FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
English: Slowly raise your thumb
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
English: Make sure the white plunger is fully down
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva
English: PRESS HERE TO OPEN
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Hungarian: A hospitalizációt igénylő exacerbatiók gyakorisága
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Hungarian: Használat után az automata tűvédő aktiválódik és felemeli (visszahúzza) a tűt.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Hungarian: A sárga tűvédő felcsúszik a tollba.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
English: Press down
Hungarian: Nyomja le
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Hungarian: Az ezekkel az eseményekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb manifesztációk többek között a fájdalom, az erythema, a duzzanat, a viszketés és az égő érzés voltak.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Hungarian: • Egy apró vércseppet észlelhet az injekció beadási helyén.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot.
English: • Slowly lift your thumb up.
Hungarian: • Lassan emelje fel a hüvelykujját.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Hungarian: kortikoszteroid dózis csökkentését, amennyiben szükséges, fokozatosan, és a kezelőorvos felügyelete mellett kell végezni.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a helyén, amíg elszámol 5-ig.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
English: • fever (high temperature)
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő, rendszeres ellenőrző vizsgálatokkal.
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
English: There are no fertility data in humans.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Hungarian: Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg és nem reagál a féregellenes kezelésre, mérlegelni kell a terápia átmeneti felfüggesztését.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Hungarian: Elsődleges végpont A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Hungarian: Ne emelje fel az injekciós tollat a bőréről ebben a fázisban, mert ez azt eredményezheti, hogy nem kapja meg a gyógyszer teljes adagját.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Hungarian: Ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Hungarian: A fehérje- és peptid típusú gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a betegek a kezelés során antitesteket termelhetnek a mepolizumab ellen.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Hungarian: A fenntartó OCS kezelést kapó betegek aránya a két vizsgálat fenti sorrendjében 31%, illetve 24% volt.
English: 2nd “Click”
Hungarian: Második “kattanás”
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldást követő tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Other medicines and Nucala
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Hungarian: A betegek a vizsgálat folyamán tovább alkalmazták az addigi asthma ellenes gyógyszereiket.
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Hungarian: A Nucala nem adható asthma akut exacerbatiójának kezelésére.
English: Children less than 6 years old
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Hungarian: Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Hungarian: • ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Hungarian: • Használja a szabad kezét arra, hogy az injekció beadási helye körül a bőrt összecsippentse.
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Hungarian: Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Hungarian: • Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel.
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Hungarian: Az IL-5 az eosinophilek növekedéséért, differenciálódásáért, toborzásáért, aktiválódásáért és életben tartásáért felelős főbb citokin.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Hungarian: Elsődleges végpontként a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók gyakorisága szolgált és ennek csökkenése a placebóhoz képest mindkét mepolizumab kezelési karban statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001).
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Hungarian: Az abszolút subcutan biohasznosulás teljes volt, szemben a felnőtteknél és serdülőknél észlelt 76%-os értékkel.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Hungarian: • Tartsa lenyomva az injekciós tollat addig, amíg meghallja a második “kattanást” és a dugó valamint a sárga indikátor meg nem áll és ki nem tölti a vizsgálóablakot.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Hungarian: Ne emelje fel az injekciós tollat mindaddig, ameddig nem biztos abban hogy befejezte az injekció beadását.
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Hungarian: A beadott készítmény nevét (Nucala) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a betegnaplóba.
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance értékű betegekre vonatkozóan.
English: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisek alapján nem szükséges a dózis módosítása 50-80 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknél.
English: Allergic and injection site reactions
Hungarian: Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Hungarian: Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Hungarian: • Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Hungarian: Nincs OCS dóziscsökkenés / az asthma kontroll hiánya / a kezelés abbahagyása Esélyhányados (95% CI) p-érték
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
English: Inspection window (medicine inside)
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba (MEA112997 és MEA115588) összesen 1192 beteget válogattak be, akik 60%-a nő, a betegek átlagéletkora 49 (12-82) év volt.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a másodlagos végpontok eredményei a MEA115575 vizsgálatban
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Hungarian: • Adja be az injekciót rögtön a tűvédő kupak eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Hungarian: A csökkenés aránya a mepolizumab esetében magasabb volt a magas vér eosinophilszámmal rendelkező betegeknél.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Hungarian: 3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Hungarian: A Nucala-t a beteg beadhatja önmagának vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, és a beteg vagy gondviselője oktatást kapott az injekció alkalmazásának technikájáról.
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Intravenous Mepolizumab
Hungarian: Intravénás mepolizumab
English: Children aged 6 to 11 years old
Hungarian: 6 és 11 éves kor közötti gyermekek
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe 45°-os szögben, amint az ábra mutatja.
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Hungarian: Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Hungarian: A Nucala-t a súlyos refrakter eosinophil asthma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos rendelheti.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Nucala alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Hungarian: * Szisztémás reakciókat jelentettek, köztük túlérzékenységi reakciókat jelentettek a placebóhoz hasonló összesített előfordulási gyakorisággal.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Hungarian: Az anti-mepolizumab antitestek a betegek többségénél nem befolyásolták észrevehető módon a mepolizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem volt bizonyíték az antitest titerek, valamint a vér eosinophil sejtek számának változása közötti összefüggésre.
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Hungarian: Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a hátfájás volt.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.