FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een "steady state" na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (viz bod 4.5).
Dutch: Tabel 3 toont de frequentiecategorie van bijwerkingen die in het fase III-onderzoek werden gemeld bij patiënten met recent gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
Dutch: Petechiae
Czech: Petechie
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Czech: Až do hranice rozpustnosti 12 µm midostaurin in vitro neinhiboval aktivitu hERG kanálu.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Czech: Kumulativní výskyt recidivy během 12 měsíců byl u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise v průběhu indukční fáze léčby, 26% v rameni s midostaurinem oproti 41% v rameni s placebem.
Dutch: Bij gezonde personen werd de absorptie van midostaurine (AUC) met gemiddeld 22% verhoogd wanneer Rydapt samen met een standaard maaltijd werd toegediend, en met gemiddeld 59% wanneer het samen met een vetrijke maaltijd werd toegediend.
Czech: U zdravých jedinců se při užívání přípravku Rydapt spolu s běžným jídlem absorpce midostaurinu (AUC) zvýšila v průměru o 22 %, při užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků se AUC zvýšila v průměru o 59 %.
Dutch: Ziektevrije overleving (Disease Free
Czech: Přežití bez známek nemoci (DFS)
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Czech: V klinických studiích genotoxicity in vitro a in vivo, zahrnující relevantní cílové parametry genotoxicity, nebyl prokázán žádný mutagenní ani klastogenní účinek.
Dutch: Mediane DFS in maanden (95%
Czech: Medián DFS v měsících (95% CI)
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 56 capsules (2 verpakkingen van 28 capsules) of 112 capsules (4 verpakkingen van 28 capsules).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají současně používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo ANC nižší než 0,5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo počet krevních destiček nižší než 25 x 10
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Czech: Farmakokinetika midostaurinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou jater (Child Pugh třída C) (viz bod 4.4).
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Czech: Podáváním midostaurinu v rovnovážném stavu (50 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů) spolu se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem v rovnovážném stavu u podskupiny pacientů (N=7) se expozice midostaurinu v rovnovážném stavu (Cmin) zvýšila 2,09násobně.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Czech: • jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemií (MCL).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
Czech: Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Czech: V přiřazené klinické studii byla hodnocena systémová expozice midostaurinu po perorálním podání 50mg dávky dvakrát denně po dobu 6 dnů u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A nebo B) ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly analyzovány výsledky dlouhodobých studií u pacientů.
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Czech: Vynechání dávky Pokud dojde k vynechání dávky, pacient má užít následující dávku v plánovaném čase.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
Czech: Nicméně bylo zjištěno menší než dávce úměrné zvýšení expozice po opakovaných dávkách v rozmezí 50 mg až 225 mg denně.
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Czech: Přípravek Rydapt se také používá u dospělých k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy spojené s dalším hematologickým onemocněním (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL).
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Dutch: Mannen 95%-BI
Czech: Muži 95% CI
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií versus placebo a standardní chemoterapie a jako udržovací monoterapie byla hodnocena prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III u 717 pacientů (ve věku 18 až 60 let).
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Czech: Hodnoty EFS ukazují statisticky významné zlepšení v případě midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií oproti placebu se standardní chemoterapií; (Poměr rizik: 0,78 [95% CI, 0,66 až 0,93] p = 0,0024) a medián EFS je 8,2 měsíců a 3,0 měsíce; viz tabulka 5.
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot "steady state" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
Czech: V klinické studii s 36 zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný inhibitor CYP3A4, ketokonazol, až do rovnovážného stavu, spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo k významnému zvýšení expozice midostaurinu (1,8násobné zvýšení Cmax a 10násobné zvýšení AUCinf) a 3,5násobnému zvýšení AUCinf metabolitu CGP62221, zatímco Cmax aktivních metabolitů (CGP62221 a CGP52421) se snížily o polovinu (viz bod 5.2).
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Czech: Balení obsahují 56 (2 balení po 28) nebo 112 (4 balení po 28) měkkých tobolek.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Czech: Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 50 mg (2 tobolky) dvakrát denně.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Czech: Bezpečnost přípravku Rydapt (100 mg dvakrát denně) v monoterapii u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byla hodnocena u 142 pacientů ve dvou jednoramenných, otevřených, multicentrických klinických studiích.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
Czech: U zdravých jedinců se po podání jedné 50mg dávky midostaurinu s jídlem biologická dostupnost midostaurinu (AUC) zvýšila na 20800 ng*h/ml a Cmax se snížila na 963 ng/ml (viz bod 4.5).
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu, n (%) (95% CI) Nejlepší celková odpověď, n (%) Úplná remise Částečná remise Klinické zlepšení Trvání odpovědi* n/N (%) Medián (95% CI)
Dutch: Patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML, vastgesteld door een klinische onderzoekstest, werden gerandomiseerd (1:1) naar twee keer per dag midostaurine 50 mg (n = 360) of een placebo (n = 357) volgend op standaard daunorubicine (60 mg/m per dag op dag 1-3)/cytarabine
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Czech: Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Czech: Indukce cytochromu P450
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt do dosažení ANC ≥ 1,0 x 10
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Dutch: Patiënten "at risk"
Czech: Počet pacientů v riziku
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku přípravku Rydapt, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
Czech: ASM SM-AHN MCL Neznámý podtyp
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet vereist.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byla v monoterapeutické klinické studii fáze I s eskalací dávky u 22 pediatrických pacientů (12 pacientů ve věku 0 až 2 roky a 10 pacientů ve věku 10 až 17 let), trpících AML nebo MLL+ALL, hodnocena farmakokinetika midostaurinu.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících ≥ 3 měsíce byla pozorována konzistentně u potkanů, psů a opic zvýšená hodnota jaterních enzymů (ALT a AST) bez histopatologických korelátů.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) až do rovnovážného stavu spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo ke snížení Cmax midostaurinu v průměru o 73 % a AUCinf o 96 %.