FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
French: 21 février 2013
Italian: 21 febbraio 2013
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Italian: EMEA/H/C/002657
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
Italian: I dati principali trasmessi dalla ditta erano stati tratti da due studi pubblicati, condotti su 126 pazienti con lesioni alla cartilagine femorale, in cui Hyalograft C autograft era stato confrontato con una tecnica chirurgica nota come riduzione di microfrattura.
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
French: a officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments (EMA) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft, destiné à la réparation des défauts du cartilage des condyles et de la trochlée fémoraux (l'extrémité de l'os de la cuisse formant une partie du genou), dus à des traumatismes subis ou répétitifs.
Italian: Il 14 gennaio 2013 Anika Therapeutics S.r.l. ha notificato ufficialmente all'Agenzia europea per i medicinali la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hyalograft C autograft, per la riparazione di difetti della cartilagine di condili femorali e troclea (estremità del femore che è parte dell'articolazione del ginocchio) causati da traumi improvvisi o ripetuti.
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
Italian: Hyalograft C autograft è un "prodotto medicinale per terapia avanzata combinata", poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
French: Dans quel cas Hyalograft C autograft devait-il être utilisé?
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
French: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal.
Italian: Il comitato aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal.
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
French: Cela signifie que Ibandronic Acid Hexal devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Bondronat.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Hexal et Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
French: Ibandronic Acid Hexal a été conçu comme «médicament générique».
Italian: Ibandronic Acid Hexal è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patientes présentant des métastases osseuses.
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
French: Comment Ibandronic Acid Hexal doit-il agir ?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
French: Dans quel cas Ibandronic Acid Hexal devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibandronic Acid Hexal?
French: Qu'est-ce qu'Infinia?
Italian: Che cos'è Infinia?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 168 patients sur les effets du médicament sur les exacerbations (soudaine aggravation des symptômes) de la maladie.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
French: Comment Infinia agit-il?
Italian: Come agisce Infinia?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour collecter les informations supplémentaires requises par le CHMP dans le cadre de sa demande d'autorisation.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per raccogliere le informazioni aggiuntive richieste dal CHMP in relazione alla domanda.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Infinia n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Infinia non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Le comité a estimé que l'étude n'avait pas été en mesure de démontrer les effets bénéfiques du médicament chez la population ayant fait l'objet de l'étude.
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
French: Dans quel cas Infinia devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Infinia?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Infinia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Infinia.
French: Il a également émis des réserves sur le fait que les patients traités par Infinia pouvaient produire des anticorps contre ce dernier, lesquels pouvaient réduire ses effets ou augmenter le risque de réactions allergiques chez les patients.
Italian: Sussistevano altresì timori che i pazienti trattati con Infinia potessero sviluppare anticorpi contro il medicinale, cosa che potrebbe ridurne gli effetti o aumentare la propensione dei pazienti a reazioni allergiche.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juillet 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Italian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à inhaler.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione inalabile.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant que les patients présentent une exacerbation.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con un placebo (trattamento simulato) e la principale misura di efficacia è stata la durata dei periodi di tempo in cui i pazienti non avevano un'esacerbazione.
French: En outre, il a exprimé des réserves quant au profil de sécurité et de tolérance du médicament, étant donné que les patients auxquels Infinia était administré ont été contraints d'arrêter le traitement en raison d'effets indésirables plus souvent que les patients sous placebo.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi anche in merito al profilo di tollerabilità e sicurezza del medicinale, dato che i pazienti trattati con Infinia avevano dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati più spesso rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Le 21 juin 2017, Kamada BioPharma Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Infinia, destiné au traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha1 antitrypsine chez l'adulte.
Italian: Il 21 giugno 2017 Kamada BioPharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Infinia, per il trattamento di adulti con una patologia polmonare dovuta a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
French: Un déficit en enzyme alpha1 antitrypsine peut endommager les poumons (risque d'emphysème et d'obstruction des voies respiratoires, par exemple) et ainsi entraîner des problèmes respiratoires.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
French: Le principe actif d'Infinia, l'alpha-1 antitrypsine, est une protéine présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Italian: Il principio attivo di Infinia, l'alfa-1-antitripsina, è una proteina presente nel sangue che protegge il tessuto polmonare.
French: D'autres médicaments contenant de l'alpha-1 antitrypsine sont autorisés au sein de l'UE pour la même maladie, mais sont administrés sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Italian: Nell'UE sono autorizzati altri medicinali contenenti l'alfa-1-antitripsina per la stessa malattia, ma vengono iniettati in vena tramite infusione (iniezione goccia a goccia).
French: Infinia est un médicament contenant le principe actif alpha-1 antitrypsine (aussi appelé inhibiteur de l'alpha1protéinase).
Italian: Infinia è un medicinale contenente il principio attivo alfa-1-antitripsina (noto anche come inibitore dell'alfa1-proteinasi).
French: Infinia a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 16 novembre 2004 pour le traitement de l'emphysème causé par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine.
Italian: Infinia è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per il trattamento di enfisema dovuto a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et devait agir en remplaçant la protéine qui manque aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Italian: Si ricava dal sangue umano e avrebbe dovuto sostituire la proteina mancante nei polmoni dei pazienti affetti da carenza di alfa-1-antitripsina.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Infinia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine chez l'adulte.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Infinia non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento di adulti con patologie polmonari dovute a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.