FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Viani nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Polish: Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Latvian: Pacientiem jāatrodas regulārā ārsta uzraudzībā, lai visu laiku nodrošinātu optimālu Viani devas izvēli; preparāta stiprumu drīkst mainīt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Latvian: Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Latvian: Viani lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
Latvian: Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi.
Polish: Viani Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę Viani Evohaler 25/125 Dwie dawki dwa razy na dobę Viani Evohaler 25/250 Dwie dawki dwa razy na dobę
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/250 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Viani.
Latvian: Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „glābšanas" inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Viani inhalāciju devu skaitu.
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
Latvian: Ja, lietojot Viani Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Evohaler.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Polish: Wygląd leku Viani i zawartość opakowania
Latvian: Viani ārējais izskats un iepakojums
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Viani lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošās beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Latvian: Var tikt apsvērts īslaicīgs Viani izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „glābšanas" inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Polish: Zawiesina pod ciśnieniem, w pojemniku aluminiowym węwnętrznie lakierowanym o pojemności 8 ml, zamkniętym zastawką dozującą.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIANI Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu Norflurānu (HFA 134a).
Polish: 120 dawek INNE
Latvian: 1 x 120 inhalācijas
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta) Podczas inhalacjoi pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Latvian: Inhalatora lietošanas laikā pacientam labāk vajadzētu sēdēt vai stāvēt.
Polish: Viani jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny po ciśnieniem.
Latvian: Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru izstrādāto hormonu daudzums.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Latvian: VIANI EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: Aby ułatwić stosowanie lekiem Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4.4.
Latvian: Pacientiem, kam ir grūtības saskaņot inhalāciju ar devas izsmidzināšanu (īpaši maziem bērniem), lielāka ārstnieciskā labuma iegūšanai inhalatoru ieteicams lietot kopā ar krājtelpu (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Kołatanie serca
Latvian: Sirds funkcijas
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Latvian: Tūlīt pēc tam, kad esat uzsācis ieelpot caur muti, uzspiediet uz baloniņa augšpuses, izsmidzinot zāles; vienlaikus turpiniet vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Polish: • CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Polish: Państwa Członkowskie powinny uzgodnić sposób dystrybucji
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
Latvian: Kā uzglabāt VIBATIV
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Var rasties reibonis, miegainība, apmulsums un neskaidra redze, un VIBATIV var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu ).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania telawancyny u ludzi.
Latvian: Pieredzes par telavancīna lietošanu cilvēkiem nav.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 8 godzin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Latvian: Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem infekciju tipiem ir apšaubāma.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Polish: Około 2-3% wartości AUC telawancyny stanowiło
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Latvian: Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.