FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Dutch: De aanvrager, aniMedica GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat er voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 41, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen EMA/649608/2013
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Dutch: Ampul (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampullen + 1 handvernevelaar
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Dutch: 240 mg Verneveloplossing Inhalatie
English: Film-coated tablet Oral use
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: June 2021
Dutch: Juni 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • Drink everything in the glass.
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
English: Cannot be sold separately.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
English: Twice (2x)
Dutch: Twee keer (2x)
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
English: The clinical study report should be submitted by
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: “Controle van uw EXJADE-behandeling”).
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
English: White to almost white granules
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Dutch: 1, erythema multiforme
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: and Once (1x)
Dutch: Eén keer (1x)
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek “Hoe lang EXJADE innemen”).
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
English: Monitoring your EXJADE treatment
Dutch: Controle van uw EXJADE-behandeling
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
English: 9/l) (see section 4.5).
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
English: o The need to consider renal biopsy:
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Dutch: Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
English: Not all strengths may be available in your country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
English: Increase
Dutch: Verhoging
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
English: Each pack contains 30 sachets.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
English: Show the doctor the pack of tablets.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
English: 10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).