FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACR20 mTSS DAS28-4 (ESR) < 2,6 Monat 3:
Dutch: Maand 6: ACR20 mTSS DAS284(BSE)<2,
German: Remission
Dutch: Remissiea
German: Sowohl in den Induktionsstudien als auch in der Erhaltungsstudie wurden im Vergleich zu Placebo Verbesserungen der Werte des EQ-5D (EuroQoL 5-Dimension) und mehrerer Domänen des WPAIUC (Work Productivity and Activity Impairment) festgestellt.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen in de EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en verschillende domeinen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)-vragenlijst in zowel de inductie- als de onderhoudsonderzoeken vergeleken met placebo.
German: OCTAVE Induction 2 Zentraler Endoskopiebefund Lokaler Endoskopiebefund
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
German: In den randomisierten, 8-wöchigen Phase 2/3-Induktionsstudien betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib 21,1 % (198 Patienten), im Vergleich zu 15,2 % (43 Patienten) in der Placebogruppe.
Dutch: In de gerandomiseerde, 8 weken durende fase 2/3-inductieonderzoeken waren de percentages patiënten met infecties 21,1% (198 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib vergeleken met 15,2% (43 patiënten) in de placebogroep.
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
German: Studie II (ORAL Sync)
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
German: Monat 3 ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD 2 x täglich 5 mg Tofacitinib
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
German: Bei dosisbezogenen anomalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen, - wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem) - wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen auf Basis der Lymphozytenzahlen siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op lymfocytenaantallen, zie rubriek 4.2.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten enthalten in jeder Tablette etwa 119 mg Lactose.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 59 mg lactose in elke tablet en XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 119 mg lactose in elke tablet.
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
German: • starker Schwindel oder Benommenheit
Dutch: • ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung des Gesamtwerts und aller 4 Domänen des IBDQ im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Dutch: In het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) vertoonde tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib een grotere mate van aanhouden van verbetering dan placebo in de totale score en alle 4 domeinscores van de IBDQ in week 24 en week 52.
German: Tabelle 7: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA Onderzoek en
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Nierenfunktionsstörung
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Creatinineklaring Dosisaanpassing Licht
German: Die Patienten sind während und nach der Behandlung mit Tofacitinib engmaschig auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion zu überwachen.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na behandeling met tofacitinib.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) nach 8 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib durften an
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
German: In der randomisierten, 52-wöchigen Phase 3-Erhaltungsstudie betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 35,9 % (71 Patienten) und 39,8 % (78 Patienten) in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib, im Vergleich zu 24,2 % (48 Patienten) in der Placebogruppe.
Dutch: In het gerandomiseerde, 52 weken durende fase 3-onderhoudsonderzoek waren de percentages patiënten met infecties 35,9% (71 patiënten) in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en 39,8% (78 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, vergeleken met 24,2% (48 patiënten) in de placebogroep.
German: In der Studie ORAL Scan führte die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib plus MTX nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als die Behandlung mit Placebo plus MTX.
Dutch: In ORAL Scan leidde tofacitinib tweemaal daags 10 mg plus achtergrond-methotrexaat tot een significant grotere remming van de progressie van structurele schade dan placebo plus methotrexaat op maand 6 en maand 12.
German: Mögliche Beeinflussung der PK anderer Arzneimittel durch Tofacitinib
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
German: Allgemeine Infektionen
Dutch: Alle infecties
German: Lokaler Endoskopiebefund
Dutch: Lokale endoscopiebeoordeling
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Domäne des SF-36v2 für die körperliche Funktionsfähigkeit, die Summenskala des SF-36v2 für die körperliche Komponente und die FACIT-F-Scores in Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in het domein lichamelijk functioneren van de SF-36v2, de samengevatte score van de lichamelijke onderdelen van de SF-36v2 en FACIT-F-scores op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND (nominaal p ≤ 0,05).
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (absolute lymphocyte count, ALC) unter 750 Zellen/mm3 sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm3.
German: Monotherapie Verschiedene csDMARDs
Dutch: Verschillend e csDMARD's
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen aufgrund des Hämoglobinwerts siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde, zie rubriek 4.2.
German: ACR70 Monat 3 Monat 6
Dutch: ACR70 Maand 3 Maand 6
German: Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden.
Dutch: Beoordeling van de lipidenparameters dient 8 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib te worden uitgevoerd.
German: Unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich wurden im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante ACR20-Ansprechraten in beiden Studien bereits in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) beobachtet.
Dutch: In beide onderzoeken werden al in week 2 statistisch significante ACR20-responspercentages waargenomen met tweemaal daags 5 mg tofacitinib (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) in vergelijking met placebo.
German: Patienten, bei denen das Ansprechen während der Erhaltungstherapie mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nachlässt, könnten von einer Dosiserhöhung auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib profitieren.
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
German: Während des Verlaufs der Studie ORAL Strategy sprachen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib + MTX numerisch ähnlich viele Patienten auf die Behandlung an wie in der Gruppe mit 40 mg Adalimumab + MTX.
Dutch: In de loop van ORAL Strategy waren de responsen met tofacitinib 5 mg tweemaal daags + MTX numeriek vergelijkbaar met die van adalimumab 40 mg + MTX en beide waren numeriek hoger dan tofacitinib 5 mg tweemaal daags.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob
German: SA = Standardabweichung b Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Dutch: SD = standaarddeviatie b Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval) c Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
German: a Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein konventionelles synthetisches DMARD (csDMARD)
Dutch: a Onvoldoende respons op ten minste één conventionele synthetische DMARD (csDMARD) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
German: Überwachung der Lipidwerte
Dutch: Controle van lipiden
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung der PCS- und MCS-Scores sowie aller 8 Domänen des SF-36 im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Dutch: In het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) vertoonde tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib een grotere mate van aanhouden van verbetering dan placebo in de PCS- en MCS-scores en in alle 8 domeinen van de SF36 in week 24 en week 52.
German: Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Therapie beträgt zweimal täglich 10 mg oral über einen Zeitraum von 8 Wochen und zweimal täglich 5 mg für die Erhaltungstherapie.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 156
Dutch: Placebo + MTX N=156
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten traten Lymphome auf.
Dutch: Lymfomen zijn waargenomen bij patiënten die met tofacitinib zijn behandeld.
German: Sowohl TNF-Inhibitor-naive Patienten als auch Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFInhibitoren, die mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich behandelt wurden, wiesen in Monat 3 signifikant höhere ACR20-Ansprechraten im Vergleich zu Placebo auf.
Dutch: Zowel TNF-remmernaïeve patiënten als patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib, hadden significant hogere
German: QOW = jede zweite Woche, n = Anzahl der untersuchten Probanden, ACR20/50/70 = Verbesserung der
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
German: In der RA-Langzeit-Sicherheits-Population kam es, bezogen auf die Dosierungen von zweimal täglich 5 mg und zweimal täglich 10 mg zusammengenommen, bei 1,3 % der Patienten zu bestätigten Abnahmen der ALC unter 500 Zellen/mm3 und bei 8,4 % der Patienten zu Abnahmen der ALC auf einen Wert zwischen 500 und 750 Zellen/mm3.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA werden ALC-dalingen tot minder dan 500 cellen/mm3 bevestigd bij 1,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
German: Bestandteile des Arzneimittels sind - wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
German: Remission wurde als klinische Remission (Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und einem Subscore von 0 für Rektalblutungen definiert.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een totale Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
German: Die Dosis sollte auf zweimal täglich 5 mg reduziert werden, wenn die angezeigte Dosis bei normaler Leberfunktion zweimal täglich 10 mg beträgt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
German: XELJANZ allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi e
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib n = 368 Mittelwert (SA)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)a
German: TOFACITINIB 10 mg BID
Dutch: Tofacitinib 10 mg 2dd
German: Insgesamt zeigte sich, dass unter der Behandlung mit Tofacitinib das Sicherheitsprofil bei Patienten mit aktiver PsA mit dem bei RA-Patienten konsistent war.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met actieve PsA die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA die werden behandeld met tofacitinib.
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib reduziert werden.
Dutch: Voor patiënten die tweemaal daags 10 mg tofacitinib krijgen, dient de toediening te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib.
German: In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) wurde im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Woche 8 eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Gesamtwert und alle 4 Domänen des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ, Darmsymptome sowie systemische, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) nachgewiesen.
Dutch: Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in week 8 in de totale score en alle 4 domeinscores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie) in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=277 Gemiddelde (SD)a
German: Endpunkt Zeitpunkt Placebo + MTX n = 132
Dutch: Placebo + MTX N=132
German: • Wenn XELJANZ bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit XELJANZ zu beenden.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0.
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 616 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 642 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in den Tofacitinib-Monotherapie-Gruppen 16,2 % (100 Patienten) bzw. 17,9 % (115 Patienten) im Vergleich zu 18,9 % (23 Patienten) in der Placebogruppe (insgesamt 122 Patienten).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 616 patiënten) en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 642 patiënten) respectievelijk 16,2% (100 patiënten) en 17,9% (115 patiënten), vergeleken met 18,9% (23 patiënten) in de placebogroep (totaal 122 patiënten).
German: N. z. ORAL Scan: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
German: In den kontrollierten klinischen Phase 3-Studien mit DMARD-Begleitmedikation mit zweimal täglich 5 mg (insgesamt 973 Patienten) und zweimal täglich 10 mg (insgesamt 969 Patienten) betrugen die Infektionsraten über 0-3 Monate in der Behandlungsgruppe Tofacitinib plus DMARD 21,3 % (207 Patienten) bzw. 21,8 % (211 Patienten) im Vergleich zu 18,4 % (103 Patienten) in der Behandlungsgruppe DMARD plus Placebo (insgesamt 559 Patienten).
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
German: In den Studien ORAL Standard und ORAL Scan wurden die mittleren Verbesserungen der mit Tofacitinib behandelten Patienten über 12 Monate aufrechterhalten.
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op beide schalen bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX N=290 Gemiddelde (SD)a
German: In beiden Studien erreichten in Woche 8 signifikant mehr Patienten unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine Remission, eine Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds und ein klinisches Ansprechen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 15).
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte remissie, een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies en een klinische respons in week 8 vergeleken met placebo in beide onderzoeken, zoals weergegeven in tabel 15.
German: ACR50 Monat 3 Monat 6
Dutch: ACR50 Maand 3 Maand 6
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichereVerbesserung der Arthritis-Schmerzen (Messung auf einer visuellen Analogskala von 0-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 (erste Beurteilung nach der Eingangsuntersuchung) bis Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering in artritispijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100) ten opzichte van de uitgangswaarde op week 2 (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) tot en met maand 3 vergeleken met placebo in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND (nominaal p ≤ 0,05).
German: ACR20 Monat 3 Monat 6 Monat 12
Dutch: ACR20 Maand 3 Maand 6 Maand 12
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX Mittlere Differenz gegenüber Placebob (KI)
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob (BI)
German: Die Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo war in der Untergruppe von Patienten ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagen unter zweimal täglich 5 mg und 10 mg Tofacitinib ähnlich.
Dutch: Dit behandelingsverschil ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib en tweemaal daags 10 mg tofacitinib in de subgroep patiënten zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer.
German: Mögliche Beeinflussung der Pharmakokinetik (PK) von Tofacitinib durch andere Arzneimittel
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek (PK) van tofacitinib
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich n = 198
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
German: Remission, definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0.
German: XELJANZ wird zur Behandlung einer Krankheit namens Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungserkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht.
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.
German: N Monat 3
Dutch: N Maand 3
German: Ergebnisse in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) zeigte sich im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die beiden Summenskalen Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) sowie in Bezug auf alle 8 Domänen des SF-36.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en uitkomsten met betrekking tot kwaliteit van leven Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in de scores van de samenvatting van de lichamelijke componenten (PCS, Physical Component Summary) en de samenvatting van de geestelijke componenten (MCS, Mental Component Summary) en in alle 8 domeinen van de SF-36 in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib n = 344 Mittelwert (SA)a
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg N=344 Gemiddelde (SD)a