FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Hungarian: Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok.10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Hungarian: 10 TCID50/ml) megjelenhet a tejben, azonban amikor borjakat ilyen tejjel tápláltak, ezekben a borjakban nem fordult elő szerokonverzió.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. október
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Hungarian: A Bovela-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014.12.22-án/én a Bovela-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Hungarian: A védettség három héttel a vakcinázás után alakul ki, és egy évig tart.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Hungarian: A nyálkahártya-betegség általában halálos kimenetelű.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Hungarian: A Bovela egy vakcina.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először számos, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Hungarian: Később, amikor az állat ennek a vírusnak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Hungarian: Szarvasmarhák vírusos hasmenése elleni vakcina (módosított élő)
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Hungarian: A terepvizsgálatban a beoltott szarvasmarhaminta 98,5%-a (269-274 állat) termelt antitesteket mindkét BVD vírustípus ellen.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovela előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Hungarian: A Bovela egy állatgyógyászati vakcina, amely a módosított élő, szarvasmarhák vírusos hasmenését (BVD) okozó vírusok két típusát (BVDV-1 és BVDV-2) tartalmazza.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a szarvasmarhákban kialakul a teljes védettség, mennyi ideig tart a védettség a BVD ellen, valamint az anyai (az anyából átkerülő) antitestek befolyását is vizsgálták a szarvasmarhákban a vakcina hatásosságára vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Hungarian: A Bovela két BVDV törzset (vagy típust) tartalmaz, amelyek két gén részeinek deléciójával úgy vannak módosítva, hogy nem okozhatnak betegséget.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (100 szarvasmarha közül több mint 1-nél jelentkezik) a testhőmérséklet megemelkedése volt (a normál tartományban) a beoltástól számított négy órán belül, ami spontán megszűnt 24 órán belül.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
Hungarian: Ez segít megvédeni a szarvasmarhákat a BVD fertőzésekkel szemben.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Hungarian: A PI állatok hajlamosak arra, hogy soha ne érjék el termelési potenciáljukat, csökkent termékenységgel rendelkezzenek, és fogékonyabbak legyenek az egyéb betegségekre.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Hungarian: A beoltott csoportban azonban a fertőzés ideje vagy a vakcinázás előtti, vagy a védettség kialakulása előtti időszakra esett.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát vagy tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Hungarian: A PI borjak születésének megelőzése érdekében a vakcinát legalább három héttel a megtermékenyítés/párzás előtt kell beadni.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Hungarian: Mennyi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Polish: Numer UE
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Polish: Okres karencji
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
Polish: 1 dawka raz w roku.
Hungarian: Évente egy adag.
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Hungarian: Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Polish: Owce i bydło.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Hungarian: Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásohatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Hungarian: A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Hungarian: Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 aktív immunitást vált ki a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szemben.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Hungarian: Juh 2,5 hónapos kortól:
Polish: 0,1 mg
Hungarian: 0,1 mg/ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/218/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/218/001-003
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.