FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; Harvonit võib manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
German: Bei zirrhotischen Patienten traten Relapse bei beiden Behandlungsregimen und bei Fehlen bzw. Vorliegen von NS5A-RAV zu Studienbeginn auf.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel tekkisid retsidiivid mõlema raviskeemi korral ja ravieelsete NS5A RAV-ide puudumisel ning olemasolul.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Estonian: Harvoni ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 und Genotyp 6 wurde nicht untersucht.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust ei ole uuritud dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavatel või maksasiirdamise järgsetel, 5. ja 6. genotüübiga HCV-infektsiooniga patsientidel.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud patsientidel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
German: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud asenduste olemasoluc Ei
German: Therapienaive Erwachsene ohne Zirrhose - ION-3 (Studie 0108) - Genotyp 1
Estonian: Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosiga või maksatsirroosita täiskasvanud - ION-1 (uuring 0102)1. genotüüp
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Estonian: c. Analüüsi (süva-sekveneeriv) kaasati NS5A resistentsusega seotud polümorfismid, mis põhjustasid > 2,5-kordse muutuse EC50-s (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S 1a genotüübiga ning L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S 1b genotüübiga HCV-infektsiooni korral).
German: 24 Wochen (n = 111)
Estonian: 24 nädalat (n = 111)
German: Eine SVR wurde bei allen 24 Patienten erreicht (n = 20 mit L159F+C316N; n = 1 mit L159F; n = 3 mit N142T), bei denen zu Studienbeginn mit Resistenz gegen NS5B-Nukleosidinhibitoren assoziierte Varianten vorlagen.
Estonian: Kõik 24 patsienti, kelle ravieelsed variandid olid seotud resistentsusega NS5B nukleosiidi inhibiitoritele, saavutasid SVR-i (n = 20 variandiga L159F+C316N, n = 1 variandiga L159F, ja n = 3 variandiga N142T).
German: Ledipasvir
Estonian: Ledipasviir
German: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
German: Nur Patienten mit SVR12 oder Relapse wurden in Relapse-Analysen berücksichtigt.
Estonian: Retsidiivsuse analüüsidesse kaasati ainult patsiendid, kes saavutasid SVR12 või kellel ilmnes retsidiiv.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Harvoni wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Harvoniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
German: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Estonian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
German: Tabelle 8: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
German: Unter den 8 Patienten mit Genotyp 1b, die für eine Resistenztestung geeignet waren, wiesen zum Zeitpunkt des Versagens 7/8 Patienten (88 %) eine oder mehrere NS5A-RAV an den Positionen L31 und Y93 auf, während bei 1/8 Patienten zu diesem Zeitpunkt keine NS5A-RAV festgestellt wurden.
Estonian: 8-st 1b genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 7-l patsiendil (88%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel L31 ja Y93; ülejäänud 1-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
German: SOLAR-1 ist eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung einer 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4, die an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und/oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
Estonian: SOLAR-1 on avatud mitmekeskuseline uuring, mis hindab 12- ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, kellel on kaugelearenenud maksahaigus ja/või kellele on siirdatud maks.
German: In der SOLAR-1-Studie (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" weiter unten) kam es bei 13 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 nach der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin zu einem Relapse.
Estonian: Uuringus SOLAR-1 (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 13-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga.
German: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
German: Behandlung und Dauer Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Estonian: Ravi ja kestus 1., 4., 5. või 6. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendid
German: Mittels Populations- oder Tiefensequenzierung wurde in den Phase-3-Studien zu Studienbeginn bei keinem Patienten in der NS5B-Sequenz die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Estonian: III faasi uuringutes ei tuvastatud, ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel, ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette einnehmen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 5 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
German: SIRIUS schloss Patienten mit kompensierter Zirrhose ein, bei denen eine erste Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) + Ribavirin und danach ein Behandlungsregime bestehend aus einem pegylierten Interferon + Ribavirin + einem NS3/4A-Proteaseinhibitor versagte.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriinravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir beruht auf gepoolten Daten aus drei klinischen Phase-3-Studien (ION-3, ION-1 und ION-2) mit 215, 539 bzw. 326 Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, sowie mit 216, 328 bzw. 328 Patienten, die 8, 12 bzw. 24 Wochen lang eine Kombinationstherapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin erhielten.
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Simeprevir (150 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (30 mg einmal täglich)
Estonian: HCV RAVIMID Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (30 mg üks kord ööpäevas)
German: GT n VBa
Estonian: GT n TEa
German: Änderung des MELD-Scores: 53 % (72/135) wiesen eine Verbesserung und 21 % (28/135) wiesen keine Änderung des MELD-Scores ab Studienbeginn bis Woche 4 nach Behandlungsende auf.
Estonian: MELD skoori muutus: 4. nädalaks pärast ravi lõppu paranes või ei muutunud MELD skoor võrreldes algnäitajatega vastavalt 53%-l (72/135) ja 21%-l (28/135) patsientidest; 35 patsiendist, kelle ravieelne MELD skoor oli ≥ 15, saavutas 63% (22/35) 12. nädalaks pärast ravi lõppu MELD skoori < 15.
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Estonian: NS5A RAV-de rühma, mis põhjustas > 100-kordse nihke ning mida täheldati patsientidel, kuulusid teatud 1a genotüübi asendused (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) või 1b genotüübi asendused (Y93H).
German: In die klinischen Studien wurden Patienten mit oder ohne Zirrhose aufgenommen, die entweder therapienaiv waren oder bei denen im Rahmen einer Therapie mit PEG-IFN + Ribavirin ± einem HCV-Proteaseinhibitor eine vorherige Behandlung versagt hatte.
Estonian: Uuringutesse kaasati maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel eelnev ravi PEG-IFN-i + ribaviriini +/- HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus.
German: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
German: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw. mit einer RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das ≤ 100-fache führt.
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons der Genotypen 1a und 1b mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir selektiert.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri või Harvoni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Famotidin d
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Harvonigad
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
German: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Estonian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobitsistaat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %; 97,5 %-Konfidenzintervall: -7,2 % bis 3,6 %) nicht unterlegen.
Estonian: 8-nädalane ledipasviir/sofosbuviir-ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
German: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Estonian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
German: Genotyp 1b
Estonian: 1b genotüüp
German: Zur Kombination von Tenofovir/Emtricitabin + Atazanavir/Ritonavir siehe unten.
Estonian: Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + atasanaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Estonian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
German: Antivirale Aktivität
Estonian: Viirusevastane toime
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Estonian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Annuseid ei ole vaja kohandada.
German: ↔ Cmin 1,03 (0.97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Estonian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofoviir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
Estonian: Ledipasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringud.
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110)
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal.
German: Für Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit einer Wiederbehandlung mit einem nachfolgenden Behandlungsregime, das einen NS5A-Inhibitor enthält, unterstützen.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid, mis toetavad nende patsientide kordusravi efektiivsust, kellel ebaõnnestus ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, millele järgnes ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga.
German: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Estonian: Ledipasviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) in vitro inhibiitor ning võib suurendada nende transporteritega koosmanustatavate substraatide intestinaalset imendumist.
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 11 patsiendil 13-st (1a genotüübil ainult Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et tsirroos ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: 12 Wochen (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD nicht untersucht.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga patsientidel ei ole sofosbuviiri ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Estonian: Harvoni ega emtritsitabiin/ rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
German: Tabelle 5: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
German: 12 Wochen (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) wurde die Sicherheit von Harvoni nicht untersucht.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Harvoni ohutust hinnatud.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: • kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3 Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid ja/või patsiendid, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
German: ↔ GS-331007 (Hemmung des P-gp)
Estonian: ↔ GS-331007 (P-gp inhibeerimine)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Estonian: Müügiloa hoidja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
German: ↔ GS-331007 (Erhöhung des gastrischen pH-Wertes)
Estonian: ↔ GS-331007 (Mao pH tõus)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Estonian: Harvoni ega efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
German: a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Estonian: a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Estonian: • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage lööve
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir erforderlich.
Estonian: Harvoni ega darunaviiri (ritonaviiri abil võimendatud) annuseid ei ole vaja kohandada.
German: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
German: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Estonian: Abakaviir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
German: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
German: Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Estonian: Maksasiirdamise järgsed maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
German: Tabelle 6: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Estonian: Demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed näitajad uuringus ION-3 Patsiendi näitajad
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 6-kuulises uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma kuni 26 korda.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
German: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)