FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Croatian: Ako je nalaz scintigrafije kosti negativan, nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana rijetko kada će biti pozitivan i to može ukazivati na rani stadij osteomijelitisa.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού/ών της βιολογικής δραστικής ουσίας Immunomedics, Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
Croatian: Kako se primjenjuje LeukoScan
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Croatian: Procijenjene doze apsorpcije radijacije u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija-99m navedene su u tablici 1.
Greek: Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση.
Croatian: Kada to nije sigurno, važno je da izloženost zračenju bude najmanja potrebna za dobivanje željenog kliničkog podatka.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού
Croatian: Za rekonstituciju liofiliziranog praška, sterilnom štrcaljkom za jednokratnu uporabu dodajte 0,50 ml fiziološke otopine u bočicu
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,5 mL.
Croatian: LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση εφαρμογής εναλλακτικών
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost primjene drugih tehnika koje ne uključuju
Greek: Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει
Croatian: LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi utvrđivanja lokacije i proširenosti infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na postojanje osteomijelitisa, uključujući bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Nije poznato je li zabilježena promjena broja leukocita i eozinofila, iako bez kliničkog značaja, posljedica prolaznog učinka na funkciju leukocita.
Greek: Το έντυπο αυτό αναφέρεται
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι θετικό ενώ η απεικόνιση με το Leukoscan είναι αρνητική, δεν είναι πιθανή η ύπαρξη λοίμωξης.
Croatian: Ako je nalaz scintigrafije kosti pozitivan, a nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana negativan,
Greek: Παρ'όλα αυτά, κατά την εκτίμηση των ερευνητών, η αύξηση των ηωσινοφίλων στερείται πρακτικής σημασίας για την υγεία των συγκεκριμένων ασθενών.
Croatian: Ispitivači su veličinu ovog porasta ocijenili kao klinički beznačajnom za pojedinog bolesnika.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: Način i put(evi) primjene lijeka
Greek: Παράγραφο 12) Εάν οποιοδήποτε από τα δύο διαπιστωθεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ako je nešto od navedenog prisutno, lijek se mora baciti.
Greek: Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή απεικόνισης, η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές και μπορεί ο γιατρός να εντοπίσει τα σημεία μόλυνσης.
Croatian: Snimke učinjene posebnim kamerama otkrivaju područja radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija.
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
Croatian: Primijećeno je in vitro pozitivno vezivanje na limfocite do 2-6 %.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Croatian: U podskupini bolesnika u kojoj je LeukoScan izravno uspoređivan s trenutno dostupnom pretragom pomoću111In-obilježenih (ponekad 99mTc-obilježenih) autolognih leukocita, LeukoScan je pokazao statistički značajan porast osjetljivosti u odnosu na pretragu pomoću radioaktivno obilježenih leukocita
Greek: Για την περίπτωση κάποιας ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη υποδομή για την ταχύτερη δυνατή καρδιοπνευμονική ανάνηψη, με τη βοήθεια ειδικευμένου προσωπικού.
Croatian: Odgovarajuća oprema za kardiopulmonalnu resuscitaciju i educirano osoblje mora biti odmah dostupno u slučaju neželjene reakcije.
Greek: Καρδιακό Τοίχωμα Πνεύμονες
Croatian: Paroksizmalna noćna hemoglobinurija
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Croatian: Razliku je možda moguće objasniti složenijim anatomskim i patofiziološkim kliničkim karakteristikama osteomijelitisa u dijabetičkom stopalu, što čini diferencijaciju infekcije mekih tkiva i kosti težom nego kod osteomijelitisa u dugim kostima.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
Croatian: kositrov klorid, dihidrat natrijev klorid ledena octena kiselina (u tragovima)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: NAZIV LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
Croatian: Radioobilježeni lijek ne smije sadržavati više od 10 % slobodnog tehnecija.
Greek: Επιφάνειες οστών Επινεφρίδια
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Επειδή το LeukoScan συνδέεται με το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), η πιθανότητα να αντιδράσει
Croatian: Budući da LeukoScan unakrsno reagira s CEA, potrebno je imati na umu moguću interakciju s tumorima
Greek: • Αν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό του μωρού σας για τουλάχιστον 24 ώρες προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό των ραδιονουκλιδίων.
Croatian: • Ako dojite, morate prestati dojiti dijete najmanje 24 sata nakon što ste primili LeukoScan.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων.
Croatian: Single photon emission computed tomography - SPECT) također se može izvesti i može pomoći u razlikovanju osteomijelitisa od infekcije mekih tkiva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
Croatian: Preporučena doze za odrasle je 0,25 mg Fab′ fragmenta označenog s 900 ± 200 MBq tehnecijevog 99mTc pertehnetata (približno 1,2 ml).
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Croatian: Prije otvaranja: 30 mjeseci.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik'.
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Croatian: 41% 32% Omjer vjerojatnosti:
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Croatian: Početne vrijednosti za te parametre su bile slične u obje skupine.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Croatian: To je normalno i ne utječe na dozu koju ste upravo primili.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Croatian: • dobijete infekciju i/ili vrućicu.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Croatian: Levemir dva puta dnevno
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Croatian: Brojčanik doze se zaustavio: preostale su 52 jedinice
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. travnja 2009.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Croatian: ATK oznaka: A10AE05.
