FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχει γίνει έγχυση όλου του ύδατος από τη σύριγγα στο φιαλίδιο προτού προχωρήσετε σε ανασύσταση.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Greek: Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια ≥ 2ου βαθμού εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 10
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Romiplostim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Romiplostim
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός),
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
Romanian: • probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultaţi in respiraţie(dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία Οστικό άλγος
Romanian: Spasme musculare Dureri la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
Romanian: • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Greek: • Οστικός πόνος,
Romanian: • dureri abdominale;
Greek: • πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Greek: Το Nplate θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Romanian: • Ataşaţi capacul roz cu dispozitiv de protecţie pentru ac la seringa umplută.
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Αιματοχεσία Αιμορραγία από το στόμα
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
Greek: • Μην εγχύετε βίαια το ύδωρ στο φιαλίδιο.
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
Greek: • οίδημα στα άκρα/χέρια/πόδια,
Romanian: • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Romanian: • infecţie a tractului respirator superior.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Greek: Συνολικά, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του romiplostim πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0018).
Romanian: Per total, subiecții din brațul de tratament cu romiplostim au atins, în proporție semnificativ superioară, valoarea criteriului primar de evaluare comparativ cu subiecții din brațul de studiu cu placebo (p = 0,0018).
Greek: Πνευμονική εμβολή* Βήχας Ρινόρροια
Romanian: Embolism pulmonar* Tuse Rinoree
Greek: Ανασύσταση:
Romanian: Retineti:
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει μέσα στη σύριγγα.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul rămâne ataşat de seringă.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το άκρο του λευκού πλαστικού καλύμματος προς τα κάτω με το άλλο σας χέρι.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν 4 περιπτώσεις θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (n = 271) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Οίδημα προσώπου Αίσθημα θερμού Νευρικότητα
Romanian: Stare generaălde rău Edem facial Senzaţie de căldură Senzaţie de nervozitate
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Greek: Η παροδική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ως εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 10
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 500 micrograme.
Greek: Ως συνολική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκαν σταθερές ή παροδικές ανταποκρίσεις των αιμοπεταλίων.
Romanian: Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Greek: Η συχνότητα των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν 6,0% με το romiplostim και 3,6% με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Incidenţa evenimentelor trombotice/tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost de 6.0% pentru romiplostim şi 3.6% pentru placebo şi nu a fost observată o asociere între aceste evenimente şi un număr crescut al trombocitelor.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος του εμβόλου είναι σε ευθεία θέση με την ένδειξη της σύριγγας να βρίσκεται στη σωστή δόση.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Romanian: Infarct miocardic Creşterea frecvenţei cardiace
Greek: (n = 21)
Romanian: Placebo (n = 21)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος Αυξημένο σωματικό βάρος
Romanian: Creşterea temperaturii corpului Scădere ponderală Creştere ponderală
Greek: Διαλύτης για το Nplate Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Solvent pentru Nplate Apă pentru preparate injectabile
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nplate Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Nplate Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμοκοποιό σας για βοήθεια.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Romanian: Prevalența utilizării concomitente a medicamentelor pentru PTI la nivel individual a arătat o tendință de reducere pe parcursul studiului: de la 31,7% (săptămânile 1 până la 12) până la <20,0% (săptămânile 13 până la 240) și ulterior 0%, de la săptămâna 240 până la încheierea studiului.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Περιφερική εμβολή Περιφερική ισχαιμία Φλεβίτιδα
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţia injectabilă
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui.
Greek: Αναρροφήστε όλο το διάλυμα του προϊόντος μέσα στη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Greek: Βήμα 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Greek: • φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα),
Romanian: • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 250 micrograme.
Greek: Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 625 μικρογραμμάρια romiplostim.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
Greek: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Greek: Για υποδόρια χρήση.
Romanian: Administrare subcutanată.
Greek: Υπολογιστής δόσης
Romanian: Calculator de doze
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile prin rotirea tijei pistonului în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική συχνότητα αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
Romanian: Alte informații despre Nplate
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână, sub formă de injecție subcutanată.
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nplate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu purpură trombocitopenică imună, boala este considerată „rară", iar Nplate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Romanian: Nplate se utilizează când tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a avut efect.
Greek: Τι είναι το Nplate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nplate și pentru ce se utilizează?
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nplate?
Greek: Στους γιατρούς μπορεί επίσης να παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό για κατ' οίκον χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο θα περιέχει υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών ώστε να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Nplate, καθώς και υλικό για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, medicii pot primi și un pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu, care include materiale pentru instruirea pacienților care își vor injecta singuri Nplate, precum și materiale pentru pacienți despre cum să prepare medicamentul pentru injecție.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nplate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nplate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nplate θα διαθέσει στους γιατρούς «υπολογιστή δοσολογίας» για να τους βοηθήσει να υπολογίζουν την ποσότητα Nplate που πρέπει να χορηγείται, η οποία ενίοτε είναι πολύ μικρή.
Romanian: Compania care comercializează Nplate va furniza medicilor un „calculator de dozare" care să-i ajute să calculeze cantitățile uneori foarte mici de Nplate care trebuie injectate.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea pacientului și este apoi ajustată pentru a menține numărul trombocitelor la nivelurile țintă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nplate;
Romanian: Cum se utilizează Nplate?
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 1.000 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για πάνω από 5 έτη, επιβεβαίωσαν ότι το Nplate παρέμεινε αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς με σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή.
Romanian: Studiile pe termen lung efectuate la peste 1 000 de pacienți, dintre care unii au fost tratați mai mult de 5 ani, au confirmat că Nplate rămâne eficace atât la pacienții cărora le-a fost scoasă splina, cât și la cei cărora nu le-a fost scoasă.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
Romanian: Creșterea numărului de trombocite a fost de durată și relevantă din punct de vedere clinic la ambele grupuri, deși tratamentul controlează doar simptomele și nu vindecă boala.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από την τιμή κατωφλίου των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο αίματος για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Romanian: Pacienții au primit tratament timp de 24 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost creșterea numărului de trombocite peste pragul de 50 de milioane de trombocite pe mililitru de sânge, timp de cel puțin 6 săptămâni din ultimele 8 de tratament.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Romanian: Un număr de trombocite mai mic de 30 de milioane pe mililitru expune pacienții la riscul de sângerare, numărul normal de trombocite fiind între 150 și 400 de milioane pe mililitru.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nplate pe parcursul studiilor?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες και σε μια τρίτη σε παιδιά διαπιστώθηκε ότι το Nplate είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της μακροχρόνιας ΙΘΠ.
Romanian: În urma a două studii principale efectuate la adulți și a unui al treilea studiu efectuat la copii și adolescenți s-a constatat că Nplate este eficace în tratamentul PTI cronice.
Greek: Ο σπλήνας, ένα όργανο πίσω από το στομάχι, συμβάλλει στην απομάκρυνση των αιμοπεταλίων από το αίμα.
Romanian: Splina, un organ situat în spatele stomacului, are rol în eliminarea trombocitelor din sânge.
Greek: Το Nplate περιέχει τη δραστική ουσία ρομιπλοστίμη.
Romanian: Nplate conține substanța activă romiplostim.
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Pacienții cu purpură trombocitopenică imună au un număr scăzut de trombocite și prezintă risc de sângerare.
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Romanian: Nplate este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la romiplostim, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie).
Greek: Οι ενήλικες με σταθερά επίπεδα αιμοπεταλίων μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Adulții la care numărul de trombocite este stabil își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nplate σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού και αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nplate la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, infecții la nivelul nasului și al gâtului și reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi erupții pe piele, mâncărime și apariție rapidă a unor umflături sub piele.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί επίσης οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nplate.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με μακροχρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Romanian: Nplate se utilizează la pacienți începând cu vârsta de 1 an care suferă de purpură trombocitopenică imună (PTI) cronică, o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia).
Greek: Η ρομιπλοστίμη, μιμούμενη τη δράση της θρομβοποιητίνης, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον αριθμό τους στο αίμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Mimând activitatea trombopoietinei, romiplostimul stimulează producția de trombocite, determinând astfel creșterea numărului de trombocite din sânge și reducând riscul de sângerare.