FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin)
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) Ribavirin Mylan kann in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferonen (d. h. nicht alfa-2b) ist bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ribavirine Mylan met gepegyleerd interferon of andere vormen van interferon (d.w.z. geen alfa-2b) werden bij deze patiënten niet geëvalueerd.
German: Kapselinhalt:
Dutch: Opdruk op de capsule:
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferonalfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
German: - Re-Therapie von Relapsern mit Ribavirin und Interferon alfa-2b Kombinationsbehandlung Zwei klinische Studien untersuchten die Anwendung der Kombinationsbehandlung bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b an Rückfall-Patienten (C95-144 and I95-145); 345 Patienten mit chronischer Hepatitis, die nach einer Interferon-Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, wurden über sechs Monate behandelt, mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine + interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin (nach Dosis normalisiert) entsprach in dieser Studie den Ergebnissen zur Pharmakokinetik aus einer früheren Studie zu Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bei Kindern und jugendlichen Patienten und bei erwachsenen Patienten.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van ribavirine (dosisgenormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
German: Bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und bei bis zu 7 % der Kinder und Jugendlichen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels auf < 10 g/dl.
Dutch: Tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van de kinderen en adolescenten die met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b behandeld werd, vertoonde een daling van de hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl.
German: Zusätzliche Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen Annähernd 12 %-21 % der Kinder, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b (pegyliert und nichtpegyliert) behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Dutch: Ongeveer 12 tot 21% van de kinderen die met Ribavirine en interferon-alfa-2b (gepegyleerd en nietgepegyleerd) behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
German: † Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom
Dutch: † De volgende criteria werden gebruikt in het protocol: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en < 2log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie wordt de behandeling stopgezet.
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n = 505).
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van ribavirine hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in combinatie gebruikt wordt.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei Peginterferon alfa-2b/ Ribavirin-Regimen [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 Behandlungs-naïven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1.400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1.000 tot 1.200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3.070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: Es wurden bislang keine spezifischen pharmakokinetischen Daten an geriatrischen Patienten erhoben.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
German: Über hämatologische Auffälligkeiten wurde häufiger bei Patienten berichtet, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten als bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b erhielten.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferonalfa-2b kregen.
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag) + interferon-alfa2b (3 MIU TIW)
German: Ansprechen, das 10-mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine + interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
German: Das Langzeitansprechen wurde festgelegt durch die Ansprechrate 6 Monate nach Therapieende.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
German: Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter): Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit allen Varianten chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten (18 jaar en ouder): Ribavirine Mylan is geïndiceerd, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle vormen van chronische hepatitis C met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALAT), die positief hebben getest voor serum HCVRNA.
German: Insgesamt 97 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Dutch: Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCV-Genotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m einmal wöchentlich behandelt.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
German: Tabelle 8 Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfallquote nach HCV-Genotypen und Viruslast* Peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Ribavirin 800-1.400 mg/Tag
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Ribavirine 800-1.400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu beachten.
Dutch: Raadpleeg tevens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon alfa-2b voor de receptuurinformatie van het betreffende product.
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten HCV/HIV co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Behandlung und cART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Auffälligkeiten (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV monoinfizierten Patienten.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van dit geneesmiddel met een interferon-alfa-2bproduct bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:
German: Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren: Ribavirin Mylan kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden.
Dutch: Pediatrische patiënten (patiënten jonger dan 18 jaar): Ribavirine Mylan mag gebruikt worden in combinatie met interferon alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gemonitord door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakkingen:
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abhängt.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis Ribavirine die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b toegediend werd.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen.
Dutch: De gemiddelde AUCtf was verdrievoudigd bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min ten opzichte van de controlegroep.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfaInterferonen nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
German: Der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln
Dutch: Ribavirine Mylan harde capsules
German: Arthralgie, Myalgie, Muskel-/Skelettschmerzen
Dutch: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
German: Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gemonitord door een follow-up periode van 6 maanden na behandeling.
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
German: Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten, Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin Mylan und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis von Interferon alfa-2b auf die Hälfte zu reduzieren.
Dutch: Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis interferon alfa-2b met de helft te worden verlaagd.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800 mg/Tag) und Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Woche) oder Ribavirin (800 mg/Tag) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
German: Die empfohlene Dosis von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Mylan in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin zusammen mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
German: Baseline Viruslast HVL (> 600.000 I.E./ml)
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (>600.000 IE/ml)
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
German: Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b erkennen und behandeln zu können.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie Ribavirine en peginterferon-alfa-2b te overlappen.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Dutch: Ter herinnering: lees de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Dutch:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
German: Genotyp 2, 3** In Woche 12 (n = 215)
Dutch: In week 12 (n= 215)
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterde leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde bloedcellen die infecties tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
German: Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
German: Kapselprägung:
Dutch: Blisterverpakking: