FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Slovenian: V začetku leta 2004 so ostale še 3 "stare" učinkovine, za katere MRL-ji še niso bili popolnoma dokončani: altrenogest, flugeston acetat in norgestomet.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Slovenian: Kodeks določa posebne smernice glede navzkrižij interesov in izjave o takih interesih, zaupnosti in diskretnosti ter dobre upravne praske.
French: Au niveau de la gestion, les changements intervenus en 2004 ont concerné la mise en œuvre d'une politique de gestion intégrée pour l'Agence, l'extension des audits internes afin d'y inclure le fonctionnement des comités scientifiques et la création d'un comité consultatif en matière d'audit.
Slovenian: Pri upravljanju so spremembe v letu 2004 zajemale izvedbo politike integriranega upravljanja Agencije, razširitev notranjih revizij na delovanje znanstvenih odborov in ustanovitev Posvetovalnega odbora za revizije.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje Skupnosti oktobra 2003 so se spremembe tipa I razdelile na spremembe tipa IA in tipa IB, okoli 25 % prejšnjih sprememb tipa I glede kakovosti pa se je preoblikovalo v spremembe tipa II.
French: La saisine a été engagée pour examiner les questions liées à la sécurité de l'utilisateur, dans l'intérêt de la Communauté, à la suite d'un accident ayant entraîné un décès humain lors de l'utilisation de ce produit pour traiter des animaux plus tôt dans l'année 2004.
Slovenian: Namen predložitve je bilo preučiti vprašanja glede varnosti uporabnika, ki so v interesu Skupnosti, po smrti človeka zaradi uporabe tega izdelka med zdravljenjem živali v začetku leta 2004.
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
French: Lignes directrices de l'EMEA en 2004
Slovenian: Smernice EMEA v letu 2004
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Slovenian: Prispevki industrijskih združenj k tej tehnološki platformi bodo pomagali pri iskanju rešitev za odpravo ozkih grl med razvijanjem novih zdravil.
French: Suppléant: Josef SUKO
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
French: La stratégie de l'Union européenne en matière de télématique pour les médicaments est définie par les États membres, l'EMEA et la Commission européenne et ambitionne d'accroître l'efficacité et la transparence et de fournir une assistance à la mise en œuvre des procédures imposées par la législation européenne.
Slovenian: O telematski strategiji Evropske unije za farmacevtske izdelke se dogovorijo države članice, EMEA in Evropska komisija, njen cilj pa je povečati učinkovitost in preglednost ter zagotoviti podporo za postopke, določene v evropski zakonodaji.
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Slovenian: Število srečanj s povrnjenimi stroški Število delegatov s povrnjenimi stroški
French: Dans l'ensemble, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique au cours de l'année 2004, les projets donnant les résultats escomptés.
Slovenian: Na splošno je bil v letu 2004 dosežen precejšen napredek pri izvajanju telematske strategije, pri čemer so se projekti izvajali v skladu s pričakovanji.
French: • le changement de composition du conseil d'administration, du CHMP et du CVMP;
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Slovenian: Pomembno je tudi, da se okrepijo farmakoepidemiološke raziskave v posameznih državah članicah in EU.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Slovenian: Organi novih držav članic so se povezali v EudraVigilance Gateway in dejavno sodelujejo v skupnih izvedbenih dejavnostih na ravni Skupnosti.
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Slovenian: Najprej bi se rad zahvalil osebju EMEA ter članom znanstvenih odborov in delovnih skupin za rezultate, dosežene v letu 2004, ki je bilo polno izzivov in sprememb.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Slovenian: Novi člani COMP so Odboru prispevali novo strokovno znanje na področju pediatrije, genetike in onkologije.
French: Terminer les dernières étapes de l'application de préproduction de l'EDMS, préparer sa mise en route et faire tourner l'application en phase de production
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
Slovenian: V letu 2004 sta dejavnost vzporedne distribucije zaznamovali dve pomembni spremembi:
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
French: Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
Slovenian: Podjetja so v letu 2004 vložila 8 novih vlog za veterinarska zdravila, od katerih so bile štiri za imunološka zdravila in 4 za farmacevtske izdelke, vključno z 1 generičnim.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
French: En d'autres termes, la collecte, le contrôle, le stockage et le transport de plasma humain sont des facteurs importants de l'assurance-qualité de la fabrication des produits dérivés du plasma.
Slovenian: To pomeni, da so zbiranje, testiranje, shranjevanje in prevoz človeške plazme pomembni dejavniki zagotavljanja kakovosti pri proizvodnji izdelkov iz plazme.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni zdravila (EPARs) so bili objavljeni v vseh uradnih jezikih v štirih tednih po tem, ko je Evropska komisija sprejela odločitev.
French: Avis favorable Retrait avant avis Avis défavorable
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Slovenian: • prenova delov pisarn EMEA za sprejem novega osebja, telematskih projektov ter delegatov in strokovnjakov iz novih držav članic
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Slovenian: COMP je sprejel mnenje v povprečno 69 dneh, Komisija pa je sprejela odločitev v povprečno 32 dneh.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Slovenian: Ta pobuda se je začela izvajati leta 2002, Agencija pa zdaj pripravlja povzetke za zdravila, določena za zdravila sirote v prejšnjih letih.
French: Observateurs Islande
Slovenian: Opazovalci Islandija
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
Slovenian: V letu 2004 je bilo veliko truda vloženega v določitev dolgoročne vizije in izvedbene strategije za Agencijo.
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Slovenian: Poleg tega se regulativne in postopkovne smernice zagotavljajo tudi CHMP, HMPC in COMP ter njihovim povezanim delovnim in ad hoc skupinam.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Slovenian: Dosežena je bila 99,5-odstotna razpoložljivost storitev IT, najpomembnejši projekti pa so bili izvedeni pravočasno in v okviru proračuna.
French: Toutefois, avec l'introduction de la nouvelle législation communautaire et en application de l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, sauf circonstances exceptionnelles, les effets indésirables des médicaments devront être communiqués par voie électronique à partir du 20 novembre 2005.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
French: En mai 2004, la composition du COMP est passée à 31 membres, étant donné que le comité a accueilli en son sein les représentants des 10 nouveaux États membres.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
Slovenian: • José Félix Olalla Marañón (Španija)
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Slovenian: S tem vprašanjem se ukvarja usmeritveni načrt, ki vsebuje predloge glede prihodnjega sodelovanja v mreži.
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Slovenian: Vršilec dolžnosti namestnika vodje Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje Spiros VAMVAKAS (od sredine oktobra 2004)
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
Slovenian: V letu 2004 je regulativni čas za izvedbo centraliziranega postopka ostal enak, in sicer je povprečno trajal 288 dni, vključno z 187 dnevi za vrednotenje.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
Slovenian: Potem ko je bila ta dolgoročna strategija decembra 2004 odobrena, bodo dejavnosti Agencije zdaj in v naslednjih nekaj letih usmerjene na njeno izvajanje.
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
Slovenian: Nello MARTINI (namestnik: Silvia FABIANI)
French: Parties intéressées
Slovenian: Zainteresirane strani
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Slovenian: Negativnih mnenj ni bilo, 1 vloga pa je bila umaknjena pred sprejetjem mnenja.
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
French: Ce comité a pour mission de conseiller le directeur exécutif sur les résultats des rapports d'audit publiés par la Cour des comptes, le service d'audit interne de la Commission européenne, le service Gestion intégrée de la qualité/Audit de l'Agence et toute autre organisation d'audit externe.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
French: Numéro de référence
Slovenian: Referenčna številka
French: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994) [Document de réflexion sur la nécessité de réviser la ligne directrice sur la production et le contrôle de la qualité d'anticorps monoclonaux (3AB4A, révision, décembre 1994)]
Slovenian: Concept paper on the need to revise the guideline on production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4A, Revision December 1994)
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Slovenian: Ukrepi so usmerjeni v revizijo in okrepitev sistema zagotavljanja kakovosti, določitev jasnih vlog in nalog za delovne skupine ter revizijo politike ravnanja pri navzkrižjih interesov.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
French: Kent WOODS (Suppléant: Steve DEAN)
Slovenian: Kent WOODS (namestnik: Steve DEAN)
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Slovenian: Dovoljenje Skupnosti za promet z zdravilom velja po vsej EU, zdravilo, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, pa je po definiciji enako v vseh državah članicah.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Slovenian: V letu 2004 sta bila opravljena dva neformalna sestanka, in sicer maja pod irskim predsedstvom v Corku in novembra pod nizozemskim predsedstvom v Rotterdamu.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
Slovenian: HMPC se je v letu 2004 sestal dvakrat in ustanovil začasne delovne skupine za revizijo in posodobitev razpoložljivih smernic, ki jih je sprejela Delovna skupina za zeliščna zdravila (HMPWP) med letoma 1997 in 2004, in za opredelitev potrebe po dodatnih smernicah na področjih kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali organizacije.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Slovenian: Veliko naporov je bilo vloženih v priprave na pomembne spremembe, povezane z novo zakonodajo, ki bo v celoti začela veljati 20. novembra 2005.
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.