FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Estonian: Ristempa't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi süptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Danish: Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Estonian: Siiski ei ole Ristempa pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Estonian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Ristempa'ga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Estonian: Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Estonian: Manustage Ristempa't alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Danish: Fortsættes på næste side…
Estonian: Jätk pöördel…
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist Ristempa'ga tuleb teha, lähtudes rinnaga toitmise kasust vastsündinule ja imikule ning ravi kasust emale.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Estonian: Andmed Ristempa ja selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel haigetel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Estonian: Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Danish: Fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega või ilma selleta.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5aastased) oli pegfilgrastiimi süsteemse saadavuse (AUC) (± standardhälve) mediaan (47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Estonian: • Ristempa't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Estonian: Ristempa samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Estonian: Soovitatav on jägida uriinianalüüsi tulemusi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või need on piiratud.
Danish: Side 1
Estonian: 1. pool
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos)
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Estonian: Igas pakendis on 1 I-tüüpi klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Estonian: Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
Danish: Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehaanism Ristempa'ga ravitavatel patsientidel ei ole teada.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Estonian: Muud ravimid ja Ristempa
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik
Danish: Ristempa må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Estonian: Ärge manustage Ristempa't patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Estonian: Ristempa sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Estonian: EU/1/15/996/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/15/996/002 1 süstel blisterümbriseta pakendis EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega süstel blisterpakendis
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Ristempa välja näeb ja pakendi sisu Ristempa on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Estonian: Ravi Ristempa'ga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Amgen Europe B.V.
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Estonian: Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% imod 14%, p < 0,001, og 2% imod 10%, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ristempa.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2;
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Danish: Trombocytopeni1
Estonian: Trombotsütopeenia Leukotsütoos1
Danish: Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Estonian: II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 10
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Neerude ja kusteede häired
Danish: Separat indlæg:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Estonian: Lühijuhend - enne kasutamist lugege karbis olevat juhendit.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Estonian: Naisi, kes rasestuvad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i raseduse järelvalveprogrammis.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Estonian: Splenomegaalia Põrna rebend2
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Estonian: Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Estonian: Ristempa't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Estonian: A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Estonian: Kui te imetate ravi ajal Ristempa'ga, soovitatakse teil osaleda Amgen'i imetamise järelvalve programmis.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.