FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution skal præparatet anvendes straks.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Greek: Για να διασφαλιστούν βέλτιστα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων του εμβολίου, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με Menveo πρέπει να ολοκληρωθεί έναν μήνα πριν από τον κίνδυνο έκθεσης σε Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y. Βακτηριοκτόνα αντισώματα (hSBA≥1:8) παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 64% των ατόμων στη 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα ανοσογονικότητας ανά μεμονωμένη οροομάδα).
Danish: Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση.
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS.
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Greek: Οι μελέτες με το Menveo υπέδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού έναντι της οροομάδας A με τη χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος στη δοκιμασία (hSBA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Greek: Το προφίλ ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων και τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των ατόμων ηλικίας 56 έως 65 ετών που εμβολιάστηκαν με το Menveo (N = 216), ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους εμβολιασμένους ηλικίας 11 έως 55 ετών.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Greek: Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι ή ενήλικες έλαβαν είτε μία δόση Menveo (N = 2.649) ή εμβόλιο σύγκρισης ACWY-D (N = 875).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών, καθώς και σε κάθε κατηγορία ηλικίας (2 έως 5 και 6 έως 10 ετών), η ανοσοποιητική απάντηση, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη όχι μόνο μη κατώτερη του εμβολίου σύγκρισης ACWY-PS, αλλά και στατιστικά υψηλότερη από το εμβόλιο σύγκρισης για όλες τις οροομάδες και όλες τις ανοσολογικές μετρήσεις ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Greek: 'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Greek: GMT hSBA (ΔΕ 95%)
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Danish: Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W-135, og Y bakterier.
Greek: Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W-135
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10).
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Greek: Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Danish: I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo, var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner i alderen 3-5 år.
Greek: Ένα σύνολο 199 ατόμων ηλικίας 2 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του Menveo σύμφωνα με τον πληθυσμό ανοσογονικότητας του πρωτοκόλλου και 81 άτομα ηλικίας 3 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του ACWY-PS.
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Greek: Πίνακας 8: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Menveo indeholder:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Menveo
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Menveo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ikke kendt: vertigo
Greek: Μη γνωστές: ίλιγγος
Danish: Opløsning
Greek: Οροομάδα
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om Brailleskrift
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Greek: Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες).
Danish: Sådan bruges Menveo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, αντικαταστήστε τη βελόνα με μία βελόνα κατάλληλη για τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 έως 18 ετών), το Menveo έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο δύο μελετών συγχορήγησης, είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination og giver 1 dosis på 0,5 ml.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Danish: Immunogenicitet hos unge
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους
Danish: 1 år efter vaccinationen fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Greek: Πίνακας 9: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Greek: Μη γνωστές: τονικός σπασμός, πυρετικός σπασμός, συγκοπή Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Danish: Må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menveo opløsning til injektion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Meget almindelige: kvalme
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται πιο κάτω.
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Greek: 28 ημέρες 100% 2 έτη 100%
Danish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Greek: Menveo Menveo ACWYPS
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Greek: Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως με το διάλυμα.
Danish: 4.4 og 5.1).
Greek: ήταν 2,95 και 3,73).
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Greek: Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 7).
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό