FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART) σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως εφάπαξ δόση)
Croatian: Deksametazon (sistemska primjena, osim za primjenu jednokratne doze)
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Croatian: • Znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το emtricitabine ή το tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1160, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4+ κατά την Εβδομάδα 96 ήταν 12 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey και 6 κύτταρα/mm3 σε όσους παρέμειναν στο EFV/FTC/TDF.
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση όλων των συστατικών του Odefsey στα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Odefsey na novorođenčad/dojenčad, te se Odefsey stoga ne bi trebao koristiti tijekom dojenja.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1160, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από EFV/FTC/TDF σε Odefsey σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1160, djelotvornost i sigurnost prebacivanja s EFV/FTC/TDF na Odefsey procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης 3 TMC278-C209 και TMC278-C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, την Εβδομάδα 96 σημειώθηκε συνολική μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βασική κορτιζόλη -19,1 (-30,85· -7,37) nmol/L στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και -0,6 (-13,29· 12,17) nmol/L στο σκέλος του efavirenz.
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του E/C/F/TAF αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε δισκίο E/C/F/TAF FDC.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-1825, djelotvornost i sigurnost E/C/F/TAF procijenjene su u jednoj skupini od 55 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) i na kroničnoj hemodijalizi tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na E/C/F/TAF tablete.
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη (εφάπαξ δόση 850 mg)/ριλπιβιρίνη
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Μην πάρετε το Odefsey:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Croatian: Atorvastatin AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↔
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: AUC: ↔
Greek: Το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται κυρίως μετά το μεταβολισμό σε tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira putem metabolizacije u tenofovir.
Greek: Αν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1473).
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Greek: Είναι ένα δισκίο που περιέχει συνδυασμό των παρακάτω τριών δραστικών ουσιών: emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Croatian: U jednoj tableti lijeka Odefsey nalazi se kombinacija triju djelatnih tvari: emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
Greek: κεφαλαλγία1,3, ζάλη1,3
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Greek: 2 Η μελέτη διεξάχθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: 2 Ispitivanje je provedeno s emtricitabinom/rilpivirinom/tenofovirdizoproksilfumaratom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom doza.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4+ ήταν 700 κύτταρα/mm3 (εύρος 140−1.862).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 700 stanica/mm3 (raspon 140−1862).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται σε αγωγή που χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: H2-antagonisti se ne bi trebali uzimati u režimu dvaput na dan.
Greek: Αγωγή που περιέχει ριλπιβιρίνη
Croatian: Režim koji uključuje rilpivirin
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mld Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 144. tjedna Prekid liječenja ispitivanim lijekom zbog štetnih događaja ili smrtie Prekid liječenja ispitivanim lijekom iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω αύξησης του γαστρικού pH), γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής απόκρισης στο Odefsey (βλ. παράγραφο 4.3) και πιθανή αντοχή στη ριλπιβιρίνη και σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey i inhibitora protonske pumpe smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog porasta želučanih pH-vrijednosti) što bi potencijalno moglo dovesti do gubitka virološkog odgovora na lijek Odefsey (vidjeti dio 4.3) i moguće rezistencije na rilpivirin i na skupinu NNRTI.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 45 έτη (εύρος 23−72), 90% των οποίων ήταν άντρες, 75% λευκοί και 19% μαύροι.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Odefsey, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Croatian: Ako povratite unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, uzmite drugu tabletu s hranom.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συνολικά 1.096 ασθενών που συμμετείχαν στις TMC278-C209 και TMC278-C215, οι οποίοι έλαβαν αγωγή υποβάθρου (BR) με FTC/TDF, τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της ριλπιβιρίνης και του efavirenz (EFV).
Croatian: U objedinjenoj analizi za Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 na 1096 bolesnika koji su primali osnovni režim (BR, od engl. background regimen) lijeka FTC/TDF, demografske i početne karakteristike bile su izjednačene između skupina liječenih rilpivirinom i efavirenzom (EFV).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες από τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση Odefsey έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne mora uzeti još jednu dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,035 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Greek: Πώς να πάρετε το Odefsey
Croatian: Kako uzimati lijek Odefsey
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων: κετοκοναζόλη φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Croatian: • Ciklosporin, lijek koji se koristi za smanjenje jačine imunološkog sustava organizma: Ovaj lijek može povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Greek: Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin + tenofoviralafenamid s elvitegravirom + kobicistatom u fiksnoj kombinaciji u tableti (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Croatian: Simeprevir: AUC: ↑ 6% Cmax: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Greek: α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
Croatian: Istodobna primjena će vjerojatno prouzročiti značajno smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi (indukcija P-gp).
Greek: ANNEX II
Croatian: PRILOG II.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με κάποια εναλλακτική θεραπεία (βλ.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka
Greek: γ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες (GS-US-292-0111 και GS-US-292-0104, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση).
Croatian: a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Greek: Αναστολή της P-gp
Croatian: Inhibicija P-gp
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Croatian: Rilpivirinklorid prvenstveno se metabolizira i eliminira kroz jetru.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) ή emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF) και τα δύο με elvitegravir + cobicistat σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη), λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια.
Croatian: (FTC + TDF), pri čemu su oba lijeka davana s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom, u obje liječene skupine uočio porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιον H2-ανταγωνιστή, πάρτε το τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3.
Croatian: Medijan početne vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bio je 4,8 log10 kopija/ml, medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 stanica/mm3.
Greek: Ο συνδυασμός του Odefsey με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, δεν εντοπίστηκαν εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανθεκτικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey από emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) ή efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, n = 754).
Croatian: Do 96. tjedna, u bolesnika koji su s emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata (FTC/RPV/TDF) ili efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (EFV/FTC/TDF) prebačeni na Odefsey (Ispitivanja GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160; n = 754), nisu ustanovljene nikakve mutacije povezane s rezistencijom nastale tijekom liječenja.
Greek: Αγωγές που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide Πρωτοθεραπευόμενοι και ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-292-0104 και τη Μελέτη GS-US-292-0111, οι ασθενείς έλαβαν E/C/F/TAF (n = 866) ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα, και τα δύο χορηγούμενα ως δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης (FDC).
Croatian: Ispitivanju GS-US-292-0104 i Ispitivanju GS-US-292-0111, bolesnici su primali ili E/C/F/TAF (n = 866) ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) jedanput na dan, s tim da su obje terapije davane u obliku tableta s fiksnom kombinacijom.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Odefsey se treba oprezno koristiti kada se primjenjuje istodobno s lijekom koji nosi poznati rizik od torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem je 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primalo emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Greek: Κορτιζόλη
Croatian: Kortizol
Greek: 0% (95% CI: -4,8% έως 4,8%)
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Croatian: AUC: ↓ 5% Cmax: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Croatian: Simeprevir (150 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Croatian: Rilpivirin:
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 52% Cmin: Δ/εφαρμ.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 52% Cmin: N/P
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Greek: Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη
Croatian: Režimi koji uključuju rilpivirin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima Učinci na razinu lijekova.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1.498).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bila je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i analog 2'-deoksicitidina.
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (αναστολή της P-gp).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola povisiti koncentracije tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Greek: Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.