FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Baby's in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 6 maanden dienen steeds in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dutch: • Duizeligheid
Danish: • Svimmelhed
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Dutch: Antimycotica van het azol-type
Danish: Azol-antimykotika
Dutch: Sterkte Hoeveelheid oplossing
Danish: Volumen af opløsningen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: Plaats geen naald op de spuit.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 2,5 mg 3 m < 1 jr
Danish: 2,5 mg 3 m < 1 år
Dutch: Apneu**, dyspneu**, laryngospasme**, respiratoir arrest** Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Dutch: De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang (buccale holte).
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 10 mg bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 2 ml.
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 7,5 mg bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1,5 ml.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Dutch: De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt.
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (5 mg/1 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Dutch: Kleur van etiket
Danish: Etiketfarve
Dutch: 7,5 mg 5 jr <10 jr
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Dutch: Wat is Buccolam?
Danish: Hvad er Buccolam?
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Dutch: ATC Code: R01AD05
Danish: ATC-kode: R01AD05
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Dutch: Glucose, watervrij
Danish: Glucose, vandfri
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Danish: Saltsyre, koncentreret
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij kinderen als groeiachterstand zijn niet onderzocht.
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Allergische rhinitis
Danish: Allergisk rhinitis
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]