FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Slovēnija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 10 000 SV alfa epoetīna* (epoetin alfa), kas atbilst 84,0 mikrogramiem/ml.
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Latvian: Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
Slovak: Ako vyzerá Abseamed a obsah balenia
Latvian: Abseamed ārējais izskats un iepakojums
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Latvian: Abseamed 8 000 SV/0,8 ml
Slovak: 4 jednotky červených krviniek
Latvian: > 4 RBC vienības
Slovak: Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Latvian: Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums mēneša laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) vai ja hemoglobīna līmenis pastāvīgi ir augstāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l), Abseamed deva ir jāsamazina par 25%.
Slovak: Najväčšie účinky sa pozorujú u pacientov s nízkou hladnou hemoglobínu (≤
Latvian: Vislielāko ietekmi novēroja pacientiem ar zemu hemoglobīnu (≤ 13 g/dl).
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas ir sniegti lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Frekvencia
Latvian: Biežums
Slovak: Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteicamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l).
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
Latvian: Pilnšļirce bez adatas aizsarga
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir Abseamed 450 SV/kg (maksimālā kopējā deva ir 40 000 SV) subkutāni vienreiz katru nedēļu, ievērojot ne mazāk kā 5 dienu intervālu starp devām.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
Latvian: Ja pacientam Abseamed lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN,
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Latvian: Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 20 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 168,0 mikrogramiem alfa epoetīna.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 000 SV alfa epoetīna* (epoetin alfa), kas atbilst 16,8 mikrogramiem/ml.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 9 000 IU/0,9 ml
Latvian: Abseamed 9 000 SV/0,9 ml
Slovak: (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Latvian: Tika veikta arī pacientu līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni.
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly
Latvian: Ar adatas aizsargu aprīkotas pilnšļirces izmantošana
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Latvian: Konstatēts, ka vēža pacientiem ar anēmiju, kuri saņem ķīmijterapiju, alfa epoetīna lietošana 3 reizes nedēļā vai vienu reizi nedēļā pēc pirmā terapijas mēneša palielina hemoglobīna koncentrāciju un samazina nepieciešamību pēc transfūzijām.
Slovak: ešte predĺžil (142 vs 50 dní, p =
Latvian: Pēc 4 ārstēšanas nedēļām laiks līdz pirmajai transfūzijai turpināja paildzināties alfa epoetīna grupā (142 dienas, salīdzinot ar 50 dienām, p = 0,007).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski pacienti ar dažādām nemieloīdām malignitātēm, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, novēroja nozīmīgu ar anēmiju saistīto parādību samazināšanos (piem., vājums, samazināta enerģija un aktivitāšu samazināšanās), pārbaudei izmantojot šādus mērījumus un skalas: Vēža terapijas anēmijas funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia - FACT-An) vispārējā skala, FACT-An noguruma skala un Vēža lineārā analoga skala (Cancer Linear Analogue ScaleCLAS).
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade stimuluje tvorbu červených krviniek.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos.
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
Latvian: Atbilstošās zāļu formas daudzums/stiprums un tilpums
Slovak: 0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits palielinās < par 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem, deva jāpalielina līdz 300 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: EMA číslo
Latvian: EMA procedūras numurs
Slovak: Cesta podania
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir grūti ieteikt optimālāko metodi.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Latvian: Šie simptomi parasti progresē ātri.
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Latvian: Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:
Slovak: Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Latvian: Visas šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: 3 roky.
Latvian: 3 gadi.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imunogenitātes potenciāls.
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums (2006)
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Slovak: V štúdiách sa u tridsaťjeden percent (31
Latvian: Pētījumos trīsdesmit vienam procentam (31%)
Slovak: Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav pētīta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Slovak: Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Latvian: To dēvē par subkutānu injekciju.
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo • plánujete otehotnieť.
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; • plānojat grūtniecību.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Vyskytuje sa viazanie protilátok tak, ako sa predpokladá u všetkých biologík, v súčasnosti však nie je spojené s neutralizačnou aktivitou.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Slovak: Iné lieky a Accofil
Latvian: Citas zāles un Accofil
Slovak: Všetci pacienti
Latvian: Visi pacienti
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Slovak: Hematúria bola častá a proteinúria sa vyskytla u malého počtu pacientov.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Latvian: • vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola jasná.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte šai vecuma grupai, kurā pārsvarā bija iekļauti pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija skaidra.
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Ak dostávate tento liek vo forme subkutánnej injekcie, lekár vám môže odporučiť, aby ste sa naučili si injekcie podávať sami.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Slovak: Počet trombocytov preto treba dôkladne monitorovať.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Accofilu.
Latvian: Pārbaudiet Accofil izskatu.
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky sú nejaké dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou AML sa má filgrastim podávať opatrne.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošumu un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastīms jālieto piesardzīgi.
Slovak: Toto sa má zohľadniť pri interpretácii výsledkov snímok kostí.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas palielināšanu.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Latvian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Slovak: • celková slabosť (asténia)
Latvian: • vispārējs vājums (astēnija);
Slovak: Striekačka môže obsahovať viac roztoku, ako potrebujete.
Latvian: Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy znovu vyskytli po opätovnom podaní lieku, čo naznačuje príčinnú súvislosť.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria:
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties filgrastīma terapijas laikā, ir:
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Latvian: Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca alebo ak bol prípravok skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 15 dní či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Slovak: Každá injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu nie sú stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Slovak: FR Accord Healthcare France SAS
Latvian: Accord Healthcare France SAS
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických skúšaní a spontánne hlásenia.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi, alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, nepoužívajte Accofil, pokiaľ neobdržíte od svojho lekára iné pokyny.
Latvian: Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Slovak: Klinické skúšania s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Slovak: Postupy mobilizácie a aferézy sa majú vykonávať v spolupráci s onkohematologickým centrom, ktoré má zodpovedajúce skúsenosti v tejto oblasti a kde je možné správne monitorovanie krvotvorných progenitorových buniek.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Slovak: µg/kg/deň.
Latvian: µg)/kg/dienā.
Slovak: Čo je Accofil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil Ako používať Accofil
Latvian: Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas Kā lietot Accofil
Slovak: Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak máte:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir: