FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 6,7 mg/kg Körpergewicht für Fipronil, 6 mg/kg für (S)-Methopren und 8 mg/kg für Amitraz.
Polish: Zalecana dawka minimalna wynosi 6,7 mg/kg masy ciała dla fipronilu, 6 mg/kg dla (S)-metoprenu i
German: Nur zum Auftropfen auf die Haut.
Polish: Przeznaczony wyłącznie do nakrapiania.
German: Lethargie, Ataxie, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, übermäßiges Speicheln, Hyperglykämie, erhöhte Empfindlichkeit auf Reize, Bradykardie oder Bradypnoe können auftreten.
Polish: Może również wystąpić ospałość, ataksja, wymioty, anoreksja, biegunka, nadmierne ślinienie, hiperglikemia, przeczulica, bradykardia lub spowolnienia oddechu.
German: Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen.
Polish: Umieścić końcówkę pipety na powierzchni skóry.
German: Sehr geringe, vernachlässigbare Mengen an Dimethylanilin, einem Nebenprodukt beim Abbau von Amitraz, wurden ebenso nach der Behandlung im Haarkleid des Hundes festgestellt.
Polish: Po aplikacji na sierści psa zaobserwowano również małe stężenia dimetyloaniliny, drugorzędnego produktu rozkładu amitraz, były to jednak ilości śladowe.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das als Monoamino-Oxidase-Hemmer wirkt (MAO-Hemmer); da keine Studien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Hunden angewendet werden, die mit MAOHemmern behandelt werden.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, który jest inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); dlatego, ze względu na brak badań, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany u psów leczonych IMAO.
German: (S)-Methopren und Amitraz: Die Resorption über die Haut ist sehr gering und Plasmakonzentrationen lagen für (S)-Methopren unterhalb der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml) und waren für Amitraz in den meisten Proben nicht nachweisbar (< 0,75 ng/ml).
Polish: Wartości stężenia w osoczu były poniżej 1 ng/ml (granica oznaczalności) w ciągu (S)-Metopren i Amitraz: Absorpcja przez skórę jest bardzo niska, dlatego w większości próbek wszystkie wartości stężenia w osoczu były poniżej granicy oznaczalności (10 ng/ml) w przypadku
German: Innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung sollten Hunde von fließenden Gewässern und Flüssen
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
German: Drücken Sie die Hälfte des Pipetteninhaltes am Nacken in der Mitte zwischen der Schädelbasis und den Schulterblättern aus.
Polish: Nałożyć mniej więcej połowę zawartości na obszar pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami.
German: Alle Entwicklungsstadien der Flöhe können Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze des Hundes befallen, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung.
Polish: Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą przenosić się z psów na legowiska, posłania oraz miejsca, w których psy często przebywają, takie jak dywany oraz miękka tapicerka.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę
German: Um die Möglichkeit des Einatmens zu verringern, sollte die Behandlung im Freien oder in einem gut
Polish: Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, aby produkt był podawany na wolnym
German: Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie.
Polish: Fipronil jest substancją owadobójczą i roztoczobójczą należącą do grupy fenylopirazolu.
German: Zusätzlich führt der Wirkstoff bei Akariden in subletalen Dosen zu Anorexie und unterdrückt deren Reproduktionsfähigkeit.
Polish: Ponadto w stężeniach subletalnych te składniki mają zdolność do zmniejszenia potrzeby odżywiania u roztoczy i zahamowania ich rozmnażania.
German: Das Risiko der Entstehung einer Caninen Babesiose, Monozytären Ehrlichiose, Granulozytären Anaplasmose und Borreliose wird damit indirekt für 4 Wochen reduziert.
Polish: Tym samym ryzyko rozwoju babeszjozy psów, erlichiozy monocytowej, anaplazmozy granulocytowej i boreliozy jest pośrednio redukowane na okres
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
German: Vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) und generalisierter Juckreiz oder Haarausfall können auftreten.
Polish: Bardzo rzadko mogą pojawić się przemijające odczyny skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) oraz ogólny świąd i wyłysienie.
German: Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 8 Wochen und bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 2 kg.
Polish: Z uwagi na brak dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa zaleca się stosowanie co najmniej 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi zabiegami, nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.
German: Es enthält Fipronil und Amitraz als adultizid wirksame Bestandteile in Kombination mit dem ovizid und larvizid wirksamen Bestandteil (S)-Methopren.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny stanowi roztwór owadobójczy i roztoczobójczy do stosowania miejscowego zawierający składniki czynne przeciw dorosłym osobnikom, fipronil i amitraz, w połączeniu ze składnikiem czynnym o działaniu jajobójczym i larwobójczym, (S)-metoprenem.
German: Nicht oral oder anderweitig verabreichen.
Polish: Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.
German: Hunde 10-20 kg Hunde 20-40 kg Hunde 40-60 kg
Polish: Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
German: Jede Stärke dieses Tierarzneimittels ist in einem Plastikbehältnis mit 1 Pipette und in einem Karton Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Polish: Każda dawka weterynaryjnego produktu leczniczego jest dostępna w kartach zawierających 1 pipetę oraz w pudełkach tekturowych zawierajacych po 3 pipety.
German: WARTEZEIT
Polish: OKRES KARENCJI
German: Hunde 2-10 kg Hunde 10-20 kg Hunde 20-40 kg Hunde 40-60 kg)
Polish: Psy o masie ciała 2-10 kg Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
German: Bei der Packung mit 3 Pipetten trennen Sie zuerst einen Blister entlang der Perforierung von den anderen ab. Schneiden Sie den Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere auf (oder falten Sie, wie beschrieben, die Ecke des Blisters und ziehen die Folie ab).
Polish: Przy użyciu nożyczek przeciąć blister wzdłuż linii przerywanej (lub zgiąć róg, jak pokazano na
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
German: Die Behandlung mit CERTIFECT bei einem Hund mit Zeckenbefall führt zum Ablösen der Zecken, unterbricht das Ansaugen und tötet die Zecken schnell innerhalb von 24 Stunden ab.
Polish: Leczenie produktem CERTIFECT powoduje odpadanie kleszczy po zastosowaniu u psów z już istniejącą inwazją, zrywa przywiązanie i szybko zabija kleszcze w ciągu 24 godzin, a więc hamuje spijanie krwi oraz zmniejsza towarzyszące ryzyko transmisji patogenów pochodzących od kleszczy.
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
German: Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Polish: Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą.
German: Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu
Polish: Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy zastosować odtrutkę Po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć, dlatego też należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.
German: Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Polish: Zaleca się używanie rękawic ochronnych.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Certifect in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Certifect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Symptome klingen gewöhnlich ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden wieder ab.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu jednego dnia.
German: Certifect darf nicht bei Hasen oder Katzen angewendet werden.
Polish: Leku Certifect nie wolno stosować u królików i kotów.
German: Certifect darf nicht in Oberflächenwasser gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganismen darstellen kann.
Polish: Produkt Certifect nie powinien dostać się do wód powierzchniowych, ponieważ może być szkodliwy dla organizmów wodnych.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
German: Weitere Informationen über Certifect:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Certifect:
German: Fipronil/(S)-Methoprene/Amitraz
Polish: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
German: Die Personen sollten während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken und sich nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.
Polish: Osoby podające lek nie powinny palić, jeść ani pić, a po podaniu leku powinny dokładnie umyć ręce.
German: Das Arzneimittel sollte in einem gut belüfteten Raum aufgebracht werden.
Polish: Lek należy stosować w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
German: Der Kontakt mit der Applikationsstelle sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać kontaktu z miejscem nałożenia leku.
German: Certifect ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Fipronil, (S)-Methoprene und Amitraz.
Polish: Certifect jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fipronil, (S)-metopren i amitraz.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen von Studien die Wirkung von ShampooAnwendungen auf die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht.
Polish: Przeprowadzono także badania dotyczące oceny wpływu stosowania szamponu na skuteczność leku.
German: Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass Zecken rascher von behandelten Hunden abfallen, wodurch indirekt das Risiko einer Übertragung bestimmter durch Zecken übertragener Krankheiten von infizierten Zecken auf Hunde gesenkt wird.
Polish: Ponadto wykazano, że kleszcze odczepiają się szybciej od leczonych psów, co pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych na psy od zarażonych kleszczy.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Certifect gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Certifect zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Certifect według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Certifect do obrotu.
German: Kinder sollten nicht mit dem behandelten Hund spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
Polish: Nie należy pozwalać dzieciom na zabawę z psem dopóki miejsce, na które nałożono lek, nie wyschnie.
German: Die Wirksamkeit wurde durch Ermittlung der Anzahl der Zecken und Flöhe auf den Hunden fünf bis acht Wochen nach der Behandlung gemessen.
Polish: Skuteczność oceniano licząc pchły lub kleszcze na psach w pięć do ośmiu tygodni po zastosowaniu leku.
German: Die Behandlung sollte während der Zecken- und Flohsaison monatlich wiederholt werden.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
German: Bei Hunden können Lethargie, mangelnde Muskelkontraktionen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Speicheln, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Reizbarkeit sowie ein verlangsamter Herzschlag oder eine verlangsamte Atmung auftreten.
Polish: Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów, utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia oddechu.
German: Amitraz stimuliert das Nervensystem von Zecken und führt zu einer Hyperaktivität und zum Tod der Zecken.
Polish: Amitraz pobudza układ nerwowy kleszczy, prowadząc do jego nadmiernej aktywności i śmierci kleszcza.
German: Certifect darf nicht bei kranken (z. B. mit systemischen Krankheiten wie Diabetes oder mit Fieber) oder sich erholenden Tieren angewendet werden.
Polish: Leku Certifect nie należy stosować u chorych zwierząt (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby z gorączką) ani u zwierząt powracających do zdrowia.
German: Das Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung der Haut und allergische Reaktionen verursachen, und Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Pipetteninhalt vermeiden.
Polish: Lek może powodować uwrażliwienie skóry i reakcje alergiczne, tak więc osoby uczulone na którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z zawartością pipety.
German: Der Inhalt einer vollen Pipette Certifect (entsprechend dem Gewicht des Hundes) wird nach dem Scheiteln des Fells an zwei unterschiedlichen Stellen (in der Mitte des Nackens und an der Basis des Nackens) direkt auf die Haut des Hundes aufgebracht.
Polish: Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami oraz u podstawy karku).
German: Die Wirksamkeit von Certifect gegen Zecken und Flöhe wurde in Labor- und in Feldstudien untersucht.
Polish: Skuteczność leku Certifect przeciwko kleszczom i pchłom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: (S)-Methoprene wird von den Floheiern oder -larven absorbiert, wo es die Flohentwicklung stoppt.
Polish: (S)-metopren jest wchłaniany przez osłonki jaj lub przenika do larw pcheł, hamując ich rozwój.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, ob Certifect das Risiko einer Übertragung bestimmter durch Zecken übertragener Krankheiten verringert.
Polish: Inne badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób odkleszczowych.
German: Was ist Certifect?
Polish: Co to jest Certifect?
German: Bei den Hunden kann es zu einigen vorübergehenden Reaktionen an der Applikationsstelle kommen (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz oder Rötung).
Polish: U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści, świąd lub rumień).
German: Certifect wird bei Hunden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls und eines Flohbefalls sowie zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen.
Polish: Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu inwazji wszołów.
German: Bei versehentlichem Kontakt der Augen oder der Haut mit dem Arzneimittel sollten die Augen mit Wasser ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z mydłem.
German: Es wurden keine Studien zu Certifect bei der Behandlung eines Befalls mit Läusen vorgelegt, da zuvor bereits für das Fipronil- und (S)Methoprene-haltige Arzneimittel vorgelegte Feldstudien als ausreichend bewertet wurden.
Polish: Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)metopren są wystarczające.
German: Sowohl Fipronil als auch Amitraz töten adulte Parasiten ab, während (S)-Methoprene die Parasiten im Ei oder im Larvenstadium abtötet.
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
German: Die Studien haben ergeben, dass die Wirkung von Certifect bei der Verringerung der Zecken- und Flohzahlen bei Hunden mit derjenigen der Kombinationsbehandlung mit Fipronil und (S)-Methoprene vergleichbar ist.
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
German: In der Hauptfeldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Gewicht entweder mit Certifect oder einem vergleichbaren „Spot-on"-Arzneimittel, das Fipronil und (S)-Methoprene enthält, behandelt.
Polish: W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren.
German: Welches Risiko ist mit Certifect verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
German: Fipronil wirkt auf Kanäle in den Zellen des Nervensystems von Zecken und Flöhen und blockiert dort den Ionentransport in die und aus den Zellen.
Polish: Fipronil działa na kanały w komórkach układu nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów.
German: Das Arzneimittel kann zur Behandlung einer Flohstichallergie (FAD) angewendet werden.
Polish: Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja uczuleniowa na ugryzienia pcheł).
German: Wofür wird Certifect angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Certifect?
German: Es ist als Lösung in Form einer „Spot-on"-Lösung in Pipetten erhältlich, die bereits mit der korrekten Menge zur gewichtsabhängigen Behandlung eines Hundes befüllt sind.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
German: Welchen Nutzen hat Certifect in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Certifect?
Polish: Jak działa Certifect?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Certifect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Certifect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Wirkstoffe in Certifect wirken als „Ektoparasitika", d. h., sie töten Parasiten - wie Flöhe, Zecken und Läuse - ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben.
Polish: Oznacza to, że zabijają pasożyty, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak kleszcze, pchły i wszy.
German: Wie wurde Certifect untersucht?
Polish: Jak badano lek Certifect?
German: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
German: 1 Durchstechflasche
Polish: 1 ampułkostrzykawka
German: 1 Fertigspritze
Polish: 1 fiolka
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
German: 1 Durchstechflasche (Mehrdosen)
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild oder mäßig und nicht langanhaltend.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verabreichen oder innerhalb von 6 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
German: 9 bis 14 Jahre*
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
German: Cervarix sollte sobald wie möglich nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
German: Die Studie wurde in Nordamerika, Lateinamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
German: • Fieber (≥38°C)
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
German: 15 Jahre und älter
Polish: 15 lat i powyżej
German: Es wurde ein vergleichbares kinetisches Profil für die neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.