FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Risiko für akute Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion und verzögerte schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Techniken der Anwendung einzuweisen und medizinisches Personal anzuleiten, wie Anwendungsfehler zu berichten sind.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, potrebu poučiť pacientov o spôsoboch aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
German: • Das Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller und viraler Infektionen und Pilzinfektionen bei Patienten, die mit Simponi behandelt werden.
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Simponi.
German: • Die Kontraindikation für Simponi bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) in der Vorgeschichte und das potentielle Risiko, dass durch die Anwendung von Simponi dekompensierte Rechtsherzinsuffizienz verschlechtert werden kann.
Slovak: Kontraindikáciu Simponi u pacientov s anamnézou mierneho až závažného zlyhania srdca (NYHA III/IV) a potenciálne riziko kongestívneho zlyhania srdca, zhoršujúce sa so Simponi.
German: • Die Funktion und der Gebrauch der Hinweiskarte für Simponi-Patienten.
Slovak: Úlohu a použitie karty s upozornením pre pacienta.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung mit geeigneten ScreeningVerfahren auf aktive und inaktive Tuberkulose zu untersuchen.
Slovak: Potrebu zhodnotiť pacientov kvôli obidvom rizikám, aktívnej a neaktívnej tuberkulózy, pred začatím liečby, vrátane príslušných skríningových testov.
German: • Hinweiskarte für Simponi-Patienten
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta
German: Hilfe benötigt?
Slovak: Potrebujete pomoc?
German: Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
German: • Sie werden ein lautes „Klick"-Geräusch hören - erschrecken Sie nicht.
Slovak: Budete počuť hlasný „klik"- neľakajte sa.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick"-Geräusch hören.
Slovak: Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik".
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
Slovak: Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Slovak: Približne polovica týchto prípadov boli lymfómy.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola približne 2 roky.
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viac vzduchových bubliniek.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Slovak: *Odstránenie vzduchových bubliniek pomôže zaistiť podanie správnej dávky.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Slovak: Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie podľa miestnych odporúčaní.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov zomreli.
German: Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
Slovak: Váš lekár vám povie správnu dávku.
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: V tejto štúdii boli typ a frekvencia hlásených nežiaducich udalostí vo všeobecnosti podobné tým pozorovaným v štúdiách u dospelých s RA.
German: Wählen Sie für jede Anwendung eine andere Stelle innerhalb Ihres bevorzugten Bereichs.
Slovak: Pre každú injekciu si vyberte iné miesto v rámci vašej uprednostňovanej oblasti.
German: *ERSTICKUNGSGEFAHR!
Slovak: * NEBEZPEČENSTVO UDUSENIA!
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Slovak: Tento vzhľad nie je ničím nezvyčajným pre roztoky s obsahom proteínov.
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
Slovak: Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
German: Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
Slovak: U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
Slovak: Pacienti mali najmenej 4 opuchnuté a 4 bolestivé kĺby.
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Slovak: Simponi obsahuje latex a sorbitol
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
German: Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
Slovak: Žltý indikátor vyplní približne polovicu kontrolného okienka.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
Slovak: Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi.
German: Körpergröße (cm)
Slovak: Telesná výška (cm)
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:
Slovak: Predtým, ako začnete používať toto naplnené pero, musíte vedieť ako:
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
Slovak: Pacienti užívajúci TNF-blokátory sú náchylnejší na závažné infekcie.
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Slovak: Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
German: • Positiver Bluttest auf Lupus
Slovak: Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARDs
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
German: Was Simponi enthält
Slovak: Čo Simponi obsahuje
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
Slovak: Ak je nastavená nízka dávka, piest sa pohne len o malý kúsok.
German: Gedrückt halten, dann anheben
Slovak: Držte ho stlačené a potom zdvihnite.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Slovak: Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie.
German: • Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Slovak: • reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
Slovak: Týmto sa všetky vzduchové bublinky dostanú do hornej časti.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
German: Nach Verabreichung von Simponi kann jedoch Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii mali diagnózu PsA najmenej 6 mesiacov a mali aspoň miernu psoriatickú chorobu.
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
German: Falls Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
Slovak: Výsledky štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu (PURSUIT-udržiavanie) boli založené na hodnotení 456 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď z predchádzajúceho nasadenia liečby Simponi.
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Slovak: Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
German: PURSUIT-Maintenance
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Slovak: Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Slovak: Skontrolujte okienko - žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
German: • den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Ochorenie nervového systému
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
German: Bei allen rheumatologischen Indikationen wurde eine ähnliche Inzidenz beobachtet.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller Arzneimittel mit, die Sie außerdem anwenden.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Slovak: Pocit nepravidelného tlkotu srdca
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Slovak: V 54. týždni boli klinické výsledky pozorované u týchto pacientov podobné klinickým výsledkom hláseným u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
Slovak: Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA.
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
German: n gibt die Zahl der randomisierten und behandelten Patienten wieder
Slovak: n odráža randomizovaných a liečených pacientov
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.