FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas nende riskide ohjamiseks võetud meetmed asjakohaseks ja piisavaks.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieviestie pasākumi ir pietiekami šo risku pārvaldībai.
Estonian: Lonsurfi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Lonsurf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Latvian: Tā rezultātā trifluridīns iejaucas DNS darbībā un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Latvian: Lonsurf ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Lonsurf lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Seega võimendab see trifluridiini toimet.
Latvian: Tas savukārt pastiprina trifluridīna iedarbību.
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Latvian: Visbiežākās Lonsurf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asinsķermenīšu paveida, kas cīnās pret infekciju, - līmenis), slikta dūša, nogurums un anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits).
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
Latvian: Lai gan Lonsurf blakusparādības var būt nopietnas, attiecībā uz zāļu drošumu tās atbilst citotoksiskām zālēm sagaidāmām blakusparādībām.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - trifluridīnu un tipiracilu.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Latvian: Trifluridīna pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās notiek ātrāk nekā normālās šūnās, tādēļ vēža šūnās zāļu aktīvās formas koncentrācija ir augstāka un iedarbība - ilgāka.
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Lonsurf ir reģistrētas ES?
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
Latvian: Ārstēšana ar Lonsurf jāturpina tik ilgi, kamēr ir vērojami uzlabojumi un blakusparādības ir panesamas.
Estonian: Maovähk
Latvian: Kuņģa vēzis
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
Latvian: Kā Lonsurf darbojas?
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
Latvian: Lonsurf satur aktīvās vielas trifluridīnu un tipiracilu.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 507 pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, vidējā dzīvildze ar Lonsurf ārstētajiem pacientiem bija 5,7 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (kad kaulu smadzenes ražo mazāk asins šūnu nekā parasti) un zarnu darbības traucējumi (caureja un slikta dūša).
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 800 pacientus, vidējā dzīvildze ar Lonsurf ārstētajiem pacientiem bija 7,1 mēneši salīdzinājumā ar 5,3 mēnešiem ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ārstētiem pacientiem.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
Latvian: Trifluridīns organismā tiek pārvērsts aktīvajā formā, kas tiek iekļauta DNS, t.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lonsurf lietošanu.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Lonsurf ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi) un kuņģa vēzi.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lonsurf ieguvums, pagarinot dzīvildzi pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku kuņģa vēzi, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu, bija nozīmīgs.
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lonsurf?
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lonsurf, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Lonsurf ir jānozīmē ārstam ar pieredzi darbā ar pretvēža zālēm.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
Latvian: Kādi Lonsurf ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
Latvian: Lonsurf pagarināja vispārējo dzīvildzi pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši citas terapijas.
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Lonsurf?
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Lonsurf pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: See ei pruugi neil toimida või olla ohutu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tās varētu nedarboties vai nebūt drošas.
Estonian: Seda 4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks.
Latvian: Šādu četru nedēļu periodu sauc par „ciklu".
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu pacientiem virs 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
Latvian: • To lieto, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Latvian: Dažas no šīm nopietnajām blakusparādībām var izraisīt nāvi.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Latvian: • Ārsts pastāstīts, cik tablešu Jums jālieto katrā reizē.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
Latvian: (MedDRA)a
Estonian: • Ühe aasta pikkune müügikaitse
Latvian: • reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
Latvian: • To lieto, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav Jums piemēroti.
Estonian: Üldise füüsilise seisundi halvenemine
Latvian: Vispārējās fiziskās veselības pasliktināšanās
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība, Jums un Jūsu ārstam vajadzēs izlemt, vai Lonsurf radītais ieguvums ir lielāks par kaitējuma bērnam risku.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
Latvian: Lonsurf var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Latvian: Servier Slovensko spol.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Muud ravimid ja Lonsurf
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Estonian: * Ühtne kõrvaltoimete terminoloogia kriteerium (Common terminology criteria for adverse events).
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Estonian: • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
Latvian: • Trifluridīns aptur vēža šūnu augšanu.
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
Latvian: Ārstēšana var izraisīt šādas blakusparādības (skatīt 4. punktu):
Estonian: See on oluline, kuna zidovudiin ei pruugi toimida nii hästi, kui te võtate Lonsurf´i.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zidovudīns var nedarboties tikpat labi, ja Jūs lietojat Lonsurf.
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Latvian: • Izmaiņas sirds aktivitātes pierakstā (EKG - elektrokardiogrammā).
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
Latvian: Jauns cikls sākas ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Estonian: Sama tuleb teha ka 6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Latvian: Jums tas jādara arī 6 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Tabletid tuleb manustada klaasitäie veega 1 tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusöögi lõpetamist.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes beigām.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Latvian: Ārsts var parakstīt abus stiprumus, lai veidotos Jums parakstītā deva.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Latvian: • Zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz toksicitāte mazinās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Latvian: Kā lietot šīs zāles Pirmajās divās nedēļās Jūs lietosiet Lonsurf 10 dienas, un pēc tam būs divu nedēļu pārtraukums.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
Latvian: Tāpēc Lonsurf jāuzskata par iespējami kancerogēnu vielu.
