FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trazimera Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Bulgarian: Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, установена исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Trazimera dersom:
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Trazimera, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на Trazimera и антрациклини.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Trazimera-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Trazimera og antracykliner.
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p=0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се изчисти Trazimera от организма Ви.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Trazimera fra kroppen din.
Bulgarian: С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Trazimera (trastuzumab), og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter fullført adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) > 25 kg/m
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m infusjon gitt over 1 time) med eller uten trastuzumab, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб съпътстващо с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7% - 10%).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 - 10 %) alene.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av trastuzumab hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Bulgarian: Ако получавате Trazimera с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Trazimera i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Bulgarian: В проучването на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos pasienter med tidlig brystkreft, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder, utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst antistoffer mot trastuzumab .
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Trazimera и саковете от поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или етилен-винилацетат, или стъклените бутилки за интравенозни разтвори.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trazimera og polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetat-poser eller med glassflasker.
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчномедиирана цитотоксичност (Аntibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+-gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) i IHC3+/FISH+- gruppen.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб, самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med trastuzumab alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Trazimera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Trazimera
Bulgarian: Проучванията на честотата на НЕR2позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (Fluorescence in situ hybridization, FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (Chromogenic in situ hybridization, CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и от 7,1% до 42,6% за FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Norwegian Bokmål: For andre målemetoder som kan benyttes for bestemmelse av HER2 protein eller genuttrykk, bør analysene kun foretas i laboratorier som utfører validerte metoder i henhold til nyeste viten på området.
Bulgarian: Неотворените флакони Trazimera може да се съхраняват при температура до 30°C за еднократен период до 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или съпътстващо лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med interstitiell lungesykdom inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger som er kjent for å være forbundet med det, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien hadde 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Norwegian Bokmål: • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan være moderate til alvorlige og har blitt forbundet med dødsfall (se pkt.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Trazimera-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Trazimera, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1)
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролното рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптоматична сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение на ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРБ) и бетаблокер.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet CHF eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon i de pivotale studiene, ble bedre ved standard CHF-behandling, bestående av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) og en betablokker.
Bulgarian: Да се изхвърлят в края на този 3-месечен период или след изтичане на срока на годност, посочен върху флакона, според което настъпи първо.
Norwegian Bokmål: De skal kastes etter denne perioden på 3 måneder eller ved utløpsdatoen angitt på hetteglasset, avhengig av hva som kommer først.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av anatrozol ser ikke ut til å påvirke farmakokinetikken til trastuzumab.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 на едно ядро.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 genkopier per nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet trastuzumab-behandling.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-månedersmedianoppfølgingsanalyse
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (хипертонус)
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия съпътстващо с трастузумаб неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Bulgarian: (седмица)
Norwegian Bokmål: - 8. uke).
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на гена HER2 на една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Norwegian Bokmål: FISH testen er vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2 genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2, eller hvis det er mer enn 4 HER2 genkopier per tumorcelle hvis kromosom 17 ikke benyttes som kontroll.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и Trazimera при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Trazimera neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомaтични сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб съпътстващо с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 registreringsstudiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG 006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hendelser, hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med et taksan etter antracyklin-behandling, på opp til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Bulgarian: Той не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i trastuzumab-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ < 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Bulgarian: Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml стерилна вода за инжекции, или
Norwegian Bokmål: • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, eller
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med AC→PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC→P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Bulgarian: Концентрация след разтваряне - 21 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter tilberedning - 21 mg/ml
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно може да са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, Trazimera трябва да се прилага съпътстващо с антрациклини само при болни, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози на доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Trazimera kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ ml
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager (mikrog x dag/ml)
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: Флуоропиримидин/цисплатин Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP:Fluoropyrimidin/cisplatin Oddsratio
Bulgarian: Trazimera и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Trazimera-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при температура до 30ºC за еднократен период до 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved høyst 30 ºC i en enkelt periode på inntil 3 måneder.