FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien hadden met imatinib behandelde PAHpatiënten een grotere kans op ernstige bijwerkingen, die vaak leidden tot ziekenhuisopname aan het begin van de behandeling, en uit de langlopende nacontrole bleek geen significante verbetering op het punt van de overlevingskans of tragere verslechtering van symptomen.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die toch nog symptomen hebben, hoewel ze worden behandeld met ten minste twee specifieke geneesmiddelen tegen PAH.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
Dutch: Ruvise is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Dutch: In het onderzoek werd patiënten gedurende een periode van 24 weken imatinib of een placebo (een schijnbehandeling) gegeven in combinatie met twee of meer PAH-geneesmiddelen.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
Bulgarian: На 17 януари 2013 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Dutch: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten onduidelijk was.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?
Dutch: De beelden van de scans werden uitgelezen door deskundige radiologen zonder voorkennis over de aandoening van de patiënt en de resultaten werden vergeleken met wat er al uit andere onderzoeken bekend was.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Dutch: Wat is SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
Dutch: De scans hadden een tweede keer moeten worden uitgelezen nadat de aanvankelijke uitlezingen onbetrouwbaar werden geacht.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Dutch: Een andere bedenking was het feit dat de patiënten in het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis) niet representatief waren voor de patiënten voor wie het geneesmiddel was bedoeld (patiënten met bekende of vermoede pancreatitis).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SecreFlo niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het feit dat de door het CHMP geuite bedenkingen niet konden worden weggenomen in het beschikbare tijdsbestek.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: Het Comité betwijfelde of er voldoende controlemaatregelen waren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke uitlezingen van de scans niet vertekend waren.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Dutch: Het is van belang dat de afwijkingen in de alvleesklierkanalen zichtbaar zijn in verband met het nemen van beslissingen over de behandeling van deze patiënten.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Bulgarian: На 15 август 2012 г. Repligen Europe Limited официално уведомява
Dutch: afscheiding van vloeistoffen, waardoor de kanalen in de alvleesklier zich aanzienlijk verwijden en duidelijker in een scan te zien zijn.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) zodat afwijkingen in de smalle kanalen in de alvleesklier duidelijker kunnen worden gezien.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Dutch: De toepassing van het geneesmiddel bij het zichtbaar maken van de alvleesklierkanalen is gebaseerd op de stimulerende werking op de
Bulgarian: Използването на лекарството при визуализиране на каналчетата на панкреаса се основава на неговото действие да стимулира секрецията на
Dutch: SecreFlo zou worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd (een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt) om een duidelijker beeld van de alvleesklier te krijgen.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Dutch: SecreFlo had vlak voor een MRI-scan kunnen worden geïnjecteerd in de ader van een patiënt.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Dutch: Voor welke behandeling was SecreFlo bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Dutch: SecreFlo was bedoeld voor toepassing bij de detectie van afwijkingen van kanalen in de alvleesklier.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
Dutch: 20 januari 2009
Bulgarian: 20 януари
Dutch: EMA/139275/2010 EMEA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Dutch: Samenvatting van de aanvraag op het moment van de intrekking
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Dutch: Wat is Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de tijdsduur die patiënten wakker bleven nadat zij in eerste instantie in slaap waren gevallen alsook op verbeteringen in de slaapkwaliteit na de eerste vier tot twaalf weken behandeling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Dutch: De firma heeft resultaten ingediend van vier hoofdstudies onder meer dan 3 000 volwassenen die moeite hadden om in slaap te blijven.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het effect van Sliwens op de slaap te gering was.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien alle lopende klinische proeven stopgezet zijn.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Dutch: In een vijfde studie onder 283 volwassenen werd Sliwens vergeleken met lormetazepam (een ander geneesmiddel om slapeloosheid te behandelen) en werd onderzocht hoe slaperig de patiënten 's ochtends waren na inname van Sliwens.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het risico op diverticulitis (ontsteking van de divertikels, kleine zakjes of uitstulpingen in de darmen) bij patiënten die het middel nemen.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Sliwens, епливансерин, е 5-хидрокситриптамин рецепторен антагонист.
Dutch: De werking van Sliwens werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Dutch: In deze studies werd Sliwens vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Op 18 december 2009 heeft de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sliwens in te trekken.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met langdurige slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen).
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди".
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.