FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en adultos medidos mediante el ensayo de hemólisis radial simple (SRH) fue como sigue:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH), са следните:
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes con una composición similar a la de Foclivia (vacunas H1N1 pandémicas adyuvadas con MF59C.1):
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Spanish: * medida mediante el ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Bulgarian: * измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95%CI)**
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Spanish: Dosis de refuerzo
Bulgarian: Степен на серопротекция
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas (SOC, HLT, TP) que ocurran en mujeres embarazadas, estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT), възникващи при бременни жени, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Bulgarian: Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Spanish: Lea detenidamente esta información antes de utilizar el producto.
Bulgarian: Тази информация трябва да се прочете внимателно преди употреба на продукта.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари
Spanish: Generalmente estos medicamentos se toman tres o cuatro veces al día durante una a dos semanas como máximo.
Bulgarian: Обикновено се приемат три до четири пъти дневно и в продължение на не повече от 1-2 седмици.
Spanish: Muchos medicamentos tradicionales a base de plantas no se han investigado a fondo con los métodos científicos actuales.
Bulgarian: Много традиционни растителни лекарствени продукти не са изследвани напълно по настоящите научни методи.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Spanish: El hinojo dulce es una planta silvestre que crece en la mayoría de los países europeos de clima templado, pero se considera originaria de la costa mediterránea desde donde se extendió hacia el Este hasta la India.
Bulgarian: Сладкото резене е диворастящо растение, което се среща в повечето части на Европа с умерен климат, но обикновено се смята, че е характерно за бреговете на Средиземно море, откъдето се разпространява на изток към Индия.
Spanish: La Decisión de la Comisión por la que se establece la lista comunitaria de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Решението на Комисията за създаване на списък на Общността с растителни вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти, може да се намери тук.
Spanish: En los preparados a base del fruto del hinojo dulce se han encontrado numerosos componentes por lo que no es posible definir de forma precisa cómo actúa cada uno de ellos.
Bulgarian: В препаратите, съдържащи плод от сладко резене, са установени много компоненти и не е възможно да се определи с точност действието на всеки един от тях.
Spanish: Estos medicamentos no están recomendados para uso en niños menores de cuatro años debido a la escasez de datos sobre su utilización en esta población.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група.
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria permite registrar oficialmente los medicamentos tradicionales a base de plantas basándose en su uso tradicional, siempre que se puedan tomar de forma segura sin necesidad del control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, prescripción y seguimiento de un tratamiento.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство в ЕС предоставя възможност за официално регистриране на традиционни растителни лекарствени продукти въз основа на традиционната им употреба, при условие че те могат да се употребяват безопасно без помощ от лекар за поставяне на диагноза, назначаване на лечение и проследяване.
Spanish: La utilización de estos preparados está justificada en su uso tradicional como medicamento a base de plantas.
Bulgarian: Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти.
Spanish: Una larga tradición de uso, de más de 30 años, y la existencia de pocos estudios experimentales hacen plausible el uso tradicional en las indicaciones mencionadas anteriormente.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба, повече от 30 години, и ограничените експериментални проучвания традиционната употреба за горепосочените показания може да се счита за приемлива.
Spanish: Cada una de estas combinaciones será objeto de una evaluación por separado por parte del HMPC.
Bulgarian: Тези комбинирани лекарствени продукти се оценяват от HMPC отделно.
Spanish: Las inscripciones en la lista comunitaria son autorizadas por la Comisión Europea previo dictamen científico del HMPC, y en ellas se describe el medicamento a base de plantas, en particular su composición, cómo se usa, para qué se utiliza, cómo actúa y cómo usarlo de forma segura.
Bulgarian: Позициите в списъка на Общността се одобряват от Европейската комисия след предоставяне на научно становище от HMPC и описват растителните лекарствени продукти, включително тяхното съдържание, начин на употреба, показания, действие и безопасна употреба.
Spanish: Además, el efecto secretolítico y expectorante de los dos componentes principales del fruto del hinojo dulce (anetol y estragol) observado en un estudio realizado con conejos, podría también avalar la plausibilidad del uso tradicional del hinojo en la tos asociada al resfriado.
Bulgarian: В допълнение секретолитичният и отхрачващ ефект на двата основни компонента в плода от сладко резене (анетол и естрагол), наблюдавани в проучване при зайци, също биха могли да потвърдят предполагаемите ефекти от традиционната употреба на резене за кашлица, свързана с простуда.
Spanish: Dado que el fruto del hinojo dulce viene utilizándose desde hace mucho tiempo, los datos evaluados por el HMPC incluían los resultados de los estudios extraídos de la literatura científica y de los estudios con modelos de laboratorio.
Bulgarian: Тъй като плодът от сладко резене се употребява отдавна, информацията, разгледана от HMPC, включва резултати от проучвания от научната литература, включително проучвания върху експериментални модели.
Spanish: Además se ha comprobado que algunos componentes detectados en el fruto del hinojo inhiben el crecimiento de bacterias patógenas y de hongos.
Bulgarian: Отбелязано е, че редица съединения в плодовете от резене потискат растежа на патогенни бактерии и гъбички.
Spanish: Si desea más información sobre las conclusiones del HMPC, le aconsejamos que consulte la inscripción de este medicamento en la lista comunitaria.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за заключенията на HMPC, направете справка в списъка на Общността за този растителен лекарствен продукт.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con los medicamentos del fruto del hinojo dulce son reacciones alérgicas que afectan a la piel o al sistema respiratorio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лекарствените продукти с плод от сладко резене са свързани с алергични реакции, засягащи кожата или дихателната система.
Spanish: El nombre botánico en latín de la planta es Foeniculum vulgare Miller subsp.
Bulgarian: Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Spanish: El HMPC llegó a estas conclusiones tras evaluar los datos bibliográficos disponibles sobre los preparados a base del fruto del hinojo dulce.
Bulgarian: HMPC стига до тези заключения след оценка на наличните библиографски данни за препарати с плод от сладко резене.
Spanish: Existen pocos estudios que evalúen la seguridad de los preparados a base del fruto del hinojo dulce pero los numerosos años de experiencia de su uso en humanos indican que son suficientemente seguros.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
Spanish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung, consulte el informe de evaluación del HMPC, el resumen de los comentarios recibidos durante el periodo de consulta pública y otros documentos relacionados que se encuentran aquí.
Bulgarian: Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук.
Spanish: Por lo general, los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce suelen tolerarse bien.
Bulgarian: Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре.
Spanish: Los preparados elaborados a partir del fruto del hinojo dulce se pueden encontrar también combinados con otras sustancias vegetales.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества.
Spanish: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
Spanish: Se considerará que existe uso tradicional del medicamento cuando haya tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad.
Bulgarian: Традиционната употреба трябва да обхваща период от най-малко 30 години, като 15 от тях да са употреба в
Spanish: La planta se cultiva para obtener los frutos (también conocidos comúnmente como semillas de hinojo) para uso terapéutico (sustancia vegetal).
Bulgarian: Растението се отглежда заради плодовете (обикновено наричани още семена от резене), които се използват за лекарствени цели (билков продукт).
Spanish: Los medicamentos a base del fruto de hinojo dulce pueden tomarse a partir de los cuatro años.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене могат да се използват при пациенти на възраст над 4 години.
Spanish: Se han realizado pocos ensayos clínicos con medicamentos a base de fruto del hinojo dulce pero los datos farmacológicos avalan la plausibilidad del uso tradicional.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с лекарствени продукти с плод от сладко резене са ограничени, но фармакологичните данни потвърждават предполагаемите ефекти от традиционната лекарствена употреба.
Spanish: Los efectos relajantes y antiinflamatorios combinados con la acción antimicrobiana de los componentes pueden contribuir al uso tradicional de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce en el tratamiento de molestias digestivas espasmódicas leves y el tratamiento de la tos asociada al resfriado.
Bulgarian: Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда.
Spanish: La dosis y la posología de los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce dependen de las razones por las que se toman y de la formulación del medicamento utilizado.
Bulgarian: Дозата на лекарствените продукти с плод от сладко резене и честотата на тяхната употреба се определят от състоянието, за което се прилагат, и от вида на използваната лекарствена форма.
Spanish: Como el estudio de cada componente por separado no ha servido para explicar de forma exhaustiva la acción de los medicamentos, se considera que los efectos observados eran el resultado de la combinación de varios componentes presentes en los preparados a base del fruto del hinojo dulce.
Bulgarian: Проучванията на отделни компоненти на лекарствените продукти не могат да обяснят напълно действието на лекарствените продукти, поради това се смята, че няколко компонента в препаратите с плод от сладко резене действат съвместно за постигане на ефекта.
