FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsula u blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuni ta' 30 × 1 kapsuli f'folji ta' unità taddoża.
Croatian: Za 408 (95 %) od 431 bolesnika randomiziranog u ispitivanje EMBRACA bilo je centralno potvrđeno da imaju štetan ili sumnju na štetan gBRCAm primjenom testa kliničkog ispitivanja, dok je za 354 (82 %) njih isto bilo potvrđeno primjenom testa BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 41 bolesnik bio azijskog porijekla, a 449 bolesnika nisu bili azijskog porijekla (361 pripadnik bijele rase, 16 pripadnika crne rase, 9 ostalih, dok 63 bolesnika nisu prijavila rasu), prividni peroralni klirens talazopariba bio je veći u bolesnika azijskog porijekla, u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili azijskog porijekla, što vodi 19 % nižoj izloženosti (AUC) u bolesnika azijskog porijekla.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 41 pazjent kienu Asjatiċi u 449 pazjent kienu Mhux Asjatiċi (361 Bojod, 16 Suwed, 9 Oħrajn, u 63 Mhux irrappurtati), is-CL/F ta' talazoparib kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi meta mqabbel ma' pazjenti Mhux Asjatiċi, li twassal għal esponiment (AUC) akar baxx ta' 19% f'pazjenti Asjatiċi.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva mhumiex determinati.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Najčešće (≥ 10 %) nuspojave talazopariba stupnja ≥ 3 bile su anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) i trombocitopenija (16,8 %).
Maltese: 2%), newtropenja (17.4%), u tromboċitopenja (16.8%).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).
Maltese: Il-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) evalwata skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST) verżjoni 1.1. kif ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR).
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Maltese: C]talazoparib lill-bnedmin, ma ġie identifikat l-ebda metabolit ċirkolatorju filplażma, u talazoparib kien l-unika entità derivata mill-mediċina ċirkolatorja li ġiet identifikata.
Croatian: Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Maltese: Talzenna 1 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqba ta' 30 kapsuli ibsin u fi fliexken talplastik ta' 30 kapsula iebsa.
Croatian: Ovojnica kapsule od 1 mg hipromeloza (HPMC) crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Croatian: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdih kapsula)
Maltese: EU/1/19/1377/005 (30 kapsula iebsa)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i pasa glavni rezultati pri subterapijskim izloženostima uključivali su hipocelularnost koštane srži sa smanjenjem u hematopoetskim stanicama ovisnim o dozi, depleciju limfatičkog tkiva u više organa i atrofiju i/ili degenerativne promjene u testisima, epididimisu i seminifernim tubulama.
Maltese: Fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, is-sejbiet ewlenin ta' esponimenti subterapewtiċi inkludew ipoċellularità tal-mudullun bi tnaqqis dipendenti mid-doża f'ċelluli ematopoetiċi, tnaqqis ta' tessut tal-limfojde f'bosta organi u atrofija u/jew tibdil deġenerattiv fittestikoli, epididimiżi u tubuli seminiferużi.
Croatian: 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju kroz usta boca (staklo)
Maltese: Użu orali flixkun (ħġieġ)
Croatian: 13 g
Maltese: 6 mg/ml
Croatian: Više informacija o lijeku Tamiflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tamiflu tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Croatian: Prevencija gripe
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza
Croatian: Tamiflu je dostupan u obliku kapsula (30 mg, 45 mg i 75 mg) i u prahu od kojeg se priprema tekućina za oralnu primjenu (6 mg/ml i 12 mg/ml).
Maltese: Tamiflu jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg, u 75 mg) u bħala trab li jsir f'likwidu biex jinxtorob (6 mg/ml u 12 mg/ml)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tamiflu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tamiflu
Croatian: Lijek Tamiflu smanjio je incidenciju gripe u osoba koje su bile u kontaktu s bolešću ako je jedan član njihove obitelji zaražen gripom (962 slučaja) ili tijekom epidemije (1 562 osobe u dobi između 16 i 65 godina i 548 starije osobe u domovima za starije i nemoćne osobe).
Maltese: Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza f'nies li kienu ġew f'kuntatt mal-marda meta wieħed millmembri tal-familja tagħhom kien ħa l-influwenza (962 każ) jew matul pandemija (1,562 persuna ta' bejn 16-il sena u 65 sena, u 548 persuna anzjana fi djar tal-kura).
Croatian: Lijek Tamiflu skratio je trajanje bolesti u usporedbi s placebom (prividno liječenje) u nekoliko ispitivanja (na 2 413 bolesnika u dobi od 13 godina i starijih, 741 starijeg bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i u 1 033 djece u dobi između jedne godine i 12 godina).
Maltese: Tamiflu naqqas it-tul tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'diversi studji (li kienu jinvolvu 2,413-il pazjent ta' 13-il sena jew iktar, 741 pazjent anzjan ta' 65 sena jew iktar u 1,033 tifel u tifla ta' bejn sena u 12-il sena).
Croatian: Lijek Tamiflu dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2002.
Maltese: Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2002.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar oseltamivir.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva oseltamivir.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tamiflu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tamiflu?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tamiflu kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tamiflu hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U obiteljima u kojima je jedan bolesnik imao gripu, 7 % članova obitelji u kućanstvu dobilo je gripu nakon uzimanja lijeka Tamiflu, u usporedbi s 20 % osoba koje nisu uzimale preventivnu terapiju.
Maltese: Fil-familji b'pazjent wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma' 20 % ta' dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura preventiva.
Croatian: Lijek Tamiflu može se primjenjivati i kao preventivna terapija u iznimnim slučajevima, primjerice ako sezonsko cjepivo protiv gripe možda ne pruža dovoljnu zaštitu i ako vlada pandemija (globalna epidemija gripe).
Maltese: Tamiflu jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (pandemija globali tal-influwenza).
Croatian: Učinkovitost je mjerena bilježenjem simptoma (osjećaj vrućice, bol u mišićima, glavobolja, grlobolja, kašalj, sveukupni osjećaj nelagode i curenje nosa).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ filmuskoli, uġigħ ta' ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni).
Croatian: U ispitivanju provedenom tijekom epidemije, 1 % osoba koje su uzimale Tamiflu dobilo je gripu nakon kontakta, u usporedbi s 5 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza wara kuntatt, meta mqabbla ma' 5 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: U ispitivanjima se pratio broj slučajeva gripe potvrđenih laboratorijskim nalazima.
Maltese: L-istudji kejlu n-numru ta' każijiet ta' influwenza li rriżultaw bi prova minn testijiet fil-laboratorju.
Croatian: Tamiflu je antivirusni lijek za liječenje ili prevenciju influence (gripe):
Maltese: Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle osobe i djecu tjelesne težine veće od 40 kg iznosi 75 mg jedanput na dan tijekom najmanje 10 dana nakon kontakta sa zaraženom osobom.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Croatian: Zašto je Tamiflu odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Tamiflu huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Oseltamivir djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Maltese: L-oseltamivir taħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (ittip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle osobe i djecu tjelesne težine veće od 40 kg iznosi 75 mg dvaput na dan tijekom pet dana.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Croatian: Trostruko blister pakiranje (PVC/PE/PVDC, zatvoreno aluminijskom folijom).
Maltese: Pakkett b'folja triplex (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju).
Croatian: (uključujući alergijski i atopijski dermatitis)
Maltese: Dermatite (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Croatian: • obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi
Croatian: U 2008. godini je H275Y nađen u > 99 % cirkulirajućih H1N1 izolata virusa gripe u Europi.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Croatian: Bolesnici s mutacijama odgovornima za rezistenciju (%) Fenotipizacija*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%) Determinazzjoni talFenotip*
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Croatian: 7,5 ml oseltamivir suspenzije sadrži 1,3 g sorbitola. 10 ml oseltamivir suspenzije sadrži 1,7 g sorbitola.
