FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Czech: Dispergovatelnou tabletu vyjmete takto:
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de patiënten onder behandeling met PAH medicatie (meestal fosfodiësterase type-5-remmer [sildenafil] alleen [35,9%], bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat Tracleer, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt.
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Tracleer.
Dutch: In uw verpakking Tracleer tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Dutch: • Afwijkende leverfunctie, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Tracleer se používá k léčbě
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIVinfectie).
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Dutch: De veranderingen van de parameters van de inspanningstests 12 weken na de uitgangsmetingen waren zeer variabel en niet significant.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Dutch: Tracleer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Tracleer reagujete.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met Tracleer begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Tracleer worden gebruikt;
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
Dutch: Wanneer de tablet volledig is opgelost wordt de vloeistof aan de patiënt toegediend.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Tablety se mají užívat perorálně ráno a večer, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Tracleer je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Bij sommige patiënten die niet goed reageren op Tracleer 125 mg tweemaal daags, kan de inspanningscapaciteit licht verbeteren indien de dosering wordt verhoogd tot 250 mg tweemaal daags.
Czech: U některých pacientů, kteří nereagují dobře na přípravek Tracleer v dávce 125 mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, pokud se dávka zvýší na 250 mg dvakrát denně.
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Czech: Výchozí hodnota; průměr
Dutch: Wanneer een behandeling met Tracleer wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor Tracleer nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Tracleer u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat Tracleer, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en Tracleer, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en Tracleer kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van Tracleer kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek Tracleer může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Dutch: Tracleer verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties, implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die Tracleer gebruiken.
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet kan in water tot een vloeibaar geneesmiddel worden opgelost, door de tablet in wat water op een lepel te leggen, met voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirových léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline Aals B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Czech: Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB).
Dutch: Er zijn weinig gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van Tracleer bij patiënten met PAH geassocieerd met een HIV-infectie die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Czech: Z klinických hodnocení jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Tracleer pacientům s PAH se současnou infekcí HIV, která je léčena antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek Tracleer.
Dutch: Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met Tracleer doorgaans gestart met tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Tracleer obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer).
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95 % interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3 násobku (samci) a 2,6 násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Dutch: Daarom mag u geen Tracleer gebruiken als u zwanger bent en mag u ook niet zwanger worden als u Tracleer gebruikt.
Czech: Proto nesmíte Tracleer užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku Tracleer nesmíte otěhotnět.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tracleer kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem Tracleer nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Dutch: Hervatting van de behandeling met Tracleer mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Tracleer opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Czech: Opětné zahájení terapie O obnovení terapie přípravkem Tracleer je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem Tracleer převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Dutch: Voordat met Tracleer wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, dient adequate voorlichting te worden gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en dient betrouwbare anticonceptie te worden gestart.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci.
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van Tracleer of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met Tracleer.
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem Tracleer může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
Dutch: Tracleer kan echter hypotensie veroorzaken, met symptomen van duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nicméně přípravek Tracleer může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met Tracleer na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku Tracleer po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Czech: Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Czech: HLN=horní limit normálu
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Tracleer, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Czech: Dispergovatelnou tabletu lze dělit na 4 stejné části.
Dutch: De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee niet-gecontroleerde, open-label extensies.
Czech: Kvalita života však byla dlouhodobě sledována u všech 235 pacientů léčených bosentanem ve dvou klíčových, placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Dutch: AC-052-355 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige PAH die gelijktijdig werden behandeld met epoprostenol.
Czech: AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnou PAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/220/004
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety EU/1/02/220/004
Dutch: De meerderheid van de patiënten werd gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie (72%) en was ingedeeld in WHO functionele klasse III (84%).
Czech: Většina pacientů byla diagnostikována jako primární plicní hypertenze (72 %) a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do třídy III (84 %).
Dutch: Aan het einde van dit onderzoek was er geen verschil in het totaal aantal ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen, noch in mortaliteit, tussen met bosentan en met placebo behandelde patiënten.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání, ani v mortalitě.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Czech: aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horního limitu normálu (HLN; viz bod 4.4)
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %) a anémie / pokles hemoglobinu (9,9 %).
Dutch: Om dezelfde reden wordt de gelijktijdige toediening van Tracleer met zowel een sterke CYP3A4-remmer (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) als een CYP2C9-remmer (zoals voriconazol) niet aanbevolen.
Czech: Z toho samého důvodu se s přípravkem Tracleer nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
Dutch: Er is aangetoond dat bosentan teratogeen is in ratten bij plasmaconcentraties die 1,5 keer hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Czech: Bylo prokázáno, že bosentan je teratogenní u potkanů při plazmatických hladinách vyšších 1,5 násobek plazmatických koncentrací dosahovaných při terapeutické dávce u lidí.
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast, met de breuklijn aan de bovenzijde.
Czech: Držte tabletu na obou stranách rýhy mezi palcem a ukazovákem rýhou nahoru.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a Další léčivé přípravky aTracleer"
Dutch: ET-1-concentraties in weefsels en plasma zijn verhoogd in een aantal aandoeningen van het hart en vaatstelsel en aandoeningen van het bindweefsel, waaronder PAH, scleroderma, acuut en chronisch hartfalen, myocardiale ischemie, systemische hypertensie en atherosclerose.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met Tracleer en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Czech: Pacienti, kteří vyžadují podávání zmíněné kombinace přípravků, musí být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem Tracleer a musí být monitorovány koncentrace takrolimu a sirolimu v krvi.
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten beoordeeld als WHO functionele klasse I (n = 19 , 29%), II (n = 27 , 42%) of III (n = 18 , 28%).
Czech: Na začátku léčby hodnoceným přípravkem byli pacienti zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně I (n = 19, 29 %), stupně II (n = 27, 42 %) nebo stupně III (n = 18, 28 %).
Dutch: Indien mogelijk moet u vervolgens een glas water drinken om te zorgen dat alle geneesmiddel is ingenomen.
Czech: Je-li to možné, vypijte sklenici vody, aby se zajistilo užití celého množství léku.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: In onderzoek AC-052331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitaal ulcus hebben, en in de twee onderzoeken samen had 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera bij de start van het onderzoek.
Czech: Ve studii AC-052-331 museli pacienti mít na prstu alespoň jeden vřed nedávného původu, přičemž napříč oběma studiemi mělo 85 % pacientů při zahájení studie stávající vředové onemocnění prstů.
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/220/001
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety EU/1/02/220/001
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten idiopathische (31 patiënten [86%]) of familiaire (5 patiënten [14%]) PAH, en werden zij beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 23 , 64%) of klasse III (n = 13 , 36%).
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně (n = 13, 36 %).
Dutch: 4 jaar Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: gebruiken binnen 30 dagen na eerste opening.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Dutch: Onderzoek bij kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Czech: > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2).
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van Tracleer op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku Tracleer na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy neobjasněné cirhózy jater po dlouhodobé terapii přípravkem Tracleer u pacientů s vícečetnými současnými chorobami a polypragmázií.
Dutch: In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met Tracleer bewust moeten zijn.
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.