FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
Polish: Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Polish: Stosowanie Rapinylu u pacjentów zschorzeniami chorobami wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co doprowadziłoby do nagromadzenia oraz nasilenia i wydłużenia działań opioidów.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Polish: Wnioskodawca jest przekonany, że pierwotna strategia zbieżności wraz z przedstawionym bogatym zbiorem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworami wykazują, że preparat Rapinyl ma korzystny profil korzyści do ryzyka.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dawka preparatu Rapinyl może być stopniowo zwiększana i wielokrotnie podawana skutecznie i bezpiecznie u pacjentów z wielokrotnymi incydentami bólu przebijającego.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
Dutch: Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
Polish: Jeśli po zażyciu jednej tabletki nie nastąpi zadowalające uśmierzenie bólu, lekarz może zalecić zażycie dwóch tabletek w celu uśmierzenia bólu przebijającego.
Dutch: Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Dutch: Spierstijfheid die interfereert met de ademhaling is gemeld voor fentanyl en andere opioïden.
Polish: Zgłaszano pojawienie się sztywności mięśni utrudniającej oddychanie w przypadku stosowania fentanylu oraz innych opioidów.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Dutch: Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
Dutch: Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem ważne jest, aby ustabilizować długotrwałą terapię opioidami mającą na celu kontrolę przewlekłego bólu.
Dutch: • Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
Polish: • Po odklejeniu foliowej warstwę blistra należy delikatnie wyjąć tabletkę.
Dutch: Onderhoudstherapie:
Polish: Terapia podtrzymująca:
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Dutch: Door het lage aantal patiënten dat langdurig werd blootgesteld, dienen de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 te worden ingeleverd als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Polish: Z powodu małej liczby chorych eksponowanych przez długi czas końcowe, wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 powinny być dostarczone jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Polish: Jeśli po podaniu dwóch 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych nie uzyska się wystarczającego uśmierzenia bólu, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy w przypadku wystąpienia kolejnego epizodu bólu.
Dutch: Rapinyl is een behandeling voor mensen die al regelmatig sterke pijnstillende medicijnen (opioïden) moeten nemen voor de aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor hun doorbraakpijn nodig hebben.
Polish: Rapinyl to produkt leczniczy dla osób, które muszą zażywać regularnie silne leki przeciwbólowe (opioidy) uśmierzające przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają leczenia bólów przebijających.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem podczas miareczkowania dawek Rapinylu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom achtte de aanvrager het veiligheidsprofiel van Rapinyl passend voor deze indicatie.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Polish: Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
Dutch: Het CHMP bevestigde de ontvangst van de gegevens, nam kennis van en beoordeelde de gegevens van klinische studies EN3267-005 en EN3267-007.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, zwracając uwagę na dane z badań klinicznych EN3267-005 i EN3267-007 i dokonując ich oceny.
Dutch: Het CHMP bevestigde eveneens dat het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl voldoende gedocumenteerd is en dat verdere werkzaamheidsen veiligheidsgegevens over dosistitratie niet noodzakelijk zijn.
Polish: CHMP zgodził się także, że proponowany zakres dawek preparatu Rapinyl jest wystarczająco udokumentowany i dalsze badania skuteczności i bezpieczeństwa przy stopniowym doborze dawki nie są konieczne.
Dutch: Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
Polish: Podczas prób klinicznych nie przeprowadzono badań nad zapobiegawczym zastosowaniem Rapinylu w przewidywalnych epizodach bólu.
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding van Rapinyl als positief beschouwt,
Polish: - CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni,
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Polish: • Bezpośrednio przed zażyciem leku, należy wyjąć tabletkę z opakowania.
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Polish: Każdy niezużyty produkt winien być, w miarę możliwości, zwrócony do apteki, gdzie zostanie bezpiecznie usunięty.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Dutch: Daarom kon het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van Rapinyl worden bepaald.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Polish: Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verstrekte informatie voldoende was om te concluderen dat de resultaten na herhaalde toediening voor Actiq en Rapinyl gelijk waren; de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl werd beschouwd als zijnde aangetoond aan de hand van de gegevens voor eenmalige toediening, in afwachting van verdere klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Dutch: • Andere sterke pijnstillende geneesmiddelen (opioïd-type geneesmiddelen v.b.
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2. i
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Polish: Inne często zgłaszane niepożądane reakcje to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność/zmęczenie oraz zawroty głowy.
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Dutch: Wat bevat Rapinyl
Polish: Co zawiera Rapinyl
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
Polish: Ryzyko to jest większe u tych pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów niż u pacjentów z ostrm bólem czy stosujących długotrwałą terapią opioidową.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Dutch: • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
Polish: • Bardzo rzadko pojawiające się działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na nieregularne bicie serca, zatrzymanie oddychania, krew w ślinie, zmniejszona ilość moczu, bolesne skurcze pęcherza
Dutch: Terwijl opioïden in het algemeen de tonus van de gladde spier van de urineweg verhogen, is het netto effect eerder variabel, in sommige gevallen produceert het urinaire aandrang, in andere gevallen moeilijkheden bij het urineren.
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Dutch: Daarnaast bestaat er voldoende ervaring met de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met chronische kanker, die al een vaste dosis achtergrondanalgesie met sterke opioïden krijgen toegediend.
Polish: Ponadto istnieje solidne doświadczenie w leczeniu BTP u pacjentów nowotworowych już otrzymujących silne opioidy w stałej dawce jako podstawowy lek przeciwbólowy.
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
Polish: Nie powinno się wypychać tabletki przez foliową warstwę jak w przypadku normalnych tabletek.
Dutch: Evenzo beschouwde de aanvrager de klinische veiligheid van fentanylmiddelen als afdoend aangetoond; het middel werd goed verdragen door zowel vrijwilligers als de doelpopulatie en het bijwerkingenprofiel was consistent met dat van andere fentanylmiddelen, inclusief die welke worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: Accidenteel letsel
Polish: Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach Często: Przypadkowe urazy
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen:
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie Rapinylu z innymi lekami
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni chorobą czy osłabieni powinni być stale obserwowani siczy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens verstrekt uit studies EN3267-005 en EN3267-007 op basis van een tussentijds uittreksel uit de veiligheidsdatabase van januari 2008, waarin alleen de ernstige ongewenste voorvallen aan bod kwamen.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.