FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico, los comprimidos de Onsior aumentaron la actividad en 10 de 35 gatos con trastornos musculoesqueléticos crónicos (medida con monitores de la actividad en el collar) y las puntuaciones del comportamiento, la calidad de vida, el temperamento y la felicidad aparente de los gatos en comparación con placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Información general sobre Onsior y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onsior en la UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Spanish: Onsior ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de
Polish: W dniu 16 grudnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Onsior, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Onsior no debe administrarse conjuntamente con otros AINE ni con glucocorticosteroides.
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Spanish: La solución inyectable provocó una disminución gradual de la puntuación del dolor en los perros y los gatos después de la operación.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: En los gatos, los comprimidos de Onsior redujeron el dolor y la inflamación moderados asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas durante un máximo de 2 días después de la operación, en comparación con los animales que recibieron placebo.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Spanish: Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó y más eficaz que el placebo.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Spanish: La solución inyectable se administra en forma de inyección debajo la piel a gatos y perros unos 30 minutos antes del comienzo de la operación a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
Spanish: Tampoco deben utilizarse en animales gestantes, en cachorros o gatitos lactantes, ni en animales utilizados para reproducción o que sean hipersensibles (alérgicos) al robenacoxib o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Spanish: Onsior es un medicamento veterinario antiinflamatorio utilizado en el tratamiento del dolor y la inflamación en gatos y perros.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Spanish: Hay que tener cuidado cuando se trate a perros o gatos con problemas de corazón o de riñón conocidos, animales deshidratados y gatos con problemas de hígado.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Los comprimidos de Onsior no deben administrarse a perros ni a gatos con problemas que afecten al estómago y al intestino, como úlceras o hemorragia estomacales, ni a perros con problemas de hígado.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: La persona que administre el medicamento debe lavarse las manos después de dárselo a un perro o un gato.
Polish: Po podaniu leku psu lub kotu należy umyć ręce.
Spanish: Los efectos adversos de Onsior son parecidos a los que se observan con otros AINE.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onsior en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En los gatos, los comprimidos de Onsior se utilizan para tratar el dolor y la inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos (problemas con los músculos y los huesos) agudos (a corto plazo) y crónicos (a largo plazo) y para reducir el dolor y la inflamación moderados asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas (de los huesos).
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Spanish: Onsior contiene el principio activo robenacoxib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onsior, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onsior znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: Una vez concluida la operación en los gatos, puede seguir administrándose una dosis diaria, por un máximo de otros dos días.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos y de la solución inyectable consisten en efectos leves y pasajeros en el estómago y el intestino, como vómitos, deposiciones blandas y diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Spanish: una vez concluida la operación, se puede seguir administrando un tratamiento diario en igual dosis, cada día a la misma hora, por un máximo de 2 días.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el robenacoxib reduce el dolor y la inflamación provocados por trastornos musculoesqueléticos, cirugía o artrosis.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Spanish: En el caso de las embarazadas, sobre todo si están en las fases finales de la gestación, la ingestión o la autoinyección accidentales de Onsior podrían ser peligrosas para el feto.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: En los perros, los comprimidos de Onsior se usan para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la artrosis crónica (una enfermedad prolongada que provoca dolor e inflamación en las articulaciones).
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Spanish: El tratamiento de los gatos se limita a seis días para los trastornos musculoesqueléticos agudos y se mantiene durante más tiempo para los trastornos musculoesqueléticos crónicos, con vigilancia por el veterinario.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Spanish: Los gatos deben recibir una dosis única por vía oral antes de la cirugía ortopédica.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos, como la castración.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Spanish: ¿Cómo se usa Onsior?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Spanish: La solución inyectable se utiliza para tratar el dolor y la inflamación asociados a intervenciones quirúrgicas ortopédicas o de los tejidos blandos.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Spanish: Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Spanish: No se debe esperar al siguiente ciclo.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Spanish: Durante el embarazo:
Polish: W czasie ciąży:
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se ha alcanzado aún.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Spanish: Normalmente son pasajeros.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Spanish: ***Tiempo hasta el 90 % del estado estacionario.
Polish: ***Czas do osiągnięcia 90% stanu stacjonarnego
Spanish: AUC0-21 días
Polish: AUC0-21 dni
Spanish: *En el momento del análisis definitivo de SLE.
Polish: * W chwili ostatecznej analizy DFS.
Spanish: NO AGITAR.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no se pudieron esclarecer.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Noviembre/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Spanish: Qué es Ontruzant y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Spanish: 12,2 (6,2-ne)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Spanish: **Análisis final (incluye el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab).
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Spanish: AUCee, 0-21 días
Polish: AUCss, 0-21 dni
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a un curso clínico que termina con la muerte del paciente.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Spanish: 47,3 (32-ne)
Polish: 47,3 (32-no)
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Spanish: Reducción de la dosis
Polish: Zmniejszenie dawki
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Polish: W badaniu BCIRG 006 213/1075 pacjentów w grupie DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w grupie
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Spanish: **La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los estudios clínicos fue de
Polish: ** Mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji dla połączonej analizy badań klinicznych wyniosła
Spanish: • pérdida de apetito
Polish: • utrata apetytu;
Spanish: No deje de usar este medicamento sin antes consultarlo con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Spanish: Ontruzant es un medicamento biosimilar.
Polish: Ontruzant jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para las pacientes que recibían el tratamiento combinado.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con la disfunción cardiaca ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** se resumen en la Tabla 6.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento en el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Spanish: Si fuera posible, el médico debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas durante un tiempo de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve se demostró en el 79,5 % de los pacientes.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o tener un inicio tardío.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Spanish: Niños y adolescentes Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.
Polish: Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Trastuzumab se administró semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Spanish: Deje reposar el vial sin tocar durante aproximadamente 5 minutos.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Spanish: Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Spanish: Los detalles sobre las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Spanish: N.º pacientes con acontecimiento ( %)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Spanish: El medicamento no está concebido para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Únicamente los pacientes con grandes cantidades de HER2 serán tratados con Ontruzant.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab ni para determinar sus efectos en la fertilidad en machos.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.