FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
French: Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
French: Vous devez vérifier auprès de votre médecin en cas de doute.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
English: The inhaler should never be washed with water.
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
French: Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
French: L'ampleur des améliorations de la fonction pulmonaire a été plus faible dans cette étude, mais ceci s'explique par l'exposition antérieure de cette population de patients à un traitement par la tobramycine inhalée.
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
French: La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.
English: It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
French: Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
English: Monthly pack.
French: Conditionnement mensuel.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par TOBI Podhaler doit être interrompu.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
French: Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez également des injections de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides :
English: Baseline renal function should be assessed.
French: La fonction rénale initiale doit être évaluée.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
French: Des concentrations sériques supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité de la tobramycine et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
French: Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
French: Le développement de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et d'une surinfection avec d'autres pathogènes représentent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
French: • D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
French: Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
English: • For inhalation use only.
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
French: • 1 inhalateur (l'inhalateur Podhaler) et son étui de rangement.
English: • Discoloration of the substance you cough up (sputum)
French: • Décoloration de la substance que vous expectorez (crachats).
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte.
English: REMEMBER:
French: N'OUBLIEZ PAS :
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
French: • problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et étourdissements).
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.
English: 224 capsules + 5 inhalers
French: 224 gélules + 5 inhalateurs
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
French: La tobramycine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie de tests de génotoxicité.
English: See also section 4.2.
French: Voir également la rubrique 4.2.
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
French: Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
French: 2 x conditionnement mensuels multiples enveloppés dans un film metallisé
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
French: Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
French: Prenez TOBI Podhaler deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
French: • Composés à base de platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, TOBI Podhaler pourrait ne pas être aussi efficace qu'il ne le devrait.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
French: De plus, tous les patients présentaient une infection due à P. aeruginosa, mise en évidence par une culture positive des expectorations ou des prélèvements pharyngés (ou un lavage broncho-alvéolaire) au cours des 6 mois précédant la sélection, et également par une culture des expectorations obtenues lors de la visite de sélection.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
French: Les caractéristiques uniques des infections chroniques à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que les conditions anaérobies et la fréquence élevée de mutations génétiques, pourraient aussi être des facteurs importants de réduction de la sensibilité de P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
English: Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
French: Ne prenez pas TOBI Podhaler pendant les 28 jours suivants.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
French: L'administration de doses fortement materno-toxiques à des lapines (ex. : néphrotoxicité) a provoqué des avortements spontanés et des décès.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
French: • Anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
English: (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
French: Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la gélule de la chambre d'inhalation (2).
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
French: En général, cette toxicité apparaît pour des taux systémiques de tobramycine plus élevés que ceux pouvant être atteints par inhalation à la dose clinique recommandée.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
French: Détachez en suivant les pointillés de la plaquette de gélules dans le sens de la longueur, puis de la largeur, comme indiqué sur les images (1) et (2).
English: If it is empty, discard the capsule.
French: Si elle est vide, jetez la gélule.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
French: Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
English: • Do not wash the inhaler with water.
French: • Ne lavez pas l'inhalateur à l'eau.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
French: Le pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation pour des événements respiratoires a été de 24,4 % avec TOBI Podhaler et de 22,0 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire obtenues au cours du premier cycle de traitement se sont maintenues au cours des deux cycles ultérieurs de traitement par TOBI Podhaler.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
French: Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, expirez complètement, à distance de l'inhalateur.
English: Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
French: La diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations était similaire dans les différents groupes d'âge des deux groupes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: TOBI Podhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: monthly multipack
French: conditionnement mensuel multiple
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de TOBI Podhaler avec des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse) n'est pas recommandée.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
French: Les enfants de moins de 13 ans sont plus susceptibles de présenter une toux lorsqu'ils sont traités par TOBI Podhaler que les sujets plus âgés.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec TOBI Podhaler.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
French: Ceci devra être pris en compte avant de prescrire TOBI Podhaler, étant donné que la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé (voir ci-dessus).
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
French: Les études de carcinogénicité avec la tobramycine inhalée n'ont mis en évidence aucune augmentation de l'incidence d'aucun type de tumeur.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
French: Chaque gélule de TOBI Podhaler doit être inhalée avec deux manœuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
French: • D'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.