FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Nasym finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nasym znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
German: Nasym ist ein Impfstoff.
Polish: Nasym jest szczepionką.
German: Nasym erhielt am 29/07/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 29/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nasym, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nasym gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nasym przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do obrotu w UE.
German: Übersicht über Nasym und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Nasym und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Nasym i w jakim celu się ją stosuje?
German: Infiziert sich das Tier danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und das Tier vor der Krankheit zu schützen.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z tym lub podobnym wirusem, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i pomagać chronić organizm przed chorobą.
German: Weitere Informationen über Nasym
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Nasym (die 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine leichte Konsistenzveränderung der Fäzes.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
German: In diesen Studien erhielten nicht geimpfte Tiere eine Placebo-Impfung und alle Tiere wurden künstlich dem bovinen respiratorischen Syncytialvirus ausgesetzt.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
German: Nasym enthält Stamm Lym-56 des bovinen respiratorischen Syncytialvirus.
Polish: Nasym zawiera szczep Lym-56 syncytialnego wirusa oddechowego bydła.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Nasym behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od bydła leczonego szczepionką Nasym wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Welche Risiken sind mit Nasym verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nasym?
German: Nasym verringert die Freisetzung des Virus und die respiratorischen Anzeichen wie erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden, tränende Augen und Schleimausfluss aus den Nüstern.
Polish: Nasym zmniejsza wydalanie wirusa i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem, łzawienie oczu i nieżyt nosa.
German: Die Wirksamkeit von Nasym wurde in 7 Laborstudien gezeigt, in denen die Impfung der Rinder mit Nasym, entweder als Nasenspray oder als Injektion in den Muskel, sowohl die Freisetzung des Virus als auch die Anzeichen von Atemwegserkrankungen wie eine erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden sowie tränende oder verklebte Augen reduzierten.
Polish: Skuteczność szczepionki Nasym wykazano w 7 badaniach laboratoryjnych, w których zaszczepienie bydła lekiem Nasym przez podanie aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego spowodowało zarówno zmniejszenie wydalania wirusa, jak i złagodzenie objawów choroby dróg oddechowych, takich jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem i łzawienie lub ropienie oczu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nasym berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: Welchen Nutzen hat Nasym in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nasym zaobserwowano w badaniach?
German: Wird der Impfstoff einem Tier verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als ein Lyophilisat (ein gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung entweder eines Nasensprays oder einer Injektion erhältlich.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępna w postaci liofilizatu (proszek poddany suszeniu sublimacyjnemu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania aerozolu donosowego lub zawiesiny do wstrzykiwania.
German: Warum wurde Nasym in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nasym jest dopuszczona do obrotu w UE?
German: Nasym enthält einen abgeschwächten Stamm des bovinen respiratorischen Syncytialvirus, der die Krankheit nicht verursacht.
Polish: Nasym zawiera szczep syncytialnego wirusa oddechowego bydła, który został osłabiony i nie wywołuje choroby.
German: Wie wirkt Nasym?
Polish: Jak działa szczepionka Nasym?
German: Nasym ist ein Impfstoff zum Schutz von Rindern gegen bovines respiratorisches Syncytialvirus, eine Erkrankung, die deren Atemwege betrifft.
Polish: Nasym to szczepionka stosowana w celu ochrony bydła przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym bydła, czyli chorobą dróg oddechowych u bydła.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po zaszczepieniu donosowym, a ochrona utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu.
German: Der Impfstoff wird Rindern im Alter ab 9 Tagen mithilfe eines intranasalen Applikators in beide Nüstern gesprüht.
Polish: U bydła od 9. dnia życia szczepionkę rozpyla się do każdego otworu nosowego za pomocą aplikatora donosowego.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.
German: Rindern, die mindestens 10 Wochen alt sind, wird der Impfstoff als einmalige Injektion in den Muskel, gefolgt von einer zweiten Injektion in den Muskel 4 Wochen später verabreicht.
Polish: U bydła od 10. tygodnia życia szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, a drugie wstrzyknięcie domięśniowe wykonuje się 4 tygodnie później.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki domięśniowo, a ochrona trzymuje się przez 6 miesięcy.
German: Wie wird Nasym angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nasym?
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Polish: Kod ATC vet: QI02AD04.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Polish: Zaleca się użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Polish: Bydło od 10. tygodnia życia:
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/07/2019
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Polish: Jedna dawka wynosi 2 ml.
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Polish: Bydło od 9. dnia życia:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych układu oddechowego (ale nie zmniejszenie wydalania wirusa) obserwuje się 5 dni po szczepieniu donosowym.
German: Es sollten die folgenden Dosierungen und Verabreichungswege angewendet werden:
Polish: Należy stosować następujące dawki i metody podawania:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Polish: *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
German: Die 5-Dosen-Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Polish: Fiolka z 5 dawkami jest teraz gotowa do użycia.
German: Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten.
Polish: Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę konsystencji kału.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Polish: Do podawania roztworu używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene, leicht gelbliche Lösung.
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka jest jednorodną zawiesiną o lekko żółtawym zabarwieniu.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
German: Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab.
Polish: Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez leczenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV).
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Polish: Liofilizat: przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
German: 5 Dosen 25 Dosen
Polish: 5 dawek 25 dawek
German: Bei Rekonstitution und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Polish: Należy unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji i stosowania.
German: Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Polish: Liofilizat: białawy liofilizat.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Chlorek sodu
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Polish: Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lat.
German: Die 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die das Lyophilisat (Trockensubstanz) enthält.
Polish: Wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat (liofilizowany proszek).
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Zur intranasalen Verabreichung das erforderliche Volumen des Impfstoffs mit einem intranasalen Applikator (Tröpfchengröße: 25-220 µm) in die Nasenlöcher des Tieres (1 ml in jedes Nasenloch) sprühen.
Polish: W przypadku podania donosowego rozpylić wymaganą objętość szczepionki do nozdrzy zwierzęcia (1 ml do każdego nozdrza), korzystając z aplikatora donosowego (wielkość kropli: 25-220 µm).
German: Lyophilisat (Impfstoff): 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit 5 oder 25 Dosen, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Polish: Liofilizat (szczepionka): fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml zawierające 5 lub 25 dawek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel und das Lösungsmittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego i jego rozpuszczalnika po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie
German: Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
Polish: Rozpuszczalnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed mrozem.
German: Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung.
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
German: Lösungsmittel: 10 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylenterephthalat; PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki z polietylenu (PET) o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans.
Polish: 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego.
German: 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (100 ml) 10 Kunststoffflaschen mit Lösungsmittel (500 ml)
Polish: 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (100 ml) 10 fiolek zawierających rozpuszczalnik (500 ml)
German: 10 Glasflaschen Lyophilisat (50 Dosen) 10 Glasflaschen Lyophilisat (250 Dosen)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek zawierających liofilizat (50 dawek) 10 fiolek zawierających liofilizat (250 dawek)
German: NZ-Amin
Polish: NZ-amina Sorbitol
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Tηλ: (+30) 210 4978660
German: {TT/MM/JJJJ}
Polish: Nr serii {numer}
German: 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (5 Dosen) 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (25 Dosen)
Polish: 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (5 dawek) 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (25 dawek)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Fosforan dipotasu
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Bovines Respiratorisches Syncytialvirus.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła.
German: Erstimpfung (intranasale Anwendung): 1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch sprühen (das verabreichte Gesamtvolumen beträgt somit 2 ml).
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
German: Lösungsmittel für NASYM
Polish: Rozpuszczalnik do produktu NASYM
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
German: Für die 25-Dosen-Präsentation wird, sobald die Trockensubstanz gelöst ist, die gesamte Impfstoffsuspension aus der Impfstoffglasflasche entnommen und in die Kunstoffflasche (PET) mit dem verbleibenden Lösungsmittel injiziert.
Polish: W przypadku fiolki z 25 dawkami, gdy liofilizowany proszek jest w zawiesinie, pobierz całą zawiesinę otrzymaną z fiolki ze szczepionką i wstrzyknij ją do fiolki zawierającej pozostały rozpuszczalnik.
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
German: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
German: Die vollständige Immunität wird jedoch erst 21Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis ausgebildet.
Polish: Pełna odporność osiągana jest od 21 dni po szczepieniu donosowym.
German: Für Tiere.
Polish: Bydło.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (10 ml und 50 ml)
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolki zawierające rozpuszczalnik (10 ml i 50 ml)
German: Phosphatpufferlösung
Polish: Roztwór buforu fosforanowego
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56:
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56.
German: Die Aluminiumkappe der Durchstechflasche, die das Lösungsmittel enthält, abziehen und 10 ml mittels einer Spritze mit Nadel aufziehen.
Polish: Oderwać górną część kapsla aluminiowego z fiolki z rozpuszczalnikiem i pobrać 10 ml.
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
German: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV), Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50* *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50* *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
German: Schütteln, bis die Trockensubstanz gelöst ist.
Polish: Potrząsać do momentu przejścia liofilizatu do zawiesiny.
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50* *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Polish: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56 ....... 104,7-6,5 CCID50* *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
German: Faltschachtel mit 10 Kunststoffflaschen mit 10 ml Lösungsmittel.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek zawierających 10 ml rozpuszczalnika.
German: Anzahl der Imfpstoffdosen in der Lyophilisatflasche
Polish: Liczba dawek w fiolce z liofilizatem
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion oder zur intranasalen Verabreichung.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego.
German: 30. Juni 2023
Polish: 30 czerwca 2023 r.
German: 31. Dezember 2035
Polish: 31 grudnia 2035 r.
German: Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Polish: W sumie 49 pacjentów zostało włączonych do badania.
German: Die sonstigen Bestandteile in dem Arzneimittel (für alle Stärken) sind:
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
German: Studie 2 - RACE
Polish: Badanie 2 - RACE
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
German: Studie 1 - REPLACE
Polish: Badanie 1 - REPLACE
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Siehe Abschnitt 5.2.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 5.2.
German: Dies ist der gleiche Wochentag, 2 Wochen später (siehe Abbildung B).
Polish: Będzie to ten sam dzień tygodnia, 2 tygodnie później (patrz rycina B).
German: Häufig gestellte Fragen
Polish: E. Najczęściej zadawane pytania
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć je czystym ręcznikiem.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca*
German: • Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
Polish: • problemy ze snem (uczucie senności w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy)*
German: • Wenn nicht, machen Sie mit Schritt 2 unten weiter.
Polish: • W przeciwnym wypadku należy przejść do kroku 2 poniżej.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Polish: Średnia wieku wynosiła 47,3 lat (zakres od 19 do 74 lat), a 79% pacjentów stanowiły kobiety.
German: Warum lässt sich der blaue Knopf nicht ganz eindrücken?
Polish: Dlaczego nie da się wcisnąć całkowicie niebieskiego przycisku?
German: • Nervosität oder Angstgefühl
Polish: • nerwowość lub uczucie niepokoju
German: Verringern oder absetzen**
Polish: Zmniejszyć lub zaprzestać**
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Polish: Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia