FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie - časti 3 (kvalita) - Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Slovak: Produtos
Hungarian: NCH Produtos
Slovak: Kontakt: G. Tseriotis
Hungarian: Attn: G. Tseriotis
Slovak: Oddiel o nežiaducich účinkoch bol doplnený o posledné informácie o údajoch získaných po uvedení lieku na trh a dáva sa tiež do súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokról szóló részt a forgalomba hozatalt követő legfrissebb felmérésből származó információknak megfelelően módosították, és összehangolták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással is.
Slovak: Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:
Hungarian: Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Slovak: Kontakt: C. Hatzidakis
Hungarian: Attn: C. Hatzidakis
Slovak: Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg/ deň po dobu niekoľkých mesiacov.
Hungarian: A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg.
Slovak: U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/ 24 hodín alebo 7,5 mmol/ 24 hodín), alebo s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči.
Hungarian: akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
Slovak: Pre úspešnú liečbu krivice a osteomalácie je nutné primerané dodávanie a účinok vitamínu D a dostatočné dodávanie kalcia, aby sa mohla uskutočniť mineralizácia kostí.
Hungarian: Az angolkór és a csontlágyulás sikeres kezelése során megfelelő D-vitamin-ellátásra és -hatásra, valamint elegendő kalciumellátásra van szükség a csont normális mineralizációjának kialakításához.
Slovak: Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,
Hungarian: Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),
Slovak: Každá 1000 mg šumivá tableta obsahuje:
Hungarian: Minden 1000 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Hungarian: Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
Slovak: Informácia pre diabetikov:
Hungarian: Tájékoztatás cukorbetegek számára:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí: 500- 1500 mg/ deň Deti: 500- 1000 mg/ deň
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Slovak: Novartis Sverige AB Consumer
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Consumer
Slovak: Účinné zložky liekov Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát a uhličitan vápenatý), preukázali účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti počas desaťročí používania u ľudí u veľkého počtu a rozmanitosti liekov v početných krajinách.
Hungarian: Az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium-laktát-glukonát és kalcium-karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott.
Slovak: Problematika kvality
Hungarian: Minőségi kérdések
Slovak: Počas vysoko dávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki.
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
Hungarian: Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.
Slovak: Novartis Consumer Health SA/NV
Hungarian: Belgium Novartis Consumer Health SA/NV
Slovak: Tone Strnad
Hungarian: Mr Tone Strnad
Slovak: Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Hungarian: Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu tiazidových diuretík.
Hungarian: Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni.
Slovak: Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko vstrebateľnú formu kalcia.
Hungarian: Calcium Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Calcium Sandoz šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 02130 Espoo, Finland, Kontakt: Torbjörn Sonck
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország Attn: Mr Torbjörn Sonck &
Slovak: Vzhľad tablety: biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou príchuťou
Hungarian: Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.
Slovak: Odporučený denný príjem (vrátane jedla a potravinových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1000- 1300 mg kalcia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
Hungarian: 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
Slovak: Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a správnu funkciu kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a na správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.
Hungarian: A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
Hungarian: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található.
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Hungarian: A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
Slovak: V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, by mala byť prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom.
Hungarian: Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás.
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Hungarian: A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt.
Slovak: - Prevencia a liečba nedostatku vápnika
Hungarian: Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése
Slovak: Calcium Sandoz šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú), by sa mali užívať opatrne u pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súčasne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Az egyértelműség és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással történő összehangolás érdekében kis mértékben módosították a terhességről és szoptatásról szóló rész szövegezését.
Slovak: Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
Hungarian: Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
Slovak: Maria do Céu Correia &
Hungarian: Correia &
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Hungarian: Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Slovak: Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.
Hungarian: A Calcium Sandoz 1000 mg pezsgőtabletta 5,95 mmol (megfelel 136,90 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Hungarian: Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium
Slovak: Familiale S.A.S., 14
Hungarian: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Slovak: 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Hungarian: A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez,
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Hungarian: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).
Slovak: Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.
Hungarian: A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek.
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Hungarian: aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
Hungarian: 10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban.
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
Hungarian: 2263 mg kalcium-laktát-glükonát és 1750 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 1000 mg vagy 25 mmol kalciumnak).
Slovak: Luxembursko Novartis Consumer
Hungarian: Luxemburg Novartis Consumer
Slovak: Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
Hungarian: A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia.
Slovak: Calcium Sandoz je preto kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinné látky a na pomocné látky rozpustnej tablety, u chorôb alebo stavov, ktoré vedú k hyperkalcémii, u nefrokalcinózy a nefrolitiázy.
Hungarian: A Calcium-Sandoz így a pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységet mutató betegek, a vér és/vagy a vizelet emelkedett kalciumszintjét eredményező betegségek és/vagy állapotok, valamint nefrokalcinózis és vesekő esetében ellenjavallt.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Slovak: Zoznam pomocných látok
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Hungarian: 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Slovak: 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Slovak: zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Hungarian: A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
Slovak: Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
Hungarian: A Calcium Sandoz 500 mg pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
Hungarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Pezsgőtabletták
Slovak: ATC kód: A12AA20
Hungarian: ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Slovak: Približne 25-50% užitej dávky kalcia sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva, čím vstupuje do výmenného kalciového zásobníka.
Hungarian: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by sa kalciové soli mali užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly kalciových a fosfátových sérových hladín.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Slovak: V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.:
Hungarian: A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl.
Slovak: V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit kalciovú liečbu a upraviť deficit tekutín.
Hungarian: A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni.
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Hungarian: Catasus comprimidos efervescentes
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
Hungarian: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
Hungarian: - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
Hungarian: Calcium-Sandoz pezsgőtabletta haszon/kockázat aránya az egyeztetett és harmonizált javallatokban pozitív.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
Hungarian: A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását.
Slovak: Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Hungarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
Hungarian: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Slovak: Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenyalanínu ekvivalentný 15 mg/ dávku, čo môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent.
Slovak: Kontakt:
Hungarian: Felszívódás:
Slovak: PRÍLOHA III
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Obchodný názov
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Hungarian: Táplálkozási és anyagcsere betegségek:
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
Hungarian: A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK - LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os Calcium
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Hungarian: Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
Hungarian: következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Slovak: Ca 1000mg šumivé tablety
Hungarian: függelék) 1000 mg pezsgőtabletta
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazásáról?
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.