FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
German: Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in vitamine.
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
German: • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).
Slovenian: • Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju lahko očistite z vlažno krpo (glejte korak 14 v navodilih).
German: • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
Slovenian: • trebušna gripa (gastroenteritis)
German: Patienten, die Notfalltherapien benötigten, n (%) P-Wert a
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Slovenian: Večina bolnikov je bila HCV genotip 1 (64 %) in je imela premostitveno fibrozo/cirozo.
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
German: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Slovenian: Večja nevarnost krvnih strdkov
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
German: Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete jemati skupaj z živili ali pijačami mlečnega izvora, saj kalcij v mlečnih izdelkih vpliva na absorpcijo zdravila.
German: In klinischen Studien wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet, wobei der Patient 5000 mg Eltrombopag eingenommen hatte.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
German: Eltrombopag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
Slovenian: Lahko vas bodo pregledali tudi zaradi možnega pojava kakršnihkoli krvavitev v mrežnici in okrog mrežnice (za svetlobo občutljiva plast celic v notranjosti očesa).
German: Deshalb können die Daten an diesen Tierspezies potentielle unerwünschte Wirkungen, die mit der Pharmakologie von Eltrombopag beim Menschen in Zusammenhang stehen, einschließlich der reproduktionstoxikologischen und Karzinogenitätsstudien, nicht vollständig wiederspiegeln.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri teh živalih, tako niso popoln model možnih neželenih učinkov, povezanih s farmakologijo eltrombopaga pri ljudeh, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja in kancerogenih učinkov.
German: • Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
Slovenian: Če nimate rednih očesnih pregledov, vam jih bo vaš zdravnik uredil.
German: Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.
Slovenian: Številni ljudje s hepatitisom C imajo nizko število trombocitov, ne samo zaradi bolezni, ampak tudi zaradi nekaterih protivirusnih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh okužb.
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
German: • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitaminund Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
German: Der TPO-Rezeptor wird vorwiegend auf der Oberfläche von Zellen der myeloischen Zelllinie exprimiert.
Slovenian: Trombopoetinski receptorji so izraženi predvsem na površini celic mieloične vrste.
German: • Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
German: Die Entscheidung, ob entweder das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll oder die Behandlung mit Revolade weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Revolade-Behandlung für die Frau zu treffen.
Slovenian: Pri odločanju o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prenehanju z zdravljenjem z zdravilom Revolade je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
German: Augenveränderungen
Slovenian: Okularne spremembe
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie und Sepsis/Infektionen.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Slovenian: Študije imunske (primarne) trombocitopenije (ITP)
German: Die restlichen 10 Patienten zeigten in vorhergehenden Therapien ein ungenügendes Ansprechen bezüglich der Thrombozyten.
Slovenian: Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte während der Dauer der Erkrankung und Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhte periphere Blastenzellen.
Slovenian: Razmisliti je treba o aspiraciji kostnega mozga in biopsiji med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let, in bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, npr. s povečanim številom perifernih blastnih celic.
German: Da die höchste zugelassene Dosis für Patienten mit SAA (150 mg/Tag) indiziert ist und aufgrund der Art der Reaktion sind in dieser Patientenpopulation TEEs zu erwarten.
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
German: Das Verbundmaterial besteht aus Polyester (PET) / orientiertem Polyamid (OPA) / 9 µm Aluminiumfolie (AL)/ Versiegelungsschicht aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
German: Patienten, die die Thrombozytenzielwerte erreichten und bei denen die antivirale Therapie initiiert wurde c
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
German: Eltrombopag inhibiert UGT1A1 und OATP1B1, die zu einer indirekten Hyperbilirubinämie führen können.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
German: 1 bis 5 Jahre (n = 38)
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Slovenian: • težave z ravnotežjem, težave z govorom in delovanjem živcev, tresenje
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: • Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Slovenian: Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
German: Mehr als die Hälfte aller Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte ≥ 3 ITP-Vortherapien und 36 % hatten eine vorangegangene Splenektomie.
Slovenian: Več kot polovica vseh bolnikov v vsaki od skupin zdravljenja je imela ≥3 predhodne terapije ITP, splenektomija pa je bila predhodno opravljena pri 36 % bolnikov.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Revolade se lahko pojavi omotica in drugi neželeni učinki zaradi katerih je vaša pozornost lahko zmanjšana.
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
Slovenian: Preberite spodnja navodila in jih upoštevajte pri pripravi odmerka zdravila Revolade, ki ga boste dali otroku.
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Bolnikom s prisotno citogenetsko nepravilnostjo kromosoma 7 se zdravljenja ne sme uvesti.
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Slovenian: Mediani čas od začetka zdravljenja z eltrombopagom do postavitve diagnoze je bil 3 mesece.
German: Plazebo n/N (%) [95 % KI]
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
German: Von den 714 Patienten hatten 642 eine leichte, 67 eine mäßige und 2 eine schwere Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Od 714 bolnikov jih je bilo 642 z blago okvaro jeter, 67 z zmerno okvaro jeter in 2 s hudo okvaro jeter.
German: Eltrombopag Plazebo Eltrombopag Plazebo Eltrombopag Plazebo
Slovenian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP sind in der Tabelle 10 dargestellt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
German: Bei den meisten Patienten, nämlich bei 33 (77 %), wurde vom Vorliegen einer „primär refraktären Erkrankung" ausgegangen, definiert als Fehlen eines vorherigen ausreichenden Ansprechens jeglicher Zelllinie auf eine IST.
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
German: Die Krankheitsausprägung vor Beginn der Behandlung war in beiden Studien vergleichbar und vereinbar mit einer Patientenpopulation mit kompensierter zirrhotischer HCV.
Slovenian: Značilnosti bolezni v izhodišču so bile podobne v obeh študijah in skladne s populacijo HCV bolnikov s kompenzirano cirozo.
German: Im Urin wurde kein unveränderter Wirkstoff (Eltrombopag) gefunden.
Slovenian: Nespremenjene izvorne učinkovine (eltrombopaga) v urinu niso odkrili.
German: Die Sicherheit von Revolade bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit zuvor behandeltem ITP wurde in zwei Studien gezeigt.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih z okužbo HCV so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und Xanthangummi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
German: • und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade eingenommen haben
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Slovenian: 31 % bolnikov je bilo že predhodno zdravljenih za HCV, primarno s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
German: • Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
German: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
German: Bei 9 dieser Patienten wurde ein Ansprechen multipler Zelllinien dokumentiert; 4 dieser 9 Patienten führten die Behandlung fort, wohingegen bei 5 Patienten die Behandlung mit Eltrombopag bei anhaltendem Ansprechen ausgeschlichen wurde (mediane Nachbeobachtung: 20,6 Monate, Bereich: 5,7 bis 22,5 Monate).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
German: Wirkung von Eltrombopag auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv eltrombopaga na druga zdravila
German: Eine offene Studie mit wiederholter Gabe (3 Zyklen à 6 Wochen Behandlung, gefolgt von jeweils 4 Wochen ohne Behandlung) zeigte, dass die intermittierende Anwendung von Eltrombopag in mehreren Zyklen keinen Verlust des Ansprechens mit sich zieht.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
German: Bei den restlichen 5 Patienten wurde die Behandlung beendet, in 3 dieser Fälle aufgrund eines Rezidivs, das bei der Studienvisite in Monat 3 der Extensionsphase festgestellt wurde.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let) Varnost in učinkovitost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v dveh študijah.
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Slovenian: Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
German: • Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
Slovenian: • Vse pripomočke pustite na zraku, da se posušijo.
German: Bei Arzneimitteln, die ein einzelnes Enzym inhibieren oder induzieren, ist es unwahrscheinlich, dass sie die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag signifikant beeinflussen; dagegen haben Arzneimittel, die mehrere Enzyme inhibieren oder induzieren, das Potenzial, die Eltrombopag-Konzentrationen zu erhöhen (z.B. Fluvoxamin) oder zu erniedrigen (z. B. Rifampicin).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo samo en encim, bodo malo verjetno pomembno vplivala na koncentracijo eltrombopaga v plazmi, medtem ko zdravila, ki zavirajo ali inducirajo več encimov lahko potencialno povečajo (npr. fluvoksamin) ali zmanjšajo (npr. rifampicin) koncentracijo eltrombopaga.
German: Lebensmittel mit niedrigem Kalziumgehalt (< 50 mg Kalzium), einschließlich Obst, magerem Schinken, Rindfleisch und nicht angereichertem (ohne Zusatz von Kalzium, Magnesium oder Eisen) Fruchtsaft, nicht angereicherter Sojamilch und nicht angereichertem Getreide, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Eltrombopag-Exposition im Plasma, unabhängig von Kalorien- und Fettgehalt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: Eltrombopag ist ein Substrat für BCRP, aber nicht für P-Glycoprotein oder OATP1B1.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
German: HCV-Proteasehemmer
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
German: In einer klinischen Studie bei refraktärer SAA wurde kein Fall von TEE identifiziert; jedoch kann das Risiko für diese Ereignisse in dieser Patientenpopulation aufgrund der geringen Anzahl behandelter Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Auftreten einer zytogenetischen Anomalie in der Studie betrug 2,9 Monate.
Slovenian: Mediani čas sodelovanja v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
German: Die Initiierung und Durchführung der Behandlung mit Eltrombopag sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder dem Management der chronischen Hepatitis C und ihrer Komplikationen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba začeti in mora ostati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških bolezni ali kroničnih okužb s hepatitisom C in njegovih zapletov.
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit OATP1B1- (z. B. Methotrexat) und BCRP-Substraten (z. B. Topotecan und Methotrexat) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn die Blutzellzahlen nach 8 Wochen unter der reduzierten Dosis noch stabil sind, muss Eltrombopag abgesetzt und das Blutbild überwacht werden.
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Slovenian: Pred razmislekom o naslednji prilagoditvi odmerka je treba počakati najmanj dva tedna, da se pokaže učinek kakršnekoli prilagoditve odmerka na odzivu števila trombocitov.
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
German: Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.
Slovenian: Prepričajte se, da mešalna plastenka ni pokrita z zaporko.