FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Roteas og VKA.
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Roteas 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig kirurgi, traume, immobilisering), og lengre varighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Roteas Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Roteas oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Polish: • Reakcja alergiczna • Pokrzywka
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Norwegian Bokmål: De fleste edoksabanbehandlede pasientene var kaukasiere (69,6 %) og asiater (21,0 %), 3,8 % var svarte, og 5,3 % ble kategorisert som annen rase.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Polish: jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og kinidin, verapamil eller amiodaron krever ikke dosereduksjon basert på kliniske data (se pkt.
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Norwegian Bokmål: Bruk av Roteas sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Polish: Produkt Roteas musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Roteas w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Polish: wartość p < 0,0001
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Roteas zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Roteas som forskrevet.
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Polish: Jak przechowywać lek Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner anslås totalclearance til 22 (± 3) l/time, hvorav 50 % er nyreclearance (11 l/time).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Polish: Roteas 30 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon:
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
Norwegian Bokmål: Første SEE n (%/år)a
Polish: Inhibitory P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Polish: Roteas tabletki powlekane edoksaban
Norwegian Bokmål: Roteas filmdrasjerte tabletter edoksaban
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Roteas er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl:
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Roteas jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Polish: EU/1/16/1152/001 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/002 10 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: (%/rok)
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Polish: których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg)
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Polish: • Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres 8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Polish: Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Polish: Edoksaban w dawce 30 mg raz na dobę był stosowany u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), masa ciała ≤ 60 kg, jednoczesne stosowanie określonego inhibitora P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban 30 mg én gang daglig ble brukt hos forsøkspersoner med én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), kroppsvekt ≤ 60 kg, samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.