FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zemfirza (tsediraniib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zemfirza (cediranibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele vastanud.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Zemfirza puhul ei ole tõestatud, et selle kasulikkus ületab ravimiga seotud riskid, ja soovis ettevõttelt edasisi selgitusi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Zemfirza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir paprašė bendrovės išsamesnio paaiškinimo.
Estonian: VEGF-i retseptorite blokeerimise teel pidi see ravim eeldatavalt vähendama vähirakkude verevarustust, aeglustades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
Lithuanian: Slopindamas KEAF receptorius, šis vaistas turėtų sumažinti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju ir taip sulėtinti naviko augimą ir plitimą.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi läbivaatamise hilises etapis endiselt üleval olevate küsimuste tõttu.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, savo paraišką atsiimanti dėl šiame vėlyvame peržiūros etape dar neatsakytų klausimų.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Zemfirza kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Zemfirza.
Estonian: Neid retseptoreid leidub suurel hulgal veresoonte seinte rakkudes ja need osalevad vähirakkudele toitaineid viivate uute veresoonte arenemisel.
Lithuanian: Šių receptorių dideliais kiekiais yra kraujagyslių ląstelėse ir jie dalyvauja formuojantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis vėžinės ląstelės aprūpinamos maisto medžiagomis.
Estonian: Peale selle oli Zemfirzaga täheldatud progressioonivaba elumuse paranemine tagasihoidlik ning ettevaatlikkust põhjustasid ravimi kõrvalnähud, eriti kõhulahtisus ja väsimus, mille tõttu katkestasid paljud patsiendid ravi enneaegselt.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vartojant Zemfirza nustatytas išgyvenimo ligai neprogresavus trukmės pailgėjimas buvo nedidelis; taip pat iškilo abejonių dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač viduriavimo ir nuovargio, dėl kurių daugelis pacienčių gydymą nutraukė pirmiau laiko.
Estonian: Uuringus võrreldi Zemfirzat platseeboga (näiva ravimiga) ja seda manustati algse ravi jooksul koos plaatinapõhiste ravimitega ja seejärel säilitusravi perioodis üksi.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zemfirza buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos); pirminiame gydymo etape Zemfirza buvo skiriamas kartu su platinos preparatais, vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, Zemfirza buvo vartojamas vienas.
Estonian: Zemfirzat kavatseti kasutada munasarjavähiga, sealhulgas munasarju emakaga ühendavate munajuhade vähi ja peritoneumi (kõhukelme) vähiga naiste raviks.
Lithuanian: Zemfirza buvo numatyta gydyti moteris, sergančias kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių, kurie jungia kiaušides su gimda, vėžį, ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžį.
Estonian: AstraZeneca AB teatas 19. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zemfirza müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „AstraZeneca AB" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zemfirza, skirto kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zemfirza kasutamist munasarjavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zemfirza negali būti registruotas kiaušidžių vėžio gydymui.
Estonian: Zemfirza toimeaine tsediraniib blokeerib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite aktiivsuse.
Lithuanian: Veiklioji Zemfirza medžiaga cediranibas slopina vadinamojo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptorius.
Estonian: Zemfirza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tsediraniibi.
Lithuanian: Zemfirza - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cediranibo.
Estonian: Zemfirza nimetati 29. juulil 2014 munasarjavähi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Lithuanian: liepos 29 d. Zemfirza priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas kiaušidžių vėžio gydymui.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia.
Estonian: Inimravimite komitee oli mures uuringutulemuste usaldusväärsuse pärast, sest rutiinse kontrollkäigu ajal kliinilise uuringu keskustesse tuvastati, et uuringu läbiviimisel ei järgitud täielikult häid kliinilisi tavasid.
Lithuanian: Atlikus įprastinį patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, kuris atskleidė, kad atliekant tyrimą, nesilaikyta visų geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo.
Estonian: Milleks kavatseti Zemfirzat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zemfirza?
Estonian: Mis on Zenhale?
Lithuanian: Kas yra Zenhale?
Estonian: FEV1 on suurim õhuhulk, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Estonian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Lithuanian: EMA/703976/2010
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Estonian: Pärast uuringukeskuste rutiinset kontrollimist väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust uuringute läbiviimise viisi suhtes mõnes keskuses, sest see seadis kahtluse alla tulemuste usaldusväärsuse.
Lithuanian: Atlikus įprastinį tyrimų centrų patikrinimą, CHMP sukėlė rūpestį tai, kaip kai kuriuose tyrimų centruose buvo atliekami tyrimai, o tai sukėlė abejonių dėl tyrimų rezultatų patikimumo.
Estonian: Nii formoterooli kui ka mometasooni on Euroopa Liidus kasutatud astma säilitusraviks aastaid.
Lithuanian: Ir formoterolis, ir mometazonas jau daugelį metų vartojami Europos Sąjungoje, taikant palaikomąjį astmos gydymą.
Estonian: Kahes uuringus jälgiti ka seda, mis aja järel tekkis patsiendil astma esimene raske ägenemine.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, taip pat buvo stebimas laikas iki pirmo sunkaus pacientų ligos paūmėjimo.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada täiendavaid andmeid, et põhjendada selle võrdlusravimi kasutamist, eelkõige näidata, kuidas võrdlusravimis sisalduv mometasoonfuroaat vabaneb organismis, võrreldes heaks kiidetud mometasoonfuroaadiga.
Lithuanian: Bendrovės buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų šio palyginamojo vaisto naudojimui pagrįsti, būtent duomenų, iš kurių būtų matyti, kaip palyginamojo vaisto sudėtyje esantis mometazono furoatas atpalaiduojamas organizme, palyginti su patvirtintu mometazono furoatu.
Estonian: 5. novembril 2010 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta astma säilitavaks raviks ette nähtud ravimi Zenhale müügiloa taotluse.
Lithuanian: bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo vaisto Zenhale rinkodaros teisę.
Estonian: Zenhale on ravim, mis sisaldab toimeainetena mometasoonfuroaati ja formoteroolfumaraati.
Lithuanian: Zenhale yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų mometazono furoato ir formoterolio fumarato.
Estonian: Inhaleerituna lõõgastab see hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Lithuanian: Įkvėpus šios medžiagos, kvėpavimo takų raumenys atpalaiduojami, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklavietės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Estonian: Milline on Zenhale eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zenhale veikimo?
Estonian: Tehti neli põhiuuringut, kus osales kokku 2977 täiskasvanut ja noorukit, kes olid saanud ravi inhaleeritavate kortikosteroididega või kombineeritud ravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 977 suaugusieji ir paaugliai, kuriems buvo taikomas gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonisto deriniu.
Estonian: See kinnitub beeta-2-retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie beta 2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir kurie lemia raumenų atpalaidavimą.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHM buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente müügiloa taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems tyrimuose arba vaisto labdaringo vartojimo programose, šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Zenhale kasutamist astma säilitusravis ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo Zenhale rinkodaros teisės suteikti negalima.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: Lapkričio 5 d.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio veikimo beta 2 agonistas.
Estonian: Patsiendid said üht järgmistest ravimitest: ravimit Zenhale, ainult mometasoonfuroaati, ainult formoteroolfumaraati, flutikasoonpropionaati ja salmeterooli sisaldavat astmaravimit (astmaravim, mille toimeaineteks on samuti steroid ja pikatoimeline bronhodilaator), või platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš šių vaistų: Zenhale, tik mometazono furoatu, tik formoterolio fumaratu, vaistu nuo astmos su flutikazono propionatu ir salmeteroliu (kitu steroido ir ilgalaikio veikimo bronchodilatoriaus deriniu astmai gydyti) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Estonian: Mometasoon on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Lithuanian: Mometazonas yra priešuždegiminį poveikį turintis kortikosteroidas.
Estonian: Uuringutes põhinesid efektiivsuse põhinäitajad sellel, kui palju oli FEV1 (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoone maht) 12 nädala pärast muutunud.
