FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Riximyo hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Riximyo, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)време на наблюдение с медиана 48,1 месеца
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
Danish: neutropeni2 serumsyge -lignende reaktion
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Riximyo kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Bulgarian: - Информацията, че Riximyo трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Bulgarian: По време на лечението с Riximyo е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Danish: 2 hætteglas a 10 ml
Bulgarian: 2 флакона по 10 ml 3 флакона по 10 ml
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Bulgarian: R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с Riximyo.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Riximyo.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Riximyo.
Danish: • Hvis du får Riximyo alene
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Riximyo
Danish: 250 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Danish: Bruges straks.
Bulgarian: Използвайте веднага.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Danish: (præ- og postoperativt)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Danish: Overfølsomhed a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Danish: Tlf.: +800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Danish: Gentag hver 24. time.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Krævede enheder
Bulgarian: Необходими единици
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Danish: Der blev derfor ikke foretaget en immunogenicitetsundersøgelse af inhibitorudviklingen hos denne risikopopulation.
Bulgarian: Затова не е провеждано изследване на имуногенността за развитие на инхибитори сред тази рискова популация.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Danish: 9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Danish: Behandling efter behov:
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Pakken indeholder:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Danish: Patienter under 12 år
Bulgarian: Пациенти под 12 години
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Danish: Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas.
Bulgarian: В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции: