FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plavix 75 mg comprimés pelliculés De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et «1171» sur l'autre face.
German: Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung „75" auf der einen Seite und „1171" auf der anderen Seite.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : sanofi-aventis groupe
German: Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe
French: Plavix 300 mg comprimés pelliculés 1 comprimé de clopidogrel à 300 mg destiné à être utilisé comme dose de charge.
German: Plavix 300 mg Filmtabletten Diese 300 mg-Clopidogrel-Tablette ist als Aufsättigungsdosis vorgesehen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plavix 300 mg
German: Plavix 300 mg
French: - fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
German: − Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
French: 67019 Scoppito (AQ) - Italie ou
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien oder
French: Plavix 75 mg comprimés pelliculés 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
German: Plavix 75 mg Filmtabletten Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
French: Plavix 300 mg comprimés pelliculés De couleur rose, oblongs, gravés «300» sur une face et «1332» sur l'autre face.
German: Rosafarben, länglich, mit Prägung „300" auf der einen Seite und „1332" auf der anderen Seite.
French: N'interrompez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Plavix abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
French: Autres médicaments et Plavix
German: Einnahme von Plavix zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Qu'est-ce que Plavix et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Plavix 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l'inscription "75" gravée sur une face et l'inscription "1171" sur l'autre face.
German: Plavix 75 mg Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75" und auf der anderen die Zahl „1171" eingeprägt.
French: Si cette boîte de Plavix contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 30°C.
German: Wenn Sie Plavix in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Nicht über 30 °C lagern.
French: Plavix 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
German: Plavix 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
French: Qu'est-ce que Plavix et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Plavix 300 mg sont oblongs, roses et portent l'inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
German: Plavix 300 mg Filmtabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300" und auf der anderen die Zahl „1332" eingeprägt.
French: EU/1/98/069/001 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/002 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/003 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/004 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/005 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/006 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/007 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/011 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/069/013 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/014 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/015 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/016 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/017 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/018 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/019 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/069/020 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium
German: EU/1/98/069/001 28 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/002 50 x 1 Filmtablette in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/003 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/004 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/005 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/006 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/007 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/011 7 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/013 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/014 50 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/015 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/016 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/017 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/018 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/019 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/020 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plavix 75 mg
German: Plavix 75 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plavix 75 mg comprimés pelliculés Plavix 300 mg comprimés pelliculés
German: Plavix 75 mg Filmtabletten Plavix 300 mg Filmtabletten
French: Plavix 300 mg comprimés pelliculés
German: Plavix 300 mg Filmtabletten
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES de 30, 50x1, 90 et 100 comprimés
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten
French: • des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
German: − Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o nicht steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Plavix ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES de 4x1, 10x1, 30x1 ou 100x1 comprimés
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tablette
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Plavix :
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Plavix einnehmen:
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal [décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral] a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Placebo-Gruppe 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe.
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plavix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Plavix:
German: Weitere Informationen über Plavix:
French: Ceci a montré que Plavix réduit le risque d'événement.
German: Dies zeigte, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses senkt.
French: Plavix clopidogrel
German: Clopidogrel
French: Plavix est transformé en sa forme active dans le corps.
German: Plavix wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
French: La dose standard de Plavix est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
German: Die Standarddosis von Plavix beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plavix à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 15 juillet 1998.
German: Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union.
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Plavix aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Plavix nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plavix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plavix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Plavix contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
German: Bei CAPRIE kam es zu 939 Ereignissen in der Plavix-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
French: Plavix est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
German: Plavix wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
French: Le traitement par Plavix peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
French: Certains de ces patients peuvent s'être fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plavix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Plavix est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
German: Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
French: Plavix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
German: Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder mit einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
French: Le traitement par Plavix peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plavix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Plavix en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Plavix, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Plavix est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Plavix zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
French: Plavix est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
French: Quel est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Plavix doit être administré en association avec de l'aspirine.
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Plavix?
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Plavix s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
German: Plavix verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Plavix.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plavix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plavix zu gelangen.
French: Pourquoi Plavix a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Plavix zugelassen?
French: Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Plavix en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
French: Plavix a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Plavix en remplacement de l'aspirine.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Plavix devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte.
French: Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
French: Comment Plavix agit-il?
German: Wie wirkt Plavix?
French: Comment Plavix est-il utilisé?
German: Wie wird Plavix angewendet?
French: Le principe actif de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
French: Qu'est-ce que Plavix?
German: Was ist Plavix?
French: Plavix a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
German: 6 (3 x 2)
French: 1 stylo prérempli (63 µg) + 1 stylo prérempli (94 µg)
German: Starterpackung: 1 Fertigspritze (63 µg)
French: 1 seringue préremplie (63 µg) + 1 seringue préremplie (94 µg)
German: 1 Fertigpen (94 µg)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Plegridy sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
French: Des informations sur Plegridy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
French: Cette étude a été prolongée de deux années supplémentaires afin d'examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données disponibles issues de la phase d'extension au moment de l'approbation étaient conformes aux résultats de l'étude principale.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.