FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
Swedish: HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av vuxna predialys- och dialyspatienter.
Italian: Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.
Swedish: Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1 st
Italian: • Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
Swedish: • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
Italian: Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram.
Italian: Cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve
Swedish: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för
Italian: È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D, dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Italian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
Swedish: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.
Swedish: Graviditet: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos à 1 ml injektionsflaska
Italian: EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Swedish: EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica e una siringa sterile per iniezione vuota con ago.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.
Swedish: Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Italian: Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi
Swedish: Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål.
Italian: La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse, locali o sistemiche.
Swedish: Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad es., puntura di ago contaminato)
Swedish: Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)
Italian: Cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används Eventuella biverkningar
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa preriempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10 HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa preriempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10, 20 st
Italian: Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.
Swedish: Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av vuxna pre-dialys och dialyspatienter.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi
Swedish: Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp:vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Italian: Cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve
Swedish: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för
Italian: Trombocitopenia, linfoadenopatia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
Italian: Schedula 0, 1, 6 mesi: 2 iniezioni con un intervallo di un mese l'una dall'altra; una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione.
Swedish: Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram innehåller natrium:
Italian: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.
Swedish: En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l efter den första serien.
Italian: Il sito preferito per l'iniezione nei neonati e nei lattanti è l'area anterolaterale della coscia.
Swedish: Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn.
Italian: Non usi HBVAXPRO 10 microgrammi - se è allergico all'antigene di superficie dell'epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6) - se è affetto da una malattia grave con febbre
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram - om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).
Italian: Cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används Eventuella biverkningar
Italian: • Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;
Swedish: • kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
Swedish: Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
Italian: Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Swedish: • förhöjning av leverenzymer
Italian: Patologie dell'occhio
Swedish: Ögon Uveit
Italian: Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium:
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino.
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram är en suspension i en spruta.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
Swedish: Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche "adsorbiti".
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Swedish: Mer information om HBVaxPro
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Swedish: Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Swedish: HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
Swedish: Varför godkänns HBVaxPro?
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Swedish: Hur används HBVaxPro?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
Italian: DISCUSSIONE
Swedish: DISKUSSION
Italian: INTRODUZIONE
Swedish: INLEDNING
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
Italian: CONCLUSIONI
Swedish: SLUTSATS
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.