FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come terapia successiva, lo 0,5% e l'8% dei pazienti avevano ricevuto, rispettivamente, un PARP inibitore nei bracci di trattamento e di confronto; il 29% e il 42% dei pazienti, rispettivamente, avevano ricevuto una successiva terapia a base di platino.
Finnish: Hoitohaarassa 0,5 % ja vertailuhaarassa 8 % potilaista sai seuraavaksi PARP:n estäjää, ja hoitohaarassa 29 % ja vertailuhaarassa 42 % potilaista sai seuraavaksi platinahoitoa.
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
Finnish: • kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)
Italian: Nello Studio 19, 20 pazienti sono stati identificati con una mutazione somatica di BRCA nel tumore (una mutazione nel tumore, ma wildtype nella linea germinale).
Finnish: Study 19 -tutkimuksessa, 20 potilaalla identifiointiin somaattinen BRCA-mutaatio (mutaatio kasvaimessa, mutta villityyppi ituradassa).
Italian: L'età mediana è stata di 59 anni in entrambi i bracci.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 59 vuotta.
Italian: Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno - un totale di 12 capsule al giorno.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.
Italian: Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate.
Finnish: Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä.
Italian: • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
Italian: Pertanto, deve essere considerato durante il trattamento un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tästä syystä on hoidon aikana harkittava myös hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.5).
Italian: Lynparza contiene il principio attivo olaparib.
Finnish: Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia.
Italian: Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Lynparza vaikuttaa kohtalaisesti kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale di ratti, e a livelli di dose che non inducevano tossicità materna significativa, la somministrazione di olaparib ha causato una riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e del peso corporeo dei feti, nonché anomalie dello sviluppo fetale, comprese malformazioni oculari significative (per esempio anoftalmia, microftalmia), malformazione delle vertebre/costole e anomalie viscerali e scheletriche.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet merkittävää toksisuutta emolle, olaparibi vähensi alkioiden/sikiöiden eloonjäämistä, pienensi sikiöiden painoa ja aiheutti sikiöille kasvuhäiriöitä mukaan lukien huomattavia silmien epämuodostumia (esim. anoftalmia, mikrotalmia), nikamien/kylkiluiden epämuodostumia ja sisäelinten sekä luuston poikkeavuuksia.
Italian: Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).
Italian: Giugno 2020
Finnish: Kesäkuu
Italian: C-olaparib, è stato recuperato ~86% della radioattività somministrata in un periodo di raccolta di 7 giorni, ~44% nelle urine e ~42% nelle feci.
Finnish: C-olaparibin kerta-annoksen jälkeen noin 86 % annostellusta radioaktiivisuudesta pystyttiin toteamaan 7 vuorokauden keräysjakson aikana, noin 44 % virtsasta ja noin 42 % ulosteesta.
Italian: Tutte le pazienti sono state suddivise nei seguenti gruppi: BRCA1/2-mutato, BRCA1/2 wt/VUS e stato non noto di mutazione di BRCA1/2 (11 pazienti con stato non noto, non mostrate come un sottogruppo separato nella tabella).
Finnish: Kaikki potilaat sisälsi seuraavat alaryhmät: BRCA1/2-mutaatio, BRCA1/2wt/VUS- ja BRCA1/2-status tuntematon (11 potilasta, joiden status oli tuntematon, eivät sisälly taulukkoon erillisenä alaryhmänä).
Italian: * Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi.
Finnish: * Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä.
Italian: Non è richiesta la profilassi antiemetica.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il:
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana:
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela quando substrati sensibili al CYP3A o substrati con un margine terapeutico ristretto (es. simvastatina, cisapride, ciclosporina, alcaloidi dell'ergotamina, fentanil, pimozide, sirolimus, tacrolimus e quetiapina) sono associati ad olaparib.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun sensitiivisiä CYP3A-substraatteja tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. simvastatiini, sisapridi, siklosporiini, torajyväalkaloidit, fentanyyli, pimotsidi, sirolimuusi, takrolimuusi ja ketiapiini) käytetään yhdessä olaparibin kanssa.
Italian: Se un paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Lynparza-annoksen, hänen on otettava seuraava tavanomainen annos normaaliin ajankohtaan.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Italian: Tossicità gastrointestinali
Finnish: Gastrointestinaaliset haittavaikutukset
Italian: • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore.
Finnish: • tietyn rintasyöpätyypin (BRCA-mutaatio, HER2-negatiivinen) hoitoon, kun syöpä on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle.
Italian: Sono state effettuate anche analisi esplorative del tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST, time to first subsequent therapy or death) e del tempo alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST, time to second subsequent therapy or death - una approssimazione di PFS2).
Finnish: Tutkimuksesta tehtiin myös eksploratiiviset analyysit ajasta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST) tai kuolemaan sekä ajasta toiseen seuraavaan hoitoon (time to second subsequent therapy, TSST - lähes sama kuin PFS2) tai kuolemaan.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa lääkärin on annettava potilaalle tavanomaista tukihoitoa sekä oireiden mukaista hoitoa.
Italian: Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e si può prendere in considerazione l'eventualità di ridurre la dose (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in capsule, l'assorbimento è rapido ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1-3 ore dopo l'assunzione.
Finnish: Suun kautta kapselina annostelu olaparibi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-3 tunnin kuluttua antamisesta.
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Finnish: On vain vähän tietoja potilaista, joilla on somaattinen BRCA-mutaatio kasvaimessa: 10 potilaalla olaparibihaarassa ja 10 potilaalla lumelääkehaarassa määriteltiin olevan somaattinen BRCA1/2-mutaatio.
Italian: • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili.
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Italian: Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Finnish: Lynparza on 56 kalvopäällysteisen tabletin pahvikotelossa, joka sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 tablettia, tai moniannospakkauksessa, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella PFS valutata dallo sperimentatore per olaparib rispetto al placebo.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä tutkijalääkärin arvioiman PFS:n piteneminen olaparibihaarassa lumehaaraan nähden.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti HR + il ORR confermato è stato del 57% (46/81) nel braccio di olaparib e del 33% (11/33) nel braccio di confronto.
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kummankin lääkemuodon omia annossuosituksia.
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Italian: Il ritrattamento con olaparib non è stato consentito dopo progressione della malattia da olaparib.
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Italian: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Finnish: Puhdistettuja proteiineja sisältävissä liuoksissa albumiiniin sitoutunut olaparibifraktio oli noin 56 % eikä se ollut riippuvainen olaparibipitoisuuksista.
Italian: Vomito, Diarrea, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale alto Comune
Finnish: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, dyspepsia, ylävatsakipu Yleinen
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare un profilattico durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza quando hanno un rapporto sessuale con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen saamisen jälkeen, jos he ovat yhdynnässä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi o per tutte le pazienti TFST.
Finnish: Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä eikä kaikkien potilaiden TFST-päätemuuttujien arviointia ollut suunniteltu.
Italian: Molto comune Anemia Comune Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen Neutropenia a, trombosytopenia a,
Italian: Informi il medico se intende allattare al seno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.
Italian: Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con "OLAPARIB 50 mg" e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
Finnish: Lynparza on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 che si sono verificate nel > 2% dei pazienti sono state anemia (16%), neutropenia (6%), stanchezza/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vomito (2%).
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia, joita ilmeni yli 2 %:lla potilaista, olivat anemia (16 %), neutropenia (6 %), väsymys/voimattomuus (6 %), leukopenia (3 %), trombosytopenia (2 %) ja oksentelu (2 %).
Italian: Su tutte le donne in età fertile, prima del trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere regolarmente considerato durante il trattamento.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja raskaustestien tekemistä säännöllisesti on harkittava koko hoidon ajan.
Italian: Nell'eventualità in cui un paziente già in trattamento con Lynparza necessiti di un trattamento con un induttore forte o moderato del CYP3A, il medico prescrittore deve essere consapevole che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tapauksissa, joissa Lynparza-valmistetta jo käyttävä potilas tarvitsee hoitoa voimakkaalla tai keskivahvalla CYP3A-induktorilla, lääkärin on huomioitava, että Lynparza-valmisteen teho saattaa heikentyä huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Finnish: Koska ruoka vaikuttaa olaparibin imeytymiseen, on potilaiden otettava Lynparza aikaisintaan yhden tunnin kuluttua syömisestä ja heidän suositellaan olevan syömättä 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
Finnish: Potilaista 63 %:lle oli ensin tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja suurimmalla osalla (75 %) näistä potilaista ei ollut makroskooppista jäännöstautia.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari per rilevare eventuali alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Täydellisen verenkuvan tutkimista suositellaan hoidon aloitusvaiheessa ja jatkossa kerran kuukaudessa hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana sekä tämän jälkeen määräajoin kaikkien parametrien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi (ks. kohta 4.8).
Italian: Genere (%) Femmina Maschio
Finnish: Sukupuoli (%)
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
Finnish: Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Italian: Lo stato gBRCAm delle pazienti arruolate attraverso il test locale è stato confermato retrospettivamente dal test centrale.
Finnish: Paikallisen testin perusteella tutkimukseen otettujen potilaiden gBRCA-mutaatiostatus vahvistettiin jälkikäteen keskitetysti tehdyllä testillä.
Italian: Nel braccio olaparib, l'8% dei pazienti con malattia misurabile ha avuto una risposta completa versus 1,5% dei pazienti nel braccio di confronto; 74/167 (44%) dei pazienti nel braccio olaparib hanno avuto una risposta parziale versus 14/66 (21%) dei pazienti nel braccio chemioterapico.
Finnish: Olaparibihaarassa 8 % potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, saavutti täydellisen hoitovasteen, vertailuhaarassa taas 1,5 %; 74/167 (44 %) olaparibihaaran potilaista ja 14/66 (21 %) solunsalpaajahoitohaaran potilaista saavutti osittaisen hoitovasteen.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Finnish: Olaparibiryhmän potilaat saivat hoitoa pidempään kuin lumelääkeryhmän potilaat.
Italian: L'età mediana è stata di 56 anni in entrambi i bracci.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 56 vuotta.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten vakavia teratogeenisiä vaikutuksia sekä vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen rotilla maternaalisilla, systeemisillä altistuksilla, jotka ovat alhaisempia kuin altistukset ihmisillä terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Pertanto, si raccomanda che le pazienti assumano Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, e si astengano dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on otettava Lynparza aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä ja heidän suositellaan olevan syömättä 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: L'incidenza complessiva della sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) nelle pazienti trattate negli studi clinici con Lynparza in monoterapia incluso il follow-up di sopravvivenza a lungo termine, è stata <1,5% e la maggior parte degli eventi ha avuto un esito fatale.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) kokonaisilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-monoterapiaa saaneilla potilailla, pitkän aikavälin elossaoloseuranta mukaan lukien, oli < 1,5 %, ja suurin osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Italian: Le pazienti potevano non avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Italian: Molto comune Appetito ridotto
Finnish: Melko harvinainen Heikentynyt ruokahalu
Italian: Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi.
Finnish: Halutessasi voit säilyttää Lynparza-kapselit alle 30 °C enintään 3 kuukautta.
Italian: Associazione con anastrozolo, letrozolo e tamoxifene È stato condotto uno studio clinico per valutare l'associazione di olaparib con anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.
Finnish: Samanaikainen käyttö anastrotsolin, letrotsolin ja tamoksifeenin kanssa Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin olaparibin ja anastrotsolin, letrotsolin tai tamoksifeenin yhdistelmää.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il genere, il peso corporeo o l'etnia dei pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä potilaan ikä, sukupuoli, paino tai rotu (kaukaasialaiset ja japanilaiset potilaat mukaan lukien) eivät olleet merkitseviä kovariaatteja.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C), koska turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu näillä potilailla.
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Italian: Non prenda Lynparza
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta
Italian: Il 90% delle pazienti aveva valori di creatinina di grado 0 CTCAE al basale e il 10% di grado 1 CTCAE al basale.
Finnish: Kreatiniiniarvot olivat lähtötilanteessa 90 %:lla potilaista CTCAE-astetta 0, ja 10 %:lla potilaista CTCAE-astetta 1.
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Lynparzalla uudelleenhoitamisesta sairauden uusiutumisen jälkeen ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Per contro, vengono attivate vie alternative soggette ad errori, fra cui la via di unione non omologa delle terminazioni (NHEJ, non-homologous end joining), determinando una maggiore instabilità genomica.
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti sottoposte alla monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione delle pazienti.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset todettiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana, ja potilaiden altistus tunnettiin.
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
Finnish: Raportoiduilla pneumoniittitapauksilla ei ollut johdonmukaista kliinistä kaavaa ja tapauksia sekoittivat useat altistavat tekijät (syöpä ja/tai etäpesäkkeet keuhkoissa, taustalla oleva keuhkosairaus, tupakointi ja/tai aiempi solunsalpaajahoito ja sädehoito).
Italian: In caso di carcinoma privi di componenti funzionali di HRR come BRCA1 o 2, le DSB del DNA non possono essere riparate in modo accurato o efficace.
Finnish: Jos kyseessä on syöpä, jossa homologisella rekombinaatiolla tapahtuvan korjauksen toiminnan kannalta oleelliset komponentit, kuten BRCA1 tai -2, puuttuvat, DNA:n kaksoiskierteen katkokset eivät voi korjautua tarkasti tai tehokkaasti.
Italian: Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
Finnish: Joillakin potilailla oli aiemmin ollut syöpä tai todettu luuytimen dysplasia.
Italian: Molto comune Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Finnish: Hyvin yleinen Anemia a, neutropenia a,
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una capsula da 400 mg due volte al giorno è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~8,6 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~167 L e un'emivita terminale di 11,9 ore.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa 400 mg:n annoksena annetun olaparibikapselin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 8,6 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 167 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 11,9 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Italian: P value (2-sided)
Finnish: p-arvo (kaksitahoinen)
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi in base allo status mutazionale di BRCA, ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA-mutato (n = 136, 51,3%) come il sottogruppo delle pazienti che trae il massimo beneficio clinico dalla monoterapia di mantenimento con olaparib.
Finnish: Ennalta suunnitellussa BRCA-mutaation perusteella tehdyssä alaryhmäanalyysissä todettiin, että munasarjasyöpää sairastavat potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136, 51,3 %), muodostivat alaryhmän, joka saavutti suurimman kliinisen hyödyn monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Italian: Dopo diversi cicli di replicazione, l'instabilità genomica può raggiungere livelli insostenibili e causare la morte delle cellule tumorali, dato che queste cellule hanno un carico elevato di danni al DNA rispetto a quelle normali.
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.