FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla simulação, controlados com comparador ativo em doentes com EMD (VIVIDDME e VISTADME).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Portuguese: Os doentes no grupo de simulação da administração do fármaco foram elegíveis para serem administrados com Eylea a partir da semana 24.
Czech: Pacienti v „sham" skupině měli od týdne 24 nárok na léčbu přípravkem Eylea.
Portuguese: • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1).
Czech: • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/002
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Czech: V 52. týdnu došlo také ve studii VIEW2 k průměrnému snížení CRT na OCT (-149 mikrometrů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2 mg podávaným každé dva měsíce a -139 mikrometrů ranibizumabem 0,5 mg podávaným každý měsíc).
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo de eficácia pós-autorização, intervencional, em doentes com edema macular diabético, com o objetivo primário de comparar após o primeiro ano inicial de tratamento com Eylea, o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com regimes de tratamento alternativos, isto é, prolongamento dos intervalos de tratamento com base nos resultados visuais e anatómicos (PRN e treat and extend)
Czech: Provedení intervenční poregistrační studie účinnosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem s primárním cílem porovnání, různých léčebných režimů po úvodním prvním roce léčby přípravkem Eylea: standardního režimu dávkování každých 8 týdnů s alternativními léčebnými režimy dávkování, tj.
Portuguese: - as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção.
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Portuguese: Na semana 24 foi de 87,4% (n=90) no grupo Eylea e 58,6% (n=34) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Portuguese: B) Full Analysis Set (FAS) (Conjunto de todas as análises), Last Observation Carried Forward (LOCF) (Última observação transportada) de todas as análises com exceção da proporção de doentes com manutenção da acuidade visual na semana 52, correspondendo ao PPS C) A diferença corresponde ao grupo de Eylea menos o valor do grupo de ranibizumab.
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
Portuguese: Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
Czech: Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.
Portuguese: Os dados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica com antecedentes de acidente vascular cerebral, de crises isquémicas transitórias ou de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, são limitados.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume da seringa pré-cheia poderá resultar em sobredosagem.
Czech: Aplikace celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování.
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Eylea, em doentes com DMI, EMD, OVCR e NVC miópica, foi observada uma taxa de incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais baixa.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Portuguese: No GALILEO, 86,4% (n=89) no grupo Eylea e 79,4% (n=54) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVCR, no início.
Czech: Ve studii GALILEO mělo 86,4 % (n = 89) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 79,4 % (n = 54) pacientů v rameni s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Portuguese: 3) Eylea administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); e 4) ranibizumab administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Eylea, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Portuguese: Na semana 52, 27,7% e 29,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e 7,5% e 14,3% nos grupos de controlo tiveram uma melhoria ≥2 etapas na EGRD.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Portuguese: Para eliminar as bolhas de ar juntamente com o medicamento em excesso, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha preta de dosagem na seringa (equivalente a 50 microlitros, i.e., 2 mg de aflibercept).
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
Portuguese: Com base na Cmax e na AUC de aflibercept livre observadas com a dose intravenosa de 3 mg/kg, as exposições sistémicas foram respetivamente de cerca de 4.900 e 1.500 vezes mais elevadas, do que a exposição observada no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg. Todas as alterações foram reversíveis.
Czech: Na základě Cmax a AUC pro volný aflibercept pozorovanými při aplikaci intravenózní dávky 3 mg/kg byly systémové expozice asi 4900krát, respektive 1500krát vyšší než expozice pozorované u člověka po dávce 2 mg aplikované intravitreálně.
Portuguese: Controlo (N = 73)
Czech: Kontrola (N = 73)
Portuguese: Continue a inclinar o frasco para injetáveis durante a extração, mantendo o bisel da agulha com filtro submerso no líquido.
Czech: Během plnění stříkačky udržujte lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla simulação, controlado com comparador ativo em doentes com edema macular secundário a ORVR (VIBRANT) que incluiu Oclusão da Veia Hemi-Retiniana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s makulárním edémem v důsledku BRVO (VIBRANT), který zahrnoval hemiretinální žilní okluzi.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos especiais com Eylea em doentes com compromisso renal.
Czech: Porucha funkce ledvin S přípravkem Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití.
Portuguese: Controlo com simulação/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Portuguese: Lista de efeitos secundários comunicados
Czech: Seznam hlášených nežádoucích účinků
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
Czech: Sekundárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna zrakové ostrosti v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume do frasco para injetáveis poderá resultar em sobredosagem.
Czech: Aplikace celého objemu injekční lahvičky může mít za následek předávkování.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de uma seringa pré-cheia pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Czech: Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Portuguese: valor-p p < 0,0001
Czech: p-hodnota p < 0,0001
Portuguese: DMI húmida
Czech: Vlhká forma VPMD
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Czech: Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Czech: Odstraňte všechy bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením pístu tak, aby byla cylindrická základna kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (ekvivalent 50 mikrolitrů).
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 24 (análise primária) e na semana 48 no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]A)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Portuguese: Diferença ponderadaA,B,E) (IC 95%)
Czech: Vážený rozdílA,B) (95% CI)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eylea 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia Aflibercept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia no respetivo blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 52 e na semana 100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]) nos estudos VIVIDDME e VISTADME
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti v týdnu 52 a v týdnu 100 (soubor pro plnou analýzu s LOCF)) ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Uma seringa pré-cheia contém 3,6 mg/90 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Após a sua injeção com Eylea pode ter algumas perturbações visuais temporárias.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku.
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
Czech: EYLEA 2mg Q8 týdny
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha de injeção introduzindo-a na extremidade da seringa de fecho Luer.
Czech: Pomocí aseptické techniky pevně nasaďte otočením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.
Portuguese: • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1),
Czech: • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
Portuguese: B) A diferença e o intervalo de confiança (IC) são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado à região (América vs. resto do mundo para COPERNICUS e Europa vs. Ásia/Pacífico para GALILEO) e a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última Observação Transportada DP: Desvio padrão LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA D) LS: Diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) com base num modelo por ANCOVA, tendo como fatores: o grupo de tratamento, a região (América vs. resto do mundo para COPERNICUS e Europa vs. Ásia/Pacífico para GALILEO) e a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) E) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo podia ser administrado Eylea de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas durante a semana 24 até à semana 52; os doentes tinham visitas de 4 em 4 semanas.
Czech: LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé
Portuguese: Foi definido o regime fixo de tratamento de recurso de Eylea de três administrações de Eylea 2mg de 4 em 4 semanas seguido de injeções de 8 em 8 semanas F) Valor-p nominal
Czech: Fixní režim pro přípravek Eylea jako záchrannou léčbu byl tři krát Eylea 2 mg každé 4 týdny následované injekcemi každých 8 týdnů.
Portuguese: --1 Escherichia coli viva não patogénica O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 UFC** Escherichia coli viva não patogénica O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 UFC**
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Portuguese: * não atenuada ** UFC - unidades formadoras de colónias
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Portuguese: Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Cílový druh
Portuguese: Intervalo de segurança
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Portuguese: Embalage m
Czech: Způsob podání Balení
Portuguese: Cada dose da vacina contém:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Portuguese: Agitar bem e utilizar no prazo de 4 horas.
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: A concentração final do leite em pó magro deve corresponder a 5 g/litro.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Portuguese: Vacinação através do sistema da água de bebida:
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Portuguese: Como as substâncias ativas são princípios de origem biológica destinados a produzir imunidade, não são abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Portuguese: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Portuguese: Não foram observadas reações adversas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Consumo de água (litros) durante um período de tempo de 4 horas 1 suíno
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Portuguese: Como exemplo, para um consumo de 4 horas de 22 litros e uma taxa da bomba de dosagem de 1 %, o volume da solução de reserva deve ser de 22 litros x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Portuguese: Caixa de cartão
Czech: Kartonová krabička
Portuguese: Até 4,5
Czech: Do 4,5
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Portuguese: Durante este período de tempo, deve ser evitado o contacto de suínos imunossuprimidos com suínos vacinados.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Portuguese: 4,6 a 6,8
Czech: 4,6 až 6,8
Portuguese: 6,9 a 9,0
Czech: 6,9 až 9,0
Portuguese: Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, em determinados animais, nas primeiras 24 horas, pode ocorrer uma temperatura retal de até 41,2 °C.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Portuguese: Os leitões vacinados podem excretar estirpes vacinais durante pelo menos 14 dias após a vacinação.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dní po vakcinaci.
Portuguese: Propriedades imunológicas:
Czech: Imunologické vlastnosti:
Portuguese: Em caso de receio da presença de resíduos de desinfetantes na água de bebida, como o cloro, é aconselhável adicionar leite em pó magro como estabilizador à água de bebida, antes de adicionar a vacina.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: não atenuada **UFC - unidades formadoras de colónias
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunológicos para Suidae; vacina bacteriana viva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Portuguese: O volume da solução de reserva é calculado usando o volume de água que os suínos beberão durante um período de tempo de 4 horas, multiplicado pela taxa da bomba de dosagem (em valores decimais).
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Pode ocorrer uma temperatura retal de até 41,2 °C em determinados animais nas primeiras 24 horas após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Portuguese: Administrar uma única dose de 2 ml por via oral a suínos, independentemente do peso corporal.
Czech: Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com nenhum outro medicamento veterinário.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ALEMANHA
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.