FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže ich sprevádzať svrbenie.
Icelandic: Kláði getur fylgt útbrotunum.
Slovak: Vždy musíte užívať INCIVO s jedlom, pretože je to dôležité pre dosiahnutie správnej hladiny lieku v organizme.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky amlodipínu.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
Slovak: 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Icelandic: (> 7,77 mmól/l > 300 mg/dl)
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
Slovak: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: Eesti filiaal
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Icelandic: - til að greina hvort breytingar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách INCIVA
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um sum innihaldsefni
Slovak: darunavir/ritonavir*
Icelandic: lopinavir/ritonavir*
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími hjá sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu er 48 vikur.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn af INCIVO.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Icelandic: INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar".
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur (4 glös sem hvert inniheldur 42 töflur)
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi langtímaverkun
Slovak: Môže sa objaviť kedykoľvek po začatí liečby, hoci väčšina prípadov sa objavila medzi šiestym a desiatym týždňom po začatí liečby INCIVOM.
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með 42 filmuhúðuðum töflum og lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggislokun og áfastri innsiglisfilmu.
Slovak: Pozri časť 4.4, Laboratórne testy.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
Icelandic: Helmingur útbrotanna komu fram á fyrstu 4 vikunum en útbrot geta komið fram hvenær sem er á meðan samsettri meðferð með INCIVO stendur.
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INCIVO hjá börnum < 18 ára.
Slovak: Medián (rozpätie) počtu buniek CD4 na začiatku liečby bol 651 (277 až 1 551 buniek/mm
Icelandic: Miðgildi CD4 talningar í upphafi rannsóknar var 651 (á bilinu 277 til 1.551 frumur/mm
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Icelandic: Tíðnin var reiknuð út frá fjölda sjúklinga fyrir hverja breytu.
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Icelandic: Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.6.
Slovak: Prosím, pozri časť „Iné lieky a INCIVO".
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO".
Slovak: - aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
Icelandic: - til að greina hvort þú ert blóðlaus (fækkun rauðra blóðkorna).
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Icelandic: Af þeim 393 ónæmu afbrigðum sem greindust hjá þessum 255 sjúklingum, greindust 68% af NS3-36, 84% af NS3-54, 59% af NS3-155, 86% af NS3-156, og 52% af NS3-36M+NS3-155K
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Icelandic: Mælt er með minni skammti af ribaviríni (600 mg/sólarhring) við upphaf INCIVO meðferðar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti s plánovaným celkovým trvaním liečby 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan 24 vikna heildarmeðferðartíma.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Icelandic: Fimmtíu og fimm af 60 sjúklingum fengu fastan skammt af ribaviríni sem var 800 mg/sólarhring og þeir 5 sjúklingar sem eftir voru fengu ribavirín skammt byggðan á þyngd.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 4.4 og 5.1 um val á peginterferon alfa-2a eða -2b.
Slovak: - Anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Icelandic: - Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Slovak: Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia.
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
Slovak: Z tohto dôvodu treba danú kombináciu používať opatrne alebo treba zvážiť iné možnosti.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar eða íhuga aðra lyfjagjöf.
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Icelandic: Magaskolun ætti aðeins að framkvæma ef hægt er að koma henni við innan klukkustundar frá töku lyfsins.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu a telaprevir môže pôsobiť na plazmatické koncentrácie abakaviru alebo zidovudínu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif telaprevirs á uridin-difosfat-glucuronyl (UDP) transferasa og þau geta haft áhrif á plasmaþéttni abacavirs og zidovudins.
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Slovak: Pozrite si časť 4.5 pre stanovené a iné potenciálne závažné liekové
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 staðfestar og aðrar mögulega mikilvægar lyfjamilliverkanir.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: týždni štúdie s použitím posledného merania v okne.
Icelandic: viku rannsóknarinnar, þar sem notuð var síðasta mælingin innan tímarammans.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Slovak: INCIVO od 1. dňa do konca 12. týždňa; posunutý začiatok (T12(DS)/PR48):
Icelandic: INCIVO frá 1. degi og út 12. viku; upphafi meðferðar seinkað (T12(DS)/PR48):
Slovak: Ia alebo III
Icelandic: Í II. og III.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: INCIVO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávkovania INCIVA, ak sa podáva pacientom s hepatitídou
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir INCIVO þegar það er notað handa sjúklingum með lifrarbólgu
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Slovak: Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl má ekki nota til meðferðar við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaháþrýstingur.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust ef fram koma útbrot eða ef útbrot sem til staðar eru versna.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná, ale môže byť alebo sa môže stať závažnou a/alebo život ohrozujúcou.
Icelandic: Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Icelandic: 95% öryggismörk.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ktorý vás lieči na vírusovú hepatitídu C (HCV), ak sa vás niektorý z nich týka.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Icelandic: Tafla DAIDS (greiningar á alnæmi (Division of AIDS)) með flokkun á alvarleikastigi aukaverkana hjá fullorðnum og börnum (DAIDS, útgáfa 1.0, desember 2004) var notuð í sameinaða gagnasafninu fyrir rannsóknaniðurstöður.
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Icelandic: Eftir inntöku var sýnileg heildarúthreinsun (CL/F) áætluð 32,4 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga 27,2%.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Icelandic: Plasmaþéttni HCV RNA var mæld með COBAS
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er telaprevir.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hærri erfðafræðilegs þröskuldar fyrir V36M og R155K útskiptingum hjá arfgerð 1b en arfgerð 1a.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke telapreviru sa obyčajne dosahuje po 4-5 hodinách.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir stakan skammt af telapreviri næst yfirleitt eftir 4-5 klst.
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til aukaverkana eins og ógleði, sundls, lágþrýstings og yfirliðs.
Slovak: Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti
Icelandic: Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
Slovak: Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov.
Icelandic: Niðurstöður slíkra prófa geta haft áhrif á ákvarðanir varðandi meðferðina þína.
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu personálu, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Icelandic: Ekki má minnka skammta af INCIVO og ekki má hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Icelandic: Að því gefnu að 1.125 mg tvisvar á sólarhring leiði til sama sólarhringsskammts með svipaðri útsetningu fyrir telapreviri er búist við að viðkomandi lyfjamilliverkanir séu svipaðar.
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Icelandic: Samanborið við gjöf eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda minnkaði útsetning (AUC) um 73% þegar telaprevir var tekið inn á tóman maga, um 26% eftir hitaeiningasnauða, próteinríka máltíð (9 g af fitu, 260 kkal), og um 39% eftir hitaeiningasnauða, fitusnauða máltíð (3,6 g af fitu, 249 kkal).
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt midazólams sem gefið er utan meltingarvegar, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazólami.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov z okna v 72.
Icelandic: Ef ekki voru fyrirliggjandi upplýsingar innan tímaramma heimsóknar í 72.
Slovak: INCIVO od 5. týždňa do konca 16. týždňa; Pbo/PR48: placebo do konca 16. týždňa.
Icelandic: INCIVO frá 5. viku og út 16. viku; lyfleysa/PR48: lyfleysa út 16. viku.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
Icelandic: Telaprevir fer auðveldlega yfir fylgju bæði hjá rottum og músum og er útsetning hjá fóstri:móður 19 - 50%.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Icelandic: Verkun telaprevirs getur verið minni vegna minnkaðrar þéttni.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Icelandic: Ef útbrotin lagast ekki innan 7 daga frá því að meðferð með INCIVO er hætt skal gera hlé á meðferð með ribaviríni.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Slovak: 3) a boli liečení efavirenzom alebo atazanavirom/ritonavirom v kombinácii s tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom.
Icelandic: 3) og fengu meðferð með efavirenzi eða atazanaviri/ritonaviri í samsettri meðferð með tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að breyta metadón skammtinum í viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Skúška mala nižší limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð með ribaviríni fyrr ef útbrotin versna þrátt fyrir að meðferð með telapreviri sé hætt.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Icelandic: Hjá rottum (en ekki hjá hundum) olli telaprevir hrörnunarbreytingum í eistum sem voru afturkræfar og höfðu ekki áhrif á frjósemi.
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovak: U potkanov aj u psov bolo vo väčšine štúdií pozorované zvýšenie AST/ALT, zvýšenie ALT sa u potkanov po zotavení nenormalizovalo.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum urðu AST/ALT hækkanir í flestum rannsóknum og ALT hækkun hjá rottum gekk ekki til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Icelandic: HCV af undirgerð 1b, var IC50 gildi telaprevirs gegn villigerð HCV 0,354 µM, svipað og við greiningu á smitandi veiru af undirgerð 1a þar sem IC50 var 0,28 µM.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 12 týždňov užívania INCIVA (750 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom ALEBO 1 125 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s efavirenzom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom) alebo placeba.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu INCIVO í 12 vikur (750 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með atazanaviri/ritonaviri, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni EÐA 1,125 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með efavirenzi, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini) eða lyfleysu.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.5 og 4.6.
Slovak: INCIVO neužívajte spolu so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich účinkov a/alebo ovplyvniť spôsob, akým INCIVO alebo iný liek účinkuje:
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:
Slovak: Použite INCIVA v liečbe iných genotypov HCV
Icelandic: Notkun INCIVO í meðferð við öðrum HCV arfgerðum
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Icelandic: Afbrigði V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S sýndu lægri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (3 til 25-falda hækkun á IC50 telaprevirs) en A156V/T og V36M+R155K afbrigðin sýndu hærri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (25-falda hækkun á IC50 telaprevirs).
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð og takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður.