FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4 eitilfruma (8%), lystarleysi (8%), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), aukinn lípasi (6%) og verkur í útlimum (6%).
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, tilfinningasveiflum og svefnhöfga).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodalcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Slovenian: V kolikor odstopanje izzveni, je mogoče zdravljenje z ribavirinom ponovno uvesti z odmerkom 600 mg/dan in nato povečati na 800 mg/dan z dovoljenjem lečečega psihiatra.
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára getur samsett meðferð valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur 15 mg af laktósa.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, zdravljene s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, so tudi pokazali znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % (n=20) otrok, kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % (n=20) barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Icelandic: Skammtaminnkun hjá börnum án hjartasjúkdóma fylgir sömu reglum og hjá fullorðnum sjúklingum án hjartasjúkdóma hvað varðar blóðrauðagildi (tafla 2).
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðli með hinum lyfjunum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Slovenian: Preglednica 14 Trajen virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Icelandic: Tafla 14 Varanleg veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Mylan, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov ribavirina na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort ríbavírin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b, var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (trikrat na teden 3 milijone mednarodnih enot [MIU]).
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Icelandic: Pappaaskja með 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - Rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Slovenian: Periodična posodobljena varnostna poročila (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina >90 ml/minuto).
Icelandic: Á grundvelli birtra gagna varð breyting á lyfjahvörfum eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtíma eftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall varanlegrar veirusvörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Slovenian: Zobne bolezni in bolezni parodoncija
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
Slovenian: Hujšanje in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na osnovno vrednost ) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Slovenian: Pri vseh bolnikih zbranih v študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Icelandic: C áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sumum tilfellum (það er að segja sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Slovenian: 24 % bolnikov je imelo mostno fibrozo ali cirozo (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo stalnega virološkega odziva v tej podskupini (n=49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n=48).
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavno količino HCV-RNA po 12. tednih zdravljenja.
Icelandic: Svörun í 12. viku var skilgreind sem ómælanlegt HCVRNA eftir 12 vikna meðferð.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Icelandic: Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur ríbavírins var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Slovenian: Vi in vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito v času jemanja ribavirina in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta skammtinum eða hætta meðferð, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða alvarleiki minnkar.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega peroralnega odmerka ribavirina se je povečala ob sočasnem zaužitju zdravila z zelo mastnim obrokom (tako AUCtf kot Cmax sta se povečala za 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis gjöf fituríkrar fæðu (AUCtf og Cmax hækkaði hvort tveggja um 70 %).
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
Slovenian: Stalen virološki odziv (SVR) pa je bil opredeljen kot nezaznavna vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (Preglednica 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Slovenian: Pediatrična populacija (bolniki, mlajši od 18 let)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 18 ára):
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa 2b ali interferonom alfa 2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (trajen).
Icelandic: Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð upp í eitt ár hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri >40 ár, karlkyni, umtalsverðri bandvefsmyndun (bridging fibrosis)).
Slovenian: - zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, dajanje ribavirina z didanozinom ni priporočljivo, uporabi ribavirina in stavudina pa se je potrebno izogibati.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkusýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Slovenian: V študijah se je bolezen ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Slovenian: Pretisne omote: Kartonska škatla s po 56 ali 168 trdimi kapsulami v PVC/Aclar - aluminijevih pretisnih omotih.
Icelandic: Pappaaskja með 56 til 168 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - álþynnur.
Slovenian: Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem endurkoma sjúkdóms eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (Preglednica 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne znake motenj delovanja žleze ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ríbavírini og pegýleruðu interferoni alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Icelandic: Þetta átti við allar
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefsbjúgbólga lungna*
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Icelandic: Meðalgildi AUCtf var þrisvar sinnum hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 10 og 30 ml/mín miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Slovenian: 24 tednov
Icelandic: 36 mánuðir
Slovenian: Zato morate zdravilo Ribavirin Mylan pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Ribavirin Mylan með varúð (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b, se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 7,5 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð eru með Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka Ribavirin Mylan skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki eru fáanleg í ólíkum pakkningastærðum:
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur gelatínu og títantvíoxíð (E171).
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum er einlyfjameðferð með ríbavírini ekki áhrifarík og skal því ekki nota ríbavirin eitt sér.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki - Ponovno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom v primeru neuspešnega prejšnjega zdravljenja (za bolnike s ponovitvijo bolezni in tiste, ki se niso odzvali na predhodno terapijo):
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður - Endurmeðferð með peginterferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini hjá sjúklingum þar sem meðferð hefur ekki skilað árangri (endurkoma sjúkdóms og meðferð ekki svarað):
Slovenian: Ribavirin Mylan, če*:
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
Slovenian: Izbira terapevtske sheme mora temeljiti na pričakovani učinkovitosti in varnosti kombinirane terapije za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Skammtastærð hvers sjúklings ætti að byggjast á fyrirhugaðri virkni og öryggi samsetningarinnar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo terapijo z NRTI (zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze) skupaj z ribavirinom in interferonom alfa-2b, imajo lahko povečano tveganje za nastanek toksičnost za mitohondrije, laktacidoze in jetrne dekompenzacije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombiniranem zdravljenju, kot je navedeno v poglavju
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ribavirin Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativen izvid testa na HCVRNA
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Slovenian: Do 12. tedna*** (n=915) Negativen izvid testa na HCVRNA
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir