FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Bulgarian: Елвитегравир (150 mg един път дневно)
English: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17%
Bulgarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 35%
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta, се прилага едновременно с кетоконазол.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с абакавир.
English: ↑ Ketoconazole§
Bulgarian: За повече
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Excipients
Bulgarian: изтръпване
English: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с фосампренавир в други дози (вж. точка 4.2).
English: Elvitegravir
Bulgarian: замаяност
English: Telaprevir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
Bulgarian: Елвитегравир (200 mg един път дневно)
English: Lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: Hrvatska
Bulgarian: Кърмене
English: HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
Bulgarian: Атазанавир (300 mg един път дневно)
English: Cmax: ↓ 28%
Bulgarian: Cmin: ↑ 38%
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔
English: Not applicable.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: The frequency of this is unknown
Bulgarian: Честотата им не
English: Interactions requiring dose adjustment of Vitekta
Bulgarian: Други лекарства и Vitekta
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Bulgarian: Vitekta трябва да се използва в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
English: • fosamprenavir and ritonavir • lopinavir/ritonavir
Bulgarian: 25-O-дезацетил-рифабутин:§
English: HCV protease inhibitors Telaprevir (750 mg three times daily)/
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин (40 mg един път дневно)
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Bulgarian: Ритонавир (100 mg един път дневно)
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с етравирин.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
English: For more information see
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с фамотидин.
English: Tel: + 39 02 439201
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 8930 100
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: If you take more Vitekta than you should
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vitekta
English: For that purpose wear gloves and a dust mask.
Bulgarian: За тази цел носете ръкавици и маска против прах.
English: Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник или фризер.
English: 1 kg.
Bulgarian: 1 кг
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с националните изисквания.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите сериозни или други влияния, които не са споменати в тази листовка, уведомете ветеринарния си хирург.
English: No health abnormalities were detected.
Bulgarian: Не са открити нарушения на здравето.
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Bulgarian: Тъй като в повечето случаи причина за това е предозирането, е важно дозата да се измери точно.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Bulgarian: Ясно е, че към момента има силно ограничени научни данни в подкрепа на много от предложените показания за употреба на продукта, въпреки това би могло да се счита, че е налице „добре установена употреба“.
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
Bulgarian: Окончателното заключение за съотношението полза/риск за употребата на продукта остава положително.
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост този продукт не трябва да се смесва с дути ветеринарни медицински продукти.
English: = .... mg product per litre drinking water
Bulgarian: = .... мг продукт на литър питейна вода
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Bulgarian: Препоръчва се използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне, ако се използват частични пакети.
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Bulgarian: При употреба на продукта според предложенията, риск за околната среда не се очаква.
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Bulgarian: Прието е, че това ниво на резистентност не може да бъде директно екстраполирано към доксициклина.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Bulgarian: За да се гарантира правилното дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно.
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички фактори, няма достатъчно доказателства, които оправдават промяна в дозата или режима.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Bulgarian: Да не се използва след изтичнето на срока на годност, указан на етикета след "exp".
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се регулира концентрацията в питейната вода.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Bulgarian: Doxycycline е вписан като „изключително важен антимикробен агент“ за хуманна употреба, и „особено важен“ за ветеринарна употреба съгласно критериите на СЗО, 2007 г.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Bulgarian: Приемането на вода с медикамент зависи от клиничните състояния на животните.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Прочетете листовката върху опаковката преди употреба.
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Bulgarian: Необходимо е подходящо определяне на показанията, което да предостави на потребителите ясна информация за очакваната ефикасност на продуктите, заедно с подходящото дозиране за тези показания, за да се осигури ефективна и безопасна употреба на продукта в практиката.
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Bulgarian: Липсват предложения за промяна на дозовия режим за пилета, свине и телета, като по този начин експозицията на околната среда на доксициклин няма да се увеличи.
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени данни за други видове домашни птици, освен пилета, постигнато е съгласие, че целевите видове трябва да бъдат ограничени до „пилета“ във всички държавичленки, където продуктът е разрешен или се очаква лиценз за употреба.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Bulgarian: Дневното количество трябва да се добавя към питейната вода така, че целият медикамент да се консумира за 24 часа.
English: The medicated milk replacer should be used immediately.
Bulgarian: Млечният заместител с лекарство трябва да се използва незабавно.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Поради отлагането на доксициклилн в младата костна тъкан използването на продукта трябва да се ограничава по време на бременност и лактация.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Bulgarian: Да се приема перорално чрез млечен заместител и/или питейна вода.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Bulgarian: Не са предоставени данни по отношение на други видове птици освен пилета.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Bulgarian: Лечението е счетено за ефективно при 98 % от телетата, лекувани с Ronaxan (n=361), в сравнение с 85 % от телетата, лекувани с референтните антимикробни продукти (n=174).
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Bulgarian: Описана е също и кръстосана устойчивост между тетрациклини.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Bulgarian: Освен това, няма данни от наблюдението на лекарствената безопасност за сериозен риск, за който е доказано, че е свързан с текущите дозови схеми за пилета, свине и пре-преживни телета и поради това те могат да се запазят.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Bulgarian: Проучването подчертава значението на изследването за чувствителност преди началото на лечението с доксициклин.
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Bulgarian: Наличието на храна в червата не оказва влияние върху действителното абсорбиране на доксициклина.
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Bulgarian: С оглед на слабостите в съществуващите данни, показанията са написани по-точно, а предупрежденията и съветите в кратката характеристика на продукта, свързани с антимикробната резистентност, са засилени.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Bulgarian: Прилагане на до 5 X препоръчителната терапевтична доза се понася добре.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.Приложение I) 1.
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Bulgarian: Тъй като свинете са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия), е постигнато съгласие, че целевият вид „свине“ може да бъде приет в хармонизираната информация за продукта.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Bulgarian: Въпреки че предоставените данните предполагат, че тази доза не може да е оптималната и има скорошни доказателства от литературата за развиване на резистентност към тетрациклините от респираторните патогени при свинете, липсват ясни доказателства, на които да се базира преразглеждането на дозата/показанията.
English: Citric acid
Bulgarian: Цитрусова киселина Лактоза
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Bulgarian: Kremer, 19889 и Hartman, 199310 & 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия.
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Bulgarian: Не са представени данни от полево проучване в подкрепа на употребата на продукта при свине.
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Bulgarian: Не са установени големи различия в отделните държави-членки за следните показания:
English: There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Bulgarian: Не са установени различия в отделните държави-членки за следните показания:
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Bulgarian: Данни за някои показания обаче отсъстват към момента на сезирането по член 35, няма документирани доказателства по отношение на предполагаема липса на очакваната ефективност на доксициклиновите продукти при пилета.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се допуска използването при говеда, произвеждащи мляко за консумация от хора.
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че целевият вид трябва да бъде ограничен до пре-преживни телета в хармонизираната информация за продукта.
English: Pigs: 8 days
Bulgarian: Прасета: 8 дни
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Bulgarian: Пренасянето чрез храната, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на предаването на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира бързо и почти напълно в червата.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Bulgarian: Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине и телета.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Bulgarian: Средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Bulgarian: Препоръчаните от CVMP предпазни мерки за ограничаване развитието на резистентност, които са резултат от сезиране по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Bulgarian: Нивото на доксициклин в плазмата достигна средно 2,2 до 2,5 μг/мл.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Bulgarian: Да не прилага на животни със сериозна чернодробна или бъбречна недостатъчност.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Bulgarian: Тъй като не може се постигне отстраняване на целевите патогени, медикаментът трябва да се съчетае с добри управленски практики, напр. добра хигиена, правилна вентилация, без струпване на много животни на едно място.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Bulgarian: Устойчивостта на третрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (напр. конюгативни транспозони).
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Bulgarian: Препоръчва се да се подготви концентриран предварителен разтвор - около 100 грама продукт на литър питейна вода, който да се разтваря допълнително до необходимите терапевтични концентрации.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Bulgarian: Питейната вода с медикамента трябва да се подновява на всеки 24 часа.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Bulgarian: Телетата са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия).
English: Once opened, use by:
Bulgarian: След отварянето използвайте преди:
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Bulgarian: При работата с продукта трябва да се избягва контакт с кожата и вдишване, като се взема предвид риска от свръхчувствителност и контактен дерматит.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Bulgarian: Друга възможност е концентрираният разтвор да се използва в пропорционален инструмент за разреждане на лекарството.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Bulgarian: Установени са високи нива на резистентност към тетрациклини при респираторни патогени при свине (проучване ARBAO-II, 2008 г.)7.
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Bulgarian: При прасетата не е открито натрупване на доксициклин в плазмата след лекуване чрез питейна вода.
English: Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Bulgarian: Haemophilus paragallinarium и Bordetella avium.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Bulgarian: Основните раздели, в които съществуват разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта, са:
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Bulgarian: Разпространението на доксициклина и навлизането му в повечето телесни тъкани е добро.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Bulgarian: Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е > 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време.
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Bulgarian: За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула:
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в млечен заместител: да се използва незабавно.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Bulgarian: Две справки от литературата съобщават, че доксициклин при 50 mg на литър в питейната вода за 3-5 дни е ефективен при лечението на инфекции с E. coli (George, 19772), E. coli и M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Bulgarian: Предоставени са литературни данни за MIC при патогени, засягащи респираторните пътища при свине, изолирани от клинични случаи в Нидерландия (Pijpers, 19905).
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Bulgarian: След абсорбирането тетрациклините участват в метаболизма трудно.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Bulgarian: В това проучване доксициклинови дози, еквивалентни на 16, 7,5 и 3,6 mg/kg телесно тегло/ден, са ефективни за предотвратяване на заболяване при съответно 6/6, 5/6 и 1/6 свине.
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Bulgarian: Той потиска синтезирането на бактериален протеин вътреклетъчно, като свързва 30-S рибозомните подединици.