FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Danish: VELCADE bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med VELCADE.
Slovenian: Zdravila VELCADE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom VELCADE.
Danish: p-værdi g = 0,275
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Danish: Hvis VELCADE anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija
Danish: Behandling med VELCADE er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Vc+M+P.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Danish: p-værdi g = 0,007
Slovenian: p-vrednost g = 0,007
Danish: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Slovenian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila VELCADE ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
Danish: • problemer med hjertet eller blodtrykket
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med VELCADE efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom VELCADE šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, da bo zaščitena pred svetlobo.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af VELCADE overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila VELCADE, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (VcR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. januar 2014
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25%.
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini VcR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Slovenian: b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrednost d < 0,001
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme chymotrypsinlignende aktivitet ved 26S-proteasom i pattedyrceller.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter præparering.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba porabiti takoj po pripravi.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010
Danish: I VcTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Danish: VELCADE påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo VELCADE ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
Slovenian: • povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine
Danish: Eksponering for VELCADE (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med VELCADE ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Danish: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Slovenian: Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med VELCADE, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo VELCADE, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90 °.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med VELCADE.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m da g 1
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Slovenian: Še posebno morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinger
Slovenian: ≥ 2 predhodni vrsti zdravljenja
Danish: Population evaluerbar for respons n = 73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for VcR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini VcR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila VELCADE 3,5 mg pri i.v.
Danish: Den mediane overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Vc+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives VELCADE.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 10 9 celler/l
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Danish: • moderate til svære problemer med leveren
Slovenian: • imate zmerne do hude težave z jetri,
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik VELCADE efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Danish: Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin og region.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Danish: Systemorganklasse Frekvens Bivirkning
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Slovenian: manitol (E 421), dušik
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Danish: Hætteglas inden anbrud 3 år
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Danish: Forekomst af PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for VELCADE sammen med dexamethason over VELCADE som monoterapi.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z zdravilom VELCADE v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE v monoterapiji.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom VELCADE, zdravniku povejte če:
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved VELCADE (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med VELCADE.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob zdravilu VELCADE (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z zdravilom VELCADE.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšanje števila: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på VELCADE.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Vc+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z zdravilom VELCADE.
Danish: VELCADE må ikke administreres intratekalt.
Slovenian: Zdravila VELCADE se ne sme dajati intratekalno.
Danish: VELCADEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Danish: I VcR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: V skupini VcR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5% bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9% bolnikov.
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af VELCADE
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja zdravila VELCADE
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af VELCADE på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus;
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je treba zdravljenje uvesti z manjšim odmerkom zdravila VELCADE 0,7 mg/m2 na injekcijo v prvem krogu zdravljenja.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95 % CI)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95% CI)
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Slovenian: Stopnja tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino VcR-CAP.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Slovenian: na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Velcade je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret mulige immunkompleksmedierede reaktioner, f.eks. serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Slovenian: Občasno so poročali o reakcijah povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini VcR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Danish: Instruktioner for rekonstitution VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Danish: træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Slovenian: zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini VcR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (VELCADE plus dexamethason og VELCADE plus dexamethason og thalidomid).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af VELCADE var lavere i de ældre studier med VELCADE administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju zdravila VELCADE intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.