FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Polish: Wobec powyższego, podczas wyboru schematu terapeutycznego należy przyjąć, iż wirusy tworzące część poprzednio niewykrytej populacji wykorzystującej CXCR4 (tzw. podrzędna populacja wirusowa) odznaczają się tym samym wzorcem oporności co populacja wykazująca tropizm do CCR5.
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Polish: Ciężkie reakcje skórne i ciężkie reakcje nadwrażliwości
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Polish: 60 tabletek powlekanych
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
Polish: Kwas cytrynowy (bezwodny) Sodu cytrynian dwuwodny Sukraloza
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Polish: Przeprowadzono badanie bilansu masy i wydalania z zastosowaniem pojedynczej dawki 300 mg marawiroku znakowanego izotopem
Dutch: In de belangrijkste studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) trad tussen de screening en de uitgangssituatie (een periode van 4-6 weken) bij 7,6% van de patiënten een verandering in de uitkomst van het tropisme op van CCR5-troop naar CXCR4-troop of duaal-/gemengd-troop.
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Dutch: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Dutch: Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
Polish: Przed zastosowaniem produktu CELSENTRI należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis te kunnen aanbevelen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met verminderde leverfunctie, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van maraviroc bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is daarom voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep.
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Dutch: resistentieontwikkeling.
Polish: Wpływ na odporność
Dutch: Bij muizen werd geen statistisch significante stijging van de incidentie van tumoren gerapporteerd bij een systemische blootstelling van 7 tot 39 maal de menselijke blootstelling (ongebonden AUC 0-24 uurs meting) van een dosis van 300 mg tweemaal daags.
Polish: U myszy nie stwierdzono statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów nowotworowych przy narażeniu ogólnoustrojowym od 7 do 39-krotnie większym niż u człowieka (pomiar AUC 0-24 h dla niezwiązanego leku) po zastosowaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: De langetermijnveiligheid en geselecteerde eindpunten (‘Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)') omvatten overlijden, door aids gedefinieerde aandoeningen, leverfalen, myocardinfarct/cardiale ischemie, maligniteiten, rabdomyolyse en andere ernstige infecties tijdens behandeling met maraviroc.
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
Dutch: Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
Polish: Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 5,00
Dutch: OBT werd geselecteerd op basis van de voorafgaande behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de uitgangswaarden van de genotypische en fenotypische virale resistentiebepalingen.
Polish: Optymalne leczenie podstawowe (OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
Dutch: 230 ml drank
Polish: 230 ml roztworu doustnego
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Polish: • ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.
Dutch: Alle personen in het fase I-onderzoek bereikten Cavg-concentraties waarvan bekend is dat ze in verband staan met een bijna maximale virologische werkzaamheid met maraviroc (75 ng/ml) in het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania fazy I osiągnęli wartości stężeń Cavg, które, jak wykazano w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u dorosłych, uprzednio nieleczonych pacjentów (MERIT), związane były z uzyskaniem blisko maksymalnego działania przeciwwirusowego marawiroku (75 ng/ml).
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Polish: Badania z udziałem wcześniej leczonych dorosłych pacjentów zakażonych wirusem CCR5-tropowym
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis maraviroc.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
Polish: Lamiwudyna AUC12: ↔ 1,13
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Polish: Zydowudyna AUC12: ↔ 0,98
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego atazanawiru z rytonawirem lub darunawiru z rytonawirem bez efawirenzu, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w punkcie 4.5.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych 3 fazy z zastosowaniem zalecanej dawki marawiroku nie obserwowano klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT w porównaniu do stosowania placebo i OBT, podobnie jak w swoistym badaniu farmakokinetycznym oceniającym możliwość wydłużenia odstępu QT pod wpływem marawiroku.
Dutch: De corresponderende pediatrische dosis kan worden verkregen uit de hieronder vermelde tabel 1.
Polish: Odpowiednie dawki dla dzieci i młodzieży zostały zamieszczone poniżej w Tabeli 1.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CELSENTRI.
Dutch: Aanpassing van de dosis van maraviroc wordt aanbevolen wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers en/of inductoren.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki marawiroku w przypadku podawania marawiroku razem z silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Polish: Ryzyko to jest związane z możliwością zwiększenia się maksymalnego stężenia marawiroku, jeśli u tych pacjentów marawirok jest podawany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy.
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.
Polish: Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Polish: Marawirok należy do grupy terapeutycznej antagonistów CCR5.
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was orthostatische hypotensie.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym zwiększanie dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
Polish: (w tygodniu 8. w grupie stosującej placebo i w tygodniu 36. w grupie stosującej marawirok).
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Dutch: Raadpleeg een apotheker indien er nog steeds onduidelijkheid bestaat.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Dutch: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Polish: Marawirok AUC12 ↔ 1,02
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Dutch: • longontsteking
Polish: • zakażenia płuc,
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Polish: Dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących marawirok bez silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych.
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,55
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
Polish: Iloraz szans: 4,76
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, co potwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki marawiroku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Natriumbenzoaat Aardbeienaroma Gezuiverd water
Polish: Substancja smakowa i zapachowa truskawkowa Woda oczyszczona
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana.
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
Polish: Wybiórczą ocenę farmakokinetyki przeprowadzono u wszystkich pacjentów, w tym dodatkowych 47 pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, którzy nie brali udziału w części badania dotyczącej ustalania dawki.
Dutch: Itraconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de blootstelling aan maraviroc verhogen.
Polish: Itrakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że będzie zwiększał narażenie na marawirok.
Dutch: Tropisme
Polish: Tropizm
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Dutch: Nelfinavir
Polish: Nelfinawir
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc-interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odstępu QT bez objawów zaburzeń rytmu serca.
Dutch: 16,7% Odds ratio: 4,49
Polish: Iloraz szans: 4,49
Dutch: GENEESMIDDELMISBRUIK Methadon
Polish: SUBSTANCJE UZALEŻNIAJĄCE Metadon
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Keer de fles weer om en zet hem rechtop.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Polish: Indynawir jest silnym inhibitorem CYP3A4.