FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Finnish: Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Finnish: Katso liite III.
French: Cette mise en garde indiquait que « Si un ictère se développe, il convient d'interrompre le traitement.
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Finnish: Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Finnish: Vain yhden valtion valmisteyhteenvedossa oli maksaan kohdistuvia vaikutuksia koskeva varoitus.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Finnish: Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
French: Cette rubrique a été mise à jour suivant le format des effets indésirables présentés selon le modèle QRD.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin vastaamaan QRD-mallin mukaista haittavaikutusluetteloa.
French: Ainsi, ces médicaments ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP établie par le CMD(h) au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
French: Malgré le fait qu'il n'existait pas de divergences majeures dans la formulation, il a été convenu d'un texte plus concis concernant le système cardiovasculaire afin d'éviter la répétition et de fournir au médecin des informations spécifiques au produit plutôt qu'un savoir commun sur les symptômes et les effets de l'hypotension orthostatique.
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
French: Par conséquent, la formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie »
Finnish: Sen vuoksi tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto on "skitsofrenian hoito".
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettyä sanamuotoa, joka oli käytössä valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, eli "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)", pidetään asianmukaisena, ja se antaa hyödyllistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille sekä sille potilasväestölle, jolle Seroquelin käyttämisestä on apua.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä varoitus sisälsi epäoleellista tietoa ortostaattisesta hypotensiosta ja siihen liittyvästä huimauksesta, koska siinä toistettiin tiedot, jotka jo sisältyvät kardiovaskulaarisia seikkoja käsittelevän alaotsikon mukaiseen kappaleeseen (nyt alaotsikko on "ortostaattinen hypotensio").
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli jo sitoutunut toimittamaan kumulatiivisen katsauksen maksaan kohdistuvista vaikutuksista määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa syyskuussa 2014, lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaan kohdistuvien vaikutusten yhtenäistettyä sanamuotoa on tarkistettava ja siitä on päätettävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tätä käyttöaihetta tutkittiin potilasväestössä, jossa esiintyi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön kuuluvia vaikeita maniavaiheita.
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, joka vaikuttaa yhdessä aktiivisen metaboliittinsa norketiapiinin kanssa hyvin moniin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin, esimerkiksi tyypin 2 serotoniini-5-hydroksitryptofaaniin (5HT2A), tyypin 1 ja tyypin 2 dopamiiniin (D1, D2), histamiiniin ja adrenergisiin reseptoreihin (etenkin α1:een).
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija tarkisti tätä riskiä koskevat tiedot ja vahvisti, ettei kliinisissä tutkimustiedoissa ollut kuolemaan johtaneita agranulosytoositapauksia.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Finnish: Lopullisessa yhtenäistetyssä sanamuodossa on otettu huomioon kaikki ilmoitettujen haittavaikutusten, kuten nuhan, yleisyydessä havaitut ristiriitaisuudet tai erot.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Constipation et occlusion intestinale
Finnish: Sydänlihassairaus ja sydänlihastulehdus
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi tähän kohtaan muita muutoksia: kohtaan on lisättävä tieto siitä, että metaboliset parametrit eli paino sekä veren sokeri- ja rasva-arvot on mitattava ennen hoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
French: Le CHMP a convenu que la formulation ne pouvait pas être incluse dans le texte harmonisé, parce que la prévention de la récidive est considérée comme faisant partie de la bonne pratique clinique dans le traitement de la schizophrénie et, en tant que telle, il n'est pas nécessaire de la citer expressément dans la rubrique relative aux indications thérapeutiques des informations sur le produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sanamuotoa voitu hyväksyä lisättäväksi yhtenäistettyyn tekstiin, koska uusiutumisen ehkäisyä pidetään osana skitsofrenian hoidon hyvää kliinistä käytäntöä, eikä sitä tarvitse siksi mainita selvästi valmisteyhteenvedon käyttöaihekohdassa.
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
French: Seroquel a été approuvé pour la première fois au Royaume-Uni, en 1997, et est commercialisé sous forme de comprimés à libération immédiate de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg. Seroquel XR ou XL a été approuvé pour la première fois aux États-Unis, en mai 2007, et est commercialisé sous la forme de comprimés de 50 mg, 150 mg, 200 mg et 400 mg.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot toteutetuista kliinisistä tutkimuksista, lääkevalvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, joilla myyntiluvan haltija perusteli ehdotustaan valmistetietojen yhdenmukaistamiseksi.
French: D'autres mises en garde de cette rubrique, c'est-à-dire, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, crises d'épilepsie, interactions, poids, hyperglycémie, patients âgés souffrant de psychose liée à la démence et à la dysphagie, ont également été harmonisées après que des divergences mineures eussent été identifiées parmi les RCP approuvés dans les divers États membres.
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
French: Par conséquent, cette mise en garde a été reformulée de manière à indiquer clairement que, durant le traitement au Seroquel, les patients doivent rapporter immédiatement l'apparition de symptômes renvoyant à l'agranulocytose ou à une infection et que le médecin doit procéder au contrôle du nombre de leucocytes (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC), en l'absence de facteurs de prédisposition.
Finnish: Siksi tämän varoituksen sanamuotoa muutettiin sen selventämiseksi, että potilaiden on ilmoitettava agranylosytoosiin tai infektioon liittyvien oireiden esiintymisestä Seroquel-hoidon aikana välittömästi ja että lääkäreiden on määrättävä valkosolujen sekä absoluuttisen neutrofiilimäärän tutkimus, jos muita altistavia tekijöitä ei ole.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Finnish: Lopullinen teksti hyväksyttiin tämän yhtenäistämismenettelyn aikana, ja siinä otettiin huomioon ohjeet, jotka sisältyvät ohjeisiin Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) (lääkevalmisteiden ihmisen lisääntymiseen ja imettämiseen kohdistuvien riskien arviointi: tiedoista merkintöihin).
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että virke, jossa mainitaan tarve harkita ketiapiinin hyödyn ja riskien välistä tasapainoa, on epäoleellinen, ja päätti, että se on poistettava.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Finnish: Tiedetään, että ketiapiinin erittyminen rintamaitoon on vähäistä.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seroquel/Seroquel XR et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seroquel/Seroquel XR ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Finnish: Sekä vaikuttavan aineen että valmiin tuotteen valmistus ja valvonta ovat lääkevalmistekomitean/ICH:n (kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen) ohjeiden mukaisia.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymismyrkyllisyyttä, kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 5.3 on selostettu.
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
French: Le CHMP a eu l'opportunité de formuler des commentaires, à savoir, il a demandé au TAMM d'éliminer l'information concernant la dose létale, étant donné qu'elle n'est pas conforme aux lignes directrices relatives au RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli mahdollisuus antaa huomautuksia, ja se pyysi myyntiluvan haltijaa poistamaan kuolettavaan annokseen liittyvät tiedot, sillä tällainen ei ole linjassa valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämisen myyntiluvan haltijan ehdottaman mukaisesti.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kommentoi sanamuotoa serotoniini 5HT1A:n affiniteetin ja noradrenaliinin kuljettajaproteiinin osalta, koska tällä hetkellä niistä on saatavana vähän tietoa.
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Finnish: Ketiapiinihoidon soveltuvuus on arvioitava uudestaan niillä potilailla, joilla epäillään olevan sydänlihassairaus tai sydänlihastulehdus".
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Finnish: Keltaisuus on harvinainen haittatapahtuma, joka on mainittu ketiapiinin haittavaikutusten luettelossa (valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8).
French: Dans la comparaison entre la rubrique 4.5 courante des RCP de Seroquel et Seroquel XR approuvés au niveau national et les RCP de Seroquel et Seroquel XR plus récemment approuvés par MRP, il n'a été identifié que quelques divergences mineures.
Finnish: Kun Seroquelin ja Seroquel XR:n nykyistä kansallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.5 oli verrattu uusimpaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyyn Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvetoon, havaittiin vain muutamia eroja.
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, sitoutuu voimakkaammin 5HT2A-reseptoriin, ja se on noradrenaliinin kuljettajaproteiinin estäjä.
French: Le texte harmonisé proposé reflète plus exactement les données et les connaissances actuelles concernant Seroquel et Seroquel XR.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty teksti kuvastaa tarkemmin Seroquelia ja Seroquel XR:ää koskevia nykyisiä tietoja ja niitä koskevaa tietämystä.
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on tarkoitettu skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
French: • traitement de la schizophrénie
Finnish: • Skitsofrenian hoito
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Finnish: Kardiovaskulaarisia seikkoja koskevan varoituksen katsottiin kuuluvan nyt tämän uudelleenmuotoillun otsikon "ortostaattinen hypotensio" alle.
French: Trois États membres présentaient la formulation suivante: « Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant de trouble bipolaire, chez les patients dont les épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine », tandis que vingt autres États membres présentaient le RCP approuvé par MRP, sans le terme « mixte ».
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Finnish: o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden vaikeiden masennusvaiheiden hoitoKeskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditun valmisteyhteenvedon käyttöaihe "vaikeiden masennusvaiheiden hoito" hyväksyttiin marraskuussa 2008, jolloin kaksisuuntainen mielialahäiriö -käyttöaihe hyväksyttiin ensimmäisen kerran.
French: Des informations divergentes ont été identifiées dans un État membre concernant l'insuffisance hépatique et la population pédiatrique.
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.