FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af PegIntron og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, PegIntron un ribavirīna kombinētās terapijas sniegtais ieguvums/radītais risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 24 uger.
Latvian: • 2. vai 3. genotips: ieteicamais divkāršās terapijas ilgums ir 24 nedēļas.
Danish: Samlet population*
Latvian: Līdz 12. nedēļai**
Danish: • Fjern kanylehætten.
Latvian: • Noņemiet adatas vāciņu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PegIntron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PegIntron.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PegIntron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns PegIntron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om PegIntron
Latvian: Cita informācija par PegIntron
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved PegIntron (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine, svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed), irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās PegIntron blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcija, faringīts (rīkles iekaisums), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu neitrofilu skaits), ēstgribas zudums, depresija, trauksme, emocionāla labilitāte (pēkšņas garastāvokļa izmaiņas), koncentrēšanās traucējumi, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, reibonis, elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), klepus, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, caureja, sausa mute, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, nogurums (nespēks), astēnija (vājums), aizkaitināmība, drebuļi, pireksija (drudzis), gripai līdzīga slimība un ķermeņa masas zudums.
Danish: I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.
Latvian: Dažos pētījumos vērtēja arī aknu darbības uzlabošanās pazīmes.
Danish: Afhængigt af graden af bivirkningerne kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen (herunder boceprevir).
Latvian: Atkarībā no blakusparādību smaguma pakāpes, ārstēšana var būt pilnībā jāpārtrauc (arī ar bocepreviru).
Danish: Da PegIntron sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Latvian: Tā kā PegIntron ir saistīts ar tādām blakusparādībām kā depresija, pacienti ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem novēroja šā skaita palielināšanos par 40 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PegIntron den 25. maj 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 25. maijā izsniedza PegIntron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Danish: Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, tie var paši injicēt šīs zāles.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Danish: Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kam iepriekš veiktā ārstēšana bijusi neveiksmīga.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijusi smaga sirds slimība vai autoimūna slimība (slimība, kad organisma paša aizsargsistēma uzbrūk veseliem audiem), kā arī bērniem vai pusaudžiem, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi.
Danish: Hos børn og unge er dosis 60 mikrogram pr. m2 legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir 60 mikrogramu uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Danish: Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr. 0,5 ml.
Latvian: 0,5 ml preparāta satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus peginterferona alfa2b.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PegIntron.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par PegIntron lietošanu.
Danish: PegIntron sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst hos børn og unge.
Latvian: PegIntron ir saistīts arī ar svara zudumu un aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem.
Danish: Hos voksne gives det i kombinationsbehandling sammen med ribavirin i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt.
Latvian: Pieaugušajiem to lieto kombinētas terapijas veidā devā 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara vai atsevišķi pa 0,5 vai 1,0 mikrogramam uz vienu kilogramu.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter med en alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi eller andre problemer med centralnervesystemet.
Latvian: PegIntron nedrīkst lietot pacienti ar smagām slimībām, smagiem aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu vairogdziedzera slimību, epilepsiju vai citiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Danish: Hvorfor blev PegIntron godkendt?
Latvian: Kāpēc PegIntron tika apstiprinātas?
Danish: Omkring en fjerdedel af de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge responderede på behandling med PegIntron og ribavirin.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļa pieaugušo, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga, un aptuveni divas trešdaļas bērnu un pusaudžu reaģēja uz ārstēšanu ar PegIntron un ribavirīnu.
Danish: Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis Cvirus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs pirms terapijas un pēc sešu mēnešu vai gada ilgas terapijas, kā arī apsekošanas laikā pēc sešiem mēnešiem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PegIntron er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PegIntron.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot PegIntron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt PegIntron reģistrācijas apliecību.
Danish: Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til 17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.
Latvian: Divkāršu terapiju ar ribavirīnu lieto arī iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem (vecumā no trīs līdz 17 gadiem), kamēr aknas vēl darbojas normāli.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombināciju pētīja arī vienā pētījumā, iesaistot 1354 pieaugušos, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga, un vienā pētījumā, iesaistot 107 iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus 3-17 gadu vecumā.
Danish: PegIntron peginterferon alfa-2b
Latvian: PegIntron peginterferons alfa-2b
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Latvian: Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
Danish: Kombinationen af PegIntron og ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter.
Latvian: PegIntron kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva pacientiem ar cirozi un ar HIV inficētiem pacientiem.
Danish: Hos voksne (fra 18. år) kan PegIntron anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en tidligere behandling har slået fejl.
Latvian: PegIntron var lietot pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) , kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Danish: Udvalget konstaterede, at den dobbelte kombination med ribavirin var effektiv mod kronisk infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka divkārša kombinācija ar ribavirīnu ir efektīva pret ilgstošu C hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved PegIntron fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu PegIntron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede hurtigt på behandlingen og blev helbredt.
Latvian: Trīskārša terapija par aptuveni 30 % palielināja izārstēšanas biežumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar agrīnu atbildes reakciju.
Danish: Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Latvian: Peginterferons alfa-2b ir līdzīgs interferonam alfa-2b, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadus.
Danish: PegIntron anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Latvian: PegIntron lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Danish: Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet, herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives PegIntron enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.
Latvian: Citiem pieaugušajiem ar C hepatīta vīrusu asinīs, tostarp pacientiem, kas inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), PegIntron lieto kopā ar ribavirīnu (divkārša terapija) vai vienu pašu, ja pacienti nevar lietot ribavirīnu.
Danish: PegIntron må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: PegIntron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret jebkuru interferonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Interferon alfa-2b i PegIntron fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b.
Latvian: PegIntron sastāvā esošo interferonu alfa-2b iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona alfa-2b sintēzi.
Danish: PegIntron blev - henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Latvian: PegIntron iedarbību, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, salīdzināja ar interferonu alfa-2b piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo ar C hepatītu, tostarp 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus, kas inficēti arī ar HIV.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og ét år.
Latvian: Terapijas ilgums (no sešiem mēnešiem līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: PegIntron kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men stadig virker normalt (kompenseret leversygdom).
Latvian: PegIntron var lietot trīskāršas kombinētas terapijas veidā kopā ar ribavirīnu un bocepreviru pieaugušajiem ar 1. tipa C hepatītu, kuriem aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties (kompensēta aknu slimība).
Danish: Hos voksne var PegIntron mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på PegIntron alene, og ca. halvdelen responderede på kombinationen af PegIntron og ribavirin.
Latvian: Pieaugušajiem PegIntron bija efektīvākas par interferonu alfa-2b iepriekš neārstētiem pacientiem; aptuveni ceturtdaļa pacientu reaģēja uz ārstēšanu tikai ar PegIntron un aptuveni puse reaģēja uz PegIntron un ribavirīna kombināciju.
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija pacientu skaits ar nenosakāmu C hepatīta vīrusu asinīs 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, kurus tādējādi var uzskatīt par izārstētiem.
Danish: PegIntron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b.
Latvian: PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Danish: Desuden blokerer de muligvis formeringen af virus.
Latvian: Interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PegIntron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PegIntron?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PegIntron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: PegIntron pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er PegIntron?
Latvian: Kas ir PegIntron?
Danish: Det kunstigt fremstillede interferon alfa virker på samme måde som det naturlige.
Latvian: Šis aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabīgais alfa interferons.
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte engangspenne.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā iepriekš uzpildīts vienreizējās lietošanas pildspalvinjektors.
Danish: Det aktive stof i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Latvian: PegIntron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling ved hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination af PegIntron og ribavirin alene.
Latvian: Trīskāršas terapijas pētījumos pacientiem ar 1. tipa C hepatītu un kompensētu aknu slimību pierādīts, ka PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu un bocepreviru ir efektīvāks nekā divkārša PegIntron kombinācija tikai ar ribavirīnu.
Danish: Der var desuden en markant stigning i helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, når de fik den tredobbelte behandling bestående af PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir.
Latvian: Ievērojami palielinās arī izārstēšanas biežums pacientiem ar ilgstošu 1. tipa C hepatītu, lietojot trīskāršu PegIntron terapiju kombinācijā ar ribavirīnu un bocepreviru.
Danish: Behandlingen med PegIntron bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C. PegIntron gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden.
Latvian: Ārstēšana ar PegIntron jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Danish: I PegIntron er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol).
Latvian: PegIntron satur interferonu alfa-2b, kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
Danish: Hos børn og unge, der fik PegIntron i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas saņem PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, lai gan novēroja arī aizkavētu augšanu vairāk nekā vienam pacientam no desmit.
Danish: Hvordan virker PegIntron?
Latvian: Kā PegIntron darbojas?
Danish: Hvordan blev PegIntron undersøgt?
Latvian: Kā noritēja PegIntron izpēte?
Danish: Hvordan anvendes PegIntron?
Latvian: Kā lieto PegIntron?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PegIntron?
Latvian: Kādas bija PegIntron priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu + 1 spirta salvete pilninjektors (stikla)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Pakningsstørrelse mg
Latvian: Reģ. apl.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1,6 dage ved begge lægemidler.
Latvian: Abu zāļu gadījumā vidējais neitropēnijas ilgums bija 1,6 dienas.
Danish: Yderligere information om Pelgraz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelgraz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims) EMA/518618/2018
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams citu zāļu sastāvā.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelgraz løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelgraz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Pelgraz (pegfilgrastim)
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims)
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Latvian: Cita informācija par Pelgraz
Danish: Det betyder, at Pelgraz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelgraz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelgraz (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Latvian: Visbiežākās Pelgraz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelgraz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Pelgraz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Pelgraz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Latvian: Pelgraz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Latvian: Pelgraz tiek ievadītas kā viena 6 mg deva, ko injicē zem ādas vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu.
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Latvian: Pelgraz atsauces zāles ir Neulasta.
Danish: Pelgraz er et "biosimilært lægemiddel".
Latvian: Pelgraz ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: For mere information om brug af Pelgraz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Pelgraz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvorfor blev Pelgraz godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Pelgraz ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Pelgraz, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Pelgraz un kāpēc tās lieto?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelgraz opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelgraz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: En oversigt over Pelgraz, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Pelgraz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Pelgraz aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Danish: Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 589 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.