FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Hungarian: Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris-szel.
Czech: oproti 5,7%, p=0,0116).
Hungarian: 34,6%, p=0,023).
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Czech: Antidotum proti drotrekoginu alfa (aktivovanému) není známo.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak antidotuma nem ismeretes.
Czech: 1317 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 1293 pacientů, kteří obdrželi placebo.
Hungarian: 1317 beteget aktivált alfa drotrekoginnal és 1293 beteget placebóval kezeltek.
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Czech: Vážné krvácivé projevy v průběhu infúze
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Hungarian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
Czech: I po adjustaci rozdílů závažnosti onemocnění byla úmrtnost nižší u pacientů, kteří obdrželi léčbu do 24 hodin od začátku orgánového selhávání, ve srovnání s pacienty léčenými až po 24 hodinách.
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Hungarian: A PROWESS-vizsgálat placebo arányszámai: 0,4% vs 1,2%).
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Hungarian: Nem volt rá bizonyíték, hogy a kimutatott antitestek az aktivált alfa drotrekogin kezelésre adott specifikus immunválaszt jelentettek.
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
Hungarian: A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Hungarian: Ezenfelül a Xigris-szel kezelt betegeknél az interleukin-6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
Hungarian: A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Czech: V ostatních případech byly pozorované příhody shodné se známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4.8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů
Hungarian: A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4.8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4.4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Czech: Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých.
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Hungarian: A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Czech: − jestliže máte nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk), i když byl jejich počet zvýšen podáním transfuse
Hungarian: − ha a vérlemezkék (egy bizonyos fajta sejt a vérben) száma alacsony, még akkor is, ha vérátömlesztést követően ez a szám emelkedett
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Czech: V těchto dvou skupinách došlo k minimálně jedné krvácivé příhodě u 10,9%, resp. 6, 4% pacientů (p<0,001).
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Hungarian: Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pomalu odtáhněte příslušný objem rozpuštěného drotrekoginu alfa (aktivovaného) z lahvičky.
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Hungarian: Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Hungarian: • Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Czech: Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Hungarian: A Xigris-szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Czech: V podskupině 872 pacientů s nízkým rizikem úmrtí mnohočetnou orgánovou dysfunkcí nebyl pozorován přínos drotrekoginu alfa (aktivovaného), studie ADDRESS tak nepotvrdila výsledky účinnosti studie PROWESS.
Hungarian: A 872, többszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában (akiknél a halálozás kockázata alacsony volt) nem találták előnyösnek az aktivált alfa drotrekogint, így az ADDRESS-vizsgálat nem erősítette meg a PROWESS-vizsgálat hatásossági eredményeit.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin nem volt mutagén hatású sem az egerekben végzett in vivo micronucleus vizsgálat során, sem az in vivo, humán perifériás vér lymphocytáin végzett kromoszóma aberrációs vizsgálat során, melyet patkány máj metabolikus aktivációjával, illetve anélkül végeztek.
Czech: − jestliže trpíte nádorem mozku nebo zvýšeným nitrolebním tlakem.
Hungarian: − ha agydaganata vagy koponyaűri nyomásfokozódása van
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Hungarian: Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Czech: − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Hungarian: A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
Czech: Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Hungarian: 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Czech: Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (<5 ng/ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Hungarian: Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (<5 ng/ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: Prodloužení APTT u pacientů v těžkém septickém stavu, kterým je podáván Xigris, může být způsobeno přítomnou koagulopatií, farmakodynamickým účinkem drotrekoginu alfa (aktivovaného), a/nebo působením jiných současně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris-kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
Czech: Zvolna přidejte sterilní vodu na injekci do lahvičky, lahvičku neobracejte a netřepejte s ní.
Hungarian: Lassan adja hozzá az injekcióhoz való vizet az injekciós üveghez, ne fordítsa fel, ne rázza az injekciós üveget.
Czech: Plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu jsou úměrné rychlosti infúze v rozmezí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin steady-state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 μg/kg/óra - 48 μg/kg/óra tartományban.
Czech: hypotenze nebo potřeba podpory oběhu vazopresory navzdory adekvátní volumoterapii, relativní hypoxémie (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi v mmHg k procentuelnímu zastoupení kyslíku ve vdechované směsi plynů (PaO2/FiO2 poměr = oxygenační index) < 250), oligurie navzdory adekvátní volumoterapii, výrazný pokles počtu krevních destiček, a/nebo zvýšená hladina laktátu.
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Czech: Tento roztok je poté podáván do žíly po dobu 96 hodin formou infúze.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Czech: O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz bod 5.1).
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Hungarian: A tervezett interim analízis (a 400 beteg bevonásával) alacsony valószínűséget mutatott arra, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az elsődleges végpont - a szervelégtelenség teljes megszűnéséhez szükséges kompozit idő „Composite Time to Complete Organ Failure Resolution"tekintetében (a CTCOFR átlagértéke 9,8 illetve 9,7 nap volt a14-napos követési periódusban).
Czech: 3Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
Hungarian: Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
Czech: V otevřené studii ENHANCE byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 6,5% a výskyt krvácení do CNS 1,5%.
Hungarian: A nyílt ENHANCE-vizsgálat során a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája 6,5%, és a központi idegrendszeri vérzések incidenciája 1,5% volt.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do začátku léčby byl 25 hodin.
Hungarian: A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 25 óra volt.
Czech: Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková délka podání dosáhla doporučených 96 hodin.
Hungarian: Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Hungarian: Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Hungarian: Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) a endogenní humánní aktivovaný Protein C jsou v plazmě inaktivovány endogenními inhibitory proteáz, ale není znám mechanizmus, kterým jsou z plazmy odstraňovány.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C-t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Hungarian: 2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilační aktivity upřesněné ve Farmakovigilačním plánu, jak bylo dohodnuto v Plánu řízení rizik, datum verze 18.dubna 2006,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Hungarian: Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
Czech: 1CNS krvácení je definováno jako jakékoliv krvácení v centrálním nervovém systému zahrnující následující typy hemoragie: petechiální, parenchymální, subarachnoidální, subdurální a iktus se známkami krvácení do léze.
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Czech: • podání aspirinu nebo jiných antiagregancií v posledních 7 dnech
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
Czech: Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat podávání přípravku Xigris v případě, jste-li ohroženi krvácením, např.:
Hungarian: A Xigris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnél fennáll a vérzés kockázata, például:
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt súlyos vérzés a súlyos szepszisben szenvedő betegek 1%-ánál (100 közül egynél) és a Xigris-szel kezelt betegek 2,4%-ánál (megközelítőleg 40 közül egynél) fordult elő, a legtöbb vérzés a gyomorban és a belekben jelentkezett mindkét csoportban.