FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Bulgarian: Вторичната цел на това проучване е да се оценят промените в качеството на живот
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С), тъй като няма налични данни (вж. точка 5.2).
Croatian: Nakon primjene telotristata može se pojaviti umor (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Croatian: • mučnina ili povraćanje, neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Bulgarian: гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Croatian: Nije potrebna promjena u doziranju u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Croatian: Kada je 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja zaključeno, 115 bolesnika (85,2%) uključeno je u 36-tjedno razdoblje otvorenog nastavka u kojemu su svi bolesnici titrirani na višu dozu etiltelotristata (500 mg) TID.
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Croatian: Provedeno je ispitivanje kako bi se ispitao utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku jedne doze etiltelotristata od 250 mg.
Bulgarian: Проведено е проучване за изследване влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза телотристат етил от 250 mg.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференцирани метастатични невроендокринни тумори и карциноиден синдром.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Bulgarian: Препоръчва се, като предпазна мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" bili su 0/9 (0%) za placebo, 5/9 (56%) za etiltelotristat 250 mg TID i 7/15 (47%) za višu dozu etiltelotristata.
Bulgarian: Процентите на пациентите, които са „много удовлетворени", са 0/9 (0%) на плацебо, 5/9 (56%) на телотристат етил 250 mg три пъти дневно и 7/15 (47%) на по-висока доза телотристат етил.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Croatian: Bolesnicima koji nisu znali koju su terapiju primali postavljana su pitanja kako bi se dodatno opisale značajke stupnja promjene koje su opazili tijekom ispitivanja.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava uključujući mučninu, proljev, bol u abdomenu i povraćanje zabilježeni su u ispitivanju faze I u zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 1500 mg.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
Croatian: Istodobna primjena telotristatetiprata (Xermelo, hipuratna sol etiltelotristata) i lijekova koji smanjuju želučanu kiselinu (omeprazol i famotidin) pokazala je da je AUC etiltelotristata bio povećan 2 do 3 puta, dok AUC aktivnog metabolita (telotristat) nije bio promijenjen.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференциран метастатичен невроендокринен тумор с карциноиден синдром.
Croatian: Kada se promatra cjelokupni učinak telotristata (tijekom posljednjih 6 tjedana razdoblja dvostruko slijepog liječenja), udio bolesnika s odgovorom od najmanje 30% smanjenja u broju pražnjenja crijeva bio je 51% (23/45) u skupini koja primala 250 mg naspram 22% (10/45) u skupini koja primala placebo (post hoc analiza).
Bulgarian: Когато се наблюдава пълният ефект на телотристат (през последните 6 седмици на период на ДСТ) процентът на пациентите с отговор с поне 30% намаление на дефекациите е 51% (23/45) в групата на 250 mg спрямо 22% (10/45) в групата на плацебо (post-hoc анализ).
Croatian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Bulgarian: Ipsen Ltd.
Croatian: Napomena: Slika prikazuje arimetičku sredinu i 95%-tne granice pouzdanosti (na temelju normalne aproksimacije) za promjene u broju dnevnih pražnjenja crijeva (broj/dan) uprosječene za svaki tjedan.
Bulgarian: Забeлeжкa: Tази фигура пoкaзвa среднaтa aритмeтичнa и 95% доверителна граница (CL) (oснoвaн на нoрмaлна aпрoксимaция) на cреднатa промяна от изходното ниво на броя на дневни дефекации (брой/дневно) усредненo зa всякa седмицa.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
Croatian: U ispitivanju učinka hrane, primjena etiltelotristata u dozi od 500 mg uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je višom izloženošću nepromijenjenom lijeku (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 112%, 272% odnosno 264% u usporedbi s onima natašte) i njegovu aktivnom metabolitu (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 47%, 32% odnosno 33% u usporedbi s onima natašte).
Bulgarian: При проучване за ефекта на храната приложението на телотристат етил 500 mg с храни, богати на мазнини, води до по-висока експозиция на основното съединение (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 112%, 272% и 264% по-високи в сравнение с тези при прием на гладно) и неговия активен метаболит (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 47%, 32% и 33% по-високи в сравнение с тези при състояние на гладно).
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Croatian: Smanjene izloženosti nisu opažene u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s karcinoidnim sindromom na terapiji dugodjelujućim SSA-om.
Bulgarian: Намалени експозиции не се наблюдават при 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово клинично проучване при възрастни пациенти с карциноиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA.
Croatian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Bulgarian: Pharmaswiss d.o.o.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojemu su bolesnici na početku primali placebo (n = 45), etiltelotristat u dozi od 250 mg (n = 45) ili višu dozu (etiltelotristat 500 mg; n = 45) TID.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Karboksilesteraze
Bulgarian: Карбоксилестерази
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Bulgarian: Телотристат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или еверолимус.
Croatian: U specifičnom kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, Cmax i AUC feksofenadina (supstrat P-gp-a i MRP-2) povećao se za 16% kada je jedna doza feksofenadina od 180 mg bila peroralno primijenjena istodobno s dozom etiltelotristata od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) tijekom 5 dana.
Bulgarian: В специфично клинично проучване за лекарствените взаимодействия Cmax и AUC на фексофенадин (P-gp и MRP-2 субстрат) се повишават с 16%, когато единична доза 180 mg фексофенадин се прилага едновременно перорално с доза телотристат етил 500 mg, приложена три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза) за 5 дни.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Croatian: Ispitivanje u kojem se u zdravih dobrovoljaca ispitivao učinak kratkodjelujućeg oktreotida (3 doze od 200 mikrograma davane u razmacima od 8 sati) na farmakokinetiku jedne doze lijeka Xermelo pokazalo je smanjenje od 83% i 81% u vrijednostima Cmax i AUC etiltelotristata odnosno telotristata (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Проучване, изследващо ефекта на кратко действащ октреотид (3 дози 200 микрограма, приложени през 8 часа) върху фармакокинетиката на Xermelo при нормални здрави доброволци, показват съответно 83% и 81% намаление на Cmax и AUC на телотристат етил и телотристат (вижте точка 4.5).
Croatian: Primarna mjera ishoda: promjena broja pražnjenja crijeva/dan u odnosu na početak, uprosječena za 12 tjedana
Bulgarian: Първична крайна точка: промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите/ден, усреднени за 12 седмици
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Bulgarian: При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за чернодробно увреждане.
Croatian: Istodobna primjena kratkodjelujućeg oktreotida i lijeka Xermelo značajno je smanjila sistemsku izloženost etiltelotristatu i aktivnom metabolitu telotristatu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).
Croatian: S obzirom na veliku promatranu varijabilnost, preporučuje se kao mjera opreza da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Bulgarian: Предвид наблюдаваната голяма вариабилност, се препоръчва като предпазна мярка пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju kliničke interakcije lijekova s midazolamom (osjetljivim supstratom CYP3A4), nakon primjene višestrukih doza etiltelotristata sistemska izloženost istodobno primijenjenom midazolamu bila je značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В in vivo клинично проучване на лекарствените взаимодействия с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) след прилагане на многократни дози телотристат етил, системната експозиция на съпътстващо приложения мидазолам е значително намалена (вижте точка 4.5).
Croatian: Interakcije Citokromi
Bulgarian: Взаимодействия Цитохроми
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin, ciklosporin…) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Croatian: Kod ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno je povećanje (1,3 puta) najveće izloženosti prema Cmax etiltelotristata i povećanje (< 1,52 puta) izloženosti u plazmi (AUC) i Cmax njegovom aktivnom metabolitu telotristatu, u usporedbi sa zdravim ispitanicima ili onima s blagim oštećenjem.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava koja je dovela do prekida primjene telotristata bila je bol u abdomenu u 7,1% bolesnika (5/70).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Croatian: Loperamid (inhibitor CES2) imao je in vitro umjereni učinak na metabolizam etiltelotristata smanjujući nastanak telotristata za < 30% (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Croatian: U ispitivanju masene bilance, na sistemsku izloženost metabolitu LP-951757 odnosilo se oko 35% sistemske izloženosti telotristatu (aktivni metabolit).
Bulgarian: Системната експозиция на LP-951757 е около 35% от системната експозиция на телотристат (активен метаболит) в проучването за баланса на масите.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това лекарство.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Croatian: Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока вариабилност между участниците не може да се изключи кумулирането при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Croatian: Färögatan 33
Bulgarian: Brodišče 32
Croatian: Najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika koji su primali etiltelotristat 250 mg TID bio je bol u abdomenu (25,7%; 18/70) u usporedbi s placebom (19,7%; 14/71).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze), opažen je medijan omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,095 (minimum 0,274; maksimum 11,46; n = 16; 24. tjedan) s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 141,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A) može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg dva puta dnevno ovisno o podnošljivosti.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас А) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg два пъти дневно в зависимост от поносимостта.
Croatian: U štakora je opaženo smanjenje razine serotonina u mozgu (5-HT) kada je telotristatetiprat davan peroralno u dozama ≥ 1000 mg/kg na dan.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Croatian: b. Definirano kao udio bolesnika s odgovorom u kojih se za ≥ 50% vremena tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja broj pražnjenja crijeva na dan smanjio ≥ 30%. c. p = 0,01
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Croatian: U pasa su smanjenja razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu opažena pri peroralnoj dozi telotristatetiprata od 200 mg/kg na dan odnosno 30 mg/kg na dan.
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Croatian: U odnosu na početnu vrijednost, postotak promjene u izlučivanju u5-HIAA bio je u 12. tjednu +97,7% u skupini koja je primala placebo naspram -33.2% u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Bulgarian: Процентът промяна от изходното ниво на екскрецията на u5-HIAA на седмица 12 е +97,7% в групата на плацебо спрямо -33,2% в групата на 250 mg.
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Croatian: titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Croatian: • otečen trbuh
Bulgarian: подуване на корема
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
Bulgarian: лекарства против диария.
Croatian: Bolesnicima su tijekom ispitivanja bili dopušteni simptomatski lijekovi (terapija kratkodjelujućim SSA-om) i lijekovi protiv proljeva za olakšavanje simptoma, ali su za trajanja razdoblja dvostruko slijepog liječenja morali biti na stabilnoj dozi terapije dugodjelujućim SSA-om.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено пациентите да използват лекарство за спасителна терапия (терапия с кратко действащ SSA) и средства против диария за симптоматично облекчение, но се изисква да са на установена доза дългодействащ SSA за ДСТ периода.
Croatian: • mučnina ili povraćanje (iz neobjašnjivih razloga), neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjoj desnoj strani trbuha.
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju telotristatom zabilježene su povišene vrijednosti ALT > 3 × gornje granice normale (GGN) ili ALP > 2 GGN, s tim da je većina slučajeva bila zabilježena pri višim dozama (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite tu propuštenu dozu i uzmite sljedeću prema svom uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.