FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul întors invers, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Romanian: • Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Romanian: Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Romanian: Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată, nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central.
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Romanian: • Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Romanian: Doza uzuală la fiecare injectare este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) la 1 kg greutate corporală.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, zahăr, metionină, histidină, apă pentru preparate injectabile
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Romanian: Pacienți cu hemofilie dobândită
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Czech: NovoSeven má být podán okamžitě po začátku krvácivé příhody.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Czech: - Pyrexie
Romanian: - Cefalee
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Romanian: Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Romanian: Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, după obţinerea unei hemostaze eficace, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
Czech: Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Romanian: După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Czech: Těžké krvácení je obvykle léčeno v nemocnici.
Romanian: Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu adaptéru.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Romanian: Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Romanian: Nu dezasamblaţi echipamentul înainte de a-l îndepărta.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Romanian: Soluţia reconstituită este incoloră.
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
Romanian: Reconstituiţi pulberea cu solventul
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Romanian: ► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Czech: Aplikace injekčního roztoku
Romanian: Injectarea soluţiei
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
Czech: Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi-l odată cu flaconul gol.
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Czech: Aplikace
Romanian: UTILIZAREA
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Romanian: Pacienţii/aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/personalul medical despre modul cum au utilizat
Czech: Závit
Romanian: Alăptarea
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Czech: • máte otravu krve
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
Romanian: Cum să utilizați NovoSeven
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi-l din ambalaj fără a-i scoate capacul protector.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Romanian: Odată ataşat, îndepărtaţi capacul protector.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Romanian: Odată ataşat, nu îndepărtaţi adaptorul flaconului de flacon.
Czech: Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Czech: Našroubujte bezpečně injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Czech: Pokud používáte adaptér, nakloňte injekční stříkačku, abyste ji oddělil(a) od injekční lahvičky.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Romanian: • Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: • Înşurubaţi ferm seringa preumplută în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Czech: Dávkovací interval
Romanian: Intervalul dintre doze
Czech: Připojení adaptéru injekční lahvičky
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Czech: - Nauzea
Romanian: - Greaţă
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Czech: Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Czech: Injekční lahvička s práškem
Romanian: Flacon cu pulbere
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Romanian: În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Czech: Číslo EU
Romanian: Numărul (UE)
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Czech: • Příbalovou informaci
Romanian: • Prospectul