FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: nasopharyngitis, vírusos felső légúti fertőzés
German: I-43056 San Polo di Torrile
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta in Ihrer Patientenakte dokumentieren.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
German: Die Dosierung ist gewichtsunabhängig (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Hungarian: A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Hungarian: A prednizon ≥25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 24.-52. héten* (%)
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
German: Abbildung 5
Hungarian: 5. ábra
German: Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS, einem B-Zell-Überlebensfaktor, an seinen Rezeptor auf den B-Zellen.
Hungarian: belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Hungarian: javasolt beadási területek a has vagy a comb.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: A subcutan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Hungarian: Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Hungarian: PK populáció kreatinin-clearance középértékéhez (79,9 ml/perc) viszonyítva 1,4% volt az enyhe (75 ml/perc), 11,7% a középsúlyos (45 ml/perc) és 24,0% a súlyos (22,5 ml/perc) vesekárosodás esetén.
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 5-11 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 8-nál, a placebót kapó 3 beteg közül 3-nál jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 10 beteg közül 1-nél, a placebót kapó 3 beteg közül 2-nél jelentettek.
German: ODER
Hungarian: A
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52* (%)
Hungarian: A prednizolon 25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 40.-52. héten* (%)
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Benlysta 120 mg és 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerforma Alkalmazási előírásában kerülnek bemutatásra.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
German: Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit Benlysta.
Hungarian: Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Hungarian: A belimumabbal korlátozott számú, vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél végeztek vizsgálatot.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Hungarian: A Benlysta subcutan vagy intravénás alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Erwachsenen fielen die Tests auf persistierende Anti-Belimumab-Antikörper bei 4 der 563 Patienten (0,7 %) in der Gruppe mit 10 mg/kg und bei 27 der 559 Patienten (4,8 %) in der Gruppe mit 1 mg/kg positiv aus.
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.2 pont).
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %; Hazard-Ratio=0,64; p=0,0011).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 15,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 23,7%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -8,1%, relatív hazárd = 0,64, p = 0,0011).
German: Allerdings wurde Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg/kg erhielten.
Hungarian: Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
German: • HIV
Hungarian: • HIV-fertőzés,
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
German: Vorbereitung und Überprüfen der Fertigspritze Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen
Hungarian: 2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Hungarian: Vesekárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Hungarian: A beteg beinjekciózhatja önmagának a Benlysta-t vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
German: Subkutan
Hungarian: Szubkután
German: Daher wird bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
German: Herstellung der 120 mg-Infusionslösung
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nach Markteinführung, in der 10 mg/kg Benlysta intravenös verabreicht wurden, wurden bei 1,0 % (20/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (6/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
German: Herstellung der 400 mg-Infusionslösung
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
German: Lebensmonat.
Hungarian: héten.
German: Es wurden auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
German: Wenn es bei dem Patienten zu einer Infusionsreaktion kommt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei einer begrenzten Patientenanzahl mit SLE und leichter (Kreatinin-Clearance [KrCl] zwischen ≥60 und <90 ml/min), mittelschwerer (KrCl zwischen ≥30 und <60 ml/min) oder schwerer (KrCl zwischen ≥15 und <30 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht: 121 Patienten mit leichter und 30 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta subkutan; 770 Patienten mit leichter, 261 Patienten mit mittelschwerer und 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta intravenös.
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Hungarian: A subcutan populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkor nem volt hatással a belimumab expozíciójára.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
German: Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden von den intravenösen Studien nicht ausgeschlossen.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
German: Alter und ethnische Zugehörigkeit
Hungarian: Életkor és a rassz
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Hungarian: Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index
Hungarian: Az SLE válaszadási index elemei
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás található a betegtájékoztató végén (lásd Használati útmutató lépésről lépésre)
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Hungarian: Néhány ADA-val rendelkező beteg súlyos mellékhatásokról számolt be.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten mit einem Schub war bei den mit Benlysta behandelten Patienten länger als unter Placebo (190 vs. 141 Tage).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
German: Ihre erste Injektion mit der Benlysta Fertigspritze erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
German: Der Anteil an Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ein SRI-S2K-Ansprechen erreichten, war bei Patienten, die Benlysta erhielten größer, aber der Unterschied im Vergleich zu Placebo war nicht statistisch signifikant.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
German: (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Az orvosnak körültekintőnek kell lennie, amikor Benlysta alkalmazását mérlegeli súlyos vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve ha a beteg kórtörténetében rekurrens infekció szerepel.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Hungarian: • Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
German: Bei der Verabreichung von Benlysta kann es zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen kommen.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
German: 4 Fertigpens.
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
German: Endkonzentration
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE(N)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ(K)
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Hungarian: • Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung und entnehmen Sie den Fertigpen.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10, Gyakori
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
German: Abbildung 8
Hungarian: 8. ábra
German: Anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Anafilaxiás reakció