FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία με blister.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата в блистерна опаковка.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, που είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10,0 g/dl) και δεν λάμβαναν θεραπεία με ESA, χορηγήθηκε darbepoetin alfa εβδομαδιαίως (n = 58) ή κάθε δύο εβδομάδες (n = 56) για τη διόρθωση της αναιμίας.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при 114 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, имат анемия (хемоглобин < 10,0 g/dl) и не са били лекувани със ССЕ, е прилаган дарбепоетин алфа седмично (n = 58), или веднъж на всеки две седмици (n = 56) за коригиране на анемията.
Greek: Η χορήγηση του Aranesp σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва Aranesp на бременни жени.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори или малигнени лимфопролиферативни образувания, ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се коригира, съгласно указанията, описани в точка 4.2, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични усложнения.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Aranesp, трябва да се потърсят причините за това.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου κόπωση (FACT-fatigue).
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено чрез Функционална скала за оценка на умората от химиотерапията
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Bulgarian: Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Bulgarian: Допълнително лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
Greek: Φάση συντήρησης:
Bulgarian: Поддържаща фаза:
Greek: Ιρλανδία Παρασκευαστής
Bulgarian: Ирландия Производител
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. точка 4.4).
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: неинфериорност на дарбепоетин алфа спрямо плацебо по отношение на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти в напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на целеви хемоглобин от 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, 2.549 ενήλικοι ασθενείς με αναιμία που λάμβαναν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων (ΜΜΚΠ) προχωρημένου σταδίου, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στην darbepoetin alfa ή στο εικονικό φάρμακο και έλαβαν θεραπεία έως μέγιστη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (Hb) 12 g/dL.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза 3 2 549 възрастни пациенти с анемия, които получават химиотерапия за лечение на напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са рандомизирани 2:1 на дарбепоетин алфа или плацебо и са лекувани до максимална концентрация на Hb 12 g/dl.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Bulgarian: Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА БЕЗ ГНЕЗДО
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aranesp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Aranesp
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp.
Bulgarian: Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Aranesp в предварително напълнена писалка.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само безцветни, бистри до леко опалесциращи разтвори.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Greek: 90 (28,2%) ασθενείς 6- < 12 ετών, και 133 (41,7%) ασθενείς ≥ 12 ετών) που λάμβαναν darbepoetin alfa, η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται μεταξύ 11,3 και 11,5 d/gl, επίσης και η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόσεις παρέμειναν σχετικά σταθερές (μεταξύ 2,31 μg/kg μήνα και 2,67 μg/kg μήνα) κατά τη διάρκεια της μελέτης για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Bulgarian: В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp;
Bulgarian: Вие сами или този, който се грижи за Вас да си инжектирате Aranesp.
Greek: Συσκευασία του 1 ή 4 φιαλιδίων.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 флакона.
Greek: B Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Bulgarian: Отворете гнездото като отлепите покритието.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης έτσι ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (TREAT) που διεξήχθη σε 4.038 ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση με διαβήτη τύπου ΙΙ και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (με χορήγηση darbepoetin alfa σε αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 9 g/dl).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (TREAT) при 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с диабет тип 2 и със стойности на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за достигане на стойности на хемоглобина от 13 g/dl, или плацебо (с дарбепоетин алфа при хемоглобин под 9 g/dl).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μη κατωτερότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση επιβίωση για την darbepoetin alfa έναντι του εικονικού φαρμάκου 9,5 και 9,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,92, 95% CI: 0,83 - 1,01).
Bulgarian: Резултатите показват неинфериорност за първичната крайна точка - обща преживяемост, като медианата на преживяемостта за дарбепоетин алфа спрямо плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифициран HR 0,92; 95% CI: 0,83 - 1,01).
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, 1,5 μικρογραμμάρια/kg εφάπαξ μηνιαίως μπορεί να χορηγηθεί ως αρχική δόση.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg веднъж месечно като начална доза.
Greek: Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει την ανταπόκριση της αναιμίας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας αναλόγως.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την αύξηση όγκων.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините може да стимулират растежа на туморите.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την εξέλιξη της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 8,3 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Aranesp για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Bulgarian: Онкологични пациенти, подложени на химиотерапия
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία ήταν 17,8 μήνες, σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Aranesp μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Bulgarian: В случай, че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Aranesp до нормализиране на нивото.
Greek: Μην αφαιρείτε ακόμα το γκρίζο καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Greek: Οδηγός εξαρτημάτων
Bulgarian: Указател на частите
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.σχετιζόμενες με τη darbepoetin alfa.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp SureClick διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация преди да използвате Aranesp предварително напълнена писалка SureClick:
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας σας.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се изследва веднъж на една или две седмици.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Greek: κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, καθώς και φλυκταινώδες εξάνθημα από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Bulgarian: генерализиран обрив, папулозен обрив, еритем, ексфолиативен обрив, макулопапулозен обрив, везикулозен обрив, както и пустулозен обрив от системо-органен клас „Инфекции и инфестации".
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Aranesp με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Bulgarian: Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Greek: • Σπασμοί (κρίσεις και επιληπτικοί σπασμοί)
Bulgarian: Конвулсии (припадъци и гърчове)
Greek: • Μώλωπες και αιμορραγία στη θέση της ένεσης
Bulgarian: Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година в поддържащата фаза, Aranesp може да продължи да се прилага като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки
Greek: Τα SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σαν στόχοι ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό.
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Greek: Υπέρταση
Bulgarian: Предозиране
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Не замразявайте.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Aranesp се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
Bulgarian: Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената опаковка.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τους ESAs συμπεριλαμβανομένου του Aranesp.
Bulgarian: Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани със ССЕ, включително и с Aranesp.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε στην ετικέτα.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν αναφερθεί συμβάματα θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης (όπως επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης, θρόμβωση αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, θρόμβωση μοσχεύματος, θρόμβωση αναστόμωσης, επιπλοκές θέσης αρτηριοφλεβώδους συριγγίου κ.λπ.) σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: В постмаркетинговите данни при пациентите с ХБН на хемодиализа се съобщава за събития на тромбоза на съдовия достъп (като усложнения, свързани със съдовия достъп, тромбоза на артерио-венозна фистула, тромбоза на присадка, тромбоза на шънт, усложнения на мястото на артерио-венозна фистула и т.н.).
Greek: C.A.
Bulgarian: A.
Greek: Έμβολο
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΔΙΣΚΟ
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОГАТО СЕ ИЗПОЛЗВА
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Greek: Ενέσατε την συνταγογραφούμενη δόση υποδόρια σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης στην αιμοκάθαρσηδ
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп за диализаг