FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Reagensene skal ikke dypfryses.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diaré (1,9 %), hodepine (1,3 %) og var vanligvis milde eller moderate.
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell (Tabell 1)
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Hungarian: A 12 és 16 év közötti egyéneknél végzett vizsgálatban a dalbavancin biztonságossági profilja konzisztens volt a dalbavancinnal kezelt felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profillal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for Xydalba er påvist både for rekonstituert konsentrat og for fortynnet oppløsning i 48 timer ved eller under 25 °C.
Hungarian: Cmax (mg/l)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Hungarian: • Hányás Ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Nehézlégzés (bronchospazmus)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Hungarian: Ilyen transzportergátlók például a felerősített proteáz-inhibitorok, a verapamil, a kinidin, az itrakonazol, a klaritromicin és a ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike transportørhemmere er forsterkede proteasehemmere, varapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og cyklosporin.
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 között).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akiknél a kreatinin-clearence 30 ml/perc alatti, az átlagos AUC körülbelül kétszer magasabb volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro reseptorscreening-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensial for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Hungarian: A patkányoknál a klinikai expozíciónál körülbelül háromszor magasabb expozíció esetén a fertilitás csökkenése, az embrióelhalás nagyobb gyakorisága, a magzati súly és a csontosodás csökkenése, valamint a neonatális mortalitás növekedése fordult elő.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
Hungarian: CL (l/h)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Hungarian: A S. aureus esetén a dalbavancin in vivo farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatát az állati fertőzés neutropeniás modelljén vizsgálták, amely arra utalt, hogy a kolóniaképző egységek (colony forming units - CFU) tízes alapú logaritmusában akkor figyelhető meg a legnagyobb nettó csökkenés, amikor a magasabb dózisokat ritkábban adták.
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet til dalbavancin for S. aureus in vivo ble undersøkt ved hjelp av en neutropeni-modell for infeksjon hos dyr som viste at nettoreduksjonen i log10 av kolonidannende enheter (CFU) var størst når større doser ble gitt mindre hyppig.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
Hungarian: A hidroxi-dalbavancin és a mannozil-aglikon lényegesen kisebb antibakteriális aktivitást mutat, mint a dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Hungarian: Abban az esetben, ha az izolált, magasabb MIC-értékkel rendelkező törzsek stabil fenotípusúak és korrelálnak a más glikoproteinekkel szembeni rezisztenciával, akkor a valószínű mechanizmus a keletkező peptiodoglikánban lévő glikopeptid célmolekulák számának megemelkedése.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Norwegian Bokmål: Ikke-mottagelige organismer
Hungarian: Hatását az érzékeny Gram-pozitív baktériumokban a sejtfalszintézis gátlásával fejti ki oly módon, hogy a szintetizálódó sejtfal peptidoglikánjában a peptidlánc terminális D-alanil-D-alaninjához kötődve gátolja a diszacharid alegységek keresztkötését (transzpeptidáció és transzglikoziláció), ami a baktériumsejt pusztulásához vezet.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon på dalbavancin, bør administrasjonen avbrytes, og det bør innsettes aktuell behandling for den allergiske reaksjonen.
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Norwegian Bokmål: Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for dalbavancin er 93 % og endres ikke som funksjon av legemiddelkonsentrasjon, nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Hungarian: Egyéb fertőzések
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Hungarian: Ilyen esetben a dalbavancin adásának megszüntetése, a megfelelő kiegészítő terápia alkalmazása, valamint a Clostridioides (korábban Clostridium) difficile elleni célzott kezelés mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe;
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Hungarian: Kevert fertőzések
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xydalba dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
Hungarian: Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen, apoteket eller sykepleieren hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
Hungarian: A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen.
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst.
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Hungarian: Az említett transzporterek gátlóival való együttes alkalmazás fokozhatja a dalbavancin-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av dalbavancin hos gravide kvinner.