FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Hungarian: Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Hungarian: II. melléklet
Maltese: ANNESS II
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda evidenza sodisfaċenti li turi l-effikaċja ta' Tazocin fit-trattament tal-LRTIs.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Maltese: Il-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata riveduta għas-Sezzjoni 4.7.
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Maltese: Infezzjonijiet fil-Parti ta' Isfel tal-Apparat Respiratorju Il-CHMP ivvaluta d-dejta ppreżentata iżda qies li t-termini "infezzjoni tal-apparat respiratorju" (RTI) u "infezzjonijiet fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju (LRTI) mhumiex speċifiċi u li t-tifsira preċiża tagħhom hija miftuħa għall-interpretazzjoni u għalhekk issepara d-diskussjoni f'pulmonite akkwiżita mill-komunità (CAP) u pulmonite akkwiżita mill-isptar (HAP), li tinkludi l-pulmonite akkwiżita millventilatur (VAP).
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Hungarian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Hungarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Hungarian: Név
Maltese: Lista
Hungarian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Maltese: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Hungarian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Hungarian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Hungarian: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Ta`L-Ismijiet, Għamla Farmaċewtika (Għamliet Farmaċewtiċi), Qawwa (Qawwiet) Tal-Prodott(I) Mediċinali, Mnejn Jingħata, LApplikant(I), Id-Detentur(I) Ta` L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq Fl-Istati Membri
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Hungarian: 2 g/0,25 g
Maltese: 2,00/0,25g
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Hungarian: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Maltese: L01XC32
Hungarian: (AUC 6)
Maltese: (AUC 6)c
Hungarian: + karboplatin
Maltese: + carboplatin
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Hungarian: **Stratifikált log-rank próba alapján.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Hungarian: OS interim analízise*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Hungarian: PD-L1
Maltese: ITT u PD-L1.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Hungarian: CI) p-érték1,2
Maltese: valur p1,2
Hungarian: (95%-os CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Hungarian: A Tecentriq kezdő adagját 60 perc alatt kell beadni.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 20
Maltese: Polysorbate 20
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Hungarian: + karboplatin (AUC 6)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Hungarian: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Maltese: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Hungarian: 12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Hungarian: 2021. július
Maltese: Jannar 2019
Hungarian: Placebo + nab-paklitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Hypothyreosis:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Hungarian: Az atezolizumab a PD-L2/PD-1 kölcsönhatásra nem hat, ezáltal a PD-L2/PD-1 mediálta gátló jelek továbbra is fennmaradnak.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú hyperglycaemia (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Hungarian: • az izmok gyulladása (miozitisz)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Hungarian: Myocarditis a betegek < 0,1%-ánál (2/8000) fordult elő az összes, különböző típusú daganatos betegségek kezelésére, kombinációs kezeléseket alkalmazó, atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Hungarian: (IMpower130 vizsgálat)
Maltese: ITT (IMpower150)
Hungarian: Az OS és a PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 12. és 13. ábra mutatja be.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Hungarian: Myasthenia-szindróma
Maltese: Kolite Sintomatika
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Hungarian: Hígított oldat
Maltese: Kollha Rreġistrati
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Hungarian: Atezolizumab + nab-paklitaxel
Maltese: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Hungarian: A stratifikált log-rank próba pérték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailag szignifikánsnak.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Maltese: ORR stmata mill-investigatur (RECIST v1.1)^
Hungarian: 5.1 pont)
Maltese: Koorti 1)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Hungarian: A teljes válaszok aránya az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan 6,1% (95%-os CI: 3,7; 9,4) volt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Hungarian: A kezelés módosítása
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Hungarian: Hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist és 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve a diabeteses ketoacidosist, figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Maltese: o Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Hungarian: Kemoterápia (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma. aa Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura, nephritis.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku. aa Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Hungarian: A betegek többségénél a kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 1 (59%) és a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% (kb.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Hungarian: pyopneumothorax.
Maltese: Tħawdux.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú
Maltese: Grad 3 u 4
Hungarian: Minden 28 napos ciklusban a Tecentriq-et az 1. és a 15. napon, a nabpaklitaxelt az 1., a 8. és a 15. napon kell beadni.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Hungarian: • 1680 milligramm (mg) 4 hetente.
Maltese: • 1,680 milligramma (mg) kull erba' ġimgħat.
Hungarian: p-érték 12 hónapos PFS (%)
Maltese: valur p PFS ta' 12-il xahar (%)
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Hungarian: PD-L1 expresszió ≥ 5% a tumort infiltráló immunsejteken
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Hungarian: A B karon lévő, az indukciós kezelést követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) stádiumban lévő 107 beteg közül 40-en váltottak pemetrexed fenntartó kezelésre.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Hungarian: A randomizációt az alábbiak szerint stratifikálták: kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis
Maltese: Meningoenċefalite relatata mal-immunità
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Hungarian: Az első vonalbeli NSCLC vizsgálatban (IMpower150) összességében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat az atezolizumabból, bevacizumabból, paklitaxelből és karboplatinból álló négy gyógyszeres kezelési séma alkalmazása esetén az atezolizumab, paklitaxel és karboplatin kombinációhoz képest, beleértve 3-as és 4-es fokozatú eseményeket (63,6% szemben 57,5%-kal), 5-ös fokozatú eseményeket (6,1% szemben 2,5%-kal), az atezolizumab kiemelt figyelemmel kísért mellékhatásait (52,4% szemben a 48%-kal), valamint bármelyik vizsgálati kezelés leállításához vezető mellékhatásokat (33,8% szemben a 13,3%-kal).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Hungarian: 3-as fokozatú
Maltese: Grad 3
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Maltese: Pankreatite rikorrenti ta' Grad 4 jew ta' kwalunkwe grad
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c