FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Portuguese: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: 75014 PARIS France
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Portuguese: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Portuguese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Dutch: D-22311 HAMBURG
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Portuguese: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Portuguese: Via Intravenosa
Dutch: Intraveneus gebruik
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Portuguese: A-8502 Lannach Austria
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Portuguese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Portuguese: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Portuguese: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
Portuguese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Portuguese: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Portuguese: Solução oral
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Portuguese: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Portuguese: Dunajska cesta 151
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Portuguese: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Portuguese: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Portuguese: Valproate Mylan
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Portuguese: Eslováquia G.L.
Dutch: Slowakije G.L.
Portuguese: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Portuguese: Alemanha G.L.
Dutch: Duitsland G.L.
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-09310 Vilnius
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Portuguese: Guildford, Surrey
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Absenor 300 mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Portuguese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Dutch: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Dutch: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Portuguese: Absenor 500 mg
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Portuguese: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Portuguese: Valpromida Depamide
Dutch: Magnesiumvalproaat Depamag
Portuguese: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Portuguese: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Portuguese: Depakine IV 400 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Dutch: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Dutch: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Dutch: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Dutch: 12 januari 2015
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Portuguese: Continuação da investigação
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Dutch: De ondernemingen krijgen een overgangsperiode om de nodige veranderingen door te voeren, waarin strikte tijdelijke grenswaarden voor de concentraties van deze onzuiverheden gelden.
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Portuguese: • Existe um risco muito baixo de que as impurezas de nitrosaminas nos níveis previamente encontrados em alguns medicamentos sartan possam causar cancro no ser humano.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Portuguese: Não serão autorizados na UE produtos que contenham impurezas acima destes limites ou produtos que contenham ambas as nitrosaminas a qualquer nível.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA