FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 ori) au prezentat 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu "800" pe una dintre fețe și "TG" pe cealaltă față.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente ginecomastie*
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni ginekomastija*
Romanian: Pacienți netratați anterior cu darunavir/cobicistat 800/150 mg o dată pe zi + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1).
Maltese: 6/L fil-plażma (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă și stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Romanian: - Rifabutină (contra infecțiilor bacteriene) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfuncție erectilă sau hipertensiune arterială în circulația pulmonară) - Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății) - Maraviroc (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale).
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà) - Maraviroc (għal kura ta' infezzjoni bl-HIV) - Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali).
Romanian: Efectul cobicistat asupra creatininei serice a fost investigat într-un studiu de fază I la subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 80 ml/min, n = 12) și insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe: 50-79 ml/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Romanian: IP MAR
Maltese: HIV PI
Romanian: Nu au fost înregistrate decese legate de tratament la șobolanii tineri la care s-au administrat 1000 mg/kg darunavir (doză unică) în ziua 26 de vârstă sau 500 mg/kg (doze repetate) din ziua 23 până în ziua 50 de vârstă, iar expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu cele observate la șobolanii adulți.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Romanian: REZOLSTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
Maltese: REZOLSTA jista' jżid ir-riskju ta' żieda fil-livelli tal-potassium minn drospirenone.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
Maltese: Interazzjonijiet mistennija bejn REZOLSTA u prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt u huma bbażati fuq l-interazzjonijiet identifikati b'darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat u b'cobicistat.
Romanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate darunavir/cobicistat
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dezvoltarea mutațiilor de protează HIV-1 și pierderea susceptibilității la IP anti HIV prin eșecuri virologice în final în studiile GS-US-216-130, ARTEMIS și ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Romanian: darunavir/ritonavi r 600/100 mg de 2 ori pe zi + OBR N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni și 96 săptămâni în studiul ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Romanian: ANTICOAGULANTE/ INHIBITORI AI AGREGĂRII PLACHETARE Apixaban
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Romanian: Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu REZOLSTA.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.5): - alfuzosin - amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - astemizol, terfenadină - colchicina, atunci când este utilizată la pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - rifampicină - derivați de ergot (de exemplu dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, metilergonovină) - cisapridă - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină, sertindol (vezi pct. 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administrat oral (pentru precauții privind administrarea parenterală a midazolam vezi pct. 4.5) - sildenafil - în cazul în care este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare,
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Romanian: ARN HIV1 < 50 copii/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Romanian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg pe zi N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Romanian: Au fost raportate interacțiuni medicamentoase letale sau care pun viaţa în pericol la pacienții tratați cu colchicină și inhibitori puternici ai CYP3A și glicoproteina P (vezi pct. 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul programului de dezvoltare clinică darunavir/ritonavir și raportate spontan sunt diaree, greață, erupții cutanate tranzitorii, cefalee și vărsături.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' darunavir/ritonavir u bħala rapporti spontanji huma dijarea, dardir, raxx, uġigħ ta' ras u remettar.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente hipersensibilitate (la medicament)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (minħabba l-mediċina)
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină - lopinavir/ritonavir - sunătoare (Hypericum perforatum).
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba l-potenzjal ta'nuqqas ta' effett terapewtiku (ara sezzjoni 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St.
Romanian: Fracțiunea nelegată a fost, de asemenea, substanţial redusă, inclusiv scăderi de aproximativ 90% ale valorilor Cmin.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Romanian: (inhibarea CYP3A și/sau glicoproteinei P)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Romanian: - Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive) - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Variația medie a ARN HIV-1 log față de momentul inițial (log10 copii/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL Bidla log medja ta' HIV-1 RNA mil-linja bażi (log10 kopji/mL)
Romanian: În eșecurile virologice din studiul GS - US - 216 - 130 nu a fost observată rezistența încrucișată cu alt IP anti-HIV.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Romanian: În al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale cobicistat au fost cu 27%, 49% și, respectiv cu 83%, mai mici, în raport cu postpartum.
Maltese: Matul it-tielet trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 27%, 49%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Romanian: Aceste rezultate au fost susținute la 192 săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti għal 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Romanian: Darunavir se leagă predominant de α1-acid glicoproteina.
Maltese: Darunavir jintrabat b'mod predominanti mal-1-glikoproteina aċida.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 iulie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Romanian: β-BLOCANTE Carvedilol Metoprolol Timolol
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi β Carvedilol
Romanian: ANTIMALARICE Artemeter/Lumefantrină
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atunci când REZOLSTA este administrat concomitent cu clonazepam.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku meta REZOLSTA jingħata flimkien ma' clonazepam.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice pentru darunavir total după administrarea de darunavir/cobicistat 800/150 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, administrat în al doilea trimestru de sarcină, al treilea trimestru de sarcină și postpartum Farmacocinetica darunavir total (media ± DS)
Maltese: Riżultati farmakokinetiċi ta' darunavir totali wara għoti ta' darunavir/cobicistat bid-doża ta' 800/150 mg darba kuljum bħala parti minn skeda antiretrovirali, waqt it-tieni trimestru tattqala, it-tielet trimestru tat-tqala u wara t-twelid
Romanian: Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă pentru a reduce nivelul de colesterol
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni referitoare la brațul de tratament cu darunavir/cobicistat din studiul TMC114FD2HTX3001:
Maltese: It-tabella taħt turi d-data ta' effikaċja ta' 48 ġimgħa fil-grupp ta' darunavir/cobicistat tal-prova TMC114FD2HTX3001:
Romanian: Sindrom inflamator de reconstrucţie imună
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Romanian: C cu ritonavir 400/100 mg, aproximativ 79,5% și 13,9%
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Romanian: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în urma administrării darunavir/cobicistat la pacienți adulți
Maltese: Reazzjonijiet avversi b'darunavir/cobicistat f'pazjenti adulti
Romanian: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Romanian: Cobicistat nu selectează nicio mutație de rezistență la HIV, din cauza lipsei sale de activitate antivirală.
Maltese: Cobicistat ma jagħżilx mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' HIV, minħabba n-nuqqas ta' attività antivirali tiegħu.
Romanian: Luând în considerare și datele referitoare la DRV/COBI/emtricitabină/tenofovir alafenamidă din studiul clinic, sindromul Stevens-Johnson a apărut cu o frecvenţă rară (la 1 din 2551 de subiecți), ceea ce corespunde datelor din programul de studii clinice DRV/rtv (vezi Reacţii cutanate severe de la pct. 4.4).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiile de interacțiune cu darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir și cu cobicistat au fost efectuate numai la adulți.
Maltese: Provi ta' interazzjoni b'darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir u b'cobicistat saru biss f'adulti.
Romanian: În al doilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale cobicistat au fost cu 50%, 63% și respectiv cu 83% mai mici, în raport cu postpartum.
Maltese: Matul it-tieni trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 50%, 63%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Romanian: - Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe unitate de doză, adică practic „nu conține sodiu‟.
Maltese: - Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull unità tad-doża, li tista' tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' darunavir għadu ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Romanian: Au fost administrate la voluntari sănătoși doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg sub formă de comprimat de darunavir în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice nedorite.
Maltese: Dożi uniċi sa' 3,200 mg darunavir bħala mistura waħedha u sa 1,600 mg fl-għamla ta' pilloli ta' darunavir flimkien ma' ritonavir ġew amministrati lil voluntiera b'saħħithom mingħajr l-ebda effetti sintomatiċi ħżiena.
Romanian: Darunavir/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă.
Maltese: Darunavir/ritonavir jista' jitqies bħala alternattiva.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile de darunavir nelegat au fost cu aproximativ 55% (clasa A ChildPugh) și respectiv 100% (Clasa B Child-Pugh) mai mari.
Maltese: A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Romanian: Utilizarea concomitentă a REZOLSTA cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' kortikostrojdi li huma metabolizzati permezz ta' CYP3A (eż. fluticasone propionate jew kortikosterojdi oħra li jinġibdu man-nifs) jista' jżid ir-riskju ta' żvilupp ta' effetti sistemiċi talkortikosterojdi, inkluż is-sindrom ta' Cushing u soppressjoni talglandoli adrenali.
Romanian: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Maltese: EMEA/H/C/002819
Romanian: Darunavir este un inhibitor de protează.
Maltese: Darunavir huwa impeditur tal-proteażi.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rezolsta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Rezolsta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rezolsta
Romanian: Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg de darunavir și 150 mg de cobicistat.
Maltese: Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta' darunavir u 150 mg ta' cobicistat.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rezolsta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rezolsta?
Romanian: În prezent, darunavirul este autorizat sub denumirea de Prezista, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
Maltese: Darunavir huwa attwalment awtorizzat bħala Prezista u cobicistat bħala Tybost.
Romanian: În total, 258 de pacienți (82%) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni de terapie și 253 de pacienți (81%) au răspuns la tratament după 48 de săptămâni, ceea ce a fost comparabil cu rezultatele observate anterior la darunavir plus ritonavir.
Maltese: B'mod globali, 258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta' kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li kien komparabbli ma' riżultati li dehru qabel b'darunavir flimkien ma' ritonavir.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare au fost erupție cutanată, diabet zaharat, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), vărsături și „sindrom de reconstituire imună".
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu raxx, dijabete, reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), rimettar, u ‘sindromu tar-rikostituzzjoni immuni'.
Romanian: Rezolsta este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Rezolsta huwa mediċina antivirali li tintuża, flimkien ma' mediċini oħrajn, għall-kura ta' adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta' tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rezolsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rezolsta.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată printr-o reducere a încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 în sânge) sub 50 de copii/ml.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bi tnaqqis fittagħbija virali (l-ammont ta' virus tal-HIV-1 fid-demm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Romanian: Rezolsta conține substanțele active darunavir și cobicistat.
Maltese: Rezolsta fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Romanian: În plus, nu a existat nicio dovadă care să ridice motive de îngrijorare neprevăzute privind siguranța.
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda evidenza ta' tħassib mhux mistenni dwar sigurtà.
Romanian: Deoarece eficacitatea ambelor substanțe, darunavir și cobicistat, a fost demonstrată anterior și acestea sunt autorizate pentru utilizarea în tratamentul infecției cu HIV, studiile au fost efectuate în principal pentru a demonstra că Rezolsta determină efecte și concentrații de darunavir în sânge similare cu cele obținute de cele două substanțe active administrate separat și similare cu cele ale darunavirului administrat în asociere cu un medicament amplificator diferit, ritonavir (o combinație stabilită).
Maltese: Minħabba li darunavir u cobicistat it-tnejn diġà ntwerew li huma effettivi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, twettqu studji primarjament biex jintwera li Rezolsta pproduċa effetti u livelli simili ta' darunavir fid-demm għal meta ż-żewġ sustanzi ngħataw separatament, u għal darunavir mogħti ma' mediċina ta' rinforz differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Romanian: De ce a fost aprobat Rezolsta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rezolsta?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2014.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pentru a evalua siguranța și eficacitatea darunavirului și cobicistatului administrate în asociere cu alte medicamente anti-HIV la 313 pacienți adulți infectați cu HIV care nu fuseseră tratați anterior sau care fuseseră tratați anterior și la care nu se preconiza ca infecția să fie rezistentă la darunavir.
Maltese: Barra minn hekk, twettaq studju ewlieni wieħed biex jiġu eżaminati s-sigurtà u l-effikaċja ta' darunavir u cobicistat mogħtija ma' mediċini oħrajn tal-HIV, fi 313-il pazjent adult b'HIV li diġà ġew ikkurati u li lmarda tagħhom mhijiex mistennija li tkun reżistenti għal darunavir.
Romanian: Plicuri (hârtie/PE/Al/PE)
Maltese: Qratas (karta/PE/alu/PE
Romanian: 1.5 g
Maltese: 1.5 g 100 qratas Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Romanian: Flacon de HDPE Seringă de dozare din polipropilenă
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Carne şi organe: 5 zile (Cabaline) Carne şi organe: 5 zile (Porcine)
Maltese: 1 kunjett Laħam u ġewwieni injezzjoni majjali taħt il-ġilda, Majjali: filmuskolu ta' l-annimali: 15-il jum; (Baqar) Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 5-il jum; (Majjali)
Romanian: Flacon din politilenă de înaltă densitate, seringă de dozare din polipropilenă
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim flixkun ta' 'densità għolja ta' polietelinatad-dożaġġ polypropylene ta' lewn safrani
Romanian: Conţinut
Maltese: Żwiemel
Romanian: Rheumocam (meloxicam)
Maltese: Rheumocam (melossikam)
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Romanian: Rheumocam a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 ianuarie
Maltese: Rheumocam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Jannar 2008.
Romanian: Rheumocam conține substanța activă meloxicam și este un medicament generic.
Maltese: Rheumocam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Romanian: Pentru carne, perioada de așteptare este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul granulelor la plic și al suspensiei orale de 15 mg/ml.
Maltese: Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlett ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml.
Romanian: Alte informații despre Rheumocam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rheumocam
Romanian: La bovine, Rheumocam se utilizează în asociere cu tratament antibiotic adecvat, pentru reducerea semnelor clinice de infecție respiratorie acută (infecție a plămânilor și căilor respiratorii).
Maltese: Fil-frat, Rheumocam jintuża flimkien ma' terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi talinfezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja).
Romanian: Rheumocam este disponibil sub formă de granule, suspensie orală (administrată pe gură), comprimate masticabile și soluție de injectare.
Maltese: Rheumocam huwa disponibbli bħala granuli, bħala sospensjoni orali (meħud oralment), pilloli talmagħad u soluzzjoni għall-injezzjoni.