FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientok, ktorých karcinóm reagoval na liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ixabepilon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
Slovak: Ixempra?
Romanian: Ce este Ixempra?
Slovak: Keď majú rakovinové bunky skelet, ktorý sa nemôže zmeniť, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Romanian: Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že ixabepilon ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad nervové bunky, čo by mohlo viesť k vedľajším účinkom.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Slovak: Výbor mal najmä výhrady týkajúce sa rizika pre pacientky, u ktorých sa objavila neuropatia (poškodenie nervových buniek), čo bol závažný a častý vedľajší účinok v prípade pacientok užívajúcich tento liek.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Slovak: Dňa 18. marca 2009 spoločnosť Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
Slovak: Predpokladá sa, že ixabepilon blokuje schopnosť buniek meniť vnútorný skelet, ktorý potrebujú na delenie a množenie.
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu karcinómu, a čas prežitia pacientok.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
Slovak: Ixempra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ixabepilon.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Ixempra v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali účinok kapecitabínu podávaného samotne s účinkom lieku Ixempra podávaného v kombinácii s kapecitabínom celkovo 1 973 ženám.
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s kapecitabínom (ďalší protirakovinový liek), keď zlyhala predchádzajúca liečba cytotoxickými liekmi (lieky, ktoré zabíjajú deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
Slovak: Liek Ixempra sa skúmal v troch hlavných štúdiách na ženách s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré boli v minulosti liečené niekoľkými inými protirakovinovými liekmi.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Ixempra skúmaný pri samotnom podávaní u 128 žien, ale neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Slovak: Ixempra sa mal používať na liečbu karcinómu prsníka, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (keď je tumor rozsiahly alebo keď sa začal šíriť v tele).
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
Slovak: Účinná látka lieku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných epotilony.
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že prínos lieku Ixempra, pokiaľ ide o predĺženie času do zhoršenia karcinómu, neprevyšujú obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Ixempra pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšujú zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú klinických skúšok na použitie lieku Ixempra, nie sú žiadne dôsledky a že pacientky užívajúce liek Ixempra ako súčasť programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch budú pokračovať v užívaní tohto lieku.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
Slovak: Účinok lieku Ixempra sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Slovak: Výbor CHMP vydal negatívne stanovisko a neodporučil povolenie na uvedenie lieku Ixempra na trh.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ixempra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Prohippur (benzoát sodný)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur (benzoat de sodiu)
Slovak: Tieto ochorenia sú vyvolané nedostatkom enzýmov potrebných na ich odstránenie.
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
Slovak: Prohippur?
Romanian: Ce este Prohippur?
Slovak: Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
Slovak: Liek Prohippur sa neskúmal priamo u pacientov s týmito ochoreniami.
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu primeraných odpovedí na otázky, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovak: Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
Slovak: Glycín aj amoniak sú vo vysokom množstve škodlivé a môžu spôsobiť závažné poškodenie mozgu.
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že uverejnené štúdie, ktoré spoločnosť predložila, neposkytujú dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti benzoátu sodného pri rôznych poruchách.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
Romanian: Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Prohippur neprevyšujú jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
Slovak: Liek Prohippur pomáha takisto odstraňovať z tela nadbytočný dusík, čím sa znižuje hladina amoniaku.
Romanian: Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
Slovak: Akým spôsobom liek Prohippur účinkuje?
Romanian: Cum acționează Prohippur?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
Slovak: Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
Romanian: Din această cauză, mai multe state membre au întreprins evaluări ale siguranţei acestei combinaţii, care au condus însă la concluzii diferite.
Slovak: Čo sa stalo počas preskúmania?
Romanian: Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
Slovak: Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Romanian: Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Romanian: Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
Slovak: V Spojenom kráľovstve a vo Švédsku sú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté od roku 2005.
Romanian: În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Romanian: Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
Romanian: Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
Romanian: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
Romanian: Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Romanian: Ce este dextropropoxifenul?
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
Romanian: De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
Romanian: Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
Slovak: Pacienti často užili lieky, ktoré boli predpísané niekomu inému.
Romanian: Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
Romanian: Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
Romanian: Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Romanian: La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
Romanian: Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Romanian: Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
Romanian: Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.