FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Greek: Για την αξιολόγηση των γενεσιουργών αιτίων και της επίπτωσης του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας δοσολογίας, η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των αναφορών περιστατικών άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών χωρίς εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2013 έως 31 Μαρτίου 2018 από τη βάση δεδομένων EudraVigilance, καθώς και τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, στα οποία περιλαμβάνονταν αναλύσεις των αναφορών περί περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας από τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των παρασκευαστριών εταιρειών και από τη βιβλιογραφία.
Swedish: Även om antalet fall av rapporterade medicineringsfel med parenterala formuleringar var lägre än med orala formuleringar, anses risken för medicineringsfel genom dagligt intag/daglig användning istället för intag/användning en gång i veckan vara ett allmänt problem för samtliga metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Swedish: För att hantera detta problem rekommenderade PRAC att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör ersätts med tryckförpackningar för alla tablettformuleringar av metotrexat.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Greek: Η κάρτα αυτή κρίθηκε ως απαραίτητο εργαλείο που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μία φορά την εβδομάδα, θα τους ενημερώνει για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες, για τα συμπτώματα υπερδοσολογίας και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων, θα συνιστάται δε στους ασθενείς να επιδεικνύουν την κάρτα και να προειδοποιούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που δεν είναι εξοικειωμένος με την αγωγή μεθοτρεξάτης σχετικά με το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που ακολουθούν (π.χ. κατά την εισαγωγή στο νοσοκομείο, την αλλαγή φροντιστή).
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Greek: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Βουλγαρία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited
Swedish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Swedish: Nederländerna Addenda Pharma S.R.L.
Greek: Πορτογαλία Addenda Pharma S.R.L.
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Swedish: Metotrexat 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 50mg Vial
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Swedish: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
Swedish: Metotrexat 17.5mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
Swedish: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.35ml/17.5mg
Swedish: Metotrexat 10mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 10mg Syringe
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.25ml/12.5mg
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Μεθοτρεξάτη 15mg/0.3ml
Swedish: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Swedish: Ungern och Litauen
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Swedish: Som för Nederländerna
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Swedish: P.O. Box 179
Greek: Box 179
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Swedish: Får ej frysas
Greek: Μην ψύχετε
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία