FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Maltese: Meta l-persuna tiġi esposta għal dan il-virus jew għal virus simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immuni, ikunu kapaċi joqtlu l-virusijiet u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Maltese: L-istudju wera li Foclivia pproduċa reazzjoni ta' antikorpi li tissodisfa dawn il-kriterji.
Spanish: Envases de 10x.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Spanish: Trioleato de sorbitán
Maltese: Sorbitan trioleate
Spanish: - Parálisis de Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Spanish: - Principio activo:
Maltese: - Sustanza attiva:
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Spanish: (estados de inmunodeficiencia).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Spanish: 9,75 miligramos
Maltese: 9.75 milligrammi
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Spanish: Sistémica
Maltese: Sistemiċi
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Spanish: Reactividad cruzada
Maltese: Reattività inkroċjata
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Spanish: 0,66 miligramos
Maltese: 0.66 milligrammi
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Spanish: 0,04 miligramos
Maltese: 0.04 milligrammi
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Spanish: (ver sección 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Maltese: Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Spanish: Niños (3-<9 años)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Spanish: Foclivia inyectable
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Spanish: Cualquiera Local Sistémica Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C) Cualquier otro acontecimiento adverso
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Spanish: 1 x jeringa precargada con aguja de dosis única (0,5 ml) 1 x jeringa precargada sin aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas con aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas sin aguja de dosis única (0,5 ml)
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Spanish: - Adyuvante:
Maltese: Adjuvant:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
Spanish: EU/1/09/577/001 1 jeringa precargada con aguja EU/1/09/577/002 10 jeringas precargadas con aguja EU/1/09/577/005 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/09/577/006 10 jeringas precargadas sin aguja
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Spanish: SMQ breve "Reacción anafiláctica" y SMQ breve "Angioedema"
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Maltese: Is-siringi mingħajr labra huma mgħammra b'sistema ta' Luer Lock.
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Spanish: Adolescentes (9-<18 años)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Spanish: SMQ breve "Vasculitis" - Síndrome de Guillain-Barré: SMQ breve "Síndrome de Guillain-Barré" - Desmielinación:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con niños de 6 meses a 17 años
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Maltese: huwa possibbli li jkun hemm reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Maltese: Trabi (6-<36 xahar)
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 sujetos.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 27% (17-39) (V87P1) y el 39% (32-46) (V87P13) y una tasa de seroconversión del 36% (29-43) para el estudio V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Spanish: * medida mediante ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Maltese: * imkejla permezz ta' assaġġ SRH ≥ 25 mm2
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Spanish: Puede verse acompañado de varios signos neurológicos como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos clónicos tónicos de las extremidades durante la recuperación.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Maltese: Wara tilqima kontra l-influwenza, riżultati pożittivi-foloz tat-testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, HTLV-1.
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha: Sustanzi Attivi: antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), ippropagati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom, u adjuvanted b'MF59C.1, tar-razza:
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): cefalea
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): tagħriq
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Maltese: ** proporzjonijiet ġeometriċi medji of SRH
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jintensifikaw.
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Maltese: Tromboċitopenija (xi każijiet rari ħafna b'għadd tal-plejtlits ta' inqas minn 5,000 għal kull mm3).
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
Maltese: °° proporzjonijiet ġeometriċi medji of HI ***F'V87P1: il-linja bażi ma ġietx ittestjata
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: i)
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de preparación pandémicas H5N1 tras una administración de dos dosis de 7,5 microgramos.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika bit-tilqim ta' tħejjija kontra H5N1 pandemiku wara l-għoti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fit-tfal u adolexxenti b'tilqima pandemika simili (Focetria H1N1v) tissuġġerixxi profil tas-sigurtà komparabbli ma' dak irrappurtat għall-formulazzjoni tat-tilqima ta' tħejjija kontra aH5N1 pandemiku (Foclivia).
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni u r-rata ta' serokonverżjoni mkejla b'assaġġ HI u l-fattur ta' serokonverżjoni espress bħala proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' HI għal antikorp anti-HA għal H1N1 wara l-għoti ta' doża waħda u żewġ dożi ta' 7.5 µg ta' Focetria ġiet evalwata f'70 tifel u tifla u adolexxenti (9-17-il sena), 60 tifel u tifla (3-8 snin), 58 tifel u tifla (12-35 xahar) u 49 tarbija (6-11-il xahar).
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari twassal għal xokk.
Spanish: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
Spanish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTO DEL HINOJO DULCE Resumen del informe de evaluación del HMPC para el público general
Maltese: VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FROTTA TAL-BUŻBIEŻ, ĦELU Sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni tal-HMPC għall-Pubbliku
Spanish: Cada una de estas combinaciones será objeto de una evaluación por separado por parte del HMPC.
Maltese: Dawn il-mediċini ta' kombinazzjoni se jiġu valutati separatament millHMPC.