FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires serait plus faible pour Multihance, le PRAC a estimé que les données non cliniques ainsi que les données cliniques disponibles ne révélaient pas de différence en matière de risque cardio-vasculaire (induisant un allongement de l'intervalle QT) entre les produits d'imagerie hépatique de la phase retardée.
Danish: Med hensyn til påstanden om lavere risiko for kardiovaskulære bivirkninger for MultiHance fandt PRAC, at ikkekliniske data samt tilgængelige kliniske data ikke viser nogen forskel med hensyn til kardiovaskulær risiko (inducering af QT-forlængelse) i de forsinkede fasebilleddannelsesmidler for leveren.
French: Afin de réduire le risque d'accumulation de Gd dans le cerveau et le préjudice potentiellement associé aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, le PRAC a envisagé différentes options en matière de réduction des risques, telles qu'un avertissement dans le RCP, des contre-indications et des activités supplémentaires de réduction des risques.
Danish: For at minimere risikoen for Gd-akkumulering i hjernen og den potentielle tilknyttede skade i forhold til lineære GdCA'er, vurderede PRAC muligheder for risikominimeringstiltag såsom advarsler i produktresuméet, kontraindikationer og andre yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent se manifester avec différents signes et symptômes cliniques.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (Multihance).
Danish: PRAC overvejede også to lineære GdCA'er, gadoxinsyre (Primovist®) og gadobensyre (MultiHance).
French: Toutefois, en tenant compte de l'étendue du captage hépatique, la dose élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) requise et le long délai avant l'imagerie retardée (40 minutes), le PRAC a considéré que l'avantage lié aux produits contenant de l'acide gadobénique dans l'ensemble des indications autorisées, y compris l'imagerie hépatique, ne l'emporte pas sur les risques potentiels et identifiés associés à l'utilisation de ce produit.
Danish: På grund af omfanget af den hepatiske optagelse, den påkrævede høje dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og den lange tid inden igangsætning af forsinket fasebilleddannelse (40 minutter) anså PRAC, at fordelen ved lægemidler, som indeholder gadobensyre, i hele den autoriserede indikation, herunder leverbilleddannelsen, ikke opvejer de potentielle og identificerede risici forbundet med brugen af dette lægemiddel.
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
French: Pour le produit linéaire acide gadoxétique dont l'utilité clinique dans l'imagerie hépatique a été démontrée, compte tenu de son fort captage par le foie, de son administration à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et du court délai avant l'imagerie retardée (20 minutes), le PRAC a considéré qu'il constituait un avantage additionnel dans la prise en charge des patients grâce à une exposition au gadolinium réduite par la faible dose administrée et un court délai avant l'imagerie retardée.
Danish: Med hensyn til det lineære middel, gadoxinsyre, der har vist klinisk nytte ved leverbilleddannelse, i betragtning af dets betydelige leveroptagelse, dets indgivelse i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) samt den korte tid til den forsinkede fasescanning (20 minutter) vurderede PRAC, at dette middel giver en ekstra fordel for patientadministration med en eksponering for gadolinium, der minimeres af den indgivne lave dosis og den korte tid til den forsinkede fase.
French: L'acide gadoxétique est fortement capté par le foie, il est administré à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et il dispose d'un délai court avant l'imagerie retardée (20 minutes).
Danish: Gadoxetsyre har en betragtelig leveroptagelse, indgives i lav dosis (0,025 mmol/kg kropsvægt) og har kort tid til den forsinkede fasescanning (20 min.).
French: Le PRAC a donc considéré que les bénéfices de ces produits l'emportaient sur les risques.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
French: • Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium.
Danish: • Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Danish: Betingelsen bør derfor ikke indeholde passagen "inkl.
French: Cette relation renforce encore l'interprétation des études IRM, selon laquelle l'accumulation de gadolinium dans le cerveau a un effet de causalité avec l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium.
Danish: Dette forhold styrker yderligere fortolkningen af MRI-undersøgelserne som bevis på, at akkumulering af gadolinium i hjernen er kausalt relateret til eksponering for GdCA'er.
French: Étant donné (a) les preuves qui indiquent que les produits de contraste à base de gadolinium libèrent du Gd de leurs molécules de ligand chélatant en raison de la faible stabilité cinétique et thermodynamique; (b) la toxicité connue du gadolinium non chélaté; (c) les données étayant la capacité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire à atteindre et à s'accumuler dans le cerveau; (d) le fait que les produits linéaires sont retenus et demeurent présents pendant un an ou plus dans le cerveau; et (e) le dépôt dans d'autres tissus avec les lésions associées; le PRAC a considéré que ces préoccupations liées au potentiel de lésions neurologiques associées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau étaient raisonnables et sérieuses.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un potentiel de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaires, mais pas avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Frenzel et al. 2017).
Danish: Ikkekliniske beviser viser også potentiale for frigivelse af gadolinium fra chelateringsliganden i hjernen med lineære GdCA'er, men ikke med makrocykliske GdCA'er (Frenzel et al. 2017).
French: • D'après des données non cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Danish: • Baseret på ikkekliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
French: • D'après des données non cliniques et cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Danish: • Baseret på ikkekliniske og kliniske data har både lineære og makrocykliske midler evnen til at fordele sig til hjernen.
French: Pour ces produits, le PRAC a considéré que le risque pouvait être mitigé par la restriction de l'utilisation, l'emploi de la dose la plus faible qui apporte un contraste suffisant à des fins diagnostiques et à l'aide d'un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau et les autres organes et tissus.
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
French: • De plus, les dépôts denses dans différents tissus ont été détectés après administration d'un produit de contraste à base de gadolinium par microscopie électronique en transmission (MET).
Danish: • Desuden blev der påvist tætte aflejringer i forskellige væv efter indgivelse af GdCA via transmissionselektronmikroskopi (TEM), der blev betragtet som Gd-aflejringer.
French: En ce qui concerne l'affirmation du TAMM selon laquelle les produits de contraste à base de gadolinium linéaire n'entraînent pas une rétention de Gd accrue et ne sont pas libérés plus lentement des tissus cérébraux par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique, le PRAC a considéré que l'étude menée par McDonald et al. (2017) qui confirme l'hyperintensité en T1 dans le noyau dentelé latéral de rat 1 semaine après l'administration de produits macrocycliques (Gadovist et Prohance), présentait plusieurs défauts:
Danish: Med hensyn til påstanden fra indehaverne af markedsføringstilladelse om, at lineære GdCA'er ikke forårsager mere markant Gd-retention og ikke har en langsommere frigivelse fra hjernevæv sammenlignet med makrocykliske GdCA'er, vurderede PRAC, at undersøgelsen af McDonald et al. (2017), der bekræfter T1-hyperintensitet i rottens laterale tandede kerne 1 uge efter indgivelse af makrocykliske midler (Gadovist og Prohance), har flere mangler:
French: De plus, en ce qui concerne les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des produits de contraste à base de gadolinium macrocycliques (Dotarem, Prohance et Gadovist) recommandant une dose plus élevée pour l'imagerie du SNC, afin d'améliorer la visualisation et l'angiographie, mais pas pour l'imagerie du corps entier, le PRAC a considéré que les différences cliniquement pertinentes au niveau des performances diagnostiques entre Multihance et les produits macrocycliques doivent être étayées par des preuves solides tirées d'études cliniques comparatives plutôt que d'une comparaison des RCP approuvés, qui peuvent présenter des limites.
Danish: Og med hensyn til produktresuméerne af makrocykliske GdCA'er (Dotarem, ProHance og GADOVIST), der anbefaler højere doser i CNS-billeddannelse for at forbedre visualisering og angiografi, men ikke i helkropsbilleddannelse, fandt PRAC desuden, at klinisk relevante forskelle i diagnostisk ydeevne mellem MultiHance og makrocykliske midler skal understøttes af solid dokumentation fra sammenlignende kliniske undersøgelser snarere end sammenligning af de godkendte produktresuméer, som kan have begrænsninger.
French: Pour que la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levée, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Danish: For at suspenderingen af intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation:
French: Les produits qui contiennent du gadolinium ont été stratifiés selon la catégorie de risque de FNS, et les informations sur le produit incluent des avertissements et des restrictions sur l'utilisation des produits liés à un risque important de FNS chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris une contreindication des produits à risque élevé de FNS chez les patients avec une insuffisance rénale grave ou aiguë qui devront utiliser des produits à faible risque.
Danish: Gadoliniumholdige lægemidler er blevet stratificeret efter risikokategori for NSF, og advarsler mod og begrænsninger af brugen af de højere NSF-risikoprodukter hos patienter med nedsat nyrefunktion er medtaget i produktinformationen, herunder kontraindikation af de høje NSF-risikoprodukter hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller akut nyreskade (AKI) og skift til brug af lavrisikoprodukter.
French: En résumé, le PRAC a considéré qu'il n'existait pas de nouveaux arguments remettant en question ses avis précédents concernant la déchélation du gadolinium, d'où le rôle important de la faible stabilité des produits de contraste contenant des complexes linéaires de gadolinium dans la disposition des tissus.
Danish: Sammenfattende vurderede PRAC, at der ikke er nye argumenter, som på overbevisende måde kunne udfordre de tidligere synspunkter vedrørende dechelatering af Gd og dermed den lave stabilitet af lineære GdCA-komplekser, der spiller en vigtig rolle for vævsaflejringen.
French: • la phase dynamique, au cours de laquelle tous les produits de contraste à base de gadolinium autorisés peuvent être employés dans l'imagerie hépatique,
Danish: • den dynamiske fase, hvori alle de godkendte GdCA'er kan levere forbedret billeddannelse af leveren
French: En outre, deux produits de contraste à base de gadolinium, l'acide gadopentétique et l'acide gadotérique, sont autorisés comme formulations pour administration par voie intra-articulaire pour l'arthrographie par résonance magnétique et peuvent servir de produits de contraste pour des lésions spécifiques.
Danish: Desuden er to GdCA-lægemidler - gadopentetinsyre og gadoterinsyre - godkendt som formler for intraartikulær indgivelse til magnetisk resonans artrografi, og de er i stand til at forbedre specifikke læsioner.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque significatif de FNS.
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
French: Il existe des difficultés pratiques dans la vie quotidienne clinique pour mettre en œuvre une restriction efficace du nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Danish: I den kliniske hverdag er der praktiske vanskeligheder ved at gennemføre en effektiv begrænsning af antallet af doser, der indgives igennem en patients levetid.
French: Une restriction par nombre de doses peut ne pas être possible dans la pratique clinique, car les expositions antérieures aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent ne pas avoir été toutes enregistrées selon le type de produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Danish: En begrænsning i antallet af doser kan evt. ikke lade sig gøre i klinisk praksis, fordi tidligere eksponeringer for GdCA'er muligvis ikke er blevet registreret tilstrækkeligt med hensyn til den anvendte type GDCA.
French: Compte tenu des zones du cerveau affectées (dont le ND et le GP), les effets neurologiques potentiels incluent des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les patients souffrant d'une maladie neurologique, qui pourrait masquer de tels événements.
Danish: På baggrund af de berørte hjerneområder (herunder DN og GP) vil potentielle neurologiske virkninger indbefatte virkninger på finmotoriske færdigheder eller kognitiv svækkelse, især hos patienter med aktuelle neurologiske sygdomme, der kan maskere disse hændelser.
French: En tenant compte des préoccupations graves sur le potentiel de troubles neurologiques, de dépôt dans d'autres tissus et des risques associés ainsi que les risques déjà identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque significatif de FNS et les plaques associées au gadolinium), le PRAC a donc considéré que l'avantage du contraste dans l'IRM ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels liés à ces produits.
Danish: I betragtning af de alvorlige bekymringer vedrørende den potentielle neurologiske skade, aflejring i andre væv og de potentielle risici samt de allerede identificerede risici forbundet med brugen af lineære GdCA'er (herunder den betydelige risiko for NSF og de gadolinium-associerede plaques) anså PRAC derfor, at fordelene ved forbedring af MR-billeder ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
French: Le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation, en utilisant la dose la plus faible permettant d'obtenir un contraste suffisant à des fins diagnostiques et en ajoutant un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les autres organes et les tissus.
Danish: PRAC anbefalede begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
French: L'utilité clinique de l'acide gadobénique a également été démontrée dans le foie où il est capté dans une moindre mesure et nécessite une dose plus élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) et un long délai avant l'imagerie retardée (40 min).
Danish: Gadobensyre har også vist sig at have klinisk anvendelighed i leveren og gennemgår hepatisk optagelse, men i mindre grad, kræver en høj dosis (0,05 mmol/kg kropsvægt) og lang tid til påbegyndelse af forsinket fasebilleddannelse (40 min.).
French: Il a été démontré que deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique, sont captés par les hépatocytes et sont les seuls produits de contraste spécifiques au foie qui peuvent être utilisés à la fois dans l'imagerie dynamique et retardée.
Danish: To lineære GdCA'er - gadoxetsyre og gadobensyre - har vist sig at have en optagelse via hepatocytter og er de eneste leverspecifikke midler, der kan tilvejebringe både den dynamiske og den forsinkede fasebilleddannelse.
French: Durée de la rétention du gadolinium dans le cerveau.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
Danish: akkumulering af Gd i hjernen og plausible skadelige virkninger samt akkumulering af Gd i andet væv og den identificerede relaterede risiko samt i betragtning af, at mindre restriktive risikominimeringsforanstaltninger ikke er mulige eller ikke er tilstrækkelige til at bringe risikoen for akkumulering af gadolinium i hjernen og andet væv ned på acceptabelt niveau, anså PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelsen til intravenøse lineære GdCA'er er den mest hensigtsmæssige foranstaltning til at mindske de risici, der er forbundet med disse lægemidler.
French: En se basant sur la connaissance de la fonction des zones du cerveau touchées (dont le ND et le GP), on compte parmi ces effets des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les personnes souffrant d'une maladie neurologique qui pourrait masquer de tels événements.
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
French: L'élimination des produits de contraste à base de gadolinium est donc réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Danish: Elimineringen af GdCA'er derfor nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: En ce qui concerne la prise en compte du risque de FNS, bien que le PRAC se soit appuyé sur l'évaluation et la classification antérieures du risque de FNS pour les produits contenant des produits de contraste à base de gadolinium, il a estimé que le risque de FNS contribuait au profil de sécurité des produits de contraste à base de gadolinium et était pris en compte pour rendre des conclusions sur l'ensemble du profil de sécurité de ces produits et l'impact ultérieur sur leur rapport bénéfice/risque.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
French: Il existe actuellement des preuves cumulées dans les publications que le gadolinium est déposé dans le cerveau.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
French: Dès lors, le bénéfice de l'acide gadoxétique l'emporte sur le risque.
Danish: Derfor opvejer fordelene ved gadoxinsyre midlets egen risiko.
French: • Le taux tissulaire de Gd est plutôt élevé et très variable chez les animaux témoins ayant reçu le soluté physiologique.
Danish: • Det ret høje og særdeles varierende Gd-vævsniveau i saltvands-kontroldyr.
French: Cependant, puisqu'il n'existe aucun groupe de patients spécifique présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'un seuil sûr pour la rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients est considérée comme inappropriée.
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intraarticulaire.
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le PRAC a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
French: De plus, étant donné qu'aucun groupe spécifique de patients présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'aucun seuil sûr de rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients a été considérée comme inappropriée.
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.