FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Filgrastim Hexal?
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den lidelse, som Filgrastim Hexal anvendes til behandling af.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Danish: Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Danish: Hvad er Filgrastim Hexal?
Polish: Co to jest Filgrastim Hexal?
Danish: Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnym lub infuzji dożylnej.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Danish: Der bør tages højde for dette ved
Polish: Należy brać to pod uwagę
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 września 2008.
Danish: Infektioner kan vise sig på mange forskellige måder.
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Danish: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data
Polish: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Polish: Reakcja alergiczna
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Danish: LT-08409 Vilnius
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Danish: Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratorieundersøgelser af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Danish: Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Danish: Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på undersøgelser udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej ilości komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładnej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Danish: Sikkerhed og effekt af filgrastim ved administration til patienter under 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Danish: Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Danish: Hvis patienten føler træthed bør forsigtighed udvises ved bilkørsel eller brug af maskiner.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk undersøgelse, ultralyd).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Danish: Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Danish: Præliminær dokumentation fra et mindre antal patienter, der blev behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil, tyder på, at sværhedsgraden af neutropeni kan tage til.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Danish: Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że
Danish: - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Danish: Dyreforsøg med rotter og kaniner har ikke vist, at filgrastim er teratogent.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie dostarczyły dowodów na teratogenne działanie filgrastymu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Danish: Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis kemoterapi, da det ikke er påvist, at dette giver øget tumorrespons, og intensiv kemoterapi kan medføre øget toksicitet i form af påvirkning af hjerte, lunger, nervesystem og hud (se produktresumeet for de respektive
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Danish: Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Danish: Vigtiginformation om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim ratiopharm Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt under disse omstændigheder.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Danish: Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Danish: I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia mielosupresyjna nie zostały ostatecznie ustalone.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Danish: I kliniske forsøg responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Danish: Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z wtórną AML, podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Filgrastim ratiopharm co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Danish: Der kan opstå andre forandringer i blodværdier, inklusive anæmi og forbigående øgning af myeloide stamceller, der kræver nøje monitorering af disse værdier.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Danish: Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Danish: mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Danish: Hvis leukocyttallet ligger over 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastimbehandlingen omgående seponeres.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Danish: Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Danish: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Danish: Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at stoffet udviser samme farmakokinetiske og farmakodynamiske profil som hos raske mennesker.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Danish: I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Filgrastim ratiopharm i disse kliniske forsøg svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i forsøgene.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim ratiopharm przepisanej przez lekarza.