Maltese: 7.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.3 g ta' sorbitol. 10 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 1.7 g ta' sorbitol.
Croatian: Oseltamivirfosfat je predlijek aktivnog metabolita (oseltamivirkarboksilata).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Croatian: Veličina pakiranja: 10 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Croatian: 8 kapsula
Maltese: 8 kapsuli
Croatian: Profilaktička doza (tijekom 10 dana)
Maltese: Doża ta' Profilassi (għal 10 ijiem)
Croatian: Konačni volumen nakon pripreme iznosi 65 ml.
Maltese: Il-volum finali tal-flixkun wara li jiġi rikostitwit huwa 65 ml.
Croatian: Općeniti podaci
Maltese: Informazzjoni Ġenerali
Croatian: 12,5 ml oseltamivir suspenzije sadrži 2,1 g sorbitola.
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.
Croatian: 5 ml oseltamivir suspenzije sadrži 0,9 g sorbitola.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Croatian: • Djelatna tvar je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).
Croatian: Djeca (1-12 godina)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Croatian: Nuspojave navedene u sljedećim tablicama razvrstane su prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Incidencija kliničke, laboratorijski potvrđene gripe bila je 2,9 % (7/238) u placebo skupini i 2,1 % (5/237) u skupini koja je primala oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,722).
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Croatian: Priprema oralne suspenzije
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni orali.
Croatian: - Tamiflu je indiciran za prevenciju gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine nakon njihove izloženosti virusu gripe tijekom pandemije (vidjeti dio 5.2).
Maltese: - Tamiflu huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 2,0 ml (ili 3,0 ml)
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Croatian: Sorbitol može imati blag laksativni učinak.
Maltese: Sorbitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Croatian: Tinta za označivanje šelak titanijev dioksid (E171) boja FD and C Blue 2 (indigo karmin, E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Croatian: IC50 vrijednosti oseltamivira za enzim neuraminidazu, kretale su se kod klinički izolirane gripe A, u rasponu od 0,1 nM do 1,3 nM, a za gripu B su iznosile 2,6 nM.
Maltese: Il-valuri tal-enżima neuraminidase IC50 meta ngħata oseltamivir, għall-influwenza A iżolata klinikament varjaw minn 0.1 nM sa 1.3 nM, u għall-influwenza B kienu 2.6 nM.
Croatian: Ljekarnički pripravak suspenzije od 6 mg/ml pripremljene iz kapsula
Maltese: Suspensjoni ta' 6 mg/ml imħallta fl-ispiżerija ppreparata minn kapsuli
Croatian: > 23 kg do 40 kg 60 mg
Maltese: > 23 kg sa 40 kg 60 mg darbtejn kuljum
Croatian: Jedna boca rekonstituirane suspenzije (65 ml) sadrži 390 mg oseltamivira.
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni rikostitwita (65 ml) fih 390 mg ta' oseltamivir.
Croatian: Tamiflu sadrži fruktozu
Maltese: Tamiflu fih fructose
Croatian: Tamiflu suspenzija i Tamiflu tvrde kapsule su bioekvivalentni pripravci.
Maltese: Is-suspensjoni Tamiflu u l-kapsuli ibsin Tamiflu huma formulazzjonijiet bioekwivalenti.
Croatian: Tablica 2 Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe lijekom Tamiflu u djece (doziranje na temelju dobi/tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi fi studji li nvestigaw Tamiflu għall-kura u l-prevenzjoni talinfluwenza fit-tfal (dożaġġ ibbażat fuq l-età/piż [30 mg sa 75 mg o.d.])
Croatian: Volumen po dozi (6 mg/ml)
Maltese: Volum għal kull doża (6 mg/ml)
Croatian: > 15 kg do 23 kg 45 mg
Maltese: > 15 kg sa 23 kg 45 mg darbtejn kuljum
Croatian: Staklena boca jantarne boje od 100 ml (zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, vanjski dio: polietilen; unutarnji dio: polipropilen; obloga: polietilen) s 13 g praška za oralnu suspenziju, plastični nastavak za bocu (polietilen niske gustoće), plastična štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml) i plastična štrcaljka za usta od 10 ml (graduirana po 0,5 ml) (tijelo i klip: polipropilen, silikonski zaštitni prsten) te plastična odmjerna čašica (polipropilen).
Maltese: Flixkun ta' 100 ml tal-ħġieġ lewn l-ambra (b'għatu tal-polypropylene b'kamin li huwa diffiċli għat-tfal biex jiftħuh, parti ta' barra: polyethylene; parti ta' ġewwa: polypropylene; kisja: polyethylene) bi 13 g ta' trab għal suspensjoni orali, adapter tal-plastik (polyethylene ta' densità baxxa), dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 3 ml (gradazzjonijiet kull 0.1 ml) u dispenser tal-plastik għall-użu orali ta' 10 ml (gradazzjonijiet kull 0.5 ml) (tubu u planġer: polypropylene, ċirku li jissiġilla magħmul minn silikon) u tazza tal-plastik biex titkejjel id-doża fiha (polypropylene).
Croatian: Potreban broj Tamiflu kapsula (mg oseltamivira)
Maltese: Numru meħtieġ ta' kapsuli Tamiflu (mg ta' oseltamivir)
Croatian: Od njih je 851 dijete primalo oseltamivir oralnu suspenziju.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Croatian: 30 mg 5,0 ml
Maltese: 10 kg 30 mg 5.0 ml
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 25 % do 35 % veća u starijih osoba (od 65 do 78 godina) u usporedbi s odraslim osobama mlađima od 65 godina koji su primali usporedive doze oseltamivira.
Maltese: L-espożizzjoni għall-metabolu attiv fi stat fiss kienet minn 25 % sa 35 % ogħla f'persuni akbar (età minn 65 sa 78 sena) meta mqabbla ma' adulti b'età inqas minn 65 sena li ngħataw dożi komparabbli ta' oseltamivir.
Croatian: Apsorbirani oseltamivir uglavnom se (> 90 %) eliminira pretvorbom u oseltamivirkarboksilat.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Croatian: 3,0 ml (ili 5,0 ml)
Maltese: 3.0 ml (jew 5.0 ml)
Croatian: Nisu primijećene farmakokinetičke interakcije oseltamivira ni njegovog glavnog metabolita pri istodobnoj primjeni oseltamivira i paracetamola, acetilsalicilne kiseline, cimetidina, antacida (magnezijevi i aluminijevi hidroksidi te kalcijevi karbonati), rimantadina ili varfarina (u bolesnika na stabilnoj terapiji varfarinom i bez influence).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn oseltamivir u l-metabolu prinċipali tiegħu meta oseltamivir ingħata flimkien ma' paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine, antaċidi (magnesium u aluminium hydroxides u calcium carbonates), rimantadine jew warfarin (f'individwi stabbli fuq warfarin u mingħajr influwenza).
Croatian: Tamiflu 30 mg tvrde kapsule Tamiflu 45 mg tvrde kapsule Tamiflu 75 mg tvrde kapsule
Maltese: Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Croatian: (Za neuropsihijatrijske poremećaje, vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Croatian: Ukupan profil sigurnosti lijeka Tamiflu temelji se na podacima prikupljenima od 6049 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 1473 pedijatrijska bolesnika koji su primali Tamiflu ili placebo za liječenje gripe te podacima prikupljenima od 3990 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 253 pedijatrijska bolesnika koji su primali Tamiflu ili placebo ili nisu primali terapiju radi profilakse gripe u sklopu kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' Tamiflu huwa bbażat fuq dejta minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku kkurati b'Tamiflu jew plaċebo għall-influwenza, u fuq dejta minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew Tamiflu jew plaċebo/l-ebda kura għallprofilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu Tamiflu dozu jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Maltese: Total ta' 158 tifel u tifla rċevew id-doża rakkomandata ta' Tamiflu darba kuljum fi studju dwar il-profilassi wara espożizzjoni fi djar (n = 99), fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 6 ġimgħat (n = 49) u fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 12-il ġimgħa f'individwi immunokompromessi (n = 10).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol (E420) natrijev dihidrogencitrat (E331[a]) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211) saharinnatrij (E954) titanijev dioksid (E171) voćna aroma (uključujući maltodekstrin [kukuruzni škrob], propilenglikol, arapska guma E414 i prirodno identične okuse [koji se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Croatian: Razvoj virusa rezistentnih na oseltamivir tijekom liječenja zabilježen je češće u djece nego u odraslih, a kretao se u rasponu od manje od 1% u odraslih do 18% u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Croatian: Iz svih su provedenih ispitivanja radi analize prikupljeni i objedinjeni podaci o 504 bolesnika zaražena virusom gripe tipa B.
Maltese: Dejta nġabret minn 504 individwi infettati bl-influwenza B minn fost l-istudji kollha sabiex tiġi analizzata.
Croatian: Odrasli, adolescenti te dojenčad i djeca u dobi od 1 godine ili starija koji ne mogu progutati cijelu kapsulu
Maltese: Adulti, adoloxxenti u trabi u tfal b'età ta' sena jew aktar li ma jistgħux jibilgħu kapsuli intatti
Croatian: Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dostupan je u boci koja sadrži 13 g praška za pripremu suspenzije s 55 ml vode.
Maltese: Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali huwa disponibli fi flixkun li fih 13 g ta' trab biex jitħallat ma' 55 ml ilma.
Croatian: U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula.
Maltese: F'każ li Tamiflu trab għal suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar jista' jipprepara suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli Tamiflu.
Croatian: Prevencija gripe: doza tijekom 10 dana
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Croatian: Količina Tamiflu suspenzije
Maltese: Ammont ta' suspensjoni Tamiflu
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u 334 astmatične djece u dobi od 6 do 12 godina, od kojih je 53,6 % bilo influenca-pozitivno.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
Croatian: Pogledajte upute u nastavku.
Maltese: Ara it-tieni sett ta' istruzzjonijiet.
Croatian: Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju oseltamivir
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tamiflu 6 mg/ml trab għal suspensjoni orali oseltamivir
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da izloženost nakon primjene doze od 3 mg/kg u dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci omogućuje izloženost predlijeku i metabolitu za koju se pretpostavlja da će biti učinkovita, uz sigurnosni profil usporediv s onim zabilježenim u starije djece i odraslih kod primjene odobrene doze (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Maltese: Id-dejta disponibbli tindika li l-esponiment wara doża ta' 3 mg/kg fi trabi b'età ta' 0 - 12il xahar jipprovdi esponimenti għall-pro-droga u l-metabolit li mistennija li jkunu effikaċi bi profil tassigurtà komparabbli ma' dak osservat fi tfal akbar u f'adulti li jkunu qed jużaw id-doża approvata (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Croatian: Liječenje infekcije gripom B: Ukupno je 15 % influenca-pozitivne populacije bilo zaraženo gripom B, a odnosi su u pojedinačnim ispitivanjima varirali od 1 % do 33 %.
Maltese: Kura tal-infezzjoni tal-influwenza B: B'kollox, 15 % tal-pazjenti posittivi għall-influwenza kienu infettata bl-influwenza B, bil-proporzjonijiet li kienu jvarjaw minn 1 sa 33 % fl-istudji individwali.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije:
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi ta' età inqas minn sena waqt pandemija:
Croatian: 18 mg 3,0 ml
Maltese: 6 kg 18 mg 3.0 ml