FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'augmentation régulière du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée, l'augmentation du nombre des rapports sur les effets indésirables et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité se poursuit, avec, respectivement, des chiffres de l'ordre de 400 pour ces premiers, et plus de 50 de ces derniers, prévus pour 2005.
Spanish: Con el aumento gradual del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, sigue aumentando también el número de informes sobre reacciones adversas y de informes periódicos actualizados de seguridad, cifrándose las previsiones para los primeros en unos 400 y en más de 50 para los segundos en 2005.
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1974, el Dr. Purves trabajó en la industria farmacéutica.
French: Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Spanish: Tras el acuerdo de confidencialidad firmado con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, se mantendrán los contactos con la FDA para tratar cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
French: Expérience professionnelle: après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l'industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr. Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para fomentar un uso más sistemático y reiterado del procedimiento de asesoramiento científico y la asistencia de protocolo durante el desarrollo de los productos, en particular para las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Spanish: Estos proyectos son EudraNet, EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la transmisión electrónica, la transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos y la base de datos de buenas prácticas de fabricación.
French: La nouvelle législation établit le fondement légal et les responsabilités élargies de l'Agence dans le domaine des conseils scientifiques.
Spanish: La nueva legislación establece el fundamento jurídico y asigna mayores responsabilidades a la Agencia en el ámbito del asesoramiento científico.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1983, el Dr. Abadie ocupó diferentes puestos clínicos y de laboratorio, antes de entrar en la industria farmacéutica en 1983.
French: Entrée en vigueur de la nouvelle législation, nécessitant des efforts considérables pour mettre en place les structures, les processus et les outils face à la transformation de l'environnement réglementaire
Spanish: Entrada en vigor de la nueva legislación, lo cual exigirá un esfuerzo considerable para crear las estructuras, los procesos y las herramientas que requiere el nuevo marco legislativo.
French: Le professeur Wahlroos a été nommé directeur général de l'Agence nationale pour les médicaments
Spanish: El Profesor Wahlroos fue nombrado Director General de la Agencia Nacional del Medicamento en 1993.
French: Ceci comprend la mise en place de bonnes pratiques en matière de gestion des documents et des archives, la vérification de la qualité des documents publiés, la fourniture d'un accès des plus effectifs aux informations internes et externes pour le personnel afin qu'il puisse remplir ses missions professionnelles; la vérification de l'exactitude des traductions; et l'organisation et l'assistance lors des expositions de l'Agence.
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados; proporciona al personal el acceso más eficaz a la información interna y externa necesaria para que puedan cumplir sus obligaciones profesionales; verifica la exactitud de las traducciones; y organiza y apoya las presentaciones de la Agencia.
French: Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l'évaluation accélérée, l'usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l'UE (en collaboration avec l'OMS).
Spanish: Entre los nuevos requisitos se exige el establecimiento de procedimientos para autorizaciones de comercialización condicionales, evaluación acelerada, uso compasivo y dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Unión Europea (en colaboración con la OMS).
French: Interactions et participation par le bais de réunions et de formations scientifiques avec l'OMS.
Spanish: Colaboración y participación en las reuniones científicas y las actividades de formación conjuntamente con la OMS.
French: Contribution spéciale de l'UE
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE
French: Études de troisième cycle en management, direction et administration.
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
French: Le plan d'action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l'EMEA
Spanish: El plan de acción establecido para la revisión del programa exige la actualización de toda la documentación y de los procedimientos normalizados de trabajo tanto en la
French: • par voie postale :
Spanish: • por escrito a:
French: Mise en place de procédures pour l'évaluation et la réévaluation de médicaments cinq ans après la désignation et/ou le retrait du registre communautaire.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para evaluar y volver a evaluar los productos cinco años después de su designación como medicamentos huérfanos o su retirada del registro de la
French: Mettre en œuvre des mécanismes législatifs nouveaux pour optimiser la sécurité des médicaments.
Spanish: Implantación de mecanismos que optimicen la seguridad de los medicamentos en la nueva legislación.
French: Elle s'efforcera d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures.
Spanish: La EMEA tratará de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores.
