FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Finnish: Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion hat sich eine Reduktion der Myocet-liposomal-Dosis als angemessen erwiesen (Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen on osoittautunut aiheelliseksi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. annostussuositukset kohdasta 4.2).
German: Die entsprechenden Zahlen für dekompensierte Herzinsuffizienz, welche weniger genau beurteilt wurde, waren 0 % für Myocet liposomal + CPA versus 3 % für Doxorubicin + CPA und 2 % für Myocet liposomal versus 8 % für Doxorubicin.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: Rasian sisältö:
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 50 %.
German: Myocet liposomal Liposomen
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
German: (95%-KI)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
German: Es wurde gezeigt, dass Myocet liposomal nach der Zubereitung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 5 Tage chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Myocet liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
German: Kardiomyopathie
Finnish: Kardiotoksisuus
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
German: Asthenie/Fatigue
Finnish: Astenia/väsymys
German: Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht,
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
German: Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet liposomal schwindelig fühlen.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocet liposomal -valmistetta.
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytätä Myocet liposomal -valmistetta.
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Finnish: • hengästyneisyyden tunne tai puristuksen tunne rinnassa tai kurkussa
German: Transaminasen erhöht
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
German: • Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Finnish: Liposomien pH:n säätäminen
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet liposomal angewendet wird.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
German: • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
Finnish: • janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarisia sairauksia (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen hoitoa), ei ole kokemusta.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Doksorubisiinin tunnettujen sytotoksisten, mutageenisten ja embryotoksisten ominaisuuksien takia Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
German: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
German: Durchstechflasche 3 - Der Puffer ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Finnish: Doksorubisiinin ja sen metaboliitin, doksorubisinolin, pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun doksorubisiinia käytetään yhdessä siklosporiinin, verapamiilin, paklitakselin tai muiden P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden kanssa.
German: • Phosphatidylcholin
Finnish: • lihasheikkous
German: Es wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl benötigt.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
German: Myocet liposomal ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
German: • Dem Stadium Ihres Brustkrebses.
Finnish: • rintasyövän levinneisyydestä
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Finnish: Myocet liposomal + CPA-yhdistelmän keskimääräinen elinaikainen kumulatiivinen annos sydäntapahtumaan oli > 1260 mg/m2, kun taas vastaava doksorubisiini+CPA-annos oli 480 mg/m2.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
German: Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Finnish: • streptotsosiinia - haimasyövän hoitoon
German: • Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle
Finnish: • turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
German: Wie wird Myocet liposomal verabreicht?
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
German: Zur intravenösen Anwendung nach der Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
German: Wie Myocet liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
German: NADIR Thrombozytenzahl (Zellen/µl)
Finnish: Pienin trombosyyttipitoisuus (kpl/µl)
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
German: Zubereitung von Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
German: Warten, bis die ANC 1.500 und/oder die
Finnish: Odota kunnes ANC on 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 50 %
German: • Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit oder Gefühl der Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Finnish: 3 Kivulias eryteema, turvotus tai haavaumat eikä voi syödä.
German: Blut im Urin
Finnish: Veri ja imukudos
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Finnish: Myocet liposomal on saatavana rasioissa, jotka sisältävät yhden sarjan tai kaksi sarjaa kutakin kolmea aineosaa injektiopulloissa.
German: Schmerzlose Ulzera, Erytheme oder leichte Entzündung.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
German: Myocet liposomal kann durch eine zentrale oder durch eine periphere Vene verabreicht werden.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
German: Myocet liposomal wird über einen Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Finnish: Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Finnish: Jos olet jo saanut sädehoitoa, siitä saattaa aiheutua reaktioita Myocet liposomal -hoidon yhteydessä.
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty todetut hoitovasteiden osuudet (%) ja aika ilman todettua taudin etenemistä (PFS = Progression Free Survival) kuukausina.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
German: Phantasiebezeichnun
Finnish: Antoreitti
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Finnish: Vain yksi potilas saattoi luopua pyörätuolin käyttämisestä.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Woche 78/letzte Erhebung
Finnish: Viikko 78 / Viimeinen tutkimuskerta
German: Mittelwert ± SA Median
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
German: Der zeitliche Verlauf der Krankheitsprogression kann stark variieren und ist nicht vorhersagbar.
Finnish: Sairauden etenemisnopeus vaihtelee hyvin paljon eikä sitä voida ennustaa.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
German: Behandelte Patienten
Finnish: Hoidettuja potilaita
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Finnish: Potilaiden tiedot kerätään rekisteriin nimettöminä.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
German: Dies deutet darauf hin, dass eine frühzeitige Einleitung einer ITI den Behandlungserfolg verbessern kann.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ITI-hoidon varhainen aloitus voi parantaa hoitotuloksia.
German: Pädiatrische Population und ältere Menschen
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Finnish: IgG-vasta-ainetittereitä on seurattava säännöllisesti.
German: Ausgangswert vor der Behandlung
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
German: Strecke im 6-minütigen Gehtest (in Metern)
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
German: Myozyme enthält Natrium.
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Finnish: 4 Lisähaittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisistä, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja kontrolloimattomista kliinisistä kokeista.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myozyme enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myozyme sisältää
German: Hinweis: Die Ergebnisse stammen aus einer Proportional-Hazards-Regressionsanalyse nach Cox.
Finnish: Huomautus: Tulokset pohjautuvat Coxin suhteelliseen riskiregressioanalyysiin.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Finnish: Reaktiot ilmenivät yleensä pian infuusion aloittamisen jälkeen.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck
Finnish: • kohonnut tai korkea verenpaine
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Finnish: Saamasi annos perustuu painoosi.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään
German: • Schwellung der Arme und Beine
Finnish: • käsien ja jalkojen turpoaminen
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert Forcierte Vitalkapazität (in Prozent des vorhergesagten Normalwerts) Ausgangswert vor der Behandlung
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myozyme erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Myozyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Erhöhter Blutdruck nicht bekannt
Finnish: Verenpaineen nousu tuntematon
German: Bei einigen Patienten wurde von lebensbedrohlichen Reaktionen, einschließlich sehr schwerer generalisierter allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, berichtet.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki.
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Finnish: Hoitamattomien potilaiden historiallisessa kohortissa 5 potilasta 47:stä (10,6 %), joiden tiedot olivat käytettävissä, oli elossa 30 kuukauden ikäisenä (2,5 vuotta).