FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Italian: Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata per trattare la sinusite acuta batterica e la riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito.
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Italian: Durata della somministrazione - Sinusite acuta batterica
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Italian: - Con moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Italian: Mentre prende [Nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Italian: infiammazione fulminante del fegato, che può evolvere ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali)
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Italian: Se per un motivo si interrompe il trattamento, la dose va diminuita gradualmente.
English: Sifrol pramipexole
Italian: Sifrol pramipexolo
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sifrol.
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Italian: Sifrol è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Italian: I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia di Sifrol nel lungo termine.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siprol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento nella gravità del morbo di Parkinson.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Italian: Sifrol è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse di Sifrol devono essere assunte con acqua.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni quattro - sette giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, sino a un massimo di 0,54 mg.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Italian: Sifrol non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sifrol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Italian: Il 14 ottobre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sifrol, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sifrol nel corso degli studi?
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche “a rilascio immediato” (rotonde: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovali: 0,18 mg e 0,35 mg) e sotto forma di compresse bianche “a rilascio prolungato” (rotonde: 0,26 mg e 0,52 mg; ovali: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg).
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia era il tempo intercorso prima che si manifestasse un peggioramento dei sintomi.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Italian: Sifrol può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei primi tre studi effettuati su pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase iniziale, durante i quali si sono registrati maggiori miglioramenti dopo quattro o 24 settimane.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Italian: Sifrol deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, mentre quelle a rilascio prolungato lo rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Sifrol con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sifrol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Italian: A sostegno delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati di studi che rivelavano che le compresse a rilascio immediato e quelle a rilascio prolungato producevano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Italian: Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson sono anche stati osservati i seguenti effetti indesiderati in oltre 1 paziente su 10: vertigini, discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) e sonnolenza.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Italian: Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: • il morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Italian: Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e lentezza nei movimenti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sifrol.
English: Other information about Sifrol:
Italian: Altre informazioni su Sifrol
English: Why has Sifrol been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sifrol?
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Italian: I pazienti possono passare dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato da un giorno all'altro, ma potrebbe essere necessario un adeguamento della dose in funzione della risposta del paziente.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Sifrol a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Italian: Sifrol si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Italian: Il primo ha messo a raffronto Sifrol con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti con la malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti che assumevano compresse di Sifrol a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento rispetto a quelli trattati con placebo.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Italian: Gli ulteriori studi hanno rivelato che le compresse a rilascio prolungato erano altrettanto efficaci di quelle a rilascio immediato nel trattamento del morbo di Parkinson.
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Sifrol per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Sifrol con il passaggio al placebo.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Italian: La dose massima giornaliera è di tre compresse a rilascio immediato da 1,1 mg oppure una compressa a rilascio prolungato da 3,15 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sifrol, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Sifrol con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Italian: Nel morbo di Parkinson, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono state esaminate in cinque studi principali.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Italian: Qual è il rischio associato a Sifrol?
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Italian: Hanno anche dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato anche se, in qualche paziente, si sono dovuti effettuare degli adeguamenti nelle dosi.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Italian: La ditta ha altresì presentato studi che comparavano le due compresse a uno stadio precoce e a uno stadio avanzato del morbo di Parkinson e che esaminavano il passaggio dei pazienti dalle compresse a rilascio immediato a quelle a rilascio prolungato.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Italian: Nel trattamento del morbo di Parkinson la dose iniziale è di una compressa a rilascio immediato da 0,088 mg tre volte al giorno o di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg una volta al giorno.
English: What is Sifrol?
Italian: Che cos'è Sifrol?
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono anche state esaminate in due studi principali.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol devono essere assunte una volta al giorno, due - tre ore prima di coricarsi.
English: What is Sifrol used for?
Italian: Per che cosa si usa Sifrol?
English: How is Sifrol used?
Italian: Come si usa Sifrol?
English: How does Sifrol work?
Italian: Come agisce Sifrol?
English: This could be serious.
Italian: Ciò può essere grave.
English: • wearing appropriate protective clothing.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
English: Final Study report by 15 December
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
English: The dose depends on body weight:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
English: You may need to be monitored more closely.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
English: Any infection that you already have may get worse.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
English: - if you plan to get vaccinated.
Italian: - se ha intenzione di vaccinarsi.
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
English: • Signs and symptoms of infection;
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
English: Gilenya can be taken with or without food.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Italian: - se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Italian: Informazioni dettagliate di reazioni avverse con nessuna raccomandazione non devono essere incluse in questo paragrafo.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
English: Specifically for Pediatric patients:
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Italian: - se le hanno detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
English: - if you have an active cancer.
Italian: - se ha un cancro in fase attiva.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
English: Annualised relapse rate (primary endpoint)
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
English: Other dosing regimens have not been approved.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Italian: Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.