FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεώρησε ότι τα μέτρα που ελήφθησαν πέραν αυτών που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο των προσωρινών μέτρων ήταν αιτιολογημένα τόσο για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου όσο και για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρου φύσης του.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré boli zavedené v rámci predbežných opatrení, sú odôvodnené na minimalizovanie tohto rizika a vzhľadom na nepredvídateľnú a potenciálne smrteľnú povahu rizika na obmedzenie použitia tohto lieku.
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, η δακλιζουμάμπη δεν θα μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι θα ήταν ανέφικτο να αποκλειστούν τελείως τα ηπατοτοξικά φάρμακα από την κλινική διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa bude metabolizovať v pečeni a odborníci konštatovali, že nebude uskutočniteľné úplne vylúčiť hepatotoxické lieky z klinickej liečby pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Greek: Η θεραπεία με δακλιζουμάμπη είχε επίσης ως αποτέλεσμα να επιβραδυνθεί σημαντικά από κλινική άποψη η συσσώρευση νευρολογικής αναπηρίας σύμφωνα με δείκτες μέτρησης που βασίστηκαν σε ιατρικές εκτιμήσεις και αναφορές των ασθενών.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και, για τον λόγο αυτό, όταν χορηγήθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh zaviedlo niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík (RMM) vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, με απρόβλεπτο και δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για τη νευρολογία.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa výskyt poškodenia pečene indukovaného daklizumabom považuje celkovo za nepredvídateľný.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε επίσης απαραίτητη την καθιέρωση βεβαίωσης ενημέρωσης για να διασφαλίζεται η επαρκής ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη δακλιζουμάμπη.
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
Greek: Η χορήγηση δακλιζουμάμπης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστού δυναμικού ηπατοτοξικότητας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, τυχόν συνεργιστικές ηπατοτοξικές επιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονες ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές για την ηπατική βλάβη που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν μπορούν να αποσαφηνιστούν πλήρως.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται με δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης του προϊόντος σε καταστάσεις στις οποίες δεν θεωρούνται κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη κλινικών δεδομένων από ασθενείς με προϋπάρχουσες σημαντικές ηπατικές νόσους καθώς αυτοί αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, τη σοβαρότητα της ηπατικής ανεπιθύμητης ενέργειας και τις αυξημένες πιθανότητες που έχουν οι ασθενείς με βασική ηπατική νόσο να εμφανίσουν επιδείνωση της ηπατικής δυσλειτουργίας, η PRAC έκρινε ότι η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pri použití takýchto liekov súbežne s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι εμφανίστηκε θανατηφόρο περιστατικό παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είχαν ήδη εφαρμοστεί, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης του ήπατος.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με περιστατικά ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου ενός πρόσφατου θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές με δακλιζουμάμπη, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εκδήλωσης ηπατικής βλάβης που εγκυμονεί η δακλιζουμάμπη.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό παθήσεις και αυτοάνοσες παθήσεις, ότι η επίδραση της δακλιζουμάμπης σε άλλες αυτοάνοσες διαταραχές και ο ρόλος των εν λόγω διαταραχών στην επαγόμενη από τη δακλιζουμάμπη ηπατική βλάβη είναι άγνωστος, όπως επισημάνθηκε και από τη SAG, η PRAC έκρινε ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό ταυτόχρονων αυτοάνοσων παθήσεων, με εξαίρεση τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη συνιστώμενη διατύπωση της ένδειξης όσον αφορά κυρίως τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη που πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στους ασθενείς για τους οποίους άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία αντενδείκνυται ή είναι οπωσδήποτε ακατάλληλη, και έκρινε ότι για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δηλώνεται ότι ο περιορισμός αφορά οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Greek: Δεδομένου ότι μετά την εξέταση ενδείξεων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών τιμών εντοπίστηκαν περιστατικά ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα τρανσαμινασών και ολικής χολερυθρίνης στον ορό των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και, αν είναι δυνατό, πριν από κάθε χορήγηση, αλλά και πιο συχνά εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, εφόσον ενσωματωθούν οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εφαρμοστούν επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παρέμεινε θετική, υπό τον όρο ότι το Zinbryta χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS), οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη, καθώς και υπό τον όρο ότι θα ενσωματωθούν οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την ενίσχυση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων ώστε να λαμβάνεται υπόψη ότι οι λειτουργίες του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων χολερυθρίνης, όλων των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως, κοντά σε κάθε χορήγηση δακλιζουμάμπης, και για έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε σε δύο κρίσιμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε να ενημερώνονται όλοι οι ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία και να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοιες ενδείξεις ή τέτοια συμπτώματα.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να προστεθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου η αυτοάνοση ηπατίτιδα και η κεραυνοβόλος ηπατίτιδα ενώ η συχνότητα εμφάνισης θα πρέπει να χαρακτηριστεί «συχνή» και «μη γνωστή» αντίστοιχα.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
Greek: Πέραν της εργαστηριακής παρακολούθησης, κρίθηκε σημαντικό από τη SAG και την PRAC οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και να γνωρίζουν τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Greek: • Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και C, καθώς η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Slovak: • okrem toho, pred začatím liečby je potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť infekcie hepatitídy
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί επίσης ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή δυσλειτουργία.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Greek: δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές από στατιστική άποψη όσον αφορά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας μεταξύ των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και εμφανίζουν υψηλή δραστηριότητα της νόσου, αφενός, και των ασθενών που εμφανίζουν χαμηλή δραστηριότητα της νόσου, αφετέρου.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της ένδειξης της δακλιζουμάμπης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με RMS που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο DMT και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Greek: • Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου πρότεινε η ένδειξη της δακλιζουμάμπης να περιοριστεί αποκλειστικά και μόνο στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η αγωγή με άλλη DMT αντενδείκνυται ή θεωρείται οπωσδήποτε ακατάλληλη.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Greek: Ίσως χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Greek: 96 έως 144 εβδομάδες
Slovak: 96 až 144 týždňov
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως, τηρώντας τη συνηθισμένη ημέρα ένεσης.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Greek: [95% CI]
Slovak: [95 % IS]
Greek: • αλλαγές στο αίμα σας (αναιμία), οι οποίες μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε αδυναμία
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Greek: *Τα ποσοστά και η μείωση του κινδύνου/τα καταληκτικά σημεία έχουν υπολογισθεί για περίοδο θεραπείας έως τις 144 εβδομάδες.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στην παράγραφο 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Greek: Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών εθελοντών.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, μην το ξεκινήσετε ξανά εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Greek: Η Κάρτα Ασθενούς θα πρέπει:
Slovak: Karta pacienta má:
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Greek: • σκέψεις πρόκλησης βλάβης στον εαυτό σας ή αυτοκτονίας
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Greek: • ασυνήθιστο αίσθημα λύπης, απελπισίας ή αισθάνεστε άσχημα για τον εαυτό σας
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Greek: - εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως η πνευμονία.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
Greek: Γενικές Προειδοποιήσεις
Slovak: Všeobecné upozornenia
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, συνήθως όμως αφορούν προβλήματα όπως δυσκολία στη βάδιση, την όραση και την ισορροπία.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Greek: Αυτή η απώλεια μυελίνης ονομάζεται απομυελίνωση.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Greek: Για παράδειγμα, κάντε την ένεση την πρώτη ημέρα κάθε μήνα.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.