FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra storkukvilla
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
Icelandic: 3,5 klst.
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Fordelen med bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer med hensyn til blødningshendelser ble kun observert gruppen som kun fikk bivalirudin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: GP IIb/IIIa-hemil.
Norwegian Bokmål: + GP IIb/IIIa-hemmer
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Norwegian Bokmål: Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að leita ítarlegra upplýsinga um skammtagjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Angiox.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell anbefales å se Angiox Preparatomtale for fullstendig informasjon om dosering.
Icelandic: - Ef þú ert meðalvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig høyt blodtrykk.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn bivalirúdíni, þó er hægt að fjarlægja bivalirúdín með skilun.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudin er hemodialyserbart.
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8 C.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Icelandic: Fara ber varlega í að treysta á klínískt nothæfi ACT-gildis hjá nýburum og börnum með tilliti til þess að blóð þeirra er enn á þroskaskeiði.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
Icelandic: Blæðingar að degi 30 hjá sjúklingum sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun*.
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; blødningshendelser opp til dag 30 for pasientpopulasjonen som fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel i henhold til protokollen*
Icelandic: starfsemi hjartans (cardiac biomarkers), u.þ.b. 28% voru með sykursýki og u.þ.b. 99% sjúklinga gengust undir æðamyndatöku innan 72 klst.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 50 ml med glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Í rannsókninni var notaður samþykktur fullorðinsskammtur miðaður við líkamsþyngd, þ.e. 0,75 mg/kg skammtur með stakri inndælingu sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð, og lyfjahvarfa-/lyfhrifagreining leiddi í ljós svipaða svörun og hjá fullorðnum, en þó var þyngdarleiðrétt úthreinsun (ml/mín./kg) bivalirúdíns hærri hjá nýburum en eldri börnum og lækkaði
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Norwegian Bokmål: Bivalirudin hemmer alle disse effektene til trombin.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Icelandic: Ef lost verður, skal fara eftir gildandi lækningastöðlum fyrir meðferð á losti.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk oppstår, skal standardbehandling gjennomføres.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
Norwegian Bokmål: 3, som utgjorde en ≥50 % nedgang i plateantall fra baseline.
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af bivalirúdíni fyrir sjúklinga undir lækniseftirliti með bráðan kransæðasjúkdóm er 0,1 mg/kg gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með innrennsli 0,25 mg/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lepirúdín-meðferð og þróað með sér lepirúdín-mótefni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Icelandic: Mistök í lyfjagjöf geta leitt til banvænnar segamyndunar.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Icelandic: Armur B bival
Norwegian Bokmål: Gruppe B bival +GP
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Angiox
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Icelandic: Angiox fæst í öskjum með 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Icelandic: Ef þú ert í geislameðferð á æðarnar sem sjá hjartanu fyrir blóði (innri geislun með betaeða gammageislum).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 25
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 C.
Icelandic: 2Meiri háttar blæðing var skilgreind eftir ACUITY blæðingaskilgreiningunum.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
Icelandic: Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru: dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann tíma sem aðgerðin tekur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Icelandic: eftir kransæðaaðgerðina með þræðingu og hjá sjúklingum með STEMI (sem eru með alvarlegt hjartaáfall) skal halda því áfram með sama skammti í allt að 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen kan fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer etter avslutning av PCI og for STEMI-pasienter (pasienter med en alvorlig type hjerteinfarkt) skal den fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer.
Icelandic: Þegar þessari meðferð er lokið má innrennslið fara aftur í 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í 4 til 12 klst. til viðbótar.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í REPLACE-2 var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.
Icelandic: Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKUMOLEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Icelandic: Meðal segamyndunartilvika geta verið segamyndun í kransæð (blóðtappi í slagæðum hjartans eða innan stoðnets sem maður upplifir sem hjartaáfall og getur verið banvænt) og/eða segamyndun í æðalegg.
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Icelandic: Bæta skal bivalirúdíni í innrennslisslöngurnar til að tryggja samfellt innrennsli lyfsins eftir að
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Icelandic: Tel.:
Norwegian Bokmål: Komponenter:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur bivalirúdín gefið viðunandi segavörn í kransæðaaðgerðum með
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har i kliniske studier vist adekvat antikoagulasjon under PCI.
Icelandic: Allar óæskilegar verkanir, beinar og óbeinar, af völdum óhóflegrar lyfjavirkni gengu til baka.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Icelandic: Bæði meiri háttar og minni háttar blæðingar komu marktækt sjaldnar fyrir með bivalirúdíni einu sér en hjá samanburðarhópunum sem fengu heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli og bivalirúdín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Norwegian Bokmål: Både mindre og større blødninger var signifikant mindre hyppig med bivalirudin enn gruppene heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer og bivalirudin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Icelandic: Síðan má fylgja því eftir með lækkuðum innrennslisskammti með 0,25 mg/ kg líkamsþyngdar í 4 til 12
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Icelandic: Rétt fyrir aðgerð skal gefa 0,5 mg/kg með stakri inndælingu, sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð meðan á aðgerðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Icelandic: Meiri háttar blæðing var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Icelandic: 30 mmól/l
Norwegian Bokmål: 30 mmol/l
Icelandic: 2 ára
Norwegian Bokmål: < 2 år
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Norwegian Bokmål: Heparin (som hjelpestoff)
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Norwegian Bokmål: 1 mmol av natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg salt (NaCl).
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Norwegian Bokmål: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borsyre.
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer og informasjon til pakningsvedlegg
Icelandic: Til inndælingar 200 mg/kg/ sólarhring og notkun í > 2 vikur
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag og bruk > 2 uker
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol er listet som en av 26 duftstoffallergener, men kan også bli brukt som et hjelpestoff.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.
Norwegian Bokmål: 10 g per dose Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Norwegian Bokmål: Dette angår kun legemiddel hvor godkjent dosering tillater daglig inntak utover 1 måned eller ved gjentatt bruk mer en 2 dager hver uke.
Icelandic: Sjá skjal með spurningum og svörum (EMA/CHMP/619104/2013) fyrir frekari útreikninga.
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Icelandic: (Sjá viðauka)
Norwegian Bokmål: (se vedlegg)
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
Norwegian Bokmål: Ikke til bruk på slimhinner.
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Norwegian Bokmål: 3-metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-sykloheksen-1-yl)-3-buten-2-on Amylkanelaldehyd
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Norwegian Bokmål: Lateks Naturgummi (lateks)
Icelandic: SmPC: frábending.
Norwegian Bokmål: SmPC: kontraindikasjoner.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt allergiske reaksjoner som følge av bruk av heparin bør unngå bruk av legemidler med heparin.
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Norwegian Bokmål: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur sojaolíu.
Norwegian Bokmål: <Legemiddelet> inneholder soyaolje.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
Norwegian Bokmål: Gjelder ikke dersom oljen ikke inneholder bergapten.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.
Icelandic: Lyfið inniheldur (tíómersal) til rotvarnar og hugsanlegt er að <þú/barnið> fáið ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder (tiomersal) som konserveringsmiddel og det er mulig at <du/ditt barn> kan få en allergisk reaksjon.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g laktose (x/2 g glukose og x/2 g galaktose) per dose.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Norwegian Bokmål: Legemidler til oral bruk som tas over en lang tidsperiode f.eks. 2 uker eller lenger.
Icelandic: Hámarksgildi glútens í hjálparefninu er hægt að reikna út frá þessum upplýsingum (prótein innihald).
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av gluten i hjelpestoffer kan beregnes basert på denne informasjonen (innhold av protein).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif sýklódextrína á börn < 2 ára.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data på effektene av syklodekstriner hos barn under 2 år.
Icelandic: 2,3 kkal/g af <maltitóli><ísómalti>.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Icelandic: Própýlenglýkól (E 1520) og esterar própýlenglýkóls
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E 1520) og estere av propylenglykol
Icelandic: ** Tilgreint magn getur einnig verið skaðlegt fóstri.
Norwegian Bokmål: ** Denne mengden kan også forårsake skader på fosteret.
Icelandic: Sorbínsýra (E 200) og sölt
Norwegian Bokmål: Sorbinsyre (E 200) og salter
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.