FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte tudi poglavje 4.4).
German: In der Studie von Pickar J.H.
Slovenian: V dokumentaciji Pickar J.H.
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, "Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ").
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Activelle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Slovenian: Preiskave, vključno z mamografijo, je treba opravljati v skladu z veljavno presejalno prakso in jih prilagoditi kliničnim potrebam posameznice.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle: • zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
German: Auswirkungen auf die Haut
Slovenian: Vpliv na kožo
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Slovenian: • imate krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Slovenian: Uporaba prve tablete Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
German: Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Slovenian: Čim prej pojdite k zdravniku.
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Slovenian: Povzetek mnenja CHMP
German: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovenian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex Velika Britanija
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
Slovenian: Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar je posledica zvišanja TBG.
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti čim prej v naslednjih dvanajstih urah.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
German: Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Slovenian: Če se vam pojavi vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek, to ponavadi ni razlog za skrb, še posebej ne v prvih mesecih uporabe HNZ.
German: Wenn bei Ihnen nicht erklärbare migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen, auftreten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Slovenian: Vendar pa so bili nekateri člani CHMP mnenja, da predloženi podatki niso zadostni za podporo trditvi, da tako ne bo tudi pri odmerku 0,5 mg E2.
German: • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo po prenehanju uporabe HNZ.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
German: Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če se vam simptomi po treh mesecih zdravljenja ne izboljšajo, se morate pogovoriti z zdravnikom.
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Slovenian: Ni dokazov, da HNZ izboljšuje zmožnost za pomnjenje, učenje in presojanje (kognitivne funkcije).
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Slovenian: • ste pretežki,
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Slovenian: Če je minilo že več kot 12 ur od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Slovenian: Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeležite v poseben dnevnik.
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Slovenian: Če imate bližnjo sorodnico (mamo, sestro, staro mamo po materini ali očetovi strani), ki je imela kakšno resno bolezen, npr. krvni strdek ali raka na dojki, ste tudi vi lahko bolj ogroženi.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Slovenian: Zaradi izrazitih razlik med živalskimi vrstami ter med živalmi in človekom je napovedna vrednost predkliničnih rezultatov glede uporabe estrogenov pri človeku omejena.
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
German: Tschechische Republik
Slovenian: Češka republika
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
German: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
Slovenian: Tveganje za VTE se lahko prehodno poveča zaradi dolgotrajne imobilizacije, hujše poškodbe ali večje operacije.
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Slovenian: Dodatek progestagena, kot ga vsebuje zdravilo Activelle, močno zmanjša to povečanje tveganja.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Slovenian: • ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, "Dodatne informacije"),
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
German: Dieser wird Ihre Behandlung dann besonders engmaschig überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Slovenian: Zdravilo Activelle ni indicirano med nosečnostjo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Activelle
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
German: [ist national auszufüllen]
Slovenian: [Izpolni država članica]
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Slovenian: Zdravilo Activelle uporabljamo za ublažitev neprijetnih simptomov - npr. vročinskih valov, nočnega znojenja in suhosti nožnice - ki se pojavijo, ko se raven estrogenov zmanjša in menstruacije izginejo (menopavza).
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
German: • Porphyrie
Slovenian: • porfirija.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Slovenian: Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic skrbno spremljati.
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Activelle:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Slovenian: Cilj te študije je bil določiti endometrijsko varnost dve leti trajajočega zdravljenja z majhnimi odmerki konjugiranih konjskih estrogenov (0,3; 0,45 in 0,625 mg).
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo več kot prvih nekaj mesecev,
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Anamnese sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
Slovenian: Klinični pregled (vključno z ginekološkim pregledom in pregledom dojk) se mora opirati na tako dobljene podatke ter na kontraindikacije in opozorila za uporabo.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Slovenian: Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze monohidrata.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Slovenian: Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Slovenian: Zaradi tega vsebuje to novo zdravilo znani progestogen v odmerku, ki je nižji od odmerka, ki je že na trgu, in novo razmerje med estrogenom ter progestogenom (1:5 namesto
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Slovenian: Kot pri preskušanju KLIM/PD/11/USA, je tudi v tej študiji velikost vzorca premajhna, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti.
German: • Otosklerose
Slovenian: • otoskleroza.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Slovenian: V tej študiji je bila zgornja omejitev dvostranskega 95 % intervala zaupanja za pojavnost endometrijske hiperplazije višja kot zgornja meja 2 %, zaradi česar ni sprejemljiva.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Slovenian: Skladno s smernicami za klinično preskušanje zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v obdobju postmenopavze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) je treba pred odobritvijo nedvoumno dokazati endometrijsko varnost.
German: • Epilepsie
Slovenian: • epilepsija,
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Slovenian: Olajšanje menopavznih simptomov se pokaže v prvih tednih zdravljenja.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Slovenian: Smernice navajajo, da so „za novo kombinacijo estrogena/progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja".
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
German: Diese systematische Übersicht untermauert daher, dass eine kontinuierliche kombinierte niedrig dosierte Therapie wie mit Activelle 0,5 mg/0,1 mg einen ausreichenden Endometriumschutz bietet.
Slovenian: Ta sistematični pregled torej podpira mnenje, da kontinuirano zdravljenje s kombinacijo nizkih odmerkov, kot v primeru zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zagotavlja zadostno zaščito endometrija.
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Slovenian: Med splošno priznanimi dejavniki tveganja za VTE so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus.