FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Finnish: Säännöllistä kliinistä seurantaa suositellaan.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Swedish: Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Kompatibiliteter
Finnish: Yhteensopivuus
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Swedish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Swedish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Swedish: Baserat på dessa data tycks det som om en högre inledande dos lornoxikam (snabb frisättning) kan vara motiverad.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt För samtliga patienter gäller att lämplig dosering ska baseras på individuellt behandlingssvar.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostuksen tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Swedish: För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Swedish: Gastrointestinala störningar kan exempelvis behandlas med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
Finnish: Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
Swedish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Swedish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
Swedish: Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Åtta patienter dog efter lornoxikambehandling och tre patienter efter behandling med jämförelseläkemedel och inget fall har rapporterats efter parenteralt lornoxikam.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Swedish: 5% dextros(glukos)lösningar
Finnish: 5-prosenttiset dekstroosi (glukoosi) -liuokset.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Swedish: Lornoxikam är inte dialyserbart.
Finnish: Lornoksikaami ei sovellu dialysoitavaksi.
Swedish: Fas I (43) Smärta (34) Reumatologi Totalt (103)
Finnish: Reumatologia ( 26) Yhteensä (103)
Swedish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Swedish: Lornoxikam bör därför inte användas av ammande kvinnor.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamia ei pitäisi antaa imettäville naisille.
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Swedish: Reumatologi
Finnish: Reumatologia
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Swedish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Swedish: Lornoxikam metaboliseras i stor omfattning i levern, primärt till inaktivt 5-hydroxylornoxikam via hydroxylering.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa inaktiiviseksi 5-hydroksilornoksikaamiksi hydroksylaation kautta.
Swedish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Finnish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta
Swedish: Samtliga lever- och hematologireaktioner har varit lindriga.
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för modersubstansen är 3-4 timmar.
Finnish: Kanta-aineen keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Swedish: Den totala incidensen allvarliga biverkningar för lornoxikam var 0,6 %.
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Swedish: Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryot/fosterutvecklingen.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 5 år
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Finnish: Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
Swedish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Lornoxikam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt.
Finnish: Lornoksikaamin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISTÄ VARTEN, JOS TARPEEN
Swedish: På grund av olika farmakokinetik mellan oral användning och i.m.- eller i.v.-användning kan poolning av data ifrågasättas och stöder inte den orala användningen.
Finnish: Koska oraalisen käytön ja lihaksen- tai laskimonsisäisen käytön farmakokinetiikka ovat erilaiset, tietojen yhdistäminen on kyseenalaista eikä tue oraalista käyttöä.
Swedish: De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Swedish: En central effekt på nociception som tycks vara oberoende av antiinflammatoriska effekter har också föreslagits.
Finnish: On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
Swedish: En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
Finnish: Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Swedish: Lornoxikam utsöndras i relativt höga koncentrationer i mjölk hos lakterande råttor.
Finnish: Lornoksikaamia erittyy imettävien rottien maitoon suhteellisen suuria pitoisuuksia.
Swedish: Bärnstensfärgat glas, klass III (hydrolytiskt) med skruvkork av aluminium.
Finnish: Ruskea lasi, luokka III (hydrolyyttinen), alumiiniset kierrekorkit.
Swedish: Sällsynta: Förvirring, nervositet, agitation.
Finnish: Harvinaiset: sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostuksen muuttamiselle ei ole erityistä tarvetta, jollei potilaalla ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Ovannämnda produkt Xefo och dess synonymer har inte samma produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkning) i alla EU-medlemsstater med avseende på t.ex. indikationer, dosering, kontraindikationer, biverkningar och avsnitt som behandlar rekommenderad användning.
Finnish: Yllä mainitulla valmisteella Xefo ja sen rinnakkaisnimillä ei ole kaikissa EU:n jäsenvaltioissa samoja valmistetietoja (valmisteyhteenvetoa (SPC), pakkausselostetta (PL) ja myyntipäällysmerkintöjä) esim. käyttöaiheiden, annostuksen, vasta-aiheiden, haittavaikutusten sekä käyttösuosituksia koskevien kohtien osalta.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Swedish: YTTERKARTONG TILL TABLETTBURK OCH MÄRKNING PÅ TABLETTBURK
Finnish: TABLETTIPURKIN ULKOPAKKAUS JA TABLETTIPURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande kontraindikationer skulle medtas: - Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Swedish: Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Swedish: Motsvarande siffra för aktiv behandling med jämförelseläkemedel var nästan tre gånger så hög (0,020).
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Swedish: - Digoxin: Nedsatt njurclearance av digoxin.
Finnish: - Digoksiini: digoksiinin pienentynyt munuaispuhdistuma.
Swedish: - Andra NSAID-preparat: Ökad risk för gastrointestinal blödning.
Finnish: - Muut NSAID-valmisteet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski.
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
Finnish: Keskustelu meta-analyyseistä
Swedish: Byt nål efter beredning av lösningen.
Finnish: Vaihda neula liuoksen käyttöön valmistuksen jälkeen.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.