FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose réduite à 20 mg/m² une fois par jour de Teysuno, dans le groupe des insuffisants rénaux sévère (CRCL < 30 ml/min), les valeurs deAUC0-inf du 5-FU après administration d'une dose unique et de l' AUC0-τ après administration répétée étaient environ le double de celles observées dans le groupe avec fonction rénale normale recevant 30 mg/m² deux fois par jour.
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
French: SC = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
French: - affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et déshydratation - affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du larmoiement - infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l'hépatite B car il est possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nordic group B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
French: Deuxième réduction de dosea : à 15 mg/m2 SC 2,17 m2
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.
Slovak: Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
French: SC = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
French: Chaque boîte contient 42 gélules ou 84 gélules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
French: o Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements : ▪ Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément ▪ Évitez les vêtements serrés
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
French: Le giméracil était stable dans un homogénat de foie humain (fraction S9) avec un sel de lithium de l'adénosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfate (PAPS ; un co-facteur de la sulfotransférase) ou du nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH).
Slovak: Hlavná metabolická dráha tegafuru je premena na 5-FU prostredníctvom CYP2A6 v pečeni, pričom gimeracil bol v homogenáte ľudskej pečene (frakcia S9) s lítiovou soľou adenozín-3'-fosfát5'-fosfosulfátu (PAPS; je to kofaktor sulfotransferázy) alebo nikotínamidadeníndinukleotidfosfátom (NADPH) stabilný.
French: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
French: Maladie métastatique, n (%) ≥2 sites métastatiques
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
French: - Les substances actives sont le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
French: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
French: • Insuffisance rénale modéré (CLCR 30 à 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min)
French: - Neurologiques : maux de tête, vertiges, insomnie, modifications du goût - Yeux : problèmes oculaires, augmentation ou diminution du larmoiement, gêne, troubles de la vision, maladie grave avec formation de boursouflures au niveau des yeux, disparition du revêtement qui recouvre la surface de l'œil (érosion de la cornée).
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
French: - Diminution du nombre de globules blancs entraînant une augmentation du risque d'infection locale sévère (par ex. buccale, pulmonaire, urinaire) ou d'infection du sang o Vous pouvez alors présenter des symptômes comme de la fièvre, des frissons, de la toux, des maux.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
French: Défaillance multi-organique, diminution de l'indice fonctionnel, douleur, œdème, douleur thoracique, gêne dans le thorax, œdème généralisé, œdème de la face, gonflement local, œdème localisé, augmentation du poids, satiété précoce, sensation de froid, réaction au niveau du site d'injection, malaise
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
French: UI
Slovak: o
French: SC = 1,30 - 1,66 m2
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
French: N=14), le Tmax médian pour les composants tégafur, giméracil et otéracil de Teysuno était respectivement de 0,5, 1,0 et 2,0 heures ; l'ASC0-inf moyenne ± écart-type (E-T) et la Cmax valaient 14595 ± 4340 ng.h/ml et 1762 ± 279 ng/ml pour le tégafur, 1884 ± 640 ng.h/ml et 452 ± 102 ng/ml pour le giméracil, 556 ± 281 ng.h/ml et 112 ± 52 ng/ml pour l'otéracil.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
French: - insuffisance hépatique aiguë - infection du pancréas - fonte musculaire - perte de l'odorat - allergie à la lumière solaire - coagulation généralisée et hémorragie - affection de la substance blanche du cerveau - affection grave avec formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau, de la bouche et des organes génitaux
Slovak: - náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
French: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
French: SC = 1,30 - 1,49 m2
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
French: Hémorragie tumorale, douleur cancéreuse
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
French: Si vous avez pris plus de Teysuno que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.
