FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Polish: Państwa Członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym format i
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Polish: Central Park, Western Avenue
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Polish: Końcowe wyniki badań oraz ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Vibativ należy dostarczyć do CHMP nie później niż 31
German: Anstieg der International Normalised Ratio
Polish: zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Es wurde jedoch kein Einfluss auf die Fertilität, das Kopulationsverhalten oder die frühe Embryogenese festgestellt.
Polish: Nie odnotowano jednak wpływu na płodność, dobieranie się w pary lub wczesną embriogenezę.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Polish: MIC (µg/ml)
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Polish: Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Polish: Dlatego ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie, lub
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Polish: Wyniki badań należy zgłaszać do CHMP co roku, a raport końcowy należy złożyć nie później niż
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Polish: Około 2-3% wartości AUC telawancyny stanowiło
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Polish: Ponieważ telawancyna wydalana jest przez nerki głównie w postaci niezmienionej, a różne enzymy CYP są w stanie ją metabolizować, nie oczekuje się istotnych interakcji z inhibitorami lub induktorami układu
German: Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
German: Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Polish: Produkt VIBATIV należy rozpuszczać z użyciem techniki aseptycznej.
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Polish: Chociaż telawancyna nie zaburza krzepnięcia, wpływała na wyniki niektórych badań stosowanych do oceny procesu krzepnięcia krwi (patrz poniżej), jeśli były one wykonane z wykorzystaniem próbek pobranych w czasie od 0 do 18 godzin od momentu podania telawancyny pacjentom otrzymującym lek co 24 godziny.
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Polish: Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
Polish: Oznaczenie czynnika Xa metodą chromogeniczną Funkcjonalne (chromogeniczne) oznaczenie czynnika X
German: Hydroxypropylbetadex; das Verhältnis von Telavancin zu Hydroxypropylbetadex beträgt 1:10 (w/w).
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
German: In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxische Effekte gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Polish: Schemat dawkowania 10 mg/kg mc. co 24 godziny 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VIBATIV u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Polish: Obydwa badania zgodnie wykazywały, że zwiększa się pole pod krzywą (AUC) telawancyny, jednak bez wzrostu maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax), wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
German: Bei höheren Dosierungen oder längerer Behandlungsdauer trat auch eine Vakuolisierung des Harnblasenurothels auf.
Polish: Podczas stosowania większych dawek lub podczas dłuższego leczenia, następowała również wakuolizacja nabłonka pęcherza moczowego.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego, u szczurów, królików i świń miniaturowych obserwowano wady rozwojowe palców oraz kończyn.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku VIBATIV Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 8 godzin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu Vibativ może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i jakościowego oznaczania białka w moczu.
German: Es wurde festgestellt, dass der Body-Mass-Index (BMI) bei Therapiebeginn die Pharmakokinetik von Telavancin bei der Populationspharmakokinetikanalyse bei gesunden (nicht infizierten) erwachsenen Patienten beeinflusst.
Polish: Stwierdzono, że w momencie rozpoczęcia badania wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na farmakokinetykę telawancyny w populacji analizy farmakokinetyki u zdrowych (bez zakażenia) osób dorosłych.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać przedstawione poniżej, kluczowe informacje.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, bei Einführung von Vibativ eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMP-Beurteilung angehängt ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w momencie wprowadzenia do obrotu produktu Vibativ powinien upewnić się, że każdy lekarz, który może przepisywać lub używać Vibativ, otrzymał Komunikat dla Fachowego Personelu Medycznego (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Polish: Rozpuszczony koncentrat produktu VIBATIV jest przezroczysty, bezbarwny do lekko różowego.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku VIBATIV i dokładniej kontrolować pacjenta w trakcie leczenia, albo stwierdzić, że lek ten nie jest odpowiedni dla danego pacjenta.
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Polish: Próbki krwi do testów krzepliwości należy pobierać możliwie blisko terminu kolejnego podania telawancyny pacjentowi lub rozważyć użycie testu, na który nie wpływa
German: In in-vitro Studien konnte nachgewiesen werden, dass CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 und 4F12 Telavancin über Hydroxylierungen an den Positionen 7, 8 und 9 der 2(Decylamino)ethyl-Seitenkette abbauen können.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna może być metabolizowana przez CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 oraz 4F12, w wyniku czego 2-(decyloamino)etylowy łańcuch
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
German: Auch die Pharmakokinetik von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam wurde durch Telavancin nicht verändert.
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawkę telawancyny odpowiednią do ich masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Diese können lebensbedrohlich sein.
Polish: Może mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu.
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, VIBATIV należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Telavancin Auswirkungen auf die Quantität und Qualität des Spermas männlicher Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wykazano, że telawancyna wpływa na liczbę i jakość plemników u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Polish: Okres ważności produktu po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten wenn Telavancin bei Personen mit schwerer
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów z ciężkimi
German: Es liegen keine Studien vor.
Polish: Badania nie