FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny
Lithuanian: Padidėjusio kraujo spaudimo sumažėjimas, nesant neigiamos kontrolės grupės
Czech: Smyšlený název Léková forma
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Vaisto forma Stiprumas
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě předložené argumentace k názoru, že použité přístroje na měření krevního tlaku byly vhodné a získané údaje přesvědčivé.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais argumentais, CVMP laikosi nuomonės, kad tyrimo metu kraujo spaudimui matuoti naudoti prietaisai buvo tinkami, o gauti duomenyspatikimi.
Czech: Chyba měření přístroje používaného k měření krevního tlaku u koček
Lithuanian: Kačių kraujo spaudimui matuoti naudoto aparato matavimo paklaida
Czech: Při podrobnějším rozboru mělo 32 % koček pouze jeden klinický příznak a zbývajících 21 % koček mělo dva a více klinických příznaků.
Lithuanian: Iš jų, 32 % kačių nustatytas tik vienas klinikinis požymis, o kitoms (21 %) - du ir daugiau požymių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také upřesnil, že se studie účastnili pouze zkušení výzkumní pracovníci s náležitým přístrojovým zaškolením a že měření byla prováděna v souladu s konsensuálním stanoviskem ACVIM
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas patikslino, kad tyrime dalyvavo tik patyrę tyrėjai, išmokyti tinkamai naudotis aparatu, ir kad matavimai atlikti pagal Amerikos veterinarinės medicinos vidaus ligų koledžo (angl.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že není jasné, zda zaznamenané snížení systolického krevního tlaku a klinických příznaků u koček s hypertenzí po léčbě přípravkem Vasotop P bylo skutečně účinkem spojeným s léčbou,
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog neaišku, ar nustatytas hipertenzija sergančių kačių sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ir klinikinių požymių pagerėjimas po gydymo vaistu Vasotop P iš tikrųjų yra reakcija į gydymą;
Czech: Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Lithuanian: Visiškai suvokdamas reikalavimo, atliekant klinikinius tyrimus, sudaryti kontrolinę grupę mokslinį pagrįstumą, CVMP laikosi nuomonės, kad didelei daliai vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančių kačių (t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Czech: Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o >20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgta į tai, kad po gydymo vaistu Vasotop P 63 % sunkia hipertenzija sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg; nors pripažįstama, kad 12 iš 26 kačių kraujo spaudimas nesusinormalizavo, pažymėta ir tai, kad sunkia hipertenzijos forma sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo vidutiniškai 37 mm Hg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kurie rodo, kad iš 82 % kačių, kurioms pasireiškė bent vienas klinikinis požymis, 46 % kačių pasireiškė du ir daugiau klinikinių požymių.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog tai, kad natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, nebuvo sudaryta neigiamos kontrolės (placebo) grupė yra nepriimtina;
Czech: Tyto přípravky jsou v současné době schváleny pro použití u psů k léčbě městnavého srdečního selhání (2., 3. a 4.
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės galioja skiriant šiuos vaistus šunų, dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sergančių kongestiniu širdies nepakankamumu (II, II ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie penkių pavienių matavimų, atliktų skirtingais tyrimo laiko intervalais, variacijos koeficientus (VK).
Czech: Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu" než důkazem definitivní klinické účinnosti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že z ponechání koček se závažnou hypertenzí bez léčby v rozporu se současnou klinickou praxí (konsensuální stanovisko ACVIM 2007) vyplývají pro veterinární lékaře etické otázky.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad veterinarijos gydytojams iškiltų etikos klausimų dėl gydymo netaikymo katėms, sergančioms sunkia hipertenzija, o tai prieštarautų geriausiai klinikinei praktikai (ACVIM Consensus Statement 2007).
Czech: Multicentrická terénní studie s přípravkem Vasotop P k léčbě hypertenze u koček
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas daugiacentris Vasotop P tyrimas, gydant hipertenzija sergančias kates
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Lithuanian: Kitų 12 kačių sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg (vidutiniškai 36,6 mm Hg (20 mm Hg-57,8 mm Hg), tačiau vis tiek viršijo viršutinę 160 mm Hg normos ribą.
Czech: Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Czech: systolický krevní tlak >180 mm Hg), by v případě ponechání bez léčby po dobu 63 dní byla vystavena riziku poškození cílových orgánů.
Lithuanian: y., kurių sistolinis kraujo spaudimas viršija 180 mm Hg) placebu kontroliuojamoje grupėje iškiltų tikslinių organų pakenkimo rizika, jeigu gyvūnas būtų negydomas ilgiau kaip 63 dienas.
Czech: Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi.
Lithuanian: 14 iš šių 26 kačių kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci již měl zkušenosti s vyloučením kontrolní skupiny užívající placebo v samostatné studii zkoumající chronické selhávání ledvin, a sice kvůli neochotě majitelů poskytnout souhlas s potenciálním vysazením léčby.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Czech: Poznámky k tomu, zda je možné navrhnout a provést studii s kontrolou placebem, kde se v určitých časových bodech v průběhu studie zjistila úniková léčba
Lithuanian: Pastabos dėl galimybės parengti ir atlikti tyrimą, taikant kontrolę placebu ir nustatant gelbėjimo (angl.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad gydymas vaistu padarė didesnį poveikį palyginti nespecifiniams pastebėtiems klinikiniams požymiams (pvz., poliurijai, polidipsijai, letargijai ir pan.), o mažiausiąakių pakitimams (aklumui, akių dugno kraujagyslių vingiuotumui ir ragenos atšokai).
Czech: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Lithuanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Czech: J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc vyzván, aby předložil další vysvětlení týkající se procentního zastoupení koček se závažnou hypertenzí (tj.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti išsamesnį paaiškinimą dėl kačių, kurioms nustatytas smarkiai padidėjęs kraujo spaudimas (t. y.
Czech: Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje ze studie držitele rozhodnutí o registraci a údaje, které uvedl Belew (1999), nepodporují koncept efektu bílého pláště u koček, pokud jde o měření krevního tlaku.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Czech: (1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
Lithuanian: (1999) paskelbtai išvadai; Belew tyrė laboratorinių kačių, kurių kraujo spaudimas buvo matuojamas imituojant apsilankymą klinikoje, laipsniško pripratimo galimybę.
Czech: systolický tlak > 180 mm Hg), u nichž postupně došlo k normotenzi nebo u nichž systolický krevní tlak po léčbě klesl o více než 20 mmHg.
Lithuanian: sistolinis kraujo spaudimas viršijo 180 mm Hg), o po gydymo susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg, procentinės dalies.
Czech: Během celého intervalu mezi dávkami však bylo kromě účinnosti léku zaznamenáno též prodloužené trvání účinku po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Nepaisant to, atkreiptas dėmesys į ilgai, 6 mėnesius, trunkantį vaisto poveikį bei jo veiksmingumą laikotarpiu tarp dozių skyrimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Czech: Otázkou však bylo, zda lze, anebo nelze zjistit, jestli tato příznivá odpověď skutečně souvisela s léčbou a nebyla způsobena placebo efektem (přivyknutí na vyšetření veterinářempřivyknutí na bílý plášť).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Czech: Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví
Lithuanian: Kasdien, peroralinis 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil informace o dvou Dopplerových přístrojích použitých k měření systolického krevního tlaku v pivotní terénní studii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Lithuanian: 26 (60,5 %) iš 43 kačių, kurios prieš tyrimą (0-ę dieną) buvo priskirtos prie smarkiai padidėjusio kraujo spaudimo grupės, sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil argumentaci obsahující následující zdůvodnění:
Lithuanian: escape) terapiją tam tikrais tyrimo laikotarpio intervalais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė argumentus dėl šių priežasčių:
Czech: The Netherlands
Lithuanian: Olandija
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Lithuanian: VASOTOP P 0,625 MG, VASOTOP P 1,25 MG IR VASOTOP P 2,5 MG TABLEČIŲ ŠUNIMS IR KATĖMS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Lithuanian: V." pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūras patvirtinimo, siekiant įtraukti šią naują indikaciją katėms:
Czech: V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Czech: Španělsko Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Czech: Pertactinum (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Czech: Typus 3 (Saukett)
Lithuanian: 3-ojo tipo (Saukett padermė)
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų)4 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Czech: Tetani anatoxinum1
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Lithuanian: Vaikai su silpnesniu imunitetu
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Czech: lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: arba slaugytoją.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Lithuanian: Vaxelis injekcija i.m.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai buvo nesubrendę, būtina atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Czech: oC), snížená chuť k jídlu a zvracení.
Lithuanian: oC), sumažėjęs apetitas ir vėmimas.
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Lithuanian: Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos svaigimą ar kolapsą.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Lithuanian: Kai būklė stabilizuosis, Jūsų gydytojas ar slaugytoja įvertins galimą skiepų naudą;
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Lithuanian: Šiai kūdikių grupei vakcinacija labai naudinga, todėl jos nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Czech: (1/100 až <1/10)
Lithuanian: (1/100 iki <1/10)
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją reikėtų surinkti išsamią asmens anamnezę (daugiausia atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas).
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Lithuanian: Išbėrimas, hiperhidrozė