FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HALAVEN (n=554)
Slovak: OS v ITT populácii HALAVEN (n=554)
Dutch: Ze werden in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar het ontvangen van hetzij eribuline
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a podával sa im buď HALAVEN alebo liečba podľa výberu lekára (treatment of physician's choice, TPC)
Dutch: Halaven eribulin
Slovak: Halaven eribulín
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Halaven?
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Overige informatie over Halaven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halaven
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halaven.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce necitlivosť, tŕpnutie a pichanie), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov alebo bolesť chrbta a končatín, únava, pyrexia (horúčka) a úbytok hmotnosti.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Slovak: Ženy v skupine používajúcej liek Halaven žili priemerne 13,1 mesiaca v porovnaní s obdobím 10,6 mesiaca v skupine, ktorá dostávala inú liečbu.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Slovak: Bezpečnosť sa v tejto skupine pacientov považovala za prijateľnú a podobnú tej, aká bola zaznamenaná u pacientov s karcinómom prsníka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Halaven sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Halaven na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Slovak: V prípade karcinómu prsníka sa liek Halaven skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 864 pacientov.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Halaven te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Halaven bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
Slovak: Halaven sa podáva vo forme intravenóznych (vnútrožilových) injekcií v rámci 21-dňových cyklov.
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Halaven v týchto štúdiách?
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Slovak: Liek Halaven sa porovnával s dakarbazínom (iným liekom proti rakovine) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halaven?
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Halaven sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Dutch: Waarom is Halaven goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Halaven povolený?
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
Slovak: Halaven je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku eribulín.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia a čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, počas ktorého sa choroba pacientov nezhoršila).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení antracyklínmi (okrem prípadov, keď takáto liečba nebola vhodná).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halaven veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halaven vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Halaven bol účinný pri predĺžení života u pacientov s liposarkómom: pacienti liečení liekom Halaven žili v priemere 15,6 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách eribulín narúša tvorbu skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Halaven nesmú používať dojčiace ženy.
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
Slovak: Účinná látka lieku Halaven eribulín je podobná protirakovinovej látke s názvom halichondrín B, ktorá sa nachádza v morskej hube Halichondria okadai.
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
Slovak: Halaven sa používa aj na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastázujúcim liposarkómom (typom rakoviny mäkkého tkaniva vznikajúcej v tukových bunkách), ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Halaven.
Dutch: De vrouwen kregen Halaven toegediend of een ander door hun arts gekozen, goedgekeurd middel tegen kanker.
Slovak: Ženám sa podával buď liek Halaven, alebo iný schválený protirakovinový liek, ktorý zvolil lekár.
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
Slovak: V druhej štúdii sa nezistil podstatný rozdiel v priemernom čase prežitia bez progresie ochorenia pri podávaní lieku Halaven (4,1 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (4,2 mesiaca) alebo v priemernom celkovom čase prežitia pri lieku Halaven (15,9 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (14,5 mesiaca).
Dutch: Halaven werd ook bestudeerd bij 143 patiënten met liposarcoom die voordien al minstens twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline.
Slovak: Halaven sa tiež skúmal u 143 pacientov s liposarkómom, ktorí predtým absolvovali najmenej dve iné liečby zahŕňajúce antracyklín.
Dutch: Bij de eerdere behandeling moeten soorten kankergeneesmiddelen zijn gebruikt die bekendstaan als anthracyclinen en taxanen, tenzij deze behandelingen niet geschikt waren.
Slovak: Predchádzajúca liečba by mala obsahovať lieky proti rakovine, ako sú antracyklíny a taxány, s výnimkou prípadov, keď takáto liečba nebola vhodná.
Dutch: Halaven wordt als lokale behandeling gebruikt bij vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zich na ten minste één eerdere behandeling voor vergevorderde kanker is blijven uitzaaien.
Slovak: Halaven sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka, ktorý sa ďalej šíri po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe pokročilého karcinómu.
Dutch: De doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als de patiënt zeer lage concentraties neutrofielen (een type witte bloedcellen) en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed heeft, of als er sprake is van een verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: Ak majú pacienti veľmi nízku krvnú hladinu neutrofilov (typu bielych krviniek) a krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), alebo ak majú narušenú funkciu pečene alebo obličiek, podanie dávok sa môže oddialiť alebo znížiť.
Dutch: Hoe is Halaven onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Halaven skúmaný?
