FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Italian: In pazienti con insufficienza lieve non si deve superare la dose di 30 mg. Nei pazienti con moderata compromissione epatica è necessario restringere la dose a 15 mg/die.
English: Agranulocytosis.
Italian: pylori.
English: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Italian: Può rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15 mg a 30 mg a causa del minor tasso di eliminazione del lansoprazolo negli anziani.
English: palpitations, chest pain
Italian: Palpitazioni, dolore toracico.
English: Manufacturer:
Italian: Bambini:
English: Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo e fenitoina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest'ultima.
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Italian: prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Italian: propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
English: fluorescent focus units
Italian: unità fluorescenti
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
English: Reassortant influenza virus
Italian: Virus
English: (Invented) name
Italian: Nome
English: EMA/246394/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
English: Other information about Flixabi
Italian: Altre informazioni su Flixabi
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
English: What are the risks associated with Flixabi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Why is Flixabi approved?
Italian: Perché Flixabi è approvato?
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
English: How does Flixabi work?
Italian: Come agisce Flixabi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flixabi.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
English: How is Flixabi used?
Italian: Come si usa Flixabi?
English: Some cases have been fatal.
Italian: Alcuni casi sono stati fatali.
English: This may take about 10 minutes.
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
English: • Every 3 months thereafter
Italian: • successivamente ogni tre mesi
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISONE DEL TESTO
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un cambiamento nell'attività elettrica del suo cuore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2012
English: Date of latest renewal: 15 January 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Italian: Il 31,3% dei pazienti aveva malattia stabile per almeno 8 settimane.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Italian: Alcune persone che stanno assumendo Caprelsa diventano più sensibili al sole.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
English: N=Number of events/number of randomised patients
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
English: Frequency: Not known
Italian: Frequenza: Non nota
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
English: 19.3 months
Italian: 19,3 mesi
English: • If you are sensitive to the sun.
Italian: • Se è sensibile al sole.
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Italian: • Ictus o altre condizioni in cui il cervello non riceve una sufficiente quantità di sangue.
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Italian: Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe decidere di monitorarle.
English: Only use water, do not use any other liquids.
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
English: If you take more Caprelsa than you should
Italian: Se prende più Caprelsa di quanto deve
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva osservato era del 43,8%, in tutti i casi si trattava di risposte parziali.
English: 7 day schedule:
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
English: • Then drink it straight away.
Italian: • Beva subito il liquido.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
English: You should have these tests:
Italian: E' necessario sottoporsi a questi esami:
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Italian: La quantità di Caprelsa dipenderà dall'altezza e dal peso del bambino.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
English: Only one supply per prescription is allowed.
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Italian: • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
English: Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
English: • Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
English: For a further supply, a new prescription is required.
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
English: • Put the tablet into the water.
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
English: Dose reduction (mg) c
Italian: Riduzione della dose (mg) c
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
English: Start dose (mg)a
Italian: Dose iniziale (mg)a
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.