FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta 14 annoksen laitteelle, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
Polish: Gdy w inhalatorze 14-dawkowym pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym, a po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Finnish: Vilanterolilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: Wilanterol nie wykazywał szkodliwego wpływu na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Elebrato Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
Polish: Elebrato Ellipta (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Polish: 5 lutego 2016
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Polish: Wymogi prawne
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Polish: Przydatne źródła informacji
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Finnish: Viraston yhteystiedot
Polish: Kontakt do Agencji
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Polish: Jak przesyłamy informacje: rejestracja i szkolenie
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Polish: Te dane zostaną wykorzystane do wsparcia działań regulacyjnych, w tym:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Polish: Jakie informacje przesyłamy: informacje o produktach leczniczych
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Polish: Rejestracja ma na celu ochronę prywatności i zapewnienie bezpieczeństwa oraz zagwarantowwanie, że zasady uczciwości, odpowiedzialności i dostępności danych będą przestrzegane.
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Polish: Przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
Finnish: Tietojen toimittamisen ajankohta
Polish: Kiedy przesyłać informacje
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Polish: Aby zapewnić jakość danych przesyłanych do bazy EudraVigilance, przynajmniej jedna osoba z każdej organizacji musi ukończyć szkolenie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń eleuterokoka
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Finnish: Riippumaton DSMB
Polish: Niezależny zespół DSMB
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Finnish: Tutkimus C2308
Polish: Badanie C2308
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Finnish: Sintra Portugali
Polish: Sintra Portugalia
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Finnish: Mono- ja diglyseridit
Polish: Mono- i diglicerydy
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Polish: Plan komunikacji
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki: