FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 1,5 % (26 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis kolitas.
Estonian: Kuidas teile Bavencio't manustatakse
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
Estonian: 2. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni sümptomite taandumiseni, 3. või 4. astme hepatotoksilisuse korral tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Lithuanian: 2 laipsnio toksinio poveikio kepenims atveju gydymą avelumabu reikia atidėti, kol šis poveikis praeis, o 3 laipsnio arba 4 laipsnio toksinio poveikiui kepenims atvejais gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on eritumise poolväärtusaeg (t½) soovitatava annuse korral 6,1 päeva.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rekomenduojamos dozės pusinės eliminacijos laikas
Estonian: Kui mõne kõrvaltoime ravimiseks kasutatakse kortikosteroide, tuleb leevenemise korral annust vähendada järkjärgult, vähemalt 1 kuu jooksul.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie du avelumabo vartojusių pacientų mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą.
Estonian: Düsfoonia, köha, düspnoe
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Estonian: • nahalööve, sügelus
Lithuanian: • Kosulys, dusulys
Estonian: Progressioonivaba elulemuse blobogramm BICR-i hinnangu alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Lithuanian: įvertinimu pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie vieną avelumabo vartojusio paciento mirtimi pasibaigusį atvejį (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Lithuanian: Dėl imuninio antinksčių nepakankamumo gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: • neerufunktsiooni vähenemine
Lithuanian: • Susilpnėjusi inkstų funkcija
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 0,9% (16/1738) patsientidest.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 0,9 % (16 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis hepatitas.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo nustatyta aktyvių metastazių centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas,
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Lithuanian: Pasiruošus infuzijai
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuniniai skydliaukės sutrikimai buvo išnykę 7 (7 %) iš
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Estonian: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Estonian: Slovaki Vabariigi
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Lithuanian: 0484 Oslo, Norway
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Pouet de Camilo, 2
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Abrunheira,
Estonian: Rootsi
Lithuanian: Švedijos
Estonian: Eesti
Lithuanian: Estijoje
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Estonian: Ühendkuningri ik
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Estonian: Malta
Lithuanian: Maltos
Estonian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Lithuanian: Gliukozės monohidratas 1.1 g/L, Natrio chloridas
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Zona Industrial da
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenė gliukozė
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: 1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Estonian: Norra
Lithuanian: Norway
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Lithuanian: 0.152, Natrio laktatas Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph. Eur.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
Estonian: 0.955 g, L-Histidiin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.955 g, L-histidinas Ph.Eur.
Estonian: hemodialüüsi jaoks
Lithuanian: Vartoti hemodializei
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Estonian: magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaaliumkloriid 0.029%w/v; kaltsiumkloriid
Lithuanian: magnio chloridas 0.015%w/v; kalio chloridas 0.029%w/v; kalcio chloridas
Estonian: L-Türosiin 0.300 g/l L-Trüptofaan 0.270 g/l L-Fenüülalaniin 0.570 g/l L-Treoniin 0.646 g/l L-Seriin 0.510 g/l L-Proliin 0.595 g/l Glütsiin 0.510 g/l L-Alaniin 0.951 g/l L-Valiin 1.393 g/l L-Metioniin 0.850 g/l L-Isoleutsiin 0.850 g/l L-Leutsiin 1.020 g/l L-Lüsiin (kloorhüdraat) 0.955 g/l L-Histidiin 0.714 g/l L-Arginiin 1.071 g/l Kaltsiumkloriiddihüdraat 0.184 g/l Magneesiumkloriidheksahüdraat 0.051 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Estonian: naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaltsiumkloriid
Lithuanian: natrio chloridas 0.643%w/v; magnio chloridas 0.015%w/v; kalcio chloridas
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Estonian: 0.714 g L-Arginiin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Lithuanian: 0.57 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Estonian: 3.36, PKaaliumkloriid Ph. Eur.
Lithuanian: 3.36, Kalio chloridas Ph.
Estonian: 0.595 g, Glütsiin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.595 g, glicinas Ph.Eur.
Estonian: 0.850 g, L-Leutsiin Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-leucinas Ph.Eur.
Estonian: 1.020 g, L-Lüsiinhüdrokloriid Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Estonian: Veevaba glüskoos Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Lithuanian: Ikodekstrinas (75 g/l), natrio chloridas (5.4 g/l), kalcio chloridas (0.257 g/l), magnio chloridas (0.051 g/l), natrio laktato tirpalas (4.5 g/l)
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Lithuanian: 0.300 g, Ltriptofanas Ph.Eur.
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Lithuanian: 6 g/l Bevandenės gliukozės
Estonian: Veevaba glükoos 22.7 g/L, Naatriumkloriid 5.38 g/L, Naatrium(S)-laktaat 4.48 g/L, Kaltsiumkloriid 0,184 g/L, Magneesiumkloriid 0,051 g/L
Lithuanian: Bevandenės gliukozės 22.7 g/L, Natrio chloridas 5.38 g/L, Natrio Slaktatas 4.48 g/L, Kalcio chloridas 0,184 g/L, Magnio chloridas 0,051 g/L
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.