FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám biztonságossága és hatásossága 16 év alatti gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nem megalapozott.
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Hungarian: naponta egyszer 500-1000 mg (2)
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 150 mg (1,5 ml) naponta kétszer 450 mg (4,5 ml)
Polish: Zawiera E216, E218, maltytol ciekły (E965) i glikol propylenowy (E1520).
Hungarian: E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam Actavis Group hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis Group hatására elálmosodhat.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, gliceryna, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy (zawierający glikol propylenowy), woda oczyszczona.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), ammónium glycirizát, glicerin, glicerol (E422), folyékony maltit (E965), aceszulfám-kálium (E950), szőlőízesítés (amely propilén-glikolt tartalmaz), tisztított víz.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego.
Hungarian: Levetiracetám és metotrexát egyidejű alkalmazása a jelentések szerint a metotrexát clearance-ének csökkenését idézte elő, aminek következtében emelkedett/tartósan magas, potenciálisan toxikus szintig növekvő metotrexát-koncentrációt mértek a vérben.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Hungarian: Adjuváns kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Actavis Group należy omówić to z lekarzem: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy stosować się do zaleceń lekarza.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 290 mg maltytolu ciekłego (E965), 3,26 mg glikolu propylenowego (E1520) i 0,25 mg sodu.
Hungarian: 1,50 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát (E216), 290 mg folyékony maltit (E965), 3,26 mg propilén-glikol (E1520) és 0,25 mg nátrium milliliterenként.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: Masa ciała
Hungarian: Ajánlott adagok 1 hónapos és 6 hónapot még be nem töltött kor közötti csecsemők számára: Testtömeg
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych dwa razy.
Hungarian: A teljes napi adagot napi kétszeri dózisra osztva kapták.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem
Hungarian: Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Használati utasítás:
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis Group stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása tartós kezelést jelent.
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę (rysunek 8).
Hungarian: A palackot fordítsa vissza álló helyzetbe és távolítsa el belőle a fecskendőt (8. ábra).
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Hungarian: A látszólagos teljes-test clearance 1,1 ml/perc/ttkg volt.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: 1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 60 mg (0,6 ml) naponta kétszer 180 mg (1,8 ml)
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny to klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat tiszta, enyhén sárgásbarna oldat.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Hungarian: • teststömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodás A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Polish: Pociągnąć tłok strzykawki w dół i napełnić strzykawkę ilością roztworu nieznacznie przekraczającą przepisaną dawkę (rysunek 5).
Hungarian: Húzza lefelé a dugattyút és a fecskendőt az előírtnál egy kicsit nagyobb adaggal töltse meg (5. ábra).
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Hungarian: Az adagmódosítás mértéke nem haladhatja meg a kéthetes időközönként napi kétszer 10 mg/ttkg emelést vagy csökkentést.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Hungarian: 4 éves, illetve idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára kell felírni.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb közötti korosztály) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be az 5 napos kezelési időtartam alatt.
Polish: Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A belsőleges oldat gyógyszerformát kell előnyben részesíteni csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera maltytol.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat maltitolt is tartalmaz.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów (12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Hungarian: vagyis No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok esetében (a maximális ajánlott humán dózis12-szerese, mg/m2 alapon) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatokra vonatkozóan.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.)
Hungarian: Az adagolási táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) ml/percben kifejezett,
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
Polish: myśli samobójcze,
Hungarian: Öngyilkosság
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében ezt a kiszerelést a 6 hónapos, valamint a 4 éves kort még be nem töltött korú a csecsemők és kisgyermekek számára kell felírni.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős mellékhatásként májeltéréseket észleltek (a máj tömegének növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében ezt a kiszerelést 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött korú csecsemők számára kell felírni.
Polish: 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 200 mg (2 ml) naponta kétszer 600 mg (6 ml)
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Polish: Zawartość strzykawki może być również wyciśnięta do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka.
Hungarian: fecskendő tartalmát egy pohár vízbe vagy egy cumisüvegbe is bele lehet fecskendezni.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Hungarian: Levetiracetam Actavis Group-pal végzett kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Polish: Glicerol (E422)
Hungarian: Propilén-glikol (E1520)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutathatja a veseelégtelenség mértékét.
