FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Estonian: Kui analüüside tulemused ei ole normi piires, arutab arst teiega ravivõimalusi.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
Estonian: Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
Estonian: Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Estonian: Ravi pegvisomantiga ei vähenda kasvaja suurust.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Vivian Corporation Ltd.
Estonian: Malta Vivian Corporation Ltd.
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Estonian: Umbes 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumatuid osakesi.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Estonian: • Võib SOMAVERT'iga ravida, kuid maksaanalüüside väärtusi tuleb jälgida 1 kord kuus vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel järgmisel aastal 2 korda aastas.
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Estonian: Mida teha, kui mul tekib ravimi suhtes kahtlusi?
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage:
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych lub raportowane spontanicznie, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Estonian: Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Polish: Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko uszkodzenia i stępienia igły.
Estonian: Välja tõmbamine ja uuesti sisestamine suurendab nõela kahjustamise riski ning nüristab nõela.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Polish: W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki.
Estonian: Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid.
Polish: Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek tego produktu są ogólnie 100 do 1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia tym produktem będą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
Estonian: Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
Polish: • Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.
Estonian: • Puhastage viaali punnkork puhta alkoholis niisutatud lapiga ja laske sel täielikult kuivada.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Estonian: Ravi tuleb alustada akromegaalia ravi kogemusi omava arsti järelevalve all.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Estonian: Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Estonian: Pegvisomanti farmakokineetika on sarnane normaalsetel tervetel vabatahtlikel ja akromegaaliaga patsientidel, kuigi suurema kehakaaluga isikutel näib pegvisomanti kogu organismi kliirens olevat kõrgem kui väiksema kehakaaluga isikutel ning seetõttu võivad nad vajada suuremaid pegvisomanti annuseid.
Polish: skłonność do krwawień,
Estonian: kalduvus veritsusele.
Polish: Zwiększenie płodności
Estonian: Fertiilsuse tõus
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Estonian: Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid).
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Estonian: • Võtke külmkapist Somavert'i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda.
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Estonian: Väga oluline on hoiduda enda või kellegi teise süstimisest enne, kui olete tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.
Estonian: Pärast SOMAVERT'i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Estonian: Hävitage nõel ja süstel vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele ning kohalike tervise- ja ohutuseeskirjade kohaselt.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Estonian: Pegvisomanti imendumine subkutaanse manustamise järgselt on aeglane ja pikendatud ning maksimaalne kontsentratsioon seerumis ei saabu üldjuhul enne kui 33...77 manustamisjärgsel tunnil.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Pärast lahustamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=550) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu było łagodnych do umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
Polish: W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg produktu na dobę przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucie suchości w jamie ustnej.
Estonian: Ühe ägeda üleannustamise juhtumi korral, kui seitsme päeva jooksul manustati ravimit 80 mg ööpäevas, tekkis patsiendil kerge väsimuse süvenemine ja suukuivus.
Polish: Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia.
Estonian: See võib põhjustada vaevusi ning suurendab naha kahjustamise ja nakkuse riski.
Polish: Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.
Estonian: Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
Polish: • ból głowy,
Estonian: • Peavalu.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: • Nie należy stosować leku SOMAVERT, dopóki w wyniku przeprowadzonej u pacjenta kompleksowej diagnostyki nie zostanie ustalona przyczyna zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: • Ärge ravige SOMAVERT'iga seni, kuni põhjalike uuringutega ei ole välja selgitatud patsiendi maksa düsfunktsiooni põhjust.
Polish: • objawy grypopodobne, zmęczenie,
Estonian: • Gripitaolised sümptomid, väsimus.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Estonian: Kuidas vältida ravimi vahutamist?
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde jälgib IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab vajadusel SOMAVERT'i annust.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
Estonian: Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
Estonian: • Ei, viaali ei tohi mingil juhul loksutada.
Polish: Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
Estonian: Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Polish: Proszek jest koloru białego lub prawie białego.
Estonian: Pulber on valge või valkja värvusega.
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Estonian: Kaitsekorgi värvus on spetsiifiline preparaadi igal tugevusel.
Polish: Badanie, w którym stosowano pegwisomant u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Estonian: Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Polish: Taka procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości leku.
Estonian: Sel viisil vähendate ka pööramisaega ning saate rohkem ravimit välja tõmmata.
Polish: Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować wytworzenie się piany.
Estonian: Loksutamine võib ravimi hävitada ja tekitada vahtu.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Estonian: Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Estonian: - Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded maksa-funktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse tõus) (vt lõik 4.4)
Polish: • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku.
Estonian: • Hoides nõela jätkuvalt viaalis, vaadake ravim hoolikalt üle.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
Estonian: Samuti võite niimoodi kaotada osa ravimist.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb selle ravimi manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
Polish: Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej strzykawce lub fiolce.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
Polish: Przed założeniem dostarczonej igły z zabezpieczeniem należy usunąć nasadkę ochronną z ampułkostrzykawki.
Estonian: Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
Estonian: • Kui otsustate ravida, siis on vajalik maksaanalüüside ja kliiniliste sümptomite väga hoolikas jälgimine.
Polish: Pegwisomant jest silnym antagonistą hormonu wzrostu.
Estonian: Pegvisomant on tugev kasvuhormooni antagonist.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Estonian: • ALAT ja ASAT sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT-ravi esimese 6 kuu jooksul mõõta iga 4...6 nädala tagant ja iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Estonian: SOMAVERT süstitakse vahetult naha alla.
Polish: • gazik nasączony alkoholem
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?
Estonian: Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Polish: Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Polish: • Jeżeli parametry wątrobowe wrócą do normy (niezależnie od tego, czy wykryto inną przyczynę zaburzeń czynności wątroby), można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia produktem SOMAVERT, z częstymi kontrolami tych parametrów.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcja anafilaktyczna b,
Estonian: Immuunsüsteemihäired ülitundlikkusreaktsioon anafülaktiline reaktsioon b, anafülaktoidne reaktsioon
Polish: • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.
Estonian: • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Polish: • Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku: o uszkodzenia lub defektu o upłynięcia terminu ważności o zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie strzykawki).
Estonian: • Süstlit ega viaali ei tohi kasutada, kui o need on kahjustatud või defektsed; o kõlblikkusaeg on möödas; o see (ainult süstel) on olnud külmunud, isegi kui see on nüüd üles sulatatud.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku SOMAVERT nastąpi zwiększenie wartości parametrów wątrobowych lub wystąpią inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzenia czynności wątroby, zaleca się poniższe postępowanie (tabela B).
Estonian: Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtused suurenevad või esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabel B).
Polish: Poniższa lista obejmuje działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych produktu SOMAVERT.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Polish: • W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu.
Estonian: • Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine või vähenemine,
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia, opisywanych jako ogniskowy rumień lub bolesność ustępowała samoistnie podczas dalszej terapii pegwisomantem, po zastosowaniu miejscowego leczenia objawowego.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest, mida iseloomustati kui lokaalset erüteemi ja valulikkust, lahenesid spontaanselt lokaalse sümptomaatilise raviga, samal ajal kui pegvisomantravi jätkati.
Polish: W badaniu dotyczącym działania rakotwórczego u samców szczura w miejscach wstrzyknięć obserwowano złośliwe mięsaki histiocytarne włókniste powiązane ze zwłóknieniem i zapaleniem histiocytarnym przy narażeniu trzy razy większym niż narażenie wyznaczone na podstawie średnich stężeń w osoczu u ludzi w dwóch badaniach długoterminowych, w których podawano dawkę dobową wynoszącą 30 mg.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą podwyższone.
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel võib tekkida kasvuhormooni puuduse seisund, hoolimata kasvuhormooni tõusnud tasemest seerumis.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Estonian: Pulber on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Estonian: Pegvisomant elimineeritakse seerumist aeglaselt, kusjuures keskmised poolväärtusaja hinnangud ulatuvad tavaliselt 74 kuni 172 tunnini nii ühekordse kui korduvate annuste järgselt.
Polish: Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii pegwisomantem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Estonian: Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Polish: - U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych przyjmowanych jednocześnie leków.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt võetava ravimi kogust.
Polish: Przygotowanie
Estonian: Valmistumine
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Estonian: Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
Estonian: Mida teha maha kukkunud süstliga?
Polish: Obecnie nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi ma taka odpowiedź.
Estonian: Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10