FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Dutch: WAT IS HEXAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Dutch: Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 °C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Dutch: Stuipen met of zonder koorts, optredend binnen de drie dagen volgend op vaccinatie.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur
Spanish: En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
Dutch: Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
Dutch: Zelden werden febriele convulsies en gehuil met hoge toon waargenomen.
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
Dutch: Het pertussis-toxine (PT) wordt afzonderlijk gedetoxifieerd met glutaraldehyde, waardoor het toxoïd (PTxd) ontstaat.
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Dutch: Er werd gemiddeld een 7.4 - en 4.3voudige stijging van de antilichaamtiters tegen respektievelijk PT en FHA bereikt en alle peuters ontwikkelden beschermende antilichaamtiters tegen poliovirussen van de types 1, 2 en 3.
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
Dutch: Een enkele bilaterale oedemateuze reactie en een enkele, mogelijk, hypotonische hyporesponsieve episode werden gerapporteerd.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen: Agitatie / Slaapstoringen
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Dutch: In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
Dutch: Door de covalente binding van PRP aan tetanustoxoïd wordt het een T-cel-afhankelijk antigeen dat een specifieke IgG anti-PRP-respons bij zuigelingen induceert en een immunologisch geheugen opwekt.
Spanish: - si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la recepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas que contengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente): Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Dutch: Als bekend is dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in relatie met toediening van het vaccin, dient de beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin te geven met de nodige voorzichtigheid genomen te worden: Temperatuur ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Dutch: Aangezien elke dosis sporen van neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van dit vaccin aan personen die overgevoelig zijn voor deze antibiotica.
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Dutch: HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Dutch: Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
Spanish: HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos a Haemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.
Dutch: HEXAVAC biedt geen bescherming tegen invasieve aandoeningen veroorzaakt door serotypes verschillend van Haemophilus influenzae type b of tegen meningitis van een andere oorsprong.
Spanish: El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Dutch: 10 mIE/ml en van anti-D en anti-T gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml 1-2 maanden na de derde injectie correleert met de bescherming tegen respectievelijk infectie met hepatitis B en tegen difterie en tetanus.
Spanish: Trastornos vasculares (extracardíacos): Rubor
Dutch: Vasculaire (extracardiale) aandoeningen: blozen
Spanish: Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Dutch: Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 °C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
Spanish: Tras un amplio uso de Hexavac se han notificado reacciones adversas adicionales: Entre las reacciones encontradas en el punto de inyección también se han notificado hinchazón y erupción cutánea generalizada.
Dutch: Volgend op wijdverspreid gebruik van HEXAVAC, werden bijkomende bijwerkingen gemeld: Onder de reacties gevonden op de injectieplaats werden jeuk en netelroos ook gemeld.
Spanish: Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/ml para HEXAVAC y el grupo control respectivamente.
Dutch: Vlak voor de boostervaccinatie waren de anti-PRP GMT's 0.40 µg and 0.64 µg/ml voor HEXAVAC en voor de controlegroep respektievelijk.
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
Dutch: Voor kinkhoest bereikte 91.8 % en 90.5 % van de zuigelingen een verviervoudiging van het aantal PT- en FHA-antilichaamtiters.
Spanish: Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).
Dutch: Na de primaire vaccinatie bereikte 93.7 % van de kinderen een anti-PRP-titer gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml; de GMTs waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Het oppervlakteantigeen van het hepatitis B virus wordt geproduceerd door culturen van een recombinante stam van gistcellen (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Dutch: Eveneens dient u uw arts in te lichten wanneer uw kind symptomen vertoond van een allergische reactie, zoals uitslag, roodheid, jeuk, bleekheid of zwelling, ongeacht welke dosis van de vaccinatiereeks.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Dutch: Er werd een beschermend anti-HBs niveau (gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml) bereikt bij 96.6 % van de zuigelingen; de geometrische gemiddelde titers (GMTs) waren verminderd in vergelijking tot de controlegroep.
Spanish: Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis: PT y hemaglutinina filamentosa: FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente.
Dutch: De acellulaire pertussis-componenten (pertussis-toxine: PT en filamenteus hemagglutinine: FHA) worden uit Bordetella pertussis-culturen geëxtraheerd en vervolgens afzonderlijk gezuiverd.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Convulsiones (febriles y no febriles) / Encefalitis/Encelopatía con edema agudo cerebral/Rotación involuntaria ocular/Síndrome de Guillain Barré /Hipotonía /Neuritis.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C No congelar
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Bewaren bij 2 °C - 8 °C Niet bevriezen
Spanish: HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
Spanish: HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo de vacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, con independencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas por Sanofi Pasteur MSD.
Dutch: HEXAVAC kan gebruikt worden voor de boosterdosis op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen in HEXAVAC onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalent of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
Spanish: Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48 horas de la vacunación.
Dutch: Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
Spanish: Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
Dutch: Uiterst zeldzame reacties na toediening van het recombinant hepatitis B-vaccin van Sanofi Pasteur MSD omvatten alopecia, hypotensie, optische neuritis, perifere neuritis, gezichtsparalyse, erythema multiforme, en anafylactische reacties.
Spanish: Los efectos adversos incluyeron reacciones en el lugar de la inyección tales como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Dutch: HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair toegediend worden.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Dutch: In dergelijke gevallen kan het vaccin een infectie met hepatitis B mogelijk niet voorkomen.
Spanish: - si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tos ferina de célula entera o acelular.
Dutch: Als uw zuigeling hersenbeschadigingen (encefalopathie) heeft opgelopen volgend op een eerdere dosis van een volcellig of acellulair kinkhoest-vaccin.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
Dutch: Encefalopathie binnen 7 dagen na eerdere toediening van een dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcellige of acellulaire kinkhoest-vaccins).
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Dutch: In de grootste klinische studie ontwikkelden alle zuigelingen (100 %) voldoende beschermende antistoffen (gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml) tegen zowel difterie als tetanus-antigenen, één maand na de voltooide primaire vaccinatie.
Spanish: - si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Dutch: als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedingsstoornis aangezien bloeding kan optreden volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
Dutch: Merck & Co., Inc.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik
Spanish: Otros efectos adversos fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, falta de sueño, diarrea, vómitos, perdida de apetito y llanto prolongado que no se puede consolar.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
Spanish: La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
Dutch: Het poliomyelitisvaccin wordt verkregen door propagatie van poliomyelitis-virussen van type 1, 2 en 3 op Verocellen, die vervolgens gezuiverd worden en met formaldehyde geïnactiveerd.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Dutch: Er werden nog andere bijwerkingen waargenomen bij de toepassing van vaccins die op de markt zijn toegelaten en die sterk verwant zijn aan HEXAVAC.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Spanish: Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Dutch: Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
Dutch: Aanhoudend ontroostbaar gehuil dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen de 48 uur na vaccinatie.
Spanish: Las reacciones notificadas mas comúnmente incluyeron enrojecimiento y/o induración/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos.
Dutch: Tot de frequent gerapporteerde reacties behoorden roodheid en/of induratie/zwelling/pijn op de injectieplaats, koorts gelijk aan of groter dan 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, diarree en braken.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Dutch: HEXAVAC dient met voorzichtigheid toegediend te worden aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis aangezien bloeden kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Spanish: Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Dutch: Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat: PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
Spanish: Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Gefabriceerd door : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
Dutch: HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Spanish: En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
Dutch: Bij naaldvrije spuiten wordt de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed aangedrukt en vervolgens 90 graden gedraaid.
Spanish: En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie deze personen niet beschermd tegen hepatitis B.
Spanish: Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .
Dutch: Aandoeningen van huid en aanhechtingen: Angioedema/Erythema /Pruritus /Uitslag /Urticaria.
Spanish: En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie waar peuters HEXAVAC toegediend kregen als boostervaccinatie na primaire vaccinatie met HEXAVAC, ontwikkelden alle peuters antistoftiters gelijk aan of groter dan 0.1 IE/ml tegen tetanus en 98.8 % van hen tegen difterie.
Spanish: Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48
Dutch: Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in
Spanish: Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
Spanish: Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.
Dutch: Aandoeningen van het gastro-intestinaal systeem: Buikpijn / Meteorisme / Nausea
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Spanish: Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas: Petechia / Púrpura / Púrpura Trombocitopénica / Trombocitopenia.
Dutch: Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura/ Thrombocytopenie
Spanish: Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
Spanish: Para los otros componentes: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Dutch: Van de andere bestanddelen: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Dutch: (TRS 673, 1992) Of gelijkwaardige antigen hoeveelheid bepaald aan de hand van een geschikte