Dutch: De tweede studie had betrekking op 1 102 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder één of twee andere behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde kanker hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 102 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala jedna alebo dve predchádzajúce liečby pokročilého/metastázujúceho karcinómu zahŕňajúce antracyklín a taxán.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Halaven bij gebruik als derdelijnstherapie voor borstkanker (na minstens twee eerdere behandelingen met geneesmiddelen tegen gevorderde/gemetastaseerde kanker) de levensduur van de patiënten verlengde en dat het veiligheidsprofiel binnen de verwachtingen voor chemotherapeutische geneesmiddelen lag.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že ak sa liek Halaven používal ako liečba tretej línie (po zlyhaní aspoň dvoch predchádzajúcich terapií s liekmi proti rakovine v prípade pokročilého/metastázujúceho ochorenia), predĺžil čas prežitia pacientov a jeho bezpečnostný profil zodpovedá profilu chemoterapeutických liekov.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Halaven vrátane odporúčaní na zníženie dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
Slovak: V štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Halaven v kombinácii s kapecitabínom (iným liekom proti rakovine).
Dutch: Artsen moeten overwegen de patiënten een middel tegen misselijkheid en braken te geven, omdat Halaven deze bijwerkingen kan veroorzaken.
Slovak: Lekári majú zvážiť podanie antiemetika (lieku proti nevoľnosti a vracaniu), pretože liek Halaven môže u pacientov vyvolať nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: In de eerste studie werd Halaven vergeleken met andere behandelingen bij 762 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Halaven porovnával s inými terapiami v prípade 762 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré predtým podstúpili najmenej dve iné liečby zahŕňajúce antracyklín a taxán.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Slovak: Ten je dôležitý pri tvorbe vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú zostaviť pri delení.
Dutch: Hoe wordt Halaven gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Halaven používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halaven.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Halaven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Bij gebruik als tweedelijnstherapie (na minstens één eerdere behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde kanker) was Halaven een waardevolle behandelingsoptie, vergelijkbaar met capecitabine en met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Slovak: Ak sa liek Halaven používal v prípade karcinómu prsníka ako liečba druhej línie (po zlyhaní aspoň jednej predchádzajúcej protirakovinovej liečby v prípade pokročilého/metastázujúceho ochorenia), bol hodnotnou liečebnou alternatívou podobnou kapecitabínu a mal prijateľný bezpečnostný profil.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Slovak: To sa považovalo za veľmi dôležité, pretože títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Dutch: Wat is Halaven?
Slovak: Čo je liek Halaven?
Dutch: In de eerste studie bleek Halaven werkzamer te zijn voor de levensverlenging dan alle andere behandelingen.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že pri porovnaní lieku Halaven so všetkými ďalšími liečebnými skupinami spoločne je liek Halaven pri predĺžení života účinnejší.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Halaven.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halaven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Deze lijst is niet volledig.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
Dutch: De behandeling is ondersteunend.
Slovak: Liečba je podporná.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid langetermijnveiligheidsgegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti.
Dutch: • Uw leeftijd
Slovak: • vášho veku
Dutch: Denemarken, Finland:
Slovak: Dánsko, Fínsko:
Dutch: De meeste van deze symptomen waren reversibel.
Slovak: Väčšina z týchto príznakov bola reverzibilná.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum.
Dutch: Het kan een tijdje duren voordat u de volledige werking van het geneesmiddel voelt.
Slovak: Môže trvať nejaký čas, kým pocítite plný účinok lieku.
Dutch: Het ECG meet de elektrische activiteit van uw hart.
Slovak: EKG meria elektrickú aktivitu vášho srdca.
Dutch: Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Dutch: • U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
Slovak: • ak si menej uvedomujete veci okolo vás alebo sa vaše reakcie stávajú nezvyčajne pomalými
Dutch: • Geen normale gezichtsuitdrukking, het gezicht lijkt soms op een masker.
Slovak: • nedostatok normálneho výrazu tváre, ktorá niekedy vyzerá ako maska.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn met hoeveel alcohol u drinkt.
Slovak: To znamená, že si máte dávať pozor, koľko alkoholu vypijete.
Dutch: Voorbeelden zijn onder meer:
Slovak: Príklady zahŕňajú:
Dutch: Volg de instructies van uw arts altijd precies op.
Slovak: Vždy pozorne dodržiavajte pokyny lekára.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne náležite aktualizovaná príslušnými úradmi členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s procedúrami stanovenými v Kapitole 4 Titulku III smernice 2001/83/EC.
Dutch: De frequentie is niet bekend.
Slovak: Frekvencia nie je známa.
Dutch: De precieze frequentie van deze problemen is niet bekend.
Slovak: Presná frekvencia týchto ťažkostí nie je známa.
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Slovak: • Zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Dutch: Dit zijn tekenen van een ernstige aandoening.
Slovak: Sú to prejavy vážneho zdravotného stavu.
Dutch: Door deze aandoeningen kunt u:
Slovak: Tieto choroby môžu spôsobiť, že:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje pre deti mladšie ako 3 roky.
Dutch: Vergeleken met de volwassenen was er bij de kinderen sprake van een trend richting kortere halfwaardetijden.
Slovak: V porovnaní s dospelými bol u detí trend smerom ku kratším polčasom.
Dutch: Andere vormen van interactie
Slovak: Iné formy interakcií
Dutch: Het kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken.
Slovak: Môže tiež spôsobiť vážne alergické reakcie a krvné zrazeniny.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen pasgeboren zuigelingen nauwlettend te monitoren.
Slovak: V dôsledku toho sa odporúča, aby boli novorodenci starostlivo sledovaní.
Dutch: Hyperthermie is vaak een vroeg teken van dit syndroom.
Slovak: Hypertermia je často znakom tohto syndrómu.
Dutch: • Sluit het flesje.
Slovak: Zatvorte fľašu.
Dutch: Bij patiënten bij wie deze symptomen ontstaan, kan verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Dutch: De behandeling met antipsychotica moet onmiddellijk worden gestaakt en er moeten passende ondersteunende therapie en nauwlettende monitoring worden ingesteld.
Slovak: Antipsychotickú liečbu treba ihneď vysadiť a zaviesť vhodnú podpornú liečbu a starostlivé sledovanie.
Dutch: • Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis
Slovak: • Pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu
Dutch: • Onduidelijk mechanisme - buspiron.
Slovak: Neurčitý mechanizmus - buspirón.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u een extra geneesmiddel krijgen.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto účinkov, môžete dostať ďalší liek.
Dutch: Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze problemen opmerkt.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť veľmi závažné, preto ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto problémy.
Dutch: Hoeveel van het geneesmiddel krijgt u?
Slovak: Koľko lieku vám bude podané
Dutch: De reden hiervoor is dat het in deze leeftijdsgroep nog niet voldoende is onderzocht.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine sa primerane nesledoval.
Dutch: • Om het bloed te verdunnen (fenindion).
Slovak: • zriedenie krvi (fenindion).
Dutch: • Slik de tabletten door met wat water.
Slovak: Tablety prehltnite s trochou vody.
Dutch: • Comateuze toestand.
Slovak: Komatózny stav.
Dutch: • Laag suikergehalte in het bloed
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi
Dutch: Dit moet in overweging genomen worden bij de beslissing om een bepaalde verpakkingsvorm voor te schrijven.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri rozhodovaní, ktoré balenie predpísať.
Dutch: Het is belangrijk om patiënten op een overgang naar een depressieve episode, met de bijbehorende risico's zoals suïcidaal gedrag, te controleren, zodat er kan worden ingegrepen wanneer er een dergelijke overgang plaatsvindt.
Slovak: Je dôležité sledovať pacientov s ohľadom prechodu do depresívnej epizódy so sprievodnými rizikami, ako je samovražedné správanie, aby sa zakročilo, keď k takým prechodom dôjde.
Dutch: De kans hierop is het grootst in de eerste paar weken van behandeling.
Slovak: Najčastejšie sa to vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Dutch: • Drink het drankje meteen op.
Slovak: Roztok ihneď vypite.
Dutch: Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 18 rokov a starší
Dutch: Aan deze studies deden voornamelijk kinderen en jongeren mee in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali najmä deti a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Dutch: Ouderen en mensen met dementie
Slovak: Starší ľudia a ľudia s demenciou
Dutch: Zie ‘Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Slovak: Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen (extrapiramidale aandoening), zoals:
Slovak: Problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín (extrapyramídová porucha), ako napríklad:
Dutch: Steady state wordt binnen 1 week na aanvang van de behandeling bereikt.
Slovak: Ustálený stav je dosiahnutý do 1 týždňa od začatia liečby.
Dutch: Haldol wordt ook gebruikt:
Slovak: Haldol sa tiež používa:
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline)
Slovak: • vážne alergické reakcie (adrenalín)
Dutch: Overgang van manie naar depressie
Slovak: Prechod z mánie do depresie
Dutch: Voor andere patiëntpopulaties kan een verhoogd risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť u inej populácie pacientov.
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia)
Slovak: • ste nezvyčajne podozrievavý (paranoja)
Dutch: Deze intraveneuze doses, die het QTc-interval verlengden, veroorzaakten geen aritmieën.
Slovak: Tieto intravenózne dávky, ktoré predlžovali QTc, nespôsobili arytmie.
Dutch: De reden hiervoor is dat het in deze leeftijdsgroepen nog niet is onderzocht.
Slovak: Je to preto, že v týchto vekových skupinách sa nesledoval.
Dutch: Plotseling stoppen met de behandeling kan bijvoorbeeld de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť účinky ako napríklad:
Dutch: • Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie)
Slovak: • pohyby úst, jazyka, čeľuste a niekedy končatín (tardívna dyskinéza)
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen deze manifestaties permanent zijn.
Slovak: Prejavy môžu byť u niektorých pacientov trvalé.