FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per acipimox, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di acipimox è ben caratterizzato.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Dutch: Als gevolg van dit onderzoek heeft het PRAC schorsing van de handelsvergunningen voor deze producten aanbevolen.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi individuati è già riportata nelle informazioni sul prodotto per acipimox e il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: De meeste ongewenste effecten die zijn vastgesteld zijn al weergegeven in de productinformatie over acipimox en het PRAC was van mening dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten/risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit, dat aan de orde werd gesteld door een waarschuwing aan de productinformatie toe te voegen.
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acipimox.
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 ai sensi dell'articolo 107k della direttiva 2001/83/CE, ha espresso una posizione sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di acipimox, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC overeenkomstig artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EC van 7 november 2013 te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van acipimox waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha intrapreso una revisione di tutti i dati disponibili, al fine di valutare i succitati timori per la sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in associazione Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, autorizzati con procedura centralizzata.
Dutch: Door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) werd een onderzoek van alle beschikbare gegevens ingesteld ter beoordeling van de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van de centraal goedgekeurde combinatieproducten Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont.
Italian: Il 19 dicembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali è stata informata dei risultati preliminari di un ampio studio clinico randomizzato (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), concepito per valutare il beneficio incrementale di acido nicotinico a rilascio prolungato (ERN)/laropiprant (LRPT) rispetto al placebo, in oltre 25 673 pazienti ad alto rischio.
Dutch: Op 19 december 2012 werd het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis gesteld van voorlopige resultaten van een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) dat is opgezet om het incrementele voordeel te beoordelen van nicotinezuur met verlengde afgifte (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo bij 25.673 patiënten met een hoog risico.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi gli studi e le pubblicazioni su acipimox, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati pertinenti sull'acido nicotinico, inclusi gli studi AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Italian: Ciononostante, il PRAC ha ritenuto dimostrata l'efficacia di acipimox nella riduzione della lipidemia nei pazienti affetti da alcune forme di iperlipoproteinemia.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, derivante dai dati di farmacovigilanza per l'acido nicotinico e le sostanze correlate, avviata dalla Danimarca e ha deciso di limitare l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox, l'unica sostanza correlata all'acido nicotinico ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie autorizzata nell'UE;
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
Italian: Il PRAC ha tenuto conto inoltre dei pareri degli esperti europei consultati in una riunione ad hoc, secondo i quali acipimox è importante come terapia ipolipemizzante in contesti e indicazioni ben definiti, come il trattamento di ipertrigliceridemia grave, ma solo come agente di seconda o terza linea.
Dutch: Het PRAC hield ook rekening met de meningen van de Europese deskundigen die bij een specifieke bijeenkomst werden geraadpleegd, volgens welke acipimox als lipideverlagende therapie een rol heeft in/bij duidelijk omschreven settings en indicaties, zoals de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, maar alleen als tweede- of derdelijnsmiddel.
Italian: I risultati preliminari dello studio HPS2-THRIVE hanno dimostrato che lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario (riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, come infarto del miocardio e ictus) e hanno evidenziato inoltre un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi non fatali ma gravi nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant, rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van het HPS2-THRIVEonderzoek bleek dat bij het onderzoek het primaire eindpunt (verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval of beroerte) niet werd bereikt en dat sprake was van een statistisch significante toename in de incidentie van niet-fatale maar ernstige ongewenste bijwerkingen in de nicotinezuur/laropiprant-groep vergeleken met de placebogroep.
Italian: Dopo il riesame dell'elenco di medicinali UE contenenti acido nicotinico o sostanze correlate, il PRAC ha notato che acipimox è l'unica sostanza ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie ancora autorizzata nell'UE e ha pertanto limitato l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox.
Dutch: Na bestudering van de lijst van EU-producten die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, constateerde het PRAC dat acipimox de enige hooggedoseerde, bij lipidestoornissen geïndiceerde stof is die in de EU nog is goedgekeurd en daarom werd de reikwijdte van de procedure beperkt tot acipimox-bevattende producten.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van de acipimox-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I zijn aangegeven gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la terapia con statine da sola e che potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in tali pazienti.
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines verdragen of met uitsluitend statinetherapie de triglyceridedoelen niet bereiken en daarom kan worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Italian: Dopo il riesame di tutti i dati a disposizione, inclusi gli studi e le pubblicazioni su acipimox, nonché dei dati sulla sostanza correlata acido nicotinico, inclusi gli studi AIM-HIGH e HPS2-THRIVE, il PRAC ha ritenuto dimostrata l'efficacia di acipimox nel trattamento di alcune dislipidemie ben definite e che, pertanto, acipimox rimane un'alternativa di trattamento valida nella gestione delle dislipidemie caratterizzate da livelli plasmatici elevati di trigliceridi (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) o sia di trigliceridi che di colesterolo (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, waaronder onderzoeken en publicaties m.b.t. acipimox alsmede gegevens over de verwante stof nicotinezuur, waaronder de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE, was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox bij de behandeling van bepaalde duidelijk omschreven lipidestoornissen is aangetoond en dat acipimox daarom een behandelingsalternatief blijft bij de behandeling van lipidestoornissen gekenmerkt door een verhoogde plasmaconcentratie van triglyceriden (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie), of van zowel triglyceriden als cholesterol (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Italian: Tuttavia, tenendo conto dei dati disponibili così come dell'uso attuale del medicinale, e sulla base del parere degli esperti, il PRAC ha ritenuto che acipimox dovesse essere impiegato solo per la riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti che non tollerano statine o fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la terapia con statine o fibrati da sola, e che dovesse quindi essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in tali pazienti.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het huidige gebruik van het product en op basis van het advies van deskundigen was het PRAC echter van mening dat acipimox alleen mag worden gebruikt om de triglycerideconcentratie te verlagen bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of die met uitsluitend statine- of fibraattherapie hun triglyceridedoelen niet bereiken en daarom dient te worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox rimane positivo nelle normali condizioni di impiego, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van acipimox-bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: • il PRAC ha ritenuto efficace acipimox nel ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson), ma unicamente, sulla base delle evidenze disponibili incluse le conoscenze mediche aggiornate sull'uso di acipimox, come agente di seconda o terza linea nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti, ad es. quelli con statine o fibrati;
Dutch: • het PRAC van mening was dat acipimox werkzaam is bij het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie), maar op basis van beschikbaar bewijs waaronder de huidige medische kennis over het gebruik van acipimox, uitsluitend als tweede- of derdelijnsmiddel bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling;
Italian: Sulla base dei dati disponibili, acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werd acipimox werkzaam geacht voor het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Dutch: Daarom werd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC een onderzoek geïnitieerd om de invloed van de HPS2-THRIVE-gegevens op de baten/risicoverhouding van deze producten te beoordelen en om te adviseren of de handelsvergunningen hiervan dienen te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of de levering van het geneesmiddel dient te worden verboden.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 sotto riportata, con riferimento alle sostanze correlate all'acido nicotinico (acipimox) indicate per il trattamento delle dislipidemie.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Italian: Il PRAC ha altresì convenuto che acipimox non debba essere indicato per l'aumento di HDL-C o per la prevenzione cardiovascolare, in linea con i dati recenti che sollevano dubbi in merito all'associazione tra aumento dei livelli di HDL-C e riduzione del rischio di malattia cardiovascolare.
Dutch: concentratie en verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekte was het PRAC het er ook over eensdat acipimox niet mag worden geïndiceerd voor verhoging van HDL-C of voor cardiovasculaire preventie.
Italian: Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
Italian: Budapest Ungheria
Dutch: Budapest Hongarije
Italian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Italian: Richiedente Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danimarca
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Italian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Italian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Italian: Danimarca
Dutch: Oostenrijk
Italian: 19 gennaio 2017 EMA/747766/2016
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Italian: Suliqua è un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Italian: Viene utilizzato per le persone che necessitano di 10-40 unità di insulina al giorno.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
Italian: Il suo operatore sanitario potrà fornirle questa informazione.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie verstrekken.
Italian: Misure destinate a ridurre il rischio di confusione tra due penne con dosaggio differente
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
Italian: Maggiori informazioni su Suliqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004 243/human_med_002064.jsp
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al suo operatore sanitario.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
Italian: Suliqua è disponibile in due penne differenti:
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
Italian: Prima di utilizzare Suliqua, si assicuri di sapere con chiarezza di quante dosi unitarie ha bisogno.
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
Italian: Questo potrebbe portare a fluttuazioni nel controllo della glicemia.
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della penna.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare Suliqua.
Dutch: • Overhandig patiënten de gids voor patiënten voordat u Suliqua voorschrijft of verstrekt.
Italian: • Non deve dunque usare le penne in modo intercambiabile poiché potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di lixisenatide, compromettendo in questo modo il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.
Italian: Poiché le due penne contengono quantità diverse di lixisenatide per ogni dose unitaria, è importante che non vengano usate in modo intercambiabile in quanto ciò comporterebbe una scarsa o eccessiva assunzione di lixisenatide da parte dei pazienti.
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
Italian: • Accertarsi che i pazienti e le persone che li assistono siano opportunamente informati circa il modo d'uso del medicinale.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
Italian: • All'inizio del trattamento con Suliqua e nelle settimane successive deve misurare i livelli di zucchero nel sangue più sovente del solito.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di errori terapeutici, i materiali informativi saranno inviati agli operatori sanitari di competenza nell'UE ove il prodotto è commercializzato, per sensibilizzare in merito alle differenze tra le due penne, al modo in cui la dose è espressa e a come utilizzare correttamente il medicinale.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
Italian: • Poiché le due penne contengono differenti concentrazioni di lixisenatide, la dose unitaria di una penna non è equivalente alla dose unitaria dell'altra.
Dutch: • Omdat de twee pennen verschillende concentraties lixisenatide bevatten, komt de dosisstap van de ene pen niet overeen met die van de andere.
Italian: • Ai pazienti ipovedenti o non vedenti deve essere comunicato che sarà necessario ricevere sempre assistenza da un'altra persona dotata di una buona vista e addestrata all'uso della penna Suliqua.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
Italian: Non deve mai usare una siringa per prelevare il medicinale dalla penna poiché questo può causare errori di dosaggio e danni gravi.
Dutch: U mag nooit een spuit gebruiken om het geneesmiddel uit de pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.