FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο έμπλαστρο πρέπει να αντικαθιστάται δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Greek: Όλα ή οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκαλέσουν προσωπική δυσφορία ή δυσκολίες στην ερωτική σχέση.
Latvian: Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Intrinsa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Latvian: Tā kā Intrinsa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTRINSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: H επιφάνεια του κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με T001.
Latvian: Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Latvian: Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.
Latvian: Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Greek: Όλες οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επιλύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών.
Latvian: Visas citas bieži novērotās blakusparādības lielākajai daļai pacientu atrisinājās.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Intrinsa.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Κουτί των 2, 8 ή 24 εμπλάστρων)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Latvian: Nelietojiet Intrinsa šādos gadījumos ˗ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Intrinsa sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu „Sīkāka informācija" šīs instrukcijas beigās).
Greek: - εάν παρουσιάζετε άλλες καταστάσεις που ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ακατάλληλες για χρήση οιστρογόνου ή/και τεστοστερόνης.
Latvian: ˗ ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/vai testosterona lietošanu.
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη
Latvian: o Svētdiena + trešdiena
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Greek: Η περιοχή δεν πρέπει να είναι λιπαρή, τραυματισμένη ή ερεθισμένη.
Latvian: Ādas rajons nedrīkst būt taukains, bojāts vai kairināts.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
Latvian: Testosterona toksikoloģiskie pētījumi uzrādīja tikai tādus efektus, ko var izskaidrot ar hormona profiliem.
Greek: Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65-80%) και στη λευκωματίνη (20-30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0,5-2%.
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Greek: Αυτό σημάνει ότι φοράτε ένα έμπλαστρο για 3 ημέρες και ένα άλλο για 4 ημέρες.
Latvian: Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri - 4 dienas.
Greek: Σύμφωνα με την εμφάνιση του HSDD, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ηλικίες άνω των 60 ετών.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Greek: Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Latvian: Intrinsa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Intrinsa.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk plāksterus nekā noteikts Ja vienlaicīgi esat uzlikusi vairāk nekā vienu plāksteri Noņemiet visus ādai pielīmētos plāksterus, un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā turpināt ārstēšanu ar Intrinsa.
Greek: Ελεύθερη τεστοστερόνη
Latvian: Brīvais testosterons
Greek: Λάβετε υπόψη ότι τα οιστρογόνα πρέπει να χορηγούνται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Latvian: Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Greek: Για υπενθύμιση, σημειώστε στην εξωτερική συσκευασία τις επιλεγμένες ημέρες αντικατάστασης του εμπλάστρου σας.
Latvian: Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Greek: Ορμόνη
Latvian: Hormons
Greek: Το Intrinsa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Intrinsa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), λάβετε υπόψη ότι υπάρχουν λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τεστοστερόνης στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο).
Latvian: ˗ ja Jums ir dzemdes iekšējā slāņa vēzis (endometrija vēzis), ņemiet vērā, ka ir maz datu par testosterona ietekmi uz dzemdes iekšējo slāni (endometriju).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη o Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σας για όσο χρονικό διάστημα συμβουλεύει ο γιατρός σας.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu tik ilgi, cik ārsts iesaka.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Intrinsa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Greek: Τι γίνεται εάν χαλαρώσει το έμπλαστρο, εάν ανασηκωθούν οι άκρες του ή εάν ξεκολλήσει;
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
Greek: Βήμα 4 Διπλώστε το έμπλαστρο προς τα πίσω και αφαιρέστε προσεκτικά το άλλο μισό της προστατευτικής ταινίας.
Latvian: 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Greek: Εάν το ίδιο έμπλαστρο δεν μπορεί να επανεφαρμοστεί, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο σε μια άλλη θέση.
Latvian: Ja nav iespējams atkārtoti uzlikt to pašu plāksteri, ir jāuzliek jauns plāksteris citā vietā.
Greek: Πάνω από 90% αυτών των αναφορών ήταν σχετικά ήπιες.
Latvian: Vairāk nekā 90% no šīm blakusparādībām varēja uzskatīt par vieglām.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα, για να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Latvian: Aptuveni 10 sekundes plāksteris ir stingri jāpiespiež pie aplikācijas vietas, lai pārliecinātos, ka tam ir labs kontakts ar ādu, īpaši malu rajonā.
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Latvian: Reakcija aplikācijas vietā (eritēma,
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Greek: Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Υπερτρίχωση αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά.
Latvian: Arī hirsutisms bija bieži novērojams.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Greek: Το DHT έχει μεγαλύτερη συγγένεια στο SHBG απ' ότι η τεστοστερόνη.
Latvian: DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ειδικότερα υπέρταση, και ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, συγκεκριμένα σχετικά με τις μεταβολές της αρτηριακής πίεσης και του βάρους του σώματος.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, īpaši hipertensiju, un pacienti, kuri slimo ar kardiovaskulāru slimību, rūpīgi jāuzrauga, īpaši pievēršot uzmanību asinsspiediena un ķermeņa svara izmaiņām.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν το πηγούνι και το άνω χείλος, ήταν ήπιες (≥ 90%) και λιγότερο από 1% όλων των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω υπερτρίχωσης.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Greek: χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Latvian: vara ftalocianīna zilā krāsviela.
Greek: Το ποσό του SHBG και της λευκωματίνης στον ορό και η ολική συγκέντρωση τεστοστερόνης καθορίζουν τη διανομή της ελεύθερης και βιοδιαθέσιμης τεστοστερόνης.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Latvian: Plāksteri jānomaina ar jaunu plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.
Latvian: Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70%
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
Latvian: Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι, δεδομένου ότι μπορεί τυχαία να προκαλέσετε βλάβη στο έμπλαστρο.
Latvian: Nelietojiet šķēres, jo Jūs varat nejauši bojāt plāksteri.
Greek: Αντικαταστήστε το έμπλαστρο μόνο αυτές τις δύο ημέρες.
Latvian: Nomainiet plāksteri tikai šajās dienās.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Greek: Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν ταυτόχρονα CEE Ενώ το Intrinsa ενδείκνυται για ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα, η υποομάδα ασθενών που λαμβάνουν συζευγμένα οιστρογόνα αλόγου από το στόμα (conjugated equine estrogen, CEE) δεν εμφάνισε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική λειτουργία.
Latvian: Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi lieto CEE Lai gan Intrinsa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā: ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri) ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām) nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām) netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.
Greek: Η μακροχρόνια δράση της θεραπείας με τεστοστερόνη στο μαστό είναι επί του παρόντος άγνωστη, επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τωρινές αποδεκτές πρακτικές πληθυσμιακού ελέγχου και τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών.
Latvian: Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Greek: Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Latvian: Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
Greek: Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi: 2, 8 un 24 plāksteri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Intrinsa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Latvian: Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από την CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, ja to savādāk nenosaka CHMP.
Greek: Το Intrinsa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Latvian: Intrinsa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποσυνδεθεί πρόωρα, μπορεί να επανεφαρμοστεί.
Latvian: Ja plāksteris priekšlaicīgi atlīmējas, to iespējams uzlikt atkārtoti.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INTRINSA
Latvian: KĀ UZGLABĀT INTRINSA
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης ορού τεστοστερόνης επιτυγχάνονται με την εφαρμογή του δεύτερου εμπλάστρου όταν εφαρμόζεται πρόγραμμα αγωγής δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Stabila (steady-state) testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta, aplicējot otro plāksteri, ja aplicēšana notiek divas reizes nedēļā.
Greek: Εντούτοις, η υποομάδα ασθενών που έλαβαν από του στόματος CEE, δεν κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική δραστηριότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa σε περίπτωση που θηλάζετε διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο παιδί.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Greek: Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir
Greek: - σε περίπτωση που ξέρετε ότι είχατε στο παρελθόν, έχετε τώρα ή πιστεύετε ότι ίσως έχετε καρκίνο του μαστού ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο που ο γιατρός σας έχει διαπιστώσει ότι προκαλείται ή υποκινείται από τη θηλυκή ορμόνη το οιστρογόνο, αποκαλούμενοι επίσης «οιστρογονοεξαρτώμενοι» καρκίνοι.
Latvian: ˗ ja Jums ir bijis vai pašreiz ir krūts vēzis vai ir aizdomas par krūts vēzi vai citu vēzi, ko pēc Jūsu ārsta teiktā ir izraisījis vai veicinājis sieviešu hormons estrogēns, saukts arī par „estrogēnu atkarīgu" vēzi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε θεραπεία αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικό).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus).
Greek: Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας - Πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας κάθε 3 έως 4 ημέρες, πράγμα το οποίο σημαίνει δύο έμπλαστρα κάθε εβδομάδα.
Latvian: Kā un kad nomainīt plāksteri ˗ Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 - 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Plākstera noņemšana izraisa strauju seruma testosterona koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τη μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων και των δράσεων στον μαστικό ιστό, το καρδιαγγειακό σύστημα και την αύξηση της αντοχής στην ινσουλίνη.
Latvian: Par drošību ilgstošas lietošanas gadījumā ir maz datu, ieskaitot ietekmi uz krūts audiem, kardiovaskulāro sistēmu un insulīna rezistences palielināšanos.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Latvian: Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Intrinsa.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν αναστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas.
Greek: Είναι δυνατό να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα, ώστε να παρατηρήσετε βελτίωση.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Greek: - εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: ˗ ja Jums ir diabēts, jo testosterons var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs.