FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP upozornil na rozdiely medzi štúdiami vzhľadom na časť, ktorá mala úlohu pri kompresii tkaniva.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil neskladja med študijami glede vloge, ki jo ima stisnjenje tkiva.
Slovak: Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
Slovenian: Dokler te negotovosti ne bodo razrešene, je treba pridobiti več gotovih dokazov pri človeku glede hitrosti in obsega dovajanja adrenalina v krvni obtok po uporabi različnih samoinjektorjev adrenalina, na podlagi katerih bi bilo mogoče zanesljivo določiti mesto dovajanja.
Slovak: Výbor CHMP požiadal odborníkov o radu s ohľadom na možnosť vykonať zobrazovacie či FK štúdie alebo iné skúšania či testy, ktoré by sa mohli vykonať, ako aj výbor PRAC o radu s ohľadom na potenciálnu databázu alebo iné zdroje údajov, ktoré môžu obsahovať informácie o skutočnom použití pomôcky.
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki glede možnosti izvedbe študij s slikanjem ali FK-študij ali katerih koli drugih preskušanj ali preiskav in odborom PRAC glede morebitnih podatkovnih zbirk ali drugih podatkovnih virov, ki bi lahko vsebovali informacije o dejanski uporabi pripomočka.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že neboli identifikované žiadne zdroje údajov, ktoré by umožnili vykonať formálny epidemiologický prístup na hodnotenie skutočného používania alebo zlyhania pomôcky v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom v EÚ.
Slovenian: Odbor PRAC ni ugotovil nobenih podatkovnih virov, ki bi omogočali uraden epidemiološki pristop pri ocenjevanju dejanske uporabe ali odpovedi samoinjektorjev adrenalina v EU.
Slovak: Niektorí skúšajúci sa domnievajú, že aj keď je dĺžka ihly menšia ako STMD, IM injekciu stále možno podať, pretože fyzická kompresia podkožného tkaniva silou pomôcky môže pomôcť prekonať nedostatočnú dĺžku ihly.
Slovenian: Nekateri raziskovalci menijo, da je intramuskularno injiciranje mogoče kljub krajši dolžini igle od STMD, saj lahko fizikalna kompresija podkožnega tkiva s silo pripomočka pomaga pri kompenzaciji za prekratko iglo.
Slovak: Bhalla, M.C.,
Slovenian: Bhalla, M.C., B.D.
Slovak: Variabilita hĺbky od pokožky po sval (STMD), pohlavie, dĺžka ihly a samotný mechanizmus pomôcky sú dôležitými faktormi, ktoré stanovujú to, či cesta podania je IM alebo SC.
Slovenian: Spremenljivost globine med kožo in mišico, spol, dolžina igle in mehanizem pripomočka so pomembni dejavniki, ki določajo, ali bo injiciranje intramuskularno ali subkutano.
Slovak: B.D. Gable, J.A.
Slovenian: Gable, J.A.
Slovak: Bezpečnosť adrenalínu bola dostatočne stanovená a preukázala osobitne dobrý bezpečnostný profil pri intramuskulárnom (IM) podávaní.
Slovenian: Varnost adrenalina je prav tako dobro uveljavljena, zelo dober varnostni profil pa so dokazali pri intramuskularnem injiciranju.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prednostni način uporabe adrenalina v nujnih primerih intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje;
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične dokaze o dovajanju adrenalina s samoinjektorji ter presodil, ali informacije o zdravilu vsebujejo jasna in podrobna navodila za pravilno uporabo.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Slovenian: Drugi raziskovalci pa menijo, da lahko kompresija vključuje predvsem mišico in ne podkožnega tkiva, zato kompresija ne kompenzira za prekratko iglo.
Slovak: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Slovenian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Slovak: Neexistuje však dostatok dôkazov na zaistenie toho, aby aj za normálnych okolností pri IM podávaní adrenalínu všetkým pacientom s aktuálne dostupnými automatickými vstrekovacími perami schválenými v EÚ a aj v prípade, že liek sa podáva IM, bola expozícia z jednej injekcie dostatočná.
Slovenian: Vendar ni zadostnih dokazov, da je, celo v optimalnih okoliščinah s trenutno razpoložljivimi samoinjektorji, odobrenimi v EU, intramuskularno injiciranje adrenalina zagotovljeno vsem bolnikom, in da tudi, če se zdravilo daje intramuskularno ni nujno, da bo eno injiciranje zadostno.
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Slovenian: Prednostni način uporabe v nujnih primerih je intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje.
Slovak: Agentúra MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) v Spojenom kráľovstve vykonala hodnotenie všetkých schválených automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na hodnotenie najúčinnejšieho miesta na vstreknutie, jasnosť pokynov na používanie a tiež najvhodnejšiu dĺžku ihly automatického vstrekovacieho pera na zaistenie intramuskulárneho (IM) podania adrenalínovej injekcie.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Združenega kraljestva (MHRA) je pregledala vse odobrene samoinjektorje adrenalina, da bi ocenila najučinkovitejše mesto injiciranja, jasnost navodil za uporabo in najprimernejšo dolžino igle v samoinjektorju za zagotavljanje intramuskularnega injiciranja adrenalina.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že vo všeobecnosti je vo veľkej miere súlad medzi informáciami o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá, najmä s ohľadom na hlavné poučenia, ako vyhľadať pohotovostnú lekársku pomoc okamžite po jednom podaní, dávať pozor pri určitej populácii pacientov a že by sa adrenalín mal podávať intramuskulárne na maximalizáciu možnosti pozitívneho výsledku pri liečbe anafylaxie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so informacije o zdravilih za različne samoinjektorje pretežno skladne, predvsem glede glavnih sporočil, kot so, naj bolnik po enem injiciranju takoj poišče zdravniško pomoč, previdna uporaba pri nekaterih skupinah bolnikov in nujnost intramuskularnega injiciranja adrenalina, da se čim bolj poveča možnost pozitivnega izida pri zdravljenju anafilaksije.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nariadil vykonať FK/FD štúdiu na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom a podporil možnosť, že sa štúdia bude zaoberať účinnosťou navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizika, a vykonania pozorovacej štúdie na vyhodnotenie používania a výskytu nedostatku účinnosti a zlyhania pomôcky.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zahteval izvedbo FK-/FD-študije, s katero bi pojasnili vpliv različnih dejavnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem, in spodbudil možnost študije za ocenjevanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja ter opazovalne študije za ocenjevanje uporabe in primere pomanjkljive učinkovitosti in odpovedi pripomočka.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prisotnih več faktorjev, ki lahko vplivajo na to, ali se ob uporabi samoinjektorja adrenalin dovaja v mišico ali podkožno tkivo, kot so dolžina igle, mehanizem delovanja pripomočka, kot namestitve na koži, sila pri aktivaciji pripomočka in bolnikova/negovalčeva doslednost.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dobre podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi a že bezpečnosť adrenalínu je tiež dobre stanovená a preukázala dobrý bezpečnostný profil, najmä pri podávaní IM;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi ter da je varnost adrenalina prav tako dobro podprta.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
Slovenian: Na splošno velja, da je intramuskularna uporaba pri doseganju hitrega povišanja ravni adrenalina v plazmi, ki je najučinkovitejše za zdravljenje anafilaksije, boljša od subkutane uporabe.
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Slovenian: • odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o intramuskularnem in subkutanem injiciranju adrenalina s samoinjektorji adrenalina, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter posveti z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC);
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovenian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil spremembe informacij o zdravilih, tako da bodo odražale nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetovale, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa vključile priporočilo za najbližje pomočnike bolnika, naj se usposobijo v uporabi samoinjektorjev adrenalina, in informacije o dolžini igle.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil, da bi bilo v informacije o zdravilu za različne samoinjektorje koristno vključiti opozorila in previdnostne ukrepe glede nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetoval, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa bi bilo koristno vključiti priporočilo za usposabljanje najbližjih pomočnikov bolnikov in informacije o dolžini igle;
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da lahko na injiciranje adrenalina v mišico ali podkožno tkivo ob uporabi samoinjektorja adrenalina vpliva več dejavnikov.
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovenian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno, če se bodo uvedle dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in vključili zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da bi bila FK-študija pri ljudeh koristna za pridobivanje informacij o optimalnih parametrih uporabe; ugotovili so tudi, da je mogoče v isti študiji zbirati tudi FD-podatke.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Slovenian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Slovenian: Klinična dokumentacija 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovak: Dátum
Slovenian: Datum
Slovak: Podmienky
Slovenian: Pogoji
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži nacionalnim pristojnim organom:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo zagotavljati, da bodo zdravstveni delavci in bolniki/negovalci sposobni uspešno uporabiti zdravilo v skladu z navodili v informacijah o zdravilu.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Slovenian: Karolkowa 22/24
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Slovenian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Slovenian: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Slovenian: Adrenalin Ph. Eur.
Slovak: 75016 Paríž
Slovenian: 75016 Paris
Slovak: 1110 Wien
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Slovenian: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Adrenalin
Slovenian: Adrenaline
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: 170 09 Solna
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Slovak: mg/dávka
Slovenian: mg/dose
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovenian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: mikrogramov/
Slovenian: Mikrogramm
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovenian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: Česká republika
Slovenian: Češka Republika
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Slovenian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
Slovak: DK-3450 Allerød
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Slovak: Slovenská republika
Slovenian: Slovaška Republika
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
Slovenian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Slovenian: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Poľsko
Slovenian: Polska
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
Slovak: SP2 0AH Salisbury
Slovenian: SP2 0AH Salisbury Združeno Kraljestvo
Slovak: Pharma s.r.o.
Slovenian: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Slovenian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Slovak: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Slovenian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Meda Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Slovenian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Slovenian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Slovenian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Slovak: 150 mcg / dávku
Slovenian: 150 mcg / dose
Slovak: Hersholm 2970
Slovenian: Hersholm 2970 Danska
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Slovenian: Epipen microgram/ 0,3 ml
Slovak: 300 mcg / dávku
Slovenian: 300 mcg / dose
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Slovenian: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Slovenian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Slovenian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis ntramuskularna uporaba
Slovak: EpiPen 300 micrograme mikrogramov/ dávka
Slovenian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Slovak: Spojené kráľovstvo
Slovenian: Združeno Kraljestvo United Kingdom
Slovak: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovak: EpiPen 150 micrograme mikrogramov/ dávka
Slovenian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg/dávka Injekčný roztok
Slovenian: 0,3 mg/dose raztopina za injiciranje
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
Slovak: Anapen Junior mikrogramov/ 0,3 ml
Slovenian: Anapen Junior microg/0,3 ml
Slovak: Intramuskulárne /subkutánne použitie
Slovenian: 1 in 1000 raztopina za injiciranje intramuskularna/sub kutana uporaba
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Slovenian: DK-2970 Horsholm Danska
Slovak: Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Slovenian: Anapen microg/0,3 ml
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovenian: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: 2970 Horsholm
Slovenian: 2970 Horsholm Danska
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.