FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: < 1 500 komórek/mm3 - lekarz udzieli informacji na ten temat).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Abraxane muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Abraxane að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Icelandic: 4. gráðu eiturverkanir á húð, niðurgangur eða slímhúðarbólga
Polish: Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy do podawania dożylnego niezawierające DEHP.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Polish: 1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Polish: Często: Zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Icelandic: Algengar: Hjartabilun, hraðtaktur
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
Icelandic: Sýkingar, hiti með fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóði, roði,
Polish: Rzadko: Zakrzepica
Icelandic: Sjaldgæfar:
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Polish: Otwarte badania jednoramienne
Icelandic: Opnar rannsóknir með einum meðferðarhópi
Polish: Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu.
Icelandic: Gefa skal 1. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Gefa sömu skammta og á 8. degi
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Abraxane og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Polish: MedDRA = Słownik terminologii medycznej stosowanej w zakresie postępowań związanych z produktami leczniczymi (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities):
Polish: • U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.
Icelandic: Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Polish: Liczba przypadków śmiertelnych, n (%) Mediana OS (95% CI) (miesiące) HRA/T (95,1% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Polish: Pełna dawka
Icelandic: Fullur skammtur
Polish: owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Icelandic: Eyrnaverkur, eyrnasuð
Polish: Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, bilirubinhækkun
Polish: • Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Icelandic: Fylgikvillar vegna undirliggjandi briskrabbameins, einkum gallrennslishindrunar eða stoðnets í gallvegum, voru skilgreindir sem marktækir meðverkandi þættir.
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk Niezbyt często: Niepokój ruchowy
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði Sjaldgæfar:
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Icelandic: *Lifun [95% CI] (vikur)
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Icelandic: *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur)
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Abraxane i gemcytabiną.
Icelandic: 75 ára og eldri hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni samanborið við einlyfjameðferð með gemcítabíni.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Abraxane to 100 mg/m2 pc. w 30 minutowej infuzji dożylnej w czasie 30 minut w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Abraxane hjá hópum voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengin æxli.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
Icelandic: Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var Abraxane og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Polish: Tabela 1: Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki Poziom dawki
Icelandic: Minnkun skammta hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi Skammtastærð
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent fengu meðferð með rannsóknarlyfi sem annan eða hærri valkost Sjötíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð sem innihélt antracýklín.
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Icelandic: Ekki skal gefa skammta fyrr en eiturverkanir eru orðnar ≤ 1. gráðu; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana aSjá töflu
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania produktu Abraxane.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hárlos fram innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Icelandic: Ekki skal gefa skammt fyrr en hiti lækkar aftur og heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn ≥ 1.500; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.
Icelandic: Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią;
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti;
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Icelandic: Slembiröðuð samanburðarrannsókn
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP ) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Polish: Niedokrwistośća,b Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę
Icelandic: 388 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með gemcítabíni c 404 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með Abraxane/gemcítabíni
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá >80% sjúklinga sem fengu Abraxane.
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów wysokiegoryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego, z chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami tkanki łącznej i (lub) śródmiąższową chorobą płuc.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, höfðu sögu um útæðasjúkdóma í slagæðum og/eða bandvefssjúkdóma og/eða millivefslungnasjúkdóma voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Polish: Produktu Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Polish: • Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Icelandic: Abraxane er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.
Polish: Tabela 3: Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna annarra aukaverkana hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi
Polish: Pacjentom (N=431) w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano produkt Abraxane w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/mm2 pc.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Abraxane oraz karboplatyny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Abraxane i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Abraxane og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Polish: Paklitaksel
Icelandic: Segamyndun
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.
Icelandic: Læknirinn mun láta framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Abraxane er hafin.
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: • ulotkę edukacyjną
Icelandic: Fræðslubæklingur •
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szkło) z
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta(gler) 0,5 ml
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Numer procedury EMA
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Nazwa (własn a)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Polish: e. Starannie umyć ręce.
Icelandic: e. Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Icelandic: Ekki er vitað fyrir víst um gildi þessara breytinga.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita af:
Polish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Polish: Wszyscy pacjenci
Icelandic: Allir sjúklingar
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Icelandic: Því er erfitt að mæla með ákjósanlegustu aðferðinni.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Icelandic: Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.
Polish: FR Accord Healthcare France SAS
Icelandic: Accord Healthcare France SAS
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Icelandic: c. Athugaðu útlit Accofil.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
Icelandic: Accofil meðferð varir 4 til 5 daga.
Polish: Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Icelandic: Middlesex HA1 4HF Bretland
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Icelandic: > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Icelandic: • í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og síðan vikulega eða aðra hvora viku sem viðhaldsmeðferð.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
Icelandic: Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti alltaf að skrá niður nákvæmlega hvað lyf þú notar.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (patrz rysunek 4).
Icelandic: Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í upphandleggi þína (sjá mynd 4).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
Icelandic: Ekki hita Accofil á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Polish: Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
Icelandic: Valið um losunaraðferð þarf að íhuga með hliðsjón af heildar markmiðum meðferðar hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Icelandic: Ekki hætta að þrýsta á bulluna!
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Icelandic: á að fara fram á þeim tíma sem ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.