FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse, und zwar durch den Anstieg der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase und der damit einhergehenden inhibitorischen Aktivität im Plasma während der Simvastatin-Behandlung.
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
German: Die begleitende Anwendung von Amlodipin und Simvastatin führte zu einem 1,6-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amlodipine en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,6.
German: Gastrointestinale klinische Zeichen und Symptome (Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz)
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymendit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
German: Fenofibrat ist zudem kein Substrat von CYP 3A4.
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
German: Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel es nicht einnehmen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
German: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, vermehrte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
German: Buthylhydroxyanisol (E 320) Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Maisstärke
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320) Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïs)
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
German: Eine Filmtablette enthält 194,7 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose und 0,8 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (Fenofibrat)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen (fenofibraat)
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
German: Buthylhydroxyanisol (E 320), Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Maisstärke, Docusat-Natrium, Sucrose, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Hypromellose (E 464), Crospovidon (E 1202), Magnesiumstearat (E 572), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid), Ascorbinsäure (E 300).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Dutch: In de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol aan het begin van de behandeling onder controle is.
German: Fenofibrat kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
German: Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das „gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das „schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 40 mg kontrolliert wird.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
German: Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10 % der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4 % bei einer Statin-Monotherapie.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
German: Cholib darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Cholib is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
German: Für weitere Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder mögliche Enzym- oder Transporterveränderungen sowie möglichen Anpassungen von Dosis und Anwendungsregimen sind die Verschreibungsinformationen aller gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zu beachten.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over de mogelijke interacties met simvastatine en/of de mogelijkheid van enzym- of transporteraanpassingen en mogelijke wijzigingen van de dosis en dosisschema's.
German: Cholib sollte bei Patienten, die beträchtliche Mengen an Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fenofibrat wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität ermittelt.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
German: 0503 Atorvastatin 10 mg
Dutch: 0503 Atorvastatine 10 mg
German: In den folgenden Situationen sollte vor Beginn der Behandlung der Kreatinkinasespiegel gemessen werden, um einen Ausgangswert für die spätere Referenz festzulegen:
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dient in de volgende gevallen het creatinekinase vóór aanvang van een behandeling te worden gemeten:
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
German: Eine Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose, 0,7 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 0,17 mg Gelborange S (E 110).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
German: Zu solchen Inhibitoren zählen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
German: Setzen Sie die fettarme Diät oder die anderen Maßnahmen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) während der Einnahme von Cholib fort.
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
German: Cholib enthält Fenofibrat und Simvastatin, welche unterschiedliche Wirkungsweisen besitzen (siehe oben).
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
German: • Erhöhung der „alkalischen Phosphatase" (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Dutch: Cholib heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: Fenofibrinsäure wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
German: • Erhöhung des „glykosylierten Hämoglobins" und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
German: • Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de benen - dit kan wijzen op een bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose).
German: Die begleitende Anwendung von Diltiazem und Simvastatin führte zu einem 2,7-fachen Anstieg der Exposition gegenüber Simvastatinsäure, vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
German: • Anhaltende Muskelschwäche
Dutch: • Constante spierzwakte.
German: *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
German: Die Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit bei dem Anstieg von Apo AI und der Abnahme von Fibrinogen im Vergleich zu Simvastatin 40 mg allein.
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
German: • Erhöhung des Blutspiegels an „Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74 %).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
German: Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: • Nierenfunktionsstörung
Dutch: • Verminderde nierfunctie
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
German: Cholib ist kontraindiziert bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
German: 0501 Simvastatin 20 mg
Dutch: 0501 Simvastatine 20 mg
German: Atorvastatin 10 mg
Dutch: Atorvastatine 10 mg
German: Abgesehen von den vorgenannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
German: Simvastatin ist ein Substrat des Cytochroms P450 3A4.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95%).
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
German: Pankreatitis * In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 9.795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pankreatitisfällen bei Patienten in der Fenofibrat-Gruppe beobachtet, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe (0,8 % im Vergleich zu 0,5 %; p = 0,031).
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9.795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
German: Daher ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Danazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
German: Packungsgrößen: 10, 30 und 90 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Cholib-Behandlung ist in Betracht zu ziehen
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
German: Konsum bei Einnahme von Cholib vermeiden
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
German: EU/1/13/866/001 10 Filmtabletten EU/1/13/866/002 30 Filmtabletten EU/1/13/866/005 90 Filmtabletten
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
German: Fibrinogen (g/l) *Therapievergleich: Unterschied zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 20 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
German: Die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Fenofibrat wurden innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Gelborange S (E 110).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
German: Daher sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenembolie mit Vorsicht vorgegangen werden.
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
German: EU/1/13/866/003 10 Filmtabletten EU/1/13/866/004 30 Filmtabletten EU/1/13/866/006 90 Filmtabletten
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
German: Zum Erhalt eines Ausgangswerts für die spätere Referenz sollten die Kreatinphosphokinasekonzentrationen gemessen werden.
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dienen de creatinefosfokinaseniveaus te worden gemeten en wordt klinische controle aanbevolen.
German: 0504 Pravastatin 40 mg
Dutch: 0504 Pravastatine 40 mg
German: Simvastatin 20 mg
Dutch: Simvastatine 20 mg
German: Kreatinphosphokinasespiegel im Blut erhöht selten
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
German: Erythromycin
Dutch: Erytromycine
German: • Erektionsstörung
Dutch: • Erectiele disfunctie.
German: Telithromycin
Dutch: Telitromycine
German: • wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden und diese Behandlung auch fortsetzen:  einem Fibrat (z. B. Gemfibrozil)  einem Statin (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte, z. B. Simvastatin, Atorvastatin)
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht nicht bekannt
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.