FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku sekojošu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, muskuļu sāpes, asarošana vai iesnas, acs zīlītes paplašināšanās vai piloerekcija, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
Latvian: Sākumdeva pacientiem, kuri lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, diltiazemu, verapamilu), ir 12,5 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
Latvian: Teorētiski iespējama opioīdu atcelšanas sindroma rašanās auglim, lietojot opioīdu receptoru antagonistu mātei, kuru vienlaicīgi ārstē ar opioīdu.
Dutch: Naloxegol functioneert als een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist in het maagdarmkanaal en vermindert zo het constiperende effect van opioïden zonder de door opioïden gemedieerde, analgetische effecten op het centraal zenuwstelsel te beïnvloeden.
Latvian: Naloksegols darbojas kā perifēras darbības μ opioīdu receptoru antagonists kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo ietekmi, neietekmējot opioīdu mediēto analgētisko ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar naloksegolu, visu tobrīd lietoto balstterapijas caurejas līdzekļu lietošanu ieteicams pārtraukt, līdz ir noteikta naloksegola klīniskā ietekme.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Latvian: Dati par naloksegola lietošanu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu nav pieejami.
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Latvian: Naloksegols saberztas tabletes maisījumā ar ūdeni, kas lietots perorāli vai ievadīts caur nazogastrālo zondi kuņģī, ir bioekvivalents veselai tabletei, ar mediāno tmax 0,75 stundas un 1,50 stundas (robežās no 0,23 līdz 5,02 h) attiecīgi sasmalcinātai tabletei, kas dota perorāli, un sasmalcinātai tabletei, kas ievadīta caur nazogastrālo zondi.
Dutch: • Patiënten met onderliggende kanker die een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie hebben, zoals:
Latvian: • Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks, piemēram, pacientiem:
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Klīniski nozīmīgi hematoencefāliskās barjeras traucējumi Naloksegols ir perifēras darbības μ opioīdu receptoru antagonists ar ierobežotu piekļuvi centrālai nervu sistēmai (CNS).
Dutch: • braken;
Latvian: • vemšana;
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
Latvian: Kodiac 4 un Kodiac 5 apvienotā analīzē (90, 88 un 99 pacienti attiecīgi placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās) šai populācijai 25 mg devas grupā novēroja lielākus atbildes reakcijas rādītājus nekā placebo grupā (p=0,040).
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs 25 mg naloksegola grupā bija 3,5% lietotāju, salīdzinot ar 3,3% parastas aprūpes gadījumā.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Latvian: Piemēroti bija pacienti, kuri lietoja vismaz 30 morfīnam ekvivalentās vienības (mev) opioīdu dienā vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA.
Dutch: Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en die al ten minste één laxeermiddel hadden geprobeerd en niet genoeg verlichting van de constipatie hadden ondervonden, liet Moventig in klinische studies zien dat het het aantal stoelgangen verhoogde en de symptomen van de door opioïden veroorzaakte constipatie verbeterden.
Latvian: Pacientiem ar aizcietējumu, kas lieto opioīdus un kuriem pilnībā netika novērsts aizcietējums, lietojot vismaz vienu caurejas līdzekli, klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Moventig palielina zarnu kustību skaitu un mazina aizcietējuma simptomus, ko rada opioīdi.
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot ar placebo, naloksegola 12,5 mg un 25 mg devu drošums un panesamība, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija laba.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxegol bij patiënten met een aandoening waarbij de integriteit van de wand van het maagdarmkanaal kan worden aangetast (bijvoorbeeld ernstige maagzweer, de ziekte van Crohn, actieve of recidiverende diverticulitis, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Latvian: Piesardzība attiecībā uz naloksegola lietošanu jāievēro pacientiem, kuriem ir jebkāds traucējums, kas varētu izraisīt kuņģa-zarnu trakta sienas bojājumu (piemēram, smaga peptiskas čūlas slimība, Krona slimība, aktīvs vai recidivējošs divertikulīts, infiltratīvi kuņģa-zarnu trakta ļaundabīgi audzēji vai metastāzes vēderplēvē).
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es)
Dutch: In de samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken zijn de meest frequent gemelde bijwerkingen van naloxegol (≥ 5%): abdominale pijn, diarree, nausea, hoofdpijn en flatulentie.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotos datos biežāk ziņotās naloksegola nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) ir sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, galvassāpes un meteorisms.
Dutch: Naloxegol bindt aan mu-opioïdereceptoren in het maagdarmkanaal en pakt zo de onderliggende oorzaken van OIC aan (verminderde gastro-intestinale motiliteit, hypertoniciteit en verhoogde vloeistofabsorptie door langdurige behandeling met opioïden).
Latvian: Naloksegols darbojas, saistoties pie μ opioīdu receptoriem kuņģa-zarnu traktā, vēršoties pret OIA pamatcēloņiem (t. i., samazinātu kuņģa-zarnu trakta motilitāti, hipertonusu un palielinātu šķidruma uzsūkšanos, kas notiek ilgstošas opioīdu terapijas rezultātā).
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Latvian: Plašāku informāciju par ievadīšanu caur nazogastrālo zondi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Latvian: Naloksegols terapeitiskās devās minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Latvian: Pēc vienlaicīgas P-gp inhibitora hinidīna lietošanas 1,4 reizes palielinājās naloksegola AUC (90% TI: 1,3 - 1,5) un 2,4 reizes naloksegola Cmax (90% TI: 2,2 - 2,8).
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Latvian: Kodiac 7 bija 12 nedēļas ilgs drošuma pagarinājums, kas ļāva Kodiac 4 dalībniekiem vēl 12 nedēļas turpināt tādu pašu maskētu terapiju kā Kodiac 4 (placebo, 12,5 mg vai 25 mg naloksegola dienā).
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses tot 1.000 mg naloxegol toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem klīniskos pētījumos lietotas līdz 1000 mg naloksegola devas.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Latvian: Naloksegola klīniskajā programmā (DSM-5) ziņots par opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem.
Dutch: Vanwege de verminderde permeabiliteit en de toegenomen efflux van naloxegol over de bloed-hersenbarrière, die samenhangen met de eigenschappen van een P-gp-substraat, dringt naloxegol slechts minimaal in het CZS door.
Latvian: Vājākas caurlaidības spējas un palielinātas naloksegola caurplūdes caur hematoencefālisko barjeru dēļ, pateicoties P-gp substrāta īpašībām, naloksegols CNS iekļūst minimāli.
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
Latvian: Izkārnījumu konsistence LIR apakšgrupā, nosakot pēc Bristoles izkārnījumu skalas, salīdzinājumā ar placebo uzlabojās Kodiac 5 (p<0,001), bet ne Kodiac 4 (p=0,156).
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een dosisgerelateerde toename in Leydig-celadenomen en interstitiële celhyperplasie waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen.
Latvian: Žurku tēviņiem ar devu saistītu Leidiga šūnu adenomu un interstīcija šūnu hiperplāziju novēroja pie iedarbības, kas tiek uzskatīta par pietiekamu, lai pārsniegtu maksimālo iedarbību cilvēkam.
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret naloksegolu vai līdzīgām zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Latvian: Atbildes reakciju uz naloksegolu 12 nedēļu laikā pārbaudīja pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz vismaz divu grupu caurejas līdzekļiem, aptuveni 20% randomizēto pacientu.
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 25 mg tabletei katru dienu.
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Latvian: Ja pacients, kuram veic opioīdu terapiju, saņem pārāk lielu naloksegola devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai viņam nerodas iespējami pierādījumi par opioīdu atcelšanas simptomiem vai arī neizzūd centrālā analgētiskā ietekme.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling of voor opioïdeontwenning, dienen de patiënten de instructie te krijgen om het gebruik van Moventig te staken en contact op te nemen met hun arts.
Latvian: Ja rodas pierādījumi par opioīdu mediētiem analgēzijas traucējumiem vai opioīdu atcelšanas sindromu, pacientiem jānorāda pārtraukt Moventig lietošanu un sazināties ar ārstu.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is naloxegol.
Latvian: • Aktīvā viela ir naloksegols.
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, 2 daļu, krustenisks, viena centra pētījums, lai novērtētu hinidīna ietekmi uz naloksegola farmakokinētiku un naloksegola un hinidīna vienlaicīgas lietošanas ietekmi uz morfīna inducētu miozi veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Naloxegol is een gePEGyleerd derivaat van de mu-opioïdereceptorantagonist naloxon.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Naloksegols ir μ opioīdu receptoru antagonista naloksona PEGilēts atvasinājums.
Dutch: Hoofdpijn Opioïdeontwenningssyndroom
Latvian: Galvassāpes Opioīdu atcelšanas sindroms
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Latvian: Ja ir aizdomas par opioīdu atcelšanas sindromu, pacientam jāpārtrauc Moventig lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Latvian: • ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas) vai ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru (HIV ārstēšanai).
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Latvian: Apvienojot Kodiac 4 un Kodiac 5 datus, atbildes reakcijas rādītāji LIR apakšgrupā bija 30,1%, lietojot placebo, 42,5%, lietojot 12,5 mg devu, un 47,7%, lietojot 25 mg devu, relatīvais risks (95% TI) ārstēšanas ietekmei salīdzinājumā ar placebo bija 1,410 (1,106, 1,797) un 1,584 (1,253, 2,001) attiecīgi 12,5 mg un 25 mg grupai.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een dagelijkse dosis van 25 mg naloxegol of de gebruikelijke zorg voor OIC voor een periode van 52 weken.
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 2:1 randomizēja ārstēšanai ar 25 mg naloksegola dienā vai parasto aprūpi OIA gadījumā 52 nedēļas.
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Latvian: • ja Jums rodas stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Sākumdeva pacientiem, kuri lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir 12,5 mg reizi dienā un devu var palielināt līdz 25 mg, ja pacients labi panes 12,5 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers nemen.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kas lieto vājus CYP3A4 inhibitorus, nav nepieciešama.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Latvian: Moventig ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Latvian: Traucējumi, kad ir palielināta kuņģa-zarnu trakta perforācijas iespējamība Pēcreģistrācijas laikā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naloksegolu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts KZT perforācijas risks.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta.
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Latvian: • ja Jums ir vai varētu būt nosprostotas zarnas vai arī Jūs esat brīdināts, ka Jums ir zarnu nosprostošanās risks;
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Latvian: Teorētiski iespējams, ka naloksegols varētu izraisīt opioīdu atcelšanas simptomus ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptora agonistu.
Dutch: • als u maagzweren, de ziekte van Crohn (een ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), diverticulitis (een andere ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), darmkanker of kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) heeft, of een andere aandoening die de darmwand kan aantasten
Latvian: • ja Jums ir kuņģa čūlas, Krona slimība (zarnu iekaisuma slimība), divertikulīts (cita zarnu iekaisuma slimība), zarnu vai vēderplēves (vēdera dobuma serozā apvalka) vēzis vai kāda slimība, kas varētu bojāt zarnu sieniņu;
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar OIA dienas deva 50 mg bija saistīta ar nepanesamu kuņģa-zarnu trakta reakciju (galvenokārt sāpju vēderā) palielinātu sastopamību.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Latvian: NRS) bija 7 vai lielāks, nepētīja, jo nekontrolētu sāpju dēļ iespējama neobjektīva ietekme uz efektivitātes rezultātu.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen naloxegol te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ naloksegolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Latvian: Neatbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem definīcija Lai kvalificētos kā pacients, kuram nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem, divu nedēļu laikā pirms pētījuma pirmās vizītes pacientiem bija jāziņo par vismaz vidēji smagiem OIA simptomiem, lietojot vismaz vienas caurejas līdzekļu grupas zāles vismaz četras dienas pirmspētījuma periodā.
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu sastopamība caurejas (0,7%, lietojot placebo, salīdzinājumā ar 3,1%, lietojot 25 mg naloksegola) un sāpju vēderā (attiecīgi 0,2% un 2,9%) dēļ pacientiem, kuri lietoja 25 mg devu, bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Latvian: 25 mg naloksegola ilgtermiņa iedarbība līdz 52 nedēļām ilgi, ārstējot pacientus ar OIA, kam ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija droša un labi panesama.
Dutch: Omstandigheden bij patiënten met pijn gerelateerd aan kanker
Latvian: Traucējumi pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Latvian: Pēc maisījuma ievadīšanas svarīgi ir nazogastrālo zondi izskalot ar ūdeni.
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
Latvian: Naloksegolam antidots nav zināms, un ka dialīze kā eliminācijas līdzeklis klīniskā pētījumā pacientiem ar nieru mazspēju bija norādīta kā neefektīva.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola farmakokinētika pediatriskā populācijā nav pētīta.
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Pētījumi ar mātītes pienu barotiem žurku mazuļiem liecina, ka naloksegols izdalās pienā.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat er een overdosis naloxegol is toegediend, dient er een symptomatische behandeling te worden toegepast en moeten de vitale functies worden bewaakt.
Latvian: Gadījumos, kad ir diagnosticēta vai iespējama naloksegola pārdozēšana, jāveic simptomātiska ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Naloksegolu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu atkārtota nosprostojuma risku, vai pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts KZT perforācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
Latvian: • rifampīnu (antibiotikas), karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai) vai divšķautņu asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles (depresijas ārstēšanai).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 12,5 mg/25,5 mg tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
Latvian: mikrokristāliska celuloze (E460) kroskarmelozes nātrija sāls (E468) magnija stearāts (E470b) propilgallāts (E310)