FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Naldemedinas labai jungiasi prie serumo baltymų, daugiausiai prie žmogaus albumino serume ir mažiau prie α1 rūgšties glikoproteino ir γ globulino, vidutinis jungimosi prie baltymų rodiklis žmonėms yra 93,2 %.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Lithuanian: • divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 klinikinės baigtys
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Lithuanian: Iš viso 547 pacientai tyrimo V9231 metu, 551 pacientas tyrimo V9232 metu bei 1 246 pacientai tyrimo V9235 metu buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 vartoti 200 mikrogramų naldemedino arba placebą kartą per parą 12 savaičių tyrimų V9231 ir V9232 metu, 52 savaites tyrimo V9235 metu.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Maltese: FIS-SUQ Shionogi
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviai žymėto naldemedino per burną, atitinkamai 57,3 % ir 34,8 % dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis vartojant [oksadiazolo-14C]-naldemediną ir atitinkamai 20,4 % bei 64,3 % dozės buvo pašalinta [karbonil-14C]naldemedino pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas (7,8 %), viduriavimas (5,9 %), pykinimas (3,6 %) ir vėmimas (1,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Maltese: Farmakokinetika fis-sottopopolazzjonijiet
Lithuanian: Galimas opioidų abstinencijos sindromas, apibrėžiamas kaip bent trys nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su opioidų vartojimo nutraukimu, kurios pasireiškė tą pačią dieną ir kurios nebuvo susijusios tik su virškinimo sistema, pasireiškė 0,8 % (9 iš 1 163) naldemediną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, palyginti su 0,2 % (2 iš 1 165) placebą vartojančių pacientų, nepriklausomai nuo palaikomojo gydymo opioidais, ir 0,6 % (1 iš 155) 200 mikrogramų naldemedino vartojančių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, palyginti su 0 % (0 iš 152) placebą vartojančių pacientų.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
Maltese: Shionogi B.V.
Lithuanian: Tel/Tel.
Maltese: L/siegħa.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu vidutinis tiriamųjų amžius buvo 64,3 metų; 51,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 39,4 % buvo moterys ir 97,1 % buvo japonai.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Lithuanian: Naldemedinas 3-G plazmoje buvo nežymus metabolitas, santykinė naldemedino ekspozicija buvo mažiau nei 3 %.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Lithuanian: Aliumininė / aliumininė lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius itrakonazolas 2,9 karto padidino naldemedino ekspoziciją, dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); - itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų); - ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos); - fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos); - jonažolę (Hypericum perforatum) - žolinį vaistą nuo depresijos.
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Lithuanian: NVPVRP pogrupyje didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (46,4 %), palyginti su placebu (30,2 %), skirtumas tarp grupių (16,2 %) buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Lithuanian: Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine ittikkettat b'[14C], il-metabolit primarju fil-plażma kien nornaldemedine, b'esponiment relattiv meta mqabbel ma' naldemedine ta' madwar 9 sa 13%.
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Lithuanian: <EMA procedūros numeris > <RT (EU) numeris >
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti isfel huma mplimentati:
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Lithuanian: Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tisagenlekleucelu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtagenu ciloleucelu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Lithuanian: RoActemra poveikis gydant anksčiau metotreksatu negydytą sunkios formos reumatoidinį artritą buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 162 pacientai.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Lithuanian: Dažniausi RoActemra šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kurių liga sunkėja ir kurie anksčiau negydyti metotreksatu;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde severa li tkun qed tmur għall-agħar f'pazjenti li ma ġewx ikkurati preċedentement b'mediċina li tissejjaħ metotressat;
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 498 pacientais, kuriems atsakas į gydymą NNF blokatoriais buvo nepakankamas, atsako į gydymą tikimybė vartojant RoActemra ir metotreksatą buvo maždaug 9 kartais didesnė nei vartojant placebą ir metotreksatą.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Lithuanian: Pirmame tyrime nustatyta, kad gydant reumatoidinį artritą RoActemra buvo veiksmingesnis už placebą: po 6 gydymo mėnesių, atsakas į gydymą nustatytas 61 proc. RoActemra gydytų pacientų ir 32 proc.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
Maltese: RoActemra huwa mediċina li tintuża biex tikkura:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Lithuanian: Infuzinis RoActemra laikomas veiksminga sunkaus CAS gydymo priemone, remiantis 66 pacientų, patyrusių šią būklę po vėžiui gydyti taikyto gydymo CAR-T ląstelių vaistais, duomenų peržiūra.
Maltese: RoActemra mogħti b'infużjoni tqies li kien effettiv fil-kura ta' CRS sever abbażi ta' rieżami ta' data minn 66 pazjent li esperjenzaw din il-kondizzjoni wara li ngħataw mediċini taċ-ċellola CAR-T għall-kura ta' kanċer fid-demm.
Lithuanian: CAS yra šalutinis tam tikrų vėžio gydymo metodų poveikis ir RoActemra vartojamas nuo CAS, kurį sukelia chimerinių antigeno receptorių (CAR) T-ląstelių vaistai.
Maltese: CRS hija effett sekondarju ta' ċerti kuri tal-kanċer u RoActemra jintuża għal CRS ikkawżata minn mediċini taċ-ċellola-T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku (CAR, chimeric antigen receptors)
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Lithuanian: Svarbi informacija:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Lithuanian: CA 92056 JAV
Maltese: CA 92056
Lithuanian: Hipertrigliceridemij a
Maltese: Ipertrigliċeridemij a
Lithuanian: Imunoglobulinas G
Maltese: Immunoglobulina G
Lithuanian: ANS > 1
Maltese: ANC > 1
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Lithuanian: Divertikulito komplikacijos
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Lithuanian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Lithuanian: Danmark Roche a/s
Maltese: Roche a/s
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 10 sekundžių.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Lithuanian: Ne (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Lithuanian: L-Histidino hidrochloridas monohidratas
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Lithuanian: RA ir GLA
Maltese: RA u GCA
Lithuanian: /ml,
Maltese: • għeja,
Lithuanian: Nazofaringitas pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Lithuanian: - metotreksatas
Maltese: - Methotrexate
Lithuanian: Aktyvi sunki infekcinė liga (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: p reikšmė(a)
Maltese: Valur p(a)
Lithuanian: TCZ = tocilizumabas a = Protokolo reikalavimus atitinkanti populiacija
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Lithuanian: LAB28 remisija
Maltese: Remissjoni DAS28
Lithuanian: 1p<0,0001, tocilizumabo poveikį lyginant su placebo poveikiu.
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Lithuanian: Tocilizumabas N = 75
Maltese: Tocilizumab N=82
Lithuanian: Pacientų dalys, kuriems pasiekti JIA ARK 30, 50, 70 ir 90 atsakai, nurodytos 7 lentelėje.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Lithuanian: ANS < 0,5
Maltese: ANC < 0.5
Lithuanian: Ne (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė grupė.
Maltese: Età, sess u razza:
Lithuanian: JIA ARK 30 JIA ARK 50
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Lithuanian: Baigus I-ąją tyrimo dalį, JIA ARK 30/50/70/90 atsakai nustatyti, atitinkamai, 89,4 %, 83,0 %, 62,2 %
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Lithuanian: • Sunkių infekcinių ligų rizika:
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Lithuanian: ARK70 atsakas, n (%)
Maltese: ACR70, n (%)
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga (pneumonija),
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Lithuanian: Taip (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Lithuanian: Viduriavimas pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Lithuanian: In vitro tyrimų žmogaus hepatocitų kultūroje duomenys rodo, kad IL-6 mažina CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentų ekspresiją.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Lithuanian: 2 žr. 4.4 skyrių.
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Lithuanian: Trisdešimt devyniems pacientams (76,5 %; 95 % PI: 62,5 %-87,2 %) buvo pasiektas atsakas.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Lithuanian: Bendra vaistinio preparato ekspozicija pacientams buvo 184,4 paciento metų.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Lithuanian: GLA
Maltese: GCA
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas antikūnams prieš RoActemra nustatyti.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Lithuanian: Pasirenkamųjų terminų dažnio kategorijos
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Lithuanian: Lipidų parametrai
Maltese: Parametri tal-lipidi
Lithuanian: RA Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, LMetioninas, Polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Taip (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Lithuanian: Daugialypumas kontroliuotas naudojant Bonferroni-Holm procedūrą.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikai yra būdinga netiesinio pobūdžio eliminacija, kuri yra linijinio klirenso ir šalinimo pagal Michaelis-Menten eliminacijos derinys.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Lithuanian: (21 iš 82), kuriems buvo skiriama tocilizumabo.
Maltese: 6% (21/82) tal-pazjenti kkurati b'tocilizumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie oportunistines infekcijas.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Lithuanian: Imuninės sistemos atsaką keičiantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų pavojų.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas pJIA
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras pJIA
Lithuanian: Inkstų sutrikimas.
Maltese: infezzjonijiet serji.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (suaugusiesiems ir vaikams)
Maltese: Sindrome ta' Rilaxx ta' Ċitokina (CRS) (pazjenti adulti u pedjatriċi)
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Lithuanian: Svorinis skirtumas (95% PI)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (95% CI)
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)