FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Portuguese: Deve evitar utilizar outros produtos que contenham fumaratos a fim de evitar tomar uma quantidade excessiva.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Portuguese: 9/l ou superiores em dois testes sanguíneos consecutivos, momento a partir do qual a monitorização pode ser novamente realizada a cada 3 meses.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas do estômago ou intestinos.
English: Other medicines and Skilarence
Portuguese: Outros medicamentos e Skilarence
English: Indigo carmine (E132)
Portuguese: Indigo carmim (E132)
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi considerada ligeira e não levou à interrupção do tratamento em estudo.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Portuguese: O risco da vacinação deve ser ponderado em relação ao benefício.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Portuguese: A fim de aumentar a tolerabilidade, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa com aumentos graduais subsequentes.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também “Outros medicamentos e Skilarence” acima).
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida e aconselha-se precaução se ocorrerem outros resultados patológicos.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os problemas de estômago e outros efeitos secundários.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Portuguese: Uma infeção anterior com VJC é considerada um pré-requisito para o desenvolvimento de LMP.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Skilarence foram igualmente suportados pelas melhorias autopercecionadas pelos doentes na sua qualidade de vida.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) tinha idade inferior a 65 anos.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: A vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Portuguese: IC 97,5% repetido unilateral (limite inferior)
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence 3.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
English: Skilarence is for oral use.
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Portuguese: Durante o tratamento com Skilarence, a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópicos ou sistémicos) deve ser evitada.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Skilarence.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Portuguese: O médico irá iniciar o seu tratamento com uma dose baixa (utilizando os comprimidos de 30 mg de Skilarence).
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “EXP”.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
English: Skilarence with alcohol
Portuguese: Skilarence com álcool
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Portuguese: Skilarence pode causar problemas no seu sangue, fígado ou rins.
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Portuguese: Evite as bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de bebidas espirituosas contendo mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Skilarence em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Portuguese: Tomar Skilarence com alimentos atrasou a tmax do fumarato de monometilo de 3,5 para 9,0 horas.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: O fumarato de dimetilo atua nas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
English: What you need to know before you take Skilarence
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
English: Before treatment
Portuguese: Antes do tratamento
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Portuguese: Altera a atividade do sistema imunitário e reduz a produção de substâncias envolvidas nas causas da psoríase.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Fanconi syndrome
Portuguese: Síndrome de Fanconi
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Skilarence em todos os subgrupos da população pediátrica nesta indicação (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Portuguese: 9/l, a monitorização sanguínea deverá ser realizada mensalmente até que os níveis voltem a ser de 1,0x10
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser efetuado um hemograma completo com contagem diferencial a cada 3 meses.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
English: For symptoms see below.
Portuguese: Para conhecer os sintomas, ver abaixo.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Portuguese: O seu médico irá verificar o grau de melhoria da sua doença depois de começar a tomar Skilarence e irá verificar se apresenta efeitos secundários.
English: Brain infection called PML
Portuguese: Infeção do cérebro chamada LMP
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Portuguese: No caso de sintomas pouco claros, a síndrome de Fanconi deve ser considerada e devem ser efetuados os exames apropriados.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Portuguese: Não se verificaram efeitos nos pesos corporais fetais ou malformações atribuídas à administração materna de fumarato de dimetilo durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
English: During treatment
Portuguese: Durante o tratamento
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence têm de ser deglutidos inteiros com líquido, durante ou imediatamente após uma refeição.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito “muito grande” ou “extremamente grande” da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado 2.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Skilarence deve ser imediatamente interrompido e devem ser efetuados exames neurológicos e radiológicos apropriados adicionais.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Portuguese: Durante o ensaio clínico de fase III controlado com placebo, não foi observada deterioração da função renal durante a terapêutica nos diversos grupos de tratamento.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Portuguese: Consequentemente, é razoável esperar que a eficácia a longo prazo de Skilarence seja também comparável à de medicamentos contendo fumarato de dimetilo.
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Portuguese: - Fumarato de dimetilo ou outros fumaratos.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Portuguese: A média e a mediana dos valores dos linfócitos permaneceram dentro do intervalo normal durante o estudo clínico.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Portuguese: Uma linfopenia persistente moderada ou grave durante o tratamento com fumarato de dimetilo é também considerada um fator de risco para LMP.
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
English: 9/L or other pathological results are identified.
Portuguese: 1,0x10 9/l ou se forem identificados outros resultados patológicos.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).