FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju linkomicinijevega klorida v odmerkih po približno 22, 55 in100 mg/kg/telesne teže prašičem, so v serumu še 24-36 ur po dajanju izmerili vrednosti linkomicina, ki so bile odvisne od velikosti odmerka.
Croatian: Dvadeset i četiri do trideset i šest sati nakon jednokratne primjene linkomicinklorida svinjama kroz usta, u dozi oko 22, 55 i 100 mg/kg tjelesne mase, utvrđene su serumske koncentracije linkomicina, čije su vrijednosti ovisile o primijenjenim dozama.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Slovenian: V novo predloženi, z DKP skladni provokacijski študiji zdravljenja z zdravilom v odmerku 50 mg/kg telesne mase/dan, ki je trajalo 7 dni, so pokazali, da je učinkovito pri zmanjševanju kliničnih znakov in lezij, povezanih z eksperimentalnimi okužbami z E. coli in/ali M. gallisepticum pri piščancih, čeprav je bil delež ponovne izolacije bakterije velik (zmanjšanje pri E. coli ni bilo statistično pomembno), vrednosti MIK za kužne seve pa so bile povsem na spodnji meji razpona, določenega v raziskavah MIK.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu s DKP-om, proizvod se koristio u dozi od 50 mg/kg/danu tijekom 7 dana te se pokazao djelotvornim u smanjivanju kliničkih znakova i lezija povezanih s eksperimentalnom infekcijom bakterijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijskog reizolata bila vrlo visoka - i njegovo smanjenje nije bilo statistički značajno za E. coli - i MIC vrijednosti za nedjelotvorne sojeve bile su također u samom donjem području vrijednosti utvrđenih u MIC ispitivanju.
Slovenian: Večkratno odmerjanje z dnevnimi odmerki 22 mg linkomicina/kg telesne teže prašičem 3 dni, je pokazalo da se linkomicin pri živalih ne kopiči; koncentracij antibitoka v serumu ni bilo mogoče izmeriti po 24 urah, po dajanju.
Croatian: Ponovljena primjena svinjama dnevne doze 22 mg linkomicina/kg tjelesne mase tijekom 3 dana nije pokazala nakupljanje linkomicinai nije se više mogao otkriti u serumu 24 sata nakon primjene.
Slovenian: Piščanci: Meso in organi: 5 dni.
Croatian: Kokoši: meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Slovenian: in drugi atipični črevesni organizmi verjetno odvisna od pogojev, ki jih v črevesu ustvarijo druge bakterije.
Croatian: Nadalje, L. intracellularis, poput Brachyspira spp. i drugih atipičnih organizama crijeva vjerojatno ovisi o stanjima u crijevima koja su ovisna o drugim bakterijama.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Croatian: Za način odlaganja lijekova koji više nisu potrebni treba pitati veterinara.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost L. Intracellularis težko preskušati in vitro in zato so podatki o odpornosti na kombinacijo linkomicin - spektinomicin pri teh živalskih vrstah pomanjkljivi.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati osjetljivost L. intracellularis in vitro te stoga podatci o rezistenciji te vrste na linkomicini spektinomicin nisu dostupni.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Croatian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: Medicirano vodo, ki jo živali ne popijejo v 24 urah, je treba odstraniti.
Croatian: Vodu s otopljenim VMP-om koja nije popijena unutar 24 sata treba neškodljivo ukloniti.
Slovenian: • Če se zdravilo za uporabo pri piščancih ukine, lahko pride do škodljivega prehoda na uporabo drugih molekul, za katere menijo, da so pomembnejše za javno zdravje (npr. fluorokinoloni).
Croatian: • štetan pomak u primjeni drugih molekula koji se smatra značajnijim za javno zdravstvo
Slovenian: Ker je bila v edini študiji na piščancih, ki je uradno dokazala učinkovitost odmerka 50 mg/kg proti kliničnim znakom in lezijam KRB, provokacija blaga do zmerna in brez umrljivosti, je odbor predlagal naslednjo spremembo indikacije:
Croatian: U slučaju pilića, kako bi se prikazala činjenica da je samo u jednom ispitivanju formalno prikazana djelotvornost doze od 50 mg/kg protiv kliničkih znakova KRB-a i lezija, provokacija je bila blaga do umjerena bez prijavljene smrtnosti.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae, za zdravljenje in preprečevanje prašiščje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki ga povzroča Lawsonia intracellularis in povezanih črevesnih patogenov (Escherichia coli).
Croatian: Liječenje i sprječavanje dizenterije uzrokovane s Brachyspira hyodysenteriae i proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane s Lawsonia intracellulari, u kombinaciji s drugim patogenim crijevnim bakterijama (E. coli).
Slovenian: Medicirano vodo je treba vsak dan odstraniti in zamenjati z novo raztopino.
Croatian: Nepopijenu vodu s otopljenim VMP-om od prethodnog dana treba neškodljivo ukloniti i zamijeniti ju sa svježom otopinom VMP-a u vodi za piće.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 0 dana.
Slovenian: • vključitvijo informacij o stanju odpornosti in opozoril o preudarni uporabi zaradi odpornosti v povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavja 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto, 4.5 (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih in 5.1 Farmakodinamične lastnosti.
Croatian: - Posebna upozorenja za sve ciljne vrste, 4.5. (i.) - Posebne mjere opreza za primjenu u životinja i 5.1. - Farmakodinamička svojstva.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Pri zdravih prašičih se lahko na začetku zdravljenja pojavi prehodna driska ali mehko blato in/ali edem v perianalnem predelu.
Croatian: Nakon početka primjene VMP-a zdravim svinjama, u nekih životinja su primijećeni proljev ili mekani feces i/ili edem perianalnog područja.
Slovenian: Bela HDPE plastenka z zaščitnim belim LDPE pokrovom vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za peroralno raztopino.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bijele boce od HDPE s 150 g ili 1,5 kg praška za primjenu u vodi za piće, zatvorene s bijelim poklopcem od LDPE koji je zapečaćen.
Slovenian: Pokazali so tudi, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina boljša v primerjavi s posameznima zdravilnima učinkovinama.
Croatian: Kombinacija linkomicina - spektinomicina također se pokazala djelotvornijom u odnosu na svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi, vključno z nadomestnimi kokošmi nesnicami, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Croatian: Nije odobrena primjena VMP-a konzumnim nesilicama, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto bakterije 50S.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (kao linkomicin-hidroklorid) i 66,7 g spektinomicina (kao spektinomicin-sulfat) u pakiranjima po 150 g.
Slovenian: Spektinomicin se v majhni meri veže na plazemske beljakovine in je slabo topen v maščobah.
Croatian: Spektinomicin pokazuje slabu sklonost vezanja za bjelančevine i slabo je topljiv u mastima.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost VMP-a nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Slovenian: Prašiči Piščanci
Croatian: Svinje pilići
Slovenian: Z izboljšanim upravljanjem kmetije in z izboljšanjem navad glede dezinfekcije se je treba izogniti ponavljajoči in podaljšani uporabi zdravila.
Croatian: Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
Slovenian: Če je sočasno dajanje obvezno, upoštevajte med dajanji razmak dveh ur.
Croatian: Ako je primjena spomenute kombinacije neophodna, razmak između primjena VMP-a i kaolina ili pektina mora biti dva sata.
Slovenian: Prašiči Perutninakokoši, piščanci in purani
Croatian: Svinje peradkokoši, pilići i pure
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje linkomicin (kot linkomicinijev klorid)/spektinomicin (kot spektinomicinijev sulfat)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši Linkomicin (u obliku linkomicinklorida)/spektinomicin (u obliku spektinomicinsulfata)
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi se opravi skladno s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Croatian: Ova ocjena omjera koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.
Slovenian: Pri pripravi pitne vode je delež dodanega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odvisen od telesne teže živali in dejanske količine popite vode na dan.
Croatian: Koncentracija VMP-a u vodi za piće ovisit će o tjelesnoj masi životinja i dnevnom unosu vode.
Slovenian: Plastenke s 150 g ali 1,5 kg in vedro s 4,5 kg praška
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Slovenian: Prašiči in piščanci
Croatian: Svinja i kokoš
Slovenian: Učinkovitost je bila videti boljša kot pri samostojnem linkomicinu in nekoliko boljša kot pri samostojnem spektinomicinu.
Croatian: Djelotvornost se učinila boljom nego u slučaju monoterapije linkomicinom, te neznatno boljom nego u slučaju monoterapije spektinomicinom.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča tveganje za razvoj in selekcijo odpornih bakterij in zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi protimikrobnimi zdravili iz istega ali sorodnega razreda zaradi možnosti nastanka navzkrižne odpornosti.
Croatian: U slučaju odstupanja od uputa za primjenu VMP-a, navedenih u Sažetku opisa svojstava, može se povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija te smanjiti učinkovitosti liječenja s makrolidima zbog moguće pojave križne rezistencije.
Slovenian: Čim natančneje je treba določiti povprečno telesno težo živali v čredi/jati in količino dnevno popite vode, da se zagotovi pravilen odmerek in da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Slovenian: Zaužitje lahko pri teh živalskih vrstah povzroči resne učinke na želodec in črevesje.
Croatian: Unos linkomicina kroz usta u tih životinja može uzrokovati teške želučano-crijevne poremećaje.
Slovenian: Ta študija je bila edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
Slovenian: Ta študija je edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Croatian: Ovo je ispitivanje jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
Slovenian: Pri prašičih 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 10000 kg telesne teže na dan.
Croatian: U svinja, 150 g veterinarsko-medicinskog proizvoda VMP-a odgovara propisanoj dozi za 10 000 kg tjelesne mase na dan.
Slovenian: Pomožne snovi: Natrijev benzoat, laktoza monohidrat.
Croatian: Natrijev benzoat i laktoza hidrat
Slovenian: To je lahko delno povezano z naravno odpornostjo pri teh vrstah bakterij.
Croatian: To je indikativno za značajni raspon otpornosti visoke razine, iako čvrsta klinička prijelomnica nije utvrđena, što bi moglo biti djelomično povezano s prirodnom rezistencijom na ove bakterijske vrste.
Slovenian: Prašiči Perutnina (brojlerji)
Croatian: Svinje perad (brojleri)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja)
Slovenian: Prašiči in perutnina (nenesnice)
Croatian: Svinje i perad (ne nesilice)
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v jati.
Croatian: Prije primjene VMP-a treba potvrditi prisutnost bolesti u jatu.
Slovenian: Pri piščancih, ki so jim "ime zdravila (podatke je treba dopolniti v posameznih državah)" dajali v odmerku 50 mg/kg telesne teže v vodo za pitje sedem dni zaporedoma (v razmerju 1:2, linkomicin:spektinomicin) je bila Cmax po prvem dajanju medicirane vode 0,0631 µg/ml.
Croatian: u propisanoj dozi 50 mg ukupne aktivnosti antibiotika (u omjeru linkomicina i spektinomicina 1:2)/kg tjelesne mase) tijekom 7 uzastopnih dana, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) nakon prve primjene vode s VMP-om bila je 0,0631 µg/mL.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za uporabo v vodi za pitje
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za primjenu u vodi za piće
Slovenian: Velik del sevov E. coli kaže visoke vrednosti MIK (minimalne inhibitorne koncentracije) proti kombinaciji linkomicin - spektinomicin in je lahko klinično odporen, čeprav mejna vrednost ni določena.
Croatian: Za značajan broj sojeva E. coli utvrđene su velike minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za kombinaciju linkomicin-spektinomicin.
Slovenian: Piščanci: Za določitev volumna raztopine (v litrih vode za pitje), ki je potreben za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabite naslednjo formulo: Volumen (L) za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Croatian: Kokoši: Da bi se odredio volumen vode za piće (u litrama ), potreban za otapanje 150 g VMP-a, treba koristiti sljedeću formulu:
Slovenian: Pokazali so, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina učinkovitejša kot njuni monoterapiji.
Croatian: Dokazano je da su linkomicin i spektinomicin djelotvorniji od svake zasebne tvari.
Slovenian: Serija:
Croatian: Nesenje:
Slovenian: <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in piščance
Croatian: UPUTA O VMP ZA: < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši
Slovenian: 2500 L vode za pitje
Croatian: 2 500 L vode za piće
Slovenian: Prašiči Piščanci (brojlerji, kokoši) Purani
Croatian: Svinje pilići (brojleri, kokice) pure
Slovenian: Starejše terenske študije so navadno v prvi fazi uporabile režim odmerjanja 150 mg/kg telesne mase, ki mu je v drugi fazi sledil režim odmerjanja 50 mg/kg telesne mase; te študije so malo pomembne, saj so se osredotočale na sistematsko profilakso in zootehnične/ekonomske opazovane dogodke.
Croatian: Starija terenska ispitivanja uobičajeno su koristila režime doziranja od 150 mg/kg tjelesne težine u prvoj fazi nakon čega je slijedila doza od 50 mg/kg tjelesne težine u drugoj fazi.
Slovenian: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Croatian: Zoetis Hellas SA L.
Slovenian: V novi raziskavi MIK, v kateri so uporabili 25 izolatov iz Belgije, so ugotovili razpon MIK linkomicina-spektinomicina od 1 : 2 do 32 : 64 µg/ml, pri čemer sta bili vrednosti MIK50
Croatian: U novom MIC ispitivanju pomoću 25 izolata iz Belgije ostvaren je raspon MIC za linkomicin-spektinomicin od 1:2 do 32:64 µg/ml, s MIC50 od 16:32 te s MIC90 od 32:64 µg/ml, što ukazuje na to da bakterije spremno stječu rezistentne determinante.
Slovenian: Spektinomicin je razvrščen kot aminociklitolni antibiotik, soroden aminoglikozidom; zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto 30S.
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolan antibiotik, koji je blizak aminoglikozidima.
Slovenian: bimodalna, s precejšnjim številom sevov, ki kažejo visoke vrednosti; to bi lahko deloma ustrezalo naravni (intrinzični) odpornosti.
Croatian: Čini se da je raspodjela MIK-a za sojeve E. coli i Salmonella spp. bimodalna, sa značajnim brojem sojeva koji pokazuju velike vrijednosti, što može biti povezano s prirodnom (intrinzičnom) rezistencijom.
Slovenian: in proti nekaterim gramnegativnim bakterijam kot je E. Coli.
Croatian: Djeluje bakteriostatski i učinkovit je protiv Mycoplasma spp. te protiv nekih gram-negativnih bakterija kao što je E. coli.
Slovenian: Topni prašek za peroralno raztopino
Croatian: Topivi prašak za oralnu otopinu
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Croatian: Prašak za peroralnu otopinu
Slovenian: To je podobno kot v večini predhodnih študij.
Croatian: To je slično onome što je opaženo u većine prijašnjih ispitivanja.
Slovenian: Vnos vode je treba pogosto spremljati.
Croatian: Unos vode treba često nadzirati.
Slovenian: 00330 Helsinki Finland
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Slovenian: Bakterije človeka in živali imajo enake determinante odpornosti.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante rezistencije.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poljska
Slovenian: Treba je paziti, da se ne dviguje in vdihava prahu.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako se ne bi podizala i udisala prašina.
Slovenian: Piščanci Piščanci so bili dovoljeni kot ciljna živalska vrsta v Belgiji, Franciji, na Madžarskem in Poljskem.
Croatian: Pilići kao ciljna vrsta životinja odobreni su u Belgiji, Francuskoj, Mađarskoj i Poljskoj.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod odjeljkom 4.4.
Slovenian: Noben drug vir pitne vode ne sme biti na voljo.
Croatian: Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
Slovenian: D-10785 Berlin Germany
Croatian: D-10785 Berlin
Slovenian: 92240 Malakoff France
Croatian: 92240 Malakoff
Slovenian: • omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potvrđene podacima o djelotvornosti;
Slovenian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: Andrew Street London EC4A 3AE Velika Britanija
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FF02
Croatian: ATCvet kod: QJ01FF02
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zdravljenje je simptomatsko.
Croatian: Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
Slovenian: Koncentracija, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od dejanske telesne mase in porabe vode živali in se lahko izračuna v skladu z naslednjo formulo:
Croatian: Koncentracija koja će se koristiti ovisi o stvarnoj tjelesnoj masi i potrošnji vode od strane životinja i može se izračunati prema sljedećoj formuli:
Slovenian: V primeru nezadostnega vnosa vode je treba prašiče zdraviti parenteralno.
Croatian: U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.
Slovenian: V obeh študijah so opazili pomembne razlike v stopnji smrtnosti med pticami, zdravljenimi s linkomicinom (0 % in 0,7 %) ter negativnimi kontrolami (14 % in 7,5 %).
Croatian: U oba ispitivanja uočene su značajne razlike u stopama smrtnosti između pilića liječenih linkomicinom (0 % i 0,7 %) i negativne kontrolne skupine (14 % i 7,5 %).
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
Slovenian: To vrednotenje se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Slovenian: Med zdravljenjem so izločki vsebovali večinoma ne-metaboliziran linkomicin (60-85%).
Croatian: Ekskreti su tijekom liječenja uglavnom sadržavali nemetabolizirani linkomicin (60-85%).
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, ne pijte ali kadite.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne protimikrobne smernice.
Croatian: Kad se primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u obzir treba uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
Slovenian: Alergične/preobčutljivostne reakcije so redke.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti javljaju se u rijetkim slučajevima.
Slovenian: Glavna področja neskladja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Slovenian: Zoetis France 10 rue Raymond David
Croatian: Francuska Zoetis Francuska 10 rue Raymond David
Slovenian: Časi zakola (0 ur po 3 dneh zdravljenja in 0, 6, 12 in 24 ur po 21 dneh zdravljenja) so bili dobro razporejeni, da bi podprli predlagano karenco nič dni.
Croatian: Vremena klanja (0 sati nakon 3 dana liječenja i 0, 6, 12 i 24 sata nakon 21 dana liječenja) bila su dobro raspoređena da potkrijepe predloženo razdoblje karencije od nula dana.
Slovenian: Rezultat napotitve je popolna uskladitev informacij o zdravilu.
Croatian: Arbitražni postupak rezultira potpunom usklađenošću informacija o lijeku.
Slovenian: Linkomcin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
Croatian: Linkomicin može biti ili baktericidan ili bakteriostatski.
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (l/životinji)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1116 ptic, ki so bile razdeljene v skupini za zdravljenje in negativno kontrolo.
Croatian: Oba ispitivanja uključila su 1116 pilića koji su podijeljeni u liječenu skupinu i negativnu kontrolnu skupinu.
Slovenian: Da bi dobili pravilen odmerek, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo linkomicina.
Croatian: Kako bi dobile ispravnu dozu, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi u skladu s tim.
Slovenian: Linkomicin gre skozi enterohepatično cirkulacijo.
Croatian: Linkomicin prolazi enterohepatičnu cirkulaciju.
Slovenian: Večkratni ali dolgotrajnejši uporabi se je treba izogniti z izboljšanjem upravljanja kmetij in higienskih dobrih praks.
Croatian: ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
Slovenian: Tveganje za razvoj odpornosti, ki bi lahko vplivalo na učinkovitost zdravila in splošno zdravje živali in ljudi, je omejeno zaradi:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Slovenian: Podatki v tej obliki se štejejo, da podpirajo ekstrapolacijo ugotovitev iz zgoraj omenjenih študij, izvedenih v ZDA v 1980-ih, na trenutne razmere v EU.
Croatian: Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
Slovenian: Število živali (18 kastriranih samcev in 18 samic), vključenih v študijo, in njihova telesna masa (36,5-71 kg) sta bila primerni.
Croatian: Broj životinja (18 kastriranih mužjaka i 18 ženki) uključenih u ispitivanje i njihove težine (od 36,5 do 71 kg) bile su odgovarajuće.
Slovenian: Uporabe pogoji: Uprava pod nadzorom ali neposredno odgovornost veterinarja.
Croatian: Uvjeti primjene: primjena pod kontrolom ili izravnom odgovornošću veterinara.