FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Italian: Come conservare Xerava
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Italian: Dosaggio di eravaciclina
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA INTERNA: CONFEZIONE MULTIPLA, NON CONTIENE LA BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Italian: Reazioni nella sede di infusione
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Italian: La media geometrica dell'AUC 0-inf di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 22,9%, del 37,9% e del 110,3% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti sani.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Italian: Tabella 3
Slovak: Tabuľka 1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA: 1 FLACONCINO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Italian: In studi su ratti e cani, la somministrazione per via endovenosa di dosi elevate di eravaciclina è stata associata a risposte cutanee (tra cui orticaria, graffi, tumefazione e/o eritema della cute.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Italian: Il regime posologico raccomandato di Xerava è 1 mg/kg ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Italian: • sudorazione aumentata;
Slovak: Zvýšené potenie
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Italian: Eravaciclina viene escreta sia nelle urine sia nelle feci.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
Italian: Tromboflebitea Flebite b
Slovak: Tromboflebitída a
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
Slovak: Farmakokinetické parametre aritmetický priemer
Italian: Xerava le sarà somministrato attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Italian: Dopo la ricostituzione nel flaconcino, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a 25°C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati eritema, dolore/dolorabilità, flebite e tromboflebite nella sede di infusione con eravaciclina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Italian: Numero di flaconcini da ricostituire
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue: Reazioni anafilattiche
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle oppure se è torbida.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Italian: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Italian: Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un'alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2. e 4.6).
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Italian: La soluzione pronta all'uso deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Italian: Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 12 hodín pri teplote 25 °C.
Italian: Se salta una dose di Xerava
Slovak: Ak nedostanete dávku Xeravy
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Italian: Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.
Slovak: Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato eravaciclina e.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 250 mL.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Italian: Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Italian: Breakpoint di MIC (μg/mL)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
Italian: Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di diversi medicinali, occorre lavare la linea prima e dopo l'infusione con una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 100 mL.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Italian: Ferentino Italia
Slovak: Ferentino (FR)
Italian: Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Italian: Xerava deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito usando una soluzione per infusione endovenosa di 9 mg/mL (0,9 %) di sodio cloruro.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Italian: Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche)che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Italian: Eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 in vitro.
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Italian: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Italian: Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita in base al peso del paziente e iniettarlo in una sacca per infusione da 500 mL.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione eravaciclina
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podania vnútorný obal
Italian: Altri medicinali e Xeristar
Slovak: Iné lieky a Xeristar
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Xeristar agisce su di lei.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
Italian: Non prenda più del quantitativo di Xeristar che le è stato prescritto per un giorno.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Xeristaru ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Italian: Cos'è Xeristar e a cosa serve
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
Italian: Xeristar viene usato negli adulti per trattare:
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu:
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: Xeristar è indicato negli adulti.
Slovak: Xeristar je indikovaný u dospelých.
Italian: Xeristar comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Slovak: Xeristar začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base > 25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Xeristar relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Xeristaru na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Italian: Il medico può continuare a darle Xeristar quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Italian: L'uso di Xeristar durante l'allattamento non è raccomandato.
Slovak: Užívanie Xeristaru počas dojčenia sa neodporúča.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Xeristar.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Xeristar possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Italian: Componenti di un multipack non possono essere vendute separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Italian: Se il medico ha prescritto Xeristar a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Xeristar pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Italian: Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
Italian: Età: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Italian: Ideazione suicidaria5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky5,7
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Xeristar.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Xeristar.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, obráťte sa na nho pred podaním tohto lieku.
Italian: Ipertensione3,7 Ipotensione ortostatica2
Slovak: Hypertenzia3,7 Ortostatická hypotenzia2
Italian: Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
Slovak: Xeristar môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Xeristarom prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Xeristar nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Xeristar, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Italian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Italian: Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Slovak: Xeristar užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Italian: Xeristar deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Italian: Xeristar aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Xeristar durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Xeristaru sa počas dojčenia neodporúča.
Italian: agli occhi ed i genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Italian: Sudorazioni notturne
Slovak: Nočné potenie
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti di Xeristar contengono saccarosio.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristaru obsahujú sacharózu.
Italian: Xeristar deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni.
Slovak: Xeristar sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Xeristar.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Xeristar.
Italian: Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Italian: Xeristar ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
Slovak: Xeristar preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Italian: • Se lei assume Xeristar in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
Slovak: Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Italian: Il principale componente di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
Slovak: Hlavná zložka Xeristaru, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0.039 eventi per pazienti/anno con duloxetina e 0.026 con fluoxetina).
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvovdne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientský rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Italian: Un totale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kg nei 353 pazienti trattati con placebo.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5idrossi 6-metossi duloxetina.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca,
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži,
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeristar in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Xeristar s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Italian: Né la duloxetina (30-120 mg) né il braccio di controllo con principio attivo (fluoxetina 20-40 mg) sono risultati statisticamente differenti dal placebo sul cambiamento dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Rivisitata (CDRS-R).
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neoddlíšilo od placebom kontrolovanej línie od začiatku až po koniec vyhodnotenej podľacelkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised)