FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Icelandic: Beinþynning getur einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk beina.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Estonian: Toime kõikidele kliinilistele luumurdudele Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Icelandic: Áhrif á öll klínísk brot Nýgengihlutfall helstu breyta klínískra brota er tilgreint í töflu 4.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Estonian: - kui te olete rase.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Estonian: Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Estonian: Suurendades infusiooni aega 5 minutilt 15 minutile põhjustati infusiooni lõpus zoledroonhappe 30% kontsentratsiooni langus, kuid toimet plasmakontsentratsiooni kõvera alusele pindalale võrreldes ajaga ei ilmnenud.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju 100 ml hettuglasi af Aclasta, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Icelandic: - Krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýking), reykingar.
Estonian: 100 ml lahust läbipaistvas plastikpudelis (tsükloolefiini polümeer), suletud fluoro-polümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgiga ja alumiinium/polüpropüleenkate äratõmmatava osaga.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsæju plastglasi (cycloolefin fjölliða), lokaðri með flúorófjölliðuhúðuðum gúmmítappa úr brómóbútýli og ál/pólýprópýlenhettu með flipa.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: püreksia (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed haigused (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), inflúensulíkur sjúkleiki (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Estonian: Aclastat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Aclastaga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Estonian: Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Aclasta.
Estonian: Aclasta toimel suurenes oluliselt lülisamba nimmeosa, reieluu proksimaalse osa ja radiuse distaalse osa LMT võrreldes platseeboga kõigil ajahetkedel (6, 12, 24 ja 36 kuu möödudes).
Icelandic: Aclasta jók steinefnaþéttni marktækt í lendhrygg, mjöðmum og fjarenda sveifar (distal radius) samanborið við meðferð með lyfleysu, á öllum tímapunktum (6, 12, 24 og 36 mánuðir.).
Estonian: Suurim mitte-letaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Icelandic: Stærsti staki skammtur gefinn í bláæð, sem ekki var banvænn, var 10 mg/kg líkamsþunga hjá músum og 0,6 mg/kg hjá rottum.
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Estonian: Aclasta-ravi ajal ei tohi patsiente samaaegselt ravida selliste preparaatidega või mis tahes teiste bifosfonaatidega, sest nende toimeainete koostoimed ei ole teada.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi Aclastaga ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti Aclastaga keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Estonian: Novartis Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.:
Estonian: Zoledroonhappe annuste 2, 4, 8 ja 16 mg ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64 patsiendile saadi järgmised farmakokineetilised andmed, mis osutusid annusest mittesõltuvaks.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Estonian: Söögiisu vähenemine
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: Novartis Farma S.p.A.
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Tel:
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Estonian: Kuidas Aclastat ette valmistada ja manustada
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Estonian: Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Estonian: Aclasta on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad ühe pudeli kui hulgipakendis, milles on viiene pakend, igas neis üks pudel.
Icelandic: Aclasta er í pakkningu sem inniheldur eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Estonian: Ligikaudu 42%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor alla -2,5 ja ligikaudu 45%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor üle -2,5.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Estonian: Kliinilised kogemused üleannustamise korral on limiteeritud.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Aukaverkanir, svo sem sundl, geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta manustamist.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Aclasta.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu Aclasta, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Aclasta manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Aclasta, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Estonian: Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega.
Icelandic: Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur.
Estonian: Luuspetsiifilise alkaalse fosfataasi (BSAP), seerumi I tüüpi kollageeni N-terminaalse propeptiidi (P1NP) ja seerumi beeta-C-telopeptiidide (b-CTx) sisaldust hinnati perioodiliste intervallide järel kogu uuringu vältel patsientide alamrühmades, kuhu kuulus 517...1246 patsienti.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi sértækur fyrir bein (BSAP), N-terminal forpeptíð af kollageni af gerð I (P1NP) í sermi og beta-C-telópeptíð (b-CTx) í sermi voru metin í undirhópum með á bilinu 517 til 1.246 sjúklingum, með reglulegu millibili meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Estonian: Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Aclastaga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Estonian: Uuringuga ei olnud võimalik demonstreerida kliiniliste luumurdude vähenemist võrreldes risedronaadiga.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Icelandic: Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að fá beindrep í kjálka eru nokkrar varúðarráðstafanir sem þú getur gripið til:
Estonian: Aclasta toime tulemusena vähenes reieluu proksimaalse osa murdude risk järjepidevalt 3 aasta jooksul 41% (95% CI, 17...58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að Aclasta hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Estonian: Teavitage oma raviarsti ja hambaarsti kohe, kui märkate Aclastaga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist selliseid nähtusid.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Aclasta stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Estonian: Luu histoloogiat hinnati 6 kuud pärast ravi seitsmel Pageti tõvega patsiendil, keda raviti 5 mg zoledroonhappega.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Estonian: Pikaaegne korduvravi kumulatiivsetes annustes, mis ületas piisavalt maksimaalset inimesel kasutatavat annust, tekitas teiste organite toksikoloogilisi kahjustusi, k.a seedetrakt ja maks, samuti ka intravenoosse süstekoha kahjustuse.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast Aclasta infusiooni (vt lõik 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Aclasta (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Estonian: Infusiooni aeg ei tohi olla vähem kui 15 minutit.
Icelandic: Ekki má gefa innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum.
Estonian: Tabel 3 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduse ravidevaheline võrdlus 3 aasta jooksul
Icelandic: Tafla 3 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu klínískra brota á þriggja ára tímabili
Estonian: D-vitamiini taset rutiinselt ei määratud, kuid 2 nädalat enne infusiooni anti enamikele patsientidele löökannus D-vitamiini (50000 kuni 125000 RÜ suu kaudu või lihasesiseselt).
Icelandic: Þéttni D-vítamíns var ekki mæld reglulega en flestum sjúklinganna var gefinn hleðsluskammtur af D-vítamíni (50.000 til 125.000 a.e. til inntöku eða í vöðva) 2 vikum fyrir innrennslið.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Icelandic: Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Estonian: Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.
Estonian: Uuringusse planeeriti 92 patsienti, kuid ainult 34 patsienti kaasati ja randomiseeriti saama ühe aasta jooksul kaks korda aastas kas 0,5 mg/kg (maks.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð þannig að 92 sjúklingar tækju þátt en hins vegar voru aðeins 34 sjúklingar skráðir og slembiraðað þannig að þeir fengu tvisvar á ári í eitt ár annaðhvort 0,05 mg/kg (hámark 5 mg) zoledronsýru sem innrennsli í bláæð eða lyfleysu.
Estonian: Luumurdude esinemissagedus oli 8 Aclastaga ravitud patsientidel ja 7 risedronaadiga ravitud patsientidel (p=0,8055).
Icelandic: Tíðni beinbrota var 8 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Aclasta en 7 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með risedronati (p=0,8055).
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Estonian: Keskmine aeg Pageti tõve korduva ravi vajaduse tõttu jätku-uuringu lõpetamiseni alates esialgsest annusest oli zoledroonhappe korral pikem (7,7 aastat) kui risedroonhappe korral (5,1 aastat).
Icelandic: Meðaltími þar til hætt var á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð við Pagetssjúkdómi frá því upphafsskammtur var gefinn var lengri hjá þeim sem fengu zoledronsýru (7,7 ár) en þeim sem fengu risedronat (5,1 ár).
Estonian: Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid ("vee väljaajamise rohud"), mis võivad põhjustada organismis veevaegust (dehüdratsiooni).
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus <10% maksimumist 4 tunni pärast ja <1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru hófst hækkaði plasmaþéttni virka efnisins hratt, náði hámarki í lok innrennslisins, í kjölfarið fylgdi hröð lækkun í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst., sem síðan fylgdi langt tímabil mjög lítillar þéttni sem ekki var yfir 0,1% af hámarksþéttni.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hélt áfram að fá barkstera þetta eina ár sem rannsóknin stóð yfir.
Estonian: Aclastaga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Icelandic: Meðan á meðferð með Aclasta stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Icelandic: *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Estonian: Puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid muutusi LMT-s luumurdude ennetusega kasvava luustikuga lastel.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar hafa komið fram sem sýna tengsl á milli breytinga á steinefnaþéttni beina (BMD) og fyrirbyggingu brota hjá börnum með beinagrind í vexti.
Estonian: Pärast avamist 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Estonian: 1 pudel - 100 ml Hulgipakendi osa.
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml Hluti af fjölpakkningu.
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne Aclasta-ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með Aclasta hefst (sjá kafla 4.3).
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist iga 28 päeva järel ei kumuleeru toimeaine plasmas.
Icelandic: Ekki varð nein uppsöfnun virka efnisins í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C - 8°C.
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári.
Estonian: Enamik nendest olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedus oli 1,44% Aclastaga ravitud patsientidel ja 2,49% platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með Aclasta samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratoloogilisi või embrüo/loote kahjustusi, kuigi toksilisust emasloomale täheldati annuses 0,1 mg/kg kasutamisel vereseerumi alanenud kaltsiumisisalduse tõttu.
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Estonian: Hiljutisele reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D-vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne Aclasta manustamist löökannuse D-vitamiini (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggingu klínískra brota eftir nýlegt mjaðmarbrot var þéttni D-vítamíns ekki mæld reglulega en meirihluti sjúklinganna fékk hleðsluskammt af D-vítamíni fyrir gjöf Aclasta (sjá kafla 4.2).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Aclasta lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með Aclasta sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat)
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-2 ár)
Estonian: Kui te kaalute ravi lõpetamist Aclastaga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Aclasta, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Estonian: Pageti tõve ravi kohta on andmed puudulikud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).