FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg-os adagolásnál a napi szisztémás expozíció steady-state állapotban 35%-kal nagyobb volt, mint a naponta egyszer 800 mg-os adagolás esetén.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Hungarian: A nilotinib felszívódása orális bevételt követően kb.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 230 mg/m én gang daglig være nødvendig.
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Hungarian: Ritkán: tumor lízis szindóma eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Frekvens sjeldne: Tilfeller av tumorlysesyndrom er rapportert hos pasienter behandlet med nilotinib.
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (eller > 5, dersom relatert til sykdom) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense har blitt ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: MMR raten ved 12 måneder var statistisk signifikant høyere for nilotinib 300 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (44,3 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Hungarian: 28 kemény kapszula 40 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Hungarian: 1. táblázat Napi kétszeri nilotinib 230 mg/m gyermekekgyógyászati adagolási sémája
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Hungarian: Ha nincs lehetőség a kezelés átmeneti megszakítására, az illető személyeknél a QT-intervallum megnyúlásának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Hungarian: Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Hungarian: Ennek eredményeként a nilotinibbel egyidejűleg alkalmazva megemelkedhet más olyan gyógyszerek szintje, amelyek elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján metabolizálódnak (pl. bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók).
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Hungarian: A plazmafehérje kötődés in vitro kísérletek alapján kb.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til barn med KML som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib), eller som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Tasigna alkalmazásáról 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált betegeknél, továbbá korlátozott mennyiségű tapasztalat van az olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekekkel, akik számára többé már nem előnyös a korábbi CML elleni kezelés alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Hungarian: A nilotinib fokozott expozíciója várható továbbá közepes fokú CYP3A4 inhibitorok esetén is.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Hungarian: A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ga 400 mg nilotinib administrert to ganger daglig i 12 dager, en 2,6 og 2,0 ganger økning i systemisk eksponering (for henholdvis AUC og Cmax) av oral midazolam (et substrat for CYP3A4).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázati tényező kezelése érdekében megfelelő kezelést kell felírni (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Norwegian Bokmål: 4.2 for instruksjoner for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet).
Hungarian: Secunder hyperparathyreosis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Hungarian: A nilotinib-kezelésnek a TFR elérésére tett próbálkozás keretein belül való abbahagyása után a betegek gyakrabban észlelhetnek musculoskeletalis tüneteket, mint a kezelés abbahagyása előtt, például myalgiát, végtagfájdalmat, arthralgiát, csontfájdalmat, gerincfájdalmat vagy musculoskeletalis fájdalmat.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Hungarian: A 12. hónapra elért legjobb CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket beleértve, akik CCyR értek el a 12. hónapban vagy korábban) statisztikailag egyaránt nagyobb volt a naponta kétszer adott 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer adott 400 mg imatinib esetén, lásd 9. táblázat.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkludert atrioventrikulært blokk, hjerteflimmer, ekstrasystoler, takykardi, atrieflimmer, bradykardi), hjertebank, QT-forlengelse på elektrokardiogram
Hungarian: Öt napon át naponta egyszer 40 mg eszomeprazolt kapó egészséges alanyoknál a gyomor-pH jelentősen emelkedett, de a nilotinib felszívódása csak csekély mértékben csökkent (a Cmax 27%-os csökkenése és az AUC0-∞ 34%-os csökkenése).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Hungarian: Az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 6 msec volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet ved steady-state var 6 msek.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 190 beteg közül 98 betegnél (51,6% [95%-os CI: 44,2, 58,9 állapítottak meg major molekuláris választ a 48. héten.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Hungarian: A nilotinib előzetesen várható, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értéke sorrendben 29%-kal, 18%-kal és 22%-kal növekedett.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Hungarian: A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Norwegian Bokmål: Molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS korresponderer til en henholdsvis ≥ 4 log reduksjon og ≥ 4,5 log reduksjon av BCR-ABL transkript fra en standardisert baseline.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezelésmentes fázis alatt a MR4 szintű molekuláris választ elveszítették (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS), de a MMR-t nem (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS), a BCR-ABL transzkript-szintet 2 hetente monitorozni kell addig, amíg a BCR-ABL-szint vissza nem tér a MR4 és MR4,5 közötti tartományba.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) men ikke MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen, skal BCR-ABL-transkriptnivåene overvåkes hver andre uke til de går tilbake til mellom MR4 og MR4.5.
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 6,9 % og 7,2 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis 400 mg nilotinib og 300 mg nilotinib to ganger daglig en grad 3-4 økning i blodglukose.
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, perifer arteriell okklusiv sykdom, claudicatio intermittens, arteriell stenose i ekstremitetene, hematom, arteriosklerose
Hungarian: Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
Hungarian: Alopeciát, izomspasmust, étvágycsökkenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, csontfájdalmat, perifériás ödémát, gyengeséget, felhasi fájdalmat, bőrszárazságot, erythemát és végtagfájdalmat kevésbé gyakran figyeltek meg (<10% és ≥5%), és súlyossági fokuk szerint enyhék vagy középsúlyosak voltak (1. és 2. fokozat).
Norwegian Bokmål: Alopesi, muskelspasmer, nedsatt appetitt, leddsmerter, abdominale smerter, smerter i ben, perifere ødemer, asteni, øvre abdominale smerter, tørr hud, erytem og smerter i ekstremitetene var observert som mindre vanlige bivirkninger (< 10 % og ≥ 5 %) og var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Néhány egyedileg előforduló szándékos nilotinib-túladagolást írtak le, amikor nem ismert számú Tasigna kemény kapszulát vettek be alkohollal vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Hungarian: Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-PCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Norwegian Bokmål: Spesiell overvåking av voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színű „NVR/TKI" jelzéssel vannak ellátva.
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk ("NVR/TKI").
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Hungarian: A nilotinib-kezelés abbahagyását a CML-es betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med nilotinib bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med KML (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4, må unngås.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett klinikai vizsgálatok A nilotinib és az imatinib egymáshoz viszonyított hatásosságának meghatározása érdekében egy nyílt, multicentrumos, randomizált, Fázis III vizsgálatot végeztek 846, citogenetikailag igazolt, újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt beteggel.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.
Hungarian: 120 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvos összes utasítását.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, iskemisk slag, transitorisk iskemisk attakk, hjerneinfarkt, migrene, tap av bevissthet (inkludert synkope), tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, hyperestesi
Hungarian: Amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Hungarian: Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametere - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall **Parametere er ikke samlet inn
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Hungarian: Következményesen neutropenia, hányás és álmosság jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte nøytropeni, oppkast og sløvhet.
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons (%)
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).