FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Greek: Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Telzir.
Hungarian: Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az amprenavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Greek: Μονή δόση 30 ml εναιωρήματος αντιόξινου (ισοδύναμο με 3.6 grams υδροξειδίου του αργιλίου και 1.8 grams υδροξειδίου του μαγνησίου
Hungarian: Egyetlen 30 ml antacid szuszpenzió adag (megfelel 3,6 g alumínium-hidroxidnak és 1,8 g magnéziumhidroxidnak)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φοσαμπρεναβίρης στους ανθρώπους δεν έχει καθιερωθεί.
Hungarian: A fozamprenavir abszolút biohasznosulása emberben még nem tisztázott.
Greek: Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
Hungarian: Magyarázat: 1GSS (genotype sensitivity score) to OBT (optimized background therapy): genotípus szenzitivitási pontszám az optimalizált háttérkezeléshez képest.
Greek: Αριθμός CD4 < 350 κύτταρα/μl, n (%)
Hungarian: CD4 sejtszám < 350 sejt/μl, n (%)
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με το δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Hungarian: HIV-1 proteáz aktív helyéhez kötődik, és ezáltal megakadályozza a vírusokban a gag és gag-pol poliprotein prekurzorok képződését, miáltal éretlen, nem fertőző vírusrészecskék jönnek létre.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Hungarian: Amprenavir: AUC ↓ 82%
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Greek: Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerek, amelyek szintén itt metabolizálódnak vagy amelyek módosítják a CYP3A4 aktivitását, megváltoztathatják az amprenavir és a ritonavir farmakokinetikáját.
Greek: Η in vitro αντιϊκή δραστικότητα της αμπρεναβίρης αξιολογήθηκε έναντι τόσο οξέως όσο και χρονίως HIV-1 IIIB μολυσμένων λεμφοβλαστικών κυτταρικών σειρών (MT-4, CEM-CCRG,H9) και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Hungarian: Az amprenavir in vitro antivirális hatását HIV-1 IIIB-vel szemben vizsgálták, akutan és krónikusan fertőzött lymphoblast sejtvonalon (MT-4, CEM-CCRF, H9) és perifériás vérből származó lymphocytákon.
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Hungarian: A Telzir és kvetiapin egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel megnövelheti a kvetiapinnal összefüggő toxicitást.
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%* Ριτοναβίρη: AUC ↑45%* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Hungarian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * történelmi adatokkal összehasonlítva
Greek: Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:
Greek: Το Telzir/ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από το στόμα χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Telzir/ριτοναβίρης και παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Hungarian: Telzir/ritonavir nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Telzir/ritonavir és parenterális midazolám egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Hungarian: Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, hogy legyen ideje a folyadék lenyeléséhez.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Telzir hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Hungarian: A Telzir ritonavirrel történő együttadását követően a amprenavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken és HIV-fertőzött betegeken vizsgálták, és nem találtak számottevő különbséget a két csoport között.
Greek: AAUCMB στην Εβδομάδα 48 ανά βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT και αρχική τιμή αντοχής σε FPV/RTV
Hungarian: AAUCMB a 48. héten a genotípus szenzitivitási pontszám szerint, optimalizált háttérkezeléssel és az FPV/RTV-hez viszonyított kiindulási rezisztencia szerint
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Hungarian: A fozamprenavir az amprenavir pro-drug-ja, és nem adható egyidejűleg más, amprenavirt tartalmazó gyógyszerekkel.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Mivel fozamprenavir, ritonavir és orális fogamzásgátlók együttadása esetén fokozott lehet a májtranszaminázértékek emelkedésének kockázata, és a hormonszintek megváltozhatnak, ezért a fogamzóképes nőknek más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πάντως η βιοδιαθεσιμότητα δεν μπορεί να αποδειχθεί όταν το πόσιμο εναιώρημα δοθεί με φαγητό.
Hungarian: bioegyenértékűség azonban nem volt kimutatható, amennyiben a belsőleges szuszpenzió bevétele étkezés közben történt.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Hungarian: Súlyos és/vagy életet veszélyeztető reakciók lehetségesek, pl. szívritmuszavarok.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: → A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Hungarian: Különféle gyógyszerkombinációkat vizsgáltak az amprenavir/fozamprenavir fejlesztési programjai során, ritonavir hozzáadásával vagy anélkül.
Greek: Σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως μέτρια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: Korábban mérsékelt antiretrovirális kezelésben részesült felnőtteknél a Telzir kis dózisú ritonavirrel kombinációban nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a lopinavir/ritonavir.
Greek: Βλέπε παράγραφο ‘Το Telzir και άλλα φάρμακα'.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
Hungarian: Amikor az expozíció csökkenését a ritonavirrel adott egyéb proteázgátlók adagjának emelésével próbálták kivédeni, a májreakciók gyakoriságának növekedését észlelték.
Greek: Υπερευαισθησία στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A fozamprenavirral, amprenavirral vagy ritonavirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az APV30003 ITT(E) populációnál (antiretrovirális kezelésben már részesült betegek)
Greek: Δόσεις ατορβαστατίνης όχι μεγαλύτερες από 20 mg/ημερησίως πρέπει να χορηγούνται με προσεκτική παρακολούθηση για τοξικότητα από την ατορβαστατίνη.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem lehet nagyobb napi 20 mg-nál, az atorvasztatin toxicitás gondos monitorozása mellett.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της παροξετίνης με βάση την κλινική αξιολόγηση της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
Hungarian: A paroxetin dózisának a beállítását ajánlott az antidepresszív válasz klinikai értékelése alapján végezni.
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Hungarian: • A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS GYÓGYSZEREK
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Hungarian: A fozamprenavir egy szulfonamid szerkezeti elemet tartalmaz.
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezt a csökkentett dózist nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban, extrapolációból származik (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: A Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható.
Greek: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax↑ 1.52
Hungarian: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49 Maravirok: Cmax ↑ 1,52
Greek: Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Hungarian: Mindazonáltal, ismert szulfonamid-allergiás betegek esetében a Telzir alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Greek: 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Hungarian: A fecskendőt vegye a szájába, nekitámasztva a szájüreg falának.
Greek: Η μείωση της AUC της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Hungarian: Az amprenavir AUC-érték csökkenésének következménye a virológiai válasz elmaradása és rezisztencia kialakulása lehet.
Greek: 5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Hungarian: 5. Fordítsa nyílásával lefelé a palackot.
Greek: Η αμπρεναβίρη φαίνεται να εισέρχεται στο σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Hungarian: Az amprenavir valószínűleg bejut a spermába, de itt alacsonyabb a koncentrációja, mint a plazmában.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των επιπέδων ανοσοκαταστολής μέχρι να επιτευχθούν επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációinak gyakori monitorozása ajánlott, amíg a szintek stabilizálódnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Η APV20002 είναι μια ανοικτή μελέτη, φάσης ΙΙ, διάρκειας 48 εβδομάδων σχεδιασμένη να αξιολογήσει τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης χωρίς και με ριτοναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως < 2 ετών.
Hungarian: Az APV20002 egy 48-hetes, II. fázisú nyílt vizsgálat, amelyet a ritonavirrel vagy anélkül adott fozamprenavir farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és antivirális aktivitásának 4 hetestől legfeljebb 2 éves korú gyermek betegekben történő értékelésére terveztek.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A magas szisztémás flutikazon expozíció hatása a ritonavir plazmaszintekre nem ismert.
Greek: Συνιστάται μείωση κατά 75 % της κανονική δόσης ριφαμπουτίνης (δηλαδή σε 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Hungarian: A standard rifabutin adag 75%-os (vagyis másnaponként 150 mg-ra történő) csökkentése ajánlott.
Greek: 7. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Hungarian: 7. Fordítsa vissza nyílásával felfelé a palackot, és vegye le a fecskendőt a feltétről.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formában is forgalomban van, a tablettát lenyelni képtelen betegek, valamint a 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Hungarian: • dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
Greek: Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Hungarian: A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών, όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: A ritonavirrel adott fozamprenavirt az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek általában jól tolerálták, és ezen kezelési rendek esetében hasonlóan alakultak a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi eredmények, mint a korábbi vizsgálatokban a normális májműködésű HIV-1-fertőzött egyéneknél.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a fozamprenavir humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Greek: Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Hungarian: Amikor antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegeket kezeltek a jelenleg jóváhagyott dózisokban fozamprenavir/ritonavirral, csakúgy, mint egyéb, ritonavirral támogatott proteázgátló kezelések esetén, az említett mutációkat nem gyakran észlelték.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθληπτικά: ↑ αναμένεται
Hungarian: Triciklusos antidepresszáns: ↑ várható
Greek: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Κετοκοναζόλη: Cmax ↑ 25% Κετοκοναζόλη: AUC ↑ 2.69-φορές.
Hungarian: Ketokonazol: Cmax ↑ 25% Ketokonazol: AUC ↑ 2,69-szeres.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE palack, melyben 225 ml belsőleges szuszpenzió van.
Greek: Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Hungarian: Ne nyomja erősen, a folyadék ne lövelljen a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat!
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Hungarian: Az átlagos plazma amprenavir steady state koncentráció (Cmin) 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, és az AUC0-tau 39,6 (34,5-45,3) óra•µg/ml volt.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az egészen kiskorú, 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem adható dózisajánlás, és a Telzir ritonavirrel nem ajánlott ennek a betegpopulációnak a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να προτείνεται η χρήση φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη βαρειά θεραπεία.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a fozamprenavirt ritonavirrel ajánlani lehessen többszörösen előkezelt betegeknek.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με λουρασιδόνη αντενδείκνυται λόγω των πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με τη λουρασιδόνη (βλέπε παράγραφο 4.3)
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir és lurazidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt, a lurazidonhoz köthető lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes reakciók miatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Hungarian: Emellett az amprenavir ugyancsak a CYP3A4 enzim inhibitora, bár kisebb mértékben, mint a ritonavir.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Greek: Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 144
Hungarian: hét 144. hét
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Hungarian: Csak a külső csomagoláson szükséges
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης (APV) μελετήθηκε σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν FPV/RTV 700/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου (n=6) ή τρίτου τριμήνου (n=9) και μετά τον τοκετό.
Hungarian: Az amprenavir (APV) farmakokinetikáját naponta kétszer 700/100 mg FPV/RTV-t kapó, terhes nőknél vizsgálták a második trimeszterben (n = 6) vagy a harmadik trimeszterben (n = 9) és a szülést követően.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Hungarian: Kiütés/bőrreakciók
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknek a belsőleges szuszpenziót a jobb íz biztosítása és a beteg együttműködésének elősegítése érdekében táplálékkal kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Hungarian: Antibakteriális szerek:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30,
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75 % τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
Hungarian: A rifabutin adagjainak legalább 75%-os csökkentése ajánlott, ha Telzir-rel és ritonavirrel együtt alkalmazzák.
Greek: Εξάνθημα(βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Hungarian: Bőrkiütés (lásd alább „Bőrkiütés/bőrreakciók")
Greek: Πίνακας 2 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στις Εβδομάδες 96 και 144 στην Παράταση της ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 96. és 144. héten az ESS100732 kiterjesztésében (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Hungarian: A mellékhatásprofil azonos volt az összes érintett, felnőtteken végzett vizsgálatban: az antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél (APV30002, ESS10732) és a proteázgátló kezelésben már részesült (napi kétszeri adagolás, APV30003) betegeknél.
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha warfarint vagy más orális antikoagulánst adnak Telzir-rel együtt, az INR (International Normalised Ratio) fokozott monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
Hungarian: Paritaprevir (kombinációs készítményben ritonavirral és ombitaszvirral, valamint együtt alkalmazva daszabuvirral)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη.
Hungarian: • A hatóanyag a fozamprenavir.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές οδηγίες, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται.
Hungarian: A jelenleg érvényes terápiás ajánlás szerint kettős terápia proteáz inhibitorokkal nem javasolt.
Greek: 3 mg/kg
Hungarian: Oldat 3 mg/kg
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
Greek: 9. Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
Hungarian: 9. Ismételje meg a 4.-8.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Greek: (Telzir 1400 mg μονή δόση)
Hungarian: (Telzir egyetlen 1400 mg adag)