FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Slovenian: Tel: +49 (0) 69 663000 0
Maltese: Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN
Maltese: > 3 sa 5 x ULN
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Maltese: Pazjenti b'pJIA:
Slovenian: L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, L-argininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Podobno je dosegel remisijo glede na DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) baxx
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (z možnim odtegnitvenim sindromom peroralnih glukokortikoidov), atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon,
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'tocilizumab, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin,
Slovenian: RO (99-% IZ)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odziv ACR20, n (%) odziv ACR50, n (%) odziv ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Slovenian: omotica).
Maltese: rispettivament).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Slovenian: in pJIA.
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Opisani so bili primeri oportunističnih okužb.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Slovenian: Vse primerjave glede učinkovitosti so opravili s placebom + MTX.
Maltese: 39 fil-grupp ta' plaċebo + MTX.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Slovenian: imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Slovenian: placebo DMARD
Maltese: PBO + DMARD
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Slovenian: Nevrološke motnje
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Korak 7.
Maltese: Pass 7.
Slovenian: Ob zaključku I. dela so bili odzivi JIA ACR 30 89,4 %, JIA ACR 50 83,0 %, JIA ACR 70 62,2 % in
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz pJIA
Maltese: Żieda fit-transaminases tal-fwied pJIA
Slovenian: Farmakodinamični učinki V kliničnih študijah z zdravilom RoActemra so opažali hitro znižanje CRP, hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR), serumskega amiloida A (SAA) in fibrinogena.
Maltese: Fi studji klinici b'RoActemra, kien osservat tnaqqis rapidu f'CRP, fir-rata ta' sedimentazzjoni tal eritroċiti (ESR - erythrocyte sedimentation rate), f'amyloid A fis-serum (SAA - serum amyloid A) u fibrinoġen.
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju ta' Fuq pJIA, sJIA
Slovenian: DMARD - imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom - p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti zdravilu RoActemra preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Maltese: Laboratorju
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Maltese: Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (sJIA u pJIA)
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Slovenian: Farmakokinetični parameter tocilizumaba
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Slovenian: • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Slovenian: Pakiranja z 1 in 4 vialami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett wieħed u 4 kunjetti.
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Slovenian: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini z zdravilom RoActemra (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Slovenian: CRP.
Maltese: Kft.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pJIA
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni pJIA
Slovenian: (s.c.) n = 163 p-vrednost(a)
Maltese: (SC) N = 163
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Maltese: Minn 4009 pazjenti f'din il-popolazzjoni, 3577 irċevew trattament għal mill-inqas 6 xhur, 3296 għal millinqas sena, 2806 irċevew trattament għal mill-inqas sentejn u 1222 għal 3 snin.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Slovenian: Pneumocystis jiroveci, pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Maltese: aspergillosis, coccidioidomycosis u pneumocystis jirovecii, pulmonite, ċellulite, herpes zoster,
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%) 83 (36.1)
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije,
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Povprečne ocene [std. odklon] so bile: RoActemra vsak teden + 26-tedensko 5,61 [10,115], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 1,81 [8,836], placebo + 26-tedensko 0,26 [10,702] in placebo + 52-tedensko -1,63 [6,753].
Maltese: Il-punteġġi tal-bidla medja [SD] kienu kif ġej: RoActemra kull ġimgħa flimkien ma' 26 ġimgħa 5.61 [10.115], RoActemra kull ġimagħtejn flimkien ma' 26 ġimgħa 1.81 [8.836], plaċebo flimkien ma' 26 ġimgħa 0.26 [10.702], u plaċebo flimkien ma' 52 ġimgħa -1.63 [6.753].
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Slovenian: Vrednosti lipidov V okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v šestmesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra SC-I se je pri 19 % bolnikov, ki so prejemali subkutani tedenski odmerek, pojavilo dolgotrajno zvišanje celotnega holesterola na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), pri 9 %
Maltese: Waqt monitoraġġ ta' rutina tal-laboratorju fil-prova klinika kkontrollata ta' 6 xhur ta' RoActemra, SCI, 19% tal-pazjenti kellhom elevazzjonijiet sostnuti fil-kolesterol totali ta' > 6.2 mmol/L (240 mg/dL),
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Slovenian: 4 viale s 4 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Slovenian: pJIA (subkutana oblika)
Maltese: pJIA (SC)
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Slovenian: oralni herpes simpleks, herpes zoster divertikulitis
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Maltese: Ingħata medjan ta' doża waħda ta' tocilizumab (firxa, 1-4 dożi).
