FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti (inclusi bambini più piccoli con AIGs o AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i propri sintomi) e i genitori/tutori di pazienti affetti da AIGs o AIGp devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die mogelijk minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van patiënten met sJIA of pJIA moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Italian: • Continui a tenere pizzicata la cute finché la penna preriempita rimane in posizione.
Dutch: · Blijf de huidplooi vasthouden terwijl u de voorgevulde pen op zijn plaats houdt.
Italian: I pazienti (inclusi bambini più giovani con l'AIGs o l'AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i loro sintomi) e i genitori/tutori legali di pazienti affetti da AIGs o AIGp, devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die misschien minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van sJIA- en pJIA-patiënten, moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Italian: RoActemra è fornito in una penna preriempita monouso.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita, ACTPen® Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite 162 mg/0,9 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen 162 mg/0,9 ml
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin e Cmax sono stati rispettivamente di 6,32, 6,30 e 5,27.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Italian: RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Italian: Nella metà circa dei pazienti nei quali si è riscontrata una ANC <1 x 109/L tale rilevazione è avvenuta nell'arco di 8 settimane dall'inizio della terapia.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die een absoluut neutrofielenaantal van < 1 x 109/l ontwikkelde, gebeurde dit binnen 8 weken na het starten van de therapie.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate ad eruzione cutanea, orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij sJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de spuit kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan lastig zijn om de zuiger in te drukken.
Italian: Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke risicoinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling met RoActemra.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGp è stato studiato in 188 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-RoActemra, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na verdunning Het verdunde product dient onmiddellijk te worden gebruikt Lees voor het gebruik de bijsluiter
Italian: > 5 volte ULN Interrompere il trattamento con RoActemra.
Dutch: > 5 x ULN Staak de behandeling met RoActemra.
Italian: Cmin (µg/mL)
Dutch: Cgemiddelde (µg/ml)
Italian: Eventi di aumenti di colesterolo sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGs rispetto alla popolazione adulta AR.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de sJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di RoActemra così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con RoActemra >800 mg.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de RoActemraconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg RoActemra werden behandeld.
Italian: Ipercolesterolemia*
Dutch: Hypercholesterolemie*
Italian: DMARD - Farmaco antireumatico modificante la malattia - p <0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p <0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Dutch: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p<0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di infezioni gravi nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 11,5 eventi per 100 anni-paziente.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Italian: La dose per tutti gli adulti è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.
Dutch: De aanbevolen dosering De dosering voor alle volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
Italian: Iniezione di RoActemra
Dutch: Injecteer RoActemra
Italian: Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico.
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Italian: Le variazioni medie [DS] dei punteggi sono state le seguenti: RoActemra settimanale più 26 settimane, 5,61 [10,115], RoActemra a settimane alterne più 26 settimane, 1,81 [8,836], placebo più 26 settimane, 0,26 [10,702] e placebo più 52 settimane, -1,63 [6,753].
Dutch: De gemiddelde [SD] veranderingswaarden waren als volgt: wekelijks RoActemra plus 26 weken 5,61 [10,115], om de week RoActemra plus 26 weken 1,18 [8,836], placebo plus 26 weken 0,26 [10,702], en placebo plus 52 weken -1,63 [6,753].
Italian: Se l'ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l'ago.
Dutch: Als de naald niet bedekt is, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer om verwondingen met de naald te voorkomen.
Italian: • Non strofini il sito di iniezione.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Italian: Ciascuno dei gruppi trattati con RoActemra e uno dei gruppi trattati con placebo hanno seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 26 settimane, mentre il secondo gruppo trattato con placebo ha seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 52 settimane, concepito per rispecchiare meglio la prassi standard.
Dutch: Elke RoActemra-behandelgroep en één van de placebogroepen kregen een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 26 weken, terwijl de tweede placebogroep een vooraf vastgestelde afbouwende prednisonbehandeling gedurende 52 weken kreeg, opgezet als meer in lijn met de standaardbehandeling.
Italian: Prima di iniziare l'allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall'ultima assunzione di RoActemra.
Dutch: Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met RoActemra ten minste 3 maanden geleden zijn.
Italian: L'escrezione di tocilizumab nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: De excretie van tocilizumab in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-tocilizumabantilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Dutch: Co-primaire eindpunten waren preventie van gewrichtsschade en verbetering van lichamelijk functioneren op week 52 en week 104.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di tutti i tipi di infezioni osservate nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 344,7 eventi ogni 100 annipaziente e di 287,0 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal infecties in de intraveneus RoActemra-groep 344,7 per 100 patiëntjaren en 287,0 per 100 patiëntjaren in de placebogroep.
Italian: Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d'iniezione stabile.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een stevige injectieplaats nodig om goed te kunnen werken.
Italian: In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco registrate nei pazienti affetti da AIGs sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti affetti da AR (vedere paragrafo "Effetti indesiderati" di cui sopra).
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Italian: Utilizzo nella popolazione pediatrica Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg
Italian: Tenere la penna preriempita di RoActemra e il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Dutch: Bij de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale evaluatie van de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Italian: La curva dose-risposta per tocilizumab si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di tocilizumab così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con tocilizumab >800 mg.
Dutch: De dosisresponscurve voor tocilizumab vlakt af bij een hogere blootstelling, resulterend in een kleinere toename in de werkzaamheid voor elke stijging van de tocilizumabconcentratie zodat een klinisch belangrijke toename in de werkzaamheid niet werd bewezen bij patiënten die met > 800 mg tocilizumab werden behandeld.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 400 mg/20 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 16% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e il 5,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno manifestato un evento entro
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 16% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 5,4% van de patiënten in de placebogroep een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Italian: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, Lmethionine, Polysorbaat 80, water voor injecties.
Italian: • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 su 3778 pazienti (0,3%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 13 van de 3778 (0,3%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Italian: Eseguire l'iniezione.
Dutch: Geef de injectie
Italian: Durante l'impiego di RoActemra è importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Dutch: Het is belangrijk dat u onder controle van uw zorgverlener blijft tijdens het gebruik van RoActemra.
Italian: Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Italian: • RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Italian: Per lo schema posologico da 162 mg una volta alla settimana, lo stato stazionario Cav è stato più elevato (del 51%) in pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg rispetto a pazienti con peso compreso tra 60 e 100 kg.
Dutch: Voor het wekelijkse 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 51% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Italian: Pertanto, una dose di RoActemra >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Italian: Nei pazienti con ALT o AST al basale > 5 volte ULN, il trattamento non è raccomandato.
Dutch: Bij patiënten met een ALAT of ASAT van > 5 x ULN op baseline wordt de behandeling niet aanbevolen.
Italian: Da > 1 a 3 volte ULN
Dutch: > 1 tot 3 x ULN
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere tocilizumab-concentraties.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con tocilizumab sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties bij gebruik van tocilizumab werden voornamelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, waaronder gegeneraliseerde purulente peritonitis, lage gastrointestinale perforaties, fistels en abcessen.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento del punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71) mediano nei pazienti naïve al trattamento con RoActemra e ha consentito di mantenere il punteggio JADAS-71 mediano nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Dutch: Exploratieve werkzaamheidsresultaten toonden aan dat RoActemra subcutaan de mediane juveniele artritis activiteitsscore (JADAS)-71 verbeterde bij patiënten die niet eerder waren behandeld met RoActemra en de mediane JADAS-71 handhaafde bij patiënten die van intraveneus overgezet waren op behandeling met RoActemra subcutaan.
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all'infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,28 eventi per 100 anni-paziente.
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totaal aantal gastro-intestinale perforaties 0,28 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Italian: • Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento di tutti i parametri esplorativi di efficacia, tra cui il punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71), nei pazienti naïve al trattamento con TCZ e ha consentito di mantenere tutti i parametri esplorativi di efficacia nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Dutch: Exploratieve werkzaamheidsresultaten toonden aan dat RoActemra subcutaan alle exploratieve werkzaamheidsparameters, waaronder de mediane juveniele artritis activiteitsscore (JADAS)-71, verbeterde bij patiënten die niet eerder waren behandeld met RoActemra en alle exploratieve werkzaamheidsparameters handhaafde bij patiënten die van intraveneus overgezet waren op behandeling met RoActemra subcutaan.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Dutch: Bij de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale waardering door de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con RoActemra sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties bij gebruik van RoActemra werden voornamelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, waaronder gegeneraliseerde purulente peritonitis, lage gastro-intestinale perforaties, fistels en abcessen.
Italian: Sono stati osservati aumenti nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Stijging van de lipideparameters, waaronder totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden, zijn waargenomen bij patiënten die met tocilizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Dutch: Patiënten van < 30 kg werden 1:1 gerandomiseerd om elke 4 weken ofwel 8 mg/kg of 10 mg/kg tocilizumab i.v.