FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Slovak: Váš lekár potvrdí, či by ste mali prejsť na inú liečbu.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás to týka alebo ak máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie ergotových derivátov sa začalo 18. januára 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa skončilo 24. októbra 2013 a výbor trvá na svojich predchádzajúcich odporúčaniach.
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Slovak: EMA/27446/2014
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 27. júna 2013.
Danish: − Ortostatisk hypotension
Slovak: − ortostatická hypotenzia,
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti pre opísané indikácie sa považovali za veľmi obmedzené.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Slovak: Pacienti boli mladí (priemerný vek 41 rokov) a čas do nástupu reakcie po zavedení dihydroergotamínu bol krátky (menej ako 2 mesiace, priemer: 2 dni).
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Slovak: Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutia, ktoré sú platné v celej EÚ.
Danish: Begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich ergotové deriváty
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Slovak: Okrem toho, vedecké poradné skupiny, ktoré sa zišli v decembri 2012 a v októbri 2013 usúdili, že nie sú k dispozícii dôkazy o terapeutickej potrebe ergotových derivátov v indikáciách, ktorých sa týkalo toto preskúmanie.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Slovak: Vzhľadom na to, že dôkazy o prínosoch týchto liekov v uvedených indikáciách sú veľmi obmedzené, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy v príslušných indikáciách neprevyšujú riziko fibrózy a ergotizmu.
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Slovak: Toto preskúmanie bolo iniciované výhradami, ktoré identifikovala vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku (ANSM) na základe vnútroštátneho farmakovigilačného prieskumu v roku 2011.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Slovak: V EÚ sú lieky obsahujúce ergotové deriváty povolené v rámci vnútroštátnych postupov a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Slovak: Fibróza môže byť závažná, niekedy smrteľná choroba, ktorú je často ťažké diagnostikovať vzhľadom na oneskorené príznaky, a môže byť ireverzibilná.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Slovak: Tieto indikácie neboli predmetom preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP; tieto lieky budú preto naďalej povolené a môžu sa používať v týchto indikáciách.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Slovak: Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Slovak: Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov s možným následkom smrti.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Slovak: Európska komisia schválila stanovisko výboru CHMP pre dihydroergokristín, dihydroergotamín, nicergolín a dihydroergokryptín 27. septembra 2013 a stanovisko výboru CHMP pre dihydroergotoxín schválila 18. decembra 2013.
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Slovak: Tieto lieky budú naďalej povolené na použitie pacientmi v týchto indikáciách.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Danish: 28 kapsler
Slovak: 28 kapsúl
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Slovak: EU/1/13/848/001
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Slovak: (EU) číslo
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Danish: Frekvenserne defineres som:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Danish: Det bruges, når kræften:
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Slovak: Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Danish: Til mænd:
Slovak: Pre mužov:
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Danish: Påvirkning af specifikke enzymer og transportører
Slovak: Účinky na špecifické enzýmy a transportéry
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Danish: Vismodegib er til stede i sæd.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický" bazocelulárny karcinóm)
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Slovak: Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu.
Danish: • smerter i bryst, ryg eller i siden
Slovak: • bolesť na hrudi, chrbta alebo boku,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Slovak: Posúdenie odpovede je založené na kombinovanom koncovom ukazovateli definovanom vyššie.
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali nikomu inému.
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.