FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, ώστε, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, να διαγραφούν οι κατωτέρω ενδείξεις από τις πληροφορίες προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από χώρα σε χώρα), καθώς και οποιαδήποτε αναφορά στις εν λόγω ενδείξεις περιέχεται στις πληροφορίες προϊόντος,:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Greek: Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Romanian: tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροπάθειες αγγειακής προέλευσης
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία αγγειο-λεμφικής ανεπάρκειας
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Romanian: • profilaxia migrenei;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίζουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες), την περιεκτικότητα (τες) του φαρμακευτικού προϊόντος (ων), την οδό(ους) χορήγησης, τον κάτοχο(χους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: 0.10 g/1 g από 100 ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Greek: Κράτος μέλος (του ΕΟΧ)
Romanian: Stat membru (în SEE)
Greek: 4 mg/40 mg δισκίο από του στόματος χρήση
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Greek: VASOBRAL, πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση της κάθε ένδειξης μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προϊόντων)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Greek: A. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Romanian: • Profilaxia migrenei
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Greek: • Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεβικής και λεμφικής ανεπάρκειας Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Greek: Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Greek: Néphrologie τ.
Romanian: Néphrologie Vol.
Greek: 24 αρ° 4 2003, σσ. 173
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Παρόλο που ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα θα μπορούσαν να συμβάλουν στον πρώιμο εντοπισμό των ασθενών με ίνωση, ενδέχεται να είναι ήδη αργά δεδομένου ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι ορισμένες φορές μη αναστρέψιμες.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός και η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
Greek: Η υποψία περί χαμηλού αριθμού αναφορών μπορεί να οφείλεται στο ότι:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Greek: Η συνάφεια των κλινικών τελικών σημείων τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο περιορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων, η σύσταση στενής παρακολούθησης των ασθενών και η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Greek: Σχεδόν όλα τα περιστατικά ήταν σοβαρά (στο 93% των περιστατικών αναφέρθηκε σοβαρότητα) και η θεραπεία διϋδροεργοταμίνης διακόπηκε στο 91% των περιστατικών (για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία), ενώ στο 57% των εν λόγω περιστατικών το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε ήταν βελτίωση ή αποκατάσταση.
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
Greek: Τα συμπτώματα του εργοτισμού απαριθμούνται στις παραγράφους 4.8 και 4.9 όλων των ΠΧΠ, ενώ στην παράγραφο 4.4 ο εργοτισμός ορίζεται ως συνέπεια της παρατεταμένης χρήσης ή της υψηλής δοσολογίας διϋδροεργοταμίνης.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
Greek: Για την άρση της αναστολής οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Για την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας» έχουν διεξαχθεί ελάχιστες μελέτες.
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Greek: Η μεσιλική διϋδροεργοταμίνη (διϋδροεργοταμίνη - DHE) είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της εργοταμίνης.
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές αξιολογήθηκε η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου ή δοσολογίες υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως και 42mg ημερησίως, αντί των 10mg ημερησίως).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I în cazul în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Greek: Η μελέτη ανοιχτής ετικέτας (Wenzel-E et al, 1989), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εξετάζει τη χρήση της διϋδροεργοταμίνης στη φλεβική δυσλειτουργία.
Romanian: Studiul deschis (Wenzel-E et al, 1989) care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă dezbate utilizarea dihidroergotaminei în insuficienţa venoasă.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό απόκρισης (61,1% στην ομάδα διϋδροεργοταμίνης έναντι 55,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Romanian: În ceea ce priveşte procentajul de pacienţi cu răspuns (61,1% în grupul tratat cu dihidroergotamină faţă de 55,9% în grupul placebo), diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin dihidroergotamină cu administrare orală:
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης.
Romanian: Acesta a fost utilizat de multă vreme în tratamentul migrenei, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare, care este mult mai slabă decât cea a ergotaminei.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν είναι απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, με μικρό αριθμό ασθενών (η μελέτη Wenzel με n=12 του 1989 είναι η πιο πρόσφατη).
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός, η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη και οι παράμετροι κλινικής αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν δεν ικανοποιούσαν τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κλινική έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Romanian: Numărul pacien ilor incluşi a fost redus şi durata tratamentului a fost prea scurtă, iar parametrii eficacităţii clinice utilizaţi nu sunt în conformitate cu ghidurile europene privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul migrenei.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς η βελτίωση ή αποκατάσταση παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χειρουργική επέμβαση (αντικατάσταση βαλβίδας), και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η δήλωση περί βελτίωσης βασίστηκε στα κλινικά συμπτώματα (χωρίς σάρωση).
