FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto, tikai uzdzerot ūdeni, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Latvian: Piperahīna galvenie metabolīti bija karboksilskābes sadalīšanās produkts un mono-N-oksidētais produkts.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Slovenian: Ustrezna tabela za pediatrične bolnike je predstavljena v specifičnem poglavju spodaj.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Slovenian: • prekinitvijo delovanja mitohondrija parazita.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Latvian: Dienas deva (mg)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Latvian: Artenimols tiek galvenokārt pārvērsts par α-artenimol-β-glikuronīdu (α-artenimol-G).
Slovenian: Ni pomislekov glede fototoksičnosti, povezane z artenimolom, saj se v razponu 290-700 nm ne absorbira.
Latvian: Artenimolam nepiemīt fototoksicitāte, jo tas neabsorbē gaismas viļņus robežās no 290 līdz 700 nm.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 3 tablete
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 3 tabletes.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) Gripa, klepus, drudzis.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Latvian: Artenimola un piperahīna farmakokinētiskais profils ir pētīts dzīvnieku modeļos un dažādās cilvēku populācijās (veselu brīvprātīgo, pieaugušo un pediatrisko pacientu).
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesim - primerjano zdravilo); vrednost p
Latvian: Divpusējs 95% ticamības intervāls attiecībā uz ārstēšanas atšķirību (Eurartesim - salīdzinājuma zāles); p-vērtība
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih preskušanjih, kažejo, da zdravilo Eurartesim nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko enkrat bolnik okreva od akutne okužbe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apkopotie dati par nevēlamām blakusparādībām liecina, ka Eurartesim neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacients ir izārstējies no aktīvas infekcijas.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Latvian: Šo farmakokinētisko iedarbību pavada pastiprināta iedarbība uz QT intervāla pagarināšanos.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ar vecumu saistīto aknu un nieru funkciju samazināšanos, kā arī iespējamās sirds slimības (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), zāles gados vecākiem cilvēkiem jānozīmē piesardzīgi.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Latvian: Tajā pašā salīdzinājumā pierādījās, ka piperahīna uzsūkšanās ātruma konstante un beigu pusperiods bērniem lielākoties bija tāds pat kā pieaugušajiem pacientiem.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Latvian: Sievietes, kuras saņem Eurartesim, ārstēšanas laikā barot ar krūti nedrīkst.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Slovenian: artezunata in kombiniranega peroralnega zdravljenja na osnovi artemizinina (ACT - artemisinin-based combination treatment), vključno s poročili, ki so se nanašala na zdravilo Eurartesim.
Latvian: ievadāma artesunāta lietošanas un pēc kombinētās ārstēšanas, kuras pamatā ir perorāli lietojams artemizinīns (artemisinin-based combination treatment, ACT), tostarp ņemot vērā ziņojumus par Eurartesim lietošanu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
Slovenian: Toksičnost za osrednji živčni sistem (OŽS)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Slovenian: Vsak odmerek je treba vzeti vsaj 3 ure po zadnjem zaužitju hrane.
Latvian: Katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Latvian: Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Latvian: QTcF pagarinājums, kas tika novērots tukšā dūšā, ilga 4-11 stundas pēc pēdējās devas trešajā dienā.
Slovenian: ≤ 1 leto > 1 do ≤ 2 leti
Latvian: ≤1 gads >1 līdz ≤2 gadi >2 līdz ≤5 gadi (1)
Slovenian: V evropski študiji varnosti so 25 bolnikov s telesno maso ≥ 100 kg (razpon od 100 kg do 121 kg) 3 dni zdravili s 4 tabletami 320 mg/40 mg PKP/artenimola.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Drošuma reģistru 25 pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 100 kg (100-121 kg diapazonā), tika 3 dienas ārstēti ar 4 tabletēm 320/40 mg PQP/artenimola.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Latvian: Tā klīrenss veselām brīvprātīgajām sievietēm bija nedaudz mazāks kā vīriešiem.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Slovenian: Splošna toksičnost
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēdējā ārstēšanas dienā sievietēm bija izteiktāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija līdz 30%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt mijiedarbību.
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka piperahīnu metabolizē cilvēka hepatocīti (pēc 2 stundu inkubēšanas 37 °C temperatūrā saglabājas apmēram 85% piperahīna).
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Latvian: Precīzs piperahīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas, iespējams, ir hlorohīna - tuva strukturāla analoga - spoguļattēls.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kad tas ir klīniski atbilstoši, jāapsver EKG pierakstīšana visiem pacientiem, pirms tiek saņemta pēdējā dienas deva no trim, un aptuveni 4-6 stundas pēc pēdējās devas, jo QTc intervāla pagarināšanās risks šajā laikā var būt visaugstākais (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Latvian: Dzīvnieku dati liecina, ka piperahīns izdalās mātes pienā, bet par cilvēkiem dati nav pieejami.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki tabele
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Latvian: Īpašu piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad vemšana ir maziem bērniem, jo tad viņiem, visticamāk, radīsies elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Latvian: Ārstam paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem paziņojumiem:
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Latvian: Artenimola biopieejamība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ir augstāka malārijas pacientiem, iespējams, tādēļ, ka malārija per se ietekmē artenimola dispozīciju.
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Latvian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Latvian: Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Latvian: Ja ir izlaista deva, zāles lieto uzreiz pēc tā konstatēšanas un turpina ieteikto režīmu, līdz pabeigts pilns ārstēšanas kurss.
Slovenian: - Anamneza simptomatskih srčnih aritmij, klinično pomembne bradikardije.
Latvian: - Simptomātiska sirds aritmija anamnēzē vai klīniski nozīmīga bradikardija.
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Latvian: Perorāli uzņemta artenimola iespējamo neirotoksicitāti cilvēkiem var uzskatīt par maz ticamu, ņemot vērā artenimola ātro klīrensu un īso iedarbību (3 dienu ārstēšanas kurss malārijas pacientiem).
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati za zdravljenje hude oblike malarije, ki jo povzroča plazmodij P. falciparum (glejte poglavje 4.3), zaradi nezadostnih podatkov pa se ga prav tako ne sme uporabljati za zdravljenje malarije, povzročene s plazmodiji Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ali Plasmodium ovale.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot smagas falciparum izraisītas malārijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tā kā nav pietiekamu datu, to nedrīkst izmantot Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vai Plasmodium ovale izraisītas malārijas ārstēšanai.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nevēlamo sirds blakusparādību analīze klīniskajos pētījumos parādīja, ka par tām biežāk ziņo pacientiem, kuri ārstēti ar Eurartesim, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma pretmalārijas zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Latvian: Tabletes stiprums un tablešu skaits vienā devā
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Latvian: Artenimola lietošana var nedaudz samazināt CYP1A2 aktivitāti.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
Slovenian: Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:
Slovenian: Za starost specifične stopnje ozdravljenja, popravljene za PCR, v populacijah m-ITT za študiji v Aziji in Afriki, so predstavljene v spodnji tabeli:
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā doti vecumam raksturīgie izārstēšanās rādītāji, kas koriģēti attiecībā uz PCR, m-ITT populācijās attiecīgi Āzijas un Āfrikas pētījumos:
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt nākamo Eurartesim devu, un viņiem jāuzsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 28. dienā.
Slovenian: To se lahko odraža z malarijo povezano okvaro delovanja jeter, ki povzroči povečanje biološke razpoložljivosti artenimola (zmanjšanje prvega jetrnega učinka), ne da bi to vplivalo na navidezno razpolovno dobo izločanja, ki je omejena z absorpcijsko stopnjo.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Latvian: Eurartesim devu atkārtoti drīkst dot tikai vienu reizi.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike artenimola podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Latvian: Deva jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts tālāk redzamajā tabulā.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi par artemizinīna atvasinājumiem ir parādījuši to teratogēno potenciālu un paaugstinātu risku agrīnā grūtniecības periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Nobena od oseb ni imela vrednosti QTcF nad 500 msek pod nobenimi pogoji odmerjanja.
Latvian: Nevienai pētāmajai personai QTcF vērtība nevienā devas režīmā nepārsniedza 500 msek.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Latvian: No otras puses, pēdējā Eurartesim terapijas dienā piperahīna maksimālā koncentrācija plazmā veselām brīvprātīgajām sievietēm bija augstāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija no 30 līdz 50%.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Eurartesim tablete vzemite samo z vodo.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Latvian: Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu.
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Latvian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.
Latvian: Eurartesim spēju pagarināt QTc intervālu pētīja paralēlās veselu brīvprātīgo grupās, kurās katra deva tika uzņemta kopā ar augsta (~1000 kkal) vai zema (~400 kkal) tauku satura/enerģētiskās vērtības ēdienu vai tukšā dūšā.
Slovenian: V pediatrični študiji farmakokinetike in na podlagi majhnega vzorca so opazili manjše razlike za farmakokinetiko artenimola med pediatrično in odraslo populacijo.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Latvian: Tādēļ viņi var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu, piemēram, Eurartesim, iedarbību, tāpēc jābūt īpaši piesardzīgiem.
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Latvian: • ja esat grūtniecības 1. trimestrī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);
Slovenian: Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti mastne hrane (glejte poglavji 4.4 in 5.2), kar lahko poveča njegov učinek na interval QTc.
Latvian: Trekna ēdiena klātbūtnē piperahīna absorbcija palielinās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), kas var pastiprināt tā ietekmi uz QTc intervālu.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Latvian: Ir maz datu par artenimola izvadīšanu cilvēkiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu.
Slovenian: • jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno delovanje.
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Slovenian: Pokazali so, da se je interval QTc pogosteje in v večjem obsegu podaljšal v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim v primerjavi s primerjalnim zdravilom (za podrobnejše informacije o primerjalnih zdravilih glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Klorokin se veže na toksične heme (izpeljane iz bolnikovega hemoglobina) znotraj malaričnega parazita, kar preprečuje njegovo detoksifikacijo s polimerizacijskim korakom.
Latvian: Hlorohīns piesaistās toksiskajai hēma grupai (veidojas no pacienta hemoglobīna) malārijas parazītā, nepieļaujot tā detoksikāciju polimerizācijas ceļā.
Slovenian: Ustrezno je treba zdravilo Eurartesim dajati z vodo vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa se hrane ne sme uživati 3 ure po vsakem obroku (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto kopā ar ūdeni vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Slovenian: Učinke na krvni tlak in trajanje PR in QRS so opazili samo pri visokih odmerkih piperakina.
Latvian: Ietekmi uz asinsspiedienu un PR un QRS garumu novēroja pie augstām piperahīna devām.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Latvian: Pētījumā kopumā 6 (0,8%) personām bija smagas NZB.
Slovenian: Obstaja možnost za nevrotoksičnost derivatov artemizinina pri ljudeh in živalih, ki je močno odvisen od odmerka, poti uporabe in formulacije različnih predzdravil artenimola.
Latvian: Iespējama artemizinīna atvasinājumu neirotoksiska iedarbība uz cilvēkiem un dzīvniekiem, kas ir izteikti atkarīga no devas, lietošanas veida un dažādiem artenimola priekšzāļu savienojumiem.