FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Dutch: Clopidogrel Qualimed behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
English: Bruising
Dutch: Bloeding
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Dutch: KALENDERS BLISTER Dozen of 7, 14, 28, 56 , 84
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, -omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach,
Dutch: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
English: España
Dutch: Danmark
English: Breastfeeding
Dutch: Borstvoeding
English: The most common side effect is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Qualimed worden gemeld zijn bloedingen.
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Qualimed werden gemeld, zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen: diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4),
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie,
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: HOE BEWAART U CLOPIDOGREL QUALIMED Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en
English: Ísland
Dutch: Norge
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Dutch: Kalenderverpakkingen die beschikbaar zijn, zijn doosjes van 7, 14, 28, 56, 84 filmomhulde tabletten.
English: Pregnancy
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Dutch: Zeer zelden granulocytopenie, anemie
English: Slovenija
Dutch: Malta
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Dutch: Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: - zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) - soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) - zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/YYYY Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: Slovenia
Dutch: Eesti
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
English: Usually treatment is short-term.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
English: APEX (28 weeks)
Dutch: APEX (28 weken)
English: FACT (52 weeks)
Dutch: FACT (52 weken)
English: H-2900 Komárom Hungary
Dutch: H-2900 Komárom Hongarije
English: • The usual dose is one tablet daily.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
English: hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Dutch: handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeite met ademhalen
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
English: The potential risk for human is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
English: No interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
English: The other ingredients are:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
English: Common***
Dutch: Vaak***
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
English: [Bottles]
Dutch: [Flessen]
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los worden verkocht.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat febuxostat geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van febuxostat bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Dutch: • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • blurred vision, change in vision
Dutch: • wazig zicht, verandering van het zicht
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Dutch: In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, als u zich gelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddel en ziekte werden echter niet onderzocht tijdens deze studie.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de kalender blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de febuxostat tabletformulering is niet onderzocht.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Mylan elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
English: BOTTLE LABEL
Dutch: FLES LABEL
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE-studie (FLO-01).
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Dutch: Er deed zich geen significante stijging van een ander tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of -ratten.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Dutch: Er zijn vier farmacologisch actieve hydroxylmetabolieten geïdentificeerd, waarvan er drie bij de mens in plasma voorkomen.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Dutch: In de bovenstaande transformaties worden beide stappen gekatalyseerd door xanthineoxidase (XO).
English: Libido decreased, insomnia Rare
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Dutch: Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Dutch: Geschikte patiënten moesten kandidaat zijn voor een behandeling met allopurinol of mochten niet in aanmerking komen voor een behandeling met rasburicase.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Dutch: Daarom verdient het aanbeveling de urinezuurspiegel in serum te monitoren gedurende 1-2 weken na aanvang van de behandeling met een krachtige inductor van de glucuronidering.
English: • If you have thyroid problems.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Dutch: • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Dutch: 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 84 (2 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Dutch: • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Dutch: Geneesmiddelen die de glucuronidering remmen, zoals NSAID's en probenecid, kunnen in theorie de eliminatie van febuxostat beïnvloeden.
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Dutch: Een voortdurende behandeling met febuxostat vermindert de frequentie en intensiteit van jichtaanvallen.
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Dutch: De geïdentificeerde risicofactoren bij deze patiënten waren een medische voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte en/of myocardinfarct, of van congestief hartfalen.
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Dutch: Tweehonderdveertig mg febuxostat (tweemaal de aanbevolen hoogste dosis) werd gebruikt als een veiligheidsevaluatiedosis.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Dutch: De eindpunten (primair en secundair) werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT) populatie, waarbij rekening gehouden werd met alle patiënten die gerandomiseerd waren en die minstens één dosis dubbelblinde studiemedicatie gekregen hadden.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat is niet vastgesteld bij patiënten met acute ernstige TLS, zoals bij patiënten bij wie andere uraatverlagende behandelingen gefaald hebben.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op klinische studies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijichtpreparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
English: Xanthine deposition
Dutch: Xanthinedepositie
English: • increased sweating
Dutch: • meer zweten
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden en de dosis mercaptopurine/azathioprine dient vervolgens aangepast te worden op basis van de evaluatie van het therapeutisch antwoord en het begin van eventuele toxische effecten.
English: Combined Results
Dutch: Gecombineerde uitslagen
English: Long-term, open label extension Studies
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis, voor teratogene effecten of voor schade aan de foetus als gevolg van het gebruik van febuxostat.