FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
French: Quelles études ont été menées sur Sonata ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sonata?
French: Comment Sonata agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
French: Dans quel cas Sonata est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Spanish: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: Solvant: 5 ml
Spanish: Disolvente: 5 ml.
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
French: Conditionnement Contenu
Spanish: Presentación Contenido
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
French: Poudre: flacon (verre)
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
French: Code ATC : V08DA05.
Spanish: Código ATC: V08DA05.
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
French: - Si vous souffrez d'une hypertension non contrôlée.
Spanish: - Si padece hipertensión no controlada.
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
French: Instructions pour la reconstitution :
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
French: Autres pathologies concomittantes
Spanish: Otras patologías concomitantes
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bracco International B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bracco International B.V.
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
French: Recommandation technique
Spanish: Recomendaciones técnicas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
French: Après reconstitution, SonoVue est une dispersion blanche laiteuse homogène.
Spanish: Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de color blanco lechoso.
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
Spanish: Retirar el disco protector del vial.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: - Si vous êtes allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a hexafluoruro de azufre o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
French: Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: Nausées, douleur abdominale
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: - Si l'on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d'une maladie grave du cœur.
Spanish: - Si le han indicado que no tome dobutamina (un medicamento que estimula el corazón) debido a la enfermedad cardíaca grave que padece.
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
French: Gêne thoracique, réaction au site d'injection, sensation de chaud
Spanish: Molestia en el pecho, reacción en el lugar de inyección, sensación de calor
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
French: La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
French: L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses.
Spanish: El hexafluoruro de azufre es un gas inerte e inocuo, poco soluble en soluciones acuosas.
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Spanish: El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
French: Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
Spanish: Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un líquido lechoso homogéneo.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
Spanish: Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l'appareil urinaire du rat.
Spanish: Por lo tanto, se concluyó que SonoVue es bien tolerado por el tracto urinario de la rata.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
Spanish: La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas).
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Spanish: SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
Spanish: Infarto de miocardio**, Isquemia miocárdica**
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
Spanish: ** En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Spanish: - El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
French: - Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
French: - Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
Spanish: - Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg).
French: Dévisser la seringue du système de transfert.
Spanish: Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
French: - Si vous souffrez d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
Spanish: - Si padece un síndrome de distress respiratorio del adulto (una enfermedad grave que se caracteriza por una inflamación diseminada en los pulmones).
French: SonoVue contient du sodium
Spanish: SonoVue contiene sodio
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Spanish: En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100% y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
Spanish: El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringa como se detalla a continuación:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 25 mg de poudre
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 25 mg de polvo
French: La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
Spanish: Existen informes bibliográficos sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
Spanish: Interpretación de urosonografía miccional con SonoVue y limitaciones de uso Puede haber casos de falsos negativos con ultrasonografía miccional con SonoVue y no han sido esclarecidos (ver sección 5.1).
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Spanish: La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
French: Un surdosage n'est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que SonoVue lo administra el facultativo médico.
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Spanish: NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única y otro de dosis repetida, ambos seguidos de un período sin tratamiento, en ratas hembra en donde se evaluó la toxicidad local a través de exámenes macroscópicos e histopatológicos de ambos riñones, uréteres, vejiga urinaria y uretra.