FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Lithuanian: Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Lithuanian: • Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein: 20-28 kg 25-50 mg/vrk* 29-41 kg 50-75 mg/vrk* 42-55 kg 100 mg/vrk* >55 kg
Lithuanian: Dozė kas savaitę mažinama po: 20-28 kg 25-50 mg per parą* 29-41 kg 50-75 mg per parą* 42-55 kg 100 mg per parą* > 55 kg
Finnish: Selittämätön ihottuma
Lithuanian: Nepaaiškinamas bėrimas
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo pastebėti šiltuoju metų laiku.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Zonegran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Zonegran kovat kapselit otetaan suun kautta.
Lithuanian: Zonegran kietosios kapsulės vartojamos per burną.
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti su pacientais ir jų globėjais galimą šiluminio smūgio rimtumą, kokiose situacijose jis gali pasireikšti ir kokių veiksmų reikia imtis pastebėjus bet kokius požymius ar simptomus.
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Lithuanian: - 25 mg: 14, 28, 56 ir 84 kapsulės, - 50 mg: 14, 28, 56 ir 84 kapsulės, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ir 196 kapsulės.
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Lithuanian: • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Lithuanian: • kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant tikslinę dozę nebuvo priepuolių, toliau vartojo šią dozę dar 26 savaites.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Lithuanian: Kai Jūsų vaikas vartoja Zonegran:
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Lithuanian: Apibendrinta 95 senyvų tiriamųjų asmenų saugumo duomenų analizė parodė santykinai dažniau nei suaugusiųjų populiacijoje nustatytą periferinę edemą ir niežulį.
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys > 55 kg
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää Zonegranin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Lithuanian: Todėl tokiais atvejais rekomenduojama visą Zonegran dozę suapvalinti iki artimiausios esamos didesnės ar mažesnės dozės, kurią galima pasiekti vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonegran kapsules (25 mg, 50 mg ir 100 mg).
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Lithuanian: Apskritai duomenų apie poveikį ilgalaikiam augimui ir vystymuisi nepakanka.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Lithuanian: Šių atvejų dažnis pateiktas pagal tokią schemą:
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
Finnish: • Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Lithuanian: • Zonegran gali padidinti vaistų, pvz., digoksino ir chinidino, koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų dozę gali reikėti sumažinti.
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Lithuanian: Sumažinkite inkstų akmenų susidarymo pavojų gerdami pakankamai vandens.
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosvälillä on pieni (<30 %).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui pediatrisia potilaita, annosta pienennettiin kerrallaan noin 2 mg/kg viikon välein (so. taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg (t. y., pagal 3 lentelėje pateiktą tvarką).
Finnish: Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje.
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Lithuanian: • kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas);
Finnish: Zonegranin yliannostukseen ei ole saatavissa spesifisiä vastalääkkeitä.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus Zonegran nėra.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Lithuanian: Nė pagal vieną iš šių rizikos veiksnių negalima patikimai prognozuoti akmenų susidarymo gydymo zonizamidu metu.
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6-vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Lithuanian: Todėl 6 metų ir vyresnius vaikus, kurių svoris nesiekia 20 kg, reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: o pareikalavus Europos vaistų agentūrai; o kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Lithuanian: Zonegran nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
Finnish: Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: • Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Lithuanian: • Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenligė: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų sukelti inkstų akmenligę (žr. „Kiti vaistai ir Zonegran").
Finnish: Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Lithuanian: Eritrocitų/plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Lithuanian: ≤ 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį > 4 priepuoliai per 3 mėnesių pradinį laikotarpį
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Lithuanian: Kai kuriais svorio sumažėjimo atvejais nustatytas uždelstas perėjimas į kitą Tanerio brendimo stadiją ir sulėtėjęs kaulų vystymasis.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, prieš vartodami Zonegran pasakykite gydytojui.
Finnish: • jalkojen turvotus.
Lithuanian: • pėdų ir kojų tinimas.
Finnish: Kovat kapselit.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia
Lithuanian: - be CYP3A4 induktorių
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma.
Lithuanian: • skundžiatės akių sutrikimais, pvz., glaukoma.
Finnish: • Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Lithuanian: • Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, Zonegran dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta tolesnių priepuolių rizika.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Lithuanian: Negalima mažinti dozės arba nutraukti vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Lithuanian: Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Finnish: Zonegranin vaikutus sytokromi P450 -entsyymeihin
Lithuanian: Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
Finnish: • Pyyhi lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Lithuanian: • aptrinkite vaiko odą vėsiu (ne šaltu) vandeniu sudrėkinta kempine;
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta terveille koehenkilöille annetun tsonisamidikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Pastovios ketokonazolio (400 mg/p.) arba cimetidino (1200 mg/p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonizamido dozės farmakokinetikai neturėjo.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Suaugusiesiems Zonegran gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti.
Finnish: Käytä Zonegrania raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin.
Lithuanian: Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Finnish: • vaikeat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Lithuanian: • sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Lithuanian: Ilgalaikis sumažėjusio hidrokarbonatų kiekio poveikis augimui ir vystymuisi nežinomas.
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää:
Lithuanian: Zonegran gali būti vartojamas:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa alle 20 kg painavista potilaista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sveriančius mažiau nei 20 kg, yra nedaug.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta tai vaikea ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
Lithuanian: • sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos ar liežuvis arba labai išberia odą, nes šie simptomai gali rodyti, kad jums pasireiškė sunki alerginė reakcija;
Finnish: • Kehon paino: Tarkista lapsesi paino joka kuukausi, ja keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos lapsen paino ei nouse riittävästi.
Lithuanian: • Kūno svoris: turite kiekvieną mėnesį stebėti vaiko svorį ir, jeigu vaikas nepriauga pakankamai svorio, kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitohoito Hoito-ohjelma
Lithuanian: 1 lentelė Suaugusieji - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka Gydymo tvarka
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis poveikis buvo susijęs su sumažėjusiu kūno svoriu ir padidėjusiu zonizamido farmakologiniu poveikiu skiriant didžiausią toleruojamą dozę.
Finnish: Zonegran-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa:
Lithuanian: Zonegran kapsulės yra tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra:
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (<25 %) sytokromi P450 -isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamiditasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25 %) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonizamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproaatti) ei ole tähän vaikutusta.
Lithuanian: Zonizamidas 40 - 50 % susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t.y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi.
Finnish: Zonegranin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Zonegran saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan tsonisamidihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa tai kun tsonisamidiannosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Lithuanian: Patartina atsargiai pradėti ar nutraukti gydymą zonizamidu arba keisti zonizamido dozes pacientams, kurie taip pat vartoja vaistinius preparatus, kurie yra P-gp substratai (pvz., digoksiną, chinidiną).
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton, eikä siihen vaikuttanut toistuva anto.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %:lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %:lla lumelääkettä saaneista.
Lithuanian: Priepuolių dažnis per 12 savaičių stabilios dozės vartojimo laikotarpį sumažėjo 50 % ar daugiau, palyginus su pradiniu dažniu, 50 % zonizamidu gydytų tiriamųjų ir 31 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp:n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l, ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Lithuanian: In vitro tyrimas rodo, kad zonizamidas yra silpnas P-gp (MDR1) su 267 µmol/l IC50 inhibitorius ir teoriškai zonizamidas gali veikti medžiagų, kurie yra P-gp substratai, farmakokinetiką.
Finnish: Kliinisiä tietoja tsonisamidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie zonizamido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: • kiihtyneisyys, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Lithuanian: • sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen ja että teho on pitkäkestoinen 300-500 mg:n vuorokausiannoksilla.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuus tai tunteellisuus.
Lithuanian: • sutrikęs miegas, keistos ar neįprastos mintys, nerimas ar emocionalumas;
Finnish: Huom.: * Annokset annetaan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pastaba: * Visos dozės vartojamos kartą per parą.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä, ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Lithuanian: Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Finnish: Agranulosytoosi Aplastinen anemia Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Pansytopenia Trombosytopenia
Lithuanian: Agranuliocitozė Aplastinė anemija Leukocitozė Leukopenija Limfadenopatija Pancitopenija Trombocitopenija
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Lithuanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Vokietija
Finnish: Pediatrisen turvallisuustietokannan 465:stä tutkimuspotilaan joukossa (johon kuului myös kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti, 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4:n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapauksessa keuhkokuumeen aiheuttama sepsis / elimen vajaatoiminta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Finnish: Ensikierron metabolian oletetaan olevan hyvin vähäistä.
Lithuanian: Manoma, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) metabolizmas yra nežymus.
Finnish: Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiojo dozė
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen on noin 0,70 l/h, ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Lithuanian: Išgėrus preparato tariamas zonizamido klirensas esant pusiausvyrinei koncentracijai sudaro apie 0,70 l/h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
Finnish: • Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: • Zonegran kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu.
Finnish: Tällaista elektrolyyttien epätasapainoa on havaittu, kun Zonegrania on käytetty lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisenä kautena.
Lithuanian: Toks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas nustatytas vartojant Zonegran placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir pateikus preparatą į rinką.
Finnish: Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamidą vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su lamotrigino monoterapiją vartojusių moterų kūdikiais.
Finnish: Zonegranilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaille on annettu tietoa asianmukaisen, tehokkaan ehkäisyn tarpeesta, ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää, ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamas veiksmingas kontracepcijos metodas ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nebuvo stiprus. Jis pasitaiko pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja.
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita Zonegranin annoksen pienentämistä tai annon lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta pienentämällä), sillä osteopenian kehittyminen on mahdollista.
Lithuanian: Jei pasireiškė metabolinė acidozė ir ji nepraeina, svarstytinas Zonegran dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas (palaipsniui nutraukiant vartojimą arba mažinant gydomąją dozę), nes gali pasireikšti osteopenija.