FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: • fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Dutch: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse bij PD-L1-expressie
Hungarian: ábra A progressziómentes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Dutch: • leverproblemen heeft.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Hungarian: d beleértve: gingivitis, oralis fertőzés, periodontitis, dentalis pulpitis, fogtályog és fogfertőzés.
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin-aminotranszferázszint)
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis op bij 30 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 7 (< 0,4%) patiënten.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Hungarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Dutch: 1 week (7 dagen)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Dutch: NIET schudden.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Dutch: 30 juni 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Dutch: 3,7 maanden
Hungarian: 3,7 hónap
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Hungarian: Immunmediált események†*
Dutch: 4,1 maanden
Hungarian: 4,1 hónap
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Dutch: Onderzoek 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Dutch: Ademhalingsproblemen
Hungarian: Légzési nehézség
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Dutch: tot 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Hungarian: A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Dutch: Myo-inositol
Hungarian: Mio-inozit
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
Dutch: Percentage in leven
Hungarian: Az életben lévők aránya
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Dutch: Afbeelding 4.
Hungarian: Lásd 4.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Dutch: Na het ontdooien
Hungarian: Felolvasztás után
Dutch: Als het verband niet meer goed vastzit of helemaal loslaat, vervang het dan onmiddellijk door een schoon verband.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazásra
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Hungarian: Láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség bármikor kialakulhat az Imlygic-kezelés során, azonban rendszerint 72 órán belül rendeződik.
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Hungarian: Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség az Imlygic-kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 57% uit mannelijke patiënten en 70% van de patiënten had bij baseline een performance status volgens ECOG van 0.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Dutch: Talimogene laherparepvec-DNA is gekwantificeerd met een uiterst sensitieve en specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactietest (qPCR-test), wat niet noodzakelijkerwijs correleert met de kans op virale infectiviteit.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Imlygic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Dutch: U dient zich aan de volgende punten te houden om te voorkomen dat u Imlygic verspreidt naar andere delen van uw lichaam of naar uw nauwe contacten (dat zijn bijvoorbeeld uw huisgenoten, verzorgers, sekspartners of iemand met wie u het bed deelt):
Hungarian: Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Hungarian: Az Imlygic ajánlott adagolási rendje az 1. táblázatban látható.
Dutch: Tot 4 ml
Hungarian: Legfeljebb 4 ml
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effecten van Imlygic verminderen.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Hungarian: Fontos, hogy elmenjen minden megbeszélt időpontra, hogy megkaphassa az Imlygic-et.
Dutch: • Opgeleide HCP's en ondersteunend personeel betreffende de veilige en gepaste opslag, hantering en toediening van IMLYGIC, en klinische follow-up voor patiënten behandeld met IMLYGIC
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Hungarian: Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
Dutch: Bloed
Hungarian: Vér
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) bij met Imlygic behandelde patiënten waren vermoeidheid (50,3%), koude rillingen (48,6%), pyrexie (42,8%), misselijkheid (35,6%), influenza-achtig ziektebeeld (30,5%) en pijn op de injectieplaats (27,7%).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.