FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Slovenian: Imunogenost končne oblike cepiva CYD proti dengi so pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih ocenili v 3 študijah, ki so bile vse izvedene na azijsko-pacifiškem območju (CYD22 v Vietnamu, CYD28 v Singapurju in CYD47 v Indiji).
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziroma bolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Portuguese: Embalagem de 5
Slovenian: Velikost pakiranja po 5
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10
Portuguese: Pode ocorrer desmaio e por vezes queda (sobretudo em jovens) após, ou mesmo antes de, qualquer injeção com agulha.
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Slovenian: S cepivom Dengvaxia niso izvedli farmakokinetičnih študij.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri otrocih (9 do 17 let)
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometirčne sredine titrov (GMT).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Tel : +354 535 7000
Portuguese: • Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Slovenian: • Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado em 6 horas.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti v 6 urah.
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovenian: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Slovenian: Za injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Portuguese: O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja.
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Slovenian: Na začetku preskušanj CYD14 in CYD15 je seroprevalenca za celotno populacijo na mestih preskušanja znašala od 52,8 do 81,1 % v CYD14 (Azija-Pacifik) in od 55,7 do 92,7 % v CYD15 (Latinska Amerika).
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Slovenian: Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je živo, oslabljeno cepivo, zato je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv po uporabi cepiva Dengvaxia ni nujno dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Slovenian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim telefonom.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri odraslih (18 do 45 let)
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Slovenian: Prašek: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, sečnina.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Portuguese: Muito rara
Slovenian: Zelo pogosti
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Portuguese: População pediátrica
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Portuguese: Dor orofaríngea Tosse
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Slovenian: • oteklost obraza ali žrela
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Slovenian: Študije učinkovitosti so dokazale povezanost med ravnjo geometrične sredine titrov (GMT) po 3. injekciji in verjetnostjo bolezni.
Portuguese: Muito raras: <1/10000
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou até mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Slovenian: Ker je cepivo Dengvaxia živo oslabljeno cepivo in ker je izkušenj iz obdobja po prihodu cepiva Dengvaxia na trg pri doječih ženskah zelo malo, je le to med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovenian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: • Seronegatividade para dengue se o título PRNT50 for < que o limite inferior de quantificação contra qualquer dos 4 serotipos.
Slovenian: • Seronegativnost za dengo, če je bil titer PRNT50 < od spodnje meje kvantifikacije proti vsem 4
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Vse neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Slovenian: Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje reakcij povezanih s sinkopo.
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Slovenian: NI: ni izračunano (odsotnost primerov v cepljeni in kontrolni skupini ne omogoča niti izračuna UC niti IZ) *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia rekonstituirajte s priloženim vehiklom.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede teh dveh opazovanih dogodkov je bila dokazana v študijah CYD14 in CYD15 (glejte preglednico 4).
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Slovenian: Za osebe, stare 9 let ali več so ocenili, da bi se lahko zaradi cepljenja med 6-letnim spremljanjem, pojavilo približno 5 dodatnih hospitalizacij zaradi denge ali 3 dodatni primeri hude denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno neokuženih z dengo.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
Slovenian: • okužbe nosu ali žrela (okužbe zgornjih dihal)
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Slovenian: Na splošno so pri osebah, seropozitivnih za dengo, opažali enake neželene učinke, a z manjšo pogostnostjo.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Portuguese: Rara
Slovenian: Redki
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,4 %), voda za injekcije.
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos foi de 40,5% (IC95%: 22,7; 54,2) (estudos CYD14 + CYD23 combinados).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adotação de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Portuguese: Como utilizar Dengvaxia
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Slovenian: Huda oblika denge lahko povzroči močno zvišano telesno temperaturo in katerokoli od naslednjih težav: hude bolečine v trebuhu, stalno bruhanje, hitro dihanje, hudo krvavitev, krvavitev v želodcu, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir, komo, napade krčev (podobne epileptičnim) in odpoved organov.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti o 9 do 16 let je bila učinkovitost cepiva Dengvaxia proti simptomatski virološko potrjeni dengi (VPD) zaradi katerega koli od 4 serotipov dokazana v vseh treh študijahCYD14, CYD15 in CYD23 (glejte preglednico 3).
Portuguese: Raros ou muito raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • nariz com corrimento (rinorreia)
Slovenian: Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) • izcedek iz nosu (rinoreja).
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia).
Slovenian: • Jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapije ali veliki odmerki kortikosteroidov).
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Portuguese: • medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na naravno telesno obrambo (imunski sistem), na primer kemoterapija ali veliki odmerki kortikosteroidov.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.