FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Portuguese: A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o "cartão de alerta" que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
Portuguese: Outras informações sobre o Ranexa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Ranexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Portuguese: Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Portuguese: O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Portuguese: Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem).
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Portuguese: O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes.
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
Portuguese: Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco.
Greek: Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ranexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
Portuguese: ranolazina Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: A empresa que produz o Ranexa acordará, com cada Estado-Membro, as informações a incluir no cartão de alerta do doente.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
Portuguese: Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Portuguese: Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Portuguese: O que é o Ranexa?
Greek: Τι είναι το Ranexa;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: É utilizado como "adjuvante" (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Portuguese: das células denominados "canais de cálcio dependentes de sódio", através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células, reduzindo o número de iões de cálcio que entram nas células.
Greek: Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ranexa pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Portuguese: Como se utiliza o Ranexa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
Portuguese: Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Ranexa?
Greek: Πώς δρα το Ranexa;
Portuguese: Por que foi aprovado o Ranexa?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Portuguese: Para que é utilizado o Ranexa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ranexa;
Portuguese: 1 frasco + 30 seringas + 1 adaptador para seringa + 1 estojo
Greek: 1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά
Portuguese: 1 mg/ml
Greek: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Portuguese: Solução Oral frasco (vidro)
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Portuguese: Outras informações sobre Rapamune
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune
Portuguese: A 14 de março de 2001, Rapamune recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2001, το Rapamune έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Prevenção da rejeição
Greek: Πρόληψη απόρριψης οργάνου
Portuguese: Rapamune (sirolímus)
Greek: Rapamune (σιρόλιμους)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rapamune são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rapamune τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rapamune?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune;
Portuguese: Tratamento da LAM esporádica
Greek: Θεραπεία σποραδικής ΛΑΜ
Portuguese: Mais informações sobre Rapamune podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rapamune διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base a alteração no FEV1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 (ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε 1 δευτερόλεπτο).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rapamune, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapamune, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rapamune?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapamune;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base o número de falências do tratamento (rejeição ou perda do novo rim ou morte) após 6 meses.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) ύστερα από 6 μήνες.
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos) durante dois a três meses.
Greek: Το Rapamune συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) για δύο έως τρεις μήνες.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rapamune são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rapamune αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rapamune.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune.
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rapamune και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Rapamune está disponível na forma de solução oral (1 mg/ml) e comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
Greek: Το Rapamune διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε δισκία (0,5, 1 και 2 mg).
Portuguese: Como se utiliza Rapamune?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapamune;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rapamune durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para prevenir a rejeição de órgãos, a dose inicial é, normalmente, de 6 mg, administrada logo após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, συνήθως χορηγείται αρχικά δόση 6 mg λίγο μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια δόση 2 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Rapamune são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Ao bloquear a mTOR, Rapamune reduz a multiplicação dessas células.
Greek: Αναστέλλοντας την mTOR, το Rapamune μειώνει τον πολλαπλασιασμό των εν λόγω κυττάρων.
Portuguese: O tratamento com Rapamune deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico especialista devidamente qualificado em transplantação.
Greek: Η έναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Rapamune πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Portuguese: Este complexo bloqueia outra proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Greek: Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά" (mTOR).
Portuguese: O médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.
Greek: Ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida na multiplicação dos linfócitos-T (glóbulos brancos que são responsáveis por atacarem o órgão transplantado) ativados, Rapamune reduz o número destas células, diminuindo o risco de rejeição do órgão.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram Rapamune como tratamento de manutenção até um máximo de 5 anos, num total de 765 doentes que puderam deixar de tomar a dose de ciclosporina após 2 a 3 meses.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο πρόσθετες μελέτες, όπου το Rapamune μελετήθηκε ως συνεχιζόμενη θεραπεία για διάστημα έως 5 ετών σε 765 ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη κυκλοσπορίνης μετά από 2 ή 3 μήνες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rapamune (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções, febre, cicatrização de feridas lenta, níveis baixos de diversos glóbulos no sangue, testes sanguíneos com níveis alterados de diversas substâncias (incluindo níveis baixos de potássio e fosfato, níveis elevados de gorduras, colesterol, glicose e marcadores de degradação dos tecidos e de função hepática e renal), diabetes, linfocelo (acumulação de linfa, normalmente na parte inferior da barriga), dor em diversas partes do corpo, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, problemas intestinais, proteinúria (proteína na urina), distúrbios menstruais, edema (inchaço resultante da acumulação de fluidos), erupção cutânea e acne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rapamune (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων, χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολή των επιπέδων διαφόρων ουσιών (μεταξύ άλλων χαμηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών, αυξημένα επίπεδα λιπαρών, χοληστερόλης, γλυκόζης, δεικτών ιστικής αποδόμησης και μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας), διαβήτης, λεµφοκήλη
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com ciclosporina e corticosteroides e apresentavam um risco de rejeição ligeiro a moderado.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Portuguese: A substância ativa de Rapamune, o sirolímus, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Portuguese: É utilizado em adultos com risco de rejeição ligeiro a moderado.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Portuguese: A Agência observou que nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da LAM esporádica e que o efeito de Rapamune na função pulmonar é considerado importante.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ και έκρινε ότι η δράση του Rapamune στη λειτουργία των πνευμόνων είναι σημαντική.
Portuguese: No organismo, o sirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo».
Greek: Στον οργανισμό, η σιρόλιμους προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Portuguese: Num estudo que incluiu 81 doentes com LAM esporádica, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, το Rapamune ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Rapamune é eficaz na prevenção da rejeição de um rim transplantado em doentes com risco de rejeição ligeiro a moderado.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Rapamune είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Portuguese: O FEV1 melhorou, em média, 1 ml por mês nos doentes tratados com Rapamune, em comparação com um agravamento de 12 ml por mês nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Ο FEV1 βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 ml τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν Rapamune, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 12 ml τον μήνα.
Portuguese: A LAM esporádica é uma doença pulmonar rara que provoca agravamento dos sintomas, como a falta de ar, e que afeta principalmente mulheres em idade fértil.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί επιδεινούμενα συμπτώματα όπως δύσπνοια και προσβάλλει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Portuguese: Como funciona Rapamune?
Greek: Πώς δρα το Rapamune;
Portuguese: No primeiro estudo, 19% dos doentes (53 doentes num total de 284) não respondeu ao tratamento com Rapamune ao fim de 6 meses, em comparação com 32% dos doentes (52 doentes num total de 161) que receberam azatioprina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε μετά από διάστημα 6 μηνών στο 19 % των ασθενών (53 από 284) που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 32% των ασθενών (52 από 161) που λάμβαναν αζαθειοπρίνη.
Portuguese: No segundo estudo, 30% dos doentes (68 doentes num total de 277) não respondeu ao tratamento com Rapamune, em comparação com 48% dos doentes (62 doentes num total de 130) que receberam o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 30% (68 από 277) των ασθενών που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 48% (62 από 130) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Um resumo sobre Rapamune e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Rapamune και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: A solução oral de Rapamune é contraindicada nos doentes alérgicos aos amendoins e à soja, uma vez que esta solução contém óleo de soja.
Greek: Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο.
Portuguese: Rapamune é também utilizado no tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica com doença pulmonar moderada ou agravamento da função pulmonar.
Greek: Το Rapamune χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυομάτωση (σποραδική ΛΑΜ) με μέτριας μορφής πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία.
Portuguese: Rapamune pode depois manter-se como tratamento de manutenção juntamente com corticosteroides, mas apenas se for possível suspender o tratamento com a ciclosporina.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Portuguese: Porque está Rapamune autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune στην ΕΕ;
Portuguese: Rapamune contém a substância ativa sirolímus.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.