FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение.
Polish: Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
Polish: Nie są dostępne swoiste antidota w razie przedawkowania produktu Zonegran.
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Bulgarian: Седмици ≥ 3
Polish: 300-500 mg/dobę (raz na dobę)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min).
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC zonesamidu była wyższa o 35%.
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
Polish: Leczenie wspomagające - z zastosowaniem induktorów CYP3A4
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства
Polish: Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронално инхибиране.
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Polish: Tabela 2 Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze) - zalecenia dotyczące zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 do 10
Bulgarian: Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10
Polish: 50 do 75 mg / dobę*
Bulgarian: 29 - 41 kg 50 до 75 mg/ден*
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на Zonegran и започване на подходящо лечение.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zonisamidem pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby oczu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Bulgarian: Zonegran твърди капсули
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u dorosłych pacjentów produkt Zonegran równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан със супрацилиарен излив, което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична закритоъгълна глаукома.
Polish: Uważa się, że efekt pierwszego przejścia nie ma znaczenia dla metabolizmu leku.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Zonegran, които развиват клинични признаци и симптоми на панкреатит, се препоръчва да се проследяват нивата на панкреатичните липаза и амилаза.
Polish: Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie - Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Bulgarian: Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Психотично нарушение
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Polish: Ataksja Zawroty głowy Zaburzenia pamięci Senność
Bulgarian: Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Bulgarian: Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.
Polish: Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.
Bulgarian: Какво съдържа Zonegran Активното вещество в Zonegran е зонизамид.
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej
Bulgarian: Инхибитори на карбоанхидразата
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Bulgarian: Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Polish: Największe ryzyko dla dzieci występuje w trakcie upałów.
Bulgarian: Децата са изложени на найголям риск, особено в горещо време.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem Zonengran.
Bulgarian: Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki, których stosowanie wiąże się z występowaniem kamicy nerkowej.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu wydaje się większe i poważniejsze w przypadku dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Polish: Niepamięć Śpiączka
Bulgarian: Понижен апетит
Polish: Brak dowodów świadczących o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Bulgarian: Левкопения Тромбоцитопения
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
Polish: Możliwy wpływ produktu Zonegran na działanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: Zonegran да повлияе други лекарствени продукти
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Bulgarian: Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Bulgarian: При клиничните проучвания съвместното приложение на ламотрижин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i wielkości dawki podtrzymującej.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
Polish: Zawiera również olej roślinny uwodorniony (sojowy), żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129).
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано растително масло (от соя), сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
Polish: Monoterapia napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione
Bulgarian: Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
Polish: Brak pocenia Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa Johnsona
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Bulgarian: Седмица 1 + 2
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на Zonegran при тези пациенти.
Polish: Pobudzenie Drażliwość Stany splątania Depresja
Bulgarian: Състояние на обърканост Депресия
Polish: Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów, u których wystąpiła wysypka nieznanego pochodzenia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спирането на Zonegran при пациентите, които развиват необясним по друг начин обрив.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badanie ultrasonograficzne nerek.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се направи ултразвук на бъбреците.
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Bulgarian: Зонизамид се абсорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови серумни или плазмени концентрации в рамките на 2 до 5 часа след дозата.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 1,5 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia
Bulgarian: детето трябва да пие голямо количество студена вода
Polish: - Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone zonisamidem powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват жените с детероден потенциал, които се лекуват със зонизамид.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako jedynego leku Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Bulgarian: Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
Polish: U dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest 2 do 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Bulgarian: Рискът от вродени увреждания се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Polish: Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.
Bulgarian: Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).
Polish: Częściowe proste
Bulgarian: Прости парциални
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Polish: Zmęczenie Gorączka Drażliwość
Bulgarian: Повишена телесна температура Раздразнимост
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Polish: Wysypka nieznanego pochodzenia
Bulgarian: Неизяснен обрив
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Bulgarian: - Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 50" в черно.
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie produktu Zonegran i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać jednoczesnego podawania tego typu produktów leczniczych.
Bulgarian: Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Polish: Osoby w podeszłym wieku.
Bulgarian: Старческа възраст:
Polish: Dawkowanie w takcie leczenia
Bulgarian: Схема на лечение
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Polish: Teл.
Bulgarian: Разл
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały stężenie mniejsze lub równe stężeniu terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz obumieranie zarodków u małp.
Bulgarian: Зонизамид предизвиква патологични промени в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и плазмени нива в майката сходни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Polish: Dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид.
Polish: Zakażenia układu moczowego Zapalenie płuc
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Polish: Podbiegnięcia krwawe
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Polish: U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których występują choroby podstawowe mogące zwiększać ryzyko kwasicy, u pacjentów obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań kwasicy metabolicznej oraz u pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną, należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на серумните нива на бикарбонатите при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза, и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Polish: PC:
Bulgarian: PC: SN NN:
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: Faza dostosowywania dawki
Bulgarian: Фаза на титриране
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Bulgarian: Бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Polish: Dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc., w odstępach dwutygodniowych
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Polish: Zonegran zonisamid
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.