FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements,
Slovenian: zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, napenjanje, flatulenca
French: Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Slovenian: Skupno povečanje kostne gostote je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
French: Ayant eu des rapports sexuels tarifés au cours des 6 mois précédents, N (%)
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči omotičnost.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil dans la population pédiatrique infectée par le VIH-1.
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
French: Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n'est pas confirmée.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne jemljite za zmanjšanje tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV negativni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
French: Il est préférable qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soit pris avec de la nourriture.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemlje s hrano.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR03.
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
French: Tableau 7: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, skladna s primerom kontrolirana analiza)
French: Didanosine: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
French: - Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: - Če ste ženska, ki bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
French: ASC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
Slovenian: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
French: - La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Slovenian: - se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); - noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; - genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje
French: Tableau 9: Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
French: Brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV:
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje zdravljenja zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
French: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: NA
Slovenian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
French: - Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
Slovenian: - Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
French: Flacon HDPE:
Slovenian: HDPE plastenka
French: Ténofovir disoproxil 245 mg+ Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovir at 245 mg + Emtricitabi n/dizoproksiltenofovi rat
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 89 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 avec un âge médian de 7 ans (intervalle: 2 à 15 ans) ont été exposés au ténofovir disoproxil pendant une durée médiane de 331 semaines.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
French: Effets sur la fonction rénale Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: Ne prenez jamais Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV če ste alergični na emtricitabin, tenofovir,
French: Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires détectables de ténofovir disoproxil-DP ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés dans le groupe emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/tenofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od -0,4 % do -1,0 %.
French: - N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne dojite.
French: Tableau 10: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté par le VIH:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
French: ASC: ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108) Cmin: NC
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
French: Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou tout autre traitement antirétroviral.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
French: Date d'ouverture: ___________
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec Datum odprtja: ____________
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng•h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng•h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng•h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj ga uporabljamo
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
French: Date d'ouverture: _______
Slovenian: Datum odprtja: _______
French: Au cours des 144 semaines:
Slovenian: Od 144. tedna naprej:
French: Date de première autorisation: 8 février 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
French: - Veuillez informer votre médecin:
Slovenian: - Povejte zdravniku:
French: *doses inférieures aux doses recommandées; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Slovenian: *manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
French: Tableau 6: Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105
Slovenian: Tabela 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
French: La dose recommandée est de:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
French: - Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Slovenian: - kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
French: Tentative de suicide idée suicidaire psychose
Slovenian: Občasni poskus samomora samomorilske misli psihoza
French: Dimensions du comprimé: 20 x 11 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir section 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
French: EU/1/17/1263/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
French: Femmes en âge de procréer (voir ci-dessous et la rubrique 5.3)
Slovenian: Ženske v rodni dobi (glejte spodaj in poglavje 5.3)
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
French: - Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
French: Fréquent: - Anorexie
Slovenian: Pogosti: - anoreksija.
French: Concentrations du lopinavir: ↓ 30-40%
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: ↓ 30-40 %
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
French: Troubles cérébelleux de la coordination et de l'équilibre
Slovenian: Pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
French: Effets indésirables potentiellement graves: prévenez votre médecin immédiatement
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj se posvetujte z zdravnikom
French: - Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa B, bo vaš zdravnik skrbno pretehtal, kateri je najboljši režim zdravljenja za vas.
French: Des substitutions de la TI au niveau des codons 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ou 225 ont également été observées, mais à des fréquences moindres, et le plus souvent uniquement associées à la mutation K103N.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
French: 3, agitation tremblements
Slovenian: 3, agitacija tremor
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
French: Les implications cliniques de cette association sont inconnues; néanmoins, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Slovenian: Klinični pomen te povezave ni znan, vendar pa možnost za povečanje pogostnosti in resnosti z efavirenzom povezanih neželenih učinkov ne more biti izključena.
French: - Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Slovenian: - znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
French: Dépression (sévère dans 1,6% des cas)
Slovenian: Pogosti depresija (huda v 1,6 %) anksioznost
French: Sertraline:
Slovenian: sertralin:
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC: J05AR06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06.
French: Interactions avec la didanosine
Slovenian: Interakcije z didanozinom:
French: L'anémie a été fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Slovenian: Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta, ko so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
French: - Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: - če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces symptômes ils doivent éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
French: Ces métabolites sont essentiellement inactifs contre le VIH-1.
Slovenian: Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV1.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Slovenian: - Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé afin de protéger de l'humidité.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: - à la demande de l'Agence européenne des médicaments; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).