FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg jednou denně)7
Bulgarian: 100 mg+100 mg веднъж дневно)6 Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)7
Czech: Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмaта.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Czech: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Bulgarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
Czech: Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby, nesmí být léčeni přípravkem
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stribild používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stribild je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky.
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Czech: Společnost, která přípravek Stribild dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Stribild, byly poskytnuty vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stribild.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Czech: Další informace o přípravku Stribild
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Czech: Co je Stribild a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii dne 24. května 2013.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Stribild infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Přípravek Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време на лечението.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Bulgarian: Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Bulgarian: Как действа Stribild?
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří v minulosti neužívali léčivé přípravky proti viru HIV nebo u nichž se nepředpokládá, že jsou rezistentní vůči některým z antivirotik obsažených v přípravku Stribild.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Czech: EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Czech: Vak (EVA)
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Czech: Co se dělá
Bulgarian: Какво се прави
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Czech: 0,429c (0,24-0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Czech: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Czech: Závažné infekce n
Bulgarian: Тежки инфекции n
Czech: Neaplikovatelné 12
Bulgarian: Неприложимо 12
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Bulgarian: При пациентите, на които по-рано е прилагана PEG-ADA, това лечение се спира 10 до 22 дни преди терапията със Strimvelis.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно на пациента да се приложи Strimvelis поради производствени затруднения.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").