FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Latvian: Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Romanian: În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text:
Latvian: Attiecībā uz aknes indikāciju devas jālabo, pievienojot šādu tekstu.
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" Jāveic šādas izmaiņas aknes indikācijā.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nepieciešamību rīkoties ES mērogā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Savienības interesēs ir šo jautājumu nodot izskatīšanai CHMP, un 2016. gada 18. februārī lūdza CHMP sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šādu zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē saistībā ar šo indikāciju:
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt arī kaulu metabolismu pusaudzēm, bet pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme, visticamāk, ir atgriezeniska.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Latvian: Vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risks ir īpaši svarīgs, jo pagaidām nepietiek datu, lai skaidri noteiktu tromboembolijas notikumu relatīvo risku, salīdzinot ar citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kuri satur citus progestagēnus.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Latvian: Etinilestradiols ir sintētisks estrogēns, bet dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kas ir unikāls, jo ietver cianometila grupu 17.α pozīcijā.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Latvian: Šīs kombinācijas kontraceptīvā iedarbība ir balstīta uz dažādu ietekmju mijiedarbību, no kurām par nozīmīgākajām tiek uzskatītas ovulācijas inhibēšana un dzemdes kakliņa sekrēcijas izmainīšana.
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Romanian: Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
Latvian: Pieejamie drošuma dati apstiprina, ka DNG/EE un salīdzināmo zāļu nevēlamo notikumu profils III fāzes pētījumos ir ļoti līdzīgs un neviens no drošuma parametriem neraisa nekādas bažas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că indicația ar trebui limitată la femeile care aleg să folosească un contraceptiv oral și că trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită la alegerea acestui COC.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka indikācija būtu jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot perorālus kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos;
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
Latvian: Tas atbilst pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, kas nosaka, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) nav indicēti vieglas aknes gadījumā, bet to lietošanu var apsvērt kā alternatīvu terapiju sievietēm ar vidēji smagu līdz smagu akni.
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus pieejamos klīniskos pētījumus, publicēto literatūru un pieredzi pēcreģistrācijas periodā, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes par DNG/EE efektivitāti aknes ārstēšanā un par šo zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risku;
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Latvian: • CHMP ievēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz dienogestu (DNG) 2 mg un etinilestradiolu (EE) 0,03 mg saturošu zāļu lietošanu sievietēm ar vidēji smagu akni, kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva;
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Latvian: • CHMP norādīja, ka VTE risks, ko rada dienogestu saturoši kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, pagaidām nav pilnīgi raksturots; nav zināms, vai DNG/EE radītais VTE risks ir lielāks vai mazāks nekā kombinētajiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu (5-7 gadījumi uz 10 000 sievietēm), etonorgestrelu (6-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm) vai drospirenonu (9-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm, salīdzinot ar 2 gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus).
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Latvian: Tas tika secināts, jo ir nepieciešama vismaz 3 mēnešus ilga ārstēšana, lai redzētu iedarbību, bet visizteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (to pamato abos III fāzes pētījumos gūtie rezultāti), un, tā kā VTE risks vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietēm būtu regulāri jāveic izmeklēšana, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu;
Romanian: Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
Latvian: Tāpēc DNG/EE ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu kā otrās rindas ārstēšanas iespējai sievietēm ar vidēji smagu akni.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Latvian: Ņemot vērā šī veselības traucējuma būtību, novērotos ieguvumus un relatīvos riskus, salīdzinot ar pieejamajām alternatīvajām ārstēšanas iespējām, kā arī vadlīnijās sniegtos ieteikumus, vispirms ir jāizmēģina lokālās terapijas iespējas un ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām, pirms pāriet uz COC kā pēdējo iespēju.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Latvian: Taču CHMP norādīja, ka III fāzes pētījumos nebija neviena VTE gadījuma, un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati nerada jaunas bažas par drošumu.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka sākotnējā indikācija aknes ārstēšanai bija pārāk plaša un nevajadzīgi pakļautu sievietes terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Romanian: Având în vedere cel mai important efect asupra acneei văzut după 6 luni de tratament, asociat cu riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate la 3-6 luni de la inițierea tratamentului și periodic după aceea pentru a revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Latvian: Tā kā izteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un vienlaikus pastāv VTE risks, kas vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietes ir jāizmeklē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Latvian: Laikā, kad tika lemts šo jautājumu nodot izskatīšanai, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka riska un ieguvumu analīze aknes indikācijai nav pozitīva, pamatojoties uz nepietiekamajiem datiem par šīs kombinācijas efektivitāti aknes ārstēšanā, nepieņemamo drošuma profilu, jo īpaši vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) risku, un to, ka minētā indikācija ietver plašu mērķa pacientu populāciju, tāpēc sievietes tiktu nevajadzīgi pakļautas terapijai, kam ir ierobežota efektivitāte un potenciāli augstāks VTE risks, kaut gan ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg în tratamentul acneei moderat severe la femeile la care tratamentul topic sau antibiotic oral a fost ineficient este bine susținută de datele studiului clinic de fază III și susținută mai departe de o revizuire Cochrane a pilulelor contraceptive orale combinate pentru tratamentul acneei.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu lietošana vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām lokālā ārstēšana vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi neefektīva, ir labi pamatota ar datiem no III fāzes klīniskajiem pētījumiem un to papildus pamato Cochrane apskats par kombinēto perorālās kontracepcijas tablešu lietošanu aknes ārstēšanai;
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că pentru a evita expunerea inutilă a femeilor la un tratament cu un risc potențial ridicat de ETV când există opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei, indicația ar trebui să se limiteze la femeile care aleg contracepția și că, la alegerea acestui COC, trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka nolūkā izvairīties no sieviešu nevajadzīgas pakļaušanas terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos.
Romanian: • CHMP este de părere că beneficiile medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol sunt mai mari decât riscurile tratamentului de linie a doua al acneei moderate la femeile care au ales să folosească un contraceptiv oral, cu condiția ca medicamentele să se folosească numai după ce terapiile topice adecvate sau antibioticele orale au eșuat.
Latvian: • CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām atsver riskus, šīs zāles lietojot kā otrās rindas terapiju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju, ja vien šīs zāles tiek lietotas tikai pēc tam, kad piemēroti lokālās ārstēšanas līdzekļi vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi nesekmīga.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pierādīja, ka pētāmajām pacientēm pārsvarā ir vidēji smagas pinnes (acne vulgaris).
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament, conform descrierii de mai sus.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir pozitīvs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Latvian: CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aknes indikācijai aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Latvian: Nacionāli reģistrētas zāles
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Romanian: Sun-Farm Sp.
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Romanian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Latvian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Romanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Latvian: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Romanian: Exeltis Poland Sp.
Latvian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Romanian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Latvian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Romanian: Republica Cehă Exeltis Czech S.R.O.
Latvian: Exeltis Czech S.R.O.
Romanian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactoză anhidră
Latvian: Mistral Continuous Dienogests 2mg, etinilestradiols 0,03mg $ bezūdens laktoze
Romanian: Republica Cehă Sandoz S.R.O.
Latvian: Sandoz S.R.O.
Romanian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg comprimat, etinilestradiol 0,03mg comprimat $ Placebo 0mg comprimat
Latvian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogests 2mg tablete, etinilestradiols 0,03mg tablete $ placebo 0mg tablete
Romanian: Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ lactoză anhidră 37,26mg
Latvian: Dienogests 2mg, etinilestradiols 0,03mg $ bezūdens laktoze 37,26mg
Romanian: Data deciziei Comisiei: 22/03/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 22/03/2017.
Romanian: Informațiile de prescriere pentru aceste medicamente vor fi actualizate în conformitate cu recomandările de mai sus.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanu tiks atjaunināta saskaņā ar iepriekš sniegtajiem ieteikumiem.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Romanian: Acestea sunt autorizate de peste 20 de ani prin proceduri naționale, sub denumirea de Valette și alte denumiri comerciale, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Latvian: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Romanian: Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
Latvian: Tie darbojas, bloķējot hormonu klases, sauktas par androgēniem, iedarbību.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma aģentūras galīgo atzinumu.
Romanian: Această acțiune modifică producerea de uleiuri în piele și de asemenea suprimă ovulația.
Latvian: Tādējādi tiek izmainīta tauku ražošana ādā, kā arī nomākta ovulācija.