FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nimenrix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Estas foram purificadas e depois «conjugadas» (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
Portuguese: A capacidade do Nimenrix para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 participantes com 1 ano de idade ou mais.
Bulgarian: Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.
Portuguese: Com base nos dados deste estudo e em dados adicionais de um estudo de apoio em 187 lactentes, esta dose de Nimenrix foi também considerada eficaz em crianças entre 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Bulgarian: Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Portuguese: Nimenrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
Bulgarian: Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Portuguese: A vacina contém substâncias do revestimento externo da bactéria N. meningitidis.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Portuguese: Nimenrix é administrado por injeção na coxa ou no músculo superior do braço.
Bulgarian: Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves, como meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinal) e septicemia (envenenamento do sangue).
Bulgarian: Инвазивно заболяване означава, че бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).
Portuguese: Nimenrix é bem tolerado, pelo que a Agência considerou que pode ser administrado com segurança em associação com outras vacinas de rotina em diferentes grupos etários.
Bulgarian: Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: A empresa que fabrica Nimenrix irá realizar um estudo para avaliar a duração da resposta imunitária protetora conferida por uma ou duas doses de Nimenrix em crianças entre 1 e 2 anos de idade.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст между 1 и 2 години.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nimenrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacinação inicial com Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dores de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção e cansaço.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com a bactéria, estes anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar a bactéria e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да я убият и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Portuguese: A Agência constatou que Nimenrix oferecia os benefícios das vacinas conjugadas em relação às vacinas convencionais, incluindo a indução de uma forte resposta imunitária em crianças pequenas.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен отговор при малки деца.
Portuguese: Outras informações sobre Nimenrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix:
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, Nimenrix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Portuguese: O pó está disponível num frasco para injetáveis e o solvente numa seringa pré-cheia ou numa ampola (recipiente selado).
Bulgarian: Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
Portuguese: Porque está Nimenrix autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas similares contra a N. meningitidis.
Bulgarian: Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nimenrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Portuguese: Para as crianças com idades compreendidas entre 6 meses e um ano de idade, os dados disponíveis permitiram concluir que uma dose única de Nimenrix era suficiente para estimular uma resposta imunitária contra a N. meningitidis.
Bulgarian: За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nimenrix durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
Portuguese: Os estudos também mostraram que, nas pessoas com 1 ano de idade ou mais vacinadas com Nimenrix ou outra vacina contra o meningococo, Nimenrix utilizado como dose de reforço vários anos após a vacinação aumentou o nível de anticorpos.
Bulgarian: Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.
Portuguese: Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacáridos capsulares (um tipo de açúcares do revestimento externo) extraídos dos quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis: (A, C, W135 e Y).
Bulgarian: Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Portuguese: Nimenrix é uma vacina utilizada na proteção de adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria Neisseria meningitidis (serogrupos A, C, W-135 e Y).
Bulgarian: Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Portuguese: Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz como as outras vacinas na estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de polissacáridos da N. meningitidis.
Bulgarian: Резултатите показват, че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis.
Portuguese: Os efeitos secundários após a vacinação de reforço com Nimenrix são, de um modo geral, semelhantes aos que ocorrem após a vacinação inicial, ocorrendo também diarreia, vómitos e náuseas com muita frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
Bulgarian: Как действа Nimenrix?
Portuguese: Nos lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade, recomendam-se duas doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois).
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това).
Portuguese: Um resumo sobre Nimenrix e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Como se utiliza Nimenrix?
Bulgarian: Как се използва Nimenrix?
Portuguese: As crianças que receberam a dose (ou as doses) inicial de Nimenrix entre 6 semanas e um ano de idade devem receber uma dose de reforço com 1 ano de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Bulgarian: Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Portuguese: Nimenrix pode também ser utilizado como dose de reforço em pessoas a partir de 1 ano de idade que já tenham sido vacinadas com outra vacina contra o meningococo, para reforçar o nível de proteção.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: O número de indivíduos em que se observou uma resposta imunitária contra os polissacáridos com Nimenrix foi idêntico ao observado com as outras vacinas.
Bulgarian: При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
Portuguese: Um sexto estudo em mais de 2000 crianças vacinadas inicialmente entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi tão eficaz como duas outras vacinas contra a N. meningitides na estimulação da resposta imunitária.
Bulgarian: Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
Portuguese: As crianças a partir dos 6 meses de idade, os adolescentes e os adultos devem receber uma dose de Nimenrix, mas uma dose adicional pode ser considerada para algumas crianças com elevado risco de doença meningocócica invasiva (pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix).
Bulgarian: При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
Portuguese: prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Portuguese: • diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Portuguese: Consultar imediatamente o seu médico caso notar algum destes sinais.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
Bulgarian: • септицемия - инфекция на кръвта.
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Portuguese: Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Portuguese: Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Portuguese: Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Portuguese: Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Portuguese: Se não administrada num período de 8 horas, não administrar a vacina.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Portuguese: Apesar de não ser recomendado um período de espera, foi demonstrada estabilidade durante 8 horas a 30ºC após a reconstituição.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na fertilidade.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
Bulgarian: Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Bulgarian: Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Bulgarian: Локални и общи нежелани реакции
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Portuguese: Os dados da segurança foram também avaliados num estudo distinto, em que se administrou uma dose única de Nimenrix a 274 indivíduos com idade igual ou superior a 56 anos.
Bulgarian: Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
Bulgarian: Прахът или компактната маса са бели.
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се прилага: