FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: How does Ecalta work?
Czech: Jak přípravek Ecalta působí?
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Czech: Přípravek Ecalta by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1,1 mg za minutu,
English: How has Ecalta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ecalta zkoumán?
English: Why has Ecalta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Czech: V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol.
English: How is Ecalta used?
Czech: Jak se přípravek Ecalta používá?
English: What is Ecalta used for?
Czech: K čemu se přípravek Ecalta používá?
English: November 2015
Czech: Listopad 2015
English: ATCvet code: QI02AA.
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Off-white or pink liquid.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
English: SC (sheep)
Czech: s.c. (ovce)
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
English: At next commercial batch manufacture
Czech: při další komerční šarži
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Excipient: Thiomersal
Czech: Excipiens: Thiomersal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
English: Sheep: subcutaneous use.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
English: Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
English: Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
English: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Intramuscular use (in the neck).
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno veterinárním lékařem na základě zvážení jednotlivých případů.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml)
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:{číslo}
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Czech: U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
English: Shake the vial before use.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Czech: U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Skot: intramuskulární podání.
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Czech: Dávka 2 ml obsahuje (skot)
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Czech: U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Czech: Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Czech: Primovakcinace: - U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml. - U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Czech: Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace
English: Girona
Czech: Saponin
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.