FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
Latvian: Ziņots par gastrointestinālas perforācijas gadījumiem ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem.
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Latvian: /Alanīna aminotransferāze (AlAT)
Polish: Dawkowanie i częstotliwość podawania
Latvian: Deva un ievadīšanas biežums
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
Latvian: Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība vai vājums, apjukums, grūtības runāt vai saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt, līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis.
Polish: Planowy zabieg operacyjny lub zaburzone gojenie się ran Przed planowym zabiegiem operacyjnym należy czasowo wstrzymać leczenie ramucyrumabem co najmniej na 4 tygodnie.
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Latvian: NBP, par kurām ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos ar ramucirumaba monoterapiju ārstētiem pacientiem (REGARD, REACH-2 un REACH pētījumā iekļautie pacienti ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml)
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Latvian: d Pamatojoties uz REVEL pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Polish: W zakresie oceny jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, pacjenci leczeni ramucyrumabem w połączeniu ze schematem FOLFIRI zgłosili w większości skal przemijające pogorszenie jakości życia (QoL) w porównaniu do pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI.
Latvian: Veicot EORTC QLQ-C30, pacienti ramucirumaba plus FOLFIRI grupā vairumā skalu ziņoja par pārejošu QoL samazināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo plus FOLFIRI grupā.
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt gastrointestinālas perforācijas risku.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Polish: Nadciśnienie tętniczea,d
Latvian: Hipertensijaa,d
Polish: Monochlorowodorek histydyny Sodu chlorek
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds
Polish: Przed chemioterapią należy wykonać pełne badanie morfologii krwi.
Latvian: Pirms ķīmijterapijas pacientiem jānosaka pilna asinsaina.
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
Latvian: Klīniski būtiskās (tai skaitā ≥ 3. pakāpes) ar antiangiogēno terapiju saistītas reakcijas, kas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos, bija: kuņģa un zarnu trakta perforācija, ar infūziju saistītas reakcijas un proteinūrija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Objawy toksyczności związanej z chemioterapią ze strony żołądka i jelit
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta gastrointestināla toksicitāte
Polish: Lek Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cyramza neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tas netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: U pacjentów z rakiem żołądka leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem oraz u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC) leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI zgłaszano przypadki występowania ciężkich krwotoków z przewodu pokarmowego, w tym także śmiertelnych.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa vēzi, kuriem ievadīts ramucirumabs kombinācijā ar paklitakselu, un pacientiem ar mCRC, kas ārstēti ar ramucirumabu kombinācijā ar FOLFIRI, ziņots par smagu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Polish: W ciężkich przypadkach występują objawy w postaci skurczu oskrzeli, tachykardii nadkomorowej i niedociśnienia tętniczego (hipotensji).
Latvian: Smagos gadījumos simptomi bija, piemēram, bronhospazma, supraventrikulāra tahikardija un hipotensija.
Polish: Reakcje na wlew W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew.
Latvian: Ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām.
Polish: Placebo łącznie z FOLFIRI N=536
Latvian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva monoterapijā ir pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/003
Latvian: EU/1/14/957/003
Polish: 8ºC.
Latvian: 8. tabula.
Polish: nieskompensowany ucisk rdzenia kręgowego, encefalopatię wątrobową obecnie lub w przeszłości albo znaczące klinicznie wodobrzusze, poważne krwawienie z żylaków przełyku w okresie 3 miesięcy przed leczeniem lub żylaki żołądka albo przełyku obciążone wysokim ryzykiem krwawienia.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Polish: Badanie REACH-2 było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby dotyczącym stosowania produktu Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, w którym randomizowano (2:1) 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ze stężeniem AFP wynoszącym ≥ 400 ng/ml w chwili przystąpienia do badania.
Latvian: REACH-2 bija globāls, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza lietošanu kopā ar LBT salīdzināja ar placebo lietošanu kopā ar LBT, attiecībā 2:1 randomizējot 292 pacientus ar HCK, kuriem iekļaušanas brīdī pētījumā AFP līmenis serumā bija ≥ 400 ng/ml.
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
Polish: Białkomocza,h
Latvian: Proteinūrijaa,h
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
Latvian: e Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens", "hipertensija" un "hipertensīva kardiomiopātija".
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie należy wstrząsać fiolką.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
Latvian: NCI CTCAE
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
Latvian: - ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Polish: Wszystkie produkty lecznicze podawane były dożylnie.
Latvian: Visas zāles ievadīja intravenozi.
Polish: Encefalopatia wątrobowac
Latvian: Aknu encefalopātijac
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas ietekmi uz PFS novēroja visiem iedarbības līmeņiem, ko rada ramucirumaba lietošana pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba darbība nav pētīta.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza wykazano statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 do 0,998; p= 0,0473), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka zgonu o 22% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia do 5,2 miesiąca w przypadku stosowania produktu Cyramza w porównaniu do 3,8 miesiąca w przypadku stosowania placebo.
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (riska attiecība [RA] 0,776; 95 %TI: 0,603 līdz 0,998; p = 0,0473), kas atbilst nāves riska mazinājumam par 22 % un vidējās dzīvildzes palielinājumam par 5,2 mēnešiem Cyramza grupā, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem placebo grupā.
Polish: Użycie fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych Opierając się na wyliczonej objętości ramucyrumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 85 mg nātrija.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Latvian: Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu iznīciniet.
Polish: Kryterium włączenia do badania był stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG oraz stwierdzenie progresji choroby w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leków stosowanych w leczeniu pierwszej linii.
Latvian: Pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jāatbilst 0 vai 1 punktam, un viņu slimībai bija jābūt progresējušai 6 mēnešu laikā pēc pirmās līnijas terapijas pēdējās devas.
Polish: Białkomocza,f
Latvian: Proteinūrijaa,f
Polish: Lek Cyramza jest stosowany w leczeniu raka wątroby w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem), i u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny) jest podwyższone.
Latvian: Cyramza lieto, lai ārstētu progresējošu vai neoperējamu aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu) un kuriem ir paaugstināts specifiskas olbaltumvielas (alfa fetoproteīna) līmenis asinīs.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (CR + PR)
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvās atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Przeciwciała usuwane są z organizmu głównie w wyniku przemian katabolicznych.
Latvian: Antivielas parasti tiek izvadītas ar katabolisma palīdzību.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
Latvian: Kopējās iedarbības-atbildreakcijas analīze liecināja, ka ramucirumaba efektivitāte pivotālos pētījumos bija korelatīvi saistīta ar ramucirumaba kopējo iedarbību.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai infūzijas laikā Jums nerodas nevēlamas blakusparādības.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ievadīts ramucirumabs, jākontrolē asinsspiediens.
Polish: Jeśli ilość białka w moczu ponownie zwiększy się do ≥2 g/24 godziny, zaleca się dalszą redukcję dawki (patrz Tabela 3).
Latvian: Ja proteīnu līmenis urīnā atkārtoti sasniedz ≥ 2 g/24 stundās, ieteicama otrā devas samazināšana (skatīt 3. tabulu).
Polish: Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.
Latvian: Augstāk uzskaitītajās blakusparādībās tādas izmaiņas ir: mazs leikocītu skaits, mazs trombocītu skaits asinīs, zems albumīna, kālija vai nātrija līmenis asinīs, olbaltumvielas urīnā.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których niedawno wystąpiło krwawienie w obrębie płuc (>2,5 ml lub obecność jasnoczerwonej krwi), oraz osoby z jamistymi zmianami stwierdzonymi w obrębie guza w badaniu wstępnym niezależnie od typu histologicznego nowotworu, a także pacjentów z cechami naciekania lub zajęcia nowotworowego dużych naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.3).
Latvian: NSŠPV slimnieki, kam nesen bijusi plaušu asiņošana (> 2,5 ml vai koši sarkanas asinis), kā arī pacienti ar audzēja kavitācijas pazīmēm terapijas sākumā neatkarīgi no histoloģiskās formas un pacienti ar jebkādām audzēja invāzijas vai lielo asinsvadu apaugšanas pazīmēm klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Latvian: Primārā Dzīves kvalitātes (QoL) analīze liecināja, ka laiks līdz visu Plaušu vēža simptomu skalas (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) punktu skaita samazinājumam terapijas grupās bija līdzīgs.
Polish: Krwotoki z przewodu pokarmowegoa,f Perforacja przewodu pokarmowegoa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošanaa,f Kuņģa-zarnu trakta perforācijaa
Polish: Encefalopatia wątrobowa lub zespół wątrobowo-nerkowy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aknu encefalopātija vai hepatorenālais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy definitywnie zakończyć, jeśli ilość białka w moczu przekracza 3 g/24 godziny lub jeśli wystąpi zespół nerczycowy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ramucirumaba terapija ir pilnīgi jāpārtrauc, ja proteīnu līmenis urīnā ir ≥3 g/24 stundās vai nefrotiskā sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apkšpunktu).
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych, roztwór do infuzji należy wyrzucić.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.
Polish: Dostosowanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI shēmas zāļu devas pielāgošana specifisku NBP gadījumā
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2.
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego nadciśnienia, należy czasowo przerwać stosowanie ramucyrumabu, dopóki ciśnienie nie będzie odpowiednio kontrolowane farmakologicznie.
Latvian: Ja rodas smaga hipertensija, ramucirumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija kontrolēta ar farmakoterapijas palīdzību.
Polish: W przypadku osób pochodzących z Azji Wschodniej należy rozważyć podanie docetakselu w mniejszej dawce początkowej wynoszącej 60 mg/m2 w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem jāapsver docetaksela devas samazināšana līdz 60 mg/m2, ko ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia lekiem Cyramza, premedykacja stosowana będzie przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, visās nākamajās infūzijas reizēs Jums tiks ievadīta premedikācija.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki stopnia 4. nie zmniejszy się do stopnia ≤1., wstrzymać podawanie 5-FU i irynotekanu maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1.
Latvian: Ja 4. pakāpes caureja nemazinās līdz ≤1. pakāpei, 5-FU un irinotekāna ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28 dienas, līdz caureja samazinājusies līdz ≤1. pakāpei.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią;
Latvian: Ja Jums ir aknu vēzis, ārsts novēros, vai Jums nerodas apjukuma un/vai dezorientācijas pazīmes un simptomi saistībā ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un pārtrauks ārstēšanu ar Cyramza, ja Jums radīsies šīs pazīmes un simptomi; - ir smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
Latvian: d Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens" un "hipertensija".
Polish: Spełniono kryteria hematologiczne podane w Tabeli 2.
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawią się powikłania w procesie gojenia, należy przerwać stosowanie ramucyrumabu do czasu całkowitego wygojenia się rany (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Krwotok płucny w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) U pacjentów z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia w obrębie płuc jest zwiększone, jednak u uczestników badania REVEL z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego leczonych ramucyrumabem nie odnotowano nadmiernej liczby krwotoków płucnych stopnia 5.
Latvian: Pacientiem ar plakanšūnu histoloģisko formu ir lielāks būtiskas plaušu asiņošanas risks, tomēr REVEL pētījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem 5. pakāpes plaušu asiņošanas gadījumi netika novēroti biežāk.
Polish: Trwałe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana
Polish: Tabela 11: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem -ITT pacientu populāciju
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Kā Cyramza Jums tiks ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyramza
Polish: (małopłytkowość)a
Latvian: Vēdersāpesa,e
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby;
Latvian: - ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Cyramza devas ievadīšanas Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
Latvian: Cyramza nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā aneirismas un artēriju disekcijas sastopamas ar biežumu "nav zināmi".
Polish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat jałowy ramucyrumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Polish: Warunkiem włączenia do badania było stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące ≤ 1,5mg/dl oraz stężenie AST i ALT co najwyżej 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN) lub co najwyżej 5-krotnie przekraczający GGN w przypadku obecności przerzutów w wątrobie.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu kopējā bilirubīna līmenim bija jābūt ≤ 1,5 mg/dl, bet ASAT un ALAT līmenim - ≤ 3 reizes mazākam par NAR vai ≤ 5 reizes mazākam par NAR, ja bija metastāzes aknās.
Polish: - Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu.
Latvian: - Patoloģisks urīna tests (‘proteinūrija'): Cyramza var palielināt patoloģisku proteīna rādītāju urīnā rašanos vai pasliktināšanos.
Polish: W badaniu RAISE częstość występowania neutropenii stopnia ≥3.
Latvian: RAISE pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes neitropēnijas rašanās biežums.
Polish: Jeśli ilość białka w moczu ponownie zwiększy się do ≥2 g/24 godziny, zaleca się dalszą redukcję dawki.
Latvian: Ja proteīnu līmenis urīnā atkārtoti sasniedz ≥ 2 g/24 stundās, ieteicama otrā devas samazināšana.