FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d'injection et appuyez quelques secondes.
Spanish: Coloque un algodón o gasa estéril sobre el lugar de la inyección y presione durante varios segundos.
French: Comment utiliser MIRCERA
Spanish: Cómo usar MIRCERA
French: (b) Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
French: Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Spanish: No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada.
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: MIRCERA posee un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique.
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
French: Il n'y a pas de preuves de modification du métabolisme d'autres médicaments par MIRCERA.
Spanish: No existen pruebas de que MIRCERA altere el metabolismo de otros medicamentos.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'absence de réponse au traitement par MIRCERA doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
French: Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études chez ces patients.
Spanish: No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes porque no se han realizado estudios en estos pacientes.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
Spanish: Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
French: La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
French: • On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Spanish: · No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre.
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses con ratas, no se observaron respuestas cancerígenas o mitógenas inesperadas en tejidos extrahematológicos.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
French: Eruption maculo-papuleuse
Spanish: Erupción maculopapular
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Spanish: La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de MIRCERA.
Spanish: Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección y no sople sobre la misma.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Spanish: La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
French: • Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Spanish: · Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas été altérés.
Spanish: El desarrollo físico, cognitivo o sexual de la descendencia de madres tratadas con metoxi-polietilenglicol epoetina beta durante la gestación y la lactancia no se vio alterado.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Spanish: · El contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par MIRCERA.
Spanish: Hay que controlar adecuadamente la presión arterial de todos los pacientes, antes, al comienzo y durante el tratamiento con MIRCERA.
French: Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Spanish: Si olvidó usar MIRCERA
French: Tenez la seringue fermement d'une main et retirez la gaine protectrice de l'aiguille de l'autre main.
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de MIRCERA, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Mircera, el tratamiento con AEE no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Spanish: El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 43 días en el brazo de MIRCERA y de 29 días en el brazo comparador, con incrementos de hemoglobina en las 6 primeras semanas, de 0,2 g/dl/semana y 0,3 g/dl/semana, respectivamente.
French: A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe MIRCERA étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, MIRCERA doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Mircera y considerar un tratamiento alternativo.
French: L'activité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico.
French: MIRCERA n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
Spanish: MIRCERA no está aprobado para el tratamiento de pacientes con anemia inducida por quimioterapia (ver sección 4.1 y 4.4).
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
French: Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a pas été évalué par des études à long terme chez l'animal.
Spanish: El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA, como otros AEEs, es un factor de crecimiento que estimula sobre todo la producción de eritrocitos.
French: Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Spanish: Concentración de hemoglobina: En pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
French: Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre.
Spanish: Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Spanish: Se pueden efectuar incrementos posteriores de aproximadamente el 25%, en intervalos mensuales, hasta alcanzar el valor deseado de hemoglobina para cada individuo.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
French: Rompez le sceau de l'aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu'illustré.
Spanish: Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las pérdidas hemáticas ocultas, la hemólisis, la intoxicación grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la mielofibrosis también pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa.
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal.
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
French: Si une dose de MIRCERA est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par MIRCERA doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
French: Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
Spanish: Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
French: Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de diversas células tumorales.
French: Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Réalisez l'injection
Spanish: Paso 6: Realice la inyección
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs (voir figure ci-dessous), car cela pourrait endommager la seringue et la rendre inutilisable.
Spanish: · No toque los clips de liberación (ver esquema a continuación) pues podría dañar la jeringa y quedar inutilizable.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
Spanish: Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Spanish: Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
French: La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
French: Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 109/l a été observé chez 7 % des patients traités par MIRCERA et 4 % de ceux recevant un autre ASE au cours du développement clinique.
Spanish: Se ha observado un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l en el 7% de los pacientes tratados con MIRCERA y en el 4% de los pacientes tratados con otros AEEs durante el desarrollo clínico.
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Spanish: · Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo.
French: * conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
Spanish: *Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
French: Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
French: Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes con hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios mayores de 500 x 109/l.
French: Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Spanish: La sobredosis puede producir manifestaciones farmacodinámicas exageradas, por ejemplo eritropoyesis excesiva.
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.