FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
French: Le coefficient d'adsorption élevé dans le sol (KOC, exprimé en logKOC) de >4,2 suggère que toute deltaméthrine qui pénètre dans l'environnement aquatique se déposera dans les sédiments.
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
French: Par conséquent, pour atténuer les risques encourus par les insectes coprophages, des RMM ont été incluses dans les sections 4.5.iii et 5 (Propriétés environnementales) du résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις παραγράφους 4.5.iii και 5 (Περιβαλλοντικές ιδιότητες) της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) περιλήφθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Greek: Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Étant donné que la deltaméthrine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en logKOW) de >5,1, le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (SPBT) et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Greek: Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) >5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque (QR) pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient <1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
Greek: Αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου (RQ) για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
Greek: Η προσρόφηση/εκρόφηση της δελταμεθρίνης προσδιορίστηκε βάσει της μεθόδου HPLC, η οποία κατέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν αναμένεται να παρουσιάσει κινητικότητα στο έδαφος.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
Greek: Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4.
French: Sur la base des données acceptables publiées pour les espèces de sédiments, le QR pour le sédiment est < 1.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα είδη των ιζημάτων, η τιμή του επιμερισμού κινδύνου για τα ιζήματα ήταν <1.
French: Après avoir analysé l'ensemble des données présentées par écrit, le CVMP a conclu que l'ERA relative aux produits Deltanil en solution pour pour-on et spot-on démontre que les produits ne devraient pas constituer un risque pour l'environnement à condition de respecter les recommandations énoncées dans les informations sur le produit y compris les RMM recommandées.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil για διάλυμα για επίχυση και διάλυμα για επίχυση σε σημείο καταδεικνύει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αναμένεται να αποτελέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος, και σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς την ασφάλεια του περιβάλλοντος με το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, λόγω έλλειψης δεδομένων από βασικές δοκιμές, τα οποία είναι απαραίτητα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων για το περιβάλλον.
French: Nom
Greek: Όνομα
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, οι οποίες έκριναν ότι στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου υποβλήθηκαν μη αποδεκτά δεδομένα σχετικά με τον συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης-νερού (KOW), τον συντελεστή προσρόφησης στο έδαφος (KOC), τη διάβρωση του εδάφους, τον συντελεστή βιοσυσσώρευσης (BCF), καθώς και την τοξικότητα έναντι των εντόμων των περιττωμάτων, καθιστώντας έτσι αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον.
French: À la suite de cette saisine, il a été considéré qu'en raison du coefficient d'adsorption élevé (KOC) de la deltaméthrine, les informations environnementales suivantes doivent également être ajoutées à l'énoncé d'avertissement précédemment accepté dans le RCP (section 5 Propriétés environnementales) et la notice (section 15 Propriétés environnementales) «...et peuvent s'accumuler dans les sédiments».
Greek: Ως αποτέλεσμα της παρούσας παραπομπής κρίθηκε σκόπιμο, λόγω του υψηλού συντελεστή προσρόφησης (KOC) της δελταμεθρίνης, να ενσωματωθούν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές πληροφορίες στην πρότερη συμφωνηθείσα φράση προειδοποίησης της ΠΧΠ (παράγραφος 5, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) και του φύλλου οδηγιών χρήσης (παράγραφος 15, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) «...και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα».
French: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Greek: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
Greek: Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης
French: Les RMM et les avertissements énoncés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice abordent les risques pour les insectes coprophages en fournissant des recommandations sur la fréquence des retraitements et la durée de l'excrétion de la deltaméthrine.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για τα έντομα των περιττωμάτων, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών και τη διάρκεια απέκκρισης της δελταμεθρίνης.
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Greek: CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
French: En outre, des RMM ont fait l'objet d'évaluation et de proposition pour les risques identifiés concernant les insectes coprophages.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
French: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Greek: 1 VICH GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EIAS) - φάση I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - φάση II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
French: L'examen initial des propriétés SPBT, tel que requis par les lignes directrices du CVMP, a indiqué que la deltaméthrine ne remplissait pas les critères définis pour «P» ou «B», bien qu'elle soit considérée comme étant «T».
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν πληροί τα κριτήρια ούτε της ανθεκτικότητας ούτε της βιοσυσσωρευσιμότητας, παρότι θεωρείται τοξική.
French: La comparaison entre la valeur de la concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol et la PNEC a démontré que le QR dans le sol était < 1 et qu'aucune évaluation supplémentaire n'est requise.
Greek: Η σύγκριση της τιμής της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (PEC) με την προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων κατέδειξε ότι η τιμή επιμερισμού του κινδύνου για το χερσαίο περιβάλλον ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
Greek: Οι συγκεκριμένες προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων συγκρίθηκαν με τις τιμές της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (υπολογιζόμενης με τη χρήση κοινώς αποδεκτών μεθόδων) για τα επιφανειακά ύδατα, τα οποία εκτίθενται στην ουσία μέσω της αποστράγγισής του στο έδαφος, μέσω άμεσης απέκκρισης των βοοειδών και μέσω απώλειας μαλλιού των προβάτων.
French: PROPRIETES ENVIRONNEMENTALES
Greek: ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
Greek: Υποβλήθηκαν αποδεκτά δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα της δελταμεθρίνης στις προνύμφες των μυγών των περιττωμάτων και στους ενήλικους κανθάρους, τα οποία υποδείκνυαν ότι οι τιμές του επιμερισμού του κινδύνου για έντομα των περιττωμάτων ήταν της τάξεως των 9010 000.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
Greek: Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων (PNECs) υπολογίστηκαν με τη χρήση των δεδομένων που προέκυψαν από τις μελέτες αυτές και των κατάλληλων παραγόντων αξιολόγησης.
French: Le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution spot-on pour les bovins contiennent de la deltaméthrine, un pyréthroïde synthétique.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση.
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν του διαπιστωμένου μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος δεν γινόταν αναφορά σε κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en incluant une modification dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les notices produits par l'État membre de référence.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, κατόπιν τροποποίησης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
French: Slovaquie
Greek: Slovakia
French: La deltaméthrine est un médicament à usage topique (bain insecticide, pulvérisation ou pour-on) pour le traitement et la prévention des infestations par les ectoparasites chez les bovins et les ovins.
Greek: Η δελταμεθρίνη εφαρμόζεται τοπικά (διάλυμα εμβάπτισης, εκνέφωμα ή διάλυμα επίχυσης) για τον έλεγχο των εξωπαρασίτων σε βοοειδή και πρόβατα.
French: Le bénéfice lié aux produits est que le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux peuvent être effectués à l'aide des produits.
Greek: Κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και φθείρες και κρότωνες σε αμνούς μπορούν να απομακρυνθούν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
French: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf lignes directrices GL6 et GL38 de VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και του Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
Greek: χρήστη, μέσω των πληροφοριών του προϊόντος, οι πληροφορίες σχετικά με την πιθανή συσσώρευση της δελταμεθρίνης εντός ιζημάτων.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
French: L'ERA a identifié un risque pour les insectes coprophages et des RMM ont été proposées pour traiter ce risque.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε κίνδυνος για τα έντομα των περιττωμάτων, για την αντιμετώπιση του οποίου προτάθηκαν μέτρα περιορισμού.
French: Motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deltyba sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Le profil de sécurité a été considéré comme gérable et plusieurs mesures ont été prises pour minimiser les risques, notamment la réalisation d'une étude pour confirmer la sécurité à long terme.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
French: Bien que l'étude principale ait été de courte durée et que les études de suivi aient présenté des lacunes, l'Agence a estimé que les effets démontrés après les deux premiers mois de traitement se maintiendraient probablement tout au long du traitement.
Greek: Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Deltyba sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deltyba, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Deltyba, la société qui commercialise Deltyba réalisera d'autres études pour confirmer l'efficacité à long terme et la sécurité de Deltyba.
Greek: Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται Deltyba θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Deltyba.
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που θηλάζουν.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deltyba αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.