FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) eccitazione o irrequietezza stanchezza e sonnolenza pronunciata dolore alle articolazioni
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) ophidselse eller rastløshed træthed og udtalt søvnighed ledsmerter
Italian: La soluzione risultante è biancastra e torbida.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Italian: Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Italian: • Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un'apposita siringa.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kigabeq 100 mg compresse solubili
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kigabeq 100 mg opløselige tabletter
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq Non somministrare Kigabeq:
Danish: Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq Giv ikke Kigabeq til dit barn:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion.
Italian: Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento.
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
Italian: 50 compresse solubili
Danish: 50 opløselige tabletter
Italian: I pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Patienterne bør undersøges for synsfeltsdefekter (se også pkt.
Italian: Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Danish: Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Italian: Il modo di somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Danish: Administrationsmetoden afgøres af en læge, der er specialiseret i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Italian: 100 compresse solubili
Danish: 100 opløselige tabletter
Italian: Se il bambino assume quantità eccessive di Kigabeq
Danish: Hvis dit barn har fået for meget Kigabeq
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kigabeq
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kigabeq indeholder:
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne che allattano.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Italian: Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Italian: Queste reazioni erano completamente reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia).
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) mancanza di coordinazione dei movimenti o brancolamento problemi psicologici più gravi come euforia o sovreccitazione, che causano comportamento insolito, e sensazione di distacco dalla realtà eruzione cutanea
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) altri problemi oculari, quali dolore agli occhi (neurite ottica) e perdita della visione, compresa la visione dei colori (atrofia ottica) allucinazioni (percepire, vedere o sentire cose inesistenti) problemi al fegato
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt.
Italian: Neurite ottica Anomalie nella risonanza magnetica cerebrale, disturbi del movimento, tra cui distonia, discinesia e ipertonia, da soli o in associazione con anomalie nella risonanza magnetica
Danish: encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Danish: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica e può essere assunto prima o dopo i pasti.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Danish: 5.3) anbefales det, at patienter, der behandles med vigabatrin, monitoreres tæt for bivirkninger relateret til den neurologiske funktion.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Italian: Come somministrare Kigabeq 4.
Danish: Sådan skal du give dit barn Kigabeq 4.
Italian: Dissoluzione della compressa
Danish: Opløsning af den opløselige tablet
Italian: L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuta.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Italian: Anomalie di segnale nella risonanza magnetica
Danish: Abnorme signaler på MR-billeder
Italian: In tal caso, contatti immediatamente il medico del bambino.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in relazione a eventuali reazioni avverse, come sedazione o confusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Patienterne bør overvåges for bivirkninger som f.eks. sedation eller konfusion (se pkt.
Italian: Difetti del campo visivo
Danish: Synsfeltsdefekter
Italian: Epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) La dose iniziale raccomandata è di 40 mg/kg/die.
Danish: Resistent partiel epilepsi (fokale anfald) Den anbefalede startdosis er 40 mg/kg/dag.
Italian: In alcuni lattanti trattati con vigabatrin per spasmi infantili sono state osservate alterazioni anomale dei segnali nella risonanza magnetica (RMI), caratterizzate da un aumento del segnale T2 e una diffusione ristretta in un modello simmetrico che coinvolge il talamo, i gangli basali, il tronco encefalico e il cervelletto.
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca.
Italian: Se dimentica di somministrare Kigabeq al bambino
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kigabeq
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
Italian: Tuttavia, i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin erano da lievi a severi.
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Italian: • Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan drikke fra et glas eller et målebæger, kan du bruge en mundsprøjte og forsigtigt sprøjte blandingen ind i barnets mund.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Danish: Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
Italian: Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.
Danish: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter.
Italian: In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.
Danish: Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Italian: Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
Danish: Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Italian: Kigabeq 100 mg è fornito in confezioni da 100 compresse.
Danish: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter.
Italian: Monoterapia per gli spasmi infantili (sindrome di West) La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die.
Danish: Enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalede startdosis er 50 mg/kg/dag.
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino).
Danish: Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin.
Italian: Nell'epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno.
Danish: Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt.
Italian: Kigabeq 500 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
Danish: Kigabeq 500 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin.
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Disse tilfælde har været reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt.
Italian: Angioede ma, orticaria
Danish: Hud og subkutane væv udslæt angioøde m, urticaria
Italian: Sonnolenza Disturbo dell'eloquio, cefalea, capogiro, parestesia, alterazione dell'attenzione e compromissio ne della memoria, deteriorament o mentale (disturbi del pensiero), tremore
Danish: Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi)
Italian: Durante la terapia con vigabatrin sono state segnalate reazioni psichiatriche, manifestatesi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e risultate, di solito, reversibili con la riduzione o l'interruzione graduale del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt.
Italian: Kigabeq si presenta in compresse solubili ovali incise di colore bianco.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento con vigabatrin sono stati descritti rari casi di sintomi di encefalopatia, come sedazione marcata, stupore e confusione in associazione a un'attività aspecifica a onde lente sull'elettroencefalogramma.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Italian: Altri medicinali e Kigabeq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kigabeq
Italian: Kigabeq 100 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso delle donne in età fertile o che allattano.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder, der kan blive gravide, eller som ammer.
Italian: Visione offuscata, diplopia, nistagmo
Danish: Mave-tarmkanalen kvalme, opkastning, mavesmerter
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes hver 6. måned, så længe behandlingen varer.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
Italian: Una compressa (100 mg)
Danish: (100 mg)
Italian: Uso orale e gastrico.
Danish: Oral anvendelse og til anvendelse i mavesækken
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at give dette lægemiddel til dit barn uden at tale med lægen.
Italian: Kigabeq 500 mg compresse solubili vigabatrin
Danish: Kigabeq 500 mg opløselige tabletter vigabatrin
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin sono stati segnalati eventi psichiatrici (ad es. agitazione, depressione, pensiero anormale, reazioni paranoidi), verificatisi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica e, di solito, reversibili quando le dosi di vigabatrin venivano ridotte o gradualmente sospese.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Italian: Kigabeq 100 mg compresse solubili vigabatrin
Danish: Kigabeq 100 mg opløselige tabletter vigabatrin
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraze
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: 1 siringa preriempita
Danish: Fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Italian: Successivamente il miglioramento continuava per un periodo di follow-up fino a 60 mesi.
Danish: Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
Italian: Altre informazioni su Kineret
Danish: Andre oplysninger om Kineret
Italian: Kineret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea l'8 marzo 2002.
Danish: Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Italian: Ulteriori informazioni su Kineret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kineret sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
Italian: Cos'è Kineret e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Kineret, og hvad anvendes det til?
Italian: Perché Kineret è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Italian: L'Agenzia ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kineret.
Danish: Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
Italian: Per la malattia di Still, sono stati svolti tre studi di portata limitata.
Danish: Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
Italian: Kineret è un medicinale usato per trattare:
Danish: Kineret er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Italian: Sintesi di Kineret e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Kineret og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kineret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Kineret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: I risultati hanno mostrato un miglioramento rapido e significativo dei sintomi, evidenziando un calo del punteggio medio dei sintomi da 4,5 a 0,8 entro tre giorni dall'inizio del trattamento.
Danish: Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Italian: I pazienti ricevevano Kineret alla dose iniziale giornaliera di 1-2 mg per kg di peso corporeo, che a distanza di un mese veniva aumentata se necessario.
Danish: Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista;
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og synstab kan også forekomme
Italian: Anche i livelli di amiloide A, un marker di infiammazione, si sono ridotti.
Danish: Derudover reduceredes også indholdet af amyloid A, der er en markør for betændelse.
Italian: Kineret è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide.
Danish: Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta il medico dovrebbe considerare la possibilità di somministrare Kineret ogni due giorni.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør lægen overveje at give Kineret hver anden dag
Italian: È opportuno cambiare il punto in cui viene praticata l'iniezione ad ogni dose per evitare il fastidio che ne deriverebbe.
Danish: Der bør anvendes forskellige injektionssteder for hver dosis for at undgå ubehag.
Italian: In considerazione degli effetti benefici e dell'assenza di nuovi problemi in termini di sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici fossero superiori ai rischi anche nei pazienti affetti da CAPS e da malattia di Still.
Danish: På grund af den gavnlige virkning og da der ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder forelå, vurderede udvalget, at fordelene opvejede risiciene hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kineret sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kineret vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kineret?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kineret?
Italian: I risultati hanno evidenziato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta a metotressato.
Danish: Resultaterne viste, at Kineret var mere effektivt end placebo som tillæg til methotrexat.
Italian: Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con metotressato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell'altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
Danish: I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.