FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vistide el 23 de abril de 1997.
Slovak: Európska komisia 23. apríla 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Cuando el virus no puede producir ADN, no puede reproducirse y se frena la propagación de la infección.
Slovak: Keď vírus nemôže vytvárať DNA, nemôže sa reprodukovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), sarpullidos, proteinuria (proteínas en la orina), aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de degradación de los músculos), astenia (debilidad) y fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Spanish: En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg/kg fue más eficaz que la de 3 mg/kg (115 días y 49 días hasta el empeoramiento, respectivamente).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Spanish: A continuación, durante la fase de «mantenimiento», se administra una vez cada dos semanas.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
Spanish: En el estudio de mantenimiento se compararon dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg/kg de peso corporal) en 100 pacientes que habían dejado de responder a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no habían podido recibirlos.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vistide puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Spanish: Antes de administrar Vistide, hay que comprobar los riñones del paciente, puesto que el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad renal.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o que estén tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el riñón, ni en pacientes que no puedan tomar probenecid u otros medicamentos que contengan sulfamidas.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vistide?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Spanish: Otras informaciones sobre Vistide:
Slovak: Vistide:
Spanish: Los efectos de Vistide en la retinitis por CMV en pacientes con SIDA se han evaluado en un estudio de tratamiento y en un estudio de mantenimiento.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Spanish: El tratamiento con Vistide debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VISTIDE Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh.
Spanish: En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que la ausencia de tratamiento.
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
Spanish: Vistide no debe inyectarse directamente en el ojo.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
Spanish: Vistide no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cidofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Spanish: La retinitis por CMV tardó en empeorar un promedio de 120 días entre los pacientes que recibieron Vistide, en comparación con 22 días en los que no recibieron ningún tratamiento.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Spanish: Para reducir el riesgo de daño renal, los pacientes deben tomar además otro medicamento llamado probenecid (2 g tres horas antes de la perfusión, seguido de 1 g dos y ocho horas después de la perfusión) y recibir una perfusión de un litro de solución salina una hora antes de cada perfusión de Vistide.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Spanish: El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la enzima llamada ADN polimerasa del CMV, que el virus utiliza para producir ADN.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Spanish: Durante la «fase de inducción», Vistide se administra en una perfusión de 5 mg por kilogramo de peso corporal durante una hora, una vez por semana en las primeras dos semanas.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Spanish: Vistide es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vistide?
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
Spanish: El probenecid se utiliza para evitar que el cidofovir se acumule en los riñones, y el suero salino para evitar la deshidratación.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Spanish: Vistide se utiliza para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección vírica de la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo) que puede causar una pérdida de visión.
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Spanish: Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Spanish: En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vistide puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo actúa Vistide?
Slovak: Vistide účinkuje?
Spanish: ¿Qué es Vistide?
Slovak: Vistide?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
Slovak: Vistide v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vistide?
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Spanish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovak: EU/1/00/140/001
Spanish: Polvo: 15 mg 1 vial
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Spanish: 15 mg Polvo para solución para perfusión
Slovak: 15 mg Prášok na infúzny roztok
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Slovak: Na intravenózne použitie
Spanish: Acondiciona miento primario
Slovak: Sila Lieková forma
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
Spanish: Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Spanish: Estas enfermedades producen una pérdida de visión.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Spanish: Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Spanish: Grupos étnicos/razas
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Spanish: en el ojo tratado.
Slovak: v liečenom oku.
Spanish: Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Spanish: Visudyne no está indicado en esta población.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Spanish: - si tiene porfiria (una enfermedad rara que puede aumentar la sensibilidad a la luz).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Spanish: - si padece algún problema de hígado grave.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Spanish: La luz interior tenue es segura.
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Spanish: Una sobredosificación del medicamento puede prolongar el periodo durante el cual el paciente es fotosensible.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Spanish: Se usa como medicamento activado por la luz (fotosensibilizador).
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Spanish: Si se produce una extravasación, la perfusión se debe parar inmediatamente.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Spanish: Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Spanish: Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Spanish: Su médico le colocará una lente de contacto especial en su ojo y lo tratará utilizando un láser especial.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Spanish: Este efecto no fue observado en cerdos no sedados conscientes, ni en otras especies, incluyendo el hombre.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Spanish: El tratamiento previo con difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este proceso.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Spanish: Sólo le administrarán Visudyne si su médico lo considera absolutamente imprescindible.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Spanish: Si esto le ocurre, tendrá una mayor sensibilidad a la luz en aquella parte de la piel hasta que la coloración verde desaparezca.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Spanish: Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se generan singletes de oxígeno de corta duración altamente reactivos.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Spanish: Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Spanish: Ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Spanish: Reacción anafiláctica.
Slovak: Anafylaktická reakcia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Spanish: Los filtros solares de protección UV no resultan eficaces en la prevención de reacciones de fotosensibilidad.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Spanish: Con relación a la extensión VIP-PM:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Spanish: No se identificó ningún dato de seguridad adicional.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron ninguna implicación significativa del metabolismo oxidativo por los enzimas del citocromo P450.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Spanish: • Trastornos generales: cambios en la frecuencia cardiaca.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Slovak: Verteporfín pri viac ako 5-násobku najvyššej plazmatickej koncentrácie očakávanej u liečených pacientov vyvolal slabú aktiváciu komplementu v ľudskej krvi in vitro.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/julio/2000 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Spanish: • Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.
Slovak: • Celkové poruchy: bolesť, zvýšený tlak krvi, zvýšená citlivosť a horúčka.
Spanish: Los pacientes en edad reproductiva deben ser informados acerca de la falta de datos de fertilidad y Visudyne sólo se debe administrar tras una valoración individual de los riesgos y beneficios.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Slovak: Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
Spanish: En raras ocasiones estas reacciones pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.