FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan Sandimmun används
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sandimmun
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun.
Lithuanian: Keliems žvyneline sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi Sandimmun , atsirado limfoproliferacinių sutrikimų.
Swedish: Samtidig administrering av bosentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en flerfaldig ökning av bosentanexponeringen och en 35 % sänkning av ciklosporinexponeringen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ciklosporino skiriant kartu su bosentanu, jo ekspozicija padidėjo kelis kartus, o ciklosporino ekspozicija sumažėjo 35%. Ciklosporino ir bosentano kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ciklosporin används samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister) eller kaliuminnehållande läkemedel, eftersom dessa kan leda till betydande ökningar av serumkalium (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, kadangi tokiu atveju gali reikšmingai padidėti kalio kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med endogen uveit är begränsad.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas /
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 mg ciklosporino
Swedish: Den rekommenderade intravenösa dosen är 35 mg/kg/dygn.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė į veną leidžiama paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Farmakokinetiska data från pediatriska patienter som fått Sandimmun Neoral eller Sandimmun är mycket begränsade.
Lithuanian: Sandimmun Neoral arba Sandimmun vartojimo vaikams farmakokinetikos duomenų yra labai nedaug.
Swedish: Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Swedish: Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du får läkemedlet.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią Sandimmun dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir priežasčių, dėl kurių vaistas Jums skiriamas.
Swedish: • Leverproblem och leverskador med eller utan gulfärgning av hud och ögon, illamående, aptitförlust och mörk urin.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu vartojamų statinų dozę reikia mažinti ir vengti tam tikrų statinų vartoti kartu pagal preparatų charakteristikų santraukose nurodytas jų rekomendacijas.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska initieras inom 12 timmar före operationen med en dos på 1015 mg/kg uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Lithuanian: Gydymas Sandimmun pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan "Läkemedel som sänker ciklosporinnivån" och avsnitt 4.3).
Lithuanian: aukščiau esantį poskyrį „Vaistiniai preparatai, mažinantys ciklosporino koncentraciją" ir 4.3 skyrių).
Swedish: • För vuxna: Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Po organo, kaulų čiulpų arba kamieninių ląstelių transplantacijos Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2 mg kilogramui Jūsų kūno svorio ir 15 mg kilogramui kūno svorio.
Swedish: Återfall kan behandlas med en ny behandlingsomgång med Sandimmun.
Lithuanian: Vėlesnius ligos recidyvus galima gydyti tolesniais Sandimmun kursais.
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Lithuanian: - su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės); - su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Lithuanian: • Vaikams
Swedish: Detta ökar din risk för att få cancer, särskilt hudcancer och cancer i lymfsystemet.
Lithuanian: Dėl to didėja piktybinių navikų (ypatingai odos ir limfinės sistemos) išsivystymo rizika.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar vid kliniska studier Biverkningar från kliniska prövningar (tabell 1) är förtecknade efter MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Lithuanian: 1 lentelę) išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasę.
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado miopatijos požymių ir simptomų ar kuriems yra rizikos veiksnių, skatinančių sunkaus inkstų pažeidimo, įskaitant rabdomiolizės sukeltą inkstų veiklos nepakankamumą, atsiradimą, gydymą statinais reikia laikinai ar visiškai nutraukti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Hur du tar Sandimmun
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sandimmun ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Sandimmun Kaip skiriamas Sandimmun Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sandimmun Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Menstruationsrubbningar, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Swedish: Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
Lithuanian: Jeigu gydymosi ciklosporinu metu vartosite nifedipino, gali patinti dantenos ir jos gali uždengti dantis.
Swedish: Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 ml tūrio ampulėje yra 250 mg ciklosporino.
Swedish: Om koncentratet till infusionsvätska, lösning används ska särskild hänsyn tas så att en adekvat intravenös dos administreras som motsvarar den orala dosen.
Lithuanian: Įprastas vaistinio preparato vartojimo būdas yra per burną. Jeigu skiriama koncentrato infuziniam tirpalui, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skiriama pakankama dozė į veną ir ar ji atitinka per burną vartojamą vaistinio preparato dozę.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės atopiniu dermatitu sergantiems pacientams Gydymą Sandimmun gali reikėti nutraukti, jei vartojant šio vaistinio preparato atsiranda hipertenzija, kuri yra atspari tinkamam antihipertenziniam gydymui.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun är och vad det används för Vad du behöver veta innan Sandimmun används Hur Sandimmun används
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sandimmun ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sandimmun Kaip vartoti Sandimmun Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sandimmun Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Lithuanian: • Nefrozinis sindromas (NS)
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
Swedish: Dessa stycken ingick inte i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP).
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Lithuanian: Šis skyrius sudarytas iš bendro pobūdžio informacijos ir atskirų kiekvienai indikacijai skirtų poskyrių.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Swedish: • Endogen uveit
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel godkänner detta förslag.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Swedish: • Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
Swedish: Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Swedish: Psoriasis är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Lithuanian: Psoriazė yra visose ES valstybėse patvirtinta terapinė indikacija.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog ciklosporiną galima vartoti pagal šią indikaciją: „Sunkios formos aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Swedish: Den lovande nyttan uppvägdes av njurdysfunktionen och hypertonin.
Lithuanian: Daug vilčių teikusį naudingą poveikį nusvėrė inkstų funkcijos sutrikimas ir hipertenzija.
Swedish: Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Swedish: Den föreslagna lydelsen var godtagbar för kommittén för humanläkemedel.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su atopiniu dermatitu sergančiais pacientais, nors vertinant pagal dabartinius standartus, šie tyrimai yra maži.
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Swedish: Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Lithuanian: Užbaigus šią išsamią peržiūrą, buvo parengtos galutinės abiejų pagrindinių duomenų lapų versijos, kurios paskelbtos 2012 m.
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.