FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Icelandic: Lágskammtur 20/10 mg aðra hverja viku
Norwegian Bokmål: 20/10 mg annenhver uke
Icelandic: Einkum var um að ræða nefkoksbólgu, sýkingar í efri hluta öndunarvegar og skútabólgu.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og sinusitt.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Icelandic: Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 0,8 ml af lausn í áfylltum lyfjapenna til notkunar af sjúklingum, sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Icelandic: G. Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser G. Fortsett å holde fast eller strekke huden.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Norwegian Bokmål: 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Icelandic: Húðkrabbamein fyrir utan sortuæxli (þ.m.t. grunnfrumukrabbamein og flöguþekjukrabbamein), Góðkynja æxli
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), Godartet svulst
Icelandic: 10 mg aðra hverja viku
Norwegian Bokmål: 10 mg annenhver uke
Icelandic: F. Klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.
Norwegian Bokmål: F. Klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,8 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig ± SD «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Icelandic: 12 náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með adalimumabi HiSCR borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólgu
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, Blóðmiga
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, Hematuri
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun AMGEVITA hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Icelandic: Tel:
Norwegian Bokmål: Тел.
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet*
Icelandic: Haldið ávallt á áfylltu sprautunni um bol sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Icelandic: Eftir 8 ár var 81 af 207 sjúklingum sem í upphafi fékk meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metinn með myndgreiningu.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í neðri og efri öndunarvegi, lungnabólga, skútabólga, kokbólga, nefkoksbólga og lungnabólga af völdum herpesveiru)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á sprautuna.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett nålehetten tilbake på sprøyten.
Icelandic: Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Icelandic: Ekki farga (henda) áfyllta lyfjapennanum með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. nærmest natriumfritt.
Icelandic: Tvíhliða P gildi úr log rank prófi.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test. c NE = kan ikke estimeres.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,4 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,4 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Icelandic: I voru sjúklingar með virkan nr-axSpA metnir.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða adalimumab sem 80 mg upphafsskammt, fylgt eftir með 40 mg aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur var gefinn.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk placebo eller adalimumab med en oppstartsdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter oppstartsdosen.
Icelandic: ● Ekki taka um stimpilinn.
Norwegian Bokmål: ● Ikke grip fatt i stempelstangen.
Icelandic: Aukið bilirúbín
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með AMGEVITA stendur ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med AMGEVITA om nødvendig.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun AMGEVITA án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med AMGEVITA uten samtidig behandling med metotreksat.
Icelandic: Að lokinni innleiðingu meðferðar er ráðlagður skammtur 40 mg aðra hverja viku, með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, mið-og útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnson syndrom.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, Afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Icelandic: Tafla 12. Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien Gruppe
Icelandic: Engin augljós tengsl eru milli tilvistar mótefna gegn adalimumabi og myndunar aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Icelandic: ● Ekki endurnota notuðu sprautuna.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten om igjen.
Icelandic: • regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)
Norwegian Bokmål: (regnbuehinnebetennelse).
Icelandic: Adalimumabb/ MTXc n = 207
Norwegian Bokmål: Xc n = 207
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Icelandic: Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med barnets lege i slike tilfeller.
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Þær sem eru ekki nefndar hér fyrir ofan og sem kunna einnig að koma frá hjá börnum eru taldar upp hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: De som ikke allerede er nevnt ovenfor og som også kan forekomme hos barn, er oppført nedenfor.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Norwegian Bokmål: Hold flasken godt lukket.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt ikke føler seg bedre eller føler seg verre etter noen få dager.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Icelandic: Látið barnið sjúga.
Norwegian Bokmål: La barnet suge.
Icelandic: 24. maí 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.
Icelandic: Allt að 10
Norwegian Bokmål: Opptil 10
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
Norwegian Bokmål: Du må kontrollere barnets blodsukker (kapillærblodsukker).
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Norwegian Bokmål: Feil kontroll av plasmasukker (se avsnitt 2 «Gi ikke AMGLIDIA»)
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er pakket i en gjennomsiktig pose.
Icelandic: Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: − hjá sjúklingum með porfýríu,
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Icelandic: Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er ljóst að þú hefur gleymt að nota það.
Norwegian Bokmål: Du må kontrollere barnets blodsukker (kapillærblodsukker) og gi AMGLIDIA så snart du vet at du har glemt å gi det.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Norwegian Bokmål: Du må derfor aldri stanse legemidlet uten å rådføre deg med legen som behandler barnet ditt.
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Norwegian Bokmål: • AMGLIDIA er tilgjengelig i fire ulike esker tilsvarende fire ulike presentasjoner (fire ulike styrker):
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Du bør kontrollere barnets kapillærblodsukker og følge instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða þar til barnið hefur kyngt lyfinu áður en það er lagt aftur niður.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente til barnet har svelget legemidlet før det legges ned igjen.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Norwegian Bokmål: Pasientens familie må fortsette å overvåke blodglukosen nøye til familien og legen, hvis han/hun ble kontaktet, er sikre på at pasienten ikke lenger er i fare.
Icelandic: Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á handleggnum.
Norwegian Bokmål: Mens barnet er våkent, plasserer du det halvt sittende i armhulen din med hodet hvilende på armen din.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du vet at barnet lider av G6PD-mangel og kontakt han/henne hvis du opplever at barnet er blekere enn vanlig.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får AMGLIDIA.
Icelandic: Bensóatsalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).
Norwegian Bokmål: Benzoatsalt kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte (opptil 4 ukers alder).
Icelandic: Þrýstið síðan á stimpilinn til að fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ned stempelet for å fjerne så mange luftbobler som mulig fra sprøyten (figur 4B).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis luft kommer inn i sprøyten, tøm sprøyten inn i flasken og start prosedyren på nytt.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera undir nánu eftirliti í minnst 48 klst. og þá mun læknirinn, allt eftir ástandi sjúklingsins, ákveða hvort þörf sé á frekara eftirliti.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse kan være nødvendig, og man kan være nødt til å administrere sukker i flere dager.
Icelandic: Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre sprøyter til å administrere AMGLIDIA.
Icelandic: Spurðu lækninn til að ákvarða hversu oft eigi að mæla blóðsykur í háræðablóði.
Norwegian Bokmål: Be legen om å bestemme hvor ofte blodsukkeret bør måles.