FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ühendkuningriik
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU Lielbritānija
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC), kas atspoguļo attiecību starp montelukasta plazmas koncentrāciju un laiku koncentrācijas sasniegšanai, samazinājās par 40%, kad montelukastu lietoja kopā ar fenobarbitālu.
Estonian: 1220 Viin
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Estonian: SINGULAIR graanulite manustamine:
Latvian: Singulair granulu lietošana:
Estonian: Blister (Al/Al)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Estonian: 24 tabletti
Latvian: 24 tabletes
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Estonian: 188 tabletti
Latvian: 188 tabletes
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Estonian: efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir
Latvian: efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku, SIRTURO var piesardzīgi lietot kopā ar lopinavīru/ritonavīru.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Estonian: Bedakviliini manustamine koos toiduga suurendas suhtelist biosaadavust ligikaudu kaks korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Latvian: Bedahilīna lietošana kopā ar uzturu palielināja relatīvo biopieejamību aptuveni divas reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
Latvian: Simptomu un laboratorisko izmeklējumu (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa) kontrole jāveic terapijas sākumā, reizi mēnesī terapijas laikā un pēc vajadzības.
Estonian: QT intervalli sündroomiks;
Latvian: intervāla sindromu";
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Estonian: Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Estonian: Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
Latvian: Mātītes ārstēšana ar bedahilīnu jebkādā devā neietekmēja F1 paaudzes dzīvnieku seksuālo nobriešanu, uzvedības attīstību, pārošanās uzvedību, fertilitāti vai reproduktīvās spējas.
Estonian: Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T" ja selle all „207" ning teisel küljel on „100".
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Latvian: Piesardzības nolūkos atturieties no SIRTURO lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad uzskata, ka terapijas ieguvums attaisno risku.
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Latvian: Dzīvnieku organismā bedahilīns un tā aktīvais N-monodemetilmetabolīts (M2) plaši izkliedējas lielākajā daļā audu, taču saistīšanās galvas smadzenēs ir neliela.
Estonian: QT intervalli pikendavad ravimid
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Estonian: Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Estonian: Nii bedakviliini kui aktiivse N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 kuud (vahemikus 2 kuni
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Bedahilīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Estonian: • samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas fluorhinolonu grupas antibiotikas, kas var izraisīt nozīmīgu QT
Estonian: • kongenitaalne QT intervalli pikenemine isiklikus või perekondlikus anamneesis;
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;