FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekční roztok skot, psi, kočky intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Czech: G. U přípravků uvedených v příloze I, u nichž se doporučená celková dávka u skotu pohybuje mezi 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Czech: Analytická metoda využívala rozdělovací kapalinovou chromatografii s fluorometrickou detekcí, nebyly však k dispozici údaje dokládající validitu metody.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl zkoumán také ve studiích deplece u dospělého skotu.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
Czech: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekční roztok telata a selata v prvním měsíci života, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Slovenian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok teleta in prašički v prvem mesecu življenja, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi i.m., s.c., počasi i.v.
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Slovenian: S to metodo določimo priporočeno ekstrapolirano karenco 214 dni na podlagi največjega priporočenega skupnega odmerka za večino zadevnih zdravil, tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Czech: Na všech relevantních místech vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Czech: Aagent injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Slovenian: Aagent teleta, prašički (v 1. mesecu starosti)
Czech: Studie zahrnovala skupiny po čtyřech zvířatech, jimž byla podávána dávka 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů a která byla poražena za 21, 35, 49 nebo 70 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
Czech: Ochrannou lhůtu 146 dnů lze použít také u dalších přípravků za předpokladu, že celková doporučená dávka nepřekračuje celkovou dávku podanou v příslušné studii (tj.
Slovenian: Karenca 146 dni se lahko uporabi tudi za druga zdravila, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili ne presega skupnega odmerka, danega v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Czech: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekční roztok skot, telata, prasata, koně, hříbata, psi, kočky subkutánní, intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovenian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere govedo, teleta, prašiči, konji, žrebeta, psi, mačke s.c., i.m., počasi i.v.
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Slovenian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke govedo, prašiči, psi, mačke i.m.
Czech: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Portugalska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Gentacen injekční roztok telata do 13 týdnů věku intramuskulární podání
Slovenian: Gentacen teleta do 13. tedna starosti i.m.
Czech: Nebyly odebrány žádné kontrolní vzorky z okolí místa vpichu injekce.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca.
Czech: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata intramuskulární, intravenózní podání
Slovenian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml teleta i.m., i.v.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 76, 90, 104 nebo 126 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce (bez odebrání vzorku z okolí) validovanou metodou LCMS/MS, výsledky týkající se tuku však nejsou k dispozici.
Slovenian: MS/MS so analizirali ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja (brez vzorca iz okolice), vendarrezultati za maščobo niso na voljo.
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Czech: Maďarsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Madžarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri belgijski zvezni agenciji za zdravila in zdravstvene izdelke v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, se je izkazalo, da v podporo karence za goveje in prašičje meso in organe za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml, ki ima dovoljenje za promet v Nemčiji, ni bilo pridobljenih nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Czech: Další dostupná studie prováděná na prasatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Czech: Další studie u skotu i prasat splňující požadavky správné laboratorní praxe byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom), přičemž jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra a místo vpichu.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra in mesto injiciranja.
Czech: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární, intravenózní podání
Slovenian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok teleta, prašiči, psi i.m., i.v.
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
Czech: Dospělá prasata ve skupinách po čtyřech dostávala dávku 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů a byla poražena za 7, 21, 35 nebo 49 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Skupine po 4 odrasle živali so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 7., 21., 35. oziroma 49. dan po zadnjem odmerku.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Czech: injekční roztok telata, selata (v 1. měsíci života)
Slovenian: teleta, prašički (v 1. mesecu starosti)
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Czech: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární, intravenózní podání
Slovenian: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml teleta, psi, mačke i.m., i.v.
Czech: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární podání
Slovenian: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml teleta, psi, mačke i.m.
Czech: Celkově nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Slovenian: V celoti iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Czech: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekční roztok telata, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání
Slovenian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus teleta, prašiči, psi, mačke i.m., s.c.
Czech: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Czech: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Slovenian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Czech: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Slovenian: Gentaprim trimetoprim gentamicinij ev sulfat sulfadimetok sin
Czech: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável injekční roztok skot, koně, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovenian: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável govedo, konji, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Czech: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml injekční roztok skot, koně neurčení k produkci potravin, prasata, psi, kočky intramuskulární podání (skot, prasata), intravenózní podání (koně), subkutánní podání (psi, kočky)
Slovenian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml govedo, konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, prašiči, psi, mačke i.m.
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
Slovenian: Kot je pričakovano glede na dani odmerek, je izločanje očitno hitro v vseh tkivih, ravni pa so bile pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka že v prvi časovni točki, tj. 40. dan. Karenca za prašičke, izpeljana iz teh podatkov na podlagi alternativne metode z 10-odstotno varnostno mejo in pri enkratnem odmerku 5 mg/žival, je 44 dni.
Czech: injekční roztok skot (telata do 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 139 dnů.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Czech: 200 mg/ml injekční roztok skot, prasata, koně, psi, kočky intramuskulární podání
Slovenian: 200 mg/ml govedo, prašiči, konji, psi, mačke i.m.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Slovenian: Živali so zaklali 4, 11, 20 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku, in sicer v skupinah po 4 do 5.
Czech: února 2017
Slovenian: februar 2017
Czech: Co je gentamicin?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem EMA/144816/2017
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Czech: 24010 León Španělsko
Slovenian: 24010 León Španija
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410