FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Усещане за нестабилност
Estonian: • Tasakaalutuse tunne
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Estonian: Kuidas Fampyra't võtta
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести Нечести
Estonian: Sage Sage Sage Sage
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Estonian: • Närvivalu halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: LSM: 0,41
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Estonian: Kuidas Fampyra't säilitada
Bulgarian: LSM: -1.36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Bulgarian: СОК (системоорганни класове)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Estonian: Fampyra eritatakse organismist peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фампридин.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Bulgarian: MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Bulgarian: SN NN
Estonian: PC SN NN
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Estonian: Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust
Bulgarian: Назофарингит1
Estonian: Nasofarüngiit1
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Bulgarian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Estonian: Blisterpakendid
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите2
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Estonian: Algtase 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) Keskmine muutus -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Erinevus p-väärtus
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Bulgarian: Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Estonian: Paranemine ravieelsega võrreldes (sekundites)
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно брой пациенти 72 Трайно подобрение Разлика
Estonian: 10 mg kaks korda ööpäevas patsientide arv 72
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Estonian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Estonian: Krambihoog Kolmiknärvi neuralgia süvenemine
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин (fampridine).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini (fampridinum).
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Estonian: Fampyra eritatakse organismist peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja teadaolevalt väheneb vanusega kreatiniini kliirens.
Bulgarian: Диспнея Фаринголарингеална болка
Estonian: Düspnoe Kurgu-neelu valu
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Estonian: Algtase 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) Keskmine muutus 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) Erinevus p-väärtus Ashworthi skaala (Lihasspastilisuse hindamise test)
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Bulgarian: Разлика в риска:
Estonian: (krambihoog) tekkimise riski.
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 бутилки по14) таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Fampyra е за перорално приложение.
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Bulgarian: Вашия лекар и не приемайте Fampyra.
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (2 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Fampyra fampridine
Estonian: Fampyra fampridiin
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Estonian: Kuidas Fampyra toimib?
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.