FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhom roku po uvedení Prevenaru 13 sa celkový počet prípadov CAP spôsobených 6 dodatočnými sérotypmi vo vakcíne Prevenar 13 znížil z 27 na 7 izolátov (74
Estonian: Teisel aastal pärast Prevenar 13 kasutuselevõtmist vähenes Prevenar 13-s sisalduva 6 täiendava vaktsiini serotüübi tõttu olmetekkelise kopsupõletiku juhtude üldarv 27-lt 7 isolaadini (74%).
Slovak: Počet dávok v jednom obale, pozri časť 6.5.
Estonian: Annuste arv konteineris vt lõik 6.5.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformý erytém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem
Slovak: Prevenar 13 sa môže podať dospelým vo veku 50 rokov a starším súčasne s trivalentnou alebo kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke
Estonian: Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Slovak: • začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Estonian: • punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])
Slovak: OPA GMT hladiny jeden rok po očkovaní Prevenarom 13
Estonian: OPA tiitrite geomeetriline keskmine üks aasta pärast vaktsineerimist Prevenar 13-ga
Slovak: Súčasné podávanie s inými vakcínami sa neskúmalo.
Estonian: Samaaegset kasutamist teiste vaktsiinidega ei ole uuritud.
Slovak: stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po úvodných injekciách)
Estonian: kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)
Slovak: Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
Estonian: 1995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999
Slovak: Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Estonian: • punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad kõikides gruppides sarnased, väljaarvatud oksendamine, mis oli väga sage (≥ 1/10) täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja sage (≥ 1/100 kuni
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Estonian: Uuring Prevenar 13-ga, mis sisaldab säilitusainet 2-fenoksüetanool (2-PE)
Slovak: Deti vo veku 12 - 23 mesiacov Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 2 mesiace medzi jednotlivými dávkami (pozri časť
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 2-kuulise intervalliga annuste vahel (vt lõik 5.1).
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on erinevate etioloogiatega levinud lastehaigus.
Slovak: Vplyv pneumokokovej konjugovanej vakcinácie na nazofaryngeálne nosičstvo sa skúmal v randomizovanej dvojito slepej štúdii, v ktorej bol dojčatám vo veku 2, 4, 6 a 12 mesiacov v Izraeli podávaný buď Prevenar 13 alebo Prevenar (7-valentný).
Estonian: Pneumokokkide konjugaatvaktsiiniga vaktsineerimise mõju nasofarüngeaalsele kandlusele uuriti Iisraelis randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus imikud said kas Prevenar 13-t või Prevenari (7-valentne) 2, 4, 6 ja 12 kuu vanuselt.
Slovak: Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí >65 rokov (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladších dospelých vo veku 18 až 29 rokov.
Estonian: Väiksemat kõrvaltoimete esinemissagedust seostati kõrgema vanusega; üle 65-aastastel täiskasvanutel (sõltumata varasemast pneumokokkidevastase vaktsineerimise staatusest) täheldati vähem kõrvaltoimeid võrreldes nooremate täiskasvanutega, kusjuures kõrvaltoimed esinesid üldiselt kõige sagedamini noorimatel täiskasvanutel vanuses 18…29 aastat.
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
Estonian: Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.
Slovak: Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt ka teetanustoksoidi konjugeeritud meningokoki serogruppide A, C, W ja Y polüsahhariidvaktsiiniga 12…23 kuu vanustele lastele, keda on eelnevalt adekvaatselt Prevenar 13-ga vaktsineeritud (vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele).
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Estonian: Seejärel saavutati nelja aasta möödumisel üleminekust Prevenar 13-le Prevenaris sisalduvast 7 serotüübist põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse täiendav vähenemine vahemikus 76% alla 2 aasta vanustel lastel kuni 91% 5...14-aastastel.
Slovak: (Broomova metóda). dáta z roku 2005. dáta z roku 2004.
Estonian: 2005. aasta andmed.
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Estonian: 18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Slovak: Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
Estonian: • kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Estonian: Lisaks sellele vastasid kõik 13 serotüüpi eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele IgG kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste osas (97,5% CI alampiir kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste koefitsiendis [GMR suhe] oli suurem kui 0,5).
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 ºC, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.
Slovak: Tabuľka 8: OPA GMTs u dospelých vo veku 18 - 49 rokov a 60 - 64 rokov, ktorým sa podával Prevenar 13
Estonian: Tabel 8: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja 60…64 aastat, kellele manustati Prevenar 13
Slovak: %. V podobnej analýze boli hospitalizácie pre pneumóniu z akejkoľvek príčiny redukované o 52,4
Estonian: Samasuguses analüüsis olid kõikidest põhjustest tingitud kopsupõletikuga seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud vähenenud vastavalt 52,4% ja 41,1%.
Slovak: Viacdávkové obaly:
Estonian: Mitmeannuselised konteinerid:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Slovak: Prevenar 13 sa môže podávať súčasne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich očkovacích antigénov podávaných buď vo forme monovalentnej alebo kombinovanej vakcíny: záškrt, tetanus, acelulárna alebo celulárna vakcína proti čiernemu kašľu, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná detská obrna, hepatitída B (pozri časť 4.4 informácia o Infanrixe hexa), meningokoková séroskupina
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos ükskõik millise vaktsiinantigeeniga, kas ühevalentsete või kombineeritud vaktsiinidena: difteeria, teetanus, atsellulaarne või täisrakuline läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud poliomüeliidivaktsiin, B-hepatiit (Infanrix Hexa kohta vt lõik 4.4), meningokoki serogrupp C, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja rotaviiruse vaktsiin.
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Estonian: • palavik (18...29-aastastel)
Slovak: Pre deväť sérotypov boli OPA titre preukázané ako štatisticky významne vyššie u prijímateľov Prevenaru 13.
Estonian: 9 serotüübi puhul olid Prevenar 13 saanud uuritavatel OPA tiitrid statistiliselt olulisel määral kõrgemad.
Slovak: • zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Estonian: • isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Estonian: 7 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel tekivad pärast nende vanusele vastavat vaktsineerimist ajakava järgi (mida on kirjeldatud lõigus 4.2) kõigile 13 serotüübile kapsli polüsahhariidide vastased IgG antikehad, mille tase on vähemalt võrreldav imikuea esmase kolmeannuselise vaktsineerimisega.
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Estonian: Kuues uuringus hinnati pärast vaktsineerimist igapäevaselt 14 päeva vältel ja ühes uuringus 7 päeva vältel suunatult lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat olid:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:
Slovak: Vakcína sa má dobre premiešať, aby pred vypustením vzduchu zo striekačky vznikla biela homogénna suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú prítomné cudzie častice a/alebo akékoľvek zmeny fyzikálnych vlastností.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon, ja enne manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Slovak: Uvedené frekvencie sú založené na základe nežiaducich účinkov hodnotených v klinických štúdiách s Prevenarom 13:
Estonian: Järgmised sagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati kliinilistes uuringutes Prevenar 13-ga:
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: Kaks 0,5 ml annust, vähemalt 1-kuulise intervalliga annuste vahel.
Slovak: V publikovanej štúdii uskutočnenej v Izraeli s použitím 2 dávok základného očkovania plus posilňovacej dávky v druhom roku života sa vplyv Prevenaru 13 na OM dokumentoval v populácii na základe aktívneho systému sledovania pomocou tympanocentézy a následnej kultivácie tekutiny zo stredného ucha u izraelských detí s OM vo veku menej ako 2 roky.
Estonian: Iisraelis läbi viidud uuringus 2-annuselise esmase vaktsineerimise ja teisel eluaastal revaktsineerimisannuse kasutamisel dokumenteeriti Prevenar 13 mõju keskkõrvapõletikule populatsioonipõhises aktiivse järelevalve süsteemis alla 2 aasta vanuste keskkõrvapõletikuga Iisraeli laste keskkõrvast dreenitud vedeliku söötme põhjal.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Estonian: Prevenar 13 kutsus uuringutes 004 ja 006 esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõigi 13 serotüübi suhtes.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Estonian: Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.
Slovak: Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13 (pozri časti 4.5 a 5.1).
Estonian: Sõltumata pneumokokkidevastase vaktsineerimise staatusest, tuleb sel juhul, kui 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini kasutamist peetakse vajalikuks, manustada Prevenar 13 esimesena (vt lõik 5.1).
Slovak: Potreba preočkovania ďalšou dávkou Prevenaru 13 nebola stanovená.
Estonian: Revaktsineerimise vajadus Prevenar 13 täiendava annusega ei ole tõestatud.
Slovak: U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov a k Prevenaru 13 pre 6 dodatočných sérotypov v porovnaní s imunitnou odpoveďou po štvrtej dávke u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.
Estonian: Lastel vanuses 5...10 aastat ning lastel ja noorukitel vanuses 10...17 aastat ei olnud Prevenar 13 immuunvastus halvem kui Prevenaril seitsme ühise serotüübi ja Prevenar 13 kuue täiendava serotüübi suhtes võrreldes immunvastusega, mis on saadud pärast neljanda annuse vaktsineerimist 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanustele imikutele, mõõdetuna seerumi IgG järgi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom primárne imunizovaným Prevenarom 13 viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru 13.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini kasutamine eelnevalt vaktsineerimata või Prevenar 13-ga vaktsineeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat immuunvastust Prevenar 13 järgmiste annuste suhtes.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Estonian: Siiski, kuuest täiendavast serotüübist näitasid 3 (serotüübid 1, 5 ja 6A) madalamat IgG GMC ja OPA GMT võrreldes nende lastega, keda on varasemalt vaktsineeritud vähemalt ühe annuse Prevenar 13-ga.
Slovak: Jeden rok po druhej dávke boli hladiny protilátok merané IgG GMC a OPA GMT vyššie ako hladiny protilátok pred prvou dávkou Prevenaru 13, okrem toho, že IgG GMC pre sérotypy 3 a 5 boli číselne podobné.
Estonian: Üks aasta pärast teise annuse manustamist olid IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetud antikehade tasemed kõrgemad kui enne Prevenar 13 esimese annuse manustamist, välja arvatud IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide serotüüpide 3 ja 5 osas, mis olid numbriliselt ühesugused.
Slovak: Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired: Väga sage:
Slovak: V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 - 59 rokov a ďalšia skupina dospelých vo veku 18 - 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.
Estonian: Samas uuringus manustati teisele 50…59-aastastele ja teisele 18…49-aastastele täiskasvanute grupile üks annus Prevenar 13.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Estonian: See ei viita kasutamiskõlbmatusele.
Slovak: Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných dospelých so stabilizovanými základnými podmienkami so známou náchylnosťou osôb na pneumokokové infekcie (napr. chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene vrátane alkoholickej choroby pečene) a dospelých s rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.
Estonian: Kõikidesse uuringutesse lülitati terved täiskasvanud ja normaalse immuunsüsteemi talitlusega stabiilses seisundis täiskasvanud patsiendid, kellel oli tegemist kaasuvate haigustega, mis loovad eelsoodumuse pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks kroonilised kardiovaskulaarsed haigused, kroonilised kopsuhaigused, nagu astma, neeruhaigused, diabeet ja kroonilised makshaigused, sealhulgas alkoholist tingitud maksakahjustus), ning patsiendid selliste riskifaktoritega nagu suitsetamine ja alkoholi kuritarvitamine.
Slovak: pyrexia (veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Slovak: Pneumónia je najčastejším klinickým prejavom pneumokokového ochorenia u dospelých.
Estonian: Pneumokokist põhjustatud haiguste kõige sagedasem kliiniline avaldumisvorm täiskasvanutel on kopsupõletik.
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Estonian: Esinemissagedus 100 000 jälgimise inimaasta kohta
Slovak: Vypočítaná účinnosť vakcíny pre jún 2008
Estonian: Vaktsiini arvutuslik efektiivsus juunis 2008 (Broome'i meetodil).
Slovak: Avšak geometrické priemery titrov OPA boli nižšie než tie, ktoré vznikli proti všetkým zostávajúcim sérotypom; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised olid aga madalamad kui vaktsiini ülejäänud täiendavate serotüüpide suhtes; selle leiu kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada (vt lõik 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud
Slovak: Vakcína sa má dobre premiešať, aby vznikla biela homogénna suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú prítomné cudzie častice a/alebo akékoľvek zmeny fyzikálnych vlastností.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon ja visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Slovak: • alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine
Slovak: 2,2 µg konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Estonian: Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Slovak: Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
Estonian: Prantsusmaal, Itaalias, Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides, Liibanonis, Egiptuses ja Saudi Araabias läbiviidud avatud ühe rühmaga uuringus manustati Prevenar 13 kaks annust 6-kuuliste vahedega 158-le sirprakulise aneemiaga lapsele ja noorukile vanuses ≥ 6 kuni < 18 aastat, keda oli varem vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või kahe annusega vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Slovak: U predčasne narodených detí odporúčaná imunizačná schéma pozostáva zo štyroch dávok po 0,5 ml.
Estonian: Enneaegsete imikute soovitatav vaktsineerimisskeem koosneb neljast 0,5 ml annusest.
Slovak: Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce účinky, pretože boli získané zo skúseností po uvedení vakcíny na trh.
Estonian: Prevenar 13 turuletulekujärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed Kuigi Prevenar 13 kliinilistes uuringutes imikute ja lastega järgmisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, loetakse neid Prevenar 13 kõrvaltoimeteks, kuna nendest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.
Slovak: % CI)
Estonian: IRR CI)
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
Estonian: Vaktsiini ohutust hinnati kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles 4429 tervele imikule manustati alates 6 nädala vanusest esmasel vaktsineerimisel 14 267 annust ja 11...16 kuu vanuses revaktsineerimisannus.
Slovak: 0,35 µg/ml 98,2 % (štúdia 006) a 63,5 % (štúdia 004).
Estonian: Serotüübi 3 puhul saavutati Prevenar 13 saanud isikute seas seerumi IgG ≥ 0,35 μg/ml tase 98,2%-l (uuring 006) ja 63,5%-l (uuring 004).
Slovak: Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).
Estonian: Kolmas (revaktsineerimis)annus on soovitatav manustada 11 kuni 15 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).
Slovak: V tretej štúdii u dospelých vo veku 50 - 93 rokov sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne so sezónnou kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (QIV).
Estonian: Kolmandas uuringus täiskasvanutega vanuses 50…93 aastat näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt hooajalise neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine, QIV).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Estonian: 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel eraldi nõelaga 1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel ilma nõelata 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit eraldi nõeltega 50 ühekordse annusega (0,5 ml) süstlit ilma nõelata
Slovak: • máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
Estonian: • on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.