FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • déshydratation, perte de poids
Italian: • disidratazione, perdita di peso
French: Une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina ad acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Capécitabine en monothérapie
Italian: Capecitabina in monoterapia
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant la capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto rispetto ai regimi di associazione di prima linea.
French: Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients aux antécédents de coronaropathies.
Italian: Dette reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
French: Paramètre : Survie sans progression
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/ régressives, a été observée avec la capécitabine.
Italian: È stata osservata tossicità della cute, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
French: Capecitabine Accord peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Italian: La capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de la capécitabine sur la fertilité.
Italian: Non vi sono dati sulla capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve
French: Montgnani et al ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Italian: Montagnani et al. si sono avvalsi dei risultati ricavati dai tre suddetti studi per fornire un'analisi globale degli studi randomizzati di confronto tra i regimi terapeutici FOLFIRI e XELIRI nel trattamento dell'mCRC.
French: Ces recommandations d'adaptation de posologie pour l'insuffisance rénale concernent à la fois la monothérapie et l'association (voir aussi le paragraphe « sujet âgé » ci-dessous).
Italian: Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de la capécitabine ou du (des) médicament(s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/ gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
French: Capecitabine Accord doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bévacizumab
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: Facteurs ethniques : suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Italian: Fattori etnici: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
French: Etant donné que le risque d'effets délétères sur le nourrisson allaité n'est pas connu, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par la capécitabine et pendant les 2 semaines suivant la dernière dose.
Italian: Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
French: • grosseurs sous la peau (lipome),
Italian: • palline di grasso sotto la pelle (lipoma)
French: Pour les plaquettes thermoformées en Aluminium-Aluminium Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Blister in alluminio/alluminio Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Vertige, Douleur de l'oreille
Italian: Vertigini, Dolore all'orecchio
French: Interactions avec d'autres médicaments :
Italian: Interazioni con altri medicinali
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n=166).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW-UP
French: L'effet d'un antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium sur la pharmacocinétique de la capécitabine a été étudié.
Italian: È stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
French: Leucoencéphalopat hie toxique (très rare)
Italian: Leucoencefalopatia tossica (molto raro)
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto.
French: • un médicament utilisé dans le traitement du cancer (interféron alpha),
Italian: • un medicinale per il trattamento dei tumori (interferone alfa)
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'insuffisance hépatique consécutive à une cirrhose ou une hépatite.
Italian: Non esistono dati relativi all'insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le Tableau 10.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella Tabella 10.
French: Les effets de la carence en ADN et en ARN sont plus intenses au niveau des cellules qui prolifèrent plus rapidement et qui métabolisent plus vite le 5-FU.
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con crescita più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
French: Pyrexie, Faiblesse, +Léthargie, Intolérance à la fièvre
Italian: Piressia, Debolezza, +Letargia, Intolleranza alla temperatura
French: • si vous avez des troubles du système nerveux (par exemple un cancer qui s'est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie)
Italian: • se ha malattie al cervello (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bévacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2) :
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2)
French: La prise de nourriture diminue l'absorption de la capécitabine (voir rubrique 5.2).
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).
French: • insomnie, dépression,
Italian: • insonnia, depressione
French: Pour les toxicités considérées par le médecin traitant comme ne pouvant probablement pas devenir graves ou menacer le pronostic vital, par exemple l'alopécie, l'altération du goût, les modifications unguéales, le traitement peut être poursuivi à la même dose, sans diminution ni interruption.
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine et docétaxel (p = 0,0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bévacizumab avec XELIRI + bévacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico randomizzato (Souglakos et al., 2012) di confronto tra FOLFIRI + bevacizumab e XELIRI + bevacizumab non hanno evidenziato differenze significative in termini di PFS e OS tra i trattamenti.
French: • douleur ou sensation anormale/différente dans la bouche, douleur dans la mâchoire,
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore nella mascella
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Italian: La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge.
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Italian: Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
French: ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Italian: PPP ITT *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
French: Les études menées avec la capécitabine en monothérapie montrent que la capécitabine est active dans le cancer gastrique avancé.
Italian: Studi con capecitabina in monoterapia indicano che la capecitabina ha attività nel carcinoma gastrico avanzato.
French: Fibrillation auriculaire, Ischémie cardiaque/Infarctus
Italian: Fibrillazione atriale, Ischemia cardiaca/infarto
French: Le traitement ne pourra être repris que lorsque le patient sera réhydraté et que toutes les causes aggravantes seront corrigées ou contrôlées.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso finché il paziente non è stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata.
French: • jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),
Italian: • itterizia (ingiallimento delle pelle e degli occhi)
French: L'administration concomitante de l'allopurinol avec la capécitabine doit être évitée.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina.
French: Les modifications posologiques recommandées en cas de toxicité figurent dans le tableau suivant :
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Italian: • se ha una reazione cutanea grave.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
French: Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Tableau 4 Schéma de réduction de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Italian: Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film Tabella 4 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo).
French: Les comprimés pelliculés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes après la prise d'un repas.
Italian: Capecitabina Accord compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter l'apparition de complications oculaires telles que kératites ou affections cornéennes, en particulier si ils ont des antécédents d'affections oculaires.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
French: • tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition,
Italian: • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito
French: La fréquence du génotype hétérozygote DPYD*2A pour le gène DPYD chez les patients caucasiens est environ de 1%, 1,1 % pour les variants c.2846A>T, 2,6-6,3 % pour les variants c.1236G>A/HapB3 et 0,07 à 0,1% pour les variants c.1679T>G.
Italian: La frequenza del genotipo eterozigote DPYD*2A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6-6,3 % per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07-0,1% per la variante c.1679T>G.
French: Dose par administration (mg)
Italian: Dose per singola somministrazione (mg)
French: • battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e attacco cardiaco (infarto)
French: • problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)
Italian: • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
French: Patients âgés : d'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Italian: Pazienti anziani: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
French: • réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Italian: • reazioni cutanee gravi, quale eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
French: Le traitement par la brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Si une déshydratation de grade 2 (ou plus) survient, le traitement par la capécitabine doit être immédiatement interrompu et la déshydratation corrigée.
Italian: Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
French: Le Tableau 5 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Italian: La Tabella 5 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza relativi ai tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
French: Les déshydratations peuvent entraîner une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou lorsque la capécitabine est associée à des médicaments connus comme étant néphrotoxiques.
Italian: La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a farmaci nefrotossici noti.
French: Les patients présentant une activité faible ou une absence d'activité de la DPD, une enzyme impliquée dans la dégradation en fluorouracile, sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale provoqués par le fluorouracile.
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita o fatali causate dal fluorouracile.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume Uni
Italian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Regno Unito
French: La comparaison de XELOX plus bévacizumab à FOLFOX-4 plus bévacizumab était une analyse exploratoire prédéfinie.
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab consisteva in un'analisi esplorativa pre-pianificata.
French: Acide folinique/acide folique
Italian: Acido folinico/acido folico
French: Insomnie, Dépression
Italian: Insonnia, Depressione
French: • diminution des taux de sodium, de magnésium ou de calcium dans le sang, augmentation du taux de sucre dans le sang,
Italian: • diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
French: • des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),
French: • irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite)
Italian: • irritazione agli occhi, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
French: Dans cette étude, 627 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant reçu en première ligne de l'irinotécan en association à un traitement à base de fluoropyrimidine ont été randomisés pour recevoir XELOX ou FOLFOX-4.
Italian: In questo studio, 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento con irinotecan in associazione a un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Aluminium
Italian: Per i blister in PVC/PVdC/alluminio
French: Insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation (rare)
Italian: Insufficienza renale acuta secondaria alla disidratazione (raro)