FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, il faut débuter le traitement à une posologie basse (4,5 ml/m2/jour) et poursuivre à la dose la plus faible nécessaire afin de contrôler les taux d'ammoniaque du patient.
Slovenian: Zato mora biti začetni odmerek za odrasle in otroke z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter na spodnji ravni priporočenega razpona odmerjanja (4,5 ml/m2/na dan) ter ga je treba obdržati na najnižji ravni, ki je potrebna za nadzor ravni amoniaka.
French: Des compatibilités chimiques du phénylbutyrate de glycérol avec des sondes nasogastriques, nasoduodénales et de gastrostomie en silicone de qualité médicale ont été démontrées.
Slovenian: Dokazana je bila kemična kompatibilnost glicerol fenilbutirata z medicinskimi silikonskimi nazogastričnimi sondami, gastrostomo in nazojejunalno sondo.
French: • 7 ml/m2/jour (8 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est ≥ 1,3 m2
Slovenian: • 7 ml/m2/na dan (8 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino ≥ 1,3 m2
French: • tests indiquant des taux de potassium sanguin plus élevés ou plus faibles
Slovenian: • preiskave, ki kažejo višje ali nižje vrednosti kalija v krvi
French: Le rapport plasmatique PAA/PAGN peut être utile pour surveiller la posologie.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
French: Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine L'utilisation de RAVICTI chez les femmes en âge de procréer doit être accompagnée d'une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo RAVICTI je treba pri ženskah v rodni dobi uporabljati sočasno z učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
French: D'autres effets indésirables ont été évalués dans une étude clinique incluant 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
French: Odeur anormale de la peau, acné
Slovenian: Nenavaden telesni vonj, akne
French: Prenez RAVICTI par la bouche sauf instruction contraire de votre médecin.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI jemljite peroralno, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
French: Comment RAVICTI fonctionne
Slovenian: Kako deluje zdravilo RAVICTI
French: L'utilisation concomitante de médicaments connus comme étant des inhibiteurs de la lipase, doit être envisagée avec précaution compte tenu du fait que le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par la lipase digestive en acide phénylbutyrique et en glycérol.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da zavirajo lipazo, je treba dajati previdno ob upoštevanju, da se glicerol fenilbutirat v prebavilih hidrolizira z lipazo v fenilbutirično kislino in glicerol.
French: • sensation de picotements, agitation intense, difficulté à s'éveiller, somnolence, troubles de la parole, confusion, dépression
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
French: Cependant, pour les patients incapables d'avaler des liquides, il est possible d'utiliser une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie pour administrer RAVICTI comme suit :
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tekočine, se lahko uporabi nazogastrično sondo ali gastrostomo za aplikacijo zdravila RAVICTI po naslednjem postopku:
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Slovenian: 4,5 ml/m2/na dan do 11,2 ml/m2/na dan [od 5,3 g/m2/na dan do 12,4 g/m2/na dan), pri čemer je treba upoštevati naslednje:
French: Le phénylbutyrate de glycérol et/ou ses métabolites, le PAA et le PBA, se sont révélés comme étant de faibles inducteurs enzymatiques du CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
French: On a cependant observé une toxicité maternelle et des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal, y compris une réduction du poids fœtal et des vertèbres cervicales, dans une étude chez le rat avec une dose environ 6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes, sur la base des ASC combinées du PBA et du PAA.
Slovenian: Toksičnost za mater in neželeni učinki na razvoj zarodkov in plodov, vključno z zmanjšano maso zarodkov in vratnimi rebri, so opazili v študiji na podganah, ki so prejemale odmerek, ki je bil 6-krat večji od odmerka za odrasle bolnike na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA.
French: • À l'aide du piston de la seringue pour administration orale, administrer RAVICTI dans la sonde.
Slovenian: • Z uporabo bata peroralne brizge aplicirajte zdravilo RAVICTI v sondo.
French: • sensation de fatigue, de vertige, maux de tête ou tremblement
Slovenian: • utrujenost, omotičnost, glavobol, tremor
French: • tests indiquant des taux sanguins de triglycérides, de lipoprotéines de faible densité ou de globules blancs plus élevés
Slovenian: • preiskave, ki kažejo povišane vrednosti trigliceridov, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote ali belih krvnih celic
French: Le phénylbutyrate de glycérol ne s'est pas révélé tumorigène à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour dans une étude de 26 semaines chez la souris.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
French: Comment mesurer la dose
Slovenian: Merjenje odmerka
French: • par un tube qui traverse votre abdomen pour aller dans l'estomac - appelé « sonde de gastrostomie »
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
French: Le flacon est conditionné avec un bouchon pour flacon refermable.
Slovenian: Steklenica je pakirana z zamaškom z nastavkom za brizgo.
French: Cependant, chez l'adulte, si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante normalement.
Slovenian: Za odrasle: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot dveh urah, pozabljeni odmerek izpustite.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate injectable à RAVICTI :
Slovenian: Začetni odmerki za bolnike, ki bodo prešli z injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI:
French: • cessation ou irrégularité des menstruations, voix rauque, saignement nasal, congestion nasale, gorge irritée ou douloureuse, perte de cheveux, transpiration plus abondante que d'habitude, éruption cutanée avec démangeaisons, battements de cœur irréguliers, réduction de la fonction thyroïdienne
Slovenian: • menstruacije so prekinjene ali neredne, hripav glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos, boleče ali vneto grlo, izguba las, močnejše potenje kot običajno, srbeč izpuščaj, neenakomeren srčni utrip, zmanjšano delovanje ščitnice
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
Slovenian: Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine Učinkovitost glicerol fenilbutirata pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG so ocenjevali v dveh odprtih študijah prehoda s fiksnim zaporedjem, ki sta primerjali natrijev fenilbutirat z enakovrednimi odmerki glicerol fenilbutirata (Študija 3 in 4).
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en retirer les bulles d'air, en vous assurant de l'avoir remplie avec la quantité correcte de liquide.
Slovenian: Potrkajte po peroralni brizgi, da odstranite zračne mehurčke, in se prepričajte, da ste jo napolnili s pravilno količino tekočine.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek tablet natrijevega fenilbutirata (g) x 0,86
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation du trou anionique, diminution de la numération lymphocytaire, diminution de la vitamine D
Slovenian: Povečana vrednost aspartat aminotransferaze, povečana vrednost alanin aminotransferaze, zvečana anionska vrzel, zmanjšanje števila limfocitov,
French: Remplissez la seringue pour administration orale en tirant sur le piston jusqu'à ce que la seringue se remplisse de la quantité de phénylbutyrate de glycérol liquide que votre médecin vous a prescrit.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
French: Le PBA, dérivé du phénylbutyrate de glycérol, est ensuite transformé en PAA par β-oxydation.
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale pour mesurer la dose de RAVICTI un autre jour.
Slovenian: Peroralne brizge drug dan ne smete ponovno uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI.
French: - Vous devez suivre scrupuleusement ce régime.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
French: Des seringues pour administration orales portant le marquage CE compatibles avec le bouchon pour flacon refermable peuvent être obtenues à la pharmacie.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: La conversion de PAA en PAGN se produisant au niveau hépatique, les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une capacité de conversion réduite et un taux plasmatique de PAA ainsi qu'un rapport PAA/PAGN plus élevés.
Slovenian: Ker se pretvorba PAA v PAGN odvija v jetrih, imajo lahko bolniki s hudo okvaro jeter zmanjšano sposobnost pretvorbe in višjo raven plazemske PAA kot tudi razmerje med PAA in PAGN.
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et dans certains cas à des suppléments alimentaires (p. ex. acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines) en tenant compte de l'apport quotidien en protéines alimentaires nécessaires à la croissance et au développement.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
French: L'exposition médiane était de 10 mois (fourchette comprise entre 2 et 20 mois) et l'exposition médiane dans le groupe des patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans était de 9 mois (fourchette comprise entre 0,2 et 20,3 mois).
Slovenian: Mediana izpostavljenost je bila 10 mesecev (razpon 2 do 20 mesecev), medtem ko je bila mediana izpostavljenost za starost od 2 mesecev do manj kot 2 leti 9 mesecev
French: • analyses montrant une augmentation des enzymes hépatiques, un déséquilibre des sels dans le sang, de faibles taux d'un type de globule blanc (« lymphocytes ») ou de faibles taux de vitamine D
Slovenian: • preiskave, ki kažejo na povečano raven jetrnih encimov, neravnovesje soli v krvi, nizko število določene vrste belih krvnih celic (limfocitov) ali nizke vrednosti vitamina D Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi
French: Augmentation du potassium sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, électrocardiogramme anormal, augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL), allongement du temps de prothrombine, augmentation de la numération des globules blancs, gain de poids, perte de poids
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
French: Sur les 51 adultes participant à l'Étude 2, 7 patients (14 %) ont présenté au total 10 crises d'hyperammoniémie pendant leur traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, comparativement à 9 patients (18 %) qui avaient présenté en tout 15 crises dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, lorsqu'ils étaient traités avec le phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: Od 51 odraslih bolnikov, ki so sodelovali v Študiji 2, je 7 bolnikov (14 %) poročalo o skupno 10 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 9 bolniki (18 %), ki so poročali o skupno 15 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
Slovenian: Skupno 51 odraslih bolnikov s pomanjkanjem CPS, OTC, ASS, ASL, ARG in HHH je bilo vključenih v študijo in vsi razen 6 so prešli iz natrijevega fenilbutirata na enakovredne odmerke glicerol fenilbutirata.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jih ni.
French: Études d'extension en ouvert, non contrôlées chez des patients pédiatriques Des études à long terme (12 mois) non contrôlées, en ouvert ont été menées pour évaluer de façon mensuelle le contrôle de l'ammoniaque et des crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois dans trois études (l'Étude 2, qui a aussi recruté des adultes, et les Études d'extension 3 et 4).
Slovenian: Odprta, nenadzorovana podaljšana pediatrična študija Za ocenjevanje mesečnega nadzora ravni amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev so bile v treh študijah opravljene dolgoročne (12-mesečne), nenadzorovane, odprte študije (Študija 2, ki je vključevala tudi odrasle, ter podaljška Študij 3 in 4).
French: Lorsqu'ils sont stables et que leur taux d'ammoniaque est contrôlé, les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate par voie injectable à RAVICTI doivent recevoir une dose de RAVICTI se situant dans la partie supérieure de la fourchette thérapeutique (11,2 ml/m2/jour).
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in je amoniak pod nadzorom, morajo bolniki, ki so prešli z natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI, prejeti odmerek zdravila RAVICTI na večjega koncu razpona zdravljenja (11,2 ml/m2/dan) z merjenjem plazemskega amoniaka, ki je vodilo za nadaljnje odmerjanje.
French: Après la prise de 4 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours (3 fois par jour), la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 66 µg/ml et 930 µg•h/ml pour le PBA et de 28 µg/ml et 942 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
French: Présentation standard : 1 flacon et 1 bouchon pour flacon refermable par carton.
Slovenian: Velikost standardnega pakiranja: V škatli je ena steklenica in 1 zamašek z nastavkom za brizgo.
French: - Il peut être nécessaire de suivre un traitement et un régime alimentaire à vie, à moins de bénéficier d'une transplantation hépatique réussie.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
French: S'il est nécessaire d'administrer une dose inférieure ou égale à 0,5 ml avec une sonde nasogastrique, de gastrostomie ou naso-duodénale, alors il faut tenir compte du faible pourcentage de récupération du médicament lors du calcul de la posologie.
Slovenian: Če je treba aplicirati odmerek 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde, je treba pri odmerjanju upoštevati nizek odstotek izkoristka zdravila.
French: Le rapport des valeurs moyennes PAA/PAGN chez les patients recevant 6 ml deux fois par jour variait entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant 9 ml deux fois par jour, il variait entre 1,18 et 3,19.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, parlez-en à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement, car ces signes peuvent indiquer un surdosage ou un taux d'ammoniaque élevé :
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
French: • La substance active est le phénylbutyrate de glycérol.
Slovenian: • Učinkovina je glicerol fenilbutirat.
French: Voie orale ou gastro-entérale.
Slovenian: Za peroralno ali gastroenteralno uporabo.
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
Slovenian: Ne dodajte in ne mešajte zdravila v večje količine druge tekočine, saj je glicerol fenilbutirat težji od vode, kar lahko vodi do nepopolne aplikacije.
French: Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses administrées > 1 ml et d'environ 70 % pour une dose administrée de 0,5 ml.
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
French: En cohérence avec le taux d'ammoniaque plasmatique, les taux sanguins de glutamine étaient inférieurs pendant le traitement par le phénylbutyrate de glycérol comparativement au phénylbutyrate de sodium dans chaque bras de l'étude en cross over (diminution de 44,3 ± 154,43 µmol/l après le phénylbutyrate de glycérol par rapport au NaPBA ; p = 0,064, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,048, test de Wilcoxon pour observations appariées).
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
French: Le phénylbutyrate de glycérol sous sa forme inchangée n'était pas détectable dans le plasma des patients atteints d'UCD.
Slovenian: Intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi bolnikov z UCD niso odkrili.
French: Les concentrations maximales moyennes (Cmax) de PBA, PAA et PAGN étaient de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml et 30,2 µg/ml, respectivement.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
French: Chez des sujets adultes sains à jeun après administration d'une dose orale unique de 2,9 ml/m2 de phénylbutyrate de glycérol, les pics plasmatiques des concentrations en PBA, PAA et PAGN ont été atteints au bout de 2 h, 4 h et 4 h, respectivement.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih na tešče, ki prejemajo enkratni peroralni odmerek 2,9 ml/m2 glicerol fenilbutirata, so bile najvišje vrednosti koncentracij PBA, PAA in PAGN dosežene po 2, 4 oz. 4 urah.
French: Chez 7 patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 2 ans qui avaient reçu RAVICTI pendant une durée allant jusqu'à 12 mois, les concentrations de PAA, PBA et PAGN n'ont pas augmenté pendant la durée du traitement et les concentrations médianes globales de PAA, PBA et PAGN chez ces patients étaient similaires à celles observées dans des groupes pédiatriques plus âgés.
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
French: Les taux moyens de glutamine étaient aussi non significativement inférieurs, , après le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol par rapport au traitement par phénylbutyrate de sodium, de45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,114, test de Wilcoxon pour observations appariées).
Slovenian: Srednje vrednosti glutamina v krvi so bile prav tako statistično neznačilno nižje po zdravljenju z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom - za -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
French: • Vous devez utiliser ce médicament avec son bouchon pour flacon refermable ainsi qu'une des seringues pour administration orale fournie afin de prendre le volume approprié de phénylbutyrate de glycérol.
Slovenian: • Imeti morate zdravilo z zamaškom z nastavkom za brizgo in peroralno brizgo, za lažjo aplikacijo ustrezne količine glicerol fenilbutirata.
French: Le phénylbutyrate de glycérol s'est révélé être non inférieur au phénylbutyrate de sodium sur le contrôle de l'ammoniaque, dans les 2 études pédiatriques.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na nadzor amoniaka v obeh študijah s pediatrično populacijo.
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
Slovenian: Priporočeni odmerki za bolnike, ki še niso prejemali fenilbutirične kisline, in za bolnike, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata ali injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo
French: Effets pharmacologiques
Slovenian: Farmakološki učinki
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).