FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos in vivo negalima atmesti, ir vartojant eravacikliną kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šias pernešančias medžiagas (pavyzdžių, OATP1B1/3 inhibitorius, atazanavirą, ciklosporiną, lopinavirą ir sakvinavirą), gali padidėti eravaciklino plazmos koncentracija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo / ištirpinimo / skiedimo būdas leidžia išvengti mikrobinio užteršimo pavojaus, preparatas turėtų būti naudojamas nedelsiant. Jeigu preparatas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Lithuanian: Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Lithuanian: Eravaciklinas (ir metabolitai) yra išskiriamas į žindančių žiurkių pieną.
Polish: • Opuchlizna twarzy
Lithuanian: • Veido tinimas
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Lithuanian: Eravaciklino vidutiniai farmakokinetikos parametrai po vienkartinių ir daugkartinių 1 mg/kg infuzijų į veną (60 minučių), skiriamų sveikiems suaugusiesiems kas 12 valandų, pateikiami 2 lentelėje.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su eravaciklinu nebuvo atlikti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė eravaciklino ir jo metabolitų išsiskyrimą į pieną (žr 5.3 skyrių).
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Lithuanian: Tetraciklino klasės nepageidaujamos reakcijos apima fotosensibilizaciją, pseudotumor cerebri ir antianabolinį poveikį, dėl kurio padidėja BUN, azotemija, acidozė ir hiperfosfatemija.
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Lithuanian: CV) plazmos farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės ir daugkartinės infuzijos į veną sveikiems suaugusiesiems
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad eravaciklinas yra substratas pernešančioms medžiagoms P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Wielopak: 12 fiolek (12 x 1)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Sudėtinė pakuotė: 12 (12 x 1) flakonų
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Lithuanian: Pastebėta sėklinių kanalėlių degeneracija, oligospermija ir antsėklidžiuose susikaupę ląstelių nešvarumai, spermatidų susilaikymas sėkliniuose kanalėliuose, spermatidų galvutės didesnis sulaikymas Sertoli ląstelėse ir Sertoli ląstelių vakuolizacija bei spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas.
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Lithuanian: Šis vaistas jums bus sulašintas tiesiai į veną (intraveniniu būdu) maždaug per 1 valandą.
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, apima išbėrimą, veido tinimą, sąmonės aptemimą arba apalpimą, spaudimo pojūtį krūtinėje, kvėpavimo sunkumą, padažnėjusį širdies plakimą arba sąmonės praradimą (taip pat žr.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Lithuanian: Eravaciklinas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4 ir pirolidino žiedo FMO tarpininkaujamos oksidacijos iki TP-6208 ir cheminės epimerizacijos C-4 iki TP-498.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai turi poveikį tam tikru laikotarpiu, todėl gali prireikti mažiausiai 2 savaičių, kad pradėjus vartoti vaistinį preparatą būtų pasiektas didžiausias poveikis.
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas klinikinių tyrimų metu, palyginus su patogenais cIAI, kurie buvo jautrūs eravaciklinui in vitro:
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas ir jo metabolitai in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos antibiotikų klasės reakcijos yra pseudomembraninis kolitas ir neatsparių organizmų, įskaitant grybelius, superinfekcija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Lithuanian: Eravaciklino sukibimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro didėja atitinkamai didėjant koncentracijoms - 0,1, 1 ir 10 µg/ml dozės užtikrina atitinkamą 79 proc., 86 proc.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Lithuanian: Xerava negalima vartoti dantų vystymosi metu (2-ąjį ir 3-ąjį nėštumo trimestrą bei vaikams iki 8 metų amžiaus), nes tai gali sukelti nepataisomą dantų spalvos pasikeitimą (pageltimą, papilkėjimą, parudavimą) (žr.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas tetraciklino klasės antibiotikams.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus tyrimų metu jokio neigiamo poveikio žiurkėms esant poveikiui, panašiam į klinikinį poveikį, arba triušiams esant 1,9 karto už klinikinį poveikį didesniam poveikiui (pagal AUC) nepastebėta.
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo ≥ 40 kg iki 49 kg:
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 72 valandas laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną, stwierdzono zależność dyspozycji erawacykliny (klirens i objętość) od masy ciała.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad eravaciklino dizpozicija (klirensas ir tūris) priklauso nuo kūno svorio.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei jame matomos dalelės arba jis yra drumstas.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, pasikeitė eravaciklino farmakokinetika, Cmax padidėjo apytiksliai 5 proc., AUC0-24 - apytiksliai 23 proc., o klirensas sumažėjo.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra 1 mg/kg kas 12 valandų.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Lithuanian: Xerava tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 12 dėžučių, kuriose yra po 1 flakoną.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino AUC skirtumų pagal lytį nebuvo.
Polish: Wielkości opakowań: opakowania po 1 fiolce i wielopaki po 12 fiolek (12 opakowań po 1 fiolce w każdym).
Lithuanian: Pakuočių dydis: 1 flakonas ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 flakonų (12 pakuočių po 1 flakoną).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Lithuanian: Kiekio skaičiavimo pavyzdžiai svoriui nuo 40 kg iki 200 kg
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Lithuanian: Xerava negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams dėl dantų spalvos pakitimų (žr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 induktoriai.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/001
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie eravaciklino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1312/002
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Lithuanian: Xerava vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei gydymo metu arba po jo imate viduriuoti.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai nenustatė Xerava veiksmingumo komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Polish: • Zawroty głowy lub omdlenie
Lithuanian: • Sąmonės aptemimas arba apalpimas
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano dla erawacykliny zmniejszenie liczby limfocytów/zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, spadek liczby erytrocytów, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi (u psów i małp), w połączeniu z ubogokomórkowością szpiku kostnego oraz szkodliwym wpływem na przewód pokarmowy (pies i małpa).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatytas eravaciklino sukeliamas limfoidinio audinio sumažėjimas / limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos atrofija, eritrocitų, retikulocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (šuniui ir beždžionei), siejamas su kaulų čiulpų veiklos slopinimu, ir nepageidaujami virškinamojo trakto reiškiniai (šuniui ir beždžionei).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym ryfampicyny i klarytromycyny (antybiotyki), fenobarbitalu, karbamazepiny i fenytoiny (stosowane w leczeniu padaczki), ziela dziurawca zwyczajnego (zioło stosowane w leczeniu depresji i niepokoju), itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) i cyklosporyny (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitus vaistus, įskaitant rifampiciną ir klaritromiciną (antibiotikai), fenobarbitalį, karbamazepiną ir fenitoiną (epilepsijai gydyti), paprastąją jonažolę (žolinis vaistas, skirtas depresijai ir nerimui gydyti), itrakonazolą (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, atazanavirą, lopinavirą ir sakvinavirą (vaistai virusinėms infekcijoms gydyti), ir ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti).
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Lithuanian: Galima didelio nutukimo įtaka eravaciklino poveikiui nebuvo tirta.
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems > 100 kg:
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad kartu vartojamas stiprus CYP3A4 induktorius (pvz., fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, jonažolė) sumažins eravaciklino poveikį (žr.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Lithuanian: Paruoštas Xerava turi būti skaidrus nuo blyškiai geltonos iki oranžinės spalvos tirpalas.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xerava przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Lithuanian: Pastebėta, kad eravaciklinu gydomiems pacientams injekcijos vietoje pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą ar diskomfortą, eritemą ir patinimą ar uždegimą injekcijos vietoje, taip pat paviršinį tromboflebitą ir (arba) flebitą.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Lithuanian: Po praskiedimo Xerava sulašinamas į veną per maždaug 1 valandą.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Lithuanian: Vartojant 1 mg/kg dozę į veną kas 12 valandų, susikaupimas siekia apytiksliai 45 proc.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šios diagnozės tikimybę svarbu įvertinti pacientams, kuriems gydymo eravaciklino metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr.
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Kiekvieną reikiamo flakonų skaičiaus turinį reikia ištirpinti 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo flakone išsilaikė 1 valandą 25 °C temperatūroje.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Xerava sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios eravacikliną, turėtų vengti pastoti.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Lithuanian: Eravaciklino geometrinis vidurkis AUC0-inf padidėjo 22,9 proc., 37,9 proc.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodawać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2-0,6 mg/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotas ištirpinto tirpalo kiekis turi būti pridėtas į infuzijos maišelį iki numatytos 0,3 mg/ml koncentracijos 0,2-0,6 mg/ml diapazone.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas gali kelti žmonėms, nežinoma.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 arba MATE2-K pernešančiųjų medžiagų inhibitoriai.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Lithuanian: Klinikinių cIAI tyrimų metu nebuvo jokių pacientų, kuriems pasireiškė imuninės sistemos sutrikimas, o daugumai pacientų (80 proc. nustatyti APACHE II balai iš pradžių buvo <10; 5,4 proc.
Polish: • Stan zapalny żyły, powodujący ból i opuchliznę (zapalenie żył)
Lithuanian: • Venos uždegimas, lemiantis skausmą ir tinimą (flebitas)
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, būtina nutraukti eravaciklino vartojimą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, SU MĖLYNA DĖŽUTE
Polish: Ferentino Włochy
Lithuanian: Ferentino
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus tirpinami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eravaciklino nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje