FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 22 %, kun taas AUC pysyi ennallaan.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas Erleada 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar itrakonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC bija līdzīgs.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen apalutamidin laskennallinen puhdistuma (CL/F) on 1,3 l/h, ja kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen se suurenee vakaassa tilassa tasolle 2,0 l/h.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kouristuskohtaus Erleadahoidon aikana, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Latvian: Kritieni un lūzumi
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piemēram, gemfibrozilu, klopidogrelu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Par hipotireozi ziņots 8,1% ar Erleada ārstēto pacientu un 2,0% ar placebo ārstēto pacientu, pamatojoties uz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) novērtējumu ik pēc 4 mēnešiem.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies krampji, veselības aprūpes sniedzējs Jums liks pārtraukt Erleada lietošanu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
Finnish: Erleada-valmisteen antamisesta uudelleen potilaalle, jolle on ilmaantunut kouristuskohtaus, ei ole kliinistä kokemusta.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Erleadan tehon edelleen arviointia varten myyntiluvan haltijan pitää toimittaa loppuraportti ARN509-003 (SPARTAN) tutkimuksesta sisältäen tulokset kokonaiselossaoloajasta.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu vērtēt Erleada efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma ARN-509-003 (SPARTAN) galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, tajā skaitā rezultātus par kopējo dzīvildzi un salīdzinot apalutamīda efektivitāti un drošumu ar placebo pētāmām personām ar augstu nemestatātiska (M0), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža risku.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Finnish: Lääkkeiden kuljettajaproteiinit
Latvian: Zāļu transportolbaltumvielas
Finnish: Kun UGT:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: ihottuma** yleinen: kutina
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži: izsitumi uz ādas** bieži: nieze
Finnish: Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa urosrottien ja -koirien lisääntymiselimissä havaittiin atrofiaa, aspermiaa tai hypospermiaa, rappeumaa ja/tai hyperplasiaa tai hypertrofiaa annoksilla, jotka vastaavat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Finnish: Haittavaikutus ja yleisyys
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 112 apvalkotās tabletes
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Finnish: Ks. jäljempänä.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Finnish: Potilaan kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa pitää jatkaa.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
Finnish: • veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Finnish: • jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia) • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Latvian: Citas blakusparādības:
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Latvian: (1) Nospiest un turēt
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP2C8 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
Finnish: • veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Latvian: Apalutamīda koncentrācija plazmā dienas laikā svārstījās maz, vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju bija 1,63. Lietojot atkārtoti, novēroja šķietamā klīrensa (CL/F) palielināšanos, kas, iespējams, saistīts ar paša apalutamīda metabolisma indukciju.
Finnish: Erleada-hoito pidensi merkittävästi potilaiden metastaasivapaata elossaoloaikaa.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Finnish: Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja Miten Erleada-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Erleada-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas Kā lietot Erleada
Finnish: N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Finnish: ul.
Latvian: A.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Latvian: C-iezīmēta apalutamīda 240 mg devas lietošanas apalutamīds, aktīvais metabolīts, N-dezmetilapalutamīds un neaktīvais karboksilskābes metabolīts veidoja lielāko daļu C-radioaktivitātes plazmā, veidojot attiecīgi 45%, 44% un 3% no kopējā
Finnish: Analysoitaessa FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) -kokonaispisteissä tai sen ala-asteikoissa lähtötilanteen jälkeen tapahtuneita muutoksia, Erleadan ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden ja lumehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden tutkittavien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Finnish: • Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: • Katrā 28 dienu kastīte satur 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
Finnish: Erleada voi vahingoittaa sikiötä.
Latvian: Erleada var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Finnish: Erleada-tablettien ottaminen
Latvian: Tabletes kodols
Finnish: • Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: • Katrā 30 dienu kastīte satur 120 apvalkotās tabletes 5 kartona futrāļos pa 24 apvalkotajām tabletēm katrā.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Latvian: Rekombinants vezikulārā stomatīta vīrusa (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) Iegūts Vero šūnās.
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Latvian: Zairas Ebolas vakcīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Latvian: 1 Viena deva (1 ml) satur:
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ervebo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ervebon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ervebon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ervebo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Koska Ervebolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Erveboa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tietyistä tuotantoprosessiin liittyvistä seikoista.
Latvian: Tā kā Ervebo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ervebo, sniegs papildu informāciju par dažiem ražošanas procesa aspektiem.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Latvian: Cita informācija par Ervebo
Finnish: Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Finnish: Ervebosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Ervebo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Latvian: Cilvēki saņēma vienreizēju Ervebo devu vai nu nekavējoties, vai pēc 21 dienas.
Finnish: Ervebon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, päänsärky, kuume, lihaskipu, väsymys ja nivelkipu.
Latvian: Visbiežākās ar Ervebo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums un sāpes locītavās.
Finnish: Erveboa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Ervebo var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Finnish: Vesikulaarinen stomatiitti -viruksella itsessään ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ihmisiin.
Latvian: Vezikulārā stomatīta vīruss pats par sevi maz ietekmē vai neietekmē nemaz cilvēku veselību.
Finnish: Mitä tietoja Ervebosta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Ervebo vēl ir sagaidāma?
Finnish: Se annetaan yhtenä 1 ml:n injektiona olkapäätä ympäröivään lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.
Latvian: To ievada kā vienu 1 ml injekciju muskulī plecā (deltoīdā) vai augšstilbā.
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Latvian: Ervebo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Rokotus sisältää vain yhtä Zaire-ebolaviruksen proteiinia, eikä se voi aiheuttaa kyseistä sairautta.
Latvian: Vakcīna satur tikai vienu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa un nevar izraisīt šo slimību.
Finnish: Yleistiedot Ervebosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Ervebo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta, ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät alle viikossa.
Latvian: Parasti šīs reakcijas parādījās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ervebo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ervebon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ervebo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Lisätietoja Ervebon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Ervebo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miksi Ervebo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Ervebo ir reģistrētas ES?