FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Danish: Navn
Slovenian: EMA
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Danish: • Vask hænderne.
Slovenian: • Umijte si roke.
Danish: Hver æske indeholder:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Danish: Monitorering er påkrævet.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: OCT-1-studiet
Slovenian: Študija OCT-1
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Danish: Hvad er cystinose
Slovenian: Kaj je cistinoza
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Slovenian: 4. korak: Shranjevanje kapljic za oko po uporabi
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja pri prirastku telesne mase.
Danish: • 1 dråbetæller.
Slovenian: • 1 kapalni aplikator.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Danish: CHOC-studiet
Slovenian: Študija CHOC
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da upošteva naslednja navodila za odprtje viale in namestitev kapalnega aplikatorja:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml kapljice za oko, raztopina, vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Danish: Kontaktlinser
Slovenian: Kontaktne leče
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, obstajajo poročila, da povzroča punkcijsko keratopatijo in/ali toksično ulcerativno keratopatijo.
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Slovenian: viala viala kapalka kapalka majhna bela zaporka obrnite in potisnite, da se nasadi majhna bela zaporka
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistinskih kristalov v roženici, saj izplavlja cistin s pretvorbo cistina v cistein ter mešane disulfide cistein-cisteamin.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Slovenian: Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cystadrops 3.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Danish: 1 flaske med 5 ml
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se mu vid izostri.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Slovenian: • Odvijte majhno belo zaporko s kapalke.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Slovenian: Podatki o učinku cisteamina na plodnost pri človeku niso na voljo.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Slovenian: Učinkovitost je bila ocenjena po lestvici s konfokalno mikroskopijo in vivo (IVCM - In-Vivo Confocal Microscopy), pri kateri se določa količina cistinskih kristalov v 7 plasteh roženice.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju uvedemo spremljanje in simptomatsko obravnavo bolnika.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 osebi od 10):
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Slovenian: • Snemite kovinsko objemno zaporko (slika 2).