FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
Swedish: Fas I inkluderade 3 patienter med återfall av eller refraktärt HL som behandlades med 1,4 mg/kg och 9 patienter (7 med återfall av eller refraktärt HL och 2 med återfall av eller refraktärt sALCL) som behandlades med 1,8 mg/kg.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Swedish: • Återfall av HL som uppkom < 12 månader efter eller HL som var refraktärt mot förstahandsbehandling.
Polish: • HL występujący w okresie krótszym niż 12 miesięcy lub HL oporny na pierwszą linię leczenia.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Polish: W połączonym zestawie danych dotyczących produktu leczniczego ADCETRIS stosowanego jako lek w monoterapii w badaniach dotyczących HL, sALCL i CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, patrz punkt 5.1) do najczęstszych reakcji niepożądanych (≥10%) należały zakażenia, obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, zmęczenie, biegunka, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, obwodowa neuropatia ruchowa, reakcje związane z podaniem wlewu, świąd, zaparcia, duszność, zmniejszenie masy ciała, ból mięśni i ból brzucha.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Polish: (95% CI [0,93; 68,06])
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zanik grasicy (patrz punkt 5.3).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych neutropenia spowodowała opóźnienie podania dawki u 14% pacjentów.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i modyfikacji dawki (w tym opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) w porówaniu z całą badaną populacją.
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
Swedish: Ingen pulmonell toxicitet eller några fatala händelser rapporterades med brentuximab vedotin + AVD.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
Swedish: Komplett respons enligt IRF n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) wg NKO n (%)
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 67 % av populationen: perifer motorisk neuropati förekom hos 11 % av patienterna.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Swedish: Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem ADCETRIS w trakcie przeprowadzania oceny diagnostycznej oraz do uzyskania poprawy objawowej.
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Polish: Rycina 3: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Swedish: Studie C25007
Polish: Badanie C25007
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Swedish: 1,44 injektionsflaskor
Polish: 1,44 fiolki
Swedish: IRF n (%)
Polish: NKO n (%)
Swedish: Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania PML należy na stałe przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Polish: Pacjentom podawano produkt ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
Swedish: Studie SG035-0003
Polish: Badanie SG035-0003
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 13% pacjentów.
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Polish: (95% CI [0,45; 1,88])
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av PFS enligt IRF utfördes efter patienternas bästa respons på salvage-terapi före ASCT, HL-status efter förstahandsbehandling, ålder, kön, vikt vid utgångsläget, ECOG performance-status vid utgångsläget, antal behandlingar före ASCT, geografisk region, PETstatus före ASCT, B-symtomstatus efter svikt på förstahandsbehandling och extranodulär sjukdomsstatus före ASCT.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) we wcześniej zdefiniowanych podgrupach analizowano według NKO, z uwzględnieniem najlepszej odpowiedzi pacjentów na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT, statusu HL po pierwszej linii leczenia, wieku, płci, wyjściowej masy ciała, wyjściowego stanu ogólnego w skali ECOG, liczby schematów leczenia przed ASCT, regionu geograficznego, wyników badania PET przed ASCT, obecności objawów B po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia oraz zmian w tkankach pozawęzłowych przed ASCT.
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Polish: Adcetris a inne leki
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zgonów (%)
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Polish: Analizy post-hoc w podgrupach dotyczące zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO dla pacjentów w stadium IV choroby przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, regionu, zajętych tkanek pozawęzłowych w punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, stanu ogólnego według ECOG w punkcie początkowym i płci.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Swedish: Studie C25001
Polish: Badanie C25001
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/vial])
Polish: Liczba potrzebnych fiolek = łączna objętość do rozcieńczenia podzielona przez łączną objętość na fiolkę [10 ml/fiolkę]
Swedish: Intent to Treat- (ITT-) population Patienter med sjukdom i stadium IV
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Polish: (95% CI [0,60; 4,55])
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Polish: Skórny chłoniak T-komórkowy
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpiła hiperglikemia należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd, ból w miejscu wlewu i gorączka, zaobserwowano u 9% pacjentów.
Swedish: Dessa patienter ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Polish: Badania skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku w stadium IV choroby, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n = 118] [współczynnik ryzyka = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i pacjentów w wieku ≥ 65 lat [n = 78] [współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI (0,36; 1,67)]) wykazały większą korzyść w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku w populacji ITT.
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Pulmonell toxicitet
Polish: Działanie toksyczne na płuca
Swedish: ECOG-status
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Polish: NKO w 2 roku (%)
Swedish: 37 år (18-83)
Polish: 37 lat (18-83)
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Polish: W momencie przeprowadzania ostatniej oceny u większości pacjentów (76%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia jej objawów.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Adcetris
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Polish: Tabela 6: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Swedish: Dos och frekvens
Polish: Dawka i częstość stosowania
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Polish: Tabela 15: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Polish: Mediany Cmax AUC i Tmax MMAE po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dobę/ml i 1,92 doby u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dobę/ml i 1,82 doby u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Swedish: p-värde=0,023
Polish: wartość p=0,023
Swedish: Biverkningar (kombinationsbehandling)
Polish: Działania niepożądane (terapia skojarzona)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Polish: • HL oporny na pierwszą linię leczenia;
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Polish: (95% CI [0,67; 1,97]
Swedish: Om endera observeras ska läkemedlet kasseras.
Polish: W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.
Swedish: p-värde=0,035
Polish: wartość p=0,035
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Riskkvot
Polish: Współczynnik ryzyka
Swedish: Sju patienter med återfall av sALCL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Polish: Ocena skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n=186] [współczynnik ryzyka=1,00, 95% CI (0,58; 1,72)] i pacjenci w wieku ≥ 65 lat [n=122] [współczynnik ryzyka=1,01, 95% CI (0,53; 1,940]) i w grupie pacjentów bez zajęcia tkanek pozawęzłowych (n=445) (współczynnik ryzyka=1,04, 95% CI [0,67; 1,62]) nie wykazała klinicznie istotnej różnicy między tymi dwoma grupami pacjentów.
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Polish: Charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Swedish: Efter spädningen infunderas ADCETRIS-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
Polish: Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór ADCETRIS we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
Polish: Działania niepożądane (monoterapia)
Swedish: Förfallodatum
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Polish: Neutropenia a, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna
Swedish: Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Polish: Osiemnastu (18) pacjentów (18%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 9 (zakres od 1 do 16).
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Polish: Liczba czynników ryzyka ≥ 2
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Polish: Po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu, ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć niezwłocznie.
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Polish: Pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego [MF] lub pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T [pcALCL] uznano za kwalifikujących się do badania.
Swedish: Inga patienter i åldern < 12 år (0 av 11) respektive 2 patienter i åldern ≥ 12 år (2 av 23) testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar.
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego z pacjentów w wieku (0 z 11), a w grupie wiekowej 12 lat i powyżej wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Polish: go od progresji według stadium choroby wykazała, że pacjenci w stadium IV choroby mieli większą korzyść kliniczną w porównaniu z populacją ITT, a niestratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), zgodny z redukcją o 29% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Swedish: Studie C25003
Polish: Badanie C25003
Swedish: Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom, inklusive anamnes på PML, uteslöts från studien.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaną chorobą mózgu i opon mózgowych, w tym pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie.
Swedish: ECOG-status n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG (%)
Swedish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Polish: 2,16 fiolki
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda Adcetris-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu ADCETRIS ani do zestawu do podawania wlewu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])