FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres når kreatinin-clearance (CrCL) er ≤ 50 ml/min, som vist nedenfor i tabell 3 og 4 (se pkt.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg ceftarolinfosamila, farmakokinetika ceftarolina bila je podjednaka u zdravih starijih ispitanika (≥ 65 godina) i zdravih mladih odraslih ispitanika
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt intravenøs dose på 600 mg ceftarolinfosamil hos friske eldre forsøkspersoner (≥ 65 år gamle) var farmakokinetikken til ceftarolin omtrent lik som hos friske unge voksne forsøkspersoner (i aldersgruppen 18-45 år).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene av Zinforo til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 2 eller 4 mg/l, vist i tabell 1 til 4, er basert på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt.
Croatian: Drugi lijekovi i Zinforo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinforo
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
Norwegian Bokmål: Gramnegative mikroorganismer
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Croatian: Rekonstituirana otopina je blijedožuta otopina koja ne sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er lysegul og fri for partikler.
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg til maksimalt 300 mg c/hver 8. time
Croatian: Stoga je važno da se u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene ceftarolinfosamila pojavi proljev uzme u obzir i ova dijagnoza (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftarolinfosamil (se pkt.
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI) • Pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP)
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hud og vevet under huden
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Når ceftarolin ble administrert under organogenesen, med en dose lavere enn de observert klinisk, ble mindre endringer i fødselsvekt og forsinket ossifikasjon av interparietalben hos rotte observert.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Henviser til dosering av voksne eller ungdom (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 12. time med 1-times infusjoner (se pkt.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er ingen data fra kliniske forsøk rundt bruken av ceftarolin til å behandle CAP forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er > 1 mg/l.
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Clostridium difficileenterokolitt (se pkt.
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg 120/hver 8. time a
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Norwegian Bokmål: Infusjonstider på mindre enn 60 minutter og høye doseanbefalinger er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert under kliniske studier med Zinforo og fra erfaring etter markedsføring.
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos voksne med normal nyrefunksjon, kreatinin-clearance (CrCL) > 50 ml/min Indikasjoner
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Norwegian Bokmål: Infusjonstider på mindre enn 60 minutter, nyfødte og høye doseanbefalinger er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos pediatriske pasienter < 2 år med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Norwegian Bokmål: Serokonversjon ved direkte antiglobulintest (Coombs' test) og potensiell risiko for hemolytisk anemi Utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAT) kan forekomme under behandling med cefalosporiner.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre som har kreatinin-clearance-verdier > 50 ml/min (se pkt.
Croatian: • Legionella spp.
Norwegian Bokmål: • Legionella arter
Croatian: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Norwegian Bokmål: influenzae Enterobakterier
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zinforo
Croatian: CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance (ml/min)
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Norwegian Bokmål: Aseptiske metoder må følges under preparering av infusjonsvæske, oppløsningen.
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert ved en vanlig frekvens i både de samlede fase 3 studiene for cSSTI med administrasjon av Zinforo hver 12. time (600 mg administrert over 60 minutter hver 12. time) og i studien av cSSTI med administrasjon hver 8. time (600 mg administrert over 120 minutter hver
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere krampeanfall
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering anses nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ako se čuva kako je preporučeno, nema utjecaja na djelovanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Produktets potens påvirkes ikke hvis det oppbevares som anbefalt.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftarolinfosamilacetatmonohydrat tilsvarende 600 mg ceftarolinfosamil.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Norwegian Bokmål: Zinforo 600 mg pulver til konsentrat ceftarolinum fosamilum i.v.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos ungdom fra 12 til < 18 år med kroppsvekt < 33 kg og hos barn fra 2 til 12 år med terminal nyresvikt (ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u pedijatrijskih bolesnika <2 godine koja imaju umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili završnu fazu bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos pediatriske pasienter < 2 år med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD).
Croatian: Nije utvrđena kompatibilnost lijeka Zinforo s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Zinforo sin kompatibilitet med andre legemidler er ikke etablert.
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg til maksimalt 400 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg til maksimalt 600 mg
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert i forbindelse med ceftarolinfosamil, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Zinforo bør ikke brukes til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er > 4 mg/l.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Norwegian Bokmål: Du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen bakterie, under eller etter behandling med Zinforo.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ceftarolin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anemi under eller etter behandling med Zinforo bør undersøkes for denne muligheten.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Zinforo 600 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Norwegian Bokmål: Gjelder noen av punktene nevnt ovenfor for deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med en lege eller sykepleier før du bruker Zinforo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet etter rekonstituering.
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Norwegian Bokmål: Høy dose cSSTI bekreftet eller mistenkt forårsaket av S. aureus med en MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l for ceftarolin
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsmiddel som skal tilsettes (ml)
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Norwegian Bokmål: Zinforo 600 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Henviser til dosering av voksne eller ungdom (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time med 2-timers infusjoner for å behandle cSSTI (se pkt.
Croatian: • Proteus spp.
Norwegian Bokmål: • Proteus arter
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo znakova hemolize u bolesnika koji su tijekom liječenja razvili pozitivan DAGT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet en positiv DAT under behandling i kliniske studier, ble det ikke påvist hemolyse.
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: I i MODIFY II; vidjeti dio 5.1), u kojima su svi bolesnici primili samo jednu dozu.
Norwegian Bokmål: 5.1) der alle pasienter fikk én enkelt dose.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.