FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Adefovir dipivoxil mhux rakkomandat f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min jew f'pazjenti li qegħdin fuq iddijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Croatian: Skupina prema funkciji bubrega
Maltese: Grupp ta' Funzjoni Renali
Croatian: proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima monoterapije u pacijenata koji prethodno nisu primali nukleozide: U pacijenata koji su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom (ispitivanja s HBeAg negativnim pacijentima) kumulativna vjerojatnost razvoja mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bile su 0% u 48. tjednu, 3% u 96., 11% u 144., 18% u 192. i 29% u 240. tjednu.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, fit-tfal ta' bejn 2 u 11-il sena, l-ebda differenza statistikament sinifikanti ma kienet osservata fil-proporzjonijiet ta' pazjenti li laħqu r-riżultat aħħari primarju ta' serum tad-DNA tal-HBV ta' < 1,000 kopja/ml u livelli normali ta' ALT bejn il-fergħa fuq il-plaċebo u dik fuq adefovir dipivoxil.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre najčešće prijavljene nuspojave adefovirdipivoksila do 203. tjedna terapije bile su povišenje kreatinina (7%) i astenija (5%).
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-fwied dikumpensat, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti matul sa 203 ġimgħa ta' terapija b'adefovir dipivoxil kienu żieda fil-krejatinina (7%) u astenja (5%).
Croatian: S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Farmakokinetička svojstva bila su slična u pacijenata s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi kienu simili f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Maltese: Adefovir dipivoxil kien mutaġeniku fl-analiżi in vitro taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġrieden (kemm bl-attivazzjoni metabolika u kemm mingħajrha) iżda ma kienx klastoġeniku fl-analiżi mikronuklejari in vivo tal-ġrieden.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat talk magnezijev stearat
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Croatian: Potreban je oprez u pacijenata koji primaju druge lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju ili se izlučuju bubrezima (primjerice ciklosporin i takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin ili lijekovi koji se izlučuju istim bubrežnim transporterom,
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Maltese: X'inhu Hepsera Hepsera huwa parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini antivirali.
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 150 mg
Croatian: D-82377 Penzberg
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Croatian: 1 palpitacije
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Croatian: 637377 Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Croatian: Ispitivanje MO16419
Maltese: Studju MO16419
Croatian: Negativna
Maltese: Negattiv
Croatian: AUC0-21dan
Maltese: AUC0-21jum
Croatian: Opservacija N= 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Croatian: Kombinirana terapija
Maltese: Terapija Kombinata
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Croatian: P-vrijednost naspram opservacije
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer šansi
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Croatian: Rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Croatian: (l/dan)
Maltese: (L/jum)
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Opservacija N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Croatian: 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Maltese: 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Croatian: (µg.dan/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,111 l/dan, a volumen središnjeg odjeljka (Vc) 2,91 l.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Croatian: N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Croatian: Vrijednost Michaelis-Mentenova parametra iznosila je 11,9 mg/dan za Vmax te 33,9 µg/ml za Km.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ili IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Croatian: (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Croatian: Disfunkcija srca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: N Cmin,ss*
Maltese: Cmin,ss*
Croatian: AUCss0-21dan
Maltese: AUCss, 0-21jum
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Croatian: Portsmouth, NH 03801
Maltese: Portsmouth, NH 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: Docetaksel3
Maltese: Docetaxel3
Croatian: (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Croatian: Paklitaksel2
Maltese: Paclitaxel2
Croatian: Drugi lijekovi i Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Croatian: Mjesta progresije bolesti
Maltese: Siti ta' progressjoni
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Croatian: (95 %CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Croatian: rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
Maltese: EBC 390 0.184 - 0.221
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije lijeka Herceptin u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje Omjeri hazarda (95% CI) A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala Herceptin iznosila je 1,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Croatian: Broj bolesnica s događajem p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0275
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Croatian: (dani)
Maltese: (jum)
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20.-50. dan gestacije) i kasnog (120.-150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Croatian: Tablica 12 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225
Maltese: Ir-riżultati ta' l-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Croatian: U 21,0% bolesnika liječenih lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji razvila su se protutijela na pomoćnu tvar hijaluronidazu (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Croatian: Tablica 8: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Croatian: Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod
Maltese: oC, u 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: Predoperacijski kemoterapijski protokol obuhvaćao je docetaksel (75 mg/m2), a nakon njega FEC (5FU, epirubicin i ciklofosfamid) u standardnoj dozi.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Croatian: • poslijeoperacijske infekcije rane (teške i/ili ozbiljne): 1,7% za intravensku formulaciju naspram 3,0% za supkutanu formulaciju)
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ferita wara operazzjoni (severi u/jew serji): 1.7 % kontra 3.0 % għallformulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda, rispettivament;
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Croatian: AC→DH
Maltese: Ħakk
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale Herceptin istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala Herceptin iznosio je 3,8 godina.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' Herceptin kien ta' 3.8 snin.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost trastuzumaba primijenjenog u supkutanoj formulaciji iznosila je 77,1%, dok je procijenjena konstanta brzine apsorpcije prvog reda iznosila 0,4 dana-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Croatian: • Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih lijekom Herceptin.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
Maltese: Dejta mhux klinika dwar hyaluronidase rikombinanti uman ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti inkluż punti finali ta' farmakoloġija tas-sigurtà.
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Croatian: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.