FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Hirobriz Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Hirobriz Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Czech: Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.
Croatian: Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima.
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenoceptorskih agonista mogu se barem djelomično pripisati stimulaciji unutarstanične adenil ciklaze, enzima koji katalizira konverziju adenozin trifosfata (ATP) u ciklički3', 5'-adenozin monofosfat (ciklički monofosfat).
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Croatian: Pokazano je da indakaterol ne ulazi u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (kolem 2 až 5 % systémové clearance).
Croatian: U usporedbi sa serumskim klirensom indakaterola od 23,3 litre/sat, očito je da bubrežni klirens ima manju ulogu u eliminaciji sistemski dostupnog indakaterola (oko 2 do 5% sistemskog klirensa).
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Hirobriz Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Czech: Uzavřete inhalátor: Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte "cvaknutí".
Croatian: Zatvorite inhalator: Zatvorite inhalator tako da čujete „klik".
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Hirobriz Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Croatian: 2611 od tih bolesnika bilo je liječeno dozom od 150 mikrograma jedanput na dan, a 1157 dozom od 300 mikrograma jedanput na dan.
Czech: Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Croatian: Dizajn ispitivanja s a: indakaterolom u dozi od 150 mikrograma, salmeterolom i placebom;
Czech: In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Croatian: In vitro istraživanja su pokazala da je UGT1A1 jedina UGT izoforma koja je metabolizirala indakaterol do fenolnog O-glukuronida.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave uz preporučene doze su bile nazofaringitis (14,3%), infekcije gornjeg dišnog sustava (14,2%), kašalj (8,2%), glavobolja (3,7%) i spazam mišića (3,5%).
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
Croatian: Orofaringealna bol uključujući nadražaj grla
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Croatian: Kako čistiti svoj inhalator
Czech: Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Croatian: Premda su beta2-receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Croatian: Zaključeno je da je CYP3A4 predominantni izoenzim odgovoran za hidroksilaciju indakaterola.
Czech: Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími hodnotami 250-330 ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže srednja vršna poboljšanja FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti bila su 250-330 ml.
Czech: Z tohoto důvodu se neprokázaly obavy z pro-arytmogenního potenciálu ve vztahu k prodloužení QT-intervalu v doporučených terapeutických dávkách nebo v dávce do dvojnásobku maximální doporučené dávky.
Croatian: To je, dakle, pokazalo da se ne treba brinuti oko proaritmičkog potencijala vezanog za produljenje QT-intervala u preporučenim terapijskim dozama ili pri dozama dva puta većim od najviše preporučene doze.
Czech: Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
Croatian: Taj kašalj koji se javljao nakon inhalacija nije doveo do prekida liječenja niti u jednog bolesnika u ovim ispitivanjima uz preporučene doze (kašalj je simptom KOPB-a i ukupno je samo 8,2% bolesnika prijavilo kašalj kao štetan događaj).
Czech: VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobno primijenjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5), što može povećati osjetljivost za srčane aritmije.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
Croatian: Stvaran poluživot, izračunat iz nakupljanja indakaterola nakon ponovljenih doza, bio je u rasponu od 40 do 52 sata, što je u skladu sa zapaženim vremenom do stanja dinamičke ravnoteže od približno 12-14 dana.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala mjerenja plućne funkcije i zdravstvenih ishoda kao što su dispneja, egzacerbacije i kvaliteta života vezana za zdravlje.
Czech: Ty zahrnují: o kortikosteroidy (např. prednison), o diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je hydrochlorothiazid, o léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.
Croatian: To uključuje: o steroide (npr. prednizolon), o diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidroklorotiazid, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka, o lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Hirobriz Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol, dugodjelujući beta2-adrenergički agonist, ima više od 24 puta veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1-receptorima te 20 puta veće agonističko djelovanje u usporedbi s beta3-receptorima.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Hirobriz Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Czech: Označte záznamník denních dávek:
Croatian: Označite uzimanje dnevne doze na kalendariću:
Czech: Zvýšený výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů.
Croatian: Povećana incidencija dobroćudnog lejomioma jajnika i fokalne hiperplazije glatkog mišića jajnika u štakora bila je u skladu sa sličnim nalazima prijavljenim za druge beta2-adrenergičke agoniste.
Czech: Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Hirobriz Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Czech: K systémové expozici přispívají společně plicní a gastrointestinální absorpce; přibližně 75 % systémové expozice pocházelo z plicní absorpce a přibližně 25 % z gastrointestinální absorpce.
Croatian: Sistemska izloženost je rezultat zbroja plućne i gastrointestinalne apsorpcije; oko 75% sistemske izloženosti je rezultat plućne apsorpcije dok je 25% rezultat apsorpcije iz probavnog sustava.
Czech: Srdeční poruchy Ischemická choroba srdeční
Croatian: Srčani poremećaji Ishemijska bolest srca
Czech: • bolest ve svalech, kostech nebo kloubech
Croatian: • bol u mišićima, kostima ili zglobovima
Czech: Otevřete inhalátor:
Croatian: Otvorite inhalator:
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Hirobriz Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Hirobriz Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Czech: Inhalujte lék: K vdechnutí léku hluboko do dýchacích cest:
Croatian: Udahnite lijek: Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Croatian: Sniženje kalija u serumu je obično prolazno i ne zahtijeva nadomještanje kalija.
Czech: Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení.
Croatian: Dok dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u komori pa biste trebali čuti zujanje.
Czech: a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).
Croatian: (bez dobitka na težini) i mokrit ćete više nego što je uobičajeno (često).
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Croatian: Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Czech: Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny ze želatiny.
Croatian: Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují.
Croatian: U KOPB-u se mišići oko dišnih puteva stežu.
Czech: 1,2 a n/e
Croatian: 1,2 a n/p
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Czech: Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit.
Croatian: Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Indakaterol je kiralna molekula s R-konfiguracijom.
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, jednokratne doze 10 puta veće od najveće preporučene terapijske doze bile su povezane s umjerenim povećanjem pulsa, sistoličkog krvnog tlaka i QTc intervala.
Czech: Tiotropium jednou denně
Croatian: Tiotropij jedanput na dan
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Hirobriz Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
Croatian: Medijan vremena postizanja vršnih koncentracija indakaterola u serumu bilo je približno 15 min nakon jednokratne ili ponovljenih inhaliranih doza.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u Cmax-u ili AUC-u indakaterola, niti je bilo razlika u vezanju za proteine između osoba s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i zdravih kontrola.
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalijemiju, tj. derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemički učinak beta2adrenergičkih agonista, pa je zato potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala sakupljanje mokraće, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2% doze.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Šećerna bolest i hiperglikemija
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
Croatian: • Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9. korak.
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Croatian: Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta2adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Croatian: Zbog toga indakaterol ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje jaki razlozi.
Czech: Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Croatian: Tijekom liječenja Hirobriz Breezhalerom, prestanite primjenjivati lijeka i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite stezanje grudnog koša, kašljanje, piskanje ili kratkoću daha odmah nakon primjene lijeka.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Czech: Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce 200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramů.
Croatian: Početak djelovanja bio je brz, unutar 5 minuta nakon inhalacije, uz povećanje FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti od 110-160 ml, što je usporedivo s učinkom brzodjelujućeg beta2-agonista salbutamola u dozi od 200 mikrograma te statistički značajno brže u usporedbi sa salmeterolom/flutikazonom u dozi od 50/500 mikrograma.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Czech: • rychlý srdeční puls
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Czech: Označte záznamník denních dávek: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Croatian: Označite uzimanje dnevne doze na kalendariću: Na unutarnjoj strani pakiranja nalazi se kalendarić za praćenje dnevnih doza.
Czech: • Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Croatian: • Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela inhalatora.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Croatian: Inhalacija visokih doza beta2-adrenergičkih agonista može uzrokovati povećanje glukoze u plazmi.
Czech: Indakaterol je částečný agonista humánních beta2-adrenergních receptorů účinkující v nanomolárním množství.
Croatian: Indakaterol je dijelom agonist ljudskog beta2-adrenergičkog receptora s nanomolarnom snagom.
Czech: Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler (viz bod 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Croatian: On je češće bio zapažen u žena nego u muškaraca, te u pušača koji su u to vrijeme pušili u odnosu na bivše pušače.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Hirobriz Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Hirobriz Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Czech: V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad vylučováním ledvinami.
Croatian: U ADME ispitivanju u ljudi, kada je indakaterol bio davan oralno, stolica je bila dominantni put izlučivanja u odnosu na mokraću.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Hirobriz Breezhalera.
Czech: Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Croatian: Kao i ostali beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može proizvesti klinički značajan kardiovaskularni učinak u nekih bolesnika kao što je povećanje pulsa, krvnog tlaka i/ili drugih simptoma.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, smatra se da je mala vjerojatnost da bi indakaterol utjecao na reprodukciju ili plodnost u ljudi nakon inhalacije najveće preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tělo inhalátoru a čepička jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát- akrylonitril-butadienstyrenu.
Croatian: Tijelo inhalatora i poklopac su napravljeni od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Czech: • Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Croatian: Zbog vrlo malog doprinosa mokraćnih puteva u ukupnoj eliminaciji iz tijela, ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.