FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Romanian: a determinat creşterea nivelurilor de hemoglobină (proteina care se găseşte în globulele roşii şi care oxigenează corpul).
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Romanian: Epoetina delta, substanţa activă a Dynepo, este o copie a hormonului uman, produsă printr-o metodă numită „inginerie genetică": enzima este generată de o celulă în care gena (codul) corespunzătoare enzimei este activată pentru ca această celulă să genereze o cantitate mai mare de enzimă, care să poată fi apoi extrasă şi folosită pentru Dynepo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynepo;
Romanian: Cum se utilizează Dynepo?
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: De aceea, se recomandă ca prima doză de Dynepo să fie administrată sub supraveghere medicală.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Romanian: De ce a fost aprobat Dynepo?
Greek: Πώς δρα το Dynepo;
Romanian: Cum acţionează Dynepo?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dynepo este disponibil aici.
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Dynepo este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynepo;
Romanian: Pentru ce se utilizează Dynepo?
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru o enumerare completă a efectelor secundare înregistrate în cazul Dynepo, a se consulta prospectul.
Greek: Η έλλειψη ερυθροποιητίνης είναι μία από τις αιτίες της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Το Dynepo δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθροκυττάρων αίματος με τρόπο όμοιο με την ερυθροποιητίνη.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, una dintre cauzele anemiei acestora poate fi insuficienţa de eritropoietină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2018
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Romanian: În toate grupele de tratament s-a observat mortalitatea crescută.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Romanian: 35, 80339 München, Germania.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Romanian: Cea mai mare parte (>90 %) a personalului medical a considerat că Dzuveo este ușor de utilizat.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Romanian: Potențial de abuz și toleranță
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Romanian: Tel.: +49 - 89-893 119 22
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Romanian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Romanian: Cum să utilizați Dzuveo
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Romanian: Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Romanian: • metoda de utilizare a dispozitivului;
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur acest medicament.
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Romanian: Dzuveo împreună cu alcool
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Dzuveo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Romanian: După ce vi se administrează o doză, nu veți primi o altă doză timp de cel puțin o oră.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Cum să utilizați Dzuveo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Dzuveo Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ritonavir).
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat și complet prin administrarea unui antagonist specific, precum naloxona.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Dzuveo.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Romanian: Interval minim între doze: 1 oră.
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Romanian: Greutatea și vârsta pacientului sunt covariabilele principale ale clearance-ului.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dzuveo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Dzuveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anestezice, anestezice opioide, codul ATC: N01AH03.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilație până la stop respirator.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menține stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Dzuveo.
Romanian: Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Dacă vi se efectuează o analiză de sânge, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați acest medicament.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Romanian: Clearance-ul la starea de echilibru este de 129,3 l/oră.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Romanian: Acesta are diametrul de 3 mm și este disponibil împreună cu un aplicator unidoză (etichetat [sublingual tablet]).
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Romanian: • mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
Greek: Το Dzuveo χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Romanian: Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Romanian: Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 5 sau 10 pungi.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Orice modificare a eficacității/tolerabilității asociată cu creșterea expunerii va fi compensată în practică prin creșterea frecvenței de administrare (vezi pct. 4.2).
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagoniști, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniștilor (vezi pct. 4.9).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Romanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Romanian: Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare SM în care Dzuveo este lansat, toți profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști de spital și asistente medicale) despre care se anticipează că vor prescrie/administra medicamentul primesc un „Ghid profesional pentru îngrijiri medicale" care evidențiază informații importante privind utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, inclusiv:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Romanian: În acest caz, antagonistul opioid trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Romanian: Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ
Romanian: Alte efecte asupra SNC
Greek: Συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα
Romanian: - Acumulări de grăsime sub piele.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο πρέπει να αφήνεται να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιέται ή να καταπίνεται.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt problemele de respirație severe, precum respirație lentă și superficială, care pot duce chiar la oprirea respirației.
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Romanian: • intervalul minim între administrarea dozelor, adică un comprimat sublingual pe oră, în scopul prevenirii/reducerii la minimum a riscului important identificat de deprimare respiratorie și a riscului potențial important de supradozaj;
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Romanian: Numai pentru utilizare sublinguală.
Greek: Για 24 ώρες, ο μέσος αριθμός δόσεων Dzuveo που χορηγήθηκε ήταν 7,0 (210 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Romanian: În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiunile alternative de tratament sau pentru situațiile în care sufentanilul este utilizat în urgențe.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă).
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Romanian: S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolani masculi și femele.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul opioid are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Romanian: Spuneți-i pacientului să atingă palatul cu limba, dacă este posibil.
Greek: Η συσκευασία του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Pachetul cu absorbant de oxigen trebuie aruncat.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με σουφαιντανύλη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu sufentanil, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Romanian: Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică folosință, pentru administrarea de către personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient, însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într-o doză maximă de 720 micrograme pe zi.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Sufentanilul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Romanian: Administrarea bucală a demonstrat o biodisponibilitate crescută, de 78 %, atunci când comprimatele au fost plasate în fața dinților frontali inferiori.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA) Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Romanian: Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σημεία αλλοίωσης.
Romanian: - acest medicament nu este utilizat dacă există semne de deteriorare.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: În cazul pacienților aflați sub tratament concomitent cu aceste medicamente, este necesară precauție și monitorizare atentă.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Romanian: Atenția principală trebuie acordată obstrucției căilor respiratorii și necesității ventilației asistate sau controlate.
Greek: Στον άνθρωπο, η δραστικότητά της είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Romanian: La om, potența este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului și de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (în urma administrării orale).
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της κύησης χορηγηθεί σουφαιντανύλη στη μητέρα, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το κύημα.
Romanian: Dacă sufentanilul este administrat la mamă în această perioadă, trebuie să fie disponibil la îndemână un antidot pentru copil.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Romanian: Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții" de mai sus).
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Romanian: - Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ιδιαίτερη ευαισθησία στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως είναι εκείνοι με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή με μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care ar putea fi deosebit de sensibili la efectele cerebrale ale retenției de CO2, precum cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu afectare a stării de conștiență.
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Romanian: Comprimat de culoare albastră, cu fețe plane, margini rotunjite și diametrul de 3 mm.