FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Portuguese: O programa clínico para o desenvolvimento dos comprimidos de tolvaptano para o tratamento da DPRAD concentra-se principalmente num ensaio único de referência, multinacional, de fase 3, aleatorizado e controlado por placebo, no qual a segurança e a eficácia a longo prazo de regimes de dose dividida oral de tolvaptano (titulada entre 60 mg/dia e 120 mg/dia) foram comparadas com placebo em 1.445 participantes adultos com DPRAD.
Dutch: Het klinische programma voor de ontwikkeling van tolvaptan-tabletten voor de behandeling van ADPKD concentreert zich in de eerste plaats op een enkel multinationaal, fase 3-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd hoofdonderzoek, waarbij de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van schema's met een gesplitste orale dosis tolvaptan (getitreerd tussen 60 mg/dag en 120 mg/dag) werden vergeleken met placebo bij 1.445 volwassen proefpersonen met ADPKD.
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Portuguese: Uma diminuição da eGFRDRC-EPI de 72,2 para 9,79 (ml/min/1,73 m2) foi associada a uma redução de 32 % da depuração corporal total.
Dutch: 9,79 (ml/min/1,73 m 2) ging gepaard met een daling van 32 % voor totale lichaamsklaring.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com tolvaptano na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de tolvaptano com indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina e hipericão) deve ser evitada.
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van tolvaptan met krachtige CYP3A-inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid) worden vermeden.
Portuguese: Amido de milho Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) naar de risico's van:
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Dutch: Daarom moeten serumcreatinine, elektrolyten en symptomen van verstoorde elektrolytenbalans (bv. duizeligheid, flauwvallen, hartkloppingen, verwardheid, zwakte, wankele gang, hyperreflexie, epileptische aanvallen, coma) worden geëvalueerd voor en na aanvang van tolvaptan om dehydratie op te volgen.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira).
Dutch: • fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie), rifampicine (een geneesmiddel voor het behandelen van tuberculose) of sint-janskruid (een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van een enigszins depressieve stemming en een lichte vorm van angst).
Portuguese: Tolvaptano não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Dutch: Het relatieve percentage van ADPKD-gerelateerde voorvallen was gedaald met 13,5 % bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,87; 95 %-BI; 0,78 tot 0,97; p = 0,0095).
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (7,5 maal de blootstelling van de aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van AUC).
Portuguese: Neste ensaio, um total de 1.445 doentes adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos) com indícios de DPRAD precoce em rápida progressão (satisfazendo os critérios modificados de Ravine, volume renal total (VRT)  750 ml, depuração estimada de creatinina  60 ml/min) foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para o tratamento com tolvaptano ou placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Portuguese: • Material educacional para o Doente/Prestador de cuidados
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt in beperkte mate kan drinken of als de beschikbaarheid van water beperkt is (zie rubriek 4.4).´
Portuguese: O pacote informativo para o doente deve conter:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A, levou a aumentos de 200 % e de 80 % da AUC e da Cmax do tolvaptano, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en fluconazol, een matige CYP3A-remmer, leidde tot een toename van respectievelijk 200 % en 80 % in de AUC en Cmax van tolvaptan.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com doenças que comprometem a ingestão apropriada de fluidos ou com um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die ziekten hebben die de aangewezen opname van vocht verstoren of die een groter risico lopen op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Portuguese: Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor no abdómen (na zona do estômago), urina escura, iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), comichão na pele ou dor nas articulações e nos músculos com febre.
Dutch: Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.
Portuguese: O material educacional para o Doente/Prestador de cuidados deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Dutch: Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A diferença de tratamento na variação da eGFR observada neste estudo clínico é de 1,27 ml/min/1,73 m2, representando uma redução de 35 % na média dos MM da variação na eGFR de -2,34 ml/min/1,73 m no grupo de tolvaptano comparativamente a -3,61 ml/min/1,73 m no grupo de tratamento com placebo, observada ao longo de um ano.
Dutch: Het behandelingsverschil in eGFR-verandering dat in dit onderzoek werd waargenomen, is 1,27 ml/min/1,73 m2, wat overeenkomt met een afname van 35 % in het kleinste-kwadratengemiddelde van verandering in eGFR van -2,34 ml/min/1,73 m in de tolvaptan groep ten opzichte van -3,61 ml/min/1,73 m in de placebogroep, waargenomen in de loop van één jaar.
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose dividida reduzida 90+30 mg
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde gesplitste dosis 90+30 mg
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos e aumentar a ingestão de fluidos.
Dutch: Als dehydratie of nierdisfunctie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en/of diuretica en meer vloeistofinname.
Portuguese: Doses orais únicas até 480 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada) e doses múltiplas até 300 mg uma vez por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios em indivíduos saudáveis.
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werden enkelvoudige orale doses tot 480 mg (4 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis) en meervoudige doses tot 300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen goed verdragen.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com 300 mg/kg/dia (cerca de 1,25 a 2,65 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 120 mg/dia, com base na AUC).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (ongeveer 1,25 tot 2,65 maal de blootstelling voor de mens bij de aanbevolen dosis van 120 mg/dag, op basis van AUC).
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Portuguese: Recomenda-se a monitorização concomitante de sintomas que possam indicar lesão hepática (como fadiga, anorexia, náuseas, desconforto abdominal superior direito, vómitos, febre, erupção cutânea, prurido, urina escura ou iterícia).
Dutch: Gelijktijdige monitoring voor symptomen die kunnen duiden op leverletsel (zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, klachten in de rechterbovenbuik, braken, koorts, uitslag, pruritus, donkere urine of geelzucht) wordt aanbevolen.
Portuguese: Bilirrubina aumentada
Dutch: Bilirubine verhoogd
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para doentes com DPRAD, as concentrações de tolvaptano aumentaram, em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto a função renal diminuiu abaixo de uma eGFR de 60 ml/min/1,73m2.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met ADPKD waren de concentraties van tolvaptan gestegen, ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen, wanneer de nierfunctie daalde tot onder een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2. Een daling van eGFRCKD-EPI van 72,2 tot
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Dutch: Het percentage van toename van TKV over een periode van 3 jaar was significant minder voor met tolvaptan behandelde proefpersonen dan voor met placebo behandelde proefpersonen: respectievelijk 2,80 % per jaar versus 5,51 % per jaar (verhouding van geometrisch gemiddelde 0,974; 95 %-BI 0,969 tot 0,980; p < 0,0001).
Portuguese: Tolvaptano não foi extensamente estudado na DPRAD em combinação com diuréticos.
Dutch: Tolvaptan in combinatie met diuretica is niet uitgebreid onderzocht bij ADPKD.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Portuguese: • Depleção do volume
Dutch: • Volumedepletie
Portuguese: Dor abdominal Distensão abdominal, Obstipação, Dispepsia, Doença de refluxo gastroesofágico
Dutch: Abdominale pijn, Abdominale distensie, Constipatie, Dyspepsie,
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secção 4.4)
Dutch: • Verhoogde leverenzymwaarden en/of tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.4)
Portuguese: A dose inicial deve ser aumentada para um regime de dose dividida de 90 mg de tolvaptano (60 mg + 30 mg) por dia e depois para um regime alvo de dose dividida de 120 mg de tolvaptano (90 mg + 30 mg) por dia, caso seja tolerado, com pelo menos intervalos semanais entre as titulações.
Dutch: De aanvankelijke dosis moet hoger worden getitreerd tot een schema met een gesplitste dosis van 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag en daarna tot een schema met een gesplitste dosis van 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, indien die goed wordt verdragen, met een tussenperiode van ten minste een week tussen de titraties in. Titratie van de dosis moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd om zeker te zijn dat hoge doses niet slecht worden verdragen door een te snelle hogere titratie.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com sumo de toranja, um inibidor moderado a forte do CYP3A, produziu uma duplicação das concentrações máximas de tolvaptano (Cmax).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met grapefruitsap, een matige tot sterke CYP3A-remmer, leidde tot een verdubbeling van de piekconcentraties van tolvaptan (Cmax).
Portuguese: Jinarc é contraindicado em doentes com enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Se um doente apresentar níveis anormais de ALT, AST ou BT antes do início do tratamento que satisfaçam os critérios de descontinuação permanente (ver abaixo), o uso de tolvaptano é contraindicado (ver secção 4.3).
Dutch: Als een patiënt voordat de behandeling wordt ingesteld afwijkende ALAT-, ASAT- of BT-waarden vertoont die overeenkomen met de criteria voor definitieve stopzetting (zie hieronder), is het gebruik van tolvaptan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Dutch: Sommige personen kunnen na inname van Jinarc een duizelig, zwak of vermoeid gevoel hebben.
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Dutch: Dit verschil hield aan in de vooraf gespecificeerde MMRManalyse (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 1,462 tot 4,836, p = 0,0003) en in gevoeligheidsanalyses waarin baseline-eGFR-gegevens werden doorgetrokken (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 0,672 tot
Portuguese: Jinarc contém lactose como excipiente.
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
Portuguese: Jinarc é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Dutch: • informatiepakket voor patiënten
Portuguese: Aproximadamente 5 %, 75 % e 20 % apresentaram uma eGFR de 60 ml/min/1,73 m ou superior (DRC estádio 2), ou inferior a 60 e superior a
Dutch: Ongeveer 5 %, 75 % en 20 % had een eGFR van respectievelijk 60 ml/min/1,73 m of hoger (CKD-stadium 2),
Portuguese: O ensaio clínico 156-13-210 de fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado de interrupção, controlado por placebo, em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de tolvaptano (45 a 120 mg/dia) com placebo em doentes capazes de tolerar tolvaptano durante um período de titulação e de preparação de cinco semanas com tolvaptano.
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Dutch: EU/1/15/1000/001 7 tabletten EU/1/15/1000/002 28 tabletten
Portuguese: Para os indivíduos aleatorizados, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média na situação basal foi 41 ml/min/1,73 m
Dutch: Voor gerandomiseerde proefpersonen was de uitgangswaarde van de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Dutch: (CKD-EPI), waarbij 79 % hypertensie had en een gemiddeld TKV van 1.692 ml (met aanpassing voor de lengte 972 ml/m).
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Dutch: EU/1/15/1000/003 7 tabletten EU/1/15/1000/004 28 tabletten
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen (zie rubriek 4.5), moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Dutch: Bovendien is tolvaptan in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanineen aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van het totale bilirubinegehalte (BT).
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Dutch: Deze kunnen het effect van Jinarc versterken.
Portuguese: Fadiga, Sede
Dutch: Vermoeidheid, Dorst
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
Dutch: Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken.
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Dutch: Tolvaptan is in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanine- en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van bilirubine totaal (BT).
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
Dutch: Aangezien transaminaseniveaus bij sommige patiënten blijken te stabiliseren bij verdere behandeling kan behandeling met Jinarc voorzichtig opnieuw worden ingesteld, met frequente controle bij dezelfde of een lagere dosis, wanneer ALAT- en ASAT-waarden onder 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) blijven.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten: