FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 2000 IU.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder KOGENATE Bayer 2000 IE. Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 2000 IE ska förvaras
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 500 IU.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder KOGENATE Bayer 500 IE. Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
English: What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 500 IE ska förvaras
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 250 IU.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder KOGENATE Bayer 250 IE. Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på en stadig, halkfri yta.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 3000 IU.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder KOGENATE Bayer 3000 IE. Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 1000 IU.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder KOGENATE Bayer 1000 IE. Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
English: This summary was last updated in 02-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
English: What is Silapo and what is it used for?
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
English: Silapo must not be used in the following groups:
Swedish: Silapo får inte ges till följande grupper:
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Silapo is a medicine used for the following:
Swedish: Silapo är ett läkemedel som används i följande situationer:
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
Swedish: Patienter med hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt.
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silapo kontinuerligt.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
English: Other information about Silapo:
Swedish: Mer information om Silapo
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Silapo kommer att verka på samma sätt som Eprex/Erypo vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Swedish: För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Swedish: Silapo används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
English: • patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
Swedish: Patienter som inte kan ta läkemedel mot blodproppar.
English: What are the risks associated with Silapo?
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Swedish: Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
English: How is Silapo used?
Swedish: Hur används Silapo?
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Swedish: Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Swedish: För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Swedish: För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Swedish: Studier har också visat att Silapo bildar liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som Eprex/Erypo.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Swedish: I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera antalet röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Swedish: I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla antalet röda blodkroppar hos 313 patienter.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Swedish: Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med något erytropoietinpreparat.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Swedish: Tala med läkare innan du tar <produktnamn>.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Swedish: Tala om för läkare om du har (haft) eller utvecklar några sjukdomar eller symtom, särskilt något av följande:
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Swedish: Varningar och försiktighet Dyskinesi
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Swedish: Pramipexol - Dystoni (EPITT nr 18866)
English: - Dyskinesia
Swedish: - Dyskinesi
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 29 augusti-1 september 2017
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Swedish: Mesalazin - Risk för fotosensitivitetsreaktioner (EPITT nr
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Swedish: Mer allvarliga reaktioner rapporteras hos patienter med befintliga hudsjukdomar såsom atopisk dermatit och atopiskt eksem.
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Swedish: - Dystoni2 (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/600975/2017
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Swedish: • Ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Swedish: Frekvens ”sällsynta”: Fotosensitivitet* *se avsnitt ”Beskrivnning av utvalda biverkningar”) Fotosensitivitet
English: Photosensitivity
Swedish: Biverkningar
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
English: The patch should be replaced every 3 days.
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
English: What is Durogesic?
Swedish: Vad är Durogesic?
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Swedish: Därför måste plåster förvaras utom syn- och räckhåll för barn, både före och efter användning.
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Swedish: Patienter som har allvarliga biverkningar av Durogesic ska övervakas i minst 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret, beroende på symtomen, eftersom den aktiva substansen fentanyl är kvar i blodet under en tid och dess nivå sjunker långsamt (med cirka hälften efter 24 timmar).
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl och finns som ett depotplåster (ett plåster som gradvis tillför läkemedlet genom huden).
English: Why was Durogesic reviewed?
Swedish: Varför har Durogesic granskats?
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Swedish: Vuxna patienter som inte kan ta opioider peroralt och för vilka Durogesic anses vara det enda alternativet, kan emellertid få plåstret med den lägsta dosen.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Durogesic.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Durogesic ska användas.