FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające dopaminę - neuroprzekaźnik istotny przy kontroli ruchu - zaczynają zanikać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Polish: Ponieważ lek Inbrija przyjmowany jest metodą inhalacji, objawy ustępują natychmiastowo, co przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Polish: Ponieważ lek Inbrija jest przyjmowany drogą inhalacji, może w razie potrzeby szybko dostarczać dodatkowej lewodopy (i tym samym dopaminy) podczas stanu OFF.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Polish: Badania wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inbrija wykazane w badaniach
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Polish: W tym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Inbrija podczas stanów OFF po 30 minutach wystąpiła 10-punktowa poprawa w skali, w porównaniu z 6-punktową poprawą u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Polish: Lek Inbrija stosuje się w leczeniu objawów podczas stanów OFF (okresy, w których pacjent ma większy problem z poruszaniem się), pojawiających się podczas przyjmowania przez pacjenta zwykle stosowanego leczenia z użyciem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami (MAO) lub u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym i rozpadem mięśni prążkowanych w wywiadzie.
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Polish: Jak działa lek Inbrija
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Polish: Leku Inbrija nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzenia oka) lub guzem chromochłonnym (rzadki guz nadnercza).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Inbrija jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inbrija i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inbrija
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Polish: Zwykle trwa to kilka sekund.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Polish: c Wartość p dla PGIC jest wartością nominalną.
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
Czech: 2 dávky a Pozorované případy.
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Czech: Většina rozdílu mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti.
Polish: Większość różnic między płciami wynika z różnic w masie ciała.
Czech: Připraveno k uložení
Polish: Gotowe do przechowania
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Polish: Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Polish: Apomorfina nie była dozwolona jako podstawowy produkt leczniczy.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie może spowodować pogorszenie mimowolnych zaburzeń motorycznych.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Polish: Po 12 miesiącach średnie zmniejszenie FEV1 w porównaniu do wartości początkowej było takie same w obu grupach (-0,1 l).
Czech: Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Polish: Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Czech: Skóre UPDRS-III během doby OFF
Polish: Punktacja wg UPDRS-III podczas stanu OFF
Czech: Náustek stlačte pouze jednou
Polish: Ścisnąć ustnik tylko jeden raz
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Polish: Powtórzyć kroki 4-10 z drugą kapsułką, aby zakończyć przyjęcie pełnej dawki.
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Polish: Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające.
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Polish: UPDRS-III oceniano przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki.
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno pečlivě sledovat.
Polish: Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy dokładnie monitorować.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych.
Czech: Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
Polish: Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii i badania zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) co 3 miesiące w obu grupach.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej.
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
Polish: b Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent ze zmianą ze stanu OFF na ON w ciągu 60 minut po otrzymaniu dawki i pozostający w stanie ON po 60 minutach po otrzymaniu dawki.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Polish: Zużyte kapsułki usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: 2 dávky
Polish: 2 dawki
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na płeć nie jest wymagane.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Polish: Nie jest jasne, czy przyczyną zwiększonego ryzyka była choroba Parkinsona, czy inne czynniki, takie jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: Propichovací hroty a pružiny jsou vyrobeny z nerezové oceli.
Polish: Nakłuwające zęby i sprężyny są wykonane ze stali nierdzewnej.
Czech: Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat zařízení.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Czech: Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Polish: Przed przejściem do kroku 7 upewnić się, że ustnik jest trwale podłączony i nie spadnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija były kaszel (15,6%), upadki (8,7%), infekcje górnych dróg oddechowych (5,8%), dyskineza (5,7%) i przebarwienie plwociny (2,8%).
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Polish: Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
Polish: • Nie jest konieczne czyszczenie inhalatora.
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
Polish: Do leków tych należą izokarboksazyd i fenelzyna.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
Polish: Usunąć ją i wziąć nową kapsułkę.
Czech: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited
Czech: Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą nasilać objawy choroby Parkinsona i mogą zmniejszyć skuteczność lewodopy.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h było 11% do 12% wyższe u palaczy niż u niepalących.
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby,
Polish: Zawroty głowy, Pogorszenie choroby Parkinsona,
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Polish: - Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, w jaki sposób należy prawidłowo stosować lek.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.
Czech: Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 i izoniazyd
Czech: Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Lewodopa przenika do mleka ludzkiego.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Czech: Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Polish: Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych związanych z lewodopą.
Czech: % (n)
Polish: % (n) Różn.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
Czech: Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które zgłaszano dla innych postaci produktów leczniczych zawierających lewodopę, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Polish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
Czech: Užívání neselektivních inhibitorů MAO s levodopou je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Polish: Wykonać głęboki, komfortowy wdech, aż do wypełnienia płuc.
Czech: Infekce horních cest dýchacích,
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych,
Czech: Denní doba OFF (hod.)
Polish: Dobowy czas OFF (godz.)
Czech: Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Polish: Trzeba poinformować o tym pacjentów i poradzić im, aby w czasie leczenia zachowywali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Czech: Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
Polish: Może to uszkodzić kapsułkę, a pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Czech: Příprava dávky Krok 1: Shromážděte vše potřebné
Polish: Krok 1: Zebrać potrzebne materiały
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Czech: Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Polish: Można rozważyć dostosowanie leczenia lewodopą lub innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
Polish: Zgłaszano również nieprawidłowości stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i dodatni test Coombsa.
Czech: Najděte si čisté a suché místo.
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
Czech: 97 měsíců
Polish: 97 miesięcy
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Polish: Pacjent mógłby narazić siebie lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.
Czech: Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech
Polish: Krok 9: Wstrzymać oddech na 5 sekund,
Czech: 96 měsíců
Polish: 96 miesięcy
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF" příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Polish: Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni potrafić rozpoznać rozpoczęcie objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator lub mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator.
Czech: Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Czech: Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Polish: Należy przerwać stosowanie jakiegokolwiek nieselektywnego inhibitora MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania lewodopy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
Czech: Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Polish: Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Czech: Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
Polish: Będzie potrzebna później podczas przechowywania inhalatora.
Czech: Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.
Polish: Takie wirowanie oznacza, że inhalator działa, a pacjent otrzymuje lek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Czech: Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
Polish: Tabela 2: Charakterystyka w punkcie początkowym i wyniki dla punktów końcowych dotyczących skuteczności
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Čištění inhalátoru
Polish: Czyszczenie inhalatora
Czech: Pacient má slyšet tobolku „vířit".
Polish: Pacjent powinien słyszeć „wirowanie" kapsułki.
Czech: Náhlý nástup spánku
Polish: Nagłe napady snu
Czech: Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy krvinek.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Czech: Užívání selektivních inhibitorů MAO-B (jako je např. rasagilin, selegilin a safinamid) s levodopou může být spojeno s ortostatickou hypotenzí.
Polish: Stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-B (np. rasagiliny, selegiliny i safinamidu) z lewodopą może być powiązane z niedociśnieniem ortostatycznym.
Czech: EU/1/19/1390/002
Polish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Polish: Stosowanie lewodopy jest powiązane z występowaniem senności i bardzo rzadko było powiązane z występowaniem nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodów nagłych napadów snu.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Polish: Ważne: Jeśli nie jest słyszalne ani wyczuwalne „wirowanie" kapsułki podczas inhalacji, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego wdechu.
Czech: Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
Polish: Stosowanie więcej niż jednej dawki produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki) do leczenia tego samego stanu OFF może prowadzić do zaburzeń OUN ze zwiększającym się prawdopodobieństwem zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienie, tachykardia) i poważniejszymi problemami psychicznymi po większych dawkach.
Czech: Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych należy uważnie monitorować w kierunku pogorszenia objawów ruchowych choroby Parkinsona, zwłaszcza w przypadku stosowania antagonistów receptorów D2 (patrz punkt 4.5).
Czech: Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna poinstruować pacjenta, w jaki sposób prawidłowo podawać produkt.
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
Polish: Inhalator Inbrija jest wykonany z polibutylenu tereftalanu (PBT), poliwęglanu (PC) i polipropylenu (PP).
Czech: Musíte mít čisté a suché ruce.
Polish: Upewnić się, że mamy czyste i suche ręce.
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Polish: Dwa główne szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dekarboksylazę aromatycznych L-aminokwasów i O-metylacja przez O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Czech: • Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Czech: 60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor 92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
Polish: 60 kapsułek twardych + 1 inhalator 92 kapsułki twarde + 1 inhalator
Czech: Doba trvání PD
Polish: Czas trwania chP
Czech: Informace o účincích levodopy na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu lewodopy na organizm noworodków/dzieci.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
Polish: Do stosowania tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Polish: Nie używać kapsułek, które wyglądają na rozgniecione, uszkodzone lub mokre.