FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii SC-I bolo zlepšenie z východiskovej hodnoty meranej HAQ-DI počas 6 mesiacov a po tomto období podobné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Romanian: În studiul SC-I, îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI, la 6 luni şi de-a lungul timpului, a fost similară între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii.
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Romanian: Amenoree, menoragie
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Romanian: Se determină doza şi numărul de flacoane de ORENCIA necesare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
Romanian: Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekárnika.
Romanian: În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă farmacistului.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe etichetă.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: febră Reacţii adverse mai puţin frecvente: hematurie, otită (medie şi externă).
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II a VI.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného injekčného pera sa má podať len subkutánnou injekciou.
Romanian: Conţinutul total (1 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient îşi poate autoinjecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má prírubový nadstavec, ktorý umožňuje jednoduchšie uchopenie a podanie injekcie, a kryt ihly, ktorý automaticky pokryje ihlu po ukončení podávania injekcie.
Romanian: Seringa preumplută are un prelungitor de flanșă care vă permite să o țineți și să injectați mai ușor, și o gardă a acului care acoperă automat acul după o injecție completă.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
Romanian: În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
Slovak: % interval spoľahlivosti) biologickej dostupnosti abataceptu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním je 78,6 % (64,7
Romanian: Media geometrică estimată (interval de încredere 90%) pentru biodisponibilitatea abatacept după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă este 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovak: ZATLAČTE na kožu, aby ste odblokovali pero.
Romanian: Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Romanian: Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană (în cutie se regăseşte numai stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect):
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv.
Slovak: Podávanie ORENCIE sa má prerušiť, ak u pacienta vznikne závažná infekcia.
Romanian: Administrarea ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Vatu alebo gázu
Romanian: Tampon de vată sau tifon
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Romanian: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Slovak: Pri dávke 200 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 11-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg, sa pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (9-násobné zvýšenie v priemernej protilátkovej odpovedi závislej od T-buniek u samičích mláďat a zápal štítnej žľazy u 1 samičieho mláďaťa z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnotených pri tejto dávke).
Romanian: La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, adolescenți şi copii, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Luând în considerare mecanismul său de acţiune, este de aşteptat ca abatacept să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor îmbunătăţirea funcţiilor fizice îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Romanian: Scorul total Sharp Scor de eroziune Scor JSN
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil u pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Romanian: În timpul perioadei de prelungire a studiilor pAIJ (20 luni în studiul pAIJ SC și 5 ani în studiul pAIJ IV), profilul de siguranță la pacienții cu pAIJ cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost comparabil cu cel observat la pacienţii adulţi.
Slovak: Vonkajšia strana ramena
Romanian: Zona exterioară a brațelor
Slovak: Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
Slovak: Abatacept oslabuje aktiváciu ľudských T-lymfocytov in vitro, čo sa zistilo pomocou zníženej proliferácie a tvorby cytokínov.
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări.
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
Romanian: Studiul VII: Siguranţa administrării abatacept la pacienţi la care a existat sau nu o perioadă de eliminare a tratamentului anterior cu un inhibitor al TNF
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Romanian: DUPĂ INJECTARE
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Slovak: Otvorená fáza štúdie poskytla zhodnotenie schopnosti abataceptu udržať si účinnosť pre subjekty pôvodne randomizované k abataceptu a účinnú odpoveď pre tie subjekty, ktoré boli preradené k abataceptu s pokračujúcou liečbou infliximabom.
Romanian: Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
Slovak: ORENCIU vám podajú do žily, zvyčajne do hornej končatiny, počas 30-minútovej doby.
Romanian: ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Romanian: Lista reacţiilor adverse:
Slovak: Antiabataceptové protilátky boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Romanian: Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient sau cel care îl îngrijeşte poate injecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke), čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,5 mg per doza maximă de 4 flacoane (8,625 mg sodiu per flacon), echivalentul a 1,7% din doza maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na používanie").
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Slovak: Balenie obsahuje iba naplnenú injekčnú striekačku:
Romanian: În cutie se regăseşte numai seringa preumplută:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotila v štúdii pozostávajúcej z troch častí.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea abatacept au fost evaluate într-un studiu format din trei părţi.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Romanian: Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF.
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Slovak: Pokiaľ neukončili štúdiu z dôvodov bezpečnosti, všetkým pacientom, ktorí dokončili štúdiu alebo u nich prepuklo ochorenie počas fázy B alebo neodpovedali na liečbu vo fáze A, bol ponúknutý vstup do fázy C, nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Cu excepţia situaţiei în care au întrerupt studiul din motive de siguranţă, toţi pacienţii care au finalizat sau au prezentat o reactivare în cursul Perioadei B sau care nu au obţinut un răspuns în Perioada A au avut posibilitatea de a intra în Perioada C, extensia deschisă, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea pe termen lung.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportat un caz de anafilaxie letală după administrarea primei perfuzii de ORENCIA.
Slovak: Výber dávky: pozri časť 3 „AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU" v Písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy alebo pJIA.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Romanian: Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat intravenos au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Romanian: Examinarea cutanată periodică este recomandată la toţi pacienţii, în special la cei cu factori de risc pentru neoplasm cutanat.
Slovak: Veľa ťažkých infekcií sa vyskytlo u pacientov podrobujúcich sa sprievodnej imunosupresívnej liečbe, ktorá ich môže predisponovať k infekciám, okrem ich základného ochorenia.
Romanian: Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Romanian: 3 pacienți au prezentat EAG (infecție postoperatorie la nivelul plăgii, gripă H1N1 și fiecare pacient a prezentat ischemie miocardică) care nu au fost considerate ca având legătură cu studiul medicamentului.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Slovak: Štúdia pJIA IV zahŕňala kohortu 190 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Slovak: Liečivo je abatacept.
Romanian: Substanţa activă este abatacept.
Slovak: Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Romanian: Ratele de răspuns la finalul Perioadei A, la finalul Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 10:
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Romanian: Zone de injectare Injectare de către pacient şi îngrijitor
Slovak: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Romanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SUA
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicykel a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Romanian: PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
Romanian: Testele folosite pentru monitorizarea glucozei pe bază de PQQ-GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, fapt ce generează valori fals crescute ale glicemiei în ziua perfuziei.
Slovak: Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s inhibítormi TNF.
Romanian: Abatacept nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori TNF.
Slovak: Začiatok:
Romanian: Start:
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
Slovak: Štúdie svedčia o tom, že abatacept má väčší vplyv na odpovede naivných T-lymfocytov ako na odpovede pamäťových T-lymfocytov.
Romanian: Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.