FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
French: Le rapport critique pour les sujets avec des infections à Aspergillus était ~ 200.
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
French: Etude 5615
Danish: Studie 5615
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Danish: Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Danish: Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Danish: Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
French: - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
French: Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
French: Enfants Posaconazole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: réaction allergique
Danish: Allergisk reaktion
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare:
Danish: Øre og labyrint Sjælden
French: hypotension, vascularite
Danish: Hypotension, vaskulitis
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
French: Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole Accord, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
French: 200 mg 3 fois par jour
Danish: 200 mgtre gange dagligt
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
French: Investigations Peu fréquent :
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
French: La modélisation pharmacocinétique avec une formulation orale en comprimé suggère que les patients pesant plus de 120 kg pourraient avoir une exposition moindre au posaconazole.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
French: b : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Hydroxypropyl cellulose (E463) Gallate de propyle (E310)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
Danish: Unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
French: hyperglycémie, hypoglycémie
Danish: Hyperglykæmi, hypoglykæmi
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous- même avant d'avoir consulté votre médecin.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
French: Prophylaxie dans la neutropénie Etude 1899
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
French: baisse de l'audition
Danish: Forringet hørelse
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
French: Affections endocriniennes Rare :
Danish: Det endokrine system Sjælden
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
French: - le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes).
Danish: • tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
French: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Et, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelone, Espagne
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Posaconazole Accord en diminuant la quantité de Posaconazole Accord dans le sang :
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
French: La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
French: Il convient d'être prudent lorsque Posaconazole Accord est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
French: - Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
French: Notice : information de l'utilisateur
Danish: Indlægsseddel:Informationtilbrugeren
French: ROYAUME UNI
Danish: STORBRITANNIEN
French: - l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1379/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimusanbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
French: - le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux).
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
French: Dans les deux études en prophylaxie, l'aspergillose était l'infection survenue sous prophylaxie la plus fréquente.
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
French: L'effet du posaconazole sur les concentrations de fosamprénavir quand le fosamprénavir est administré avec le ritonavir est inconnu.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST : - Aspergillus flavus : 0,5 mg/L - Aspergillus fumigatus : 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans : 0,5 mg/L - Aspergillus niger : 0,5 mg/L - Aspergillus terreus : 0,25 mg/L
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
French: hypertension pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumonie inflammatoire
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone ESPAGNE
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
French: Contrôlea
Danish: Kontrola
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
French: - le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac).
Danish: • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
French: Prendre ce médicament - Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
French: Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
French: pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue
Danish: Pyreksi (feber), asteni, træthed
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole Accord.
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole Accord.
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium-eller calciumniveauer,bør monitoreres og korrigeres efter behovførogunderbehandlingmedposaconazol.
French: Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
French: La durée moyenne du traitement était de 80 jours pour le posaconazole et de 77 jours pour le fluconazole.
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
French: L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
French: syndrome du QT long §, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
French: Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14α-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
French: - la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelone, 08040
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord Healthcare S.L.U.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si l'un de ces cas vous concerne.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
French: La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i 3 måneder ved lavere systemisk eksponeringend den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.