FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV-1
Swedish: Så här verkar OLYSIO
Slovak: Čo je OLYSIO
Swedish: Därför är det osannolikt att dialys ger någon signifikant eliminering av simeprevir från blodet (se avsnitt 5.2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
Slovak: Tabuľka 16: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir (štúdie HPC2014 a HPC3021)
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för information om att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Swedish: Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Swedish: C2121 N = 106
Slovak: C2121
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller tidigare behandlade patienter4, med samtidig HCV/HIV-1-infektion, med kompenserad cirros eller utan cirros behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps utan cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders) utan cirros och samtliga behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Swedish: (takrolimus hämmar OATP1B1)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Swedish: Grad 3
Slovak: Stupeň 3
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med cirros kan testning för NS3 Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začatím liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 5.1).
Swedish: De 63 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 24 till 68 år; där 2 % var äldre än 65 år); 54 % var män; 43 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Swedish: Poolade fas 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Slovak: Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Swedish: METAVIR-fibrospoäng
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Slovak: Astemizol
Swedish: utan cirros, med samtidig HIV-infektion med cirros, och samtidig HIV-infektion
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Swedish: Medianvärdena (FC) för simeprevir mot baslinjeisolat av genotyp 4a, genotyp 4d och genotyp 4annan var 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) respektive 0,8 (N = 29).
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Swedish: (hämning av intestinalt CYP3A4-enzym och P-gp-transportörer)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Slovak: Čo OLYSIO obsahuje - Liečivo je simeprevir.
Swedish: Fas 3)
Slovak: Fáza 3)
Swedish: Magtarmkanalen: mycket vanliga
Slovak: veľmi časté:
Swedish: I den poolade analysen av studierna C208 och C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva Q80K-polymorfismen vid behandlingsstart kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 78 %.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Swedish: Tabell 7: Laboratorieavvikelser i samband med behandling som observerades med högre incidens hos patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade fas 3-studier C208, C216 och HPC3007 under de första 12 behandlingsveckorna)
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými vyrážkami sa má sledovať možná progresia vyrážky,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Swedish: Utslag och klåda
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Swedish: Dosjustering eller behandlingsavbrott
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby OLYSIOM
Swedish: Ledipasvir 30 mg en gång dagligen ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ej studerat simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ej studerat
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och peginterferon alfa samt ribavirin1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Swedish: Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer vid baslinjen Analyser gjordes för att undersöka sambandet mellan naturligt förekommande NS3/4Aaminosyrasubstitutioner vid baslinjen (polymorfism) och behandlingsutfall.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Swedish: Under de första 12 veckornas behandling var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 5 %) illamående, hudutslag, klåda, dyspné, förhöjt bilirubin i blodet och fotosensitivitetsreaktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
Slovak: S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06)
Swedish: NS3-sekvenser härledda från kliniska isolat.
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Swedish: En patient (0,3 %) i gruppen som behandlades under 12-veckor och ingen av patienterna i gruppen som behandlades under 24-veckor avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Swedish: 4 Innefattar patienter med relaps, partiella responders och noll-responders mot tidigare behandling med peginterferon och ribavirin.
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Swedish: Det finns inga riktlinjer baserat på virologisk respons för att stoppa behandling vid kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir.
Slovak: K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
Slovak: a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Swedish: 3 Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara (eller obekräftat detekterbara) mängder HCV-RNA vid behandlingsslut.
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Swedish: Viral relaps4
Slovak: Virologická recidíva4
Swedish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ej studerat
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Slovak: Miera odpovede pacientov s cirhózou (skóre METAVIR F4), ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Swedish: Effekt hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Swedish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ej studerat
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Swedish: och sofosbuvir med eller utan ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4 Patientpopulation
Slovak: s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4 Populácia pacientov
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Swedish: N = 22 % (n/N)
Slovak: 22 % (n/N)
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det förelåg ingen skillnad i hemoglobin, neutrofiler eller trombocyter mellan de båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Swedish: ≥ 2,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 13 (4,5 %)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa och ribavirin är påtagligt reducerad hos patienter infekterade med hepatit C genotyp 1a med NS3 Q80K-polymorfism vid baslinjen jämfört med patienter med hepatit C genotyp 1a utan Q80K-polymorfism (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Swedish: SVR12-frekvenser för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotyp CC CT TT HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Swedish: Hos patienter > 45 år rapporterades dyspné hos 16,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 9,1 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Swedish: Kobicistatinnehållande läkemedel
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
Swedish: Simeprevir elimineras huvudsakligen genom utsöndring i gallan.
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Swedish: Behandlingsutfall
Slovak: Výsledok liečby
Swedish: (hämning av OATP1B1-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Swedish: Alternativ behandling kan övervägas för patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med Q80K-polymorfism eller när testning inte går att utföra.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Swedish: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ej studerat
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng
Slovak: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny
Swedish: (hämning av OATP1B1/3-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Swedish: 1 Om kombinationsbehandling med OLYSIO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin övervägs för patienter med HCV-genotyp 1a bör test med avseende på NS3 Q80K-polymorfism utföras innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011,
Swedish: Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av "förhöjt blodbilirubin" (se tabell 8).
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
Slovak: Darunavir/ritonavir3
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med mariatistel rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s pestrecom mariánskym sa neodporúča.
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Slovak: * V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
Swedish: Tryck inte mitt på blisterbubblan, då kan kapseln skadas eller gå sönder.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt erytromycin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
Swedish: Förändrade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Swedish: Ingen dosjustering av simeprevir krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Swedish: Se respektive produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med simeprevir när det gäller deras användning på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Viral relaps1
Slovak: Virologická recidíva 1
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller nollresponders3, med kompenserad cirros eller utan cirros
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Swedish: Vanliga förstoppning förstoppning
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Swedish: Nisoldipin
Slovak: Nisoldipín
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller tidigare behandlade4
Slovak: Genotyp 1, t „naivní" pacienti alebo pacienti po predchádzajúcej liečbe 4,
Swedish: HPC3018 N = 103
Slovak: HPC3018
Swedish: Blodprover kan också visa:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Swedish: • lågt antal blodplättar
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Swedish: I kliniska studier
Slovak: V klinických štúdiách
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Swedish: MÄRKNING PÅ FLASKA OCH KARTONG
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE