FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Dutch: • Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angiooedeem induceren of verergeren.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Dutch: Er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en klinische hypertensie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Zoely gaat gebruiken.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Dutch: Door een van de twee volgende opties aan te houden is het daarom niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten op de correcte manier heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het eerste gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Dutch: Als een erfelijke predispositie wordt vermoed, moet de vrouw worden verwezen naar een specialist voor advies voordat besloten wordt over gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Dutch: Bij sommige gebruiksters blijft de menstruatie soms uit tijdens het innemen van de gele tabletten.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Dutch: o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack, TIA).
English: Keep taking Zoely as usual.
Dutch: Blijf Zoely volgens schema innemen.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Dutch: Er zijn geen epidemiologische gegevens over het risico van baarmoederhalskanker bij gebruiksters van Zoely.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, dan moet het gebruik van dit geneesmiddel direct worden gestaakt.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Dutch: Als u last houdt van tussentijds bloedverlies, als het bloedverlies heviger wordt of als het na enige tijd opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Dutch: • Als een bloedstolsel in een ader in het been of de voet ontstaat, kan dit diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Dutch: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen of risicofactoren, moet met de vrouw worden besproken of Zoely voor haar geschikt is.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Dutch: Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen Als u de tabletten volgens voorschrift inneemt, dan begint uw menstruatie tijdens de placebodagen.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten (24 witte filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde tabletten).
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Dutch: U kunt met Zoely beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige doordrukstrip heeft ingenomen (dit houdt in dat er geen tabletvrije periode is).
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Dutch: Diabetespatiënten die een combinatie-OAC gebruiken, moeten echter met name in de eerste gebruiksmaanden onder zorgvuldige controle blijven.
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Dutch: Als de vrouw een werkzame tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de anticonceptieve bescherming niet verminderd.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie bij een broer, zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Dutch: • als u veranderingen opmerkt in uw eigen gezondheid, vooral met betrekking tot de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: • if you have depression;
Dutch: • U lijdt aan depressie.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Dutch: • Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft aangetoond dat bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) bestaat dat bij hen borstkanker gediagnosticeerd wordt.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Dutch: Falen van de methode: 0,40 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 1,03) Falen van de methode + falen vanwege incorrecte inname van de methode: 0,38 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,97)
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Dutch: • U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Zoely gebruikt, bijvoorbeeld u gaat roken, een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans).
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Dutch: Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is als een gecombineerd hormonaal anticonceptivum herstart wordt na een onderbreking van het gebruik van 4 weken of langer.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Dutch: Factoren die het risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Dutch: Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartkleplijden en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke gele filmomhulde placebotablet bevat 61,76 mg lactosemonohydraat.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de gebruikster een onttrekkingsbloeding zal hebben totdat alle werkzame tabletten van de tweede verpakking opgebruikt zijn, maar in de periode dat zij de tabletten inneemt, kunnen zich spotting of doorbraakbloedingen voordoen.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Dutch: U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Zoely.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Dutch: • als er menstruaties uitblijven en u vermoedt dat u zwanger bent (begin pas met de volgende doordrukstrip na toestemming van uw arts, zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie bij een broer, zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader kan een bloedstolsel in een slagader ernstige gevolgen hebben.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Dutch: Als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Zoely, moet u ook contact opnemen met uw arts.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met de combinatie is foetotoxiciteit waargenomen, wat past bij de blootstelling aan oestradiol.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Dutch: De laatste 4 gele tabletten in de vierde rij zijn placebotabletten en bevatten geen werkzame stoffen.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Dutch: • Als een bloedstolsel loskomt uit het been en in de long terechtkomt, kan dit een longembolie veroorzaken.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Dutch: Zoely is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar een hoog risico geven op arteriële trombose (zie rubriek 4.3).
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Dutch: • U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen toegenomen eetlust, vochtretentie verminderde eetlust
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Dutch: De tabletten moeten ingeleverd worden bij een apotheek of op een andere veilige manier worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Dutch: • Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 vrouwen binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap Zoely is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Dutch: • Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het noodzakelijk zijn het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum te staken totdat de leverwaarden genormaliseerd zijn.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Dutch: • U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Dutch: De borstvoeding kan worden beïnvloed door gecombineerde orale anticonceptiva omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en een effect kunnen hebben op de samenstelling.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Zoely gebruikt, heeft u een hoger risico op de vorming van een bloedstolsel vergeleken met als u dat niet gebruikt.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Dutch: • als u ernstige diarree heeft of erg moet overgeven
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat waargenomen.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Dutch: Ook als een van uw naaste familieleden borstkanker heeft of ooit heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Dutch: Begint u later dan dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Dutch: • U heeft een van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders verhoogt: ernstige diabetes met schade aan bloedvaten een heel hoge bloeddruk een heel hoge vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden) een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Dutch: Kies de weeksticker die begint met de dag van eerste inname.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dutch: Als de balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Dutch: Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en vervolgens geen onttrekkingsbloeding heeft in de dagen dat zij de gele placebotabletten inneemt, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Dutch: Oraal toegediend exogeen oestradiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Dutch: • Van de volgende aandoeningen is gemeld dat deze kunnen optreden of verslechteren tijdens zowel de zwangerschap als het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, maar er is geen eenduidig bewijs dat er een verband bestaat met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva: geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; de vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch-uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies in verband met otosclerose.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Dutch: • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel,
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Dutch: Nomegestrolacetaat heeft een sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft een antigonadotrope werking, een progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene werking en een matige anti-androgene werking.
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 filmomhulde tabletten (24 witte werkzame filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde placebotabletten), verpakt in een kartonnen doos.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Zoely gebruikt, bijvoorbeeld een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Dutch: Terwijl u de volgende doordrukstrip gebruikt kunt u wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of doorbraakbloedingen in de periode dat u de witte werkzame tabletten gebruikt.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Dutch: Een implantaat of IUS kan op elke willekeurige dag worden verwijderd.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Dutch: • zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Dutch: Raadpleeg direct uw arts als u verschijnselen krijgt van angio oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos,
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen doorgaat tot na het einde van de actieve tabletten van de in gebruik zijnde blisterverpakking moet direct worden gestart met de volgende blisterverpakking zonder het gebruikelijke placebotabletinterval.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Dutch: Als u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen en hoeft u geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Dutch: Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die oestradiol bevatten, worden de waarschuwingen geacht ook van toepassing te zijn op het gebruik van Zoely.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Dutch: Combinatie anticonceptiepillen (waaronder Zoely tabletten) die niet meer nodig zijn dienen niet door de gootsteen of de WC gespoeld te worden.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Dutch: • U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad, samengaand met hoge vetconcentraties in het bloed.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Dutch: Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het gecombineerde orale anticonceptivum begonnen wordt of moet de eerstvolgende menstruatie worden afgewacht.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Dutch: Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die 17β-oestradiol bevatten, worden de contra-indicaties die gelden voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten, geacht ook van toepassing te zijn op het gebruik van Zoely.