FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • administré en association avec la metformine, Trajenta a entraîné une réduction de 0,56 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar metformīnu uzrādīja samazinājumu par 0,56 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Translarna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu?
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Translarna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
French: Autres informations relatives à Translarna:
Latvian: Cita informācija par Translarna
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Translarna ir reģistrētas ES?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Translarna est à prendre trois fois par jour, et la dose recommandée est de 10 mg/kg (10 mg par kilo de poids corporel) le matin, 10 mg/kg à midi et 20 mg/kg le soir (soit une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Translarna?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Latvian: Translarna 2014. gada 31. jūlijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certains défauts (appelés mutations non-sens) dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production d'une protéine dystrophine normale, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 174 patients ambulatoires âgés de 5 à 20 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, deux doses de Translarna (40 mg/kg par jour et 80 mg/kg par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement factice).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à l'«appareil» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter le défaut en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients ambulatoires âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment Translarna est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Translarna?
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
French: 26 % de dégradation 44 % de dégradation
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
French: Les valeurs ont eu tendance à se stabiliser au début de l'étude et n'ont pas augmenté davantage avec la poursuite du traitement.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
French: Autres médicaments et Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
French: Dose en retard ou oubliée
Latvian: Novēlota vai izlaista deva
French: Polydextrose (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail Web européen sur la sécurité des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Latvian: Armagh BT63 5UA
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules, ne roulez pas à bicyclette ou n'utilisez pas de machines.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ <30 ml/min) vai Jums veic dialīzi, tāpēc ka Jūsu nieres nedarbojas (nieru slimība beigu stadijā), Jūsu ārsts noteiks, vai ārstēšana ar Translarna Jums ir piemērota.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
French: Comment le Translarna agit-il ?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;