FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su infuzija (reiškinių, atsiradusių infuzijos metu arba 24 valandų laikotarpiu po jos), pastebėta 6,9 % pacientų tocilizumabo po 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje ir 5,1 % pacientų placebo ir LMVNR grupėje.
Hungarian: A hosszú távú expozíciónak kitett populációban minden olyan beteg szerepel, aki legalább egy adag RoActemra-t kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisában.
Lithuanian: Į ilgalaikės vaistinio preparato ekspozicijos populiacijos analizę buvo įtraukti visi pacientai, gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Hungarian: héten a hetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,10 [0,198], a kéthetente RoActemra-kezelésben plusz 26 hét csoportban 0,05 [0,215], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,07 [0,293] és a placebo plusz 52 hét csoportban -0,02 [0,159] volt.
Lithuanian: EQ5D balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo RoActemra vieną kartą per savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,10 (0,198); RoActemra kas antrą savaitę ir 26 savaitės grupėje: 0,05 (0,215); placebas ir 26 savaitės: 0,07 (0,293); placebas ir 52 savaitės: - 0,02 (0,159).
Hungarian: GCA (sc)
Lithuanian: GLA (SC)
Hungarian: Hematológiai eltérések 8 mg/ttkg RoActemra és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant RoActemra po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
Hungarian: „injekciózás kész"
Lithuanian: Purpurinis indikatorius „Injekcija užbaigta"
Hungarian: A RoActemra monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Lithuanian: Prie RoActemra monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Hungarian: ADA + placebo (iv.)
Lithuanian: ADA + Placebas (IV) N = 162
Hungarian: 30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek
Lithuanian: < 30 kg sveriantiems pJIA sergantiems pacientams
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis (mg) Medián az 52.
Lithuanian: Kumuliacinė gliukokortikoido dozė (mg) mediana 52-ąją savaitę (Tocilizumabo grupės vs
Hungarian: pJIA-s betegek
Lithuanian: pJIA sergantys pacientai
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, apie kurias gauta pranešimų, buvo panašios į stebėtąsias RA sergantiems pacientams; papildomai pranešta apie vėjaraupių ir vidurinės ausies uždegimo atvejus.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Lithuanian: I tyrime nustatytas tocilizumabo 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį lyginamąjį preparatą MTX.
Hungarian: Dózismódosítások a laboratóriumi eltérések következtében (sJIA, pJIA) Amennyiben ez indokolt, az egyidejűleg adott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek dózisát módosítani kell vagy az adagolást le kell állítani, és a tocilizumab adagolását a klinikai állapot értékeléséig meg kell szakítani.
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių, rekomenduojama laikinai nevartoti tocilizumabo, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
Hungarian: 12 mg/ttkg kéthetente egyszer 30 kg alatt
Lithuanian: 12 mg/kg dozė kas dvi savaites (KM < 30 kg)
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, az SC-I-ben a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a heti subcutan dózist kapó betegek közül senkinél sem süllyedt a thrombocytaszám 50 × 103 / μl értékre vagy az alá.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
Hungarian: A tocilizumab monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Lithuanian: Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Hungarian: A RoActemra olyan felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt indukálta súlyos vagy életet veszélyeztető citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvednek.
Lithuanian: RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS) gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Hungarian: A RoActemra alkalmazását a normálérték felső határának háromszorosánál kisebb érték eléréséig meg kell szakítani, és a normálérték felső határát meghaladó, de legfeljebb annak 3-szorosáig emelkedő enzimszintek esetére vonatkozó fenti ajánlásokat kell követni.
Lithuanian: Nutraukti RoActemra vartojimą iki rodmuo bus mažiau kaip 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis anksčiau pateiktomis rekomendacijomis, taikomomis kai rodmuo daugiau kaip 1, bet mažiau kaip 3 kartus viršija VNR.
Hungarian: A kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Lithuanian: Po 104 savaičių vidutinis bendrasis Sharp-Genant balas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo reikšmingai mažesnis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir MTX grupės pacientais.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: RoActemra yra gydomi:
Hungarian: A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Hungarian: Az első GCA fellángolásig eltelt idő¹ (Újonnan diagnosztizált betegek; Tocilizumab csoportok vs Placebo +26) HR (99% CI)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Recidyvavę pacientai;Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) RS (99 %
Hungarian: 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti dózis nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Hungarian: Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: ). Jeigu negalite pradėti injekcijos, paprašykite globėjo pagalbos arba kreipkitės į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Hungarian: Éves szintre vetített relapszus-aránya, 52. hét§ Átlag (SD)
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban 1262 beteget randomizáltak 1:1 arányban hetente egyszeri 162 mg subcutan RoActemra vagy négyhetente adott, 8 mg/ttkg dózisú intravénás RoActemra-kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu 1 262 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo paskirta arba 162 mg RoActemra dozė po oda kartą per savaitę, arba 8 mg/kg kūno svorio RoActemra dozė į veną kas keturias savaites, kartu su ne biologiniais LMVNR.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni kéthetente történő adagolással, majd, ha ez klinikailag indokolt, a dózis heti egyszeri injekcióra emelhető.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/mkl, gydymą RoActemra atnaujinti skiriant kas antrą savaitę ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozės skyrimą dažninti iki karto per savaitę.
Hungarian: A RoActemra teljes expozíciós populációban végzett rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő betegek 15,4%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Atliekant įprastą laboratorinę visos ekspozicijos RoActemra populiacijos stebėseną nustatyta, kad 15,4 % pacientų, gydytų po oda vartojama RoActemra farmacine forma, neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažesnio nei 1 × 109 / l.
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
Lithuanian: modified Total Sharp Score) pakeistas bendrasis vertinamasis rezultatas STS (JSN)
Hungarian: A biztonságossági profilt 4510, olyan beteg adatai alapján állapították meg, akik klinikai vizsgálatokban RoActemra-kezelésben részesültek.
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4510 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo suaugusiųjų RA klinikiniuose tyrimuose (n =
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti; - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios;
Hungarian: • Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Lithuanian: • Nedėkite atgal dangtelio ant užpildyto švirkštiklio.
Hungarian: Használat előtt
Lithuanian: Iš priekio
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 85 % tų pacientų, kuriems prieš tyrimo pradžią buvo dėl sJIA pasireiškiantis karščiavimas, po 12 savaičių karščiavimo nenustatyta (per pastarąsias 14 dienų nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros); o placebo grupėje tokių pacientų buvo tik 21 % (p<0,0001).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)
Lithuanian: TCZ + Placebas (SC) N = 163
Hungarian: H. ábrát).
Lithuanian: H pav.).
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + MTX n = 398
Lithuanian: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Hungarian: multicentrikus aktív RA-s betegek körében végzett vizsgálatban értékelték (SC-II).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Hungarian: Az 52.
Lithuanian: Iš šių 51
Hungarian: Aktív májbetegség és májkárosodás
Lithuanian: Aktyvi kepenų liga ir kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek abszolút neutrofilszáma 0,5 × 109/l alá csökken, vagy thrombocytaszáma 50 × 103/μl alá csökken, a kezelés folytatása nem javasolt.
Lithuanian: Ligonių, kurių ANS yra <0,5 × 109/l arba trombocitų skaičius <50 × 103/µl, toliau gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: A IV. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan más DMARD-okkal kombinálva, placebo és más DMARD-ok kombinációjához hasonlítva.
Lithuanian: IV tyrime tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
Hungarian: A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
Lithuanian: Praėjus 4 - 8 savaitėms po gydymo RoActemra pradžios, visiems pacientams reikia patikrinti lipidų koncentraciją.
Hungarian: A „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Hungarian: Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-RoActemra antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas antikūnams prieš RoActemra nustatyti.
Hungarian: Laborérték (sejtszám × 109/ l )
Lithuanian: (ląstelių skaičius × 109/l)
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a RoActemra-val kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Hungarian: A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban a CRP, vérsejtsüllyedés (We), a szérum amiloid-A (SAA) és a fibrinogén gyors csökkenését figyelték meg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tocilizumabo tyrimus, pastebėtas greitas CRB, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG), serumo amiloido A (SAA) ir fibrinogeno kiekio sumažėjimas.
Hungarian: • Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Hungarian: RoActemra 162 mg subcutan kéthetente + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n = 49
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas dvi savaitės + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 49
Hungarian: 5-szörösét meghaladja
Lithuanian: Daugiau kaip 5 kartus viršija VNR
Hungarian: Az első szakaszban a vizsgálatba beválasztott, 30 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek 4 adag tocilizumabot kaptak 4 hetenként 8 mg/ttkg intravénás dózisban.
Lithuanian: Į pirmąją tyrimą dalį įtrauktiems ≥ 30 kg svėrusiems pacientams buvo paskirtos keturios 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozės į veną kas 4 savaites.
Hungarian: Négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg alatt
Lithuanian: 10 mg/kg dozė kas keturias savaites (KM < 30 kg)
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai modell alapján egy adatbázis elemzésének segítségével határozták meg, melyet 149 GCA-s, hetente egyszer subcutan 162 mg-os, vagy kéthetente egyszer subcutan 162 mg-os kezelésben részesülő beteg adataiból állítottak össze.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika GLA sergančių pacientų organizme buvo nustatyta naudojant populiacijos FK modelį, apimantį 149 GLA sirgusių pacientų, gydytų 162 mg doze po oda leidžiama kas savaitę arba 162 mg doze po oda leidžiama kas antrą savaitę, duomenų rinkinį.
Hungarian: RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Lithuanian: SJIA, pJIA ir RA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4 - 8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Lithuanian: Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Hungarian: A RoActemra elimináció nem-lineáris része az expozíció nagyobb növekedéshez vezet, mint a dózis-arányos . A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változnak.
Lithuanian: Netiesinė RoActemra eliminacijos dalis lemia ekspozicijos padidėjimą, kuris yra didesnis negu priklausantis nuo dozės.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, tocilizumabu, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis:
Hungarian: egyensúlyi AUC = 38000 ± 13000 h μg/ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 182 ± 50,4 μg/ml, az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1,32, illetve 1,09 volt.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie tocilizumabo, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Hungarian: neutrofilszámcsökkenés sJIA
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis sJIA
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 6,6 ill. 6,7 volt a subcutan ill. az intravénás karon.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pacientams nustatytas vidutinis Ligos aktyvumo balas (LAB28) prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,6 ir 6,7 po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Hungarian: 8 mg/ttkg tocilizumab és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a tocilizumab egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę tocilizumabo dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján csökkentette az ízületi károsodás progressziójának ütemét és javította a fizikai funkciókat.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu.
Hungarian: Nincsen specifikus ellenszer.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél,
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama gydant pacientus,
Hungarian: Lidokain alkalmazása
Lithuanian: Lidokaino naudojimas
Hungarian: A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas pagal tokį toliau pateikiamą susitarimą:
Hungarian: A betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Lithuanian: Pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Hungarian: % ESBL-termelő törzsek mindig rezisztensek
Lithuanian: % ESBL produkuojančios padermės visada yra atsparios.
Hungarian: 8 óra.
Lithuanian: 12 valandų).
Hungarian: Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok.
Lithuanian: Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms.
Hungarian: • Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
Lithuanian: • antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku;
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Instrukcijų apie vaistinio preparato skiedimą prieš vartojimą ieškokite 6.6 skyriuje.
Hungarian: + Rezisztencia arány >50% legalább egy régióban
Lithuanian: Bent viename regione atsparumo dažnis > 50 %.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Nem ismert a
Lithuanian: Nežinomi a
Hungarian: ≤1d a.
Lithuanian: ≤ 1d.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lenni gyermekek esetében.
Lithuanian: Ypač atidžiai turėtų būti stebimi gydomi vaikai.
Hungarian: Az ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas.
Hungarian: Ne hagyja abba a Rocephin-kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Rocephin tol, kol to nenurodys gydytojas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rocephin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rocephin
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken van engedélyezve:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Hungarian: Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Rocephin-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége.
Lithuanian: Jei jums ilgą laiką skiriama Rocephin, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus.
Hungarian: Lassú infúzió (20 - 30 perc) mellett ritkábban fordul elő.
Lithuanian: Vartojant lėtomis infuzijomis (20-30 min) šis dažnis buvo mažesnis.
Hungarian: E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Lithuanian: Šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Lithuanian: Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą
Hungarian: Higítási próba (MIC, mg/l)
Lithuanian: Praskiedimo testas (MIC, mg/l) Jautrus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibiotikumok, Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vartoti sistemiškai skirti antibakteriniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai, ATC kodas: J01DD04.
Hungarian: Nátrium Minden gramm Rocephin 3,6 mmol nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename grame Rocephin yra 3,6 mmol natrio.
Hungarian: A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért a rezisztenciáról helyi információ kívánatos, különösen ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó.
Lithuanian: Įgytas atsparumo paplitimas pasirinktoms padermėms kinta priklausomai nuo geografinės vietovės ir bėgant laikui, todėl pageidaujama vadovautis vietos atsparumo duomenimis, ypač gydant sunkias infekcijas.