FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Greek: 1 Φιάλη
Maltese: 1 flixkun
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Greek: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Greek: -2,83 (n=321
Maltese: -2.83 (n=321a)
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Greek: {ημερομηνία}
Maltese: Ελλάδα
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Greek: ≤ 25 ml/min (περιλαμβανομένης της εξάρτησης από την αιμοκάθαρση*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Greek: Ξανατοποθετήστε το καπάκι.
Maltese: Kapsula iebsa.
Greek: όχι συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Greek: Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Greek: Βελτιωτικό γεύσης κεράσι Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Διοξείδιο του πυριτίου
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Greek: Η μέση κάθαρση της σταβουδίνης με αιμοκάθαρση είναι 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Greek: σπάνιες: αναιμία* πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία*, θρομβοπενία*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Greek: Το Zerit έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες, π.χ. διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη και νελφιναβίρη.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Greek: Πώς να πάρετε το Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,66 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Greek: Η σταβουδίνη δεν παρεμποδίζει τα κύρια ισόμορφα του κυττοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Greek: Σιμεθικόνη
Maltese: Simethicone
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης είναι 594±164 ml/min, και η νεφρική κάθαρση είναι 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Greek: Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Greek: HIV-1 RNA πλάσματος 4,63 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 3,0 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Greek: Τα συστατικά του κελύφους του καψακίου είναι ζελατίνη, χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό και χρωστική διοξειδίου του τιτανίου (Ε171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: ≥ 60 kg 20 mg δύο φορές ημερησίως 20 mg ανά 24 ώρες
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Greek: Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0,01 έως 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Greek: Από τη γέννηση* μέχρι 13 ημερών Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,09 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Greek: Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Maltese: Doża ta' Zerit (skont it-tneħħija ta' krejatinina)
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη **Βλέπε Παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,30 mg άνυδρης λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Greek: Καλίου υδροξείδιο
Maltese: Potassium Hydroxide
Greek: H μελέτη ΑΙ455-099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/mm3 (εύρος από 61 έως 1.215 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος 4,80 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 2,6 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Maltese: Studju AI455-099 kien studju ta' 48 ġimgħa, b'kampjun magħżul kif jinzerta, double blind fejn Zerit (40 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' lamivudine (150 mg darbtejn kuljum) kif ukoll efavirenz (600 mg darba kuljum), fi 391 pazjent li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, b'għadd medju ta' ċelloli CD4 ta' 272 ċellolia/mm3 (ammont ivarja bejn 61 u 1,215 ċelloli/mm3) u livell medju ta' plażma HIV1 RNA ta' 4.80 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 2.6 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg είναι σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με "BMS 1967" στη μια πλευρά και "40" στην άλλη πλευρά.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76%) u bojod (66%) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Maltese: Wara doża orali ta' 80 mg ta' 14C-stavudine lil persuni b'saħħithom, madwar 95 % u 3 % tar radjuattività totali kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Θηλασμός:
Maltese: Sími:
Greek: Zerit.
Maltese: Kft.
Greek: Έκδοχα: η ανασυσταθείσα κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta' sucrose kull ml ta' soluzzjoni.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
Maltese: Makroċitożi ma ġietx evalwata f'dawn l-istudji, imma nstab li hi assoċjata ma' Zerit fi prova li saret aktar kmieni (MCV > 112 fl dehret fi 30% tal-pazjenti li ħadu Zerit.
Greek: In vitro, η τριφωσφορική σταβουδίνη έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 3,5 ωρών σε CEM T-κύτταρα (ανθρώπινη Τ-λεμφοβλαστοειδής κυτταρική σειρά) και περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, τεκμηριώνοντας τη δοσολογία των 2 φορών ημερησίως.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Greek: 15 mg ανά 24 ώρες
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Greek: Θηλασμός
Maltese: Lactose
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Maltese: Kien hemm rata ogħla ta' mewt tat-trabi fil-grupp stavudine+didanosine (10%) meta mqabbla mal-gruppi ta' stavudine (2%), didanosine (3%), jew zidovudine (6%), b'ammont ogħla ta' trabi jitwieldu mejta fil-grupp stavudine+didanosine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Greek: π.χ. με τριμεθοπρίμη.
Maltese: trigliċeridi.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg είναι καφέ, και τυπωμένα με "BMS 1965" στη μια πλευρά και "20" στην άλλη πλευρά.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Σταβουδίνη
Maltese: Zerit 15 mg kapsuli iebsin Stavudine
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216° φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Greek: Δόση Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Greek: Zerit 200 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα Σταβουδίνη
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Greek: Zerit σταβουδίνη
Maltese: Zerit stavudina
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, δυσπεψία (καύσος), κόπωση, λιποατροφία (απώλεια λίπους από ορισμένα μέρη του σώματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη ή αφύσικα όνειρα, υπνηλία, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Greek: Ενήλικες ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά βάρους άνω των 30 kg λαμβάνουν δόση 30 mg, ενώ ενήλικες ασθενείς βάρους άνω των 60 kg λαμβάνουν 40 mg. Παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών λαμβάνουν 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός εάν ζυγίζουν περισσότερο από 30 kg. Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 13 ημερών χορηγούνται 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Greek: Το Zerit είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σταβουδίνη.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Greek: Η δραστική ουσία του Zerit, η σταβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerit;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Greek: Τι είναι το Zerit;
Maltese: X'inhu Zerit?
Greek: Το Zerit χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Zerit, χορηγούμενου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιιικά φάρμακα), σε 467 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Greek: Τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν πιθανώς σχέση με την τοξική δράση του φαρμάκου στα μιτοχόνδρια (συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια): λιποατροφία, γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και περιφερική νευροπάθεια.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.