FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě hlášení venookluzivní nemoci (VOD) u pediatrických pacientů (1,7 %) byla dávána do souvislosti se studovaným lékem.
Slovenian: Dve poročili venookluzivne bolezni (VOD) pri pediatričnih bolnikih (1,7 %) naj bi bili povezani z zdravilom v študiji.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese (neuropenie) a hepatotoxicita se zvyšují, pokud je klofarabin používán v kombinaci.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se pogostnost in resnost neželenih učinkov, zlasti okužbe, mielosupresija (nevtropenija) in hepatotoksičnost, poveča, če se klofarabin uporablja v kombinaciji.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Slovenian: Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se klofarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Slovenian: • Respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Slovenian: Dali vam ga bodo v obliki infuzije skozi dolgo, tanko cevko, ki vstopa v veno ali v majhno medicinsko napravo, ki je vstavljena pod kožo (»port-a-cath«), če jo imate vstavljeno vi ali vaš otrok.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Slovenian: V spodnji tabeli so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Slovenian: Priporočeni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije, čeprav ga v potekajočih kliničnih preskušanjih dajejo prek centralnega venskega katetra.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Slovenian: Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Slovenian: Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: Razredčeni koncentrat je kemijsko in fizikalno stabilen 3 dni pri 2 °C do 8 °C ter pri sobni temperaturi (do 25°C).
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Czech: PR = Částečná remise
Slovenian: DR = Delna remisija
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Slovenian: O večini teh dogodkov hipotenzije so poročali pri bolnikih, ki so imeli mešane hude okužbe.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Slovenian: • V rednih intervalih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija.
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
Slovenian: PR * Trajanje remisije preverjeno ob času presaditve ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Slovenian: • Inhibicija DNA polimeraze , zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA.
Czech: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Slovenian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi klofarabina pri nosečnicah.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z zdravilnimi učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Celkové přežití (týdny)
Slovenian: celokupno preživetje (tedni)
Czech: V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin trifosfátu a jejich účinností či toxicitou.
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve farmakokinetice.
Slovenian: Vidne razlike v farmakokinetiki med bolniki z ALL in AML ter med moškimi in ženskami niso opazili.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Slovenian: Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group): PR = Popolna remisija
Czech: Při nástupu trombocytopenie byly pozorovány krvácivé příhody.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Czech: Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Slovenian: Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter; - če imate ali ste imeli srčno bolezen.
Czech: 125,3 až 130,0
Slovenian: 125,3 do 130,0
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Czech: 75,4 až 124,8
Slovenian: 75,4 do 124,8
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Slovenian: • kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov)
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaktičnih antiemetičnih zdravilih.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Bolniki so sodelovali v eni študiji varnosti in učinkovitosti I. faze (n = 12) ali dveh študijah varnosti in učinkovitosti II.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katerokoli od 5 glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje 2 od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji 52 mg/m2/dan.
Czech: Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4).
Slovenian: Izkušnje z bolniki, ki prejemajo več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejene (glejte poglavje 4.4).
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Slovenian: Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Slovenian: Poleg tega je imela večina bolnikov ob začetku zdravljenja v kliničnih študijah poslabšano hematološko stanje kot posledico levkemije.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Slovenian: Če se ANC ne popravi v 6 tednih od začetka cikla zdravljenja, je treba opraviti aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in oceniti možnost neodzivne bolezni.
Czech: Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Slovenian: Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in3 mesece po končanem zdravljenju.
Czech: Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky.
Slovenian: Zaradi predhodnega oslabljenega imunskega stanja teh bolnikov in dolgotrajne nevtropenije, ki je lahko posledica zdravljenja s klofarabinom, imajo bolniki povečano tveganje hudih oportunističnih okužb, vključno s hudo sepso z možnimi smrtnimi izidi.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Evoltra, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Slovenian: Pred sodelovanjem v preskušanju je 58 od 61 bolnikov (95 %) prejelo 2 do 4 različna indukcijska zdravljenja, 18/61 (30 %) teh bolnikov pa je imelo vsaj 1 predhodno presaditev krvotvornih matičnih celic (HSCT).
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Czech: Časté: kontuze
Slovenian: Pogosti: kontuzija
Czech: Pokud jsou pacienti stabilizováni a orgánové funkce se vrátily k původním hodnotám, lze uvažovat o další léčbě klofarabinem, a to v nižších dávkách.
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in se delovanje organov vrne na izhodiščno vrednost, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja s klofarabinom, ponavadi z manjšimi odmerki.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Slovenian: Minimalni učinki, ki so jih opazili pri manjših odmerkih, kažejo, da obstaja prag toksičnosti za srce in da ima lahko nelinearna farmakokinetika v plazmi pri podganah pomembno vlogo pri teh učinkih.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Slovenian: • Motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Czech: Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy eliminace ledvinami.
Slovenian: Hitrost očistka klofarabina je videti večja kot hitrost glomerularne filtracije, kar kaže na filtracijo in tubularno sekrecijo kot mehanizma izločanja skozi ledvice.
Czech: CR + CRp + PR 18
Slovenian: PR + PRt + DR 18
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Slovenian: Najpogostejše hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so se zdravili s klofarabinom, so bile anemija (83,3 %; 95/114), levkopenija (87,7 %; 100/114), limfopenija (82,3 %; 93/113), nevtropenija (63,7 %; 72/113) in trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Slovenian: Jetra so potencialna tarča za toksične učinke klofarabina.
Czech: Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou.
Slovenian: Perikardni izliv je bil klinično pomemben pri 2 bolnikih, pri katerih je bil do določene mere povezan z ogroženo hemodinamiko.
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že klofarabin není mutagenní při testech reverzní mutace u bakterií, ale indukuje klastogenní účinky při stanovení neaktivované chromozomální aberace v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO) a při stanovení mikrojader u potkanů in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale, da klofarabin pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah ni bil mutagen, vendar je sprožil klastogene učinke pri preizkusu neaktivirane kromosomske aberacije na celicah ovarijev kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pri testu mikronukleusa na podganah in vivo.
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Slovenian: * = glejte spodaj ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Czech: Systémová clearance
Slovenian: Sistemski očistek
Czech: Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Priporočeni so prekinitev zdravljenja, skrbno spremljanje bolnika in izvajanje ustreznih podpornih ukrepov.
Czech: Většina pacientů dostávala přípravný režim zahrnující busulfan, melfalan a/nebo kombinaci cyklofosfamidu a celkového ozařování.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela pripravljalno zdravljenje z busulfanom, melfalanom in/ali kombinacijo ciklofosfamida in obsevanjem celotnega telesa.
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Slovenian: Uporaba klofarabina je dramatično in hitro zmanjšala število perifernih levkemičnih celic pri 31 od 33 bolnikov (94 %), ki so na začetku zdravljenja imeli merljivo absolutno število blastov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje novotvorb, zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BB06.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih eksfoliativnih stanjih na koži.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než bude infekce klinicky zvládnuta.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Czech: Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
Slovenian: AUC 0-24 ur klorafabina (ng*h/ml)
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.