FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No Observed Effect Level, NOEL).
Icelandic: Engin mörk sýnilegra áhrifa (NOEL) hafa verið ákvörðuð.
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati; ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15 minuta.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í húð.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
Croatian: Oncaspar značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Cilj specifičan za ovaj plan ispitivanja bio je postizanje pada razine asparagina do serumske koncentracije ≤1 µM.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o stvaranju pseudocista (do četiri mjeseca nakon posljednje terapije).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Croatian: Lijek je se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Icelandic: Aukinn prótrombíntími (PT), aukinn trombóplastíntími (PTT) og fíbrínógenlækkun geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Croatian: Protutijela na asparaginazu
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi og úthreinsun var áætlað 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 á dag, í sömu röð.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
Croatian: Terapijska djelotvornost definirana je kao kliničko poboljšanje koje nije ispunilo kriterije ostalih blagotvornih ishoda.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
Croatian: Nemojte protresati.
Icelandic: Má ekki hrista.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Icelandic: Eingöngu mjög stórir skammtar af pegaspargasa sem gefnir voru músum í kviðarhol sem stakir skammtar (25.000-100.000 ein./kg líkamsþyngdar) ollu dauða 14% þeirra músa sem meðhöndlaðar voru.
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Asparagínasi auðveldar hraða umbreytingu asparagíns og glútamíns í asparssýru og glútamínsýru og ammoníak er sameiginleg aukaafurð beggja efnahvarfanna (sjá kafla 5.1).
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C-8 °C do 48 sati (vidjeti dio 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisan je blagi tremor u prstima.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, geymslu og förgun Oncaspar:
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Icelandic: Oncaspar var heildartíðni ofnæmis af öllum stigum 5,8%, heildartíðni bráðaofnæmis var 19,2% og brisbólgu 7,7%.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili ti simptomi, posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Icelandic: Fjögurra vikna rannsókn á rottum sem fengu skammt af pegaspargasa 400 ein./kg/dag í kviðarhol leiddi til minnkaðrar fæðuinntöku og líkamsþyngdar miðað við samanburðarhópinn.
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i Oncaspar").
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Icelandic: - ef þú ert með kviðverki.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Icelandic: Þegar greinilega hefur dregið úr magni fíbrínógens eða andtrombíns III (ATIII) skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð.
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91.7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar vegna slysni við notkun Oncaspar.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samtímis bólusetning með lifandi bóluefnum kann að auka hættu á alvarlegum sýkingum sem rekja má til ónæmisbælandi virkni pegaspargasa, tilvist undirliggjandi sjúkdóms og samhliða krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Croatian: Preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli sažeto je u Tablici 2, Ispitivanje CCG-1962 nije bilo namijenjeno procjeni razlika u stopama EFS-a.
Icelandic: Upplýsingar um lifun án aukaverkana (e. Event-Free Survival) fyrir Oncaspar og upprunalegan E. coli L-asparagínasa eru teknar saman í töflu 2, rannsókn CCG-1962 var ekki hönnuð til að meta mismunandi tíðni lifunar án aukaverkana.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Icelandic: Þetta getur tengst marktækri hækkun þvagsýru í sermi.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs Oncaspar úr plasma var lengri (5,7 dagar) en helmingunartími brotthvarfs úr plasma fyrir upprunalegan asparagínasa úr E. coli (1,3 dagar) og Erwinia (0,65 dagar) og munurinn var tölfræðilega marktækur.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Icelandic: Lyfið getur valdið ertingu við snertingu.