Slovak: Ak užijete viac Teysuna, ako máte Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
French: Éruption exfoliative, exfoliation de la peau, érythème nécrolytique migrateur, vésicules de sang, dermatite allergique, réaction cutanée, dermatite acnéiforme, érythème, tendance aux ecchymoses, purpura, hyperhidrose, transpiration nocturne, atrophie des ongles, trouble de la pigmentation, décoloration de la peau, hypertrichose
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
French: SC = 1,50 - 1,69 m2
Slovak: 1,50 - 1,69 m2
French: Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l'otéracil
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
French: Dose standard (mg/m2)
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
French: Tableau 5 : Toxicités hématologiques nécessitant une suspension du traitement avec Teysuno Unités
Slovak: 5: Hematologické toxicity, kvôli ktorým sa má liečba Teysunom prerušiť Jednotky Neutrofily Trombocyty Hemoglobín Modifikácia dávky Teysuna IU
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
Slovak: Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients pédiatriques avec Teysuno seul ou en combinaison avec le cisplatine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) sont les suivants :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
French: Crampes musculaires, arthralgie, douleur dans les membres, douleur dorsale, douleur cervicale, douleur osseuse, gonflement articulaire, gêne au niveau des membres, constriction musculaire, faiblesse musculaire
Slovak: Svalové spazmy, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, , bolesť krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, diskomfort končatín, napäté svalstvo, svalová slabosť
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les effets du cisplatine sur la fécondité, la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny.
French: Les manifestations de surdosage aigu rapportées sont les suivantes : nausée, vomissement, diarrhée, mucosite, irritation gastro-intestinale, saignement, dépression de la moelle osseuse et insuffisance respiratoire.
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
French: Il convient de consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (y compris ceux souffrant de maladie active), ainsi que pour les patients chez qui les tests de dépistage de l'infection par le VHB deviennent positifs au cours du traitement.
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
French: La concentration plasmatique d'uracile revenait au niveau initial environ 48 heures après l'administration, montrant la réversibilité de l'inhibition de la DPD par le giméracil .
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
French: Dans une étude de titration comparant la tolérabilité du 5-FU avec Teysuno et avec l'association tégafur + giméracil (sans otéracil), il n'a pas été possible d'atteindre le niveau de dose de 25 mg/m2
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
French: Réduction de dose 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
French: Cependant, des données limitées disponibles sur le génotype CYP2A6*4/*4 chez des patients japonais traités avec Teysuno semblent indiquer une diminution significative des concentrations de 5-FU dans cette sous-population.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
French: Le pic plasmatique d'uracile était observé 4 heures après l'administration, avec un retour à la concentration initiale environ 48 heures après l'administration, ce qui montre la réversibilité de l'inhibition de la DPD par le giméracil.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia uracilu sa pozorovala po 4 hodinách s návratom na východziu úroveň počas približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačuje reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébelleux, trouble vasculaire cérébral, convulsions, attaque ischémique, syncope, hémiparesie, aphasie, ataxie, encéphalopathie métabolique, perte de conscience, névrite acoustique, trouble de la mémoire, trouble de l'équilibre, somnolence, tremblements, ageusie, parosmie, sensation de brûlure, fourmillements
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia, pocit pálenia, mravčenie
French: Perforation gastro-intestinale, œsophagite, infection gastro-intestinale, occlusion intestinale, obstruction gastrointestinale, ascite, œdème des lèvres, spasme œsophagien, ulcère gastrique, reflux gastro-œsophagien, gastrite par reflux, fibrose rétropéritonéale, trouble gastro-intestinal, hémorragie anale, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, haut-le cœur, affection des glandes salivaires, chéilite, aérophagie, éructation, glossalgie, douleur buccale, fragilité dentaire
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
French: SC = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
French: N
Slovak: B
French: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
French: Encre : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Carmin d'indigo (E132), cire de carnauba, gomme laque blanchie, mono-oléate de glycéryle
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
French: Ne prenez pas Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
French: Encre pour impression Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Carmin d'indigo (E132) Cire de carnauba Gomme laque blanche Monooléate de glycéryle
Slovak: Atrament na potlač červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) karnaubský vosk bielený šelak glycerolmonooleát
French: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
French: Calculs de la dose de Teysuno
Slovak: Výpočty dávky Teysuna Tab.
French: o Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants : sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes o Essayez de manger fréquemment des repas légers.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.