FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau et la durée de l'état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
French: De plus, le modafinil ne traite pas la cause sousjacente de l'obstruction et, dans un contexte clinique dans lequel les traitements sont censés durer longtemps, l'absence de données d'efficacité à long terme contrôlées suscite de l'inquiétude.
Romanian: În plus, modafinil nu ţinteşte cauza de bază a obstrucţiei şi, într-un cadru clinic în care se estimează că tratamentele sunt de lungă durată, absenţa datelor controlate de eficacitate pe termen lung reprezintă un motiv de îngrijorare.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la medicament a fost cefaleea, care a afectat aproximativ 21% din pacienţi.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Romanian: Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
French: • Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
Romanian: • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultate de a dormi (insomnie)
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Pour les affections cutanées graves, en particulier, les données indiquent une incidence plus élevée dans la population pédiatrique.
Romanian: În special pentru afecţiunile cutanate grave, datele indică o incidenţă mai ridicată la populaţia pediatrică.
French: • Vertiges (sensations de tête qui tourne).
Romanian: • Ameţeală (senzaţie de învârtire).
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
Romanian: În plus, diferenţa dintre modafinil şi placebo a fost foarte mică (6-10%) în ceea ce priveşte diferenţele considerabile ale MWT.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Romanian: Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Toutefois, l'importance clinique de cette augmentation est mise en question, car à la fin de l'étude, les patients seraient toujours considérés comme gravement malades (selon la classification internationale des troubles du sommeil ICSD-1, une maladie sévère est généralement associée à des scores du TILE inférieurs à 5).
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei creşteri este discutabilă, întrucât, la sfârşitul studiului, pacienţii erau în continuare consideraţi drept grav bolnavi (boala severă conform clasificării internaţionale a tulburărilor de somn ICSD-1 este, de obicei, asociată cu scoruri MSLT sub 5).
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
French: • L'avis a adopté des informations sur le produit qui ne reflètent pas l'intégralité des informations de sécurité concernant le modafinil.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
French: Suite à la conclusion et aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant de modafinil, un TAMM a soumis des motifs détaillés de réexamen de l'avis du CHMP.
Romanian: În urma concluziei şi recomandărilor CHMP privind produsele medicamentoase care conţin modafinil, un DAPP a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului CHMP.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi administrată ca doză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de evaluarea pacientului de către medic şi răspunsul pacientului.
French: Utilisation hors indications
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
French: Cependant, après l'évaluation d'une analyse de sous-groupe des patients souffrant d'AOS, sur la base de facteurs pronostiques possibles, le CHMP a conclu qu'elle ne permettait pas d'identifier un quelconque sous-groupe particulier dans lequel le modafinil aurait la plus grande probabilité d'avoir un effet bénéfique.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea unei analize a subgrupurilor de pacienţi cu AOS pe baza posibililor factori de prognostic, CHMP a concluzionat că aceasta nu a permis identificarea vreunui subgrup specific în care modafinil ar avea cea mai mare probabilitate de a prezenta beneficii.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.
French: Rare: hallucinations, manie, psychose.
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
French: • Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Romanian: • Aveţi brusc dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau faţa, gura sau gâtul dumneavoastră încep să se umfle.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Romanian: Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă
French: L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (< 10 % de la dose).
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
French: La différence de clairance est partiellement compensée par la taille plus réduite et le poids inférieur des patients plus jeunes résultant en une exposition comparable après l'administration de doses similaires.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Romanian: • Observaţi o erupţie la nivelul pielii sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp).
French: La narcolepsie est une affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et une tendance à s'endormir soudainement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Romanian: Narcolepsia este o afecţiune care cauzează somnolenţă excesivă în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi brusc în situaţii nepotrivite (atacuri de somn).
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi vederea înceţoşată sau ameţeala pot de asemenea afecta capacitatea de a conduce vehicule (vezi pct. 4.8).
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Contactaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
French: Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé.
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
French: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
French: Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité, d'effet tératogène, ni d'effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, niciun efect teratogen şi niciun efect asupra viabilităţii, creşterii sau dezvoltării puilor.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Romanian: În general, aceste studii oferă dovada eficacităţii pe termen scurt a modafinilului în tratarea somnolenţei excesive din timpul zilei la pacienţii cu narcolepsie.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
French: Par ailleurs, des rapports ont mentionné des idées suicidaires, des cas d'hostilité/d'agression et des épisodes psychotiques.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
French: Informations importantes concernant certains composants de Médicaments contenant du modafinil
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Romanian: Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
French: Le mécanisme d'action n'est pas entièrement compris, mais les résultats les plus constants des différentes études réalisées sont les effets inhibiteurs des transporteurs de la dopamine et de la norépinéphrine.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este pe deplin înţeles, dar cele mai omogene rezultate ale diferitelor studii efectuate relevă efectele inhibitoare asupra transportatorilor de dopamină şi norepinefrină.
French: Suite à la consultation du SAG, le CHMP a conclu que les effets sur les mesures tant subjectives qu'objectives n'ont pas fourni de preuve évidente d'un effet global bénéfique.
Romanian: În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
French: Utilisation à long terme
Romanian: Administrarea pe termen lung
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
French: Le modafinil ne semble pas être un agoniste direct des récepteurs adrénergiques 1.
Romanian: Modafinil nu pare să prezinte acţiune de agonist direct al receptorului adrenergic α1.
French: Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil.
Romanian: Comportamentul suicidar (incluzând tentativele de suicid şi ideaţia suicidară) a fost raportat la pacienţi trataţi cu modafinil.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
French: Par ailleurs, après des administrations répétées de modafinil chez l'enfant et l'adolescent, une réduction dépendante du temps de l'exposition systémique est observée, montrant un plateau après environ 6 semaines.
Romanian: În plus, în urma administrării de doze repetate de modafinil la copii şi adolescenţi se observă o scădere a expunerii sistemice dependentă de timp, care prezintă un platou aproximativ la săptămâna a 6-a.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient Médicaments contenant du modafinil »),
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil").
French: Une issue fatale a été rapportée dans trois cas (cardiomyopathie, insuffisance cardiaque et syncope).
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
French: Le maintien de l'efficacité à long terme n'a pas été démontré, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées.
Romanian: Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, les propriétés pharmacocinétiques du modafinil ne sont pas modifiées en poursuivant le traitement pendant un an.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
French: • L'avis ne reflétait pas avec exactitude les données étayant l'efficacité du modafinil dans l'indication de somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil.
Romanian: • Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
French: Suite à une demande du TAMM, le CHMP a convoqué un groupe consultatif scientifique (SAG) en matière de neurosciences cliniques (CNS, Clinical Neuro Science) pendant la procédure de réexamen.
Romanian: În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
French: Chez les patients présentant un déficit en CYP2D6 (environ 10 % d'une population caucasienne), une voie métabolique normalement accessoire impliquant le CYP2C19 devient plus importante.
Romanian: La pacienţii care prezintă deficit al izoenzimei CYP2D6 (aproximativ 10% din populaţia caucaziană) o cale metabolică în mod normal auxiliară care implică CYP2C19 creşte în importanţă.
French: Ayant examiné les données présentées, le CHMP reconnaît l'existence d'un effet constant à court terme du modafinil sur toutes les variables mesurées.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
French: Les études de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé d'action toxique particulière chez l'animal.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
French: • si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Romanian: Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
French: • Perte du désir sexuel.
Romanian: • Pierderea apetitului sexual.
French: Même si certaines études précliniques ont montré une toxicité pour la reproduction, les données disponibles chez l'homme sont insuffisantes pour établir si la toxicité s'exprime chez l'homme pendant la grossesse et l'allaitement.
Romanian: Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
French: Les réactions multiviscérales d'hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d'autres systèmes d'organes, non mentionnés ici, peuvent survenir.
Romanian: Deoarece reacţia de hipersensibilitate multi-organ se exprimă în mod variabil, alte simptome şi semne ale sistemelorşi organelor care nu sunt menţionate aici, pot apare,.
French: L'administration de modafinil provoque des changements électrophysiologiques conduisant à une augmentation de la vigilance et à une amélioration des mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
French: Il y avait cependant des rapports mentionnant l'utilisation du modafinil à des fins d'amélioration des performances.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.