FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când acidul zoledronic este administrat în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu, aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului,astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Latvian: Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
Romanian: Deshidratare secundară simptomelor postdozare, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
Latvian: Dehidratācija sekundāri pēc devas ievadīšanas simptomiem, tādiem kā drudzis, vemšana un caureja
Romanian: Confuzie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Latvian: Apjukums Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi demonstrē, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēcijas ar urīnu samazinājumu.
Romanian: Acid zoledronic Hospira poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Romanian: Acid zoledronic Hospira, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira pēc tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Pacienții tratați cu Acid zoledronic Hospira nu trebuie tratați concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Romanian: Pacienţii cu HIT şi semne de deteriorare a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu acid zoledronic depăşeşte riscul potenţial.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Romanian: Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Latvian: Tika veikts papildus pētījums, kurā 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē lietojot zoledronskābi vienu vai divas reizes gadā bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, izvērtēja zāļu ilgtermiņa vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică non-cardiacă
Latvian: Perifēra tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Latvian: Vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Romanian: Osteonecroza la nivelul altor părți anatomice
Latvian: Osteonekroze citās ķermeņa daļās
Romanian: Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Latvian: • Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Latvian: Ar katru nākošo veikto infūziju hipokalciēmijas attīstības biežums bija ievērojami mazāks.
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes skeleta krūšu muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Hospira.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic Acid Hospira devu.
Romanian: Fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală† (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor)
Latvian: Netipiski subtrohanteriski un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Latvian: • Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai.
Romanian: Este contraindicată administrarea acidului zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Latvian: Zoledronskābes lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent, care sunt excretate în principal pe cale renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var palielināties citu zāļu, kas primāri tiek izvadītas caur nierēm, sistēmiskā iedarbība.
Romanian: Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Latvian: • Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdu lietošana
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acidului zoledronic Hospira (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).
Romanian: Durata de perfuzare nu trebuie să fiemai mică de15 minute.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Latvian: • ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru acidul zoledronic şi de 0,8% pentru placebo.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot zoledronskābi, un 0,8%, lietojot placebo.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentului se face în 2-3 luni.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 mēnešiem.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluatăcare conţine Acid zoledronic Hospiratrebuie utilizată imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.
Latvian: - Pēc atšķaidīšanas Zoledronic Acid Hospira šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an faţă de placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Acid zoledronic Hospira, vezi pct. 6.6.
Latvian: Informāciju par Zoledronic Acid Hospira infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Se recomandă precauţie când acidul zoledronic este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariţia hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Hospiraa fost asociată cuun risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Latvian: - Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinācijas lietošana saistīta žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă care conţine acid zoledronic 4 mg.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss, kas satur 4 mg zoledronskābes.
Romanian: ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospiraşi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas Kā lietot Zoledronic Acid Hospira Iespējamās blakusparādības
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile la cei trataţi cu doza de pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentară, tulburări de gust.
Latvian: Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits, ēstgribas zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Romanian: Ca urmare a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
Latvian: • Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Romanian: Apariţia insuficienţei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu, vârsta înaintată, pacienţi cu neoplasm supuşi chimioterapiei, medicamente cu potenţial nefrotoxic administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, vecuma palielināšanās, onkoloģiskie slimnieki, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana, vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana, smaga dehidratācija), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 34 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās, pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas, tam seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de acid zoledronic 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg zoledronskābes infūzija.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidulzoledronic.
Latvian: - Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic Acid Hospira neuzrāda.
Romanian: Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri dentare invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător.
Latvian: • Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodonta slimības anamnēzē, invazīvas dentālas manipulācijas (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepiemērotas protēzes.
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
Latvian: Pēc zoledronskābes ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā vecuma palielināšanos, vienlaicīgu nefrotoksisku zāļu lietošanu, vienlaicīgu ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai dehidratāciju, kas radusies pēc zoledronskābes ievadīšanas.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei pentru perfuzare după diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Conţine, de asemenea, manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.
Latvian: Satur arī mannītu, nātrija citrātu, ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās zoledronskābes devas ievadīšanas.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.