FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Croatian: Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Lithuanian: Su vaikų populiacija susijusi indikacija
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka za navedeni lijek, a s ciljem da sažeci opisa svojstava lijeka budu usklađeni na cijelom području EU-a.
Lithuanian: straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti pirmiau minėto preparato įregistruotų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip jos būtų suderintos visoje ES.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą informacijos apie transderminių pleistrų, kuriuose yra fentanilio, poveikį žindymo laikotarpiu formuluotę, dėl kurios buvo sutarta per ankstesnes su PSUR susijusias darbo pasidalijimo procedūras.
Croatian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Croatian: 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Croatian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Lithuanian: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: 4,2 mg/10,5 cm² koji oslobađa 25µg fentanila na sat
Lithuanian: 4,2 mg/10,5 cm² atpalaiduoja 25 µg fentanilio per valandą
Croatian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Croatian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Croatian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Lithuanian: 10010 Zagreb, Croatia
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Croatian: PRILOG
Lithuanian: I PRIEDAS
Croatian: I
Lithuanian: V.
Croatian: Madžarska
Lithuanian: Vengrija
Croatian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Croatian: Spain
Lithuanian: Ispanija
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Lithuanian: 41470 Neuss, Germany
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Croatian: JANSSEN-CILAG
Lithuanian: Janssen-Cilag Kft.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Croatian: 1 EMEA/H/C/-30/1413
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
Croatian: Što je Durogesic?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Janssen-Cilag" ir susijusios įmonės.
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Croatian: EMA/681615/2016 Rev.
Lithuanian: EMA/681618/2016 Red.
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Croatian: U djece koja se liječe lijekom Durogesic potrebno je primijeniti flaster na gornjem dijelu leđa kako bi se spriječilo da ga dijete ukloni.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Durogesic.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Durogesic.
Croatian: Međutim, odraslim bolesnicima koji ne mogu uzimati opioide na usta ili za koje se smatra da im je lijek Durogesic jedina moguća terapija, može se dati flaster s najnižom dozom.
Lithuanian: Tačiau, suaugusieji pacientai, kurie negali vartoti opioidų per burną arba kuriems Durogesic yra vienintelė pasirinkimo galimybė, galėtų naudoti pleistrą, kuriame yra mažiausia vaisto dozė.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 utvrdila je da je u pogledu lijeka Durogesic potrebno provesti usklađivanje.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 nustatė, kad Durogesic registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Croatian: U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
Lithuanian: 2 Į šią kreipimosi procedūrą neįtraukti kiti fentanilio preparatai, kaip antai tabletės, nosies purškalai ar injekciniai tirpalai.
Croatian: Primjena lijeka Durogesic ne preporučuje se u bolesnika koji ranije nisu primali opioide.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Durogesic u Europskoj uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Durogesic išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil i dostupan je u obliku transdermalnog flastera (flaster koji postupno otpušta lijek kroz kožu).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio ir jis tiekiamas transderminio pleistro (pleistro, iš kurio per odą vaistas laipsniškai patenka į organizmą) pavidalu.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Croatian: Lijek Durogesic ne smije se koristiti za ublažavanje jakih kratkotrajnih bolova ili bolova koji su rezultat operativnog zahvata.
Lithuanian: Durogesic negalima vartoti stipriam trumpalaikiam skausmui ar operacijos sukeltam skausmui malšinti.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se lijek Durogesic smije primjenjivati u odraslih za liječenje jakih dugotrajnih bolova za koje je potrebna kontinuirana terapija opioidnim lijekovima neovisno o tome je li uzrok boli rak.
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Durogesic galima vartoti suaugusiesiems slopinant stiprų ilgalaikį skausmą, kuriam malšinti būtina nuolat vartoti opioidinius vaistus, nesvarbu, ar skausmas sukeliamas vėžio, ar ne.
Croatian: Prikladna početna doza mora se odabrati uzimajući u obzir bolesnikovu trenutačnu uporabu opioidnih lijekova.
Lithuanian: Tinkama pradinė dozė turėtų būti parenkama pagal tai, kaip pacientas tuo metu vartoja opioidinius vaistus.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su tablice za utvrđivanje prikladne doze lijeka Durogesic prilikom prelaska s drugih opioida koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktos lentelės, pagal kurias galima nustatyti tinkamą Durogesic dozę, kurią reikėtų vartoti pereinant nuo gydymo kitais, per burną vartojamais arba injekciniais opioidais.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka što je vidljivo u razlikama u sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimo būdą, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Croatian: Lijek Durogesic također se može koristiti za liječenje dugotrajnih jakih bolova u djece u dobi od dvije ili više godina koja već primaju opioide.
Lithuanian: Durogesic taip pat galima gydyti stiprų ilgalaikį skausmą patiriančius vaikus nuo 2 metų, kurie jau vartoja opioidus.
Croatian: Durogesic je lijek koji se koristi za ublažavanje jakih dugotrajnih bolova u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina.
Lithuanian: Durogesic - tai vaistas, kuriuo slopinamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų pasireiškiantis stiprus ilgalaikis skausmas.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant ir panaudojus, pleistrus reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Durogesic 21. srpnja 2016.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Durogesic peržiūrą.
Croatian: Te bolesnike potrebno je pomno motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Flasteri Durogesic otpuštaju fentanil u količinama koje mogu biti smrtonosne ako se ne koriste ispravno, posebno za djecu.
Lithuanian: Netinkamai naudojant, iš Durogesic pleistro gali išsiskirti toks fentanilio kiekis, kuris gali būti mirtinas, ypač vaikui; net panaudotame pleistre išlieka pakankamai fentanilio, kad jis sukeltų stiprų poveikį.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Durogesic u EU-u2.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Durogesic registracijos pažymėjimus2.
Croatian: 60 tableta
Lithuanian: 60 tablečių
Croatian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmom obložena tableta
Lithuanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Croatian: Za primjenu kroz usta boca (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Croatian: 2 ili više
Lithuanian: 2 ir daugiau
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms yra nežinomas.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati zbog sljedećih razloga:
Lithuanian: Nenustokite jo vartoję, nes:
Croatian: Napomene: Analiza se temelji na svim dostupnim podacima.
Lithuanian: Pastabos: Analizė paremta visais turimais duomenimis.
Croatian: (povećana topljivost)
Lithuanian: (padidėjęs tirpumas)
Croatian: Što je DUTREBIS i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra DUTREBIS ir kam jis vartojamas
Croatian: Vrlo je važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko.
Lithuanian: Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto.
Croatian: (mehanizam interakcije nije poznat)
Lithuanian: (sąveikos mechanizmas nežinomas)
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Croatian: Placebo + OBT (N=237)
Lithuanian: Placebas + OBT (N = 237)
Croatian: Populacija koja je primala konačnu dozu N=96
Lithuanian: Galutinės dozės populiacija N = 96
Croatian: • Ovaj lijek se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais arba nevalgius.
Croatian: Dugoročne posljedice tih događaja trenutno nisu poznate.
Lithuanian: Ilgalaikiai šios būklės padariniai šiuo metu nežinomi.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga gyvybei ir sukelti vidaus organų žūtį.
Croatian: (indukcija UGT1A1)
Lithuanian: (UGT1A1 indukcija)
Croatian: To znači da se tijelo može bolje boriti s infekcijom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su dijelovima 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Croatian: Bolesnike u kojih postoji povećan rizik potrebno je pomno nadzirati.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra padidėjusi ši rizika, reikia stebėti ypač atidžiai.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, javite se svom
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnima, stoga se DUTREBIS može primjenjivati s hranom ili bez
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, todėl DUTREBIS gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.
Croatian: Objedinjeni podaci BENCHMRK 1 i 2
Lithuanian: Apibendrinti BENCHMRK 1 ir 2 tyrimų duomenys
Croatian: Ispitivanja interakcija s tim lijekovima provedena su samo u odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su šiomis veikliosiomis medžiagomis yra atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često slučajno predoziranje
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos nedažnas atsitiktinis perdozavimas
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Croatian: Početna faza utvrđivanja doze uključivala je intenzivnu farmakokinetičku procjenu.
Lithuanian: Pradinis dozės nustatymo etapas apėmė intensyvų farmakokinetikos vertinimą.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai būdavo laikini.
Croatian: Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
Lithuanian: Žalia, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma „144".
Croatian: Raltegravir i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirom.
Lithuanian: Raltegraviras ir efavirenzas buvo skiriami su emtricitabinu (+) tenofoviru.
Croatian: Bilo koji simptom upale treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Lithuanian: Reikia vertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydymą.
Croatian: Najviša doza je jedna tableta dvaput na dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą.
Croatian: Sljedeći podaci o interakcijama lijekova temelje se na vrijednostima geometrijskih sredina; ne može se precizno predvidjeti učinak na pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Toliau paminėtos vaistų sąveikos informacija paremta geometrinių vidurkių vertėmis, o poveikis individualiam pacientui negali būti tiksliai numatomas.
Croatian: 96 tjedana
Lithuanian: 96 savaitės
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu (nemojte je drobiti niti žvakati).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos netraiškykite ir nekramtykite).
Croatian: U ispitivanje je uključeno 126 prethodno liječene djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti 126 jau gydyti vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 18 metų amžiaus.
Croatian: • umor, nedostatak energije, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • nuovargis, energijos stoka, sunkumas užmigti (nemiga);
Croatian: DUTREBIS može uzrokovati neke nuspojave o kojima trebate razgovarati sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: DUTREBIS gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, dėl kurio Jums reikia pasikalbėti su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek DUTREBIS, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s djetetom.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate DUTREBIS vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Lithuanian: Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Croatian: Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka navedeni su u dijelu 6.3.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar šie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Croatian: Ti proporcionalni medijani približno su 3 do 6 puta niži od slobodne frakcije raltegravira u plazmi.
Lithuanian: Šios medianų proporcijos yra maždaug nuo 3 iki 6 kartų mažesnės už laisvojo raltegraviro frakciją plazmoje.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Croatian: • ako ste ranije imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B ili C.
Lithuanian: • anksčiau sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą B arba C.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema dobi tako da su najprije uključivani adolescenti, a zatim sukcesivno mlađa djeca.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal amžių, pirmiau įtraukiant paauglius, o tada iš eilės vis jaunesnius vaikus.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių.
Croatian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Croatian: NL-2031 BN Haarlem Nizozemska
Lithuanian: NL-2031 BN Haarlem Nyderlandai
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
Lithuanian: • erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;
Croatian: To može značiti da je virus HIV-a postao otporan na DUTREBIS i postaje ga teže liječiti.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso atsparumas DUTREBIS ir jį tapo sunkiau gydyti.
Croatian: • povećati broj CD4 stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u održavanju zdravog imunološkog sustava kako bi se mogao boriti protiv infekcije).
Lithuanian: • padidinti CD4 ląstelių skaičių (tai yra baltųjų kraujo ląstelių grupė, svarbi palaikant sveiką imuninę sistemą kovai su infekcijomis).
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Norint išvengti viruso perdavimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Croatian: Smanjenjem količine HIV-a u krvi može se poboljšati funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava.
Lithuanian: ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imunininės sistemos veiklą.
Croatian: Nakon odabira doze uključeni su dodatni bolesnici kako bi se procijenila dugoročna sigurnost, podnošljivost i djelotvornost.
Lithuanian: Parinkus dozę papildomi pacientai į tyrimą buvo įtraukti ilgalaikio saugumo, toleravimo ir veiksmingumo vertinimui.