FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Portuguese: - história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos; - uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês; - insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6
English: Increase in serum transaminases
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Aumento das transaminases séricas.
English: Investigations Uncommon:
Portuguese: Neste folheto:
English: EXPIRY DATE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: erupção cutânea e urticária.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Portuguese: EU/1/19/1382/001 Azacitidina Celgene 25 mg/ml
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: 24 July 2013
Portuguese: 24 de julho de 2013
English: 01 October 2013
Portuguese: 1 de outubro de 2013
English: June 2013 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de junho de 2013
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa queria que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e o Reino Unido (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Why was Priligy reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Priligy?
English: What is Priligy?
Portuguese: O que é o Priligy?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Portuguese: O Priligy é um medicamento utilizado para o tratamento da ejaculação precoce em homens com idades compreendidas entre os 18 e 64 anos.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o potencial risco aumentado de síncope tem provado ser controlável.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para efeitos de arbitragem a 24 de fevereiro de 2011.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de Priligy comprimidos.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Portuguese: Julga-se que o Priligy aumenta o tempo até à ejaculação ao aumentar a quantidade de um neurotransmissor entre as células nervosas.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar um tratamento com comprimidos de 60 mg e só podem passar para 60 mg se não reagiram de forma satisfatória aos comprimidos de 30 mg e se não sofreram reações adversas moderadas ou graves ou sintomas sugestivos de síncope.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Priligy 60 mg são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy (30 mg e 60 mg) deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 3 de Maio de 2001 e em 3 de Maio de 2006.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Portuguese: Não deve ser utilizado em homens com insuficiência testicular.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Portuguese: O Puregon foi tão eficaz como o comparador em todos os estudos.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Portuguese: O pó deve ser misturado com o solvente fornecido, imediatamente antes da sua utilização.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Portuguese: É sintetizada por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir a FSH humana.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Puregon dependem da situação em que é utilizado (ver acima) e da resposta do paciente ao tratamento.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PUREGON Resumo do EPAR destinado ao público
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Portuguese: O Puregon é utilizado no tratamento da infertilidade em mulheres nas seguintes situações:
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Puregon durante os estudos?
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: A folitropina beta do Puregon é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
English: What is the risk associated with Puregon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Puregon?
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Portuguese: O Puregon foi estudado em 172 mulheres anavolutórias, avaliando o número de ciclos de tratamento necessários até estas mulheres ovularem.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma pelos testículos.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a N.V.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Portuguese: • mulheres que são anovulatórias (não produzem óvulos) e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação);
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Puregon.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Portuguese: O Puregon só deverá ser administrado por pessoas que tenham sido devidamente treinadas pelo médico e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: Other information about Puregon:
Portuguese: Outras informações sobre o Puregon
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Portuguese: O Puregon é um pó e solvente para solução injectável.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Portuguese: O Puregon contém a substância activa folitropina beta.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Puregon são superiores aos seus riscos nas mulheres para o tratamento da infertilidade, e nos homens para o tratamento da espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Puregon só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Portuguese: Em todos os estudos, o Puregon foi comparado com a hormona FSH natural extraída da urina.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Portuguese: O Puregon é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) ou num músculo.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Puregon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Puregon pode ser consultado aqui.
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Portuguese: Está também disponível na forma de solução injectável em frasco ou cartucho.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Portuguese: O Puregon não deve ser administrado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Portuguese: Nos homens, Puregon foi estudado em 49 pacientes para observar o efeito na produção de esperma.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Puregon são reacção ou dor no local da injecção.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Portuguese: Em 3 de Maio de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Puregon.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Portuguese: O Puregon também pode ser utilizado para estimular a produção de esperma em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Portuguese: O Puregon foi tão eficaz como a FSH extraída da urina como tratamento de fertilidade, na indução da ovulação e na produção de esperma.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, 4 % das mulheres tratadas com o Puregon apresentaram sinais e sintomas relacionados com o síndroma da hiperestimulação ovárica (por ex. enjoos, aumento de peso e diarreia).
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Portuguese: Nas mulheres, não deve ser utilizado em caso de falência ovárica, alargamento dos ovários ou quistos ováricos não relacionados com a doença do ovário poliquístico ou hemorragia vaginal.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Portuguese: A substância activa do Puregon, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormona folículo-estimulante).
English: Why has Puregon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Puregon?
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Portuguese: O Puregon não deve ser utilizado em pacientes com tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Puregon, consulte o Folheto Informativo.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Portuguese: Para uma descrição completa das doses, queira consultar o Folheto Informativo.
English: What is Puregon?
Portuguese: O que é o Puregon?
English: How has Puregon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Puregon?
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Portuguese: As injecções podem ser administradas pelo doente ou pelo companheiro.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Portuguese: A utilização do Puregon em mulheres a receber tratamento de fertilidade foi estudada em 981 pacientes, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de óvulos recuperados e a taxa de continuação da gravidez.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a um tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução medicamente assistidas, como a fertilização in vitro); o Puregon é administrado com o objectivo de estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez.
English: What is Puregon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Puregon?
English: How is Puregon used?
Portuguese: Como se utiliza o Puregon?
English: How does Puregon work?
Portuguese: Como funciona o Puregon?
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
English: 84 tablets
Portuguese: comprimidos
English: Film-coated tablet
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
English: Adult and children (1 to 17 years):
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
English: > 150 for two consecutive weeks
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
English: The injection volume may be very small.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
English: Both studies were similarly designed.
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Portuguese: É recomendada a reavaliação do peso corporal a cada 12 semanas.
English: • Do check your dose before starting this step.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
English: No other diluents have been tested.
Portuguese: Não foram testados outros diluentes.
English: Perform step 3a before step 3b.
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
English: Overall survival was similar to placebo.
Portuguese: A sobrevivência global foi semelhante à de placebo.
English: The risk of blood clotting may also be increased if you:
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar, se:
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre Nplate exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.
English: Before continuing:
Portuguese: Antes de continuar:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Portuguese: Leia todas as instruções cuidadosamente.
English: - The active substance is romiplostim.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
English: There is no data available on fertility.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre fertilidade.
English: • protein in the urine.
Portuguese: • proteínas na urina.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
English: Concentration after dilution
Portuguese: Concentração após diluição
English: Do not use if frozen.
Portuguese: Não o utilize se estiver congelado.