FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Czech: Levá dolní část každé oblasti
Polish: Dolna lewa część każdej okolicy
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Levá horní část každé oblasti
Polish: Górna lewa część każdej okolicy
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Czech: Asténie *
Polish: Jadłowstręt*
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Polish: 7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
Czech: Cyklus obměny 2:
Polish: Cykl rotacyjny 2:
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Polish: Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Czech: Cyklus obměny 4:
Polish: Cykl rotacyjny 4:
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Retence moče
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Czech: Cyklus obměny 6:
Polish: Cykl rotacyjny 6:
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
Polish: Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - ten lek należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Polish: Środkowa prawa część każdej okolicy
Czech: Přípravek Extavia je možné v období kojení podávat.
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace může být snížena při použití autoinjektoru.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Polish: • Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
Polish: Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Czech: 7 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z obalu.
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Polish: nasilony kaszel, duszność, - biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha, - zwiększenie aktywności we krwi enzymów wytwarzanych przez wątrobę (zostanie wykazane w badaniach krwi), - zaburzenia skóry, wysypka, - sztywność mięśni (wzmożone napięcie), bolesność mięśni (mialgia), osłabienie mięśni
Czech: Příprava injekce
Polish: Przygotowanie roztworu
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), - zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo hormonu (nadczynność tarczycy), - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Cyklus obměny 3:
Polish: Cykl rotacyjny 3:
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Polish: Nie prowadzano badań toksyczności ostrej interferonu beta-1b.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Pravá dolní část každé oblasti
Polish: Dolna prawa część każdej okolicy
Czech: Bolest břicha °
Polish: Nużliwość mięśni
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Jeho účinnost byla porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W ramach tego badania lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Polish: Jak działa lek Extavia
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Polish: Podawanie leku Extavia należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Polish: Jak stosować lek Extavia
Czech: Výdej přípravku Extavia je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Czech: Otázky kvality
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Polish: Nie można dopuścić do sytuacji, w której potrzeby pacjenta pozostaną niespełnione.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Polish: Zagadnienie zostało rozwiązane z chemiczno-farmaceutycznego punktu widzenia.
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Włochy
Czech: 16494 Kista Švédsko
Polish: 16494 Kista Szwecja
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Polish: Obie kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego stanowiące podstawę do wszczęcia procedury arbitrażu.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EXTRANEAL