FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg 13C-mocznika - Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru póvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða og natríumbenzóat (E211).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozpuścić w wodzie i podać doustnie.
Icelandic: Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina.
Polish: Może być wskazane alternatywne rozpoznanie przy pomocy inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka lub nowotwory.
Icelandic: Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pylobactell należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pylobactell er notað:
Polish: Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz zażyto t = 0 Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið tegund og hvenær lyfið var síðast tekið t =
Polish: 100 mg tabletki rozpuszczalne 13C-mocznik
Icelandic: 100 mg 13C-úrea
Polish: Nadmiar d13C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej status H. pylori : nadmiar d13C < 3,5 = ujemny nadmiar d13C > 3,5 = dodatni
Icelandic: Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon (E1201)
Icelandic: Próvídon (E1201)
Polish: Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
Icelandic: Pylobactell-tafla er til inntöku.
Polish: rozdz.
Icelandic: ÁLETRUN
Polish: Przed użyciem przeczytać instrukcję dołączoną do opakowania.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS).
Icelandic: Öndunarloftsýni sem safnað er við framkvæmd prófsins verður að geyma í í upprunalegum umbúðum þar til greining með IRMS fer fram.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Polish: Wyniki testu mogą zostać zniekształcone, jeżeli pacjent jest obecnie leczony antybiotykami lub inhibitorem pompy protonowej, albo też zakończył leczenie tymi lekami.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Polish: Spraw dzić
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Polish: Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu.
Icelandic: Skráið hvað klukkan er þegar þið drekkið lausnina.
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Polish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: 31 grudzień 2020 r.
Icelandic: 31. desember
Polish: Nie stwierdzono, aby płeć i wiek miały wpływ na farmakokinetykę dinutuksymabu beta, ale dane u dzieci w wieku poniżej 2 lat są bardzo ograniczone i niewystarczające na potwierdzenie dawkowania.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Polish: Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Polish: 31 grudzień 2021 r.
Icelandic: 8. maí 2017
Polish: Ogółem u tych 98 pacjentów występował pierwotny oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (40) lub nawrotowy nerwiak zarodkowy (49), przy czym dodatkowych 9 pacjentów zakwalifikowano po terapii pierwszej linii.
Icelandic: Þessir 98 sjúklingar voru með frumkomið þrálátt taugakímsæxli (40) eða endurkomið taugakímsæxli (49), að auki voru 9 sjúklingar teknir inn í rannsóknina eftir fyrstuvalsmeðferð.
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Polish: U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej linii, Qarziba należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Polish: Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Polish: Wpływ dinutuksymabu beta na płodność u ludzi jest nieznany.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Polish: Zgłaszano zarówno neuropatie ruchowe, jak i czuciowe, łącznie u 9% pacjentów.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Polish: ≥ 3. stopnia
Icelandic: Stig ≥ 3
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Polish: Qarziba będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Polish: Jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Polish: Markery czynności nerek (eGFR) i wątroby (bilirubina) nie wykazują związku z ekspozycją (Cmax i AUC24h w dniu 1. i 10. w trakcie 10-dniowej infuzji).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Polish: • tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
Icelandic: • myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)
Polish: Jest stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub braku możliwości pełnego leczenia wcześniej stosowanymi terapiami.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Polish: • Jeżeli ciągła infuzja morfiny jest wymagana przez czas dłuższy niż 5 dni, leczenie należy stopniowo redukować o 20% na dobę po ostatnim dniu podawania infuzji dinutuksymabu beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Polish: Produktu Qarziba nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Ekki má nota Qarziba hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Polish: Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Polish: • Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Polish: Można zatem przewidywać, że tworzenie ADA ma niewielki wpływ (zmniejszenie poniżej 10%) na ekspozycję w ciągu 24 godzin po podaniu, w stanie niestacjonarnym.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að ADA-myndun hafi örlítil áhrif (minni en 10% lækkun) á útsetningu innan 24 klst.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dinutuksymabu beta oceniano u 514 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka i nawrotowym/opornym na leczenie, którzy otrzymywali lek w formie infuzji ciągłej (98) lub w formie powtarzanych codziennych infuzji (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Polish: Badanie 1 N=15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Polish: • obrzęk tkanek (twarzy, warg, wokół oczu, w kończynach dolnych)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Polish: Dinutuksymab beta wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka (88%) i ból (77%), który występował pomimo podawania leków przeciwbólowych.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Polish: Zgłaszano także ciężkie zaburzenia oka takie jak oftalmoplegia (2%) i zanik nerwu wzrokowego.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Polish: W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego stosowania.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar dínútúxímab beta.
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Polish: Nie należy stosować leków, które hamują czynność układu odpornościowego w okresie od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile nie są one zalecone przez lekarza.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem bæla ónæmiskerfið frá tveimur vikum fyrir fyrsta skammt af Qarziba og þar til einni viku eftir síðustu meðferðarlotu, nema læknirinn hafi ávísað þeim.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Polish: Przed podaniem leku Qarziba u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Polish: Dawka dobowa wynosi 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Polish: Zaleca się przygotowanie 50 ml roztworu w strzykawce 50 ml bądź 250 ml w worku infuzyjnym odpowiednim dla wykorzystywanej pompy infuzyjnej, tzn. nadmiar wynoszący 2 ml (strzykawka) lub 10 ml (worek infuzyjny) dla uwzględnienia martwej objętości systemów infuzyjnych.
Icelandic: Mælt er með því að útbúa 50 ml af lausn í 50 ml sprautu eða 250 ml í innrennslispoka sem hentar fyrir viðkomandi innrennslisdælu, þ.e. yfirmagn sem er 2 ml (sprautu) eða 10 ml (innrennslipoka) til að gera ráð fyrir dauðu rúmmáli innrennsliskerfanna.
Polish: Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy.
Icelandic: Það er gefið í eina af bláæðunum (innrennsli í bláæð), venjulega með því að nota sérstaka slöngur (leggi) og dælu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Polish: Stosowanie produktu Qarziba z IL-2 zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z produktem Qarziba bez IL-2, zwłaszcza pod względem gorączki (92% vs 79%), zespołu przesiąkania włośniczek (50% vs 25%), bólu związanego z dinutuksymabem beta (75% vs 63%), niedociśnienia (43% vs 26%) i neuropatii obwodowej (14% vs 7%).
Icelandic: Samhliða meðferð Qarziba með IL-2 eykur hættuna á aukaverkunum samanborið við Qarziba án IL-2, sérstaklega hvað varðar sótthita (92% samanborið við 79%), háræðalekaheilkenni (50% samanborið við 25%), verk sem tengist dínútúxímab beta (75% samanborið við 63%), lágþrýsting (43% samanborið við 26%) og úttaugakvilla (14% samanborið við 7%), í þessari röð.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Ogółem w 10% przypadków zespół przesiąkania włośniczek był ciężki (3.-4. stopnia) i częstość jego występowania malała w kolejnych cyklach leczenia.
Icelandic: Alls voru 10% tilvika háræðalekaheilkennis alvarleg (3.-4. stig) og dró úr tíðni þeirra eftir því sem leið á meðferðarloturnar.
Polish: • zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Polish: • zespół przesiąkania włośniczek (nawracający lub 4. stopnia) (wymagający wspomagania oddychania)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Icelandic: Fyrri 5 daga meðferðina skal hefja 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta.
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Polish: Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów.
Icelandic: Dæmi um lyf sem bæla ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra.
Polish: Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Icelandic: Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Icelandic: Hvernig geyma á Qarziba
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
Icelandic: INSS-kvarðanum (International Neuroblastoma Staging System) án MYCN-mögnunar (16% einstaklinga höfðu MYCN-mögnuð æxli og hjá 14% vantaði þessar upplýsingar).
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek na ogół rozwija się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia, natomiast występowanie objawów klinicznych (tzn. niedociśnienia, tachykardii) odnotowuje się po upływie 2 do 12 godzin.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra klukkustunda eftir að meðferð er hafin en greint hefur verið frá því að klínísk einkenni (þ.e.a.s. lágþrýstingur, hraðsláttur) komi fram eftir 2 til 12 klst.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym wynosił 36% (przedział ufności 95% [25; 48]) i był korzystniejszy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie (41% [23; 57]) niż u pacjentów z chorobą nawrotową (29% [15; 46]).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Polish: • rodzaj alergii (choroba posurowicza) z gorączką, wysypką, zapaleniem stawów
Icelandic: • tegund ofnæmis (sermissótt) með hita, útbrotum, liðbólgu
Polish: Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni".
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Polish: Przygotowanie infuzji
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
Polish: Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Qarziba).
Icelandic: Ef læknirinn íhugar samhliða gjöf með interleukín-2, verður það að gefið tvisvar með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt í hvort skipti (fyrir og meðan á meðferð með Qarziba stendur).
Polish: Drugie trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5 każdego cyklu).
Icelandic: Síðari 5 daga meðferðina með IL-2 skal hefja samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á degi 1 til 5 í hverri lotu).
Polish: Badanie 2 N=19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19