FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Spanish: Para estos medicamentos considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de la autorización de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia realizado comparándolo con el medicamento de referencia de la UE en un plazo de 12 meses tras el dictamen de la Comisión.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Can't be sold separately.
Spanish: No se puede vender por separado.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
English: You may need a lower dose.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
English: Linearity/Non linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
English: Do not use if box has been opened.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Spanish: Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
English: Take your box of tablets with you.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
English: Store below 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Spanish: También se muestran los componentes individuales de la variable.
English: If you take more CHAMPIX than you should
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
English: Contains Blue Box
Spanish: Contiene blue box
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Spanish: Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovascular) principalmente en personas que ya tenían problemas cardiovasculares.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Spanish: En circulación, vareniclina supone un 91% de los productos relacionados.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y el uso de vareniclina.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
English: Bronchitis, sinusitis
Spanish: Bronquitis, sinusitis
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
English: The key results are summarised in the following table:
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
English: Maintenance of abstinence study
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Spanish: No existen diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vareniclina debidas a la edad, raza, sexo, condición de fumador, o uso de medicamentos concomitantes, tal y como se demuestra en los estudios farmacocinéticos específicos y en los análisis farmacocinéticos en poblaciones.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Spanish: Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral y los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
English: Bottles: 2 years
Spanish: Frascos: 2 años.
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Spanish: No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Spanish: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Spanish: No se ha intentado, ni en el diseño ni en el análisis de los estudios de CHAMPIX, diferenciar entre las reacciones adversas asociadas al tratamiento con el fármaco en estudio y las que están posiblemente asociadas a la retirada de nicotina.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
English: Observational Studies
Spanish: Estudios observacionales
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Spanish: AC se definió como la proporción de todos los sujetos tratados que no fumaron (ni siquiera una calada de un cigarrillo) desde la Semana 9 hasta la Semana 52 y que no tuvieron una medida de CO exhalado de >10 ppm.
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Spanish: El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Spanish: Informe a su médico si tiene algún cambio en los síntomas durante el tratamiento con CHAMPIX.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Spanish: Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de vareniclina durante el embarazo (ver sección 5.1).
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Spanish: Dado que estos pacientes tienen mayor probabilidad de tener una función renal disminuida, los médicos deben considerar el estado renal del paciente de edad avanzada.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Spanish: El volumen aparente de distribución llega a los 415 litros (% CV = 50) en estado estacionario.
English: CHAMPIX with food and drink
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Spanish: Actualmente se dispone de una experiencia clínica limitada del uso de CHAMPIX en personas de raza negra para determinar su eficacia clínica.
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Spanish: En los estudios clínicos en humanos, vareniclina evidenció un bajo potencial de abuso.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Spanish: La unión de vareniclina a proteína plasmática es baja (< 20%) e independiente tanto de la edad como de la función renal.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Spanish: No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
English: Keep the package intact
Spanish: Mantenga el estuche intacto
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de vareniclina en fumadores que tuvieron flexibilidad para dejar de fumar entre las semanas 1 y 5 de tratamiento.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Spanish: Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Spanish: Pocos pacientes comunicaron estos acontecimientos en los otros tres ensayos (4 con vareniclina, 3 con placebo).
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Spanish: Algunos de los pacientes que requirieron revascularización coronaria se sometieron al procedimiento como parte del tratamiento del infarto de miocardio no mortal y de la hospitalización por angina.
English: Number of Patients
Spanish: Número de pacientes tratados
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Spanish: La eliminación renal de vareniclina se produce principalmente por la filtración glomerular junto con secreción tubular activa a través del transportador catiónico orgánico, OCT2 (ver sección 4.5).
English: Study 1 (n=1022)
Spanish: Estudio 1 (n = 1022)
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Spanish: Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito