyrir en um leið og niðurstöður eru ljósar á að aðlaga meðferð samkvæmt þeim.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
Icelandic: 1 einnota 30 ml glært glerhettuglas úr gleri af tegund I, með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli með VFEND 200 mg innrennslisstofni.
Polish: Blister tabletki powlekane 200 mg - (wszystkie opakowania)
Icelandic: Álþynnur 200 mg filmuhúðaðar töflur (allar pakkningastærðir).
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, mogącej wyeliminować taki efekt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hve mikið þyrfti að minnka skammta og/eða tíðni gjafar vórikónazóls og flúkónazóls til að útiloka þessi áhrif.
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC   3,6-krotnie
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Oxýkódón Cmax  1,7- falt Oxýkódón AUC   3,6-falt
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Icelandic: Öllum sjúklingum, þ.m.t. börnum, er ráðlagt að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi meðan á VFEND meðferð stendur og gera ráðstafanir svo sem að klæðast hlífðarfatnaði og sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF).
Polish: Etap 2
Icelandic: Skref 2
Polish: Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Icelandic: - Bakverkur - Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, á að hafa samband við lækninn.
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Icelandic:  Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á storknun blóðs)  Cíklósporín (notað af líffæraþegum)  Takrólimus (notað af líffæraþegum)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið alvarlegar aukaverkanir á húð, þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (sjaldgæft), eitrunardreplos húðþekju (mjög sjaldgæft), útbrot af völdum lyfja með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (mjög sjaldgæft) og regnbogaroðasótt (mjög sjaldgæft), á meðan á meðferð með VFEND stóð (sjá kafla 4.4).
Polish: Powoli pobrać wymaganą objętość roztworu.
Icelandic: Dragið hægt upp nauðsynlegt rúmmál af lausninni.
Polish: Blistry PVC / Aluminium/PVC/PVDC w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/ál/PVC/PVDC þynnur í öskjum með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Icelandic: Sæfða einnota sprautu.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i 5 z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem, miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazólhópnum og 5 í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar, staðfestar með sveppaprófunum, í djúpum vefjum.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząstek stałych.
Icelandic: Aðeins má nota tærar lausnir án agna.
Polish: Upośledzenie widzenia może być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri blóðþéttni og/eða stærri skömmtum.
Polish: Odkręcić strzykawkę i wyrzucić łącznik fiolki i fiolkę.
Icelandic: Skrúfið síðan sprautuna af og fargið hettuglasinu og millistykkinu.
Polish: Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:
Icelandic: Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:
Polish: VFEND zawiera laktozę
Icelandic: VFEND inniheldur mjólkursykur
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Icelandic: Vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín) [CYP3A4 hvarfefni]
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vórikónazól samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg og stærri BID) (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Icelandic: 1 ml af blandaðri mixtúru inniheldur 40 mg vórikónazól.
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Icelandic: Álþynnur 50 mg filmuhúðaðar töflur (allar pakkningastærðir).
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Icelandic: Staðlaðar rannsóknir varðandi eituráhrif SBECD á erfðaefni og æxlun sýndu ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa venjulega skammta af vórikónazóli með skömmtum af efavírenzi sem eru 400 mg QD eða stærri samtímis (sjá kafla 4.3).
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Icelandic: Þessar rannsóknir náðu yfir ýrumyglusýkingar í heila, skútum (sinus), lungum og dreifðar ýrumyglusýkingar hjá sjúklingum með ígræddan beinmerg eða líffæri, illkynja blóðsjúkdóma, krabbamein og alnæmi.
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany bezpośrednio po flukonazolu.
Icelandic: Eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli er ráðlagt, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg vórikónazól.
Polish: Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych.
Icelandic: Ef haft er í huga að gert er ráð fyrir styttri tíma í maga og þörmum hjá börnum, getur frásog taflnanna verið frábrugðið hjá börnum og fullorðnum.
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Icelandic: 9 mg/kg á 12 klukkustunda fresti fyrstu 24 klukkustundirnar
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Icelandic: Hvert hettuglas af VFEND inniheldur 217,6 mg af natríum.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu z organizmu.
Icelandic: Við ofskömmtun getur blóðskilun gagnast til að fjarlægja vórikónazól úr líkamanum.
Polish: Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki worykonazolu jest bardzo duża.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum vórikónazól á milli einstaklinga er mikill.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Icelandic: Ekki má þynna VFEND með 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyfi.
Polish: Niebieski port
Icelandic: Blátt tengi
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Icelandic: Hvítt til beinhvítt mixtúruduft
Polish: Przy ustawieniu butelki w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włożyć koniec strzykawki do dozownika.
Icelandic: Hafið flöskuna í uppréttri stöðu á sléttu yfirborði og stingið sprautuoddinum í millistykkið.
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Aðeins má halda meðferð áfram í allt að 180 daga eftir ígræðslu ef um er að ræða framhald á ónæmisbælingu eða hýsilssótt (e. graft versus host disease) (sjá kafla 5.1).
Polish: Zaburzenia widzenia
Icelandic: Aukaverkanir á sjón
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)
Icelandic: 300 mg QD (gefið samtímis vórikónazóli 350 mg BID)
Polish: Przygotowany koncentrat należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań w worku infuzyjnym, przed podaniem wlewu.
Icelandic: Blandað VFEND þykkni þarf að þynna frekar með 0,9% natríumklóríðlausn í innrennslispokanum áður en það er gefið sem innrennsli.
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Icelandic: Gefa má næringu í æð á sama tíma og VFEND en ekki um sömu slöngu eða með sömu nál.
Polish: Farmaceuta powinien poinformować Państwa, w jaki sposób odmierzać dawkę leku za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użycia, dołączonej do opakowania.
Icelandic: Lyfjafræðingur á að leiðbeina þér hvernig nota á sprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla magn mixtúru.
Polish: Etap 7
Icelandic: Skref 7
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej (SBECD) jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun hjálparefnisins SBECD með blóðskilun er 55 ml/mín.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Icelandic: Þú átt alltaf að bæta samtals 46 ml af vatni út í flöskuna, óháð hvaða skammt þú átt að taka.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Icelandic: Takið stimpilinn úr sprautunni og þvoið báða hlutana með volgu sápuvatni.
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/02/212/022 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/023 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/024 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
Icelandic: Gegnumbrotshlutfallið fyrir ífarandi sveppasýkingu til dags 180 og aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem er árangur á degi 180, hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði annars vegar og á mergeyðandi undirbúningsmeðferð hins vegar, er sett fram í töflunni hér á eftir, í þessari röð:
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (sjá kafla 4.5).
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Icelandic: Helstu breytingarnar sem staðfestar voru með lifrarprófum gengu annaðhvort til baka á meðan á meðferð stóð án þess að breyta þyrfti skömmtum eða í kjölfar skammtabreytingar þar á meðal að meðferð var hætt.
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Icelandic: Fenýtóín [CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir]
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Icelandic: Everólimus [CYP3A4 hvarfefni, P-gp hvarfefni]
Polish: Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml
Icelandic: Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni 10 mg/ml
Polish: Leczenie długotrwałe
Icelandic: Lengd meðferðar
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4)
Icelandic: Flúkónazól (CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemlar)
Polish: Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt við lengingu á QTc-bili.
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
Icelandic: 2b Þrýstið sprautustimplinum alla leið inn.
Polish: Rozpuszczalnik dla VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań Podanie dożylne
Icelandic: Leysir fyrir VFEND innrennslisstofn, lausn 0,9% natríumklóríð í vatni fyrir stungulyf Til notkunar í bláæð
Polish: Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4,6 l/kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Icelandic: Við stöðuga plasmaþéttni er dreifingarrúmmál vórikónazóls áætlað 4,6 l/kg, sem bendir til mikillar dreifingar til vefja.
Polish: 1 strzykawkę
Icelandic: 1 sprautu
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka cíklósporín er mælt með því að helminga cíklósporín skammtinn og hafa nákvæmt eftirlit með cíklósporín gildum.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki oksykodonu oraz innych długo działających opioidów metabolizowanych przez CYP3A4 (np. hydrokodon).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta oxýkódóns og annarra langverkandi ópíóíða sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. hýdrókódón).
Polish: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Icelandic: Ómeprazól (40 mg QD) [CYP2C19 hemill; CYP2C19 og CYP3A4 hvarfefni]
Polish: Do przygotowania infuzji należy stosować wyłącznie materiały zawarte w pudełku zawierającym produkt leczniczy VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Nota aðeins þá hluti sem fylgja með í kassanum með VFEND 200 mg innrennslisstofni og leysi, lausn við undirbúning innrennslisins.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð með VFEND ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:
Polish: Stężenie metadonu po jednoczesnym zastosowaniu metadonu z worykonazolem zwiększa się.
Icelandic: á QTc bili, þegar metadón er gefið samtímis vórikónazóli þar sem metadón gildi hækka, við samtímis notkun vórikónazóls.
Polish: Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce.
Icelandic: ERG mælir rafstraum í sjónhimnunni.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferðina á að minnka skammtinn í 1 mg/kg þrepum (eða í 50 mg þrepum, ef meðferð var hafin með 350 mg hámarksskammti til inntöku).