FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine τα οποία λαμβάνονται ως μία ημερήσια δόση σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Preporučena doza Brintellixa za odrasle osobe mlađe od 65 godina je 10 mg vortioksetina, koja se uzima kao jedna dnevna doza.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά από τη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διακύμανση της θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων[(π.χ., αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI και SNRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)] (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συσκευασίες των 7, 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 14, 28, 56 i 98 filmom obloženih tableta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/891/036
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036
Greek: - φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά.
Croatian: - fluoksetin, paroksetin i drugi lijekovi za liječenje depresije koji se zovu SSRI/SNRI-i, triciklici. - gospinu travu (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje depresije). - kinidin (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma).
Greek: Συσκευασίες των 56 x 1 και 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Υπρομελλόζη
Croatian: NUSPOJAVA
Greek: Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Έμετος
Croatian: Proljev, konstipacija, povraćanje
Greek: Το Brintellix προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση σε υγιή άτομα στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (ομεπραζόλη, διαζεπάμη), CYP3A4/5 (αιθινυλοιστραδιόλη, μιδαζολάμη), CYP2Β6 (βουπροπιόνη), CYP2C9 (τολβουταμίδη, S-βαρφαρίνη), CYP1A2 (καφεΐνη) ή CYP2D6 (δεξτρομεθορφάνη).
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους Σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη (αρχική συνολική βαθμολογία MADRS ≥30) και σε ασθενείς με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους (αρχική συνολική βαθμολογία HAM-A ≥20) η vortioxetine επίσης επέδειξε αποτελεσματικότητα στις βραχυχρόνιες μελέτες σε ενήλικες ( η συνολική μέση διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την εβδομάδα 6/8 κυμαινόταν από 2,8 έως 7,3 βαθμούς και από 3,6 έως 7,3 βαθμούς αντίστοιχα, (ανάλυση MMRM)).
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20) vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno od 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στον INR, την προθρομβίνη ή στις τιμές R-/S-βαρφαρίνης στο πλάσμα μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine με σταθερές δόσεις βαρφαρίνης σε υγιή άτομα.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci u odnosu na placebo na INR, vrijednosti protrombina ili R-/S-varfarina u plazmi nakon istodobne primjene višekratnih doza vortioksetina i stabilnih doza varfarina u zdravih ispitanika.
Greek: Εμφάνιση του Brintellix και περιεχόμενα της συσκευασίας Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Croatian: Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Brintellix - Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine.
Croatian: Što Brintellix sadrži - Djelatna tvar je vortioksetin.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος μη γνωστή*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική έκπτωση, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, της νοητικής λειτουργίας για τη vortioxetine μετά από συγχορήγηση με μια εφάπαξ δόση διαζεπάμης 10 mg.
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Greek: Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO Λόγω του κινδύνου εκδήλωσης συνδρόμου σεροτονίνης, η vortioxetine αντενδείκνυται σε οποιοδήποτε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς της MAO.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σταγόνα περιέχει 1 mg vortioxetine (ως (D,L)-lactate).
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, pažljivo praćenje je nužno zbog moguće pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Greek: Υπονατριαιμία
Croatian: UČESTALOST
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αφορά κυρίως υπερδοσολογίες της vortioxetine έως 80 mg. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αναφέρθηκε απουσία συμπτωμάτων ή ήπια συμπτώματα.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Greek: Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς της MAO-A (μοκλοβεμίδη) Αντενδείκνυται ο συνδυασμός της vortioxetine με αναστρέψιμους και εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A, όπως η μοκλοβεμίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων βασικών μελετών.
Croatian: Nadalje, društvo je dostavilo rezultate iz dva druga glavna ispitivanja.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji trebaju započeti terapiju sa slabijom dozom od 5 mg dnevno.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Croatian: Koristi se za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Croatian: Simptomi najčešće uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe i promjene u težini.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από την επέκταση της διάρκειας αρκετών εξ αυτών των μελετών σε 52 εβδομάδες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν είχαν μακροχρόνια διάρκεια.
Croatian: Podaci koji idu tome u prilog iz 52-tjednih proširenja nekoliko navedenih studija ukazuju da su se uočena poboljšanja dugoročno zadržala.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και παρατηρούνται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene, kratkotrajne i nastupaju u prva dva tjedna liječenja.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Brintellix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Brintellix vortioxetine
Croatian: Brintellix vortioksetin
Greek: Το Brintellix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) και πόσιμων σταγόνων (20 mg/ml).
Croatian: Brintellix se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (5, 10, 15 i 20 mg) te peroralne kapi (20 mg/ml).
Greek: Η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Croatian: Serotonin je neurotransmiter, kemikalija koja odašilje signale među živčanim stanicama.
Greek: Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Croatian: Velika depresivna epizoda je stanje u kojem bolesnici imaju poremećaje raspoloženja koji ometaju njihov svakodnevni život.
Greek: Παρότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους ήταν περιορισμένες, το εν λόγω ζήτημα διευθετείται μέσω σχετικής μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Iako postoje ograničene informacije o primjeni doza jačih od 10 mg dnevno u starijih osoba, ovo je pobliže raspravljeno u informacijama o lijeku.
Greek: Οι επιδράσεις στο έντερο, όπως η ναυτία, είναι συχνότερες στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Croatian: Djelovanje na probavu, poput mučnine, uobičajenije je u žena nego u muškaraca.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Brintellix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brintellix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brintellix
Greek: Χαμηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται και για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και, αντιστρόφως, υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται για τους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.
Croatian: Slabije doze mogu također biti potrebne u bolesnika koji uzimaju određene lijekove kako bi se smanjila razgradnja vortioksetina u tijelu, a suprotno tome jače se doze trebaju uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove koji povećavaju razgradnju vortioksetina.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brintellix.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brintellix.
Greek: Για την αξιολόγηση του Brintellix διενεργήθηκαν 12 βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη (περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), στο πλαίσιο των οποίων το Brintellix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες.
Croatian: Brintellix se ispitivao u 12 glavnih kratkoročnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 6 700 bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (uključujući jedno ispitivanje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih), u kojima je Brintellix uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 6 do 8 tjedana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brintellix.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brintellix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Brintellix uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brintellix.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brintellix?
Greek: Επειδή η σεροτονίνη διαδραματίζει ενεργό ρόλο στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίζει τη δράση άλλων νευροδιαβιβαστών που ενδέχεται να συμμετέχουν στην κατάθλιψη και το άγχος, οι προαναφερθείσες δράσεις της vortioxetine εικάζεται ότι επιδρούν στη βελτίωση της κατάθλιψης.
Croatian: Budući da je serotonin uključen u kontrolu raspoloženja i može regulirati djelovanje drugih neurotransmitera koji mogu biti uključeni u depresiju i anksioznost, smatra se da ovo djelovanje vortioksetina rezultira njegovim učinkom ublažavanja depresije.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Brintellix vrijedi na prostoru Europske unije od 18. prosinca 2013.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν κλινικά συναφή βελτίωση των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντικαταθλιπτικών που στοχεύουν στη σεροτονίνη.
Croatian: Ispitivanja su dokazala klinički značajno poboljšanje u velikim depresivnim epizodama, a tipovi nuspojava slični su drugim antidepresivima koji djeluju putem serotonina.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Brintellix, primijećena kod više od 1 na 10 osoba, je mučnina (osjećaj slabosti).
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
Croatian: vortioksetin blokira djelovanje serotoninskog prijenosnika koji je odgovoran za uklanjanje serotonina s mjesta njegovog djelovanja u mozgu, čime se povećava djelovanje serotonina.
Greek: Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
Croatian: Djeluje na različite receptore serotonina u mozgu, blokirajući djelovanje pojedinih receptora te djelujući stimulativno na druge.
Greek: Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Brintellix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Croatian: Brintellix je antidepresiv koji sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brintellix?
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της επίδρασης του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, αποδείχθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε Brintellix και υποτροπίασε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Tijekom 24-tjednog ispitivanja, koje je usporedilo djelovanje lijeka Brintellix s placebom u sprječavanju ponovne pojave depresije, utvrđeno je da je dio bolesnika koji su primili lijek Brintellix, a kod kojih je uočena remisija tijekom ispitivanja bio 13%, u usporedbi s 26% u grupi koja je primala placebo.
Greek: Πώς δρα το Brintellix;
Croatian: Kako djeluje Brintellix?
Greek: Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι αντικαταθλιπτικό.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι δρουν ως μη εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ως εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης Α (MAO-A).
Croatian: Lijek Brintellix mora se pažljivo primjenjivati te se doze moraju povremeno prilagoditi u bolesnika koji uzimaju i druge lijekove; ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili selektivni inhibitori monoaminooksidaze A (MAOA).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix;
Croatian: Kako se Brintellix koristi?
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Brintellix με άλλο αντικαταθλιπτικό, την αγομελατίνη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, το Brintellix ήταν αποτελεσματικότερο από την αγομελατίνη στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Croatian: U 12-tjednoj usporedbi lijeka Brintellix s drugim antidepresivom, agomelatinom, Brintellix je bio djelotvorniji od agomelatina u ublažavanju simptoma.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Brintellix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν γενικώς πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και συνέβαλαν, από κλινική άποψη, στη μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατάθλιψης.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svakom ispitivanju bila je promjena u standardnom pokazatelju simptoma depresije; ispitivanjima je utvrđeno da su doze lijeka Brintellix u rasponu od 5 do 20 mg bile načelno djelotvornije od placeba u ublažavanju depresije te su rezultirale klinički relevantnim smanjivanjem pokazatelja depresije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brintellix σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Brintellix dokazane u ispitivanjima?
Greek: Η θεραπεία με Brintellix πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja lijekom Brintellix u trajanju od najmanje 6 mjeseci.
Greek: 1 φιάλη + 1 δια στόματος σύριγγα των 5 ml + 1 δια στόματος σύριγγα των 10 ml + 1 προσαρμογέας φιάλης
Croatian: 1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Greek: 10 φιαλίδια
Croatian: 10 bočica
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Croatian: Oralna otopina boca (staklo)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Briviact διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Briviact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.558 ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω.
Croatian: To su pokazala tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1 558 bolesnika u dobi od 16 godina i više.
Greek: Briviact1 (μπριβαρακετάμη)
Croatian: Briviact1 (brivaracetam)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 07. 2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Briviact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Briviact
Greek: Ως εκ τούτου, το Briviact αναμένεται να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο και σε παιδιά.
Croatian: Stoga se očekuje da Briviact djeluje u djece na jednak način.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Briviact τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Briviact kontinuirano se prate.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u određenim dijelovima mozga.
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες έδειξαν ότι οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά παρήγαγαν παρόμοιες ποσότητες του φαρμάκου στον οργανισμό με αυτές που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες.
Croatian: Potporna ispitivanja pokazala su da su preporučene doze za djecu proizvele slične količine lijeka u organizmu kao što su količine koje su proizvele preporučene u odraslih.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Briviact να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: To pomaže lijeku Briviact da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Briviact αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Briviact pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπνηλία και ζάλη.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Briviact (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost) i omaglica.
Greek: Το Briviact διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25, 50, 75 και 100 mg), πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml), καθώς και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας (10 mg/ml), το οποίο χρησιμοποιείται όταν το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα.
Croatian: Briviact je dostupan u obliku tableta (10, 25, 50, 75 i 100 mg), u obliku otopine za peroralnu upotrebu (10 mg/ml) te u obliku otopine za injekciju ili infuziju (drip) u venu (10 mg/ml), koja se može upotrebljavati ako se lijek ne može primijeniti peroralno.