FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat (vezi mai jos, la punctul 2, "În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie")
Czech: 7 Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptor gama activat al proliferării peroxizomale) şi aparţine medicamentelor antidiabetice din clasa tiazolidindione.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt obţinute în studii realizate individual cu rosiglitazonă sau metformină.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Czech: Tablety přípravku AVANDAMET obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti s vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Romanian: Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra non-inferioritatea la metformină.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie acidoză lactică
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Romanian: Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea")
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină, la nivelul Uniunii Europene.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny ( viz bod 5.1 a 5.2).
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Czech: Rosiglitazon
Romanian: Rosiglitazona
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între caracteristicile absorbţiei rosiglitazonei şi metforminei din compoziţia comprimatelor de AVANDAMET şi cele obţinute din comprimatele de maleat de rosiglitazonă, respectiv clorhidrat de metformină.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: 1 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 500 mg metformină; 2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină sau 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg metformină.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Romanian: Avandamet nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Romanian: Rosiglitazona cu metformină şi sulfoniluree
Czech: Frekvence nežádoucích účinků metforminu vycházející z klinických studií a z postmarketingových údajů
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu metformina, identificate în studii clinice şi date post-autorizare
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Romanian: Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree) (vezi pct. 4.4) - Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
Romanian: Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină.
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona, administrată o dată sau de două ori pe zi în terapie orală dublă cu metformina, a determinat o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (glicemie à jeun, şi hemoglobină glicozilată, HbA1c).
Czech: V klinických studiích nastupoval účinek rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním snížením hodnot plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Romanian: În studiile clinice, efectele rosiglitazonei de diminuare a glicemiei apar treptat, cu scăderi aproape maxime ale glicemiei à jeun, după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Czech: Riziko retence tekutin i hypoglykémie je však vyšší při užívání přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem.
Romanian: Cu toate acestea, riscul evenimentelor adverse legate de retenţia hidrică şi hipoglicemie este crescut când AVANDAMET este utilizat în asociere cu insulina.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Romanian: Combinaţii terapeutice care necesită precauţii de utilizare Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică sau locală) agoniştii beta2-adrenergici şi diureticele au activitate hiperglicemică intrinsecă.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Romanian: A se utiliza conform recomandării medicului.
Czech: Při užívání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii (vezi pct. 4.6).
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Romanian: De asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă s-au raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Romanian: Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanţele active asociate în AVANDAMET.
Czech: Velmi vzácné erytém
Romanian: Foarte rară eritem
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Romanian: Pentru reacţiile adverse corelate cu doza administrată, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Frecventă creştere în greutate
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (2 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Romanian: - Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) - La cererea EMEA.
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Romanian: Doza maximă este de 4 mg rosiglitazonă şi 1000 mg clorhidrat de metformină, de două ori pe zi.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale grăsimilor în sânge
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Romanian: Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse identificate în studiile clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Romanian: După administrarea unei doze pe cale orală, fracţiunea regăsită în materiile fecale a fost de 20-30%.
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Romanian: • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz poruchy imunitního systému) angioedém
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Avandamet cu cel puţin 48 ore înainte de operaţie.
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Czech: Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a metformin).
Romanian: Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată prin creşterea enzimelor hepatice5
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Czech: Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici v různých silách.
Romanian: Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Romanian: Dacă luaţi Avandamet cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză.
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Romanian: Absorbţia rosiglitazonei nu este modificată de creşterea pH-ului gastric.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Czech: • žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství
Romanian: • dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree sau pierderea poftei de mâncare
Czech: Další upozornění
Romanian: Alte precauţii
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Czech: 112 tablet.
Romanian: 56 comprimate.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie foarte mare, nici o cantitate din produsul parental nefiind excretată sub formă nemodificată.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 2x56, 3x56 sau 180 comprimate filmate.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Romanian: Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Romanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli*
Czech: Poruchy kůže a podkoží kopřivka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Romanian: La om, independent de acţiunea asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Romanian: Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
Czech: Poruchy nervového systému kovová pachuť v ústech
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos gust metalic
Czech: - s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
Romanian: - insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Romanian: Amidonglicolat de sodiu, Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat Povidonă (E1201) Stearat de magneziu.
Czech: Metformin
Romanian: Metformina
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Romanian: Cu privire la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, după punerea pe piaţă au existat raportări de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Romanian: Un studiu de interacţiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9.