Lithuanian: forced expiratory volume in one second, FEV1) pokytis per 12 savaičių.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka ühe võrdlusravimi, mometasoonfuroaadi suhtes, mille preparaat ei olnud heaks kiidetud.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė vienas iš palyginamųjų vaistų, mometazono furoatas, kurio nebuvo patvirtintame preparate.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zenhale naudojimo labdaros programose?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina mõõdetud annusega inhalaatoris.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip inhaliacinė suspensija nustatytų dozių inhaliatoriuje.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zenhale toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Zenhale poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Zenhalet kavatseti kasutada astma säilitusraviks, muu hulgas astma ägenemiste (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Zenhale buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, taikant palaikomąjį astmos gydymą, įskaitant tuos atvejus, kai reikia slopinti paūmėjusios ligos simptomus (kai astma paūmėja ir reikia skubaus gydymo kitais vaistais).
Estonian: Milleks kavatseti Zenhalet kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zenhale?
Estonian: Inhaleerituna leevendab see astma sümptomeid, blokeerides hingamisteedes põletikureaktsiooni tekitavate ainete vabanemist leukotsüütidest (vere valgelibledest).
Lithuanian: Jo įkvėpus, slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja kvėpavimo takų uždegiminėse reakcijose, išsiskyrimas iš baltųjų kraujo kūnelių, todėl astmos simptomai palengvėja.
Estonian: Ravim töötati välja kasutamiseks patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele koos inhaleeritava lühitoimelise beeta-2agonistiga (bronhodilaator ehk kopsude hingamisteid laiendav aine).
Lithuanian: Tai yra pacientams, kuriems nepakanka vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų astmai kontroliuoti, sukurtas vaistas, kurį prireikus jie galėtų vartoti kartu su inhaliuojamuoju trumpalaikio veikimo beta 2 agonistu (bronchodilatoriumi - vaistu, kurį vartojant išsiplečia kvėpavimo takai). Šiuo vaistu taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kurių astma kontroliuojama kartu vartojamais inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonistu.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Lithuanian: Todėl prieš patvirtinant vaistą, šioje gamybos vietoje turės būti atliktas patikrinimas.
Estonian: jaanuar 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
Estonian: Mis on Zioxtenzo?
Lithuanian: Kas yra Zioxtenzo?
Estonian: Kuidas Zioxtenzo toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zioxtenzo?
Estonian: Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Estonian: Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Zioxtenzo vaistas yra Neulasta.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per pagal šią procedūrą numatytą laikotarpį pateikti CHMP prašomų papildomų duomenų.
Estonian: Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Lithuanian: Zioxtenzo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Estonian: Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Be to, atliekant du tyrimus su vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Zioxtenzo ir Neulasta saugumas ir veiksmingumas.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė nebuvo įrodžiusi, kad Zioxtenzo labai panašus į Neulasta, ir dar nebuvo atliktas patikrinimas, kuris patvirtintų, kad vaistas gaminamas laikantis GGP standartų.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zioxtenzo (pegfilgrastiim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zioxtenzo (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Zioxtenzo bus labai panašus į biologinį vaistą, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientui gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos dėl Zioxtenzo atsiėmimas neturės poveikio šiuo metu vykdomiems Zioxtenzo klinikiniams tyrimams ir kad šiuo metu nevykdoma šio vaisto labdaringo vartojimo programų.
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Lithuanian: Zioxtenzo veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zioxtenzo, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių dviem svarbiais klausimais ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zioxtenzo negali būti registruotas kaip į Neulasta biologiškai panašus vaistas.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Lithuanian: Kitas nerimą keliantis klausimas buvo susijęs su nepateiktu šio vaisto gamybos vietos geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimu.
Estonian: Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Lithuanian: Pirma, CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimų rezultatais negalima įrodyti, kad pegfilgrastimo koncentracija kraujyje pavartojus Zioxtenzo ir Neulasta yra tokia pati.
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Lithuanian: EMEA/769811/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: Mis on Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Estonian: See uuring oli siiski katkestamisel.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal oli käimas üks Zunrisa kliiniline uuring.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos kahe teise ravimiga (deksametasoon ja ondansetroon) või ravimite kombinatsiooni ilma Zunrisata.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.