FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Danish: Opbevaringsforhold
Polish: Warunki przechowywania
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Polish: Szczególnie interesujące jest badanie tej interakcji w trzech grupach pacjentów, w których obserwowano większe stężenie busulfanu w osoczu w grupie otrzymującej metronidazol w trakcie leczenia busulfanem, niż u pacjentów bez zastosowania metronidazolu.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Danish: Til voksne:
Polish: Dorośli:
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Polish: U 14 pacjentów (50%) wystąpiła a-GVHD.
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Polish: Dwóch z opisanych 4 pacjentów z objawami hepatotoksyczności, należało do grupy pacjentów z rozpoznanym HVOD.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor Busilvex er kontraindiceret under graviditet.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza.
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Polish: Analiza tych artykułów potwierdza związek przyczynowo-skutkowy busulfanu w rozwoju hipoplazji zębów.
Danish: Signalerne vedrørende orale formuleringer af busulfan og risiko for hepatisk veno-okklusiv sygdom hos patienter, der har fået tidligere strålebehandling/kemoterapi/HSCT, sterilitet og overdoseringsbehandling kan lukkes.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
Danish: Myelosuppression og immunsuppression var de ønskede terapeutiske virkninger af den konditionerende behandling og blev derfor ikke betragtet som bivirkninger.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Misdannelser og anomalier omfattede signifikante ændringer i skeletmuskulaturen, vægtstigning og størrelse.
Polish: Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for busulfan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek między podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Polish: U 3 pacjentów przebieg ostrej GVHD został uznany za ciężki.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.