FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors.
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalantaterapijas jākoriģē kālija līmenis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Latvian: Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Latvian: Tomēr ir novērota katjonu plūsmas blokāde kambaru kanālos, tai skaitā hERG kanālu un no sirds potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde.
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Latvian: Retāk: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves, Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,kardiogēnais šoks
Slovak: (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
Latvian: (retāk) jeb normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));
Slovak: I a ACT III
Latvian: ACT III
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Latvian: Augstāks kardioversijas rādītājs SPECTRUM pētījumā salīdzinājumā ar 3. fāzes pētījumiem (70,2% vs. 47% līdz 51%) korelē ar priekškambaru mirdzēšanas perioda indeksa īsāku ilgumu (ilguma mediāna 11,1 stunda SPECTRUM salīdzinājumā ar 17,7 līdz 28,2 stundām klīniskajos pētījumos).
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Latvian: Akūto vernakalanta farmakokinētiku būtiski neietekmē dzimums, sirds sastrēguma mazspēja anamnēzē, nieru darbības traucējumi vai vienlaikus bēta blokatoru un citu zāļu lietošana, tai skaitā varfarīns, metoprolols, furosemīds un digoksīns.
Slovak: Placebo hodnota P†
Latvian: BRINAVESS Placebo p-vērtība†
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Latvian: ACT II vērtēja vernakalanta iedarbību pacientiem, kuriem ātriju fibrilācija attīstījās <3 dienas pēc nesen veiktas koronāro artēriju šuntēšanas (coronary artery bypass graft - CABG) un/vai vārstuļu operācijas (ātriju fibrilācija attīstījās vairāk kā 1 dienu, bet mazāk kā 7 dienas pēc operācijas).
Slovak: • upchatý nos,
Latvian: • aizlikts deguns;
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju.
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Latvian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francija
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Latvian: Ievadīšanu var veikt arī ar šļirces perfuzoru, ja aprēķināto tilpumu var ievadīt precīzi norādītajā infūzijas ievadīšanas laikā.
Slovak: • pocit horúčavy,
Latvian: • karstuma sajūta;
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās pēc ātriju fibrilācijas notika strauji (vidējais laiks līdz konversijai bija 12 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas).
Slovak: Pediatrická populácia:
Latvian: Pediatriskā populācija.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
Latvian: Retāk: sāpes ekstremitātēs
Slovak: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Latvian: Tlf: +45 8082 6022
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Latvian: BRINAVESS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakciju nenovēroja, tika ārstēti atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Latvian: • samazināts jutīgums;
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Latvian: Vernakalanta terapija atjaunoja SR 90. minūtē 51,7% pacientu, salīdzinot ar amiodaronu 5,2% pacientu, un ar daudz straujāku konversijas koeficientu atjaunoja SR pēc AF pirmo 90 minūšu laikā, salīdzinot ar amiodaronu (augstākās pakāpes p-vērtība <0,0001).
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
Latvian: Vernakalants ir antiaritmisks līdzeklis, kas iedarbojas uz ātrijiem, pagarina ātriju refraktāro periodu un, atkarībā no ritma, palēnina impulsu pārvadi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Latvian: Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahiaritmijas.
Slovak: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Latvian: Tel: +46 8 408 38440
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Latvian: • izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II klasei, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms vai vernakalants/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
Latvian: Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem
Slovak: V štúdii bezpečnosti SPECTRUM po registrácií lieku, ktorá zahŕňala 1 778 pacientov s 2 009 epizódami liečby BRINAVESSOM, sa účinnosť hodnotila ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus najmenej po dobu jednej (1) minúty do 90 minút od začiatku infúzie BRINAVESS, okrem pacientov, ktorí dostali elektrickú kardioverziu alebo intravenózne antiarytmiká triedy I/III na kardioverziu v rámci 90 minút.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērojuma pētījuma efektivitātes rezultāti Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā SPECTRUM, kurā bija iekļauti 1 778 pacienti ar 2 009 BRINAVESS ārstēšanas epizodēm, efektivitāte tika novērtēta kā to pacientu proporcija, kuriem 90 minūšu laikā pēc BRINAVESS infūzijas sākuma vismaz vienu (1) minūti atjaunojās sinusa ritms, izņemot pacientus, kuriem veikta elektrokardioversija vai kuri saņēma intravenozos I / III klases antiaritmiskos līdzekļus pirms kardioversijas 90 minūšu laikā.
