FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magni í blóðvökva u.þ.b.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4 g/dl) αναφέρθηκε στο 12 % (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμικές διαταραχές.
Icelandic: Samsetta meðferð með alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Fara skal eftir núgildandi leiðbeiningum um það hvort nauðsynlegt er að taka sýni úr lifur áður en meðferð hefst.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όσον αφορά στη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ., όχι άλφα-2b).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar öryggi og verkun ríbavírin notkunar ásamt öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í stökum tilvikum þar sem ávinningurinn af því að gefa ríbavírin samhliða azatíópríni vegur þyngra en hugsanleg áhætta er mælt með vandlegu blóðfræðilegu eftirliti við samhliða notkun azatíópríns til þess að bera kennsl á merki um eiturverkanir á merg og þá skal stöðva meðferð með þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Icelandic: Stöðva verður meðferð hjá sjúklingum með brenglun á þeim storkuprófum sem getur verið merki um vanstarfsemi lifrar.
Greek: Θήλεις ασθενείς: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα βασικά επίπεδα ιικού φορτίου συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Greek: − Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ríbavírin getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá
Greek: − Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Sum gögn gefa til kynna að sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV/HCV og fá andretróveirumeðferð sem inniheldur abakavír kunni að sýna minni svörunartíðni gagnvart meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b en hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Icelandic: 9. Lyfjahvörf ríbavírins og interferons alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b
Icelandic: Interferon alfa-2b:
Greek: • αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ribavirin
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni Ribavirin BioPartners (sjá
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er tekið.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child-Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh skala meðan á meðferð stendur.
Greek: Οξεία υπερευαισθησία: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva meðferð með Ribavirin strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit, hjá þeim sjúklingum sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, fyrir og meðan á meðferð stendur.
Greek: Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που θεραπεύονταν με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξαν αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Icelandic: U.þ.b 12 til 21 % af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Greek: Ribavirin BioPartners επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του στόματος χρήση - δόση βάσει σωματικού βάρους
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðaðar töflur til inntöku - skammtur miðaður við líkamsþyngd
Greek: Χρήση στην ηπατική ανεπάρκεια: Δεν εμφανίζεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N = 25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Greek: Αιμόλυση: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Greek: Χορηγούμενη δόση για τη θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα και 3 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων (MIU)/m2 τρεις φορές την εβδομάδα αντίστοιχα (Πίνακας 2).
Icelandic: Skammtur sem gefa skal í samsettri meðferð með interferon alfa-2b:Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e) m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með alfa interferoni stendur.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCVog HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og HAART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Greek: Πίνακας 9 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με
Icelandic: Tafla 9 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin taflna fyrir börn og unglinga með langvinna lifrarbólgu
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2η μείωση της δόσης του Ribavirin BioPartners είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Ribavirin BioPartners minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Greek: Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Icelandic: Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur ríbavírin
Greek: Αντιόξινα: Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με τη συγχορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli það engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Greek: ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferonum.
Greek: παρατηρήθηκε στο 4 % (8/194) των ασθενών που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu í rannsóknargögnum, sem komu fram á innan við 3 til 7 vikum eftir lyfjagjöf með peginterferoni og ríbavirini samhliða azatíópríni.
Greek: Διπολική διαταραχή*
Icelandic: Útlæg blóðþurrð*
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες):
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu sem fá HAART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan með aukaverkunum hjá fullorðnum):
Greek: Η δυνητική αρνητική επίπτωση της μείωσης της δόσης της ριμπαβιρίνης στα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg neikvæð áhrif á árangur meðferðarinnar, þegar
Greek: Καρδιαγγειακές: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða hjartsláttartruflanir.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Greek: • Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Icelandic: Ákvörðun um að lengja meðferð í eitt ár hjá sjúklingum með neikvætt HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð, skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri > 40 ára,
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς και στα παιδιά και στους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ιντερφερόνης άλφα-2b στο μισό της δόσης.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður í hálfan skammt.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι η ριμπαβιρίνη επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í eitrunarrannsóknum um að ríbavírin hafi hvetjandi áhrif á lifrarensím.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka.
Greek: Αιμοπετάλια
Icelandic: Hjartamurr
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν ένα μέσο ύψος στο 44ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην αρχική κατάσταση
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðu þýði barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að börn sýni hægari vöxt eins og minni hæðarprósentu (meðalprósentulækkun á vaxtarhraða um 9 hundraðshlutamörk) og þyngdarprósentu (meðaltalsprósentulækkun 13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) σε αυτούς
Icelandic: Öryggi og verkun ríbavírins með öðru formi af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b) hefur ekki verið metið.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum sem taka ríbavírin
Greek: - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά,
Icelandic: - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin BioPartners με την ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της, αλλά παρουσίασαν επανεμφάνιση της κατάστασής τους.
Icelandic: Ribavirin BioPartners, gefið ásamt interferon alfa-2b er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju
Greek: Ριμπαβιρίνη
Icelandic: Ríbavírin
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin BioPartners με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, έχουν αναφερθεί διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Icelandic: Þessi milliverkun er ekki talin vera læknisfræðilega marktæk.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og alfa interferon lyfjum hjá fullorðnum:
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Icelandic: (koma fyrir hjá 1-10 notendum af hverjum 1.000)
Greek: Στις θήλεις συντρόφους των αρρένων ασθενών πρέπει να γίνεται μηνιαίως έλεγχος (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga verða að fara reglulega í þungunarpróf meðan á meðferð stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur (sjá
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν υψηλά δραστική αντιρετροϊική θεραπεία (HAART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga á ríbavírin meðferð ásamt annað hvort peginterferon
Greek: - λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορούν να συσχετιστούν με φλύκταινες στο στόμα, μύτη, μάτια και άλλους βλεννογόνους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (φλύκταινες και ξεφλούδισμα της επιφανειακής στοιβάδας του δέρματος).
Icelandic: - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur
Greek: Διακόψτε το θηλασμό προτού αρχίσετε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners.
Icelandic: Stöðva verður brjóstagjöf áður en meðferð með Ribavirin BioPartners hefst.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírin og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.