FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
French: Restriction de l'utilisation des médicaments contenant des lysats bactériens uniquement pour la prévention des infections récidivantes
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
French: 1 flacon + cuillère mesure
Dutch: 1 fles + maatlepel
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
French: Âge/sexe:
Dutch: Leeftijd/geslacht:
French: Normalisation de: f
Dutch: Normalisatie van: f
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: {MM/AAAA}
Dutch: {MM/JJJJ}
French: fréquent: fatigue
Dutch: vaak: vermoeidheid
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
French: 2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
French: L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
French: en fonction de l'état de votre foie.
Dutch: de conditie van uw lever.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
French: Code ATC: J05AF10
Dutch: ATC-code: J05AF10
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
French: e. Autres populations particulières
Dutch: e. Andere speciale populaties
French: Semaine 96 Semaine 48
Dutch: Week 96 Week 48
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Dutch: jaar 3a jaar 4a jaar 5a
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
French: At least 32,6 kgb
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
French: Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
French: Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d'assurer l'efficacité complète du médicament et de réduire le développement d'une résistance au traitement.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entecavir chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
French: Utiliser la cuillère comme suit :
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
French: La substance active est l'entecavir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is entecavir.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
French: Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
French: ASC(0-T)
Dutch: AUC(0-T)
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
French: Les patients n'ayant pas de réponse virologique ont reçu un traitement alternatif.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
French: Pour cette raison, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
French: La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entecavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
French: AgHBe Négatifs (étude 027)
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
French: Durée du traitement:
Dutch: Behandelingsduur:
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
French: Semaine 24
Dutch: Week 24
French: si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
French: Le taux de mortalité cumulé au cours de l'étude était de 23% (23/102) et les causes de décès étaient généralement liées à la fonction hépatique, comme attendu dans cette population de patients.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, il n'y avait aucune différence d'exposition entre les sujets masculins et féminins.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
French: Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
French: Dioxyde de titane Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Titaniumdioxide Hypromellose Macrogol 400
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Dutch: Alle doseringen worden eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
French: Baraclude contient du lactose
Dutch: Baraclude bevat lactose
French: Baraclude doit être pris par voie orale.
Dutch: Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
French: Chaque boîte contient:
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit:
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
French: Maltitol: Baraclude solution buvable contient du maltitol.
Dutch: Maltitol: Baraclude drank bevat maltitol.
French: Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
French: A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
French: Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entecavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire globalement «sans sodium».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Votre dose peut varier :
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
French: Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
French: Baraclude sous forme de comprimés ne contient pas de maltitol et peut-être pris par les patients ayant une intolérance au fructose.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
French: Absorption: l'entecavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heures.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
French: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entecavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: At least 32,6 kg
Dutch: Ten minste 32,6 kg
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entecavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doit être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
Dutch: Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.