FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levofloxacin frarådes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Finnish: Levofloksasiinin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on anamneesissa myasthenia gravis.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Danish: KVALITET - MODUL 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Danish: 14 dage
Finnish: päivän ajan;
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Danish: Fem yderligere undersøgelser er siden udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Danish: 500 mg én eller to gange dagligt i 7-14 dage
Finnish: 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan;
Danish: Dette afsnit blev yderligere ændret med klar angivelse af, at behandling med levofloxacin er kontraindiceret under amning og med tilføjelse af oplysninger om fertilitet, ligeledes i overensstemmelse med CHMP's "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januar 2009.
Finnish: Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
Danish: Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Finnish: Tavanic on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja 5.1):
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Danish: I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
Finnish: Kirjallisuuden suositusten mukaan Cmax/MIC=10 ja AUC/MIC=100 edustavat nopeaa bakteriosidista aktiivisuutta.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Finnish: Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Finnish: Katsaus osoitti mahdollisen yhdeyden fluorokinoloniryhmän antibioottien ja erityisesti levofloksasiinin käytön ja myastenia gravisin pahenemisen välillä, vaikka tämän tapahtuman raportointitiheys on edelleen äärimmäisen pieni.
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Finnish: Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: • "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Finnish: Yhdenmukaistamisen aiheuttamien muutosen laajuuden vuoksi pakkausseloste päätettiin lähettää luettavuustestaukseen tämän lausuntopyyntömenettelyn hyväksymisen jälkeen.
Danish: Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Finnish: Fluorokinolonit ovat erityisen hyödyllisiä vakavissa tapauksissa, koska ne kattavat sekä Gram-negatiiviset organismit että yleisemmät bakteerit, H. influenzae ja S. pneumoniae.
Danish: Tavanic, infusionsvæske, 5 mg/ml Tavanic, infusionsvæske, er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og
Finnish: Tavanic, infuusioliuos, 5 mg/ml Tavanic infuusioliuos on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja
Danish: Den harmoniserede advarsel om dysglykæmi blev korrigeret yderligere på baggrund af de nyligt indberettede tilfælde af hypoglykæmisk koma med fluorquinoloner.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Danish: I denne forbindelse bemærkes det, at doseringen 500 mg oralt én gang dagligt resulterer i en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 5-6 mg/l, et forhold Cmax/MIC på 10-12 og en AUC-værdi på cirka 50 mg.h/l svarende til et forhold AUC/MIC på of 50-100.
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Finnish: Antibioottien käyttö avohoitopneumonian hoidossa on hyväksytty, ja se aloitetaan yleensä empiirisesti, jolloin katetaan tyypilliset organismit joko epätyypillisten organismien kanssa tai ilman niitä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että myös levofloksasiinin sanamuodon pitäisi myöstäillä muiden fluorokinolonien sanamuotoa.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Finnish: Paras hoito on edelleen penisilliin (paitsi MRSA:n [metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus] ollessa kyseessä).
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Finnish: Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Finnish: Yllämainituissa tutkimuksissa ei pystytty ratkaisemaan tätä ongelmaa, sillä ne eivät olleet lumekontrolloituja.
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Finnish: Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.
Danish: Forsigtighedsreglen vedrørende anvendelse ved lunge-miltbrand blev flyttet fra afsnit 5.1 til dette afsnit for at advare den ordinerende læge om, at der kræves yderligere vejledning i denne situation.
Finnish: Varotoimet inhalaatioantraxin käytössä siirrettiin kohdasta 5.1 tähän kohtaan: Lääkkeen määrääjiä varoitetaan tarpeesta saada lisäohjausta tässä tilanteessa.
Danish: Desuden omtaler advarselsafsnittet i produktresuméet nu koresistens af MRSA over for fluorquinoloner, herunder levofloxacin.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Danish: Desuden rettedes behandlingsvarigheden ved pyelonefritis og ved komplicerede urinvejsinfektioner ind efter anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) for 2010, dvs. en behandlingsvarighed på 7-10 dage ved akut ukompliceret pyelonefritis og i svære tilfælde 7-14 dage (i.v., evt. efterfulgt af oral behandling) (EAU guidelines 2010).
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös täytentämään hoito potilailla, joiden tila on parantunut ensimmäisenä hoitona käytetyn suonensisäisen levofloksasiinin kanssa.
Danish: Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
Finnish: Varoitus myastenia gravisin pahenemisesta, joka on mukana turvallisuusprofiilissa, muutettiin myyntiluvan haltijan tämän lausuntopyyntomenettelyn aikana esittämän kumulatiivisten turvallisuusraporttien katsauksen perusteella.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Finnish: Metodi ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi esiintyvyysarvioiden olevan asianmukaisia.
Danish: Denne styrke og pakningsstørrelse var knyttet til indikationen nosokomiel pneumoni, som ikke blev påberåbt af indehaveren af markedsføringstilladelsen ved denne harmoniseringsprocedure.
Finnish: Tämä vahvuus ja pakkauskoko liittyvät sairaalapneumoniaan, jota myyntiluvan haltija ei vaatinut otettavaksi mukaan tähän yhdenmukaistamismenettelyyn.