FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Slovenian: Zdravilo Zemfirza naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico, in rakom peritoneja (sluznice, ki obdaja trebuh).
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Italian: Come agisce Zemfirza?
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Italian: Che cos'è Zemfirza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zemfirza?
Italian: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il giorno 181.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Italian: Le principali misure di efficacia negli studi erano basate sulla variazione del FEV1 dopo 12 settimane.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Italian: La lettera della società in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile nella scheda "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Italian: Il FEV1 è il volume d'aria espirato in un secondo.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Italian: Che cos'è Zenhale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla società e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Italian: Due degli studi hanno anche calcolato il tempo trascorso fino all'insorgenza della prima crisi grave.
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale (mometasone fuorato/formoterolo fumarato)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zenhale (mometazon furoat/formoterol fumarat)
Italian: Raccomandazioni del CHMP a questo punto
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Italian: Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori.
Slovenian: Mometazon je kortikosteroid s protivnetnimi učinki.
Italian: Per alcuni anni formoterolo e mometasone sono stati reperibili nell'Unione europea per il trattamento dell'asma.
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Italian: Il 5 novembre la Schering-Plough Europa ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale per la terapia di mantenimento dell'asma.
Slovenian: Družba Schering-Plough Europe je dne 5. novembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Zenhale, ki je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju astme.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi anche in merito a uno dei medicinali di confronto, mometasone fuorato, la cui formulazione non era stata autorizzata.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede primerjalnega zdravila, mometazon furoata, ki ni bilo v odobreni formulaciji.
Italian: Gli effetti di Zenhale sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Italian: È stato chiesto alla società di fornire altri dati per giustificare l'impiego di tale medicinale di confronto, in particolare per dimostrare come il mometasone fuorato del medicinale in questione venisse rilasciato nell'organismo rispetto al principio attivo autorizzato.
Slovenian: Družbo so prosili, da zagotovi dodatne podatke, ki bi utemeljili uporabo tega primerjalnega zdravila, in predvsem prikaže, kako se v telesu sprošča mometazon furoat v primerjalnem zdravilu v primerjavi z odobrenim mometazon furoatom.
Italian: La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti delle sperimentazioni cliniche in corso o che fanno parte di programmi di uso compassionevole.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v preskušanjih ali v programih sočutne uporabe.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla società all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zenhale non potesse essere autorizzato per la terapia di mantenimento dell'asma.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zenhale ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje astme.
Italian: Dopo la valutazione, da parte del CHMP, delle risposte fornite dalla società all'ultimo elenco di domande, alcuni punti rimanevano irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki so prisotni v mišičnih celicah več organov in povzročajo sproščanje mišic.
Italian: Dopo aver svolto un'ispezione di routine presso le sedi degli studi, il CHMP continuava a esprimere perplessità sui metodi usati per condurre le sperimentazioni in alcune di esse, e di conseguenza sull'affidabilità dei risultati.
Slovenian: Po rednem inšpekcijskem pregledu mest študij je CHMP izrazil zadržke glede načina izvajanja študij na nekaterih mestih, zaradi česar bi bila lahko zanesljivost rezultatov dvomljiva.
Italian: Conseguenze del ritiro sui pazienti delle sperimentazioni cliniche o dei programmi di uso compassionevole
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Italian: Formoterolo è un beta 2 agonista a lunga durata d'azione.
Slovenian: Formoterol je dolgo delujoči beta-2-agonist.
Italian: Motivi esposti dalla società per il ritiro della domanda
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Italian: Quando inalato, rilassa la muscolatura delle vie aeree aiutandole a mantenersi aperte e agevolando la respirazione del paziente.
Slovenian: Pri inhaliranju povzroča sproščanje mišic dihalnih poti, s čimer pomaga, da dihalne poti ostanejo odprte, kar bolnikom omogoča lažje dihanje.
Italian: Sono state condotte quattro sperimentazioni principali su un totale di 2 977 adulti e adolescenti trattati in precedenza con corticosteroidi per inalazione o con una combinazione di corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih je sodelovalo 2 977 odraslih in mladostnikov, ki so se zdravili z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Italian: Zenhale doveva essere impiegato in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in avanti come terapia di mantenimento per l'asma, ed anche per ridurne le crisi (aggravamento dell'asma che richiede una terapia d'emergenza con altri medicinali).
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Italian: Quando inalato, allevia i sintomi dell'asma impedendo ai globuli bianchi di rilasciare sostanze responsabili di reazioni infiammatorie delle vie aeree.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una delle terapie indicate di seguito: Zenhale, solo mometasone furoato, solo formoterolo fumarato, un medicinale contro l'asma a base di fluticasone propionato e salmeterolo (un'altra combinazione di steroide e broncodilatatore a lunga durata d'azione impiegata nell'asma) o placebo (sostanza innocua).
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Italian: È stato sviluppato per i pazienti affetti da asma non adeguatamente controllata mediante corticosteroidi per inalazione assunti al bisogno insieme a beta 2 agonisti a breve durata d'azione (broncodilatatori, ovvero medicinali che dilatano le vie aeree polmonari).
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Italian: Doveva essere impiegato anche su pazienti con asma controllata mediante corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Italian: Documentazione presentata dalla società a sostegno della domanda
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali citotossici (che distruggono le cellule) e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva due perplessità principali ed era provvisoriamente del parere che Zioxtenzo non potesse essere autorizzato come medicinale biosimilare di Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Italian: Il principio attivo presente in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro di Zioxtenzo non avrebbe inciso sugli studi clinici in corso e che non ci sono programmi di uso compassionevole con Zioxtenzo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, la ditta non aveva dimostrato l'elevata somiglianza di Zioxtenzo con Neulasta e non era ancora stato effettuato un sopralluogo a conferma che la fabbricazione del medicinale fosse conforme alle norme NBF.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Italian: Che cos'è Zioxtenzo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Italian: Come agisce Zioxtenzo?
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Italian: Che cos'è Zunrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?