FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik an 24 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) und bei einer Dosis von 75 I.E./kg ergab, dass in 0,234 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiertes BeneFIX pharmakokinetisch äquivalent ist zu dem zuvor vermarkteten BeneFIX (mit sterilem Wasser rekonstituiert).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat, randomizat s-a demonstrat că BeneFIX reconstituit cu soluție de clorură de sodiu 0,234% este echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu forma de BeneFIX comercializată anterior (reconstituit cu apă sterilă) în cazul a 24 de pacienți tratați anterior (cu vârsta
German: Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Nonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
German: Benötigter Faktor-IX-Spiegel (in % oder I.E./dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
German: • Schläfrigkeit, Zittern
Romanian: • somnolenţă, tremurături
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
German: Die Aktivität des Faktors IX ist bei Hämophilie B entweder nicht vorhanden oder aber stark vermindert.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
German: Es liegen Berichte vor über Verklumpungen (Agglutination) von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglomerare (aglutinare) a celulelor roşii de sânge în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot asigura îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
German: Eliminationshalbwertszeit (h) Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (h) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: tiefe Venenthrombose*;
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
German: • Erbrechen, Übelkeit
Romanian: • vărsături, greaţă
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
German: Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen von BeneFIX unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice pe care îl implică administrarea de factor IX, primele dumneavoastră administrări de BeneFIX trebuie să se facă, sub supraveghere medicală, în unităţi medicale care pot acorda îngrijirea medicală adecvată pentru reacţiile alergice.
German: • 2 Alkoholtupfer
Romanian: • două tampoane cu alcool
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung in Zusammenhang mit rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj la administrarea medicamentelor care conţin factor de coagulare IX recombinant.
German: • 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din ambalajul transparent de plastic al adaptorului pentru flacon.
German: Wie ist BeneFIX aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează BeneFIX
German: • Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
German: Urtikaria
Romanian: urticarie
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
German: BeneFIX ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IXPräparat zur Injektion.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
German: Eine separate, größere Spritze mit sogenanntem Luer-Lock-Anschluss (zur Verbindung der Spritze mit der Durchstechflasche) kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (Nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (nonacog alfa).
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Reaktion an der Infusionsstelle n;
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie k;
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
German: Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Romanian: Apăsaţi cu putere asupra ambalajului până când adaptorul se fixează la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
Romanian: Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze vom Adapter zu entfernen.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
Romanian: Semnele precoce ale reacţiilor alergice includ respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, umflături, urticarie, mâncărimi, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, vedere înceţoşată şi anafilaxie (reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea sau umflarea feţei şi/sau mâinilor).
German: Tabelle 1: Stärke (Aktivität) von BeneFIX je Milliliter hergestellter Lösung.
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
German: Dokumentation der Anwendung
Romanian: Înregistrarea administrării
German: Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
German: Auflösung und Verabreichung
Romanian: Sarcina şi alăptarea
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: 80 bis 100 (prä- und postoperativ)
Romanian: (pre- şi postoperator)
German: 50 I.E.
Romanian: 50 UI
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELSPRITZE
Romanian: ETICHETA SERINGII CU SOLVENT
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul prezentat mai jos este conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (în funcţie de aparat, sistem sau organ şi de termenul preferat).
German: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
German: Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein.
Romanian: Aceste reacţii pot include umflarea feţei şi a gâtului, senzaţie de arsură şi de usturime la locul perfuziei, frisoane, înroşirea feţei, mâncărimi, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greaţă, agitaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de strângere în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
German: Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit BeneFIX (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
German: 1 Tupfer aus Verbandmull
Romanian: 1 tampon din tifon
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
Romanian: * RA identificată după punerea pe piaţă inclusiv celulită formare de inhibitori tranzitorie, în titru mic inclusiv hipersensibilitate la medicament, angioedem, bronhospasm, wheezing, dispnee şi laringospasm inclusiv migrene, cefalee sinusală inclusiv scotom scintilant şi vedere înceţoşată inclusiv frecvenţă cardiacă crescută, tahicardie sinusală inclusiv bufeuri, senzaţie de căldură, încălzirea pielii inclusiv tensiune arterială scăzută sindrom de venă cavă superioară (VCS) la nou-născuţii cu boală critică, în timpul administrării unei perfuzii continue cu BeneFIX printr-un cateter venos central inclusiv tuse productivă inclusiv erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papuloasă, erupţie cutanată maculopapuloasă apărut la un pacient cu status pozitiv al anticorpilor anti-hepatita C, cu 12 zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru un episod hemoragic inclusiv durere la nivelul locului de injectare, disconfort la nivelul locului de injectare inclusiv prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare inclusiv durere toracică şi constricţie toracică
German: Sie sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, Bronchospamus, Laryngospasmus, Stenoseatmung, Blutdruckabfall, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, urticaria generalizată, pruritul, senzaţia de constricţie toracică, bronhospasm, laringospasm, wheezing, hipotensiunea arterială, vedere înceţoşată şi anafilaxia.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (DCI = nonacog alfa).
German: Siehe Abschnitt4.
Romanian: Tabelul 2.
German: 300 I.E.
Romanian: 300 UI
German: (CYPRUS BRANCH)
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
German: • 1 steriles Infusionsset
Romanian: • un set steril de perfuzie
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 5 ml 0,234%ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zum
Romanian: • o seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0,234%
German: Besondere Populationen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
German: • 1 Tupfer aus Verbandmull
Romanian: • un tampon din tifon
German: Menge von BeneFIX je Milliliter der hergestellten Lösung zur Injektion
Romanian: Cantitatea de BeneFIX pe flacon Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
German: 200 I.E.
Romanian: 200 UI
German: 400 I.E.
Romanian: 400 UI
German: Große
Romanian: Majore
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire cu solvent steril pentru preparate injectabile.
German: Ziehen Sie die Lösung mit Hilfe des Adapters aus der Durchstechflasche auf.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Romanian: BeneFIX se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru BeneFIX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BeneFIX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BeneFIX să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Romanian: Alte informații despre BeneFIX
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BeneFIX.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Romanian: Din 972 de perfuzii, 84% au fost evaluate ca având un răspuns „bun" sau „excelent".