FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
Czech: • Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.
Dutch: • De obese patiënt
Czech: • Obézní pacienti
Dutch: - ernstige arteriële hypertensie - recente diabetische retinopathie - neurologische of oftalmologische ingreep - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Czech: o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thorinane.
Dutch: Overige informatie over Thorinane
Czech: Další informace o přípravku Thorinane
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane?
Dutch: Thorinane enoxaparinenatrium
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Thorinane je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thorinane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thorinane používat.
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Hoe werkt Thorinane?
Czech: Jak přípravek Thorinane působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Thorinane a k čemu se používá?
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Dutch: Hoe wordt Thorinane gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
Dutch: Waarom is Thorinane goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thorinane.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Naam
Czech: Cesta podání
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Dutch: Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Dutch: 3 jaar.
Czech: 6 měsíců.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Czech: Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Czech: Úzkost Abnormální sny*
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Dutch: − macrogol (6000)
Czech: Makrogol 6000
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Dutch: Nachtmerries*
Czech: Noční můry*
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Dutch: Andere medische producten
Czech: Ostatní léčivé přípravky
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Czech: Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna 2019
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Dutch: - Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Thymanax nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Dutch: Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van agomelatine aan deze patiënten.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Dutch: Lactose intolerantie
Czech: Intolerance laktosy
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Dutch: Eλλάδα
Czech: PÁ SO NE
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten en vooral de hoge risico patiënten goed in de gaten gehouden worden, vooral in het begin van de behandeling en bij het veranderen van de dosering.
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
Dutch: - obesitas/overgewicht/niet-alcoholische leververvetting, diabetes,
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
Dutch: Gebruik bij ouderen met dementie
Czech: Použití u starších pacientů s demencí
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Dutch: • De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van agomelatine bij kinderen vanaf de geboorte tot 2 jaar voor behandeling van depressieve episoden.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Dutch: De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten.
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Dutch: Bloedtest
Czech: Krevní testy
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met agomelatine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van depressieve episoden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Dutch: Agomelatine wordt snel en goed (≥ 80%) geabsorbeerd na orale toediening.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow Ierland
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.