FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Duloxetine Mylan pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) (w tym z emocjonalnymi i somatycznymi objawami depresji) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Polish: • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
English: Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
English: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Polish: Tel: + 371 676 055 80
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki.
English: BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
English: BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg
English: Hard gastro-resistant capsules
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Polish: Blister perforowany PVC/PE/PVdC/Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1 i 28 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Mylan.
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych.
English: Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Polish: Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloksetyna
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: 49 kapsułek dojelitowych, twardych Część opakowania zbiorczego.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Ejaculation disorder
Polish: Zaburzenia orgazmu
English: Hepatic failure Jaundice
Polish: Niewydolność wątroby Żółtaczka
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Polish: Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloksetyna
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.
English: Gold ink contains Shellac
Polish: Tusz złoty zawiera Szelak
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Polish: Zespół StevensaJohnsona Obrzęk naczynioruchowy
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Polish: Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie.
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
Polish: Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC - Aluminium w opakowaniu zawierającym 14, 28, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: 30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Polish: 30 mg kapsułki EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Polish: Blister perforowany z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Alumium/PVC - Aluminium, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 28 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 kapsułek dojelitowych twardych.
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC - Aluminium w opakowaniu zawierającym 7, 14, 28, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierające 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Mylan to 30 mg raz na dobę.
English: Hepatic impairment
Polish: Zawroty głowy Letarg
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była większa w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg (BEZ BLUE BOX)
English: Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Polish: Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
English: BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTZRNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 60 mg (Z BLUE BOX)
English: Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Polish: Blister z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniu zawierającym 7, 14, 28, 49, 98 lub w opakowanich zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.
English: BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg (BEZ BLUE BOX)
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Polish: Blister z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w opakowaniu zawierającym 14, 28, 49, 98 lub w opakowanich zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych twardych.
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
English: BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTZRNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg (Z BLUE BOX)
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Duloxetine Mylan, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Mylan, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Polish: Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Wrażliwość na światło
English: Other medicines and Duloxetine Mylan
Polish: Lek Duloxetine Mylan a inne leki
English: White ink contains Shellac
Polish: Tusz biały zawiera Szelak
English: Excipients
Polish: Częstomocz
English: Feeling hot Gait disturbance
Polish: Uczucie parcia na pęcherz
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Polish: Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Mylan niż zalecił lekarz.
English: What you need to know before you take Duloxetine Mylan
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Mylan u pacjenta.
English: Mydriasis Visual impairment
Polish: Niewyraźne widzenie
English: Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: Agitation
Polish: Akatyzja
English: Psychiatric disorders Insomnia
Polish: Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
English: Interstitial lung disease
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
English: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
English: 1 mg/ml (5ml)
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
English: Ericapark 38
Polish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
English: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Polish: Sylviusweg 62
English: Belgium
Polish: FRANCE
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
English: The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
English: Jens Ersbøll (Denmark)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
English: What is Daivobet?
Polish: Co to jest Daivobet?
English: The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
English: The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
English: Further treatment can be given under medical supervision.
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
English: Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
English: Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
English: Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
English: Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
English: The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram)
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
English: It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
English: Why was Daivobet reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
English: 22 July 2010
Polish: 22 lipca 2010 r.
English: For the full list, see the harmonised SmPC.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
English: Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
English: 30 September 2010
Polish: 30 Września 2010 r.
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
English: It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
English: Referral start date:
Polish: Data przyjęcia opinii:
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
English: 4.3 Contra-indications
Polish: Przeciwwskazania
English: 20 April 2010
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
English: Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
English: Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
English: Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
English: Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
English: 4.1 Therapeutic indications
Polish: Wskazania do stosowania
English: Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Polish: Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.