FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Bulgarian: В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Scenesse?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Bulgarian: Как се използва Scenesse?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Bulgarian: 69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Bulgarian: Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
Bulgarian: MBq ml час/дата
Latvian: MBq ml laiks/datums
Bulgarian: Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
Bulgarian: Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема.
Latvian: Attēlu iegūšana jāsāk 3 - 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas.
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Bulgarian: Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Bulgarian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Latvian: EU/1/09/602/002
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Bulgarian: След изотопно маркиране: 3 часа.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun, ja esat grūtniece.
Bulgarian: Други лекарства и Scintimun
Latvian: Citas zāles un Scintimun
Bulgarian: съдържа Blue Box
Latvian: Ietver Blue Box
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
Bulgarian: Орган mSv/MBq
Latvian: Orgāni mSv/MBq
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
Bulgarian: Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Bulgarian: След 1 минута проверете дали съдържанието на флакона Scintimun се е разтворило напълно.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Bulgarian: Активност на отрязаната лента от Rf 0,5 до Rf 1,0 Обща активност на лентата x 100
Latvian: sadalītās strēmeles aktivitāte no Rf 0,5 līdz Rf 1,0 x 100. strēmeles kopējā aktivitāte
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Bulgarian: В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo injekciju sagatavo kā vienreizēju devu ārstniecības iestādes personāls stingri kontrolētos apstākļos.
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Bulgarian: V09HA03
Latvian: ATĶ kods: V09HA03
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Bulgarian: Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени.
Latvian: Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Latvian: Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli- mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Bulgarian: - Другите съставки са: (Вижте точка 2 "Scintimun съдържа сорбитол и натрий")
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
Bulgarian: Измерване на нивата на радиоактивност в урината показва, че до 14 % от приложената активност се екскретира с урината за период от 24 часа след инжектирането.
Latvian: Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas.
Bulgarian: Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Bulgarian: Този продукт ще се обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори елиминирането на продукта от организма Ви.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Bulgarian: Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
Latvian: Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Latvian: Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Bulgarian: Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал е важно да се определи дали тя е бременна.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/602/001 един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun EU/1/09/602/002 два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Bulgarian: Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
Bulgarian: Общото количество във флакона Scintimun се равнява на 3 до 8 ml.
Latvian: Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.
Bulgarian: При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
Latvian: Ja Jums ir noteiktu cukuru (piemēram, fruktozes vai sorbitola) nepanesība, pastāstiet par to ārstam pirms Scintimun ievadīšanas.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, изтеглете еквивалентен обем въздух с цел да се избегне излишното налягане във флакона.
Latvian: Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Bulgarian: (ITLC-SG ) или за хартиена хроматография (RBM-1).
Latvian: (ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1).
Bulgarian: 2,5 cm от долния край на хартиената лента.
Latvian: Atzīmējiet sākumlīniju 2,5 cm attālumā no papīra teststrēmeles apakšmalas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Какво представлява Scintimun и за какво се използва
Latvian: Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тези три дни съответстват на 10 полуживота на технеций (99mТс) (60 часа).
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Bulgarian: Използването на адекватна защита е задължително .
Latvian: Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.