FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetin alfa HEXAL kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL voi pienentää verensiirron tarvetta.
Danish: - Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Epoetin alfa HEXAL.
Finnish: - Kaikki autologisen veren verensiirto-ohjelmiin liittyvät vasta-aiheet on otettava huomioon potilailla, jotka saavat Epoetin alfa HEXAL -valmistetta.
Danish: Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Epoetin alfa HEXAL skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Finnish: Jos tämä antoreitti (laskimon tai katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Epoetin alfa HEXAL annetaan ihon alle (ihonalaisesti).
Danish: Epoetin alfa HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med Epoetin alfa HEXAL, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Epoetin alfa HEXAL -hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alempi.
Danish: Hvis du får et andet lægemiddel end Epoetin alfa HEXAL fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
Finnish: Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Epoetin alfa HEXALia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin (< 200 mE/ml).
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu oireisen anemian (hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl [≤ 100 g/l]) hoitoon aikuisille, joilla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joilla on alhainen erytropoietiinitaso seerumissa (< 200 mU/ml).
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epoetin alfa HEXAL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Epoetin alfa HEXAL og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Danish: Det kan være, at det stadig er muligt at bruge Epoetin alfa HEXAL, men du skal først tale med lægen om det.
Finnish: Voit ehkä yhä käyttää Epoetin alfa HEXALia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.
Danish: Hvis intravenøs adgang ikke er umiddelbart tilgængelig (patienter, som endnu ikke er i dialyse, og peritonealdialysepatienter), kan Epoetin alfa HEXAL administreres som subkutan injektion.
Finnish: Jos helposti käytettävissä olevaa laskimoyhteyttä ei ole (potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysia ja peritoneaalidialyysia saavat potilaat), Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ihonalaisena injektiona.
Danish: Den anbefalede Epoetin alfa HEXAL-dosis er 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger (på dag - 21, - 14 og - 7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
Finnish: Suositeltu annos on 600 IU/kg Epoetin alfa HEXAL -valmistetta ihon alle annettuna viikoittain kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Danish: Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Epoetin alfa HEXAL
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.
Danish: • Du må gerne tage Epoetin alfa HEXAL ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur
Finnish: • Voit ottaa Epoetin alfa HEXALin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C)
Danish: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
Finnish: Näihin kuuluvat laskimo- ja valtimotromboosit ja embolia (joista jotkut johtavat kuolemaan), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos ja sydäinfarkti.
Danish: Epoetin alfa HEXAL og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla.
Danish: • Du vil normalt fortsætte behandlingen med Epoetin alfa HEXAL i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Finnish: • Epoetin alfa HEXAL -hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Danish: Epoetin alfa HEXAL ordineres for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Alternativt kan Epoetin alfa HEXAL gives med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant én gang ugentligt.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -valmisteen aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/kg ihonalaisesti kerran viikossa.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobin-koncentrationsinterval fra 10-13 g/dl eller fra 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke forefindes autolog prædonation af blod, og med forventet moderat blodtab (900-1800 ml).
Finnish: Käyttö olisi rajattava vain kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl (100-130 g/l) tai 6,2-8,1 mmol/l), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).
Danish: Da Epoetin alfa HEXAL stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
Finnish: Koska Epoetin alfa HEXAL stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.
Danish: • Epoetin alfa HEXAL gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
Finnish: • Epoetin alfa HEXALia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Danish: - Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Epoetin alfa HEXAL eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
Finnish: - Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (pure red cell aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXALvalmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
Danish: Epoetin alfa HEXAL er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Finnish: Epoetin alfa HEXALia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Danish: Den anbefalede startdosis er Epoetin alfa HEXAL 450 IE/kg (maksimal samlet dosis er 40.000 IE) administreret subkutant én gang om ugen og med mindst 5 dage mellem hver dosis.
Finnish: Suositeltu Epoetin alfa HEXAL -aloitusannos on 450 IU/kg (kokonaisenimmäisannos on 40 000 IU) annettuna ihon alle kerran viikossa niin, ettei annosten välillä ole alle viittä päivää.
Danish: Hvis intravenøs adgang ikke er umiddelbart tilgængelig, kan Epoetin alfa HEXAL administreres subkutant.
Finnish: Jos helposti käytettävissä olevaa laskimoyhteyttä ei ole, Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ihonalaisesti.
Danish: Epoetin alfa HEXAL skal indgives til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)).
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Epoetin alfa HEXAL, må behandling med Epoetin alfa HEXAL ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa Epoetin alfa HEXAL -valmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Danish: Epoetin alfa HEXAL anvendes til at behandle anæmi hos voksne med en knoglemarvssygdom, der medfører svære forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (myelodysplastiske syndromer).
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -valmistetta käytetään hoitamaan anemiaa aikuisilla, joilla on verisolujen muodostumista vaikeasti häiritsevä luuydinsairaus (myelodysplastinen oireyhtymä).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte effektive dosis Epoetin alfa HEXAL til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og af anæmisymptomerne under opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista tehoavaa Epoetin alfa HEXAL -annosta ja samalla hemoglobiinipitoisuus pidetään arvossa 12 g/dl (7,5 mmol/l) tai sen alapuolella.
Danish: Hvis du har kronisk nyreinsufficiens, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Epoetin alfa HEXAL, vil din læge kontrollere din Epoetin alfa HEXAL-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller blodkarrene, hvis din Epoetin alfa HEXAL-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Finnish: Jos olet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, ja varsinkin jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Epoetin alfa HEXALille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen, sillä toistuva Epoetin alfa HEXAL -annoksen nostaminen silloin, kun elimistössäsi ei synny sille vastetta, saattaa lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja mahdollisesti sydäninfarktin, aivoinfarktin ja kuoleman riskiä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Epoetin alfa HEXAL-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Epoetin alfa HEXAL -annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Epoetin alfa HEXAL indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl [≤ 100 g/l, 6,2 mmol/l]).
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Epoetin alfa HEXAL.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Epoetin alfa HEXAL -annoksesi.
Danish: Epoetin alfa HEXAL kan gives som en indsprøjtning:
Finnish: Epoetin alfa HEXAL voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Epoetin alfa HEXAL.
Finnish: • Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.
Danish: Vær særligt forsigtig med Epoetin alfa HEXAL:
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen kanssa
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Epoetin alfa HEXAL stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee tasolle 15 g/dl (150 g/l, 9,38 mmol/l) tai korkeammalle leikkausta edeltävän jakson aikana, Epoetin alfa HEXAL -lääkitys lopetetaan eikä lisäannostuksia enää anneta.
Danish: Epoetin alfa HEXAL anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Finnish: Epoetin alfa HEXALia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Epoetin alfa HEXAL 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Finnish: Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, 300 IU/kg Epoetin alfa HEXAL -valmistetta annetaan ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Danish: Indsprøjt Epoetin alfa HEXAL opløsningen efter lægens anvisning.
Finnish: Ruiskuta Epoetin alfa HEXAL -liuos lääkärisi näyttämällä tavalla.
Danish: Tag ikke Epoetin alfa HEXAL:
Finnish: Älä käytä Epoetin alfa HEXALia
Danish: Epoetin alfa HEXAL bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa hemoglobiinin nostamiseksi korkeintaan arvoon 11 g/dl (110 g/l, 6,8 mmol/l).
Danish: Epoetin alfa HEXAL anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større ortopædkirurgisk operation (for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det eventuelle behov for blodtransfusioner.
Finnish: Epoetin alfa HEXALia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se
Finnish: Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Epoetin alfa HEXAL -hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.
Danish: Epoetin alfa HEXAL må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre injektionsvæsker, der indeholder et lægemiddel (se pkt.
Finnish: Älä anna Epoetin alfa HEXAL -valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, der indebærer en risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu lisäämään autologisen veren tuottoa luovutettua autologista verta saavilla aikuispotilailla.
Danish: Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne, der er i behandling med kemoterapi for alvorlige tumorer, malignt lymfom eller myelomatose samt ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks. dennes kardiovaskulære status eller allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehovet.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuisilla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Danish: • hvis køleskabet har svigtet,
Finnish: • jääkaapissa on ollut toimintahäiriö,
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte Epoetin alfa HEXAL-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Epoetin alfa HEXAL -annosta.
Danish: Når behandlingen begynder, injiceres Epoetin alfa HEXAL normalt af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Epoetin alfa HEXALin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epoetin alfa HEXAL Sådan skal du tage Epoetin alfa HEXAL Bivirkninger
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Epoetin alfa HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epoetin alfa HEXALia Miten Epoetin alfa HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Epoetin alfa HEXAL at foretrække.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla laskimoyhteys on rutiinisti käytettävissä (hemodialyysipotilaat), on suositeltava antaa Epoetin alfa HEXAL laskimoon.
Danish: Epoetin alfa HEXAL skal administreres subkutant.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL tulee antaa laskimoon.
Danish: "Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Epoetin alfa HEXAL" kan ses sidst i indlægssedlen.
Finnish: Ohjeet Epoetin alfa HEXALin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Epoetin alfa HEXAL skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste Epoetin alfa HEXAL -valmisteelle on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til 16,8 mikrogram per ml.En fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml indeholder 1.000 internationale enheder (IE), svarende til 8,4 mikrogram epoetin alfa.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi millilitra liuosta sisältää 2000 IU epoetiini alfaa*, mikä vastaa 16,8 mikrogrammaa per millilitra Esitäytetty 0,5 ml ruisku sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä (IU), mikä vastaa 8,4 mikrogrammaa epoetiini alfaa.
Danish: Voksne peritonealdialysepatienter
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat
Danish: Epoetin Alfa Hexal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Finnish: Epoetin Alfa Hexal sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Danish: Yderligere information om Epoetin Alfa Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Epoetin Alfa Hexalista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epoetin Alfa Hexal (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Finnish: Epoetin Alfa Hexalin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Epoetin Alfa Hexal vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Epoetin Alfa Hexalista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det betyder, at Epoetin Alfa Hexal i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Epoetin Alfa Hexal on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Epoetin Alfa Hexal løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epoetin Alfa Hexalin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Når Epoetin Alfa Hexal anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
Finnish: Kun Epoetin Alfa Hexalia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon normaalisti tämäntyyppiseen verensiirtoon liittyvät rajoitukset.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til 29.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen alun ja arviointijakson (25-29 viikkoa) välillä.
Danish: Epoetin Alfa Hexal må ikke anvendes til følgende grupper:
Finnish: Epoetin Alfa Hexalia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Danish: Hvorfor blev Epoetin Alfa Hexal godkendt i EU?
Finnish: Miksi Epoetin Alfa Hexal on hyväksytty EU:ssa?
Danish: En oversigt over Epoetin Alfa Hexal, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Epoetin Alfa Hexalista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Epoetin Alfa Hexal eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Epoetin Alfa Hexalia tai jatkoivat Eprex/Erypovalmisteen käyttöä.
Danish: Epoetin Alfa Hexal injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua Epoetin Alfa Hexalia verrattiin vertailulääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Danish: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Finnish: Epoetin Alfa Hexal (epoetiini alfa)
Danish: Epoetin Alfa Hexal er et lægemiddel, der anvendes til:
Finnish: Epoetin Alfa Hexal on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Danish: Da Epoetin Alfa Hexal er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Epoetin Alfa Hexal.
Finnish: Koska Epoetin Alfa Hexal on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse kaikkia toistaa Epoetin Alfa Hexalin osalta.
Danish: Hvad er Epoetin Alfa Hexal, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Epoetin Alfa Hexal on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Epoetin Alfa Hexal anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Finnish: Epoetin Alfa Hexalia annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön oman erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Finnish: • anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).