FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Bulgarian: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Плацебо 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Lithuanian: Išreikštas elgesys Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebas
Bulgarian: Мястото на биотрансформация е черният дроб.
Lithuanian: Biotransformacija vyksta kepenyse.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Поглъщайте цели.
Lithuanian: Nuryti visą.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Lithuanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras B, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, talkas, magnio stearatas,
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Lithuanian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: А Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras A Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Bulgarian: титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
Lithuanian: titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas
Bulgarian: MedDRA лиценз
Lithuanian: MedDRA licencija
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Bulgarian: Другите стимули включват:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Bulgarian: Административни услуги
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Bulgarian: Научна консултация
Lithuanian: Mokslinė konsultacija
Bulgarian: Научни услуги
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Bulgarian: Определяне на MRL
Lithuanian: DLLK nustatymas
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Lithuanian: Formą „Įmonės atitikimo labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijams patvirtinimo deklaracija" (angl.
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Bulgarian: 90% намаление на таксата и отлагане
Lithuanian: mažesnis mokestis ir mokėjimo
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Bulgarian: Отлагане на таксата
Lithuanian: Mokestinė paskata atidėjimas
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Lithuanian: • mokesčio nuolaidos (žr.
Bulgarian: Стимули, свързани с такса
Lithuanian: Mokestinė paskata
Bulgarian: насочени към МСП
Lithuanian: Pagalba MVĮ
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Lithuanian: mažesnis mokesčio mokestis neretieisiems vaistiniams preparatams 100 proc.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Bulgarian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Bulgarian: Натриев салицилат
Lithuanian: Natrio salicilatas
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Lithuanian: Airijos nuomone, leidus ūkininkams masiškai naudoti potencialiai neveiksmingą vaistinį preparatą, tai gali kelti didelį pavojų gyvūnų sveikatai, ypač atsižvelgiant į tai, kad jau yra patvirtinti keli nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU), skirti pavieniams gyvūnams gydyti.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Bulgarian: Заключения
Lithuanian: Išvada
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Bulgarian: SOLACYL 100 % прах за перорален разтвор за телета и прасета
Lithuanian: V. SOLACYL 100 % Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.