FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Czech: Olaparib je účinným inhibitorem skupiny lidských enzymů poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a byl prokázán jeho inhibiční účinek na růst určitých nádorových buněčných linií v prostředí in vitro a na růst nádoru v prostředí in vivo jak v monoterapii, tak v kombinaci se zavedenými metodami chemoterapie.
Polish: Olaparyb jest silnym inhibitorem ludzkich enzymów określanych mianem polimeraz poli-ADP-rybozy (ang. poly-ADP-ribose polymerase, PARP-1, PARP-2 i PARP-3) i wykazano, że hamuje on wzrost niektórych nowotworowych linii komórkowych w warunkach in vitro oraz wzrost guzów in vivo, stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z uznanymi chemioterapeutykami.
Czech: U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s recidivujícím high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem s mutací BRCA (germinální a/nebo somatickou) citlivým k platině, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Czech: o BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí kontrolního vyšetření.
Polish: o Obecność mutacji BRCA stwierdza się na podstawie testu.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA1/2m ve studii SOLO1
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Czech: Pediatrická populace Studie zaměřené na farmakokinetiku olaparibu nebyly u dětí provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat užívat jakýkoli z následujících léků:
Polish: Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje lub planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Polish: Oddziaływanie olaparybu na inne produkty lecznicze Olaparyb hamuje CYP3A4 w warunkach in vitro i spodziewane jest jego łagodne oddziaływanie hamujące aktywność CYP3A w warunkach in vivo.
Czech: V normálních buňkách jsou tyto DSB účinně reparovány pomocí homologní rekombinační opravy (homologous recombination repair, HRR).
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR) jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně, dávka přípravku Lynparza se má snížit (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade ovariální karcinom citlivý k platině (PSR) s nezárodečnou mutací BRCA a za účelem vyšetřování prediktivních biomarkerů v rámci této skupiny pacientek, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie D0816C00020 (OPINION), otevřené multicentrické studie s jedním ramenem fáze IIIb udržovací terapie pacientek PSR s nezárodečnou mutací BRCA, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Czech: hodnota p* (oboustran ný test)
Polish: Wartość p* (test 2stronny)
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Czech: Nezaměňujte za přípravek Lynparza tablety bez doporučení lékaře.
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
Polish: • Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Polish: Lek Lynparza to białe, matowe, twarde kapsułki, z napisem „OLAPARIB 50 mg" oraz logo firmy AstraZeneca naniesionym czarnym atramentem.
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 100 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 200 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Czech: OS - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Polish: OS - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci z częściowo platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót w okresie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny) oraz z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót po >12 miesiącach od zakończenia leczenia pochodnymi platyny), którzy byli w stadium remisji po ukończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny.
Czech: U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Czech: n Počet příhod/počet randomizovaných pacientek, OS = celková doba přežití, PFS = doba přežití bez progrese, CI = interval spolehlivosti, DCO = čas odečtu výsledků, TSST = doba od randomizace do začátku druhé následné terapie nebo úmrtí.
Polish: N Liczba zdarzeń/liczba pacjentów zrandomizowanych; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji; CI = Confidence interval, przedział ufności; TSST = Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
Czech: bez radiologického průkazu onemocnění), byla maximální doba léčby 2 roky; pacientky, které měly známky stabilizovaného onemocnění (tj.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Czech: Nebyla uplatněna strategie mnohonásobného testování v analýze podskupin.
Polish: Nie przyjęto strategii wielokrotnego testowania w ramach analiz w podgrupach.
Czech: Žena
Polish: Kobiety:
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między chorymi leczonymi olaparybem a otrzymującymi placebo pod względem objawów/dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów lub HRQoL, mierzonej odsetkami poprawy i pogorszenia określonymi przy użyciu wskaźników FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) oraz punktacji Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Czech: • methotrexát - k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycy.
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), výskyt kontroly onemocnění (DCR) definovaný jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności stanowiły: czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia zależna od stanu zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Czech: • cisaprid - k léčbě žaludečních poruch
Polish: • cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
Czech: U pacientek, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být v rozmezí odpovídajícímu stupni ≤ 1 podle CTCAE).
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Lynparza do czasu ustąpienia toksyczności hematologicznej spowodowanej terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej (stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi oraz neutrofilów powinny odpowiadać stopniowi  1. wg CTCAE).
Czech: Přípravek Lynparza lze použít u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Dvakrát denně; NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí; OS celkové přežití; TFSF doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Polish: bd Dwa razy na dobę; NR Nie osiągnięto; CI Przedział ufności; PFS Przeżycie wolne od progresji; PFS2 czas do drugiej progresji lub zgonu; OS Przeżycie całkowite; TFST Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 200 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením "OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Polish: Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 300 mg dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 600 mg) (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii u pacientek s high-grade serózním karcinomem vaječníku s mtuací BRCA po ukončení chemoterapie na bázi platiny v první linii, předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizovaný PFS2, aktualizovaný OS a konečné výsledky OS studie D0818C00001 (SOLO1), randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie fáze III.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z mutacją w BRCA1/2, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć zaktualizowane wyniki PFS2, zaktualizowane wyniki OS i ostateczne wyniki OS uzyskane w badaniu D0818C00001 (SOLO1), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
Polish: Nie ma wymogu przeprowadzenia diagnostyki mutacji BRCA1/2 przed zastosowaniem produktu Lynparza w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na terapię związkami platyny.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Polish: Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Polish: Bardzo często Zmniejszenie łaknienia
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: • nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí obtíže)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby přípravku Lynparza v tobolkách (400 mg [8 x 50 mg v tobolkách] dvakrát denně), užívaných do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR high grade serózním ovariálním karcinomen odpovídajících (CR nebo PR) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 400 mg) (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Czech: měsíců u 60 % pacientek, resp. 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił > 12 miesięcy u 60% pacjentów i 6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny.
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Czech: Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Polish: • zapalenie jamy ustnej
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza.
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 6 %, resp. 5 % pacientek dříve bevacizumab.
Polish: W grupach olaparybu i placebo odpowiednio 6% i 5% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.