FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er fejlagtigt blevet rapporteret.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg ζολεδρονικού οξέος.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 έως 15 λεπτά προκάλεσε 30% μείωση της συγκέντρωσης ζολεδρονικού οξέος στο τέλος της έγχυσης, η οποία δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς χρόνο.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Danish: − Brug ikke Zoledronsyre Actavis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen, efter EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic acid Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά το EXP.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Greek: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (συμβάντα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το ζολεδρονικό οξύ και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Danish: De estimerede behandlingseffekter på BMD var ens, men studiedesignet var ikke stærkt nok til at etablere en non-inferiør effekt for zoledronsyre.
Greek: Οι εκτιμώμενες θεραπευτικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) ήταν παρόμοιες, ωστόσο ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν αρκετά εύρωστος προκειμένου να τεκμηριωθεί μη κατώτερη αποτελεσματικότητα για το ζολεδρονικό οξύ.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic acid Actavis, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και στη συνέχεια αραιώστε τον περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός στον οποίον οφείλεται η αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη παραμένει άγνωστος.
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Greek: Διεξάχθηκε μια μελέτη επέκτασης προκειμένου να εξετασθεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος άπαξ ετησίως ή δύο φορές το χρόνο για μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 12 μηνών σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με ζολεδρονικό οξύ ή παμιδρονάτη στη βασική μελέτη.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης ζολεδρονικού οξέος, παρατηρείται ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται κατά τη λήξη της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από ταχεία πτώση < 10% των μέγιστων επιπέδων μετά από 4 ώρες και < 1% των μέγιστων επιπέδων μετά από 24 ώρες, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% των μέγιστων συγκεντρώσεων πριν τη δεύτερη έγχυση ζολεδρονικού οξέος την ημέρα 28.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες σε παρόμοιο mg/kg δοσολογικό επίπεδο.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίαζαν σημεία τοπικής φλεγμονής περιλαμβανομένης οστεομυελίτιδας.
Danish: − Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml opløsning.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανάμεσα στους ασθενείς για το ζολεδρονικό οξύ ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται και με άλλα διφωσφονικά.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Greek: • Για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς η οποία είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας όγκου.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αφορά σε όλα τα σκελετικά συμβάντα, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία, ή υπομαγνησιαιμία, μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
Greek: EU/1/12/759/001 1 φιαλίδιο EU/1/12/759/002 4 φιαλίδια EU/1/12/759/003 10 φιαλίδια
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mikromol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er hovedsageligt "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Actavis, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από κάθε δόση του Zoledronic acid Actavis και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία.
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα ψύχους με λιποθυμία, χωλότητα ή κατάρρευση.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανέφεραν μικρότερου βαθμού επιδείνωση του πόνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και η διαφορά προσέγγισε στατιστική σημαντικότητα στους μήνες 3, 9, 21 και 24.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10 % over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν στο 10% της αρχικής τιμής (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ζολεδρονικό οξύ απομακρύνεται μέσω μιας τριφασικής διαδικασίας: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t½γ 146 ωρών.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Actavis har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το ζολεδρονικό οξύ έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearence på 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml ζολεδρονικού οξέος.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic acid Actavis, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την προετοιμασία των μειωμένων δόσεων, παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και η ενδοφλέβια χορήγηση 0,005 mg/kg μια φορά ανά 2-3 ημέρες σε σκύλους για έως και 52 εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή.
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίας (θα προσδιοριστεί φυσιολογικά από το γιατρό σας με συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Actavis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) σε επίμυες.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Actavis.
Greek: Οι συνήθεις μεταβολικές παράμετροι που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου στον ορό, θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Greek: Τα όρια ασφάλειας που σχετίζονται με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν στενά στις μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης παρεντερικής χορήγησης σε ζώα ωστόσο τα αθροιστικά επίπεδα μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν δείχνουν νεφρικές επιδράσεις σε δόσεις ισοδύναμες με ή δόσεις που υπερβαίνουν την υψηλότερη θεραπευτική δόση που προορίζεται για τον άνθρωπο.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, το ζολεδρονικό οξύ έδειξε χαμηλή συγγένεια για τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Greek: Οι επιδράσεις του ενδοφλέβιου ζολεδρονικού οξέος στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν καθόλο το μήκος του μηριαίου οστού, από το σημείο ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και το σημείο ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερυδάτωση ασθενών που υπόκεινται σε κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Zoledronsyre Actavis indeholder natrium
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt 4,2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το zoledronic acid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο και την πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Greek: - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες (κλίμακες) του πόνου (χρησιμοποιώντας την κλίμακα Brief Pain Inventory/Βραχεία Καταγραφή του Πόνου/BPI) παρατηρήθηκε στις 4 εβδομάδες και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).