FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005
Slovak: Úvahy vedeckej skupiny budú vypracované v priebehu roku 2005
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ I) či velké (typ II).
Slovak: Zmeny marketingových schválení môžu byť buď malými zmenami (typ I) alebo veľkými zmenami (typ II).
Czech: Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
Slovak: Od roku 1998 je členom CVMP a predsedom skupiny ad hoc CVMP pre hodnotenie environmentálnych rizík.
Czech: Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
Slovak: Tieto požiadavky na čitateľnosť sa budú vzťahovať aj na príbalové letáčiky.
Czech: 2 písmeno b) nařízení 726/2004) Začlenění poradenství a doporučení vědecké poradní skupiny týkající se žádostí o nové antimikrobiální přípravky do postupu hodnocení CVMP
Slovak: b) nariadenia 726/2004) začlenenie rád a odporúčaní skupiny pre vedecké poradenstvo, ktoré sa týkajú žiadostí pre nové bakteriostatiká, do postupu hodnotenia CVMP
Czech: Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
Slovak: Dr. Abadie bol konzultantom v kardiológii a diabetológii od roku 1984.
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
Slovak: činnosti ICH budú pokračovať na dvoch zasadnutiach v roku 2005 a posilnená podpora a koordinácia bude poskytovaná agentúrou v súlade s novou farmaceutickou legislatívou
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
Slovak: Táto harmonizácia bude zahŕňať vypracovanie usmernení GMP pre produkty používané na génovú a bunkovú terapiu.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
Slovak: Dôraz sa kladie na transparentnosť, komunikáciu a informácie o otázkach dohľadu nad liekmi.
Czech: Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r.
Slovak: Profesor Wahlroos hral ústrednú úlohu vo farmaceutickom sektore pri prípravách Fínska na vstup do EÚ v roku 1995.
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
Slovak: počas implementácie novej farmaceutickej legislatívy EÚ sa bude klásť značný dôraz na prípravu regulačného a procedurálneho poradenstva, ktoré bude dopĺňať pokračujúce preskúmanie existujúcich poradenských dokumentov
Czech: Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming).
Slovak: Narastajúci počet zasadnutí riadených agentúrou a zvýšený počet dní zasadnutí si bude vyžadovať vývoj technológií pre zasadnutia, napríklad telefóny IP, videokonferencie a rozdelenie internetových stránok.
Czech: Ukazatel výkonnosti pro tuto činnost je doba, která uplyne od zahájení postupu po přijetí poradního dopisu.
Slovak: Ukazovateľom výkonu pre túto činnosť je priemerný čas medzi začiatkom postupu a schválením listu o poradenstve.
Czech: Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map" (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí.
Slovak: EMEA venovala v roku 2004 značné úsilie vypracovaniu „akčného plánu" pri konzultáciách s partnermi, na vytvorenie vízie agentúry na nadchádzajúce roky a na opatrenia, ktoré je potrebné vykonať, aby reagovala na meniace sa prostredie, v ktorom existuje.
Czech: Agentura se bude snažit o větší průhlednost svého působení a svých aktivit
Slovak: Agentúra sa bude snažiť o väčšiu transparentnosť svojich postupov a činností.
Czech: Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
Slovak: Agentúra využije svoje predchádzajúce úspešné iniciatívy na udržiavanie kontaktov a výmen so záujmovými stranami a zameria sa na plnenie svojich povinností v súlade s novou legislatívou na uľahčenie väčšej komunikácie a dialógu o záležitostiach spoločného záujmu.
Czech: V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
Slovak: V roku 1990 nastúpil do Švédskej agentúry pre lieky, kde pôsobil ako riaditeľ prevádzok a neskôr ako námestník generálneho riaditeľa.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
Slovak: Bezpečnosť liekov a a zlepšovanie hlavných činností agentúry zostanú prioritami v roku 2005.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
Slovak: V januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov a odvtedy sa zaoberá činnosťami EMEA v oblasti inovácie, nových terapií a technológií a koordináciou vedeckej odbornej prípravy.
Czech: Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity.
Slovak: Oblasť riadenia zasadnutí a konferencií sa značne rozšíri v súvislosti s jej činnosťami v roku 2005.
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Slovak: Zmeny marketingových schválení môžu byť malými (typ IA alebo IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Czech: Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up
Slovak: zvyšovanie pracovného zaťaženia v dôsledku rozšírenia EÚ (spracovanie informácií o produktoch v 20 jazykoch EÚ a možnosť ďalších postupov predkladania) a rozhodnutí Komisie, ktoré zahŕňajú špecifické záväzky (predklinické skúšky, klinické skúšky, PSUR, pomarketingové štúdie a registre), ktoré potrebujú primerané sledovanie
Czech: Agentura bude zefektivňovat a automatizovat řadu s tím spojených postupů a rovněž uváží alternativy pro zasedání s fyzickou přítomností účastníků.
Slovak: Bude nielen zlaďovať a automatizovať viacero súvisiacich postupov, ale bude využívať aj alternatívy k fyzickým zasadnutiam.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
Slovak: Od roku 1993 do roku 1997 pracovala v Európskej komisii (Generálne riaditeľstvo XII) ako vedecká tajomníčka pre činnosti COST v oblasti chémie so zodpovednosťou za koordináciu výskumných sietí a organizáciu vedeckých konferencií a seminárov v Európe.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
Slovak: Ukazovateľom výkonu pre tento cieľ je percento odpovedí poskytnutých do 14 dní.
Czech: Statements on Matters Relating to the
Slovak: Statements on Matters
Czech: Hlava 2 celkem
Slovak: Hlava 2 celkom
Czech: Pracovní zátěž
Slovak: Pracovné zaťaženie
Czech: Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny pre vedecké poradenstvo budú podporovať CVMP pri poskytovaní vedeckých údajov pre Komisiu a iné inštitúcie Spoločenstva na požiadanie, v súvislosti s otázkami zdravia zvierat týkajúcimi sa Spoločenstva.
Czech: ICH-E2C Addendum
Slovak: ICH-E2C
Czech: Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace
Slovak: Budú navrhnuté usmernenia pre konzultáciu možnej úpravy požiadaviek na údaje pre testovanie liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy, aby sa uľahčilo ich ďalšie schvaľovanie
Czech: Velký význam se bude přičítat iniciativám zaměřeným na větší komunikaci a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a široké veřejnosti.
Slovak: Veľká dôležitosť sa bude pripisovať iniciatívam zameraným na zlepšenú komunikáciu a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníkom a širokej verejnosti.
Czech: Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
Slovak: Tieto rady sú poskytované vo forme protokolovej pomoci, ktorá môže zahŕňať aj rady o významnom prínose lieku.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Po viacerých rokoch všeobecnej veterinárnej praxe v Spojenom kráľovstve a Kanade nastúpil Dr. Jones do farmaceutického priemyslu na úseku zdravia zvierat.
Czech: CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát.
Slovak: Počas roku CVMP zasadne 11 krát.
Czech: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
Slovak: E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
Czech: V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci.
Slovak: V roku 1984 nastúpil do Laboratória pre veterinárne lieky vo Fougères, kde bol hodnotiteľom a spravodajcom pre spisy marketingových schválení.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
Slovak: Špecialistka na internú medicínu.
Czech: V letech 1982 až 1994 působil jako vyšší farmaceutický poradce pro program zdravotní spolupráce s Vietnamem.
Slovak: Od roku 1982 do roku 1994 pôsobil ako starší farmaceutický konzultant pre švédsky program zdravotnej spolupráce vo Vietname.
Czech: Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
Slovak: vývoj a realizácia metodík a nástrojov na analýzu údajov podporujúcu zisťovanie signálov; zabezpečenie primeraného školenia pre všetkých používateľov EudraVigilance vrátane novej zložky SUSAR
Czech: Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo je poskytované farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné stretnutia s držiteľmi marketingových schválení.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti:
Slovak: Dôsledky novej farmaceutickej legislatívy:
Czech: EC Volume 9 2001
Slovak: Volume 9 2001
Czech: Členka Pharmaceutical Society v Irsku.
Slovak: Je členkou Írskej farmaceutickej spoločnosti.
Czech: Hrazené schůze Videokonference
Slovak: Uhradené zasadnutia Videokonferencie
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
Slovak: a očakáva sa, že bude dosť rozsiahly je potrebné očakávať, že budú prijaté ďalšie predloženia týkajúce sa najmä bezpečnosti liekov, kde je primárnou záležitosťou záujem Spoločenstva (článok 35)
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Slovak: Agentúra bude aktívnejšie spolupracovať s WHO a bude poskytovať posudky o liekoch určených výlučne pre trhy mimo EÚ.
Czech: Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
Slovak: Po trojročnom pobyte v Prahe v Českej republike, kde pracovala ako konzultantka pre európske farmaceutické záležitosti a zároveň pokračovala vo svojej práci s EFPIA, nastúpila v septembri 1998 do jednotky Európskej komisie pre farmaceutické produkty.
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
Slovak: predpokladá sa, že trend v počte generických žiadostí, ktorý sa začal v roku 2004, bude pokračovať aj v roku 2005
Czech: Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám
Slovak: zlepšovať transparentnosť a poskytovanie informácií súvisiacich s pomenovaním pacientom a iným záujmovým stranám
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pani Fayl zastávala viacero funkcií ako dokumentátorka vo viacerých európskych krajinách, naposledy v rokoch 1988 až 1995 pri zriaďovaní a prevádzkovaní dokumentačnej služby v delegácii Európskej komisie v Nórsku.
Czech: Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
Slovak: Zvýšenie je čiastočne spôsobené kontrolami v súvislosti s certifikáciou referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch, ale aj v dôsledku zvýšenia počtu žiadostí koncom roku 2004
Czech: V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání.
Slovak: V roku 1986 nastúpil na Univerzitu v Bordeaux a zaoberal sa výskumom v oblasti verejného zdravia vrátane epidemiológie, klinického výskumu, dohľadu nad liekmi, tropických a infekčných ochorení, ekonomiky zdravotníctva a vyučovania zdravotníctva.
Czech: Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
Slovak: Príloha 3 Usmernenia a pracovné dokumenty v roku 2005
Czech: Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků.
Slovak: Nový rozsah zahŕňa lieky určené pre samoliečbu, generické produkty centrálne schválených liekov a biologicky podobné lieky.
Czech: V r. 1993 byl dr. Wagner jmenován vedoucím sekce IT.
Slovak: V roku 1993 bol Dr. Wagner menovaný za vedúceho úseku IT v tej istej službe.
Czech: Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům.
Slovak: Agentúra plánuje preskúmať svoju organizačnú štruktúru, aby bola schopná vykonávať svoje rozšírené zodpovednosti v oblastiach lekárskych informácií a poskytovať podporu a podnety malým a stredne veľkým podnikom.
Czech: Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
Slovak: Legislatíva zabezpečuje dodržiavanie požiadaviek GMP výrobcami účinných látok a vytvorenie databázy obsahujúcej informácie o osvedčeniach GMP a o výrobných schváleniach.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Slovak: Špecialistka na endokrinológiu a metabolické ochorenia.
Czech: Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury.
Slovak: Rok 2005 bude rozhodujúcim rokom pre Európsku agentúru pre lieky: charakterizuje 10. výročie vytvorenia agentúry a je svedkom nadobudnutia úplnej účinnosti legislatívy, ktorá bude formovať jej budúci vývoj.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Nuttall zastávala řadu míst v irské státní službě, působila na ministerstvu zdravotnictví, financí a na úřadu veřejných prací.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pani Nuttall zastávala viacero funkcií v Írskej štátnej službe, pracovala na oddeleniach zdravotníctva a financií a v Úrade pre verejné práce.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1991 až 2004 pán Salvatore pôsobil ako súkromný praktický právnik, zaoberal sa arbitrážou a prípadmi súdnych sporov, najmä v oblasti verejného obstarávania, súťaže, medzinárodného obchodu a zmlúv.
Czech: Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
Slovak: Okrem všeobecnej harmonizácie prístupov ku kontrole GCP sa zameria na konsolidáciu postupov na podporu implementácie smernice o klinických skúškach a smernice Komisie o GCP.
Czech: Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku.
Slovak: Neskôr učil ako odborný asistent a starší odborný asistent na tej istej univerzite až do svojho nástupu do Európskej komisie v Luxemburgu v januári 1986.
Czech: Má být dokončeno (spolu s SWP) po uzavření veřejných konzultací
Slovak: Bude dokončené (s SWP) po skončení verejnej konzultácie
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
Slovak: Ciele: zvyšovať kvalitu ako aj regulačnú a vedeckú konzistentnosť výsledku vedeckého preskúmania.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Slovak: Prípravné práce na poskytovanie prístupu k vyhradeným informáciám, ktoré sa nachádzajú v databáze EudraVigilance pre zdravotníkov, držiteľov marketingových schválení a verejnosť.
Czech: Rok 2005 bude prvním celým rokem provádění pravidel o přístupu k dokumentům EMEA, přijatých správní radou v květnu roku 2004.
Slovak: Rok 2005 bude prvým celým rokom používania pravidiel na prístup k dokumentom EMEA
Czech: Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
Slovak: V agentúre prebieha proces preskúmania jej postupov, aby boli tieto informácie zrozumiteľnejšie a dostupnejšie pacientom a zdravotníkom.
Czech: Možná revize v roce 2005
Slovak: Možná revízia v roku 2005
Czech: Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
Slovak: Legislatíva tiež požaduje, aby agentúra poskytovala informácie o stiahnutí žiadosti žiadateľom pred posudkom a o odmietnutí marketingového schválenia.
Czech: Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
Slovak: Toto zahŕňa zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov; overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov; poskytovanie najúčinnejšieho prístupu k interným a externým informáciám pre pracovníkov, ktoré potrebujú na vykonávanie svojich profesionálnych povinností; overovanie presnosti prekladov a organizovanie a podporovanie výstav agentúry.
Czech: Hlava 3 celkem
Slovak: Hlava 3 celkom
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Slovak: Potvrdenie týchto referenčných spisov v systéme, ktorý je analogický s centralizovaným postupom, vedie k vydaniu osvedčenia EMEA o zhode s legislatívou Spoločenstva, ktorá platí v celom Európskom spoločenstve.
Czech: Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005.
Slovak: Agentúra sa pripravuje na svoje nové zodpovednosti za poskytovanie kancelárskej podpory pre novo vytvorenú koordinačnú skupinu, ktorá bude zriadená podľa novej legislatívy v roku 2005.
Czech: Řízení a organizace CVMP
Slovak: Riadenie a organizácia CVMP
Czech: Probíhá jednání s cílem revidovat právní předpisy pro farmaceutickou oblast
Slovak: Prebieha diskusia z hľadiska revidovanej farmaceutickej legislatívy
Czech: Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Poradenství pro CVMP ohledně kritérií, která mají být zohledněna při rozhodování o tom, zda je žádost o určitý přípravek způsobilá pro centralizovaný postup, neboť je to "v zájmech pacientů a zdraví zvířat v rámci Společenství" (článek 3 odst.
Slovak: Kľúčové iniciatívy na splnenie cieľov: poskytovanie poradenstva výboru pre kritériá, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či je žiadosť pre produkt oprávnená na centralizovaný postup, pretože je „v záujme zdravia pacientov a zvierat na úrovni Spoločenstva" (článok 3, ods.2, písm.
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
Slovak: Služby infraštruktúry v EMEA
Czech: Skupina pro posuzování smyšlených názvů
Slovak: Pracovná skupina na preskúmanie vymysleného názvu
Czech: Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
Slovak: Jej povinnosti zahŕňali koordináciu činností ICH, vzťahy s FDA, farmaceutické aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní, GMP a záležitosti týkajúce sa kontroly, lieky na ojedinelé ochorenia, prípravné práce pre reguláciu liekov pre pediatrické použitie a otázky týkajúce sa rozšírenia EÚ.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Slovak: Nová legislatíva uvádza ustanovenia pre realizáciu systému riadenia rizík ako aj možnosť navrhnúť systém stáleho sledovania rovnováhy medzi rizikom a úžitkom.
Czech: Výbory mají být v této specifické vědecké oblasti průběžně informovány o vědeckém a technologickém vývoji V očekávání právních předpisů EU v oblasti pediatrických léčivých přípravků, které mají být přijaty v roce 2006, bude agentura nadále podporovat pracovní skupinu pro pediatrii v její spolupráci s jednotlivými firmami v projednávání vývoje pediatrických preparatů a její práci týkající se dostupnosti informací o léčivých přípravcích pro děti
Slovak: Výbory budú informované o vedeckom a technickom rozvoji v tejto vedeckej oblasti v očakávaní legislatívy EÚ o liekoch na pediatrické použitie, ktorá by mohla byť schválená v roku 2006, agentúra bude pokračovať v podpore pediatrickej pracovnej skupiny pri jej práci s jednotlivými spoločnosťami, aby prediskutovala vývoj zloženia liekov na pediatrické použitie a jej prácu o dostupnosti informácií o liekoch na použitie u detí