FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient les nausées, l'anémie, les vomissements, la neutropénie et la fatigue.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
French: Environ un quart des patientes sous placebo du sous-groupe avec mutation du gène BRCA (14/62 ; 22,6 %) ont reçu un traitement ultérieur par inhibiteur de PARP.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor kezelést.
French: Par conséquent, les inducteurs puissants connus de cette isoenzyme (par exemple phénytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazépine, névirapine, phénobarbital et millepertuis) ne sont pas recommandés avec Lynparza car il est possible que l'efficacité de Lynparza soit considérablement réduite.
Hungarian: Ezért a Lynparza-t nem javasolt az említett izoenzim ismert, erős induktoraival (pl. fenitoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) együtt alkalmazni, mert a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet.
French: Les patients ne doivent pas débuter le traitement par Lynparza tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anticancéreuse antérieure n'est pas résolue (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent être de grade CTCAE 1).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'olaparib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif, présentant une mutation gBRCA1/2 ont été étudiées dans le cadre d'un essai de phase III randomisé, en ouvert et contrôlé (OlympiAD).
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
French: • La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse = temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SG (survie globale), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Hungarian: -----olaparib 400 mg naponta kétszer, --- placebo, x-tengely = a randomizációtól eltelt idő, hónapokban, y-tengely = OS (teljes túlélés - overall survival), n-olaparib = a kockázatnak kitett betegek száma - olaparib, n-placebo = a kockázatnak kitett betegek száma - placebo
French: Comprimés pelliculés Emballage multiple : 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
French: Une toxicité hématologique a été rapportée chez des patients traités par Lynparza, incluant des diagnostics cliniques et/ou des résultats biologiques d'anémie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de lymphopénie généralement légère ou modérée (grade 1 ou 2 évalué selon les Critères de Terminologie Standard pour les Événements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Hungarian: A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
French: Une analyse en sous-groupes programmée au préalable a identifié les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 (n=136, 51,3 % ; comprenant 20 patientes identifiées avec une tumeur présentant une mutation somatique des gènes BRCA1/2) comme le sous-groupe tirant le bénéfice maximal du traitement d'entretien par l'olaparib en monothérapie.
Hungarian: Az előre eltervezett alcsoport-analízis a BRCA1/2-mutációt hordozó ovarium carcinomában szenvedő betegeket (n = 136, 51,3%; beleértve 20, szomatikus tumor BRCA1/2-mutációt hordozó beteget is) olyan alcsoportként azonosította, amelyiknél a leginkább kedvező klinikai hatás várható a fenntartó olaparib monoterápiától.
French: IC intervalle de confiance ; DR durée de la réponse, DCO date limite de recueil des données ; HR hazard ratio ; RH+ Récepteurs hormonaux positifs ; TRO taux de réponse objective ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; SSP2 temps écoulé jusqu'à la seconde progression ou le décès, CSTN cancer du sein triple négatif.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; DOR: a válaszreakció időtartama; DCO: adatok lezárása; HR: relatív hazárd; HR+: hormonreceptor-pozitív; ORR: objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; PFS2: a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TNBC: tripla-negatív emlőrák.
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP a été confirmée par l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant centralisé (BICR).
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai (blinded independent central radiological - BICR) értékelése is alátámasztotta.
French: Les nausées et les vomissements étaient intermittents chez la majorité des patientes et peuvent être pris en charge par une interruption du traitement, une diminution de la dose et/ou un traitement antiémétique.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
Hungarian: Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
French: • d'autres médicaments anticancéreux
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
French: • Le passage de Lynparza dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe.
French: Les patientes présentant une RC définie par l'investigateur présentaient un HR de 0,34 (IC à 95 % : 0,24-0,47) ; la SSP médiane n'a pas été atteinte avec l'olaparib contre 15,3 mois avec le placebo.
Hungarian: A vizsgálók definíciója szerint CR-ben lévő betegeknél a HR 0,34 volt (95%-os CI 0,24-0,47); a medián PFS az olaparib-karon nem került elérésre, míg a placebokaron 15,3 hónap volt.
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 45,1 %, 25,1 % et 10,8 %, respectivement.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
French: EMBALLAGE MULTIPLE EXTÉRIEUR - contenant le cadre bleu
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
French: Sachez toutefois que Lynparza se présente également en comprimés de 100 mg et 150 mg.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy a Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában is kapható.
French: Aucune patiente traitée par olaparib ou placebo n'a arrêté son traitement en raison de diarrhée.
Hungarian: Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez un petit nombre de patients ayant pris une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg d'olaparib en comprimés sur deux jours.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
French: Figure 7 SSP (BICR), Graphique en forêt (Forest plot) par sous-groupe prédifini
Hungarian: 7. ábra A PFS (BICR) fasor ábrája előre meghatározott alcsoportonként
French: Olaparib 400 mg deux fois par jour Placebo
Hungarian: Olaparib 400 mg, naponta kétszer Placebo
French: L'élévation du VGM ne semblait pas avoir de conséquence clinique.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
French: Une analyse en sous-groupes programmée au préalable en fonction du statut de mutation du gène BRCA a identifié les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA (n=136 ; 51,3 %) comme le sous-groupe tirant le bénéfice maximal du traitement d'entretien par l'olaparib en monothérapie.
Hungarian: A BRCA-mutáció státusz szerinti előre tervezett alcsoport analízis a BRCA-mutációt mutató ovarium carcinomás betegeket (n = 136, 51,3%) mutatta ki, mint azt az alcsoportot, ahol a legkedvezőbb a klinikai hatás a fenntartó olaparib-kezelés hatására.
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
French: • méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification de Child-Pugh A), l'ASC a augmenté de 15 % et la Cmax de 13 % et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (classification de Child-Pugh B), l'ASC a augmenté de 8 % et la Cmax a diminué de 13 % comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) az AUC 15%-kal és a cmax 13%-kal emelkedett, a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) az AUC 8%-kal emelkedett, és a cmax 13%-kal csökkent, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel.
French: Fréquent Augmentation de la créatininémie
Hungarian: Gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
French: L'étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par l'olaparib administré jusqu'à la progression de la maladie versus l'absence de traitement d'entretien chez 265 patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC [réponse complète] ou RP [réponse partielle]) confirmée selon les critères RECIST et/ou critère CA-125 comme défini par le Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (au moins 50 % de réduction des taux de CA-125 par rapport au dernier échantillon pré-traitement confirmée 28 jours plus tard) suite à deux lignes de chimiothérapie contenant du platine ou plus.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (situation bilatérale)
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
French: Les effets indésirables médicamenteux sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA, puis par termes préférentiels MedDRA dans le Tableau 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
French: Fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Hungarian: Fáradtság (beleértve az astheniát is)
French: Une consultation génétique concernant les patients testés pour les mutations des gènes BRCA1/2 doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Hungarian: A BRCA1/2 gén mutációira vizsgált betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du cancer du sein triple négatif CSTN, le TRO confirmé était de 48 % (41/86) dans le bras olaparib et 12 % (4/33) dans le bras comparateur.
Hungarian: A TNBC beteg-alcsoportban az igazolt ORR az olaparib-karon 48% volt (86-ból 41), és 12% volt (33-ból 4) a komparátor-karon.
French: Lors de l'analyse finale (DCO 9 mai 2016), le temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été plus long de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,220,49 ; p <0,00001 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois).
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
French: SSP (maturité 77 %) - DCO 9 décembre 2016
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ de l'olaparib de 300 mg deux fois par jour.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
French: Un total de 18 (13,2 %) patientes ont reçu le traitement pendant ≥ 5 ans dans le groupe olaparib contre 1 (0,8 %) patiente dans le groupe placebo.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG (survie globale), le TCM (taux de contrôle de la maladie) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmé, le critère de qualité de vie liée à la santé HRQoL (Health related quality of life) et les symptômes liés à la maladie.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontba tartozott a teljes túlélés (OS - overall survival), a betegség megfékezésének aránya (DCR - disease control rate), ami definíció szerint az igazolt CR/PR + SD (stable disease - állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség (HRQoL - health related quality of life), valamint a betegséggel összefüggő tünetek.
French: Dans SOLO1, 389 patientes étaient porteuses d'une mutation germinale du gène BRCA1/2m et 2 présentaient une mutation somatique du gène BRCA1/2m.
Hungarian: A SOLO1 vizsgálatban 389 csíravonal BRCA1/2m, és 2 szomatikus BRCA1/2m beteg volt.
French: La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit gélules) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 800 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
French: TFST - DCO 9 mai 2016
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
French: L'analyse a été réalisée au moyen d'un modèle des risques proportionnels de Cox incluant la réponse à la chimiothérapie antérieure à base de platine (RC ou RP) comme covariable.
Hungarian: Az analízist a Cox-féle arányos hazárd modell felhasználásával végezték, kovariánsként beleértve a korábbi platina kemoterápiára adott válaszreakciót is (CR vagy PR).
French: Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Sellak Fekete vas-oxid (E172)
French: Nombre d'événements/nombre total de patients (%)
Hungarian: Események száma: Az összes beteg száma (%)
French: Modérément différencié (G2)
Hungarian: Közepesen differenciált (G2)
French: • si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante.
Hungarian: • ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli.
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 34,6 %, 25,7 % et 5,9 %, respectivement.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
French: • faible nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia vagy neutropénia), ami csökkentheti az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, és lázzal járhat.
French: Les comprimés de Lynparza peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
French: SG (maturité 73 %) (DCO 9 mai 2016)
Hungarian: OS (73%-os feldolgozottság) (DCO 2016. május
French: Emballage multiple contenant 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
French: Les patientes ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine et dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
French: Si la pneumopathie est confirmée, le traitement par Lynparza doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Hungarian: Ha a pneumonitis diagnózisa igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
French: Des cas de pneumopathie, y compris d'issue fatale, ont été rapportés chez < 1,0 % des patientes traitées par Lynparza dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
French: • Chaque comprimé pelliculé de 100 mg de Lynparza contient 100 mg d'olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
French: Lynparza est utilisé par voie orale.
Hungarian: A Lynparza szájon át történő alkalmazásra való.
French: Thrombocytopénie Leucopénie Peu fréquent Lymphopénie
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia leukopenia Nem gyakori Lymphopenia
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement bien équilibrées entre les bras olaparib et placebo.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek nagyrészt megfelelő egyensúlyban voltak az olaparib és a placebo terápiás karok között.
French: Les nausées ont généralement été rapportées très tôt, avec une apparition au cours du premier mois de traitement par Lynparza chez la majorité des patientes.
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
French: • itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques
Hungarian: • itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
French: Une boîte contient 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti PFS volt.
French: SSP survie sans progression ; IC intervalle de confiance
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; CI: konfidencia intervallum.
French: Peu fréquent Augmentation de la créatininémie
Hungarian: Nem gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
French: 136 129 117 97 79 62 52 43 42 41 37 35 33 21 4 0 0 Olaparib 400 mg deux fois par jour
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
French: Ne pas passer à Lynparza gélules sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: Ne váltson Lynparza kapszulára, csak ha kezelőorvosa mondja Önnek!
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző értékelése alapján, a RECIST 1.0 felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés volt.
French: 129 122 112 90 75 57 44 37 32 27 24 18 14 9 1 0 0 Placebo
Hungarian: n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 295 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire endométrioïde ou séreux de haut grade et PSR (randomisation selon un rapport de 2/1 : 196 olaparib et 99 placebo), en réponse (RC ou RP) à une chimiothérapie contenant du platine.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C), car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
French: Il n'existe pas de données d'efficacité ou de sécurité sur un re-traitement d'entretien par Lynparza après une première ou une nouvelle rechute chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou sur un re-traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine :
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinoma fenntartó kezelése:
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza filmtablettát írt fel Önnek.