FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und wurden für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, angioedeemaa ja eksfoliatiivisia ihosairauksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu alogliptiinistä spontaanisti myyntiin tulon jälkeen.
German: Durch Verringerung der in der Leber gebildeten Zuckermenge senken sie auch den Blutzuckerspiegel und tragen dazu bei, dass Insulin effektiver wirkt.
Finnish: Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin.
German: Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftritt und auf die Metformin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava haittavaikutus, jota voi esiintyä hyvin harvoin (< 1/10 000) ja joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä metformiinista (ks. kohta 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/843/001-026
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Finnish: Koska Vipdomet sisältää metformiinia, kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden diabetes on aiemmin ollut hyvin hallinnassa Vipdomet-valmisteella ja joiden laboratoriokokeissa ilmenee poikkeavia tuloksia tai joille tulee kliininen sairaus (erityisesti epämääräinen ja huonosti määriteltävissä oleva sairaus), on arvioitava viipymättä ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin merkkien varalta.
German: M-I ist ein aktiver Metabolit und ein hoch selektiver Hemmer von DPP-4 ähnlich dem Alogliptin; M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin DPP-4:n erittäin selektiivinen estäjä; MII:lla ei ole estovaikutusta DPP-4:ään tai muihin DPP:hen liittyviin entsyymeihin.
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
German: • Akute Erkrankungen, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie: o Dehydrierung o schwere Infektion o Schock
Finnish: • Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten o dehydraatio o vaikea infektio o sokki
German: Was Vipdomet enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Metforminhydrochlorid.
Finnish: Mitä Vipdomet sisältää - Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja metformiinihydrokloridi.
German: Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.
Finnish: Vipdomet-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metformiini kulkeutuu rintamaitoon.
German: Vipdomet soll nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
German: • Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,
Finnish: Hyvin harvinainen: - pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys,
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Vipdomet abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Vipdomet nicht erneut begonnen werden.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin enemmän kolmoishoidolla tiatsolidiinidionin ja metformiinin kanssa sekä yhdistettynä insuliiniin, kuten muidenkin DPP-4-estäjien kohdalla.
German: Hinsichtlich Überdosierung von Vipdomet liegen keine Daten vor.
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta voi heikentyä, esimerkiksi aloitettaessa verenpaine- tai diureettilääkitystä tai aloitettaessa tulehduskipulääkehoitoa.
German: Bei den empfohlenen Metformin-Dosen und -Dosierungsintervallen werden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Metformin innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 Mikrogramm/ml.
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositeltuina annoksina ja suositellun annostusaikataulun mukaisesti, metformiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
German: Durch Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und MetforminDosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurde herausgefunden, dass diese mit dem bei Patienten < 65 Jahre erhaltenen Profil übereinstimmen.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia kuin < 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
German: Die Ergebnisse von Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Finnish: Tulokset metformiini-, pioglitatsoni- (tiatsolidinedioni), vogliboosi- (alfaglukosidaasi-estäjä) ja glibenklamidi (sulfonyyliurea) -tutkimuksista eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: Vipdomet soll aufgrund der Pharmakokinetik seiner Metformin-Komponente zweimal täglich eingenommen werden.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa sen sisältämän metformiinin farmakokinetiikan vuoksi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, anafylaktiset reaktiot ja angioedeema, ovat vakavia ja johtuvat Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Finnish: ACE:n estäjät voivat pienentää veren glukoosipitoisuuksia.
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Finnish: EU/1/13/843/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/015 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/017 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/019 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/020 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/021 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/023 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/024 200 kalvopäällysteistä tablettia
German: Beenden Sie die Einnahme von Vipdomet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Finnish: Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
German: Daher sollen eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Finnish: Sen vuoksi on syytä harkita glukoositasapainon tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista annossuositusten rajoissa ja diabeteshoidon muuttamista, kun potilas käyttää samanaikaisesti kationisia lääkevalmisteita, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta.
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
German: Bei Studien zu den einzelnen Wirkstoffen traten sowohl Alogliptin als auch Metformin in die Milch von laktierenden Ratten über.
Finnish: Yksittäisiä vaikuttavia aineita tarkastelleissa kokeissa sekä alogliptiini että metformiini erittyivät imettävien rottien maitoon.
German: Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Finnish: Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg- oder 850 mgMetforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 60 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletista on noin 50-60 % terveillä tutkimushenkilöillä.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- sowie langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Finnish: Vaikutus on osoitettu hoitoannoksia käytettäessä kontrolloiduissa, keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa; metformiini pienentää kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition von Alogliptin beobachtet.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 12,5 mg
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
German: Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alogliptiinin kinetiikka ei ole ajasta riippuvaista usean annoksen jälkeen.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Vipdomet käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) untersucht.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (Child-Pughin pisteet > 9).
German: Bei der Entscheidung ob das Stillen oder die Behandlung mit Vipdomet unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiini-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe, konservativ sein.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - vatsakipu - ripuli
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom).
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
German: Ihr Arzt verringert eventuell Ihre Insulin- oder Thiazolidindion-Dosis, wenn Sie dieses zusammen mit Vipdomet nehmen, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä pienentää insuliinin tai tiatsolidiinidionin annosta, kun käytät sitä samanaikaisesti Vipdomet valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
German: Vipdomet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Vipdomet darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Wirkung Glucocorticoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika (siehe auch Abschnitt 4.4) besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti Glukokortikoidit (annettuna systeemisesti tai paikallisesti), beeta-2-agonistit ja diureetit (ks. myös kohta 4.4) suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti.
German: Vipdomet ist zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
Finnish: Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes, der Laktat-, Pyruvat- und MetforminSpiegel zu bestimmen.
Finnish: Arvion pitää sisältää seuraavien arvojen määritykset: seerumin elektrolyytit ja ketonit, verensokeripitoisuus ja tarvittaessa veren pH-arvo sekä laktaatti-, pyruvaatti- ja metformiinipitoisuudet.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Alogliptin und Metformin einnehmen müssen.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 oder Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai kerrannaispakkaus, jossa 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
German: Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 Tabletten und in Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 98 Filmtabletten enthalten, erhältlich.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
German: Der folgende Abschnitt erläutert die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten von Vipdomet (Alogliptin/Metformin) gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) farmakokineettiset ominaisuudet sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vipdomet kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit verschiedenartigen Wirkmechanismen, die sich gegenseitig ergänzen, um die Regulierung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern: Alogliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, sowie Metformin, welches zur Klasse der Biguanide gehört.
Finnish: Vipdomet yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiini, biguanidiluokkaan kuuluva valmiste.
German: Es gab keine Änderung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Alogliptin, allerdings wurde eine verzögerte Tmax von 1,5 Stunden für Metformin festgestellt.
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung von Alogliptin erforderlich.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa (Child-Pughin pisteet 5-9).
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin und Metformin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Durch die Einnahme einer Mahlzeit wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää metformiinin imeytymistä hieman.
German: Insgesamt nahmen 7.151 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 4.202 mit Alogliptin und Metformin behandelte Patienten, an 7 klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Finnish: Yhteensä 7151 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja joista 4202:a potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja metformiinilla, osallistui seitsemään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.