FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Toxizität von unkonjugiertem Yttrium-90 welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Slovak: Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.
German: bis: (12:00 MEZ)
Slovak: (12 hod SEČ)
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Die sorgfältige Reinigung aller Glasgeräte, Kanülen, usw. für die Zubereitung des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ist von größter Bedeutung, um solche Verunreinigungen durch Metallspuren zu vermeiden.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
German: 1 Jahr (10 kg)
Slovak: 1 rok (10 kg)
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
German: Farblose, klare, sterile Lösung.
Slovak: Bezfarebný číry sterilný roztok
German: 5 Jahre (17 kg)
Slovak: 5 rokov (17 kg)
German: 15 Jahre (50 kg)
Slovak: 15 rokov (50 kg)
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT verschreibungspflichtig
Slovak: VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
Slovak: NA TRH A VÝROBCU
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden; die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku.
German: 10 Jahre (30 kg)
Slovak: 10 rokov (30 kg)
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Slovak: Avšak ani časový interval dlhší ako 1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallstoffe ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
Slovak: Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
German: Yttrium-90-markierte Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden konnte (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v nasledujúcom prípade: existujúca alebo predpokladaná gravidita alebo v prípade, keď graviditu nie je možné vylúčiť
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Slovak: Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
German: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Slovak: 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom.
German: WIE IST YTTRIGA ANZUWENDEN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: WIE IST YTTRIGA AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTTRIGU
German: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
German: Yttriga dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise anzuwenden sind.
Slovak: Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
German: METHODE DER ANWENDUNG
Slovak: Čas použiteľnosti
German: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: MIMO DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Act.: (Y) GBq/Durchstechflasche
Slovak: GBq/fľaštička
German: Act.: {Y}________GBq/Durchstechflasche Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Slovak: {Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
German: Cal.: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
Slovak: {DD/MM/RRRR}
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
German: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
German: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
German: Bei Anwendung von Yttriga mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi Nie sú známe žiadne interakcie chloridu ytritého (90Y) s ostatnými liekmi, pretože sú dostupné klinické štúdie.
German: WAS IST YTTRIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Die zwei Hauptorgane, in denen sich (90Y)Yttrium(III)-chlorid anreichert, sind Leber und Knochen.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí.
German: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Slovak: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
German: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: Yttriga je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (90Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 0,1 - 300 GBq, čo k referenčnému dátumu a času zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria (90Y).
German: Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium-90 -markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Slovak: Toxikologické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
German: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
German: Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt, da keine entsprechenden klinischen Studien vorliegen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
German: In medizinischen Einrichtungen, die Yttriga zur Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - DTPA-Ca (Calcium-trinatrium-pentetat) oder - EDTA-Ca (Edetinsaeure, Calciumsalz).
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)
German: Es zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %) maximaler Energie in stabiles Zirkonium (90Zr).
Slovak: %) sa premieňa na stabilné zirkónium (90Zr).
German: Yttriumchlorid (
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Weitere Informationen über Yttriga
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
German: Was ist Yttriga?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
German: Wie wurde Yttriga untersucht?
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
German: Wie wirkt Yttriga?
Slovak: Akým spôsobom roztok Yttriga účinkuje?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
German: Q1 Median Q3
Slovak: Medián Q3
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
German: Zyklusdauer (Tage)
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.