FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai
Spanish: Inyección de Ringer USP
Latvian: Ringera šķīdums injekcijām USP;
Spanish: • aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
Latvian: • paaugstināts bilirubīna (aknās producēta viela) līmenis;
Spanish: Cefuroxima de sodio (5 mg/ml) en xilitol inyectable al 5% p/v o al 10% p/v, puede ser almacenado hasta 24 horas a 25°C.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāli (5 mg/ml), kas sajaukts ar 5 % vai 10 % ksilīta šķīdumu injekcijām, 25 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 24 h.
Spanish: • afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina
Latvian: • penicilīnus saistošo olbaltumvielu samazināta afinitāte pret cefuroksīmu;
Spanish: Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Spanish: Zinacef polvo para solución inyectable y perfusión contiene sodio.
Latvian: Zinacef pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai satur nātriju.
Spanish: La eliminación renal media varía de 114 a 170 ml/min/1,73 m2 tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1.000 mg.
Latvian: vai i.v. lietošanas vidējais renālais klīrenss variē no 114 līdz 170 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Nota4
Latvian: Piezīme4
Spanish: 1,5 g con la inducción de la anestesia.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Spanish: Agitar el vial para reconstituir la cefuroxima de sodio.
Latvian: 5. Sakratiet flakonu, lai izšķīdinātu cefuroksīma nātrija sāli.
Spanish: Trastornos gastrointestinales molestias gastrointestinales colitis pseudomembranosa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi pseidomembranozais kolīts
Spanish: • inflamación en el riñón y vasos sanguíneos
Latvian: • nieru un asinsvadu iekaisums;
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās pārejošs bilirubīna līmeņa pieaugums
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión 750 mg intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Italia - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Spanish: • bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener esto en cuenta.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Spanish: • anticoagulantes orales
Latvian: • iekšķīgi lietojamie antikoagulanti.
Spanish: Cefuroxima de sodio es compatible con los siguientes fluidos para perfusión más comunes.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām.
Spanish: Nota3
Latvian: Piezīme3
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Puntos de corte de la cefuroxima de sodio
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls robežvērtības
Spanish: Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana mediante su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Spanish: Contacte a un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Latvian: Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu.
Spanish: Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Latvian: Cefuroksīma nātrija sālij istabas temperatūrā konstatēta arī saderība 24 h garumā, ja i.v.
Spanish: Streptococcus (otro)
Latvian: Streptococcus (citas sugas)
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable 1 g intramuscular bolo intravenoso
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Latvian: Retākas blakusparādības
Spanish: • Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Latvian: • Mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas.
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión 1,5 g intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Spanish: Compatibilidad:
Latvian: Saderība
Spanish: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Spanish: Inyección de Ringer lactato USP
Latvian: Ringera-laktāta šķīdums injekcijām USP;
Spanish: Introducir la aguja del monovial en el compartimento para adición de la bolsa de perfusión.
Latvian: 2. Ieduriet monoflakona adatu infūziju maisa pievienošanas vietā.
Spanish: Su médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión 2 g perfusión intravenosa
Latvian: 2 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai 2 g intravenozi infūzijas veidā 20 ml
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts
Spanish: Microorganismos con resistencia intrínseca Aerobios Gram-positivos:
Latvian: Mikroorganismi ar pārmantotu rezistenci Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Enterococcus faecalis
Spanish: Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (monoflakonu veidā)
Spanish: Profilaxis quirúrgica para las operaciones cardiovasculares y de esófago
Latvian: Infekciju profilakse, veicot sirds un asinsvadu un barības vada operācijas
Spanish: Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal.
Latvian: Saistībā ar cefuroksīma lietošanu ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable Italia- Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Spanish: Dosis recomendada de Zinacef en pacientes con disfunción renal
Latvian: Zinacef ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Spanish: Uso de Zinacef con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Zinacef
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Spanish: 30 a 100 mg/kg/día (por vía intravenosa) administrada en 3 o 4 dosis divididas; una dosis de 60 mg/kg/día es adecuada para la mayoría de las infecciones
Latvian: 30 - 100 mg/kg dienā (intravenozi), lietojot 3 vai 4 dalītas devas;
Spanish: AUC y Cmáx parecen aumentar linealmente con el incremento de la dosis durante una dosis única en el rango de 250 a 1.000 mg, posteriormente a la administración vía IM e IV.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Spanish: Gonorrea
Latvian: Gonoreja
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Spanish: Indicación en neonatos
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Spanish: Septicemia y meningitis
Latvian: Septicēmija un meningīts
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Spanish: cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea).
Latvian: kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā).
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus par septicēmiju un konstatēja, ka tie bija veikti pirms ilga laika, nebija salīdzinoši un tajos piedalījās mazu pacientu.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Spanish: Infecciones obstétricas y ginecológicas
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatojums bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos pētījumus, kuros cefuroksīms lielākoties bija lietots nevis viens pats, bet kopā ar probenecīdu.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Latvian: Tāpēc, ievērojot EUCAST noteiktos Enterobactariaceae robežvērtības punktus (8 μg/ml), iepriekš minētās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai CHMP ieteica šādu devu lietošanas režīmu - 1500 mg ik pēc 8 stundām.
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.