FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus Pi werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden waren betrokken.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Dutch: Voor hervaccinatie is jaarlijks één dosis Versican Plus Pi vereist.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Dutch: Versican Plus Pi is een vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi verleend.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Dutch: Het virus in Versican Plus Pi leeft, maar is geattenueerd (verzwakt) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Versican Plus Pi groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer honden Versican Plus Pi krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Dutch: Het veldonderzoek richtte zich op de grotere vaccincombinaties Versican Plus DHPPi/L4 en Versican Plus DHPPi/L4R, die naast andere ziekten ook bedoeld zijn te beschermen tegen kennelhoest, om de werkzaamheid van Versican Plus Pi aan te tonen.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) van Versican Plus Pi is een kortdurende zwelling van tot 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Versican Plus Pi is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) met een oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: Other information about Versican Plus Pi:
Dutch: Overige informatie over Versican Plus Pi:
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus Pi resulteerde in beschermende concentraties antilichamen tegen parainfluenzavirus van 73 tot 97%.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Dutch: Canine parainfluenzavirusvaccin (levend geattenueerd)
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Dutch: Versican Plus Pi is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) canine parainfluenzavirus type 2 bevat.
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Versican Plus Pi tijdens de studies te hebben?
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Dutch: Versican Plus Pi wordt gebruikt om honden te beschermen tegen canine parainfluenzavirus, dat kennelhoest veroorzaakt.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Dutch: Waarom is Versican Plus Pi goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Versican Plus Pi in?
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Dutch: Hoe is Versican Plus Pi onderzocht?
English: What is Versican Plus Pi?
Dutch: Wat is Versican Plus Pi?
English: How does Versican Plus Pi work?
Dutch: Hoe werkt Versican Plus Pi?
English: 180 tablets l t o r
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
English: EU/1/13/855/001
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
English: Subcutaneous use vial (glass)
Dutch: Injectieflacon (glas)
English: available as a solution for injection.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
English: What is Kalbitor?
Dutch: Wat is Kalbitor?
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
English: How is Kalbitor expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kalbitor zou werken?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Dutch: Kalbitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ecallantide bevat.
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Dutch: Kalbitor werd op 18 december 2002 voor angio-oedeem aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Dutch: De werkzame stof in Kalbitor, ecallantide, blokkeert het enzym kallikreïne in het bloed.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Dutch: Kalbitor was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam op het geneesmiddel reageert, en omvatten reacties die doorgaans als allergische reacties worden aangeduid.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Dutch: Verwacht wordt dat Kalbitor, door de werking van kallikreïne te blokkeren, de zwellingen en andere aan angio-oedeem gerelateerde symptomen helpt verminderen.
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Dutch: Op 11 november 2011 heeft Dyax s.a. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kalbitor in te trekken.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Dutch: Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen, in de darmen en in de keel.
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: De stof ecallantide in Kalbitor wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat ecallantide kan worden aangemaakt.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Dutch: Kallikreïne maakt deel uit van een complex netwerk van eiwitten, het zogenoemde kallikreïne-kininesysteem, dat verschillende effecten heeft in het lichaam.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
English: The patients were ithin 8 hours of having an attack.
Dutch: De patiënten kregen binnen 8 uur nadat ze een aanval hadden gehad, Kalbitor of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen onder meer de overgevoeligheidsreacties die vaker optraden bij patiënten die met Kalbitor werden behandeld.
English: Pack size
Dutch: Maagpoliep
English: Immediate Packaging
Dutch: Werkingsmechanisme
English: Content (concentration)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Dutch: de uitgangswaarde) na één jaar van continue behandeling met teduglutide.
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Dutch: een type I glazen flacon met lyofilisaat en een type I glazen flacon met oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1 naald
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
English: Other information about Humenza:
Dutch: Overige informatie over Humenza:
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
English: What information is still awaited for Humenza?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
English: Humenza is a vaccine.
Dutch: Humenza is een vaccin.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
English: Why has Humenza been approved?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: What is Humenza?
Dutch: Wat is Humenza?
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.