FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
English: What is Nexium Control and what is it used for?
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Nexium Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
English: How does Nexium Control work?
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
English: How is Nexium Control used?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
English: Why is Nexium Control approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihovat až 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost.
English: - You are under 18 years old.
Czech: - jste mladší 18 let,
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
English: The clinical significance of this is not clear.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
English: B-1080 Brussels
Czech: B-1080 Brusel
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
English: This combination is, therefore, not recommended.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Czech: Pro terapeutické použití u člověka to nemá význam.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
English: They may raise your risk of having heart problems.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
English: This is due to the fat content of the meal.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Czech: • problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
English: • Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test)
Czech: • ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Czech: Ten slouží ke kontrole, zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Czech: Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by být důvodem pro vysazení léčby statiny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • Svalová slabost, která přetrvává.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Czech: Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
English: Before treatment initiation
Czech: Před zahájením léčby
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Czech: Studie chronické toxicity nepřinesly žádné relevantní informace o specifické toxicitě fenofibrátu.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví závratě, rozmazané nebo dvojité vidění, ujistěte se před tím, než budete řídit a obsluhovat stroje, že jste k tomu způsobilý(á).
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Czech: Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Czech: Ojedinělé případy poškození šlach, někdy komplikované rupturou
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Czech: - Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte tento lék.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Czech: Hlášené případy předávkování byly asymptomatické a nevedly k abnormálním hodnotám v laboratorních testech.
English: Also see section 4.4
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pravastatin je transportován do hepatocytů a podstatně méně do jiných buněk.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
English: • Memory loss
Czech: • ztráta paměti
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, deficitem laktázy laponského typu (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Czech: Název Vašeho léčivého přípravku je Pravafenix.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Czech: Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt příhod ischemické choroby srdeční, ale nebyl prokázán pokles celkové mortality u primární a sekundární prevence kardiovaskulárních chorob.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Czech: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Czech: U přípravku Pravafenix nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, současné užívání léčivých látek u pacientů v klinických studiích nicméně nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Czech: S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
English: Peripheral polyneuropathy
Czech: Periferní polyneuropatie
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Czech: Viz níže bod „Užívání přípravku Pravafenix s jídlem a pitím“.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Czech: Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
English: Also see section 4 of this leaflet.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
English: The recommended dose is one capsule per day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Czech: Vyskytující se příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka).
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Czech: Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou úměrné podaným dávkám.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Czech: Plazmatický eliminační poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Czech: Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny, neměla by se léčba rozhodně zahajovat (viz bod 4.3).
English: What pravafenix is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
English: (anticoagulants) - An antibiotic such as erythromycin, clarithromycin to treat infections caused by bacteria.
Czech: - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
English: Colestyramine/Colestipol
Czech: Cholestyramin/Kolestipol
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Czech: Proto je nutné u těchto pacientů pečlivě sledovat funkci ledvin a v případě závažných změn laboratorních parametrů přerušit léčbu fenofibrátem.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Czech: Léčivo se vylučuje převážně v moči.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje věnovat zvláštní pozornost tomu, aby správně pochopily možné riziko související s léčbou pravastatinem během těhotenství.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Czech: Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko vzniku cukrovky.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Czech: Zhoršení diabetes mellitus, obezita
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Czech: Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Czech: Proto lze léčivé přípravky, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450 nebo jsou jeho inhibitory, přidat ke stabilnímu režimu léčby pravastatinem, aniž by způsobily významné změny v plazmatických koncentracích pravastatinu, jaké byly pozorovány u jiných statinů.
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Pravafenix.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Czech: Ukázalo se také, že statiny a fibráty podávané společně synergicky zvyšují transkripční aktivitu receptorů