FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli, joka sisältää 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine) vastaten 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby obsahujúci 0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu (účinná látka), čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu.
Finnish: Systeemisen deksmedetomidiinille altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Slovak: Systémový kontakt s dexmedetomidínom môže viesť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa deksmedetomidiini jakautui nopeasti ja laajasti rotan kudoksiin ja pitoisuudet olivat monissa kudoksissa suuremmat kuin plasmassa.
Slovak: Pri štúdiách na krysách bola distribúcia dexmedetomidínu v krysích tkanivách rýchla a rozsiahla.
Finnish: Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.
Slovak: Gél Sileo sa podáva na ústnu sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.
Finnish: Sedaation merkkejä voi esiintyä, kun annos ylitetään.
Slovak: Pri prekročení dávky sa môžu vyskytnúť príznaky útlmu.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Briljanttisininen (E133) Tartratsiini (E102)
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
Finnish: Pidä oraaliruisku pahvikotelossa valolta suojassa.
Slovak: Uchovávajte ústnu striekačku v kartónovom obale, kde je chránená pred svetlom.
Finnish: Oraaliruiskut on yksittäispakattu lapsiturvallisiin pahvikoteloihin.
Slovak: Každá ústna striekačka je zabalená v samostatnom kartónovom obale odolnom voči manipulácii deťmi.
Finnish: Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella annosyksiköittäin (0,25 ml).
Slovak: Sileo umožňuje podávať liek v nízkych stupňoch dávkovania (po 0,25 ml).
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, kuten mm. mydriaasi, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri.
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoreceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin tai suuhun, huuhtele silmät tai suu runsaalla vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo sliznicou dutiny ústnej dostatočne vypláchnite zasiahnuté miesto čistou vodou.
Finnish: Deksmedetomidiini poistuu pääasiassa maksan biotransformaation kautta puoliintumisajan ollessa koirilla 0,5-3 tuntia suun limakalvojen kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Slovak: Polčas rozpadu u psov je medzi 0,5 až 3 h po podaní na sliznicu ústnej dutiny.
Finnish: Käyttöä tiineyden ja imetyksen aikana ei suositella.
Slovak: Preto sa použitie lieku v priebehu gravidity a laktácie neodporúča.
Finnish: Valitse oikea annos eläinlääkärin määräyksen mukaisesti siirtämällä lukitusrengas kohti männän toista päätä.
Slovak: Presuňte zastavovací krúžok smerom k opačnému koncu piestu a vyberte správnu dávku podľa veterinárneho predpisu.
Finnish: Annostelutaulukossa on esitetty koiran painoa vastaavien annosteltavien pisteiden määrä.
Slovak: Tabuľka dávkovania uvádza, koľko bodiek produktu sa má podať podľa telesnej hmotnosti psa.
Finnish: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml: Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
Finnish: Valmistetta annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin 125 mikrogrammaa / m2. Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella 0,25 ml:n annosyksiköin.
Slovak: Veterinárny liek sa má podať na sliznicu dutiny ústnej medzi lícom a ďasnom psa pri dávkovaní 125 mikrogramov/m2.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak váš pes užíva iné lieky, informujte svojho veterinára.
Finnish: Lääkärille:
Slovak: Rady lekárovi:
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa liiallista väsymystä.
Slovak: Pri predávkovaní môže dôjsť k nadmernej únave.
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, joita ovat mm. mustuaisten laajeneminen, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri.
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
Finnish: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Finnish: SIIRRÄ RENGAS Siirrä lukitusrengas männän vastakkaiseen päähän.
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK Presuňte zastavovací krúžok na opačnú stranu piestu.
Finnish: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Finnish: Tunnetuilla aineenvaihduntatuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta, tai niiden vaikutus on merkityksetön.
Slovak: Známe metabolity nevykazujú žiadnu alebo vykazujú len zanedbateľnú aktivitu.
Finnish: PAKKAUSKOKO yksi 3 ml:n oraaliruisku
Slovak: x 3 ml ústna striekačka
Finnish: SIIRRÄ RENGAS
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK
Finnish: Sen vuoksi koiran syöttämistä tai makupalojen antamista on vältettävä 15 minuutin ajan geelin annostelun jälkeen.
Slovak: Najmenej 15 minút po podaní gélu by ste sa preto mali vyvarovať kŕmenia psa či podávania maškŕt.
Finnish: Laita oraaliruisku takaisin ulkopakkaukseen välittömästi jokaisen käytön jälkeen.
Slovak: Po každom použití okamžite vráťte ústnu striekačku do vonkajšieho kartónového obalu.
Finnish: Imeytymisen jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri.
Slovak: Príznaky po absorpcii môžu zahŕňať klinické účinky vrátane útlmu závislého od dávky, respiračnej depresie, bradykardie, hypotenzie, sucha v ústach a hyperglykémie.
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku človekom alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU:
Finnish: Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, sen teho heikkenee.
Slovak: Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
Finnish: EI SAA NIELLÄ
Slovak: NEPREHĹTAŤ
Finnish: Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on myös raportoitu.
Slovak: Bol pozorovaný aj výskyt ventrikulárnej arytmie.
Finnish: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovak: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Seuraavassa annostelutaulukossa on esitetty annosteltava määrä (pisteinä) vastaavalle painolle.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou.
Finnish: Lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Slovak: Uzamknite zastavovací krúžok otočením krúžku smerom od seba.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu.
Slovak: Časté nežiaduce účinky: - zblednutie slizníc na mieste podania - únava (sedácia) - vracanie - nekontrolovaný únik moču.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku v priebehu gravidity a laktácie nebola u cieľového druhu stanovená.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Finnish: Riko valkoinen sinetti painamalla.
Slovak: Zatlačte a zlomte bielu pečať.
Finnish: MUUT TIEDOT GEELIN ANNOSTELUOHJEET:
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania gélu:
Finnish: VAPAUTA LUKITUS
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden alenemisen.
Slovak: Po podaní vyššej dávky gélu Sileo, než je odporúčaná dávka, môže dôjsť k spomaleniu tepu.
Finnish: Oraaliruisku
Slovak: Propylénglykol
Finnish: Riko keltainen sinetti painamalla.
Slovak: Zatlačte a zlomte žltú pečať.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Slovak: Očakáva sa, že použitie iných sedatív centrálnej nervovej sústavy umocní účinok dexmedetomidínu.
Finnish: ul.
Slovak: Tel.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja vapauta lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti.
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Finnish: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Slovak: EMEA/V/C/003764
Finnish: Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta).
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Finnish: Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Finnish: Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Finnish: Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Finnish: Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Finnish: Miksi Sileo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Finnish: Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Finnish: Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Finnish: Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Finnish: Miten Sileota on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Finnish: Mitä Sileo on?
Slovak: Čo je liek Sileo?
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Slovak: Sileo účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Suun ja ikenien limakalvon lyhytaikaista vaalenemista geelin antokohdassa voi esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Finnish: Uneliaisuutta, oksentelua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi myös esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Finnish: Muita tietoja Sileosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Finnish: Harvinainen: urtikaria.
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
Finnish: % Tehokkuus
Slovak: % účinnosti
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Silgard
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Finnish: Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Finnish: * Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Finnish: Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Finnish: Mitä Silgard sisältää
Slovak: Čo Silgard obsahuje
Finnish: Tapausten määrä Henkilöide n määrä*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Finnish: ** Prosentuaalinen teho laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Slovak: ** Percentuálna účinnosť je počítaná z kombinovaných protokolov.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ei ole vahvistettu ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Finnish: Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.