FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Croatian: Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i Tracleera nije preporučljiva.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 TABLETA
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast, met de breuklijn aan de bovenzijde.
Croatian: Držite tabletu palcem i kažiprstom jedne ruke s jedne strane linije i palcem i kažiprstom druge ruke s druge strane linije okrenute prema gore.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tracleer kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Tracleer.
Croatian: Važno je da tijekom uzimanja Tracleera provodite redovite krvne pretrage.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Croatian: - Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van overleving waren 3 en 4 jaar na het begin van de behandeling respectievelijk 90% en 85%.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. i 4. godini nakon početka liječenja.
Dutch: Na 16 weken behandeling waren er ten opzichte van de uitgangssituatie significante verbeteringen opgetreden in de inspanningscapaciteit: de gemiddelde toename van de in 6 minuten afgelegde loopafstand bedroeg 91,4 meter ten opzichte van gemiddeld 332,6 meter in de uitgangssituatie (p < 0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: 5 Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Dutch: In het FUTURE 4 onderzoek met 13 pasgeborenen met PPHN die werden behandeld met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags gedurende minder dan 10 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) waren er tijdens de behandeling geen gevallen van leveraminotransferasen ≥ 3 × ULN, maar één geval van hepatitis trad op 3 dagen na het einde van behandeling met bosentan.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana), nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en Tracleer, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en Tracleer kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van Tracleer kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom kao i kod ciklosporina
Dutch: Blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten; dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Croatian: Blisteri sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju; pakiranja sadrže 56 tableta za oralnu suspenziju.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen met een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptiemiddel dat norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 microgram bevatte, verminderde de AUC van norethisteron en ethinylestradiol met respectievelijk 14% en 31%.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg,
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: De mediane behandelingsduur met bosentan en placebo was respectievelijk 4,5 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) en 4,0 dagen (bereik 2,56,5 dagen).
Croatian: 4,5 dana (raspon 0,5-10,0 dana), a placebom 4,0 dana (raspon 2,5-6,5 dana).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja Tracleerom osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju može se radijeliti na četiri jednaka dijela.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterden na 12/16 weken 3 van de 7 patiënten die verslechterd waren na 8 weken, en 4 verslechterden.
Croatian: 3 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja.
Dutch: Bosentan wordt uitgescheiden via de gal na metabolisme in de lever door de cytochroom P450-isoenzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Croatian: Bosentan se eliminira izlučivanjem putem žuči, nakog metaboliziranja putem citokrom P450 izoenzima CYP2C9 i CYP3A4 u jetri.
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Croatian: Liječenje Tracleerom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosenatana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Croatian: [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92) tijekom 6
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Croatian: Kod odraslih bolesnika, liječenje Tracleerom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Croatian: Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2
Dutch: - Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Croatian: - Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Croatian: bolesnika dobivalo je bosentan u dnevnim dozama od 100 mg do 2000 mg, a 1838 bolesnika dobivalo je placebo.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Croatian: Kako biste izvadili tabletu za oralnu suspenziju:
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: uzimajući u obzir da je toksično djelovanje na jetru ovisno o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetetivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Dutch: Vervolgens moet er nog wat water op de lepel worden gedaan en de patiënt moet dit ook doorslikken, om te verzekeren dat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Croatian: Bolesnik treba dodati još malo vode na žlicu i progutati je kako bi bio siguran da je uzeo sav lijek.
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Croatian: Bolesnici su dobivali bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno tijekom daljnjih 12
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij PPHN patiënten (FUTURE 4) werden in totaal 13 pasgeborenen behandeld met een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags van de dispergeerbare tabletformulering (8 patiënten kregen placebo).
Croatian: 4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Dutch: Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Croatian: preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja Tracleera.
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Croatian: 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31)
Dutch: Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag bij gezonde vrijwilligers resulteerde in aanvankelijke plasmadalspiegels van bosentan ongeveer 48 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Croatian: Lopinavir + ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Croatian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena Tracleera s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete).
Dutch: 10 personen.
Croatian: 11 godina.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met Tracleer behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali Tracleer i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Dutch: Dispergeerbare tablet:
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju:
Dutch: 4.2 worden gevolgd.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Croatian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (Tracleer 125 mg filmom obložene tablete).
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de patiënten onder behandeling met PAH medicatie (meestal fosfodiësterase type-5-remmer [sildenafil] alleen [35,9%], bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Croatian: [sildenafil] u monoterapiji [35,9%], bosentanom u monoterapiji [10,9%] i kombinacijom bosentana,
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
Croatian: No observed adverse effect level) je bila 21 put (na 21. postpartalni dan) odnosno 2,3 puta (na 69.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Tracleer wordt niet aanbevolen;
Croatian: infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
Dutch: In
Croatian: U
Dutch: Teл.
Croatian: ETB).
Dutch: De invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 is onderzocht in een onderzoek met 5 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met portale hypertensie en Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis, en 3 patiënten met PAH met andere oorzaken en een normale leverfunctie.
Croatian: Ro 48-5033 istraženo je u ispitivanju koje je uključivalo 5 bolesnika sa plućnom hipertenzijom povezanom s portalnom hipertenzijom i jetrena oštećenja Child-Pugh stadija B
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
Dutch: 37,5 mg/ 5 ml
Croatian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Croatian: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Otopina za injekciju
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
Dutch: - Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
Croatian: - ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe verdraagbaarheid.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Croatian: - ako placenta pokriva porođajni kanal.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Croatian: - ako ste trudni više od 33 tjedna.
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
Dutch: Tot 270 mg
Croatian: sve do 270 mg
Dutch: Bewaren in een koelkast
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Dutch: 2300 København S Denemarken
Croatian: 2300 København S Danska
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (također vidjeti dio 3)
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Croatian: NH2 9)-[Mpa
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Croatian: Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:
Dutch: - Als u 24-27 weken zwanger bent.
Croatian: - ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Croatian: To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: 2300 København S
Croatian: 2300 København