FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca utilizările autorizate pentru medicamentele care conţin tiocolchicosidă, cu administrare orală sau injectabilă, să fie restricţionate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
Croatian: 100 mg koncentrat za
Romanian: 100 mg
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Croatian: t½ (dani)
Romanian: t½ (zile)
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
Croatian: Populacija (liječenje)
Romanian: Populație (tratament)
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Croatian: Bočica 3 godine.
Romanian: Flacon 3 ani.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Romanian: Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
Croatian: • nedostatak energije
Romanian: • lipsă de energie
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Romanian: • măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Romanian: Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia.
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arzerra:
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Croatian: 9/l za početne vrijednosti do
Romanian: 9/l la momentul iniţial până la
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Romanian: Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu se pot anticipa efecte nefavorabile asupra acestui tip de activităţi.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Croatian: • bol ili iritacija grla
Romanian: • durere sau iritaţie în gât
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prva i druga infuzija
Romanian: Prima şi a doua perfuzie