FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die in Teil II Canakinumab nahmen, hatten ein um 64% reduziertes Risiko einer Attacke im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio von 0,36; 95% KI: 0,17 bis 0,75; p=0,0032).
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
German: Zusätzlich wurde in dieser Studie der Effekt von Canakinumab auf die Bildung von Antikörpern auf Standardimpfstoffe für Kinder untersucht.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
German: Die Aktivierung von Makrophagen und die gleichzeitige Über-Produktion von IL-1-beta bewirken eine akute schmerzhafte Entzündungsreaktion.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
German: Siebenundfünfzig (62%) der 92 Patienten, die versuchten zu reduzieren, waren in der Lage, ihre Kortikosteroid-Dosis erfolgreich zu reduzieren und 42 (46%) setzten Kortikosteroide ab.
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise sollen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
German: Das Still-Syndrom einschließlich AOSD und SJIA ist eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann.
Dutch: De ziekte van Still, waaronder AOSD en SJIA, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts.
German: • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
German: Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie).
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
German: Es wurden nur Patienten mit bestätigter NLRP3-Mutation in die pivotale Studie eingeschlossen.
Dutch: Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Dutch: Een duizelig, draaierig gevoel (duizeligheid of vertigo).
German: - Teil IV: Alle Patienten aus Teil III, die mit Canakinumab behandelt wurden, konnten in eine 72-wöchige offene Therapieverlängerungsphase aufgenommen werden.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
German: Es wurden keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.
Dutch: Formele studies naar het mogelijke effect van canakinumab op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet uitgevoerd.
German: Das Sicherheitsprofil von Canakinumab erschien vergleichbar mit dem von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
German: Für etwa ein Drittel der eingeschlossenen Patienten (76 in der Canakinumab-Gruppe [33,8%] und 84 in der Triamcinolonacetonid-Gruppe [36,7%]) wurde dokumentiert, dass sie weder NSAR noch Colchicin verwenden können (Unverträglichkeit, Kontraindikation oder mangelndes Ansprechen).
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
German: CAPS bei Kindern 2 bis < 4 Jahre oder Kindern  4 Jahre,  7,5 kg und < 15 kg
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
German: Ein neuer Schub war definiert durch eine PGA-Ansprechrate von ≥ 2 („leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung") und ein CRP-Wert von ≥ 30 mg/l.
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in einer schnellen und anhaltenden Verbesserung sowohl der artikulären als auch der systemischen Merkmale der SJIA mit einer signifikanten Reduktion der Anzahl entzündeter Gelenke, sofortigem Verschwinden des Fiebers und Reduktion der Akutphaseproteine bei der Mehrzahl der Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
German: Öffnen Sie die Packung mit der Spritze und der Transfernadel (die 50 mm Nadel) und befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de transfernaald (de 50 mm naald) en bevestig de naald op de spuit.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
German: Dann drehen Sie die Durchstechflasche zehnmal auf den Kopf und wieder zurück, dabei achten Sie darauf, dass Sie den Gummistopfen nicht berühren.
Dutch: Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen stop niet aanraakt.
German: Eine leichte und vorübergehende Abnahme der Thrombozytenzahl von Grad 1 trat bei 15,9% der Patienten ohne damit einhergehenden unerwünschten Blutungsereignissen auf.
Dutch: Lichte en voorbijgaande graad 1 dalingen in het aantal bloedplaatjes kwam bij 15,9% van de patiënten voor zonder een verband met bijwerkingen van bloedingen.
German: Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
German: Das während dieser Langzeitbehandlung mit Canakinumab beobachtete Sicherheitsprofil war mit jenem, welches in interventionellen Studien an CAPS-Patienten beobachtet wurde, konsistent.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van canakinumab na langetermijnbehandeling in deze setting kwam overeen met wat waargenomen is in interventionele studies bij CAPS-patiënten.
German: Sekundäre Endpunkte, basierend auf den 16Wochen-Ergebnissen (Ende von Teil II), waren der Anteil der Patienten, die eine PGA-Ansprechrate von < 2 erreichten, der Anteil der Patienten mit serologischer Remission (definiert als CRP ≤ 10 mg/l) und der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA-Spiegel (definiert als SAA ≤ 10 mg/l).
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
German: Legen Sie Nadel und Spritze in den Behälter für spitze Gegenstände, ohne die Kappe wieder aufzusetzen oder die Nadel zu entfernen.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z. B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während der Canakinumab-Therapie auftreten.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen, wanneer zich tekenen of symptomen voordoen die mogelijk op tuberculose wijzen (bijv. aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lichte koorts) tijdens de behandeling met canakinumab.
German: Sie wurde auf 0,17 l/Tag bei CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und 0,11 l/Tag bei einem SJIAPatienten mit einem Körpergewicht von 33 kg geschätzt.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
German: Diese Produktinformation wurde mit den Ergebnissen der Studien mit Ilaris bei Kindern und Jugendlichen aktualisiert.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
German: Zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung sollte Canakinumab so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreicht werden.
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
German: Teil II: In der Absetzphase der Pivotalstudie bestand der primäre Endpunkt definitionsgemäß im Anteil von Patienten mit einem Rückfall/Schub: Kein einziger (0%) der per Randomisierung einer Behandlung mit Canakinumab zugeteilten Patienten erlitt einen Schub, verglichen mit 81% der Patienten unter Placebo.
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
German: Das Ziel der Studie bestand in einer Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab (150 mg bzw. 2 mg/kg alle 8 Wochen) bei Patienten mit CAPS.
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
German: Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen.
Dutch: Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der randomisierten Behandlungsphase (Teil II) war der Anteil der Responder in jeder Kohorte, bei denen der Index-Schub der Erkrankung bis zum Tag 15 abgeklungen war und kein neuer Schub während der restlichen 16-wöchigen Behandlungsphase auftrat (dies war als vollständiges Ansprechen definiert).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de gerandomiseerde behandelingsperiode (Deel II) was het deel van de responders binnen elk cohort bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode (gedefinieerd als complete respons).
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut wieder los und ziehen die Nadel gerade heraus.
Dutch: Laat de opgepakte huid los en trek de naald er recht uit.
German: Obwohl eine Abnahme der Thrombozytenzahl (≥ Grad 2) bei 0,6% der Patienten auftrat, wurden keine Blutungen als Nebenwirkung festgestellt.
Dutch: Hoewel dalingen in het bloedplaatjesaantal (≥ graad 2) voorkwam bij 0,6% van de patiënten, is bloeding niet vastgesteld als een bijwerking.
German: Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen.
Dutch: U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, welche möglichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergehen.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
German: Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Dutch: Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).
German: - Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
Dutch: Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
German: Es gibt keine Daten zum Risiko einer sekundären Übertragung einer Infektion mit (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Canakinumab erhielten.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het risico op secundaire transmissie van een infectie door levende (verzwakte) vaccins bij patiënten die canakinumab krijgen.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
German: Schwenken Sie, ohne den Gummistopfen zu berühren, die Durchstechflasche langsam in einem Winkel von etwa 45 Grad rund 1 Minute lang (nicht schütteln).
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Transfernadel vollständig mit Wasser bedeckt ist, und ziehen Sie den Kolben knapp über die 1,0 ml Markierung hinaus langsam nach unten.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
German: Teil III: Bei Patienten, die in Teil II einer Behandlung mit Placebo zugeteilt worden waren und einen Schub erlitten hatten, konnte nach Eintritt in die offene Fortsetzungsphase mit Canakinumab ein klinisches und serologisches Ansprechen erreicht und aufrechterhalten werden.
Dutch: Deel III: Patiënten die in Deel II behandeld waren met de placebo en die een opvlamming hadden gekregen, kregen na toetreding in de open-label extensie met canakinumab opnieuw een klinische en serologische respons en behielden deze.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen für Canakinumab im Vergleich zu Triamcinolonacetonid, mit 66% vs. 53% der Patienten, die über jedwedes unerwünschte Ereignis berichteten, und 20% vs. 10% der Patienten, die über eine Infektion als unerwünschtes Ereignis in einem Zeitraum von 24 Wochen berichteten.
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
German: Stechen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 Grad mit einer einzigen, sanften Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut.
Dutch: Houd de spuit onder een hoek van 90 graden en steek de naald in een enkele, vloeiende beweging, recht naar beneden helemaal door de huid.
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ilaris 300 mg nach einer Influenzaimpfung oder einer Impfung mit glykosyliertem Protein eines Meningokokken-Impfstoffs die Induktion und Persistenz der Antikörperreaktion nicht beeinflusst.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
German: Abnahme der Zahl an Blutzellen, die Blutungen verhindern (Blutplättchen).
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
German: Vor Beginn einer Canakinumab-Therapie wird empfohlen, dass Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem InfluenzaImpfstoff, erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor de start van de behandeling met canakinumab wordt aanbevolen dat volwassen en pediatrische patiënten alle vaccinaties krijgen, zoals van toepassing, waaronder het pneumococcenvaccin en geïnactiveerd influenzavaccin (zie rubriek 4.5).
German: Insgesamt waren die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und bei Patienten im Alter von < 65 Jahren vergleichbar.
Dutch: In het algemeen was het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij oudere patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar vergelijkbaar met dat bij patiënten in de leeftijd van <65 jaar.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei CAPS-Patienten beträgt: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 4 Jahre: - 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg - 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg und ≤ 40 kg - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und < 15 kg Kinder von 2 bis < 4 Jahren: - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg
Dutch: CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
German: Dreiundsechzig der 100 Patienten, die in Teil II eintraten, ob Placebo oder Canakinumab zugeordnet, hatten keine Attacke während der Beobachtungszeit (bis zu einem Maximum von 80 Wochen).
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
German: Im Rahmen von Langzeit- oder wiederholten Therapien wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
German: Canakinumab ist ein humaner monoklonaler Anti-Human-Interleukin-1-beta-(IL-1-beta-)Antikörper des IgG1/κ-Isotypen.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
German: Die Expositionsparameter (wie z. B. AUC und Cmax) stiegen innerhalb eines Dosisbereichs von 0,30 bis 10,0 mg/kg bei der Verabreichung als intravenöse Infusion bzw. von 150 bis 600 mg als subkutane Injektion proportional zur Dosis an.
Dutch: Blootstellingsparameters (zoals AUC en Cmax) namen dosisgerelateerd toe over het dosisbereik van 0,30 tot 10,0 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie of van 150 tot 600 mg als een subcutane injectie.
German: In der Gesamtstudienpopulation war die Schmerzintensität unter Canakinumab 150 mg gegenüber Triamcinolonacetonid nach 72 Stunden signifikant niedriger.
Dutch: Voor de totale studiepopulatie was de pijnintensiteit statistisch significant lager voor 150 mg canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide na 72 uur.
German: Ilaris sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Dutch: Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: - Periodieke koortssyndromen:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in beiden Behandlungsarmen war ähnlich zu der bei Patienten, die alle 4 Wochen mit 4 mg/kg Canakinumab behandelt wurden.
Dutch: Het percentage bijwerkingen in beide behandelingsarmen was vergelijkbaar aan het percentage dat gezien werd bij patiënten behandeld met canakinumab 4 mg/kg iedere 4 weken.