FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Romanian: Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
Slovak: Veľmi zriedkavé*; stav zmätenosti.
Romanian: Foarte rare*: stare de confuzie
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Romanian: Acest subgrup de pacienţi este considerat populaţia de referinţă în ceea ce priveşte eficacitatea.
Slovak: Údaje o interakciách s inými inhibítormi proteáz sú nedostatočné.
Romanian: Informaţiile existente referitoare la interacţiunile cu alţi inhibitori de protează sunt insuficiente.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: Zo 107 pacientov bolo 63 pacientov považovaných za nereagujúcich na lipozomálne antracyklíny.
Romanian: Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectul altor medicamente şi trebuie luată în considerare la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Romanian: Data primei autorizări:19 iulie 1999.
Slovak: Infekcie a nákazy
Romanian: Infecţii şi infestări:
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii:
Slovak: Nakoľko je AIDS-KS populácia veľmi špecifická, údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie 107 AIDS-KS pacientov sú uvedené samostatne na konci tejto časti .
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
Slovak: Neporušená injekčná liekovka: 2 roky.
Romanian: Flaconul sigilat: 2 ani.
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Romanian: Mecanismul exact al activităţii antitumorale a paclitaxelului nu este cunoscut.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente").
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Romanian: Neuropatia, în principal neuropatia periferică senzorială, apare foarte frecvent şi este, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Romanian: Cantităţile (dozele) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră din punct de vedere medical.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău în perioada dintre ciclurile de tratament sau după încheierea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât mai curând posibil.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Romanian: În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Romanian: Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Romanian: Data ultimei reînniori a autorizaţiei: 19 iulie 2009.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Romanian: În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Romanian: Datorită conţinutului său ridicat de alcool etilic, Paxene poate altera efectul altor medicamente.
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Romanian: Cinetica paclitaxelului este non-lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Romanian: Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Romanian: Cum arată Paxene şi conţinutul ambalajului
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Romanian: Ca toate citostaticele genotoxice, paclitaxelul poate avea efecte genotoxice.
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Romanian: • Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Romanian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Romanian: Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Slovak: V štúdii bol väčšine pacientov podávaný stimulačný faktor G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
Slovak: Londýn E16 2QJ
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
Slovak: Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
Romanian: - concentraţiile unor enzime în sânge ar putea creşte
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Romanian: În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Romanian: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Romanian: Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Romanian: Pe de altă parte, paclitaxelul aparţine unei clase de substanţe care, în baza mecanismului lor de acţiune, sunt potenţial carcinogene.
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Romanian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: • ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
Romanian: • luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Romanian: Mai puţin frecvente: modificări ale pigmentării unghiilor sau modificări de culoare ale patului unghial
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu colestază severă la momentul iniţial al tratamentului.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă va fi diluat şi vă va fi administrat încet pe venă, în decursul a aproximativ 3 ore, dacă nu este specificat altfel.
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Romanian: Pacienţii trebuie observaţi îndeaproape în timpul ciclurilor iniţiale de tratament.
Slovak: Na podporu liečby tohto stavu existujú obmedzené informácie.
Romanian: Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Romanian: Nu folosiţi Paxene dacă aţi observat particule vizibile în soluţie sau modificări de culoare ale soluţiei.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de <50.000 celule/mm3.
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Romanian: Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie.
Slovak: 1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
Romanian: CE ESTE PAXENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Romanian: Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
Slovak: • ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Romanian: • Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul,
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Romanian: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Romanian: De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Romanian: Paxene trebuie administrat înaintea cisplatinei, în cazul în care este utilizat în asociere cu aceasta (vezi pct. 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Romanian: Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Slovak: Zriedkavé*: anafylaktické reakcie
Romanian: Rare*: reacţii anafilactice
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Romanian: Infecţii severe, concomitente, necontrolate.
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Romanian: • Paxene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Romanian: Artralgia a fost raportată la 32 % dintre pacienţi (severă în 5 % din cazuri), iar mialgia la 47 % dintre pacienţi (severă în 6 % din cazuri).
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Romanian: Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98 %.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Romanian: Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Romanian: Neuropatia periferică poate apare în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.