FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Romanian: 3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Romanian: N= număr total de pacienți din analiza statistică; SC q2w= subcutanat o dată la 2 săptămâni;
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: - Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg conține tofacitinib 11 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Romanian: Creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN au fost observate la < 1,0% din ambele grupuri, tratate cu tofacitinib 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi.
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Romanian: Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib care sunt japonezi sau coreeni, sau pacienții cu AR cu evoluţie îndelungată cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice, sau pacienții cu
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: În studiile pentru AR de extensie pe termen lung, la pacienții tratați cu tofacitinib în monoterapie au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,1% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții care primeau tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg, de două ori pe zi.
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12 ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Romanian: Nu au existat scăderi confirmate ale NAN sub 500 celule/mm
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=376
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Romanian: Remisie Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
English: mTSS
Romanian: MTX-RI
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/007 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/008 112 comprimate filmate EU/1/17/1178/009 182 comprimate filmate
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 11 MG
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere semnificativ mai mare a oboselii față de momentul inițial comparativ cu placebo, în toate cele 5 studii.
English: Malignancy and lymphoproliferative disorder
Romanian: Neoplazie și tulburare limfoproliferativă
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/003 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/004 182 comprimate filmate EU/1/17/1178/014 112 comprimate filmate
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în monoterapie N=370
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=309
English: • Physician educational material
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 10 MG
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: În etapa controlată a studiului pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-3 luni) (studiul I, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 1,65%, 0,41% și 0% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/005 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/006 180 comprimate filmate
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate tofacitinib
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Romanian: Doza trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției hepatice normale este de 5 mg de două ori pe zi.
English: Overall infections
Romanian: Infecții
English: Table 6: Adverse drug reactions
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 3,0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Romanian: Doza trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 10 mg de două ori pe zi.
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate tofacitinib
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Romanian: Doza trebuie redusă la 5 mg o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 5 mg de două ori pe zi.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Romanian: ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate tofacitinib
English: Dose interruption and discontinuation
Romanian: Întreruperea temporară și permanentă a dozei
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)
English: Adalimumab 40 mg SC q2W
Romanian: Adalimumab 40 mg SC la 2 săptămâni
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
Romanian: Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=134
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tofacitinib 11 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Romanian: Notă: grupul de referință este administrarea tofacitinib în monoterapie Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg (sub formă de comprimat filmat) o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează 11 mg (sub formă de comprimat cu eliberare prelungită) o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial pentru ambele scoruri, comparativ cu placebo, în ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Scan.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire semnificativ mai mare față de momentul inițial pentru ambele scoruri, comparativ cu placebo, în ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Scan.
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Romanian: Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=316
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Entorsă ligamentară Întindere musculară
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD N=312
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Romanian: Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/001 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/002 180 comprimate filmate
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=133
English: Drug-drug interactions
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=243
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: • Malignancy
Romanian: • Afecțiuni maligne
English: • skin blisters
Romanian: • vezicule pe piele
English: (CI)
Romanian: (IÎ)
English: Placebo Placebo
Romanian: 3) comparativ cu placebo.
English: ORAL Start: MTX-naïve
Romanian: DMARD-RI DMARD-RI MTX-RI
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: TNFi inadequate responders b
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFi
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
English: Lipids
Romanian: Limfocite
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Romanian: În studiile clinice din CU, modificările testelor pentru enzimele hepatice observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Romanian: Infecție cu citomegalovirus Artrită bacteriană
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, comparativ cu placebo.
English: Dyspnoea Sinus congestion
Romanian: Dispnee Congestie a sinusurilor
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Romanian: Steatoză hepatică Enzime hepatice crescute
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Romanian: ®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
English: Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 și 6 Timp ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
English: Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Romanian: Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Romanian: În studiile clinice din CU, modificările lipidelor observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
English: (TNFi-naïve)
Romanian: TNFi-RI MTXnetratați anterior
English: Other medicines and XELJANZ
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente
English: Headache
Romanian: Lipide
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Romanian: În studiile clinice din CU, modificările NAN observate în timpul tratamentului cu tofacitinib au fost similare cu modificările observate în studiile clinice din AR.
English: NA ORAL Start: MTX-naïve
Romanian: ORAL Start: netratați anterior cu MTX
English: Study I (O RAL
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
English: Baseline Month 6
Romanian: ΔLEI Luna 3
English: Milk: zero days.
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: 9 zile Lapte: zero zile
English: Active substance: Ceftiofur
Romanian: Ceftiofur
English: Target species Route of administration
Romanian: Specii ţintă
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
English: 2 years.
Romanian: 3 ani
English: This medicine has been prescribed for you.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: Also contains lactose.
Romanian: Conţine și lactoză.
English: If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Sino-atrial block
Romanian: Bloc sino-atrial,
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
English: Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: What Ivabradine Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Romanian: - deces de orice cauză - deces din cauza IC - spitalizare de orice cauză - spitalizare din motive CV
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1), Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, Şoc cardiogen,
English: What you need to know before you take Ivabradine Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Romanian: Efectul tratamentului din punct de vedere al criteriului principal compus de evaluare, al componentelor acestuia şi al criteriilor secundare de evaluare