FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 22% täitmiseks: 24,4 mg dotsetakseeli).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Estonian: Lahusti viaal: 1 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja sinine alumiiniumkate.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on olnud 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka alla 25°C; infusiooni lõpplahus säilib temperatuuril alla 25°C 4 tundi.
English: Oedema peripheral (G3/4:
Estonian: perifeerne turse (3./4.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Estonian: Varem kemoteraapiat mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks 1 viaal pulbriga
English: Nausea; Diarrhoea;
Estonian: letargia; valu
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Estonian: Docefrez on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks eelneva kemoteraapia ebaõnnestumisel.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
Estonian: aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
English: Hypersensitivity (no severe)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus (mitte tõsine)
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Vascular disorders
Estonian: Vaskulaarsed häired lümfiturse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 mg
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Estonian: 1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus >2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus <35 aastat) randomiseeriti saama adjuvantravi dotsetakseeli'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Estonian: Trastusumaabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Estonian: Pärast 55-kuulist jälgimisperioodi teostati vaheanalüüs, mis näitas oluliselt pikemat haigusvaba elulemust TAC-ravihaaras FAC-ga võrreldes.
English: Lacrimation increased
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Estonian: Trastusumaabi annuse kohandamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis tsisplatiiniga: MedDRA organsüsteemi klass
English: Disease Free Survival
Estonian: Haigusvaba elulemus
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Estonian: Docefrez kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes pole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat.
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis kapetsitabiiniga MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid suuõõne kandidoos (3./4.
English: Infection (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Estonian: aste: 5,7%, k.a sepsis ja pneumoonia, fataalne infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (3./4.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana MedDRA organsüsteemi klass
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Estonian: Kombinatsioonravi trastusumaabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m annuses 75 mg/m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m
English: Ear and labyrinth disorders
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kuulmise kahjustus
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Estonian: • Docefrez 80 mg viaal sisaldab valget kuni tuhmvalget lüofiliseeritud pulbrit, mis on 15 ml torukujulises värvitus klaasviaalis 20 mm halli kummikorgiga, mis on kinnitatud punase äratõmmatava alumiiniumkattega.
English: The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Estonian: Vaheanalüüsi põhjal jäi 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientide puhul kasu/riski suhe sedastamata.
English: Haemorrhage
Estonian: Alagrupid
English: Docetaxel 75 mg/m² single agent
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m², monoteraapiana
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Estonian: • Docefrez 80 mg lahusti viaal on 5 ml värvitu torukujuline 1. tüüpi klaasist viaal 20 mm, millel on hall bromobutüülkummist kork, mis on kinnitatud 20 mm pruuni äratõmmatava alumiiniumkattega.
English: Constipation
Estonian: kõhukinnisus
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Estonian: • lihaste tundlikkus ja valu; seljavalu, luuvalu*
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3./4.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Estonian: Valmistatud lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tundi, kui seda säilitatakse kas temperatuuril 2 °C…8 °C või temperatuuril alla 25 °C, ja lõplik infusioonilahus toatemperatuuril 4 tundi.
English: Pain response rate (%)
Estonian: Patsientide arv Tuumori ravivastus (%)
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli.
English: Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Estonian: kõhukinnisus (tõsine: kõhuvalu (tõsine: 1%); gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitteväikerakk-kopsuvähi korral võib vedeliku retentsiooni esinemist ja raskust ning ülitundlikkusreaktsioonide raskust vähendada premedikatsioon suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni päevas (8 mg 2 korda ööpäevas) kolme päeva jooksul, alustades üks päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Estonian: Docefrez kombinatsioonis kapetsitabiiniga
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Estonian: aste: 63%); aneemia (3./4.
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Estonian: Igas üheannuselises pulbriviaalis on 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
English: Dizziness
Estonian: Lahusti
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Estonian: • Docefrez 20 mg lahusti viaal on 1 ml värvitu torukujuline 1. tüüpi klaasist viaal 20 mm, millel on hall bromobutüülkummist kork, mis on kinnitatud 20 mm tumesinise äratõmmatava alumiiniumkattega.
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Estonian: astme ALAT-i tõus (<1%)
English: Median survival (months) 95% CI
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) 95% CI
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Estonian: Docefrez 80 mg, pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
English: Cardiac disorders Vascular disorders
Estonian: Vaskulaarsed häired venoossed häired
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja roheline alumiiniumkate.
English: • dizziness, hearing impaired
Estonian: • pearinglus, kuulmishäire
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Estonian: aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART ja MedDRA termineid.
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Estonian: G-CSF-i profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis doksorubitsiiniga MedDRA organsüsteemi klass
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Estonian: aste 0,4%); perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Estonian: *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
English: Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (4. aste: aneemia (3./4.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Estonian: - Kapetsitabiini annuse muutmise kohta informatsiooni saamiseks vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; küünte kahjustus (mitte tõsine)
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Estonian: aste: 9,2%); trombotsütopeenia (3./4.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Estonian: aste: 2,3%); perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia; küünte kahjustus (tõsine: 0,7%); nahareaktsioon (3./4.
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Estonian: KUIDAS DOCEFREZI KASUTADA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Docefrez 80 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Dotsetakseel
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Estonian: aste: 7,6%); diarröa (3./4.
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Estonian: aste: 0,6%); köha (3./4.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Estonian: • Docefrez 20 mg viaal sisaldab valget kuni tuhmvalget lüofiliseeritud pulbrit, mis on 5 ml torukujulises värvitus klaasviaalis 20 mm halli kummikorgiga, mis on kinnitatud tumerohelise äratõmmatava alumiiniumkattega.
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Estonian: aste: Neutropeeniline infektsioon (3./4.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75mg/m2 1-tunnise veenisisese infusioonina
English: Median TTP (months) (95%CI)
Estonian: TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
English: Thrombocytopenia (G4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Estonian: aste: 1,2%); ödeem (3./4.
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Estonian: aste: trombotsütopeenia (4. aste: 0,5%)
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Estonian: aste: <1%); paresteesia (3./4.
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastusumaabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Estonian: aste: 19,0%); palavik (3./4.
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
Estonian: Iga viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
English: MedDRA system Very common adverse Common adverse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
English: Ethanol, anhydrous
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
English: Response rate (95% CI)
Estonian: Ravivastus (95% RI)
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Estonian: Doksorubitsiini (50 mg/m2) ja dotsetakseeli (75 mg/m2) kombinatsioon (AT-raviharu) versus doksorubitsiini (60 mg/m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) kombinatsiooniga (AC-raviharu) on läbi viidud üks suur randomiseeritud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis trastusumaabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2-üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Estonian: febriilne neutropeenia trombotsütopeenia (4. aste: 0,8%)
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga.
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia/parosmia; perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
English: (G3/4 2.7%).
Estonian: aste: 4,2%);
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Estonian: Docefrez monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.