FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn < 1 år
Icelandic: Börn < 1 árs
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Swedish: Evoltra innehåller salt
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Sanofi
Swedish: 125,3 till 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Swedish: 75,4 till 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Swedish: PR = Delvis remission
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Icelandic: Ef gleymist að nota Evoltra
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Icelandic: Ellefu tilvik hjá 115 sjúklingum voru talin tengjast notkun clofarabins, ekkert þeirra var alvarlegt.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Icelandic: Ekki er hægt að meta hve lengi svörun varaði hjá sjúklingum sem fengu HSCT.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
Swedish: Clofarabins
Icelandic: Clofarabin
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Swedish: 1,45 till 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
Swedish: (9,1 till 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
Swedish: 2,41 till 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
Swedish: CR = Fullständig remission
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Swedish: (4,6 till 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Icelandic: Helstu eituráhrif á nýru hjá börnum var hækkað magn kreatíníns.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Evoltra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Hur du använder Evoltra
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evoltra Hvernig nota á Evoltra
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Icelandic: á enn eftir að sýna fram á öruggar og virkar skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga < 1 árs.
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Icelandic: Auk þess skal hætta meðferð með clofarabini ef sjúklingur mælist með lágþrýsting af einhverjum ástæðum á 5 daga meðferðartímabilinu.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Swedish: (7,9 till 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum og þetta skal haft í huga hvað varðar sjúklinga á natríumsnauðu fæði.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Icelandic: Svörun kom fram hjá mismunandi ónæmissvipgerðum (immunophenotypes) ALL, þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Swedish: Hur du använder Evoltra
Icelandic: Hvernig nota á Evoltra
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 10
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Icelandic: Hins vegar eru ekki þekktar neinar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf eða rannsóknarstofupróf.
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Swedish: För patienter som tidigare fått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kan risken vara större för hepatotoxicitet tydande på venoocklusiv sjukdom (VOD) efter behandling med klofarabin (40 mg/m2) vid användning i kombination med etoposid (100 mg/m2) och cyklofosfamid (440 mg/m2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Swedish: Om ANC inte återhämtar sig efter 6 veckor från behandlingscykelns start bör en benmärgspunktion utföras för att bestämma om sjukdomen eventuellt är refraktär.
Icelandic: Ef gildi ANC er ekki orðið eðlilegt 6 vikum eftir upphaf meðferðarlotu, skal taka sýni úr beinmerg með útsogi eða sem vefjasýni til að meta hvort hugsanlega er um þrálátan sjúkdóm að ræða.
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Swedish: (4,0 till 6,1)
Icelandic: (4,0 til 6,1)
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Icelandic: Það er gefið með innrennsli gegnum langa granna slöngu sem liggur inn í bláæð (dreypi), eða í lítið lyfjatæki sem komið er fyrir undir húð (lyfjabrunn) ef þú (eða barnið) ert með slíkan búnað.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin; - något läkemedel som påverkar blodtrycket; - läkemedel som påverkar lever eller njurar; - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af fleiri en 3 meðferðarlotum hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Swedish: Nästa alla patienter (98 %) fick minst en biverkning som enligt prövaren relaterades till klofarabin.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Swedish: Ska spädas före användning.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.