FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, dlatego u pacjentów z chorobami wątroby eliminacja leku może być opóźniona.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Fentanyl-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Polish: Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Polish: Wysypka skórna i rumień skórny zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra.
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Polish: Doustna dawka morfiny (mg/24 h)
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Polish: Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Polish: • ogólny stan zdrowia pacjenta,
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania bólu przebijającego.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Polish: Odwrócenie działania leków narkotycznych może spowodować nasilenie ostrych dolegliwości bólowych oraz wyrzut katecholamin.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Polish: Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, tj. usunięciu systemu transdermalnego i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta.
English: Dose titration and maintenance therapy
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Polish: Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Polish: Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Polish: W wyniku wielokrotnego stosowania leku może dojść do rozwoju tolerancji i uzależnienia psychicznego i fizycznego, lecz rzadko w leczeniu bólu nowotworowego.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)”.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Polish: Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/h.
English: Cardiac disease
Polish: Choroby serca
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Polish: Jeżeli chodzi o karmienie piersią, punkt 4.6 proponowanej ChPL zawiera informację: „Fentanyl jest wydzielany do mleka matki i może powodować działanie uspokajające i depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować leku Fentanyl-ratiopharm w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Polish: Zwykle dawkę należy zwiększyć o 25 mikrogramów/h, jednak należy również wziąć pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu u pacjenta.
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu”.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego, ze względu na okres półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Fentanyl-ratiopharm znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Polish: Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
English: - The other ingredients are:
Polish: - Inne składniki leku:
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani a w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Polish: Odnosi się to na przykład do następujących leków: - rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Polish: Na powierzchni skóry, na którą naklejany jest system transdermalny, nie powinny występować mikrouszkodzenia (np. z powodu napromieniania lub golenia) i podrażnienia skóry.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Polish: Stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z jedzeniem i piciem
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl-ratiopharm jest najbardziej właściwa dla pacjenta.
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Polish: Szybkość wlewu powinna być dostosowana do dawki podanej we wcześniejszych wstrzyknięciach dożylnych oraz do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych”.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Polish: System transdermalny powinien być zmieniany po 72 godzinach.
English: • the degree of severity of the disorder.
Polish: • stopień nasilenia choroby.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Polish: Jeśli fragmenty systemu transdermalnego pozostaną na skórze po jego zdjęciu, można je zmyć za pomocą dużej ilości mydła i wody.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Polish: Wpływ ten zaznacza się szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu lub przyjmowania leków uspokajających.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego, ponieważ może nasilić się hamujące działanie fentanylu na układ oddechowy.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Polish: W takich przypadkach zaleca się rozpoczęcie leczenie od małych dawek morfiny o natychmiastowym uwalnianiu i przepisanie produkt Fentanyl ratiopharm po wyznaczeniu optymalnej dawki.
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym lub bardzo osłabionych nie zaleca się rozpoczynania leczenia od produktu Fentanyl-ratiopharm, ze względu na ich wrażliwość na leczenie opioidami.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Polish: Bardzo rzadko: ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal).