FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Latvian: Jābūt redzamām zaļām svītrām.
Estonian: Tehtud kliinilises uuringus ei avaldanud beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastaste antikehade teke ohutusele ega kliinilisele efektiivsusele (sh haiguse ägenemise määr aasta lõikes, MRT-haiguskollete ja puude süvenemine) märgatavat mõju.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Estonian: Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Latvian: Neopterīna koncentrācija atgriezās sākotnējā stāvokļa robežās pēc divu nedēļu devas lietošanas starplaika.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Latvian: Plegridy ievadīšana ik pēc 2 nedēļām būtiski samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (ARR) par 36%, salīdzinot ar placebo lietošanu (p = 0,0007) pēc viena gada (3. tabula), uzrādot stabilu ARR samazināšanos apakšgrupās, kas definētas pēc demogrāfiskajiem rādītājiem un slimības izpausmēm sākotnējā stāvoklī.
Estonian: Teiste beeta-interferooni ühenditega tehtud uuringute andmed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Latvian: Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Estonian: Kui nekroos esineb ühes kohas, oleneb ravi katkestamine nekroosi ulatusest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lēmums par terapijas pārtraukšanu, konstatējot vienu nekrozes vietu, ir atkarīgs no nekrozes apmēra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (üle 5 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist) teatati vastavalt 1%-l ja vähem kui 1%-l platseebot manustanud patsientidest ning 2%-l ja vähem kui 1%-l Plegridy't manustanud patsientidest.
Latvian: Par alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Latvian: • Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.
Estonian: Sel juhul peate võtma ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Estonian: Kontrollige Plegridy süstlit
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pilnšļirci
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Latvian: Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.
Estonian: - tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus; - äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired; - mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
Latvian: Tie var būt šādi: - līdzsvara sajūtas zudums vai neskaidra sajūta galvā, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums; - akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura traucējumi un redzes traucējumi; - traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud TMA esinemisest, mis avaldub trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilise ureemilise sündroomina (HUS), sh surmaga lõppenud juhtumid.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir ziņots par TMA gadījumiem, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS), tajā skaitā ar letālu iznākumu.
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstel süstekohast a. Kui klõpsuvad helid on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Latvian: Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a. Kad klikšķēšana beigusies, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Estonian: Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Estonian: ADVANCE uuringus Plegridy'ga ravitud patsientidel tõsistest kardiovaskulaarsetest juhtumitest ei teatatud.
Latvian: Pacientiem, kas pētījumā ADVANCE saņēma Plegridy, netika konstatētas smagas kardiovaskulāras parādības.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Latvian: Jābūt redzamam dzeltenam virzulim.
Estonian: SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad.
Latvian: Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi.
Estonian: Patsiente tuleb maksakahjustuse avastamiseks põhjalikult kontrollida ning olla ettevaatlik interferoonide ja teiste maksakahjustuse tekkega seostatud ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, ja interferoni tiek lietoti vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pildspalvveida pilnšļirci (devu).
Estonian: Kui kork on eemaldatud, ärge seda enam pen-süstlile tagasi pange.
Latvian: Ja vāciņu noņemat, neuzlieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja
Estonian: Plegridy on beeta-1a interferoon, mis on konjugeeritud ühele lineaarsele 20 kDa metoksüpolüetüleenglükooli molekulile N-terminaalse otsa aminohappe jääkide alfa-aminorühmas.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Estonian: • Vajaduse korral asetage süstekohale marlilapp või kleepside või plaaster.
Latvian: • Ja nepieciešams, uz injekcijas vietas uzklājiet marles tamponu vai adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Estonian: Kättesaadav piiratud teave beeta-1a-interferooni rinnapiima ülekandumise kohta koos beetainterferooni keemiliste/füsioloogiliste omadustega viitab, et naise rinnapiima erituva beeta-1a-interferooni tase pole märkimisväärne.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija par bēta1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Estonian: Tavalised subkutaansete süstete jaoks sobivad süstekohad on kõht, käsivars ja reis.
Latvian: Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba zona.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Latvian: Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to.
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Latvian: Kardiovaskulāro parādību sastopamība Plegridy terapijas grupā (125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām) un placebo terapijas grupā bija līdzīga (7% katrā grupā).
Estonian: (rohkem kui 1 inimesel 10-st) - gripilaadsed sümptomid.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: Plegridy kasutamisel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Latvian: Lietojot Plegridy, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Latvian: Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Estonian: 1512 patsienti randomiseeriti ning neile süstiti iga 2 (n = 512) või 4 (n = 500) nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't või platseebot (n = 500).
Latvian: 1512 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 125 mikrogramu Plegridy devu subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 (n = 512) vai ik pēc 4 (n = 500) nedēļām vai placebo (n = 500).
Estonian: Kliinilise efektiivsuse/ohutuse uuringute kohta, milles võrreldakse omavahel pegüleeritud beeta-1a interferooni mittepegüleeritud beeta-1a interferooniga, või patsientide mittepegüleeritud interferoonilt pegüleeritud interferoonile vahetamise kohta ei ole andmeid.
Latvian: Dati no klīniskajiem efektivitātes/drošuma pētījumiem, kuros tiešā veidā salīdzināta tieša pegilēta un nepegilēta bēta-1a interferona lietošana vai pacientu terapijas mainīšana no nepegilēta interferona uz pegilētu interferonu, nav pieejami.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Latvian: Ja nav zināms, vai Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts 30 dienas vai ilgāk, tas ir jāiznīcina.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Latvian: Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: Samuti vähendas Plegridy oluliselt haiguse ägenemise riski (39%) (p = 0,0003), 12 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (38%) (p = 0,0383) ning 24 nädala möödudes kinnitatud püsiva puude progresseerumise riski (post-hoc-analüüs) (54%) (p = 0,0069), uute või äsja suurenema hakanud T2 kollete arvu (67%) (p < 0,0001), Gd-küllastuvate kollete arvu (86%) (p < 0,0001) ja uute T1 hüpointensiivsete kollete arvu võrreldes platseeboga (53%) (p < 0,0001).
Latvian: Plegridy būtiski pazemināja arī recidīva risku par 39% (p = 0,0003), apstiprinātas stabilas invaliditātes progresēšanas risku 12. nedēļā par 38% (p = 0,0383) un 24. nedēļā ("post-hoc" analīze) par 54% (p = 0,0069), jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita samazināšanos par 67% (p < 0,0001), Gd uzkrājošo bojājumus skaita samazināšanos par 86% (p < 0,0001) un jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo par 53% (p < 0,0001).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novērota anovulatoriska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Estonian: 5. samm.
Latvian: 5. darbība.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni subkutaanset manustamist sclerosis multiplex'i põdevatele patsientidele saavutas toimeaine tippkontsentratsiooni 1…1,5 päeva pärast annuse manustamist.
Latvian: Pēc bēta-1a peginterferona subkutānas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-1,5 dienas pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Kliinilised tulemused
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et end nõelatorkega mitte vigastada.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Estonian: Ägenemisjuhtudega patsientide osakaal HR
Latvian: Pacientu ar recidīviem procentuālais īpatsvars
Estonian: Ärge kasutage oma pen-süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
Estonian: ┼ Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Latvian: ┼ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt tālāk "Plaušu arteriālā hipertensija".
Estonian: 11. samm.
Latvian: 11. darbība.
Estonian: Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
Latvian: Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes.
Estonian: TMA diagnoosimisel on nõutav kohene ravi (kaaludes vereplasma vahetust) ning Plegridy'ga ravi on soovitatav viivitamatult katkestada.
Latvian: Ja tiek noteikta TMA diagnoze, nekavējoties jāuzsāk terapija (jāapsver plazmaferēzes nepieciešamība), un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Plegridy lietošanu.
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Latvian: Plegridy ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Kui nõel on nahas, laske nahk lahti.
Latvian: • Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu "Plegridy satur nātriju" 2. punktā).
Estonian: - Plegridy't võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.
Latvian: - Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri ziņoja par reakcijām injekcijas vietā, 95% pacientu ziņoja par vieglām vai vidēji smagām reakcijām.
Estonian: Inimestel ja loomadel on kirjeldatud maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsuse vähenemist interferoonide toimel.
Latvian: Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel ligikaudu 2 korda pikem kui mittepegüleeritud beeta-1a interferooni poolväärtusaeg.
Latvian: Līdz ar to bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 reizes ilgāks nekā nepegilēta bēta-1a interferona eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool.
Latvian: Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 pakendit, millest igaühes on 2) 125-mikrogrammist pen-süstlit.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Kui kaua tuleks Plegridy't kasutada
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Estonian: Patsient ei tohi manustada vähem kui 7 päeva jooksul kaht Plegridy annust.
Latvian: Pacients nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā 7 dienas.
Estonian: • Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci.
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
Latvian: (63 mikrogrami)
Estonian: - patsientide puhul, kellel oli eelmisel aastal ≥ 2 ägenemist ja vähemalt 1 Gd+ kolle (n = 273), oli haiguse ägenemise määr 1 aasta lõikes platseebo manustamisel 0,47, Plegridy manustamisel iga 4 nädala järel 0,35 ning Plegridy manustamisel iga 2 nädala järel 0,33.
Latvian: - pacientiem ar ≥ 2 recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd+ bojājumu (n = 273) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,47 placebo grupā, 0,35 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,33 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas saņēma placebo.
Estonian: Beeta-1a peginterferooni täielik toimemehhanism sclerosis multiplex'i (SM) puhul ei ole teada.
Latvian: Konkrēts bēta-1a peginterferona darbības mehānisms multiplās sklerozes (MS) gadījumā nav zināms.
Estonian: • Esimeste süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Latvian: • Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kes on kannatanud depressiivsete häirete all, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 7. samm.
Latvian: 7. darbība.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on täheldatud hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Latvian: Lietojot bēta interferona preparātus, ir novērota hipotireoze un hipertireoze.
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Latvian: Vienas devas pētījuma veselām pētāmām personām un pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā) dati liecināja par daļēju AUC (13-62%) un Cmax (4271%) paaugstināšanos pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 50 līdz ≤ 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums no 30 līdz < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Kontrollige Plegridy pen-süstlit (vt joonis C)
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
Estonian: Plegridy'ga ravi alustamine
Latvian: Plegridy terapijas uzsākšana
Estonian: Plegridy soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Latvian: Lai sasildītu Plegridy, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Latvian: Noņemiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirces vāciņu a. Taisnā virzienā novelciet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel täheldati punaste vereliblede keskmise hulga mõningast vähenemist.
Latvian: Ar Plegridy ārstētiem pacientiem tika novērota neliela vidējā eritrocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel jäi valgete vereliblede keskmine hulk normaalsetesse piiridesse.
Latvian: Ar Plegridy ārstētiem pacientiem vidējais leikocītu skaits saglabājās normas robežās.
Estonian: Plegridy't tuleb ettevaatlikult manustada koos kitsa terapeutilise indeksiga ja oluliselt maksa tsütokroom P450 eliminatsioonisüsteemist sõltuvate ravimitega, nt teatud antiepileptikumide ja antidepressantide klassid.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: • Laske Plegridy süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: • Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai Plegridy pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Täisannuse süst: 125 mikrogrammi, valige hall süstel
Latvian: Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko šļirci
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Latvian: Šķidrumam šļircē jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Estonian: • Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstlit õigel viisil ära visata.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage ning ärge selle peale puhuge.
Latvian: Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.