FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće dodatke vitamina D i kalcija.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Croatian: CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je „generički lijek".
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство".
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma zoledronatna kiselina
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom progresijom Pagetove bolesti.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Informacije o proizvodu su prema tome dopunjene.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Croatian: No, na razini populacije, randomizirana ispitivanja su pokazala samo uvjerljivi dokaz o djelotvornosti doze od 10 mg zolpidema.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Croatian: Trenutno preporučena dnevna doza u starijih osoba i u bolesnika s oštećenjem jetre iznosi 5 mg, te preporuka za ovu dozu ostaje nepromijenjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se preporučena dnevna doza zolpidema ne treba smanjiti za potrebe odraslih osoba.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Croatian: Stoga u srpnju 2013. godine, AIFA je zatražila preporuku PRAC-a sukladno članku 13. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove proizvode održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da preporuka o doziranju mora uključivati upute da se Zolpidem treba uzimati u jednom unosu neposredno prije odlaska na počinak te da se ne smije uzimati ponovno tijekom noći.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Croatian: Zaključno i sa ciljem daljnjeg smanjivanja rizika od oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma, PRAC je razmotrio potencijalno snižavanje preporučene doze za odrasle osobe.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Croatian: Analiza dostavljenih izvješća individualnih slučajeva smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma pokazala je da bez obzira na kategoriju dobi i spola, većina slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom prijavljena je za dnevnu dozu od 10 mg za oba slučaja.
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže zolpidem;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Croatian: Pojedina su ispitivanja pokazala da postoji veza između smanjene sposobnosti upravljanja vozilom naredno jutro i unosom zolpidema usred noći.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. u vezi s lijekovima koji sadrže zolpidem, CMDh je suglasan s preporukom PRAC-a kako je navedeno niže u tekstu:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
Croatian: No, potvrdio je da manja doza od 5 mg može biti djelotvorna u pojedinih bolesnika.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Croatian: Uočene su razlike vezane uz informacije o interakcijama između dva lijeka u različitim informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice vezano uz interakciju zolpidema s depresorom središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Croatian: • je PRAC također pregledao podatke dostupne o djelotvornosti zolpidema kako bi utvrdio da li bi dopune o doziranju pomogle u smanjivanju rizika, no složio se da dostupni podaci o učinkovitosti ne pružaju čvrsti dokaz da bi manja doza bila učinkovitija na razini populacije;
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 6. ožujka 2014. donesenu u skladu s člankom 107.k stavkom 1 Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže zolpidem, a za koje su dopune za informacije o proizvodu navedene u Dodatku III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Croatian: Vezano uz djelovanje na sposobnost upravljanja vozilom i uporabom strojevima, PRAC je preporučio da se vozači i osobe koje upravljaju strojevima upozore da jutro nakon terapije uz mogući rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije i oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom, postoji mogućnost i vrtoglavice, pospanosti, zamućenog/dvostrukog vida i smanjenje pozornosti.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu pružili uvjerljiv dokaz da bi manje doze bile djelotvorne ili da manje doze značajno smanjuju rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom ili somnambulizma, a smatra se da bi smanjivanje dnevne preporučene doze vrlo vjerojatno rezultiralo primjenom nedjelotvorne doze, što bi zatim opet rezultiralo unosom dodatnih doza u sred noći i povećanim rizikom od nesreća narednog dana.
Bulgarian: Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka u kumulativnom pregledu kojeg je obavio nositelj odobrenja i uzimajući u obzir posljednje odobrene izmjene etikete od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koje navode nove preporuke za doziranje za lijekove koji sadrže zolpidem, AIFA je zaključila da je u interesu EU da se ovaj predmet uputi PRAC-u na pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže zolpidem.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Croatian: • je PRAC zaključio da se prethodno spomenuti rizici oslabljene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizam mogu smanjiti promjenama u informacijama o proizvodu za lijekove koji sadrže zolpidem, posebice u slučaju da se zolpidem mora uzimati u jednoj dozi neposredno prije odlaska na počinak te da se preporučena doza ne smije premašiti, bez da se drugi lijek daje tijekom iste noći, kao da se i naglašavaju rizici u vezi s oslabljenom sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom, upozorenja i mjere opreza usmjerene na smanjivanje ovog rizika kao i rizici od istovremene primjene depresora središnjeg živčanog sustava i alkohola, i/ ili nelegalnih droga;
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podatak dostupnih o sigurnoj primjeni i djelotvornosti zolpidema, te uzimajući u obzir mjere za smanjivanje rizika koje su predložene tijekom ocjene, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže zolpidem ostaje povoljan i predmetom je promjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Croatian: • je PRAC zaključio da su podaci spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i druge dostupne informacije dokazali da je uporaba lijekova koji sadrže zolpidem povezana s povećanim rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizmom;
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Croatian: Nakon toga, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet za zolpidem da dostavi kumulativni pregled spontanih prijava, kliničkih ispitivanja i objavljene literature za „smanjenju sposobnost upravljanja vozilima", „prometne nesreće" i „somnambulizam" povezane sa zolpidemom.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране", „пътни инциденти" и „сомнамбулизъм", свързани със золпидем.
Croatian: U veljači 2013. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) raspravio je rezultate istraživanja sadržanog u EudraVigilance (EV) sustavu slučajeva smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima kao i prometnih nesreća povezanih sa zolpidemom, koje je provelo nadležno tijelo u Italiji (AIFA).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Croatian: U navedene faktore rizika za smanjenu sposobnost upravljanja vozilom i somnambulizam ubrajaju se istovremeni unos drugih depresora središnjeg živčanog sustava, nedovoljna količina sna i konzumacija alkohola ili nelegalnih droga.
Bulgarian: Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Croatian: PRAC je pregledao podatke o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom.
Bulgarian: PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
Croatian: Uzimajući u obzir da djelovanje zolpidema može trajati najmanje 8 sati te u svijetlu prethodno navedenih faktora, PRAC je također preporučio da se uključe upozorenja koja indiciraju da se rizik od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom povećava ako se zolpidem unosi u dozama koje su veće od preporučenih, i/ili daje zajedno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, i/ili alkoholom ili nelegalnim drogama.
Bulgarian: Като се има предвид, че действието на золпидем продължава най-малко 8 часа и с оглед на горепосочените рискови фактори, PRAC също препоръчва да се включат предупреждения, които указват, че рискът от влошена способност за шофиране се повишава, ако золпидем е приет помалко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена концентрация, ако золпидем се приема в доза, по-висока от препоръчителната, и/или се прилага едновременно с други
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke koje su dostavili nositelji odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže zolpidem u vezi s rizikom od smanjene sposobnosti upravljanja vozilom i somnambulizma nakon liječenja zolpidemom;
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;
Croatian: Na temelju dokaza iz literature, smatra se da je potrebno dopuniti i uskladiti poglavlja „interakcija s drugim lijekovima" u informacijama o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Croatian: I ostaje povoljan i predmetom je izmjena u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.
Croatian: Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
Croatian: • neposredno prije odlaska na spavanje
Bulgarian: точно преди сън
Croatian: Inhibitori i induktori CYP450
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime]
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzeti:
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема:
Croatian: [Trenutno odobren tekst treba izbrisati i zamijeniti sljedećim]
Bulgarian: [Настоящият одобрен текст трябва да бъде изтрит и заменен от следния]
Croatian: U nekih bi bolesnika niža doza od 5 mg mogla biti djelotvorna.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
Croatian: Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate [zaštićeno ime] jer to može pojačati gore navedene učinke.
Bulgarian: Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти