FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήµµα 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πίνετε αρκετή ποσότητα υγρών (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ηµέρα).
Polish: Ponadto należy pić wystarczająco dużo płynów (około 1,5-2 litry na dobę).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών κατατάσεται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: Bardzo często u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ'όψη οι επίσηµες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy wziąć pod uwagę urzędowe wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Τοπική αντίδραση
Polish: Reakcje miejscowe
Greek: Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w tym punkcie zdefiniowano następująco:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να οδηγήσουν απειλητικό για την ζωή σοκ.
Polish: W bardzo nielicznych przypadkach takie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται τακτικός προσδιορισµός της ανθεκτικότητας.
Polish: W związku z tym zalecane jest okresowe sprawdzanie oporności.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλοι κατάλληλοι πηκτικοί έλεγχοι.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów należy kontrolować czas protrombinowy (PT) lub inne odpowiednie testy krzepliwości.
Greek: Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
Polish: Enzym gyraza DNA ma decydującą rolę w przebiegu tego procesu.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
Polish: Nie należy jednak przekraczać dawki dobowej 1200 mg.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό κινολόνης (ATC code: J01MA02)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwbakteryjne chinolony (Kod ATC: J01MA02)
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Greek: Οι παραπάνω αναφερόµενες ουσίες µετατρέπονται από ένα συγκεκριµένο ένζυµο (CYP1A2).
Polish: Powyższe substancje są metabolizowane przez specyficzny enzym (CYP 1A2).
Greek: Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić testy wrażliwości bakterii.
Greek: Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν επιθυµείτε να µείνετε έγκυος.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Greek: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002;
Polish: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας - εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από µια από τις παρακάτω ασθένειες:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia - jeśli pacjent chorował lub jest chory na jedną z poniższych chorób
Greek: Παρόλα αυτά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν συνιστάται ο ασθενής να χρησιµοποιήσει αντηλιακή κρέµα.
Polish: Jednak, gdy nie jest to możliwe, zaleca się, by pacjent stosował krem z filtrem przeciwsłonecznym.
Greek: Προσαρµογή δόσης
Polish: Dostosowanie dawki
Greek: • Η αίσθηση κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά την χορήγηση του Ciprofloxacin Kabi.
Polish: • Uczucie depresji lub zagubienia po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Greek: Εκτός και αν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά (βλέπε επίσης λήµµα 6.2).
Polish: Jeśli zgodność nie została sprawdzona, roztwór do wlewu należy zawsze podawać oddzielnie (patrz punkt 6.2).
Greek: Παρακολούθηση του επιπέδου της δραστικής ουσίας στο αίµα παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Polish: Monitorowanie stężenia substancji czynnej we krwi jest najbardziej wiarygodną przesłanką do dostosowania dawki.
Greek: Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.
Polish: Stosowanie leku podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα διαθέσιµα σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie ma wystarczającej ilości dostępnych danych, dotyczących stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.
Greek: Επειδή το MIC90 για την σιπροφλοξασίνη 70 άλλων Bacillus anthrax κειµαινόταν µεταξύ 0,03-0,06 µg/ml, φαίνεται πιθανό ότι η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε επίσης να είναι αποτελεσµατική σε άλλα στελέχη από αυτό που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη.
Polish: Ponieważ MIC90 cyprofloksacyny dla 70 innych szczepów wąglika mieściło się w przedziale 0,03-0,06 µg/ml, wydaje się prawdopodobne, że cyprofloksacyna działa także na szczepy inne niż te, które wykorzystano w badaniu.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ciprofloxacin Kabi µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, lek Ciprofloxacin Kabi może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η δέσµευση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεϊνες πλάσµατος τοποθετείται στο 16% και 28% και δεν εξαρτάται από την συγκέντρωση και το pH (καθορισµένο χρησιµοποιώντας υπερδιήθηση).
Polish: Wiązanie białek osocza z cyprofloksacyną wynosi od 16% do 28% i nie zależy od stężenia ani pH (oznaczanych za pomocą ultrafiltracji).
Greek: Μην προετοιµάζετε προσµίξεις µέσα σε γυάλινες φιάλες.
Polish: Nie przygotowywać mieszanin w szklanych butelkach.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Greek: • εξέταση για Mycobacerium tuberculosis.
Polish: • Test wykrywający Mycobacterium tuberculosis (bakteria powodująca gruźlicę).
Greek: άγχη, εφιάλτες, σοβαρή κατάθλιψη, να βλέπει πράγµατα ή να ακούει πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Polish: niepokój, koszmary senne, ciężka depresja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy).
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται να αποφεύγεται η παρατεταµένη έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Polish: W związku z tym, zalecane jest unikanie długiej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie UV podczas leczenia cyprofloksacyną.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi είναι ένα αντιβιοτικό.
Polish: Lek Ciprofloxacin Kabi jest antybiotykiem.
Greek: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghion Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Polish: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Greek: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Πορτογαλία
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugalia
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση σε επαναλµβανόµενες χορηγήσεις (δυο φορές την ηµέρα).
Polish: Nie zachodzi kumulacja po powtórnym podaniu (dwa razy na dobę).
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 0,5 - 2 ώρες µετά από την λήψη 50 - 1000 mg από το στόµα και κυµαίνεται από 0,3 - 5,9 mg/l.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0,5-2 godzin po przyjęciu 50-1 000 mg p.o. i waha się między 0,3-5,9 mg/l.
Greek: Παράγων Amp-C Escherichia coli
Polish: wytwarzające Amp-C Escherichia coli
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση Διαυγές, άχρωµο διάλυµα pH διαλύµατος: 4.0 έως 4,9
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór pH roztworu: 4,0 do 4,9
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει οτι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολονών και κάποιων µη στεροϊδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAIDs) (όχι όµως του ακετυλσαλικυλικού οξέως) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach pokazały, iż jednoczesne podawanie bardzo dużych dawek fluorochinolonów i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może prowadzić do wystąpienia drgawek.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά γενικά δεν ενδείκνυται, εκτός από τους ασθενείς µε κυστική ίνωση (βλέπε λήµµα 4.1)
Polish: Dlatego stosowanie cyprofloksacyny u dzieci nie jest zwykle zalecane, z wyjątkiem pacjentów z mukowiscydozą (patrz punkt 4.1).
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις µετά την χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Polish: • Reakcje miejscowe po podaniu tego leku.
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έδειξαν υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: - Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na ten antybiotyk bez istotnego wzrostu ryzyka reakcji niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να ακολουθούν τα υπάρχοντα εθνικά και /ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά µε την θεραπεία του άνθρακα.
Polish: Zaleca się, aby lekarze stosowali się do aktualnych narodowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika.
Greek: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Polish: Naber K.G., Bergman B., Bishop M.C., Bjerklund-Johansen T.E., Botto H., Lobel B., Jinenez Cruz F., Selvaggi F.P.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η από του στόµατος αντιπηκτική δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται κατάλληλα.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Greek: Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
Polish: Leczenie było dobrze tolerowane; najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5.1.).
Polish: Tak samo jak w przypadku innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjenta nie wyselekcjonują się oporne szczepy początkowo wrażliwych bakterii, szczególnie w przypadku P. aeruginosa i S. aureus (patrz odpowiednie adnotacje w punkcie 5.1).
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400mg τρείς φορές την ηµέρα).
Polish: W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkowanie może być zwiększone do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę).
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί άµεσα, η διάρκεια αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za stan produktu w czasie jego przechowywania i bezpośrednio przed użyciem ponosi użytkownik.
Greek: 1.Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997;
Polish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Greek: Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία - εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
Polish: W trakcie leczenia i po leczeniu - jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów
Greek: Μπορεί να πάρουν την µορφή τοπικών δερµατικών αντιδράσεων, όπως κοκκίνισµα του δέρµατος, ερεθισµός ή πόνος, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται γρήγορα µετά το τέλος της έγχυσης.
Polish: Mogą występować w postaci miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie skóry, podrażnienie lub ból, które zwykle ustępują wkrótce po zakończeniu infuzji.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Greek: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Ηνωµένο Βασίλειο Tel-No.:
Polish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire
Greek: Ανάµιξη µε άλλα διαλύµατα: δείτε τα λήµµατα 6.2 και 6.6.
Polish: Mieszanie z innymi roztworami: patrz punkt 6.2 i 6.6.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη.
Polish: Takie objawy mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Greek: • κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων).
Polish: • Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepieniu narządu).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: *Οι MRSA είναι πολύ πιθανόνα είναι ανθεκτικοί στην σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός κα αν είναι γνωστό ότι ο οργανισµός είναι ευαίσθητος.
Polish: *MRSA są bardzo często oporne na cyprofloksacynę, dlatego też cyprofloksacyny nie należy stosować podczas leczenia zakażeń wywołanych przez MRSA, ani jeśli podejrzewa się taką etiologię, chyba że wiemy, że drobnoustrój jest wrażliwy na cyprofloksacynę.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις µετά την πρώτη χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Polish: • Objawy alergiczne po pierwszym podaniu tego leku.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα όταν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Polish: Reakcje te występowały częściej w przypadku, gdy wlew trwał 30 minut lub krócej.
Greek: • Αυξηµένη δερµατική ευαισθησία στο φως του ήλιου ή στις υπεριώδεις ακτινοβολίες.
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Greek: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Σουηδία
Polish: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που συγκρίνουν την αποτελεσµατικότητα, την ασφάλεια ή την αποτροπή της βακτηριακής αντίστασης µεταξύ της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µέγιστης δόσης των 800 mg, η οποία είναι εγκεκριµένη στο ΗΒ, και της ενδοφλεβίως χορηγούµενης δόσης των 1200 mg σιπροφλοξασίνης, η οποία προτείνεται από τον αιτούντα.
Polish: Nie przedstawiono danych porównujących skuteczność, bezpieczeństwo lub zapobieganie wystąpieniu oporności wśród bakterii maksymalnej dawki dożylnej dopuszczonej w Wielkiej Brytanii 800 mg z dawką 1200 mg ciprofloksacyny zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να γίνεται συµπτωµατική θεραπεία µε υποστηρικτικά µέτρα.
Polish: Pacjenta należy uważnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου τοξικών αντιδράσεων σχετιζόµενες µε την µεθοτρεξάνη.
Polish: Może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka reakcji toksyczności związanej z podaniem metotreksatu.
Greek: Σε δύο µελέτες δόσεων των 100 mg χορηγούµενων από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως διαπιστώθηκε κλινική αποτελεσµατικότητα της τάξης του 93 % και βακτηριακή εκρίζωση της τάξης του 89 % - στη θεραπεία, όµως, της µη επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) (3)- σε συνδυασµό µε αποτελεσµατικότητα της τάξης του 91 % (n=23) χωρίς εµφάνιση αντίστασης (2).
Polish: Dwa badania dawek doustnych 100 mg dwa razy na dobę wykazały skuteczność kliniczną rzędu 93% oraz eliminację bakterii w 89%, lecz dotyczyło to leczenia niepowikłanego ZUM (3), a także skuteczność rzędu 91% (n=23) bez rozwoju oporności (2).
Greek: Όταν ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ζάλη, απαγορεύεται η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak zawroty głowy, zabronione jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Greek: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Polish: Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Greek: Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης δεν αλλάζει µε την ηλικία.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji cyprofloksacyny nie zmienia się z wiekiem.
Greek: Από άλλες µελέτες στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα µεταξύ της χαµηλότερης και της υψηλότερης δόσης σιπροφλοξασίνης προέκυψε υπεροχή της υψηλότερης δόσης τόσο ως προς τη βραχυχρόνια (1, 2) όσο και ως προς τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (2).
Polish: Inne badania porównujące skuteczność niskiej i wysokiej dawki ciprofloksacyny wykazały wyższość dawki wysokiej zarówno w krótkim (1, 2), jak i w długim okresie czasu (2).
Greek: Τερατογενείς επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε πειραµατική έρευνα σε ζώα.
Polish: Podczas eksperymentów na zwierzętach nie zaobserwowano działań teratogennych.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε 5-14% των ασθενών που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u 5-14% pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę.
Greek: • Ελλάτωµα της γλυκόζη-6-φωσφορική δεϋδρογενάσης (κληρονοµική ασθένεια των ερυθρών αιµοσφαιρίων που βασίζεται σε ελλάτωµα αυτού του ενζύµου).
Polish: • Zaburzenie aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzona choroba krwinek czerwonych, polegająca na wadzie enzymu).
Greek: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Ολλανδία Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Polish: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Holandia Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Greek: • Σοβαρή και συνεχιζόµενη διάρροια κατά την διάρκεια της θεραπείας, πιθανόν µε αίµα και βλέννα.
Polish: • Ciężka i długotrwała biegunka podczas leczenia, niekiedy z krwią i śluzem.
Greek: Περαιτέρω ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται παρά µόνον εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή χειροτερέψουν.
Polish: Dalsze dożylne podawanie preparatu nie jest przeciwwskazane, chyba że dojdzie do ponownego wystąpienia reakcji miejscowej lub jej nasilenia.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά την χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70 % και 85 %.
Polish: Dostępność biologiczna cyprofloksacyny po podaniu doustnym zawiera się w przedziale 70% i 85%.
Greek: Πειράµατα σε ζώα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη διαπερνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στον µητρικό γάλα.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach pokazały, iż cyprofloksacyna przenika przez łożysko i wydzielana jest razem z mlekiem.
Greek: Σηµάδια αναιµίας είναι η αίσθηση αδυναµίας και σε πιο οξείες περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα στο δέρµα.
Polish: Objawami niedokrwistości są uczucie osłabienie, a w cięższych przypadkach − trudności z oddychaniem i bladość skóry.
Greek: Πού σπάνιες: διαταραγµένος έλεγχος συµπεριφοράς και πράξεων (ψυχωτικές αντιδράσεις).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia kontroli własnego zachowania i działania (reakcje psychotyczne).
Greek: Το ποσοστό των ανθεκτικών οµάδων µπορεί τοπικά να διαφοροποιείται µέγιστα.
Polish: Odsetek opornych szczepów może wykazywać dużą lokalną zmienność.
Greek: Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1,7 και 2,7 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji cyprofloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi od 1,7 do 2,7 l/kg.
Greek: Δώδεκα ώρες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση των 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµα υψηλότερη από τις τιµές MIC για την πλειοψηφία των κλινικά σχετικών παθογόνων (περίπου 0.1 µg/ml).
Polish: Dwanaście godzin po podaniu dożylnym 200 mg stężenie w osoczu jest nadal większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości klinicznie istotnych drobnoustrojów (w przybliżeniu 0,1 µg/ml).
Greek: Οι αναερόβιοι είναι γενικότερα λιγότερο ευαίσθητοι.
Polish: Bakterie beztlenowe są zwykle bardziej oporne.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην σιπροφλοξασίνη και σε άλλες φθοριοκινολόνες έχει παρατηρηθεί µε σταφυλόκοκκους, ειδικά τον ανθεκτικό στην µεθικιλίνη S. Aureus, P. Aeruginosa, e.coli και E. Faecalis (δείτε τον πίνακα ευαισθησίας).
Polish: Powstanie oporności na cyprofloksacynę i inne fluorochinolony zaobserwowano u gronkowców, szczególnie metycylino-opornych S. aureus, P. aeruginosa, E. coli i E. faecalis (patrz tabela wrażliwości).
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ηµέρες.
Polish: Zalecana długość leczenia wynosi 10 do 14 dni.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µια εκτεταµένη καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων(αιµολυτικές αντιδράσεις), προκαλώντας αναιµία.
Polish: Może pojawić się wzmożony rozpad czerwonych krwinek (reakcja hemolityczna), powodując niedokrwistość.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα φάρµακα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka/korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „generycznym" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
Greek: Λόγω αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης τοπικών αντιδράσεων, οι υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις συγκεκριµένα θα πρέπει να χορηγούνται µόνον µέσω µιας µεγάλης φλέβας ή κεντρικής αρτηρίας.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka miejscowych odczynów, zwłaszcza większe dawki dożylne należy podawać tylko przez dużą żyłę lub wkłucie centralne.
Greek: Κατά την αιµοδιάλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µια µέτρια µόνον ποσότητα σιπροφλοξασίνης (λιγότερο από 10%).
Polish: Podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej jedynie niewielka ilość cyprofloksacyny (mniej niż 10%) jest eliminowana.
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην µεθυκιλίνη) Streptococcus spp.
Polish: Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe) Streptococcus spp.
Greek: Very rare:
Polish: Rzadko:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Για να συµπληρωθεί ανά χώρα]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Μια υπερδολογία των 12g έχει αναφερθεί να οδηγεί σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Polish: Zgłoszano przypadek przedawkowania 12 gramów, w którym wystąpiła niewielka toksyczność.