FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=1118)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
Latvian: Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes vai "rikošeta" (rebound) efekta risks.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaño de envase de 3 g: [Para completar a nivel nacional] Daivobet pomada
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
Spanish: Daivobet gel (n=207)
Latvian: Daivobet gels (n=207)
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Latvian: Daivobet gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Spanish: Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Esto se corresponde con el RCP de Daivobet gel, aprobado por el procedimiento descentralizado.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No refrigerar.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet gels ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Spanish: Vehículo del gel (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet pomada/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuli un purpura), Daivobet ziedes grupā ziņoja 4,8% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 2,8% pacientu, un Daivonex grupā - 2,9% pacientu.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si - está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos - ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) - padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide - aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento - sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata - padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daivobet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu, vai farmaceitu, ja: - Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības; - Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu); - Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs; - Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu; - Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilinveida psoriāze; - Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Spanish: Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvian: Tūbiņu izmēri: 3 g (paraugs), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g un 120 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones).
Latvian: Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm).
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: Daivobet gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Spanish: Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
Latvian: Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), radās Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
Spanish: Parafina líquida
Latvian: Šķidrais parafīns
Spanish: Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad - Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) - Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana un ilgstoša lietošana Vienā dalībvalstī nebija norādīta informācija par atsitiena efektu, pārtraucot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet pomada, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet pomada/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Latvian: Par zāļu nevēlamajām blakusparādībām Daivobet ziedes grupā ziņoja 21,7% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 29,6% pacientu, un Daivonex grupā - 37.9% pacientu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze - Izsitumi - Dedzinoša sajūta.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Desechar el frasco con los restos de gel a los 3 meses de la primera apertura.
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Irritación o dolor de la piel Dermatitis
Latvian: Ādas sāpīgums vai kairinājums Dermatīts
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daivobet sastāvdaļām Daivobet satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Latvian: Pēc vietējas lietošanas, jo īpaši, ja zāles lieto ilgstoši, var rasties lokālas reakcijas, tostarp ādas atrofija, teleangiektāzija, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un acne vulgaris tipa elementi ar saistaudu pārmaiņām (colloid milia).
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
Spanish: Daivobet gel (n=1.108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no Daivobet ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g).
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der. līdz - skatīt kastītes apakšu.
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Latvian: Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Latvian: Daivobet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización y la incorporación de pormenores sobre las situaciones en las que no deben usarse corticosteroides, y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en corticosteroide, DAIVOBET está contraindicado en situaciones tales como: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal».
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam un papildu informācijas norādīšanai par situācijām, kad steroīdus nedrīkst lietot, un apstiprināja šādu tekstu: "Daivobet ziede satur kortikosteroīdus, tādēļ tā ir kontrindicēta šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazītu invāzijas, ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas ādas izpausmes, periorāls dermatīts, ādas atrofija, atrofiskas strijas, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas, brūces, perianāla un dzimumorgānu nieze."
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g
Latvian: Daivobet ziede 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g tūbiņās
Spanish: - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar) - Decoloración de la piel (despigmentación).
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Pūtītes, kas pildītas ar spīdīgu, brūnu želejveida masu (colloid milia)
Spanish: - Adelgazamiento de la piel
Latvian: Sausa āda
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
Latvian: Auglības pasliktināšanās netika konstatēta.
Spanish: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Latvian: Ādas bojājumu sekundāras infekcijas gadījumā ārstējami, izmantojot pretmikrobu terapiju.