FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brennendes Missempfinden1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
German: Geöffnet am:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, så snakk med legen eller apoteket før du bruker REGRANEX.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av bekaplerminoverdose.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data, og siden bekaplermin er en vekstfaktor , er Regranexbehandling kontraindisert hos pasienter med kjent malign sykdom.
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger for å minske trykk på såret.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Norwegian Bokmål: Må anvendes innen 6 uker etter at tuben er åpnet første gang.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Norwegian Bokmål: Du kan få kjøpt trespatler på apoteket
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Norwegian Bokmål: Sjeldne: • Blemmer og hevelse under huden
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Forsøk alltid å følge den angitte
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Om du ikke ser noen betydelig bedring i løpet av de første 10 ukene, skal du kontakte legen din.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av punktene over gjelder for deg.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Norwegian Bokmål: - Tuben må alltid lukkes godt etter bruk.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Bekaplermins biologiske aktivitet fremmer den kjemotaktiske rekruttering og proliferasjon av celler involvert i sårtilhelingen.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Norwegian Bokmål: Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Norwegian Bokmål: - Før hver påføring, skal såret renses forsiktig med saltløsning eller vann for å fjerne gjenværende gel.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner bør behandles før bruk av REGRANEX.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke REGRANEX og fortell legen din umiddelbart hvis du merker eller mistenker
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med sårtilhelingsprosessen induserer bekaplermin celleproliferasjon.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inkluderer de ovennevnte bivirkningene og angir bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av REGRANEX i kliniske studier eller etter lansering på markedet.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes for å fremme vekst av normalt vev for at sår skal leges.
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bensubstansen som kan gi utslag som feber, kraftig smerte, hevelse og rødhet rundt den berørte bensubstansen
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: • Såret skal rengjøres med saltløsning eller vann.
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Norwegian Bokmål: Malign sykdom utenom applikasjonsstedet har forekommet ved bruk av bekaplermin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom man ved periodiske vurderinger ser at tilheling pågår, anbefales det at behandlingen fortsetter i inntil 20 uker (maksimal behandlingstid).
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
German: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Norwegian Bokmål: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Norwegian Bokmål: I sårmodeller på dyr ser man at bekaplermins dominerende effekt er dannelsen av granulasjonsvev.
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med REGRANEX Ikke påfør noen legemidler på såret mens du bruker REGRANEX, bortsett fra saltløsning eller vann
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin produseres ved å sette inn genet til B-kjeden til human blodplatederivert vekstfaktor i gjærsoppen Saccharomyces cerevisiae.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med annen god sårpleie for å fremme tilheling av sår.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Perifer arteriopati bør utelukkes ved å måle pulsen på fotryggen eller andre teknikker.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid REGRANEX slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bekaplermin går over i morsmelk.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er REGRANEX.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
German: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567-567
Norwegian Bokmål: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REGRANEX
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du merker tegn på infeksjon av såret (rødhet, hovenhet, feber, smerte eller lukt) Du må stoppe å bruke REGRANEX til infeksjonen er over.
German: REGRANEX darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes sammen
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Norwegian Bokmål: REGRANEX bør alltid brukes i kombinasjon med adekvat lokal sårpleie, med initialt debridement der alt nekrotisk og/eller infeksiøst vev fjernes, og eventuelt nytt debridement ved behov, kombinert med en behandling der man forsøker å lette trykket på såret.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med REGRANEX skal startes og følges opp av leger som har erfaring med behandling av
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Norwegian Bokmål: REGRANEX kommer i en 15 g polyetylenlaminert tube til flergangsbruk.1 tube per pakke.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data som dokumenterer sikker bruk i mer enn 20 uker.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ettersom 14 påfølgende daglige lokale påføringer på sår hos mennesker ikke ga noen konsistent økning i platederivert vekstfaktor-BB i plasma i forhold til konsentrasjoner før behandling, er karsinogenetiske eller reproduksjonstoksikologiske studier ikke blitt utført med REGRANEX.