FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que los beneficios de Exviera son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exviera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Spanish: Casi todos los pacientes de los estudios lograron eliminar el virus de su sangre transcurridas 12 o 24 semanas.
English: What are the risks associated with Exviera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exviera?
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Spanish: El principio activo de Exviera, el dasabuvir, actúa bloqueando la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa ARN dependiente (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado, del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente y si han recibido tratamiento previamente.
English: Why is Exviera approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exviera?
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Exviera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Exviera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Spanish: Respecto a su seguridad, aunque hubo algunos casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Exviera está recomendado para pacientes con los genotipos 1a y 1b.
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Spanish: Exviera no debe administrarse a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno presente en los anticonceptivos hormonales.
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Exviera es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Spanish: La compañía que comercializa Exviera realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Exviera.
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Exviera se utiliza siempre en combinación con otro medicamento, Viekirax, que contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Spanish: Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina).
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina arrojó una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Spanish: Algunos pacientes que toman Exviera se tratan también con otro medicamento antivírico, la ribavirina, además de Viekirax.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b se trataron con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60 pacientes) lograron eliminar el virus de su sangre.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Spanish: En seis estudios principales iniciales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, Exviera en combinación con Viekirax fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exviera cuando se utiliza con Viekirax y ribavirina (observados en más de un paciente de cada 10) son insomnio, náuseas, prurito (picor), astenia (debilidad) y fatiga (cansancio).
English: What benefits of Exviera have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exviera en los estudios realizados?
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exviera, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Exviera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exviera?
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Exviera tomado en combinación con Viekirax, con y sin ribavirina, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, de la sangre.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
English: Other information about Nonafact
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Spanish: Factor IX de coagulación humano
English: What is the risk associated with Nonafact?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
English: Why has Nonafact been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
English: What is Nonafact?
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
English: How does Nonafact work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
English: How is Nonafact used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Nonafact?
English: What is Nonafact used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Spanish: Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: • Ribavirin, or
Spanish: • Ribavirina, o
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
English: It will not work on its own.
Spanish: No actúa solo.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014