FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se vrine v verige DNK, tj. genetsko gradivo celice, ki se začne zaradi zdravila trgati.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Slovenian: Datum začetka postopka napotitve: 20. november 2008 Datum izdaje mnenja:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov, vključno z objavljeno literaturo in trenutno veljavnimi smernicami za zdravljenje, ter znanstvene razprave znotraj CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Bleomycin odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Bleomycín?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bleomycin?
Slovak: Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
Slovenian: Postopek je bil napoten na odbor CHMP, ker ni bilo mogoče doseči soglasja.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bila Švedska referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo zadevne države članice.
Slovak: Keď vyberiete Viani Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Slovenian: Ko Viani Diskus prvič vzamete iz škatle, je v zaprtem položaju.
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611
Slovenian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Slovenian: V več državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja.
Slovak: Každá jednotlivá dávka Viani poskytuje:
Slovenian: En posamični odmerek zdravila Viani vsebuje:
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys;
Slovak: Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Slovenian: Zdravila Viani ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi zdravila Viani, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Viani.
Slovak: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Slovenian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Avstrija
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Slovenian: Uporabo Viani Diskusa je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Slovak: Viani nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Slovenian: Zdravilo Viani ni namenjeno začetnemu zdravljenju blage astme.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Diskus.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Viani Diskusa.
Slovak: - Viani môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Slovenian: - Viani lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Slovak: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Slovenian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Viani u detí mladších ako 4 roky.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Viani pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Slovak: Ako vyzerá Viani a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Viani in vsebina pakiranja
Slovak: Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie".
Slovenian: - Ko se Diskus zapre, klikne.
Slovak: Ľudia, ktorí užívali Viani, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali Viani, so navajali naslednje neželene učinke.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Viani s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Slovenian: Pazite, da ne boste inhalatorja Viani zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
Slovak: Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Viani.
Slovenian: Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov zdravila Viani.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot:
Slovak: Viani Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Viani Diskus uporabljamo tudi za redno zdravljenje simptomov hude kronične pljučne obstruktivne bolezni (KOPB).
Slovak: Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6.1
Slovenian: Viani je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6.1, Seznam pomožnih snovi).
Slovak: Poznámka: sila Viani 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Slovenian: Opomba: Viani v jakosti 50/100 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Slovak: Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Slovenian: Viani vsebuje salmeterol in flutikazonijev propionat, ki imata različen mehanizem delovanja.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Viani je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov na zdravljenje z zdravilom Viani je potrebna previdnost, zlasti če je mogoče domnevati, da je delovanje nadledvičnih žlez prizadeto zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Viani sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Slovenian: Kot vsa inhalacijska zdravila s kortikosteroidi je treba tudi Viani uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Slovenian: Če so simptomi dobro obvladani z uporabo Viani Diskusa dvakrat na dan, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Viani môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Viani neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Viani Diskus je určený len na inhaláciu.
Slovenian: Viani Diskus je namenjen samo za inhaliranje.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4.2.
Slovenian: Skladno z zgornjimi argumenti se CHMP ni strinjal s splošnim priporočilom za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov v poglavju 4.1, meni pa, da je sprejemljivo vključiti smernice za kratkotrajno preskušanje začetnega vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viani v poglavju 4.2.
Slovak: Ak prestanete užívať Viani
Slovenian: Če nehate jemati Viani
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Viani, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost zdravila Viani optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Slovak: Ak je potrebné liečbu s Viani prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Slovenian: Če je treba terapijo z zdravilom Viani ukiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista beta v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Viani pri bolnikih z astmo ne smete prekiniti nenadoma, ker obstaja nevarnost za poslabšanje.
Slovak: Ak budete mať po užití Viani ťažkosti s dýchaním alebo ak sa zhorší Váš piskot, okamžite ho prestaňte používať a ihneď o tom informujte Vášho lekára, aby mohol prehodnotiť Vašu liečbu.
Slovenian: Če po uporabi zdravila Viani težko dihate ali se piskanje poslabša, zdravilo nemudoma nehajte uporabljati in takoj povejte zdravniku, da bo ponovno pretehtal vaše zdravljenje.
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Viani 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Viani ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Slovenian: Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Viani 50/100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Viani kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Viani obsahuje laktózu až do 12,5 miligramov/dávka.
Slovenian: Viani vsebuje do 12,5 mg laktoze na odmerek.
Slovak: Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Slovenian: Zdravila Viani ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Viani.
Slovenian: - Poslabšanje težkega dihanja in piskanja (bronhospazma) takoj po uporabi zdravila Viani.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Viani 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Slovenian: S placebom kontrolirani 6- in 12-mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba zdravila Viani 50/500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, zmanjša težko dihanje in uporabo zdravila za olajšanje.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Viani užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Slovenian: Zelo pomembno je, da Viani uporabljate vsak dan in po navodilih, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Slovak: Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Viani 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da se lahko Viani 50/100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, persistentno astmo, pri katerih je hitro obvladanje astme ključno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Podávanie Viani ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Slovenian: Uporaba zdravila Viani pride pri doječih ženskah v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za otroka.
Slovak: Viani Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Slovenian: Viani Diskusa bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro- in kratkodelujoč bronhodilatator.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Viani Diskus uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní s Viani, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Viani iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdraviloma so navedeni spodaj.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná Viani Diskus u detí je 100 µg dvakrát denne.
Slovenian: Največji odobreni odmerek flutikazonijevega propionata, ki ga odda Viani Diskus, je pri otrocih 100 mikrogramov dvakrat na dan.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného účinku pri udržiavaní astmy pod kontrolou a pri liečbe príznakov CHOCHP sa musí Viani užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
Slovenian: Za ustrezno obvladanje astme in zdravljenje simptomov KOPB morate Viani jemati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Viani, jedno z liečiv, flutikazón propionát, môže zastaviť prirodzenú tvorbu steroidných hormónov v nadobličkách.
Slovenian: Če dolgo časa uporabljate velike odmerke zdravila Viani, lahko flutikazonijev propionat, ki je ena od obeh zdravilnih učinkovin, zavre naravno nastajanje steroidnih hormonov v nadledvičnih žlezah.
Slovak: Podávanie Viani gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Slovenian: Uporaba zdravila Viani pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Slovak: Neužívajte Viani
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Viani
Slovak: Viani sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
Slovenian: Viani je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, vključno z motnjami srčnega ritma, diabetesom mellitusom, nezdravljeno hipokaliemijo ali tirotoksikozo.
Slovak: Viani nie je účinný pri zmierňovaní náhlych záchvatov dýchavičnosti a piskotu, pri ktorých budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek.
Slovenian: Vendar pa Viani ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "rešilno" zdravilo.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Viani titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta-2, je druga možnost prilagoditev zdravila Viani na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Slovak: Klinické štúdie s Viani zamerané na astmu
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Viani pri astmi
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Viani u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Viani pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Viani, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati zdravila Viani, dokler vam ne naroči tako.
Slovak: Viani po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
Slovenian: Zdravila Viani ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Slovak: Viani Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
Slovenian: V vsakem odmerku zdravila Viani Diskus je do 12,5 miligramov laktoze.
Slovak: Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Slovenian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalska
Slovak: Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Slovenian: kožne preobčutljivostne reakcije angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem), dihalni simptomi (dispneja in/ali bronhospazem), anafilaktične reakcije občasno zelo redko
Slovak: & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Diskus, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal tisto najmanjšo jakost zdravila Viani Diskus, ki bo najbolje obvladala simptome.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených s Viani ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je obvladanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali Viani, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS (inhalacijski kortikosteroid) in da je bilo to obvladanje doseženo pri nižjih odmerkih kortikosteroida.
Slovak: Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Viani nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
Slovenian: Poudarjeno je tudi, da zdravilo Viani kot začetno vzdrževalno zdravljenje ni primerno za bolnike z blago in hudo astmo in da v splošnem inhalacijski kortikosteroidi ostajajo zdravilo prvega izbora pri večini bolnikov.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Viani, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Slovenian: Bolniki morajo dobiti jakost zdravila Viani, v kateri je odmerek flutikazonijevega propionata, ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijete Viani.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Viani posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Viani je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 <50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Slovenian: Viani je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku vedľajších účinkov, Váš lekár zabezpečí, aby ste užívali najnižšiu dávku Viani, ktorá bude udržiavať Vašu astmu pod kontrolou.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov bo zdravnik poskrbel, da boste uporabljali najmanjši odmerek zdravila Viani, ki bo obvladal astmo.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Viani Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Slovak: ZATVORIŤ: - Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Slovenian: ZAPIRANJE: - Diskus zaprite tako, da nastavek za palec potisnete nazaj proti sebi, kolikor daleč gre.
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 50/100 Diskus
Slovenian: Otroci v starosti od 4 do 12 let Viani 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Slovenian: • CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Viani kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4.2 nujna.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Slovenian: Viani vsebuje salmeterol in flutikazonijev propionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih reakcij, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh snovi.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe s Viani môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonijevega propionata je mogoče terapijo z zdravilom Viani kljub temu nadaljevati v ustreznem odmerku za obvladanje simptomov.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Slovenian: Poleg posodobitve v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Viani kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Farmakodinamične lastnosti".
Slovak: Ak zabudnete užiť Viani
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viani
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe s Viani oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Viani oziroma po 23 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine s Viani oproti 37 dňom v skupine s ICS.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Viani oziroma po 37 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Laktoza monohidrat (ki vsebuje mlečne beljakovine).
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Viani vo forme prášku.
Slovenian: Naprava Diskus vsebuje pretisne omote, v katerih je Viani v obliki praška.
Slovak: Čo Viani obsahuje - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viani - Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Viani 50/100 Diskus
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let Viani 50/100 Diskus en vdih dvakrat na dan
Slovak: Viani sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Slovenian: Viani je na voljo v napravi za inhaliranje, ki vsebuje folijski trak s pretisnimi omoti.