FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enot 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu*
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Slovenian: Občasno lahko odmerek nekoliko spremenite, da ne bi bilo potrebno zavreči delno izpraznjenih vial.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Swedish: ** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Swedish: • trombocytopeni
Slovenian: • trombocitopenija,
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidasoch framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Swedish: Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandling i hemmet.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Slovenian: • bolezen kosti, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje vitamina D,
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Swedish: Det kan uppkomma vare sig patienten behandlas med Cerezyme eller inte.
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Swedish: Se avnitt 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Swedish: Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Swedish: Späd injektionsflaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranite za naslednjo uporabo.
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je na voljo kot bel do belkast prašek.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Slovenian: Cerezyme 400 enot
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Swedish: Kontrollera att den rekonstituerade lösningen i varje flaska inte innehåller partiklar eller är missfärgad före ytterligare spädning.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du får behandling i hemmet, förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Swedish: imiglukeras
Slovenian: - srbenje
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 400 enot imigluceraze.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Swedish: I icke-neurologiska manifestationer av Gauchers sjukdom ingår ett eller flera av följande tillstånd:
Slovenian: Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja eden ali več naslednjih simptomov: • anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje železa,
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Slovenian: Za individualizacijo odmerkov glede na bolnikove potrebe in odziv na zdravljenje je treba skrbno nadzirati nosečnost in klinične manifestacije Gaucherjeve bolezni.
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Swedish: Därför kan man inte dra några slutsatser om effekten av enzymersättningsbehandling på de neurologiska sjukdomsmanifestationerna.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Swedish: Dosering
Slovenian: diareja
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Slovenian: Cerezyme 200 enot
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovano količino natrija.
Swedish: Spädning
Slovenian: Redčenje
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
Slovenian: vključno s tistimi s kroničnimi nevronopatskimi manifestacijami bolezni, v register 'ICGG Gaucher
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Slovenian: Cerezyme za zagotovitev nadzora Gaucherjeve bolezni, hkrati pa se morajo izvajati pregledi, da se ugotovi, če so potrebna dodatna, posebna zdravljenja za pljučno hipertenzijo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Swedish: Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan efter instruktioner ge infusionen hemma, om läkaren tror att detta är lämpligt.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Swedish: Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Swedish: Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Swedish: De första infusionerna bör ges långsamt, men efter några gånger kan infusionshastigheten ökas under övervakning av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);