FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remicade, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Norwegian Bokmål: Varigheten av påfølgende infusjoner kunne forkortes til ikke mindre enn 40 minutter hos pasienter som ikke hadde opplevd en alvorlig infusjonsreaksjon.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og anakinra er derfor ikke anbefalt.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
English: There are no known side effects of having too much of Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
English: • Lack of interest or emotion
Norwegian Bokmål: • Manglende interesse eller følelser
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Norwegian Bokmål: Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre).
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Norwegian Bokmål: Medianverdien for terminal halveringstid lå ved disse dosene mellom 8 og 9,5 dager.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Norwegian Bokmål: Elimineringsveiene for infliksimab er ikke karakterisert.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bruk av kortikosteroider og forbedringer i livskvalitet ble også sett.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av pneumoni (1 alvorlig) og 2 tilfeller av herpes zoster (begge ikke-alvorlige) ble rapportert.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Remicade hvis du har:
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose.
English: You should not be given Remicade if:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Remicade dersom:
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNF forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved utgangspunktet, ved uke 24 og 54.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Norwegian Bokmål: De øvrige tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis forbindes med immunsuppresjon.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Norwegian Bokmål: Flertallet av malignitetene oppsto i lungen eller hodet og nakken.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lys gul og opaliserende.
English: While using Remicade you should not receive live vaccines.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remicade bør du ikke få levende vaksiner.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i undergruppen av pasienter som tidligere hadde blitt utsatt for systemisk behandling sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Norwegian Bokmål: • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gi 3 mg/kg så ofte som hver 4. uke.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier er utført for å evaluere infliksimabs karsinogene potensiale.
English: Reconstitute and dilute before use.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Norwegian Bokmål: Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling.
English: Pregnancy and Vaccinations
Norwegian Bokmål: Graviditet og vaksinering
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble klassifisert som uke-2-respondere og ble inkludert i den primære analysen (se Tabell 5).
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Uke-14 respondere (195/282) ble analysert for det primære endepunktet, som var tid fra randomisering til tap av respons (se Tabell 7).
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Remicade er indisert til:
English: Justification for not including Braille accepted.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
English: • Infections of the vagina
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i vagina
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Remicadebehandling.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Norwegian Bokmål: I spontane rapporter etter markedsføring er infeksjoner den mest vanlige alvorlige bivirkningen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
English: Rare: Endophthalmitis.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Endoftalmitt.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 14 ukers behandling, dvs. 3 doser.
English: 2 weeks after your 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
English: Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Remicade skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
English: 6 weeks after your 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter ”American College of Rheumatology” kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Norwegian Bokmål: I IMPACT og IMPACT 2 ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
English: AZA Monotherapy
Norwegian Bokmål: AZA monoterapi
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Remicadekonsentrat som behøves.
English: • Fever, increased sweating
Norwegian Bokmål: • Feber, økt svetting
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
English: Name patient:
Norwegian Bokmål: Pasientnavn:
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Norwegian Bokmål: Videre ble økt livskvalitet, målt med IBDQ, sett med infliksimab.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapporter på lupus og lupuslignende syndromer er imidlertid fortsatt uvanlige (se pkt.
English: • Depression, problems sleeping
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Norwegian Bokmål: Remicade vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Forverring av symptomer på dermatomyositt.