FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
English: What ARICLAIM is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels que :
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
French: ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par ARICLAIM, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 Indication thérapeutique
English: Mania
French: Manie
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration d'ARICLAIM, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
English: If you stop taking ARICLAIM
French: Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par ARICLAIM.
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
French: ARICLAIM contient la substance active duloxétine.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre ARICLAIM, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Vous ne devez prendre ARICLAIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
French: ARICLAIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
English: Infections and infestations Immune system disorders
French: Infections et infestations Affections du système immunitaire
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
French: 4Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de ARICLAIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
French: En conséquence, ARICLAIM ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
English: If you forget to take ARICLAIM
French: Si vous oubliez de prendre ARICLAIM
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxetine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez ARICLAIM.
English: The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation de ARICLAIM n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: What ARICLAIM is and what it is used for What you need to know before you take ARICLAIM
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM Comment prendre ARICLAIM
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
French: ARICLAIM 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
French: Comment se présente ARICLAIM et contenu de l'emballage extérieur Ariclaim est une gélule gastro-résistante.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
French: L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
English: EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
French: EU/1/04/283/012 (98 gélules gastro-résistantes)
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec ARICLAIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de ARICLAIM avant de pouvoir prendre un IMAO.
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
English: • headache, feeling sleepy
French: • maux de tête, somnolence
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
French: La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par ARICLAIM (voir rubrique 4.4).
English: ARICLAIM is for oral use.
French: ARICLAIM doit être pris par voie orale.
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
French: Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
French: ARICLAIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
English: How to take ARICLAIM
French: Comment prendre ARICLAIM ?
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par ARICLAIM ont été nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
English: Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
French: Bien qu'ARICLAIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, sa substance active (la duloxétine) est utilisé en tant que médicament antidépresseur.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de ARICLAIM, vous devez en informer votre médecin.
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
French: ARICLAIM est un médicament destiné au traitement d'une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l'adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Stevens-Johnson Syndrome6
French: Syndrome de Stevens-Johnson6
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
French: • contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par ARICLAIM et 23 % des patients traités par placebo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
French: ARICLAIM en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
French: ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de ARICLAIM avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/283/008 (7 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/009 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/010 (98 gélules gastro-résistantes)
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
French: • constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
French: L'instauration du traitement par ARICLAIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
French: ARICLAIM peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par ARICLAIM avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
English: 30 mg:
French: Coque de la gélule : 30 mg :
English: What you need to know before you take ARICLAIM
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ARICLAIM ?
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de ARICLAIM est déconseillée pendant l'allaitement.
English: 60 mg:
French: Coque de la gélule : 60 mg :
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par ARICLAIM.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, ARICLAIM doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
English: ARICLAIM may be taken with or without food.
French: ARICLAIM avec des aliments, boissons et de l'alcool ARICLAIM peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de ARICLAIM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHĖ EU/1/04/283/011
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: ARICLAIM contains sucrose.
French: ARICLAIM contient du saccharose.
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de ARICLAIM avec les IMAO sélectifs réversibles comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
French: Corps blanc opaque imprimé '30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).