FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationsproblem.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CABOSUN-rannsóknin) CABOMETYX (N=79)
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Icelandic: Cabometyx 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/001
Swedish: En ökning på 19 % av Cmax för tablettformuleringen (CABOMETYX) jämfört med kapselformuleringen (COMETRIQ) observerades.
Icelandic: á Cmax á töfluformi (CABOMETYX) miðað við hylki (COMETRIQ).
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Icelandic: Cabometyx 60 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/005
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Icelandic: Tíðni altækrar meðferðar, annarrar en geislameðferðar, og staðbundinnar meðferðar sem beindist gegn lifur og ekki var samkvæmt rannsóknaráætlun (non-protocol anticancer therapy, NPACT) var 26% í hópnum sem fékk cabozantinib en 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som fick cabozantinib visade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget reproduktionssystem hos honor (utan fördröjd vaginal öppning), tandavvikelser, minskat benmineralinnehåll och bentäthet, leverpigmentering och lymfoid hyperplasi i lymfkörtlar.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
Swedish: Patienter ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Swedish: Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (renal cell carcinoma, RCC): - hjá fullorðnum sjúklingum í miðlungi mikilli eða mikilli áhættu, sem ekki hafa áður fengið meðferð
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðra fylgikvilla tengda segareki í sem eru klínískt mikilvægir.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sem fengu meðferð með cabozantinibi (4/467).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med njurcancer (incidensen ≥1 %) är diarré, hypertoni, uttorkning, hyponatremi, illamående, minskad aptit, blodproppar, trötthet, hypomagnesemi, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru niðurgangur, háþrýstingur, vessaþurrð, blóðnatríumlækkun, ógleði, minnkuð matarlyst, segarek, þreyta, blóðmagnesíumlækkun og handa-fótaheilkenni.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Bæði karl- og kvensjúklingar og makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av njurcancer, efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 (METEOR).
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Icelandic: Cabometyx 40 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/003
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Icelandic: Lenging QT-bils
Swedish: Vid en farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt relevanta skillnader i PK för cabozantinib baserat på etnicitet.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkning, stomatit, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, smärta i övre delen av buken gastrointestinal perforation, fistlar, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, oral smärta, muntorrhet pankreatit, smärta i tungan
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, uppköst, munnbólga, hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, verkur í efri hluta kviðar rof á meltingarvegi, fistill, vélindabakflæði, gyllinæð, verkur í munni, munnþurrkur brisbólga, tungusviði (glossodynia)
Swedish: Noggrannare övervakning rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa nánara eftirlit með sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades inga fall av fistlar.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Swedish: Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Swedish: ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (eingöngu hlutasvörun) Stöðugur sjúkdómur
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 4,9 vikur.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
Swedish: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Swedish: Kvinnor som tar CABOMETYX ska inte amma under behandlingen och inte under minst 4 månader efter avslutad behandling, eftersom cabozantinib och/eller dess nedbrytningsprodukter (metaboliter) kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Icelandic: á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf meðferðar með cabozantinibi (með 140 mg skammti einu sinni á dag) kom fram í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með ágengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer).
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Icelandic: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá nýrungaheilkenni.
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á skömmtum eða minnka þá eða hætta meðferð með cabozantinibi fyrir fullt og allt ef þrálátar eða endurteknar umtalsverðar aukaverkanir frá meltingarvegi koma fram (sjá töflu 1).
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
Swedish: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
Icelandic: Hvernig nota á CABOMETYX
Swedish: • Hjärtinfarkt
Icelandic: Hjartadrep
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar handa- og fótaheilkenni er komið niður á stig 1.
Swedish: Vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, förekom dosreducering samt behandlingsavbrott på grund av biverkningar hos 59.8 % respektive 70 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den pivotala kliniska studien (METEOR).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (METEOR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, sem fengu cabozantinib eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 59,8% sjúklinga sem fengu cabozantinib, og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 70% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Swedish: 2 uppskattat med hjälp av Cox proportional-hazardmodellen 3 bedömt av prövaren med RECIST 1.1
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu 3 að mati rannsakanda, samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðunum 4 lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próf
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin og reyndist það hemill á MET (viðtakaprótín vaxtarþáttar lifrarþekjufrumna) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Swedish: IxRS.
Icelandic: l/klst.
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
Icelandic: Hafa skal góða stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með cabozantinibi er hafin.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Icelandic: Áður en notkun cabozantinibi er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
Icelandic: Niðurstöður varðandi hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 5.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Icelandic: Samantekt á hlutlægri svörunartíðni (ORR) samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu (IRC) og endurskoðun rannsakanda hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) Frumgreining á hlutlægri svörunartíðni hjá meðferðarþýði (IRC)
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Icelandic: Sjúklingum (N=658) með langt gengið nýrnafrumukrabbamein með glærufrumuþætti (clear cell component) sem áður höfðu fengið að minnsta kosti 1 týrósínkínasahemil á VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka (VEGFR
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik segareks í bláæðum, þ.m.t. lungnablóðrek, og segareks í slagæðum, stundum banvæn, við notkun cabozantinibs.
Swedish: Biverkningar som i allmänhet uppkommer tidigt inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), proteinuri och gastrointestinala biverkningar (buksmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré, kräkning).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Swedish: Urinprotein bör kontrolleras regelbundet under behandling med cabozantinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með prótíni í þvagi meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum og sjúklingum sem fyrir eru með hjartasjúkdóm, hægslátt eða raskanir á blóðsöltum sem skipta máli.
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 2,6% sjúklinga (2/78) sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír laktósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí sílíkondíoxíðlausn, magnesíumsterat (sjá upplýsingar um laktósa í kafla 2)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur verkir í útlimum vöðvakrampar, liðverkir beindrep í kjálka
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Tel: +372 60 15 540
Icelandic: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (läckage av surt magsäcksinnehåll upp i matstrupen)
Icelandic: Vélindabakflæði (magasýra berst upp í vélinda)
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Icelandic: Beðið í aðra viku
Swedish: 20 månader.
Icelandic: 20 mánuðir.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Swedish: Handskar måste bäras.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Swedish: ○C och ANC < 1000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Swedish: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Swedish: Ingen dosjustering.
Icelandic: Engar skammtaaðlaganir.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
Swedish: Oavsett dag för administrering av läkemedel efter dag 1 i varje cykel:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys); - cancer i munnen kan uppstå när Caelyx tas under en längre tid (mer än ett år).
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), - krabbamein í munni getur komið fyrir þegar Caelyx er notað í langan tíma (lengur en eitt ár).
Swedish: - ta dagligen 50-150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.
Icelandic: - takið 50-150 mg daglega í upphafi fyrstu merkja um roða eða dofa;
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Swedish: 11 var tredje vecka.
Icelandic: 4, 8 og 11 á þriggja vikna fresti.
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Swedish: Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.