FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eliminaatio Kokonaispuhdistuma on 1,2 ml x min x kg ja munuaispuhdistuma 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Finnish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Saksa
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Finnish: ANTOTAPA
Maltese: Mannitol
Finnish: Eläintutkimusten mukaan setroreliksi vaikuttaa annoksesta riippuvasti hedelmällisyyteen, lisääntymiskykyyn ja tiineyteen.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus ja kutina).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, nefħa u ħakk tal-ġilda).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinin vapauttajahormonin estäjä, ATC-koodi: H01CC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine Liuotin: kirkas ja väritön liuos Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), joka on varustettu mäntätulpalla (silikonoitua bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkilla (polypropeenia ja styreenibutadieenikumia).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Finnish: Haittavaikutusluettelo
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: • LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin) erittymistä.
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Finnish: • Kuuma, punoittava iho, kutina (usein nivustaipeessa tai kainaloissa), punoittavat, kutisevat paukamat (nokkosihottuma), vuotava nenä, nopea tai epäsäännöllinen pulssi, kielen ja nielun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet tai huimaus.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Finnish: Käytettävä määrä
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Finnish: Setroreliksiä hedelmättömyyden hoitoon saaneiden naisten 316 vastasyntyneellä lapsella tehdyistä seurantatutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että setroreliksi ei suurenna synnynnäisten epämuodostumien riskiä jälkeläisillä.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Finnish: 2 ml:n injektiopullot (tyypin I lasi), jotka on varustettu tulpalla (bromobutyylikumia) ja alumiinisella repäisykorkilla.
Maltese: Kunjetti ta' 2 mL (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku bromobutyl) u għatu tal-aluminium li jitneħħa b'daqqa ta' saba'.
Finnish: • jos olet allerginen Cetrotiden kaltaisille lääkkeille (mille tahansa muulle peptidihormonille)
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Finnish: Setroreliksi on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (WHO luokka I tai II), joka on stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvä riski (ks. kohta 4.4).
Maltese: OHSS ħafif sa moderat (WHO grad I jew II) jista' jseħħ bħala riskju intrinsiku talproċedura tal-istimulazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Finnish: Kohde
Maltese: LISTA
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Finnish: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Finnish: Paniikki
Maltese: Paniku
Finnish: Diabetes mellitus, polydipsia
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Finnish: Tutkimus 2 (n = 1 023) 4W CQR CA vk 9 52 4W CQR CA vk 9 52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Finnish: Bupropioni N=2006
Maltese: Bupropion N=2006
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Finnish: CA, vkot 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Maltese: Folji: 3 snin.
Finnish: Psykiatrinen kohortti N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Finnish: Ero (95 % CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Finnish: Pahvikotelo.
Maltese: Pollakijurja.
Finnish: Bupropioni
Maltese: Bupropion
Finnish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Finnish: CA 9-12 (%)
Maltese: CAR 9-12 (%)
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Finnish: Lumelääke n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Finnish: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Finnish: OR-luku (Odds ratio) CHAMPIX vs bupropioni p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Finnish: Murha-ajatukset Mania
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65-75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Varenikliini (N = 5 072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Finnish: Lumelääke n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Finnish: CHAMPIX (n = 248) Lumelääke (n = 251) OR-luku (Odds ratio) (CHAMPIX vs. lumelääke)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Finnish: 8,2 %), unettomuus (10,9 % vs. 4,8 %) ja ärtyneisyys (10,9 % vs. 8,2 %).
Maltese: 11.2%), ħolm mhux normali (11.3% vs. 8.2%), nuqqas ta' rqad (10.9% vs 4.8%) u irritabilità (10.9% vs. 8.2%).
Finnish: Päivät 4-7
Maltese: Jum 4 - 7:
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Finnish: Nikotiinikorvaushoito N=2022
Maltese: NRT N=2022
Finnish: Lumelääke (N = 3 449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Finnish: Viikko 1 Viikot 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Finnish: Verenkierrossa varenikliinin osuus lääkkeeseen liittyvästä materiaalista on 91 %.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Finnish: OR-luku, Odds ratio (95 % CI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että varenikliini ei indusoi ihmisen maksasoluissa in vitro sytokromi P450 -entsyymien 1A2 ja 3A4 aktiivisuutta.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Finnish: Kaikki n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Finnish: Lisäksi 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen ilmaantui lukumääräisesti vähän vakavia sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (CHAMPIX 13 [0,31 %]; lumelääke 6 [0,21 %).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Żomm il-pakkett intatt
Finnish: 0,5 mg ja 1 mg tabletit Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Finnish: Kahdessa täysin samanlaisessa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa on verrattu prospektiivisesti CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk), depotmuotoisen bupropionin (150 mg x 2/vrk) ja lumelääkkeen tehoa tupakasta vieroituksessa.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Finnish: Varenikliini vs. bupropioni
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Finnish: Lumelääke (N = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Finnish: Päivät 1-3
Maltese: Jum 1 - 3:
Finnish: 0,5 mg tabletti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li varenicline mhux probabbli li jibdel il-farmakokinetiċi ta' komposti li jiġu metabolizzati primarjament minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Maltese: Minn 55 pazjent li rrapportaw ħsibijiet jew imġiba suwiċidjali, 48 (24 varenicline, 24 plaċebo) kienu miż-żewġ provi li kienu rreġistraw għalihom pazjenti bi storja ta' skiżofrenja jew disturb skiżoaffettiv, jew ta' dipressjoni.
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Finnish: Väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa verrattiin CHAMPIXille sikiöaikanaan altistuneita imeväisiä (N = 335) imeväisiin, joiden äidit olivat tupakoineet raskausaikanaan (N = 78 412), ja tupakoimattomien äitien imeväisiin (N = 806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Finnish: CA 9-24 n/N (%)
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli seuraavien neuropsykiatristen (NPS) haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma: vaikeat ahdistus-, masennus-, epänormaali olo-, tai vihamielisyystapahtumat ja/tai seuraavat keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat: agitaatio, aggressiivisuus, harhaluulot, aistiharhat, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoinen käytös tai toteutunut itsemurha.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Finnish: Hengenahdistus, yskä
Maltese: Pollakijurja, notturja
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen varenikliinihoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu myös harvinaisia, mutta vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
Finnish: Placebo n = 750
Maltese: Plaċebo (n=750)
Finnish: 154 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Finnish: (N = 1 130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Finnish: Neuropsykiatrinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei ollut: Varenikliinia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli ollut psyykkinen sairaus (psykiatrinen kohortti, N=4074) ja potilailla, joilla ei ollut psykiatrista sairaushistoriaa (ei-psykiatrinen kohortti, N=3984).
Maltese: Varenicline kien evalwat fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, attiv u kkontrollat mill-plaċebo li inkluda individwi bi storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti psikjatriku, N=4074) u individwi mingħajr storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti mhux psikjatriku, N=3984).
Finnish: Haitat on ryhmitelty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin erittäin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) ja harvinaiset (1/10 000, <1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Finnish: NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari
Maltese: NRT= Gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy)
Finnish: Lumelääke N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Finnish: Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Maltese: Inti għandek tibda bil-pillola lbajda, imbagħad normalment taqleb fuq il-pillola l-blu ċara.
Finnish: 12-17-vuotiaat n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' varenicline ġiet ivvalutata fi studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo ta' 312-il pazjent li kellhom 12 sa 19-il sena, li pejpu medja ta' mill-inqas 5 sigaretti kuljum matul it-30 jum qabel ir-reklutaġġ, u kellhom punteġġ ta' mill-inqas 4 fuq l-iskala ta' Test Fagerstrom għal Dipendenza fuq in-Nikotina.
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Finnish: Vainoharhaisuus Psykoosi
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku
Finnish: LOT
Maltese: Lott
Finnish: 5 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 1907 potilasta (1 130 sai varenikliinia ja 777 lumelääkettä), tehtiin meta-analyysi itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen arvioimiseksi perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,5 ja 1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).
Finnish: Champix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bupropionia saaneiden potilaiden osuus oli 16 %.
Maltese: Il-perċentwal fil-pazjenti li kienu ħadu bupropion kien 16%.
Finnish: Potilaita, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan viikoilla 9−12, oli Champixia saaneista 44 %, bupropionia saaneista 30 % ja lumelääkettä saaneista 18 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien 44% b'Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo.
Finnish: Tupakoijat tulevat riippuvaisiksi nikotiinista, joka on tupakassa oleva kemikaali.
Maltese: Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk.
Finnish: Champix on lääke, jonka vaikuttava aine on varenikliini.
Maltese: Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina.