FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s dvojkombinovanou liečbou s neadekvátnou kontrolou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a pioglitazónu sa má zachovať dávka pioglitazónu a Vipdomet sa má podávať súbežne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa kettős terápiában nem biztosít megfelelő kontrollt, a pioglitazon dózist fenn kell tartani, és a Vipdometet ezzel egyidejűleg kell alkalmazni.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa znižuje obličkový klírens úmerne s klírensom kreatinínu a predlžuje sa tak eliminačný polčas, čo vedie k zvýšeniu hladiny metformínu v plazme.
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininnel arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő meghosszabbodása a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥ 65 éves betegeknél (3,8%), mint a < 65 éves betegeknél (3,6%)
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükóz koncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety aloglitpínu a metformínu.
Hungarian: Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel, és lehet, hogy külön tablettában kapja meg az algoliptint a metformint.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Hungarian: Májkárosodásra utaló tünetek esetén azonnal májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Nasledujúca časť uvádza farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A következő rész a Vipdomet különálló összetevőinek (alogliptin/metformin) farmakokinetikai jellemzőit részletezi, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Slovak: Vipdomet je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabliet a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
Hungarian: A Vipdomet 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, vagy 200 tablettát, és összetett csomagolásban 2 doboz egyenként 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Slovak: Alogliptín nebol teratogénny u potkanov ani u králikov so systémovou expozíciou pri hladinách NOAEL vysoko presahujúcou expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Az alogliptin nem volt teratogén patkányban és nyúlban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval nagyobb NOAEL szintű szisztémás expozíciónál.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/001-026
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén megfigyelt jelentős HbA1c-csökkenés a teljes 52 hetes kezelési időszak alatt következetesen jelen volt 45 mg pioglitazonnal és metforminnal összehasonlítva (p < 0,001 minden időpontban).
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Hungarian: Ezen vizsgálatok az együttadott alogliptin és metformin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait és biztonságosságát értékelték kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben önmagában adott metforminnal kezeltek, illetve egy tiazolidindionhoz vagy inzulinhoz hozzáadott terápiaként.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Slovak: Po uvedení na trh došlo k spontánnemu hláseniu nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően előfordultak spontán módon jelentett pancreatitis acuta mellékhatás jelentések.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté časté zápal nosohltana časté časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések gyakori gyakori nasopharyngitis gyakori gyakori
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet: bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Slovak: % v porovnaní s pacientmi užívajúcimi 45 mg pioglitazónu a metformínu (21,3
Hungarian: héten, mint azok, akik 45 mg pioglitazont és metformint kaptak (21,3%).
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a Vipdomet felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns dózisokban (lásd 5.3 pont).
Slovak: Na čo sa Vipdomet používa
Hungarian: Mire használják a Vipdometet?
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa nesmie užiť naraz.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A pancreatitis acuta egy súlyos mellékhatás, amely a Vipdomet alogliptin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
Hungarian: A Vipdomet 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb, felnőtt betegeknek javallott:
Slovak: Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a laktátacidózis veszélye, forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen kórháza sürgősségi osztályán.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Hungarian: A Vipdomet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: % v uvedenom poradí).
Hungarian: 7%-a került eltávolításra).
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tabliet metformínu je približne 50 - 60 % u zdravých účastníkov.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása körülbelül 50-60%.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej celkovej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) sorrendben olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Slovak: Vipdomet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vipdomet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként metforminnal
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín, ako aj metformín, vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Hungarian: A 104. hétre az éhomi vércukorszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása 25 mg alogliptin és metformin esetén -3,2 mg/dl volt, szemben a glipizid és metformin esetén észlelt 5,4 mg/dl-rel.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Összetett csomagolás: 196 (2 doboz 98 darabos) filmtabletta.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inzulin és a maximálisan tolerálható dózist elérő metformin kettős kombinációs terápiája nem biztosít megfelelő kontrollt, a Vipdomet dózisa biztosítson naponta kétszer 12,5 mg alogliptint (a teljes napi dózis 25 mg) és hasonló dózisú metformint, mint amit a beteg jelenleg szed.
Slovak: - ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
Hungarian: • diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél az önmagában adott metformin maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt, vagy azoknak, akiket alogliptin és metformin kombinációjával már kezelnek.
Slovak: Ako uchovávať Vipdomet
Hungarian: Hogyan kell a Vipdometet tárolni?
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A Vipdometet tilos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin-hidroklorid maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt, az ajánlott dózis egy 12,5 mg/850 mg-os vagy 12,5 mg/1000 mg-os tabletta naponta kétszer, ami napi 25 mg alogliptinnek és 1700 mg vagy 2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg, a naponta jelenleg szedett metformin-hidroklorid dózisától függően.
Slovak: % v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (34,0
Hungarian: héten, mint azok, akik placebót kaptak (34,0%).
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokból származó adatok azt is igazolták, hogy a gemfibrozilnak (egy CYP2C8/9-gátló), a flukonazolnak (egy CYP2C9-gátló), a ketokonazolnak (egy CYP3A4-gátló), a ciklosporinnak (egy p-glikoprotein-gátló), a voglibóznak (egy alfa-glükozidáz-gátló), a digoxinnak, a metforminnak, a cimetidinnek, a pioglitazonnak vagy az atorvasztatinnak nincs klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR <60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Hungarian: Felszívódás Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída veľmi zriedkavé abnormality v testoch funkcie pečene veľmi zriedkavé dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepatitis nagyon ritka kóros májfunkciós vizsgálati eredmények nagyon ritka májműködés zavara, beleértve a májelégtelenséget is nem ismert
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Hungarian: Klinikailag releváns HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a betegek kaptak-e egyidejűleg metformin terápiát.
Slovak: Lieky s vlastným hyperglykemizujúcim účinkom
Hungarian: Intrinsic hyperglykaemiás hatású gyógyszerek
Slovak: Čo je Vipdomet
Hungarian: Mi a Vipdomet?
Slovak: Alogliptín existuje prevažne ako (R)-enantiomér (>99
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c változása (%) a kiinduláshoz képest 25 mg alogliptinnél aktív kontrollos vizsgálatok szerint (PPS, LOCF)
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Hungarian: • inzulinnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva, olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél stabil dózisú inzulin és önmagában adott metformin nem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt.
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Hungarian: Kezelőorvosa csökkenteni kívánhatja az Ön inzulin vagy tiazolidindion adagját, ha Ön azt Vipdomettel együtt alkalmazza, azért, hogy a túl alcsony vércukorszintet (hipoglikémia) elkerülje.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél a pancreatitisről szóló jelentések végső aránya sorrendben 2, 1, 1 vagy 0 esemény/1000 betegév volt.
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt összetett, másodlagos MACE végpontú eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,14].
Slovak: Alogliptín sa má užívať v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín hydrochlorid v podobnej dávke (850 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) k tomu, ktorý sa už užíva.
Hungarian: Az alogliptin dózisa naponta kétszer 12,5 mg kell legyen (a teljes napi dózis 25 mg), a metformin-hidroklorid dózisa pedig hasonló kell legyen, mint amit a beteg jelenleg szed (850 mg vagy 1000 mg naponta kétszer).
Slovak: Má sa tiež užívať s jedlom, aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A metforminhoz társuló nemkívánatos emésztőrendszeri hatások csökkentésére étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté časté kovová chuť časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori gyakori fémes íz érzése gyakori
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Hungarian: Klinikailag releváns HbA1c-csökkenést figyeltek meg 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejűleg metformin vagy szulfanilurea kezelést vagy sem.
Slovak: U ľudí má metformín priaznivé účinky na metabolizmus lipidov nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu.
Hungarian: Emberben a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metformin kedvező hatással van a lipidanyagcserére.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
Hungarian: A csökkent vesefunkció idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Slovak: Štúdie alogliptínu alebo metformínu na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Alogliptinnel vagy metforminnal vágzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Hungarian: • pioglitazonnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőtteknél, akiknél a metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt.
Slovak: %) v týždni 26.
Hungarian: A 26.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Metformin összetevője miatt a Vipdomet nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 4.2 pont).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe s pioglitazónom treba zvážiť nižšiu dávku pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s Vipdometom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A pioglitazonnal való együttes alkalmazás során a hypoglykaemia fokozott kockázata miattamennyiben ezt a gyógyszert Vipdomettel kombinációban alkalmazzák - a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a pioglitazon alacsonyabb dózisa (lásd 4.2 pont).
Slovak: % v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (18,3
Hungarian: héten mint placebót kapó (18,3%).
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyeltek meg klinikailag lényeges felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület < 6%-a).
Slovak: V takomto prípade treba dávku lieku vynechať.
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adag bevételétől el kell tekinteni.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Hungarian: Nem ismert: májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Slovak: Vipdomet sa má užívať dvakrát denne z dôvodu farmakokinetických vlastností metformínovej zložky.
Hungarian: A metformin összetevő farmakokinetikája miatt a Vipdometet naponta kétszer kell bevenni.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Májkárosodás A Vipdomet nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.2 pont).