FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
Slovak: Zvýšenie hormónu prolaktínu by v zriedkavých prípadoch mohlo viesť k nasledovným stavom: - u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k nečakanej tvorbe mlieka - dievčatá nemajú menštruáciu alebo menštruácia je nepravidelná
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerhetsprofilen för tilläggsbehandling i korttidsstudier liknade den säkerhet som visats för monoterapi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali iba u detí a dospievajúcich:
Swedish: Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) två gånger dagligen.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Swedish: • Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Swedish: Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Slovak: V špecifickom interakčnom skúšaní u psychotických pacientov sa však nezistilo žiadne zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Swedish: Svår neutropeni
Slovak: Ťažká neutropénia
Swedish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Slovak: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Swedish: • Kvinnor kan förlora den månatliga menstruationen eller få oregelbunden menstruation.
Slovak: • ženy nemajú menštruáciu alebo majú nepravidelnú menštruáciu.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Slovak: IE - Írsko AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0x109/l.
Slovak: Liečba kvetiapínom sa má prerušiť u pacientov s počtom neutrofilov <1,0 x 109/l.
Swedish: Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Slovak: Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Swedish: I båda studierna uteslöts patienter med känd frånvaro av behandlingsvar på Seroquel.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a dospievajúcich častejšie:
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information angående Seroquel Depot till barn och ungdomar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie pre Seroquel XR u detí a dospievajúich.
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Swedish: Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
Slovak: Kvetiapín nevykazuje afinitu k muskarínovým ani benzodiazepínovým receptorom.
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a Seroquel v dávke 600 mg.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti by mali byť kontrolovateľné aktualizovanými upozorneniami v informácii o produkte a zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú, a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík.
Swedish: Ta inte Seroquel Depot om du använder något av följande läkemedel:
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel Depot.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárov alebo lekárnikom, skôr, ako začnete Seroquel XR užívať.
Swedish: • blodtrycksfall då du reser dig upp.
Slovak: Nízky krvný tlak pri vstávaní.
Swedish: På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky kvetiapínu na centrálny nervový systém je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Seroquelu XR v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo s alkoholom.
Swedish: • Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Slovak: Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k rojčeniu, alebo hyperaktívny alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Slovak: Starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou Seroquel XR nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou podmienenou demenciou.
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
Slovak: Iné psychické poruchy, na ktoré sa predpisuje Seroquel XR, môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom pokusov o samovraždu.
Swedish: Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
Slovak: Kvetiapín a niekoľko jeho metabolitov (vrátane norkvetiapínu) sú slabými inhibítormi ľudského cytochrómu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko údaje o jeho používaní v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
Slovak: Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt naturläkemedel.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Slovak: Cieľová skupina pacientov sa neskúmala v monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom a potenciál pre lepší profil bezpečnosti alternatívnych antidepresív vylúčil pozitívny pomer medzi účinnosťou a bezpečnosťou v nárokovanej indikácii.
Swedish: För oralt bruk.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Swedish: - CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Slovak: - výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Swedish: Ta alltid Seroquel Depot enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Pomalší režim titrácie dávok by sa mohol zvažovať u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Swedish: I fem placebokontrollerade monoterapistudier (inklusive en studie på äldre försökspersoner) visades effekterna av quetiapin i en obegränsad population med egentlig depression.
Slovak: V piatich monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom (vrátane štúdie zahŕňajúcej starších jedincov) sa preukázal účinok kvetiapínu v neobmedzenej skupine pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
Swedish: Det rekommenderas att Seroquel Depot tas en gång dagligen utan föda.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Seroquel XR užíval jedenkrát denne bez jedla.
Swedish: Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och "Klinisk säkerhet" nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Slovak: In vitro CYP inhibícia sa pozorovala iba v koncentráciách približne 5 - 50-krát vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté u človeka pri dávke v rozmedzí od 300 do 800 mg denne.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov a konzultácie s klinickou vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG-CNS) usúdil, že účinnosť v terapeutickej indikácii, o ktorú požiadal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, t. j. monoterapia v prípade pacientov s rekurentnými epizódami závažnej depresie, ktoré sa nemôžu náležite kontrolovať alternatívnymi antidepresívami, sa v uskutočnených štúdiách výlučne neskúmala.
Swedish: Quetiapinbehandling medförde en liten dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon, särskilt totalt och fritt T4.
Slovak: Liečba kvetiapínom bola spojená s miernym poklesom hladín tyreoidálnych hormónov, hlavne celkového T4 a voľného T4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika; dibensodiazepiner, dibensoxazepiner och dibensotiazepiner ATC-kod: N05A H04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Swedish: • ofrivilliga rörelser, framför allt i ansiktet och tungan
Slovak: Nekontrolované pohyby (najmä v oblasti tváre a jazyka)
Swedish: 100 blister med 1 tablett
Slovak: 100 blistrov po 1 tablete
Swedish: Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
Slovak: V prípade závažnej depresívnej poruchy nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti zo štúdií s aktívnou kontrolou a údaje o vysadení lieku z randomizovaných štúdií kontrolovaným placebom majú obmedzenú hodnotu v dôsledku znižujúceho sa počtu pacientov v priebehu času.
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v žilách, hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu cez krvné cievy putovať do pľúc, čo sa prejavuje bolesťou na hrudníku a ťažkosťami s dýchaním.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar redan låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel bör man vara försiktig då quetiapin förskrivs till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med QT-förlängning i familjehistoriken.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Swedish: Priapism, Galaktorré Allmänna symtom och/eller fynd vid administreringsstället Mycket vanliga
Slovak: priapizmus, galaktorea Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Swedish: I kliniska studier och vid användning i enlighet med produktresumén förknippades inte quetiapin med en bestående ökning av absoluta QT-intervall.
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär och dos-proportionell för doser upp till 800 mg givna en gång per dag.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna a úmerná dávkam do 800 mg pri podávaní jedenkrát denne.
Swedish: Seroquel Depot når maximala plasmanivåer av quetiapin och norquetiapin ca 6 timmar efter administrering (Tmax).
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Swedish: Den maximala molära koncentrationen av den aktiva metaboliten norquetiapin är vid steady-state 35 % av värdet för quetiapin.
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35% koncentrácie kvetiapínu.
Swedish: Behandling med högre doser än 300 mg ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 600 mg. Dávky vyššie ako 300 mg majú začať podávať lekári so skúsenosťami v liečbe bipolárnej poruchy.
Swedish: Förhindrande av absorption vid överdos har inte studerats, men magsköljning kan vara indicerat vid allvarligare fall av förgiftning och ska om möjligt utföras inom 1 timme efter intag.
Slovak: Hoci sa prevencia absorpcie pri predávkovaní neskúmala, v prípadoch ťažkej intoxikácie možno indikovať výplach žalúdka v priebehu 1 hodiny od od užitia.
Swedish: VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Titreringshastigheten för Seroquel Depot kan behöva vara långsammare och doserna lägre än vad som används till yngre patienter.
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
Slovak: Reprezentatívne interakčné štúdie s bežne podávanými liekmi ovplyvňujúcimi kardiovaskulárny systém neboli vykonané.
Swedish: Med förändringar i vikt, blodglukos (se Hyperglykemi) och lipider som setts i kliniska prövningar kan det möjligen ske en försämring i metabol riskprofil för enskilda patienter, vilket ska hanteras efter klinisk bedömning (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na zistené zmeny hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi v klinických skúšaniach môže u jednotlivých pacientov dôjsť k zhoršeniu metabolického rizikového profilu, ktorý sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta (pozri tiež časť 4.8).
Swedish: Venös tromboembolism Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Swedish: Patienter med bipolär depression och patienter med depressiva episoder vid egentlig depression som får en betydande somnolens kan behöva mer frekvent läkarkontakt i minst 2 veckor från tillslag av somnolens eller till dess att symtomen avtar, och utsättning av behandlingen kan övervägas.
Slovak: Pacienti s bipolárnou depresiou a pacienti s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy so somnolenciou ťažkej intenzity si môžu vyžadovať častejší kontakt s lekárom, minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie, alebo až do zlepšenia príznakov alebo prípadného zváženia ukončenia liečby.
Swedish: Fall med QT-förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd och torsades de pointes har rapporterats vid användning av neuroleptika och är att betrakta som klasseffekter.
Slovak: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Swedish: • störningar i tal och språk
Slovak: Poruchy reči a vyjadrovania.
Swedish: • behandling av schizofreni.
Slovak: • v liečbe schizofrénie, vrátane
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården:
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Slovak: Krátkodobá účinnosť dokázaná v dvoch štúdiách skúmajúcich doplňujúcu liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou na pôvodnú monoterapeutickú liečbu antidepresívami bola pozitívne vyvážená známym profilom bezpečnosti kvetiapínu.
Swedish: Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg i systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky výzmané limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich.
Swedish: I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou najmenej na jedno pôvodné antidepresívum sa preukázal štatisticky a klinicky významný účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom.