FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ), izmerjen pri otrocih šoloobvezne starosti (6 let), ki so bili v preteklosti izpostavljeni valproatu in utero, je bil v povprečju za 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Slovenian: Manjše redakcijske spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v druge dele informacij o zdravilu.
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Slovenian: Klinična raziskava zdravil pri pediatrični populaciji E11.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Slovenian: Skupina CMDh je vključila pojasnilo v zvezi s populacijo, na katero se nanašajo priporočila, saj ta veljajo tudi za mladostnice (stare od 12 do 16-18 let) v skladu s starostno razvrstitvijo pediatrične populacije iz smernic ICH E1110.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
Slovenian: Podatki so pokazali, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovenian: − zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali pa ga bolnice ne prenašajo.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Slovenian: Pregled je potrdil že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo valproata pri nosečnicah.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh poudarila, da je bil napotitveni postopek osredotočen na tveganja, povezana z valproatom in sorodnimi učinkovinami pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi - razmerje med tveganji in koristmi valproata in sorodnih učinkovin je bilo ocenjeno samo pri tej subpopulaciji, in ne pri splošni populaciji bolnikov za vse indikacije.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Slovenian: Prejšnje navedbe z opozorili glede tveganj, povezanih z valproatom v nosečnosti, so bile povzete in vključene v pravokoten okvir.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero kan have større sandsynlighed for at udvikle symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)7,8,9.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD)7,8,9.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila tudi potrebo po ponovnem pregledu prvega dela navodila za uporabo zaradi večje jasnosti.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Danish: PRAC tilsluttede sig, at målrettet og korrekt information til sundhedspersoner og patienter var afgørende for at sikre fuldstændigt kendskab til risiciene, og at der bør indføres passende materiale til formålet.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da so ciljno usmerjene in primerne informacije za zdravstvene delavce ter bolnike ključne za zagotovitev popolnega razumevanja tveganj in da je treba pripraviti ustrezno gradivo.
Danish: På baggrund af risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet og de tilgængelige behandlingsalternativer ved akutte migræneanfald konkluderede PRAC, at valproat til forebyggelse af migræneanfald bør være kontraindiceret ved graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo večjo incidenco manjših in večjih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so se v nosečnosti zdravile z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger, såsom målrettet oplysningsmateriale med bedre information af patienter og sundhedspersoner om risiciene og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
Danish: • PRAC anbefalede yderligere ændringer af produktinformationen, såsom advarsler og forsigtighedsregler samt opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet, med henblik på bedre oplysning af sundhedspersoner og kvindelige patienter.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval, da se izvede študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, obstaja večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje) in otroški avtizem (približno petkrat večje) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Danish: På grundlag af kliniske data og udtalelser fra de relevante eksperter konkluderedes det, at valproat fortsat bør være til rådighed for kvindelige patienter, men bør forbeholdes situationer, hvor andre behandlingsalternativer har været forsøgt uden resultat.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
Danish: - PRAC's anbefaling
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je izpostavljenost valproatu in sorodnim učinkovinam v maternici povezana s povečanim tveganjem za razvojne motnje pri potomcih.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Danish: PRAC noterede sig desuden den kendte risiko for medfødte misdannelser.
Slovenian: Prav tako je odbor PRAC potrdil že znano tveganje za prirojene anomalije;
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine:
Danish: Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet.
Slovenian: Takšna oblika je skladna s tisto v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Senest den 12. januar
Slovenian: do 12. januarja 2015
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom: