FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Portuguese: Os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Aerivio Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Seretide Diskus.
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: O Aerivio Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
French: Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível na forma de uma dosagem elevada, a sua utilização na asma foi restringida aos doentes cuja doença seja grave.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores das vias respiratórias, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém estas vias abertas e ajuda o doente a respirar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aerivio Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Portuguese: No tratamento da asma, o Aerivio Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Aerivio Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Aerivio Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus.
French: Les deux principes actifs contenus dans Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Portuguese: As duas substâncias ativas do Aerivio Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pousr le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
French: Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:
Portuguese: Outras informações sobre o Aerivio Spiromax
French: Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Portuguese: No tratamento da DPOC, o Aerivio Spiromax é utilizado em adultos com antecedentes de exacerbações (agravamento) da doença e que apresentem sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
French: Qu'est-ce que Aerivio Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Aerivio Spiromax e para que é utilizado?
French: Cela signifie que Aerivio Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous l'appellation Seretide
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
French: Aerivio Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Aerivio Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Toutefois, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax apenas está disponível na forma de uma dosagem elevada única, ao passo que o medicamento de referência está disponível em três dosagens:
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Portuguese: Aerivio Spiromax salmeterol/propionato de fluticasona
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax.
French: Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aerivio Spiromax?
French: Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aerivio Spiromax?
French: Quelles études ont été menées sur Aerivio Spiromax?
Portuguese: Como foi estudado o Aerivio Spiromax?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
French: Non étudiée.
Portuguese: Não estudada.
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Portuguese: LSN: Limite Superior do Normal
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico urgente.
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Portuguese: Não foram planeadas comparações estatísticas formais.
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes âgées de 10 à 55 ans issu des données regroupées
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de 10 a 55 anos de idade nos dados agregados
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Portuguese: Afinitor também poderá: enfraquecer o seu sistema imunitário.
French: (signes d'un diabète)
Portuguese: (sinais de diabetes)
French: L'association doit être évitée.
Portuguese: A combinação deve ser evitada.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em 2 semanas.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Portuguese: 9/l) e sem febre.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Afinitor deve tomar.
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Portuguese: Inclui diferentes acontecimentos de hemorragia de diversas localizações não mencionados individualmente c
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
French: En faveur de
Portuguese: A favor de
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Portuguese: A estomatite ocorre maioritariamente nas primeiras 8 semanas de tratamento.
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Portuguese: Revisão radiológica pelo investigador a
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Portuguese: Cinquenta e oito por cento dos doentes em ambos os grupos receberam terapêutica sistémica prévia.
French: Evaluation radiologique indépendante
Portuguese: Revisão radiológica independente
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Portuguese: Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto.
French: Diltiazem Dronédarone
Portuguese: Diltiazem Dronedarona
French: • Perte d'appétit
Portuguese: • Perda de apetite
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Portuguese: ter impacto na sua função renal.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Portuguese: • Urinar mais frequente durante o dia
French: Effet des aliments
Portuguese: Efeito dos alimentos
French: Taux de bénéfice clinique c
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
French: Population n
Portuguese: População n
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
French: • Légère perte des cheveux
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira
French: • Protéines dans les urines
Portuguese: • Proteína na urina
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se o everolímus é excretado no leite materno humano.
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Afinitor em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Portuguese: • Sentir-se fraco ou cansado
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Portuguese: Irá fazer regularmente análises ao sangue durante o tratamento.
French: CgA : Chromogranine A
Portuguese: CgA: Cromogranina A
French: Analyse
Portuguese: Análise
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Portuguese: A notificação de casos de sobredosagem em seres humanos é muito reduzida.
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina Não estudada.
French: Menstruation irrégulière e
Portuguese: Menstruação irregular e
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Portuguese: Crianças e adolescentes Afinitor não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).
French: • Perte de poids
Portuguese: • Perda de peso
French: Le traitement par analogues de la somatostatine était autorisé comme pouvant faire partie du meilleur traitement de soutien.
Portuguese: O tratamento com análogos da somatostatina foi permitido como parte dos melhores cuidados de suporte.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Portuguese: Interromper o tratamento se não houver recuperação dentro de 4 semanas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Portuguese: Análises de suporte/sensibilidade Todos (revisão local pelo investigador)
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Portuguese: NSE: Enolase Específica do Neurónio
French: Risque intermédiaire
Portuguese: Risco intermédio
French: Ciclosporine orale
Portuguese: Ciclosporina oral
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Portuguese: Tabela 2 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Portuguese: O tmax obtém-se de 1 a 2 horas após a dose.
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Portuguese: É administrado quando os tumores não são operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas ou outras substâncias naturais relacionadas.
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Portuguese: Esta dose de Afinitor é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado sem indutores.
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Portuguese: O Comité Independente de Monitorização dos Dados (Independent Data Monitoring Committee) recomendou a conclusão do estudo por altura da segunda análise interina, uma vez que foi alcançado o parâmetro de avaliação primário.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
French: Substances actives par interaction
Portuguese: Substância ativa por interação
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Portuguese: Estes metabolitos foram também identificados em espécies animais utilizadas em estudos de toxicidade, e revelaram aproximadamente 100 vezes menos atividade que o próprio everolímus.
French: Autres médicaments et Afinitor
Portuguese: Outros medicamentos e Afinitor
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Portuguese: O valor p é obtido a partir do teste exato Cochran-Mantel-Haenszel usando uma versão estratificada do teste de tendência de Cochran-Armitage.
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade que abrangeram parâmetros de avaliação relevantes não evidenciaram atividade clastogénica ou mutagénica.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Portuguese: Tabela 4 BOLERO-2 resultados de eficácia
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Portuguese: Abra o blister apenas antes de tomar os comprimidos.
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Portuguese: Assim, a vantagem na sobrevivência livre de progressão reflete, principalmente, a população com estabilização da doença (correspondente a 67% do grupo de tratamento com Afinitor).
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Portuguese: Tome Afinitor uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Afinitor.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: No entanto, os níveis correspondentes de estradiol no estado estacionário (4 semanas) não foram diferentes entre os dois braços de tratamento.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais a fertilidade feminina não foi afetada.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a Cl/F é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Portuguese: imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Afinitor deve ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: L'augmentation des taux d'exémestane ne devrait pas avoir d'impact sur l'efficacité ou la tolérance.
Portuguese: Não é provável que o aumento dos níveis de exemestano tenha impacto na eficácia ou na segurança.
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Portuguese: Taxa de resposta objetiva = proporção de doentes com resposta completa ou parcial c
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Portuguese: Em coelhos, a embriotoxicidade foi evidenciada pelo aumento de absorções tardias.