FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyritään edistämään uuden tekniikan ja harvinaisten sairauksien tutkimusta aloittamalla keskustelut akateemisen maailman, tieteellisten seurojen, teollisuuden ja muiden tahojen kanssa uuteen tekniikkaan ja uusiin hoitomuotoihin liittyvistä haasteista ja toteuttamalla näiden foorumeiden tuottamia käytännön ehdotuksia.
Polish: inicjowanie wymiany poglądów ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi, kołami przemysłowymi i innymi stronami na temat wyzwań stawianych przez nowe technologie i terapie, jak również wdrażanie rozwiązań zgłaszanych w tej debacie - jest to część działań Agencji na rzecz promowania badań z zakresu nowych technologii i rzadkich chorób;
Finnish: Erityisluvalla käytettävät valmisteet Geneeriset ja olennaisesti vastaavat valmisteet Biologisesti vastaavat valmisteet Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille Harvinaislääkkeet
Polish: Produkty stosowane przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu Produkty generyczne i zasadniczo podobne Produkty podobne biologicznie
Finnish: Torstaina 28. syyskuuta
Polish: Posiedzenia Zarządu czwartek 9 marca czwartek 28 września czwartek 8 czerwca wtorek 19 grudnia
Finnish: Sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä koskevien välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän odotetaan kasvavan sen vuoksi, että lainsäädäntömuutoksessa vaaditaan automaattisia lausuntopyyntöjä ja että kehitetään luetteloita lääkevalmisteista, joista tulisi laatia yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot.
Polish: Biorąc pod uwagę zmianę w przepisach dotyczących automatycznego przekazywania spraw i poszerzenie listy produktów leczniczych wymagających przygotowania zharmonizowanych skróconych opisów produktów (SPC), należy oczekiwać wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywanych spraw dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych.
Finnish: 12.-14. joulukuuta
Polish: 12-14 grudnia
Finnish: Eläinlääkkeiden ala
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Finnish: Hallintoneuvoston kokoukset
Polish: Posiedzenia Komitetu ds.
Finnish: Haluamme kuitenkin ottaa askeleen pidemmälle.
Polish: Chcemy jednakże pójść o krok dalej.
Finnish: London E14 4HB UK
Polish: London E14 4HB Wielka Brytania
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET 4000 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA
Polish: WŁAŚCIWE ORGANY KRAJOWE 4000 EKSPERTÓW EUROPEJSKICH
Finnish: 2.11 Koordinointiryhmä
Polish: 2.11 Grupa koordynacyjna
Finnish: Täytäntöönpanostrategia keskittyy useisiin hankkeisiin, jotka tuovat merkittävää eurooppalaista lisäarvoa.
Polish: Strategia wdrażania koncentruje się na kilku projektach o dużej europejskiej wartości dodanej.
Finnish: Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR).
Polish: Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Finnish: Lisäksi on joukko horisontaalisia palveluita, joita tarvitaan tukemaan mainittujen järjestelmien käyttöönottoa.
Polish: Ponadto do wspierania wdrożenia wspomnianych systemów niezbędny jest zestaw usług horyzontalnych.
Finnish: 1.6 Valmistelut tulevaa laajentumista varten
Polish: 1.6 Przygotowanie do przyszłego rozszerzenia
Finnish: Suurin osa CHMP:n, CVMP:n ja HMPC:n jäsenistä nimetään uudelleen toukokuussa 2007 kolmivuotisen toimikauden loputtua.
Polish: Ponowna nominacja większości członków CHMP, CVMP i HMPC nastąpi w maju 2007 r. po zakończeniu trzyletniej kadencji.
Finnish: Eritelmiä lukuun ottamatta järjestelmän laajentaminen koskemaan keskinäistä tunnustamista ja hajautettuja menettelyjä on lykätty vuosille 2008-2009.
Polish: Z wyjątkiem przygotowania specyfikacji prace nad rozszerzeniem systemu o procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowane zostały odłożone na lata 2008-2009.
Finnish: Niitä varten myönnetään kannustimia, sillä tällaisia lääkkeitä ei välttämättä muuten taloudellisista syistä kehitettäisi.
Polish: Wprowadzane są zachęty, bowiem bez nich takie leki mogłyby nigdy nie powstać z przyczyn ekonomicznych.
Finnish: 300 Kokoukset
Polish: 300 Posiedzenia
Finnish: Näiden seikkojen saatavuus tai puute vaikuttaa suoraan HMPC:n tuottavuuteen vuonna 2007 ja sen jälkeen.
Polish: Dostępność lub brak materiałów będą miały bezpośredni wpływ na produktywność HMPC w 2007 r. i w latach następnych.
Finnish: 305 Yhteisön ohjelmat
Polish: 305 Programy wspólnotowe
Finnish: Tämä tietokanta on suunnittelun alkuvaiheessa.
Polish: Baza danych znajduje się na pierwszym etapie procesu projektowania.
Finnish: Virasto osallistuu useita edunsaajia koskevaan ohjelmaan, jolla tuetaan Kroatian ja Turkin osallistumista yhteisön tiettyjen virastojen toimintaan.
Polish: Agencja weźmie udział w programie dla wielu beneficjentów, poświęconym wspieraniu udziału Chorwacji i Turcji w pracach niektórych agencji wspólnotowych.
Finnish: Menettelyissä avustaminen säilyy näiden kannustimien ensisijaisena kohteena.
Polish: Priorytetem w zakresie tych zachęt pozostaje pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Finnish: 1.7 Kansainvälinen yhteistyö
Polish: 1.7 Współpraca międzynarodowa
Finnish: 2.4 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Polish: 2.4 Ustalanie maksymalnych limitów pozostałości
Finnish: Eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelo
Polish: Lista europejskich ekspertów
Finnish: Tätä varten laaditaan useita ohjeasiakirjoja.
Polish: W tym celu zostaną opracowane dokumenty z wytycznymi.
Finnish: Päällikkö: David Mackay
Polish: I INSPEKCJA Kierownik: David Mackay
Finnish: Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
Polish: Przewiduje się, że po przeprowadzeniu procedury przetargowej w 2006 r. system zostanie zainstalowany w ciągu roku w agencjach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w których jest to wymagane.
Finnish: 1.8 Viraston yhdennetty hallinto
Polish: 1.8 Zintegrowane zarządzanie Agencją
Finnish: Virasto keskittyy jatkossakin Lissabonin ohjelman tavoitteisiin.
Polish: Agencja będzie w dalszym ciągu skupiać się na celach agendy lizbońskiej.
Finnish: Vuonna 2007 virasto pyrkii vakiinnuttamaan näitä toimia CMD(h):n ja CMD(v):n ensimmäisenä toimivuotena saatujen kokemusten perusteella.
Polish: W 2007 r. Agencja będzie dążyć do skonsolidowania tych działań na podstawie przeglądu doświadczeń z pierwszego roku funkcjonowania CMD(h) i CMD(v).
Finnish: Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Polish: Produkty generyczne, hybrydowe itp.
Finnish: Keskinäistä tunnustamista koskevat sopimukset (MRA) Australian, Uuden-Seelannin, Sveitsin, Kanadan ja Japanin kanssa ovat voimassa, mutta niiden alaa ja sovellettavuutta koskevissa säännöksissä on jonkin verran eroavuutta.
Polish: Obecnie obowiązują umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) zawarte z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, ale zmieniono w nich nieznacznie postanowienia dotyczące zakresu i stosowania.
Finnish: Virasto pyrkii varmistamaan ajantasaisen ja sujuvan siirtymisen aikaisemmista komiteoista.
Polish: Agencja będzie dążyć do terminowych i płynnych przeniesień z byłych komitetów.
Finnish: 302 Käännökset
Polish: 302 Tłumaczenia
Finnish: Päällikkö: Andreas Pott
Polish: Kierownik: Andreas Pott
Finnish: Haluan huomauttaa, että tämä uusi vastuualue vaikuttaa viraston olemassa oleviin ydintoimintoihin, kuten tieteelliseen neuvontaan, jonka osalta virasto odottaa saavansa 30 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2006.
Polish: Pragnę podkreślić, że ten nowy obszar odpowiedzialności będzie wpływał na obecną podstawową działalność Agencji - na przykład na dziedzinę doradztwa naukowego, w której oczekujemy o 30 procent więcej wniosków niż w 2006 r.
Finnish: Virasto keskittää toimensa kolmelle alueelle:
Polish: Agencja będzie się skupiać na trzech dziedzinach.
Finnish: Päällikkö: Hans-Georg Wagner
Polish: Kierownik: Hans-Georg Wagner
Finnish: Osana eurooppalaisen lääkepolitiikan ja -lainsäädännön täytäntöönpanoa virastolle annettiin vastuu EU:n telematiikkastrategian käyttöönotosta.
Polish: W ramach wdrażania europejskiej polityki farmaceutycznej i przepisów w tej dziedzinie Agencja została zobowiązana do wdrożenia strategii UE w zakresie telematyki.
Finnish: Vuoden 2007 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Polish: Priorytety i kluczowe cele na 2007 r. można podsumować następująco:
Finnish: Lääkkeiden entistä nopeampi ja parempi saatavuus
Polish: Szybsze i sprawniejsze udostępnianie leków
Finnish: Virasto aikoo testata 40 valmistetta vuonna 2007.
Polish: Agencja planuje w 2007 r. przetestować 40 produktów.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettujen hakemusten runsaus vaikuttaa merkittävästi vuoden 2007 työmäärään, sillä menettelyt kestävät useita kuukausia.
Polish: Duża liczba wniosków złożonych w 2006 r. znacząco wpłynie na obciążenie pracą w 2007 r., ponieważ procedury trwają kilka miesięcy.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI Päällikkö: Patrick Le Courtois
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PRZED DOPUSZCZENIEM DO OBROTU Kierownik: Patrick Le Courtois
Finnish: Samankaltaiset biologiset lääkkeet
Polish: Produkty podobne biologicznie
Finnish: Näiden aloitteiden tuloksia hyödynnetään parhaillaan käytävässä keskustelussa, joka koskee toiminnan suunnittelua eurooppalaisen lääkealan verkoston tasolla.
Polish: Niektóre wyniki tych inicjatyw zostaną wykorzystane w toczącej się obecnie debacie na temat planowania działań na poziomie sieci europejskich organizacji zajmujących się lekami.
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR).
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
Finnish: Liite 3 Vuosien 2005-2007 tulojen ja menojen katsaus
Polish: Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2005-2007
Finnish: Hakemusten määrä ja niiden aiheuttama työmäärä ovat kasvaneet viime vuosina.
Polish: W ubiegłych latach wzrosła liczba wniosków i związane z tym obciążenie pracą.
Finnish: EMEA käyttää tieteellisessä arviointityössä yli 4 000 asiantuntijan apua.
Polish: Przy dokonywaniu oceny naukowej Agencja korzysta z usług ponad 4000 ekspertów.
Finnish: Myös kaikki pk-yrityksille suunnattuun käyttäjän oppaan luonnokseen liittyvät sisällölliset huomautukset voi toimittaa pk-yritysten toimistoon.
Polish: Wszelkie uwagi na temat treści przewodnika dla MŚP należy przekazywać do Biura ds. MŚP.
Finnish: Vuodelta 2005 vuodelle 2006 siirretyt rinnakkaisjakeluilmoitukset Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej przeniesione z 2005 r. na 2006 r. Powiadomienia o dystrybucji równoległej
Finnish: Virasto varmistaa optimaalisen koordinoinnin asianomaisten välillä, jotta "tarpeettomia" lausuntopyyntöjä voidaan vähentää.
Polish: Agencja zapewni optymalną koordynację między zainteresowanymi stronami w celu zminimalizowania liczby „niepotrzebnie" przekazywanych spraw.
Finnish: Lisäksi kasvuun vaikuttavat vuodelta 2006 lykätyt toimet sekä ehdokasmaiden edustajien osallistuminen kokouksiin, koulutukseen ja konferensseihin.
Polish: Na ten wzrost składają się również działania przełożone z 2006 r., jak również uczestnictwo przedstawicieli krajów kandydujących w spotkaniach, kursach szkoleniowych i konferencjach.
Finnish: Innovaatioiden kannustaminen
Polish: Pobudzanie innowacji
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
Polish: Tabela poniżej zawiera przegląd rozwoju systemów w 2007 r.
Finnish: Viraston vierailijoiden määrä
Polish: Liczba osób odwiedzających Agencję
Finnish: Viraston yhteyteen on perustettu pk-yritysten toimisto, joka on keskittynyt vastaamaan pienten yritysten erityistarpeisiin.
Polish: Biuro ds. MŚP zostało powołane w ramach Agencji, aby zająć się szczególnymi potrzebami mniejszych firm.
Finnish: Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
Polish: Na Agencję nałożone zostaną zupełnie nowe obowiązki w dziedzinie leków stosowanych w pediatrii.
Finnish: Vaikka sähköiset ICSR:t ovat lisääntyneet merkittävästi kahden viime vuoden aikana, EMEA jatkaa aloitteitaan, joilla nopeutetaan tämän raportoinnin käyttöönottoa.
Polish: Chociaż w ciągu ubiegłych dwóch lat nastąpił znaczny wzrost liczby raportów ICSR generowanych elektronicznie, Agencja nie przerwie inicjatyw na rzecz szybszego wdrażania takich raportów.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Polish: EMEA publikuje wiele dokumentów, m.in. komunikaty prasowe, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy prac.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI Päällikkö: Noël Wathion
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU Kierownik: Noël Wathion
Finnish: 2.10 Tieteelliset komiteat, työryhmät ja tieteelliset neuvoa antavat ryhmät
Polish: 2.10 Komitety naukowe, zespoły robocze i naukowe grupy doradcze
Finnish: 1.5 Eurooppalaiset kansanterveystoimet
Polish: 1.5 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego
Finnish: Uuden lainsäädännön ansiosta virasto saattoi ottaa käyttöön useita menettelyjä, joilla voidaan nopeuttaa tarpeellisimpien lääkkeiden saatavuutta ja varmistaa työn tulosten korkea laatu.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja mogła wprowadzić wiele procedur, które zapewniają szybszy dostęp do najbardziej potrzebnych leków i wysoką jakość wyników wykonanych prac.
Finnish: Viraston arvion mukaan niiden kokousten määrä, joista maksetaan korvauksia, nousee 30 % ja niiden edustajien määrä, joille maksetaan korvauksia, nousee 25 % vuonna 2007.
Polish: Agencja szacuje, że w 2007 r. liczba spotkań refundowanych wzrośnie o 30 procent, a liczba delegatów otrzymujących zwrot kosztów zwiększy się o 25 procent.
Finnish: 1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji i dostęp do leków
Finnish: Viraston työohjelma 2007, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 19. joulukuuta 2006, on kokonaisuudessaan viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2007 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 19 grudnia 2006 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
Finnish: Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
Polish: Liczba zmian typu I i II zmieni się wraz z rosnącą liczbą produktów dopuszczanych zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Finnish: Apuna käytetään eri aloitteita, joissa käsitellään myös tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä ja ylläpitoa.
Polish: Będą temu służyć różne inicjatywy, które obejmą również opracowanie i utrzymanie bazy danych naukowych.
Finnish: 1.4 Uudet hoitomuodot ja tekniikat
Polish: 1.4 Nowe metody leczenia i nowe technologie
Finnish: Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
Polish: Zajmuje się również innymi nowymi metodami leczenia i nowymi technologiami, które nie podlegają zakresowi przyszłych regulacji dotyczących zaawansowanych terapii, a które wpłyną znacząco na pracę Agencji w tej dziedzinie.
Finnish: Tämän ohjelman avulla nämä kaksi valtiota voivat valmistautua osallistumaan EMEA:n toimintaan, ja samalla nykyisten jäsenvaltioiden luottamus näiden ehdokasmaiden olemassa oleviin järjestelmiin kasvaa.
Polish: Program pozwoli obydwu krajom na przygotowanie się do uczestnictwa w działaniach Agencji oraz na budowanie w obecnych państwach członkowskich zaufania do systemów, które funkcjonują w tych dwóch krajach.
Finnish: Tämä kasvu johtuu suurelta osin voimaan tulleesta uudesta lainsäädännöstä, jolla mukautetaan menettelyjen soveltamisalaa ja otetaan käyttöön uusia menettelyjä.
Polish: Wzrost ten wynika w dużej mierze z wejścia w życie nowych przepisów modyfikujących zakres dotychczasowych procedur i wprowadzenie nowych.
Finnish: 20 Investoinnit kiinteään omaisuuteen, toimitilojen vuokrat ja sivukulut
Polish: 20 Inwestycje w nieruchomości, wynajem budynków i koszty powiązane
Finnish: Tietyillä osa-alueilla tapahtui merkittävää kasvua vuonna 2006, ja viraston työmäärän odotetaan lisääntyvän entisestään vuonna 2007.
Polish: W niektórych dziedzinach zaobserwowano w 2006 r. znaczący wzrost, także w 2007 r. oczekuje się zwiększonego obciążenia pracą.
Finnish: Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
Polish: Punkt kontaktowy Biura ds. MŚP:
Finnish: Yksi tai kaksi julkaisutyökalujen (light authoring ja review) uutta versiota on odotettavissa.
Polish: Przewiduje się wydanie dwóch nowych wersji systemu przeglądowego i systemu autorskiego (light authoring system).
Finnish: Innovatiivisuutta käsittelevä viraston työryhmä jatkaa työtään, ja EMEA:n/CHMP:n innovatiivisuuden mietintäryhmä saa raporttinsa valmiiksi alkuvuodesta.
Polish: Swoje prace będzie kontynuować grupa zadaniowa Agencji ds. innowacji, zaś zespół ekspertów EMEA/CHMP ds. innowacji na początku roku zakończy opracowywanie raportu.
Finnish: Sidosryhmien ja muiden asianosaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen aloitetaan strategisen suunnitelman laatiminen uusia tekniikoita varten.
Polish: Po zakończeniu debaty ze wszystkimi zainteresowanymi stronami rozpoczną się prace nad stworzeniem „strategicznego planu rozwoju nowych technologii".
Finnish: EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
Polish: Agencja wraz z Komisją Europejską zamierzają kontynuować wstępne rozmowy z japońską agencją ds. leków (MHWL/PMDA) w celu zbadania możliwości sporządzenia umów o poufności podobnych do tych, które zawarte zostały z FDA.
Finnish: Liite 1 EMEA:n rakenne
Polish: Załącznik 1 Struktura EMEA
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
Polish: Dobra praktyka laboratoryjna (GLP).
Finnish: Virasto odottaa saatujen todistuspyyntöjen määrän kasvavan 18 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Polish: Agencja oczekuje 18procentowego wzrostu liczby wniosków o przyznanie certyfikatów ze względu na rosnącą liczbę zatwierdzonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: 5.3 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa
Polish: 5.3 Posiedzenia i konferencje w EMEA
Finnish: EMEA odottaa rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän vakiintuvan noin tuhanteen vuonna 2007.
Polish: Agencja oczekuje, że liczba powiadomień o dystrybucji równoległej w 2007 r. ustabilizuje się na poziomie około 1000.
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Finnish: Tämä toiminta toteutetaan eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) yhteydessä, ja siihen kuuluvat lisätoimien kehittäminen ja hyväksyttyjen aloitteiden täytäntöönpano.
Polish: Współpraca będzie prowadzona w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i obejmie opracowanie dodatkowych działań oraz wdrożenie uzgodnionych inicjatyw.
Finnish: Tällä strategialla pyritään lisäämään tehokkuutta, parantamaan avoimuutta sekä tukemaan ja edistämään lainsäädännössä määritettyjen menettelyjen toimivuutta.
Polish: Strategia ma na celu zwiększenie skuteczności i przejrzystości oraz wspieranie i ułatwianie realizacji procedur określonych w przepisach.
Finnish: Työryhmissä tarvittavaa asiantuntemusta käsitellään yhdessä lääkevirastojen johtajien kanssa.
Polish: Potrzeby zespołów roboczych w zakresie wiedzy specjalistycznej będą omawiane z szefami agencji ds. leków.
Finnish: Viides tieteellinen komitea, lastenlääkekomitea, perustetaan vuoden 2007 toisella neljänneksellä.
Polish: W drugiej połowie 2007 r. zostanie utworzony piąty komitet naukowy - Komitet Pediatryczny.
Finnish: EUROOPAN UNIONIN TOIMIELIMET
Polish: INSTYTUCJE UNII EUROPEJSKIEJ
Finnish: Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Polish: Agencja oczekuje, że w 2007 r. otrzyma pierwsze zmiany dotyczące podobnych produktów biologicznych oraz pierwsze aktualizacje opinii wydanych dla produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE.
Finnish: Se laatii yhteistyössä komission ja jäsenvaltioiden kanssa ohjeet lastenlääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten tietokannan avoimuudesta.
Polish: Wraz z Komisją i państwami członkowskimi opracuje wytyczne w celu zapewnienia przejrzystości bazy danych dotyczących pediatrycznych badań klinicznych.
Finnish: Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
Polish: W celu zagwarantowania wyczerpującej dyskusji nad zagadnieniami naukowymi przed złożeniem wniosku i uniknięcia w ten sposób przedwczesnego złożenia wniosku z dziedziny weterynarii Agencja będzie organizować spotkania poprzedzające złożenie wniosku z udziałem sprawozdawcy, współsprawozdawcy i niezbędnych ekspertów.
Finnish: EU-raportit (keskitetysti hyväksytyt lääkkeet) EU:n ulkopuoliset raportit (keskitetysti hyväksytyt lääkkeet) EU-raportit (kansallisesti hyväksytyt lääkkeet) EU:n ulkopuoliset raportit (kansallisesti hyväksytyt lääkkeet)
Polish: Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej)
Finnish: Virasto odottaa välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän kasvavan merkittävästi, ja erityistä nousua tapahtunee 29 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrässä (liittyvät erimielisyyksiin jäsenvaltiotasolla).
Polish: Agencja oczekuje dużego wzrostu liczby rozstrzygnięć arbitrażowych i procedur przekazywania spraw, w szczególności liczby rozstrzygnięć arbitrażowych dotyczących art. 29 (związanych z rozbieżnością opinii na poziomie państw członkowskich).
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmän rahoitusmoduuli nopeuttaa korvausten maksamista edustajille ja tarjoaa selkeää tietoa edustajille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Polish: Moduł finansowy systemu zarządzania posiedzeniami przyspieszy proces zwrotu kosztów delegatom oraz zapewni delegatom i właściwym organom krajowym bardziej precyzyjne informacje.
Finnish: Lisäksi vuodeksi 2007 on asetettu seuraavat tavoitteet:
Polish: Dodatkowe priorytety na rok 2007 r. to:
Finnish: 301 Arvioinnit
Polish: 301 Oceny
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Polish: 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Viraston toimia kansainvälisellä areena ovat muun muuassa: EU:n asiantuntijoiden osallistumisen koordinointi kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH) ja seitsemänteen ICH-kokoukseen sekä yhteistyön tekeminen Maailman terveysjärjestön (esimerkiksi kehitysmaiden käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kehittäminen), Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
Polish: Działania Agencji na arenie międzynarodowej obejmują: koordynację udziału ekspertów UE w Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Harmonizacji (ICH i VICH) oraz w VII konferencji ICH, jak również współpracę ze Światową Organizacją Zdrowia (na przykład w zakresie produktów leczniczych stosowanych w krajach rozwijających się), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt, amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) oraz z amerykańskim Departamentem Rolnictwa.
Finnish: Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
Polish: Agencja przewiduje, że liczba raportów dotyczących poważnych niepożądanych działań leków znacznie przekroczy 400, zaś liczba nadesłanych raportów PSUR4 wyniesie 64 (w 2006 r. złożono 54 raporty).
Finnish: Tätä uutta menettelyä on sovellettu vuoden 2006 lukuihin.
Polish: Ta nowa metoda była wykorzystywana od 2006 r.
Finnish: 5.1 EMEA:n infrastruktuuripalvelut
Polish: 5.1 Usługi w zakresie infrastruktury w EMEA