FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 4-9 %) tattotal tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Hungarian: Pancytopenia
Maltese: Newtropenja
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Maltese: Struzzjonijiet dwar id-dilwazzjoni
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara wkoll 4.3).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CSF nélkül (lásd 5.2 pont).
Maltese: Skont it-tossiċità limitata bid doża ta' majelosuppressjoni, id-doża massima tollerata (MTD) ġiet stabbilita f'2.0 mg/m2/kuljum b'GCSF u 1.4 mg/m2/kuljum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri refrattorji solidi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Maltese: Kif jiġi preparat Topotecan Teva
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti kollha trattati (1 % ta' korsijiet) żviluppaw sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 30 perces infúzióban öt napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu siwi statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta mqabbel mal-monoterapija ta' cisplatin, wara li sar aġġustament għal analiżi interim (Log-rank p = 0.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Hungarian: Legalább egy másfajta,
Maltese: Jintuża wara li tal-inqas trattament ieħor ikun falla;
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta' Settembru 2009.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Hungarian: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Maltese: IFN- n = 207
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Hungarian: Nem gyakori Intestinalis a/duodenalis perforatio 2 ( 0,6)
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
Maltese: Sess, piż, razza, età
Hungarian: MCL klinikai vizsgálat
Maltese: Prova klinika MCL
Hungarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Hungarian: Vízmentes etanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Hungarian: Torisel 30 mg steril koncentrátum temszirolimusz
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Hungarian: Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Maltese: Grad n (%)
Hungarian: 9/l (50 000 sejt/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Hungarian: 9/l (1000 sejt/mm 3)-re és a thrombocytaszám ≥50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Hungarian: Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Hungarian: Az ANC ≥1.0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Hungarian: Túlérzékenységi/infúziós reakciók
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temszirolimusz.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszámot ≥50 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Hungarian: A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Hungarian: Nem gyakori Pulmonaris embolia
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Maltese: Tużax Torisel:
Hungarian: Az emberi máj microsomákon végzett in vitro vizsgálatokban a temszirolimusz sorrendben 3,1; 1,5; 14 és 27 μM Ki-értékekkel gátolta a CYP3A4/5, CYP2D/, CYP2C9 és CYP2C8 enzimek katalitikus aktivitását.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Hungarian: Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: A betegség értékelése független radiológusok által végzett radiológiai vizsgálatok, és független onkológusok által áttekintett klinikai adatok alapján történt.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Hungarian: A temszirolimusz MCL klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz 175/75 mg n=54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Hungarian: RCC klinikai vizsgálat
Maltese: Prova klinika RCC 1
Hungarian: A betegek OS aránya hasonlóan alakult.
Maltese: L-OS kienet simili.
Hungarian: Vízmentes etanol all-rac-α-tokoferol (E 307) propilénglikol Citromsav (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Hungarian: 2. RCC klinikai vizsgálat
Maltese: Prova klinika RCC 2
Hungarian: Candidiasis (beleértve az oralis és analis candidiasist is) és gombafertőzés/gombás bőrfertőzés Húgyúti fertőzések (beleértve a cystitist is)
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Hungarian: A 15 mg temszirolimusz és az IFN-alfa kombinációja az IFN-alfa monoterápiával összehasonlításban nem eredményezett szignifikáns növekedést a teljes túlélésben sem az időközi analízis (középérték: 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,96, p = 0,6965), sem pedig a végső analízis (középérték 8,4 vs 7,3 hónap, relatív hazárd = 0,93, p=0,4902) szerint.
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Hungarian: Oldószer a Torisel-hez.
Maltese: Solvent għal Torisel.
Hungarian: A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Pyrexia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Hungarian: A CYP3A metabolizmust indukáló szerek
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-metaboliżmu ta' CYP3A
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A heti 25 mg temszirolimusszal kezelt betegek esetében a teljes túlélés időtartama 13,8 hónap (95% CI: 9,0, 18,7 hónap), míg az objektív válaszarány 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%) volt.
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Hungarian: Oldószer:
Maltese: Taqsiriet:
Hungarian: A progressziómentes túlélés független értékelésének középértékei Hónap (95% CI) A progressziómentes túlélés vizsgálatban résztvevő orvosok általi értékelésének középértékei Hónapok (95% CI)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Hungarian: A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során 3. és 4. fokú thrombocytopeniát és/vagy neutropeniát észleltek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Hungarian: A temszirolimusz 175/75 (heti 175 mg temszirolimusz 3 héten át, majd pedig heti 75 mg), a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns (relatív kockázat = 0,44, p-érték = 0,0009) PFS-növekedést eredményezett recidíváló és/vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Hungarian: Baktérium- és vírusfertőzések (köztük fertőzés, vírusfertőzések, cellulitis, herpes zoster, oralis herpesz, influenza, herpes simplex, herpes zoster ophtalmicus, herpes vírusfertőzés, bakteriális fertőzés, bronchitis*, tályog, sebfertőzés, posztoperatív sebfertőzés) Pneumonia a (beleértve az interstitialis pneumoniát is)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Hungarian: Bizonyított, hogy in vitro a temszirolimusz és a szirolimusz a P-gp szubsztrátjai.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Hungarian: A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Hungarian: A P-gp gátlás hatását gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban in vivo nem értékelték, ugyanakkor egy fázis I, lenalidomid (25 mg-os dózisban) és temszirolimusz (20 mg-os dózisban) kombinációs vizsgálatból származó friss előzetes adat alátámasztani látszik az in vitro megállapításokat, és a nemkívánatos események megnövekedett kockázatára utal.
Maltese: In vivo, l-effett ta' inibizzjoni ta' P-gp ma kienx investigat fi studju kliniku ta' interazzjoni mediċina-mediċina, madankollu, dejta preliminari reċenti minn studju ta' Fażi 1 ta' lenalidomide (doża ta' 25 mg) u temsirolimus (doża ta' 20 mg) tidher li tappoġġa s-sejbiet in vitro u tissuġġerixxi riskju miżjud ta' avvenimenti avversi.
Hungarian: 36, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegnél - közülük 4 rosszul metabolizáló - vizsgálták a CYP2D6-gátlást egyszeri 175 mg és 75 mg temszirolimusz alkalmazása után.
Maltese: F'36 pazjent b'MCL, inkluż 4 metabolizzaturi batuti, ġie investigat l-effett tal-inibizzjoni ta' CYP2D6 wara l-għoti ta' dożi waħdanin ta' 175 mg u 75 mg temsirolimus.
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ta' PFS u ORR kienu bbażati fuq evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded dwar ir-rispons tat-tumur bl-użu talInternational Workshop Criteria.
Hungarian: Száztizenegy (111) beteget soroltak be randomizált módon 1 : 1 : 1 arányban egy hetenkénti 25 mg, 75 mg vagy 250 mg intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő csoportba.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Maltese: Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: In vitro, magas koncentrációban (10-20 M) a temszirolimusz képes az mTOR-hoz kapcsolódni, és gátolni azt az FKBP-12 hiányában is.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Hungarian: Hónap (95% CI)
Maltese: Xhur (95% CI)
Hungarian: • Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata (lásd 6.1 és 6.2 pont).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a temszirolimusz - 2 µM IC50-értéknek megfelelő mennyiségben - gátolta a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok transzportját.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatban, mely az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat, klinikai vizsgálata betegek 26%-ánál jelentettek mellékhatásként hyperglykaemiát.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Maltese: Stomatite aftuża
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati hawn taħt (Tabella 2).