FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kolbam σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Greek: Το Kolbam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία των ασθενειών για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το Kolbam.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια μελέτη για το Kolbam στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων, περιλαμβανομένων 7 ασθενών με έλλειψη 27υδροξυλάσης στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνενζύμου Α ρακεμάσης ή 7-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Greek: Το Kolbam έχει λάβει έγκριση για τη διά βίου θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός μηνός που δεν μπορούν να παράγουν επαρκείς ποσότητες πρωτογενών χολικών οξέων, όπως το χολικό οξύ, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών οι οποίες οδηγούν σε έλλειψη των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση ή 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Greek: Το χολικό οξύ είναι ένα από τα κύρια πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Greek: Η πάθηση είναι γνωστή ως «ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων».
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Greek: Δεδομένου ότι το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του Kolbam και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το Kolbam έχει ωφέλιμες επιδράσεις σε ασθενείς με ελλείψεις των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση και 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχει το Kolbam αναπληρώνει την έλλειψη χολικού οξέος του ασθενή, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων καθώς και στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα, παρέχοντας κατ' επέκταση ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Greek: Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Greek: ¶ Δεν προσδιορίστηκε η σημαντικότητα.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Komboglyze
Estonian: Muud ravimid ja Komboglyze
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Estonian: Kasutage seda ravimit seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Komboglyze.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Greek: τιμή p < 0,0001. τιμή p=0.0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Estonian: 3) (95% CI)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη ή αφυδάτωση (έχετε μεγάλη απώλεια νερού από το σώμα σας).
Estonian: • kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist palju vett);
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.
Estonian: See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
Greek: Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Greek: Πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja: MACE
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
Greek: - Σε περίπτωση που καταναλώνετε μεγάλη ποσότητα οινοπνευματωδών (είτε καθημερινά ή περιστασιακά) (βλέπε παράγραφο «Komboglyze με οινοπνευματώδη»).
Estonian: • kui te joote suure koguse alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Komboglyze kasutamine koos alkoholiga').
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kelle A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Greek: Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Greek: n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή προσαρμόστηκε για την αρχική τιμή (ANCOVA).
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Greek: LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Estonian: Koostoime toiduga
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, ή προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να μεταβεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Komboglyze, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε διάστημα 4 ωρών).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 4 µg/mL, ακόμη και σε μέγιστες δόσεις.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Greek: Άτομα με συμβάντα n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c<7%, χωρίς επιβεβαιωμένη ή σοβαρή υπογλυκαιμία.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Greek: Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Estonian: Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νέους ασθενείς (18-40 ετών).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Greek: Και οι δύο ουσίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Greek: Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα.
Estonian: Sage • metalli maitse suus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Komboglyze
Estonian: Kui te unustate Komboglyzet võtta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή μείωση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Η αποτελεσματικότερη μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και επιβραδύνει ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Estonian: Järgnevad teated kajastavad teavet, mis on kättesaadav kummagi toimeaine kohta.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax στο πλάσμα ήταν 24 ng/mL και 47 ng/mL, αντίστοιχα.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα των πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, ή του 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada üksiku ravimina või koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliiniga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Estonian: Teie arst määrab teile ravi allergilise reaktsiooni vastu ning teise suhkurtõve ravimi.
Greek: Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη.
Estonian: Autode juhtimisel ja masinate kasutamisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Greek: Μαζί με δίαιτα και άσκηση βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Koos dieedi ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravimi võtmise katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta saksagliptiini kasutamisel nendel patsientidel.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή αρθραλγία, η συνέχιση της φαρμακευτικής θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή, όπως είναι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
Greek: • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Estonian: • Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Estonian: Vitamiin B12 vaegus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze
Estonian: Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Komboglyze võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Greek: Τρόπος που λαμβάνεται αυτό το φάρμακο
Estonian: Kuidas ravimit kasutada
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Komboglyze σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Komboglyzega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi puhul (vt lõik 4.2 Informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το Komboglyze.
Estonian: Komboglyzega ei ole läbi viidud ametlikke koostoimeuuringuid.
Greek: • Το Komboglyze διατίθεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
Estonian: • Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites.