FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5 °C; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.
Slovenian: Nosečnost.
Norwegian Bokmål: Graviditet.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovenian: Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Norwegian Bokmål: produsert i kyllingembryoceller.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen var upåvirket, og at den generelle sikkerhetsprofilen til de injiserte vaksinene var sammenlignbare.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet og klinisk effekt
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales etter vaksinasjon for å oppdage tidlige tegn på slike reaksjoner.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er forekomsten av artritt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20 %), og reaksjonene er ofte mer uttalte og av lengre varighet.
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Norwegian Bokmål: • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
Slovenian: † in/ali artralgija
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
Slovenian: Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Norwegian Bokmål: produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den første dosen er en andre dose med M-M-RVAXPRO ikke forbundet med økt forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske symptomer, inkludert slike som antyder overfølsomhet.
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Norwegian Bokmål: Spedbarn mellom 9 og 12 måneder:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende immunogenitet og sikkerhet viser at M-M-RVAXPRO kan administreres til spedbarn mellom 9 og 12 måneder i henhold til offisielle anbefalinger eller når det vurderes å være nødvendig med tidlig beskyttelse (f.eks. barnehage, sykdomsutbrudd eller reise til et område med høy forekomst av meslinger).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt (se pkt.
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Norwegian Bokmål: Etter dose 1 Etter dose 2
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en retrospektiv case-control-studie utført av Center for Disease Control and Prevention i USA antyder at hovedeffekten av meslingvaksine har vært å beskytte mot SSPE ved å forebygge meslinger med sin iboende risiko for SSPE.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT - geometric mean titers) proti mumpsu in rdečkam so bila po 2. odmerku primerljiva za vse starostne skupine, medtem ko so bila GMT proti ošpicam nižja pri osebah, ki so prvi odmerek prejele v starosti 9 mesecev, v primerjavi z osebami, ki so prvi odmerek prejele v starosti 11 ali 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittstitrene (GMT) etter dose 2 mot kusma og røde hunder var sammenlignbare for alle alderskategorier, mens GMP mot meslinger var lavere hos personer som fikk første dose ved 9 måneders alder, sammenlignet med personer som fikk første dose ved 11 eller 12 måneders alder.
Slovenian: Aseptični meningitis
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na osebe, dovzetne za rdečke, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter som indikerer at slike virus overføres til mottagelige personer som er i kontakt med de vaksinerte personene.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene kan ha vært forårsaket av uoppdagede meslinger i første leveår eller muligens som resultat av vaksinasjonen mot meslinger.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem ( 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: † (običajno prehodna in redko kronična), mialgija neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: † (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Slovenian: Z rahlim stresanjem vsebino dobro premešajte.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å blande godt.
Slovenian: • izcedek iz oči in srbenje oči s krmežljavčki (zaspančki) na vekah (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella.
Slovenian: Poleg tega so na nizozemskem centru za farmakovigilanco (Lareb), v obdobju od 1. junija 2010 do 5. februarja 2016, prejeli 327 poročil z MedDRA® prednostnim izrazom "jok" po imunizaciji s cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam).
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: V teh študijah je eno cepljenje induciralo protitelesa HI (protitelesa, ki zavirajo hemaglutinacijo) proti ošpicam pri 95 %, nevtralizirajoča protitelesa proti mumpsu pri 96 % in protitelesa HI proti rdečkam pri 99 % dovzetnih oseb.
Norwegian Bokmål: I disse studiene induserte en enkel injeksjon av vaksinen hemagglutinasjonshemmende (HI) meslingvirusantistoffer hos 95 %, parotittvirusnøytraliserende antistoffer hos 96 % og rubellavirus-HI-antistoffer hos 99 % av de mottakelige personene.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo M-M-RVAXPRO škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om M-M-RVAXPRO kan gi fosterskade når det gis til en gravid kvinne eller kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Slovenian: Mumps (titer ≥10 ELISA Ab enot/ml)
Norwegian Bokmål: Kusma (titer ≥10 ELISA Ab enheter/ml
Slovenian: Na splošno specifičnih študij o sočasnem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO in z drugimi cepivi niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ikke gjennomført spesifikke studier på samtidig bruk av M-M-RVAXPRO og andre vaksiner.
Slovenian: Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Norwegian Bokmål: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket)
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som har rapportert om effekt av meslingvaksinasjon hos barn med ubehandlet tuberkulose.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
Norwegian Bokmål: Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se lahko da sočasno s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A, toda na drugo vbodno mesto (npr. na drugo roko ali nogo).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO ni kontraindicirano pri posameznikih, ki prejemajo topične kortikosteroide ali majhne odmerke parenteralnih kortikosteroidov (npr. za preprečevanje astme ali kot nadomestno zdravljenje).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikale eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
Slovenian: ali s.c. uporaba
Norwegian Bokmål: eller s.c. bruk
Slovenian: Plodnost Cepiva M-M-RVAXPRO niso ovrednotili v študijah plodnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet M-M-RVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO er: feber (38,5 °C eller høyere), reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse og erytem.
Slovenian: • razdražljivost
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer eksponert for villtype meslingvirus kan gi noe beskyttelse dersom vaksinen kan gis innen 72 timer etter eksponering.
Slovenian: Encefalitis in encefalopatija
Norwegian Bokmål: Encefalitt og encefalopati
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikttilstander der nytten er større enn risikoen (asymptomatiske HIV-pasienter, IgG-underklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer).
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom M-M-RVAXPRO lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobuliner samtidig med M-M-RVAXPRO kan påvirke forventet immunrespons.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih je anterolateralno področje stegna, pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih pa deltoidno področje nadlakti.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne.
Slovenian: Poleg tega se lahko pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO (ali s cepivi, ki ga sestavljajo), trombocitopenija pojavi po ponovnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved første dose med M-M-RVAXPRO (eller vaksiner med de enkelte komponentene), utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunforsvaret.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO skal injiseres i en muskel eller under huden enten i området på yttersiden av låret eller på overarmen.
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4+ T-lymfocyttprosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ < 25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ < 20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ < 15 % (se pkt.
Slovenian: Sklep MAH ni bil podprt s strani odbora PRAC.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
Slovenian: Bolezni živčevja nevročinski krči ali napadi, ataksija, vrtoglavica, encefalitis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Afebrile kramper eller anfall, ataksi, svimmelhet, encefalitt
Slovenian: 1. odmerek pri 9 mesecih / 2. odmerek pri 12 mesecih N = 527
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 9 måneder / Dose 2 ved 12 måneder N= 527
Slovenian: - Če ste imeli vi ali vaš otrok ali kdo drug iz vaše družine kdaj alergije ali konvulzije (krče).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Slovenian: MAH je sklenil, da pregled podatkov iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po začetku trženja cepiva MMR (vključno s sistemom za analizo podatkov EudraVigilance (EVDAS)) in pregled literature ni zagotovil dokazov, ki bi kazali na vzročno povezavo med cepivom MMR in jokom, zato posodobitev označevanja v tem trenutku ni upravičena.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen konkluderte at gjennomgangen av data fra både kliniske studier og data etter markedsføring (inkludert «EudraVigilance Data Analysis System» (EVDAS)) for MMR, såvel som en gjennomgang av litteraturen, ikke har gitt bevis for å anta en kausal sammenheng mellom MMR og gråt, og at en oppdatering av produktinformasjonen derfor ikke er nødvendig på dette tidspunktet.
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih N = 480
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 11 måneder / Dose 2 ved 14 måneder N= 480
Slovenian: • splošno slabo počutje, otekanje, občutljivost
Norwegian Bokmål: • Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).
Norwegian Bokmål: -hvis du eller barnet ditt har et svekket immunforsvar på grunn av sykdom (inkludert AIDS).
Slovenian: Učinkovitost komponent prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. je bila dokazana v seriji dvojno slepih, nadzorovanih področnih študij, ki so dokazale visoko stopnjo učinkovitosti zaščite posameznih komponent cepiva.
Norwegian Bokmål: Effekten av komponentene i den tidligere formuleringen av vaksine mot meslinger, kusma, og røde hunder som ble produsert av Merck & Co., Inc. ble bekreftet i en rekke dobbeltblinde, kontrollerte feltstudier, som viste en høy grad av beskyttelse indusert av de enkelte vaksinekomponentene.
Slovenian: Primerjalna študija pri 752 osebah, ki so prejele cepivo M-M-RVAXPRO intramuskularno ali subkutano, je pokazala, da je profil imunogenosti pri obeh načinih apliciranja podoben.
Norwegian Bokmål: En sammenligningsstudie av 752 pasienter som fikk M-M-RVAXPRO enten intramuskulært eller subkutant, viste sammenlingbar immunogenitetsprofil for begge administrasjonsveier.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO