FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Polish: Zmniejszenie wielkości filtracji kłębuszkowej
Lithuanian: Sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Polish: W przypadku używania specjalnego sprzętu medycznego np. cewników, worków do kolostomii, nocników, dyszy wodnej lub jakiegokolwiek sprzętu, który może ulec skażeniu płynami ustrojowymi, należy jego zawartość niezwłocznie wylać do toalety, a następnie wyczyścić skażony sprzęt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 7 paras po vaisto skyrimo prižiūrintis asmuo padėdamas tualete mūvėtų vienkartines pirštines. Jeigu naudojate specialią medicinos įrangą, tokią kaip kateteriai, kolostomijos maišeliai, basonas, vandens purkštuvas arba kas nors kita, ką galėtų užteršti Jūsų organizmo skysčiai, visa tai reikia nedelsiant išpilti į tualetą ir tada išvalyti.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lutathera
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo spinduliuotės.
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Lithuanian: Standartinio aminorūgščių tirpalo sudėtis
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Sumažėjęs svoris Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Lithuanian: Atskiriems organams, kurie gali nebūti tiksliniai terapijos organai, tenkanti spinduliuotės dozė gali reikšmingai pasikeisti dėl ligos proceso sukeltų patofiziologinių pokyčių.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Lithuanian: long acting release, LAR) oktreotido kas 4 savaites simptomams kontroliuoti, likus 4 savaitėms iki Lutathera skyrimo jis buvo pakeistas trumpalaikio poveikio oktreotidu), su didelių dozių oktreotidu LAR (60 mg kas 4 savaites)
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Lutathera išvaizda ir kiekis pakuotėje Lutathera yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Hipoglikemia Hipernatremia Hipofosfatemia
Lithuanian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Lithuanian: Šlapimo nelaikantys pacientai
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Polish: Zaburzenia snu
Lithuanian: Miego sutrikimai
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Lithuanian: Infuzijos metu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tėkmė padidina slėgį Lutathera flakone.
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Lithuanian: Kardiogeninis šokas
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Polish: Przełom hormonalny
Lithuanian: Hormonų krizės
Polish: Podróż Należy zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala podczas podróży w czasie co najmniej 3 miesięcy od otrzymania leku.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Polish: 2016 r. przedstawiono na Ilustracji 4.
Lithuanian: birželio 30 d., pavaizduotos 4 pav.
Polish: Złamanie obojczyka
Lithuanian: Raktikaulio lūžis
Polish: Zakażenia gronkowcowe Bakteriemia gronkowcowa
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Polish: 18 lat.
Lithuanian: metus.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego:
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Lithuanian: Vidutinė beta energija yra maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui, 113 keV (6,2 %) ir 208 keV
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; SL = stabili liga; OAD = objektyvus atsakas (VA+DA); AT = atsako trukmė * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo
Polish: Zawartość argininy
Lithuanian: Arginino kiekis
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Lek Lutathera jest preparatem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu określonych nowotworów (guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego), których nie można całkowicie usunąć z organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i nie ma już odpowiedzi na obecne leczenie.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Lithuanian: Lutathera perdozavimas mažai tikėtinas, nes šis vaistinis preparatas tiekiamas kaip „vienadozis" ir „paruoštas vartoti" vaistinis preparatas, turintis iš anksto nustatytą radioaktyvumo kiekį.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego odpowiednie przygotowanie.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
Lithuanian: Log rank testo p vertė
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Lithuanian: (177Lu) oksodotreotidas daugiausiai eliminuojamas per inkstus: per 24 valandas po skyrimo su šlapimu pasišalina apie 60 % vaistinio preparato, o per 48 valandas - apie 65 % vaistinio preparato.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas (paprastai per pirmąsias 24 valandas) ir sumažėjęs apetitas.
Polish: Somatostatyna i jej analogi kompetycyjnie wiążą się z receptorami dla somatostatyny.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Somatostatinas ir jo analogai konkuruodami prisiriša prie somatostatino receptorių.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Lutathera, pasikalbėkite su gydytoju, nes šis vaistas gali sukelti: - antrinį kraujo vėžį (mielodisplazinį sindromą arba ūminę leukemiją), kuris retais atvejais gali pasireikšti praėjus keleriems metams po gydymo Lutathera.
Polish: Podczas podawania należy stosować zalecane środki ostrożności (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Skyrimo metu reikia imtis rekomenduojamų atsargumo priemonių (žr.
Polish: W czasie końcowej analizy statystycznej PFS zgodnie z protokołem, (data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r.), liczba potwierdzonych centralnie progresji choroby lub zgonów wynosiła 21 zdarzeń w grupie leczonej produktem leczniczym Lutathera i 70 zdarzeń w grupie leczonej oktreotydem LAR (Tabela 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Polish: Erasmus lub w badaniu III fazy NETTER-1.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais per Erasmus I/II fazės ir NETTER-1 III fazės tyrimus, liutecio
Polish: Biegunka Ból brzucha Zaparcie
Lithuanian: Virškinimo trakto skausmas Stomatitas
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Polish: Niedokrwistość4
Lithuanian: Anemija4
Polish: Ból w miejscu podania Dreszcze
Lithuanian: Skausmas skyrimo vietoje
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad Lutathera gydytų pacientų grupėje bendroji su sveikata susijusi gyvenimo kokybė iki 84 savaitės buvo geresnė nei oktreotidu LAR gydytų pacientų grupėje.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta..
Polish: 7 400 MBq każda.
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Polish: • Przerzuty do kości;
Lithuanian: • metastazės kauluose;
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Polish: • Pomieszczenie podawania:
Lithuanian: • Skyrimo patalpa:
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima suleisti kaip boliuso.
Polish: Macica**
Lithuanian: Gimda**
Polish: Wprowadzenie zgłębnika do przewodu pokarmowego
Lithuanian: Vamzdelio į virškinimo traktą įvedimas
Polish: Podane produkty lecznicze
Lithuanian: Skiriami vaistiniai preparatai
Polish: Dorośli
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Polish: Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Lithuanian: Daiktus, kurių negalima nuleisti į tualetą, pavyzdžiui, higieninius paketus arba tvarsčius, reikia įdėti į specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius (pagal toliau esančiame skirsnyje „Rekomendacijos dėl šiukšlių" pateiktas rekomendacijas);
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Lithuanian: III fazės tyrime NETTER-1 su pacientais, turinčiais progresuojančių vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų, stebėtas IbLP - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
Polish: Krzywe PFS Kaplana-Meiera pacjentów z progresywnymi rakowiakami jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (badanie III fazy
Lithuanian: Pacientų su progresuojančiu vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidiniu naviku IbLP Kaplan-Meier kreivės - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Lithuanian: vaistinio preparato saugumas ir toleravimas bei gyvenimo kokybė (GK).
Polish: Wychwyt przez narządy
Lithuanian: Kaupimasis organuose
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Polish: Osmolarność
Lithuanian: Osmoliariškumas
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Polish: Lek
Lithuanian: Gydymas
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas per inkstus.
Polish: Ilustracja 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Lutathera należy działanie na szpik kostny.
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardytoms sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, keiskite Lutathera dozę
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje Katecholaminai kraujyje
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ostra przednerkowa niewydolność
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Ūminis prerenalinis inkstų nepakankamumas
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre kalibravimo metu yra 370 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido.
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Lithuanian: Toje pusėje, kurioje įvyko ekstravazacija, negalima lašinti daugiau vaistinio preparato.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Lithuanian: Viso analizės rinkinio (VAR) IbLP Kaplan-Meier kreivės duomenų rinkimo pabaigos datą, kuri buvo
Polish: Bolus
Lithuanian: Flebitas
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki analizy dozymetrycznej przeprowadzone podczas badania cząstkowego dozymetrii badania III fazy NETTER-1 oraz podczas badania I/II fazy Erasmus są zgodne i wskazują,
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Polish: Niedrożność jelit
Lithuanian: Nenormali savijauta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 wrzesień 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Polish: Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Polish: (ml/h)
Lithuanian: Infuzijos sparta (ml/h)
Polish: Należy definitywnie przerwać leczenie produktem leczniczym Lutathera u pacjentów, u których wystąpiły lub którym zagraża wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów podczas leczenia:
Lithuanian: Nebeskirkite Lutathera pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė arba yra rizika, kad gali pasireikšti, bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Lithuanian: Reikia per visą infuziją stebėti, kaip Lutathera iš flakono teka į paciento veną.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Polish: Jakiekolwiek objawy toksyczności hematologicznej 3. lub wyższego stopnia
Lithuanian: Bet koks 3 arba aukštesnės klasės hematologinis toksiškumas (CTCAE)**, išskyrus limfopeniją.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Lithuanian: Radiofarmacinių vaistinių preparatų skyrimas dėl išorinės spinduliuotės arba taršos per išsipylusį šlapimą, išvemtą turinį ir pan.
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Polish: Ściana serca
Lithuanian: Širdies siena Inkstai Kepenys
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Leisti į veną
Polish: (95%-CI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Lithuanian: Liutecio (
Polish: Lu)
Lithuanian: Lutathera