FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: • Do not re-use items.
Spanish: • No reutilizar los componentes.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
English: • depression; abnormal dreams;
Spanish: • depresión; sueños anormales;
English: Depression Abnormal dreams
Spanish: Depresión Sueños anormales
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
English: • Do not force the water into the vial.
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
English: If you use less Nplate than you should
Spanish: Si usa menos Nplate del que debe
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Spanish: En consecuencia, para una dosis dada los pacientes con recuentos plaquetarios elevados se asocian a bajas concentraciones plasmáticas y viceversa.
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Spanish: Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
English: Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Spanish: Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
English: • allergic reaction;
Spanish: • reacción alérgica;
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Spanish: • No utilice componentes que hayan sido alterados o dañados.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Spanish: • Nota: el polvo puede tardar hasta 2 minutos en disolverse completamente.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Spanish: • El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua.
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Spanish: El número de semanas con respuesta plaquetaria se define como el número de semanas con recuentos plaquetarios ≥ 50 x 109/l durante las semanas 2-25 del estudio.
English: Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
English: If you forget to use Nplate
Spanish: Si olvidó usar Nplate
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Spanish: • Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Spanish: • alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Spanish: No se ha investigado el potencial carcinogénico de romiplostim.
English: • a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama “aumento de reticulina” y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
English: • Do not delay injecting Nplate.
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Spanish: Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
English: If you use more Nplate than you should
Spanish: Si usa más Nplate del que debe
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Spanish: • Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
English: • In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Spanish: • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal.
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.
English: Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Spanish: • Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
English: Photosensitivity reaction
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de romiplostim en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, en adultos con PTI que habían finalizado como mínimo un tratamiento antes de su entrada en el ensayo y que son representativos de la totalidad del espectro de dichos pacientes con PTI.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Spanish: Disuelva Nplate inyectando el agua en el vial Paso 5.
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim no parece estar afectada en un grado clínicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.
English: 9/L) platelet counts.
Spanish: 9/l) los recuentos plaquetarios.
English: Injecting the Nplate liquid
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Spanish: Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
English: 4 vials.
Spanish: 4 viales.
English: Disposing of supplies
Spanish: Eliminación de los suministros
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Spanish: Los tratamientos de rescate permitidos en el ensayo fueron IGIV, transfusiones de plaquetas, inmunoglobulina anti-D y corticosteroides.
English: Mean no. weeks with platelet response c
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
English: Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE INTERIOR SIN BLUE BOX
English: • pain in your hands and feet;
Spanish: • dolor en manos y pies;
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Spanish: Este estudio evaluó pacientes no esplenectomizados con PTI y recuento plaquetario < 50 x 10
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
English: The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
English: Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Spanish: Romiplostim es una proteína de fusión Fc-péptido (cuerpo peptídico) que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la TPO (también denominado cMpl) para aumentar la producción de plaquetas.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Spanish: • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicidad reproductora
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Spanish: d Los tratamientos de rescate se definen como cualquier tratamiento administrado para aumentar el recuento de plaquetas.
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Spanish: • No se permite la autoadministración de Nplate en pacientes pediátricos, el kit de formación está dirigido a pacientes adultos y no a pediátricos.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
English: • Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Spanish: • Paso 3b: Sosteniendo la jeringa con una mano, doblar la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Spanish: En el ensayo S1 (212) se evaluaron pacientes no esplenectomizados y que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los tratamientos previos.
English: • anaemia.
Spanish: • anemia.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.