FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Bulgarian: В изпитвания за фертилитет при мъжки индивиди точното тегло на тестисите е значимо намалено при експозиции до 4 пъти експозициите при хора при 240 mg.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Czech: Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и вземете нова.
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете писалката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Bulgarian: Поставете и отключете
Czech: Tabulka 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Bulgarian: Разгледайте внимателно писалката и лекарството
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
Czech: • Sejměte pero z kůže.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Czech: ≥75% MHD respondéři
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Bulgarian: ДМГ при лечение на остри мигренозни пристъпи
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Po podání injekce
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Bulgarian: Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Czech: A.
Bulgarian: О.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Bulgarian: 100% респондери Процент, %
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Bulgarian: Разгледайте внимателно спринцовката и лекарството
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Bulgarian: Запазете тези указания за справка при необходимост.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани писалки обратно в хладилника.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Czech: Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Bulgarian: Средна промяна Разлика в лечението CI95%
Czech: Šedý píst stříkačky
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Czech: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Czech: Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
Czech: - Závrať (pocit „točení hlavy")
Bulgarian: - Световъртеж (усещане за замайване или „въртене") - Запек - Сърбеж - Обрив
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Bulgarian: Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Czech: Části pera Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Czech: ≥50% MHD respondéři
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Czech: Jak přípravek Emgality uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Czech: Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Bulgarian: Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Czech: Jak přípravek Emgality vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Emgality je injekční roztok v čiré skleněné injekční stříkačce pro jednu dávku.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Czech: Hodnota p
Bulgarian: P- стойност
Czech: Vyberte místo vpichu
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Bulgarian: Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Czech: Přitlačte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.