FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o utjecaju na bubrege i cirkulaciju fetusa kad se lijek uzimao tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, pa se lijek stoga ne bi smio uzimati u tom razdoblju.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Croatian: Kao mjera opreza, metamizol se ne bi smio primjenjivati za vrijeme dojenja jer bi dojenče kroz mlijeko moglo primiti veliku količinu lijeka u odnosu na svoju težinu.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Croatian: EMA-ine preporuke proslijeđene su Europskoj komisiji koja je objavila konačnu pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u EU-u od 20. ožujka 2019.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Croatian: Pregledom nije utvrđeno mnogo podataka koji bi upućivali na probleme u ranoj trudnoći, pa bi uzimanje jedne doze tijekom prvih šest mjeseci moglo biti prihvatljivo ako nije moguće upotrijebiti druge analgetike.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Croatian: U EU-u se primjenjuje više desetljeća, a uzima se na usta, kao supozitorij ili se daje injekcijom za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim načinima liječenja.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 20. ožujka 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Croatian: • EMA je preporučila izmjene informacija o lijeku metamizol kako bi se diljem EU-a osigurala dosljednost savjeta u pogledu najvećih dopuštenih dnevnih doza i upozorenja o neprimjeni lijeka tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
Croatian: EMA preporučuje usklađivanje doza lijekova koji sadržavaju metamizol i njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Croatian: Nakon pregleda lijekova koji sadržavaju analgetik metamizol EMA je 13. prosinca 2018. preporučila usklađivanje najveće dnevne doze lijeka za sve lijekove na tržištu EU-a kao i kontraindikacije za njegovu primjenu u trudnica ili u dojilja.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Croatian: • EMA je dovršila pregled analgetika metamizol koji se primjenjuje u mnogim državama članicama za liječenje snažnog bola i vrućice koje nije moguće kontrolirati drugim vrstama liječenja.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Croatian: Preporuke su se temeljile na nedosljednostima informacija za lijekove koji sadržavaju metamizol koji se stavljaju u promet u mnogim državama članicama EU-a za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim vrstama liječenja.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Croatian: 20. ožujka 2019.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Croatian: Doze se u mlađih bolesnika trebaju temeljiti na njihovoj tjelesnoj težini, no neki lijekovi mogu biti neprikladni zbog svoje snage.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi?
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Neulasta, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ristempa nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ristempa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristempa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ristempa na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristempa?
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Croatian: Filgrastim je već mnogo godina dostupan u Europskoj uniji (EU) kao sastavni dio drugih lijekova.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Croatian: Ristempa je bila jednako djelotvorna kao i filgrastim u smanjenju trajanja teške neutropenije.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ristempa.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ristempa (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su bol u kostima i mišićima, glavobolja i mučnina.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Croatian: Djelatna tvar u Ristempi, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan humanom proteinu pod nazivom faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koji je „pegiliran” (vezan za tvar pod nazivom polietilenglikol).
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Croatian: Budući da je pegiliran u pegfilgrastimu, brzina kojom se lijek uklanja iz tijela je smanjena, te se stoga lijek može rjeđe primjenjivati.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnice su imale tešku neutropeniju približno 1,7 dana tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa u usporedbi s približno pet do sedam dana u slučaju kada nije primjenjivan nijedan od ta dva lijeka.
English: Why is Ristempa approved?
Croatian: Zašto je lijek Ristempa odobren?
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Croatian: Proizvođač lijeka Neulasta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ristempa (tzv. „informirani pristanak”).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ristempa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
English: What are the risks associated with Ristempa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristempa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristempa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ristempa nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristempa.
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Croatian: Ristempa se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka ili poremećaja krvi.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Croatian: Primjenjuje se pod kožu u obliku jednokratne injekcije od 6 mg približno 24 sata nakon završetka svakog kemoterapijskog ciklusa.
English: How is Ristempa used?
Croatian: Kako se Ristempa koristi?
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Croatian: Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristempa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Croatian: Kemoterapija (lijekovi za rak), koja je citotoksična (uništava stanice), uništava i bijele krvne stanice, što može dovesti do neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija) i razvoja infekcija.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Croatian: Ristempa se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 6 mg pegfilgrastima.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivana je jednokratna injekcija lijeka Ristempa s višekratnim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog od četiri kemoterapijska ciklusa.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Croatian: Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Croatian: Ristempa se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (rakom bijelih krvnih stanica).
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Croatian: Lijek Ristempa ispitivan je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvaćala 467 ispitanica s rakom dojke koje su primale citotoksičnu kemoterapiju.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Croatian: Isto tako ne smije se primjenjivati u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom (bolest kod koje dolazi do prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica, a može prijeći u leukemiju).
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Croatian: Ristempa je lijek koji se primjenjuje u oboljelih od raka kako bi pomogao u ublažavanju nekih nuspojava povezanih s liječenjem.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ristempa utvrđene u ispitivanjima?
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ristempa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Croatian: Najviše 9 dana od datuma proizvodnje.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2016.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do osteosarkoma.
English: Specific activity:
Croatian: Specifična aktivnost:
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Croatian: Bočica od 2 ml: EU/1/16/1105/001 Bočica od 10 ml: EU/1/16/1105/002
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Croatian: Mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (lijekovima nosačima).
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Croatian: To se zračenje koristi za liječenje određenih bolesti.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Croatian: Preporučuje se uporaba televizijskih sustava za praćenje bolesnika.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Croatian: Te osobe posebno vode računa o sigurnoj uporabi ovog proizvoda i obavještavat će vas o svojim radnjama.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Croatian: (GBq: gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Croatian: Od vas će se tražiti da prestanete dojiti.
English: You will not have to store this medicine.
Croatian: Nećete morati čuvati ovaj proizvod.
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka pri ART-u naznačena je na naljepnici i uvijek je veća od 3000 GBq/mg.
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Croatian: U nekih bolesnika može biti zahvaćeno više od jedne stanične linije.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Croatian: Zračenje Energija (keV)* Zastupljenost (%)
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Croatian: Dodatne mjere opreza u pogledu rodbine, njegovatelja i bolničkog osoblja navedene su u dijelu 6.6.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Croatian: Izvlačenja treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Croatian: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Croatian: To su isti slučajevi navedeni i u literaturi.
English: The following information is intended for the specialist only:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Croatian: Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih organizacija.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Croatian: Aktivnost se može izmjeriti uporabom ionizacijske komore.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Croatian: Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići kako bi se postigao potrebni terapijski učinak.
English: All cases recovered with treatment.
Croatian: U svim je slučajevima uz liječenje došlo do oporavka.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Croatian: Ovi su događaji većinom blagi i privremeni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Croatian: Opće prihvaćeni granični prag za otpuštanje liječenog bolesnika iz bolnice jest 20 µSv/h.
English: Duration of the procedure
Croatian: Trajanje postupka
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Croatian: Djelotvornost kelacije najveća je pri trenutačnoj primjeni ili u roku od jednog sata od izloženosti kada radionuklid cirkulira ili je dostupan u tekućinama tkiva i plazmi.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Croatian: Mjerenja aktivnosti uporabom ionizacijske komore vrlo su osjetljiva na geometrijske čimbenike i stoga ih treba provoditi samo u geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati postupak.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome koliko dugo postupak obično traje.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Croatian: U mačaka nisu uočeni nikakvi farmakološki učinci na respiratorne i kardiovaskularne funkcije do kumulativne intravenske doze od 10 mg/kg.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Croatian: U većini zemalja, granična vrijednost izloženosti za bolničko osoblje jednaka je onoj koja je utvrđena za opću javnost, a koja iznosi 1 mSv/godišnje.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi i zbrinjavanju te rukovanju radiofarmaceutskim proizvodima.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Croatian: ART je 12:00 sati (podne) zakazanog dana radioaktivnog označavanja koji je naveo klijent i može biti između 0 i 7 dana od dana proizvodnje.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Croatian: Preporučuje se da se provedu pojedinačne dozimetrijske procjene zračenja određenih organa koji možda nisu ciljni organ terapije.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Croatian: Ovim proizvodom rukuju te ga primjenjuju samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu uporabu.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizike za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
English: VOLUME:
Croatian: VOLUMEN:
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Croatian: PRAC smatra da, iako je broj zabilježenih slučajeva ograničen, dosadašnja izloženost je relativno mala te je povezanost sa sindromom lize tumora biološki moguća.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Croatian: U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja.
English: Most events are mild and transient.
Croatian: Događaji su većinom blagi i prolazni.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o brojnim čimbenicima.