FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Danish: Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Senstend indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring skeden
Swedish: • Nedsatt känsel i och runtom slidan.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Danish: Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Sådan skal du bruge Senstend Bivirkninger
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
Danish: der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi) - hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Danish: Undersøgelser øget vægt5
Swedish: Undersökningar viktökning5
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Swedish: Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Swedish: A. TILLVERKARE, MED ANSVAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin, kan Deres blodsukker stige.
Swedish: Om du slutar ta Sepioglin kan din blodsockernivå öka.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5%.
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Swedish: Innan du börjar använda Sepioglin kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sepioglin
Swedish: Var särskilt försiktig med Sepioglin
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Swedish: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
Swedish: Sepioglin innehåller pioglitazon.
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sepioglin Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Swedish: Sepioglin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Sepioglin.
Danish: Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år.
Danish: Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se punkt 5.2).
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Swedish: När Sepioglin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Sepioglin og insulin samtidig.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Sepioglin och insulin.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter i lægemiddelovervågningsplanen, som skal vedtages i det risikostyringsprogram (RMP), der skal præsenteres, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som ska överenskommas i riskhanteringsplanen som ska lämnas in samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
Swedish: Om du har glömt att ta Sepioglin
Danish: Fertilitet I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Swedish: I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (okänd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Sepioglin.
Danish: Hvis De har taget for meget Sepioglin
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sepioglin
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort på kravet att lägga fram resultat från studier med pioglitazon i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Sepioglin .
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Sepioglin fungerar för dig.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Danish: Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Swedish: Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4).
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin
Swedish: Om du slutar att ta Sepioglin
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Sepioglin.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Sepioglin .
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterkortet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter orden "Utg.dat".
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket vanlig trötthet mindre vanlig
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
Swedish: Den aktiva substansen är pioglitazon.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1-10 per 100 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Danish: Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4% relativ reduktion) och hematokrit (4,1% relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Swedish: vanliga (hos 1 till 10 av 100 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Danish: Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing undersøgelser (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se punkt 4.8).
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Swedish: Sepioglin skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Swedish: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller, 98 tabletter.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger Kombinationsbehandling
Swedish: Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi kombination
Danish: Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Swedish: Intag av Sepioglin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplanlämnas in - När ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.