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
Latvian: Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu.
Slovak: Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Latvian: Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Latvian: pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia.
Latvian: Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam.
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā notika strauji (pacientiem ar atbildes reakciju vidējais laiks līdz konversijai bija 10 minūtes pēc pirmās infūzijas uzsākšanas), un sinusa ritms saglabājās 24 stundas (97%).
Slovak: Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESSU
Latvian: Svarīgi norādījumi BRINAVESS lietošanai
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Latvian: Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • rýchly pulz srdca
Latvian: • ātra sirdsdarbība
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Latvian: Efektivitāte pacientiem, kuriem ātriju fibrilācija attīstījās pēc sirds operācijas (ACT II) 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā (ACT II) tika pētīta efektivitāte 150 pacientiem ar stabilu ātriju fibrilāciju pēc sirds operācijas (3 stundas līdz 72 stundas ilgu), kas attīstījās 24 stundas līdz 7 dienas pēc koronāro artēriju šuntēšanas un/vai sirds vārstuļu operācijas.
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Latvian: Bērni un pusaudži
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Latvian: Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Latvian: ACT I un ACT III tika pētīta vernakalanta efektivitāte pacientu ar ilgstošu ātriju fibrilāciju >3 stundas, bet ne vairāk kā 45 dienas, ārstēšanā.
Slovak: Na znení a formáte edukačného materiálu spolu s plánom jeho komunikácie sa pred distribúciou musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodnúť s miestnym kompetentným úradom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
Latvian: Pēc pašreiz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, pacientiem, kuriem pēc vernakalanta terapijas attīstījās ātriju plandīšanās, atrioventrikulārā pārvade ar koeficientu 1:1 neattīstījās.
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PRED PODANÍM INFÚZIE
Latvian: PIRMS INFŪZIJAS PĀRLŪKOJAMĀ PĀRBAUDES PUNKTU VEIDLAPA
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Latvian: Minētajā indikācijā vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni divas stundas pēc tā saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESSU a poskytnite vhodnú lekársku liečbu.
Latvian: Ja attīstās jebkura no šīm pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur citronskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu (E524).
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Latvian: No frekvences un potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde ātriju fibrilācijas laikā turpmāk veicina to zāļu darbību, kas vērsta pret strauju aktivizāciju un daļēji depolarizē ātriju audus, bet neveicina darbību, kas normāli polarizē kambaru saraušanos, palēninot sirdsdarbību.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzēti stikla flakoni (I klases) ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovak: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Latvian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
Latvian: Tiek pieņemts, ka vernakalanta relatīvo selektivitāti attiecībā uz ātriju refrakciju, salīdzinot ar ventrikulāro refrakciju, izraisa atriālo, bet ne ventrikulāro, impulsu blokāde, ko regulē jonu kanāli , kā arī ātriju fibrilācijas īpašie elektrofizioloģiskie nosacījumi.
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Latvian: Retāk: hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, parosmija, sinkope, miegainība
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Latvian: • Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
Latvian: Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Latvian: • Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz 2 stundām pēc vernakalanta ievadīšanas.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Slovak: Účinnosť u pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (ACT
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (ACT I un ACT III)
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Latvian: Sākotnējā deva ir 339 mg (84,7 ml 4 mg / ml šķīduma).
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Latvian: Sirds vārstuļu slimība Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Latvian: • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), izlaists sitiens
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda.