FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Lithuanian: Kitas kassavaitines dozes rekomenduojama suleisti per 60 minučių.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių (pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikra).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 700 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozėmis, skirtomis kas 2 savaites, saugumo pobūdis atitiko 4.8 skyriuje aprašytą pobūdį.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir um myndun HACA eru takmarkaðar.
Lithuanian: • labai apsunkintą kvėpavimą, kuris greitai išsivysto;
Icelandic: • alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt
Lithuanian: Paimkite tinkamą sterilų švirkštą (ne mažesnio kaip 50 ml tūrio) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Lithuanian: Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo šiomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Lithuanian: Rekomenduojama infuziją suleisti per 120 minučių.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Lithuanian: Jeigu pirmosios infuzijos metu per 15 pirmųjų minučių pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sustabdyti.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir kadangi nebuvo atliktas nepriklausomas vaizdinių duomenų aptarimas, rezultatai, susiję su mutacijų būkle, laikomi neinterpretuojamais.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Lithuanian: Jei atsirado tokie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Lithuanian: Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.{mėnesio} mėn.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars reikiamas priemones.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturi viršyti 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas cetuksimabo poveikis yra odos reakcijos, kurios pasitaiko daugiau nei 80 % pacientų, hipomagnezemija, kuri pasitaiko daugiau nei 10 % pacientų ir su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasitaiko su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais daugiau nei 10 % pacientų ir su sunkiais simptomais daugiau nei 1 % pacientų.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę, nes ji priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Lithuanian: Integruota visų klinikinių tyrimų analizė parodė, kad rasė, amžius, lytis, inkstų ar kepenų būklė neturi įtakos cetuksimabo farmakokinetinėms savybėms.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Lithuanian: KRAS 2-ojo egzono būklė kaip prognozuojantis faktorius gydymui cetuksimabu buvo pripažįstamas 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ir CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Lithuanian: Šiame tyrime gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Lithuanian: Skirtingai nuo išgyvenimo laiko be progresavimo, nauda bendrajam išgyvenimui nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Lithuanian: Jei pastebėjote kitokį išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cetuksimabo koncentracija trečią savaitę buvo 155,8 μg/ml, aštuntą savaitę151,6 μg/ml, o atitinkančios vidutinės mažiausios koncentracijos buvo 41,3 ir 55,4 μg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Lithuanian: • skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas).
Icelandic: • brjóstverkur (einkenni um aukaverkanir á hjarta)
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Lithuanian: • magnio kiekio sumažėjimas kraujyje;
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Lithuanian: Odos reakcijos yra labai dažnos ir gali prireikti gydymo pertraukos arba gydymą nutraukti.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu jokios naujos informacijos apie preparato saugumą vaikams pranešta nebuvo.
Icelandic: Engar nýjar sérstakar upplýsingar um öryggi hjá börnum komu fram í fasa I rannsókn.
Lithuanian: I fazės tyrime vaikams (1-18 metų amžiaus), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais, cetuksimabas buvo skirtas kartu su irinotekanu.
Icelandic: I rannsókn hjá börnum (1-18 ára) með erfið æxli, var cetuximab gefið samhliða irinotecani.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 flakoną.
Icelandic: Eitt hettuglas í hverri pakkningu.
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijų padidėjimas (ASAT, ALAT, ŠF).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Lithuanian: Iki šiol ištirti tik pakankamą inkstų ir kepenų funkciją turintys pacientai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vėliau jis sukelia EAFR įsiurbimą į ląstelę, o tai gali slopinti EAFR (down-regulation).
Icelandic: Jafnframt framkallar það innhverfingu (internalisation) EGFR og getur þannig leitt til fækkunar (downregulation) EGFR.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, kada gali prireikti kokių nors profilaktikos priemonių ar ankstyvo gydymo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Lithuanian: Cetuksimabo ilgas pusinės eliminacijos laikas - nuo 70 iki 100 valandų, skiriant tikslines dozes.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM mm
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Lithuanian: Šiems pacientams cetuksimabą reikia skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką, įskaitant alternatyvius gydymo metodus, ir tik atidžiai stebint tinkamai apmokytiems darbuotojams, pasiruošus gaivinimo priemones.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Lithuanian: Vidutinis klirensas buvo 0,022 l/h m² kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Lithuanian: Rekomenduojama įspėti pacientus apie galimą tokią vėlyvą reakcijos pradžią ir nurodyti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda su infuzija susijusios reakcijos simptomų arba požymių.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna sýkingu í húð sem getur haft alvarlegar afleiðingar og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Lithuanian: Remiantis klinikinės praktikos gairėmis, reikėtų apsvarstyti profilaktinį geriamųjų tetraciklinų (6-8 savaitės) ir vietinio 1 % hidrokortizono kremo su drėkinamosiomis medžiagomis vartojimo būtinumą.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
Lithuanian: Kadangi Erbitux yra suderinamas tik su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, jo negalima maišyti su kitais į veną leidžiamais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Lithuanian: Pradinę dozę reikia leisti lėtai, infuzijos greitis neturi viršyti 5 mg/min. (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Iš viso, 3,4 % tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0 % iki 9,6 %.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Lithuanian: Maždaug 15 % odos reakcijų yra sunkios, tarp jų pavieniai odos nekrozės atvejai.
Icelandic: Um það bil 15% af þessum húðviðbrögðum eru alvarleg, þ.m.t. einstök tilvik um húðdrep.
Lithuanian: Mukozitas gali sąlygoti kraujavimą iš nosies.
Icelandic: Slímhúðarbólga getur leitt til blóðnasa.
Lithuanian: Nedažnais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) pacientams gali pasireikšti plaučių uždegimas (dar vadinamas intersticine plaučių liga), kuris gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia ūmių arba sunkėjančių akių sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas, akies skausmas, akių paraudimas ir (arba) sunkus akių sausumas, jeigu Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų praeityje arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Lithuanian: • žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0), taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/mm³;
Icelandic: hlutleysiskyrningafjöldi < 1.500/mm³
Lithuanian: Be to, cetuksimabas derinyje su chemoterapija buvo tirtas atliekant tyrėjo inicijuotą atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį III fazės tyrimą (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Lithuanian: Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Lithuanian: Vartojant kartu su kapecitabinu ir oksaliplatina (XELOX), gali padidėti sunkaus viduriavimo dažnis.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Lithuanian: Auglys buvo laikomas EAFR ekspresuojančiu, jei buvo galima identifikuoti vieną nusidažiusią ląstelę.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Lithuanian: Daugiau nei 80 iš 100 pacientų gali patirti šalutinį poveikį odai.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
Lithuanian: Cetuksimabo poveikis netirtas pacientams, kurių vienas ar keli laboratoriniai rodikliai yra tokie:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Lithuanian: Iki šiol ištirti tik pakankamą inkstų ir kepenų funkciją turintys pacientai (kreatinino koncentracija serume ≤ 1,5 karto, aminotransferazių ≤ 5 kartus ir bilirubino ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Lithuanian: Imunohistocheminis EAFR nustatymas nebuvo atliktas, kadangi daugiau nei 90 % pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, turi navikus, ekspresuojančius EAFR.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Lithuanian: Todėl būtinai prašome perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelį.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Lithuanian: Cetuksimabas nesijungia prie kitų receptorių, priklausančių ŽER šeimai.
Icelandic: Cetuximab bindst ekki við aðra viðtaka sem tilheyra HER fjölskyldunni.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar toks įvadinis gydymas būtinas prieš kitas dozes.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.
Lithuanian: Jei pacientas pajunta su gydymu susijusius simptomus, kurie silpnina jo gebėjimą susikaupti ir reaguoti, rekomenduojama, kol poveikis sumažės, nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
Icelandic: Vægar eða miðlungs alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė.
Icelandic: Segamyndun í djúpum bláæðum.
Lithuanian: Tęsti gydymą galima tuomet, kai reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Lithuanian: Pranešama apie pavienius intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus; dauguma šių pacientų buvo iš japonų populiacijos.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (ILD), þar með talið banvænum tilvikum, og eru flestir sjúklingar af japönsku þjóðerni.
Lithuanian: Jeigu su infuzija susijusi reakcija išsivysto vėliau tos infuzijos metu arba kitos infuzijos metu, tolesni veiksmai priklausys nuo reakcijos sunkumo:
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram síðar meðan á innrennslinu stendur eða við síðara innrennsli, fer frekari umönnun eftir alvarleika þeirra:
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR).
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem beinist sérstaklega gegn EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]).
Lithuanian: Derinimas su kitais vėžio gydymo būdais
Icelandic: Samhliða öðrum meðferðum gegn krabbameini
Lithuanian: Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Lithuanian: Erbitux išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti, kai cetuksimabas buvo papildomai vartojamas kartu su XELOX ir bevacizumabo deriniu (CAIRO2).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu einnig fram þegar cetuximab var bætt við XELOX meðferð ásamt bevacizumab (CAIRO2).
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Lithuanian: Tyrime cetuksimabą skiriant kartu su irinotekanu, mažiausia vidutinė cetuksimabo koncentracija 12 savaitę buvo 50,0 μg/ml, o 36 savaitę - 49,4 μg/ml.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
Lithuanian: Gydymą cetuksimabu rekomenduojama pradėti vieną savaitę prieš radioterapijos pradžią ir tęsti jį tol, kol pasibaigs radioterapijos periodas.
Icelandic: Mælt er með að hefja meðferð með cetuximabi einni viku á undan geislameðferð og halda meðferð með cetuximabi áfram þar til geislameðferðartímanum lýkur.
Lithuanian: Nuimkite adatą ir įstatykite švirkštą į švirkštinę pompą.
Icelandic: Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti cetuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šioms indikacijoms: storosios ir tiesiosios žarnos adenokarcinomai bei burnos ir ryklės, gerklų arba nosies epitelio ląstelių karcinomai (išskyrus nosiaryklės karcinomą arba limfoepiteliomą, vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á cetuximab hjá öllum undirhópum barna við ábendingunum kirtilæxli í ristli og endaþarmi eða þekjuvefskrabbameini í munni og koki, barkakýli eða nefi (nema krabbameini í nefkoki eða eitilþekjuæxli, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Daugiau nei 10 iš 100 pacientų gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį, daugiau nei 1 iš 100 pacientų šis šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Icelandic: Búast má við að fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum og búast má við að hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum séu þessar aukaverkanir alvarlegar.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins, ar neatsiranda ankstyvų galimų su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymių.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Lithuanian: Cetuksimabo veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Jei tokie simptomai atsirado, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų rizika yra daug didesnė pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija į raudoną mėsą ar erkių įkandimus, arba kuriems IgE antikūnų prieš cetuksimabą (α-1-3-galaktozę) tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
Lithuanian: Erbitux negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę sunkios (3 ar 4 laipsnio) padidėjusio jautrumo reakcijos cetuksimabui.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux handa sjúklingum með þekkt alvarlegt (3. eða 4. stigs) ofnæmi fyrir cetuximabi.
Lithuanian: Tačiau, kadangi jo sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatinių medžiagų, jis skirtas vartoti nedelsiant.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, nepriklausomai nuo KRAS būklės, gauti tokie gydymo cetuksimabu ir irinotekanu (648 pacientai), lyginant su gydymu vien irinotekanu (650 pacientų), rezultatai: bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana 10,71, palyginti su 9,99 mėnesiais (rizikos santykis, RS 0,98), išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laiko mediana 4,0, palyginti su 2,6 mėnesiais (RS 0,69) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) 16,4 %, palyginti su 4,2 %.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)