FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Romanian: Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.
Icelandic: Ákveða á lengd viðhaldsmeðferðar í hverju tilviki fyrir sig, með hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Romanian: La un an de la momentul iniţial, 5/24 dintre pacienţii cărora li s-a administrat ganciclovir şi 13/19 dintre pacienţii din grupul de control au raportat o scădere a auzului (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Icelandic: bakteríusýking í húð - meðal einkenna eru roði, verkur og þroti í húð
Romanian: Prin urmare, ganciclovir nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care necesitatea administrării tratamentului pentru femeie depăşeşte riscul teratogen asupra fătului.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ganciclovir (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Romanian: Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Romanian: Pacienţii cu imunosupresie iatrogenă cauzată de tratamentul cu medicamente cu efect imunosupresor prezintă un risc mai mare de trombocitopenie, comparativ cu pacienţii diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, unde aspermatogeneza a fost indusă prin expuneri sistemice la ganciclovir la valori sub concentraţiile terapeutice, este probabil ca ganciclovirul să determine inhibarea spermatogenezei la om.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Romanian: Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Icelandic: Cymevene inniheldur virka efnið gancíklóvír.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af gancíklóvíri (sem gancíklóvírnatríum).
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
Icelandic: • verkur í baki, brjósti eða liðum
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Romanian: În lipsa unor studii privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase posibile
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir við lyf
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce este Cymevene
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Romanian: Activitatea virostatică a ganciclovirului este determinată de inhibarea sintezei de ADN viral prin: (1) inhibarea competitivă a încorporării deoxiguanozin trifosfatului în ADN de către ADN polimeraza şi
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Icelandic: Forðast á að anda því að sér eða láta duftið í hettuglasinu eða blandaða lausn komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu
Romanian: Luând în considerare apariţia aspermatogenezei în studiile efectuate la animale, la expuneri la ganciclovir sub valorile terapeutice, se consideră că este probabil ca ganciclovir să determine o inhibare temporară sau permanentă a spermatogenezei la om (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Romanian: • Substanţa activă este ganciclovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gancíklóvír.
Romanian: Cymevene trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu citopenie hematologică preexistentă sau antecedente de citopenie hematologică indusă de medicamente şi la pacienţii aflaţi în radioterapie.
Icelandic: Cymevene handa sjúklingum sem eru fyrir með blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms (haematological cytopenia) eða sögu um lyfjatengda blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og sjúklingum sem fá geislameðferð.
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Romanian: După reconstituire:
Icelandic: Eftir þynningu:
Romanian: • durere
Icelandic: • verkur
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við umsjónarlandið (RMS) , eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cymevene Ekki má nota Cymevene:
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru rannsökuð hjá nýburum á aldrinum 2 til 49 daga eftir skammta sem námu 4 mg/kg (N=14) og 6 mg/kg (N=13).
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a vă asigura că medicamentul este complet dizolvat şi, practice, nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Icelandic: Áður en blönduð lausnin er þynnt frekar með viðeigandi leysi á að athuga hana vandlega til að ganga úr skugga um að lyfið sé uppleyst og að ekki séu sýnilegar agnir í lausninni.
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge- semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Romanian: Posibilitatea rezistenţei virale trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă în mod repetat un răspuns clinic insuficient sau care au viremie persistentă în timpul tratamentului.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate afecta fătul.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur haft áhrif á ófædd börn.
Romanian: Scădere a clearance-ului creatininei de la nivel renal
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun um nýru
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Romanian: Mutagenitate, teratogenitate, carcinogenitate, fertilitate şi contracepţie
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Romanian: Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, á 12 klukkustunda fresti í 14-21 dag.
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a fost asociat cu toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi teratogenitate (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Tulburări cardiace:
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Romanian: Astenie Reacţie la nivelul locului de administrare
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Romanian: Riscul de neutropenie nu poate fi prevăzut pe baza numărului de neutrofile anterior iniţierii tratamentului.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Icelandic: Mýkófenólatmófetíl, stavúdín, trímetóprím og zídóvúdín Engar marktækar milliverkanir á lyfjahvörf komu fram þegar gancíklóvír var gefið ásamt mýkófenólat-mófetíli, stavúdíni, trímetóprími eða zídóvúdíni.
Romanian: Gândire anormală
Icelandic: Óeðlileg hugsun Æsingur Geðrof
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale concentratului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði þynntrar innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Romanian: Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome:
Icelandic: Vart gæti orðið við eftirtöld einkenni ef þú færð of mikið af lyfinu:
Romanian: • dureri de stomac
Icelandic: Sár í munni
Romanian: Studiile formale privind siguranţa ganciclovir nu au fost efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani, însă pe baza experienţei în ceea ce priveşte administrarea de valganciclovir, un precursor al ganciclovirului,
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile mari ale concentraţiilor plasmatice rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti í bláæð (bolus) vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Romanian: Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun Cymevene.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu studiul efectuat cu ganciclovir şi care a avut rezultate pozitive în ceea ce priveşte carcinogenitatea la şoarece.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Icelandic: Notkun lyfsins
Romanian: Niciunul dintre copii nu a necesitat implant cohlear, iar pierderea auzului s-a îmbunătăţit în procent de
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cymevene fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Icelandic: Verkun og öryggi
Romanian: • sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Romanian: Intervalul de valori ale expunerilor a fost comparabil cu cel observat la adulţi.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti (bolus) í bláæð vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Romanian: Ganciclovir s-a dovedit a fi eficace, cu un profil de toxicitate similar cu cel observat la adulţi.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Romanian: Timpul de debut al infecţiei cu CMV a fost comparabil în cazul celor două grupuri.
Icelandic: CMV-sýkinga var sambærilegur hjá hópunum.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.