FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
French: Septicémie et méningite
Slovak: Septikémia a meningitída
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že nie sú dostupné žiadne porovnávacie placebom kontrolované alebo dvojito zaslepené štúdie pre obmedzenú indikáciu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Zinacef et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
French: Infections obstétriques et gynécologiques
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných častí SPC lieku Zinacef a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia „komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy" je prijateľná.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Slovak: Na záver výbor CHMP posúdil údaje ako nedostatočné na podporu indikácií septikémie a meningitídy, a preto ich odporučil vyňať.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dve predložené otvorené štúdie, ale vyhlásil, že cefuroxím neúčinkuje proti mnohým druhom baktérií izolovaných pri pôrodníckych a gynekologických infekciách, a to v dôsledku prirodzenej alebo získanej rezistencie.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.
French: Blennorragie
Slovak: Gonorea
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Slovak: Infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je dostatočne podporená, a preto ju odporučil vyňať.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov výbor CHMP usúdil, že indikácia „infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán" je prijateľná.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje na podporu rôznych profylaktických indikácií navrhovaných pre cefuroxím a usúdil, že indikácia „Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu)" je prijateľná.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne justifiaient pas cette indication; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupnými údajmi sa nepodporuje táto indikácia, a preto ju odporučil vyňať.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje o prieniku do kosti nevykompenzovali chýbajúce podporné klinické údaje.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Slovak: Výbor CHMP vyhlásil, že u pacientov s poškodením obličiek dysfunkcia pečene podľa očakávania nemá ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti cefuroxímu.
French: orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)
Slovak: Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade parenterálneho cefuroxímu patria medzi menej citlivé baktérie najmä enterobaktérie (t.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
French: 169 29 Solna SUEDE
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
French: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDE
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
French: 37135 Verona
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
French: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
French: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Poudre injectable
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
French: Voie intraveineuse 1,5 g/50 - 100ml
Slovak: Vnútrožilové použitie 1,5 g/50 - 100ml
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
French: 250mg Solution injectable Voie intraveineuse 250 mg + 1 x 2 ml solvant
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
French: 750mg/6ml (intraveineux) 750 mg 3 ml (intramusculaire)
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
French: Curoxim 750mg
Slovak: Zinacef 750 mg
French: 1,5g Poudre injectable
Slovak: 1,5g/INJEKČNÁ LIEKOVKA
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
French: Poudre pour suspension injectable ou solution injectable et perfusion
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný a infúzny roztok
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.