FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Icelandic: samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrnahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrnahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Icelandic: 41% á móti seinkun á Betaferon
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Icelandic: Skiptiferli 2:
Maltese: ° Assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'Betaferon għal SPMS, p < 0.05 §
Icelandic: * Marktæk tengsl við Betaferon-meðferð við MS með köstum og bata, p < 0,05 °
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós heildarmeðferðarverkun sem var tölfræðilega marktæk (p=0,0076, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Icelandic: 40% á móti seinkun á Betaferon
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 5 cm
Icelandic: 5 cm hægri rasskinn
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Icelandic: 1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Maltese: Kardjomijopatija2
Icelandic: Hjartavöðvakvilli2
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Maltese: Pakkett li fih 15-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3 x 15) pakkett singolu.
Icelandic: Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar.
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Betaferon í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Icelandic: - fjölpakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 2 mánaða pakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.
Maltese: Test tal-laboratorju
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Maltese: Koxxa tal-Lemin
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Icelandic: Áhættuminnkun
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Icelandic: 3 mánaða pakkning með 45 (3x15) stakar pakkningar sem innihalda hver: 3 mánaða pakkning með 42 (3x14) stakar pakkningar sem innihalda hver: 2 mánaða pakkning með 28 (2x14) stakar pakkningar sem innihalda hver:
Maltese: L-attivitajiet ta' interferon beta-1b huma limitati għal lispeċi, u għalhekk, l-aktar informazzjoni farmakoloġika rilevanti dwar interferon beta-1b ġej minn studji ta' ċelluli umani f'koltura jew minn studji in vivo fil-bniedem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Lyfinu sprautað
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Maltese: RR-MS, SP-MS u avveniment kliniku wieħed li jissuġġerixxi MS
Icelandic: RR-MS, SP-MS og eitt stakt tilfelli sem bendir til MS:
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Icelandic: ÁLETRANIR Á ÁFYLLTAR SPRAUTUR (LEYSIR)
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: CI (Confidence Interval):
Icelandic: Öryggisbil (Confidence Interval).
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Maltese: Biocodex UAB
Icelandic: Biocodex UAB TaaniTel:
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Maltese: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Studju 074
Icelandic: Rannsókn 074
Maltese: 15 sa 29 mL/min/1.73 m2.
Icelandic: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2.
Maltese: Studju 046
Icelandic: Rannsókn 046
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Icelandic: Hg eða þanbilsþrýsting ≥ 100 mm Hg).
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Icelandic: Makrógól 8.000 og 2.000.000
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
Maltese: {numru} SN:
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Maltese: Studju 047
Icelandic: Rannsókn 047
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +371 67 619365
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2E1 għaliex mirabegron ma inibixxiex l-attività ta' dawn l enżimi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Maltese: - Dijarea - Sturdament
Icelandic: - Niðurgangur - Sundl
Maltese: Indeboliment renali(1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (infezzjonijiet batterjali).
Icelandic: (ofnæmisbjúgur)
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Greining á heildarþýði (Full Analysis
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Icelandic: Asetýlkólín, sem losnar frá taugaendum í grindarbotni, örvar kólínvirka M2 og M3 viðtaka og veldur samdrætti þvagblöðrunnar.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Betmiga f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
Maltese: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Icelandic: Inntaka 50 mg töflu samtímis fituríkri máltíð lækkaði Cmax um 45% og AUC um 17%.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Icelandic: M2 ferlisins hamlar einnig aukningu á cAMP af völdum örvunar beta 3-adrenvirkra viðtaka.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Icelandic: Endurteknir skammtar af mirabegroni með tafarlausa losun einu sinni á sólarhring leiddu til 90% aukningar á Cmax og 229% aukningar á AUC gildi eins skammts af metoprololi.
Maltese: {XX/SSSS}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
Maltese: L-istudji miġbura kienu jikkonsistu fi studji 046 (l-Ewropa/l-Awstralja), 047 (l-Amerika ta' Fuq [NA]) u 074 (l-Ewropa/NA).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram þegar mirabegron var gefið samhliða meðferðarskömmtum af solifenacini, tamsulosini, warfarini, metformini eða samsettum getnaðarvarnartöflum til inntöku sem innihalda etinylestradiol og levonorgestrel.
Maltese: Nefħa talġogi
Icelandic: Bjúgur í vörum
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Icelandic: Í meðallagi
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Icelandic: Hýdroxýpropýlsellulósi Bútýlhýdroxútólúen Magnesíumsterat
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' 160 mg 14C-mirabegron lil voluntiera b'saħħithom, madwar 55% tar-radjutikketta ġew irkuprati fl-awrina u 34% fil-purgar.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: li fihom 90 pillola.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Maltese: Żamma ta ' l awrina*
Icelandic: Ógleði* Hægðatregða* Niðurgangur*
Maltese: Livell medju ta' urġenza (FAS) (Sekondarju)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Icelandic: Í heildarhópi karla og kvenna hækkuðu Cmax og AUCtau um það bil 2,9-falt og 2,6-falt þegar skammtar voru tvöfaldaðir úr 50 mg í 100 mg, en þegar skammtar voru fjórfaldaðir úr 50 mg í 200 mg af mirabegroni hækkaði Cmax um það bil 8,4-falt og AUCtau um það bil 6,5-falt.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hækkaði meðalgildi Cmax um 175% og meðalgildi AUC um 65%.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Icelandic: Ekki er búist við að mirabegron valdi klínískt mikilvægri hömlun á OCT-miðluðum (organic cationic transporter) flutningi lyfja.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Icelandic: Ítarleg rannsókn á QT bili (hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, n=164 karlar og n=153 konur, meðalaldur var 33 ár) var gerð til að meta áhrif endurtekinna meðferðarskammta (50 mg einu sinni á sólarhring) af mirabegroni til inntöku annars vegar og af tveimur skammtastærðum sem voru stærri en meðferðarskammtur (100 og 200 mg einu sinni á sólarhring) hins vegar, á QTcI bilið.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Icelandic: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg:
Maltese: 42 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 13.44 msec).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 13,44 msek.).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni