FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umstellung auf Insuman Rapid
Icelandic: Insuman Rapid
German: • Kurzanleitung für Ärzte zu den wesentlichen Programmierfunktionen
Icelandic: Flýtileiðbeiningar ætlaðar læknum varðandi helstu stillingar
German: Insuman Infusat ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin).
Icelandic: Insuman Infusat er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
German: Die Insulintherapie mittels kontinuierlicher Infusion in den Körper kann bewirken, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet.
Icelandic: Insúlínmeðferð með samfelldu innrennsli í líkamann getur orðið til þess að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem verkar gegn insúlíni).
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus führte die kontinuierliche Infusion bei intraperitonealer und intravenöser Anwendung (kombinierte Daten) zu höheren Cmax-Werten von freiem Insulin im Plasma als mehrfache tägliche subkutane Injektionen und kontinuierliche subkutane Infusionen von Insulin über eine externe Pumpe (kombinierte Daten).
Icelandic: Samfellt innrennsli í kviðarhol og í bláæð (sameinaðar niðurstöður) leiddi til hærri hámarksþéttni (Cmax)óbundins insúlíns í plasma heldur en nokkrar inndælingar daglega undir húð og samfellt innrennsli undir húð gegnum útvortis dælu (sameinaðar niðurstöður) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1
German: Wie ist Insuman Implantable aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Insuman Implantable
German: Legen Sie Insuman Implantable nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.
Icelandic: Ekki setja Insuman Implantable næst frystihólfi eða frystikubbi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.
Icelandic: Implantable er sterkara en venjulegt insúlín.
German: Der Katheter wird mit 13 Einheiten Insulin, die an den Patienten abgegeben werden, manuell durchgespült.
Icelandic: Meðan á skolunarferlinu stendur er 13 einingum af insúlíni handstýrt í gegnum hollegginn og til sjúklingsins.
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Durchstechflasche Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur fyrst verið tekið í notkun Geyma má lyfið í mest 4 vikur, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum.
German: Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessgerät verbunden; daher werden die Patienten angewiesen, ein gutes Diabetes-Selbstmanagement zu praktizieren und ihren Blutzuckerspiegel mindestens viermal täglich zu überprüfen, um eine potenzielle Fehlfunktion der Pumpe zu erkennen, den Blutzucker zu überwachen und die erforderlichen Insulindosen festzulegen.
Icelandic: Dælan er ekki tengd við blóðsykursmæli þannig að ráðleggja þarf sjúklingum að hafa ábyrga stjórn á sykursýkinni og athuga blóðsykursgildi a.m.k.
German: Insuman Infusat darf NICHT mit anderen Insulinen gemischt werden.
Icelandic: Insuman Infusat má EKKI blanda saman við nein önnur insúlínlyf.
German: Insuman Rapid gibt es in Durchstechflaschen mit 5 ml Injektionslösung (entsprechend 500 I. E.) oder 10 ml Injektionslösung (entsprechend 1.000 I. E.).
Icelandic: Insuman Rapid er fáanlegt í hettuglösum sem innihalda 5 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 500 a.e.) eða 10 ml stungulyf, lausn (sem jafngildir 1.000 a.e.).
German: Verwenden Sie Insuman Rapid nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
Icelandic: Ekki nota Insuman Rapid ef þú sérð agnir í því.
German: Im Falle einer Fehlfunktion der Pumpe sollten die Patienten immer Injektionshilfen (Spritze oder Pen) und Insulin zur Verfügung haben, das zur subkutanen Injektion geeignet ist.
Icelandic: Ef dælan bilar á sjúklingurinn alltaf að eiga búnað til inndælingar (sprautur eða lyfjapenna) og insúlín til að sprauta undir húð.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Basal 40
Icelandic: Insuman Basal 40
German: Insuman Rapid in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Icelandic: Insuman Rapid í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
German: Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Ofsakláði á stungustað.
German: Die Funktion der Pumpe wird mit dem Verfahren zur Messung des Hubvolumens überprüft und die Durchgängigkeit des Katheters wird mit einer Spülung des Katheters überprüft.
Icelandic: Mæling slagrúmmáls er gerð til þess að athuga virkni dælunnar en skolun holleggsins er til þess að athuga hvort fyrirstaða sé í holleggnum.
German: Es dürfen nur Injektionsspritzen verwendet werden, die für diese Insulinstärke (100 I. E. pro ml) bestimmt sind.
Icelandic: Aðeins má nota sprautur sem eru hannaðar fyrir þennan insúlínstyrkleika (100 a.e./ml).
German: Ein ml Insuman Implantable enthält 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
Icelandic: Einn ml af Insuman Implantable inniheldur 400 a.e. (alþjóðlegar einingar) af virka efninu mannainsúlíni.
German: Insuman Basal (eine Isophan-Insulinsuspension) ist ein Insulin mit allmählichem Wirkungseintritt und langer Wirkdauer.
Icelandic: Insuman Basal (ísófan insúlíndreifa) er insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Comb 30 SoloStar
Icelandic: Insuman Comb 30 Solostar
German: Insuman Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulinsuspension mit 25 % gelöstem Insulin und 75 % kristallinem Protamininsulin.
Icelandic: Insuman Comb 25 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 25% uppleystu insúlíni og 75% kristölluðu prótamín insúlíni.
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer mangelhaften oder keiner Abgabe von Insulin und den geeigneten Gegenmaßnahmen
Icelandic: Þekking á einkennum við vanskömmtun insúlíns eða ef ekkert insúlín losnar og viðeigandi aðgerðir hverju sinni.
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
German: Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2017/2018.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018.
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
German: INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Icelandic: 15 µg hemagglútínín af hverjum stofni í 0,1 ml skammti
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ……………………………………...………...……... ......................................... .15 Mikrogramm HA**
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) ......................... 15 míkrógrömm HA**
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Icelandic: Þetta bóluefni er ætlað einstaklingum 60 ára og eldri.
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
German: 1) Entfernen Sie die Verschlusskappe
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð).
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.
Icelandic: Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins og eggjum (óvalbúmíni,
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
German: Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
German: Mikrokanüle
Icelandic: Ónæmiskerfi
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……………………………………… .................................................................. .15 Mikrogramm HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
German: 5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden.
Icelandic: Í upplýsingum hér á eftir er tekin saman tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum og frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á heimsvísu, flokkað í eftirfarandi tíðniflokka:
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …..…………………………………… ................................................................. 15 Mikrogramm HA**
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... ........................................................................................................
German: Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die nach Verabreichung des
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind)
German: Mikro-Injektionssystem
Icelandic: Inflúensubóluefni
German: Organklasse Sehr häufig Häufig
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
German: ), die
Icelandic: HA**
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum:
German: Κύπρος
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
German: Flansch
Icelandic: Náladofi
German: Infusionslösung
Icelandic: Styrkleiki
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun INTEGRILIN við þær kringumstæður (sjá kafla 4.5).
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
German: Eptifibatid p-Wert
Icelandic: Eptifibatíð p-Gildi