FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pramipexole Teva er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere blodtrykket, særlig initialt, på grunn av den generelle risikoen for postural hypotensjon assosiert ved dopaminerg terapi.
Dutch: Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Pramipexole Teva på det ufødte barnet er ikke kjent.
Dutch: Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom, kan du få følgende bivirkninger:
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen din øke tablettdosen din til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Norwegian Bokmål: • Overspising (spise mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er proteinbindingen av pramipeksol meget lav (<20 %) og distribusjonsvolumet stort (400 l).
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, yngre alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipeksol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Pramipeksols effekt på reproduksjonen er undersøkt hos rotte og kanin.
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms'.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn «mindre vanlig».
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
Norwegian Bokmål: • cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)
Dutch: Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Dutch: Plasmaeiwitbinding
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding
Dutch: • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
Norwegian Bokmål: • amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av virkestoffrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Dutch: • hypotensie (lage bloeddruk)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene, inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1923 pasienter behandlet med pramipeksol og 1354 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at symptomene starter tidligere enn vanlig, være mer intense eller forekomme i et annet ben eller en annen arm.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykotiske lidelser bør bare behandles med dopaminagonister hvis behandlingens potensielle verdi oppveier risikoen.
Dutch: • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Pramipexole Teva.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme ved oppstart av behandling, særlig hvis pramipeksol titreres for raskt.
Dutch: Pramipexol Teva bevat natrium
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva inneholder natrium
Dutch: • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
Norwegian Bokmål: • Uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon*
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
Norwegian Bokmål: Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn mindre vanlig, men kan være lavere.
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes hvis slike symptomer oppstår.
Dutch: Voor behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering kan kreve generell understøttende behandling med pumping, intravenøs væskebehandling, bruk av aktivt kull og elektrokardiografisk overvåkning.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor pramipeksol depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en daglig dose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det observert en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved restless legs syndrom Effekten av pramipeksol ble vurdert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier hos ca. 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk restless legs syndrom.
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipeksol er ca 500 ml/min og renal clearance er ca 400 ml/min.
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol er en dopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til D2 underfamilien av dopaminreseptorene med særlig affinitet til D3 reseptorer, og har full indre aktivitet.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: For begge de primære endepunktene ble det observert statistisk signifikante forskjeller for pramipeksol dosegruppene 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipeksol salt sammenlignet med placebo.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å gjøre enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Pramipexole Teva.
Dutch: • Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Norwegian Bokmål: • Dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med Pramipexole Teva.
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
Norwegian Bokmål: Tablettboks: 90 tabletter
Dutch: Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Pramipexole Teva, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers placebokontrollert studie ble det observert tilbakefall av RLS-symptomer (forverring av alvorlighetsgrad av symptomene sammenlignet med baseline) hos 10 % av pasientene (14 av 135) etter brå seponering av behandlingen.
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografiestudie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte pramipeksol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Norwegian Bokmål: • Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk*
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av dopaminagonist.
Dutch: In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Pramipexole Teva påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte behandeling is.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlig nyresykdom, er Pramipexole Teva ikke passende behandling for deg.
Dutch: De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer denne aktive renale tubulære sekresjonen eller som elimineres på denne måten, som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin og prokainamid kan derfor gi interaksjon med pramipeksol, noe som resulterer i redusert clearance av pramipeksol.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipeksol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pediatriske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebokontrollert studie med fleksibel dosering.
Dutch: • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Norwegian Bokmål: • å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske komplikasjoner med pramipeksol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
Dutch: • cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (til behandling av for mye magesyre og magesår)
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Norwegian Bokmål: • Ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre slik som:
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Pramipexole Teva.
Dutch: Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: • Mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser på 2 mg/kg (av saltet) eller høyere ble pramipeksol assosiert med retinadegenerasjon hos albinorotte.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Teva-behandling.
Dutch: Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en openen van de vagina).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs. separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Dutch: De CGI-I responsratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende «number needed to treat» (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 50 ml/min., kreves ingen reduksjon av døgndosen eller doseringsfrekvensen.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipeksolgruppen og oftere blant pramipeksolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %, placebo 5,0 %),
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasmaeiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i svært liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og lite biotransformasjon er sett hos mennesker.
Dutch: • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.
Norwegian Bokmål: • Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
Dutch: • waanideeën*
Norwegian Bokmål: • Vrangforestillinger*
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldene batch.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbel blind studie over 2 år, forsinket initial behandling med pramipeksol utviklingen av motoriske komplikasjoner signifikant og reduserte forekomsten, sammenlignet med initial behandling med levodopa.