FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Forxiga nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Forxiga moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Latvian: Forxiga lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Croatian: Forxiga 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Forxiga 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Forxiga u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Forxiga drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Croatian: Forxiga 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi od 0,6 mmol/l ili više), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Croatian: Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Latvian: Muguras muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes*
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Forxiga se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Forxiga vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, a kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Latvian: Forxiga lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Croatian: Za što se Forxiga koristi
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Forxiga, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Croatian: Forxiga 5 mg tablete
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Latvian: Forxiga nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; sitagliptīns 100 mg dienā.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Croatian: Za što se Forxiga koristi Forxiga se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Croatian: Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Croatian: a) u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju kombiniranog liječenja dapagliflozinom i metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Latvian: a) ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem kombinētas terapijas veidā lietojot dapagliflozīnu un metformīnu
Croatian: Vrlo često Često
Latvian: Ļoti bieži*
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
Croatian: Nositelji odobrenja dužni su EMA-i podnijeti konačno izvješće o istraživanju čim ono bude dostupno.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
Croatian: Usto bi liječenje trebalo prekinuti kod pacijenata koji su hospitalizirani zbog velikog operativnog zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
Croatian: Ta se glukoza djelomično izlučuje urinom, što dovodi do poliurije, dehidracije te posljedično žeđi i polidipsije.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Croatian: Pacijentima bi trebalo savjetovati da posjete liječnika kako bi ih se testiralo na ketoacidozu i prekinulo liječenje SGTL2 inhibitorima ako se sumnja na ili dijagnosticira DKA.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Croatian: Usto, niske razine inzulina zajedno s porastom razine glukagona u plazmi dovode do oslobađanja glukoze jetre.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
Croatian: U nekoliko su tih izvještaja simptomi bili atipični te je zabilježena samo umjereno povećana razina glukoze u krvi.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
Croatian: U istraživanju o stopi DKA-e na temelju populacije, stopa pojave DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, kojima je bio potreban prijem u bolnicu, iznosila je 0,5 na 1000 pacijenata godišnje.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Croatian: Inhibitori kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) upotrebljavaju se zajedno s dijetom i tjelovježbom kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2, ili pak sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
Croatian: Inhibirajući djelovanje SGLT2, te tvari uzrokuju uklanjanje veće količine glukoze putem urina te tako, s pomoću mehanizma neovisnog o inzulinu, snižavaju razinu glukoze u krvi.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
Croatian: Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, PRAC je zaključio da bi u informacijama o lijeku trebalo upozoriti liječnike i pacijente o mogućim rizicima od atipične DKA-e ako se pojave nespecifični simptomi poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, teškoće u disanju, zbunjenosti, neobjašnjivog umora ili pospanosti.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Croatian: PRAC je zaključio da bi te informacije trebalo uključiti u informacije o lijeku te bi, uzimajući u obzir da sigurnost i učinkovitost SGLT2 inhibitora kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 nije utvrđena, zdravstvene djelatnike trebalo podsjetiti da se te informacije ne bi smjelo navoditi u toj indikaciji.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.
Croatian: • PRAC je stoga bio mišljenja da bi rizik od DKA-e trebalo svesti na najmanju moguću razinu njegovim uključivanjem u informacije o lijeku uz upozorenje za zdravstvene djelatnike i pacijente kojim se naglašava da treba uzeti u obzir moguće atipične simptome DKA-e, zajedno s čimbenicima rizika i preporukama u vezi s prekidom liječenja.
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
Croatian: Iako to nije odobrena indikacija za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore, PRAC je zaključio da bi zdravstvene djelatnike trebalo upozoriti na taj rizik i podsjetiti da pacijente koji boluju od dijabetesa tipa 1 ne bi trebalo liječiti SGLT2 inhibitorima.
Latvian: Šī indikācija nav apstiprināta SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm, tomēr PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti ir jābrīdina par šo risku, un atgādināja, ka pacientus ar T1DM nedrīkst ārstēt ar SGLT2 inhibitoriem.
Croatian: Atipična manifestacija simptoma DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 mogla bi odgoditi dijagnosticiranje i liječenje.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Croatian: Atipični simptomi slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji su liječeni SGLT2 inhibitorima, zajedno s drugim nespecifičnim simptomima prisutnima kod pacijenata s DKA-om može odgoditi dijagnosticiranje i dovesti do razvoja ozbiljnih ili po život opasnih stanja.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Croatian: PRAC je zaključio da bi to trebalo uključiti u informacije o lijeku te savjetovati liječnicima da uzmu u obzir povijest bolesti pacijenta prije nego što počnu liječenje SGLT2 inhibitorima.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie faktori ir jāiekļauj zāļu aprakstā un ārstiem ir jāapsver pacienta vēsture pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SGLT2 inhibitoriem.
Croatian: Ograničeni podaci kliničkih ispitivanja ukazuju na to da do DKA-e češće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti vairāki pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ar nolūku salīdzināt DKA biežumu SGLT2 inhibitoros un citos antihiperglikēmiskajos aģentos.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Croatian: Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 utvrđena su sto i dva ozbiljna, ponekad po život opasna slučaja DKA-e, što upućuje na uzročnu povezanost s tim trima aktivnim tvarima, zbog čega je aktiviran sigurnosni signal.
Latvian: Pacientiem ar T2DM, kuri lietoja visas trīs aktīvās vielas, tika identificēts 102 nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas DKA epizodes, kas liecina par cēloņsakarību, tādējādi paaugstinot drošības signālu.
Croatian: Slučajevi DKA-e zabilježeni su u svim trima SGLT2 inhibitorima koji su trenutačno odobreni u EU-u, što upućuje na učinak razreda.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
Croatian: Važno je naglasiti da DKA s atipičnim simptomima može biti povezana sa SGLT2 inhibitorima.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka atipisks DKA stāvoklis var rasties saistībā ar SGLT2 inhibitoriem;