FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat sumutettavien kudosliimojen hyödyistä ja mahdollisista riskinminimointitoimista eritoten ilmaembolian riskin osalta.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP tymczasowa doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan yllä esitettyjä huolenaiheita ja niiden vaikutusta Evicelin hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon tarvittavista toimenpiteistä Evicelin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi sekä siitä, tulisiko tämän lääkevalmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei näyttöä ollut riittävästi Quixiliin liittyvän suuremman ilmaembolian riskin perustelemiseksi (Eviceliin verrattuna), koska Quixiliä varten edellytetään erisuuruista painetta.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden vastaukset sekä ad hocasiantuntijaryhmän antamat suositukset lääkevalmistekomitea määritti ja hyväksyi joukon riskinminimointitoimia, jotka myyntiluvan haltijan on toteutettava sumutettaviin kudosliimoihin liittyvän ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava kaikille näiden tuotteiden käyttäjille Euroopassa viimeistään 30. marraskuuta 2012.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
Finnish: Tällöin kaasuembolian riski on huomattavasti pienempi, koska CO2 liukenee vereen erittäin hyvin.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sumutettavien kudosliimojen asianmukainen käyttö on tärkeää tämän riskin pienentämiseksi.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Finnish: Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Finnish: • käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Finnish: • valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Finnish: 1. komponentti (BAC)
Polish: 1. składnik (BAC)
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Finnish: Kalsiumkloridi: 5,9 mg/ml Traneksaamihappo: 95 mg/ml
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
Finnish: Koaguloituvan proteiinin pitoisuus: 50 mg/ml Trombiini: 1000 IU/ml
Polish: Białko tworzące skrzeplinę, stężenie: 50 mg/ml Trombina: 1000 IU/ml
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Polish: (w EOG)
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Polish: Podanie doogniskowe
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeata.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Polish: 10 6250 Kundl Austria
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tulee hävittää.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Finnish: Älä suurenna lääkärin määräämää annosta.
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Finnish: Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Polish: Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C -8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: • jos suunnittelet raskautta.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Polish: Dostosowanie dawki:
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesiä 5. ja 6. päivänä.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Finnish: • kuume (pyreksia)
Polish: • gorączka (pyreksja)
Finnish: Näille potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Finnish: Riittävän korkean neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annostusta.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi hoidon aikana:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Finnish: Vaikka tätä interaktiota ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä interaktio olisi haitallinen.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważać w kontekście ogólnych celów leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Filgrastim HEXAL-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Filgrastim HEXAL biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: 1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen mukaan.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyysa
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na leka
Finnish: Filgrastiimin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun nopealla, varmalla liikkeellä.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun valmistetta on annettu uudelleen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Finnish: Annettaessa suositellut annokset ihon alle seerumipitoisuudet pysyivät 10 ng/ml:n yläpuolella 8-16 tuntia.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenie w surowicy utrzymywało się powyżej 10 ng/ml przez 8 - 16 godzin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • väsymys (uupumus)
Polish: • zmęczenie (znużenie)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty alle 16- eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Finnish: Filgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo AML:ssa, johon liittyy hyvä sytogenetiikka [t(8;21), t(15;17), ja inv(16)].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Polish: Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Finnish: • tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
Polish: • zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
Finnish: Ottaen huomioon nopeasti jakaantuvien myelooisten solujen herkkyyden myelosuppressiiviselle sytotoksiselle kemoterapialle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tuntia ennen kemoterapiaa eikä 24 tuntia sen jälkeen.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed i do 24 godzin po chemioterapii.
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulisi harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośredniej korzyści klinicznej dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Finnish: Suositeltava vähimmäismäärä, ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg, perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Finnish: Kuitenkin vaikeaan leukosytoosiin liittyvien potentiaalisten riskien vuoksi veren valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Finnish: Sinulle tai jollekulle läheisellesi voidaan opettaa, miten ihonalaisia pistoksia annetaan, joten voit jatkaa hoitoa kotona.
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Finnish: Sitoutuvia vastaaineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące; jednak jak dotychczas ich występowanie nie wiąże się z działaniem neutralizującym.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektio
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattuna CD34+-solujen määrä vaihtelee metodologiasta riippuen, ja muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositeltuja arvoja on tulkittava varoen.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej liczby komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Polish: Nie ustalono skutków przedawkowania filgrastymu.
Finnish: Kaniineilla havaittiin lisääntynyttä sikiön menetystä huomattavan moninkertaisella hoitoaltistuksella ja havaittaessa toksisuutta emolla (ks. kohta 5.3).
Polish: U królików stwierdzono zwiększoną częstość utraty zarodków w przypadku wielokrotnego narażenia oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Filgrastiimivasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Polish: Częstość występowania przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół niewielka.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).