FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
Finnish: Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kolmessa tapauksessa CHMP suositteli myyntiluvan lopullista peruuttamista ja kahdessa tapauksessa tilapäistä peruuttamista.
Swedish: Indikationen för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration med ockult subfoveal koroidal kärlnybildning med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression ströks eftersom en bekräftande studie inte kunde styrka effektivitet vid användning av Visudyne hos dessa patienter.
Finnish: Käyttöaihe potilaille, joilla on makulan ikärappeumaan liittyvä piilevä foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen ja todisteita sairauden tuoreesta tai jatkuvasta etenemisestä, poistettiin, koska vahvistavan tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet Visudynen käytön hyötyä näillä potilailla.
Swedish: Riktlinjerna för produktresuméer reviderades för att införa nya krav i enlighet med den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
Swedish: Detta bör leda till en förbättrad användning av databasen EudraVigilance i det generella utförandet av biverkningsbevakningen på EU-nivå.
Finnish: Tämän oletetaan parantavan EudraVigilance-tietokannan yleistä käytettävyyttä lääkevalvontaan koko EU:ssa.
Swedish: Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Finnish: Komitean puheenjohtajaksi valittiin lääkevalmistekomitean (CHMP) ja lastenlääketyöryhmän entinen puheenjohtaja Daniel Brasseur ja varapuheenjohtajaksi Gérard Pons.
Swedish: EMEA ger EU:s medlemsstater och institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om alla frågor som rör utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som hänskjuts till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i EU:s läkemedelslagstiftning.
Finnish: Virasto tarjoaa jäsenvaltioille ja EU:n elimille mahdollisimman asiantuntevaa tieteellistä neuvontaa kaikissa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin liittyvissä kysymyksissä, jotka on annettu sen ratkaistaviksi EU:n lääkelainsäädännön mukaisesti.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty näistä luvuista on, että eurooppalaisten potilaiden hoitoon on nyt käytettävissä monia uusia lääkkeitä, joilla hoidetaan erilaisia sairauksia ja tiloja syövistä sydän- ja verisuonitauteihin ja neurologisiin oireisiin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on Euroopan unionin elin, joka vastaa jäsenvaltioiden sen käyttöön antamien tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi sekä lääkevalvonnan järjestämiseksi.
Swedish: 6 EMEAS BUDGET OCH PERSONAL
Finnish: 6 LÄÄKEVIRASTON TALOUSARVIO JA HENKILÖSTÖ
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Finnish: Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
Swedish: CVMP godkände en rad förslag till åtgärder som skulle kunna vidtas av EMEA för att bistå företag med inlämnandet av ansökningar genom det centraliserade förfarandet för begränsade marknader, i linje med kraven i artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: CVMP kannatti ehdotuksia toimiksi, joilla lääkevirasto voi auttaa yrityksiä jättämään hakemukset suppeita markkinoita koskevaa keskitettyä menettelyä käyttäen asetuksen (EY) N:o 726/2004
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
Finnish: Erikoiskoulutuksen vaihdon periaatteet ja prosessit sovittiin sääntelyviranomaisten ja korkeakoulujen sekä tapauskohtaisesti myös teollisuuden toimialan kesken.
Swedish: Eudra DataWarehouse (Under förproduktion)
Finnish: Eudra DataWarehouse (tuotantoa edeltävässä vaiheessa)
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja rohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Swedish: EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
Finnish: Viraston vuoden 2007 vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 6. maaliskuuta 2008, on saatavilla kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta www.emea.europa.eu.
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
Swedish: Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Finnish: Kahdelle vuonna 2007 myyntiluvan saaneelle eläinlääkkeelle oli annettu eläinlääkekomitean (CVMP) tieteellinen lausunto: toinen on koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke ja toinen rokote sikojen sirkovirusinfektiota vastaan.
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Finnish: CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
Finnish: Virasto järjesti useita seminaareja konferensseja tärkeillä tieteellisillä aloilla, ja niihin osallistuivat korkeakoulujen ja sääntelyviranomaisten sekä tarvittaessa lääketeollisuuden edustajat.
Swedish: 3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande 30 µg etinylestradiol + 2 mg klormadinonacetat, på grund av skillnader mellan medlemsstaterna rörande frågan om huruvida indikationen för dessa två läkemedel bör utvidgas för att även inkludera behandling av kvinnor med lindrig akne.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen 30 µg etinyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadioniniasetaattia sisältävät lääkkeet, koska jäsenvaltiot ovat erimielisiä siitä, olisiko näiden kahden lääkkeen käyttöaiheita laajennettava siten, että niitä voidaan käyttää myös lievän aknen hoitoon naisilla.
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
Finnish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasinestäjät): käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin kanssa (lisää ohjeita käytöstä parenteraalisen midatsolaamin kanssa on valmisteyhteenvedossa) (luokitusmerkintä)
Swedish: Samtliga ansökningar om ändringar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Finnish: Kaikki muutoksia koskevat hakemukset käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Swedish: Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
Finnish: Valtaosa näistä kehittää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, yhdeksän kehittää eläinlääkkeitä, kahdeksan sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä.
Swedish: Utöver dessa fanns det även 124 nationella experter utsända från medlemsländerna och kontraktsanställda tjänstemän.
Finnish: Virastossa työskenteli omaa henkilöstöä 441 henkeä ja lisäksi 124 kansallista asiantuntijaa ja sopimussuhteista toimihenkilöä.
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
Finnish: • Veralipridiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun veralipridi oli vedetty Espanjan markkinoilta vakavista hermojärjestelmään kohdistuvista sivuvaikutuksista johtuvien ilmoitusten vuoksi ja kun muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa veralipridillä oli myyntilupa, oli ryhdytty sääntelytoimiin.
Swedish: Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto liittyi lopullisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen uudelle aineelle, jolle oli aiemmin annettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät.
Swedish: Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
Finnish: Haluan kiittää Euroopan lääkeviraston johtajaa ja koko henkilöstöä heidän sitoutumisestaan ja kiitettävästä panoksestaan tänä vuonna.
Swedish: Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
Finnish: Hyvää valmistustapaa (GMP) koskevat tarkastukset (110 kpl) - mukaan lukien PMF-todistukset (plasma master file) - lisääntyivät 32 prosenttia vuodesta 2006.
Swedish: Yttranden om högsta tillåtna restmängder
Finnish: Lausunnot jäämien enimmäismääristä
Swedish: Stärkt EudraVigilance för att stödja proaktiv biverkningsbevakning i EU
Finnish: Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom 2007 sammanlagt 1 424 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsramen på 15 dagar.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Swedish: EMEAs uppdrag är att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till nytta för människors och djurs hälsa, och allt vi gör som ett kollektiv är inriktat på det ändamålet.
Finnish: Lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi, ja kaikki yhteinen toimintamme palvelee tätä tarkoitusta.
Swedish: Avgivna yttranden
Finnish: Annetut lausunnot
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
Finnish: Tämä perustui Saksan päätökseen peruuttaa tilapäisesti kaikkien kansallisesti hyväksyttyjen, suonensisäiseen käyttöön tarkoitettujen aprotiniiniä sisältävien lääkkeiden myyntilupa BART-tutkimuksen aprotiniiniosiossa havaitun lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Swedish: Två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) (icke-klinisk) utfördes.
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Finnish: Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
Swedish: • En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
Finnish: • uusi varoitus, johon liittyy kiireellinen turvallisuusrajoitus (USR) harvinaisesta mutta vakavasta riskistä saada lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (vakava allerginen reaktio) strontiumranelaattia sisältävien lääkkeiden yhteydessä (joita käytetään naisten vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon).
Swedish: Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Swedish: Vägledande principer
Finnish: Perusperiaatteet
Swedish: Dokumentet "SMEUser Guide" till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Swedish: För sex läkemedel utvidgades användningsområdet till att inkludera behandling av barn och ungdomar med sjukdomar som Crohns sjukdom, anemi som förknippas med kronisk njursvikt, eller HIV, eller till att inkludera immunisering mot följdinfektioner orsakade av streptococcus pneumoniae.
Finnish: • Kuuden lääkkeen käyttöä laajennettiin sellaisten lasten ja nuorten hoitoon, joilla on esimerkiksi Crohnin tauti, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan yhdistynyt anemia tai HIV, tai streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamien muiden tautien immunisointiin.
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
Finnish: • Harvinaislääkkeeksi nimetty lääke, joka on tarkoitettu hemolyysin (punaisten verisolujen tuhoutumisen) vähentämiseen potilailla, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) - harvinainen veritauti, jossa punasolut tuhoutuvat tavanomaista nopeammin ja värjäävät virtsan tummaksi.
Swedish: De flesta av de nya indikationerna gällde läkemedel som godkänts för behandling av olika former av cancer, som hepatocellulärt karcinom, lokalt framskriden skvamös cellkarcinom, metastatisk bröstcancer, framskriden magcancer, framskriden eller metastatisk njurcellscancer, metastatisk kolonrektal cancer, icke småcellig lungcancer, recidiverande multipelt myelom och kronisk lymfocytisk B-celleukemi, samt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
Swedish: Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
Finnish: Piroksikaamia voidaan edelleen määrätä osteoartriitin, reumatoidisen artriitin ja ankylosoivan spondyliitin oireenmukaiseen hoitoon.
Swedish: Myndigheten gjorde dessutom goda framsteg i utvecklingen och underhållet av sina ITtjänster, liksom med sitt program för ökat deltagande av patienter och yrkesverksamma inom vården i EMEAs verksamhet.
Finnish: Virasto edistyi niin ikään hyvin tietoteknisten palvelujensa kehittämisessä ja ylläpidossa samoin kuin potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten osallistumista viraston toimintaan edistävän ohjelman toteutuksessa.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades fanns kliniska prövningar på människa av typen "first-in-man", biologiskt likartade läkemedel, immunogenicitet hos terapeutiska proteiner, adaptiv design i bekräftande kliniska prövningar, processanalytisk teknik för biologiska läkemedel, läsbarhetstest av bipacksedlar, samt läkemedel som innehåller behandlade humana celler eller vävnader (TEP).
Finnish: Käsitellyistä aiheista voidaan mainita ensimmäiset ihmisille tehdyt kliiniset kokeet, biologisesti samanarvoiset lääkkeet, terapeuttisten proteiinien immunogeenisuus, adaptiivinen suunnittelu varmistavissa kliinisissä tutkimuksissa, prosessianalyyttinen tekniikka biologisia lääkkeitä varten, pakkausselosteiden käyttäjätestaus sekä solu- ja kudosteknologisesti valmistetut lääkkeet.
Swedish: CHMP rekommenderade nya kontraindikationer för 20 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Finnish: CHMP suositteli uusia vasta-aiheita 20:lle keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokille (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
Finnish: Siinä esitellyt yhteenvedot toiminnasta osoittavat koko viraston henkilöstön ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden suoriutuneen tehtävistään kiitettävästi.
Swedish: Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet ärenden som hänskjuts till EMEA fortsatte att öka
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Lääkevirastolle jätetyt pyynnöt edelleen kasvussa
Swedish: Sammanfattningsvis var 2007 ett mycket produktivt år med intensiv aktivitet på många områden, vilket ni kommer att upptäcka när ni läser denna årsrapport.
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.