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Latvian: Visi pacienti, izņemot vienu, saņēma bevacizumabu, un visi pacienti ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem, izņemot divus, saņēma panitumumabu vai cetuksimabu.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
Latvian: ≥ 75 × 109/l a Nosacījumi nākamā cikla atsākšanai, kas attiecināmi uz visiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai izpildījušies pārtraukšanas nosacījumi.
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode.
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
Latvian: Astoņpadsmit procenti (18%, N = 144) no visiem randomizētajiem pacientiem pirms randomizācijas saņēma regorafenibu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas
Estonian: 1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist 3.
Latvian: Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas 3. Kā lietot Lonsurf
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas nosacījumi ar mielosupresiju saistītas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Estonian: Hematokriti vähenemine a. Erinevad MedDRA terminid, mis on kliiniliselt sarnased grupeeriti ühe termini alla.
Latvian: Samazināts hematokrīta daudzums a. Vienā terminā apvienoti dažādi MedDRA ieteicamie termini, kas uzskatāmi par klīniski līdzīgiem.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud või taimsete ravimite kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
Latvian: Pētījumos RECOURSE un TAGS attiecīgi 9,4% un 17,3% Lonsurf grupas pacientu saņēma G-KSF, galvenokārt terapeitiskā nolūkā.
Estonian: Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
Latvian: Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
Latvian: Lielākā daļa atgūtās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu (55% devas) 24 stundu laikā, un ekskrēcija ar fēcēm un izelpas gaisu abiem savienojumiem bija mazāka par 3%.
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk par 8 % tipiracila hidrohlorīda.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda väsimus, pearinglus või halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Latvian: KRAS statuss, iestājoties pētījumā, bija vai nu pirmatnējā tipa (49%), vai ar KRAS mutāciju (51%).
Estonian: • Peske oma käed pärast ravimi käsitsemist.
Latvian: • Pēc rīkošanās ar šīm zālēm nomazgājiet rokas.
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Latvian: • Urinēšanas traucējumi (urīna aizture), nespēja kontrolēt urīnpūsli (urīna nesaturēšana).
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi.
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 × 109/l, ja trombocītu skaits ir < 75 × 109/l vai ja pacientam ir 3. vai 4. pakāpes klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte no iepriekšējām terapijām.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pāriet uz citu HIV zāļu lietošanu.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Latvian: Peri-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20, 40 vai 60 apvalkoto tablešu.
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trifluridīnu vai tipiracilu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20 apvalkoto tablešu (2 blisteri ar 10 tabletēm katrā) vai 40 apvalkoto tablešu (4 blisteri ar 10 tabletēm katrā), vai 60 apvalkoto tablešu (6 blisteri ar 10 tabletēm katrā).
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Estonian: Makrogool (8000)
Latvian: Hipromeloze Makrogols (8000)
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Septiline šokkb
Latvian: Septisks šoksb
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Lonsurf var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz
Estonian: (febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
Latvian: (febrila neitropēnija) un asins infekcija (septisks šoks);
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
Latvian: Zemām albumīna vērtībām, t. i., no 2,2 līdz 3,6 g/dl, atbilstošās klīrensa vērtības bija robežās no 4,2 līdz 3,1 l/h.
Estonian: • CTCAE* 4. astme neutropenia (< 0,5 x 109/l) või trombotsütopeenia (< 25 × 109/l), mille tõttu lükkub järgmine tsükkel edasi rohkem kui 1 nädala võrra
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (< 0,5 x 109/l) vai trombocitopēnija (< 25 × 109/l) pēc CTCAE* klasifikācijas, kuras rezultātā nākamā cikla sākums atlikts vairāk kā par 1 nedēļu
Estonian: Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Latvian: • Menstruālā cikla izmaiņas.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat ravi, et korrigeerida tekkinud nähud ja ennetada võimalike komplikatsioonide teket.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā medicīniskajā terapijā jāiekļauj terapeitiska un atbalstoša medicīniskā intervence, kas vērsta uz esošo klīnisko izpausmju koriģēšanu un iespējamo komplikāciju novēršanu.
Estonian: Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega- nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, N (%) Üldise elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Latvian: Vispārējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits, N (%) OS mediāna (mēneši)a [95% TI]b
Estonian: Alumiinium/Alumiinium blistris, mis on lamineeritud desikandiga (kaltsiumoksiid), on 10 tabletti.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar laminētu mitruma savācēju (kalcija oksīds) ar 10 tabletēm.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.