FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de Rituzena pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive
French: insuffisance rénale4
Swedish: njurinsufficiens4
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter
French: réaction de type maladie sérique
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
French: Système classeorgane
Swedish: systemet och bindväv
French: Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan rituximab-behandling.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un œdème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
French: Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära
French: • infections bactériennes ou virales, bronchite
Swedish: Urinvägsinfektion Bronkit
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles cardiaques de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 3 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 4 % vs FC 4 %).
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Swedish: svullnad av händer eller vrister
French: L'administration concomitante avec le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab hos
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Swedish: Förvaringsanvisningar för
French: Très fréquent
Swedish: Denna ges vanligen
French: L'EPAR complet relatif à Rituzena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rituzena.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rituzena ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rituzena?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rituzena?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tuxella, le 13 juillet 2017.
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tuxella som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rituzena.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
French: Le médicament a changé de nom le 4 août 2017 et s'appelle désormais Rituzena.
Swedish: Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Rituzena et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
French: Cette étude a démontré que Rituzena et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Rituzena et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Swedish: Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rituzena ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
French: Rituzena ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceuxci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Swedish: Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
French: Quels sont les bénéfices de Rituzena démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Rituzena har visats i studierna?
French: Le principe actif de Rituzena, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs).
Swedish: Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
French: Pourquoi Rituzena est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Rituzena?
French: Rituzena doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Swedish: Rituzena bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar
French: Le médicament de référence pour Rituzena est MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Rituzena aux médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rituzena se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées pour ce médicament.
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Rituzena kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
French: La société qui commercialise Rituzena fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques avec notamment des informations sur la nécessité de délivrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
Swedish: Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rituzena.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.
French: Rituzena contient le principe actif rituximab.
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: Rituzena étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rituzena toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Swedish: Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
French: Cela signifie que Rituzena est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
French: En outre, Rituzena a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Swedish: Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
French: Des études de laboratoire comparant Rituzena avec MabThera ont démontré que le principe actif de Rituzena est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
French: Rituzena ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Swedish: Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Rituzena est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
French: Rituzena est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Swedish: Rituzena är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
French: Selon la pathologie que Rituzena est amené à traiter, le médicament peut être administré en association avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou avec des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
French: Les médecins qui prescrivent Rituzena pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
Swedish: Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
French: Comment Rituzena est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rituzena?
French: Rituzena n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
French: En outre, une étude comparant Rituzena avec MadThera réalisée sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a démontré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Swedish: Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rituzena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Swedish: De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
French: Des études ont également démontré que Rituzena produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rituzena, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation octroyée à Exelon en 1998 («consentement éclairé»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Exelon 1998 (informerat samtycke).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Swedish: Huvudeffektmåtten var förändringar av symtomen på två huvudområden: det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg and 6 mg) et de solution buvable (2 mg/ml).
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet är till nytta, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine 1 A Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1 A Pharma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
French: Rivastigmine 1 A Pharma doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.
French: Rivastigmine 1 A Pharma s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 1A Pharma.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine 1 A Pharma höjs.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine 1 A Pharma présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine 1 A Pharma har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
French: Il ne doit pas non plus être administré en cas de suspicion d'antécédents de réaction allergique appelée «dermatite de contact allergique» au timbre transdermique Exelon.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allergisk reaktion som kallas allergisk kontaktdermatit av Exelon-plåster.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine 1 A Pharma, le 11 décembre 2009.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 2 126 patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine 1 A Pharma et ceux d'un placebo (traitement fictif).
Swedish: Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Rivastigmine 1 A Pharma med effekten av placebo (overksam behandling).
French: Le traitement par Rivastigmine 1 A Pharma doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Swedish: Behandling med Rivastigmine 1 A Pharma bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.