FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Croatian: Osim toga statistički je značajno smanjena incidencija prijeloma kuka (1,1% naspram 2,2%, smanjenje od 51%);
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Croatian: Drugi lijekovi i ADROVANCE
Maltese: Mediċini oħra u ADROVANCE
Croatian: EU/1/06/364/001 (2 tablete) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tableta) EU/1/06/364/004 (12 tableta)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Bolovi u mišićno-koštanom sustavu
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Croatian: Nalazi laboratorijskih pretraga
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Croatian: Vitamin D3 stvara se u koži pretvorbom 7-dehidrokolesterola u vitamin D3 nakon izlaganja ultraljubičastoj svjetlosti.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg saharoze.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Croatian: Natrijev alendronat je ispitivan u malobrojnih bolesnika mlađih od 18 godina s osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18
Croatian: Djeca i adolescenti ADROVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti ADROVANCE ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Croatian: Drugi napici (uključujući i mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi mogu smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu lassorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Croatian: PRILOG I.
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: EU/1/06/364/006 (2 tablete) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tableta)
Maltese: EU/1/06/364/006 (2 pilloli) EU/1/06/364/007 (4 pilloli) EU/1/06/364/008 (12-il pillola)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: Koncentracija alendronata u plazmi nakon peroralne primjene terapijskih doza (< 5 ng/ml) preniska je za analitičko dokazivanje.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Croatian: Eλλάδα
Maltese: IU/kuljum.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: EU/1/06/364/002 - 4 tablete
Maltese: EU/1/06/364/002 - 4 pilloli
Croatian: Do 15. tjedna postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml] u serumu) u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) značajno je smanjen za 62,5%, naspram skupine koja je primala samo alendronat (12% naspram 32%).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete alendronatna kiselina/kolekalciferol
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Maltese: Ilbijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'ADROVANCE hija simili għal 5600
Croatian: EU/1/06/364/003 - 6 tableta
Maltese: EU/1/06/364/003 - 6 pilloli
Croatian: Kako uzimati ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Croatian: Postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 0,3% u skupini Vitamin D3 2800 u usporedbi s 0% u skupini Vitamin D3 5600.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale ADROVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Maltese: Vitamina D3 2,800 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) u pazjenti fil-grupp talVitamina D3 5,600 irċevew ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) kif ukoll 2,800 IU vitamina D3
Croatian: Nije poznato značenje tih saznanja za ljude.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Croatian: Prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže, ne uključujući kosti, u ljudi iznosi najmanje 28 litara.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa ta' l-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Croatian: Cirkulirajući vitamin D3 veže se za protein koji vezuje vitamin D.
Maltese: Il-vitamina D3 li tkun qed tiċirkola hija marbuta mal-proteina tal-vitamina D.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Croatian: Što je ADROVANCE?
Maltese: X'inhu ADROVANCE?
Croatian: Količina vitamina D u lijeku ADROVANCE nije primjerena za korekciju nedostatka vitamina D.
Maltese: Il-kontenut ta' vitamina D f'ADROVANCE mhix adattata għal korrezzjoni ta' defiċjenza tal-vitamina D.
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Croatian: Tinta za označavanje (Opacode S-1-15083):
Maltese: Linka stampata (Opacode S-1-15083):
Croatian: Killorglin, County Kerry
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Croatian: dermatitis, fotosenzitivnost rijetko:
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd.
Maltese: Ireland Co., Ltd.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Croatian: Mikofenolatna kiselina.
Maltese: Mycophenolic acid.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s PVC-om (polivinilkloridom).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Croatian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Croatian: Druge interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Croatian: Ltd Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Croatian: Astellas Pharma Ltd.
Maltese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Croatian: Razlika između liječenja (Advagraf-Prograf) iznosila je 3,8% (95% raspon pouzdanosti [-2,1%, 9,6%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.8% (95% intervall ta' fiduċja [-2.1%, 9.6%]).
Croatian: dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Croatian: Razlika između liječenja (AdvagrafPrograf) bila je 3,3% (95% raspon pouzdanosti [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Croatian: U plazmi je takrolimus uglavnom vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Croatian: Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: + 47 66 76 46 00
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Croatian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: hipertonija vrlo rijetko:
Maltese: ipertonija rari ħafna:
Croatian: hemolitičko uremijski sindrom, anurija vrlo rijetko:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 306,52 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizol, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Croatian: hipoakuzija rijetko:
Maltese: ipoakusis rari:
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Croatian: Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 96,7% za Advagraf, 92,9% za Prograf i 95,7% za ciklosporin.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Croatian: Advagraf se primjenjuje u odraslih.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Croatian: perikardijalni izljev vrlo rijetko:
Maltese: effużjoni perikardjali rari ħafna:
Croatian: Drugi lijekovi i Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Croatian: Jedna kapsula sadrži 102,17 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Croatian: Objavljena klinička iskustva iz jednog centra s primjenom oralnog Prografa kao primarne terapije nakon presađivanja crijeva pokazala su da je aktuarska stopa preživljenja u 155 bolesnika (65 samo s presatkom crijeva, 75 s presatkom jetre i crijeva te 25 s presatcima više visceralnih organa) koji su primali takrolimus i prednizon bila 75% nakon jedne godine, 54% nakon 5 godina i 42% nakon 10 godina.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Croatian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Croatian: Jedna kapsula sadrži 51,09 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Croatian: Jednogodišnje preživljenje bolesnika iznosilo je 83% u skupini na takrolimusu i 71% u skupini na ciklosporinu, dok su dvogodišnje stope preživljenja iznosile 76% za takrolimus i 66% za ciklosporin.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Croatian: Iz toga se zaključuje da metaboliti ne pridonose farmakološkoj aktivnosti takrolimusa.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 85,3% za Advagraf i 85,6% za
Maltese: 3% gћal Advagraf u 85.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s kapsula Prografa (dvaput na dan) na kapsule Advagrafa (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 (mg:mg), sistemska izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je oko 10% niža za Advagraf od one za Prograf.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus nasuprot 67
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Croatian: Zabilježeno je da u bolesnika liječenih takrolimusom nastaju limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: Opažene su jake interakcije s antifungalnim lijekovima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), ili antivirotikom za liječenje CMV infekcija letermovirom, zatim farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin kinaze nilotinibom i imatinibom.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Maltese: 1% filfergħa ta' Prograf (N=212) u 17.0% fil-grupp ta' ciclosporin (N=212).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Croatian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Tel: + 385 1 670 01 02
Croatian: Pozitivan nalaz
Maltese: insuffiċjenza epatika
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2007
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 91,5% u skupini koja je primala Advagraf i 92,8% u skupini koja je primala Prograf.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Croatian: Jednogodišnja stopa preživljenja bila je 73,1% u skupini koja je primala takrolimus i 79,2% u skupini koja je primala ciklosporin.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Croatian: vrlo rijetko:
Maltese: rari:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), natrijev laurilsulfat, želatina.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Croatian: Odnos između najnižih izmjerenih doza takrolimusa (C24) i sistemske izloženosti (AUC0-24) kod Advagrafa sličan je onome kod Prografa.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Croatian: Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Croatian: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Croatian: Peroralno primijenjen Prograf ispitivao se u prospektivnim ispitivanjima kao primarni imunosupresiv u oko 175 bolesnika s presatkom pluća, 475 bolesnika s presatkom gušterače i 630 bolesnika s presatkom crijeva.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza etilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, lecitin (soja), simetikon, crveni željezov oksid (E 172), hidroksipropilceluloza.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Croatian: S primjenom treba započeti oko 12-18 sati nakon završetka operacije.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Croatian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Croatian: Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom u prva 24 tjedna nakon presađivanja iznosila je 32,6% u skupini koja je primala Advagraf (N=237) i 29,3% u skupini koja je primala Prograf (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Maltese: Għalhekk iridu jitqiesu linterazzjonijiet possibbli ma' sustanzi attivi oħra magħrufa li għandhom affinità kbira għall-proteini tal-plażma (eż. NSAIDs, antikoagulanti jew antidijabetiċi orali).
Croatian: Bronhiolitis obliterans razvio se u 21,7% bolesnika u skupini koja je primala takrolimus i u 38,0% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija, dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica manje često:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, rifjut, uġigħ gastrointestinali u addominali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Croatian: Broj serije:
Maltese: Sími:
Croatian: Jednogodišnja stopa preživljenja bolesnika iznosila je 80,8% u skupini koja je primala takrolimus i 83% u skupini koja je primala ciklosporin.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja potvrđena biopsijom u prvih 24 tjedana nakon presađivanja iznosila je 18,6% u skupini koja je primala Advagraf (N=331) i 14,9% u skupini koja je primala Prograf (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Croatian: Zabilježena je niža incidencija akutnih epizoda odbacivanja u bolesnika liječenih takrolimusom nasuprot onih liječenih ciklosporinom (11,5% nasuprot 22,6%) i niža incidencija kroničnog odbacivanja,
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Croatian: Presađivanje pluća
Maltese: Trapjant Intestinali
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Advagrafa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Maltese: Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma' ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita rifjut tal-organu trapjantat).