FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna Enbrel-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 -vasteet.
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Spanish: • Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
Finnish: • Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Enbrel en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriittipotilasta.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde la visita de inicio) a las 12 semanas.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75 -indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
Spanish: El principio activo de Enbrel es etanercept.
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine on etanersepti.
Spanish: Esta sección presenta datos de tres ensayos en artritis idiopática juvenil, un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas, cuatro ensayos en adultos con artritis reumatoide, y cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placa.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando Enbrel se administró con glucocorticoides, salicilatos, (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Spanish: • Examine la fecha de caducidad en la etiqueta del vial de Enbrel y en la del agua para inyección.
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä Enbrel injektiopullon että injektionesteisiin käytettävän vesipullon nimilapusta.
Spanish: La eficacia de Enbrel en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de Enbrel dos veces a la semana frente a placebo.
Finnish: Enbrelin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelua lumelääkkeeseen.
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de Enbrel, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene goma seca natural (un derivado de látex).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia).
Spanish: Cáncer de piel nomelanoma* (ver sección 4.4)
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana transparente de inspección.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Spanish: • Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 11).
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11).
Spanish: • Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).
Spanish: Esta sección presenta datos de cuatro ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con artritis reumatoide, un ensayo en pacientes adultos con artritis psoriásica, un ensayo en pacientes adultos con espondilitis anquilosante, un ensayo en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placas, tres ensayos en artritis idiopática juvenil y un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Spanish: Informe a su médico si el niño desarrolla cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/ o actuales terapias inmunosupresivas.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä on otettava yksityiskohtainen potilasanamneesi, jonka yhteydessä selvitetään potilaan oma tuberkuloosianamneesi, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus sekä aiempi ja/tai tämänhetkinen immunosuppressiivinen hoito.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Finnish: Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 -vasteet sekä DAS että HAQ -arvot olivat parantuneet 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa saaneeseen ryhmään (tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa).
Spanish: • Látex: El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma seca natural).
Finnish: • Lateksi: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Spanish: Se ha demostrado que Enbrel mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.
Finnish: Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si el niño tiene un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Enbrel-hoidon aikana.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Enbrel y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Finnish: Jos potilas altistuu merkitsevässä määrin vesirokkovirukselle, Enbrel-hoito tulee keskeyttää ja zoster-immunoglobuliiniestohoitoa tulee harkita.
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktise t reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Spanish: El TNF y la linfotoxina existen predominantemente como homotrímeros, dependiendo su actividad biológica del entrecruzamiento de los TNFR de la superficie celular.
Finnish: TNF ja lymfotoksiini esiintyvät lähinnä homotrimeereinä, ja niiden biologinen aktiivisuus riippuu solun pinta-TNFR-risteämisestä.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de Enbrel en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Enbrelin tehoa potilailla, jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (nr-AxSpa), arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Spanish: Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Enbrel toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 5).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 5).
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico.
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
Spanish: Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial - esto es normal.
Finnish: Hiukan valkoista vaahtoa voi jäädä injektiopulloon - tämä on normaalia.
Spanish: 6 meses
Finnish: Kuukausi 6
Spanish: Respuestas ACR ACR20
Finnish: ACR vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con Enbrel en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmillään noin 6 vuotta.
Spanish: ACR 70
Finnish: ACR 70 Kuukausi 3
Spanish: Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).
Spanish: Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el "pop".
Finnish: Mikäli neula ei ole oikeassa linjassa tunnet jatkuvaa vastusta, kun neulaa kulkee kumitulpassa.
Spanish: • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.
Finnish: • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
Finnish: Samanaikaista metotreksaattilääkitystä (stabiili  2 kuukautta) voitiin jatkaa vakiintuneella annoksella ≤ 25 mg metotreksaattia/viikko.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Enbrelin käyttö tulee lopettaa.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Spanish: Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).
Finnish: Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. Kuva 3).
Spanish: Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
Finnish: Enbrel-annoksen valmistelu injektiota varten
Spanish: 1 Vial de Enbrel 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Toallitas con alcohol
Finnish: 1 Enbrel-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Spanish: Resultados a las 12 Semanas en Psoriasis Pediátrica en Placas Enbrel 0,8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Spanish: • Compruebe que la aguja se encuentra en la jeringa.
Finnish: Tarkasta, että neula on kiinni ruiskussa.
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los paciente, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9%, 1,0 tapahtumaa potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Spanish: El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos.
Finnish: Suositeltava pistoskohta on etureiden keskiosa.
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente con una mano.
Finnish: Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä se napakassa otteessa toisella kädellä.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con Enbrel, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los pacientes, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtumaa potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Spanish: • La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
Finnish: • Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Spanish: 30 meses.
Finnish: 30 kuukautta
Spanish: • Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano.
Finnish: • Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento  30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría  30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
Finnish: Taudin pahenemiskriteerejä olivat  30 % paheneminen kolmessa kuudesta JRA:n pääkriteeristä ja  30 % paraneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä sekä vähintään kaksi aktiivista niveltä.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera la terapia con antagonistas del TNF para pacientes con una historia de neoplasia o cuando se considera continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan TNF-antagonistihoidon aloittamista potilaalle, jolla on ollut aikaisemmin jokin maligniteetti tai hoidon jatkamista potilaalle, jolle on kehittynyt jokin maligniteetti.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Finnish: Vältä myös kohtia, joissa on arpikudosta tai arpia.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma precargada MYCLIC después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä MYCLIC-kynässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: ACR 20
Finnish: ACR 20 Kuukausi 3
Spanish: Para pacientes adultos, extraiga el volumen total.
Finnish: Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun.
Spanish: Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos.
Finnish: Enbreliä ei pidä käyttää, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo Enbrel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten Enbrelillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de Enbrel en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Finnish: Sen sijaan Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Spanish: Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Finnish: Jos Enbrelillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron Enbrel alcanzaron una respuesta ACR 70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
Finnish: Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Si no está muy seguro de cómo se une la aguja a la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).
Finnish: Jos olet epävarma miten neula kiinnitetään ruiskuun, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento, frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin Enbrelillä, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con Enbrel en monoterapia (n=103), Enbrel en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Finnish: Enbrel-monoterapian (n = 103), Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaattimonoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2 18 vuotta), joista 39 oli 2-3vuotiaita.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue  a 116 días para los pacientes que recibieron Enbrel y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Mediaaniaika tutkimuksen toisen osan alusta taudin pahenemiseen oli  116 päivää Enbreliä saaneilla potilailla ja 28 päivää lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con Enbrel y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con Enbrel (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Lisäksi metotreksaattia saavilla aikuispotilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin Enbreliä ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä Enbrelillä hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana, sepsis e infecciones parasitarias)*
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiitti-infektio)*