FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με άσηπτη τεχνική με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Finnish: Esiintyvyys Kaikki luokat
Greek: Συχνότητα Όλοι οι βαθμοί ου ου βαθμού
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Greek: Η φιάλη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και όσο διάλυμα παραμείνει πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Finnish: CTCAE-luokitus (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Sytostaatti
Greek: Μυελοκαταστολή
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
Greek: Εξαιρούνται πνευμονία, ουρολοίμωξη, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία και κολπίτιδα.
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
Greek: Συχνές υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης στ
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
Greek: Η χορήγηση της δεσιταβίνης σε νεογνά/νεαρούς αρουραίους κατέδειξε συγκρίσιμο προφίλ γενικής τοξικότητας, όπως και στους αρουραίους μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Dacogen-valmisteen säilyttäminen
Greek: DACOGEN Σύνολο θεραπειών εκλογής
Finnish: Koehenkilöt, joita riski koskee (lukumäärä) DACOGEN
Greek: Αρ. ατόμων σε κίνδυνο DACOGEN
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Greek: • Αιμορραγία: περιλαμβάνει την παρουσία αίματος στα κόπρανα.
Finnish: Mihin Dacogen-valmistetta käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Dacogen
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
Greek: Η νευροσυμπεριφορική ανάπτυξη και η αναπαραγωγική ικανότητα έμειναν ανεπηρέαστες όταν νεογνά/νεαροί αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε επίπεδα δόσεων που προκαλούσαν μυελοκαταστολή.
Finnish: 5 päivänä 4 viikon välein
Greek: 8 ώρες x 3 ημέρες).
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi saatettua välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Finnish: Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθημάτων, οργανωμένης πνευμονίας και πνευμονικής ίνωσης) χωρίς σημεία λοιμώδους αιτιολογίας.
Finnish: Dacogen on vasta-aiheista imetyksen aikana, joten imetys on lopetettava, jos tämä lääke katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, αν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg desitabiinia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
Greek: Με βάση την αρχική ανάλυση στον πληθυσμό ΙΤΤ, στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR + CRp) επιτεύχθηκε υπέρ των ατόμων του σκέλους του Dacogen, 17,8% (43/242) συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής, 7,8% (19/243), με διαφορά θεραπείας 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Finnish: • pahoinvointi
Greek: • διάρροια
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Greek: Εμφάνιση του Dacogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Dacogen είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες λοιμώξεων και παρασιτώσεων Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με λοιμώξεις, με πιθανά θανατηφόρα έκβαση, όπως η σηπτική καταπληξία, η σηψαιμία, η πνευμονία και άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη.
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Finnish: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Greek: Σε κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, το Dacogen χορηγείται καθημερινά τις πρώτες 5 ημέρες.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dacogen.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Greek: Τα ένζυμα αυτά ενισχύουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του καρκίνου.
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dacogen
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεσιταβίνη
Finnish: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dacogen.
Finnish: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας διήρκεσε για όσο χρονικό διάστημα ήταν επωφελής για τους ασθενείς.
Finnish: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dacogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την καθυστέρηση ή τη διακοπή της θεραπείας με Dacogen.
Finnish: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοια με τη δεοξυνουκλεοσιδική κυτιδίνη, ένα βασικό συστατικό του DNA (γενετικό υλικό) των κυττάρων.
Finnish: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των DNMT, η δεσιταβίνη θα προλάβει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων και θα προκαλέσει τον θάνατό τους.
Finnish: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Greek: Συνιστούνται τουλάχιστον 4 κύκλοι θεραπείας, ωστόσο η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η ΟΜΛ βρίσκεται υπό έλεγχο.
Finnish: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dacogen έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Greek: Στον οργανισμό, η δεσιταβίνη μετατρέπεται σε τριφωσφορική δεσιταβίνη, η οποία στη συνέχεια ενσωματώνεται στο DNA όπου αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται DNA μεθυλοτρανσφεράσες (DNMT).
Finnish: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen ήταν 7,7 μήνες σε σύγκριση με τους 5,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα ή θεραπεία με κυταραβίνη.
Finnish: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Dacogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dacogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Greek: Η θεραπεία με Dacogen πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Finnish: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dacogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Greek: Το Dacogen συγκρίθηκε είτε με άλλη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς, εκτός αντικαρκινικών φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) είτε με χορήγηση μικρής δόσης κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Finnish: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Dacogen και η συνολική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν παρόμοια με αυτήν της κυταραβίνης όταν χορηγείται σε μικρή δόση, ωστόσο ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως λοιμώξεις και ουδετεροπενία, ήταν συχνότερες με το Dacogen.
Finnish: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 20% των ασθενών) περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύονται από πυρετό) και αναιμία.
Finnish: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η βελτίωση που επέφερε το Dacogen στην επιβίωση ασθενών με ΟΜΛ ήταν μέτρια αλλά ουσιώδης, δεδομένου ότι τα οφέλη των τρεχουσών θεραπειών σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Finnish: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για τη χορήγηση τυπικής επαγωγικής χημειοθεραπείας (αρχική θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Finnish: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Greek: To Dacogen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Finnish: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dacogen.
Finnish: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dacogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Dacogen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Greek: Το Dacogen μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 485 ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα ΟΜΛ οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία.
Finnish: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, σε περίπτωση που η ασθενής θηλάζει και απαιτείται θεραπεία με Dacogen, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Finnish: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΜΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Dacogen χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2006.
Finnish: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dacogen (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 35% των ασθενών) είναι πυρετός, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών κυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Finnish: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Greek: Το Dacogen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένα είδος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
Finnish: Qu'est-ce que Dacogen?
Greek: Τι είναι το Dacogen;
Finnish: Quelles études ont été menées sur Dacogen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dacogen;
Finnish: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dacogen σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Greek: Η δραστική ουσία του Dacogen, η δεσιταβίνη, είναι ανάλογο της δεοξυνουκλεοσιδικής κυτιδίνης.
Finnish: Dans quel cas Dacogen est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dacogen;
Finnish: Comment Dacogen est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dacogen;
Finnish: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dacogen;
Finnish: Comment Dacogen agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dacogen;
Finnish: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Dacogen είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Finnish: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεσιταβίνη.
Finnish: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dacogen;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dafiro
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa Dafiron teho säilyi yli vuoden ajan.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Dafiroa" olevat tiedot.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro».
Finnish: (Dafiron käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Dafiro στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Finnish: Jos unohdat käyttää Dafiroa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dafiro
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Dafiron käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Dafiron asemesta.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Dafiro.
Finnish: Sinun ei tulisi käyttää Dafiroa uudelleen.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro.
Finnish: Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Dafiro και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Dafiro-vasteeseen.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Dafiro.
Finnish: Dafiro voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Dafiro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Dafiro σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Finnish: Dafiron turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Greek: Η ασφάλεια του Dafiro έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Finnish: Dafiro-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Dafiro μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Finnish: Dafiroa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Dafiro voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Greek: Το Dafiro δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Finnish: Esiintyvyys Dafiro Amlodipiini Valsartaani
Greek: Συχνότητα Dafiro Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Finnish: Jos käytät enemmän Dafiroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Dafiro-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Dafiro, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Finnish: Dafiro suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Dafiro με λίγο νερό.
Finnish: CYP3A4-indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni], rifampisiini, mäkikuisma)
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) .
Finnish: Jos Dafiro-hoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση από τη λήψη του Dafiro, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Muita Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro:
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai Dafiroa kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Dafiro άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.