FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida del apetito (anorexia) - llanto - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Spanish: En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
Danish: Hvis samtidig administration med en anden vaccine overvejes, skal immuniseringen foretages på to forskellige injektionssteder.
Spanish: En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico.
Danish: I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexacima y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexacima og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Spanish: • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Danish: • Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Spanish: En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa precargada.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer og/eller fysiske variationer, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica - bulto (nódulo) en el lugar de inyección - fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior)
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er: - allergisk reaktion - knude på injektionsstedet - høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Spanish: • Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Spanish: 10 mcg
Danish: 10 µg
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 2 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 3 (8 (1/dilución)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Spanish: • Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - erupción - reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Danish: • Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er: - udslæt - store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: Hexacima en jeringa precargada EU/1/13/828/002
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/828/002
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, Hexacima o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de recuerdo después de tres dosis de vacunación primaria.
Danish: Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
Spanish: 10 microgramos
Danish: 10 mikrogram
Spanish: • La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis) es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
Danish: • Pertussis (kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene.
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Spanish: Antes de la vacunación
Danish: Før immunisering
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI /ml) Anti-TP
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-PT
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexacima (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexacima (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Spanish: Aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina Hidróxido de sodio, ácido acético o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin Natriumhydroxid, eddikesyre eller saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Spanish: N = Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) a: Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes) b: 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) c: 2, 4, 6 meses con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento (Colombia) d: Debido a las Jornadas Nacionales de Vacunación de la OPV en el país, no se han analizado los resultados de la Polio e: 8 UE/ml corresponden a 4 LLOQ (Límite Inferior de Cuantificación en ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas, ELISA)
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
Spanish: † Ver sección c c- Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Danish: Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Danish: Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda retrasar la vacunación hasta el final del tratamiento o de la enfermedad.
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Spanish: Vacunación de Recuerdo:
Danish: Booster vaccination:
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Danish: Uden hepatitis B ved fødslen
Spanish: • Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa
Danish: • En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Spanish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
Danish: b- Skema over bivirkninger
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Danish: • tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe).
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Spanish: Hexacima puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
Danish: Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Spanish: Hinchazón extensa de un miembro†
Danish: Omfattende hævelse af lemmer†
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Danish: Med hepatitis B ved fødslen
Spanish: • La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Danish: • Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Danish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Spanish: Hexacima suspensión inyectable en jeringa precargada Hexacima suspensión inyectable
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Danish: Vedvarende immunrespons
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Spanish: Anti-Polio tipo 3 ( 8 (1/dilución))
Danish: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding))
Spanish: • Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre*
Danish: - kramper med eller uden feber
Spanish: Composición de Hexacima
Danish: Hexacima
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Spanish: Hexacima en vial
Danish: Hexacima i hætteglas
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Spanish: N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) ** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia) † 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) †† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Argentina, México, Perú) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia) ‡‡Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis) § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación es <8 UE/ml, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥8 UE /ml.
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Spanish: Llanto, somnolencia
Danish: Meget almindelig Gråd, døsighed Almindelig
Spanish: Anti-difteria ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,1 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Spanish: Hexacima suspensión inyectable
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Danish: • Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Spanish: N=249** N=123 a 220† N=322††
Danish: N=322††
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anorexi (nedsat appetit) Nervesystemet
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktion Sjælden
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
Danish: Hosten har ofte en "kigende" lyd og kan vare i flere måneder.
Spanish: Hexacima en vial 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (vidrio de tipo I) con tapón (halobutilo).
Danish: Hexacima i hætteglas 0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Danish: Hexacima er en vaccine.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes.
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Danish: Andre oplysninger om Hexacima