FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myfenax capsules te vermijden.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul zdravila Myfenax ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v kapsulah zdravila Myfenax s kožo ali sluznico.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Slovenian: Neželeni učinki, verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom, ki so se pojavili pri bolnikih zdravljenih z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi pri kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) - infectie van de longen, griep, infectie van de luchtwegen - infectie van het spijsverteringskanaal - ontsteking van het spijsverteringskanaal
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • okužba pljuč, gripa, okužba dihal
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myfenax te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myfenax.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van Myfenax is niet vereist.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline, zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Myfenax ni potrebna.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom, npr. valaciklovirjem, prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in do možnih nadaljnjih povečanj koncentracij obeh učinkovin.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Slovenian: Jetrna okvara Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myfenax zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije na mofetilmikofenolat (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfenax.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myfenax uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer: - preden začnete jemati zdravilo Myfenax;
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Dutch: De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Slovenian: V začetku damo zdravilo Myfenax peroralno v 5 dneh po presaditvi.
Dutch: N.B. 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV/3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Slovenian: Opomba: V III. fazi študij preprečevanja zavrnitve ledvičnega, srčnega in jetrnega presadka so vključili 501 (2 g mofetilmikofenolata na dan), 289 (3 g mofetilmikofenolata na dan) in 277 (2 g i.v./3 g peroralne oblike mofetilmikofenolata na dan) bolnikov.
Dutch: Dosisaanpassing van Myfenax lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Myfenax ni potrebno.
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myfenax gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo Myfenax pri doječih materah kontraindicirano
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De capsulekap is lichtblauw gekleurd met om de as het opschrift ´M´in zwarte inkt.
Slovenian: Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Dutch: titaniumdioxide (E171) gelatine
Slovenian: titanov dioksid (E171) želatina
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules zijn beschikbaar in PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 100 of 300 of 100 x 1 capsules per verpakking.
Slovenian: Zdravilo Myfenax 250 mg trde kapsule je na voljo v prozornem PVC/PVdC aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Daarom is Myfenax gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Slovenian: Zato je zdravilo Myfenax med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (<°40 dagen na transplantatie) waren bij nier- , hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 %
Dutch: Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Slovenian: Z zdravilom Myfenax vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myfenax, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myfenax.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon K-30 magnezijev stearat premrežen natrijev karmelozat
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myfenax en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo mofetilmikofenolat in ganciklovir oziroma njegova predzdravila, npr. valganciklovir, je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld, zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm (de verbinding tussen de keel en de maag), de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Slovenian: (razcep ustnice ali neba), razvoja prstov, srca, požiralnika (cevi, ki povezuje žrelo z želodcem), ledvic in živčnega sistema (na primer spino bifido (kjer kosti hrbtenice niso pravilno razvite)).
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Slovenian: • vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja okvara jajčnikov, ki jo je potrdil specialist ginekolog); • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Dutch: Myfenax is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Dutch: De gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dan bij personen met een licht verminderde nierfunctie of bij normale gezonde personen,
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6-krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Myfenax krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myfenax kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice; • ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Dutch: Wijzigingen in de Myfenax therapie mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se zaradi zmanjšanja tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myfenax lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen gemeld sinds het in de handel brengen
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v postmarketinških raziskavah:
Dutch: Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine
Slovenian: Pokrovček indigotin (E132) titanov dioksid (E171) želatina
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaakVaak
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Dutch: Myfenax 250 mg capsules
Slovenian: Myfenax 250 mg kapsule
Dutch: en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines,terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in kalijev hidroksid.
Dutch: De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo.
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Slovenian: Oportunistične okužbe Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geaossocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, zijn behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myfenax, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Dutch: Daarentegen was er een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Slovenian: Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan, zjutraj in zvečer) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC takrolimusa povečala za približno 20 %.
Dutch: Capsule inhoud voorverstijfseld zetmeel (maïs) povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Slovenian: Kapsula vsebuje: predgeliran koruzni škrob povidon K-30 premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myfenax, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myfenax , so izpostavljeni povečanem tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Pri sočasni uporabi holestiramina in mofetilmikofenolata je potrebna previdnost, saj je lahko učinkovitost mofetilmikofenolata zmanjšana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".