FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overførsel af genital herpes
Latvian: Dzimumorgānu herpes pārnešana
Danish: HSV-suppression hos patienter med HIV
Latvian: HSV nomākšana ar HIV inficētiem pacientiem
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Latvian: Citas retas blakusparādības: • nieru darbības traucējumi, kad izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Latvian: Ņemot vērā, ka paredzamā maksimālā koncentrācija šajā grupā ir tuva apakšējai robežai pacientiem ar CLcr ≥ 50 ml/min un ka būtu jālieto tikai viena deva, iesniegti apgalvojumi par ierosināto shēmu piemērotību.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
Latvian: Tomēr galvenās bažas par aciklovira drošību ir saistītas galvenokārt ar atgriezenisku akūtu ietekmi uz nieru darbību iespējamās kristalizācijas dēļ nieru kanāliņos.
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Kriterierne varierede i undersøgelserne, men udelukkede personer med serumkreatinin over den øvre grænse for normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) eller med en kreatininclearance på under 35 ml/min.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: VALTREX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Latvian: Recidīvu ārstēšana jāveic no trim līdz piecām dienām.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Valtrex 500 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 10, 30, 42, 90 vai 112 apvalkotajām tabletēm.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Latvian: Pētījums par valaciklovira un aciklovira farmakokinētiku grūtniecības beigās liecina, ka grūtniecība neietekmē valaciklovira farmakokinētiku.
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Latvian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vācija
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Latvian: Liela daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem, kas nepietiekamas devas samazināšanas dēļ zāles pārdozēja atkārtoti.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Danish: • Aktivt stof: valaciclovir.
Latvian: • Aktīvā viela ir valaciklovirs.
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Ne valacikloviru, ne acikloviru nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Latvian: Specifiski valaciklovira pētījumi aknu transplantācijas gadījumā nav veikti, tāpēc jāievēro piesardzība, šiem pacientiem lietojot dienas devas, kas lielākas par 4000 mg.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Danish: For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
Latvian: To nevēlamo blakusparādību, par kurām saņemti spontāni ziņojumi, biežums saskaņā ar lūgumu tiks norādīts kā "nav zināms".
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Latvian: Subkutāna aciklovira ievadīšana starptautiski atzīta testa ietvaros neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Latvian: Valaciklovirs nodrošina acikloviram augstu biopieejamību, kas ļauj to lietot retāk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saņēma apstiprinājumu dažās dalībvalstīs valacikloviru lietot lielākā devā un īsāku laiku (2 g divreiz dienā vienu dienu) lūpu herpes ārstēšanai (Starptautiskā herpes ārstēšanas foruma (IHMF) ieteikums klīniskai praksei [Gilbert, 2007]).
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Latvian: 6.4 Uzglabāšanas laiks
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Latvian: Valaciklovira lietošanas ieguvumu un riska vērtējums specifisku indikāciju gadījumā un konkrētām grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ārstējošā ārsta ziņā.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
Latvian: Šie pētījumi liecināja, ka valaciklovirs bija pārāks par placebo un/vai tikpat efektīvs kā aciklovirs, mazinot epizodes ilgumu, vīrusu izdalīšanos un bojājuma dzīšanas laiku.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte EU-produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, når der er divergenser.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Latvian: Valtrex deva atbilstoši jāpielāgo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Danish: Du bør ikke dyrke sex, hvis du har sår eller blærer på kønsorganerne.
Latvian: Jums nedrīkst būt dzimumattiecības laikā, kad Jums ir izsitumi vai pūslīši uz dzimumorgāniem.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Latvian: Valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums no terapijas pārsniedz iespējamo risku.
Danish: CHMP konkluderede, at indikationen med profylakse af transmission af genital herpes med VACV ikke kan betragtes som selve indikationen, men snarere associeres med behandling af initial og recidiverende genital herpes.
Latvian: CHMP secināja, ka indikācija par dzimumorgānu herpes pārneses profilaksi ar VACV nav uzskatāma par atsevišķu indikāciju, bet gan drīzāk par saistītu ar sākotnējas un recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus būtiskus dokumentus, kuros aprakstīti pētījumi HS230027 un HS230028, un datu analīzi, kas atbalsta īslaicīgu terapiju ar lielām devām pusaudžiem un pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Danish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) I forhold til herpes simplex var der forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til infektionssted og anbefalinger for behandling, suppression eller profylakse.
Latvian: 2. indikācija - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas Attiecībā uz herpes simplex dalībvalstīs bija norādītas atšķirīgas infekcijas vietas un ārstēšanas, infekcijas nomākšanas un profilakses ieteikumi.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
Latvian: Šīs nervu sistēmas blakusparādības parasti rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, gados veciem cilvēkiem vai pacientiem pēc orgānu transplantācijas, kas lieto lielas Valtrex dienas devas8 gramus vai vairāk.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet (% CV) i Cmax og AUC forventes at være sammenlignelige for forskellige doser og grader af nyreinsufficiens.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pieaugušiem pacientiem ar progresējušu cirozi (aknu sintezējošās funkcijas traucējumi un pierādīts portosistēmiskais šunts) neliecina par devu pielāgošanas nepieciešamību, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Latvian: 3. indikācija - citomegalovīrusa (CMV) infekcijas Dažās dalībvalstīs lietošana citomegalovīrusa infekcijas profilaksei nebija apstiprināta.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Latvian: CHMP secināja, ka nav iegūti dati, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama izteiktāka iedarbība terapeitiskā efekta sasniegšanai.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aknu darbības traucējumi samazina valaciklovira pārveidošanās ātrumu par acikloviru, taču ne pārvēršanās apjomu.
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Latvian: Tomēr terapeitiskās devās valaciklovira ietekme uz zīdītu jaundzimušo/zīdaini nav paredzama, jo bērns uzņems mazāk nekā 2% intravenoza aciklovira terapeitiskās devas jaundzimušo herpes ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Suppression af genital herpes med henblik på reduktion af transmissionsrisiko Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af undersøgelse HS2AB3009 for at påvise effekten af supprimerende behandling med valaciclovir (500 mg en gang dagligt).
Latvian: Dzimumorgānu herpes nomākšana pārneses riska mazināšanai Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu HS2AB3009, lai pierādītu valaciklovira nomācošās terapijas (500 mg vienreiz dienā) efektivitāti.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valacikloviru vai acikloviru, vai kādu citu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.).
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi, kas reizēm ir smagi, var būt saistīti ar encefalopātiju un izpausties kā apjukums, uzbudinājums, krampji, halucinācijas vai koma.
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Latvian: CHMP apstiprināja vairāku specifiskāku indikāciju formulējumu (t. i., lūpu herpes, acu HSV infekcijas, pārneses mazināšana) dzēšanu.
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem, visticamāk, ir samazināta nieru funkcija, tādēļ šai vecuma grupai jāapsver nepieciešamība samazināt devu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Latvian: Lai atbalstītu šo ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus (HS230027 un HS0028) [Spruance, 2003], kuros vērtēta vienas VACV dozēšanas shēmas pa 2000 mg divreiz dienā vienu dienu efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
Latvian: Nav veikts tiešs salīdzinošs pētījums ar valgancikloviru, lai noskaidrotu optimālo terapeitisko ārstēšanu pacientiem, kuriem pārstādīts norobežots orgāns.
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Danish: Meget sjælden
Latvian: ļoti reti
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Danish: Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
Latvian: Jāraugās, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Latvian: Nopietnākas BP, piemēram, trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms, akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, sīkāk aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica divus pētījumus, lai novērtētu VACV drošību un efektivitāti salīdzinājumā ar ACV vai placebo CMV infekcijas un slimību profilaksei pacientiem, kam transplantēts norobežots orgāns.
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Danish: Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Latvian: CMV gadījumā selektivitātes pamatā ir fosforilēšanās, ko vismaz daļēji nosaka fosfotransferāzes gēns UL97.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Latvian: CHMP apstiprināja arī kontrindikācijas paaugstinātas jutības dēļ pret ACV, VACV vai VACV zāļu formām.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Danish: CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
Latvian: CHMP apsprieda formulējumu šādām indikācijām, ņemot vērā Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju:
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - pret acikloviru rezistenti vīrusi.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu neiekļaut norādi par vīrusu rezistenci 4.3. apakšpunktā.
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Latvian: Arī valaciklovira lietošana var palielināt vienlaikus lietotu vielu koncentrāciju plazmā.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas aciklovira biopieejamība ir 54%, un ēdiens to nemazina.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Latvian: Dažiem pacientiem ar ļoti biežiem recidīviem (≥ 10 reižu gadā, ja netiek veikta ārstēšana) papildu ieguvumu var sniegt 500 mg dienas deva, lietojot to dalītas devas veidā (pa 250 mg divreiz dienā).
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka šie konstatējumi varētu liecināt par papildu VACV iedarbību, lai gan to nevar uzskatīt par primāro indikāciju ārstēšanai, bet var norādīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Latvian: Aciklovira eliminācijas pusperiods nemainās.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Latvian: Aciklovirs, valaciklovira galvenais metabolīts, izdalās mātes pienā.
Danish: • Du skal tage Valtrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
Latvian: • Jums jālieto Valtrex tik ilgi, līdz ārsts liek to pārtraukt.