FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - bolesť hlavy, - závrat, - problémy s trávením (dyspepsia), - opuch končatín (periférny edém), - hnačka, - pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.
Dutch: Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Dutch: Ernstige hemoptoë trad op bij 1% (5/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen, waarbij één voorval een fatale afloop had.
Slovak: % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov.
Dutch: Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu.
Dutch: In een exploratieve interactiestudie bij 7 PAH-patiënten die stabiel waren bij behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg), vertoonden enkelvoudige doses riociguat (achtereenvolgens 0,5 mg en 1,0 mg) additieve hemodynamische effecten.
Slovak: V prieskumnom skúšaní zameranom na interakcie u 7 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) vykazovali jednorazové dávky riociguátu (0,5 mg a 1 mg podávané sekvenčne) aditívne hemodynamické účinky.
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd staan vermeld in de onderstaande tabel, per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en per frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh C).
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Dutch: Adempas bevat lactose
Slovak: Adempas obsahuje laktózu
Dutch: Er is een 12 weken durende combinatiestudie uitgevoerd met 18 PAH-patiënten die stabiel waren onder behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg) met riociguat (driemaal daags 1,0 mg tot 2,5 mg), vergeleken met alleen sildenafil.
Slovak: Bolo vykonané 12-týždenné skúšanie kombinovanej liečby u 18 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) a užívajúcich riociguát (1,0 mg až 2,5 mg trikrát denne) v porovnaní so samostatne podávaným sildenafilom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Ernstige bloeding trad op bij 2,4% (12/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.
Dutch: In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
Slovak: Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovak: x hornej hranice normálu (ULN)) alebo so zvýšenou hladinou priameho bilirubínu (>2 x ULN) pred začatím liečby; riociguát sa neodporúča používať u týchto pacientov.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Slovak: Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Dutch: Uit voorzorg wordt voor patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie wisseling van de voedingstoestand bij het innemen van Adempas niet aanbevolen, omdat de piekplasmaspiegels van riociguat verhoogd zijn in nuchtere toestand ten opzichte van gevoede toestand (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania Adempasu v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití riociguátu u gravidných žien.
Dutch: N-demethylering, gekatalyseerd door CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 en CYP2J2, is de belangrijkste biotransformatieroute van riociguat, waarbij de belangrijkste circulerende actieve metaboliet M1 wordt gevormd (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Slovak: N-demetylácia, katalyzovaná enzýmami CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavnou dráhou biotransformácie riociguátu majúcou za následok to, že jeho hlavným aktívnym metabolitom v obehu je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu), ktorý sa ďalej metabolizuje na farmakologicky neaktívny N-glukuronid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Tabel 5: Effecten van riociguat op PVR en NT-proBNP bij het laatste bezoek in PATENT-1
Slovak: Tabuľka 5: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na PVR a NT-proBNP pri poslednej návšteve PVR
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk (een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg) voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Slovak: To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers", - ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
Dutch: Patiënten waren ofwel nog niet eerder behandeld (50%), of voorbehandeld met een ERA (43%) of een prostacyclineanaloog (geïnhaleerd (iloprost), oraal (beraprost) of subcutaan (treprostinil); 7%) en hadden een diagnose van idiopathische of erfelijke PAH (63,4%), PAH geassocieerd met bindweefselziekte (25,1%) en congenitale hartziekte (7,9%).
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Dutch: Als u overstapt tussen sildenafil of tadalafil en Adempas Als u stopt met het gebruik van sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Slovak: Ak u vás dochádza k zmene liečby medzi sildenafilom alebo tadalafilom a Adempasom - Ak prestanete užívať sildenafil, musíte počkať najmenej 24 hodín, kým začnete užívať Adempas.
Dutch: Daarom wordt toediening van riociguat aan deze patiënten niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča podávanie riociguátu takýmto pacientom.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Dutch: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Dutch: PDE5-remmers
Slovak: Inhibítory PDE5
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m)
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Vermalen tabletten
Slovak: Rozdrvené tablety
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Slovak: Neužívajte Adempas: - ak užívate niektoré lieky nazývané inhibítory PDE5 (napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Dutch: Er is een hoger risico op hypotensie bij patiënten met nierinsufficiëntie; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Slovak: Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Slovak: Populácia predtým neliečených pacientov
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in PATENT-2 (24 weken in studie voor PATENT-1 + PATENT-2) bedroeg 52 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen, 45 m in de groep die eerder placebo had gekregen en 52 m in de groep die eerder 1,0 - 1,5 mg riociguat had gekregen.
Slovak: z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní PATENT-2 (24 týždňov v rámci skúšania PATENT-1 + PATENT-2) bola 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu, 45 m v skupine predtým liečenej placebom a 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-1,5 mg riociguátu.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens het laatste bezoek (week 12).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Slovak: In vitro sa preukázalo, že ketokonazol, klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), je inhibítor viacerých dráh CYP a P-gp/proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) pri metabolizme a vylučovaní riociguátu (pozri časť 5.2).
Dutch: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: & Dohme d.o.o.
Dutch: Tabel 2: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in CHEST-1 Gehele patiëntenpopulatie
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
Dutch: Voorbehandelde patiëntenpopulatie
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Adempas sa preto neodporúča na liečbu iných druhov PAH.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH.
Slovak: S použitím Adempasu na liečbu iných druhov PAH nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty 6MWD
Dutch: Het sensibiliseert sGC voor endogeen NO door de NOsGC-binding te stabiliseren.
Slovak: Zvyšuje citlivosť sGC na endogénny
Dutch: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Slovak: Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 98 %, dvojročné 96 % a trojročné 93
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti riociguátu sú lineárne od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuálna variabilita (CV) expozície riociguátu (AUC) naprieč všetkými dávkami je približne 60 %.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Slovak: U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby Adempasom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: & Dohme B.V.
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Adempas bevat natrium
Slovak: Adempas obsahuje sodík
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Slovak: parametrov)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Slovak: Súbežné užívanie so silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP
Dutch: Uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van riociguat bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití riociguátu u žien počas dojčenia.