FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává jednorázově.
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
Czech: S ohledem na bezpečnost vyvolává největší znepokojení skutečnost, že léčivý přípravek může změnit srdeční rytmus.
French: Il n'est pas utilisé pour traiter les patients souffrant de ce déficit.
Czech: Nepoužívá se k léčbě pacientů s tímto onemocněním.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné povahy a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
Czech: Toto riziko se však považuje za malé, neboť pacienti užívají pouze jednu dávku přípravku a jsou pod dohledem lékaře.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
Czech: Do studie bylo zařazeno 166 dospělých, kteří buď měli vysokou, střední nebo nízkou pravděpodobnost deficitu růstového hormonu, nebo u nichž bylo potvrzeno, že deficit růstového hormonu nemají.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Czech: Další informace k přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hořká nebo kovová chuť, únava, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), závratě, průjem a pocity horka.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
Czech: To znamená, že ačkoli přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris nemusí úspěšně diagnostikovat všechny případy onemocnění, může pomoci při potvrzování jeho přítomnosti.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris má celkově méně nežádoucích účinků než srovnávací test, který dočasně snižuje hladinu cukru v krvi.
French: Il est utilisé par les médecins pour diagnostiquer le déficit en hormone de croissance, une pathologie qui se caractérise par l'insuffisance d'hormone de croissance chez le patient.
Czech: Používají jej lékaři k diagnostice deficitu růstového hormonu, což je onemocnění, při kterém pacient nemá dostatek růstového hormonu.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut également provoquer un changement du rythme cardiaque.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může rovněž způsobit změnu srdečního rytmu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris průběžně sledovány.
French: Les effets secondaires rapportés avec Macimorelin Aeterna Zentaris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
Czech: Následně se změří hladina růstového hormonu v krvi s cílem určit, zda je tělo schopné vytvářet růstový hormon.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuluje uvolňování růstového hormonu do krve prostřednictvím aktivace receptorů (cílů) nacházejících se na buňkách v hypofýze (podvěsku mozkovém).
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
Czech: Agentura EMA usoudila, že prioritou je vyhnout se diagnostice případů deficitu růstového hormonu v dospělosti, kdy pacienti onemocněním ve skutečnosti netrpí, a že přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáhá při potvrzování pozitivní diagnózy a tím i zamezení zbytečné léčby pacientů s falešně pozitivním výsledkem testu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Agentura EMA tedy rozhodla, že přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est disponible sous la forme de granulés qui sont dissous dans l'eau et pris par voie orale.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dostupný ve formě granulí, které se rozpustí ve vodě a užívají se ústy.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
French: Aperçu de Macimorelin Aeterna Zentaris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
French: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
French: Quels sont les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne peut être obtenu que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je vázán na lékařský předpis a jeho použití musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
Czech: Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
French: Autres informations relatives à Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Parmi eux, 140 ont été soumis aux deux tests Macimorelin Aeterna Zentaris et ITT.
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a été comparé à un autre test couramment utilisé pour diagnostiquer l'insuffisance de l'hormone de croissance, appelé test de tolérance à l'insuline (ITT), dans une étude principale.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient la substance active macimoréline.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
French: Dans l'ensemble, 94 % des personnes ayant été testées négatives à un déficit en hormone de croissance avec le test ITT l'ont également été à Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % des personnes testées positives à l'ITT l'ont également été avec Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris agit-il?
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris působí?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
French: Pourquoi Macimorelin Aeterna Zentaris est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
French: La reproductibilité était de 97 %.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
French: Étape 5 Demander au patient de boire l'intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
French: Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
French: Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
French: Étape 1 Peser le patient.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
French: Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1337/001
Czech: EU/1/18/1337/001
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents diagnostiques, Tests de la fonction hypophysaire, Code ATC: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
French: • Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
French: Au cours du test, le patient doit rester à jeun jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
French: Aucune étude destinée à évaluer la carcinogénicité ni les effets sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
French: Aucune recommandation particulière n'a été émise après un surdosage.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
French: La sécrétion de l'hormone de croissance diminue normalement avec l'âge.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
French: La macimoréline a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (T1/2) de 4,1 heures.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
French: Comme avec tous les tests de stimulation de l'hormone de croissance, les résultats du test avec la macimoréline doivent toujours être interprétés sur la base des conclusions de tous les examens du bilan diagnostic du patient.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
French: Ces résultats s'appuient sur les valeurs maximales de l'hormone de croissance (concentrations maximales de l'hormone de croissance à tous les points de mesures).
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
French: Stimulation de l'hormone de croissance
Czech: Stimulace růstového hormonu
French: Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l'adulte).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
French: L'efficacité de la macimoréline chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été établie.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
French: La liaison aux protéines plasmatiques diminue à mesure que les concentrations augmentent, passant de 78 % à 0,1 µM à 62 % à 10 µM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
French: Préparer des échantillons plasmatiques ou sériques et les envoyer au laboratoire pour détermination de l'hormone de croissance.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
French: La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure de test.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
French: La reproductibilité a été testée sur un sous-ensemble de 34 sujets ayant été soumis à deux tests MAC.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
French: Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
French: Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la réglementation locale.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir aussi rubrique 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
French: Évitez toute utilisation concomitante avec des médicaments qui:
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
French: Ce risque ne peut être exclu chez les enfants allaités.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais doit être éliminée.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
French: • le diabète de type II (pioglitazone);
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d'utilisation à long terme.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
French: Quatre groupes de patients ont été évalués: trois groupes de patients adultes présentant une probabilité de déficit en hormone de croissance différente avant le test (groupe A, (probabilité élevée); groupe B, (probabilité intermédiaire); groupe C, (faible probabilité) et un groupe composé de sujets témoins sains (groupe D).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates au moment de l'administration de la macimoréline.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés étaient principalement d'intensité légère et de courte durée, et ne nécessitaient pas de traitement spécifique.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
French: L'âge moyen était de 41 ans (intervalle: 18 - 66 ans) et l'indice de masse corporelle de 27,5 kg/m2 (intervalle: 16
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent prendre ce médicament que si le bénéfice attendu du test est nettement supérieur au risque potentiel associé à la prise au maximum de 1 691,8 mg de lactose par sachet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
French: Analyse post-hoc avec un seuil limite de 3,0 ng/ml pour le test ITT
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
French: Informations sur le lactose et le sodium
Czech: Informace o laktóze a sodíku