FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prurit, œdème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité
Dutch: Pruritus, oedeem in het gezicht, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, fotosensitiviteitsreactie
French: - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Dutch: - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans. 11 patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; 10 ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcript de fusion (mesuré par un test RT-PCR).
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; tien hadden volledige verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Eruption cutanée sévère généralisée combinée à des nausées, de la fièvre, une hyperleucocytose ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (signes de jaunisse) avec essouflement, douleur thoracique/inconfort, diminution sévère du débit urinaire et sensation de soif… (signes d'une réaction allergique liée au traitement).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/jour, basée sur la surface corporelle.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par de l‘imatinib à 400 mg/jour.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS / MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib.
French: Les patients adultes rapportés dans la littérature ont été traités par de l‘imatinib soit à la posologie de 400 mg/jour (4 cas) soit par 800 mg/jour (1 cas).
Dutch: De volwassen patiënten gemeld in de gepubliceerde literatuur waren dagelijks behandeld met imatinib 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 gedeeltelijk.
French: 3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/L ; plaquettes < 10 x 109/L) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0.5 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 10 x 109/L) waargenomen bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiasatinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre), alcool polyvynilique partiellement hydrolysé, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), gomme de xanthane (E415).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).
French: Traitement d'induction et de consolidation Protocole Hyper-CVAD : CP 300 mg/m2 i.v.
Dutch: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décès ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes) en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
French: Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou minérale ou de jus de pomme : Utilisez environ 200 ml d'eau pour chaque comprimé à 400 mg - Agitez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Dutch: Als u niet in staat bent om de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet bruisend- of mineraalwater of appelsap: - Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
French: (1 h) jour 1 ; Ara-C 60 mg/m2 i.v., jours 22 à 25, 29 à 32
Dutch: (1 u) dag 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhinopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroenterite, septicémie
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
French: - Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
French: Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement, hémorragie cérébrale
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
French: Imatinib Actavis est aussi un traitement chez l'adulte : - Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Dutch: Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD).
French: - Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles
Dutch: - Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée (AGEP)
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
French: Etudes cliniques dans les SHE/LCE
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES / CEL
French: Posologie dans le DFSP La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosering van imatinib is 800 mg / dag voor volwassen patiënten met DFSP.
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1 ; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Dutch: Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.
French: une fois par mois pendant 13 mois ;
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises - une le matin et une le soir.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - een 's morgens en een' s avonds.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
French: Comprimé pelliculé
Dutch: Tablet omhulling
French: (24 h), jour 1 ; Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Dutch: (24 u), dag 1; etoposide 250 mg/m2 i.v.
French: Imatinib Actavis vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
French: Etudes cliniques dans les SMD/SMP
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS / MPD
French: Traitement d'induction I
Dutch: Inductie therapie I
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erythromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erythromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een remming van het metabolisme van imatinib, dat klinische relevantie kan hebben.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les DFSP résecables et/ou métastatiques.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/ m2
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
French: Après administration d'une dose orale d'imatinib marqué au 14C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
Dutch: C-gelabelde imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
French: DEX 40 mg/day jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: (24 u), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
French: Trois (3) cas de patients atteints de SHE/LCE associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
Dutch: Drie (3) patiënten met HES en CEL geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, iv) : jours 3 et 4 PEG-ASP (2 500 UI/m2, IM) : jour 4
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
French: Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorragie pulmonaire
Dutch: Pleurapijn, longfibrose, pulmonale hypertensie, longbloeding
French: - Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
Dutch: - Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
French: Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés Conditionnement contenant 10, 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 filmomhulde tabletten
French: Paramètres pharmacocinétiques de l'imatinib
Dutch: Farmacokinetiek van imatinib
French: La prudence est requise en cas d'utilisation d'imatinib avec des inhibiteurs de protéases, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple: cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4 substraten met een beperkt therapeutische bereik (e.g. cyclosporine, pimozide,tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetacel, quinidine of warfarine en andere coumarinederivaten) (zie rubriek 4.5).
French: Imatinib Actavis 50 mg gélules Imatinib Actavis 100 mg gélules Imatinib Actavis 400 mg gélules
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Imatinib Actavis 400 mg harde capsules
French: 4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
French: Etudes cliniques dans la LAL Ph+
Dutch: Klinische onderzoeken bij Ph+ ALL
French: - Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).
Dutch: - Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/ m2 dans la LMC en phase chronique et dans la
Dutch: Een dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met chronische fase van CML en de gevorderde
French: Boîte de 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 gélules
Dutch: Verpakkingen van 24, 48, 60, 96, 120 en 180 capsules.
French: Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML:
French: Réponse cytogénétique majeure2
Dutch: Major cytogenetische respons2
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 300 mg/m² par jour ou comprise entre 200 et 400 mg par jour.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 16 jaar en imatinib werd toegediend in dosis van 300mg/m2 per dag of doses van 200 tot 400 mg per dag.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par imatinib à la dose de 600 mg/j est sure, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
French: En cas de neutropénie ou thrombopénie sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement conformément au tableau ci-dessous.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
French: - Prenez Imatinib Actavis au cours d'un repas.
Dutch: Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen - Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd.
French: Faiblesse, pyrexie, anasarque, frissons, rigidité
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, rigor
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Dutch: De meest gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en uitslag.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la Leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 260 mg/m2.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verlaag de dosis imatinib tot 260 mg/m2.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: SMD/SMP (dose initiale 400 mg)
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
French: RCH : dans l'étude 0102 [PN ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d'atteinte extramédullaire]
Dutch: CHR: In onderzoek 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, geen bloed blasten, BM
French: 24 gélules 48 gélules 60 gélules 96 gélules 120 gélules 180 gélules
Dutch: 24 harde capsules 48 harde capsules 60 harde capsules 96 harde capsules 120 harde capusles 180 harde capusules
French: Boîte de 30 ou 90 gélules.
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
French: Imatinib Actavis 50 mg gélules Gélule de taille 3 ayant une coiffe et un corps jaune clair portant l'inscription « 50 mg » à l'encre noire.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Harde capsule maat 3 met een lichtgele cap en een lichtgele body bedrukt met "50 mg" in zwarte inkt.
French: (3 h), jour 1 ; Daunorubicine 60 mg/m2 i.v.
Dutch: (3 u), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
French: Altération des fonctions organiques
Dutch: Orgaan functie stoornissen
French: Cinq (5) cas de patients atteints de DFSP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
French: Cinq (5) cas de patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 4 publications.
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
French: Dans certains cas l'issue fut fatale, notamment pour un patient sous dose élevée de paracétamol.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; bij sommige gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op een hoge dosis paracetamol.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l‘imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor doosje
French: Imatinib Actavis peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
Dutch: Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 92,5 et 340 mg/m² par jour.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 3 maanden tot 4 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend dagelijks van 92.5-340 mg/m2.
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles)
Dutch: (2 u, q 12 u), dag 2-3 (totaal van 8)
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Dutch: Pustulaire huiduitslag, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, ecchymose, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, huid hypopigmentatie, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechiën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
French: - Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Dutch: - Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
French: Une plaquette contient 10 gélules.
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
French: L'imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 dont l'index thérapeutique est étroit (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel et quinidine).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij het toedienen van imatinib en CYP3A4 substraten met een smalle therapeutische breedte (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en quinidine).
French: Stéaryl fumarate de sodium Silice colloïdale hydrophobe
Dutch: Natriumstearylfumaraat Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide Colloïdaal watervrij siliciumdioxide