FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
German: Pulver zur
Estonian: koeliimi pulber
German: 1 oder 2
Estonian: 1 või 2
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
German: Trehalose
Estonian: Trehaloos
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Raplixa välja näeb ja pakendi sisu
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Luft- oder Gasembolie
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Estonian: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
German: Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört.
Estonian: Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
German: Funktion
Estonian: Funktsioon
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Estonian: Teid raviv kirurg manustab Raplixat operatsiooni ajal.
German: In klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1).
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusetekitajate ülekandmise suhtes vt lõik 4.4.
German: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib 1 g katta 100 cm², kasutades seadet RaplixaSpray.
German: Anwendung und Applikation
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades.
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu veriokse, verine väljaheide, veri kõhupiirkonnast väljaviivas voolikus, jäsemete turse või nende nahavärvuse muutumine, valu rindkeres ja õhupuudus ja/või muud teie operatsiooniga seotud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või kirurgiga.
German: Calciumchlorid Albumin
Estonian: Kaltsiumkloriid Albumiin
German: Humanes Fibrinogen
Estonian: Humaanfibrinogeen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Estonian: Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
German: • Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO2-Gas anstelle von medizinischer
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ja esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
German: Raplixa Packungsgröße
Estonian: Raplixa pakendi suurus
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Raplixa efektiivsust ja ohutust lastel ei ole hinnatud.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Estonian: Raplixa pealekandmist pihustamise teel ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel.
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Estonian: 1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
German: Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
Estonian: Raplixa kasutamisel koos želatiinkäsnaga lühenes mediaanne aeg hemostaasi tekkimiseni sihtpiirkondades kuni 2 minuti võrra võrreldes ainult želatiinkäsna kasutamisega.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Estonian: Raplixat võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud Raplixa kasutamiseks väljaõppe.
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Estonian: Raplixa pealekandmisel RaplixaSpray'ga peab rõhk jääma ProFibrixi soovitatud vahemikku.
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus Raplixa toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
Estonian: • Raplixa kasutamine verejooksu peatamiseks on tõestatud ainult sisselõike kaudu vaadeldavate (lahtiste) operatsioonide korral.
German: Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren.
Estonian: Raplixat manustatakse täiskasvanutele operatsiooni ajal, et vähendada verejooksu ja veritsemisi operatsiooni ajal ja järel.
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumidega ravitavatel patsientidel võib üksikjuhtudel esineda ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (näiteks angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne pealekandmiskohal, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, pakitsus, oksendamine, vilistav hingamine): need reaktsioonid on arenenud edasi raskeks anafülaksiaks.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Estonian: Fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks lipiidkestaga viiruste, näiteks HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
German: Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Estonian: Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit).