FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza (IC) 0,95, 2,71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto al placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).
Italian: Raloxifene Teva non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Dutch: Raloxifeen Teva heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegers.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Raloxifene Teva possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva.
Italian: Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato Povidone (K30)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Italian: Pazienti con compromissione epatica: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Gravidanza Il raloxifene è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.
Dutch: Zwangerschap Raloxifeen is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Italian: Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Dutch: Er zijn van Raloxifeen Teva geen of verwaarloosbare effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Italian: • Eruzione cutanea.
Dutch: • Beenkrampen.
Italian: Pertanto non si prevedono sanguinamenti vaginali durante il trattamento con Raloxifene Teva.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
Italian: Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Italian: • Vampate di calore (vasodilatazione).
Dutch: • Opvliegers (vaatverwijding).
Italian: Dopo 3 anni di terapia il raloxifene ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Italian: Come funziona Raloxifene Teva
Dutch: Hoe werkt Raloxifeen Teva?
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met raloxifeen behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa dell'incidenza di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non di quelle femorali.
Dutch: Het is aangetoond dat Raloxifeen Teva 60 mg de incidentie van osteoporosegerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Vertel het uw dokter of apotheker.
Italian: Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli.
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
Italian: • Sindrome influenzale.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen.
Italian: Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Nel piano dello studio clinico è stato concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina.
Dutch: Indien het noodzakelijk was om atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeenpreparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije
Italian: In pazienti adulte, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Italian: Meno donne trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo hanno dovuto ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Il raloxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili.
Dutch: Raloxifeen mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Italian: Allo stesso modo, raloxifene è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di
Dutch: Zo is raloxifeen ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge populatie en/of met vertebrale fracturen, ongeacht de BMD.
Italian: Raloxifene Teva riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Dutch: Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Italian: Comune: cefalea, compresa emicraniaa Non comune: ictus fatale
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifeen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base libera
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base
Italian: È disponibile in compresse (60 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR dei medicinali di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raloxifene Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Evista, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Ciò significa che Raloxifene Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Italian: Il raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Raloxifene Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Italian: Raloxifene Teva è destinato ad un impiego a lungo termine.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: Raloxifene Teva è un "medicinale generico".
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Altre informazioni su Raloxifene Teva
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Italian: La dose raccomandata di Raloxifene Teva è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Perché è stato approvato Raloxifene Teva?
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Italian: Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Evista.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Italian: Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Italian: Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Italian: Il raloxifene agisce come un "agonista" del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Italian: È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Italian: Raloxifene Teva raloxifene cloridrato
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Italian: Come agisce Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raloxifene Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: • con determinati altri fattori di rischio riportati nelle informazioni sul prodotto
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Italian: • non deve bere succo di pompelmo
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Italian: • Informare il paziente circa la possibile interazione con altri medicinali prescritti e invitarlo a contattare il proprio medico in caso di vertigini, nausea o vomito.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Italian: • che assumono determinati altri farmaci citati nelle informazioni sul prodotto
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Italian: • l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell'infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Italian: • Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
Italian: Gli stati membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui sotto: 1.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Italian: • un'eventuale pregresso elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Italian: • problemi renali
Dutch: • nierproblemen
Italian: • Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo di Ranexa.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Italian: • l'assunzione di medicinali per l'allergia.
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Italian: • Consultare l'RCP di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi farmaco al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni tra farmaci.
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Italian: • La necessità di mostrare la scheda a tutti i medici che si occupano del trattamento
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Italian: • Fare attenzione nel prescrivere Ranexa a pazienti:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Italian: Informazioni per il paziente La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il paziente:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Italian: • Ranexa è controindicata in pazienti che assumono:
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Italian: Gli stati membri concorderanno i particolari di una Scheda di allerta per il paziente (SAP) con il titolare dell'AIC, che dovrà fornirla direttamente alla farmacia a ogni spedizione di Ranexa.
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Italian: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Italian: • inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Italian: • inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Italian: • Durante il trattamento con Ranexa il paziente:
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Italian: • l'assunzione del prodotto erboristico "erba di San Giovanni"
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Italian: Al farmacista va chiesto di distribuire una SAP a ogni paziente quando dispensa Ranexa.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Italian: • Portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali a ogni visita dal medico.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Italian: • deve chiamare il proprio medico se dopo l'inizio dell'assunzione di Ranexa si sente girare la testa, ha nausea o vomita, o se sviluppa sintomi non previsti.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Italian: • problemi al fegato
Dutch: • leverproblemen
Italian: • inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Italian: Informazioni per il medico La SAP deve contenere le seguenti informazioni per il medico relative a Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Italian: La SAP deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
Italian: • La necessità di informare il proprio medico, prima di assumere Ranexa, della presenza di:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Italian: 01097 Dresda
Dutch: 01097 Dresden
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Italian: Germania o
Dutch: Duitsland of
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Italian: - se pesa poco (60 kg o meno).
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Italian: Non masticare.
Dutch: Niet op kauwen.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Italian: Dopo 2-4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.