FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atrioventricular conduction
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
English: Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
English: TITRATION
Bulgarian: Титриране
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Bulgarian: КМ, трябва да се започне съответна терапия.
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
English: Sun.
Bulgarian: Пол
English: problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Bulgarian: Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
English: Liver function
Bulgarian: Белодробна функция
English: Mayzent 0.25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Талк
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Bulgarian: По отношение на активността на заболяването, характеристиките, съпътстващи възпалителната активност при ВПМС, може да са свързани с пристъпи или данни от образна диагностика (напр.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Bulgarian: Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
English: Placebo (N=546)
Bulgarian: Плацебо (n=546)
English: Placebo (n=546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на сипонимод.
English: • Convulsions, fits
Bulgarian: Гърчове, припадъци;
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
Bulgarian: ако планирате имунизации.
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
English: Macular oedema
Bulgarian: Соев лецитин
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
English: - if you are pregnant or could become pregnant and are not using effective contraception.
Bulgarian: „Кръвни изследвания преди и по време на лечението“); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Bulgarian: (симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
English: When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Bulgarian: Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
English: Dizziness Seizure Tremor
Bulgarian: Замаяност Гърчове Тремор
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери
English: Titration pack
Bulgarian: Опаковка за титриране
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Bulgarian: Умерени метаболизатори CYP2C9*2*2
English: • Macular oedema:
Bulgarian: Макулен едем:
English: It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на приема на сипонимод при пациенти с макулен едем.
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от възникване на усложнения, ако се разболеете от шарка по време на лечението с Mayzent.
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина).
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Bulgarian: При здрави участници единичната максимална поносима доза е определено, че е 25 mg въз основа на настъпилата симптоматична брадикардия при единични дози 75 mg.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина).
English: Titration pack 12 film-coated tablets
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Талк
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и “T” от другата страна.
English: Vaccination
Bulgarian: Имунизации
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Bulgarian: Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки сипонимод
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Bulgarian: Случаи на брадиаритмия (AV блокове и синусови паузи) се установяват с по-висока честота при лечение със сипонимод в сравнение с плацебо.
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина).
English: Liver function test increased
Bulgarian: Повишаване на чернодробните функционални показатели
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Bulgarian: Понижаване на белодробните функционални показатели
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина).
English: Oedema peripheral Asthenia
Bulgarian: Периферни отоци Астения
English: Sat.
Bulgarian: Парт.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Bulgarian: ВЪТРЕШНАТА ОПАКОВКА
English: Pulmonary function
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: • dizziness
Bulgarian: замаяност;
English: What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
Bulgarian: • Активното вещество е сипонимод.
English: It must not be used by patients who:
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които:
English: • have or have had asthma;
Bulgarian: имат или са имали астма;
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
English: • have certain heart problems;
Bulgarian: имат някои сърдечни проблеми;
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от хора, които носят меки контактни лещи.
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Bulgarian: Като понижава налягането, Azarga намалява риска от увреждане.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва с друго лекарство за очи, различните лекарства трябва да се използват през интервал от най-малко 5 минути.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azarga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azarga се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azarga?
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Bulgarian: Ако другото лекарство за очи е маз за очи, трябва да се използва последно.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната във ВОН през първите шест месеца на лечение.
English: • have severely reduced kidney function.
Bulgarian: имат сериозно намалена бъбречна функция.
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Bulgarian: Двете вещества действат като намаляват производството на очна течност (воднистата течност в окото) по различни начини.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че комбинирането на двете активни вещества в Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се придържат към лечението си.
English: For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Bulgarian: Azarga се прилага като една капка в засегнатото око (очи) два пъти на ден.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Azarga са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azarga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства, защото течността не може да се оттича от окото) или с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
English: Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Bulgarian: Azarga се прилага, когато лечението с лекарство, съдържащо само едно от активните вещества е изпробвано, но не е намалило ВОН достатъчно.
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Bulgarian: Azarga не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки, други бета блокери (като някои лекарства за сърцето) или към сулфонамиди (вид антибиотик).
English: Other information about Azarga
Bulgarian: Допълнителна информация за Azarga:
English: Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Bulgarian: Повишеното ВОН причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
English: This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Bulgarian: Това се сравнява с 5,1 до 5,6 mmHg при пациентите, използващи бринзоламид, и 5,7 до 6,9 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Bulgarian: Azarga се използва за намаляване на вътреочното налягане (ВОН, налягането вътре в окото).
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Bulgarian: имат хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, причинена от твърде много хлорни йони);
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azarga (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замъглено виждане, болка в окото и дразнене в окото.
English: Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Bulgarian: Azarga е по-ефективен от което и да е от активните вещества, използвани самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото комбинацията от тимолол и дорзоламид.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен очното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
English: It is available as eye drops.
Bulgarian: Предлага се под формата на капки за очи.
English: Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Azarga е проучен в две основни проучвания при общо 960 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
English: IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Bulgarian: ВОН е измерено в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
English: Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Azarga съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
English: In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Bulgarian: ВОН спада с около 8,3 mmHg от 26 mmHg след шест месеца в двете групи пациенти.
English: What is the risk associated with Azarga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azarga?
English: The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Bulgarian: Второто е 12-месечно проучване, сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) при 437 пациенти.
English: What benefit has Azarga shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Azarga са установени в проучванията?