FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél speciális dózismódosításra nincs szükség.
Swedish: i) Polska
Hungarian: Polska
Swedish: Emellertid, patienten bör övervakas noga med avseende på cytopenier när behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare påbörjas.
Hungarian: Ugyanakkor egy közepesen erős CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés elkezdésekor a betegeknél gondosan monitorozni kell a cytopeniákat.
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, ökade det genomsnittliga systoliska blodtrycket med 0,65 mmHg i ruxolitinibarmen jämfört med en minskning med 2 mmHg i BAT-armen.
Hungarian: A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Swedish: I den randomiserade perioden för den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades en (0,5 %) urinvägsinfektion, CTCAE-grad 3 och ingen grad 4.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában egy (0,5%) CTCAE 3. fokozatú húgyúti fertőzésről számoltak be, és 4. fokozatú húgyúti fertőzésről nem számoltak be.
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Hungarian: Pozitív (N = 113
Swedish: I den jämförande perioden av fas 3-studier hos PV-patienter, rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 16,8 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 15,3 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 12,0 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Hungarian: A polycythaemia verában szenvedő betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatok összehasonlító periódusában vérzéses eseményekről (köztük intracranialis és gastrointestinalis vérzésről, véraláfutásról és egyéb vérzéses eseményekről) a ruxolitinibbel kezelt betegek 16,8%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 15,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 12,0%-ánál számoltak be.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Hungarian: A Jakavi-t szedő, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a hepatitis B vírusterhelés (HBV DNS-titer) emelkedéséről számoltak be, alanin-aminotranszferáz- és aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedéssel, vagy anélkül.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Amma inte medan du tar Jakavi.
Hungarian: A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
Hungarian: - A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.
Swedish: Det primära, sammansatta effektmåttet var andelen patienter som uppnådde både en frånvaro av lämplighet för flebotomi (genom hematokritkontroll, HCT) och en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 32.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél elérték, hogy hiányoztak a phlebotomiára való alkalmasság feltételei (haematokritérték kontroll), és akiknél ugyanakkor a 32.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med gravt nedsatt njurfunktion är 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és polycythemia verában szenvedő betegeknél a javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg.
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 35
Swedish: CTCAE-grad 4 (<500/mm
Hungarian: fokozat (<500/mm
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 24 hade minskat med ≥35 % från baslinjen mätt med magnetisk resonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 24. héten a lép kiindulási térfogatához viszonyított, mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputertomográfiával (CT) mért, ≥ 35%-os csökkenést elérő betegek aránya volt.
Swedish: Dessa metaboliter har 20-50 % av modersubstansens JAK-relaterade farmakologiska aktivitet.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a JAK-kal összefüggő farmakológiai aktivitása az anyavegyületének a fele - egyötöde.
Swedish: Jakavi används också för att behandla patienter med polycythaemia vera som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.
Hungarian: A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta
Swedish: Det primära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde hematokritkontroll, HCT (frånvaro av lämplighet för flebotomi), möttes vid vecka 28 (62,2 % i Jakavi-armen mot 18,7 % i BAT-armen).
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Swedish: Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdésekor alacsony a thrombocyta-száma (< 200 000/mm
Swedish: Patienter med ett trombocyttal på 100 000-200 000/mm före behandling med ruxolitinib hade en högre frekvens av trombocytopeni av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med trombocyttal >200 000/mm
Hungarian: - 200 000/mm között volt, nagyobb gyakorisággal fordult elő 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, mint azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma > 200 000/mm volt
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 48. héten a lép térfogatának kiindulási értékéhez viszonyított, MRI-vel vagy CT-vel mért, ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek aránya volt.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Natriumstärkelseglykolat (typ A) Povidon K30
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz magnézium-sztearát vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid a típusú karboximetil-keményítő-nátrium povidon K30 hidroxipropilcellulóz 300-600 cps laktóz-monohidrát
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid PV är 10 mg givet oralt två gånger dagligen.
Hungarian: 3. A ruxolitinib javasolt kezdő adagja polycythemia verában naponta kétszer 10 mg, szájon át adva.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok két pivotális, III. fázisú vizsgálatból származnak, amelyben 457, ruxolitinibbal kezelt, myelofibrosisban szenvedő beteget értékeltek, köztük olyan betegeket, akiket ruxolitinibra randomizáltak (n = 301; expozíció 0,3-68,1 hónap, medián expozíció 33,4 hónap), és olyan betegeket, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 156; expozíció: 0,5-59,8 hónap, medián expozíció 25,0 hónap).
Swedish: Det fanns en rapport av postherpetisk neuralgi, CTCAE-grad 3 bland PV-patienterna.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegeknél egy esetben CTCAE 3. fokozatú, postherpeticus neuralgiáról számoltak be.
Swedish: Antal (%) studiedeltagare med ≥35 % minskning av mjältens volym 95 % konfidensintervall p-värde
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Swedish: CTCAE-grad 4 (<25 000/mm
Hungarian: fokozat (<25 000/mm
Swedish: Negativ (N=27) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 27
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
Hungarian: A kezelés kedvező hatása észlelésének javulása is nagyobb arányú volt a ruxolitinibbal kezelt betegeknél a 32.
Swedish: Negativ (N=20) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 20
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Hungarian: - Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Hungarian: A polycythemia verában és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysált betegeknél a javasolt kezdő adag egyszeri 10 mg-os dózis, vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva, a dialysist követően, és csak a haemodialysis napján.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fog Önnél minden, fertőzésre utaló panaszt vagy tünetet.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet, definierat som den andel patienter som uppnådde fullständig hematologisk remission vid vecka 28, möttes också (23,0 % i Jakavi-armen mot 5,3 % i BAT-armen).
Hungarian: héten teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya (23,0% a Jakavi-karon, illetve 5,3% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Swedish: Det fanns inga tecken på en teratogen effekt hos råtta och kanin.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén hatásra utaló bizonyíték.
Swedish: Negativ (N=40) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 40
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Om du slutar att ta Jakavi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
Swedish: Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Hungarian: A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Jakavi
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Hungarian: Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Hungarian: A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az első vizsgálat a Jakavi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Hungarian: Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Hungarian: A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
Hungarian: A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése" miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Hungarian: A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Hungarian: • mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Hungarian: Policitémia vera esetében a bizottság úgy vélte, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem regálnak a hydroxyureával végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt, a biztonságossági profil pedig elfogadható.