FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft, zoals een longontsteking.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Dutch: - als u aan depressie lijdt of eraan heeft geleden.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut depresie.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit klachten zoals moeite met lopen, met zien en met het evenwicht.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Dutch: In elk geval mag u uzelf niet twee injecties geven om de gemiste dosis in te halen.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să le recitiți.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Romanian: Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Romanian: Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Dutch: Pas op!
Romanian: Atenţie!
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Dutch: 96 tot 144 weken
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
Romanian: Apoi continuați în mod normal, făcânduvă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.
Dutch: • Bevestigingsformulier.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of aan hoge temperaturen blootstellen.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Romanian: Interferon beta-1a (N=922)
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Dutch: Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Romanian: Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u hebt geprobeerd te injecteren, kan de pen geblokkeerd zijn en hebt u mogelijk geen injectie ontvangen.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Romanian: Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen, maar neem contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și Prospectul;
Dutch: Dermatitis allergisch
Romanian: Dermatită alergică
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Dutch: Daclizumab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Dutch: o Zorg ervoor dat Zinbryta niet langer dan 30 dagen buiten de koelkast wordt bewaard.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Dutch: Depressie*
Romanian: Depresie*
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Dutch: Uw arts zal beslissen of Zinbryta voor u het geschikte geneesmiddel is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Romanian: Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice