FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Spanish: Twynsta tampoco deberá usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, shock (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (baja presión arterial), obstrucción del flujo sanguíneo procedente del lado izquierdo del corazón, ni en pacientes con insuficiencia cardíaca tras haber sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón).
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
English: Why has Twynsta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Twynsta?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Spanish: Los pacientes cuya presión sanguínea no se controla adecuadamente con amlodipino deberán tomar primero comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado, para ajustar las dosis antes de cambiar a Twynsta.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Spanish: Puede utilizarse también para sustituir el tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que toman ambos medicamentos por separado.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Spanish: Twynsta es un medicamento que contiene dos principios activos: el telmisartán y el amlodipino.
English: What is Twynsta?
Spanish: ¿Qué es Twynsta?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Spanish: El CHMP observó que cuando se recetaba Twynsta a pacientes que ya estaban tomando los dos principios activos en comprimidos separados, estos solían seguir mejor el tratamiento.
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Spanish: Twynsta contiene dos principios activos: el telmisartán y el amlodipino.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Spanish: Debe tomarse un comprimido al día por vía oral; el tratamiento con Twynsta es un tratamiento a largo plazo.
English: How is Twynsta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Twynsta?
English: How does Twynsta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Twynsta?
English: How has Twynsta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
Spanish: Código ATCvet: QI06AH09.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/02/2005 Fecha de la última renovación: 25/01/2010
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8°C).
English: EXP (mm/yyyy)
Spanish: EXP (mes/año)
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6 “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Spanish: Inyectar una dosis (1 ml) de vacuna por vía subcutánea, después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Merial contra la leucemia felina y/o se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis, calicivirosis o panleucopenia (por ejemplo en gatitos de 9-12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógenos(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Spanish: Laboratoire de Lyon Gerland 69007 LYON
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa después de la administración de varias dosis, aparte de las ya mencionadas en la sección “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Fosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Fosfato de potasio anhidro
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Spanish: Revacunación: - la primera revacunación debe realizarse un año después de la primovacunación, - las posteriores revacunaciones deben realizarse a intervalos de hasta tres años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Spanish: EU/2/04/052/001 Liofilizado (10 viales de 1 dosis) + disolvente (10 viales de 1 ml) EU/2/04/052/002 Liofilizado (50 viales de 1 dosis) + disolvente (50 viales de 1 ml)
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Spanish: Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos, - contra la panleucopenia felina para prevenir la mortalidad y los signos clínicos.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: Purevax RCP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Spanish: La duración de la inmunidad después de la última revacunación es de 3 años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueítis felina, al calicivirus felino, y al virus de la panleucopenia felina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja que contiene 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente Caja que contiene 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la calicivirosis felina y la panleucopenia felina.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... ≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1) ................................ ≥ 2.0 U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ......................................................... ≥ 103.5 DICC501
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DEL (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Purevax RCP solvent
Spanish: Purevax RCP disolvente
English: 4.2 Indications for use
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Spanish: FCV (cepas G1 y 431) ...................................................................................................... ≥ 2.0 U. ELISA FPV (PLI IV) ....................................................................................................................... ≥103.5 DICC50
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Spanish: Gentamicina, como máximo .......................................................................................................... 16,5 µg
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Spanish: Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia.
English: ................................................................................................................... 1 ml.
Spanish: ........................................................ ≥ 103.5 DICC501
English: 4.4 Special warnings
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Spanish: Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2) .................................................................................................................... ≥ 104.9 DICC50
English: The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nyxoid puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nyxoid.
English: Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nyxoid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nyxoid?
English: Nyxoid naloxone
Spanish: Nyxoid naloxona
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nyxoid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It contains the active substance naloxone.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
English: Other information about Nyxoid
Spanish: Otras informaciones sobre Nyxoid
English: Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Spanish: La naloxona bloquea rápidamente estos receptores, poniendo fin a los efectos de los opioides como la respiración lenta.
English: The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la naloxona como antídoto para la sobredosis por opioides son bien conocidas.
English: The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nyxoid (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (ganas de vomitar).
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
English: The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Spanish: La compañía también realizará un estudio sobre la eficacia de Nyxoid cuando es administrado por personas sin formación médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nyxoid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
English: If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Spanish: Si la primera dosis hace efecto, pero después el paciente empeora, se debe administrar una segunda dosis inmediatamente en la otra fosa nasal.
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Nyxoid pondrá a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes diversos materiales educativos, entre ellos un vídeo, con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Spanish: Los opioides actúan al unirse y activar los receptores opioides (sus objetivos) del cuerpo.
English: Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Spanish: La naloxona, el principio activo de Nyxoid, se utiliza ampliamente en la medicina de urgencias para tratar la sobredosis por opioides desde el decenio de 1970.
English: Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen pupilas puntiformes, una respiración anormalmente lenta e irregular, somnolencia intensa y ausencia de respuesta al tacto o a los ruidos fuertes.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
English: Why is Nyxoid approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nyxoid en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Spanish: La compañía presentó datos de publicaciones que demuestran que la naloxona es eficaz para tratar la sobredosis por opioides en forma de inyección (el tratamiento habitual de la sobredosis por opioides) y mediante administración intranasal.
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nyxoid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Spanish: Nyxoid es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Spanish: Con Nyxoid también se evita el riesgo de lesión por pinchazo, lo que puede ayudar a que el público general se decida a administrar el tratamiento rápidamente.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Spanish: A diferencia de los tratamientos de urgencia para la sobredosis por opioides que se administran mediante inyección, Nyxoid puede ser administrado por personas sin formación médica, al tratarse de un pulverizador nasal.
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
English: How is Nyxoid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nyxoid?
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
English: How does Nyxoid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nyxoid?
English: Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se presenta en envases de una sola dosis.
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nyxoid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Moventig el 8 de diciembre de 2014.
English: This summary was last updated in 12-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2014.
English: Other information about Moventig
Spanish: Otras informaciones sobre Moventig
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Moventig.
English: What is Moventig and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Moventig y para qué se utiliza?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Moventig pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.