FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het vastzetten moet de voor- en achterwaartse beweging worden beperkt en het hoofd in een naar voren gestrekte positie worden gehouden, zonder druk op de nek om stikken te voorkomen.
Czech: Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.
Dutch: Wanneer het dier slikt, beweegt het toedieningsinstrument gemakkelijk over de tongbasis.
Czech: Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka.
Dutch: Kexxtone geeft bij benadering een gemiddelde dosis van 335 mg monensin per dag af gedurende ongeveer 95 dagen.
Czech: Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 intraruminaal hulpmiddel 3 intraruminale hulpmiddelen 5 intraruminale hulpmiddelen
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 intraruminální inzert 3 intraruminální inzerty
Dutch: Dit moet genoteerd worden samen met het bijbehorende identificatienummer van het dier, zodat het dier in geval van regurgitatie kan worden geïdentificeerd.
Czech: Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter Intraruminaal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Czech: Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie.
Dutch: Zorg ervoor dat het uiteinde van het toedieningsinstrument de tongbasis is gepasseerd.
Czech: Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing
Czech: Inkompatibility:
Dutch: Sta aan één zijde van het dier, zet het vast met het hoofd en de nek naar voren gestrekt en stevig tegen uw zij.
Czech: Postavte se ke zvířeti ze strany, znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed a bylo o vás pevně opřené.
Dutch: Voor de melkkoe rond het afkalven zijn de positieve effecten van monensin onder andere een daling van de hoeveelheid ketonen in het bloed, een verhoging van de hoeveelheid glucose in het serum en een daling van het voorkomen van ketose.
Czech: Mezi pozitivní účinky monensinu u dojnic v předporodním období patří snížení hladiny ketonů v krvi, vyšší sérová hladina glukózy a snížený výskyt ketózy.
Dutch: Indien het beschadigd is, dien dan een nieuw intraruminaal hulpmiddel toe.
Czech: Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert.
Dutch: Monensin wordt afgegeven uit het intraruminaal hulpmiddel in een bij benadering gemiddelde dosis van 335 mg per dag.
Czech: Monensin se uvolňuje z intraruminálního inzertu v přibližné průměrné dávce 335 mg/den.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op verpakking na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Dutch: Rund (melkkoeien en vaarzen).
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Dutch: Metabolieten en het oorspronkelijke diergeneesmiddel worden uitgescheiden via de gal.
Czech: Metabolity a základní lék jsou vyloučeny žlučí.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen, restanten hiervan, of na dosering geregurgiteerde intraruminale apparaten, dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE VAN ALUMINIUMFOLIE MET 1, 3 OF 5 INTRARUMINALE APPARATEN MET CONTINUE AFGIFTE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FÓLIOVÝ SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1, 3 NEBO 5 INTRARUMINÁLNÍCH INZERTŮ PRO KONTINUÁLNÍ UVOLŇOVÁNÍ
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Dutch: Bij contact tussen de subeenheden van tabletten binnen het intraruminaal hulpmiddel en de pensvloeistof vormt zich een gel in de opening van het hulpmiddel die langzaam wordt afgegeven uit het intraruminaal hulpmiddel.
Czech: Při styku podjednotkových tablet uvnitř intraruminálního inzertu s tekutinou v bachoru se u otvoru inzertu vytváří gel, který se pomalu uvolňuje z intraruminálního inzertu.
Dutch: Spier Vet Lever Nier Melk
Czech: Játra Ledviny Mléko
Dutch: Behandelde runderen moeten gedurende 1 uur na de toediening in een afgesloten ruimte worden gehouden om te controleren of het middel niet werd doorgeslikt of wordt geregurgiteerd.
Czech: Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci.
Dutch: EU/2/12/145/002
Czech: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Dutch: Polypropyleen* zuiger.
Czech: Polypropylenový* píst
Dutch: Pak het dier met één hand in de hoek van de bek.
Czech: Uchopte jednou rukou kout tlamy zvířete.
Dutch: Intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte.
Czech: Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování.
Dutch: Polypropyleen* dop met opening.
Czech: Polypropylenový* uzávěr otvoru
Dutch: 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium)
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum)
Dutch: Vouw de vleugels langs de kern van het intraruminaal hulpmiddel en stop het hulpmiddel in een geschikt toedieningsinstrument, het uiteinde met de opening eerst.
Czech: Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte jej do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.
Dutch: Zet het dier vast met hoofd en nek naar voren gestrekt.
Czech: Znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed.
Dutch: Spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, maagaandoening bij herkauwers) werden zelden waargenomen.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht, om trauma en letsel aan de keelholte en slokdarm te vermijden.
Czech: Aby nedošlo k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.
Dutch: Sucrosevetzuurester Carbomeer
Czech: Sacharosové estery mastných kyselin Karbomer
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře.
Dutch: Draag handschoenen tijdens de hantering van een intraruminaal hulpmiddel, ook bij het opbergen van een geregurgiteerd intraruminaal hulpmiddel.
Czech: Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.
Dutch: Controleer behandelde dieren tot 4 dagen na toediening op tekenen van vastzitten van het intraruminaal hulpmiddel in de slokdarm.
Czech: Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.
Dutch: BIJSLUITER Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot
Dutch: De selectie voor behandeling van dieren gebeurt door de dierenarts.
Czech: Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře.
Dutch: Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
Czech: K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy.
Dutch: Als dit het geval is, dient het intraruminaal hulpmiddel opnieuw te worden toegediend, indien het onbeschadigd is.
Czech: Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert.
Dutch: Elanco GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Dutch: Subeenheid
Czech: Inzert
Dutch: In geval van regurgitatie moet het dier geïdentificeerd worden door het identificatienummer van het dier te koppelen aan het nummer op het intraruminale hulpmiddel.
Czech: V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu.
Dutch: Breng het toedieningsinstrument voorbij de tongbasis en vermijd daarbij de kiezen.
Czech: Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám.
Dutch: Breng het toedieningsinstrument in de bek zonder daarbij de voortanden te raken.
Czech: Zaveďte aplikační nástroj do tlamy, vyhněte se předním zubům.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN TBD
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Indicator residu
Czech: Indikátorov é reziduum
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen monensin
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot monensinum
Dutch: Schiet het intraruminaal hulpmiddel uit het toedieningsinstrument wanneer het dier slikt.
Czech: Když zvíře polkne, vysuňte intraruminální inzert z aplikačního nástroje.
Dutch: Zakje van aluminiumfolie met 1, 3 of 5 intraruminaal/intraruminale appar(a)at(en).
Czech: Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů.
Dutch: Diersoort MRLs
Czech: Druh zvířete
Dutch: 12 subeenheden met elk 2,7 g monensin (overeenkomend met 2,9 g monensin-natrium).
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum) Každý intraruminální inzert obsahuje 12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2,7 g Monensinum (ekvivalent 2,9 g Monensinum natricum).
Dutch: Trek de handschoenen uit en was de handen en de blootgestelde huid na de hantering van de intraruminale apparaten.
Czech: Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži.
Dutch: Itraruminaal toegediende monensin werkt in het maag-darmkanaal.
Czech: Místem působení intraruminálně podávaného monensinu je gastrointestinální trakt.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Dutch: 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium).
Czech: 35,2 g monensinum natricum (ekvivalent 32,4 g monensinum).
Dutch: Tekenen van vastzitten zijn onder andere trommelzucht, eventueel gevolgd door hoesten, kwijlen, gebrek aan eetlust en niet gedijen.
Czech: Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 28/01/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 28/01/2013.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28/01/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kexxtone verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kexxtone platné v celé Evropské unii dne 28/01/2013.
Dutch: Kexxtone monensin
Czech: Kexxtone monensinum
Dutch: Blootstelling aan monensin kan een allergische reactie veroorzaken bij bepaalde personen.
Czech: Expozice monensinu může mít u některých lidí za následek alergickou reakci.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor monensin of voor enig ander bestanddeel van het middel moeten contact met het middel vermijden.
Czech: Lidé, u nichž je známo, že jsou přecitlivělí (alergičtí) na monensin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem.
Dutch: ‘Continue afgifte' wil zeggen dat monensin langzaam uit het hulpmiddel wordt afgegeven.
Czech: Termín „kontinuální uvolňování" znamená, že monensin se z prostředku uvolňuje pomalu.
Dutch: Indien het beschadigd is, dient een nieuw intraruminaal hulpmiddel te worden toegediend.
Czech: Jestliže byl prostředek poškozen, měl by být použit nový intraruminální inzert.
Dutch: Honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen mogen geen toegang hebben tot Kexxtone aangezien de inname van de inhoud van een intraruminaal hulpmiddel fataal kan zijn voor deze soorten.
Czech: Psi, koně, další kopytníci nebo perličky nesmějí mít k přípravku Kexxtone přístup, protože konzumace obsahu intraruminálního přípravku může u těchto druhů vést k úmrtí.
Dutch: Kexxtone mag niet worden gebruikt bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg.
Czech: Přípravek Kexxtone se nesmí používat u zvířat, která váží méně než 300 kg.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het cumulatieve aantal gevallen van klinische ketose bij de koeien tijdens de 15 à 16 weken na het kalven.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla souhrnná míra klinické ketózy u krav po 15 až 16 týdnech po otelení.
Dutch: Het hecht zich aan het oppervlak van bacteriële cellen en verstoort het mechanisme voor het transport van voedingsstoffen.
Czech: Váže se na povrch bakteriálních buněk a ovlivňuje mechanismus přenosu živin.
Dutch: Het cumulatieve aantal gevallen van ketose was 11,5% in de Kexxtone-groep ten opzichte van 25,6% in de placebogroep.
Czech: Ve skupině s přípravkem Kexxtone byla souhrnná míra ketózy 11,5 % oproti 25,6 % u skupiny léčené placebem.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Dutch: Hierdoor neemt de energieproductie in het lichaam van de koe toe en neemt de concentratie ketonen in het bloed af.
Czech: To zlepšuje tvorbu energie v těle krav a snižuje hladinu ketonů v krvi.
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Czech: Náhodné podání více než jednoho intraruminálního prostředku by mohlo mít za následek nežádoucí účinky typické pro předávkování monensinem, včetně snížené chuti k jídlu, průjmu a letargie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kexxtone groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kexxtone.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kexxtone v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Monensin verandert de microbenpopulatie in de pens met als gevolg een toename van de bacteriën die propionaat, een stof die wordt gebruikt bij de aanmaak van glucose, produceren.
Czech: Monensin mění populaci mikrobů v bachoru, což má za následek vzestup podílu bakterií, které produkují propionát, což je látka využívaná k tvorbě glukózy.
Dutch: Kexxtone is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1312 commerciële melkkoeien.
Czech: Přípravek Kexxtone byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 312 komerčních dojnic.
Dutch: De handschoenen moeten worden uitgetrokken en de handen en de blootgestelde huid worden gewassen na de toepassing van het middel.
Czech: Po manipulaci s přípravkem je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Dutch: Klinische ketose werd gedefinieerd als een minimale concentratie van de stof ß-hydroxybutyraat in het bloed in combinatie met één of meer klinische tekenen van ketose.
Czech: Klinická ketóza byla definována na základě minimální hladiny látky β-hydroxymáselné kyseliny v krvi v kombinaci s jedním nebo více klinickými příznaky ketózy.
Dutch: Wat is Kexxtone?
Czech: Co je Kexxtone?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte (een hulpmiddel dat via de mond van het dier wordt toegediend en wordt aangebracht in de pens, ofwel de eerste maag, van rundvee).
Czech: Je k dispozici ve formě intraruminálního inzertu s kontinuálním uvolňováním (prostředku zaváděného tlamou zvířete a umístěného do bachoru, prvního žaludku skotu).
Dutch: Overige informatie over Kexxtone:
Czech: Další informace o přípravku Kexxtone
Dutch: De werkzame stof in Kexxtone, monensin, is een antibioticum dat wordt geproduceerd door middel van natuurlijke fermentatie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kexxtone, monensin, je antibiotikum vzniklé přirozeným kvašením.
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe of vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
Czech: Dojnici nebo jalovici je přibližně tři až čtyři týdny před očekávaným otelením zaveden za použití vhodného zaváděcího nástroje jeden intraruminální inzert.
Dutch: De wachttijd van Kexxtone voor vlees en melk is nul dagen voor rundvee.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Kexxtone pro skot je u masa i mléka nula dní.
Dutch: Ketose is een metabole stoornis waarbij de bloedglucosespiegel laag is en stoffen genaamd ketonen (zoals acetoacetaat en β-hydroxybutyraat) zich in het bloed ophopen.
Czech: Ketóza je metabolická porucha, při kteréjsou nízké hladiny glukózy v krvi a v krvi se hromadí látky zvané ketony (např. kyselina acetoctová a β-hydroxymáselná).
Dutch: Welke voordelen bleek Kexxtone tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Kexxtone byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Behandeld rundvee moet gedurende één uur na toediening in een afgesloten ruimte worden gehouden om te controleren of het hulpmiddel wordt doorgeslikt of geregurgiteerd.
Czech: Léčený skot by měl být držen jednu hodinu po podání v ohraničeném prostoru na pozorování kvůli neschopnosti prostředek polknout nebo regurgitaci.
Dutch: Kexxtone is een geneesmiddel dat de werkzame stof monensin bevat.
Czech: Kexxtone je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monensin.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Kexxtone werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) toegediend drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum.
Czech: Jedna dávka přípravku Kexxtone podávaná tři až čtyři týdny před očekávaným datem otelení byla srovnána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: De persoon die Kexxtone toedient, dient handschoenen te dragen tijdens de toepassing van het middel, ook bij het opbergen van een geregurgiteerd intraruminaal hulpmiddel.
Czech: Osoba podávající přípravek Kexxtone by měla používat při manipulaci s přípravkem rukavice, včetně situace, kdy se manipuluje s vyvrženým intraruminálním inzertem.
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing van Kexxtone.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kexxtone by se nemělo jíst, pít ani kouřit.
Dutch: Als het hulpmiddel niet wordt doorgeslikt of als het wordt geregurgiteerd, dient het opnieuw te worden toegediend, indien het onbeschadigd is.
Czech: Jestliže se tyto obtíže objeví a prostředek není poškozen, měl by být opakovaně zaveden.
Dutch: Kexxtone wordt gebruikt ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien en vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
Czech: Přípravek Kexxtone se používá k omezení výskytu ketózy u dojnic a jalovic, u nichž se v období otelení předpokládá vznik ketózy.
Dutch: Hoe is Kexxtone onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Kexxtone zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kexxtone in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kexxtone?
Dutch: Hoe werkt Kexxtone?
Czech: Jak přípravek Kexxtone působí?
Dutch: Waarom is Kexxtone goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kexxtone schválen?
Dutch: Flacon (glas) 4 ml
Czech: 4 ml
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: ContentObsah (concentrationkoncentrace)
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Meer informatie over Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Czech: Další informace o přípravku Keytruda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Dutch: Keytruda heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Keytruda bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Keytruda continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Keytruda průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Keytruda?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Keytruda převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Als het met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt, is de dosis altijd 200 mg om de drie weken.
Czech: Pokud se podává s jinými protinádorovými léčivými přípravky, dávka činí vždy 200 mg každé tři týdny.
Dutch: Overige informatie over Keytruda
Czech: Další informace o přípravku Keytruda
Dutch: Het bedrijf dat Keytruda in de handel brengt, zal patiënten een informatiepakket en waarschuwingskaart verstrekken om hen te informeren over de risico's van mogelijke bijwerkingen voor het immuunsysteem en te waarschuwen wanneer zij contact met hun arts moeten opnemen als zij symptomen ondervinden.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Keytruda na trh, poskytne pacientům informační balíček a kartičku s upozorněním s cílem informovat je o riziku možných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a poskytnout jim pokyny, kdy se mají obrátit na svého lékaře v případě výskytu příznaků.
Dutch: Keytruda kan verergering van een melanoom uitstellen en de overlevingsduur verlengen.
Czech: Přípravek Keytruda může oddálit zhoršení melanomu a prodloužit dobu přežití.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen na een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Keytruda.
Czech: Mohou být závažné, i když většina při podání vhodné léčby nebo po vysazení léčby přípravkem Keytruda odezní.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě:
Dutch: Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Als Keytruda als enig middel wordt gegeven, is de dosis 200 mg om de drie weken of 400 mg om de zes weken.
Czech: Pokud se přípravek Keytruda podává samostatně, dávka činí buď 200 mg každé tři týdny, nebo 400 mg každých šest týdnů.
Dutch: De gemiddelde tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 11 maanden.
Czech: Pacienti žili bez opětovného zhoršení onemocnění v průměru přibližně 11 měsíců.