FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Italian: Diluenti per infusione appropriati sono: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato.
French: Chez des lapines en gestation ayant reçu l'avibactam à des doses de 300 et 1000 mg/kg/jour, il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des fœtus et un retard d'ossification,
Italian: In coniglie gravide, trattate con avibactam alla dose di 300 e 1000 mg/kg/giorno, è stato evidenziato un peso fetale medio inferiore e un ritardo nel processo di ossificazione correlati alla dose, potenzialmente associati alla tossicità materna.
French: Une poche pour perfusion peut contenir l'une des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Italian: Una sacca per infusione può contenere una qualsiasi delle seguenti soluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL e destrosio 25 mg/mL (0,45% sodio cloruro e 2,5% destrosio) o soluzione di Ringer lattato.
French: Ce que contient Zavicefta
Italian: Cosa contiene Zavicefta
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
French: Peu fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte par la ceftazidime est faible.
Italian: La penetrazione di ceftazidima nella barriera ematoencefalica intatta è scarsa.
French: • Augmentation du nombre d'un type de cellules sanguines (appelées "lymphocytes") - montrée par des tests sanguins
Italian: • aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate "linfociti"), rilevato tramite esami del sangue
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Zavicefta e a cosa serve
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 3- Frequenza delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi.
French: Augmentation de la créatininémie
Italian: Aumento dei livelli ematici di creatinina
French: (PAVM)
Italian: (VAP)
French: Fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
French: Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit.
Italian: Non inserire l'ago per rimuovere il gas finché la polvere non si è disciolta.
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures
Italian: 1 g/0,25 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g 0,75 g/0,1875 g
French: • Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites
Italian: • infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftazidime/avibactam.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni che erano sensibili a ceftazidima/avibactam in vitro.
French: Les jours d'hémodialyse, Zavicefta doit être administré après la fin de l'hémodialyse.
Italian: La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi.
French: Le Tableau 2 indique les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati nei pazienti con stima della CrCL ≤50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zavicefta
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zavicefta Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
Italian: È somministrato per infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore.
French: • Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées "leucocytes")
Italian: • diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate "leucociti" e
French: Le Tableau 1 indique la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 51 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti con stima della clearance della creatinina (CrCl) ≥ 51 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se dimentica di usare una dose di Zavicefta Se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la classe des céphalosporines
Italian: • è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Dose de ceftazidime/avibactam
Italian: Dose di ceftazidima/avibactam
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons ("urticaire")
Italian: • eruzione pruriginosa in rilievo sulla pelle ("orticaria")
French: Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di Zavicefta possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Infections intra-abdominales compliquées Bactéries à Gram négatif
Italian: Infezioni intra-addominali complicate Microrganismi Gram-negativi:
French: Organismes
Italian: Microrganismi
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des céphalosporines.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
French: • Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées "éosinophiles" et
Italian: • modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate "eosinofili" e "trombociti"),
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità.
French: 1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault 2 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique
Italian: La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
French: Schéma posologique
Italian: Regime posologico2
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre ≥ 51 et ≤ 80 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL ≥ 51 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables stérile.
Italian: I flaconcini contenenti la polvere di ceftazidima/avibactam devono essere ricostituiti con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e poi agitati finché il contenuto non si discioglie.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata per questo medicinale contiene 444 mg di sodio (presente nel sale della compressa), equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero alimentare massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
French: Comment utiliser Zavicefta ?
Italian: Come usare Zavicefta
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Pour la ceftazidime, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la ceftazidime/avibactam vis-à-vis d'une bactérie pathogène spécifique entre deux administrations (% fT > CMI de la ceftazidime/avibactam) est le paramètre le plus prédictif de l'activité antimicrobienne de la ceftazidime.
Italian: È stato mostrato che l'attività antimicrobica di ceftazidima contro specifici microrganismi patogeni è correlata alla percentuale di tempo in cui la concentrazione di medicinale in forma libera è superiore alla concentrazione minima inibente di ceftazidima/avibactam all'interno dell'intervallo di dose (% fT > MIC di ceftazidima/avibactam).
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
Italian: di 30 minuti, gli anziani hanno avuto un emivita terminale di avibactam più lenta, che può essere attribuito a una diminuzione della clearance renale correlata all'età.
French: Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zavicefta.
Italian: I pazienti che manifestano anemia durante o dopo il trattamento con Zavicefta devono essere sottoposti a indagini per valutare questa possibilità.
French: Infections des voies urinaires compliquées Bactéries à Gram négatif
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario Microrganismi Gram-negativi:
French: Tableau 1 Posologie recommandée en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 51 ml/min
Italian: Tabella 1 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≥ 51 mL/min Tipo di infezione
French: Bactéries à Gram négatif
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
French: Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva una dose sbagliata.
French: Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Ceftazidima e avibactam vengono eliminati attraverso i reni, pertanto, la dose deve essere ridotta in base all'entità della compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Résistants
Italian: Resistente
French: ITALIE
Italian: ITALY
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Italian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftazidima/avibactam
French: Augmentation des lactactes déshydrogénases
Italian: Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi
French: La pharmacocinétique de l'avibactam n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Il profilo farmacocinetico di avibactam nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica non è stato studiato.
French: Eruption maculopapuleuse
Italian: Rash maculopapulare
French: Aucune accumulation notable de ceftazidime ou d'avibactam n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 2000 mg/500 mg de ceftazidime/avibactam administrées toutes les
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo rilevante di ceftazidima o avibactam in seguito a infusioni endovenose multiple di 2000 mg/500 mg di ceftazidima/avibactam somministrate ogni 8 ore fino a 11 giorni al massimo in adulti sani con una funzione renale normale.
French: L'avibactam est un inhibiteur de nombreuses enzymes qui inactivent la ceftazidime, dont les βlactamases de classe Ambler A et C. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-βlactamases) et n'est pas capable d'inhiber beaucoup d'enzymes de classe D (voir rubrique 5.1).
Italian: Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamasi) e non è in grado di inibire molti enzimi di classe D (vedere paragrafo 5.1).
French: Colite pseudomem braneuse
Italian: Colite pseudomembrano sa
French: ClCr estimée (ml/min)
Italian: (mg/mL)
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Italian: In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.
French: La perfusion est administrée sur deux heures, trois fois par jour.
Italian: L'infusione si somministra nell'arco di due ore, tre volte al giorno.
French: Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales.
Italian: I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zavicefta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavicefta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavicefta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:
Italian: Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione.
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Italian: Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Italian: Altre informazioni su Zavicefta
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Italian: • infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Italian: Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Italian: Come agisce Zavicefta?
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.