FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó a kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/ttkg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása a terápia megkezdésekor.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják a dózis testtömeg függvényében való változtatását.
Croatian: Za ove se promjene smatra da nisu dovoljne da bi opravdale prilagođavanje doze prema kilogramima tjelesne težine.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Hungarian: Összesen 51, újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicenteres, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Hungarian: Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Hungarian: 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Hungarian: MESNA iv., 29-33. nap
Croatian: MESNA i.v., dani 29-33
Hungarian: - Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
Croatian: - bol u kukovima ili otežano hodanje.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollos, fázis II vizsgálatot folytattak le Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.
Hungarian: Az eredeti analízis idején a négy, PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül háromnál (2 CHR és 1 PHR) mutatkozott hematológiai válasz.
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u generativnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preraspodjelom PDGFR gena mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Hungarian: 2. Indítsa újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott dózissal.
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje imatinibom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel a magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Hungarian: Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot a központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
Croatian: Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Hungarian: Tizenegy betegnél mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. A
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. Nap
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 34-43
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: 5 reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Croatian: Pet (5) bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Hungarian: A testtömeg imatinib clearance-re gyakorolt hatása, pl. egy 50 kg-os egyén esetén azt jelenti, hogy az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednji klirens biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis,
Hungarian: Ezek az oedemák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib dózisának csökkentésével kezelhetők voltak.
Croatian: No, ti su edemi rijetko bili teški te se mogu liječiti diureticima, drugim suportivnim mjerama, ili smanjenjem doze imatiniba.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegeknél, illetve azoknál, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih bolesnika te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmaxza 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u usporedbi kod stanja natašte.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena bilo kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes oedema, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni edemi ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a mnogo su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban folyamatosan jelen volt, és gyakoribbnak tűnt a magas, > 750 mg dózisok mellett (fázis I vizsgálat).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Hungarian: Azon betegek (gyermekek) számára, akik nem képesek a kapszulát lenyelni, a kapszula tartalmát fel lehet oldani egy pohárnyi szénsavmentes vízben vagy almalében.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj može se otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Hungarian: Szervműködés károsodás
Croatian: Oštećenje funkcije organa
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ánál következett be.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Hungarian: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Croatian: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Croatian: U odraslih bolesnika Imatinib Actavis namijenjen je za primjenu u fazi najvećeg uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi).
Hungarian: Összbilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: bármilyen érték
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koji
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás, convulsio, opticus neuritis
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak, konvulzije, optički neuritis
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6. gestációs napig, az adott kezelés nem volt hatással a párosodásra, és a vemhessé vált patkányok számára.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. gestacijskog dana, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Hungarian: 3,5-szeresére növeli, ami arra utal, hogy az imatinib gátolja a CYP3A4 izoenzim aktivitását.
Croatian: 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Hungarian: Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF-receptor vagy az
Croatian: MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Indikcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Croatian: Razne se nuspojave, kao što su pleuralni izljev, ascites, plućni edem i brzo dobivanje na težini sa ili bez površinskih edema, mogu zajednički opisati kao „retencija tekućine".
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózis egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u mlijeko.
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Croatian: 24 tvrde kapsule 48 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria*
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija*
Hungarian: Összbilirubin: >3-10 ULN ASAT: bármilyen érték
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koji
Hungarian: A kezelés napi egyszeri dózisban adható, vagy alternatív megoldásként a napi adagot két (reggeli és esti) részre osztva is be lehet adni.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Hungarian: Idősebb betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Hungarian: Ezért imatinib és paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza imatiniba i paracetamola.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Hungarian: Ennek a metabolitnak a plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Hungarian: HES/CEL (400 mg-os dózis)
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, reakcija preosjetljivosti na svjetlo
Hungarian: Nem végeztek kontrollos vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Hungarian: Mindazonáltal ezen mellékhatások némelyike súlyos, életet veszélyeztető is lehet és számos blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
Croatian: No, neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život, pa je nekoliko bolesnika s blastičnom krizom umrlo s kompleksnom kliničkom anamnezom pleuralnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i zatajenja bubrega.
Hungarian: - Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Croatian: - oticanje kao što je oticanje oko gležnjeva ili otečene oči.
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Az imatinib által kiváltott mellékhatások (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozott hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az indukciós kemoterápiával együtt adott imatinib (lásd 4. táblázat) 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Hungarian: 10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Actavis-kezelés időtartama alatt.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Croatian: - Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Hungarian: 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Pakiranje sadrži 30 ili 90 kapsula.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok nem szolgálnak speciális gyógyszerbiztonságossági eredményeket.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Hungarian: A betegek életkora 25-72 év volt.
Croatian: Starost tih bolesnika kretala se od 25 do 72 godine.
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12, DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom 800 mg na dan.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om i na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.