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că pentru majoritatea acestor pacienţi s-a observat o ameliorare sau recuperarea după tratamentul cu corticosteroizi sau intervenţia chirurgicală (înlocuirea valvei), iar în majoritatea cazurilor ameliorarea este declarată pe baza simptomelor clinice (fără scanografie).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
Greek: Η αντίδραση αυτή εκδηλώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία μεταξύ των αναφερθέντων περιστατικών: 41 έτη), σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας με διϋδροεργοταμίνη (σε λιγότερο από δύο μήνες, κατά μέσο όρο: εντός 2 ημερών).
Romanian: Această reacţie a apărut la pacienţi tineri (vârsta medie în cazurile raportate: 41 de ani), cu un timp scurt până la debut după iniţierea tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, media: 2 zile).
Greek: • Η ίνωση είναι επίσης μια ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και, άρα, διαγιγνώσκεται με καθυστέρηση.
Romanian: • de asemenea, fibroza este o reacţie insidioasă care apare după perioade îndelungate de tratament şi astfel diagnosticarea este deseori întârziată.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση διενεργήθηκε στην υποομάδα ασθενών (n=288) που παρουσίαζε λειτουργική αναπηρία και υποβάθμιση της ποιότητας ζωής (όπως ορίζεται βάσει του δείκτη ποιότητας ζωής για ασθενείς με ημικρανία, MSQ<80).
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc în subgrupul de pacienţi (n=288) cu handicap funcţional şi cu scăderea calităţii vieţii [definită drept calitatea vieţii specifică migrenei (Migraine Specific Quality of Life), MSQ<80].
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost eterogenă sau formată din pacienţi cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η ίνωση εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ασθενείς (68%) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη (9,1 έτη κατά μέσο όρο), οι δε ινωτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν οπισθοπεριτοναϊκού (36%), καρδιακού (30%) και πλευριτικού (18%) τύπου.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, fibroza a apărut în general la pacien ii femei (68%) după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (în medie 9,1 ani) şi tipul cel mai frecvent raportat de reacţie fibrotică a fost cea retroperitoneală (36%), urmată de cea cardiacă (30%) şi de cea pleurală (18%).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011 κοινοποιήθηκαν 8 νέες αυθόρμητες αναφορές οι οποίες καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Romanian: În plus, cele 8 noi notificări spontane raportate în cursul studiului francez realizat în 2011 indică faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor care se aplică în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον εργοτισμό ενδέχεται να συγχέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας και, άρα, δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Romanian: Unele simptome legate de ergotism pot fi confundate cu simptomele migrenei, nefiind astfel raportate ca reacţie adversă la medicament.
Greek: Συνολικά, σε γαλλική έρευνα που διενεργήθηκε το 2011 διαπιστώθηκαν 8 περιστατικά ινωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ 50 από τα 75 περιστατικά που ανέφεραν οι ΚΑΚ θεωρούνται δυνητικά σχετιζόμενα με τη διϋδροεργοταμίνη, συμπεριλαμβανομένων 24 περιστατικών χωρίς παράγοντα σύγχυσης.
Romanian: În total, 8 cazuri de reacţii adverse fibrotice, obţinute într-un studiu francez realizat în 2011, şi 50 de cazuri dintre cele 75 raportate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost considerate ca fiind potenţial asociate cu dihidroergotamina, inclusiv 24 fără factori de confuzie.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: În urma unei evaluări na ionale de farmacovigilen ă desfă urate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele privind eficacitatea disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιήθηκε κυρίως για τις ενδείξεις της ημικρανίας ή της κεφαλαλγίας (30 ασθενείς) και χορηγήθηκε στη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία.
Romanian: În cazurile raportate, dihidroergotamina este indicată în general pentru migrenă sau cefalee (30 de pacienţi) şi este utilizată la doza zilnică recomandată.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη φλεβική χωρητικότητα, στην τριχοειδική ροή των ερυθροκυττάρων και στη μέγιστη ροή της αντιδραστικής υπεραιμίας, λόγω όμως της εξαιρετικά μικρής ομάδας μελέτης, του μη ελεγχόμενου σχεδιασμού της μελέτης, καθώς και λόγω άλλων μεθοδολογικών περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Romanian: Deşi au fost demonstrate reduceri semnificative ale capacităţii venoase, fluxului capilar de eritrocite şi fluxului maxim al hiperemiei reactive, din cauza grupului de studiu foarte mic, a conceptului necontrolat şi a altor limitări metodologice, CHMP nu a putut concluziona cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συγκρίθηκαν οι μετρήσεις των απόλυτων τιμών αρτηριακής πίεσης μετά τη θεραπεία και όχι οι διαφορές μεταξύ ύπτιας και όρθιας στάσης, μέθοδος η οποία δεν έγινε δεκτή.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].