FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Greek: **Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται όταν ενίεται μιδαζολάμη σε παιδιά ή/και σε ενήλικες και μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο.
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Greek: Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Greek: • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years
Greek: BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Greek: • ναρκωτικά αναλγητικά (πολύ ισχυρά παυσίπονα), π.χ. φαιντανύλη
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Greek: 7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
English: How to store BUCCOLAM
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Greek: Καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα εγρήγορσης Καταστολή του αναπνευστικού Πολύ σπάνιες:
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 2 φορές.
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
English: Do not give BUCCOLAM if the patient has:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
English: Azole antifungals
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης
English: 5 years to < 10 years
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Greek: Η λαρυγγοτραχειακή εισαγωγή θα πρέπει να αποφεύγεται για την πρόληψη ατυχηματικής εισρόφησης του διαλύματος.
English: 1 year to < 5 years
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
English: • A kidney, liver or heart condition
Greek: • νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
English: Remove the oral syringe cap before use.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πριν από τη χρήση.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπο μορφή πίνακα
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Greek: BUCCOLAM 10 mg
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας, π.χ. ναμπιλόνη
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Greek: Το BUCCOLAM προορίζεται για χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Greek: Βραδυκαρδία**, καρδιακή ανακοπή**, υπόταση**, αγγειοδιαστολή**
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Greek: Για βρέφη ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 6 μηνών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
English: • Hiccups
Greek: • Κόπωση
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
Greek: BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
English: Dopaminergic medicinal products
Greek: Ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Greek: BUCCOLAM 5 mg
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
English: If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Greek: • αντιεπιληπτικά, (για τη θεραπεία της επιληψίας) π.χ. φαινυτοΐνη
English: 5 years to < 10 years Purple
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών Μωβ
English: • Tiredness
Greek: • Λόξυγγας
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
English: For oromucosal use only.
Greek: Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου.
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Greek: Παρέχεται σε μία φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, μίας χρήσης.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Greek: BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1 ml) περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
English: 2.5 mg 3 m < 1 yr
Greek: 2,5 mg 3 μηνών < 1 έτους
English: Sleep apnoea syndrome
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 7,5 mg/1,5 ml
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 2,5 mg/0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 10 mg/2 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 mg/1 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
English: Purple
Greek: BUCCOLAM.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Greek: Κουτί (7,5 mg/1,5 ml)
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: • Feeling and being sick
Greek: • Ναυτία και έμετος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα μιδαζολάμη
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 1,5 ml διαλύματος.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Greek: Κουτί (2,5 mg/0,5 ml)
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 2 ml διαλύματος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Greek: EU/1/11/709/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Greek: Κουτί (10 mg/2 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Greek: EU/1/11/709/003
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Greek: EU/1/11/709/002
English: 10 years to < 18 years Orange
Greek: 10 mg 10 ετών < 18 ετών
English: Mean
Greek: Μωβ
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Greek: • Κάθε 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης
English: For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Greek: EU/1/11/709/001
English: Reporting of side effects
Greek: Περιεκτικότητα Όγκος διαλύματος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Greek: Κουτί (5 mg/1 ml)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθησηόλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Greek: Η ποσότητα του Helixate NexGen που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και η συχνότητα που θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει ναληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2 mL/min).
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε ώστε να φτάσετε στο απαραίτητο επίπεδο δραστικότητας παράγοντα VIII μέσα στο αίμα σας.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείαμε προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
English: Novimed Ltd. Teл.
Greek: Novimed Ltd.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5mL/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.