FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 19 март 2008 г. е изготвен списък с въпроси, подчертаващи проблемите, които да се разискват по време на тази процедура.
Latvian: Jautājumu sarakstu, kurā izvirzīti jautājumi, kas jāapspriež šajā procedūrā, pabeidza 2008. gada 19. martā.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas jums.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Latvian: Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nemainās.
Bulgarian: Проучване KLIM/PD/11/USA:
Latvian: - KLIM/PD/11/USA pētījums:
Bulgarian: Прекомерна употреба на алкохол
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana,
Bulgarian: A-1010 Vienna Австрия
Latvian: A-1010 Vienna Austrija
Bulgarian: Т4 и Т3 не се променят.
Latvian: Brīvā T4 un brīvā T3 koncentrācija nemainās.
Bulgarian: Винаги приемайте Активел точно така, както Ви е предписал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet Activelle tieši tā, kā ārsts jums norādījis.
Bulgarian: Как се използва календарната опаковка
Latvian: Kā lietot kalendārveida iepakojumu
Bulgarian: - Pickar J.H. и сътр.:
Latvian: - Pickar J.H. et al.:
Bulgarian: Честотата на докладване на тези спонтанни нежелани реакции е много ниска (<1/10 000 пациенто-години).
Latvian: Šo spontāno nevēlamo blakusparādību ziņošanas biežums ir ļoti reti (<1/10 000 pacientgadu).
Bulgarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Latvian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija
Bulgarian: Лечението не може да се възобнови, докато жената не е напълно раздвижена.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt, pirms sieviete nav pilnībā atguvusi spēju kustēties.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
Latvian: Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.
Bulgarian: B-1070 Brussel Белгия
Latvian: B-1070 Brussel Beļģija
Bulgarian: Затова може да е полезно да отбелязвате такива кръвотечения в дневника си.
Latvian: Jums var būt noderīgi jebkuru asiņošanu pierakstīt dienasgrāmatā.
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
Latvian: Gadījumi, kad nepieciešama uzraudzība
Bulgarian: Приемайте таблетката с чаша вода.
Latvian: Ieņemiet tableti kopā ar vienu glāzi ūdens.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
Latvian: Izņemiet nākamo tableti.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Latvian: Lai mazinātu asins recekļu risku, jums var ieteikt pārtraukt lietot šīs tabletes 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
Bulgarian: Също така ходете редовно на медицински прегледи, включително мамография.
Latvian: Veiciet arī regulāru veselības pārbaudi, ieskaitot mammogrāfiju.
Bulgarian: Може да започнете лечението с Активел във всеки удобен ден.
Latvian: Ārstēšanu ar Activelle var sākt jebkurā jums ērtā dienā.
Bulgarian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Белгия
Latvian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Beļģija
Bulgarian: Както всички лекарства, Активел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Activelle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Какво представлява Активел и за какво се използва
Latvian: KAS IR ACTIVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще преценява дали лечението с Активел е подходящо за Вас.
Latvian: Pirms jūs uzsākat ārstēšanu un regulāri tās laikā, jūsu ārsts novērtēs, vai ārstēšana ar Activelle ir jums piemērota.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да ходите на периодични прегледи, съобразно Вашето общо здравословно състояние.
Latvian: Jūsu ārsts jums izstāstīs, cik bieži jums jāveic pārbaudes, ņemot vērā jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
Latvian: Nebija nekādu riska atšķirības pazīmju starp dažādiem ievadīšanas veidiem.
Bulgarian: Това означава, че дозите на Е2 и NETA са понижени респективно с 50 % и 80 %.
Latvian: Tas nozīmē, ka E2 un NETA devas ir attiecīgi par 50% un 80% zemākas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
Latvian: Bet pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu:
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: Той ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия.
Latvian: Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в дълбоките вени
Latvian: Asins recekļi dziļajās vēnās
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, билкови препарати или други продукти от природен произход.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība),
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преценка за рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ да бъде продължена само, ако ползата надвишава риска.
Latvian: Visos gadījumos vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums un HAT drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Latvian: HAT var palielināt šo risku.
Bulgarian: Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
Latvian: • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
Bulgarian: Отидете на лекар възможно най-скоро.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk meklējiet ārstu.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams veikt periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids individuāli jāpielāgo katrai sievietei.
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Latvian: Citu zāļu lietošana
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ" в края на листовката.
Latvian: Instrukciju par kalendārveida iepakojuma lietošanu skatīt Informācija lietotājam lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Latvian: Menopauzes simptomu mazināšanās tiek sasniegta pirmo terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
Latvian: Ja jums ir tuvas radinieces (māte, māsa, tēva vai mātes māte), kurām ir bijušas smagas saslimšanas, piemēram, asins recekļi vai krūts vēzis, arī jums var būt palielināts risks.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит се характеризира с непълно докладване, особено по отношение на тривиалните и добре познати нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Времето на полуживот на 17β-естрадиола е приблизително 15 часа.
Latvian: 17β-estradiola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако усетят наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се стреми да Ви предписва най-малката доза, облекчаваща симптомите Ви за възможно най-кратък период.
Latvian: Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
Latvian: Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
Bulgarian: Терминалното време на полуживот на НET е приблизително 9-11 часа.
Latvian: NET terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 līdz 11 stundas.
Bulgarian: Ако забременеете
Latvian: • ja jums iestājas grūtniecība,
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден без прекъсване.
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Latvian: Nākamajā dienā vienkārši pagrieziet caurspīdīgo ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz bultiņas pusi par vienu iedaļu.
Bulgarian: Не приемайте Активел, ако сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet Activelle, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: За възможно най-ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
Latvian: Lai varētu atklāt krūts vēzi pēc iespējas ātrāk, ir ļoti svarīgi regulāri sekot izmaiņām jūsu krūtīs un pārrunāt ar jūsu ārstu par jebkurām izmaiņām.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ").
Latvian: Pirms sākt Activelle lietošanu, jūsu ārsts informēs jūs par ārstēšanas riskiem un ieguvumiem (skatīt 4. sadaļā, Citas kombinētās HAT blakusparādības).
Bulgarian: За започване и продължаване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, за най-кратка продължителност (вж. също точка 4.4).
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
Latvian: • iespējama demence (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.4).
Bulgarian: Кръвотечение и/или зацапване се явяват при 11 до 15% от жените по време на първите 6 месеца от лечението.
Latvian: Asiņošana un/vai smērējoši izdalījumi radās 11 līdz 15% sieviešu pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
Latvian: Caurspīdīgo ripu var pagriezt tikai pēc tam, kad no nodalījuma izņemta tablete.
Bulgarian: Крампи на краката
Latvian: Krampji kājās
Bulgarian: Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
Latvian: Ja esat lietojusi Activelle vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienlaicīgi, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
Latvian: Medicīniski izmeklējumi/novērošana
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Latvian: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Latvian: Infekcijas un invāzijas
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
Latvian: Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Atcerieties izņemt tikai vienu tableti reizi dienā.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Latvian: Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
Bulgarian: Класът „нарушен пролиферативен", използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
Latvian: Klase „traucēts proliferatīvs" stāvoklis, kas minēta pētījumā KLIM/PD/7/USA, nav precīzi definēta un parasti netiek atzīta.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на лекуващия лекар или сестра (вж. точка "Рак на гърдата" по-долу).
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis" zemāk).
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Latvian: VTE rašanās risks uz laiku var palielināties ilgstošas imobilizācijas, smagas traumas vai plašas ķirurģiskas operācijas gadījumā.
Bulgarian: Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Latvian: • ja jums ir porfīrija (aknu enzīma slimība).
Bulgarian: Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
Latvian: Ja jums jāveic asins analīzes, izstāstiet savam ārstam, ka lietojat Activelle, jo estrogēns var ietekmēt noteiktu pārbaužu rezultātus.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
Latvian: Noretisterons, tāpat kā citi progestagēni, izraisīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem žurkām un pērtiķiem.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание (вж. точка 4.3) и в някой от следните случаи:
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
Bulgarian: Новата комбинация не трябва да предизвиква по-висока честота на хиперплазията в сравнение с наскоро разрешените за употреба комбинации.
Latvian: Jaunajai kombinācijai nevajadzētu izraisīt vairāk hiperplāzijas gadījumu nekā nesen reģistrētajām kombinācijām.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291" от едната страна и „АПИС" от другата.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Latvian: • ja jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija),
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Latvian: Vulvovagināla mikoze, sk. arī "Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības"
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
Latvian: Ja paciente ir aizmirsusi ieņemt tableti, to jācenšas izdarīt pēc iespējas ātrāk nākamo 12 stundu laikā.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
Latvian: • ja jūsu asinsspiediens paaugstinās, kamēr lietojat Activelle,
Bulgarian: Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
Latvian: Cochrane pārskats (Lethaby et al 2004) un pieejamo novērojumu datu analīze (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) liecina, ka progestogēna pievienošana vismaz 12 ārstniecības cikla dienās mēnesī samazina, bet ne vienmēr pilnībā novērš estrogēnu bez pretiedarbības izraisīto endometrija vēža gadījumu skaita palielināšanos, turklāt kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT zāles nepalielina endometrija vēža risku.
Bulgarian: Ако получите пробивно кръвотечение или зацапване, обикновено това не е причина за тревога, особено през първите няколко месеца на лечението с ХЗТ.
Latvian: Ja jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā.
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат ХЗТ, е много подобен на този на жените, които започват ХЗТ независимо от възрастта на започване на употребата (между 45-65 години) (вж. точка 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Latvian: Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
Latvian: Activelle nav indicēta grūtniecības laikā.
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
Bulgarian: Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka HAT uzlabo atmiņas, domāšanas un spriešanas procesus (kognitīvās funkcijas).
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Latvian: Sirds slimība
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Latvian: Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
Latvian: HAT var 2-3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Активел:
Latvian: Neuzsāciet Activelle lietošanu:
Bulgarian: Болезнено подуване на крака
Latvian: • sāpīgs pietūkums kājā,
Bulgarian: Нервност
Latvian: Nervozitāte
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Bulgarian: Следователно, този нов продукт съдържа известен прогестоген в по-малка доза от известната доза на пазара, както и ново съотношение естроген/прогестоген (1:5 вместо 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък".
Latvian: Tajās minēts, ka „attiecībā uz jaunu estrogēna/progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka".
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur:
Bulgarian: Опитът при лечение на жени над 65 години е ограничен.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
Bulgarian: 1 х 28 таблетки или 3 х 28 таблетки в календарна дискова опаковка.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ir pētījumi, kas liecina par kombinētās HAT negatīvo ietekmi uz krūts vēža un kardiovaskulāro traucējumu risku, vispāratzīts ieteikums ir lietot HAT, tikai ārstējot sievietes ar smagiem simptomiem, kas pasliktina viņu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tad, ja šie simptomi negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Ако имате хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката), която не е лекувана
Latvian: • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta,
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Депресия или влошаване на депресията
Latvian: Depresija vai depresijas paasinājums
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
Bulgarian: Болки в ръцете или краката
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,