FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην καταψύχεται.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Icelandic: Blæðing aftan skinu,* margúll í skinu, blæðing í meltingarvegi a
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Icelandic: Þegar klópídógrel er gefið meðan á innrennsli cangrelors stendur nást ekki þau hömlunaráhrif klópídógrels á blóðflögur sem vænst er.
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Icelandic: Blandið þau 50 mg sem eru í hverju hettuglasi með því að bæta út í þau 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Icelandic: Kengrexal fæst í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös.
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Icelandic: Kengrexal inniheldur cangrelor, sem er beinn P2Y12-blóðflöguviðtakablokki sem hindrar adenósíndífosfat (ADP) framkallaða blóðflöguvirkjun og samloðun in vitro og ex vivo.
Greek: Το Kengrexal μειώνει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και έτσι ελαττώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος.
Icelandic: Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro hefur orðið vart við hömlun á BCRP af völdum umbrotsefnisins ARC-69712XX þegar þéttni er á því bili sem skiptir máli í klínísku tilliti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα του φιαλιδίου έχουν διαλυθεί πλήρως και ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Tryggið að innihald hettuglassins sé fyllilega uppleyst og að hinn blandaði stofn myndi tæra og litlausa til fölgula lausn.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cangrelor.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á lyfhrifamilliverkunum cangrelors og prasugrels, sem sýndi fram á að gefa megi cangrelor og prasugrel samtímis.
Greek: Κατά την κρίση του ιατρού, η έγχυση ενδέχεται να συνεχιστεί για μια συνολική διάρκεια τεσσάρων ωρών, βλ. παράγραφο 5.1.
Icelandic: áfram samfellt í fjórar klukkustundir alls, sjá kafla 5.1.
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Icelandic: Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor.
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
Icelandic: • mæði (að vera andstuttur),
Greek: Η χορήγηση 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά την παύση της έγχυσης της κανγρελόρης έχει ως αποτέλεσμα την αναμενόμενη πλήρη φαρμακοδυναμική επίδραση.
Icelandic: Ef 600 mg af klópídógreli eru gefin strax eftir að innrennsli cangrelors er hætt nást þau lyfhrif sem vænst er að fullu.
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Icelandic: Kengrexal er hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Icelandic: Kengrexal er ætlað til notkunar í bláæð, en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Icelandic: Umbrot cangrelors eru óháð líffærastarfsemi og trufla ekki verkun annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli lifrarensíma.
Greek: (N=12.565)
Icelandic: Cangrelor (N=12.565)
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονταν περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων/καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þar á meðal voru tilvik um bráðaofnæmi/ofnæmislost og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Icelandic: p-gildi fyrir aukaendapunkta byggð á kí-kvaðratprófi (Chi-squared test).
Greek: Μια ανάλυση των μη σχετιζόμενων με χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) αιμορραγιών, παρουσιάζεται στον Πίνακας 2.
Icelandic: Greining á blæðingartilvikum sem tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerðum (CABG) kemur fram í töflu
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Σε κάθε ανεξήγητη πτώση στην αρτηριακή πίεση ή στον αιματοκρίτη θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο αιμορραγικού συμβάντος και η διακοπή της χορήγησης κανγρελόρης.
Icelandic: Allt óútskýrt fall á blóðþrýstingi eða blóðkornaskilum krefst þess að skoðað sé vandlega hvort um blæðingartilvik sé að ræða og hvort hætta skuli að gefa cangrelor.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Flest tilvik um mæði voru væg eða miðlungsalvarleg og miðgildi tímabilsins sem mæðin varði var tvær klukkustundir hjá sjúklingum sem fengu cangrelor (sjá kafla 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu eiga að fá aðra venjulega meðferð sem slíkri aðgerð fylgir (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, στα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνεται η διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να επανέλθει η λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingu ber að grípa til viðeigandi stuðningsráðstafana, sem gætu m.a. verið að hætta að nota lyfið svo blóðflagnastarfsemi geti færst í eðlilegt horf.
Greek: Η περαιτέρω ανάλυση της αιμορραγίας ήπιας μορφής κατά GUSTO αποκάλυψε ότι ένα μεγάλο μέρος των συμβάντων αιμορραγίας ήπιας μορφής ήταν εκχύμωση, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm.
Icelandic: GUSTO-skala leiddi í ljós að hátt hlutfall þeirra var flekkblæðing, vætlun og <5 cm margúll.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kengrexal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kengrexal
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, φαγούρα, σφίξιμο/οίδημα στο λαιμό, οίδημα της γλώσσας ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή).
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (útbrot, kláði, þrengsli/þroti í kverkum, þroti í tungu eða vörum, öndunarörðugleikar).
Greek: (N=12.542)
Icelandic: Klópídógrel (N=12.542)
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Icelandic: Óháð skammti lækka mæligildi lyfsins í blóði hratt eftir að innrennsli er hætt og blóðflagnastarfsemi kemst aftur í eðlilegt horf innan einnar klukkustundar.
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Icelandic: Ef þú ert t.d. með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun eða fyrir hendi er eitthvert annað sjúkdómsástand sem getur aukið hættu á blæðingu eins og t.d. alvarlegur áverki nýverið, allar nýlegar skurðaðgerðir, saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast eða nýleg blæðing í maga eða þörmum.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Icelandic: PHOENIX rannsókninni var væg GUSTO-blæðing skilgreind sem önnur blæðing sem krefst inngrips en kallar hvorki á blóðgjöf né veldur blóðaflfræðilegri truflun.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: - ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting sem er vanmeðhöndlaður.
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγείται ταχέως (<1 λεπτό), από τον σάκο με το αραιωμένο διάλυμα χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Icelandic: Gefa skal allan hleðsluskammtinn hratt í bláæð (á <1 mínútu) úr poka með þynntu lyfi og nota til þess handþrýsting eða dælu.
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιθανότερη φαρμακολογική επίδραση της υπερδοσολογίας.
Icelandic: Líklegustu lyfjafræðileg áhrif ofskömmtunar eru blæðing.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 10 mg af cangrelor og eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn 200 míkrógrömm af cangrelor.
Greek: Η κανγρελόρη δεσμεύεται επιλεκτικά και αναστρέψιμα στον υποδοχέα P2Y12 για να αποτρέψει περαιτέρω σηματοδότηση και ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Cangrelor binst sértækt og afturkræft P2Y12-viðtakanum til að hindra frekari boðskipti og blóðflöguvirkjun.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Icelandic: Hörundsroði, útbrot með hörundsroða, útbrot með kláða.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kengrexal σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη του μη ειδικού ανά θέση εμβολισμού και θρόμβωσης, για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές διαδερμικές αγγειακές επεμβάσεις.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kengrexal hjá einum eða fleiri undirhópum barna í forvarnarskyni gegn óstaðbundnu segareki og segamyndun, til meðferðar við segamyndun hjá börnum sem gangast undir æðaaðgerðir til sjúkdómsgreiningar og/eða meðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Icelandic: Í CHAMPION PHOENIX rannsókninni lækkaði cangrelor marktækt (hlutfallsleg hættulækkun 22%, bein hættulækkun 1,2%) samsettan endapunkt dauðsfalla af öllum orsökum, hjartadreps, kransæðahjáveituaðgerðar vegna súrefnisskorts (IDR=ischaemia driven revascularisation) og segamyndunar í stoðneti samanborið við klópídógrel eftir 48 klst. (tafla 3).
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Icelandic: 4 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar á mínútu með innrennsli (dreypi) í að minnsta kosti
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες για την κανγρελόρη σε συγκεντρωτικές μελέτες CHAMPION εντός 48 ωρών
Icelandic: Aukaverkanir tengdar cangrelor í samanlögðum CHAMPION-rannsóknum innan 48 klukkustunda Flokkun eftir líffærum
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Icelandic: Skipta ber yfir í P2Y12-meðferð með inntöku um munn hjá sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft að gangast undir skilun.
Greek: • αιμορραγία που οδηγεί σε μειώσεις του όγκου του αίματος ή των αριθμών των ερυθροκυττάρων,
Icelandic: blæðing sem leiðir til minnkaðs blóðrúmmáls eða fækkunar rauðra blóðkorna,
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingu um þessar mundir, t.d. blæðingu úr maga eða þörmum, eða ert með sjúkdóm sem eykur hættu þína á að fá óstöðvandi blæðingu (skert hæfni til blóðstorknunar eða óafturkræfir storkusjúkdómar).
Greek: - σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, TIA) που προκαλείται από την προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða snert af heilablóðfalli (sem einnig kallast skammvinnt blóðþurrðarkast) af völdum þess að tímabundið hlé verður á blóðstreymi til heilans.
Greek: Συγκεντρωτικές CHAMPION
Icelandic: Sérstakir hópar
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Binding cangrelors við plasmaprótein nemur 97-98%.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά, ανεξαρτήτως της δόσης.
Icelandic: Helmingunartími Kengrexal er þrjár til sex mínútur, óháð skammti.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá sjúklingum með sjúkdóma sem tengjast aukinni blæðingarhættu.
Greek: • 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ενέσιμα, που θα ακολουθηθούν αμέσως από
Icelandic: 30 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar með inndælingu, og strax í kjölfar þess
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kengrexal Hvernig nota á Kengrexal
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð og gætu aukið hættu á aukaverkunum á borð við blæðingu, þ.m.t. blóðþynningarlyf (segavarnarlyf, t.d. warfarín).
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu.
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
Icelandic: Stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn.
Greek: <5 cm,
Icelandic: Margúll <5 cm, blæðing
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður þar til það er notað á ábyrgð notanda.
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Icelandic: • blæðing í auga, heila (þ.m.t. heilablóðfall), grindarholi og lungum,
Greek: • μειωμένη πήξη του αίματος,
Icelandic: • minnkuð blóðstorknun,
Greek: Η λειτουργία των αιμοπεταλίων αποκαθίσταται εντός 60 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης.
Icelandic: Blóðflagnastarfsemi færist í eðlilegt horf innan 60 mínútna eftir að innrennsli er hætt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cangrelor eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða sjúkrahúsi.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση CHAMPION, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Icelandic: a Í greiningu á samanlögðum CHAMPION-rannsóknunum var væg GUSTO-blæðing skilgreind sem önnur blæðing sem kallar hvorki á blóðgjöf né veldur blóðaflfræðilegri truflun.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur, frostþurrkaður stofn.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu höfðu fleiri hjartaþrengingar komið fram eftir 30 daga við notkun cangrelors (0,12%) en klópídógrels (0,02%), (sjá kafla 4.8).
Greek: Η κανγρελόρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής από τρία έως έξι λεπτά.
Icelandic: Helmingunartími cangrelors er þrjár til sex mínútur.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræf áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð með Kengrexal (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Icelandic: Hjá kanínum hafði cangrelor í för með sér hækkað nýgengni fósturmissis og fósturdauða í móðurkviði og auk þess vaxtarhömlun hjá fóstrum við notkun hærri skammta, sem gæti hafa verið fylgikvilli eiturverkana á móður.
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Icelandic: Bívalirúdín, létt heparín (heparín með lágum sameindaþunga), fondaparinux, og GP IIb/IIIa-hemlar
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Icelandic: GUSTO-blæðingarskalanum í klínísku CHAMPION-rannsóknunum (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην τικαγρελόρη χωρίς προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής επίδρασης.
Icelandic: Hjá sjúklingum má skipta úr cangrelor yfir í tíkagrelor án þess að truflun verði á blóðflöguhemjandi áhrifum.
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsóknum á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var greint frá tilvikum um bráða nýrnabilun (0,1%), nýrnabilun (0,1%) og hækkað kreatínín í sermi (0,2%) eftir gjöf cangrelors í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: • Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης βαριάς υπέρτασης.
Icelandic: Virk blæðing eða aukin blæðingarhætta vegna lélegrar blóðstorknunar og/eða óafturkræfra storkusjúkdóma eða vegna meiri háttar skurðaðgerðar/áverka nýverið eða vanmeðhöndlaðs háþrýstings á alvarlegu stigi.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra, heparín, nítróglýserín
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Icelandic: Væg án flekkblæðingar, vætlunar og margúls <5 cm 98 (1,8) Sjúklingar sem fá hvers kyns blóðgjöf
Greek: Χρήση με άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες
Icelandic: Notkun með öðrum segavarnarlyfjum
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Icelandic: Cangrelor dreifist hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) innan tveggja mínútna eftir gjöf hleðsluskammts í bláæð og síðan innrennslis í kjölfarið.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, að því undanskildu að blöndunar-/þynningaraðferð útiloki hættu á örverumengun, ber að nota lyfið strax.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Icelandic: Áhrif á frjósemi, getu til að þunga kvendýr, sköpulag sæðisfrumna og hreyfanleika sæðisfrumna sáust í frjósemisrannsókn á karlkyns rottum þegar cangrelor var gefið í skömmtum sem samsvara 1,8 földum ráðlögðum skammti fyrir menn við kransæðaaðgerð með þræðingu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kengrexal á meðgöngu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í bláæð strax í kjölfarið.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Icelandic: Blóð í þvagi, blóðugt þvag, þvagrásarblæðing.
Greek: Κύριο τελικό σημείο από λογιστική παλινδρόμηση διορθωμένη ως προς τη δόση φόρτισης και την κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Kransæðahjáveituaðgerð vegna súrefnisskorts a Meginendapunktur úr lógístískri aðhvarfsgreiningu (tvíundargreiningu) leiðréttur fyrir hleðsluskammti og ástandi sjúklings.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Kengrexal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πίνακας 2: Μη σχετιζόμενη με CABG αιμορραγία Αιμορραγία κατά GUSTO, n (%)
Icelandic: Blæðing sem tengist ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Blæðing skv. GUSTO-skala, n
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Icelandic: Cangrelor olli skammtaháðri vaxtarhömlun hjá fóstrum sem einkenndist af hækkuðu nýgengi ófullkominnar beinmyndunar og óbeingerðra framristarbeina í afturlimum hjá rottum.
Greek: Ανακινήστε καλά το σάκο.
Icelandic: Blandið innihald pokans vandlega.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Icelandic: Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og stífli æðarnar aftur.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Icelandic: 23. mars 2015