FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Polish: W przypadku pacjentów, dla których brak było danych początkowych, ostatnie wyniki z badań przesiewowych/nieplanowanych potraktowano jako b
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal risiciene og fordelene ved vaccination af patienter under behandlingen med ofatumumab overvejes (se pkt.
Polish: Jeśli w opinii lekarza jednoczesne zastosowanie tych produktów jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia pacjentów podczas leczenia ofatumumabem (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres od 41 do 87 lat), a większość pacjentów była płci męskiej (73%) i rasy białej (96%).
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Polish: Lek Arzerra a inne leki
Danish: Neutrofiltal på <1,0 x 10 udgangsniveauet, der stiger til 1,5 x 10
Polish: Neutrofile <1x10 terapii do ≥1,5x10
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Polish: Początkowa szybkość pierwszej infuzji produktu Arzerra powinna wynosić 12 ml/h.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po jego podaniu.
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
Danish: Den overordnede responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR), blev også vurderet af en IRC ved brug af 2008 IWCLL-guidelines.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tym odpowiedzi całkowitej (CR) również był oceniany przez IRC według wytycznych IWCLL z 2008 roku.
Danish: • åndenød, hoste
Polish: • drżenia, dreszcze
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Polish: U wszystkich pacjentów z PBL ofatumumab wywoływał szybkie i głębokie zmniejszenie liczby komórek B, niezależnie od tego, czy był stosowany w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Polish: Jeśli pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, lek Arzerra może wywołać nawrót tej choroby.
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Danish: Lægemidlet administreres ved brug af en pumpe til intravenøs infusion.
Polish: Produkt należy podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.
Danish: Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Danish: *Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Polish: Zaleca się, aby przed i w trakcie stosowania ofatumumabu badać u pacjentów stężenie elektrolitów, takich jak potas i magnez.
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby płuc
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Polish: Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Polish: Ofatumumab jest eliminowany na dwa sposoby: poprzez mechanizm niezależny od miejsca docelowego, podobnie do innych cząsteczek IgG, oraz mechanizm, w którym pośredniczy miejsce docelowe, wynikający z wiązania z komórkami B. Po pierwszym wlewie ofatumumabu następuje szybkie i ciągłe zmniejszenie liczby komórek B CD20
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z dużą masą guza, oporną na leczenie fludarabiną, po niepowodzeniu przynajmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia (n = 122), przeprowadzono otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie (OMB114242) porównujące monoterapię produktem Arzerra (n = 79) z leczeniem wybranym przez lekarza (ang. physicians' choice, PC) (n = 43).
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Polish: 3) Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Polish: Co zawiera lek Arzerra - Substancją czynną leku jest ofatumumab.
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Polish: • niedrożność jelit, która może objawiać się bólem brzucha
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropeniczna, małopłytkowość,
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Danish: Infusionskema
Polish: Schemat infuzji
Danish: • problemer med blodets størkningsevne
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Polish: Pierwszą i drugą infuzję produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (zakres: od 32 do 90 lat, 7% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych), 60% było płci męskiej, a odpowiednio 16%, 55% i 28% pacjentów spełniało kryteria etapu A, B i C w skali Bineta.
Danish: natriumchloridinjektionsvæske.
Polish: Sodu chlorek
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu podczas karmienia piersią.
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Danish: De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Danish: ***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Polish: *** Dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć w kolejnych infuzjach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli podczas wcześniejszej (wcześniejszych) infuzji u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana z infuzją.
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Polish: Wiek ≥75 lat (n = 119) Choroby współistniejące 0 lub 1 (n = 126)
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Danish: Vaccination og Arzerra
Polish: Szczepienia podczas stosowania leku Arzerra
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Polish: U 36% pacjentów klirens kreatyniny wynosił <70 ml/min, U 93% pacjentów stopień sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Polish: W trakcie infuzji szybkość należy zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Danish: Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Polish: Limfadenopatia mierzona poprzez sumę iloczynów największych wymiarów (SPD)
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Produkt Arzerra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie zawiera środka konserwującego, zatem należy go rozcieńczać w warunkach jałowych.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Polish: W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii należy przerwać podawanie produktu Arzerra i rozważyć konsultację neurologiczną.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Polish: W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu.
Danish: Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Polish: Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Polish: Jeżeli przed przerwaniem infuzji z powodu reakcji niepożądanej początkowa szybkość 12 ml/godzinę nie została zwiększona, infuzję należy wznowić od 12 ml/godzinę, czyli od standardowej szybkości.
Danish: Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Polish: Populacja (leczenie)
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20, w tym ofatumumabem zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Danish: Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku od 21 do 86 lat nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę ofatumumabu.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 roku.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1., następnie 1000 mg tydzień później w dniu 8.
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL:
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Polish: Średnie wartości Vss stwierdzone w różnych badaniach, po zastosowania różnych dawek i różnej liczby wlewów, wynosiły od 1,7 do 8,1 l. Metabolizm
Danish: Hepatitis Binfektion ogreaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Polish: Zakażenie i reaktywacja zakażenia HBV, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Danish: Hepatitis B
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Polish: Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Danish: Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Polish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Polish: Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Polish: U pacjentów z nowotworami hematologicznymi liczba obwodowych komórek B zmniejszała się po pierwszej infuzji ofatumumabu.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Danish: • blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
Polish: • niebieskawe zabarwienie ust i kończyn (możliwe objawy sinicy).
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Danish: Du bør testes for hepatitis B-infektion (en leversygdom), før du begynder på behandling med Arzerra.
Polish: U pacjenta należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby) przed rozpoczęciem stosowania leku Arzerra.
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
Polish: Schemat premedykacji przed podaniem produktu Arzerra
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges oftere end hvert 30. minut).
Polish: Szybkość infuzji może być zwiększana zgodnie ze standardowymi procedurami, według uznania lekarza i w zależności od tolerancji pacjenta (nie należy zwiększać szybkości infuzji częściej, niż co 30 minut).
Danish: Kønnet havde en beskeden effekt (12 %) på det centrale distributionsvolumen af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse.
Polish: W populacyjnej analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć ma niewielki wpływ (12%) na centralną objętość dystrybucji ofatumumabu.
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.