FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Icelandic: a Sjá í töflu 1 ráðleggingar um maraviroc skammta fyrir börn þegar það er gefið samhliða annarri andretróveirumeðferð og öðrum lyfjum.
Slovak: Táto druhá skupina pacientov mala markery korelujúce s nízkou "compliance" (nízke a variabilné hladiny lieku a často kalkulované vysoké skóre reziduálnej citlivosti OBT).
Icelandic: Síðari hópurinn var með forspárgildi sem hafði fylgni við litla meðferðarheldni (lág og breytileg lyfjaþéttni og útreiknaður mismunur á forspárgildi og raunverulegu næmi fyrir bestu grunnmeðferð
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Icelandic: Tenófóvírþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Icelandic: sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás
Slovak: raltegravir AUC12: ↓
Icelandic: Raltegravír AUC12:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Icelandic: HEITI LYFS CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lausn maraviroc
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov (s liekom vo forme tabliet) a v štúdii u pediatrických pacientov (s liekom vo forme tabliet aj vo forme perorálneho roztoku) neboli žiadne obmedzenia vo vzťahu k jedlu.
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Slovak: 0,86 maravirok Cmax: ↓
Icelandic: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 150 mg
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 39földum og 34-földum áætlaðs óbundins AUC af 300 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe infekcií, ako sú napr. aktívna tuberkulóza a invazívne mykotické infekcie.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: maravirok AUC12:
Icelandic: Maraviroc AUC12:
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Icelandic: RÓANDI LYF Benzódiazepín Mídazólam 7,5 mg stakur skammtur (maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring)
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
Icelandic: Natríumbenzóat Jarðarberjabragðefni Hreinsað vatn
Slovak: Liečba predávkovania predstavuje všeobecné podporné postupy, vrátane uloženia pacienta poležiačky na chrbát a starostlivého sledovania vitálnych funkcií, tlaku krvi a EKG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,74 mm x 12,2 mm að stærð og merktar „MVC 75".
Slovak: Z toho vyplýva, že pri výbere terapeutického režimu treba predpokladať, že vírusy, ktoré reprezentujú časť predtým nedetegovanej CXCR4-využívajúcej populácie (t.j. minoritnú vírusovú populáciu), majú tú istú charakteristiku rezistencie ako má CCR5-tropná populácia.
Icelandic: Því skal gera ráð fyrir því, þegar meðferðaráætlun er valin, að veirur sem eru hluti af áður ógreinda CXCR-4-notandi hópnum (þ.e. veirur í minnihlutahópi) hafi sama ónæmismynstur og CCR5-sækni hópurinn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Slovak: Zlyhanie liečby pri CXCR4-využívajúcom víruse
Icelandic: Meðferðarbrestur með CXCR4-notandi veirum:
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Icelandic: Gerðar voru umfangsmikilar mælingar á lyfjahvörfum maravirocs hjá 50 meðferðarreyndum börnum sýktum af CCR5-sæknum HIV-1 á aldrinum 2 til 18 ára (þyngd 10,0 til 57,6 kg) á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn A4001031.
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með áhættuþætti er tengjast réttstöðuþrýstinsfalli eða sögu um slíkt.
Slovak: V liečbe doteraz neliečených pacientov došlo k týmto príhodám v rovnako nízkom pomere u maraviroku a kontroly (efavirenz).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður komu slík tilfelli fram við álíka lága tíðni með maraviroci og samanburðarlyfinu (efavírenz).
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Icelandic: Ekki taka þau samhliða CELSENTRI.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,5 mm x 19,0 mm að stærð og merktar „MVC 300".
Slovak: Aspoň 40 kg
Icelandic: 10 kg að þyngd
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Icelandic: Bláar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,56 mm x 15,5 mm að stærð og merktar „MVC 150".
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að maraviroc umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4-ensímsins.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Icelandic: hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi var lítil (32,8 ng/ml).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Icelandic: Hjá hinum
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Icelandic: Samanburður við útsetningu í fyrri viðmiðum benda til að gefa megi CELSENTRI 300 mg tvisvar á sólarhring samtímis nevírapíni án skammtaaðlögunar.
Slovak: Nežiaduce reakcie a laboratórne odchýlky od normálu uvedené nižšie nie sú upravené vzhľadom na expozíciu.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem fara hér á eftir eru ekki aðlagaðar að útsetningu fyrir lyfinu.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf
Slovak: Ako užívať CELSENTRI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á CELSENTRI
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecitínu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,84 mg af sojalesitíni.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Icelandic: Nelfínavír er öflugur CYP3A4-hemill og gera má ráð fyrir að hann auki þéttni maravírocs.
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Lestu upplýsingarnar
Slovak: EU číslo
Icelandic: EU númer
Slovak: 7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa*:
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu með heilum veiruögnum, deyddum, sem inniheldur mótefnavaka af heimsfaraldursstofni*:
Slovak: Celvapan
Icelandic: Heiti
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Icelandic: 20 hettuglös
Slovak: Injekčná suspencia
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu k s
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Slovak: Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Slovak: Deň 361
Icelandic: Dagur 361
Slovak: Deň 181
Icelandic: Dagur 181
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Slovak: 3 až 8 rokov
Icelandic: 3 til 8 ára
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: 21 dní po
Icelandic: 21 degi seinna
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Slovak: Všetci jedinci
Icelandic: Allir einstaklingar
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Slovak: C a hlavne HTLV-1.
Icelandic: C veiru og þó einkum og sér í lagi HTLV1.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Slovak: Výsledky zo štúdie účinnosti očkovacej látky v Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií nie je známa.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: 2. dávke
Icelandic: 2. skammtur
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða nauðsynlegt er að fresta henni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná na 3 hodiny pri izbovej teplote.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Slovak: SRH test
Icelandic: SRH-próf
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Icelandic: Öryggi Celvapan á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur verið metið hjá takmörkuðum fjölda þungaðra
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).