FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comprimé de 20 mg comporte une barre de cassure qui n'est là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Italian: Per la compressa da 20 mg, la linea d'incisione serve solo per facilitarne la rottura se ha difficoltà a deglutirla intera.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Invented name> può causare capogiri o debolezza.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Italian: Nicorandil non ha alcun effetto diretto sulla contrattilità miocardica.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier l'action de<Nom de fantaisie>.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'azione di <Invented name>.
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Italian: Se beve alcol durante il trattamento con <Invented name>, la pressione del sangue può abbassarsi ancora di più.
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere i medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti.
French: De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
French: À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès.
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
French: Avalez le comprimé (voie orale).
Italian: Ingerisca le compresse (uso orale).
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere queste compresse.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Italian: Durante la gravidanza deve evitare di prendere questo medicinale.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate con nicorandil è riassunta nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
French: Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil n'a été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Non si osservano variazioni clinicamente rilevanti del profilo farmacocinetico di nicorandil nelle popolazioni a rischio quali le persone anziane, i pazienti epatopatici e i pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)
Italian: Riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
Italian: Sono refrattarie alla terapia e in genere rispondono esclusivamente alla sospensione del trattamento con nicorandil.
French: Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :
Italian: Smetta immediatamente di prendere nicorandil e si rivolga al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
French: Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Italian: Potrà avvertire effetti dovuti all'abbassamento della pressione del sangue, come capogiro e sensazione di debolezza.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La dose recommandée est la suivante : - La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è: - La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno.
French: Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
Italian: Non vi sono state evidenze di teratogenicità (ratto e coniglio) o di anomalie dello sviluppo fisico o comportamentale pre- o post-natale (ratto).
French: Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures).
Italian: Nicorandil è eliminato nelle urine soprattutto sotto forma di metaboliti, in quanto la sostanza parentale costituisce meno dell'1% della dose somministrata presente nelle urine umane (0-48 ore).
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
Italian: La concentrazione plasmatica (e l'area sotto la curva (AUC)) presentano una proporzionalità lineare alla dose.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Baisse de la pression artérielle.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Italian: <Invented name> è somministrato per via orale.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato che nicorandil è escreto in piccola quantità nel latte.
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Italian: I pazienti con diverticolosi possono essere particolarmente a rischio di fistole o perforazione intestinale durante il trattamento con nicorandil.
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Italian: La dapoxetina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono nicorandil, a causa di una possibile riduzione della tolleranza all'ortostatismo.
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico al nicorandil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Italian: È stato evidenziato che nicorandil esercita un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali che su quelli stenotici, senza indurre fenomeni di furto coronarico.
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
Italian: La farmacocinetica di nicorandil è lineare da 5 mg a 40 mg.
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Italian: Nelle situazioni potenzialmente fatali deve essere presa in considerazione la somministrazione di vasopressori.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi e monitorati strettamente in merito alle ulcere corneali.
French: Baisse de la tension artérielle
Italian: Riduzione della pressione arteriosa
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Italian: • se ha un deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
Italian: N-(2-idrossietil)-nicotinamide è il metabolita più abbondante (circa l'8,9% della dose somministrata entro 48 ore), seguito da acido nicotinurico (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-metil-nicotinamide (0,61%) e acido nicotinico (0,40%).
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si consideri questo uso concomitante.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <Invented name>:
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
French: Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans l'organisme restent stables quelle que soit la dose.
Italian: La distribuzione del prodotto nell'organismo rimane stabile, indipendentemente dalla dose, nell'intervallo terapeutico.
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
Italian: Un aumento progressivo della dose può ridurre la frequenza di comparsa della cefalea (vedere paragrafo 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA per 10 mg e 20 mg
French: Éruption cutanée, prurit
Italian: Eruzione cutanea, prurito
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre - ceci peut être un signe de problèmes hépatiques
Italian: • Colorazione giallastra della pelle e degli occhi, feci scolorite, urine scure - questi possono essere segni di problemi al fegato
French: <Nom de fantaisie> est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Italian: <Invented name> è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano una controindicazione o un'intolleranza alle terapie antianginose di prima linea (come i beta-bloccanti e/o i calcio-antagonisti).
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se dovesse prendere accidentalmente una di queste compresse di essiccante, non dovrebbero comparire effetti dannosi, ma deve comunque rivolgersi immediatamente al medico.
French: • si votre volume sanguin est faible.
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
French: Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Italian: Potrà anche avvertire un battito cardiaco irregolare e rapido.
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
Italian: Nicorandil è metabolizzato principalmente nel fegato tramite denitrazione in una serie di composti privi di attività cardiovascolare.
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
Italian: <Invented name> serve a prevenire o alleviare il dolore costrittivo (angina pectoris) dovuto alla malattia cardiaca di cui soffre.
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
Italian: Le ulcere indotte da nicorandil possono presentarsi in sedi diverse in uno stesso paziente.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'importanza di una diagnosi tempestiva delle ulcere indotte da nicorandil e di una rapida interruzione del trattamento con nicorandil qualora tali ulcere si manifestino.
French: De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.
Italian: Inoltre, nicorandil ha mostrato un'attività spasmolitica in studi sia in vitro che in vivo e annulla lo spasmo coronarico indotto da metacolina o noradrenalina.
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
French: Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle.
Italian: Nicorandil può abbassare la pressione del sangue.
French: Si vous oubliez de prendre <Nom de fantaisie>
Italian: Se dimentica di prendere <Invented name>
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Italian: • medicinali utilizzati contro l'impotenza, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
French: Déficit en G6PD <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase.
Italian: Deficit di G6PD <Invented name> deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi.
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, la sintomatologia consiste verosimilmente in vasodilatazione periferica con riduzione della pressione arteriosa e tachicardia riflessa.
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Italian: • medicinali utilizzati contro le infiammazioni (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene).
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
French: Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Italian: Il metabolismo dei nitrati organici può indurre la formazione di nitriti, i quali possono causare metaemoglobinemia nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
French: • Lésions de la cornée
Italian: • Lesioni alla cornea
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Italian: • Uso di inibitori della fosfodiesterasi 5, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
French: • Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)
Italian: • Occhi arrossati, gonfi o lacrimanti (congiuntivite)
French: • si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue (ipotensione).
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Italian: • Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, per esempio ulcere.
French: <Nom de fantaisie> peut en effet modifier l'action d'autres médicaments.
Italian: Questo perché <Invented name> puòinfluenzare l'azione di altri medicinali.
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
Italian: Nicorandil agisce in parte tramite la sua frazione di nitrato organico.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
Italian: • se ha problemi al cuore come shock cardiogeno o scompenso ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento o scompenso cardiaco o shock.
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Italian: <Invented name> 10 mg [Completare con i dati nazionali] <Invented name> 20 mg [Completare con i dati nazionali]
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Italian: Il metabolismo di nicorandil non è modificato in misura significativa da cimetidina (un inibitore di CYP) o rifampicina (un induttore di CYP3A4).
French: Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observée chez le rat et le lapin.
Italian: Dopo l'esposizione a dosi di nicorandil tossiche per la madre è stata osservata embriotossicità nel ratto e nel coniglio.
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Italian: Esso agisce tramite l'aumento del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore, migliora il rifornimento di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco e ne riduce il carico di lavoro.
French: Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Non prenda questo medicinale e si rivolga al medico se sta assumendo:
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto d'accumulo (basato sull'AUC) è di circa 2 per la compressa da 20 mg bid e 1,7 per la compressa da 10 mg bid.
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
Italian: Patologie epatiche come epatite, colestasi o ittero
French: Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
Italian: Nicorandil, un estere della nicotinamide, è un vasodilatatore con doppio meccanismo d'azione, che induce il rilassamento dei muscoli lisci tonici vascolari delle vene e delle arterie.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision double (diplopie).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).