FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere ( Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere ( SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento, la media de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 2,357 ( desviación estándar [SD] 1,560) ng/ml y la del área bajo la curva (AUC0-t) fue de 5,860 (SD 4,184) h x ng/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
German: Das mittlere ( SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 ( 752) ml/kg und die mittlere ( SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Spanish: El volumen de distribución (Vz) medio fue de 316 (SD 752) ml/kg y el aclaramiento plasmático (CL) medio fue de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
German: Die behandelten Patienten erfuhren auch einen mittleren Rückgang der Glykosaminoglykan-Ausscheidung von 238 ± 17,8 μg/mg Kreatinin ( Standardfehler [SE]) nach 24wöchiger Behandlung gegenüber den Placebo-behandelten Patienten.
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme experimentaron asimismo una reducción de la excreción urinaria de glucosaminoglucanos de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina (media  error estándar [EE]) tras 24 semanas de tratamiento respecto a los pacientes tratados con placebo.
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Spanish: Las enfermedades por almacenamiento de mucopolisacáridos están ocasionadas por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos (GAG).
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si olvidó que le administraran este medicamento Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden mit einer Geschwindigkeit, die nur 50% - 25% derjenigen betragen sollte, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
German: Desgleichen lässt die Antikörperentwicklung keine Vorhersage hinsichtlich einer Verminderung der Wirksamkeit zu, auch wenn Patienten mit einem beschränkten Ansprechen bei Ausdauerparametern oder Glykosaminoglykanen (GAGs) im Harn tendenziell höhere Anti-Galsulfase-Titer hatten als diejenigen mit einem guten Ansprechen.
Spanish: Asimismo, el desarrollo de anticuerpos tampoco es predictivo de una eficacia menor, si bien los sujetos con respuesta limitada en términos de parámetros de resistencia física o de glucosaminoglicanos (GAG) en orina tendían a presentar valores máximos de anticuerpos contra galsulfasa superiores a los observados en sujetos con buena respuesta.
German: In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Spanish: En los ensayos clínicos con Naglazyme, las RAP habitualmente respondieron a la interrupción o ralentización de la perfusión y (pre-)tratando al paciente con antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol), lo que permite que el paciente continúe el tratamiento.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
German: Galsulfase ist ein Protein und wird Erwartungen zufolge über die Peptidhydrolyse verstoffwechselt.
Spanish: La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE aus klarem Typ 1-Glas, 5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL transparente de 1,5 ml
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Spanish: Dentro del PFC se harán subestudios para:
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Spanish: En caso de RAP leve o moderada, se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol y/o la reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad a la que se produjo la reacción.
German: Natriumchlorid,
Spanish: Cloruro sódico
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Spanish: Manejo de reacciones asociadas a la perfusión
German: Häufig Kehlkopfoedem, Hypoxie, Tachypnoe Nicht bekannt
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
German: Beurteilung der Wirkung von Naglazyme auf Schwangerschaft und
Spanish: Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.
German: - Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Naglazyme-Infusion verschoben werden kann.
Spanish: - Si tiene fiebre o dificultad para respirar antes de usar este medicamento, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar la perfusión de Naglazyme.
German: 31. Juli 2020
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta cualquier reacción como estas, informe a su médico inmediatamente.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
Spanish: En caso de una RAP moderada repetida o una re-exposición tras una única RAP grave, se considerará el pre-tratamiento (antihistamínicos y paracetamol y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
German: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: 1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2), y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión, definidas como reacciones adversas que aparecen durante la perfusión de Naglazyme o hasta el final del día de la perfusión, se observaron en 33 (56%) de los 59 pacientes tratados con Naglazyme en cinco ensayos clínicos.
German: Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Naglazyme-Lösung den Patienten mit einem Infusions-Set zu infundieren, das mit einem 0,2 µm In-line-Filter ausgestattet ist.
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
Spanish: Todos los pacientes tratados con Naglazyme (59/59) registraron al menos un AA.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Spanish: Se registraron otras reacciones con frecuencia conocida de 59 pacientes tratados con Naglazyme de los cinco ensayos clínicos.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
German: Notfallbehandlungen zu beachten.
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Spanish: No hay pruebas de la necesidad de consideraciones especiales para la administración de Naglazyme a la población pediátrica.
German: • schlechtes Hörvermögen
Spanish: • Falta de audición
German: Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Spanish: En pacientes que han experimentado reacciones alérgicas durante la infusión de Naglazyme, se recomienda precaución en la re-exposición; se debe disponer de personal debidamente formado y de equipo para la resucitación de urgencia (incluyendo epinefrina) durante las infusiones.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Spanish: Conservar en nevera No congelar
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición, si la hipersensibilidad no es controlable.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
German: • Trübung der Augen
Spanish: • Inflamación de los ojos
German: Hypertonie1
Spanish: Hipertensión1
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
German: • Blässe der Haut
Spanish: • Piel azulada
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se produjeron desde la semana 1 hasta la 146 del tratamiento con Naglazyme, y durante múltiples perfusiones, aunque no siempre en semanas consecutivas.
German: Sehr häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei  1 von 10 Patienten auftreten.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Spanish: Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
German: Was Naglazyme enthält
Spanish: Composición de Naglazyme
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, jährlich einen PSUR, d. h. einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, einzureichen, sofern vom CHMP nicht anders vorgeschrieben.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen sind betroffen):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
German: Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
German: Spezifische Auflagen
Spanish: Obligaciones específicas:
German: Dyspnoe1, Verstopfte Nase1
Spanish: Disnea1, congestion nasal1
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
German: Fälligkeitsdatum
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa).
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Spanish: No use este medicamento - Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves o potencialmente mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Naglazyme y la readministración del medicamento no tuvo éxito.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
German: • erniedrigte Herzfrequenz
Spanish: • Reducción de la frecuencia cardiaca
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
German: Angiooedem1, Ausschlag1, Urtikaria, Pruritus
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
German: Was ist Naglazyme und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
German: Die Lösung vor der Infusion sanft schwenken.
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
German: • Schock
Spanish: • Choque
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
German: Bei den in das Programm aufgenommenen Probanden werden routinemäßig die GAG-Harnwerte bestimmt und Proben für Gesamtantikörpernachweis genommen wie im Plan für die Aktivitäten festgelegt.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.