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ---------------------------- × 1,73 az egyén testfelülete (m
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők közötti korosztályban, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Hungarian: Használja a csomagolásban található 10 ml-es szájfecskendőt!
Polish: • u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
Hungarian: • felnőttek, serdülők, gyermekek, illetve egy hónapos kor ferletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamai;
Polish: Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Kreatininclearance (ml/perc/1,73 m2)
Polish: Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Ezért 60 ml/perc/1,73m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group jest stosowany:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group az alábbi esetekben alkalmazható:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték < 200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (ami mg/m2 alapon megfelel a maximális ajánlott humán dózisnak).
Polish: Dostępne są trzy rodzaje opakowania: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (mieszczącą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg).
Hungarian: Három kiszerelés kerül forgalomba: - 300 ml-es palack 0,25 ml-es (25 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 10 ml-es szájfecskendővel (amellyel legfeljebb 1000 mg levetiracetám adagolható).
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás (túlérzékenységi)
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę dobę
Hungarian: naponta kétszer 147 mg (1,5 ml)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Hungarian: dózisok változtatása 2-4 hetente történhet, napi kétszer 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Hungarian: 6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.
Polish: Checklist).
Hungarian: pontban felsorolt)
Polish: ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozóan az elválasztás idejéig (ez a dózis a maximális ajánlott humán dózis 6-szorosa, mg/m2 alapján).
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 84 mg (0,85 ml)
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 100 mg (1 ml) naponta kétszer 300 mg (3 ml)
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Hungarian: naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
Polish: Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).
Hungarian: A fecskendőhengernél fogva húzza ki a fecskendőt a palackból (2. ábra).
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 300 ml-es palackja (csecsemők, valamint 6 hónap és 4 év közötti korú kisgyermekek számára) egy 3 ml-es (0,1 milliliterenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel és adapterrel együtt csomagolva kerül forgalomba.
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group monoterápiában frissen diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallott.
Polish: IJsland / Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tél/Tel: +354 5503300
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel [eritéma multiforme], kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Actavis Group Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis Group to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Hungarian: Szokásos adag: A Levetiracetam Actavis Group-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group adjuváns terápiaként javallott:
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Hungarian: 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy 50 mg/ttkg belsőleges oldatot rendeltek a kor szerinti titrációs sémának megfelelően.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon, illetve kutyákon végzett állatkísérletek során 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a maximális ajánlott humán dózis 6-17-szerese, mg/m2 alapján) nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem.
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Hungarian: A levetiracetám és az ucb L057 renalis clearance-értéke sorrendben 0,6, illetve 4,2 ml/perc/ttkg, ami arra utal, hogy a levetiracetám glomerularis filtrációval, majd ezt követő tubularis reabszorpcióval ürül, és hogy az elsődleges metabolit kiválasztásában a glomerularis filtráció mellett az aktív tubularis szekréció is szerepet játszik.
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Hungarian: 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél.
Polish: Nie jest wskazane samego leku Levetiracetem Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (monoterapia).
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Polish: 300 ml, roztwór doustny z 10 ml strzykawką doustną.
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat, 10 ml-es szájfecskendővel.
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).
Hungarian: A használat után vízzel mossa el a fecskendőt és a palackot zárja vissza a műanyag kupakkal
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Hungarian: (2) A levetiracetám-kezelés első napján 10,5 mg/ttkg (0,105 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Hungarian: (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 10 ml strzykawek
Hungarian: A 10 ml-es fecskendővel ellátott kiszerelésre vonatkozó használati utasítás
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Hungarian: A belsőleges oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben, és étellel, illetve anélkül lehet bevenni.
Polish: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg).
Hungarian: - 300 ml-es palack, 0,1 ml-es (10 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 3 ml-es szájfecskendővel, amely legfeljebb 300 mg levetiracetám adagolható).
Polish: Należy powtarzać tę czynność do momentu usunięcia pęcherzyków powietrza ze strzykawki
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg minden buborékot el nem távolít a fecskendőből (6.