FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί παρουσίας οποιασδήποτε από τις καταστάσεις ή από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του IOA θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Polish: Jeżeli występują podane poniżej objawy lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego IOA.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί στις γυναίκες ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν έναντι των λοιμώξεων του HIV (AIDS) και άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων.
Polish: Pacjentkę należy uświadomić, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem
Greek: Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Polish: Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC, ang. combined oral
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το IOA συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
Polish: w porównaniu z produktami o mniejszym ryzyku.
Greek: • εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου),
Polish: • jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μειωμένη γενετήσια ορμή, κατάθλιψη/ καταθλιπτική διάθεση, μεταβληθείσα διάθεση αυξημένη γενετήσια ορμή
Polish: - zwiększona temperatura chorej kończyny dolnej; zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia
Greek: • Το φυτικό προϊόν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του IOA.
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność leku IOA.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka.
Greek: • Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος για την εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες-μακροχρόνιους χρήστες COCs (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να υπάρχει αμφισβήτηση σχετικά με το εύρος στο οποίο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε συγχυτικούς παράγοντες σεξουαλικής συμπεριφοράς και σε άλλους παράγοντες, όπως ο ιός των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV).
Polish: • W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat).
Greek: Εμφάνιση του IOA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Polish: Badania zwiększenie masy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ της χρήσης COCs και της κλινικής υπέρτασης.
Polish: Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej a nadciśnieniem tętniczym.
Greek: Το IOA διατίθεται σε 1 ή 3 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Polish: Lek IOA jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo)
Greek: • εάν έχετε κιρσούς.
Polish: • jeśli u pacjentki występują żylaki;
Greek: • Δεν είναι ακόμα γνωστό πώς ο κίνδυνος θρόμβου αίματος με το IOA συγκρίνεται με τον κίνδυνο ενός ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
Greek: Δοσολογία
Polish: Progesteron
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα κάτω άκρου και/ή ποδιού ή κατά μήκος μίας φλέβας στο κάτω άκρο, - πόνος ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά τη στάση ή τη βάδιση, - αυξημένη θερμότητα στο επηρεασμένο κάτω άκρο, ερυθρό ή αποχρωματισμένο δέρμα στο κάτω άκρο.
Polish: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
Greek: Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως πριν να ξεκινήσει η χρήση του COC, αλλιώς η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Greek: • Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, και ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας, πρέπει να ληφθούν υπόψη (για πληροφορίες στην "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz
Greek: • αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής,
Polish: - uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub niestrawność;
Greek: Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία.
Polish: W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.
Greek: Ωστόσο, εάν η γυναίκα έχει παραλείψει περισσότερα από 1 δισκίο, θα πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να λαμβάνει επιπλέον προφυλάξεις για 7 ημέρες.
Polish: Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.
Greek: Εάν, μετά τον τοκετό, είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε το IOA, βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku IOA doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Greek: • Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες που επηρεάζονται από τις ορμόνες του φύλου (π.χ., των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).
Polish: • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
Greek: • Απαιτούνται 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης «λευκών δραστικών δισκίων» ώστε να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.
Polish: • odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα είχατε μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Polish: W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
Greek: Συμπτώματα ΑΘΕ Σε περίπτωση συμπτωμάτων οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώσουν τον επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν ένα CHC.
Polish: Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, συγκριτικές δοκιμές αποτελεσματικότηταςασφάλειας, περισσότερες από 3.200 γυναίκες έλαβαν θεραπεία για έως και 13 συνεχόμενους κύκλους με το IOA και περισσότερες από 1.000 γυναίκες με δροσπιρενόνη 3 mg - αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg (σχήμα 21/7).
Polish: a ponad 1000 kobiet stosowało drospirenon w dawce 3 mg w połączeniu z etynyloestradiolem w dawce 30 μg (schemat 21/7).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα 1Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
Polish: 1 Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.
Greek: • ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
Polish: • osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.
Greek: Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα από το minipill και θα πρέπει να ξεκινήσει το IOA την επόμενη ημέρα.
Polish: Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku IOA w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia.
Greek: Θρόμβοι αίματος
Polish: Opóźnianie krwawienia
Greek: Αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιήσατε επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το IOA.
Polish: W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.
Greek: Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων
Polish: Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις έχει εφαρμογή σε εσάς.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
Greek: • Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας στην εκδήλωση ή την εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Polish: • Nie ustalono wspólnego stanowiska w sprawie potencjalnego związku żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych z występowaniem lub progresją zakrzepicy żylnej.
Greek: o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4) ή λόγω παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami o Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Polish: Octan nomegestrolu jest wydalany z moczem i kałem.
Greek: • θωρακικός πόνος, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία
Polish: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisku, przytłaczającego ciężaru, ściskania lub pełności w klatce
Greek: Εάν η γυναίκα καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Greek: Εάν η ισορροπία οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, τότε δε θα πρέπει να συνταγογραφείται ένα CHC (βλ. παράγραφο 4.3)
Polish: Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za niepomyślny, nie należy przepisywać złożonych
Greek: Χωρίς προηγούμενη χρήση ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον προηγούμενο μήνα) Η λήψη του δισκίου πρέπει να ξεκινά την ημέρα 1 του φυσιολογικού κύκλου της γυναίκας (δηλ. την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού της κύκλου).
Polish: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Greek: Συνεπώς, ακολουθώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι, κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που προηγήθηκαν του πρώτου παραλειφθέντος δισκίου, η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής νομεγεστρόλης δεν επηρεάζεται από την SHBG.
Polish: SHBG nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne octanu nomegestrolu.
Greek: Με όλα τα χάπια συνδυασμού, για τους λίγους πρώτους μήνες, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής) ανάμεσα στις περιόδους σας.
Polish: W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe).
Greek: • ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός,
Polish: • nagłe lub nieregularne bicie serca;
Greek: Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Λακτόζη μονοϋδρική
Polish: Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki powlekane
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα λευκά δραστικά δισκία αμέσως και πηγαίνετε κατευθείαν στο διάστημα με τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Polish: Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo.
Greek: Η κανονική λήψη του IOA ξαναρχίζει μετά τη λήψη των κίτρινων εικονικών δισκίων της δεύτερης συσκευασίας.
Polish: Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie produktu IOA.
Greek: • Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν οποιοδήποτε ορμονικά συνδυασμένο
Polish: • Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
Greek: Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Greek: Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους Οι κλινικές δοκιμές με το IOA έδειξαν ότι μπορεί να χάσετε περιστασιακά την τακτική μηνιαία περίοδό σας μετά την Ημέρα 24.
Polish: Badania kliniczne leku IOA wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia
Greek: Σιδήρου III οξείδιο μέλαν (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε φυτικά προϊόντα που περιέχουν St. John's wort ενώ χρησιμοποιείτε ήδη το IOA, θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, podczas stosowania leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Όταν δεν έχει χρησιμοποιηθεί ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα Ξεκινήστε τη λήψη του IOA την πρώτη ημέρα του κύκλου σας (δηλ. την πρώτη ημέρα της έμμηνης ρύσης).
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής σε εθνολογικές ομάδες.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
Greek: • Ύπαρξη ή ιστορικό όγκων στο ήπαρ (καλοήθων ή κακοήθων).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περαιτέρω εξετάσεων θα πρέπει να βασίζεται στις οδηγίες καθιερωμένης πρακτικής και να προσαρμόζεται εξατομικευμένα σε κάθε γυναίκα.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι χαμηλότερη με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη και νορεθιστερόνη: εκτιμάται ότι κάθε χρόνο φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίζουν 5 έως 7 γυναίκες στις 10.000 που χρησιμοποιούν τα φάρμακα αυτά.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Greek: Ως εκ τούτου, στις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνιστάται να ελέγχεται το ατομικό και οικογενειακό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής πριν από τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Greek: Σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και δεν είναι έγκυες τα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής που εμφανίζονται κάθε χρόνο ανέρχονται περίπου σε 2 ανά 10.000 γυναίκες.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Greek: Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Greek: Το Ioa είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ioa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πώς δρα το Ioa;
Polish: Jak badano Ioa?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ioa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Ioa.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ioa.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών και των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκεςέτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Ioa και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Ioa και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ioa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ioa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.