Greek: • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' za svaku odabranu jedinicu.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati ove bolesnike.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Croatian: Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće zbog rizika od gušenja.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Croatian: Nema promjene doze (cilj)
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Croatian: Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Croatian: Odmah zatražite medicinski savjet:
Greek: Διαφορά:
Croatian: Razlika:
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Croatian: Koliko je inzulina preostalo?
Greek: Μην το ψύχετε.
Croatian: Ne zamrzavati.
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Croatian: ► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Croatian: To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Greek: • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Croatian: • više puta zaredom primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Croatian: Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν συνολικά 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών.
Croatian: 167 djece u dobi od 1-5 godina.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: * vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić inzulina.
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Croatian: To obično brzo nestane.
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Croatian: Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Croatian: Koliko često injicirati
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Croatian: ► Ako primijetite neki od tih znakova, odmah zatražite medicinski savjet.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Croatian: • ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.
Greek: Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Croatian: Morate njime rukovati oprezno.
Greek: Ο μετρητής δόσης θα δείξει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Croatian: Brojčanik doze pokazat će točan broj jedinica.
Greek: Η διάρκεια δράσης είναι έως 24 ώρες, ανάλογα με τη δόση, επιτρέποντας τη χορήγηση μία ή δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Djelovanje traje do 24 sata, ovisno o dozi, što daje mogućnost primjene jednom ili dva puta dnevno.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Levemir se može koristiti u starijih bolesnika.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Croatian: One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za plodnost.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja su blage i prolazne naravi, dakle normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja kroz nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Croatian: Stoga se bolesniku koji ima šećernu bolest preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Croatian: Može se razmotriti liječenje lijekom Levemir tijekom trudnoće, ali se svaka moguća korist od liječenja mora odvagnuti u odnosu na mogući povećani rizik od nepovoljnog ishoda trudnoće.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Croatian: Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a postupno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Greek: ► Εάν δεν έχει αποθηκευτεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Levemir.
Croatian: ► ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidjeti dio 5. Kako čuvati Levemir.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Croatian: U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Croatian: Terminalni poluvijek iznosi između 5 i 7 sati, ovisno o dozi.
Greek: Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Croatian: Nikada nemojte upotrijebiti savijenu ili oštećenu iglu.
Greek: Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός μονάδων ευθυγραμμιστεί με το δείκτη δόσης.
Croatian: Zaustavite se kad ispravan broj jedinica bude u ravnini s pokazivačem doze.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Croatian: Nije bilo slučajeva teške epizode hipoglikemije.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Croatian: Nakon poroda potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na one prije trudnoće.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Croatian: Tijekom uporabe: upotrijebiti unutar 6 tjedana.
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Croatian: Ukupan broj teških epizoda hipoglikemije tijekom trudnoće (na bolesnica-godinu)
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό κλικ όταν γυρίζει προς τα μπροστά, προς τα πίσω ή αν ξεπεράσει τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Croatian: Izbornik doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unaprijed, unazad, odnosno preko broja preostalih jedinica.
Greek: Επειδή η φαρμακοκινητική του Levemir δεν έχει μελετηθεί διεξοδικά σε αυτούς τους πληθυσμούς, συνιστάται να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη πλάσματος σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Croatian: Budući da farmakokinetika lijeka Levemir nije detaljno ispitivana u ovim populacijama, preporučuje se pomno pratiti vrijednosti glukoze u plazmi u ovim populacijama.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη detemir εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se detemir inzulin u majčino mlijeko.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka, to može utjecati na koncentraciju i sposobnost reagiranja pa time i na sposobnost vožnje automobila ili rukovanja strojem.
Greek: Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, a to može značiti da će Vaša doza inzulina morati biti promijenjena.
Greek: CV (%)
Croatian: CV (%) CV (%)
Greek: Το Levemir πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.
Croatian: Levemir se mora zaštititi od prevelike topline i svjetlosti.
Greek: Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν στόχο HbA1c <7%
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c < 7% (%)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2004.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Levemir μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 12 μηνών, σε τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε εφήβους και παιδιά (n=1045 συνολικά).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Levemir ispitivane su do 12 mjeseci u tri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja u adolescenata i djece (n=1045 ukupno).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό επιτυγχάνεται εντός 6 έως 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu postiže se između 6 i 8 sati nakon primjene.
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Croatian: Uvijek valja redovito mjeriti razinu šećera u krvi.
Greek: Εφόσον αδειάσει πρέπει να την απορρίψετε.
Croatian: Nakon što se isprazni, mora se baciti.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Croatian: Ispitivanje u kojem su sudjelovala djeca starija od 2 godine produljeno je za dodatnih 12 mjeseci (terapijski podaci obuhvaćaju ukupno 24 mjeseca) kako bi se procijenilo stvaranje protutijela nakon dugotrajne terapije lijekom Levemir.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Levemir ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija na Levemir ili neki od njegovih sastojaka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život.
Greek: P-value
Croatian: p-vrijednost
Greek: Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε την θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική.
Croatian: Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.
Greek: Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Croatian: Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi.
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Za doze u rasponu od 0,2-0,4 jedinice/kg (U/kg), više od 50% ukupnog maksimalnog učinka lijeka Levemir postiže se u razdoblju od 3-4 sata do približno 14 sati nakon primjene doze.
Greek: ► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου και του ελαστικού πώματος στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Croatian: Uvijek provjerite uložak, uključujući i gumeni klip na dnu uloška.
Greek: Μην μετράτε τα «κλικ» της πένας.
Croatian: Nemojte brojati ‘klikove' brizgalice.