FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Romanian: Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Romanian: Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Romanian: Cum acționează Dengvaxia?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Dengvaxia?
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Romanian: La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Romanian: Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Romanian: Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile.
Slovenian: Študija N
Romanian: Studiu N
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Romanian: Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adulți:
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform următoarelor categorii de frecvență: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Slovenian: Kako cepivo deluje
Romanian: Cum acționează vaccinul
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Romanian: Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Slovenian: Druge resne reakcije
Romanian: Alte reacții grave
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Romanian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Romanian: Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Romanian: Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Slovenian: Dengo lahko imate tudi, ne da bi se vam pojavili kakšni simptomi (temu pravimo "asimptomatska bolezen").
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Romanian: CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
Slovenian: 3.3 Dolgoročna persistenca protiteles
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Slovenian: • Osebe s simptomatsko okužbo s HIV ali z asimptomatsko okužbo s HIV, ki jo spremljajo dokazi prizadetega imunskega delovanja.
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
Romanian: • medicamente numite „imunoglobuline" sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Romanian: J07BX/ încă nealocat
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Slovenian: Zaščita
Romanian: Protecție
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Romanian: Reacții alergice (anafilactice) grave
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Romanian: Boală DCV simptomatică Orice serotip
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali cepljenje oseb z neendemičnih območij, ki potujejo na endemična območja, ni, zato cepljenje takšnih oseb ni priporočljivo.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Romanian: Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Učinkovitost so ocenili med aktivno 25-mesečno fazo, v kateri je bil nadzor načrtovan tako, da je zajel kar največje število vseh primerov simptomatske, virološko potrjene denge (VPD), ne glede na to, kako huda je bila.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Slovenian: Na splošno so pri osebah, seropozitivnih za dengo, opažali enake neželene učinke, a z manjšo pogostnostjo.
Romanian: În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Romanian: 4 DATE CLINICE
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Slovenian: Popotniki
Romanian: Călători
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Romanian: O scădere a MGT împotriva tuturor celor 4 serotipuri a fost observată la un an de la administrarea celei de a treia injecții.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede dojenja.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra alăptării.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo poznati zgodnje opozorilne znake denge.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia spodbuja naravno telesno obrambo (imunski sistem) k tvorbi protiteles, ki pomagajo zaščititi pred virusi, ki povzročajo vročico denga, če jim bo morda telo izpostavljeno kdaj v prihodnosti.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Dengvaxia so ocenili v 3 študijah: eni podporni študiji učinkovitosti faze IIb (CYD23) na Tajskem in 2 ključnih obsežnih študijah učinkovitosti III. faze CYD14 v Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam) in CYD15 v Latinski Ameriki (Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko).
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).