FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin“ v tekuté suspenzi.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
English: Why is SonoVue approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
English: How is SonoVue used?
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
English: How does SonoVue work?
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Czech: U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Czech: I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Czech: Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Czech: Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Czech: Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení“), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Czech: Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého“ iontu (Fe2+).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methylthioninium-chlorid nebo na kterákoli jiná thiazinová barviva (skupinu léčiv, do níž methylthioninium-chlorid patří).
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Czech: Methemoglobinemie je stav, při kterém se v krvi nalézá příliš vysoké množství abnormální formy hemoglobinu (zvaného methemoglobin), v důsledku čehož krev není schopna účinně přenášet kyslík.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Czech: • methemoglobinemie způsobená otravou chlorečnany,
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue?
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s léčivou látkou methylthioninium-chloridem dokládají, že tato látka je v rámci léčby methemoglobinemie účinná.
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Czech: • methemoglobinemie způsobená dusitanem při léčbě otravy kyanidem,
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používat.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Czech: Expozice některým léčivým přípravkům nebo chemickým látkám může změnit iont železa obsažený v hemoglobinu na trojmocný „železitý“ iont (Fe3+), k čemuž dochází při methemoglobinemii.
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Czech: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninii chloridum
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají či se znovu objeví nebo pokud pacient stále vykazuje abnormálně zvýšenou hladinu methemoglobinu v krvi, lze dávku podat znovu po uplynutí 1 hodiny od aplikace první dávky.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek “.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Czech: Co je Methylthioninium chloride Proveblue a k čemu se používá?
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Czech: Další informace o přípravku Methylthioninium chloride Proveblue
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Czech: To vede k jejich přeměně na železnaté ionty obsažené v běžném hemoglobinu.
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue byly prokázány v průběhu studií?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium-chlorid (známá též jako methylenová modř), pomáhá urychlit přeměnu abnormálního hemoglobinu zpět na běžný hemoglobin, a to tak, že prostřednictvím enzymu zvaného „NADPH-methemoglobin reduktáza“ přijímá záporně nabité elektrony, které následně přenáší na železité ionty v abnormálním hemoglobinu.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s methylthioninium-chloridem je uveden v příbalové informaci.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylthioninium-chlorid se v Evropské unii používá k léčbě methemoglobinemie několik desetiletí, společnost předložila údaje o jeho používání z publikované literatury.
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Methylthioninium chloride
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje léčivou látku methylthioninium-chlorid.
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Czech: Jak se přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používá?
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Methylthioninium chloride Proveblue schválen?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Czech: Jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue působí?
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: Kontraindikace
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Obchodní název Síla
English: The risk to humans is not known.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
English: Before starting, the hands should be washed.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
English: Contact your doctor immediately:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012
English: Use in small children
Czech: Použití u malých dětí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001