FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Romanian: Studiul C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Romanian: Vezi Tabelul 11 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Romanian: Indice ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status, n (%)
Romanian: Bleomicină
Norwegian Bokmål: Bleomycin
Romanian: Indice ECOG n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Romanian: valoarea p=0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Romanian: Vezi Tabelul 9 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Romanian: Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Romanian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/ aspartataminotransferazei (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Romanian: Volumul de solvent recomandat este 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)
Romanian: (IÎ 95% [0,40, 0,81])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,40, 0,81])
Romanian: 9/l) sau Gradul 2 (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Romanian: Descriere
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Romanian: Dacă apare SSJ sau NET, tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Romanian: = Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie diluatǎ
Norwegian Bokmål: = Total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: 3,6 flacoane
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Romanian: valoarea p=0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Romanian: n = 82
Norwegian Bokmål: ADCETRIS n = 82
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Romanian: Pacienții au fost tratați cu ADCETRIS 1,8 mg/kg administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Romanian: În grupul de tratament cu medicamentul ales de medic, durata mediană a tratamentului (număr de cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat bexaroten a fost de aproximativ 16 săptămâni (5,5 cicluri) și de 11 săptămâni (3 cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat metotrexat.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget.
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris gis
Romanian: 1,44 flacoane
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Romanian: Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
Romanian: Limfom cutanat cu celule T
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Romanian: - dacă manifestaţi simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie pe piele dureroasă, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari, care poate pune viaţa în pericol (aceasta poate fi o reacţie gravă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) - dacă aveţi dureri stomacale, greaţă, vărsături, constipaţie nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii stomacale sau intestinale grave şi care poate pune viața în pericol (complicaţii gastrointestinale) - dacă rezultatele testelor hepatice sunt anormale, întrucât este posibil ca acest lucru să fie legat de o leziune hepatică gravă şi care poate pune viața în pericol (toxicitate hepatică).
Norwegian Bokmål: - opplever influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner, noe som kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaksjon kalt Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) - har ny eller forverret magesmerte, kvalme, brekninger eller forstoppelse.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Romanian: Şapte pacienţi cu LACMs recidivat au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Romanian: Prurit
Norwegian Bokmål: bruk
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Romanian: = Numǎr de flacoane de ADCETRIS necesare
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Romanian: 2,4 flacoane
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Romanian: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Romanian: Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Romanian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Romanian: În consecinţă, nu este de aşteptat să fie activ din punct de vedere clinic, la concentraţiile de metabolit constatate.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes den ikke å være klinisk aktiv ved de observerte metabolittkonsentrasjoner.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Romanian: Populaţii speciale
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjon som varer i 4 timer eller mer bør tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tadalafil după administrarea orală nu a fost determinată.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin og tamsulosin.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Romanian: Antihipertensive (inclusiv blocante ale canalelor de calciu)
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva (inkludert kalsiumkanalblokkere)
Romanian: S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
Norwegian Bokmål: Hovedgrupper av antihypertensive legemidler ble undersøkt enten som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling.
Romanian: (6) Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.