FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Lantigen B jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych lub bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci, profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci i w zapobieganiu nawracającym zakażeniom układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Latvian: Lantigen B ir indicētas AAuEI vai bakteriālu AuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kā arī AEI profilaksei pieaugušajiem un AuEI profilaksei bērniem vai AEI novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Polish: W szczególności opisano dwa przypadki zagrażających życiu pacjentów reakcji anafilaktycznych i jeden przypadek toksycznej nekrolizy naskórka u 5-letniego dziecka o nieustalonym związku przyczynowym z podawaniem preparatu.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Polish: Minimalny wiek (4 lata), od którego można podawać preparat Luivac, powinien być wyraźnie zaznaczony w materiałach informacyjnych przyjętych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Latvian: Trijos dubultaklos, randomizētos pētījumos ar bērniem un pieaugušajiem tika pierādīts, ka Luivac ir nozīmīgi pārākas par placebo attiecībā uz nevalidētu smaguma pakāpes rādītāju, ko izmantoja kā primāro mērķa parametru, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par rezultātu klīnisko nozīmīgumu.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Latvian: Ierobežoti dati sniedz dažus pierādījumus par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē, un tās apmērs atšķiras atkarībā no zālēm un vecuma grupām.
Polish: Preparat Respivax jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu przewlekłych i nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Latvian: Respivax ir indicētas hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Polish: Z niektórych wskazań wynika obecnie, że oceniane produkty powinno się stosować wyłącznie w przypadku zakażeń bakteryjnych.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP uzskata, ka baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksei, ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti aprakstītie grozījumi zāļu informācijā.
Polish: 31 marca 2026 r.
Latvian: 2026. gada 31. marts
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny przeprowadzi w odniesieniu do swojego produktu leczniczego (produktów leczniczych) opartego (opartych) na lizatach bakteryjnych wielośrodkowe randomizowane badanie (badania) kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo zgodnie z uzgodnionymi protokołami w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w zatwierdzonym wskazaniu (zatwierdzonych wskazaniach) i dostarczy ich wyniki.
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Polish: Protokoły badań należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Polish: Badana populacja powinna być reprezentatywna dla zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym do:
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Polish: Kapsułka
Latvian: Kapsula
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Polish: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Latvian: Alvogen Malta Operations (Row)
Polish: Luksemburg Om Pharma S.A.
Latvian: Luksemburga Om Pharma S.A.
Polish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Polish: S.R.L.
Latvian: T. S.R.L.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Polish: Krople doustne, zawiesina
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Polish: Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Latvian: Luksemburga Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Polish: Tabletka powlekana
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 1,25 giga šūnu/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 1,25 giga šūnu/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 1,25 giga šūnu/50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Polish: Lizat bakteryjny, tabletka 3 mg
Latvian: Baktēriju lizāts, 3 mg tablete
Polish: Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg Tabletka podjęzykowa
Latvian: Liofilizēti baktēriju lizāti, 7 mg tablete
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Polish: Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 0,625 × 109 komórek/25 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 0,625 × 109 komórek/25 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 0,625 giga šūnu/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 0,625 giga šūnu/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 0,625 giga šūnu/25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Polish: 9 września 2019 r.
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Polish: Lizaty bakteryjne przeciwko chorobom układu oddechowego do stosowania jedynie w profilaktyce nawracających infekcji
Latvian: Baktēriju lizāta zāles elpceļu slimību ārstēšanai, ko lieto tikai atkārtotu infekciju profilaksei
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Polish: Lizatów bakteryjnych nie należy przepisywać w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc ze względu na brak danych potwierdzających ich skuteczność.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Latvian: reti: anafilaktoīdas reakcijas
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Polish: Maltitol (E965)
Latvian: Maltitols (E965)
Polish: Kod ATC: J05AF10
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Latvian: Vismaz 32,6 kgb
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Latvian: Ja terapija ilgst vairāk nekā 2 gadus, ieteicams regulāri veikt novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka izvēlētā terapija joprojām ir pacientam atbilstoša.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Latvian: Entekavīrs šādiem pacientiem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums bērnam atsver iespējamo risku (piemēram, rezistenci).
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Latvian: Dzimums un rase: nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no dzimuma un rases.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Latvian: Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Polish: Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kārbiņā, sargāt no gaismas.
Polish: W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: często: zmęczenie
Latvian: bieži: nogurums
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā un DNS labošanas pētījumā žurkām rezultāts arī bija negatīvs.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Latvian: Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Polish: W populacji nie odpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktārajā populācijā bieži jāpārbauda viroloģiskā atbildes reakcija, kā arī jāveic atbilstošas rezistences pārbaudes.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Latvian: Tā kā entekavīrs ir nukleozīdu analogs, šādu risku nevar izslēgt.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Latvian: Karoti jālieto sekojoši:
Polish: Co najmniej 32,6 kg
Latvian: Vismaz 32,6 kg
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par smagiem paasinājumiem, tostarp letāliem.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūnijs
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Latvian: Tāpēc nav paredzamas, ka varētu būt iespējamas CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības ar entekavīru.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Latvian: Dažos gadījumos novēroja HIV varianta M184V izlasi, kas ietekmē HAART režīmu izlasi, kurus pacients var turpmāk saņemt.
Polish: Ponieważ entekawir wydalany jest głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które osłabiają czynność nerek lub konkurują w aktywnym wydzielaniu kanalikowym, może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu każdego z tych produktów leczniczych.
Latvian: Tā kā entekavīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu), tā vienlaikus lietošana ar zālēm, kas samazina nieru funkciju vai konkurē par aktīvo sekrēciju kanāliņos, var paaugstināt kādas no šo zāļu koncentrāciju serumā.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.