FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden observarse reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en 1 o 2 días que, en ocasiones, se asocian a dolor y depresión leve.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Spanish: Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la enfermedad causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del número de caballos virémicos tras la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para reducir la duración y gravedad de los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje 2.
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Spanish: Formatos: cajas de 2, 4 o 10 jeringas con agujas.
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección, ingestión o derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: La vacuna puede usarse durante la gestación y la lactancia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 2, 4, o 10 jeringas precargadas monodosis
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para équidos - vacunas víricas inactivadas - para caballos.
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Spanish: Jeringas de cristal tipo I precargadas monodosis (1 ml) cerradas con tapón de bromobutilo.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Equip WNV está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa monodosis
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Zoetis Belgium SA
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación para las cepas de virus West Nile de linaje 1.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos en yeguas gestantes.
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 2 jeringas monodosis 4 jeringas monodosis 10 jeringas monodosis
English: Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Spanish: Tampón fosfato salino
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus West Nile inactivado, cepa VM-2
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en yeguas gestantes.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Spanish: Virus inactivado West Nile, cepa VM-2
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Membro, en la totalidad o en parte de su territorio.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2 (1.0-2.2 RP).
Spanish: 1 ml contiene: Virus West Nile inactivado, cepa VM-2 (P.R. 1,0-2,2)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equip WNV emulsión inyectable para caballos
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Spanish: PROSPECTO PARA: Equip WNV emulsión inyectable para caballos
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración de inmunidad para las cepas de virus West Nile de linaje 2.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra la enfermedad causada por el virus.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Spanish: El porcentaje de sujetos que tenían una cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
English: Other information about Arepanrix:
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: El disolvente contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
English: The company that makes Arepanrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Spanish: Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This study looked at the immunogenicity against influenza A(H1N1)v.
Spanish: En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el virus de la gripe A(H1N1).
English: Arepanrix is a vaccine.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
English: Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
English: Why has Arepanrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
English: Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Spanish: En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas empleadas en la vacuna.
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede consultarse en el prospecto.
English: What is Arepanrix?
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?
English: What is Arepanrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arepanrix?
English: How does Arepanrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Arepanrix?
English: How is Arepanrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Arepanrix?
English: How has Arepanrix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arepanrix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pregabalina Zentiva se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This summary was last updated in July-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalina Zentiva el 17 de julio de 2015.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Spanish: El tratamiento con Pregabalina Zentiva deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de 1 semana.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Después de tres a siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres dosis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva.
English: Pregabalin Zentiva pregabalin
Spanish: Pregabalina Zentiva pregabalina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Zentiva.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Spanish: La dosis debe reducirse en pacientes con problemas renales.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalina Zentiva se administra de la forma más segura posible.
English: The maximum dose is 600 mg per
Spanish: La dosis máxima es de 600 mg al día.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalina Zentiva la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Zentiva, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.