FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Icelandic: Það er mælt með því að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð ef ofskömmtun á sér stað.
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Icelandic: Með því að nota nálina og sprautuna ætti að taka úr pokanum 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Icelandic: Verkun og öryggi
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mifamurtide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grunvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með mifamurtid.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Dutch: POPC: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine OOPS: mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Icelandic: Það getur verið erfitt að greina á milli ofnæmissvörunar og ýktrar bólgusvörunar en fylgjast á með einkennum ofnæmissvörunar.
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Icelandic: Eftirfarandi tafla fylgir með til hagræðingar:
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið hefur verið blandað sem vökvadreifu, síað með því að nota síuna sem fylgir með og þynnt út fyrir notkun.
Dutch: Perifeer oedeem, Oedeem, Slijmvliesontsteking, Erytheem op de infusieplaats, Reactie op de infusieplaats, Pijn op de plaats van de katheter, Onaangenaam gevoel in de borst, Gevoel van het koud hebben
Icelandic: Útlimabjúgur, bjúgur, slímhúðarbólga, roði á stungustað, erting á stungustað, verkur í æðaleggssvæði, óþægindi í brjósti, kuldatilfinning
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide.
Icelandic: Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur 0,08 mg mifamurtid.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Icelandic: EU/1/18/1301/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: 1 flesje
Icelandic: 1 meðalaglas
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Dutch: Wat is MPS VII?
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Dutch: De oplossing niet schudden.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Dutch: - De aanbevolen dosis is 4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Dutch: Het is belangrijk dat vestronidase alfa wordt toegediend volgens het aanbevolen schema voor infusiesnelheid (zie tabel 2 in rubriek 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Litlaus til ljósgul lausn.
Dutch: Er is een enkele bijwerking van koortsstuip waargenomen bij één patiënt (4,3%); de patiënt herstelde zonder verdere gevolgen.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS VII of andere erfelijke stofwisselingsstoornissen.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt niet verwacht dat rhGUS carcinogeen is.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Dutch: Ruggenmergcompressie of cervicale ruggenmergcompressie is een bekende en ernstige complicatie van MPS VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit een allergische reactie (zie rubriek 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Dutch: Een voldoende grote naald (18 G) moet worden gebruikt om bellen in de oplossing tot een minimum te beperken.
Icelandic: Nota ætti nægilega stóra nál (18 G) til að draga sem mest úr loftbólumyndun í lausninni.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Dutch: De aanwezigheid van ADA (non-NAb en NAb) lijkt geen invloed te hebben op de afname in de farmacodynamische marker, glycosaminoglycanen in urine (uGAG's).
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Dutch: Koortsstuip*
Icelandic: Hitakrampi*
Dutch: - Als er niet voldoende bèta-glucuronidase aanwezig is, hopen delen van deze suikers zich op in cellen, waardoor schade in het lichaam ontstaat.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Dutch: Mepsevii heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt bèta-glucuronidase, wat helpt bij het afbreken van de suikers die zich verzamelen in de weefsels van mensen met MPS VII.
Icelandic: Þetta lyf kemur í staðinn fyrir beta-glúkúróníð og hjálpar þannig við að brjóta niður sykrurnar sem safnast upp í vefjum líkamans hjá fólki með MPS VII.
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Dutch: Bij de blootstelling waargenomen bij de mens, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa de bloed-hersenbarrière passeert en bijgevolg is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Dutch: Dit voorval werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met vestronidase alfa vanwege de tijdsrelatie met de infusie.
Icelandic: Þetta tilvik var metið þannig að það gæti hugsanlega tengst vestronidase alfa þar sem um tímatengd tengsli við innrennslið var um að ræða.
Dutch: De patiënt kreeg vervolgens vestronidase alfa opnieuw toegediend, zonder recidief, en de behandeling met vestronidase alfa werd voortgezet.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
Dutch: MPS VII is een ziekte die in families voorkomt, waarbij het lichaam niet voldoende van een enzym produceert dat bèta-glucuronidase wordt genoemd.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Dutch: Het is niet bekend of Mepsevii in de moedermelk terechtkomt, maar het wordt niet verwacht dat het geneesmiddel aan uw baby wordt doorgegeven.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Dutch: U zult Mepsevii niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij behandeling duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: De infusie werd stopgezet, de patiënt kreeg anticonvulsiva, antipyretica en antibiotica, en de koortsstuip verdween.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht of matig ernstig van aard.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Zestien van de 23 patiënten (70%) in 4 klinische onderzoeken ontwikkelden antilichamen (ADA) tegen recombinante humane bèta-glucuronidase (rhGUS), van wie er negen bij ten minste één gelegenheid verdere neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden, maar dat gebeurde niet consistent in de tijd.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Dutch: Mepsevii bevat een enzym met de naam vestronidase alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Dutch: De patiënten werden op geblindeerde wijze naar 4 groepen gerandomiseerd: 3 patiënten kregen onmiddellijk vestronidase alfa gedurende 48 weken (groep A), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 8 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 40 weken (groep B), 3 patiënten kregen een placebo gedurende 16 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 32 weken (groep C), en 3 patiënten kregen een placebo gedurende 24 weken en vervolgens vestronidase alfa gedurende 24 weken (groep D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
Dutch: Bij mensen is er geen onderzoek naar uitscheiding uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Dutch: *Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan bèta-glucuronidase (rhGUS) en wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie in een cultuur van ovariumcellen van de Chinese hamster.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Dutch: - Dit enzym helpt bij de afbraak van suikers in het lichaam die mucopolysachariden worden genoemd.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, histidine, polysorbaat 20 en water voor injectie (voor natrium, zie rubriek 2 bij ‘Mepsevii bevat natrium').
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum").
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de score op de Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI), die uit zes domeinen bestaat [looptest van zes minuten (6MWT), geforceerde vitale capaciteit (FVC), schouderflexie, visuele scherpte, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) voor evaluatie van het functioneren van de fijne en grove motoriek] na een behandeling gedurende 24 weken en de totale vermoeidheidsscore zoals gemeten met de Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Dutch: a. Totale dosis (mg) = Gewicht van de patiënt (kg) x 4 mg/kg (aanbevolen dosis)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Dutch: Bij de meeste patiënten met chronische blootstelling werd een patroon van verzwakte immunogeniciteit gesuggereerd doordat antilichaamtiters bij voortzetting van de behandeling op den duur afnamen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru vísbendingar um minnkaða ónæmingargetu við langvinna útsetningu, þar sem mótefnatítri minnkaði eftir því sem meðferð stóð lengur yfir.
Dutch: Patiënten met MPS VII die vestronidase alfa krijgen, moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van ruggenmergcompressie of instabiliteit van de hals, met inbegrip van nek- of rugpijn, zwakte in ledematen, veranderingen in reflexen, of urine- en fecale incontinentie.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Dutch: Daarom moet gepaste medische ondersteuning bij de hand zijn wanneer vestronidase alfa wordt toegediend.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar vestronidase alfa er gefið.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De klinische eindpunten waren bij sommige patiënten niet evalueerbaar vanwege de omvang van hun ziekte, hun leeftijd of hun cognitieve niveau (23 van de 72 evaluaties [~32%] in 6 domeinen waren voor 12 patiënten bij baseline niet-evalueerbaar).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van vestronidase alfa na een ernstige overgevoeligheidsreactie moeten tegen elkaar worden afgewogen.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning þess að gefa vestronidase alfa aftur eftir að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt; u heeft dan dringend medische behandeling nodig.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: Minimale belangrijke verschillen (minimal important differences, MID's) werden vooraf gespecificeerd voor de zes MDRI-domeinen plus vermoeidheid, te weten: 6MWT (≥ 23 meter en ≥ 10% verandering ten opzichte van baseline), FVC (5% absolute verandering of 10% relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC%pred), schouderflexie (verandering van 20 graden in bewegingsbereik voor beide schouders), visuele scherpte (3 lijnen (gecorrigeerd, beide ogen), BOT-2 fijne motoriek (precisie van fijne motoriek: verandering van 0,72; en handvaardigheid: verandering van 1,47), BOT-2 grove motoriek (evenwicht: 0,57, en rensnelheid en behendigheid: 0,59) en vermoeidheid (10 punten van de totaalscore).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
Dutch: De reden hiervoor is dat er geen ervaring is met het gebruik van Mepsevii tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij ratten na één dosis, toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en jonge apen met MPS VII, de vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen, en de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Dutch: De farmacokinetiek van vestronidase alfa werd geëvalueerd bij in totaal 19 patiënten met MPS VII, waaronder 15 pediatrische patiënten en 4 volwassenen uit 3 klinische onderzoeken.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties en geïnstrueerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Dutch: (ml/uur)
Icelandic: (ml/klst.)
Dutch: Elke toegediende injectieflacon bevat dan ook 1,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Dutch: Van de 12 patiënten die in UX003-CL301 waren opgenomen, waren er 4 mannelijk en 8 vrouwelijk.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Dutch: **Eén bijwerking van perifere zwelling is opgenomen in de frequentie van zwelling van infuusplaats, aangezien het voorval werd geclassificeerd als een probleem met een intraveneuze katheter.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.