FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alcoholdoekjes,
Latvian: vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - spirta salvetītes; - necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de therapie met cladribine kan een verhoogde incidentie van gelegenheidsinfecties worden verwacht.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās iespējamas biežākas oportūnistiskās infekcijas.
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden
Latvian: Nelietojiet LITAK šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek dat is uitgevoerd met java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel delende cellen, waaronder zaadcellen, onderdrukt.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: purpura Bieži: petehijas, asins izplūdumi *
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Dutch: Zelden: leverfalen
Latvian: Reti: aknu mazspēja
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Latvian: Kladribīna nukleotīdu intracellulārās retences laiks in vivo ir izteikti garāks, salīdzinot ar plazmas retences laiku: pusperiods t1/2leikozes šūnām tika mērīts pirmajās 15 stundās un sekojošās vairāk kā 30 stundās.
Dutch: Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheker.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Dutch: Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Dutch: Ongewenste reacties van de huid en subcutane weefsels zijn meestal mild tot matig en zijn doorgaans binnen een cyclusinterval van 30 dagen over.
Latvian: Ar ādu un zemādas audiem saistītās blakusparādības pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet 30 dienu laikā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli novērtē, vai parenterāli ievadāmo zāļu šķīdumos nav parādījušās nogulsnes vai krāsas maiņa.
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Latvian: Ļoti bieži: reakcija injekcijas vietā, drudzis, nogurums, drebuļi, astēnija
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salvetīti.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Dutch: Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, aizcietējums un caureja Bieži: sāpes kuņģa un zarnu traktā, vēdera uzpūšanās Reti: ileuss
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Latvian: Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis Bieži: bezmiegs, nemiers
Dutch: Het risico van ernstige myelotoxiciteit en langdurige immunosuppressie is verhoogd bij patiënten met een ziektegerelateerde beenmerginfiltratie of zij die vroeger een myelosuppressieve behandeling hebben gehad.
Latvian: Pacientiem ar slimības izraisītu kaulu smadzeņu infitrāciju vai pēc iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas ir paaugstināts smagas mielotoksicitātes un ilgstošas imūnsupresijas risks.
Dutch: Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Latvian: Šajā pētījumā Litak nesalīdzināja ar citām zālēm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza Litak reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Latvian: Pamatpētījumā 97% pacientu bija vai nu pilnīga, vai daļēja remisija (60 no 62 ), un 76% pacientu bija pilnīga remisija (47 no 62).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Latvian: Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (pazemināts asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, vietēja eksantēma (ādas reakcijas), diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums, auksti drebuļi un astēnija (vājums).
Dutch: Overige informatie over Litak:
Latvian: Cita informācija par Litak.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, kurus novēroja citos publicētajos pētījumos, izmantojot intravenozi ievadītu kladribīnu, un bija labāki par rezultātiem, kurus novēroja, lietojot alternatīvās zāles, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas novēroja pilnīgu un daļēju remisiju.
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Litak tika apstiprinātas?
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Latvian: Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš XX gadsimta 80. gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Latvian: CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši cita veida asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Dutch: Wat is Litak?
Latvian: Kas ir Litak?
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā matšūnu leikozes pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 18. septembrī Litak apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Litak reģistrācijas apliecību.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Latvian: Litak vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pieaugušos ar matšūnu leikozi.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem no 65 gadu vecuma, veicot biežu asinsainas, aknu un nieru darbības uzraudzību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Litak?
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Latvian: Pilnīga remisija ir visu slimības pazīmju izzušana, savukārt daļēja remisija ir uzlabota asinsaina un vēža šūnu daudzuma samazināšanās.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšanu ar Litak drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Latvian: Litak nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacienti līdz 18 gadu vecumam, pacienti ar mērenu līdz smagu nieru vai aknu slimību, kā arī kopā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Latvian: Litak ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu kladribīnu.
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Litak iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Litak matšūnu leikozes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Latvian: Litak lieto, lai ārstētu pieaugušos ar matšūnu leikozi, asins vēzi, kā gadījumā tiek ražots palielināts daudzums B-limfocītu (noteiktu balto asinsķermenīšu).
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Latvian: Kladribīns ir purīna analogs (viela, kurai ir purīnam līdzīgs ķīmiskais sastāvs).
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Latvian: Termins „matšūna" norāda uz matiem līdzīgiem izaugumiem, kurus var novērot uz šo limfocītu virsmas, kad tos aplūko mikroskopā.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos, palēninot leikozes attīstību.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Latvian: Pacienti injekciju var izdarīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar mēreni vai smagi izteiktu aknu vai nieru slimību.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Litak ir atrodams šeit.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Latvian: Purīns ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Latvian: Organismā purīns limfocītos pārvēršas par ķīmisku vielu, ko dēvē par CdATP, kas kavē jaunas DNS veidošanos.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Latvian: Litak ievada ar zemādas injekciju.
Dutch: Hoe werkt Litak?
Latvian: Kā Litak darbojas?
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Litak izpēte?
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Latvian: Litak aktīvā viela kladribīns ir citotoksiska viela - zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas.
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Latvian: Kā lieto Litak?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Latvian: Kāpēc lieto Litak?
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Latvian: EU/1/06/351/001-003
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Latvian: 52. nedēļa N Vidējais (SEM) N Vidējais (SEM)
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
Latvian: CHMP pauž bažas, ka dati no THIN (The Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70% lietotāju zāles lieto neatbilstoši indikācijai.
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Latvian: Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
Latvian: Ja vienlaicīgi esat uzlikusi vairāk nekā vienu plāksteri Noņemiet visus ādai pielīmētos plāksterus, un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā turpināt ārstēšanu ar Livensa.
Dutch: In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Latvian: Lietojiet Livensa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Tādēļ Livensa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Latvian: Bērni un pusaudži Livensa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Livensa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Latvian: Nav informācijas par Livensa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Latvian: Tā kā Livensa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Latvian: Nelietojiet Livensa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Livensa
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Livensa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Latvian: Livensa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Livensa lietošanā pacientiem.
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Livensa lietošana.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Livensa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Latvian: Livensa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu T001 uz mugurpuses.