FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Betäubungsmittel erklären und wie diese verabreicht werden.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Spanish: • Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina.
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
Spanish: Se detectaron respuestas de linfocitos T contra AAV en aproximadamente la mitad de los sujetos solo después del tratamiento.
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
German: Nach der Gabe von Glybera wurden die höchsten Vektor-DNA-Konzentrationen im Serum festgestellt, mit einer Clearance um ein bis zwei Logarithmen pro Woche.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
German: 1) Schulungsmaterial für Apotheker/Pharmazeuten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
German: Nicht-klinische Untersuchungen mit Dosen, die zehnmal höher als die empfohlene Dosis (1 x 1013 gc/kg) waren, führten zu keinen allgemeinen systemischen unerwünschten Anzeichen oder
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Spanish: Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Spanish: Glybera se inyecta en una sola serie en los músculos de las extremidades inferiores, desde donde pasa al interior de los miocitos.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Se aconsejará a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos de barrera fiables de conformidad con las directrices relativas a los inmunodepresores durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento (9 meses tras el cese de la administración de inmunodepresores).
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindelgefühl beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Spanish: El producto contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en 27-60 puntos de inyección; es decir, esencialmente, es un producto libre de potasio.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Anwendung von Immunsuppressiva vor und nach der Behandlung;
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
German: Die Bestandteile des Vektors wurden so gewählt, dass die Expression des LPL S447X - Gens und die Produktion des transgenen LPLS447X Proteins durch die Expressionsmaschinerie der Myozyten erfolgt, ohne dass der Vektor dabei in der Lage ist, sich selbst zu vermehren.
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Spanish: Preparación de Glybera para su administración
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
Spanish: Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
Spanish: En algunos pacientes se observó una disminución transitoria de los triglicéridos durante hasta 12 semanas.
German: Dies ergibt die Zahl der benötigten Durchstechflaschen.
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glybera enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Glybera bei älteren Menschen sind begrenzt.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
German: Es besteht das theoretische Risiko, dass die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva eine längere Persistenz von Virus-DNA im Serum zur Folge hat und auch ein längeres Shedding in Speichel, Urin und Samen erfolgt.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
German: • Die Notwendigkeit der Aufklärung der Patienten über: o die Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur o Schwangerschaftsverhütung; o das Verbot der Organ-, Blut- oder Zellspende; o die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz; o die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung o beiliegt; o die Führung eines Patiententagebuches.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
German: • Hinweise zur Notwendigkeit der Bestimmung der Immunreaktion vor Beginn der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach;
Spanish: • Orientación sobre la necesidad de medir la respuesta inmunitaria al inicio y a los 6 y los 12 meses después del tratamiento
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Spanish: Crecimiento anormal de vello, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exantema
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
German: Jedes vorgeformte, transparente, versiegelte Plastikgehäuse enthält entweder 2 oder 3 einzelne Durchstechflaschen mit einem flüssigkeitsabsorbierenden Vlies.
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
German: In der klinischen Prüfung CT-AMT-011-02 wurden auch Stuhlproben genommen.
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
German: Allerdings kann für Immunsuppressiva eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
German: Dieses Produkt enthält GVO.
Spanish: Este medicamento contiene OMG.
German: Die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel vor oder parallel zu der Behandlung mit Glybera kann zu einer unnötigen Bildung blauer Flecken oder Blutungen an den Injektionsstellen führen.
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Spanish: Después del tratamiento administrado cuatro semanas antes del apareamiento, no se observó toxicidad para la madre, para el feto ni para el desarrollo en ratones.
German: Glybera wird zur Behandlung einer speziellen erblichen Erkrankung angewendet, die unter dem Namen Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) bekannt ist.
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
German: In allen tierexperimentellen Studien wurde Glybera nach der Injektion ohne auffällige klinische Zeichen gut vertragen.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Glybera con otros medicamentos
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Spanish: En comparación con las cifras obtenidas antes de la administración, se constató una disminución transitoria y variable de la mediana de la concentración de triglicéridos en todos los pacientes.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.
German: Glybera hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Glybera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
German: Alipogentiparvovec enthält die humane Lipoproteinlipase (LPL)-Genvariante LPLS447X in einem Vektor.
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: Dieser Hinweis ist auch dem Glybera-Patientenpass zu entnehmen.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Spanish: Las cifras de triglicéridos parecen indicar que la dosis de 1 x 1012 cg/kg es la óptima.
German: Zudem sollen Patienten, die in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelt wurden, am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden.
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
German: Mit Glybera behandelte Patienten dürfen kein Blut und auch keine Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
German: • Einzelheiten zum Krankheitsregister: o dass die Aufnahme für mit Glybera behandelte Patienten zwingend notwendig ist; o dass in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelte Patienten am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden sollen; o dass, soweit möglich, Patienten mit familiärer LPLD, die nicht mit Glybera behandelt werden, aufgenommen werden sollen; o dass vor der Behandlung das Einverständnis des Patienten nach erfolgter Aufklärung einzuholen ist; o wie die Aufnahme der Patienten - auch der nicht mit Glybera behandelten Patientenerfolgen soll.
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Spanish: En el examen histopatológico realizado en ratones, se observaron infiltrados celulares locales y signos de degeneración y regeneración sin necrosis en el músculo inyectado con la dosis clínica.
German: Der Inhaber dieses Patientenpasses darf kein Blut, keine Organe und kein Gewebe spenden und sollte nach der Behandlung mit Glybera mindestens 12 Monate lang eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
German: Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem, Fieber
Spanish: Escalofríos, dolor en la zona de inyección, edema periférico, pirexia