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
Spanish: Prioridades para las inspecciones en 2005:
French: autorisés via la procédure centralisée
Spanish: Situación processed through the centralised procedure
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
French: Mise en oeuvre de la fonction d'information rapide et de la coopération avec la Direction européenne de la qualité du médicament concernant le programme d'échantillonnage et de tests pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: Implantación de la función de información precoz y cooperación con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en relación con el programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Mise en œuvre d'initiatives en faveur de la transparence dans la procédure de désignation en liaison avec les associations de patients.
Spanish: Puesta en práctica de las iniciativas relacionadas con la transparencia en el procedimiento de designación de medicamentos huérfanos en colaboración con organizaciones de pacientes.
French: Expérience professionnelle: Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tim Buxton publicó artículos con Touche Ross & Co en Londres en 1987.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Spanish: Se espera recibir por correo ordinario unos 18.800 informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) referidos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de casos ocurridos dentro de la Unión Europea, así como otros 3.390 informes de RAM de casos ocurridos fuera de Unión Europea.
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives, augmenter la qualité de l'évaluation de ces demandes et respecter les délais réglementaires
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos jurídicos, mejora de la calidad de la evaluación de dichas solicitudes y cumplimiento de los plazos establecidos.
French: Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires du Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Spanish: Master ejecutivo en administración de empresas por el Centro de Perfeccionamiento Empresarial en HECCPA, en Jouy-en-Josas, Francia, en 2000.
French: L'Agence tirera parti de la réussite de ses initiatives précédentes pour entretenir les relations et maintenir les échanges avec les parties intéressées, et vise à remplir ses obligations conformément à la nouvelle législation pour faciliter le développement de la communication et du dialogue sur les questions d'intérêt commun.
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
French: Clarification des exigences liées au contenu du dossier de demande d'enregistrement.
Spanish: Clarificación de los requisitos relativos al contenido del expediente para solicitar el registro de un medicamento.
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
French: Développer des outils pour la fourniture d'informations aux patients et aux professionnels de la santé, et renforcer les interactions avec les parties prenantes de l'Agence.
Spanish: Creación de herramientas para proporcionar información a los pacientes y profesionales sanitarios, y estrechamiento de la relación con los socios de la Agencia.
French: Délivrance de conseils au CVMP concernant les critères à prendre en compte pour décider si une demande pour un médicament est éligible pour la procédure centralisée parce qu'il présente «pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire» (article
Spanish: Asesoramiento al Comité sobre los criterios aplicables para decidir si la solicitud para un producto puede acogerse al procedimiento centralizado porque «presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario» (letra b) del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Empresas para la preparación de legislación relativa a medicamentos pediátricos y a la ingeniería de tejidos, así como para la divulgación de información al público en general.
French: Révision des procédures actuelles, y compris la mise en place de délais réduits pour les communications d'avis à la Commission, qui passent de 30 à 15 jours.
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción de los plazos establecidos para la comunicación de dictámenes a la Comisión, de 30 a 15 días.
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Spanish: La nueva lista incluye medicamentos para automedicación, productos genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y medicamentos bioequivalentes.
French: procédures concernant l'hémovigilance pour une interaction entre les systèmes d'hémovigilance et de pharmacovigilance si nécessaire.
Spanish: Contribución a la elaboración de procedimientos y mecanismos de hemovigilancia para la interacción entre los sistemas de hemovigilancia y farmacovigilancia, si se solicita.
French: L'EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d'inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l'évaluation des demandes d'autorisations de mise sur le marché et/ou l'évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Comunidad Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
French: Développement et mise en œuvre de méthodologies et d'outils d'analyse de données permettant la détection de signaux, dispense d'une formation adéquate pour tous les utilisateurs du système EudraVigilance, comprenant la nouvelle composante SUSAR.
Spanish: Desarrollo e implantación de metodologías y herramientas para el análisis de datos que soporten la detección de señales; ofrecimiento de un programa de formación adecuado a todos los usuarios del sistema EudraVigilance, incluido el nuevo componente SUSAR.
French: Développement et mise en place d'un système communautaire d'étalonnage, développement de systèmes d'assurance qualité pour les comités scientifiques et d'un système d'examen par les pairs amélioré.
Spanish: Creación e implantación de un sistema de estudios de comparación en la Unión Europea, creación de sistemas de garantía de calidad para los comités científicos y mejora del sistema de revisiones internas.
French: Création d'un «centre des visiteurs» sur le site de l'EMEA, comprenant des informations telles que le manuel du délégué.
Spanish: Creación de un «centro para visitantes» en el sitio web de la EMEA, con información como el
French: Poursuivre la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, dans le cadre de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
French: Un grand nombre de projets télématiques importants sont menés de front par l'Agence.
Spanish: La Agencia está ejecutando en paralelo un gran número de importantes proyectos de telemática.
French: Clarification de l'état d'avancement des orientations élaborées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004.
Spanish: Clarificación de la situación de las directrices elaboradas por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal entre 1997 y 2004
French: Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
Spanish: Parlamento Europeo en 1989, en calidad de secretario de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, de la Comisión de Presupuestos y, más tarde, de la Oficina del Parlamento y la Conferencia de Presidentes.
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
French: Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles.
Spanish: El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la
French: (HMPWP) depuis 1999 et a été vice-président du HMPWP de 2002 à 2004.
Spanish: (HMPWP) en 1999 y ha sido vicepresidente de este grupo de trabajo de 2002 a 2004.
French: La priorité principale pour 2005 sera la préparation en vue de la mise en œuvre de la révision législative pharmaceutique, en particulier les nouvelles exigences pour les BPF concernant les matériaux de départ, et la création d'une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de BPF.
Spanish: La gran prioridad en 2005 será la preparación para aplicar la nueva legislación farmacéutica, en particular los nuevos requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) para los materiales de partida, y la creación de una base de datos sobre autorizaciones de comercialización y certificados de BPF.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
Spanish: El Comité de medicamentos de origen vegetal (HMPC) se reunirá seis veces en 2005.
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1987 a 1994, la Sra. Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
French: La nouvelle législation introduit en outre l'exigence de fournir des informations sur les retraits de demandes par les demandeurs avant l'émission de l'avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché, d'élaborer des résumés des rapports européens publics d'évaluation de manière compréhensible pour le public, et de distribuer des informations de pharmacovigilance appropriées.
Spanish: La nueva legislación establece además la obligación de proporcionar información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen y sobre la denegación de autorizaciones de comercialización, para preparar resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación que resulten legiblespara el público en general, y publicar información apropiada sobre farmacovigilancia.
French: En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique spécialisée dans l'évaluation des risques liés aux substances chimiques industriels à l'Agence allemande pour l'environnement.
Spanish: En 1987 se incorporó a la Agencia Alemana de Medio Ambiente como administrador científico, ocupándose de la evaluación de riesgos de los químicos industriales.
French: Discussion des parties intéressées avec les groupes de travail et/ou les groupes ad hoc sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Spanish: Discusión de las partes interesadas con los grupos de trabajo o los grupos ad hoc sobre aspectos técnicos/científicos específicos.
French: EMEA/121575/2005/fr/final
Spanish: EMEA/121577/2005/es/Final
French: Il est membre du CVMP depuis 1997 et a été élu vice président du CVMP en 2001.
Spanish: Es miembro del CVMP desde 1997 y fue elegido vicepresidente del CVMP en 2001.
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
French: 26 mai
Spanish: 26 de mayo
French: Ceci implique d'offrir la possibilité d'une navigation multilingue et d'améliorer la présentation, la convivialité et les outils de recherche.
Spanish: Eso significa hacer posible la navegación en diferentes lenguas y mejorar la presentación, la facilidad de uso para el usuario y las herramientas de búsqueda.
French: En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d'unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
Spanish: En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro ponente ante el CPMP, Jefe de la Unidad de Procedimientos Europeos, y a partir de 1995 fue el delegado francés ante el CPMP.
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
French: Une augmentation continue du nombre de modifications tant de type I que de type II est prévue en raison de l'augmentation cumulative du nombre d'autorisations de mise sur le marché accordées.
Spanish: Se espera un aumento progresivo del número de las variaciones tipo I y II, en línea con el aumento natural del número de autorizaciones de comercialización concedidas.
French: 2.11 Activités internationales
Spanish: 2.11 Actividades internacionales