FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens ............................................... 3,6 tot 5,0 log 10 PFU excipiens ................................................................................................................................... q.s.
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Norwegian Bokmål: • Skyll ampullen med disse 2 ml og tilbakefør skyllevæsken til blandingen.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Norwegian Bokmål: Levende vHVT 013-69 rekombinant virus..................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Dutch: Subcutaan of in ovo.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon eller in ovo.
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Dutch: Voor subcutane toediening:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in de paragraaf hierboven en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polyvinylkloridpose: 36 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Dutch: Lees de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Dutch: Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at vaksinesuspensjon kun skal tilberedes som beskrevet ovenfor og kun ved behov.
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEIER OG -MÅTE
Dutch: De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
Norwegian Bokmål: Ampullestativ oppbevares i flytende nitrogen.
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polypropylenflaske: 12 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25°C-30°C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Fortynningsvæske
Dutch: 1 dosis Suspensiemiddel: suspensiemiddel ....................................................................................................................... q.s.
Norwegian Bokmål: Fortynningvæske………………………………………………………..……..................... q.s.
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Norwegian Bokmål: Steril fortynningsvæske
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Norwegian Bokmål: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Dutch: {ampul van 1000 en 2000 doses}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {AMPULLE 1000 og 2000 doser}
Dutch: • Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Dutch: Er werd geen verschil in totale overleving (OS) in beide groepen gezien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på generell overlevelsestid (OS) i noen av gruppene.
Dutch: Verschil (maanden)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Dutch: 1 Graad 3 of hoger wordt gedefinieerd als ernstig of levensbedreigend Speciale populaties
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de RAS-tumorstatus.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på din RAS-tumorstatus.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een kans op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen daaropvolgende infusies worden toegediend in 30 tot 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Dutch: Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen.
Norwegian Bokmål: Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon.
Dutch: Combinatie met FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Dutch: Andere elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, zijn ook waargenomen.
Norwegian Bokmål: Andre elektrolyttforstyrrelser, inkludert hypokalemi, er også observert.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), både fatale og ikke-fatale, hovedsakelig i den japanske populasjonen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid te handhaven bij alle volgende infusies.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 7,5 dagen (range: 3,6 tot 10,9 dagen).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Dutch: Als monotherapie:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
Dutch: Mediaan (weken)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
Norwegian Bokmål: Potensialet for absorpsjon og skade på barnet etter inntak er ikke kjent.
Dutch: Vergelijking van de incidentie van antilichamen met die van andere producten kan dan ook misleidend zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være misvisende å sammenligne forekomsten av antistoffer sett i forhold til andre produkter.
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Dutch: Door langdurige blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet.
Dutch: Anafylactische reactie2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
Dutch: Het product dient onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Dutch: (Stevens-Johnson syndroom);
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom)
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
Norwegian Bokmål: KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon.
Dutch: Echter, bij de doseringen hoger dan 2 mg/kg stijgt de AUC van panitumumab ongeveer evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS. Sekundære endepunkter inkluderte PFS og objektiv responsrate (ORR).
Dutch: Een exploratieve analyse gaf vergelijkbare resultaten weer met de resultaten vermeld in de voorafgaande tabel.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.
Dutch: • In vergelijking met patiënten die geen antilichamen vormden, werd geen verband tussen de aanwezigheid van anti-panitumumab-antilichamen enerzijds en de farmacokinetiek, de werkzaamheid en de veiligheid anderzijds waargenomen.
Norwegian Bokmål: • Sammenlignet med pasienter som ikke utviklet antistoffer, er det ikke observert noen sammenheng mellom forekomsten av anti-panitumumab antistoffer og farmakokinetikk, effekt og sikkerhet.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Vectibix hos gravide kvinner.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd de maximale frequentiecategorie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting op basis van regulatoire richtlijnen voor het schatten van de frequentie van bijwerkingen van spontane meldingen.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Dutch: Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend tot witte, zichtbare amorfe eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.
Dutch: Overgevoeligheid1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn en kan zichtbare, doorzichtige tot witte, amorfe, eiwitachtige deeltjes bevatten (die zullen worden verwijderd door het in-line filter).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering).
Dutch: De maximale frequentie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting, d.w.z. 3/2.224 (of 0,13%).
Norwegian Bokmål: Maksimal frekvens er beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, dvs. 3/2224 (eller 0,13 %).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van het ontstaan van een late reactie en geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als symptomen van een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for en sen reaksjon og bes om å kontakte lege hvis det oppstår symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
Norwegian Bokmål: • Det ble ikke funnet tegn til endring av sikkerhetsprofilen hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot Vectibix.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Dutch: Dit komt overeen met 0,017% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Norwegian Bokmål: Panitumumab-behandling ble avbrutt på grunn av at det i en interimanalyse ble observert en statistisk signifikant reduksjon av PFS hos pasienter som fikk panitumumab.
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
Norwegian Bokmål: Flere typer stimuli, inklusive stimulus fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som i sin tur stimulerer andre intracellulære proteiner til å promotere celleproliferasjon, celleoverlevelse og angiogenese.
Dutch: Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Dutch: Activerende mutaties van de RAS-genen komen vaak voor bij verschillende humane tumoren en zijn betrokken bij zowel oncogenese als tumorprogressie.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i RAS-genene forekommer hyppig i ulike tumorer hos menneske og er delaktig i både onkogenese og tumorprogresjon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001