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce contienen el fruto de la planta del hinojo dulce.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене.
Spanish: En el prospecto proporcionado con cada medicamento figuran las instrucciones detalladas para su uso.
Bulgarian: Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce El uso farmacológico del fruto del hinojo dulce forma parte de la fitoterapia europea tradicional y de la medicina china tradicional.
Bulgarian: Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия.
Spanish: Se ha notificado un efecto relajante sobre los músculos lisos contraídos de los extractos de alcohol de hinojo y del aceite esencial de hinojo y un efecto antiinflamatorio cuando se administra por vía oral a ratas.
Bulgarian: Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули.
Spanish: En él se expone la información disponible sobre el uso terapéutico de una sustancia vegetal y las conclusiones del Comité tras haber evaluado los datos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни.
Spanish: NOTA IMPORTANTE: Esta imagen tiene por finalidad proporcionar información adicional sobre el origen de la sustancia/preparado vegetal y no incitar la recogida de la planta en estado silvestre.
Bulgarian: Целта не е да се насърчава събирането на растението в природата.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
Bulgarian: Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se elaboran a partir del fruto desecado triturado, prensado o en polvo y se presentan en forma de comprimidos, cápsulas o infusión de hierbas (tisana) para su administración por vía oral.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се предлагат под най-различни форми, предназначени за перорална употреба, например билков чай, таблетки, капсули.
Spanish: Para más información, consulte la sección «Posología especificada» de la inscripción en la lista comunitaria sobre el fruto del hinojo dulce.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте точка „Установена дозировка" от съответната позиция в списъка на
Spanish: Los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce se usan tradicionalmente: - para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal; - para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación; - como expectorante (ayuda a expulsar mucosidades) para la tos asociada al resfriado.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Spanish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Bulgarian: ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД
Spanish: En el prospecto que acompaña a cada producto puede encontrarse información importante sobre la utilización del medicamento tradicional a base de plantas.
Bulgarian: Важна информация за употребата на традиционния растителен лекарствен продукт се съдържа в листовката към всеки отделен продукт.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Spanish: ¿Para qué se utilizan los medicamentos a base del fruto del hinojo dulce?
Bulgarian: За какво се използват лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Spanish: Los motivos fueron los siguientes:
Bulgarian: Основанията са следните:
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA (2)
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
Spanish: El producto fue aceptado por la República Checa, Italia y España.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
Spanish: Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de retirada eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Spanish: Londres, 5 de Septiembre del 2008 EMEA/344321/2008
Bulgarian: EMEA/344321/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Spanish: Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de nuevos estudios facilitados por el titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Spanish: Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían enunciado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
Bulgarian: Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Spanish: Bélgica remitió la cuestión a la EMEA el 28 de julio de 2005.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.
Spanish: El 28 de abril de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е започната процедура за взаимно признаване.
Spanish: El procedimiento para la evaluación de los nuevos datos se inició el 15 de abril de 2008.
Bulgarian: Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
Spanish: Los motivos detallados de la solicitud se presentaron a la EMEA el 18 de julio de 2006 y el procedimiento para evaluar la revisión dio comienzo el 19 de julio de 2006.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а процедурата по оценка на преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de Septiembre del 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008
Spanish: consecuencia, el Comité adoptó por consenso un dictamen recomendando la eliminación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para el producto mencionado.
Bulgarian: Затова Комитетът приема с консенсус становище, което препоръчва вдигане на преустановяването на действието на лицензите за употреба за горепосочения продукт.
Spanish: El producto se usa para tratar las infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida en el ganado porcino.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida, при свине.
Spanish: • los períodos de retirada aprobados en ese momento eran insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos de los animales tratados no contuvieran residuos que pudieran constituir un riesgo para la salud del consumidor.
Bulgarian: одобрените към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, произведени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
Spanish: El período de retirada correspondiente a la leche era de 2,5 días.
Bulgarian: 2,5 дни.
Spanish: El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó un proyectó de decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Bulgarian: Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти за приемане чрез писмена процедура.
Spanish: El ponente fue el Dr. J. Schefferlie y el coponente, el Prof. R. Kroker.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е проф. Р. Крокер.
Spanish: Además, el Comité recomienda variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios a los que se hace alusión en el Anexo I de acuerdo con el Resumen de Características del Producto tal como figura en el Anexo III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва вариране на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I в съответствие с кратката характеристика на продукта (КХП), както е изложена в Приложение III.