FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for PFS-analysen hadde 1 pasient en bekreftet delvis respons med en responsvarighet på 9,7 måneder i olaparib-armen.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.
Hungarian: • egy bizonyos típusú emlőrák (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív), ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt.
Norwegian Bokmål: • en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Tablett à 100 mg er tilgjengelig for dosereduksjon.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, kan du oppbevare Lynparza kapsler utenfor kjøleskap (ved høyst 30 C) i inntil 3 måneder.
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriefunn
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter kan tas uten hensyn til måltider.
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám, vagy az alacsony vérlemezkeszám.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemia A myelodysplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia (MDS/AML) teljes incidenciája a klinikai vizsgálatokban Lynparza monoterápiával kezelt betegeknél, a hosszú távú túlélési követést is beleértve < 1,5% volt, és az események többsége végzetes kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Norwegian Bokmål: Olaparib viste ikke mutagent potensial, men var klastogent i pattedyrceller in vitro.
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban a betegek 8,1%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 1,6%-a ≥ 5 évig.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk placebo fortsatte 8,1 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 1,6 % i ≥ 5 år.
Hungarian: 112 kapszula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 112 kapsler
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Norwegian Bokmål: • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
Hungarian: Időseknél ( 75 éves) és nem fehér bőrű betegeknél korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 75 år) og pasienter uten europeisk avstamning.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a klasszikus, „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som den klassiske ikkehomolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannia
Hungarian: • Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
Hungarian: A rákos daganatokban, amelyekben hiányoznak a homológ rekombinációs repair funkcionális összetevői, mint például a BRCA1 vagy 2, a DNS kettős spirál törések nem tudnak pontosan vagy hatékonyan kijavítódni.
Norwegian Bokmål: Ved kreft som mangler funksjonelle komponenter av HRR, som BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres nøyaktig eller effektivt.
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
Hungarian: A < 1 érték az olaparibnak kedvez.
Norwegian Bokmål: En verdi < 1 favoriserer olaparib.
Hungarian: A betegek 35%-ánál időközbeni tehermentesítő („debulking") műtétet végeztek, és közülük 82%-nál nem maradt jelentett makroszkópikus residualis betegség.
Norwegian Bokmål: Intervalltumorreduserende kirurgi (debulking) ble utført hos 35 % av pasientene, og av disse hadde 82 % ingen rapportert makroskopisk restsykdom.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma Olaparib 300 mg tabletta naponta kétszer
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Olaparib 300 mg tablett to ganger daglig
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
Hungarian: A hormonreceptor (HR)-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél progresszió is fel kellett lépjen a korábbi endokrin-kezelés alatt vagy azt követően, vagy alkalmatlannak tekintették őket az endokrin-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv brystkreft skal i tillegg ha progrediert under eller etter tidligere endokrin behandling eller blitt vurdert til å være uegnet for endokrin behandling.
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2,5 órát késett és a cmax megközelítőleg 21%-kal csökkent), de nem befolyásolta szignifikánsan az olaparib felszívódásának mértékét (az AUC 8%-kal növekedett).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av olaparib er omfattende.
Hungarian: • Nem szedheti a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Norwegian Bokmål: Skadelige eller mistenkte skadelige mutasjoner ble påvist hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) av pasientene med sentral kimbanetest.
Hungarian: Ha egy beteg kihagy egy adag Lynparza-t, akkor a következő szokásos adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose av Lynparza, skal pasienten ta neste normale dose til planlagt tidspunkt.
Hungarian: Rassz (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet (%)
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának kiindulási alacsony vagy normális szintről a normálérték felső határa fölé történő emelkedésének előfordulási gyakorisága megközelítőleg 55% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt gjennomsnittlig cellevolum fra lavt eller normalt nivå ved baseline til over ULN var omtrent 55 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av olaparib med vaksiner eller immunsuppressive midler har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A PFS, az elsődleges hatásossági végpont, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták az olaparibbal kezelt betegeknél a komparátor karon lévőkkel szemben (lásd 8. táblázat és 6. ábra).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikant forbedring i PFS, det primære effektmålet, hos pasienter behandlet med olaparib sammenlignet med de i komparatorarmene (se tabell 8 og figur 6).
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Hungarian: Ne váltson Lynparza tablettára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Norwegian Bokmål: Ikke bytt til Lynparza tabletter, med mindre legen din forteller deg det
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai megtalálhatók-e az ondófolyadékban.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Hungarian: A betegek egy részének az anamnézisben korábbi rákos daganat vagy csontvelő dysplasia szerepelt.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde tidligere hatt kreft eller benmargsdysplasi.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som ikke-homolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Hungarian: A HR+ (ER- és/vagy PgR-pozitív) tumoros betegségben szenvedő betegeknek legalább egy endokrin-kezelést (adjuváns vagy metasztatikus) kellett kapniuk, és a betegségüknek progrediálnia kellett, vagy olyan betegségük volt, ami a kezelőorvos szerint nem volt alkalmas az endokrin-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Hungarian: Ne váltson Lynparza kapszulára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
Norwegian Bokmål: Ikke bytt til Lynparza kapsler, med mindre legen din forteller deg det
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lynparza inneholder virkestoffet olaparib.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av olaparib med vaksiner eller immunsuppressive midler har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fogamzásra gyakorolt hatást, de vannak az embryofoetalis túlélésre gyakorolt nemkívánatos hatások (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr ble det ikke observert effekt på befruktning, men det er negative effekter på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 59 år i begge armene.
Hungarian: A betegek hatvanhárom százalékánál (63%) volt előzetes tehermentesítő műtét („debulking" műtét), és a többségnél (75%) nem maradt makroszkópikus residualis betegség.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) av pasientene hadde kirurgisk tumorreduksjon (debulking), og av disse hadde flertallet (75 %) ingen makroskopisk restsykdom.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a betegek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után vegyék be, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienten tar Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå (se pkt.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Demografiske og baseline egenskaper i OlympiAD-studien
Hungarian: Ha a Lynparza abbahagyása után 4 héttel is klinikailag kóros szinten maradnak a vérkép paraméterei, csontvelővizsgálat és/vagy a vér citogenetikai elemzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom blodparameterne forblir klinisk unormale etter et 4 ukers doseavbrudd med Lynparza, anbefales benmargsanalyse og/eller cytogenetisk analyse av blodet.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az olaparib naponkénti per os dózisai jól tolerálhatók voltak.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på opptil 6 måneders varighet med gjentatt dosering til rotter og hunder, var daglige perorale doser av olaparib godt tolerert.
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Norwegian Bokmål: • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Hungarian: • A Lynparza kapszula és tabletta adagja nem ugyanaz!
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
Norwegian Bokmål: Avhengig av testen og den internasjonale konsensus-klassifikasjonen, har BRCA1/2-mutasjonene blitt identifisert som skadelig/mistenkt skadelig eller patogen/sannsynlig patogen.
Hungarian: A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus.
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA.
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i gjennomsnitt fått 3 tidligere kjemoterapiregimer (fra 2-11) og 2,6 tidligere platinabasert kjemoterapier (fra 2-8).
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler med Lynparza du skal ta.
Hungarian: A betegeket 40 nappal (medián érték) az utolsó platina-tartalmú kemoterápiájuk befejezése után randomizálták a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 40 dager (median) ut i studien etter å ha fullført sin siste platinabaserte kjemoterapi.
Hungarian: Filmtabletta 56 filmtabletta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Az egyidejűleg ilyen típusú gyógyszereket kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får slike legemidler samtidig.
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
Hungarian: Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke samme assay var fraksjonen bundet til alfa-1-syre glykoprotein 29 % ved 10 mikrog/ml, med en trend som viste redusert binding ved høyere konsentrasjoner.
Hungarian: A túlérzékenységbe beletartoznak a gyógyszer túlérzékenység és túlérzékenység preferált szakkifejezések.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet omfatter foretrukne betegnelser (PT) for legemiddeloverfølsomhet og overfølsomhet.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Norwegian Bokmål: gBRCA mutasjonstype (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 Metastatiske lokasjoner (%) Lokasjon av metastase (%) Kun i skjelett
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Etter dette må kapslene kastes.
Hungarian: A betegek 93%-át randomizálták az utolsó adag platina-alapú kemoterápiájukat követő 8 héten belül.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene ble randomisert innen 8 uker etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: Amikor az olaparib kötődik a DNS-hez asszociált poli-(ADP-ribóz) polimeráz aktív centrumához, meggátolja a PARP disszociációját, és csapdába ejti azt a DNS-en, ezáltal blokkolva a javító mechanizmust.
Norwegian Bokmål: Når olaparib er bundet til det aktive setet til DNA-tilknyttet PARP, forhindrer det dissosiasjon av PARP og låser det fast til DNA, og blokkerer dermed for reparasjon.
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket az olaparib és a placebo között a betegek által jelentett tünetek vagy az egészségfüggő életminőség tekintetében, amit a FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI - FACT/NCCN ovarium tünet index), a Trial Outcome Index (TOI - vizsgálati végpont index) és a Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian total score (FACT-O total - a daganatellenes kezelés funkcionális analízise - ovarium összpontszám) eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom olaparib og placebo i pasientrapporterte symptomer eller HRQoL målt ved grader av forbedring og forverring i ˝FACT/NCCN Ovarian Symptom Index˝ (FOSI), ˝Trial Outcome Index˝ (TOI) og ˝Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score˝ (FACT-O total).
Hungarian: További terápiaként a betegek 0,5 illetve 8%-a kapott PARP-inhibitort a kezeléses és a komparátor karon, valamint további platinaterápiát kapott a betegek 29 illetve 42%-a.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
Hungarian: • emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere platinabasert kjemoterapi var fullstendig hos 47 % og delvis hos 53 % av pasientene.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt, kisszámú betegnél tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i lungene (pneumonitt).
Hungarian: A betegeket az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiára adott válaszreakció szerint stratifikálták: CR (complete response - teljes remisszió) vagy PR (partial response - részleges remisszió).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter respons på førstelinje platinabasert kjemoterapi; komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år i begge armene.
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Lynparza som ble inkludert i studien med sykdomstegn (måleller ikke-mållesjoner ved baseline) oppnådde 15,0 % komplett respons sammenlignet med 9,1 % på placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza kapszulát írt fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza kapsler til deg.
Hungarian: A kezelést a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytatták.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt inntil radiologisk progresjon av den underliggende sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i opptil 2 år.
Hungarian: A férfi betegek fogamzóképes nőpartnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må også bruke svært sikker prevensjon dersom de er fertile (se pkt.
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Norwegian Bokmål: PFS (DCO 30. juni
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FLERPAKNING - inkludert blue box