FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
Icelandic: Fjarlægið ekki inndælingartækið á þessum tíma.
Bulgarian: Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
Icelandic: Vökvarás inndælingartækisins er úr pólýprópýleni, hringlaga olefin cópólymer, sílíkon gúmmíi og flúoruðu etýlen própýleni (FEP) með ryðfrírri 28 gauge nál úr stáli.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ganga úr skugga um að allir sjúklingar/umönnunaraðilar, sem búast má við að noti Neulasta inndælingartæki, fái öryggiskort hjá meðferðarlækninum, í öllum aðildarlöndum þar sem Neulasta inndælingartæki er á markaði.
Bulgarian: Ако лекарството е изтекло или лепенката е видимо мокра (пропита с течност), свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте получили пълната доза и може да имате нужда от заместваща доза.
Icelandic: Ef lyfið hefur lekið út eða límið er áberandi blautt (gegnblautt) skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir fengið fullan skammt og gætir þurft uppbótarskammt.
Bulgarian: Neulasta може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Icelandic: Neulasta má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Bulgarian: Вие или грижещото се за Вас лице може да следите по подходящ начин прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta по време на приблизително 45-минутния период на доставяне на Neulasta и за един час след доставянето.
Icelandic: Þú skalt gera ráðstafanir um að vera á stað þar sem þú eða umönnunaraðilinn getur á viðunandi hátt fylgst með inndælingartækinu með Neulasta í u.þ.b. 45 mínútur meðan á gjöf Neulasta stendur og í eina klst. eftir lyfjagjöfina.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Neulasta og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако има кръв на мястото на приложение след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
Icelandic: Hvað ef blóð er á íkomustaðnum eftir að inndælingartækið hefur verið fjarlægt?
Bulgarian: Ако чуете сигнал, проверете светлинния индикатор.
Icelandic: Ef þú heyrir píp skaltu athuga ljósið sem sýnir stöðuna.
Bulgarian: Съществува риск от лекарствени грешки, особено частична или пропусната доза пегфилграстим при повреда на устройството или неизправност на прикрепящия се към тялото инжектор.
Icelandic: Hætta er á mistökum við lyfjagjöf, einkum ef hluti eða allur skammtur pegfilgrastims fellur niður, vegna bilunar tækis eða ef inndælingartækið virkar ekki sem skyldi.
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%,
Bulgarian: сте обезпокоени, че има изтичане по време на наблюдение на прикрепящия се към тялото инжектор; или
Icelandic: þú hefur áhyggjur af að inndælingartækið leki þegar þú fylgist með því, eða
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 10
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
Icelandic: Inndælingartækið inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Bulgarian: Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
Icelandic: Ekki fara í bað, heita potta, nuddpotta eða gufubað þegar þú ert með inndælingartækið á þér.
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Bulgarian: Уведомете Вашия медицински специалист, ако сте имали тежки кожни реакции към акрилни лепила.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmanninn vita ef þú hefur fengið veruleg húðviðbrögð vegna akrýl-líms.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте получили пълната си доза и може да се нуждаете от заместваща доза.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn þar sem ekki er víst að þú hafir fengið fullan skammt og gætir þurft uppbótarskammt.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Icelandic: Ekki grípa um stimpilinn.
Bulgarian: Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Icelandic: Nota má Neulasta sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Icelandic: Neulasta ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Bulgarian: - Образна диагностика (напр. компютърна томография (КТ), ЯМР, ултразвуково изследване, рентгеново изследване).
Icelandic: - Myndgreiningartæki (t.d. tölvusneiðmyndartæki, segulómtæki, ómskoðunartæki,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Icelandic: Notkun Neulasta samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Icelandic: 9) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Bulgarian: След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва.
Icelandic: B Eftir um 27 klst. koma nokkrar hrinur af pípi frá inndælingartækinu sem gefur til kynna að losun skammts sé um það bil að hefjast.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате постоянно или засилващо се зачервяване или болка на мястото на приложение, тъй като това може да е признак на инфекция.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef viðvarandi roði eða eymsli kemur fram eða ágerist á íkomustaðnum, þar sem það getur verið merki um sýkingu.
Bulgarian: Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.
Icelandic: Athugaðu hvort inndælingartækið sé tómt.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа три сребърно-оксидни батерии и включва лепенка, направена от нетъкана полиестерна лента, едностранно промазана с полиакрилатно лепило.
Icelandic: Í inndælingartækinu eru þrjú silfur oxíð batterí og límplástur úr pólýester strimli sem ekki er ofinn með einfaldri húð af pólýacrýl lími.
Bulgarian: "ЩРАКВАНЕ"
Icelandic: „SMELLUR"
Bulgarian: След като свалите прикрепения към тялото Ви инжектор, изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, независимо дали иглата се вижда или не.
Icelandic: Þegar inndælingartækið hefur verið fjarlægt skaltu láta það í nálabox fyrir oddhvassa hluti hvort sem nálin er óvarin eða ekki.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният индикатор мига в червено, когато го проверявате.
Icelandic: Hvað á að gera ef píp heyrist eða þegar rautt ljós blikkar.
Bulgarian: Neulasta не е изпитван при бременни жени.
Icelandic: Notkun Neulasta hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Ако видите, че светлинният индикатор мига в червено, Вашият прикрепен към тялото инжектор не работи правилно.
Icelandic: Ef ljósið er rautt og blikkandi, virkar inndælingartækið ekki sem skyldi.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор може да бъде изложена на стайна температура за не повече от 36 часа преди напълване на прикрепящия се към тялото инжектор.
Icelandic: Áfyllta sprautan sem á að nota með inndælingartækinu má vera við stofuhita í mest 36 klst. áður en fyllt er á inndælingartækið.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta Как да използвате Neulasta
Icelandic: Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neulasta Hvernig nota á Neulasta
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Neulasta е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Icelandic: Neulasta verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение се използва с прикрепящия се към тялото инжектор, пациентът може да получи по-малка от препоръчителната доза.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan sem er ætluð fyrir handvirka gjöf er notuð með inndælingartækinu, fær sjúklingurinn minna en ráðlagðan skammt.
Bulgarian: Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.
Icelandic: Ef ljósið er grænt blikkandi, er allt í lagi.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,64 ml разтвор, който доставя 6 mg пегфилграстим (10 mg/ml) за използване с прикрепящия се към тялото инжектор.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,64 ml af lausn sem gefur 6 mg af pegfilgrastimi (10 mg/ml) til notkunar með inndælingartækinu.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка, игла от неръждаема стомана и капачка на иглата със или без автоматичен предпазител на иглата.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa, nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Icelandic: 9/l)
Bulgarian: Ден от проучването
Icelandic: Rannsóknardagur
Bulgarian: Наблюдавайте Вашия прикрепен към тялото инжектор A През следващите 27 часа, проверявайте от време на време светлинния индикатор поне за 10 секунди.
Icelandic: A Athugaðu ljósið af og til í 10 sek.næstu 27 klst.
Bulgarian: Избягвайте удрянето или дърпането на прикрепения към тялото инжектор.
Icelandic: Forðastu að banka eða toga í inndælingartækið.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка във врата)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
Icelandic: Áfyllta sprautan (pökkuð í þynnu eða ekki) getur einnig verið með sjálfvirkri nálarvörn.
Bulgarian: Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Icelandic: Ef það er rautt og blikkandi skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m á 3 vikna fresti í
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата
Icelandic: Stingið nálinni í húðina.
Bulgarian: Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим.
Icelandic: Neulasta inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
Icelandic: ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Bulgarian: Има съобщения за контактен дерматит и локални кожни реакции като обрив, сърбеж и уртикария при употреба на прикрепящия се към тялото инжектор, които вероятно показват реакция на свръхчувствителност към лепилото.
Icelandic: Greint hefur verið frá snertihúðbólgu og staðbundnum húðviðbrögðum t.d. útbrotum, kláða og ofsakláða við notkun inndælingartækisins sem bendir hugsanlega til ofnæmisviðbragða vegna límsins.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér að neðan lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Icelandic: Verkur á stungustað Viðbrögð á íkomustað1
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Icelandic: Taka má Neulasta úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.