FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
Portuguese: A olanzapina oral foi utilizada em dose flexível, a partir de 2,5 mg/dia e até 20 mg/dia.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou divalproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante o tratamento agudo (até 6 semanas).
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að
Portuguese: ZYPADHERA apresenta-se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injetada no músculo das nádegas.
Icelandic: ZYPADHERA fæst í duftformi sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur blanda lyfið úr sem síðan verður sprautað í þjóvöðva.
Portuguese: Enrosque o sistema de segurança da agulha e retire-a da seringa 4.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina em pó para suspensão injetável ou ZYPADHERA, a olanzapina não ficou associada a um aumento persistente dos intervalos QT absoluto ou QTc.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Portuguese: 12Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZYPADHERA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolismo venoso e o tratamento com olanzapina.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl milli segareks í bláæðum og meðferðar með olanzapini.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast íkomustað var verkur.
Portuguese: Se forem observados sinais e sintomas de sobredosagem indicativos de síndrome pós-injeção, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar eru í samræmi við aukaverkun eftir inndælingu, skal nota viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Portuguese: • Doença do fígado ou rins
Icelandic: vöðvastífni eða riða
Portuguese: Após uma injeção única por via intramuscular (IM) de ZYPADHERA, inicia-se imediatamente a lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina no tecido muscular, o que permite uma libertação prolongada de olanzapina durante mais de quatro semanas.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í vöðva með ZYPADHERA byrjar sundrung olanzapins pamóats salts í vöðva og veldur þannig hægri samfelldri losun olanzapins í meira en 4 vikur.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ZYPADHERA em doentes > 75 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferas es hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
Portuguese: Reações adversas com pamoato de olanzapina
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun olanzapin pamoats
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með olanzapini til inntöku og lyfleysu og fengu heilaáföll voru með fyrirfram þekkta áhættuþætti.
Portuguese: ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.
Icelandic: ZYPADHERA er gefið í 150 mg til 300 mg skömmtum á 2 vikna fresti eða 300 mg til 405 mg á 4 vikna fresti.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes de se administrar ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade ao medicamento.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í upphafi með olanzapini til inntöku áður en ZYPADHERA er gefið, til að staðfesta þol og svörun.
Portuguese: Enrosque uma seringa (se não estiver já enroscada) ao conetor Luer do sistema de injeção com um ligeiro movimento rotativo.
Icelandic: Tengið sprautu (ef hún er ekki nú þegar tengd) við Luer tengi búnaðarins með léttri snúningshreyfingu.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com psicose associada à demência e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina oral em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sem stóðu yfir í 6-12 vikur) hjá öldruðum sjúklingum (meðalaldur 78 ár) með geðrof sem tengdust vitglöpum og/eða atferlisröskunum, var tvöföld aukning á dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu olanzapin ætlað til inntöku samanborið við lyfleysu (3,5% samanborið við 1,5%).
Portuguese: Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Icelandic: - Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Portuguese: Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA
Icelandic: Ef þú missir af ZYPADHERA sprautu
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinésia6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni6
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt er hætta á nálarstungum fyrir slysni.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT/AST; ver secção 4.4).
Icelandic: Hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST; sjá kafla 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Portuguese: A maioria das notificações de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum11.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Icelandic: Verið getur að þessi einkenni komi fram meira en 3 klukkustundum eftir að sprautan er gefin, þótt ólíklegt sé.
Portuguese: Ver seção 4.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni7,
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Portuguese: Para doentes obesos, recomenda-se uma agulha de 50 mm para a injeção
Icelandic: Fyrir of feita sjúklinga er mælt með nálarstærð 50 mm fyrir inndælingu.
Portuguese: Outros sinais adicionais podem incluir elevação da creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.
Icelandic: Í einni öskju eru eitt hettuglas með stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál, 19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge, 50 mm nálum.
Portuguese: Hipotensão postural
Icelandic: Hypodermic búnaður
Portuguese: A pontuação total dos sintomas positivos e negativos (PANSS) mostrou uma melhoria significativa em relação aos valores basais (média da pontuação total da PANSS na linha de base 101) no ponto final (variações médias -22,57, -26,32, -22,49 respetivamente) com cada uma das doses de ZYPADHERA (405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas) em comparação com o placebo (variação média -8,51).
Icelandic: Positive and Negative Symptom Score) sýndi marktækann bata frá upphafi meðferðar (meðal grunngildi Total PANSS skor 101) til lokastigs (meðaltal breytinga 22,57; 26,32; 22,49 í þeirri röð) með hverjum skammti af ZYPADHERA (405 mg 4 hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, og 200 mg aðra hverja viku) samanborið við lyfleysu (meðaltalsbreyting 8,51).
Portuguese: 15 mg/dia
Icelandic: 15 mg/dag
Portuguese: Tem sido notificada com pouca frequência a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
Icelandic: Flog sjást sjaldan hjá sjúklingum sem fá meðferð með olanzapini.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (≥ 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Icelandic: Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Portuguese: Absorção A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Icelandic: Umbrot olanzapins fer fram í lifur með samtengingu og oxun.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
Icelandic: Sýnt var fram á að aldur > 75 ár og vitglöp tengd æðasjúkdómum eða af blönduðum orsökum auka hættu á heilaáföllum í tengslum við olanzapin meðferð.
Portuguese: Não utilize ZYPADHERA:
Icelandic: Ekki má nota ZYPADHERA
Portuguese: A variação média por visita entre a linha de base e o ponto final na pontuação total da PANSS mostrava que no Dia 3, os doentes tratados com 300 mg/2 semanas e 405 mg/4 semanas registavam reduções, estatística e significativamente maiores da pontuação total da PANSS do que os doentes tratados com placebo (respetivamente -8,6, -8,2 e -5,2).
Icelandic: Út frá heimsóknum sýndi meðatalsbreyting frá grunngildi til loksatigs í PANSS skorinu að á degi 3, höfðu sjúklingar í 300 mg/2 vikur og 405 mg/4 vikur meðferðarhópunum marktækt meiri minnkun í PANSS skori samnaborið við lyfleysu (-8,6;-8,2 og-5,2 í þeirri röð).
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju.
Portuguese: Embora não se recomende o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral, em idosos saudáveis com 65 anos ou mais comparativamente com indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação foi prolongada (51,8 versus 33,8 horas) e a depuração foi menor (17,5 versus 18.2 l/hr).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (ver secção 4.4.).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
Icelandic: Olanzapin til inntöku dreifist hratt.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Icelandic: Þar sem þekking á áhrifum lyfsins á fóstur er takmörkuð skal olanzapin einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Portuguese: 20 mg/dia
Icelandic: 20 mg/dag
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Portuguese: ZYPADHERA dosagem do frasco para injetáveis (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Portuguese: Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos indesejáveis nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
Icelandic: Hjá hundum með frumufæð urðu menn ekki varir við aukaverkanir á stofnfrumur og frumur í fjölgunarfasa í beinmerg.
Portuguese: Após reconstituição: 150 mg/ml de olanzapina.
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Portuguese: Imediatamente antes de deixar o centro de saúde, deve confirmar-se que o doente está alerta, orientado e não tem sinais ou sintomas de sobredosagem.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Portuguese: ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
Portuguese: Os resultados combinados do grupo de tratamento de 150 mg e 300 mg/2 semanas não foram inferiores aos do grupo de tratamento de 405 mg/4 semanas (taxas de exacerbação de 10% para cada grupo) ao fim de 24 semanas após a aleatorização.
Icelandic: Meðferðarhóparnir fengu 150 mg og 300 mg/2 vikur voru samanlagt ekki lakari en 405 mg/4 vikur (tíðni versnunar 10% fyrir hvern hóp) á 24. viku meðferðar eftir slembiröðun.
Portuguese: • Se for utilizada a agulha de 38 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
Icelandic: Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina oral, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) os prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] <500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS).
Portuguese: Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar.
Icelandic: Taflan sýnir rúmmál ZYPADHERA stungulyfs sem á að dæla inn.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin.
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, apresenta-se a seguir a informação de referência para a sobredosagem com olanzapina oral:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
Icelandic: Spjald með leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf (þessar leiðbeiningar)
Portuguese: Escolha e prepare um local para a injeção na nádega.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
Icelandic: Ef olanzapin til inntöku er gefið, þá má heildarskammtur beggja lyfjaforma af olanzapini ekki vera meiri en ráðlagður samsvarandi hámarksskammtur af olanzapin til inntöku eða 20 mg á dag.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín er u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.