FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le mécanisme sous-jacent des événements indésirables n'ait pas encore été déterminé, le rapport bénéfice/risque de Closamectin Pour-On Solution et noms associés a été jugé favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires d'atténuation et de surveillance des risques pour fournir des PSUR annuels «combinés», évaluer plus précisément les événements indésirables qui seront rapportés à l'avenir et apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux en vue d'améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Portuguese: Embora o mecanismo subjacente aos acontecimentos adversos ainda não tenha sido determinado, o perfil benefício-risco do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados foi considerado favorável na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento e de serem implementadas medidas adicionais de mitigação dos riscos e de vigilância, de serem fornecidos RPS «combinados» anuais, de serem investigados adicionalmente os acontecimentos adversos futuros e de ser disponibilizada «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções ao tratar animais que podem apresentar um fraco estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade de ocorrência de acontecimentos adversos.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs implementar um plano de gestão dos riscos que inclui a submissão de RPS «combinados» para os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (conforme detalhado no Anexo I do parecer); a investigação detalhada dos relatórios de farmacovigilância futuros, que deve incluir a recolha de dados de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração (incluindo histórico e estado de saúde da exploração, avaliação da saúde e do estado nutricional dos animais envolvendo a análise bioquímica e de micronutrientes); investigação de potencial toxicidade do closantel (através da amostragem de plasma sanguíneo e autópsias); e «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais, para garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
French: Le produit est efficace chez les bovins dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Portuguese: O medicamento é eficaz para uso em bovinos para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques détaillant les mesures d'atténuation et de surveillance des risques doivent être proposées, comme exigé, dès que des problèmes surviennent.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
French: Celles-ci comprenaient un examen de la littérature scientifique concernant la pharmacologie et la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, l'expérience cumulée en matière de pharmacovigilance suite à l'utilisation des produits dans l'Union européenne (UE) depuis 2009, une comparaison avec les produits à base d'ivermectine et avec les formulations injectables d'ivermectine/closantel détenues par le TAMM, des études réalisés par le TAMM pour identifier les facteurs possibles impliqués dans les événements indésirables rapportés et des propositions de mesures et d'actions d'atténuation des risques.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
French: Composition qualitative et quantitative
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
French: Viande et abats: 107 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
French: Enfin, les méthodes d'analyse utilisées ont été prises en compte.
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
French: Le raisonnement étant que:
Portuguese: Tal resulta do facto de:
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
French: Discussion des données disponibles
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resultados desse estudo-piloto, bem como a informação limitada facultada pelo mesmo, esta conclusão pode não ser adequada, pois as concentrações de resíduos nos tecidos amostrados não se revelaram inferiores aos respetivos LMR.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
French: • En ce qui concerne la nécessité de recommander un volume maximal d'injection en cas de différence au niveau de la déplétion des résidus au site d'injection, le CVMP ne juge pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces produits de cette manière.
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés du Closantel entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Portuguese: O principal veículo não aquoso, o propilenoglicol, está presente em ambos os medicamentos, mas em quantidades diferentes.
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo preliminar não BPL, apenas se colheram tecidos nos locais de injeção para fins de análise.
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations par les parasites nommés.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações por parasitas específicos.
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Portuguese: Contudo, em virtude das diferenças nos pesos dos animais utilizados nos dois estudos, o volume do medicamento administrado variou (6,7 - 8,4 ml administrado no Estudo 1; 3,6 - 5,8 ml administrado no Estudo 2).
French: Les deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des rapports détaillant la validation de la méthode d'analyse utilisée, et les caractéristiques de performance ont été majoritairement décrites conformément aux normes actuelles.
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Portuguese: Este é um parâmetro importante que afeta os resíduos no local da injeção.
French: La plus grande partie d'une dose (90 %) de Closantel est excrétée sous forme inchangée dans la bile ou les selles après administration intramusculaire, mais seulement 10 % dans les 48 heures, après quoi le taux ralentit encore, de sorte que 1 à 2 % de la dose est éliminée chaque jour.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
French: La première étude a utilisé des animaux de race Merinizzata, qui sont élevés pour la production de viande, tandis que la seconde étude a utilisé des animaux de race Ripollesa, qui sont élevés à la fois pour la production de viande et la production de lait.
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
French: Deux des formulations du produit sont très similaires, ce sont des solutions contenant des excipients similaires et utilisant une proportion similaire d'eau et de propylène glycol en tant que véhicule.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Portuguese: O closantel é um antelmíntico salicilanilida, um agente antiparasitário sintético eficaz contra a fasciolíase hepática, nemátodes hematófagos e estádios larvares de alguns artrópodes em ovinos e bovinos.
French: Le Royaume-Uni a donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats).
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
French: Les deux études consistaient en l'administration d'une dose de 5 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Em ambos os estudos foi administrada uma dose de 5 mg/kg de peso corporal.
French: Il a également été démontré qu'en règle générale, plus le volume d'injection est élevé, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Portuguese: Foi também demonstrado que, regra geral, quanto mais elevado for o volume de injeção mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
French: • À partir des données fournies, il est conclu que l'étude complète de déplétion des résidus fournie pour «Flukiver 5 %» (étude 1) pourrait être considérée comme l'étude pivot, car elle a été bien décrite et qu'elle était conforme aux exigences actuelles.
Portuguese: • com base nos dados facultados, foi determinado que o estudo completo sobre a depleção de resíduos referente ao «Flukiver 5 %» (Estudo 1) pode ser considerado como o estudo principal, dado o seu bom fornecimento de dados e a sua boa conformidade com os atuais requisitos.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Portuguese: O medicamento utilizado no Estudo 2, «Endoex Solucion Injectable», possui um teor de propilenoglicol que não é comparável ao do medicamento utilizado no Estudo 1.
French: Le CVMP a envisagé une autre mesure d'atténuation des risques visant à limiter le volume maximal d'injection, mais il a finalement été décidé que ce n'était pas nécessaire pour assurer la sécurité des consommateurs.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de introduzir uma medida adicional de mitigação de riscos que limitava os volumes máximos de injeção, mas a mesma acabou por ser descartada dado não ser necessária para garantir a segurança dos consumidores.
French: Des données ont été fournies sur les propriétés physico-chimiques des différents solvants utilisés dans ces formulations de produits, en particulier en ce qui concerne leur viscosité relative, et la façon dont elle affecterait l'absorption au site d'injection.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
French: Pharmacocinétique
Portuguese: Farmacocinética