FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Spanish: Sepsis◊, sinusitis◊
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de lenalidomida.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Spanish: Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Spanish: Un segundo análisis que identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento sugiere que las frecuencias descritas en la tabla 1 pueden ser superiores a las observadas realmente durante el período de tratamiento de mantenimiento.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Spanish: • Si han transcurrido menos de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla.
English: HA1 4HF
Spanish: HA1 4HF Reino Unido
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Spanish: No puede descartarse que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
English: Renal function (CLcr)
Spanish: Función renal (CLcr)
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Spanish: La TLD en estos ensayos fue esencialmente hematológica.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Spanish: • Debe tomar lenalidomidaaproximadamente a la misma hora en los días programados.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a sus parejas o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden advertir síntomas de los que el paciente no es consciente.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
English: • Description of the patient card and its necessity
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
English: • Circulatory problems
Spanish: • Problemas circulatorios
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Estos pueden ser todos síntomas de una afección cerebral grave o potencialmente mortal conocida como Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
English: When neutrophils
Spanish: Cuando los neutrófilos
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Spanish: El TAC debe acordar la implantación del sistema de tarjeta de información para el paciente en cada Estado Miembro.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Spanish: Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes)
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Spanish: Fechas de corte de los datos: 17 de diciembre de 2009 y 01 de febrero de 2016
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de utilizar lenalidomida si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica inmediatamente.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con lenalidomida, en su caso
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Spanish: • Incluso si una mujer en edad fértil tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que lenalidomidapuede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
English: If you are able to become pregnant
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB 100104
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Spanish: El aclaramiento renal de lenalidomida supera la velocidad de filtración glomerular y por lo tanto, se excreta activamente al menos en cierto grado.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Spanish: • estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Spanish: La mayoría de las SNMP invasivas fueron tumores sólidos.
English: • Description and management of hypersensitivity and angioedema
Spanish: • Descripción y tratamiento de hipersensibilidad y angioedema
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Spanish: En colaboración con la autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución controlada a nivel nacional.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos ensayos fue el tiempo a progresión (TaP).
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Spanish: Si se confirma la LMP se debe suspender de manera permanente la lenalidomida.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Spanish: Los médicos que prescriban el tratamiento deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona utilizar, teniendo en cuenta la condición y estado de salud del paciente.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Spanish: • La verificación de que se ha dado la información adecuada
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
English: b The 95% CI about the median.
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
English: Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
English: • Loss of vision
Spanish: • Pérdida de la visión
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Spanish: • El paciente no debe dar Lenalidomida Accorda ninguna otra persona
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Spanish: Idealmente, las pruebas de embarazo, la prescripción y la dispensación deben tener lugar el mismo día.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o del intestino.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida con otros agentes mielosupresores debe hacerse con precaución.
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Spanish: Donación de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 semana después del final del tratamiento.
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de lenalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Spanish: Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba).
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Spanish: La dosis inicial y la posología de Rd y Rd18 se ajustaron conforme a la edad y la función renal (ver sección 4.2).
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis)
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Spanish: El medicamento no utilizado o los materiales que hayan estado en contacto con él se deben devolver al farmacéutico para la eliminación segura de acuerdo con la normativa local.