FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Slovak: Ak sa preukáže pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť, či sa ako alternatívna liečba má použiť schválený roztok tobramycínu na rozprašovanie.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Slovak: • vracanie, nutkanie na vracanie
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom 2 mg/dl alebo vyšším a dusíkom močoviny v krvi (BUN) 40 mg/dl alebo vyšším neboli zaradení do klinických skúšaní a u tejto populácie nie sú údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania lieku TOBI Podhaler.
Finnish: kuukausimonipakkaus
Slovak: multibalenie na mesiac
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nepretržitým nádychom.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Finnish: Potentiaalisten, imeväiseen kohdistuvien munuais- ja ototoksisten vaikutusten takia, ja lääkehoidon tärkeys äidille huomioiden, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai TOBI Podhaler-hoito.
Slovak: Pre možnú ototoxicitu a nefrotoxicitu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu liekom TOBI Podhaler, pri čom sa má vziať do úvahy dôležitosť liečby pre matku.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Finnish: Yleisyyskategoria
Slovak: Kategória frekvencie
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Slovak: Používajte len inhalátor, ktorý je v tomto balení lieku.
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Slovak: MIC bolo zväčša reverzibilné počas období bez liečby.
Finnish: Systeemisesti annosteltu tobramysiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Finnish: Herkät
Slovak: Citlivé
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Finnish: FEV1:n suhteellinen paraneminen viitearvoon verrattuna oli numeerisesti suurempi TOBI Podhaler -ryhmässä kuin sumutinliuosryhmässä (TOBI) ja tilastollisessa vertailussa TOBI Podhaler oli samanveroinen kuin sumutinliuos (TOBI).
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s tobramycínom podávaným inhalačne.
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Slovak: V 6-mesačnej klinickej štúdii (3 liečebné cykly) lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie, do ktorej bola zaradená väčšina dospelých pacientov s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa a so skúsenosťami s liečbou tobramycínom, zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby; zvýšenie FEV1 oproti východiskovej hodnote však bolo väčšie v mladších vekových skupinách (6 až <20 rokov) než v podskupine dospelých (20 rokov a viac) v oboch skupinách liečby.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 224 kapselia (4 kpl 56 + 1 inhalaattorin pakkauksia) ja varainhalaattori.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Slovak: Liečivo je tobramycín.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Porucha kože a podkožného tkaniva Exantém
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:
Slovak: Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Finnish: • Pidä inhalaattoria suukappale alaspäin.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Finnish: 1 varainhalaattori sisältyy.
Slovak: Vo vnútri je 1 rezervný inhalátor.
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Finnish: • veriyskökset (verta limassa, jota yskit)
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Finnish: Nenän tukkoisuus
Slovak: Upchatý nos
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Finnish: Riko kapseli pitämällä inhalaattoria suukappale alaspäin ja painamalla napakasti painiketta peukalollasi niin pitkälle alas kuin se menee.
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa
Slovak: Koncentrácie v sére
Finnish: Vedä folio pois pintaa pitkin.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Finnish: • Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.
Slovak: Náustok skrutkujte dovtedy, kým sa zastaví.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Slovak: Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.
Finnish: Älä kuitenkaan ylikiristä.
Slovak: Neprehĺtajte.
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin TOBI Podhaleria käyttäneillä potilailla havaittiin aminoglykosidien MIC-arvojen (MIC=pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) nousua testatuissa P. aeruginosa -isolaateissa.
Slovak: Podhaler zistilo zvýšenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) aminoglykozidov pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Finnish: TOBI Podhaler -lääkkeen faasin III kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kaksi tutkimusta, joissa hoidettiin 612 potilasta, joilla oli kliinisesti todettu kystinen fibroosi.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Slovak: 14. Prázdnu kapsulu zahoďte.
Finnish: • Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Slovak: Čo najtesnejšie obopnite perami náustok.
Finnish: TOBI Podhalerin käytöstä elinsiirron jälkeen ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Slovak: • celková nevoľnosť
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a viac s cystickou fibrózou.
Finnish: Vertailun vuoksi, 300 mg:n inhaloitu kerta-annos tobramysiini sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Finnish: Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin laitat suukappaleen suuhusi.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Finnish: Ks. lisäksi alla oleva "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista".
Slovak: Pozri aj nižšie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Slovak: Tobi Podhaler tobramycín
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Tobi Podhaler nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tobramycín, akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.