FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
Swedish: London den 2 juni 2009 Dok.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Dit betekent dat de opname van het middel door de cellen verschilt naargelang van hun toestand.
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Swedish: Vad är Gluscan 500?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Gluscan 500.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Dutch: Waarom werd Gluscan 500 beoordeeld?
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Gluscan 500 derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
Dutch: Wanneer Gluscan 500 in het lichaam wordt geïnjecteerd, wordt het radioactief gelabelde fludeoxyglucose op dezelfde manier opgenomen als glucose, de voornaamste energiebron voor de cellen.
Swedish: När Gluscan 500 injiceras i kroppen absorberas radioaktivt märkt fludeoxiglukos på samma sätt som glukos, som är cellernas huvudsakliga energikälla.
Dutch: Advanced Accelerator Applications diende bij de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Gluscan 500 in.
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Dutch: Eenmaal in de cel kan de radioactiviteit niet ontsnappen en is deze zichtbaar op scans, bijvoorbeeld scans die met een positronemissietomografie (PET)-scanner worden gemaakt.
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
Dutch: De werkzame stof in Gluscan 500, fludeoxyglucose (18F), is een diagnostisch radiofarmacon.
Swedish: Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
Dutch: Het middel bevat een stof, fludeoxyglucose, die is gelabeld met 18F (fluoride-18), een radioactieve vorm van het chemische element fluor.
Swedish: Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren zorgen van de Spaanse regelgevende instantie dat, hoewel de bruikbaarheid van fludeoxyglucose (18F) bij PET op het gebied van oncologie, cardiologie en neurologie ruimschoots was aangetoond, de bruikbaarheid ervan bij de diagnosticering van infecties en ontstekingen in de Europese Unie niet voldoende was bewezen, en dat daarom het gebruik van Gluscan 500 als diagnostisch radiofarmacon niet diende te worden goedgekeurd voor de diagnosticering van deze aandoeningen.
Swedish: hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 februari 2009 gepubliceerd.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
Dutch: Prof. Ingemar Persson
Swedish: Professor Ingemar Persson
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
Swedish: Efter denna period måste implantatet tas ut.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Dutch: Wat is Implanon?
Swedish: Vad är Implanon?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Dutch: Ref. EMEA/122011/2009
Swedish: EMEA/122017/2009
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Implanon?
Dutch: Londen, 9 februari 2009 Doc.
Swedish: London den 9 februari 2009 Dok.ref.
Dutch: Implanon werkt maximaal drie jaar.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
Dutch: Aviesdatum:
Swedish: Datum för yttrandet:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Dutch: Londen, 17 augustus 2009 Doc.
Swedish: London den 17 augusti 2009 Dok.ref.
Dutch: 23 maart 2009
Swedish: 23 mars 2009
Dutch: Om deze reden mag de handelsvergunning in de betrokken lidstaten niet worden verleend.
Swedish: för försäljning därför inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Totdat de resultaten van deze onderzoeken zijn beoordeeld, moet de handelsvergunning voor Loratadine Sandoz 10 in Nederland worden opgeschort.
Swedish: Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Loratadine Sandoz 10 niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden opgeschort.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Dutch: Het Comité eiste bovendien dat de firma aanvullende onderzoeken uitvoert om de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10 en Clarityne conform de geldende richtsnoeren aan te tonen.
Swedish: Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
Dutch: Waarom werd Loratadine Sandoz 10 beoordeeld?
Swedish: Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
Dutch: Polen en Tsjechië waren van mening dat het oorspronkelijke onderzoek dat door de firma was overgelegd, niet aan de geldende richtsnoeren voldeed en dat het geen bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en Clarityne aantoonde.
Swedish: Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.