FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0,1 ng IgG ποντικού/IU παράγοντα IX) του μονοκλωνικού αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţia dentară
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα.
Romanian: Ca toate medicamentele derivate din sânge uman, utilizarea Nonafact poate provoca reacţii alergice care pot include umflarea laringelui, arsuri şi înţepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroşirea feţei, urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, dureri de cap, oboseală, greaţă, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, apăsare în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται ή ως ένα ποσοστό επί τοις εκατό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπειο πλάσμα) ή σε International Units (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui Standard Internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă, fără a lăsa să treacă mai mult de 3 ore de la reconstituire.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nonafact:
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Greek: Επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 25°C.
Romanian: Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (PT)
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor sau altor agenţilor patogeni necunoscuţi sau apăruţi recent.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της πληγής, και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 μέρες ακόμη για να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30 % έως 60 % (IU/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Romanian: Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit.
Greek: Σε κάθε περίπτωση που χορηγείται το Nonafact σε ασθενή, συνιστάται θερμά η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Greek: Αφαιρέστε από το ψυγείο και επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Greek: Το Nonafact περιέχει περίπου 500 ή 1000 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX μετά την ανασύσταση.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Greek: • Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX.
Greek: Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Romanian: Printre măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecţia donatorilor, analiza donaţiilor individuale şi a stocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecţie, precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape destinate inactivării/îndepărtării virusurilor.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική ανωμαλία στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα ΙΧ και έχει ως αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος ή χειρουργικού τραύματος.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Greek: • Ένα φιαλίδιο ενέσιμου ύδατος που περιέχει 5 ml ή 10 ml
Romanian: • Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml
Greek: Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ).
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1,1 % ως προς τη φυσιολογική δραστικότητα.
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasma cu 1,1% din activitatea normală.
Greek: Ο ιατρός σας θα γνωρίζει εάν η χορήγηση του Nonafact εμπεριέχει κίνδυνο επιπλοκών από πήξη.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Greek: Επιπλοκές που οφείλονται στον καθετήρα
Romanian: Complicații asociate cateterului
Greek: Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: 7. Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να διαλύσετε εντελώς την κόνιν μέσα σε 5 λεπτά.
Romanian: 7. Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Greek: Κατά την πορεία της θεραπείας συνιστάται να ελέγχονται τακτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Greek: Η παρασκευή περιλαμβάνει επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
Romanian: Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
Romanian: Clorură de sodiu Zaharoză Histidină.
Greek: Νεφρικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανέχειας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Greek: Μη γνωστή
Romanian: Necunoscută
Greek: 3. Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Romanian: 3. Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς παράγοντα IX πιθανόν να υπόκεινται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλαξίας με συνεπαγόμενη πρόκληση με παράγοντα IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Romanian: Siguranţa virală
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Greek: 6. Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα.
Romanian: 6. Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Greek: Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Greek: 60-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση.
Romanian: Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Romanian: Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Greek: Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ' όρου ζωής.
Romanian: Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενή στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να διαφέρει, επιδεικνύοντας διαφορετικές ημιζωές και ανακτήσεις.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Greek: Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Greek: Διατηρήστε τα φιαλίδια μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Greek: 500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Greek: 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: 4. Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά ώστε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Greek: Υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος το Nonafact να δημιουργήσει θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Greek: Αν παρουσιάζετε παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Greek: Θρομβοεμβολή
Romanian: Tromboembolismul
Greek: 1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Greek: Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς)
Romanian: Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Greek: NL-1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να διαλύσετε εντελώς την κόνιν μέσα σε 5 λεπτά.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειακό οίδημα, καούρα και τσίμπημα στο σημείο ένεσης, ρίγη, διάρροια, γενικό κνησμό, πονοκέφαλο, φαγούρα, υπόταση, υπνηλία, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό και φτέρνισμα) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρού βαθμού αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Greek: 30-60 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Greek: Διατηρήστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
Greek: Με θεραπεία αντικατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται, και επομένως παρέχουν πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης παράγοντος ΙΧ καθώς και αποκατάσταση σε τάσεις για αιμοφιλία.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Greek: Τούτο εκδηλώνεται ως αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Greek: 30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
Romanian: 30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Greek: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Romanian: ZZ luna AAAA