FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni”.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
English: What was Biferonex expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
English: How is Biferonex expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
English: Do not use KIOVIG:
Romanian: Nu utilizaţi KIOVIG:
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
English: Not all presentations may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: In all patients, IVIg administration requires:
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
English: Produced from the plasma of human donors.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
English: KIOVIG is used for
Romanian: Ce este KIOVIG
English: Antibodies help your body to fight infections.
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
English: What you need to know before you use KIOVIG
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.
English: Effects on blood tests
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
English: How long monitoring is required during the infusion
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
English: Children (12 years or below)
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Adolescents (13 to 17 years)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
English: Anaphylaxis can develop in patients
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Romanian: • hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
English: Maintenance doses:
Romanian: Doze de întreținere:
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
English: Insomnia, anxiety
Romanian: Insomnie, anxietate
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Romanian: KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Romanian: Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
English: Neutropenia/Leukopenia
Romanian: Neutropenia/leucopenia
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
English: • Do not store above 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
English: It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Romanian: Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Romanian: Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Romanian: Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
English: This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.