FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Portuguese: Num dos estudos, que também incluiu tansulosina 0,4 mg como comparador ativo, a melhoria na pontuação total da IPSS com tadalafil 5 mg, tansulosina e placebo foi -6,3, -5,7 e -4,2, respetivamente.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Portuguese: Substratos do CYP1A2 (p. ex. teofilina)
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (p. ex. R-varfarina)
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Portuguese: O tadalafil (10 mg e 20 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico.
English: Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: A administração diária uma vez por dia, no tratamento da disfunção erétil ou da hiperplasia benigna da próstata, não foi avaliada em doentes com insuficiência hepática.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, a rifampicina, reduziu a AUC do tadalafil em cerca de 88% relativamente aos valores da AUC para tadalafil isoladamente (10 mg).
English: Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Portuguese: Assim, num doente a quem foi prescrito qualquer dose de tadalafil (2,5 mg - 20 mg) e onde a administração de nitratos é considerada clinicamente imprescindível numa situação de perigo de vida, devem ter decorrido, pelo menos, 48 horas após a última dose de tadalafil antes de se considerar a administração de nitratos.
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Portuguese: Não tome Tadalafil Mylan mais do que uma vez por dia.
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Portuguese: O efeito da inibição da PDE5 na concentração da GMPc no corpo cavernoso também se observa no músculo liso da próstata, na bexiga e a nível vascular.
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Portuguese: A farmacocinética determinada com uma população de doentes com disfunção erétil é similar à farmacocinética em indivíduos sem disfunção erétil.
English: Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Portuguese: O tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Portuguese: A melhoria na pontuação total da IPSS com tadalafil 5 mg nos 4 estudos foi de -4,8; -5,6, -6,1 e -6,3 comparando com -2,2, -3,6, -3,8 e 4,2 com placebo.
English: Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Portuguese: Anti-hipertensores (incluindo bloqueadores dos canais de cálcio) A administração concomitante de doxazosina (4 e 8 mg por dia) e tadalafil (5 mg por dia e 20 mg como dose única) aumenta de um modo significativo o efeito hipotensor deste bloqueador alfa.
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: O tadalafil melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
English: Talk to your doctor for further information.
Portuguese: Para mais informações, fale com o seu médico.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Portuguese: Tadalafil é > 10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, as quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Portuguese: Foram efetuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente (um estudo de 6 meses com tadalafil 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com tadalafil 20 mg).
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Mylan e contacte imediatamente o seu médico.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Triacetina
English: Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Portuguese: Tadalafil Mylan é um tratamento para homens adultos com disfunção erétil.
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Portuguese: Não deve tomar Tadalafil Mylan mais do que uma vez por dia.
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Portuguese: - um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
English: Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Portuguese: Tadalafil administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferenças significativas, em comparação com o placebo, na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica avaliadas em posição de decúbito (diminuição máxima das médias de 1,6/0,8 mm Hg, respetivamente), na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica na posição de pé (diminuição máxima das médias de 0,2/4,6 mm Hg, respetivamente) e não teve alteração significativa na frequência cardíaca.
English: Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao prescrever tadalafil a doentes que usem inibidores potentes do CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), dado que se observou um aumento da exposição ao tadalafil (AUC) quando se combinam estes medicamentos (ver secção 4.5).
English: For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Portuguese: No tratamento da disfunção erétil utilizando tadalafil “a pedido”, a dose recomendada de tadalafil é de 10 mg, tomada antes da atividade sexual prevista, com ou sem alimentos.
English: Lactose content
Portuguese: Conteúdo em lactose
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Portuguese: Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram notificados raramente em homens a tomar tadalafil.
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Portuguese: Em ensaios clínicos com tadalafil 5 mg tomado uma vez por dia no tratamento da hiperplasia benigna da próstata, foram notificadas tonturas e diarreia mais frequentemente em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, foi examinado o potencial do tadalafil para aumentar os efeitos hipotensivos dos medicamentos anti-hipertensores.
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg de Tadalafil Mylan não podem ser divididos e devem ser engolidos inteiros.
English: There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de tadalafil na população pediátrica no tratamento da disfunção erétil.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas efetuado em 186 doentes (142 com tadalafil, 44 com placebo) com disfunção erétil secundária a lesão da medula espinhal, tadalafil melhorou significativamente a função erétil levando a uma proporção média de tentativas bem-sucedidas por indivíduo em doentes tratados com tadalafil 10 mg e 20 mg (dose flexível, “a pedido”) de 48% comparativamente a 17% com placebo.
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de tadalafil em doentes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A posologia de uma vez por dia não foi avaliada em doentes com compromisso hepático; Assim, se prescrito, deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação individual risco/benefício pelo médico prescritor (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Portuguese: A proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bemsucedidas foi de 71,9% com tadalafil 5 mg comparando com 48,3% com placebo.
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendroflumethiazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Portuguese: Foram estudadas as classes major dos medicamentos anti-hipertensores, incluindo os bloqueadores dos canais de cálcio (amlodipina), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), (enalapril), bloqueadores dos recetores beta-adrenérgicos (metoprolol), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida) e bloqueadores dos recetores da angiotensina II (vários tipos e doses, isoladamente ou em combinação com tiazidas, bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores e/ou alfa-bloqueadores).
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Portuguese: Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda de audição repentina, pare de tomar Tadalafil Mylan e contacte imediatamente o seu médico.
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor torácica
English: Pack sizes of 4, 12 and 24 tablets.
Portuguese: Embalagens de 4, 12 e 24 comprimidos.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult males.
Portuguese: Tratamento da disfunção erétil em homens adultos.
English: It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Portuguese: É importante notar que o tadalafil não funciona se não houver estimulação sexual.
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
Portuguese: Casos de diarreia foram notificados mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Portuguese: Os comprimidos de Tadalafil Mylan são para administração oral apenas nos homens.
English: In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67% on tadalafil 5 mg, 50% on tadalafil 2.5 mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Portuguese: Nos dois estudos primários de eficácia na população geral, a média por indivíduo, de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi de 57% e 67% com tadalafil 5 mg, 50% com tadalafil 2,5 mg, comparativamente com 31% e 37% com placebo.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Mylan
English: Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: A administração diária uma vez por dia não foi avaliada em doentes com insuficiência hepática.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis de tonturas foram notificados mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar tadalafil.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Portuguese: Em ensaios clínicos com tadalafil tomado “a pedido” no tratamento da disfunção erétil, foram notificados casos de diarreia mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Portuguese: O tadalafil (10 mg e 20 mg) não teve efeito clinicamente significativo na exposição (AUC) à S-varfarina ou R-varfarina (substrato do CYP2C9), nem afetou as alterações no tempo de protrombina induzido pela varfarina.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Portuguese: - remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados
English: For the treatment of erectile dysfunction
Portuguese: No tratamento da disfunção erétil
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Portuguese: Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal
English: This will be given as a 2.5 mg tablet.
Portuguese: Esta dose será administrada num comprimido de 2,5 mg.
English: Tadalafil Mylan is not indicated for use by women.
Portuguese: Tadalafil Mylan não está indicado para utilização por mulheres.
English: In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Portuguese: No estudo em doentes com disfunção erétil secundária à diabetes, a média por indivíduo de tentativas bem-sucedidas foi de 41% e 46% com tadalafil 5 mg e 2,5 mg, respetivamente, comparativamente com 28% com placebo.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Portuguese: Tadalafil é > 10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima que se encontra no coração e nos vasos sanguíneos.
English: 5-alpha reductase inhibitors
Portuguese: Inibidores da 5-alfa-redutase
English: In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Portuguese: Em estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais foram bem-sucedidas nos doentes tratados com tadalafil, comparativamente a 32% dos doentes a tomar placebo.
English: Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2 “Tadalafil Mylan contém lactose”), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.
English: If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Portuguese: Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia.
English: Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Portuguese: Dermatite exfoliativa Hiperidrose (sudação)
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Assim, a administração de tadalafil a doentes que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Portuguese: Tadalafil Mylan não o ajudará se você não sofrer de disfunção erétil.
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Portuguese: Tumefação palpebral, Hiperémia conjuntival, Neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION) Oclusão vascular da retina
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: Tel: + 44 1707 853000
Portuguese: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
English: Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Portuguese: Embalagens de 2, 4, 8, 12 e 24 comprimidos
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Portuguese: Dor abdominal, Vómitos,
English: It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Portuguese: É importante notar que Tadalafil Mylan para o tratamento da disfunção erétil não funciona se não houver estimulação sexual.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg/dia) aumentou 4 vezes a exposição (AUC) ao tadalafil (20 mg) e a Cmax em cerca de 22%.
English: For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Portuguese: Em homens adultos a fazerem tratamento da hiperplasia benigna da próstata e da disfunção erétil, a dose recomendada também é 5 mg tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Portuguese: Antes do tratamento com Tadalafil Mylan
English: In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que tadalafil seja eficaz no tratamento da disfunção erétil, é necessário que haja estimulação sexual.
English: Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Portuguese: O tadalafil em doses entre 2 e 100 mg foi avaliado em 16 ensaios clínicos envolvendo 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção erétil de várias gravidades (ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (entre 21-86 anos) e etnias.
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar tadalafil.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Portuguese: A média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi de 68% para os doentes a tomarem tadalafil, comparativamente com 52% dos doentes a tomarem placebo.
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Portuguese: A dose recomendada de tadalafil é de 10 mg, tomada antes da atividade sexual prevista, com ou sem alimentos.
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Portuguese: Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá-la para 20 mg.
English: In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Portuguese: Geralmente a dose recomendada é de 10 mg administrada antes da atividade sexual prevista, com ou sem alimentos.
English: A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Portuguese: Um inibidor seletivo do CYP3A4, o cetoconazol (200 mg/dia), aumentou 2 vezes a exposição (AUC) ao tadalafil (10 mg) e a Cmax em cerca de 15%, relativamente aos valores da AUC e Cmax para tadalafil isoladamente.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Portuguese: As melhorias no domínio da função erétil do IIEF e IPSS neste estudo foram de 6,5 e -6,1 com tadalafil 5 mg comparando com 1,8 e -3,8 com placebo, respetivamente.