FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující vzorec: ___ mg přípravku na kg tělesné hmotnosti na den X
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Czech: = _____ mg přípravku na litr pitné vody
Bulgarian: = ___ мг продукт на литър питейна вода средна дневна консумация на вода (литър) на животно на ден
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Bulgarian: Като се има предвид правното основание на това заявление (според член 13, параграф 3) от Директива 2001/82/ЕО - хибридно или смесено заявление) и задоволителната обосновка за освобождаване от необходимостта да се докаже биоеквивалентност in vivo с референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00Преработено издание 2) се приема, че безопасността и ефикасността на амоксицилин може да бъде екстраполирана от тази на референтния продукт.
Czech: Lucembursko Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Bulgarian: NL-5531 AE Bladel
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Bulgarian: В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Bulgarian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Bulgarian: В допълнение CVMP е помолен да разгледа дали предложените съвети за разумна употреба в информацията за продукта са адекватни и предоставят на крайния потребител обосновани съвети за разумната употреба на този антимикробен продукт.
Czech: Krůty
Bulgarian: Разтворимост
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok registrovaný ve Spojeném království.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба на Solamocta по децентрализираната процедура съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Bulgarian: Колоидният безводен силициев диоксид подпомага течливостта.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Bulgarian: Заявителят е доказал съответствие с изискванията на раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Bulgarian: Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Soliris (eculizumabum)
Bulgarian: Soliris (eculizumab)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Czech: Myastenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Bulgarian: Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Bulgarian: Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Поради увеличение риск от развитие на менингококов сепсис Soliris не трябва да се прилага при хора, които имат инфекция с Neisseria meningitidis.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Bulgarian: В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва?