FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali è stata segnalata una trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene e delle arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.
Dutch: • In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.
Italian: Subito dopo il parto, il rischio che si formino coaguli è aumentato; pertanto, deve chiedere al medico quanto tempo deve attendere dopo il parto prima di poter iniziare a prendere <nome di fantasia>.
Dutch: Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van <productnaam>.
Italian: Deve assumere <nome di fantasia> solo se la malattia della pelle di cui soffre non è migliorata con altri trattamenti contro l'acne, comprese le terapie locali e gli antibiotici.
Dutch: U mag <productnaam> alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
Italian: • L'uso di <nome di fantasia> comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso.
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
Italian: Il medico dovrà quindi decidere se l'uso di <nome di fantasia> debba essere interrotto.
Dutch: De arts dient dan te beslissen of het gebruik van <productnaam> moet worden gestaakt.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell'uso di <nome di fantasia> devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d‘iniziare ad assumere <nome di fantasia>.
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van <productnaam> tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit <productnaam> te gaan gebruiken.
Italian: • se ha una malattia che può aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle arterie.
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
Italian: • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo.
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma.
Italian: In questi casi, è importante che lei riferisca al medico che sta utilizzando <nome di fantasia>, in modo che il trattamento possa essere interrotto.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u <productnaam> gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt.
Italian: • I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
Dutch: • De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.
Italian: Un trattamento antitrombotico dev‘essere preso in considerazione se l'uso di <nome di fantasia> non è sia stato interrotto.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue è solo leggermente aumentata se si assume <nome di fantasia> in confronto alle donne che non assumono <nome di fantasia> o qualsiasi altra pillola anticoncezionale.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Italian: • Il rischio di eventi tromboembolici venosi aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
Dutch: • Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Italian: [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Le altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie intestinali infiammatorie croniche (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Italian: Sintomi dei coaguli di sangue
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
Italian: insolita tosse improvvisa; forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro; affanno; qualsiasi mal di testa inusuale, forte o persistente, o un peggioramento dell'emicrania; cecità parziale o totale, o visione doppia; difficoltà o incapacità a parlare; variazioni improvvise dell'udito, dell'olfatto o del gusto; capogiro o svenimento; debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo; dolore intenso all'addome; dolore intenso o gonfiore ad una gamba.
Dutch: ongewoon, plotseling hoesten hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm ademnood elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien moeite met praten of niet kunnen praten plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam hevige buikpijn hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
Italian: • patologie tromboemboliche arteriose
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - un'anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco od un ictus
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
Italian: Sospenda l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo, come:
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - ipertensione; - emicrania; - valvulopatia cardiaca; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata aumenta il rischio nella donna di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non assumono alcuna pillola anticoncezionale combinata.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Italian: • Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un'associazione tra l'uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
Italian: Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev‘essere prescritto solo se il medico ritiene appropriato il trattamento con un contraccettivo ormonale (pillola anticoncezionale).
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
Italian: o diabete con interessamento dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto elevata o livelli molto elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
Dutch: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata è stato associato a un aumentato rischio di coaguli nelle arterie.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
Italian: • patologie tromboemboliche venose
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare aumenta con: - l'aumentare dell'età; - l'abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente nelle forti fumatrici e con l'aumento dell'età, in particolare nelle donne sopra i 35 anni.
Dutch: • Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Italian: • È probabile che il gruppo di utilizzatrici di <nome di fantasia> comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d‘incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell'ovaio policistico.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Italian: • Per tutte le donne che assumono <nome di fantasia> esiste un aumentato rischio di tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
Italian: [Questo paragrafo deve essere letto come segue:]
Dutch: [This section should replace any existing one and read as follows:]
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può far presagire un infarto cardiaco in futuro (ad es. angina pectoris, che causa un intenso dolore al petto) od un "mini-ictus" (attacco ischemico transitorio)
Dutch: • U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een
Italian: L'assunzione di <nome di fantasia> può aumentare leggermente il rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi).
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni;
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals <productnaam>, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Italian: Nelle utilizzatrici di una pillola anticoncezionale combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
Italian: Controindicazioni [Le seguenti controindicazioni relative alla tromboembolia devono essere inserite in questo paragrafo]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
Italian: Coaguli di sangue in un'arteria
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Italian: Avvertenze e precauzioni [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Quando contattare il medico
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo testo deve essere aggiunto agli "Effetti indesiderati rari"] Coagulo venoso.
Dutch: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, se deve restare a letto a lungo a causa di un incidente o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Paragrafo 4.2.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un'emicrania accompagnata da disturbi della vista
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Italian: Il medico le dirà eventualmente di sospendere l'uso di <nome di fantasia> diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni; se è in sovrappeso; se ha la pressione arteriosa elevata; se un suo familiare, da giovane, ha avuto un infarto od un ictus; se ha livelli elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi); se soffre di emicrania; se ha un problema al cuore (malattia delle valvole cardiache, disturbi del ritmo).
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi), nei polmoni
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Italian: Tali eventi avvengono raramente.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Italian: Sono stati consultati diversi database.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Italian: Informazioni ricevute dopo la data limite del 30 gennaio 2013
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Italian: La formulazione concordata dal PhVWP è stata interamente implementata solo in 11 Stati membri.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Italian: Insuccesso del metodo
Dutch: Falen van de methode
Italian: Ciò rappresentava anche uno dei punti principali che la riunione del gruppo di esperti ha raccomandato al PRAC.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Italian: Nel 30% dei casi non era nota l'indicazione per la prescrizione.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Italian: Nell'insieme, la TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Italian: Dopo un periodo iniziale di rischio più elevato (il primo anno), quest'ultimo si riduce assestandosi a un livello costante.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
Italian: Il tempo di sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi e gli effetti sono più pronunciati con una durata di trattamento maggiore.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Italian: I dati di prescrizione dell'IMS hanno un valore limitato poiché non includono una categoria di "contraccezione in assenza di acne".
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Italian: Seborrea
Dutch: Seborroe
Italian: Casi non-fatali
Dutch: Niet-fatale gevallen
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden