FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: 27472 Cuxhaven Germany
Finnish: 27472 Cuxhaven Saksa
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä folio tiiviisti suljettuna.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Finnish: Kexxtone erittää keskimäärin noin 335 mg monensiinia vuorokaudessa noin 95 päivän ajan.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Finnish: Ota käsineet pois ja pese kädet ja altistunut iho depotbolien käsittelyn jälkeen.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Finnish: Jos tuntuu vastusta, vedä laitetta hiukan taaksepäin ja toista toimenpide.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY <PP/KK/VV>
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Elanco GmbH
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti .
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Finnish: Yksi depotboli annetaan lypsylehmälle/hieholle 3-4 viikkoa ennen odotettua poikimista sisäänvientiin soveltuvalla välineellä.
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Finnish: Yksi depotboli sisältää 12 alayksikköä, joista kukin sisältää 2,7 g monensiinia (vastaa 2,9 g monensiininatriumia)
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
Finnish: Nauta 2 μg/kg
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Finnish: Korkein siedetty annos on yleensä 1-2 mg monensiinia/painokilo/vrk.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Eläinlääkekomitea on suositellut Kexxtonen sisältämän monensiinin lisäämistä Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 (sallitut lääkeaineet) seuraavasti: Farmakologisesti vaikuttava aine
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Finnish: Takertumisen merkkejä voivat olla puhaltuminen, jota saattaa seurata yskiminen, kuolaaminen, ruokahaluttomuus ja laihtuminen.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Finnish: Siten monensiinin tärkein vaikutus pötsissä on muuttaa mikrobiaalista populaatiota, mikä vähentää asetaattia ja butyraattia tuottavia bakteereita ja lisää propionaattia, glukoneogeneesin prekursoria, tuottavia bakteereita.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Finnish: Mikäli näin tapahtuu, anna depotboli uudelleen, mikäli se on vahingoittumaton.
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Finnish: Bakteeripopulaation muutoksen tuloksena pötsin energia-aineenvaihdunta tehostuu.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Finnish: Gramnegatiivisissa bakteereissa on monimutkaiset solun ulkokalvot, jotka synnyttävät luontaisen resistenssin ionoforien toiminnalle.
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Finnish: Kytkyeen tulee rajoittaa liikkumista eteen- ja taaksepäin ja sallia eläimen pään olla ojennettuna eteenpäin siten, että kaulaan ei kohdistu kuristavaa painetta.
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tai regurgitoidut depotbolit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: Date of last renewal: 06/12/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/01/2013 Uudistamispäivämäärä: 06/12/2017
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Finnish: Pidä hoidettava karja suljetussa tilassa yhden tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai regurgitaatio.
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa (EXP) jälkeen.
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Finnish: Henkilöiden, joilla on todettu yliherkkyys monensiinille tai jollekin sen apuaineelle tulee välttää joutumasta kosketuksiin ko. eläinlääkevalmisteen kanssa.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia)
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Finnish: Tartu toisella kädellä kiinni eläimen suupielestä.
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Finnish: Riskitekijöihin voivat kuulua aiemmin sairastetut energian puutteeseen liittyvät taudit, korkeat kuntoluokkapisteet ja poikimisten määrä.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 depotboli 3 depotbolia 5 depotbolia
English: UK-L24 9LN
Finnish: UK-L24 9LN Iso-Britannia
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Finnish: Alumiinifoliopussi, joka sisältää 1, 3 tai 5 depotbolia.
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Finnish: Seiso eläimen vieressä ja rajoita sen liikkumista siten, että sen pää ja kaula ovat ojentuneina eteenpäin ja painettuna lujasti itseäsi vasten.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Finnish: Sylinterimäinen, oranssi, siivellinen, yksinomaisella numerolla merkitty polypropeenidepotboli, jonka sisus muodostuu 12 alayksiköstä.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Finnish: Harvinaisina tapauksina on havaittu indigestion merkkejä (esim. ripulia, märehtijän mahan häiriöitä).
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Finnish: Varmista, että sisäänvientilaitteen pää on ohittanut kielentyven.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Finnish: Monensiini kuuluu polyeetteri-ionoforien farmakoterapeuttisen ryhmän karboksyyliseen alaryhmään.
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Finnish: Altistuminen monensiinille ravinnon mukana tai suun kautta voi olla hengenvaarallista koirille, hevosille, muille hevoseläimille tai helmikanoille.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Finnish: Hoidettavien eläinten valinnan tulee perustua eläinlääkärin harkintaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOKA SISÄLTÄÄ 1, 3 TAI 5 TASAISESTI VAPAUTTAVAA DEPOTBOLIA
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Finnish: Kun monensiini on annettu pötsiin, seuraa laaja alkureitin metabolia, joka johtaa alhaiseen monensiinipitoisuuteen systeemisessä verenkierrossa.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Finnish: Altistuminen lääkkeen vaikuttavalle aineelle saattaa aiheuttaa allergisen reaktion henkilöissä, jotka ovat sille herkkiä.
English: Cattle (dairy cows and heifers)
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Finnish: Rajoita eläimen liikkuminen - sen pää ja kaula ovat ojennettuina eteenpäin.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Finnish: Monensiinin positiivisia vaikutuksia poikimisajankohdan läheisyydessä ovat veren ketonien määrän väheneminen, seerumin glukoosin lisääntyminen ja ketoosin ilmaantuvuuden väheneminen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 35,2 g monensiininatriumia (vastaa 32,4 g monensiinia)
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine erittyvät sappinesteeseen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet: Asetonemian ehkäisyssä ja/tai hoidossa käytettävät lääkkeet, ATCvet-koodi: QA16QA06
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Finnish: Ketoosin esiintyvyyden vähentäminen poikimisajankohtana lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan sairastuvan ketoosiin.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Finnish: Regurgitaation sattuessa tunnista eläin vertaamalla sen tunnusnumeroa depotbolissa olevaan numeroon ja annostele uudelleen antamalla vahingoittumaton depotboli (ks. kohta 4.5).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta
English: None known.
Finnish: Ei oleellinen.
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Finnish: Kun eläin nielaisee, työnnä depotboli ulos sisäänvientilaitteesta.
English: Once opened use by…
Finnish: Käytä avattu pakkaus ........... mennessä.
English: Monensin
Finnish: Monensiini
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Finnish: Depotbolista vapautuva keskimääräinen monensiiniannos on noin 335 mg/vrk.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Finnish: Kun eläin nielaisee, sisäänvientilaite liikkuu helposti kielentyven yli.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/145/001-003
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Finnish: Jokaisen depotbolin kyljessä on yksilökohtainen numero.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Finnish: Depotbolin sisällä olevien tablettialayksiköiden tullessa kosketuksiin pötsinesteen kanssa depotbolin suuttimen kohdalla muodostuu geeliä, joka vapautuu depotbolista hitaasti.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Finnish: Numero on kirjattava muistiin yhdessä eläimen tunnistenumeron kanssa siten, että eläin voidaan tunnistaa, jos depotboli tulee ulos regurgitaation mukana.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/145/001
English: Liver Kidney Milk
Finnish: Rasva Maksa Munuainen Maito
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Finnish: Eläimen tulee olla riittävän hyvin kytketty, jotta depotboli voidaan antaa oikein.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
English: Polypropylene* orifice cap.
Finnish: Suuttimen polypropeenikorkki* Polypropeenimäntä*
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Depotboli, tasaisesti vapauttava.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Finnish: Tarkasta uudelleen neljänä päivänä annoksen antamisesta, onko karjassa merkkejä depotbolin takertumisesta ruokatorveen.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Finnish: Oksentamisen sattuessa tunnista eläin vertaamalla sen tunnusnumeroa depotbolissa olevaan numeroon.
English: Continuous-release intraruminal device.
Finnish: Depotboli, tasaisesti vapauttava.
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Finnish: Käytä käsineitä, kun käsittelet depotbolia, myös ottaessasi talteen regurgitaation mukana tulleen depotbolin.
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the intraruminal device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Finnish: Taita siivekkeet alas depotbolin rungon pintaan ja työnnä depotboli soveltuvaan sisäänvientivälineeseen suutinpää edellä.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
English: Polypropylene* barrel and wing.
Finnish: Polypropeenisäiliö ja -siiveke* Teräsjousi.
English: Subunit
Finnish: Alayksikkö
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
English: Intraruminal use.
Finnish: Reseptivalmiste.
English: Device
Finnish: Laite
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Finnish: Pötsiin annettavan monensiinin vaikutuspaikka on maha-suolikanava.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Finnish: Monensiini sitoutuu bakteerien solukalvoihin ja estää tärkeiden ionigradienttien ylläpitoa solussa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle monensiini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Finnish: Sakkaroosin rasvahappoesteri Karbomeeri
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Kexxtone 32,4 g, depotboli, tasaisesti vapauttava, naudalle
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Finnish: Pidä monensiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet poissa koirien, hevosten ja muiden hevoseläinten ja helmikanojen ulottuvilta.
English: Not applicable
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Finnish: Hyvin harvinaisena on tavattu ruokatorven tukkeumia.
English: Pharmacologically active substance
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä
English: MRLs
Finnish: Lihas
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Finnish: Joitakin monensiinin yliannostuksesta tyypillisesti aiheutuvia haittavaikutuksia voi ilmetä, jos depotboleja annetaan vahingossa enemmän kuin yksi.
English: Marker residue
Finnish: Jäämien enimmäis -määrä
English: MM/YYYY
Finnish: {KK/VVVV}
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Finnish: Vie sisäänvientiväline suuhun.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
English: Why is Kolbam approved?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Kolbam cholic acid
Finnish: Kolbam koolihappo
English: What are the risks associated with Kolbam?
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.