FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Följande brister identifierades:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Swedish: Dutasteride Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dutasterid, en trippel 5alfa-reduktashämmare.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Swedish: Lutinus (och associerade namn)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Swedish: De ytterligare riskerna på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed kan potentiellt leda till korskontaminering med andra läkemedel som tillverkas på samma anläggning, bland annat hormoner, cytotoxika och teratogener.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Swedish: Ammonaps är ett centralt godkänt läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Maltese: Ammonaps huwa prodott awtorizzat ċentralment li fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Swedish: Dutasteride Actavis (och associerade namn)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Swedish: Det gällande intyget om efterlevnad av god tillverkningssed gäller inte efter den 30 juni 2017.
Maltese: Iċ-ċertifikat attwali ta' konformità mal-PTM ta' PII mhux se jibqa' validu wara t-30 ta' Ġunju 2017.
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Maltese: • Is-CHMP innota li l-lottijiet ta' Lutinus minn Pharmaceutics international Inc. bħalissa huma disponibbli fis-suq tal-UE.
Swedish: • Betydande brister avseende styrningen av organisatoriska data, steriliserings- och depyrogeneringsprocesser samt otillräckligt kontroll av aseptiska moment för att ge tillräcklig sterilitetsgaranti.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Maltese: Madankollu, is-sistema tal-kwalità fis-sit tal-manifattura għadha nieqsa sew f'termini ta' kontroll tal-bidla u sorveljanza tal-kwalità.
Swedish: • Kritiska brister på grund av att organisatoriska och tekniska åtgärder saknades för att minimera risken för korskontaminering mellan farliga och ofarliga läkemedel som tillverkas på samma tillverkningsanläggningar med användning av samma tillverkningsutrustning samt på grund av att kvalitetsenheten inte säkerställde att kvalitetssystemet fungerade effektivt.
Maltese: • Nuqqasijiet kritiċi relatati man-nuqqas ta' miżuri organizzattivi u tekniċi biex jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni kroċjata bejn prodotti perikolużi u prodotti mhux perikolużi manifatturati flistess faċilitajiet ta' manifattura bl-użu ta' tagħmir kondiviż, kif ukoll nuqqasijiet tal-unità talkwalità biex jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kwalità;
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Bħala konsegwenza, is-CHMP, iqis li l-bilanċ bejn il-benfiċċju u r-riskju ta' Ammonaps jibqa' favorevoli għall-użu kritiku u għalhekk jirrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikunu varjati u soġġetti għall-kundizzjoni li sat-30 ta' Ġunju 2017 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ammonaps jipprovdi evidenza li l-proċess ta' manifattura huwa konformi mar-rekwiżiti tadDirettiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-PTM kif stipulat flArtikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: TABLETT
Maltese: PILLOLA
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Maltese: SoliCol D3
Swedish: EU/EES
Maltese: UE/ŻEE
Swedish: Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Swedish: Ferring Läkemedel AB Progesteron
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Maltese: Ferring Hellas Mepe
Swedish: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fid-29/11/2016 (Ammonaps) u fil-5/12/2016 (Dutasteride Actavis u ismijiet assoċjati, Lutinus u ismijiet assoċjati u SoliCol D3).
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Maltese: * Dan id-dokument ġie rivedut fl-14 ta' Ottubru 2016 f'konformità ma' opinjoni aġġornata tas-CHMP li ċċarat irrakkomandazzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-provvista.
Swedish: • Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami tal-mediċini manifatturati minn Pharmaceutics International Inc, l-Istati Uniti, inbeda fit23 ta' Ġunju 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Maltese: Pharmaceutics International Inc, L-Istati Uniti: il provvista ta' mediċini mhux kritiċi lill-UE twaqqfet minħabba nuqqasijiet fil-manifattura
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Maltese: Ammonaps xorta jista' jiġi pprovdut meta ma jkunx hemm alternattivi disponibbli
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Maltese: Ammonaps ġie irtirat fil-pajjiżi fejn hemm alternattivi disponibbli.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Maltese: • Waħda mill-mediċini affettwata, Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), li tintuża għall-kura ta' disturbi metaboliċi li jintirtu, hija meqjusa bħala mediċina kritika u ser tibqa' fis-suq fejn ma jkunx hemm alternattivi.
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni kienet ir-riżultat ta' rieżami tal-prassi tajba ta' manifattura (PTM) (GMP, good manufacturing practice) f'Pharmaceutics International Inc.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Maltese: • Il-mediċini Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron), u ismijiet assoċjati, huma rreġistrati li jiġu prodotti f'Pharmaceutics International Inc, iżda issa qegħdin jiġu mmanifatturati f'siti alternattivi ta' manifattura reġistrati.
Swedish: Nederländerna (1) Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Swedish: När emellertid den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) användes blev PEC/PNEC-kvoten 1,1.
Maltese: Madankollu, bl-użu talkonċentrazzjoni massima mbassra tal-ilma tal-wiċċ għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), il-proporzjon tal-PEC/PNEC kien 1.1.
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Maltese: Il-valur tad-DT50 ta' 7.6 ijiem għall-ħmieġ tat-tiġieġ jista' jkun aċċettat bħala valur prudenti u realistiku.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Swedish: • Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG OCH UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CVMP anser att ansökan för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande avseende miljörisker enligt artikel 12(3)(j) i rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom rådets direktiv 2004/28/EG.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Swedish: Styrka
Maltese: Suq
Swedish: LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules utvärderades med hjälp av de modeller som utarbetats av FOCUS-forumet (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS) enligt de rekommendationer som ges i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kienu vvalutati bl-użu tal-mudelli żviluppati millForum għall-Koordinament tal-Mudelli ta' Pestiċidi u l-Użu tagħhom (FOCUS) kif rakkomandat filLinja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules med synonymer levereras som vattenlösliga granulat som innehåller tylosintartrat, som är ett makrolidantibiotikum.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Swedish: Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilosina fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan kienu stmati bl-użu ta' metodi deskritti fil-Linja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