FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Lithuanian: • Nekeiskite su maistu suvartojamų baltymų kiekio, jei gydytojas to nenurodė.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq patenka į motinos pieną ar gali paveikti Jūsų kūdikio būklę.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Lithuanian: Gydymą Palynziq turėtų prižiūrėti gydytojai, turintys patirties gydant FKU.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg per parą iki 40 mg per parą ir nuo 40 mg per parą iki 60 mg per parą, buvo stebėtas didesnis proporcingas dozės ekspozicijos didėjimas.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
German: Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die Sie vor der Injektion von Palynziq einnehmen sollen, beispielsweise Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
German: • Sie erhalten Ihre Palynziq-Injektion solange von einer medizinischen Fachkraft, bis Sie (oder eine Pflegeperson) dies selbst tun können.
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas leis Jums Palynziq injekciją, kol Jūs (ar Jūsų slaugytojas) galėsite tai padaryti patys.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
German: Behandlungsdifferenz der KQ-Mittel der Veränderung (95 % KI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Lithuanian: Palynziq paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie geriausią būdą maitinti kūdikį, jei vartojate Palynziq.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.
German: 16 Wochen2
Lithuanian: 16 savaičių2
German: - Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.)
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikta pegvaliazės koncentracijos duomenų analizė parodė, kad kūno svoris, lytis ir amžius nedaro reikšmingos įtakos pegvaliazės farmakokinetikai.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
German: Arthralgie³
Lithuanian: Artralgija³
German: Median n = 154
Lithuanian: Mediana n = 154
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten Stunde nach der Injektion auf (88 %; 22/25 Episoden); es gab aber auch Reaktionen bis zu 24 Stunden nach der Injektion.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Lithuanian: Diabetinė lipoidinė nekrobiozė buvo gydoma steroidų injekcijomis ir komplikavosi pseudomonine infekcija.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
German: • während und nach der Verabreichung von Palynziq beim Patienten bleibt,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent per 5 centimetrus viena nuo kitos.
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch die Körperstelle der Injektion (siehe Abschnitt 4.2) nicht beeinflusst.
Lithuanian: Vaistinio preparato bioprieinamumas nėra veikiamas, jei injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose (žr. 4.2 skyriuje).
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
German: Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der im Folgenden aufgeführten Anzeichen bemerken.
Lithuanian: Nutraukite Palynziq leidimą, jei pastebėjote bet kokius sunkius staigios alergijos požymius ar požymių derinį, išvardytus žemiau.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn Sie beschädigt oder gebraucht aussieht.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
German: Patienten mit niedrigeren Antikörpertitern aller untersuchten Antikörper einschließlich NAb wiesen aufgrund einer geringeren immunvermittelten Pegvaliase-Clearance höhere Pegvaliasekonzentrationen auf.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn Sie heruntergefallen ist.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
German: • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-Injektionsgerät anzuwenden ist.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
German: • Palynziq Fertigspritzen sind in 3 verschiedenen Stärken verfügbar: 2,5 mg, 10 mg und 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
German: Von den 261 in Studie 301 aufgenommenen Patienten nahmen 152 Patienten auch am Eignungsfeststellungszeitraum von Studie 302 teil, und 51 Patienten wurden direkt aus Studie 301 in den Langzeit-Verlängerungszeitraum von Studie 302 übernommen.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas YYYY m.
German: Ihre medizinische Fachkraft wird Sie auch darüber unterrichten, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und was Sie bei einer schweren allergischen Reaktion tun müssen.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
German: In klinischen Prüfungen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen Pegvaliase-Plasmaexposition und Reduktion von Phenylalanin im Blut beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
German: • Wenden Sie das Adrenalin-Injektionsgerät wie vom Arzt erläutert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.
Lithuanian: • Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
German: Insgesamt 164 bereits vorher mit Palynziq behandelte Patienten (152 Patienten aus Studie 301 und 12 Patienten aus anderen Palynziq-Prüfungen) wurden für bis zu 13 Wochen weiterbehandelt.
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
German: Vor Beginn der Behandlung muss der Phenylalaninwert im Blut bestimmt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti fenilalanino kiekį kraujyje.
German: Palynziq wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Pegvaliase und alternative Strategien zur Einstellung der Phenylalaninwerte sind ausgeschöpft.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
German: Besondere Personengruppen
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
German: Bei dieser Studie war die Erhaltungsphase als mindestens 3 Wochen dauernde Verabreichung von einmal täglich randomisiert 20 mg bzw. 40 mg definiert.
Lithuanian: Šio tyrimo metu palaikomasis laikotarpis buvo apibrėžiamas kaip ne mažiau 3 savaites atsitiktinės atrankos būdu vieną kartą per parą skiriama 20 mg arba 40 mg dozė.
German: Nach Lagerung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
German: Zusätzlich wurde bei Kaninchen eine Zunahme von Aborten, fetalen Missbildungen und embryonaler/fetaler Sterblichkeit beobachtet.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
German: 1 ml Fertigspritze aus Borosilikatglas Typ I, versehen mit einer Nadel der Stärke 26 Gauge aus Edelstahl, einem Nadelschutzmechanismus, einem Kolben aus Polypropylen und einem Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit einer Fluorpolymerbeschichtung.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas, pagamintas iš I tipo borosilikatinio stiklo ir turintis 26G nerūdijančiojo plieno adatą, adatos apsauginį įtaisą, polipropileno stūmoklio strypą ir chlorobutilo gumos švirkšto kamštį su fluoropolimero danga.
German: Wirkung der Senkung des Blut-Phenylalaninwerts auf die ADHD-Unaufmerksamkeit und die PKU-POMS-Verwirrtheit
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos kraujyje sumažėjimo įtaka ADHD dėmesio sutrikimui ir FKU-POMS sumišimui
German: • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Lithuanian: • Gydytojui reikės kas mėnesį patikrinti fenilalanino kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog šis vaistas veiksmingas.
German: Verwenden Sie für Ihre Injektion eine neue Fertigspritze.
Lithuanian: Injekcijai naudokite naują užpildytą švirkštą.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju apie tai, kaip teisingai išmesti talpyklę.
German: Da Antikörper an den PEG-Anteil der Pegvaliase binden, besteht auch die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Therapeutika und eine erhöhte Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel.
Lithuanian: Kadangi antikūnai jungiasi su pegvaliazės PEG dalimi, yra galimybė, jog jie prisijungs prie kitų pegilintų vaistinių preparatų ir tokiu būdu padidės jautrumas kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams.
German: Pegvaliase ist mit linearem NHS-PEG von 20 kDa bei einem Substitutionsgrad von 28 bis 44 Mol Polymer/Mol Protein konjugierte rAvPAL.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
Lithuanian: Reakcijos buvo gydomos skiriant adrenaliną (10/16 pacientų; 11/25 atvejų), kortikosteroidus, antihistamininius vaistinius preparatus ir (arba) deguonį teikiant skubią medicininę pagalbą.
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Lithuanian: • Prieš leisdami Palynziq, patikrinkite kiekvieną dėžutę ir švirkštą, kad įsitikintumėte, jog turite reikiamą užpildytą švirkštą, skirtą nurodytai dozei.
German: Die Pegvaliase-Plasmaexposition wurde primär durch die Immunreaktion auf Pegvaliase bestimmt.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
Lithuanian: • Šis vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose 3 skirtingų stiprumų (2,5 mg su baltu stūmokliu, 10 mg su žaliu stūmokliu arba 20 mg su mėlynu stūmokliu).
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
German: Wie Palynziq aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Palynziq išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
German: Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunächst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen.
Lithuanian: Laikas, reikalingas fenilalanino kiekiui Jūsų kraujyje sumažinti Iš pradžių Jūsų gydytojas skirs mažą Palynziq dozę ir vėliau lėtai ją didins.
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
German: Ein Patient berichtete über eine Weichteilinfektion, die mit mesenterialer Pannikulitis einherging; diese führte zum Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyta minkštųjų audinių infekcija, susijusi su mezenteriniu panikulitu, dėl kurio gydymas buvo nutrauktas.