FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kõigis kolmes uuringus diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) alanemine kaheksa nädala pärast.
Dutch: Onduarp mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (een sterke daling van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), belemmering van de bloedstroom uit de linkerhelft van het hart of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
Estonian: Samuti ei tohi Onduarpi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa- või sapiprobleemid, šokk (vererõhu järsk langus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südame vasaku poole verevarustuse häired, ja müokardiinfarkti (südameinfarkt) järgse südamepuudulikkusega patsiendid.
Dutch: Wat is Onduarp?
Estonian: Mis on Onduarp?
Dutch: Waarom is Onduarp goedgekeurd?
Estonian: Miks Onduarp heaks kiideti?
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Dutch: Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten innemen.
Estonian: Onduarpi võib kasutada ka telmisartaani ja amlodipiini ravi asemel patsientidel, kes võtavad mõlemat ravimit eraldi tablettidena.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onduarp.
Estonian: See on ravimi Onduarp Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: Onduarpi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ühes põhiuuringus said 1461 hüpertensiooniga täiskasvanud patsienti kombineeritud ravi telmisartaani ja amlodipiiniga, ainult telmisartaani või amlodipiini, või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Ze verlagen op soortgelijke manieren de bloeddruk door de bloedvaten te laten ontspannen.
Estonian: Need alandavad vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onduarp in?
Estonian: Mis riskid Onduarpiga kaasnevad?
Dutch: Onduarp bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Estonian: Onduarp sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onduarp vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Ook werden onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Onduarpi tablett imendub organismis samamoodi kui amlodipiini ja telmisartaani eraldi tabletid.
Dutch: Hoe is Onduarp onderzocht?
Estonian: Kuidas Onduarpi uuriti?
Dutch: Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen in de klasse van ‘dihydropyridinederivativen' of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Estonian: Onduarpi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telmisartaani, amlodipiini, teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken kregen 1 978 volwassenen, van wie de hypertensie onvoldoende had gereageerd op amlodipine, Onduarp of bleven ze amlodipine in dezelfde of een hogere dosis innemen.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus said 1978 täiskasvanud patsienti, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust amlodipiiniga, kas Onduarpi või jätkasid amlodipiini võtmist samas või suuremas annuses.
Dutch: Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine, bevat.
Estonian: Onduarp on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja amlodipiini.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Estonian: Onduarpi kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei ole ainult amlodipiiniga piisavalt reguleeritav.
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et ravim on efektiivne patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile ainult amlodipiiniga.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, alandades nii vererõhku.
Dutch: Hoe wordt Onduarp gebruikt?
Estonian: Kuidas Onduarpi kasutatakse?
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Estonian: Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
Estonian: Onduarpi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Voor patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten innamen, hangt de te gebruiken dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die eerder door hen werden gebruikt.
Estonian: Patsiendil, kes on võtnud telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Onduarpi annus varem võetud telmisartaani ja amlodipiini annusest.
Dutch: Welke voordelen bleek Onduarp tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onduarpi kasulikkus?
Dutch: Hoe werkt Onduarp?
Estonian: Kuidas Onduarp toimib?
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
Estonian: Esimeses uuringus alanes telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel diastoolne vererõhk rohkem kui ainult üht toimeainet või platseebot manustanud patsientidel.
Dutch: Alvorens over te schakelen op Onduarp moeten patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende door amlodipine wordt beheerst, afzonderlijke tabletten met amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosis aan te passen.
Estonian: Patsiendile, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile amlodipiiniga, tuleb anda amlodipiini ja telmisartaani tablette eraldi, et kohandada annuseid enne Onduarpile üleminekut.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van Onduarp en amlodipine was de daling van de diastolische bloeddruk tussen 1,4 mmHg en 4,9 mmHg groter bij patiënten die Onduarp innamen.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Onduarp diastoolset vererõhku efektiivsemalt kui jätkuv ravi ainult amlodipiiniga: olenevalt Onduarpi ja amlodipiini annuse tugevusest alanes diastoolne vererõhk Onduarpi võtnud patsientidel 1,4-4,9 mmHg võrra rohkem.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onduarp.
Estonian: Kui vajate Onduarpiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Estonian: Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 eluaastat)
Dutch: HDPE-flessen: 3 jaar Blisters: 5 jaar
Estonian: HDPE pudelid: 3 aastat Blistrid: 5 aastat
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Estonian: Üldiselt võib seetõttu järeldada, et neerud ei ole peamine eritumistee.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Estonian: Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi seda ravimit võtta, kuna seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Selle toime suurust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Patsientidega vanuses ≥ 85 eluaastat tuleb olla ettevaatlik, kuna kogemused selle vanuserühmaga on piiratud.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Estonian: Teadaolev spetsiifiline vastumürk puudub.
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Estonian: Ärge lõpetage Ongentys'e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Estonian: Ülejäänud radioaktiivsus eritus uriiniga (keskmiselt 12,8%) ja väljahingatava õhuga (keskmiselt 15,9%).
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Estonian: (ainult välispakendile)
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Estonian: Skriinimisel oli kõigi ravirühmade patsientide keskmine vanus mõlemas uuringus sarnane, jäädes vahemikku 61.5...65.3 aastat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ongentys'ega.
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Estonian: S-COMT-i aktiivsuse inhibitsioon oli eakatel oluliselt suurem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismiravimid, muud dopamiinergilised ravimid, ATC-kood: [ei ole veel omistatud]
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st - tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Estonian: Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Estonian: Opikapooni mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI)
Estonian: Vahe platseeboga p-väärtus (95% CI)
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Estonian: Opikapoon võimendab levodopa mõju.
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Estonian: CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
Dutch: Er werd zowel een hogere snelheid als mate van systemische blootstelling waargenomen voor de oudere populatie in vergelijking met de jonge populatie.
Estonian: Eakatel täheldati noortega võrreldes suuremat süsteemse ekspositsiooni kiirust ja kestust.
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Estonian: Opikapoon imendub vähesel määral (~20%).
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaluda üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Estonian: See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Estonian: Patsiente tuleb impulsikontrolliprobleemide tekke suhtes plaanipäraselt jälgida ja selliste sümptomite ilmnemisel ravi üle vaadata.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
Estonian: Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Dutch: Omdat Ongentys met andere levodopageneesmiddelen wordt gebruikt, dient u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen zorgvuldig door te lezen.
Estonian: Kuna Ongentys't kasutatakse koos teiste levodoparavimitega, lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Estonian: Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Estonian: Kapslid neelatakse tervelt koos veega.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Estonian: Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
Estonian: Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Estonian: Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Dutch: Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Estonian: Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb levodopa annust opikapoonravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida (vt lõik 4.4).
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Ongentys't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was significant hoger bij patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis en er werden geen veiligheidsbezwaren waargenomen.
Estonian: Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
Estonian: Ravivastusega oli katsealune, kelle absoluutne OFF-aeg lühenes ravi algusest lõpp-punktini vähemalt 1 tunni võrra (OFF-aja ravivastusega osaleja)
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
Estonian: Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga.
Dutch: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Estonian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Estonian: Entakapooni ja platseebo OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe 1. uuringus oli - 30,5 minutit.