FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na semivida de fingolimod, é necessário um intervalo de 6 semanas sem terapia para atingir a eliminação do fármaco na circulação e um período de 1 a 2 meses para que os linfócitos regressem aos níveis normais após a interrupção de fingolimod.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Portuguese: Teriflunomida é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC.
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Portuguese: Um total de 1169 doentes com EMSR foram aleatorizados no estudo TOWER para receber 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de teriflunomida ou placebo (n= 389) durante um período de tratamento variável que terminou 48 semanas após a aleatorização do último doente.
Danish: I TOWER blev i alt 1.169 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n= 389) i en variabel behandlingsperiode, der sluttede 48 uger efter randomisering af den sidste patient.
Portuguese: A eficácia de AUBAGIO foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo, os estudos TEMSO e o TOWER, os quais avaliaram doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida em doentes com EMSR.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Portuguese: AUBAGIO é tomado por via oral.
Danish: AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse).
Portuguese: Teriflunomida 14 mg
Danish: Teriflunomid 14 mg
Portuguese: Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentadab Aspartataminotrans ferase aumentadab
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)b, Forhøjet aspartataminotransferaseb
Portuguese: Incentivar os doentes para ler completamente o FI 4.
Danish: Opfordre patienterne til at læse hele indlægssedlen igennem.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com teriflunomida, devem ser avaliados os seguintes parâmetros:
Danish: Før behandlingen med teriflunomid startes, skal følgende vurderes (se pkt.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på teriflunomid
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Portuguese: Uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida, a coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Portuguese: • recções alérgicas que podem incluir sintomas de rash, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita
Danish: - Allergiske reaktioner der kan have symptomer som udslæt, nældefeber, hævede læber, tunge eller ansigt eller pludseligt åndedrætsbesvær.
Portuguese: Devido à semivida prolongada, deve ser considerada a eliminação acelerada com colestiramina ou carvão.
Danish: På grund af den lange halveringstid kan accelereret udvaskning med colestyramin eller aktivt kul overvejes.
Portuguese: não foi medido
Danish: Ikke vurderet
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Alvorlige infektioner (herunder blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) - Lungereaktion (interstitiel lungesygdom, ILD) - Betændelse i leveren, bugspytkirtlen eller munden/læberne - Alvorlige hudreaktioner - Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet - Psoriasis
Portuguese: Palpitações
Danish: Palpitation
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários como, por exemplo, tonturas, observadas com a administração de leflunomida, o composto de origem, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros das transaminases, com ALT abaixo ou igual a 3x LSN, com maior frequência nos grupos tratados com teriflunomida em comparação com o grupo placebo.
Danish: Let forhøjede aminotransferaser, ALAT ≤ med 3 gange ULN, sås hyppigere i de teriflunomid-behandlede grupper sammenlignet med placebo.
Portuguese: Reações anafiláticas ligeiras
Danish: Lette allergiske reaktioner
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave que não fazem diálise.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
Portuguese: em comparação com 15,5% dos doentes a receber placebo; - tensão arterial sistólica foi >160 mm Hg em 3,8% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Danish: sammenlignet med hos 15,5 % i placebogruppen - systolisk blodtryk var >160 mmHg hos 3,8 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2005)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2005)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Danish: Læs oplysningerne under punkt 4.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Danish: Kliniske resultater
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Danish: Alternativt, hvis der ikke er adgang til colestyramin, kan aktivt kul 50 g to gange dagligt i 11 dage også anvendes.
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, são necessários, em média, 8 meses para que as concentrações plasmáticas atinjam valores inferiores a 0,02 mg/l, embora a eliminação da substância possa chegar a demorar 2 anos devido à variabilidade entre indivíduos.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com teriflunomida e, posteriormente enquanto os níveis plasmáticos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder, som ikke anvender pålidelig antikonception under behandlingen med teriflunomid og efterfølgende, så længe plasmaniveauet er over 0,02 mg/l (se pkt.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Danish: Den normale udskillelse af det aktive stof kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed AUBAGIO udskilles fra kroppen.
Portuguese: Foi também detetado um efeito oxidante nos eritrócitos.
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Portuguese: Diferença de risco (IC95%) Doentes Sem surtos semana 108
Danish: Risikoforskel (95 % KI) Attakfri uge 108
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após o tratamento enquanto a concentração de teriflunomida no plasma estiver acima de 0,02 mg/l.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og efter behandlingen, så længe plasmakoncentrationen af teriflunomid er over 0,02 mg/l.
Portuguese: Reações respiratórias
Danish: Luftvejsreaktioner
Portuguese: Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 2,65x e 2,51x, respetivamente) da rosuvastatina após doses repetidas de teriflunomida.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos em tratamento para esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO hos børn fra fødslen til mindre end 10 år med multipel sklerose (se pkt.
Portuguese: Pancreatite, Estomatite
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Portuguese: AUBAGIO está disponível em embalagens de cartão que contêm: - 14, 28, 84 e 98 comprimidos em carteiras com blisters de alumínio integrados; - 10x1 comprimidos em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
Danish: AUBAGIO leveres i kartonæsker indeholdende: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i hylsterpakninger med integrerede aluminiumsblistere.
Portuguese: Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes: - leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores) - rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia - Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes - daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro - duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Portuguese: A tensão arterial deve ser verificada antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente desde esse momento.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro e moderado não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP1A2: cafeína A administração de doses repetidas de teriflunomida diminuiu a Cmax média e AUC da cafeína (substrato do CYP1A2) em 18% e 55%, respetivamente, sugerindo que a teriflunomida pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP1A2-substrat: caffein Gentagne doser teriflunomid gav et fald i middel-caffein-Cmax og -AUC på henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at teriflunomid kan være en svag CYP1A2-induktor in vivo.
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo.
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav.
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
Danish: Let trombocytopeni (trombocyttal <100x109/l)
Portuguese: A diminuição média do fósforo sérico no grupo de teriflunomida foi de 10%, em comparação com o placebo.
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
Portuguese: - Reações alérgicas ligeiras - Sensação de ansiedade - Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico); - Sentir o coração a bater - Aumento da tensão arterial - Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior - Erupção cutânea, acne - Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular - Necessidade de urinar com maior frequência - Menstruações abundantes - Dor - Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia) - Perda de peso
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Danish: Svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Portuguese: Um total de 1088 doentes com EMSR, foram aleatorizados no estudo TEMSO para receber 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de teriflunomida ou placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Tag ikke AUBAGIO:
Portuguese: em comparação com 2,0% dos doentes a receber placebo; - tensão arterial diastólica foi>90 mm Hg em 21,4% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Danish: sammenlignet med hos 2,0 % i placebogruppen - diastolisk blodtryk var >90 mmHg hos 21,4 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
Portuguese: Em casos de reações hematológicas graves, incluindo pancitopenia, o tratamento com AUBAGIO e qualquer tratamento mielossupressor concomitante devem ser interrompidos e considerar-se o procedimento de eliminação acelerada de teriflunomida.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 6 meses semana 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 6-måneders vedvarende progression uge 108
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foram respetivamente de 2,50: 298 doentes (25,5%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Portuguese: Dor abdominal superior Vómitos, Dor de dentes
Danish: Smerter i den øverste del af maven, Opkastning, Tandpine
Portuguese: Doenças ungueais
Danish: Vaskulære sygdomme
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Portuguese: • Tensão arterial
Danish: • Blodtryk
Portuguese: A terapia com teriflunomida deve ser interrompida se existir suspeita de lesão hepática; deve considerar-se a interrupção da terapia com teriflunomida se for confirmada uma subida das enzimas hepáticas (superior a 3x LSN).
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Portuguese: Cefaleias Parestesia, Ciática,
Danish: Pharyngitis, Cystitis,
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 3 meses semana 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
Portuguese: Reações cutâneas graves Foram notificados casos de reações cutâneas graves com teriflunomida pós-comercialização (ver secção 4.4).
Danish: Alvorlige hudreaktioner Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktioner med teriflunomid (se pkt.
Portuguese: Com base na previsão individual de parâmetros farmacocinéticos com o modelo PopPK da teriflunomida em voluntários saudáveis e doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Após uma única administração por via intravenosa, a eliminação total de teriflunomida do corpo foi de 30,5 ml/h.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Danish: Du kan tage AUBAGIO når som helst i løbet af dagen.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Danish: Systemorganklasse Megetalmindelig
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Resultados Clínicos Taxa de surtos anual
Danish: Årlig attak-rate
Portuguese: Dor musculosquelética, Mialgias, Artralgias
Danish: Muskel- og knoglesmerter, Myalgi, Arthralgi
Portuguese: (Para informações importantes sobre a população para a qual a eficácia foi estabelecida, ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Danish: Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.
Portuguese: Teriflunomida está contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: Neutropenia b Anemia
Danish: Neutropenib, Anæmi
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado um aumento das infeções graves com teriflunomida (ver secção 4.8).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes alvorlige infektioner ikke hyppigere i teriflunomid-gruppen (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg
Danish: AUBAGIO 14 mg
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Danish: Forhøjet blodtryk skal behandles passende før og under behandlingen med AUBAGIO.