FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 31. augustil 2011 ja 20. jaanuaril 2012.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Cristina Muñoz Madero ja kaashindajaks dr Petras Mačiulskise.
Czech: Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Estonian: Tilmikosiin on poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus nende küülikutele manustatavate veterinaarravimite soovitatavate annuste ja söödale lisatavate koguste kohta.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel ja küülikutel.
Czech: Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude kohta.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude tooteteabesse ja müügilubade tingimustesse tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Podkladové informace
Estonian: kohast esildist
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõik küülikutele manustatavad ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavad ravimsööda eelsegud
Czech: 14. června 2010
Estonian: 14. juuni 2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2010.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: Nii võttis komitee 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 11. veebruaril 2009.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 21. aprillil 2009 ja 16. septembril 2009.
Czech: Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
Estonian: Hindajaks määrati dr Cornelia Ibrahim ja kaashindajaks prof Christian Friis.
Czech: 2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: 2 Mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee täiendatud suunised (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005): http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mida kasutatakse sarnaselt tetratsükliinil põhinevate antibiootikumidega.
Czech: Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: 13.-15. oktoobril 2009 toimunud koosolekul kiitis komitee heaks ühe müügiloa hoidja taotluse esitada veterinaarravimite komiteele suuline selgitus; müügiloa hoidja võttis hiljem oma taotluse tagasi.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
Estonian: Kuid teadaolevalt on resistentsus kõnealuse mikroobivastase aine suhtes on laialt levinud ja seetõttu soovitati muuta asjaomaste ravimite dokumentatsiooni, et see kajastaks aruka kasutamise põhimõtteid.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: Seoses kahtlustega, et erinevused annustamisviisides, annuste vahemikus, ravi kestuses ja keeluaegades, mis on kehtestatud kogu Euroopa Liidus kodulindudel kasutatavate ja joogivee kaudu manustatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste mis tahes kontsentratsioonide suhtes, võivad tekitada suure ohu rahva- ja loomade tervisele, tegi Ühendkuningriik 11. veebruaril 2009 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel ei tuvastanud veterinaarravimite komitee Euroopa Liidus kehtestatud annustamisviiside, annuste vahemiku, ravi kestuse ja keeluaegade erinevustest tulenevat ohtu inimeste või loomade tervisele ning ei soovitanud seetõttu muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ega pakendi infolehte.
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
Estonian: 11. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitatakse teha muudatused kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks näidustatud mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste müügilubade ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte, lisades nendesse asjakohased aruka kasutamise standardsätted vastavalt veterinaarravimite komitee täiendatud suunistele mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta2 ja lisateabe asjaomaste ravimite õige manustamisviisi kohta.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
Estonian: kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2012.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Urbaini.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe sektor
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. märtsil 2011.
Czech: Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
Estonian: 23. märtsil 2012 teavitas ravimifirma MERIAL Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest nõuda veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
Estonian: 11.-13. aprillil 2012 aset leidnud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise menetluse hindajaks dr C. Muñozi ja kaashindajaks dr E. Perssoni.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 3. května 2012.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetlus algas 3. mail 2012.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Estonian: Flukitsiidid on anthelmintikumid, mida kasutatakse imiusside (trematoodide) klassi kuuluvate parasiitide vastu.
Czech: Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Estonian: Mõned taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid 26. augustiks 2011 lisateavet.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool
Czech: Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Estonian: MERIAL esitas vastavad suulised selgitused 16. mail 2012.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 postup přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u všech přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Czech: Dne 11. ledna 2012 předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci písemné vysvětlení.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Czech: Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Czech: Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Czech: Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Estonian: Teine müügiloa hoidjate rühm esitas suulised selgitused 8. veebruaril 2012.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost MERIAL dne 2. května 2012.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Estonian: kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Czech: 1. července 2010 EMA/186029/2010
Estonian: EMA/186029/2010
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
Estonian: Tuginedes ettekandjate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, võttis veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitatakse muuta (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubasid eesmärgiga muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" esitatud aruka kasutamise hoiatustega.
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Czech: n - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé genturu EMEA společnost Ascor Chimici s.r.l.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas Ascor Chimici s.r.l.