FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Czech: Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemoroidy
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V *.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Slovenian: - Pozorni morajo biti na morebiten pojav resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP- Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Czech: ≥0,5 a < 1,5 x 109 /l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Czech: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Czech: − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např. multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Czech: CTC stupeň 3
Slovenian: SMT stopnje 3
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří jsou souběžně léčeni TMZ a radioterapií během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Czech: Jak se Temozolomide Accord užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Czech: Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Czech: Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Czech: • krvácení, zadržování tekutiny, otoky končetin, srážení krve
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest* Časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov* Pogosto:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek JINÉ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 trdih kapsul
Czech: • pocit plnosti žaludku/nadýmání, potíže s ovládáním vyprazdňování střev, hemoroidy
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Czech: Abnormální krevní hodnoty, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti, únava.
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Czech: Budete užívat tobolky jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Slovenian: Kapsule boste prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja') jemali enkrat na dan, nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Czech: Infekce včetně zápalu plic.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Czech: Souhrn hlášených nežádoucí účinků po uvedení temozolomidu na trh
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Kyselina vinná
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) vinska kislina stearinska kislina
Czech: • alergické reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chutě
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let nista bili dokazani.
Czech: Dyspnoe, kašel
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Czech: • infekce, zánět ran, bolest v krku, plísňová infekce v ústech, opary
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Slovenian: Bolniki s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Czech: V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Slovenian: Najprej boste jemali kapsule temozolomida v odmerkih po 150 mg/m² enkrat na dan, in sicer prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja'), nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Czech: Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Accord, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul, kot vam je bilo predpisano, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu nebo ve formě monoterapie u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky jako: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Czech: Zvracení, nauzea, zácpa
Slovenian: bruhanje, navzea, zaprtje
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Slovenian: hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja,
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Czech: Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Slovenian: krvavitev, edem, edem nog krvavitev, globoka venska tromboza, edem nog
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 );velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100)); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 );velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 250 mg
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerikoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu in obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Slovenian: Neželeni učinki med sočasnim zdravljenjem in med monoterapijo pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 140 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temozolomid 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 5 mg
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Slovenian: n=288*
Czech: Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 21 mm.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Czech: Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
Czech: • krácení dechu, kašel
Slovenian: • kratka sapa, kašelj
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 180 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 180 mg
Czech: porucha koncentrace, brnění, pocit mravenčení, potíže s mluvením nebo porozuměním jazyku,
Slovenian: zmedenost, pozabljivost, težave z zbranostjo, zbadanje, mravljinčenje, težave z govorom ali razumevanjem govorice, tresenje, kap
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo redko:
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Accord raziskano?
Czech: Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Accord deluje?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Accord uporablja?
Czech: Registrační EU Číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet