FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazolsindbekannt.
Croatian: Pronađeni su klinički izolati sa smanjenom osjetljivošću na posakonazol.
German: DasSicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Croatian: Ipak, sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u ispitanika crne i bijele rase.
German: Die Patientenwurden in eine nicht-vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Posaconazol-Tabletten rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti tableta posakonazola kad se posakonazol davao kao antimikotička profilaksa.
German: Die Patientenpopulation umfasste: 1) Patienten mit AML oder MDS, die kurz zuvor eine Chemotherapie erhalten und eine signifikante Neutropenie entwickelt hatten oder prädisponiert hierfür waren oder 2) Patienten, die sich einer HSZT unterzogen hatten und dann zur Prävention oderBehandlung eines GVHD-Syndroms eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Croatian: U populaciju ispitanika bili su uključeni: 1) bolesnici s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i razvili su ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju; ili 2) bolesnici koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mitVincristinwurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen,peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus inVerbindung gebracht.
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s neurotoksičnošću i drugim ozbiljnim nuspojavama, uključujući napadaje, perifernu neuropatiju, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona i paralitički ileus.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Xylitol (E967), Hyprolose (E463), Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mgzweimal täglich)*
Croatian: 300 mg jedanput na dan (1. dan 300 mg dvaput na dan)*
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
German: Hypotonie, Vaskulitis
Croatian: hipotenzija, vaskulitis
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Croatian: (R)] su: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
German: Wird Posaconazol gleichzeitigmit oral verabreichten CYP3A4-Substratenangewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dieNebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Croatian: Ako se posakonazol primjenjuje istodobno sa supstratima CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno, a kod kojih porast koncentracije u plazmi može biti povezan s razvojem neprihvatljivih nuspojava, preporučuje se pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi i/ili nuspojave te po potrebi prilagoditi njihovu dozu.
German: QTc-Verlängerung
Croatian: Produljenje QTc-intervala
German: - Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
Croatian: - ako imate slabost srčanog mišića ili zatajenje srca;
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Croatian: kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
German: Posaconazol ist auch als Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml und 300 mg Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösungverfügbar.
Croatian: Posakonazol je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
German: DieAuswirkung von Posaconazol auf CYP3A4-Substrate könnte bei Patienten etwas geringer sein als beigesunden Freiwilligen beobachtet, und es sind Unterschiede innerhalb der Patienten aufgrund der unterschiedlichen Posaconazolexposition bei Patienten zu erwarten.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleMeldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium-oder Calciumspiegel betroffensind - zu überwachen und gegebenenfalls zukorrigieren.
Croatian: Prije i tijekom terapije posakonazolom treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje ravnoteže elektrolita, osobito koncentracije kalija, magnezija ili kalcija.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježeni su slučajevi porasta razine ciklosporina koji su doveli do ozbiljnih nuspojava, uključujući nefrotoksičnost i jedan slučaj leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung derMerkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinischsignifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen vonPosaconazol führten, beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
German: Leberfunktionstests sind zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie durchzuführen.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba procijeniti na početku i tijekom liječenja posakonazolom.
German: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se ne preporučuje prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendungvon Posaconazol Accord Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
German: Da die renale Elimination vonPosaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Međutim, kako se posakonazol ne eliminira putem bubrega u značajnoj mjeri, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se prilagođavanje doze ne preporučuje.
German: Wie Posaconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelte, kapselförmige Tabletten von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Croatian: Kako Posakonazol Accord izgleda i sadržaj pakiranja Posakonazol Accord želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
German: Besonders wichtig ist, dass manversucht,sicherzustellen,dassbeimitAspergillusinfiziertenPatientenmaximalePlasmaspiegelerreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
German: Posaconazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel bei diesen Patienten mit Vorsichtanzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Posakonazol se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenog kliničkog iskustva i mogućnosti većih koncentracija posakonazola u plazmi u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Croatian: Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do primjene posljednje doze ispitivanog lijeka + 7 dana; u Ispitivanju 316 to je bilo razdoblje od prve do posljednje primjene doze ispitivanog lijeka + 7 dana.
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Croatian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin i kinidin (supstrati CYP3A4) Istodobna primjena posakonazola i terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina je kontraindicirana.
German: Posaconazol Accord kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schwerenHerzrhythmusstörungen führen kann.
Croatian: Posakonazol Accord može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma.
German: Patienten,bei denen es im Verlauf der Therapie mitPosaconazol Accord zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Croatian: Bolesnike u kojih tijekom liječenja lijekom Posakonazol Accord dođe do odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga funkcije jetre mora se rutinski nadzirati, zbog mogućeg razvoja težeg oštećenja jetre.
German: - Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Croatian: - svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se primjenjuju za liječenje migrena.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatinund Atorvastatin)
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin i atorvastatin)
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tablettenwurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
German: Sofern eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen empfohlen.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se pomno nadziranje zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einerDilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja u štakora opažena je plućna fosfolipidoza koja je dovela do dilatacije i opstrukcije alveola.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw. 358 %.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
German: Die gleichzeitigeAnwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (o učinku rifabutina na koncentraciju posakonazola u plazmi vidjeti također u gornjem tekstu).
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de Pointesführen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Istodobna primjena supstrata enzima CYP3A4 terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlungin Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s primjenom lijeka uključivale su mučninu, povraćanje, proljev, pireksiju te povišene razine bilirubina.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitigmitAntazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Nisu opaženi klinički važni učinci kad su se tablete posakonazola istodobno primjenjivale s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
German: Posaconazol Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3und 4.5).
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Croatian: U bolesnika koji su profilaktički primali posakonazol bilo je manje probojnih infekcija uzročnikom Aspergillus nego u bolesnika u kontrolnim skupinama.
German: Von 173 gesunden männlichen und weiblichen Probanden zwischen 18 und 85 Jahren wurden über inen Zeitraum von 12 Stunden vor und während der Anwendung von Posaconazol-Suspension zumEinnehmen (400 mg zweimal täglich mit stark fetthaltigen Mahlzeiten) zeitlich festgelegt mehrereEKGs abgeleitet.
Croatian: U 173 zdrava dobrovoljca muškog i ženskog spola u dobi od 18 do 85 godina prikupljeni su višekratni vremenski usklađeni nalazi EKG-a u razdoblju od 12 sati, i to prije i tijekom primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan uz obroke bogate mastima).
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor imklinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmenuntersucht wurde.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
German: Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Accord Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einerunzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
Croatian: Nemojte prijeći s Posakonazol Accord tableta na oralnu suspenziju posakonazola ili obrnuto bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka i povećanog rizika za pojavu nuspojava.
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radiomarkierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radiomarkierten Dosis ist Muttersubstanz).
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (<0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).
German: Posaconazolkann die Plasmakonzentrationen von Vinca-Alkaloiden erhöhen, was zu Neurotoxizität und anderenschwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Croatian: Kvartil pCav raspon (ng/ml)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Croatian: 200 mg četiri puta na dan (hospitalizirani) a zatim 400 mg dvaput na dan
German: DasSicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
German: Es liegen keine klinischenErfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva kojim bi se mogao procijeniti utjecaj posakonazola na plodnost u ljudi.
German: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte die einmal tägliche Gabe von 200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen die CiclosporinKonzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Croatian: U bolesnika koji su nakon transplantacije srca primali stabilne doze ciklosporina, oralna suspenzija posakonazola u dozi od 200 mg jedanput na dan povećala je koncentraciju ciklosporina, zbog čega se morala smanjiti doza toga lijeka.
German: 11 von 24 Patienten, die sicher oder wahrscheinlich eine Fusariose aufwiesen, wurden erfolgreich mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmenin geteilten Dosen über einen medianenZeitraum von 124 Tagen und bis zu 212 Tage behandelt.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno oralnom suspenzijom posakonazola od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
German: Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid(E171) Macrogol Talkum (E553b)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Croatian: Farmakokinetičkom analizom Cav-a u bolesnika pronašlo se da je 81% ispitanika liječenih dozom od 300 mg jedanput na dan postiglo predviđeni Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 500 do 2500 ng/ml.
German: Hyperglykämie,Hypoglykämie
Croatian: hiperglikemija, hipoglikemija
German: - Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
Croatian: - ako uzimate vinkristin, vinblastin ili druge „vinka alkaloide" (lijekove koji se primjenjuju za liječenje raka).
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax(maximale Plasmakonzentration) unddie AUC(Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
German: NachEinnahmederTablettehatPosaconazoleinmittleresapparentesVerteilungsvolumenvon394 l(42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42 %), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Croatian: Posakonazol može znatno povećati koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
German: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin undDihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju ergot alkaloida (ergotamina i dihidroergotamina) u plazmi, što može dovesti do ergotizma.
German: Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji imaju jaki proljev ili povraćaju treba pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
German: - Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.
Croatian: - neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin,
German: DaHIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol diePlasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten, die intravenös angewendet werden, und die Dosis des CYP3A4SubstratsistunterUmständen zu reduzieren.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istodobne primjene posakonazola i supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju intravenski, a možda će biti potrebno sniziti dozu supstrata CYP3A4.