FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: NSAID-ok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Hungarian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg izom máj vese nincs bejegyzés gyulladáscsö kkentő / nem szteroid gyulladáscsö kkentő szarvasmarha kecske
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP{ hónap/év}
English: Muscle Liver Kidney
Hungarian: Folyékony szorbitol Szukralóz
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Hungarian: Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak
English: The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
Hungarian: A szuszpenziót a készítmény csomagolásához mellékelt adagoló-fecskendő segítségével kell alkalmazni.
English: ul.
Hungarian: Tel.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Hungarian: Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak meloxikám
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Le Vet Beheer B.V.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 5 hónap Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző mellékhatások (gyenge csalánkiütés, hasmenés) elvétve jelentkeztek a klinikai kísérletek során.
English: PACKAGE LEAFLET:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem szteroid gyullladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kancáknál.
English: Oral suspension.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/186/001-002 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.09.08 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
English: One ml contains:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Hungarian: Maximális maradékanyag határértékek (MRL)
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
Hungarian: Meloxikám 15 mg Segédanyag:
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak Meloxikám
English: 2 July 2012
Hungarian: 2012. július 2.
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Hungarian: A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Hungarian: A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Hungarian: Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
Hungarian: Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Hungarian: A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid, immunmodulátor.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Hungarian: A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
English: What was Revlimid expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
English: What is Revlimid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
English: How is Revlimid expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Revlimid-től?
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
English: These must NEVER be re-used.
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
English: • 10 seconds has passed,
Hungarian: • eltelik 10 másodperc;
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Hungarian: Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
English: Make sure you know the prescribed amount .
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
English: • dry eyes, dry mouth;
Hungarian: • száraz szem, száraz száj;
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
English: Other medicines and Hulio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
English: ASDASc Inactive Disease
Hungarian: ASDASc inaktív betegség
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Hungarian: [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Hungarian: Az adalimumab alábbi mellékhatásait figyelték meg:
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Hungarian: Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Hungarian: A bőrfájdalom ≥30%-os csökkenéseb
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
English: Before you start
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Hungarian: • Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Hungarian: Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
English: Week 24 BASDAIb 50
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hetes időszak végéna (n/N)
English: ASASa Partial Remission
Hungarian: ASASa részleges remisszió
English: It is also normal to see air bubble(s).
Hungarian: Az is normális, ha légbuborékok láthatók.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
English: • nervous system problems
Hungarian: • idegrendszeri problémák
English: Travel/recurrent infection
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
Hungarian: 11. lépés - Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
English: Each pack is for single use only
Hungarian: Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).