FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u telbivudine met dit geneesmiddel of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
Danish: Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed,
Dutch: Psoriasis, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, dermatitis, erythemateuze rash, eczeem, nachtzweten, hyperhidrose, acne, furunkel, erytheem, urticaria, afwijkende haartextuur, nagelafwijking
Danish: Psoriasis, fotosensitivitetsreaktion, makulopapuløst udslæt, dermatitis, erytematøst udslæt, eksem, nattesved, hyperhidrose, akne, furunkulose, erytem, urticaria, unormal hårstruktur, neglelidelse
Dutch: Fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, huidexfoliatie, pigmentatieaandoening, atopische dermatitis, huidverkleuring Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Danish: Fotosensitivitetsreaktion, makulopapuløst udslæt, hudeksfoliation, pigmentsygdom, atopisk dermatitis, misfarvning af huden Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: U kunt daarbij klikgeluiden horen.
Danish: Du kan eventuelt høre klikkelyde, mens du drejer.
Dutch: Vertel uw arts voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt: - allergisch bent/is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Før du begynder behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - er allergisk over for peginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Danish: Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Dutch: Sterkte PegIntron (g/0,5 ml)
Danish: Styrke af PegIntron (g/0,5ml)
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - behandlingsnaive patienter 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten
Danish: Artritis, rygsmerter, muskelspasmer, ekstremitetssmerter
Dutch: PegIntron is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 voorgevulde pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Danish: PegIntron leveres i forskellige pakningsstørrelser: - 1 fyldt pen indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 kanyle ("Push-on
Dutch: PegIntron wordt geleverd in: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; - 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Danish: PegIntron leveres som: - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 1 ampul solvens til parenteral brug; - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul solvens til parenteral brug, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 4 ampuller solvens til parenteral brug; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 4 ampuller solvens til parenteral brug, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter; - 6 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 6 ampuller solvens til parenteral brug.
Dutch: Herbehandeling met gepegyleerde interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine gedurende langer dan 48 weken is niet onderzocht bij non-responders met genotype 1.
Danish: Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast.
Danish: Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen.
Dutch: Doos 100 microgram
Danish: Karton 100 mikrogram
Dutch: Voor BMI namen de BMI-voor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijnfollow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de langetermijn-follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Dutch: De bijlage bij de bijsluiter bevat een volledige en geïllustreerde gebruiksaanwijzing.
Danish: Et fuldstændigt og illustreret sæt instruktioner findes i tillægget til indlægssedlen.
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, nausea
Danish: Mavesmerter, øvre mavesmerter, opkastning, kvalme
Dutch: Poeder watervrij dinatriumfosfaat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat sucrose polysorbaat 80
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Saccharose
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis-behandling, bør monitoreres tæt.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 mod I = 0,0143 P 1,5/R mod I/R
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten) Gedurende de therapie, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
Danish: Under behandlingsforløbet, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindelig.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Dutch: - met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht.
Danish: Hold sprøjten med kanylen i hætteglasset opad.
Dutch: - Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje.
Danish: • Rens gummimembranen med en renseserviet.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter Det virologiske respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log virusbelastning eller ikkedetekterbart niveau af hcv-RNA.
Dutch: Als in behandelingsweek 24 nog steeds HCV-RNA kan worden waargenomen, moet echter overwogen worden om de behandeling te beëindigen.
Danish: Dog bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis hcv-RNA stadig kan genfindes ved behandlingsuge 24.
Dutch: Injectieplaatsreactie, injectieplaatspruritus, injectieplaatsrash, droogheid op de injectieplaats, injectieplaatspijn, het koud hebben
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, tørhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kuldefølelse
Dutch: 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes
Danish: 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urineweginfectie, gastro-enteritis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Danish: Pneumoni, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinvejsinfektion, gastroenteritis
Dutch: BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Danish: TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Danish: • aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødning hændelser), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).
Dutch: De laagste sterkte van PegIntron die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
Danish: Doser til patienter, der ordineres 0,5 g/kg/uge, skal således justeres ved volumen, som vist i Tabel2.
Dutch: pegintron 120 mcg
Danish: PegIntron 120 mikrog
Dutch: Bespreek dit zeker met uw arts. - ook behandeld wordt voor hiv (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Dutch: Serum creatinine
Danish: Serumkreatinin
Dutch: Naaldbeschermer
Danish: Nålebeskytter
Dutch: Pancreatitis, orale pijn
Danish: Pankreatitis, mundsmerter
Dutch: Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: * Moet de injectieflacon gebruiken.
Danish: *, inflammation på injektionsstedet,
Dutch: Gebruik de pen niet als de vervaldatum overschreden is.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge pennen.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Danish: Hos 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, blev der rapporteret om anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl).
Dutch: Mogelijk blokkeren ze ook de vermenigvuldiging van virussen.
Danish: Desuden blokerer de muligvis formeringen af virus.
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Dutch: Het volledige EPAR voor PegIntron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PegIntron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen moet de behandeling mogelijk volledig worden stopgezet (met inbegrip van boceprevir).
Danish: Afhængigt af graden af bivirkningerne kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen (herunder boceprevir).
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og ét år.
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PegIntron verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved PegIntron (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed), irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab.
Dutch: In enkele onderzoeken werd ook gekeken naar een verbetering van de conditie van de lever.
Danish: I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.
Dutch: Daar PegIntron in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Da PegIntron sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
Danish: PegIntron sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PegIntron er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Dutch: Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Dutch: Overige informatie over PegIntron:
Danish: Andre oplysninger om PegIntron
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de dosis 60 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Hos børn og unge er dosis 60 mikrogram pr. m2 legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige hartziekte of een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt) hebben gehad, of bij kinderen of adolescenten die aan een ernstige geestelijke stoornis hebben geleden, in het bijzonder ernstige depressie, gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis af ribavirin og PegIntron.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og blev helbredt.
Dutch: Tweevoudige therapie met ribavirine wordt ook gebruikt bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten (tussen drie en zeventien jaar oud) zolang hun lever nog normaal werkt.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Na duidelijke instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Danish: Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PegIntron.
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
Danish: Behandlingen med PegIntron bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Dutch: De precieze manier waarop alfa-interferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het afweersysteem kunnen veranderen).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med PegIntron og ribavirin.
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen aanhoudende infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
Danish: Udvalget konstaterede, at den dobbelte kombination med ribavirin var effektiv mod kronisk infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Danish: Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner.