FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 50 x 109/l, à moins que ces diminutions soient secondaires à un envahissement médullaire induites par le lymphome.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1 x 109/l και/ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l εκτός εάν αποτελεί επακόλουθο σε λέμφωμα διήθησης του μυελού των οστών.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενα καψακίου Άνυδρη λακτόζη
French: ◊, infection pulmonaire, bronchite, gastro-entérite, sinusite, infection urinaire, cellulite
Greek: ◊, λοίμωξη του πνεύμονα, βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, ουρολοίμωξη, κυτταρίτιδα
French: Revlimid contient du lactose.
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη.
French: La SSP2 médiane globale était de 69,9 mois (IC à 95 % 58,1 ; 80,0) dans le bras lénalidomide contre 58,4 mois (IC à 95 % 51,1 ; 65,0) dans le bras placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS2 ήταν 69,9 μήνες (95% CI 58,1, 80,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 58,4 μηνών (95% CI 51,1, 65,0) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
French: ◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes) rhinopharyngite, pharyngite, bronchite
Greek: ◊, βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα
French: Revlimid 2,5 mg gélules :
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια:
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus plus fréquemment dans le bras traité par le lénalidomide que dans le bras contrôle dans l'étude MCL-002 ont été : neutropénie (50,9 %), anémie (28,7 %), diarrhée (22,8 %), fatigue (21,0 %), constipation (17,4 %), pyrexie (16,8 %) et éruption cutanée (y compris dermatite allergique) (16,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά και παρουσιάστηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου στη μελέτη MCL-002 ήταν ουδετεροπενία (50,9%), αναιμία (28,7%), διάρροια (22,8%), κόπωση (21,0%), δυσκοιλιότητα (17,4%), πυρεξία (16,8%) και εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας) (16,2%).
French: Fréquent Dépression, insomnie
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, αϋπνία
French: Les gélules de 7,5 mg de Revlimid sont jaune pâle/blanches et portent l'inscription « REV 7.5 mg ».
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg είναι ανοικτά κίτρινα/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 7.5 mg".
French: , dysphagie
Greek: • Δύσπνοια
French: Les gélules de 25 mg de Revlimid sont blanches et portent l'inscription « REV 25 mg ».
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 25 mg".
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin indigo (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν το Revlimid χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).
French: Revlimid 5 mg / 25 mg gélules Gélatine
Greek: Revlimid 5 mg/ 25 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
French: Le risque de thromboembolie artérielle est plus faible chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide en monothérapie que chez les patients traités par le lénalidomide en association.
Greek: Ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής είναι χαμηλότερος σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη από ό,τι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 7,5 mg
French: • problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normaleanomalies des analyses biologiques du foie
Greek: • Νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν νεφρά που δεν λειτουργούν σωστά ή που δεν μπορούν να διατηρήσουν τη φυσιολογική λειτουργία
French: Gélules bleu-vert/blanches de taille 4 de 14,3 mm portant l'inscription « REV 2.5 mg ».
Greek: Κυανοπράσινα/λευκά καψάκια, μεγέθους 4, 14,3 mm, που φέρουν την επισήμανση "REV 2.5 mg".
French: Revlimid 20 mg gélules :
Greek: Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια:
French: avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, ίλιγγος (πρόβλημα με το εσωτερικό αυτί που οδηγεί σε αίσθηση ότι όλα γυρίζουν), προσωρινή απώλεια συνείδησης
French: ◊, diarrhée, constipation, stomatite
Greek: ◊, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
French: Les effets indésirables les plus graves observés plus fréquemment avec l'association lénalidomide/dexaméthasone qu'avec l'association placebo/dexaméthasone ont été :
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ό,τι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν:
French: Sueurs nocturnes, sécheresse cutanée
Greek: Συχνές Νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le myélome multiple Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées dans le myélome multiple avec le traitement en association non préalablement traité.
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη θεραπεία συνδυασμού σε Πολλαπλό Μυέλωμα Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τις μελέτες πολλαπλού μυελώματος με θεραπεία συνδυασμού.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment dans les bras MPR+R ou MPR+p que dans le bras MPp+p ont été : neutropénie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombopénie (70,0 %), leucopénie (38,8 %), constipation (34,0 %), diarrhée (33,3 %), éruptions cutanées (28,9 %), pyrexie (27,0 %), œdème périphérique (25,0 %), toux (24,0 %), diminution de l'appétit (23,7 %) et asthénie (22,0 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ό,τι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
French: Survie globale médiane [IC à 95 %], semaines
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες
French: Insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 ml/min, nécessitant une dialyse)
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
French: Fréquent Anémie
Greek: Συχνές Αναιμία
French: Revlimid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Greek: Το Revlimid πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα ή του οζώδους λεμφώματος.
French: Très fréquent Dyspnée
Greek: Πολύ συχνές Δύσπνοια
French: Neuropathie sensitive périphérique, léthargie
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, λήθαργος
French: Reprendre le lénalidomide à la dose immédiatement inférieure (palier de dose -2, -3, -4 ou -5).
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (επίπεδο δόσης -2, -3, -4 ή -5).
French: Pour des informations supplémentaires sur la dose, le schéma posologique et les ajustements de la posologie des médicaments administrés avec le lénalidomide, voir la rubrique 5.1 et le Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δόση, το πρόγραμμα και τις προσαρμογές της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται με τη λεναλιδομίδη, βλ.
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE ; NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 33,9 μήνες (95% CI ΔΕ, ΔΕ) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 19,0 μηνών (95% CI 16,2, 25,6) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
French: Syndromes myélodysplasiques
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
French: 0,40 (0,29 ; 0,55)b
Greek: 0,350 [0,287, 0,426], p < 0,001
French: Les patients du bras lénalidomide et dexaméthasone (Rd) ont reçu le lénalidomide 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours répétés pour un total allant jusqu'à 6 cycles de 21 jours (24 semaines).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (Rd) έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1-21 και δεξαμεθαζόνη 40 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 8, 15 και 22, επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως και έξι κύκλους 21 ημερών (24 εβδομάδες).
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone Dans les études cliniques menées chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité, l'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (34,1 % dans les bras melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du lénalidomide MPR+R et melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du placebo MPR+p contre 7,8 % dans le bras MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (34,1% στο σκέλος μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και λεναλιδομίδης ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη [MPR+R] και μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από ασθενείς σε εικονικό φάρμακο [MPR+p] σε σύγκριση με 7,8% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
French: Enveloppe des gélules Revlimid 2,5 mg / 10 mg / 20 mg gélules Gélatine
Greek: Revlimid 2,5 mg/ 10 mg/ 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
French: Pour toute nouvelle rechute < 1 x 109/l pendant au moins 7 jours ou rechute < 1 x 109/l accompagnée de fièvre (température ≥ 38,5 °C) ou rechute < 0,5 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 1 x 109/l για τουλάχιστον 7 ημέρες ή πτώση σε < 1 x 109/l με σχετιζόμενο πυρετό (θερμοκρασία σώματος ≥ 38,5°C) ή πτώση σε < 0,5 x 109/l
French: Arthralgies, douleurs dans les extrémités, faiblesse musculaire
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου, μυϊκή αδυναμία
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ό,τι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν:
French: Fréquence indéterminée Insuffisance hépatique aiguë^, hépatite toxique^, hépatite cytolytique^, hépatite cholestatique^, hépatite mixte cytolytique/cholestatique^
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^, κυτταρολυτική ηπατίτιδα^, χολοστατική ηπατίτιδα^,
French: Le lénalidomide était administré par voie orale à la dose de 25 mg en une prise par jour pendant les 21 premiers jours (J1 à J21) de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Greek: Η λεναλιδομίδη χορηγήθηκε από του στόματος σε δοσολογία 25 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 21 ημέρες (Η1 έως Η21) επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 20 mg
French: Événements thromboemboliques veineux^, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή^
French: Revlimid est indiqué en association avec la dexaméthasone, ou avec le bortézomib et la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone (voir rubrique 4.2), pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Greek: Το Revlimid ως θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (βλ. παράγραφο 4.2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
French: Taux de survie globale à 1 an p = 0,045
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες Ποσοστό συνολικής επιβίωσης 1 έτους p = 0,045
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose La fréquence des neutropénies de grade 4 a été plus faible dans les bras lénalidomide en association avec la dexaméthasone que dans le bras comparateur (8,5 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd traitement continu et Rd18 traitement pendant 18 cycles de 4 semaines contre 15 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στα σκέλη της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε μικρότερο βαθμό από ό,τι στο συγκριτικό σκέλος (8,5% σε Rd [συνεχή θεραπεία] και Rd18 [θεραπεία για 18 κύκλους διάρκειας 4 εβδομάδων] σε σύγκριση με 15% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
French: ◊, gastro entérite
Greek: ◊, γαστρεντερίτιδα
French: • Numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) - neutropénie Numération des PNN
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur L'efficacité et la sécurité d'emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l'association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης 3 (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
French: Fréquent Épithélioma basocellulaire^,◊
Greek: Συχνές Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊,*
French: Chaque gélule contient 289 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 289 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
French: Chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie de grades 3 et 4 par rapport aux patients du bras contrôle (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, la dexaméthasone ou le melphalan et la prednisone Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Kατηγορία/οργανικό σύστημα /
French: Comment conserver Revlimid
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revlimid
French: Chaque gélule contient 73,5 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
French: L'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus élevée de thrombopénie de grade 3 et 4 (40,4 % pour MPR+R/MPR+p) que MPp+p (13,7 %)
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (40,4% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (13,7%).
French: , dyspepsie, sécheresse buccale, stomatite
Greek: , ναυτία, έμετος δυσπεψία, ξηροστομία, στοματίτιδα
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un susbtrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3,
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 2 %) dans le bras traité par le lénalidomide que dans le bras contrôle dans l'étude MCL-002 ont été :
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στη μελέτη MCL-002 (με διαφορά τουλάχιστον 2 ποσοστιαίων μονάδων) στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου ήταν:
French: Les gélules de Revlimid contiennent du lactose.
Greek: Τα καψάκια Revlimid περιέχουν λακτόζη.
French: • atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du lénalidomide en traitement d'entretien (MPR+R) ou melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du placebo (MPR+p) qu'avec l'association melphalan, prednisone et placebo suivie du placebo (MPp+p) ont été :
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ό,τι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν:
French: Revlimid 7,5 mg gélules EU/1/07/391/006
Greek: Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/07/391/006
French: Chaque gélule contient 200 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
French: ◊, douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute), nausées, vomissements, constipation
Greek: ◊, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους άνω κοιλιακής χώρας), ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
French: L'association du lénalidomide avec le rituximab est également associée à une fréquence plus élevée des thrombopénies de grade 3 ou 4 (1,4 % chez les patients traités par le lénalidomide/rituximab versus 0 % chez les patients recevant le placebo/rituximab).
Greek: Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σχετίζεται επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (1,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
French: L'association du lénalidomide avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus faible de thrombopénie de grade 3 et 4 (8,1 % pour Rd et Rd18) que MPT (11 %).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (8,1% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (11%).
French: Les gélules de 5 mg de Revlimid sont blanches et portent l'inscription « REV 5 mg ».
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 5 mg".
French: ◊, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie toux)
Greek: ◊, περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων πυρεξίας βήχα)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
French: 2,5 mg en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours1 5 mg un jour sur deux les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Greek: 2,5 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες1 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21, κάθε 28 ημέρες
French: Le traitement devait être arrêté chez lez patients qui ne présentaient pas au moins une réponse érythroïde mineure après 16 semaines.
Greek: Ασθενείς που δεν εμφάνισαν ενδείξεις τουλάχιστον μιας ελάσσονος ερυθροποιητικής ανταπόκρισης μετά από 16 εβδομάδες θα έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία.
French: Les gélules de 15 mg de Revlimid sont bleu pâle/blanches et portent l'inscription « REV 15 mg ».
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg είναι γαλάζια/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 15 mg".
French: Le traitement par le lénalidomide doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινούν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
French: Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SDM) et prenant Revlimid Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Greek: Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
French: L'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence accrue de thrombopénies de grade 3 et 4 (40,4 % chez les patients traités par MPR+R/MPR+p contre 13,7 % chez les patients traités par MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (40,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 13,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).