FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí.
Latvian: 3. Pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā atpakaļ uz sākumstāvokli līdz atdurei.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý a môže postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov.
Latvian: Šī blakusparādība ir reta, kas rodas līdz 1 no 100 pacientiem.
Slovak: Ak používate pasívne ochranné puzdro ihly (alebo bez puzdra) pokračujte krokom 13. Ak používate aktívne ochranné puzdro ihly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 čierne tlačidlá na uzamknutie na ochrannom puzdre, smerom k hrotu.
Latvian: Ja izmantojat aktīvo aizsargu, uzlieciet aizsargu uz pildspalvveida šļirces un nospiediet 2 melnos slēdžus uz adatas aizsarga virzienā uz galu.
Slovak: Porucha rastu spojená s chronickou renálnou insuficienciou
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Mali by ste objaviť malú kvapku lieku.
Latvian: Jāparādās zāļu pilienam.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Latvian: • Ja Jūsu organisms augšanas hormonu izdala nepietiekami, tik, cik nepieciešams pieaugušajam.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas Nelietojiet NutropinAq šādos gadījumos:
Slovak: Najfrekventovanejšie hlásené nežiaduce udalosti v dvoch pivotných štúdiách boli bolesť hlavy, edém, artralgia/artróza, tenosynovitída, parestézia a alergická reakcia/vyrážka.
Latvian: Visbiežāk ziņotās BP divos galvenajos pētījumos bija galvassāpes, tūska, sāpes locītavās/artroze, tendosinovīts, parestēzija un alerģiska reakcija/izsitumi.
Slovak: Menej časté: hypertenzia
Latvian: Retāk: hipertensija
Slovak: Terapia somatropínom môže znížiť inzulínovú senzitivitu a zhoršiť glukózovú toleranciu.
Latvian: Augšanas hormona terapija var mazināt jutību pret insulīnu un radīt glikozes tolerances traucējumus.
Slovak: Ihly z iných štátov nemusia byť vhodné pre aplikačné pero NutropinAq Pen.
Latvian: Citās valstīs ražotas adatas var nederēt jūsu NutropinAq Pen.
Slovak: Pen je určené výhradne na aplikáciu s náplňou NutropinAq (len na podkožné použitie).
Latvian: NutropinAq Pen paredzēta lietošanai tikai kopā ar NutropinAq kārtridžiem (tikai ievadīšanai zemādā).
Slovak: Otázka: Pri každej aplikácii musím meniť ihlu ak používam aplikačné pero NutropinAq Pen?
Latvian: J: Vai man jānomaina adatu katru reizi, kad lietoju NutropinAq Pen?
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Latvian: To drīkst izmantot tikai, lai noteiktu kārtridžā atlikušo devu.
Slovak: 15. Pripnite vrchnák aplikačného pera a vráťte ho do jeho obalu so stlačeným čiernym aplikačným tlačidlom.
Latvian: 15. Pievienojiet pildspalvveida šļirces uzgali un ievietojiet to apvalkā ar iespiestu melno devas regulētājpogu.
Slovak: Rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus), opuch zrakového nervu v oku (papiloedém), dvojité videnie (diplopia), bolesť hlavy, ospalosť, pocit krútenia hlavy.
Latvian: Ātras patvaļīgas acu kustības (nistagms), redzes nerva tūska (papillas tūska), dubultošanās (diplopija), galvassāpes, miegainība un reibonis.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Latvian: 3. Orgānu augšana: augšanas hormons palielina iekšējo orgānu, arī nieru izmērus, kā arī eritrocītu masu.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Latvian: - Ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana meitenēm no 2 gadu vecuma.
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciou štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať vhodnú liečbu.
Latvian: • Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne.
Latvian: Radies bērnībā: Pacienti, kam bērnībā bijis augšanas hormona deficīts, pirms NutropinAq lietošanas uzsākšanas atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos par augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā.
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas: Nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: Ak je u pacientov s diabetes mellitus, vyžadujúcich liečbu, zahájená liečba somatropínom (pozri časť 4.4), môže dávka inzulínu a/alebo orálneho hypoglykemického lieku vyžadovať úpravu.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem nepieciešama medikamentoza terapija, uzsākot somatropīna terapiju, var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/ vai hipoglikēmisko līdzekļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Deti s chronickou renálnou insuficienciou, užívajúce NutropinAq, majú väčšiu pravdepodobnosť vývinu intrakraniálnej hypertenzie, hoci deti s organickým GHD a Turnerovým syndrómom majú tiež zvýšený výskyt.
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem NutropinAq, ir lielākas iespējas attīstīties intrakraniālajai hipertensijai, kaut arī bērniem ar organisku augšanas hormona deficītu un Tērnera sindromu ir paaugstināta sastopamība.
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: Gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par audzējiem (ļaundabīgiem un labdabīgiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Latvian: 1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10 000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
Latvian: Ja NutropinAq terapijas laikā Jums tiek diagnosticēta virsnieru mazspēja, ir nepieciešama steroīdu terapija.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Latvian: Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai.
Slovak: • ak sa liečite s inzulínom, môže váš lekár potrebovať úpravu vašej dávky inzulínu.
Latvian: • ja Jūs saņemat insulīnu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Latvian: Sasalšana bojā pildspalvveida šļirci un medikamentu.
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Bezvodá kyselina citrónová
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Latvian: Mēs iesakām katru injekciju veikt ar jaunu adatu.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot NutropinAq, nav novērota ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Slovak: Ak sa tento úkon neurobí pred prvým stlačením dávkovacieho tlačidla, môže dôjsť k strate NutropinAq alebo môže náplň prasknúť.
Latvian: Ja tas netiek izdarīts, kad pirmo reizi nospiež devas regulētājpogu, NutropinAq tiks nelietderīgi iztērēts vai var iesprāgt kārtridžs.
Slovak: Nepoužívať NutropinAq, ak je roztok zakalený.
Latvian: Nelietojiet NutropinAq, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains.
Slovak: Liečba má byť prerušená pri dôkaze rastu tumoru.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi par audzēja augšanu.
Slovak: NEZMRAZUJTE!
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Latvian: Bez ārsta ziņas nemainiet devu.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Latvian: NutropinAq Pen darbības principi un kārtridžu saturs ir vienāds abiem veidiem.
Slovak: Deti liečené somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
Latvian: Kaut arī reti, tomēr ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem parādās sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespējamība.
Slovak: 6 náplní s 2 ml injekčného roztoku.
Latvian: 6 kārtridži pa 2 ml šķīduma injekcijām.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajiem audzējiem bija iepriekšējo audzēju recidīvi un sekundāri audzēji.
Slovak: NutropinAq je dodávaný ako roztok viacnásobných dávok.
Latvian: NutropinAq ir šķīdums vairākkārtējai lietošanai.
Slovak: Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas jau saņem glikokortikoīdu aizstājterapiju, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu, ir jāpielāgo aizstājterapijas devas.
Slovak: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Slovak: Otázka: Ako môžem vymeniť svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Latvian: J: Kā nomainīt NutropinAq Pen?
Slovak: Menej časté: skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy, progresia skoliózy, artralgia Zriedkavé: abnormálny vývoj kostí, osteochondróza, svalová slabosť, bolesť v končatinách
Latvian: Retāk: gūžas kaula epifiziolīzes noslīdēšana, skoliozes progresēšana, artralģija Reti: izmaiņas kaulu attīstībā,
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť inaktívne a antitumorová liečba musí byť pred začatím terapie s rastovým hormónom (grow hormon, GH) ukončená.
Latvian: Intrakraniāliem audzējiem jābūt neaktīviem un pirms AH terapijas uzsākšanas jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia a sú obzvlášť znepokojujúce, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja tas kļūst īpaši traucējoši, Jums vajadzētu pārrunāt to ar savu ārstu.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: u detí, ak sa už zastavil rast kostí. ak máte aktívny nádor (rakovinu).
Latvian: • ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Slovak: Inrakraniálna hypertenzia bola hlásená v postmarketigovom sledovaní..
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par intrakraniālu hipertensiju.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg (30 IU) somatropínu.
Latvian: Viens kārtridžs satur 10 mg (30 SV) somatropīna.
Slovak: Ak vaša hypotyreóza nie je liečená, NutropinAq môže prestať účinkovať.
Latvian: Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
Latvian: Retāk (rodas līdz 1 no 100 pacientiem)
Slovak: Pen pripnite novú ihlu, stlačte biele nulovacie tlačidlo a nastavte dávku.
Latvian: Lai veiktu turpmākās injekcijas ar NutropinAq Pen, pievienojiet jaunu adatu, nospiediet balto pārstatīšanas pogu un iestatiet savu devu.
Slovak: Súčasti NutropinAq Pen, aplikačného pera:
Latvian: NutropinAq Pen pareizas lietošanas noteikumi:
Slovak: Súčasná liečba glukokortikoidmi inhibuje rast podporujúci efekt NutropinAq.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc NutropinAq augšanu veicinošo darbību.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi tumormi alebo so sekundárnym deficitom rastového hormónu pri intrakraniálnej lézii, majú byť pravidelne kontrolovaní z hľadiska progresie alebo recidívy základnej choroby.
Latvian: Pacienti ar jau esošiem audzējiem un sekundāru augšanas hormona trūkumu pēc intrakraniāla bojājuma regulāri jāpārbauda, vai audzējs neprogresē, vai neatkārtojas pamatslimības process.
Slovak: Podávajú sa nízke počiatočné dávky 0,15 - 0,3 mg denne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Latvian: Ieteicamas mazākas sākumdevas - 0,15 - 0,3 mg, ievadot zemādā (subkutānas injekcijas) katru dienu.
Slovak: Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Latvian: Klikšķi ir tikai sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.
Slovak: Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Latvian: A: NutropinAq Pen paredzēts lietošanai 24 mēnešus no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas brīža.
Slovak: V oboch štúdiách bolo významné zlepšenie rýchlosti rastu u doteraz neliečených pacientov, z 4,2 na 10,9
Latvian: Pēc 12 mēnešiem abos pētījumos bija ievērojams auguma garuma pieaugums tiem pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, no 4,2 līdz 10,9 cm/gadā vienā pētījumā un no 4,8 līdz 11,2 cm/gadā otrā pētījumā.
Slovak: U dospelých s nedostatkom rastového hormónu boli veľmi často pozorované abnormálne pocity tŕpnutia, pichania alebo necitlivosti (parestézia), nezvyčajné zvýšenie krvného cukru, zvýšenie lipidov (tukov) v krvi, nespavosť, poruchy kĺbov, artróza (degeneratívne ochorenie kĺbov), svalová slabosť, bolesti chrbta, zväčšenie prsných žliaz (gynekomastia).
Latvian: Bieži tika ziņots par tirpšanas, durstīšanas, nejutīguma sajūtu (parestēziju), nenormāli augstiem glikozes līmeņiem asinīs, palielinātu lipīdu (tauku) daudzumu asinīs, bezmiegu, locītavu problēmām, artrozēm (deģeneratīva locītavu slimība), muskuļu vājumu, muguras sāpēm, krūšu sāpēm un krūšu palielināšanos (ginekomastiju).
Slovak: LIEČIVO
Latvian: Terapija
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám poradí ako skladovať aplikačné pero.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu par pildspalvveida šļirces uzglabāšanu.
Slovak: Môžete točiť späť čierne aplikačné tlačidlo aby ste nastavili správne číslo na displeji.
Latvian: Jūs varat pagriezt atpakaļ melno devas regulētājpogu, līdz uz ŠKE redzams pareizais skaitlis.
Slovak: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Latvian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Slovak: Ihly používajte jednorázovo.
Latvian: • Lietojiet adatas tikai vienu reizi.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás poučí o správnom zaobchádzaní s použitým materiálom.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa paskaidros, kā pareizi jāizmet injekcijai izmantotie priekšmeti.
Slovak: Vracanie, bolesť žalúdka, vetry (plynatosť) a pocit nevoľnosti (nauzea).
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzes vēderā un slikta pašsajūta (slikta dūša).
Slovak: Vtlačte do neho ihlu, zdvihnite ho a stlačte kryt úplne na ihlu.
Latvian: Ieslidiniet adatu uztvērējā un uzspiediet uzgali līdz galam uz adatas.
Slovak: 1 náplň s 2 ml injekčného roztoku
Latvian: 1 kārtridžs ar 2 ml šķīduma injekcijām.
Slovak: Odstráňte zelený kryt z aplikačného pera a odtočte držiak na náplň z aplikačného pera.
Latvian: Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces.
Slovak: Po prvom použití môžu byť náplne uchovávané maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas kārtridžu var lietot ne ilgāk kā 28 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovak: Časť III: Ihly pre aplikačné pero NutropinAq
Latvian: III daļa: Adatas NutropinAq Pen
Slovak: Ako používať NutropinAq
Latvian: Kā lietot NutropinAq
Slovak: Zriedkavé: asténia, edém tváre, únava, podráždenosť, bolesť, pyrexia, reakcia v mieste podania (hemorágia, hematóm, atrofia, urtikária, pruritus, opuch, erytém)
Latvian: Retāk: perifēra tūska, tūska, reakcijas injekcijas vietā (iekaisums, sāpes) Reti: astēnija, sejas tūska, nogurums, uzbudināmība, sāpes, drudzis, reakcijas injekcijas vietā (asiņošana, hematoma, atrofija, nātrene, nieze, tūska, eritēma)
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použite do 28 dní pri 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas lietojiet ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovak: Vhodné je monitorovanie ak sa somatropín podáva v kombinácii s liekmi, ako sú kortikosteroidy, pohlavné steroidy, antikonvulzíva a cyklosporín, ktoré sa metabolizujú v cytochróme
Latvian: Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.
Slovak: U detí liečených somatropínom je zvýšené riziko rozvoja pankreatidídy v porovnaní s dospelými, liečených somatropínom.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ārstēti ar somatropīnu, bērniem, ārstētiem ar somatropīnu, ir paaugstināts pamkreatīta risks.
Slovak: Ktorýkoľvek z NutropinAq náplní je použiteľný s ktorýmkoľvek z NutropinAq Pen.
Latvian: Katru veida NutropinAq kārtridžs ir jālieto kopā ar atbilstoša veida NutropinAq Pen.
Slovak: Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu.
Latvian: - Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ ilgstoša ārstēšana.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať, ak existujú dôkazy o aktivite tumoru.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Slovak: Chlorid sodný Skvapalnený fenol
Latvian: Sašķidrināts fenols
Slovak: Otázka: Kde mám skladovať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Latvian: J: Kur man jāglabā NutropinAq Pen?
Slovak: Rastový hormón sa filtruje v glomeruloch a reabsorbuje sa v proximálnych tubuloch, potom sa v obličkových bunkách štiepi na základné aminokyseliny, ktoré sa vracajú do systémovej cirkulácie.
Latvian: Tad tas nieru šūnās tiek sašķelts to veidojošās aminoskābēs, kas atgriežas sistēmiskajā asinsritē.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Latvian: Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem)
Slovak: Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne ako subkutánna injekcia.
Latvian: Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Slovak: % oproti 19,3
Latvian: Apmēram 2,5 %
Slovak: 1 náplň EU/1/00/164/004 3 náplne
Latvian: EU/1/00/164/003 1 kārtridžs EU/1/00/164/004 3 kārtridži EU/1/00/164/005 6 kārtridži
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polakizúria, polyúria, abnormalita moču
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, pollakiurija, poliurija, urīna sastāva izmaiņas
Slovak: Hypotyreoidizmus
Latvian: Hipotireoidisms
Slovak: SA BEZPEČNOSTNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Pen sa musí skladovať v obale, v chladničke, s nasadenou náplňou.
Latvian: A: NutropinAq Pen jāglabā apvalkā, ledusskapī, ja ir ievietots kārtridžs.
Slovak: NutopinAq je v podstate „bez obsahu sodíka".
Latvian: NutropinAq ir būtībā nātriju nesaturošas
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia
Latvian: Reti: hipertensija
Slovak: V prípade potreby miesto vpichu zakryte náplasťou.
Latvian: Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.
Slovak: Liečivo v NutropinAq je somatropín*.
Latvian: - NutropinAq aktīvā sastāvdaļa ir somatropīns*.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v pivotných štúdiách boli infekcia, bolesť hlavy, zápal stredného ucha, horúčka, zápal hrtana, nádcha, gastroenteritída a zvracanie.
Latvian: Galvenajos pētījumos novērotās biežākās blakusparādības (BP) bija infekcija, galvassāpes, vidusauss iekaisums, drudzis, faringīts, rinīts un gastroenterīts un vemšana.
Slovak: Najfrekventovanejšie nežiaduce udalosti spojené s NutropinAq aj s placebom boli horúčka, infekcia, vracanie, zvýšený kašeľ, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās BP, saistītas gan ar NutropinAq, gan placebo lietošanu, bija drudzis, infekcijas, vemšana, klepus pastiprināšanās, faringīts, rinīts un vidusauss iekaisums.
Slovak: Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Latvian: Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.
Slovak: Pacientom s poruchou rastového hormónu druhotne k CRI má byť pravidelne vyšetrovaná progresia renálnej osteodystrofie/krivice.
Latvian: Pacientus ar sekundāru augšanas hormona deficītu pie hroniskas nieru mazspējas vajadzētu periodiski pārbaudīt, vai nav pazīmes par renālas osteodistrofijas progresēšanu.
Slovak: Chronická renálna nedostatočnosť
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
Slovak: Pacienti s už existujúcou hypotyreózou majú byť liečení pred začatím liečby s NutropinAq.
Latvian: Pirms NutropinAq terapijas pacienti ar jau esošu hipotireozi ir jāārstē.
Slovak: Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede.
Latvian: Devu ārsts var pakāpeniski palielināt atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Slovak: Limitované publikované dáta ukazujú, že liečba somatropínom zvyšuje u ľudí cytochrómom
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms liecina, ka ārstēšana ar augšanas hormonu cilvēkam palielina citohroma P450 mediēto antipirīna klīrensu.
Slovak: 3 náplne s 2 ml injekčného roztoku
Latvian: 3 kārtridži pa 2 ml šķīduma injekcijām.
Slovak: Odporúčame požiadať vášho lekára alebo sestru o názorné predvedenie aplikácie.
Latvian: Iesakām jums konsultēties arī ar savu ārstu vai medicīnas māsu, kas jums parādīs, kā lietot ierīci.
Slovak: Ak ste liečený inzulínom, môže váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku inzulínu.
Latvian: Ja Jūs saņemat insulīnu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Slovak: Na podanie injekcie NutropinAq sa má použiť aplikačné pero NutropinAq Pen.
Latvian: Lai injicētu NutropinAq, Jums jālieto NutropinAq Pen.
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Latvian: Omnitrope (RAĪ: Sandoz), Zomacton un saistītie nosaukumi (RAĪ: Ferring), Norditropin un saistītie nosaukumi (RAĪ: Novo Nordisk), Genotropin un saistītie nosaukumi (RAĪ: Pfizer) Pamatojoties uz pieejamo literatūru, hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass var tikt ietekmēta un pacientiem ar augšanas hormona deficītu, kuriem agrāk netika konstatēts, ka šī ass ir nepilnīga, augšanas hormona terapijas laikā nepieciešams to pārvērtēt.
Slovak: Menej časté: uterinná hemorágia, genitálny výtok
Latvian: Retāk: dzemdes asiņošana, izdalījumi no dzimumorgāniem
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska môže byť už raz otvorený produkt uchovávaný maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Latvian: Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Latvian: Neklīniskie dati no akūtas un atkārtotu devu toksicitātes standartpētījumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
Latvian: Somatropīna terapijas turpināšana aizstājterapijas devās apstiprinātām indikācijām pacientiem, kas ir akūti kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, daudzām nelaimes gadījuma traumām, kā arī pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju nav pierādīta.
Slovak: Liek s.r.o.
Latvian: Pacienti saņēma s.c.
Slovak: Zriedkavé: generalizovaný pruritus, urtikária, vyrážka
Latvian: Reti: vispārēja nieze, nātrene, izsitumi
Slovak: Hodnota štandardnej odchýlky (standard deviation score - SDS) sa zlepšovala každý rok, nárast z -3,0 na -2,7na začiatku a po 36 mesiacoch z -1,0 na -0,8.
Latvian: palielinoties no -3,0 līdz -2,7 sākumā uz -1,0 līdz -0,8 pēc 36 mēnešiem.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej 1 z 10 pacientov)
Latvian: Bieži (rodas līdz 1 no 10 pacientiem)
Slovak: Pri dojčení je počas liečby s Nutorpin potrená opatrnosť.
Latvian: NutropinAq terapijas laikā jāievēro piesardzība, barojot bērnu ar krūti.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová a voda na injekciu.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāta dihidrāts,
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz : - Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovak: EMEA/H/C/000315
Latvian: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315