FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Greek: Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
Greek: To Kynamro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιπομερσένη.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του Kynamro, η ένδειξη περιορίστηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με βαριάς μορφής ομόζυγο και σύνθετη ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että yhtiön ehdottamat toimet olisivat riittäviä pysyvän maksavaurion riskin pienentämiseksi.
Greek: Παράλληλα, η επιτροπή δεν πείστηκε ότι τα μέτρα πρόληψης του κινδύνου μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης που πρότεινε η εταιρεία ήταν επαρκή.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε τον προβληματισμό της για το γεγονός ότι τα καρδιαγγειακά επεισόδια (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kynamro ήταν περισσότερα από τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat "vaikea heterotsygoottinen" ja "homotsygoottinen" familiaalinen hyperkolesterolemia.
Greek: Αρχικά, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο στενά συνδεδεμένων μορφών της νόσου, της «σοβαρής ετερόζυγου» και της «ομόζυγου» οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών, προερχόμενων ακόμη και από την ομάδα ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στους οποίους είχε περιοριστεί η ένδειξη, διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου εντός δύο ετών, κυρίως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
Finnish: Se on hyvin lyhyt osa DNA:ta, joka on suunniteltu estämään apolipoproteiini B -nimisen proteiinin tuotanto siten, että se kiinnittyy tätä proteiinia tuottavien solujen geneettiseen materiaaliin.
Greek: Η δραστική ουσία του Kynamro, η μιπομερσένη, είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», δηλαδή ένα πολύ μικρό θραύσμα DNA το οποίο αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που καλείται απολιποπρωτεΐνη B, μέσω της προσκόλλησής του στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Kynamron vaikutuksia lumelääkkeeseen muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon lisättynä.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Kynamro με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου, κατόπιν προσθήκης σε θεραπεία με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöstä, että Kynamrosta koituva, sydämiin ja verisuoniin kohdistuva hyöty, joka aiheutuu kolesterolipitoisuuden pienenemisestä, olisi suurempi kuin sen mahdollinen sydämeen ja verisuoniin kohdistuva riski.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, ήταν αδύνατο για τη CHMP να αποφανθεί υπέρ της υπεροχής του καρδιαγγειακού οφέλους του Kynamro ως προς τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης έναντι των δυνητικών καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Greek: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Finnish: Mitä Labazenit on?
Greek: Τι είναι το Labazenit;
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. maaliskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä astman hoitoon tarkoitetulta Labazenit-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Labazenit, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος.
Finnish: Mihin Labazenitia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Labazenit;
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Labazenit ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tämän lääkevalmisteen hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn salmeteroliin yhteensä 83 astmapotilaalla, ja yhdestä päätutkimuksesta, jossa Labazenitia verrattiin yksinään käytettyyn budesonidiin 375 potilaalla.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με τη μονοθεραπεία με σαλμετερόλη σε συνολικά 83 ασθενείς με άσθμα, καθώς και τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε το Labazenit με τη μονοθεραπεία με βουδεσονίδη σε 375 ασθενείς.
Finnish: Labazenitin kaksi vaikuttavaa ainetta tunnetaan hyvin, ja niitä on useissa astman hoitoon käytettävissä lääkkeissä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Labazenit είναι ευρέως γνωστές και υπάρχουν σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettiin (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtaukseen (PEF) hoidon jälkeen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) ή στη μέγιστη εκπνευστική ροή (PEF) μετά τη θεραπεία.
Finnish: Lisäksi toisesta tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että Labazenitia käytettäessä keuhkoihin saattaa päästä vähemmän budesonidia.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη υποδεικνύουν ότι η ποσότητα βουδεσονίδης που φτάνει στους πνεύμονες όταν χρησιμοποιείται το Labazenit ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Finnish: FEV1 eli uloshengityksen sekuntikapasiteetti on suurin ilmamäärä, jonka henkilö voi hengittää ulos yhden sekunnin aikana, ja PEF on suurin ilman ulosvirtausnopeus voimakkaan uloshengityksen aikana.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο, ενώ η PEF είναι η μέγιστη ταχύτητα με την οποία ένα άτομο μπορεί να αποβάλλει αέρα από τους πνεύμονές του.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Labazenitista lääkevalmistekomitean lausunnon antamisen hetkellä.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της έκδοσης της γνώμης της CHMP δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του Labazenit στην Ευρώπη.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η μελέτη σύγκρισης του Labazenit με μονοθεραπεία με βουδεσονίδη δεν κατέδειξε την επαρκή αντιφλεγμονώδη δράση του Labazenit.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 27. kesäkuuta 2013.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 27 Ιουνίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Labazenit on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina budesonidia ja salmeterolia.
Greek: Το Labazenit είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη σαλμετερόλη.
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Greek: Το Labazenit επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους απαιτείται προϊόν συνδυασμού που περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοιχτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Finnish: Sisäänhengitettynä se vähentää tulehdusta hengitysteissä, minkä ansiosta potilaan hengitystiet pysyvät puhtaina ja hengittäminen on helpompaa.
Greek: Εισπνεόμενη, μειώνει τη φλεγμονή στους αεραγωγούς, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Finnish: Lisäksi toteutettiin kaksi laajempaa tukevaa tutkimusta, joihin osallistui 601 potilasta.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μεγαλύτερες υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 601 ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν το Labazenit με άλλες θεραπείες συνδυασμού κορτικοστεροειδών και αγωνιστή βήτα 2.
Finnish: Labazenitin (budesonidi/salmeteroli) myyntiluvan peruuttaminen EMA/403463/2013
Greek: EMA/403463/2013
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι κορτικοστεροειδές που δρα ως αντιφλεγμονώδης παράγοντας.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Labazenit;
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi osaa.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε δύο μέρη.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Greek: Τι είναι το Lodipressin;
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Greek: Το Lodipressin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γατών με συστηματική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Greek: Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: EMEA/V/C/003786
Greek: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Greek: EMA/55773/2016
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Greek: Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών.
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Greek: Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω.
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε ότι, παρόλο που η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες παρείχε κάποιες αποδείξεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ο μεγάλος αριθμός ελλείψεων της μελέτης δεν επέτρεψε την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Lodipressin στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης των γατών υπερτερούν των κινδύνων.
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Greek: Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lodipressin;
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Greek: Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Greek: Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Greek: Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες.
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lodipressin;
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Greek: Παρότι η εταιρεία πρότεινε μέτρα για τον περιορισμό των περιβαλλοντικών κινδύνων, η CVMP δεν τους θεώρησε επαρκείς.
Finnish: Mitä Longrange on?
Greek: Τι είναι το Longrange;
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CVMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 11 Οκτωβρίου 2018.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merial.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Greek: Επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επαναλοιμώξεων από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα για διάστημα 100 έως 120 ημερών.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Greek: Τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 4 μήνες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ζώων που θεραπεύτηκαν στο διάστημα των 4 μηνών.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Longrange, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτικών λοιμώξεων σε βοοειδή.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Greek: αυξάνεται η ποσότητα των ιόντων χλωρίου που εισέρχονται στα κύτταρα, οδηγώντας στην παράλυση και στον θάνατο του παρασίτου.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Longrange;
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Longrange δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η επρινομεκτίνη αποδεσμεύεται από το διάλυμα με βραδύ ρυθμό, στην περίπτωση δε του Longrange σε διάστημα τεσσάρων μηνών.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επιφυλάξεις κυρίως για τις πιθανές επιπτώσεις του Longrange στο περιβάλλον, ιδίως για τις επιπτώσεις του στους οργανισμούς που ζουν στα περιττώματα των βοοειδών.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Greek: Το Longrange επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων από τα εξής παράσιτα: ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, νύμφες οίστρου, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Longrange;
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Greek: Το Longrange είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Longrange κατά των εκτοπαρασίτων, ήτοι των παρασίτων που ζουν έξω από το σώμα του ζώου, όπως οι φθείρες και νύμφες οίστρου.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μια βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία 156 νεαρά βοοειδή με λοιμώξεις από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Longrange.
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Greek: Η δραστική ουσία του Longrange, η επρινομεκτίνη, είναι μια ευρέως γνωστή αντιπαρασιτική ουσία που προσκολλάται σε μικρoσκοπικούς πόρους στην επιφάνεια των νευρικών ή μυϊκών κυττάρων των παρασίτων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι χλωρίου ελεγχόμενοι με γλουταμινικό οξύ.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος παρατεταμένης αποδέσμευσης για υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Greek: EMA/15573/2019
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Greek: Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Greek: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Finnish: Mitä Masican on?
Greek: Τι είναι το Masican;
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masican;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masican, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST).
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Greek: Στη μελέτη μετείχε μία ομάδα ασθενών που έλαβε Masican και μία ομάδα ασθενών που έλαβε σουνιτινίμπη, ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας.