FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Estonian: Sagedasemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed (leitud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia, leukopeenia, neutropeenia, infektsioonid, amenorröa, alopeetsi, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Estonian: Novantrone't ei tohi kasutada sclerosis multiplex'i raviks raseduse ajal (eriti raseduse kolme esimese kuu jooksul).
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Slovak: Ako používať Novantrone
Estonian: Kuidas Novantrone'i kasutada
Slovak: Pre použitím Novantrone ukončite dojčenie.
Estonian: Enne Novantrone'i kasutamist tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Estonian: Seetõttu ei tohiks elusvaktsiine ravi ajal manustada.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Estonian: Kui täheldatakse rasket või eluohtlikku mittehematoloogilist toksilisust esimese induktsioonikuuri ajal, tuleb teise ravikuuriga oodata, kuni toksilisus kaob.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
Estonian: Kanüül on soovitav sisestada suurde veeni.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Estonian: Soovitatavad on sagedased perifeerse vere analüüsid kõigil patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni, jälgimaks luuüdi supressiooni ilmnemist, eelkõige neutropeeniat, mis võib olla raske ning põhjustada infektsiooni.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv järgmine annus.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Estonian: Mitoksantrooni peetakse inimestele potentsiaalselt teratogeenseks selle toimemehhanismi ning sarnaste toimeainetega leitud arenguefektide tõttu.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud ohutusandmed, mis põhinevad onkoloogiliste näidustuste kliinilistel uuringutel ja spontaansetel teatistel ning sclerosis multiplex'iga patsientide kliinilistel uuringutel, turuletulekujärgsetel ohutusuuringutel ja spontaansetel teatistel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
Estonian: Kui kasutate Novantrone't sclerosis multiplex'i raviks, hindab arst teie südamefunktsiooni enne ravi algust, enne igat järgnevat annust ning pärast ravi lõppu iga-aastaselt 5 aastase perioodi vältel.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Estonian: Annust manustati 21päevaste tsüklitena, induktsioonravis AML-i puhul kolmel järjestikusel päeval, konsolideeriva ravi korral kahel päeval.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Estonian: Seda võivad põhjustada kõrvaltoimed, nagu segasus ja väsimus (vt lõik 4).
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
Estonian: Korrake eelnevat annust
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Estonian: Süsteemseid infektsioone tuleb ravida samaaegselt või enne ravi alustamist mitoksantrooniga.
Slovak: - ak vaša kostná dreň nepracuje úplne správne (nastal útlm) alebo ak ste všeobecne v zlom zdravotnom stave,
Estonian: Kui teie luuüdi ei funktsionneri hästi (luuüdi depressioon) või kui teil on halb üldseisund Kui teil on infektsioon.
Slovak: Skleróza multiplex
Estonian: Sclerosis multiplex
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
Estonian: 1,500 rakku/mm3).
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Estonian: Enamik täielikke remissioone ilmneb pärast esmast induktsioonravi protseduuri.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Estonian: Vitamiin K antagonistide ja tsütotoksiliste toimeainete kombineerimine võib põhjustada veritsust.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Estonian: Novantrone't ei tohi süstida pea- või seljaaju-alusesse ruumi (intratekaalne manustamine), kuna see võib põhjustada raskeid püsiva kahjustusega vigastusi.
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Estonian: Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Estonian: Võimalusel vältige liigeste kohal või venoosse- või lümfisüsteemi häirega jäsemetel paiknevaid veene.
Slovak: Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Novantrone mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
Slovak: - rakoviny bielych krviniek (chronická myeloidná leukémia) vo fáze, keď je obtiažne kontrolovať počet bielych krviniek (blastická kríza).
Estonian: Valgete vererakkude kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia) staadiumis, kus on raske kontrollida valgete vererakkude kogust (blastne kriis).
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Estonian: Mitoksantroon ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
Estonian: Mitoksantroon-ravi annustega 12-14 mg/m² oli efektiivne mitmete kasvajate puhul.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Estonian: Mitoksantrooni pikaajaline kasulikkus on piiratud kasvaja areneva vastupanu tõttu ning võib viimase ravivõimalusena kasutades lõppeda surmaga.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Estonian: Mitoksantroon on osutunud BCRP transportervalgu substraadiks in vitro.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Estonian: Enne Novantrone ravi ja selle ajal teeb teie arst vereanalüüsi, et määrata teie vererakkude arv.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Estonian: Ravim pärsib immuunsussüsteemi ning seetõttu kasutatakse seda kindlat tüüpi sclerosis multiplex'i ravimiseks, juhul kui teised raviviisid puuduvad.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Estonian: Raskeimateks kõrvaltoimeteks on südamekahjustus (müokardi toksilisus) ja müelosupressioon (luuüdi vähenenud aktiivsus).
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Estonian: Viljakas eas naistel on suurenenud risk mööduva või püsiva amenorröa tekkeks, seetõttu tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist enne ravi alustamist.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetikas noorte ja eakate patsientide vahel ei ole leitud märkimisväärset erinevust.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Estonian: Pöörduvat trombotsütopeeniat tuleks samuti jälgida.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Estonian: Kombineerides mitoksantrooni potentsiaalselt kardiotoksiliste toimeainetega (nt antratsükliinidega), suureneb kardiaalse toksilisuse risk.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Estonian: Ägeda leukeemiaga patsientide seas läbiviidud uuringus ilmnes märkimisväärne müelosupressioon kõikidel patsientidel, kelle puhul rakendati mitoksantoon-ravi.
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Estonian: Ebanormaalne elektrokardiogramm
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset antikoagulantravi, tuleb mitoksantooni lisamisel või ärajätmisel hoolikalt jälgida protrombiini aja suhet või INR-i; samaaegse ravi korral tuleb hindamisi läbi viia sagedamini.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Estonian: Kui jääte rasedaks Novantrone kasutamise ajal, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada Novantone ravi.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante nagu mitoksantroon, esineb vähenenud immunoloogiline vastupanu infektsioonile.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Estonian: • Kui teie teatud tüüpi valgete vererakkude (neutrofiilide) arv on madal (väiksem kui
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Estonian: Mitoksantroon oli mutageenne ja klastogeenne kõigis in vitro testsüsteemides ja in vivo katsetes rottidel.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
Estonian: Mitoksantroon võib põhjustada uriini sinakas-rohelist värvust 24 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Estonian: Aruannete järgi hõlmavad juhtumid koomaga päädivaid krambihooge ja raskeid neuroloogilisi tüsistusi ning halvatust koos soole- ja põiehäiretega.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu .
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Estonian: Neli patsienti, kes said üksiku boolussüstina 140 kuni 180 mg/m2, surid raske leukopeeniga kaasneva infektsiooni tagajärjel.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Estonian: In vitro katsetes on leitud, et mitoksantroon inhibeerib B-rakke, T-rakke, makrofaagide proliferatsiooni, samuti takistab antigeeni esitlemist ning gamma-interferooni, tuumori nekroosi faktor alfa ja interleukiin-2 sekretsiooni.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Estonian: Mitmes sclerosis multiplex'i uuringus oli tõhus kumulatiivne annus vahemikus 36 mg/m2...120 mg/m2.
Slovak: Mitoxantrón je aktívny pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými látkami alebo kortikosteroidmi.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Estonian: Mitoksantrooni ravi kardiotoksilisus võib ilmneda madalamate kumulatiivsete annuste juures, olenemata kardiaalsetest riskifaktoritest.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Estonian: Intratekaalse süstimise järgselt on leitud nii tsentraalset kui ka perifeerset neuropaatiat ja neurotoksilisust.
Slovak: Očkovania a imunizácia (ochrana proti očkovacím látkam) nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu troch mesiacov po ukončení liečby účinok.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine (kaitse vaktsiinis sisalduvate ainete vastu) ei pruugi toimida Novantrone'ga ravimise ajal ega kolm kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Estonian: Järgnev tabel on soovituslik juhis annuste reguleerimiseks metastaatilise rinnavähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi korral, arvestades hematoloogilist alampiiri (mis ilmneb tavaliselt 10 päeva pärast annustamist).
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Estonian: Mitoksantroon eritatakse aeglaselt uriini ja fekaalidega kas muutumatul kujul või inaktiivse metaboliidina.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Estonian: Kuna rinnavähi adjuvantravi tõhususe ja suurenenud leukeemia riski arvestamise kohta on andmed puudulikud, võib mitoksantrooni kasutada ainult metastaatilise rinnavähi korral.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Estonian: Soo, rassi ja neerukahjustuse mõju mitoksantrooni farmakokineetikale on teadmata.
Slovak: Krvné vyšetrenia pred a počas liečby Novantrone
Estonian: Vereanalüüsid enne Novantrone ravi ja selle ajal
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud patsientidele, kel on väga aktiivne kiirelt progresseeruva puudega retsidiveeruv sclerosis multiplex, kus alternatiivsed ravivõimalused puuduvad (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Laboratoorsete mõõtmistulemustega ei saa prognoosida toimeaine kliirensit ja annuse reguleerimist (vt lõik 5.2).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata>
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Estonian: Mitoksantroon on seotud ka ribonukleiinhappega (RNA) ja on tõhus inhibiitor ensüümile topoisomeraas II, mille ülesandeks on harutada lahti ja parandada kahjustunud DNA-d.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
Estonian: Äkksurm** *Leitud on ekstravasatsioon infusioonikohas, mis võib põhjustada punetust, turset, valu, põletustunnet ja/või nahavärvuse muutust.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Estonian: Mitoksantroon, kombineerituna teiste kortikosteroididega, parandab valu kontrolli ja elukvaliteeti kaugelearenenud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi patsientidel, kuid ei paranda üleüldist elulemust.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Estonian: Kuidas Novantrone'i säilitada [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Kardiotoxicita sa však zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Estonian: Sellegipoolest suureneb kardiotoksilisus kumulatiivsete annustega.