FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 (måling af FEV1 lige før indtagelsen af næste dosis, præ-bronkodilatorisk) ved klinikbesøget ved afslutningen af behandlingsperioden.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli visiidil mõõdetud minimaalse (bronhodilataatori ja annuse manustamise eelse) FEV1 muutus ravieelsest väärtusest raviperioodi lõpus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for vilanterol hos KOL-patienter.
Estonian: Puudus rassi mõju vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af astma er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus astma raviks on üks inhalatsioon (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Estonian: Flutikasoonfuroaat/ vilanterool
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma eller KOL uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Estonian: Patsiendid ei tohi astma või KOKi ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga lõpetada ilma arstliku järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Mõõduka KOKi ja kardiovaskulaarsete haiguste anamneesi või kardiovaskulaarsete haiguste suurema riskiga patsientidega tehtud platseebokontrolliga uuringus puudus flutikasoonfuroaati/vilanterooli kasutanud patsientidel kardiovaskulaarsete toimete riski suurenemine platseeboga võrreldes (vt lõik 5.1).
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Estonian: Visake see desikandi pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Estonian: Seejärel randomiseeriti uuritavad kasutama kas flutikasoonfuroaati/vilanterooli 92/22 g annust, flutikasoonfuroaadi 92 g annust, vilanterooli 22 g annust või platseebot ning uuritavad kasutasid ravi keskmiselt 1,7 aastat (SD = 0,9 aastat).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi toimel suurenes minimaalne FEV1 vilanterooliga võrreldes 46 ml võrra (95% CI: 8, 83 ml, p=0,017).
Danish: Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt.
Estonian: Samas on teisi kortikosteroide ja beeta2-agoniste leitud rinnapiimast (vt lõik 5.3).
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus 184/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud astmaga patsientidel oli arvuliselt suurem kui 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli või platseebot saanutel (vt lõik 4.8).
Danish: Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Estonian: Ellipta inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
Estonian: • valulikud, ümbritsevast kõrgemad laigud suus või kurgus, mille põhjuseks on seennakkus
Danish: Patienterne i fluticasonfuroat/vilanterolgruppen opnåede en gennemsnitlig ændring i trough-FEV1 (udregnet vha. mindste kvadraters metode) fra baseline på 281 ml, og patienterne i salmeterol/FP-gruppen en ændring på 300 ml (forskellen i justeret gennemsnit på -19 ml (95% konfidensinterval -0,073;0,034) var ikke statistisk significant (p=0,485)).
Estonian: Minimaalse FEV1 osas saavutasid flutikasoonfuroaadi/vilanterooli grupi uuritavad vähimruutude (LS) keskmise muutuse 281 ml ravieelsega võrreldes ning salmeterooli/FP grupi uuritavatel oli vastav muutus 300 ml; kohandatud keskmise väärtuse erinevus -19 ml (95% CI: -0,073, 0,034) ei olnud statistiliselt oluline (p=0,485).
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kõikidest põhjustest tingitud suremus ja teisene tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarsete toimete (raviaegne kardiovaskulaarne suremus, müokardiinfarkt, insult, ebastabiilne stenokardia või transitoorne isheemiline atakk) koondnäitaja.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Estonian: Üks 30 annusega inhalaator.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta.
Estonian: Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Relvar Ellipta kõrvaltoimed.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time før brug.
Estonian: Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Danish: For svær pneumoni var antallet af hændelser pr. 1.000 patientår henholdsvis 33,6; 35,5 og 7,6 og for alvorlig pneumoni tilsvarende 35,1 for FF/VI 184/22; 42,9 for FF/VI 92/22 og 12,1 for VI 22.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia juhtude arv 1000 patsiendiaasta kohta oli vastavalt 33,6, 35,5 ja 7,6, samal ajal kui tõsise pneumoonia juhtude arv 1000 patsiendiaasta kohta oli 35,1 FF/VI 184/22, 42,9 FF/VI 92/22, 12,1 VI 22 puhul.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Estonian: Kui inhalaatorit hoitakse külmkapis, peab sellel laskma saavutada toatemperatuuri vähemalt tunni jooksul enne kasutamist.
Danish: Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Estonian: Multipakend sisaldab 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav annus KOKi raviks on üks inhalatsioon (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Estonian: Uuringus HZA106837 randomiseeriti patsiendid saama kas flutikasoonfuroaati/vilanterooli annuses 92/22 mikrogrammi [n=1009] või flutikasoonfuroaati annuses 92 mikrogrammi [n=1010], mida mõlemat manustati üks kord ööpäevas.
Danish: Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, mitte alla neelata.
Danish: I et 24-ugers studie (HZA113091) med voksne og unge patienter med ukontrolleret persisterende astma blev der påvist forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om aftenen og salmeterol/FP 50/250 mikrogram indgivet to gange daglig.
Estonian: 24-nädalases uuringus (HZA113091) püsiva astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle astmanähud ei olnud kontrolli all, demonstreeriti nii flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas õhtuti kui salmeterooli/FP 50/250 mikrogrammi manustamisel kaks korda päevas kopsufunktsiooni paranemist ravieelsega võrreldes.
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering.
Estonian: Suurema annuse kasutamisel esines astmahaigetel sageli pneumooniat.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel täheldati järjekindlalt minimaalse FEV1 väärtuse paranemist 83...95 ml võrra nädalatel 12, 36 ja 52 ning uuringu lõpus FF 92 mikrogrammiga võrreldes (p<0,001 95% CI 52, 126 ml uuringu lõpus).
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Estonian: Annuse manustamise järgse 0...24 tunni järjestikuste FEV1 väärtuste kaalutud keskmine
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati ka minimaalse FEV1 kohandatud keskmist muutust ravieelsest väärtusest.
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Estonian: Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine tavalisest sagedamini või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit rohkem kui tavaliselt, pöörduge arsti poole.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Estonian: Ellipta ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Danish: Ekstrasystoler Palpitationer Takykardi
Estonian: Ekstrasüstolid Südamepekslemine Tahhükardia
Danish: En startdosis med en inhalation én gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: Relvar Ellipta algannust (92/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas) tuleks kaaluda täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kes vajavad väikeses või keskmises annuses inhaleeritavat kortikosteroidi kombinatsioonis pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Estonian: Beeta2-agonistide toimeainete, kaasa arvatud vilanterooltrifenataadi farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenülaattsüklaasi stimulatsioonist.
Danish: Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 200 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 200 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Danish: Hvis du ammer skal du kontakte din læge, inden du bruger Relvar Ellipta.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne Relvar Ellipta kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Estonian: - Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või muud nägemishäired.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Estonian: Alus sisaldab kuivatusaine kotikest, mis vähendab pakendis olevat niiskust.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Estonian: Uuringus HZC112207 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=204] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=205] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=204], FF 184 mikrogrammi [n=203] ja vilanterooli 22 mikrogrammi [n=203] ning platseeboga [n=205], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Estonian: Kui hoiate inhalaatorit külmkapis, laske sellel enne kasutamist vähemalt tunni aja jooksul saavutada toatemperatuur.
Danish: Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Estonian: Uuringus HZC112206 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 46/22 mikrogrammi [n=206] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=206] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=206], vilanterooli 22 mikrogrammi [n=205] ja platseeboga [n=207], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Danish: Der findes ingen anbefalinger vedrørende dosisændringer til astma- og KOL-patienter.
Estonian: Astma ja KOKiga isikutel puuduvad annuse muutmise soovitused.
Danish: Reduktion i %
Estonian: 95% CI
Danish: HZA106829 var et 24ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Estonian: HZA106829 oli 24-nädalane uuring, mis hindas üks kord ööpäevas manustatud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=197] ja FF 184 mikrogrammi [n=194] efektiivsust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatud 500 mikrogrammi FP-ga [n=195].
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta't kasutada
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Hos patienter med KOL var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 23-30 % højere hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (13-14 % af patienterne i studierne) sammenlignet med kaukasiere.
Estonian: KOKiga uuritavate seas olid flutikasoonfuroaadi AUC(0-24) väärtused Ida-Aasia, Jaapani ja Kagu-Aasia päritolu uuritavatel (13...14% uuritavatest) keskmiselt 23...30% suuremad valge rassi esindajatega võrreldes.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: I en samlet analyse af HZC102970 og HZC102871 ved uge 52 blev der ved sammenligning af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus vilanterol 22 mikrogram set en forbedring i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (42 ml; 95 % konfidensinterval 19-64 ml; p < 0,001).
Estonian: Uuringute HZC102970 ja HZC102871 kombineeritud analüüs 52. nädalal näitas kohandatud keskmise minimaalse FEV1 paranemist (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001), kui 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli võrreldi 22 mikrogrammi vilanterooliga.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi toimel suurenes kohandatud keskmine FEV1 0...4 tunni kaalutud keskmine 148 ml võrra ainult flutikasoonfuroaadiga võrreldes (95% CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Estonian: Seetõttu soovitati järgmist sõnastust:
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Estonian: Tõenäolisemalt mõtlete te nii siis:
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Estonian: Millal võite oodata enesetunde paranemist
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Estonian: Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Estonian: Üldine sõnastus koostoimete puudumise kohta tuleks välja jätta.
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Estonian: (kooskõlas teiste antidepressantide sõnastusega).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 nädalat
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et punktide a ja b sõnastus on vastuvõetav.
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Estonian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Danish: • hvis du er ældre.
Estonian: • kui olete eakas inimene.
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Estonian: Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks.
Danish: • hvis du er ung.
Estonian: • kui te olete noor täiskasvanu.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Estonian: Tilal on kaks asendit - suletud ja avatud.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Estonian: Nüüd pump on kasutamiseks valmis.
Danish: 167 77 Athens,
Estonian: 167 77 Athens, Greece
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Estonian: Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda.
Danish: Tilstande der kræver overvågning
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Estonian: Teil võib olla vaja vajutada tila üle ühe korra, et kätte saada arsti poolt teile määratud annus (vt pilt).
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõte alased ettepanekud põhinesid peamiselt kõnealusel vastastikuse tunnustamise menetlusel.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Estonian: Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel.
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Estonian: Tavaliselt hakkab Remeron toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lisandus „täiskasvanutel" ei ole vastuvõetav.
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Estonian: Ärge kasutage pudelit rohkem kui 6 nädalat pärast avamist.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Estonian: Tavaliselt peate võtma Remeroni depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek säilitada kõnealune hoiatus vastavas punktis 4.4.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Estonian: • Hoidke tila all klaasi või tassi (vt pilt).
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Estonian: See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Estonian: Turuletoomise järgsete aruannete väike arv seda ei selgita.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret/godkendt i
Estonian: Infoleht on viimati üle vaadatud/kooskõlastatud
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Estonian: Ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete juhend (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja eespool osutatud juhendid (CHMP/463/00) osutavad, millised abiained ja milline teave peavad olema märgistusele kantud.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Estonian: Paluge neil teile öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega kui teised.
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Estonian: Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Estonian: Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Estonian: Piisava annusega ravi peab andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul.
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Estonian: Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks.
Danish: - Lavt blodtryk.
Estonian: - madal vererõhk.