FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem1
Czech: - Jestliže je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván s mirtazapinem, střední plasmatická koncentrace mirtazapinu může být zvýšena o více než 50 %.
Slovenian: - Pri sočasnem dajanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina zviša za več kot 50 %.
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Slovenian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Slovenian: Ena Remeron 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete Remeron užívat.
Slovenian: se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Slovenian: • če sodite med starejše bolnike, saj bi lahko bili bolj občutljivi za neželene učinke antidepresivov.
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Slovenian: Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
Czech: V případě společné preskripce s mirtazapinem je nutná opatrnost.
Slovenian: Če so takšna zdravila predpisana skupaj z mirtazapinom, je potrebna previdnost.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Remeron zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Remeron dále užívat.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Remeron zanosili ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, ali ga lahko še naprej jemljete.
Czech: Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Slovenian: Pri uporabi ustreznega odmerka naj bi dosegli pozitiven odziv v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do največjega odmerka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Remeron perorálního roztoku obsahuje 15 mg mirtazapinum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina.
Czech: Přípravek Remeron (mirtazapin) byl předložen k posouzení za účelem harmonizace souhrnu údajů o přípravku podle čl.
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Czech: • zduření v ústech (ústní otok)
Slovenian: • otekanje v ustih (edem ust)
Czech: Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin.
Slovenian: Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi, še posebej kar zadeva neželene učinke antidepresivov, vendar pa med kliničnimi raziskavami z zdravilom Remeron niso pogosteje poročali o neželenih učinkih pri starejših bolnikih kot pri bolnikih iz drugih starostnih skupin.
Czech: Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St. John's Wort - Hypericum perforatum - přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5-HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4.3 Kontraindikace a oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovenian: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRIs), med sočasno uporabo z drugimi serotonergičnimi zdravilnimi učinkovinami (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, venlafaksin, litij in pripravki šentjanževke - Hypericum perforatum) obstaja tveganje za medsebojno delovanje, ki lahko povzroči nastanek s serotoninom 5HT povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte razdelek 4.3 Kontraindikacije in razdelek 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Czech: Vložení odměřovací pumpičky do lahvičky
Slovenian: Postavitev odmerne črpalke na stekleničko
Czech: Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Remeron
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remeron
Czech: Uzávěr má být stlačen směrem dolů a současně otočen proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Zaporko pritisnite navzdol in jo hkrati obračajte nasprotno urinemu kazalcu.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Czech: • labilita nebo třes
Slovenian: • tresenje ali tremor
Czech: Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Slovenian: Ena Remeron 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je na voljo tudi v plastenkah iz HDPE z LDPE pokrovčkom, zaščitenim pred odpiranjem.
Czech: • antidepresivy jako SSRIs, venlafaxinem a L-tryptofanem nebo triptany (používané k léčbě migrény), tramadolem (ke zmírnění bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (používané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky St. Johns Wort - Hypericum perforatum (rostlinné přípravky k léčbě deprese).
Slovenian: • antidepresivi, na primer zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), venlafaksin in ltriptofan (uporablja se za zdravljenje migrene), tramadol (analgetik), linezolid (antibiotik), litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj) in zdravila na osnovi šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresij).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Unknown document property name. neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
Czech: Potahované tablety.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta.
Czech: Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).
Slovenian: Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4.3).
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Slovenian: Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) ali prej kot po preteku dveh tednov zdravljenja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO).
Czech: - Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu s mirtazapinem, může hlavní plasmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50%.
Slovenian: - Med sočasno uporabo cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) in mirtazapina se plazemska koncentracija mirtazapina lahko poveča za več kot 50 %.
Czech: Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je mehanizem medsebojnega delovanja zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) z mirtazapinom drugačen od selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs).
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje - Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) ali prej kot po preteku dveh tednov zdravljenja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO).
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Remeron, ne smete zaužiti izpuščenega odmerka, ampak ga raje preskočite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce.
Slovenian: Črpalko pritisnite na vrh stekleničke in jo trdno privijte, dokler ne zaslišite klika.
Czech: (agranulocytóza).
Slovenian: (koncentracija)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Zdravilo Remeron vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza- izomaltaze.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečine v hrbtu1
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
Slovenian: - Sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečala največje plazemske koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40 % oziroma 50 %.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Czech: Dispergovatelná tableta
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Error!
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Slovenian: 2 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali pogosteje med jemanjem placeba kot med zdravljenjem z zdravilom Remeron, vendar niso bili statistično značilno pogostejši.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Slovenian: Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Czech: Příprava odměřovací pumpičky pro dávkování
Slovenian: Priprava odmerne črpalke za odmerjanje
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT Opatrnosti je třeba, jestliže užíváte Remeron společně s:
Slovenian: PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON Bodite pozorni, če jemljete zdravilo Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Czech: Obvykle trvá přípravku Remeron jeden až dva týdny, než zaznamenáte první známky zlepšení, avšak můžete také pocítit první známky zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Czech: U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z jetrno okvaro.
Czech: Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
Slovenian: Potem jo še malo privijte, da bo trdno stala na steklenički.
Czech: Pokud užíváte Remeron a otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v léčbě přípravkem Remeron pokračovat.
Slovenian: Če v času uporabe zdravila Remeron zanosite ali načrtujete nosečnost, se o nadaljnji uporabi zdravila Remeron posvetujte z zdravnikom.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tekoči maltitol in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance.
Czech: • Hyponatrémie
Slovenian: • hiponatriemija
Czech: V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální.
Slovenian: O reverzibilni agranulocitozi so poročali tudi kot o redkem pojavu v kliničnih študijah z zdravilom Remeron, medtem ko so bili v okviru postmarketinških izkušenj z zdravilom Remeron prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v nekaterih primerih smrtna.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 45
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal a štítek, 15 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja škatla in nalepka, 15 mg/ml
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMERON UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMERON
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
Slovenian: 990 mg/66 ml
Czech: Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka-Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4).
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Získání Vaší dávky přípravku Remeron
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REMERON
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron
Czech: Perorální roztok.
Slovenian: Odmerjanje peroralne raztopine
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg potahované tablety Remeron a související názvy (viz Příloha I) 30 mg potahované tablety Remeron a související názvy (viz Příloha I) 45 mg potahované tablety
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 45 mg orodisperzibilne tablete
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Remeron Remeron roztok k vnitřnímu užití obsahuje tekutý maltitol.
Slovenian: Unknown document property name. Remeron peroralna raztopina vsebuje tekoči maltitol.
Czech: V kombinaci s přípravkem Remeron mohou tyto přípravky snížit koncentraci přípravku Remeron v krvi.
Slovenian: • Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila zmanjšajo njegovo količino v krvi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
Czech: - postižením ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30% a 50% v porovnání s normálními pacienty.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali se jim poveča pogostnost epileptičnih napadov, pa je treba zdravilo ukiniti; - jetrno okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro njihov očistek zmanjšan za približno 35 % v primerjavi s preiskovanci, ki so imeli normalno delovanje jeter, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina pa se je povečala za približno 55 %; - ledvično okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min) in s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 10 ml/min) očistek mirtazapina zmanjšan za približno 30 % do 50 % v primerjavi z normalnimi preiskovanci.
Czech: • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce.
Slovenian: Unknown document property name. ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, pretisnem omotu in plastenki.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Slovenian: Najbolje je, da ga bolnik jemlje v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem.
Czech: Blistry obsahují 6 tablet dispergovatelných v ústech.
Slovenian: Pretisni omoti vsebujejo vsak po 6 orodisperzibilnih tablet.
Czech: Také neužívejte Remeron během 2 týdnů od ukončení léčby MAO inhibitory.
Slovenian: Zdravila Remeron tudi ne smete jemati v času dveh tednov po prekinitvi jemanja zaviralcev MAO, ko pa prenehate z jemanjem zdravila Remeron,
Czech: Remeron 15 mg/ml perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití), obsahuje 15 mg mirtazapinu v 1 ml roztoku.
Slovenian: Remeron 15 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina na ml raztopine.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 30
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe.
Czech: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Potahované tablety
Slovenian: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmsko obložene tablete
Czech: Užívejte Vaše tablety ústně.
Slovenian: Tablete jemljite peroralno.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik lahko svetoval tudi, da dnevni odmerek zdravila razdelite in jemljete en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer pred spanjem.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí.
Slovenian: Nekateri simptomi serotoninskega sindroma so: nepojasnjena povišana telesna temperatura, potenje, povečan srčni utrip, driska, (nekontrolirani) mišični krči, tresenje, hiperrefleksija, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Czech: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Potahované tablety
Slovenian: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmsko obložene tablete
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Slovenian: Čeprav te verjetno niso klinično pomembne, pa je potrebna previdnost pri prehodu s tablet na peroralno raztopino.
Czech: MirtazapineREMERON 15 mg 15 mg Potahované tablety
Slovenian: MirtazapineREMERON 15 mg 15 mg Filmsko obložene tablete
Czech: 1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě přípravkem Remeron, než-li s placebem.
Slovenian: 1 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu.
Czech: • Sebevražedné představy6
Slovenian: samomorilno obnašanje in razmišljanje o samomoru6
Czech: 5 injekčních lahviček
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 1 viala viala (steklo) 2 viali viala (steklo) 5 vial
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.