FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Italian: Mese 2 98,9 (179/181) Mese 6 95,0 (172/181) Mese 12 83,4 (151/181) Mese 24 81,8 (148/181) Mese 36 84,9 (129/152)
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Italian: Nei neonati, è possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l'iniezione.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Italian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Rare: oedema peripheral
Italian: Raro: edema periferico
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Italian: Il medico esaminerà insieme al paziente gli eventuali rischi e benefici derivanti dalla somministrazione di IXIARO.
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IXIARO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Italian: • IXIARO non può causare le malattie dalle quali protegge.
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Italian: La schedula rapida è stata testata per la co-somministrazione di IXIARO e Rabipur, ma può essere utilizzata anche per la somministrazione del solo IXIARO, in quanto non è stata osservata alcuna interferenza tra i due vaccini (vedere paragrafo 4.5).
English: Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Italian: Pre-richiamo, giorno 0 (n=198) Giorno 28 (n=198) Mese 6 (n=197) Mese 12 (n=194)
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se lei e/o il bambino siete allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 95% Confidence Interval
Italian: Intervallo di confidenza 95%
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
English: Concomitant use (adults)
Italian: Uso concomitante (adulti)
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Italian: In un altro studio di follow-up, di Fase 3, in aperto, è stata determinata la persistenza degli anticorpi fino a 24 mesi dopo la vaccinazione primaria.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Italian: È importante che lei e/o il bambino portiate a compimento il ciclo vaccinale di 2 iniezioni.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi conseguenti a sovradosaggio.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Italian: Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl - 9 mg/ml
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che quasi tutti i topi con un titolo di almeno 1:10 al test di neutralizzazione della riduzione di placca erano protetti da un'infezione letale provocata con virus dell'encefalite giapponese.
English: Phosphate buffered saline consisting of:
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Italian: Tuttavia, in assenza di dati e come misura precauzionale, evitare l'uso di IXIARO durante l'allattamento.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Italian: I profili di sicurezza di IXIARO e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione.
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Italian: Dose di richiamo (bambini e adolescenti)
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Italian: La diminuzione osservata della GMT è quella attesa ed è in linea con i dati degli altri vaccini inattivati per l'encefalite giapponese.
English: n.a.
Italian: n.d.
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti il JEV sono stati rilevati 42 giorni dopo la seconda dose della serie primaria (Giorno 70).
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Italian: Anche i tassi di sieroconversione ed i titoli anticorpali sono rimasti comparativamente elevati fino a 12 mesi dalla prima immunizzazione per entrambe le schedule (Tabella 5).
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Italian: Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di IXIARO completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di IXIARO.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
English: Do not inject intravascularly.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Italian: 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 unità antigene
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Italian: Se la confezione non contiene aghi, usare un ago sterile.
English: Day 0 Day 14
Italian: Giorno 0 Giorno 14
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Italian: Tuttavia, nel gruppo che aveva ricevuto due dosi è stata osservata un'ossificazione incompleta di parti dello scheletro, che invece non si è verificata nel gruppo che aveva ricevuto tre dosi.
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Italian: Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e scompaiono nel giro di qualche giorno.
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Italian: • se il suo sistema immunitario o quello del bambino non funziona in maniera adeguata (immunodeficienza) oppure se lei e/o il bambino assumete medicinali che incidono sul sistema immunitario (ad esempio un medicinale chiamato cortisone o farmaci antitumorali).
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Italian: La dose di richiamo ha portato ad un aumento significativo di GMT mentre il tasso di sieroprotezione è rimasto al 100% due anni dopo il richiamo.
English: Day 56 Month 7
Italian: Giorno 56 Mese 7
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Italian: Le risposte immunitarie ottenute da IXIARO non erano inferiori a quelle indotte da JE-VAX (Tabella 2).
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente “senza potassio” e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Italian: Le risposte immunitarie suscitate da IXIARO sono presentate nella Tabella 10.
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Italian: La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Italian: Gli SPRs e gli OGM sono illustrati nella tabella 13.
English: Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Italian: Immunogenicità negli anziani (> 65 anni)
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Italian: Il 96% dei soggetti (64/67) presentava ancora livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10), con una GMT di 148 (95% CI: 107; 207).
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Italian: * Se lo stantuffo della siringa è stato premuto oltre la linea rossa, non è possibile garantire la somministrazione di una dose di 0,25 ml e si deve utilizzare una nuova siringa.
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Italian: Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e si risolvono nel giro di qualche giorno.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppo A: IXIARO + placebo
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Italian: L'immunogenicità a lungo termine di IXIARO è stata valutata in un sottogruppo di 181 soggetti fino a 24 mesi (popolazione Intent-To-Treat, ITT) e in 152 soggetti fino al mese 36 dalla prima vaccinazione con IXIARO.
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportato ai vaccini di controllo Havrix (Vaccino contro l'epatite A, formulazione pediatrica 720 U.E./0,5 ml) e Prevenar (Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente [Proteina CRM197 di difterite]).
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Italian: Studi condotti sull'uomo per valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale (studi clinici) hanno mostrato che IXIARO può essere somministrato in concomitanza con il vaccino dell'epatite A ed il vaccino della rabbia.
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IXIARO
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Italian: La sicurezza di IXIARO è stata valutata in studi clinici controllati e non controllati su 5.021 soggetti adulti sani (da paesi non endemici) e 1.559 bambini e adolescenti (per la maggior parte da paesi endemici).
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi prospettici sull'efficacia.
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Italian: 0,25 ml N=783 Da 2 mesi a < 3 anni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Pellicola protettiva del blister
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Italian: La percentuale di soggetti sieroconvertiti entro il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'ultima dose era simile per entrambe le schedule.
English: Without Booster N = 150
Italian: Senza richiamo N = 150
English: A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
English: Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Italian: Giorno 365 NA= non applicabile
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Italian: L'utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
English: Day 21
Italian: Giorno 21
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Italian: Per gli adulti, gli adolescenti, i bambini e i neonati di almeno un anno, una dose di richiamo può essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dalla prima dose dell'immunizzazione primaria raccomandata.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Italian: Il virus dell'encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all'uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali).
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Italian: Nel caso in cui lei e/o il bambino saltiate un'iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione.
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
English: 136 [n.a.]
Italian: 136 [n.d.]
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Italian: Al mese 24, il 48,3% (IC 95%: 39,4, 57,3, N=116) dei soggetti che avevano completato l'immunizzazione primaria raccomandata aveva ancora titoli di PRNT50 ≥1:10.
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Italian: In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per IXIARO e JE-VAX, rispettivamente).
English: Table 5:
Italian: Tabella 5:
English: Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Italian: Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia
English: IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Italian: I soggetti con un'età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema:
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Italian: Media geometrica del titolo (test di neutralizzazione della riduzione di placca) GMT [95%CI]
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione di una dose da 0,25 ml per i bambini di età compresa tra 2 mesi e < 3 anni.
English: Children below 2 months of age
Italian: Bambini di età inferiore a 2 mesi
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Italian: GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca)
English: Shake to form a uniform suspension.
Italian: Agitare per ottenere una sospensione uniforme.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Italian: L'età non ha influito in maniera significativa sulla media geometrica dei titoli nel gruppo cui è stato somministrato IXIARO.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Italian: Tra i segni di reazione allergica rientrano: eruzioni pruriginose, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso e della lingua.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (in vetro di tipo I) con un blocca-pistone (elastomero clorobutile).
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Italian: In questo studio di follow-up sono stati inclusi un totale di 116 soggetti che avevano ricevuto il programma primario di IXIARO.
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Italian: Nei bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età, gli eventi indesiderati che seguono sono stati osservati con più frequenza rispetto ai bambini di età compresa fra 3 e meno di 12 anni, agli adolescenti e agli adulti: Molto comuni: febbre (28,9%), diarrea (11,8%), malattia simil-influenzale (11,2%), irritabilità (11,0%) Comuni: perdita dell'appetito, vomito, eruzione cutanea Non comuni: tosse
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Italian: In uno studio di Fase 2 in bambini indiani sani di età compresa fra > 1 anno e < 3 anni, 24 bambini sono stati vaccinati con 0,25 ml di IXIARO (la dose autorizzata per questa fascia d'età) e 24 bambini hanno ricevuto la dose adulta di 0,5 ml.