FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Import, försäljning, förordnande och/eller användning av läkemedlet är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej ges till äggläggande fåglar.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
Swedish: 1 EGT L 272, 25.10.1996, s. 2.
Romanian: 1OJ Nr. L272 din 25.10.1996, pg.2 2OJ Nr. L 61 din 18.03.1995, pg.1
Swedish: 1 PET-flaska med 250 ml (1000 doser) 1 PET-flaska med 500 ml (2000 doser)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 flacon PET cu 250 ml (1000 doze) 1 flacon PET cu 500 ml (2000 doze)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oljeadjuvanterat vaccin
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Vaccin cu adjuvant uleios.
Swedish: Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
Romanian: Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverad helcellsuspension av O. rhinotracheale Lättflytande paraffin
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale Parafină lichidă uşoară
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001-002
Swedish: I laboratoriestudier uppvisar omkring 40 % av de behandlade djuren en lokal, övergående svullnad vid obduktion, under minst 14 dagar efter subkutan vaccination.
Romanian: În studiile din laborator, s-a constatat o inflamaţie locală tranzitorie, la examenul postmortem la un procent de până la 40% din păsări, timp de cel puţin 14 zile după vaccinarea subcutanată.
Swedish: Detta läkemedel innehåller inaktiverade helceller av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, blandade med ett mineraloljeadjuvans.
Romanian: Produsul conţine celule inactivate de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91, amestecate cu un adjuvant uleios.
Swedish: Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler* *som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Romanian: Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91 1x 107 celule* *ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante la puii de găină de cel puţin 11.2 (log2)
Swedish: Data avseende användning av detta vaccin tillsammans med något annat saknas.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la compatibilitatea acestui vaccin cu orice alt vaccin.
Swedish: Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet.
Romanian: Injecţie subcutanată la nivelul gâtului sau injecţie intramusculară, în pieptul puilor de găină.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges till äggläggande fåglar.
Romanian: 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
Swedish: Engångsdos om 0,25 ml.
Romanian: O doză unică de 0,25 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001 (250 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001 (250 ml)
Swedish: Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler*
Romanian: Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91 1x 107 celule*
Swedish: DJURSLAG Kycklingar.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de găină
Swedish: Skall ej användas till äggläggande fåglar.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: För passiv immunisering av broiler, inducerad av aktiv immunisering av avelshöns, för reduktion av infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, då detta smittäme förekommer.
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea activă a femelelor reproducătorilor rase grele pentru reducerea infecţiei cu Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, atunci când acest agent este incriminat.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 - 8°C.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två injektioner med en dos om 0,25 ml, administrerat subkutant i halsen eller intramuskulärt i bröstet.
Romanian: Schema de vaccinare constă în două injecţii cu câte o doză de 0,25 ml, administrată subcutan, la nivelul gâtului sau intramuscular, în piept.
Swedish: Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos avelshöns för att ge passiv immunitet mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A till avkomman.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă la reproducători rase grele în scopul transmiterii imunităţii pasive, împotriva Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, la progeni.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet av en dos om 0,25 ml.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectarea subcutanată la nivelul gâtului sau injectarea intramusculară în piept a unei doze de 0,25 ml.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två injektioner med en dos om 0,25 ml, som ges subkutant i halsen eller intramuskulärt i bröstet.
Romanian: Schema de vaccinare constă în două injecţii cu câte o doză de 0,25 ml, administrată subcutan la nivelul gâtului sau intramuscular, în piept.
Swedish: Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid fältförhållanden.
Romanian: În condiţii de teren, imunitatea pasivă este transferată în timpul perioadei de ouat timp de 43 săptămâni după ultima vaccinare a reproducătorilor, având ca rezultat o durată a imunităţii pasive la broileri de cel puţin 14 zile după ecloziune.
Swedish: En dos à 0,25 ml innehåller:
Romanian: Pe doză de 0,25 ml:
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT sc injektion eller im injektion av en dos om 0,25 ml.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţii s.c. sau i.m. cu câte o doză de 0,25 ml.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med bipacksedeln.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinet skall anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
Romanian: Vaccinul se aduce la temperatura camerei (15-25°C) înainte de utilizare.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10.01.2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10.01.2008.
Swedish: Sid 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinare, apelaţi din nou la asistenţă medicală.
Swedish: Den första injektionen ges vid åldern 6−12 veckor och den andra minst sex veckor senare vid åldern 14−18 veckor.
Romanian: Prima injecţie este administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, iar cea de a doua cu cel puţin şase săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 până la 18 săptămâni.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Romanian: Cât timp trebuie să treacă înainte de sacrificarea animalului şi înainte de utilizarea cărnii pentru consum de către oameni (perioada de aşteptare)?
Swedish: Bakterien har inaktiverats (behandlats så att den inte längre kan orsaka sjukdom).
Romanian: Bacteria a fost inactivată (tratată pentru a nu cauza afecţiuni).
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „instruirea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a corpului) în ceea ce priveşte apărarea împotriva afecţiunilor.
Swedish: Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
Romanian: Imunitatea este transmisă la pui pentru o perioadă de 43 săptămâni după ultima vaccinare.
Swedish: Hos broiler räcker immuniteten minst 14 dagar efter kläckningen.
Romanian: La clocitoare, imunitatea durează cel puţin 14 zile după ecloziune.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant" (parafină lichidă) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Swedish: Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International ett godkännande för försäljning av Nobilis OR Inac som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003.
Swedish: Infektion med O. rhinotracheale kan orsaka luftvägssjukdomar och dödsfall.
Romanian: Infectarea cu O. rhinotracheale poate cauza afecţiuni respiratorii şi moartea.
Swedish: Effekten av Nobilis OR Inac har undersökts i två huvudstudier som jämförde effekten av Nobilis OR Inac med ingen vaccination.
Romanian: Eficacitatea Nobilis OR Inac a fost studiată în două studii principale care au comparat efectele Nobilis OR Inac cu situaţia în care nu se realizează vaccinarea.
Swedish: I studierna tittade man på halterna av antikroppar mot O. rhinotracheale hos vaccinerade avelshöns fyra veckor efter den andra vaccinationen med vaccinet (vid 22 veckors ålder) och på nytt i slutet av äggläggningsperioden (vid 58 veckors ålder).
Romanian: Studiile au avut în vedere nivelurile de anticorpi împotriva O. rhinotracheale la cloştile vaccinate la patru săptămâni după cea de-a doua vaccinare (în vârstă de 22 de săptămâni) şi din nou la sfârşitul perioadei de depunere a ouălor (în vârstă de 58 de săptămâni).
Swedish: Antikropparna skyddar sedan avkomman mot infektion med denna typ av bakterie.
Romanian: Apoi, anticorpii protejează puii împotriva infecţiei cu acest tip de bacterie.
Swedish: Nobilis OR Inac kan orsaka tillfällig svullnad vid injektionsstället samt andra sporadiska reaktioner nära injektionsstället och kan påverka hela kroppen.
Romanian: Nobilis OR Inac poate provoca umflarea temporară la locul injecţiei, precum şi reacţii sporadice lângă locul injecţiei şi care afectează întregul corp.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin.
Romanian: Nobilis OR Inac este un vaccin.
Swedish: Avkomman från vaccinerade avelshöns hade lägre dödstal och producerade mer kött än avkomman från ovaccinerade avelshöns.
Romanian: Puii cloştilor vaccinate au prezentat rate de mortalitate mai mici şi au produs mai multă carne decât cei ale căror mame nu au fost vaccinate.
Swedish: Nobilis OR Inac ges som två 0,25 ml-injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Romanian: Nobilis OR Inac este administrat sub forma a două injecţii de 0,25 ml subcutanat în gât sau în muşchiul pieptului.
Swedish: Mera information om Nobilis OR Inac:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis OR Inac:
Swedish: Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor).
Romanian: Nobilis OR Inac este o emulsie (un amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) pentru injecţie.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Romanian: Injectarea accidentală cu Nobilis OR Inac poate provoca dureri severe şi inflamaţii, în special dacă este injectat într-o articulaţie sau într-un deget.
Swedish: Studierna visade att halterna av antikroppar var högre hos vaccinerade avelshöns än hos de höns som inte fick något vaccin, både vid 22 och vid 58 veckors ålder.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au fost mai mari la cloştile vaccinate decât în cazul celor nevaccinate, atât în cazul celor în vârstă de 22 de săptămâni, cât şi de 58 de săptămâni.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion, uppsök snabbt läkare och ta med bipacksedeln.
Romanian: Dacă au loc astfel de injectări accidentale, apelaţi imediat la servicii medicale şi arătaţi medicului prospectul.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin som innehåller en suspension av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91.
Romanian: Nobilis OR Inac este un vaccin care conţine o suspensie obţinută din bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobilis OR Inac är större än riskerna vid passiv immunisering av broiler inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns för att minska infektion med O. rhinotracheale serotyp A då detta agens är involverat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile Nobilis OR Inac depăşesc riscurile pentru imunizarea pasivă a puilor, imunizare indusă prin imunizarea activă a cloştilor pentru reducerea infectării cu O. rhinotracheale serotip A când este implicat acest agent şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac.
Swedish: När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
Romanian: Când se administrează vaccinul cloştii, sistemul imunitar recunoaşte bacteriile moarte ca „agenţi străini" şi generează anticorpi împotriva acestora.
Swedish: Nobilis OR Inac ska inte användas på äggläggande fåglar.
Romanian: Nobilis OR Inac nu trebuie utilizat în cazul păsărilor care depun ouă (produc ouă la momentul respectiv).
Swedish: Vilken nytta har Nobilis OR Inac visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilir OR Inac în timpul studiilor?
Swedish: Varför har Nobilis OR Inac godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis OR Inac?
Swedish: Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, i avdödad form.
Romanian: Nobilis OR Inac conţine cantităţi mici de bacterie moartă numită Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91.
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis OR Inac?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobilis OR Inac?
Swedish: Vid studierna tittade man även på avkomman (broilers).
Romanian: De asemenea, studiile au avut în vedere puii.
Swedish: Vad används Nobilis OR Inac för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobilis OR Inac?
Swedish: Vad är Nobilis OR Inac?
Romanian: Ce este Nobilis OR Inac?
Swedish: Nobilis OR Inac används för vaccination av avelshöns inom broileruppfödning mot bakterien O. rhinotracheale serotyp A. Immuniteten överförs till avkomman, så att kycklingarna skyddas mot infektion med samma typ av bakterie.
Romanian: Nobilis OR Inac este utilizat pentru a vaccina găini care sunt utilizate pentru înmulţire (pui crescuţi pentru carne) împotriva bacteriei O. rhinotracheale serotip A.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Romanian: Număr UE Nume Inventat Concent raţie
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să vă ajute să protejaţi mediul înconjurător.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/061/001-004
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/061/001-004
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Romanian: Acest produs conţine ulei mineral.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - foarte frecvent (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - frecvent (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin frecvent (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinary.
Swedish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Romanian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei Consiliului 2001/82/EC al Parlamentului European si al Consiliului cu modificarile ulterioare, un Stat Membru in conformitate cu legislatia nationala poate interzice fabricarea, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Swedish: Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin.
Romanian: Anticorpii serici pot persista timp de cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Romanian: După administrarea de doză dublă nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Romanian: boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul in cauza
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2006-09-01
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 01.09.2006
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă.