FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III aufgeführt.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, unterliegen den Bedingungen, die in Anhang IV dargelegt sind.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chlormadinon eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: Daher erkannte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Evidenz an, dass der Nutzen der Anwendung eines CHC gegenüber den Risiken schwerer unerwünschter Ereignisse bei den meisten Frauen deutlich überwiegt.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das VTE-Risiko zwischen den Arzneimitteln verschieden ist, wobei Arzneimittel mit niedrigerem Risiko jene sind, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron und Norgestimat enthalten.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
German: • dass die verfügbaren Daten zu CHC, die Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol enthalten, nicht hinreichend sind, um einschätzen zu können, wie hoch das Risiko im Vergleich zu anderen CHC ist.
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
German: Allerdings empfahl der PRAC Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer Erweiterung des Wortlauts der Produktinformationen, um das aktuelle Wissen um die Risiken (Inzidenzrate) sowie die Symptome von VTE und ATE aufzunehmen und über Situationen aufzuklären, in denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass der Abschnitt zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase aufzunehmen, damit eine Übereinstimmung mit dem Abschnitt der Warnhinweise der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sichergestellt ist.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", kad jame būtų pateikta informacija apie padidėjusią VTR riziką pogimdyminiu laikotarpiu, kad šio skyriaus informacija atitiktų informaciją, pateikiamą preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron enthalten, am niedrigsten ist: Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 5 bis 7 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, auftreten werden;
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden und Norgestimat enthalten, geändert werden sollten.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norgestimato, rinkodaros leidimų sąlygas.
German: Arzneimitteln (d. h. Chlormadinon, Dienogest, Nomegestrol) liegen derzeit keine hinreichenden Daten vor, um Risikovergleiche zu den Arzneimitteln mit niedrigerem Risiko herzustellen.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
German: Bei einigen
Lithuanian: Kadangi
German: Viele Studien haben das VTE-Risiko und ihre Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) unter Anwenderinnen verschiedener CHC bewertet.
Lithuanian: VTR ir jos komplikacijų (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika įvairių SHK vartotojoms buvo vertinama atliekant daug tyrimų.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, sowie die Auffassungen einer Ad-hoc-Expertengruppe zur Wirksamkeit und Sicherheit von CHC, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis (įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išreikštas nuomones dėl SHK veiksmingumo ir saugumo), visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, eine Empfehlung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet von Arzneimitteln, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol in Kombination mit einem Östrogen (Ethinylestradiol oder Estradiol) enthalten, beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio su estrogenu (etinilestradioliu ar estradioliu) indikacijos ir (arba) imtis kitos (-ų) reguliavimo priemonės (-ių).
German: Für Chlormadinon wird dies anhand einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS), die im Folgenden näher erläutert wird, untersucht werden.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
German: Arzneimittel, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten, sind in der Europäischen Union als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) zugelassen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio, Europos Sąjungoje įregistruoti kaip sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK).
German: Außerdem erlegte der PRAC eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auf, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Chlormadinon im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln besser zu charakterisieren.
Lithuanian: Taip pat PRAC įpareigojo rinkodaros leidimų turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant geriau ištirti santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vartojant chlormadinoną, lyginant su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass der Nutzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Anwendungsgebiet der Kontrazeption weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis kombinierter hormonaler Kontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten vorbehaltlich von Einschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen positiv ist.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren, Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung, Patientinnen, die rauchen, und Patientinnen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für Thromboembolien kontraindiziert sein.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Gestoden, Desogestrel und Drospirenon mit jährlich 9 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen ebenfalls höher ist;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000 moterų.
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren (Übergewicht, Rauchen, Bluthochdruck, steigendes Alter usw.), Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung und Patientinnen mit venöser Thrombose in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams (turint antsvorio, rūkant, sergant hipertenzija, senstant ir kt.), taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Etonogestrel und Norelgestromin mit jährlich 6 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen höher ist;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus etonogestrelį ir norelgestrominą yra didesnis - apskaičiuota, kad bus užregistruojama 6-12 atvejų/10 000 moterų per metus.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der im Anhang I aufgeführten Arzneimittel im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Apsvarstęs visą pirmiau minėtą informaciją, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų I priede nurodytų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparatų informacinius dokumentus bus įtraukti apribojimai, įspėjimai ir kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das VTE-Risiko während des ersten Jahres, in dem eine Frau die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva beginnt oder in dem sie nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, in dem sie diese nicht angewendet hat, die Anwendung wieder aufnimmt, am höchsten ist (Dinger et al,.
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, zur Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu veiksmingumą ir saugumą, visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika; PRAC patvirtino esant žinomą vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu keliamą tromboembolijos riziką ir rekomendavo jų ženklinime aiškiai nurodyti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: Das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CHC unterscheidet sich zwischen den Arzneimitteln je nach enthaltenem Progestogen-Typ.
Lithuanian: SHK keliama VTR rizika skiriasi ir priklauso nuo to, kokio progestogeno yra preparatų sudėtyje.
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
Lithuanian: Žinomi šie VTR rizikos veiksniai: praeityje diagnozuoti VTR, nėštumas, trauma, operacija, imobilizacija (pvz.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Dėl kai kurių preparatų (t. y.
German: Die aktuelle Überprüfung bestätigte die vorherige Annahme, dass der Grad des VTE-Risikos bei CHC, die niedrige Dosen von Ethinylestradiol (Ethinylestradiol <50 µg) enthalten, gering ist.
Lithuanian: Ši peržiūra patvirtino ankstesnes žinias, kad vartojant SHK, kurių sudėtyje yra nedidelė (<50 µg) etinilestradiolio dozė, kyla nedidelė VTR rizika, tačiau nustatyta, kad vartojant daugumą preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, jų keliama VTR rizika buvo skirtingo dydžio ir priklausė nuo to, kokio progestogeno buvo jų sudėtyje.
German: Darüber hinaus wurden proaktive Informationen zur Mitteilung der Ergebnisse der vorliegenden Überprüfung und zur Hervorhebung des Risikos für thromboembolische Ereignisse anhand einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) empfohlen.
Lithuanian: išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie šios peržiūros rezultatus ir atkreiptas dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
German: Ein Überprüfen der persönlichen und familiären Vorgeschichte in Hinblick auf VTE vor Verschreibung kombinierter CHC wird daher in den Produktinformationen der Arzneimittel empfohlen.
Lithuanian: Todėl šių preparatų informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš skiriant sudėtinius vaistinius preparatus su hormoninių kontraceptikų deriniu patikrinti pacienčių ir jų šeimos narių ligos istoriją.
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato arba nomegestrolio.
German: Ende Dezember 2018
Lithuanian: 2018 m.
German: Der Endbericht der Studie sollte bis zu folgendem Datum eingereicht werden:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti ne vėliau kaip:
German: Der Prüfplan dieser Studie sollte innerhalb von 6 Monaten nach Benachrichtigung über die Entscheidung der Europäischen Kommission beim PRAC eingereicht werden.
Lithuanian: Šio tyrimo protokolą reikia pateikti PRAC per 6 mėnesius po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
German: Für kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten
Lithuanian: Taikomos sudėtiniams hormoniniams kontraceptikams, kurių sudėtyje yra chlormadinono
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um das VTE-Risiko im Zusammenhang mit Chlormadinon/Ethinylestradiol versus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zu vergleichen.
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimo turėtojai turi atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų palyginti vartojant chlormadinono ir etinilestradiolio derinį ir levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinį kylančią VTR riziką.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: County Kildare Irland
Lithuanian: County Kildare Ireland
German: Osa Mayor, 4
Lithuanian: Mayor, 4
German: 1541 KA Koog aan de Zaan, Niederlande
Lithuanian: 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
German: 28401 Kutná Hora Tschechische Republik
Lithuanian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
German: Deutschland aida
Lithuanian: Germany aida
German: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Lithuanian: WYETH MEDICA AIRIJA Little Connell Newbridge
German: 08022 Barcelona Spanien
Lithuanian: 08022 Barcelona Spain
German: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA Vereinigtes Königreich
Lithuanian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
German: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgien
Lithuanian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
German: 25110 Helsingborg Schweden
Lithuanian: 25110 Helsingborg Sweden
German: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Lithuanian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irland
Lithuanian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
German: Co Tipperary Irland
Lithuanian: Co Tipperary Ireland
German: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Lithuanian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
German: 83-200 Starogard Gdański Polen
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdañski Poland
German: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Rumänien.
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureº, Romania.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niederlande
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Schweden
Lithuanian: Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
German: 1800 Vilvoorde Belgien
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgium
German: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Lithuanian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
German: 20210 Turku
Lithuanian: 20210 Turku Finland