FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (0,6 ml).
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: FIGUR 8
Romanian: FIGURA 8
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 µg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Danish: Pegfilgrastim injiceres subkutant..
Romanian: Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie.
Danish: • Lår
Romanian: • coapse
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer )
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Romanian: NU agitați seringa preumplută.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Instruktioner vedrørende brug
Romanian: Instrucțiuni de folosire
Danish: • forstørret milt
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med UDENYCA
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul.
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
Romanian: Acid acetic (pentru ajustarea ph-ului)
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret,
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ERA Consulting GmbH
Romanian: ERA Consulting GmbH
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Danish: Aortitis2
Romanian: Aortită2
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
Danish: FIGUR 15
Romanian: FIGURA 15
Danish: FIGUR 5
Romanian: FIGURA 5
Danish: : +49 (0) 5161 9890 18 E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Romanian: Telefon: +49 (0) 5161 9890 0 Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Danish: FIGUR 9
Romanian: FIGURA 9
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Danish: • Balder (se figur 8)
Romanian: (vezi Figura 8)
Danish: FIGUR 14
Romanian: FIGURA 14
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar.
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
Danish: FIGUR 11
Romanian: FIGURA 11
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Danish: FIGUR 13
Romanian: FIGURA 13
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Danish: Hold ikke på stemplet, stempelhovedet eller kanylehætten.
Romanian: NU apucați seringa de piston, de capul pistonului sau de capacul acului.
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Danish: FIGUR 10
Romanian: FIGURA 10
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare.
Danish: FIGUR 7
Romanian: FIGURA 7
Danish: • betændelseslignende reaktion i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Danish: 2 Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen.
Romanian: FIGURA 2 2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.
Danish: FIGUR 4
Romanian: FIGURA 4
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Danish: FIGUR 3
Romanian: FIGURA 3
Danish: FIGUR 6
Romanian: FIGURA 6
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Romanian: B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Danish: FIGUR 16 C: Tryk en tot vat eller et gazecompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Romanian: C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Romanian: Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cu precauţie.
Danish: 3 år.
Romanian: 3 luni.
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare (neincluzând zilele de pătare) în ultimele 2 luni ale unui ciclu de tratament.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Danish: Studie 3a
Romanian: Studiul 3a
Danish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD/MM/ÅÅÅÅ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ/LL/AAAA
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Danish: endometriebiopsi, være påkrævet for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Romanian: incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Danish: Stop med at bruge Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Danish: Patienter i amenorréb,c
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Danish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richters vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp
Danish: Abdominale smerter Kvalme
Romanian: Dureri abdominale
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
Romanian: - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Romanian: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Romanian: Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Romanian: - Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: Før du påbegynder behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter)