FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp:n indusoija, pienensi yhdessä kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin biologista hyötyosuutta noin 50 %.
English: - CYP3A4 inducers
Finnish: - CYP3A4-indusoijat
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Finnish: Spesifiset tiedot hydroklooritiatsidin vaikutuksista iäkkäille potilaille puuttuvat.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Finnish: Sinun tulee ottaa tätä lääkettä kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: You should not take this medicine with grapefruit juice.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-valolle altistuvat ihoalueet.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
English: - if you suffer from heart problems.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Finnish: Tutkimuksesta saatu tieto ei viitannut, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasitrio sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Finnish: Rasitrion tehon todettiin säilyneen vuoden kestäneen hoidon ajan ilman minkäänlaisia merkkejä tehon heikkenemisestä.
English: Information on amlodipine interactions
Finnish: Tiedot amlodipiinin interaktioista
English: IT-80058 Torre Annunziata
Finnish: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
English: Single pack containing 30, 90 tablets
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy neuvoa lääkäriltäsi.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Finnish: Tunnetut aliskireenin haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa käyttäen samaa luokittelua kuin aiemmin kiinteällä yhdistelmävalmisteella.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Finnish: (Rasitrio-tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
English: Information on aliskiren interactions
Finnish: Tiedot aliskireenin interaktioista
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 - 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority) verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Finnish: Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Rasitrio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasitrio-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasitrio-valmistetta määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Finnish: • Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56, 98 tablettia
English: • urination at night
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve yöllä
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Finnish: Vatsahuuhtelu voi olla hyödyksi joissakin tapauksissa.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Finnish: ”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi (ks. kohta Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat) alla).
English: Geriatric patients
Finnish: Geriatriset potilaat
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40 - 70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Finnish: - jos veresi kaliumarvo on liian matala hoidosta huolimatta.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin kolminkertainen verrattuna plasman pitoisuuksiin.
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Finnish: Kun aliskireenia käytetään yksinään, lääkkeen AUC-arvo on 50 % suurempi geriatrisilla henkilöillä (> 65vuotiailla) kuin nuorilla henkilöillä.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisellä.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Finnish: Molemmat yhdistelmät olivat yleisesti ottaen hyvin siedetyt rotilla.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Finnish: Hydroklooritiatsidi poistuu elimistöstä pääosin muuttumattomana.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei osoittanut torasemidia käytettävän suuremmalla annoksella yhteiskäytössä aliskireenin kanssa.
English: • vision disorder (including double vision)
Finnish: • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ovat alttiimpia matalan verenpaineen haittavaikutuksille.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gpkohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Finnish: Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja Miten Rasitrio tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ja angioödeema
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä, mutta ne ovat kuitenkin yleisempiä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa tai astmaa.
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
English: - Furosemide and torasemide
Finnish: - Furosemidi ja torasemidi
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h).
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Finnish: Litiumin ja hydroklooritiatsidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Finnish: Unettomuus, mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus), masennus
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Finnish: Amlopidiinin sitoutuessa runsaasti proteiineihin, dialyysihoidon ei odoteta olevan hyödyksi.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (37,9 % vs 30,2 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Finnish: Amlodipiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin - Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus lisää muiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Finnish: - Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
English: The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Finnish: Rasitrio-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
English: Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Finnish: Hyvin yleinen Veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuden nousu Harvinainen
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
English: Description of selected adverse events:
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset:
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen suurenemiseen nähden suhteessa enemmän.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Finnish: Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Finnish: Aliskireeni erittyy hyvin vähän munuaisten kautta ja vain 0,6 % aliskireeniannoksesta päätyy virtsaan oraalisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Finnish: • mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 - 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
English: - Methyldopa
Finnish: - Metyylidopa
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Finnish: Amlodipiinin puhdistumalla on taipumus hidastua iän karttuessa, mikä johtaa AUC:n suurenemiseen ja eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen geriatrisilla potilailla.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Finnish: Rasitrio-hoidon yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja huimaus.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasitrion käyttö tulee lopettaa mahdollisimman pian.
English: • increased sensitivity of skin to the sun
Finnish: • ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Finnish: Rasitrion turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Finnish: Rasitrion teho oli havaittavissa jo niin varhain kuin yhden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
English: • mood changes (including anxiety)
Finnish: • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioödemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, huimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,11 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 1,00, 1,23, 2-suuntainen p=0,05).