FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Italian: In casi rari, nei cani trattati con Slentrol sono stati osservati cambiamenti del comportamento, come polifagia, o molto più raramente casi di aggressività associati con l'alimento o l'alimentazione.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Italian: Non superare i 12 mesi di trattamento e la dose somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml/kg di peso in quel determinato momento (1 mg/kg di dirlotapide).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x weighing
Italian: Dose 1 = Dose di partenza = peso corporeo
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Italian: Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, adottare un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è inferiore al 3% la dose deve essere aumentata senza tenere in considerazione il peso del cane.
English: 6 (conditional)
Italian: Livello 6 (eventuale)
English: Advice for Veterinarian
Italian: Avviso per il medico veterinario
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Italian: Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4% di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
English: Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Italian: Qualsiasi sospetto di malattia o disfunzione epatica durante il trattamento deve essere accertata mediante valutazione della funzionalità epatica.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Italian: I cani devono essere sottoposti a visita veterinaria prima di iniziare il trattamento e deve essere stabilito il peso corporeo che si vuole raggiungere o il punteggio di condizione corporea (body condition score).
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Italian: Sottoporre i cani a visita veterinaria prima di iniziare il trattamento e definire il peso corporeo o il body condition score desiderati.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è maggiore o pari al 3% (equivalente a 0,1% di peso corporeo al giorno), la dose (in ml somministrati) deve rimanere invariata.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Italian: Dose 2 = Dose di partenza (dose 1) x 2
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Italian: Dopo queste prime quattro settimane di terapia, nel corso del trattamento, pesare i cani una volta al mese e aggiustare la dose mensilmente in funzione degli effetti ottenuti, come sotto descritto.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Italian: In alcuni cani, nel corso del trattamento possono essere rilevati sporadici e lievi innalzamenti di ALT (Alanina Aminotransferasi) fino a 4 volte il limite superiore del range di riferimento, non associati a lesioni istopatologiche epatiche o variazioni evidenti di altri parametri epatici.
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Italian: I flaconi da 20 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 1 ml.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di trattamento, è necessario, durante il trattamento con il medicinale veterinario, pesare i cani una volta al mese ed aggiustare la dose mensilmente in relazione agli effetti riscontrati, come descritto qui di seguito.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Italian: Interrompere il trattamento in caso di vomito, diarrea o appetito significativamente ridotto o eccessiva perdita di peso.
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Italian: Somministrare il medicinale veterinario immediatamente dopo averlo prelevato con la siringa.
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Italian: I flaconi da 150 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 10 ml.
English: The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Italian: La dose di partenza raccomandata del medicinale veterinario è di 0,05 mg di principio attivo per kg di peso corporeo iniziale al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg al giorno).
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Italian: La dose di partenza raccomandata per Slentrol è di 0,05 mg di principio attivo per kg (pari a 0,01 ml di soluzione per kg) per via orale.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be
Italian: Sebbene non sia stato mai osservato nelle prove cliniche, nel caso in cui la perdita di peso corporeo rispetto alla precedente pesatura mensile fosse maggiore o uguale al 12% al mese (equivalente allo 0,4 % di peso corporeo al giorno), allora la dose deve essere ridotta del 25%.
English: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Italian: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Italian: L'utilizzo nei cani destinati alla riproduzione deve essere oggetto di valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Italian: I flaconi da 50 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 3 ml.
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Italian: La durata del trattamento con il medicinale veterinario non deve superare i 12 mesi e la dose di medicinale veterinario somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml per kg, di corporeo in quel determinato momento (1 mg di dirlotapide per kg).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario ai cani:
English: Sverige
Italian: Danmark
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Italian: Considerando il peso corporeo iniziale, la dose di partenza raccomandata è di 0,05 mg di principio attivo per kg al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg/giorno).
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated, before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, è opportuno valutare la funzionalità epatica nei cani con sospetta malattia o disfunzione epatica.
English: Zoetis Italia S.r.l.
Italian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
Italian: Livello 1 (dose di partenza) Non applicabile
English: Actira was initially approved in June 1999.
Italian: Actira è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Actira compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE il 5 dicembre 2006.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Actira e denominazioni associate (cfr.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Italian: Le compresse rivestite di Actira contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/158/01/II/32 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Actira nell'indicazione proposta.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Actira nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Italian: LU - Lussemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Actira e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
English: Intravenous use Vial (glass)
Italian: Flaconcino (vetro)
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Italian: I cani sono stati osservati per 18 settimane dopo il trattamento.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione.
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/12/2011 Data dell'ultimo rinnovo:
English: For reconstitution.
Italian: Da ricostituire.
English: Do not use more than 3.2 ml.
Italian: Non usare più di 3,2 ml.
English: Each kit contains:
Italian: Ogni kit contiene:
English: The kit also includes:
Italian: Il kit contiene anche:
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Italian: Figura 2: Preparazione delle spugne TruScient
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Italian: Sintesi della percentuale cumulata di fratture consolidate, per settimana e trattamento Settimane
English: Instructions for preparation and use
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'uso
English: TruScient is active at the site of implantation.
Italian: TruScient è attivo nel sito dell'impianto.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Italian: Scad {mese/anno} Eliminare il solvente rimanente dopo la ricostituzione.
English: Area vascularity should be maintained.
Italian: La vascolarizzazione dell'area deve essere preservata.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio di campo sui cani:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Italian: Trattamento TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = Standard di Cura
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Italian: Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantità superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico.
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Italian: BMP-2 svolge un ruolo critico durante lo sviluppo del feto.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Italian: La sicurezza, incluse le potenziali risposte immunitarie, e l'efficacia della somministrazione ripetuta non sono state valutate nei cani.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Italian: L'influenza della formazione di anticorpi anti-BMP-2 sullo sviluppo fetale non è stata valutata.
English: One vial of lyophilisate contains:
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene:
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il medicinale veterinario non deve essere usato per applicazioni dirette sull'osso trabecolare quando il riassorbimento transitorio possa creare rischi di fragilità dell'osso, aumentando così il rischio di un insuccesso dell'impianto.
English: Follow the instructions for preparation below.
Italian: Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Italian: Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) sono stati osservati entro 6 ore dall'impianto.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Italian: Pertanto, si conclude che dibotermina alfa viene rilasciata lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene rapidamente eliminata una volta entrata nella circolazione sistemica.
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Italian: - un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Italian: Gli anticorpi anti-BMP-2 si sono sviluppati nel 6,9 % dei cani trattati con TruScient a fronte del 4,3 % dei cani del gruppo di controllo.
English: Sponge for TruScient
Italian: Spugna per Truscient
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Italian: Sia la rhBMP-2 che il collagene bovino di Tipo I possono provocare una risposta immunitaria nei cani.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario per il trattamento delle fratture diafisarie sono state valutate in uno studio clinico sul campo, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto su cani assegnati a random al gruppo di trattamento con il medicinale veterinario più lo Standard di Cura (SOC) [n=84] o al gruppo con il solo SOC [n=42].
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Italian: TruScient deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica dimostrano che, da sola, la spugna riassorbibile di collagene non è osteoinduttiva ed è completamente riassorbita con il tempo.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Italian: Per un dosaggio accurato, assicurarsi che non vi siano bolle d'aria in sospensione nei volumi da trasferire.
English: C. Implantation
Italian: C. Impianto
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Italian: Gli sperimentatori erano a conoscenza del trattamento assegnato; i ricercatori incaricati di valutare il tempo di consolidamento radiografico della frattura per ciascun cane erano in cieco rispetto al trattamento.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Italian: La dose massima raccomandata è l'intero contenuto di una singola confezione di Truscient per ogni cane (cioè fino a due spugne preparate TruScient da 2,5 x 5 cm per cane).
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Italian: TruScient può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario deve essere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Italian: Dopo iniezione per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è risultata pari a 16 minuti nei ratti.
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Italian: Tumefazione molle che regredisce entro 3 settimane.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Italian: I titoli anticorpali non sono risultati correlati con alcun segno clinico sfavorevole, inclusi gli eventi avversi immuno-mediati come le reazioni allergiche.
English: - heterotopic ossification of the surrounding tissues
Italian: - ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti;
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Italian: Tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'intervento che regredisce gradualmente in diversi mesi.