FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί στη δοκιμασία PTT-Lupus Anticoagulant (LA) και στην δοκιμασία Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT), δοκιμασίες Automate από την Diagnostica Stago, και HemosIL APTT-SP liquid και HemosIL δοκιμασίες λυοφιλοποιημένου πυριτίου της Instrumentation Laboratories.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου βάσει του αρχικού τους δοσολογικού τους προγράμματος.
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Greek: • λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Cimzia θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta ASAS20 na semana 12.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το certolizumab pegol.
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
Greek: Αναστολή της φλεγμονής στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Σε μία υπομελέτη απεικόνισης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 153 ασθενείς, τα σημεία της φλεγμονής αξιολογήθηκαν με MRI την εβδομάδα 12 και εκφράστηκαν ως μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία SPARCC (Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στην τροποποιημένη κατά Berlin βαθμολογία ASspiMRI-a για τη σπονδυλική στήλη.
Portuguese: RA-II (24 semanas)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Portuguese: • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ΡΑ σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει ΜΤΧ ή άλλα DMARD στο παρελθόν
Portuguese: Em baixo encontra-se um diagrama da caneta pré-cheia AutoClicks.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας AutoClicks.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente
Greek: • Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA/CANETA/CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico AS001 (percentagem de doentes)
Greek: Πίνακας 8 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη AS001 (ποσοστό ασθενών)
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την τεχνική αυτοχορήγησης της ένεσης.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
Greek: Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Portuguese: • disfunção sexual
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em doentes tratados com Cimzia.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia.
Portuguese: Não foram observadas interferências no tempo de trombina (TT) nem no tempo de protrombina (TP).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μεταβολή των αποτελεσμάτων προσδιορισμών του χρόνου θρομβίνης (TT) και του χρόνου προθρομβίνης (PT).
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p για τις PASI και PGA υπολογίστηκαν βάσει ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού, βάσει της μεθόδου MCMC.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
Greek: Η συγχορήγηση του Cimzia με τη μεθοτρεξάτη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης.
Portuguese: A percentagem da dose de certolizumab pegol materno que passa para um bebé num período de 24 horas, foi estimada entre 0,04 % e 0,30 %.
Greek: Το ποσοστό της δόσης του Cimzia που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
Greek: Μελέτες σε ζώα με αντι-TNF-α τρωκτικού, δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Greek: Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Cimzia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (η οποία ορισμένες φορές αναφέρεται ως αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα).
Portuguese: Os principais ensaios não-clínicos de segurança foram realizados em macacos cynomolgus.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus διεξήχθησαν κεντρικές, μη κλινικές μελέτες ασφαλείας.
Portuguese: Tendo em conta que o fator de necrose tumoral (TNF) medeia a inflamação e modula as respostas imunológicas celulares, existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Cimzia, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infeções e doenças malignas.
Greek: Δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης του όγκου (TNF) μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει την κυτταρική ανοσοαπάντηση, υπάρχει η πιθανότητα οι ανταγωνιστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia, να προκαλέσουν ανοσοκαταστολή, επηρεάζοντας την άμυνα του ξενιστή έναντι λοιμώξεων και κακοηθειών.
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
Greek: • σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο)
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Greek: Στη μετεγκριτική περίοδο έχουν αναφερθεί κακοήθειες, κάποιες από τις οποίες θανατηφόρες, σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας μέχρι 22 ετών) που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cimzia deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Cimzia πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
Greek: Αν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του Cimzia και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη οι βελτιώσεις σε όλες τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 204 τόσο για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης αλλά και για τους υποπληθυσμούς.
Portuguese: Sensibilidade ao látex
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite psoriática ativa.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας.
Portuguese: Desconhecido esclerose múltipla*, síndrome de Guillain-Barré*
Greek: Μη γνωστή σκλήρυνση κατά πλάκας*, σύνδρομο Guillain-Barré*
Portuguese: • tumores benignos (não-cancerosos) e quistos (incluindo os da pele)
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
Greek: Το certolizumab pegol δεν δεσμεύεται από τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunosupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05.
Portuguese: Raros tumores gastrointestinais, melanoma Desconhecido Carcinoma de células Merkel*
Greek: Σπάνιες όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος, μελάνωμα Μη γνωστή Καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) *
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, remova cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνατε με προσοχή τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε.
Portuguese: Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
Greek: Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα).
Portuguese: Se tiver febre que não desaparece, nódoas negras ou sangrar com facilidade ou parecer muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Αν αναπτύξετε εμμένοντα πυρετό, εμφανίζετε εύκολα μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή είστε πολύ χλωμός, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • Permita que a caneta pré-cheia (AutoClicks) atinja a temperatura ambiente.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AutoClicks να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Cimzia, quando utilizado em combinação com o metotrexato, é utilizado para:
Greek: Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com psoríase em placas.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Portuguese: - anacinra - abatacept
Greek: anakinra abatacept
Portuguese: Cimzia, em combinação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta a terapêutica prévia com DMARD foi inadequada.
Greek: Το Cimzia, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών μέχρι την Εβδομάδα 16, το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν 3,5% για το Cimzia και 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Casos de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, são raros com os antagonistas do TNF.
Greek: Αναφορές πανκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας σημειώθηκαν σπάνια με τους ανταγωνιστές του TNF.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados de ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
Greek: Παρομοίως, με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ψωρίαση, τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης του certolizumab pegol στο πλάσμα και της PASI με EC90 11,1 μg/ml.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
Greek: Τα δύο κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 12 και η μεταβολή της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia no local firmemente contra a pele até ser ouvido um segundo "click" e o visor mudar para a cor laranja.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της πάνω στο δέρμα έως ότου ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ» και το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί.
Portuguese: • Agarre a tampa transparente com a outra mão e puxe-a em linha reta.
Greek: • Κρατήστε το διαυγές κάλυμμα με το άλλο χέρι και τραβήξτε το σε ευθεία γραμμή.
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Greek: Πίνακας 11: Κλινική ανταπόκριση στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 στην Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 16
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Portuguese: • Não reutilize o cartucho
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε το φυσίγγιο
Portuguese: Leia atentamente as instruções abaixo - explicam como injetar Cimzia com um cartucho doseador.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες - εξηγούν πώς θα χορηγήσετε την ένεση του Cimzia με φυσίγγιο διανομής δόσης.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cimzia τόσο κατά την τυφλή ως προς την δόση περίοδο όσο και κατά την ανοικτή περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας εξαιτίας του έντονου καπνίσματος.
Portuguese: Estas taxas de resposta foram baseadas num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações (método MCMC).
Greek: Αυτά τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίστηκαν σε ένα λογιστικό μοντέλο παλινδρόμησης, όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού (μέθοδος MCMC).
Portuguese: Pode ter mais facilidade em contrair uma infeção enquanto está a ser tratado(a) com Cimzia, incluindo infeções graves ou, em casos raros, infeções com risco de vida associado.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, ή σε σπάνιες περιπτώσεις λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή.
Portuguese: A pontuação PGA da situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
Greek: Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%).
Portuguese: Num estudo clínico, 16 mulheres foram tratadas com certolizumab pegol (200 mg a cada duas semanas, ou 400 mg a cada 4 semanas) durante a gravidez.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, 16 γυναίκες έλαβαν certolizumab pegol (200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοήθειας σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν ανταγωνιστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Espere que a medicação atinja a temperatura ambiente.
Greek: •Αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: PGA limpa ou quase limpa b)
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β)
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano nos doentes tratados com Cimzia.
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενών για ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενδέχεται αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infeção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Cimzia, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Greek: • αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος αίματος
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de rastreio, tais como o teste da tuberculina e radiografia do tórax (podem ser aplicadas recomendações locais).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι προκαταρκτικοί έλεγχοι, π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος (μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους συστάσεις).
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Greek: Παρασκευαστής UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά με το Cimzia σε άλλες ενδείξεις: στένωση και αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, αυτόματη αποβολή και αζωοσπερμία.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά Κατηγορία Συστήματος
Portuguese: Raros tentativa de suicídio, delírio, debilidade mental
Greek: Σπάνιες απόπειρα αυτοκτονίας, παραλήρημα, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com imunossupressores (MTX) tinham uma taxa de desenvolvimento de anticorpos mais baixa que os doentes que não estavam a tomar imunossupressores, no início do estudo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (MTX) είχαν χαμηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, χρησιμοποιώντας πιο ευαίσθητο και ανεκτικό στο φάρμακο προσδιορισμό απ' ό,τι σε προηγούμενες μελέτες, η συνολική επίπτωση ασθενών με θετικά αντισώματα στo certolizumab pegol ήταν 97% (248/255 ασθενείς) μετά από έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: PASI 75 PASI 90
Greek: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos, possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, βάσει κυρίως της εμπειρίας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών και περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία, τουλάχιστον όσον αφορά στο Cimzia, καταγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Portuguese: O risco para o desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T nos doentes tratados com Cimzia não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
Greek: • Η βελόνα θα επιστρέψει αυτόματα στην άδεια συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: NÃO utilize Cimzia
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Cimzia