FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Ilumetri, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Ilumetria itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Danish: En oversigt over Ilumetri, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Interleukin 23 er et stof, der styrer vækst og modning af visse typer T-celler.
Finnish: Interleukiini-23 on aine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Danish: Hovedpine, mave-tarm-katar, kvalme, diarré, ømhed ved injektionsstedet og rygsmerter kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Finnish: Päänsärkyä, maha-suolitulehdusta (ripulia ja oksentelua), pahoinvointia, ripulia, injektiokohdan kipua ja selkäkipua saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ilumetrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om langtidsbrug af Ilumetri, men en række studier er i gang.
Finnish: Ilumetrin pitkäaikaisesta käytöstä ei ole paljon tietoa, ja tutkimuksia on meneillään.
Danish: Hvordan virker Ilumetri?
Finnish: Miten Ilumetri vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ilumetri?
Finnish: Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
Danish: Ilumetri er effektivt til behandling af psoriasis, og nogle patienter kan opleve, at deres psoriasis forsvinder fuldstændigt.
Finnish: Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
Danish: Disse T-celler, som er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), er med til at forårsage den betændelse, der er forbundet med udvikling af plaquepsoriasis.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), osallistuvat läiskäpsoriaasin muodostumiseen liittyvään tulehdusprosessiin.
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion med 100 mg, der gentages efter 4 uger, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg:n kertainjektio, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua.
Danish: Det andet studie, der omfattede 1.090 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo og med etanercept (et andet psoriasis-middel).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Danish: Det aktive stof i Ilumetri, tildrakizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at binde til interleukin 23 og blokere dettes aktivitet.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
Danish: I to hovedstudier med voksne deltagere blev Ilumetri fundet effektivt til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis hos patienter, hvor midler til påføring på huden ikke virkede godt nok.
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
Danish: Ilumetri fås som injektionsvæske i en fyldt sprøjte til indgivelse under huden.
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Danish: For mere information om brug af Ilumetri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ilumetri udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaquepsoriasis.
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan anvendes Ilumetri?
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
Danish: Ilumetri er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Finnish: Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 28 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 28 viikon jälkeen.
Danish: Blandt de patienter, der fik Ilumetri, opnåede hhv. 55 % (ved 100 mg) og 59 % (ved 200 mg) næsten helt ren hud, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ilumetri fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det første studie, der omfattede 771 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ilumetrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ilumetri er infektioner i de øvre luftveje (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter).
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ilumetri?
Finnish: Mitä hyötyä Ilumetrista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Desuden opnåede 58 % af de patienter, der fik 100 mg, og 59 % af de patienter, der fik 200 mg, næsten helt ren hud, sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af interleukin 23 mindsker Ilumetri den betændelse og de symptomer, der er forbundet med sygdommen.
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Danish: Efter 12 uger oplevede 64 % og 62 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 6 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Danish: Ilumetri indeholder det aktive stof tildrakizumab.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Danish: Efter 12 uger oplevede 61 % og 66 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 6 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Danish: De fleste af følgende bivirkninger er milde.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Danish: Antal patienter PASI 75a (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienten.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Finnish: * Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 82 år med en gennemsnitsalder på 45,9 år.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Danish: Dette gælder også for vacciner og immunosuppressiva (medicin, der påvirker immunsystemet).
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Danish: Evaluering for tuberkulose før behandlingen
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Danish: I denne korte periode kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Den må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Danish: Find alle de ting frem, du skal bruge
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Danish: Uge 12 (2 doser)*
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Danish: Maksimal koncentration blev opnået 6,2 dage efter injektion.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Danish: En måned efter fødsel var mælk/serum forholdet ≤ 0,002.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel hos gravide kendes ikke.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal tage Ilumetri.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Danish: Træk nålehætten af.
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019 Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Danish: Vent i 30 minutter (hvis den opbevares i køleskabet
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Danish: Der kan være luftbobler i, men det er ikke nødvendigt at fjerne dem.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Danish: Interaktioner med cytokrom p450
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Danish: o Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Danish: Uge 64 Uge 28 Uge 64
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Danish: 2132JH Hoofddorp, Holland
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Danish: • Tag en karton ud af køleskabet, og anbring den originale og uåbnede karton på en ren og flad arbejdsflade.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Danish: 11,8†‡b 12,4†‡
Finnish: 11,8†‡b 12,4†‡b
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Danish: Ilumetri er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Danish: **Disse patienter skiftede til placebo ved uge 28.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Danish: Effekten af Ilumetri på fertilitet hos mennesker er ikke blevet evalueret.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: DLQI-score 0 eller 1 (%)
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Danish: Andel af patienter med PASI 90 respons over tid op til uge 64 (fuldt analysegrundlag Del 3*)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering angiver, at eksponering aftog med stigende legemsvægt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Danish: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Finnish: • Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Brug ikke Ilumetri:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Danish: c Ingen imputering for manglende data.
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Finnish: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Danish: Tildrakizumab har begrænset ekstravaskulær fordeling med værdier for fordelingsvolumen (Vd) på mellem 76,9 og 106 ml/kg.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).