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4.
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Slovenian: DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug)
Maltese: DMARD - Mediċina kontrar-rewmatiżmu li timmodifika l-marda
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Maltese: Tocilizumab huwa antikorp monoklonali anti-uman, rikombinanti u umanizzat tas-sottoklassi ta' immunoglobulini G1 (IgG1) immirat kontra r-riċetturi ta' interleukin- 6 li jinħall u li jeħel malmembrana.
Slovenian: sJIA (subkutana oblika)
Maltese: sJIA (SC)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek Trajna remisija (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni Remissjoni sostnuta (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+52)
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. amlodipine), użati għat-trattament ta' pressjoni għolja
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Maltese: Il-perijodu double-blind ikkontollat kien ta' 6 xhur f'erba' studji (studji I, III, IV u V) u kien sa sentejn fi studju wieħed (studju II).
Slovenian: TCZ - tocilizumab * - p ≤ 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom ** - p < 0,005, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom
Maltese: - Djuq tal-ispazju tal-ġog - p≤0.0001, TCZ kontra PBO + MTX - p<0.005, TCZ kontra PBO + MTX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi (holesterola).
Maltese: • livelli għoljin ta' xaħam fid-demm (kolesterol).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monoklorid monohidrat, L-arginin, Largininijev klorid, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: V študiji SC-II je bil ACR 20 60,9 %, ACR 50 39,8 % in ACR 70 19,7 % za bolnike, zdravljene z zdravilom RoActemra subkutano vsak drug teden v primerjavi s placebom ACR 20 31,5 %, ACR 50
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Maltese: Il-perjodu ta' kontroll f'4 mill-istudji kien ta' 6 xhur u fi studju wieħed kien sa sentejn.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Maltese: Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' tocilizumab żdiedu ma' żjieda fil-piż tal-ġisem.
Slovenian: (skupine streptokokov A, B, C in G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus pneumoniae Streptokoki skupine Viridans
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Slovenian: • za preprečevanje okužb med kirurškim posegom.
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Slovenian: Sifilis
Maltese: Sifilide
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovenian: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Slovenian: Test redčenja (MIC, mg/l) Občutljivi
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Slovenian: Ne mešajte z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s Hartmannovo ali Ringerjevo raztopino in raztopino za popolno parenteralno prehrano.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Slovenian: 100 mg/kg (največ 4 g)
Maltese: 100 mg/kg (massimu 4 g)
Slovenian: b Glejte poglavje 4.4.
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Slovenian: En gram zdravila Rocephin vsebuje 3,6 mmol natrija.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Slovenian: Občasni (>1/1000 do <1/100): Redki (>1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Slovenian: • oblika anemije, pri kateri se uničujejo rdeče krvne celice (hemolitična anemija),
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Slovenian: • tresavica.
Maltese: • Sturdament.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju ceftriaksona 500 mg, 1 g in 2 g so bile ravni ceftriaksona v plazmi približno 80, 150 oz. 250 mg/l.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Slovenian: Odmerek ceftriaksona*
Maltese: Ceftriaxone*
Slovenian: Anaerobi
Maltese: Anaerobiċi
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine),
Maltese: • Edima (akkumulazzjoni ta' fluwidu).
Slovenian: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv na meticilin) £ Na koagulazo negativni stafilokoki (občutljiv na meticilin) £
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Slovenian: • hidroliza, ki jo povzročajo betalaktamaze, vključno z betalaktamazami z razširjenim spektrom delovanja (ESBL, extended-spectrum beta-lactamases), karbapenemaze in encimi AmpC, pri katerih lahko pri nekaterih aerobnih gramnegativnih vrstah bakterij pride do indukcije ali stabilne derepresije,
Maltese: • idrolisi minn beta-lactamases, inkluż beta-lactamases bi spettru estiż (ESBLs - extended spectrum beta-lactamases), carbapenemases u enzimi Amp C li tista' tiġi indotta jew depressa b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterja aerobika negattiva għal Gram.
Slovenian: Obarjanje je običajno po ukinitvi uporabe ceftriaksona reverzibilno (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • od 1 do 2 g enkrat na dan, odvisno od resnosti in vrste okužbe.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Slovenian: Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocephin (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).