FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Dutch: Alle vetmonsters van de 4 behandelde dieren en 1 van de controledieren die op dag 21 werden gedood, hadden echter waarneembare concentraties oxyclozanide, met hogere waarden dan in de vetmonsters van dag 5, 10 en 15.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Dutch: Het CVMP was van mening dat dit getal een worstcasescenario weergaf aangezien het was afgeleid van een groep dieren met koeien met een lage melkopbrengst, en dat derhalve geen veiligheidsmarge hoefde te worden toegevoegd.
English: Post box 7123
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van runderen varieerden de goedgekeurde wachttijden van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd; het CVMP adviseert tot wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat voor het bepalen van de wachttijd het worstcasescenario in aanmerking moet worden genomen, d.w.z. dat rekening moet worden gehouden met residuen bij koeien met een lage melkopbrengst.
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Dutch: Op basis hiervan en in aanmerking nemend dat in het onderzoek met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus' residuen ook in de onbehandelde controlegroep werden gemeten, werden de in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' waargenomen resultaten op dag 21 als uitschieters beschouwd en niet in de analyse opgenomen.
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Dutch: Om de onzekerheid wegens het verschil in dosering tussen de soorten en het verschil in melkopbrengst en vetconcentraties in melk van schapen en geiten ten opzichte van runderen te beperken, adviseert het CVMP het gebruik van een veiligheidsfactor van 1,5 ten opzichte van de aanbevolen wachttijd voor melk van runderen (108 uur of 4,5 dagen), wat neerkomt op een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Dutch: Volgens het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL) is er geen significant verschil tussen de farmacokinetiek en de residudepletiegegevens van runderen, schapen en geiten.
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Dutch: Bij geen van de koeien in de groepen met een middelmatige of hoge melkopbrengst waren de residuconcentraties in de monsters hoger dan de MRL (10 μg/kg).
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de residuconcentraties voor oxyclozanide hoger zijn bij koeien met een lage melkopbrengst en dat de dagelijkse melkopbrengst een grotere invloed heeft op de residuconcentraties in melk dan het lichaamsgewicht van de dieren.
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Dutch: Met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS werden weefselmonsters geanalyseerd.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren per groep (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden beschreven in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98) werd passend geacht voor analyse van de gegevens vanwege het grote aantal residuconcentraties onder de LOQ.
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Dutch: Het eerste onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 482.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden genoemd in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98)3 kon worden toegepast aangezien niet werd voldaan aan de in de richtlijn beschreven eisen.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Dutch: Om de beschikbaarheid van het product te behouden heeft het CVMP voor een pragmatische benadering gekozen, waarbij extrapolatie van de wachttijd voor melk van runderen naar schapen en geiten wordt aanvaard, ondanks het feit dat de dosis voor schapen en geiten (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) hoger is dan die voor runderen (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, niet beoordeeld.
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Dutch: De aanbevolen doses zijn 10 mg oxyclozanide per kg lg voor runderen en 15 mg oxyclozanide per kg lg voor schapen en geiten.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren en spieren lagen 7 dagen na toediening onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) terwijl de residuen in vet 10 dagen na toediening ruim onder de MRL vielen.
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Dutch: Op basis van dit onderzoek, waarin de residuen in alle weefsels op dag 10 onder de MRL lagen, en van de gegevens die werden gemeld in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), waarbij de totale residuen in alle weefsels op het meetpunt op dag 14 onder de MRL's lagen, wordt een wachttijd van 14 dagen aangehouden.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Dutch: Na de behandeling lagen de oxyclozanide-residuen in melk telkens wanneer er werd gemelkt onder de MRL.
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Dutch: Vanwege het ontbreken van soortspecifieke gegevens stemde het CVMP ermee in de voor schapen voorgestelde wachttijd voor (orgaan)vlees toe te passen bij geiten omdat het doseringsschema (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) bij de twee soorten hetzelfde is en de farmacokinetiek van oxyclozanide bij schapen en geiten geacht wordt vergelijkbaar te zijn, zoals gemeld in alinea 29 van het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Dutch: Samenvattend wordt op basis van het residudepletie-onderzoek dat werd uitgevoerd met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus', rekening houdend met de residudepletieresultaten die worden gepresenteerd in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), en rekening houdend met de wachttijd die wordt aanbevolen voor runderen en de geschatte halfwaardetijd in vet, een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen aanbevolen.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren, spieren en vet lagen 10 en 15 dagen na toediening onder de respectieve MRL's en de onderste kwantificeringslimiet.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Dutch: • een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen kon worden aanbevolen.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de residudepletie voor het diergeneesmiddel Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Dutch: • een wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen,
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Dutch: Voor schapen en geiten is de aanbevolen dosis 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4,4 ml product per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 0,68 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 20 ml product per dier).
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische overeenkomsten tussen schapen en andere herkauwers kan de voor (orgaan)vlees van schapen voorgestelde wachttijd van 14 dagen ook worden toegepast bij (orgaan)vlees van geiten.
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.