FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei širdies susitraukimų dažnis išlieka mažesnis kaip 50 susitraukimų per minutę arba išlieka bradikardijos simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30% do 45%) iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
Lithuanian: pacientams, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (KŠSIF: 30-45 %).
Polish: Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
Lithuanian: Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas, kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius.
Polish: Inne badania nad działaniem leku po długotrwałym podawaniu albo nad działaniem rakotwórczym nie
Lithuanian: Kitų ilgalaikių kartotinių dozių ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu klinikai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min., dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
Lithuanian: Vis dėlto neskubios DC kardioversijos atlikimas svarstytinas tik praėjus 24 valandoms po paskutinės ivabradino dozės vartojimo.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą apie ivabradino farmakokinetiką pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, yra labai mažai, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas - visai nėra (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Polish: - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
Lithuanian: - jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies
Polish: Ból brzucha* Obrzęk naczynioruchowy Wysypka
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Viduriavimas Pilvo skausmas*
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Ivabradine JensonR vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine JensonR vartojimo metu reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Polish: Każda tabletka powlekana
Lithuanian: Tablečių šerdis
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Lithuanian: Palpitacija, supraventrikulinės ekstrasistolės II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie iwabradyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Preparatai, kurių kartu su ivabradinu vartoti draudžiama Kartu su ivabradinu draudžiama vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių, pvz., azolo grupės priešgrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (klaritromicino, geriamųjų eritromicino preparatų, jozamicino, telitromicino), ŽIV proteazės inhibitorių (nelfinaviro, ritonaviro) ar nefazodono (žr.
Polish: Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i ich stężenia w osoczu (w tym substancji o lekkim, umiarkowanie silnym lub silnym działaniu hamującym na ten izoenzym).
Lithuanian: Įrodyta, jog kitų CYP3A4 substratų (silpno, vidutinio stiprumo ar stipraus poveikio inhibitorių) metabolizmui ir koncentracijai plazmoje ivabradinas įtakos nedaro.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine JensonR należy zwrócić się do lekarza lub
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Ivabradine JensonR metu, kreipkitės į gydytoją.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Lithuanian: po pusę Ivabradine JensonR 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.
Polish: Klasyfikacja układowonarządowa
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Polish: - jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti); - jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija); - jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis); - jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą; - jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada; - jeigu sergate lėtine akių tinklainės liga; - jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Dotyczy tylko butelek: po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć przed upływem 6
Lithuanian: 2 metai Tik buteliukams: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
Polish: Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Įgimto ilgojo QT intervalo sindromas, gydymas QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių preparatų, ivabradinu gydyti reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tokiu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją.
Polish: EMA/624480/2016
Lithuanian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams galima skirti mažesnę pradinę dozę - po 2,5 mg du kartus per parą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ivabradine JensonR EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
Lithuanian: Be to, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu vaisto poveikis siekiant palengvinti simptomus arba sulėtinti širdies plakimą yra nedidelis.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivabradine JensonR panašus į referencinį vaistą Procoralan, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
Lithuanian: Kai šios srovės slopinamos, širdies plakimo dažnis sumažėja, todėl širdis mažiau apkraunama ir jai reikia mažiau deguonies prisotinto kraujo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivabradine JensonR vartojimą?
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Gaminamos Ivabradine JensonR tabletės (po 5 ir 7,5 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ivabradine JensonR vartojimui ES.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivabradine JensonR yra panašios kokybės kaip Procoralan ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.
Lithuanian: Sulėtindamas širdies plakimo dažnį, Ivabradine JensonR sumažina širdžiai tenkantį krūvį ir taip sulėtina širdies nepakankamumo progresavimą bei palengvina simptomus.
Polish: Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę.
Lithuanian: Ivabradine JensonR sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ivabradine JensonR Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
Lithuanian: Ivabradine JensonR - tai vaistas nuo širdies veiklos sutrikimų; juo gydomi ilgalaikės stabiliosios krūtinės anginos simptomai (dėl fizinio krūvio atsirandantis krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas), kurie pasireiškia vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) sergantiems suaugusiesiems.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w
Lithuanian: Kadangi Ivabradine JensonR yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ivabradine JensonR ir kam jis vartojamas?
Polish: Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca).
Lithuanian: Jei širdies plakimo dažnis sumažėja ir nuolat išlieka mažesnis nei 50 dūžių per minutę arba neišnyksta bradikardijos (sulėtėjusio širdies plakimo) simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.
Lithuanian: Todėl Ivabradine JensonR palengvina krūtinės anginos simptomus arba padeda jų išvengti.
Polish: Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojama su maistu; atsižvelgdamas į paciento širdies plakimo dažnį ir jam pasireiškiančius simptomus, gydytojas šią vaisto dozę gali padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (po pusę 5 mg tabletės) du kartus per parą.
Polish: Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai pasireiškia, kai širdis nepajėgi išvarinėti kraujo po visą organizmą.
Polish: Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Lithuanian: Ivabradine JensonR taip pat skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotas ilgalaikis širdies nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis) ir kurių širdies ritmas nesutrikęs, o širdies plakimo dažnis siekia bent 75 dūžius per minutę. Jis skiriamas kartu su standartiniais vaistais (tai gali būti ir beta blokatoriai).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivabradine JensonR vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku" regulującym częstość akcji serca.
Lithuanian: Veiklioji Ivabradine JensonR medžiaga ivabradinas slopina vadinamąsias If sroves sinusiniame mazge - natūraliame širdies ritmo reguliatoriuje, kuris reguliuoja širdies plakimo dažnį.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ivabradine JensonR vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach.
Lithuanian: Kai vaistu gydoma krūtinės angina, jei simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivabradine JensonR?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ivabradine JensonR rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas nesutrikęs ir širdies plakimo dažnis ne mažesnis kaip 70 dūžių per minutę. Jis skiriamas pacientams, kurie negali vartoti beta-blokatorių (kitos rūšies vaistų nuo krūtinės anginos), arba - kartu su beta blokatoriumi - pacientams, kuriems nepakanka vieno beta blokatoriaus ligai kontroliuoti.
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
Lithuanian: Kadangi Ivabradine JensonR yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Procoralan įrodyti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ivabradine JensonR.
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
Lithuanian: Toks pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 lapkričio 11 d.
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
Lithuanian: 032266 Bucharest Rumunija
Polish: Wielkości opakowań:
Lithuanian: Pakuotės dydis:
Polish: Dawkę można zwiększyć w razie potrzeby.
Lithuanian: Prireikus dozę galima didinti.
Polish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Lithuanian: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Apie bradikardiją pranešė 3,3 % pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2-3 gydymo mėnesius.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra maždaug 400 ml/min., klirensas inkstuose - maždaug 70 ml/min.
Polish: W razie konieczności należy zastosować okresowo sztuczną elektrostymulację serca.
Lithuanian: Prireikus, laikinai gali būti naudojamas elektrinis širdies stimuliatorius.
Polish: Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
Lithuanian: Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri pasireiškia tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną.
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Lithuanian: Gydymo poveikis pirminės vertinamosios baigties rezultatams, jų komponentams ir antriniams baigties rezultatams
Polish: Placebo (N = 3264) n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 3264), n
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
Lithuanian: Ivabradinas skiriamas:
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu arba pabaigus gydymą.
Polish: • Nieregularne bicie serca.
Lithuanian: - Nereguliarus širdies plakimas.
Polish: 102 37 Prague 10
Lithuanian: 102 37 Praha 10
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący leczenie był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydantysis gydytojas turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Lithuanian: Ivabradinas (N = 3241), n
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejus, susijusius su regėjimo sutrikimais.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Zentiva nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: [księżyc] Śr. [słońce]  Śr. [księżyc] Czw.
Lithuanian: K [saulė] K [mėnulis] Pn [saulė] Pn [mėnulis] Š [saulė]
Polish: Brak różnic farmakokinetycznych między tymi postaciami wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami oceny u 24 zdrowych ochotników.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių skirtumų nebuvimas vartojant šias 2 formas buvo nustatytas atviro, atsitiktinių imčių, dviejų periodų kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 24 sveiki suaugę savanoriai, metu.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Lithuanian: Mažiau negu 1 % pacientų dėl tokio poveikio pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Lithuanian: Poveikio gliukozės ar lipidų metabolizmui nepastebėta.
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: Šiuo tyrimu naudingas antiangininis ir antiišemininis ivabradino poveikis patvirtintas 65 metų ir vyresniems žmonėms.
Polish: U pacjentów stosowano standardowe leczenie, w tym beta-adrenolityki (89%), inhibitory ACE i (lub) antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu (60%).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas standartinis gydymas, įskaitant beta adrenoblokatorius (89 %), AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II antagonistus (91 %), diuretikus (83 %) ir aldosterono sistemą slopinančius vaistinius preparatus (60 %).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie prieširdžių virpėjimo požymius bei simptomus ir patarti jiems kreiptis į savo gydytoją, jeigu šių požymių ir simptomų pasireikštų.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu nustatytos saugumo savybės buvo panašios į aprašytas gydant suaugusius LŠN sergančius pacientus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas - C01EB17.
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Lithuanian: Pirminius vertinamosios baigties rezultatus pirmiausiai sudarė širdies nepakankamumo galutinė baigtis, hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (absoliutus rizikos sumažėjimas 4,7 %) ir mirtys dėl širdies nepakankamumo (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,1 %).
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku ograniczonej reakcja odnośnie objawów oraz kiedy nie uzyskano klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.
Lithuanian: Be to, apie gydymo nutraukimo galimybę reikėtų pagalvoti ir tada, kai per 3 mėnesius simptomai palengvėja tik iš dalies ir kai nėra kliniškai reikšmingo širdies susitraukimų dažnio ramybės būsenoje sumažėjimo.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi i obwodowe opory naczyniowe był nieznaczny i klinicznie nieistotny.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir periferiniam kraujagyslių pasipriešinimui buvo silpnas ir kliniškai nereikšmingas.