FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A”.
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Polish: Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
English: Always take the tablets with food.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.5 i 4.6.
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
English: Swallow the tablets whole.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne można nadal stosować, lecz mogą nie być w pełni skuteczne podczas i do dwóch miesięcy po zakończeniu przyjmowania INCIVO (patrz punkt 4.5).
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Polish: W celu utrzymania skuteczności może być konieczne zwiększenie dawki zolpidemu.
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Polish: Przypadki śmiertelne stwierdzono u pacjentów z postępującą wysypką z objawami układowymi, którzy kontynuowali skojarzone leczenie produktem INCIVO po rozpoznaniu ciężkich reakcji
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
English: IL28B genotype CC
Polish: Genotyp IL28B
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
English: The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
English: • Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
English: Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę sekwencyjną HCV, wśród tych 215 pacjentów wykryto powstanie wariantów HCV opornych na telaprewir u 105 (84%) pacjentów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 55 (61%) pacjentów z nawrotami, a wirus typu dzikiego został wykryty u 15 (12%) pacjemtów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 24 (27%) pacjentów z nawrotami.
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Polish: Po zakończeniu terapii INCIVO stężenia kwasu moczowego zazwyczaj zmniejszają się w ciągu następnych 8 tygodni i są porównywalne z wartościami obserwowanymi u pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa
English: Very common side effects (affects more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu INCIVO u dzieci w wieku do 18 lat.
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Polish: Zastosowanie produktu INCIVO w leczeniu zakażeń innymi genotypami HCV Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z genotypami HCV innymi niż 1.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania leku INCIVO.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
English: Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Polish: Telaprewir jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu CYP3A i jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
English: The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo w proporcji 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych: równoczesne rozpoczęcie (T12/PR48): INCIVO od dnia 1. do tygodnia 12.; opóźnione rozpoczęcie (T12(DS)/PR48): INCIVO od tygodnia 5. do tygodnia 16.; Pbo/PR48: placebo do tygodnia 16.
English: (e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
English: All patients N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
English: In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
English: Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Polish: Po zakończeniu stosowania produktu INCIVO, konieczne jest zwiększenie dawek takrolimusu lub cyklosporyny A i skrócenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami takrolimusu.
English: Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
English: ↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
Polish: ↑ ketokonazol (400 mg)
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Polish: Należy oznaczać poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12. oraz jeśli to wskazane klinicznie (patrz również: zalecenia dotyczące przerywania leczenia produktem INCIVO w punkcie 4.2).
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Polish: Należy dokładnie przeczytać informację dotyczącą wysypki, zamieszczoną w punkcie 4.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
English: Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Polish: Analiza obserwacji pacjentów leczonych INCIVO, u których nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), wykazała, że populacja wirusa typu dzikiego zwiększa się, a populacja wariantów opornych na telaprewir staje się z czasem niewykrywalna po zakończeniu leczenia telaprewirem.
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnie leczonych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie oparte na inhibitorze proteazy HCV NS3•4A, takim jak telaprewir, ani nie ma danych o powtarzanych cyklach leczenia telaprewirem.
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Polish: Trwające 3 lata badanie kontrolne pacjentów, u których uzyskano SVR po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego produkt INCIVO, wykazało, że u > 99% (122/123) pacjentów utrzymał się stan SVR przez dostępny okres obserwacji (mediana czasu 22 miesiące).
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
English: The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Farmakokinetykę telaprewiru badano po podaniu pojedynczej dawki 750 mg osobom niezakażonym HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów w większości badań stwierdzano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT, przy czym zwiększona wartość AlAT u szczurów nie powracała do normy po odstawieniu.
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Polish: Porównując podawanie po zwykłym średniokalorycznym posiłku, całkowity wpływ (AUC) zmniejszył się o 73%, gdy telaprewir był przyjmowany na czczo, o 26% po niskokalorycznym, wysokobiałkowym posiłku (9 g tłuszczy, 260 kcal) i o 39% po niskokalorycznym, niskotłuszczowym posiłku (3,6 g tłuszczy, 249 kcal).
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
English: Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Polish: Wśród pacjentów leczonych telaprewirem, niepowodzenia wirusologiczne w trakcie terapii były częstsze u pacjentów z genotypem 1a niż z genotypem 1b i częstsze u pacjentów bez wcześniejszej całkowitej odpowiedzi niż w innych grupach (nieleczeni, leczeni z nawrotem, leczeni z częściową odpowiedzią; patrz punkt 5.1, Doświadczenie kliniczne, Skuteczność u dorosłych wcześniej leczonych).