FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Slovenian: PREZISTA tablete Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost (na zdravilo)
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zvišana koncentracija kvetiapina lahko povzroči komo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο, η μείωση αυτή της δόσης κατά 75% εφαρμόζεται επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Slovenian: Na osnovi podatkov pridobljenih s farmakokinetičnim modeliranjem, je 75% zmanjšanje odmerka priporočljivo tudi, če bolniki prejemajo rifabutin v odmerkih različnih od 300 mg/dan.
Greek: Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Slovenian: v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Greek: Με αρχικό HIV-RNA
Slovenian: z začetno HIV-RNK
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, του άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih bolezni oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni.
Greek: Πάρτε τη δόση του PREZISTA.
Slovenian: Vzemite odmerek zdravila PREZISTA.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν PREZISTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo PREZISTA skupaj z raltegravirjem (pri okužbi s HIV), se izpuščaji lahko pojavijo pogosteje (večinoma blagi do zmerni) kot pri bolnikih, ki teh dveh zdravil ne jemljejo skupaj.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη του δοσομετρικού σταγονόμετρου στο στόμα.
Slovenian: Konico odmerne kapalke potisnite v usta.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Neželeni učinki darunavirja/kobicistata opaženi pri odraslih bolnikih
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Slovenian: Kombinacijo zdravil PREZISTA/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.2).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA/ριτοναβίρη πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdraviloma PREZISTA/ritonavir je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (εφαρμόζεται σε δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravil, pri katerih so zvišane plazemske koncentracije povezane z resnimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kontraindicirana (velja za darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom).
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, λόγω προβληματισμών ως προς την ασφάλεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovenian: Zdravil PREZISTA/ritonavir se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, zaradi zadržkov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα μόνη της και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης σε μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne odmerke do 3.200 mg peroralne raztopine samega darunavirja in do 1.600 mg darunavirja v tabletah, v kombinaciji z ritonavirjem brez kakršnihkoli škodljivih simptomatičnih učinkov.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroči alergijske reakcije (reakcija je lahko zapoznela).
Greek: • που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: • ki nimajo izkušenj s protiretrovirusnim zdravljenjem (ART - antiretroviral treatment) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία PREZISTA.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija se lahko uporablja pri bolnikih, ki tablet zdravila PREZISTA ne morejo pogoltniti.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh učinkovin, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν το PREZISTA με κομπισιστάτη.
Slovenian: Noseče ali doječe matere ne smejo jemati zdravila PREZISTA skupaj s kobicistatom.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση, και φυλάξτε το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 παρακάτω.
Slovenian: Steklenico po uporabi zaprite z zaporko in zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija shranite kot je navedeno spodaj v poglavju 5.
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστεί το PREZISTA/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba zdravila PREZISTA/ritonavir in karbamazepina, je treba bolnike spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov povezanih s karbamazepinom.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως να χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού
Slovenian: Na podlagi ugotovitev bo v prisotnosti zdravila PREZISTA/ritonavir morda potrebno odmerke karbamazepina zmanjšati za 25% do 50%.
Greek: Άλλα φάρμακα και PREZISTA Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη, έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμεταβόλιστη.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7 % danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη κατά την οποία καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορινικά χορηγούμενης προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές την ημέρα) για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ αντιθέτως τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82 - 89%).
Slovenian: Flutikazon: v klinični študiji, v kateri so pri zdravih prostovoljcih 7 dni sočasno uporabljali 100 mg ritonavirja v kapsulah dvakrat na dan s 50 µg flutikazonpropionata (štirikrat na dan intranazalno), so se plazemske koncentracije flutikazona pomembno zvečale, medtem, ko so se intrinzične koncentracije kortizola zmanjšale za približno 86% (90% interval zaupanja 82%-89%).
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) NS3-4A αναστολείς πρωτεάσης Ελμπασβίρη/ γκραζοπρεβίρη
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) Zaviralci serinske proteaze NS3 4A elbasvir/grazoprevir
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, γενικά δεν συνιστάται η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Slovenian: Skladno s trenutno veljavnimi smernicami, sočasno zdravljenje z dvema zaviralcema proteaze večinoma ni priporočljivo.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και μια επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju zveča in poslabša njegov varnostni profil.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj z drugimi zdravili Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Greek: Δεδομένα από ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση στα επίπεδα της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama in drugih zaviralcev proteaz kažejo na možnost 3-4 kratnega zvečanja plazemskih koncentracij midazolam.
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με μικρή δόση ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Slovenian: Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, zdravila PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 leti.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το PREZISTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerka, vseeno pa je potrebna previdnost pri uporabi zdravila PREZISTA pri teh bolnikih.
Greek: Οι χαμηλότεροι ρυθμοί εμφάνισης ανθεκτικού ιού HIV παρατηρούνται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία από θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά δαρουναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovenian: Najnižjo stopnjo razvoja odpornih HIV virusov so opazili pri bolnikih, ki niso imeli izkušenj z ART in so jih prvič zdravili z darunavirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: - Το παιδί πρέπει να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με τροφή.
Slovenian: - Otrok mora zdravilo PREZISTA zaužiti s hrano.
Greek: Το PREZISTA σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: V kombinaciji z ritonavirjem, zdravilo PREZISTA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (600/100 mg δύο φορές την ημέρα ή 800/100 mg μία φορά την ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle (600/100 mg dvakrat na dan ali 800/100 mg enkrat na dan).
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που προσαρμόστηκαν στην έκθεση (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti izpuščaju (vse vzročnosti) so bile 10,9; 4,2 in 3,8 na 100 bolnikov let (PYR-patient years) oziroma 2,4; 1,1 in 2,3 na 100 bolnikov let pri izpuščaju, povezanem z zdravilom.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART - Combination Antiretroviral Therapy).
Greek: Οι εν λόγω αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων που ακολουθεί (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Slovenian: Te interakcije so opisane v spodnji preglednici (npr. Indinavir, protiglivični azol kot npr. klotrimazol).
Greek: Η ακόλουθη οδηγία βασίζεται στην ημιπερίοδο ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες (για χορήγηση δύο φορές την ημέρα) ή περίπου 24 ώρες (για χορήγηση μία φορά την ημέρα).
Slovenian: Navodilo temelji na razpolovnem času darunavirja v prisotnosti kobicistata ali ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 12 ur (odmerjanje dvakrat na dan) ali na približno 24ur (odmerjanje enkrat na dan).
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένο PREZISTA''.
Slovenian: Če so priporočila za uporabo zdravila PREZISTA ob uporabi majhnega odmerka ritonavirja in kobicistata enaka, uporabljamo izraz "okrepljeno zdravilo PREZISTA".
Greek: Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για χρήση σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία PREZISTA (παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije in se uporablja pri bolnikih, ki tablet zdravila PREZISTA ne morejo pogoltniti (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila PREZISTA peroralna suspenzija).
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja smemo uporabljati med nosečnostjo le, če morebitna korist odtehta možno tveganje.
Greek: Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή) Δόση (δύο φορές την ημέρα με τροφή)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano) odmerek (dvakrat na dan s hrano)
Greek: Τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg:
Slovenian: PREZISTA 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg:
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης μόνο δαρουναβίρης 600 mg ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% με την παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega 600 mg odmerka samega darunavirja je bila približno 37% in se je zvečala na približno 82% v prisotnosti ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan.
Greek: PREZISTA πόσιμο εναιώρημα Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: PREZISTA peroralna suspenzija Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: Το PREZISTA/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila PREZISTA/ritonavir se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ανακινήστε δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε δόση.
Slovenian: Steklenico pred vsakim odmerjanjem močno pretresite.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, kobicistata niso preučevali, zato priporočil za uporabo zdravil darunavir/kobicistat pri teh bolnikih ni mogoče podati.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακοαυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 150, 450 και 1.000 mg/kg χορηγήθηκαν σε ποντίκια και δόσεις των 50, 150 και 500 mg/kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους.
Slovenian: Dnevni odmerki pri miših so bili 150, 450 in 1.000 mg/kg, pri podganah pa 50, 150 in 500 mg/kg.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του PREZISTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila PREZISTA omotični.
Greek: Είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če se pri vas pojavi izpuščaj.
Greek: Εάν το PREZISTA έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μια δόση το πρωί και μια δόση το βράδυ.
Slovenian: Če se otroku predpiše zdravilo PREZISTA dvakrat na dan, mora vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer.
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο του σταγονόμετρου, ξεπλύνετε και τα δύο με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα μετά από κάθε χρήση.
Slovenian: Po vsaki uporabi odstranite bat iz odmerne kapalke, sperite oba dela kapalke z vodo in ju posušite na zraku.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που θα πρέπει να χρησιμοποιείται με το PREZISTA σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Odmerka kobicistata za uporabo z zdravilom PREZISTA pri otrocih, mlajših od 18 let niso določili.
Greek: 48 Εβδομάδες
Slovenian: 48. teden
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti v primerjavi z znanim varnostnim profilom zdravil darunavir/ritonavir pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Greek: - Λαμβάνετε το PREZISTA μαζί με τροφή.
Slovenian: - Zdravilo PREZISTA vzemite skupaj s hrano.
Greek: Στη μελέτη, στους ασθενείς που υπήρχε το ενδεχόμενο να διακόψουν τη θεραπεία λόγω δυσανεξίας στο πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (π.χ. αποστροφή γεύσης) τους επετράπη να στραφούν στο σκεύασμα καψακίου.
Slovenian: V študiji so bolniki, pri katerih je obstajalo tveganje, da prekinejo zdravljenje zaradi slabega okusa peroralne raztopine ritonavirja, lahko prešli na jemanje kapsul.
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη
Slovenian: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Greek: Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά - ηλικίας μικρότερης των 3 ετών, λόγω προβληματισμών ως προς την ασφάλεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3), ή, - σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila PREZISTA se ne sme uporabljati pri otrocih, ki - so mlajši od 3 let, zaradi zadržkov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3) ali - pri bolnikih s telesno maso manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 tednih in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων από τη λίστα των μεταλλάξεων που σχετίζονται με μειωμένη ανταπόκριση στο PREZISTA/ριτοναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V ή L89V) Πολλαπλάσια μεταβολή στην EC50 (fold change) "Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που δεν είχαν λάβει ENF ή που έλαβαν ENF αλλά όχι για πρώτη φορά "Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF" είναι ασθενείς που έλαβαν ENF για πρώτη φορά
Slovenian: Število mutacij s seznama mutacij, ki so povezane z zmanjšanim odzivom na zdravilo PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V ali L89V) spremembe EC50 "bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENF" so bolniki, ki še niso jemali ENF ali pa so ga uporabljali, vendar ne prvič "bolniki, ki so prvič jemali ENF" so bolniki, ki so v preskušanju prvič uporabili ENF
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Zato pri teh bolnikih posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ GS-US-216-130 με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και άτομα με εμπειρία στη θεραπεία), το 66,5% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (GS-US-216-130) s kombinacijo darunavir/kobicistat (N=313 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili) je imelo 66,5% preiskovancev vsaj en neželen učinek.
Greek: Το PREZISTA σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: V kombinaciji s kobicistatom ali z ritonavirjem, zdravilo PREZISTA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Ποσοστό (%) των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) στο PREZISTA συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) ανάλογα με το γονότυπο κατά την έναρξη α, την FC της δαρουναβίρης κατά την έναρξη και με χρήση ενφουβιρτίδης (ENF): Ως ανάλυση θεραπευμένων των μελετών POWER και DUET.
Slovenian: Delež (%) bolnikov z odzivom (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) na zdravilo PREZISTA z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) glede na genotip ob začetku zdravljenja ain FC darunavirja ob začetku zdravljenja ter po uporabi enfuvirtida (ENF): Kot obravnavano v analizi preskušanj POWER in DUET.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων φαρμάκων, η χρήση τους πρέπει να γίνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση και κάτω από στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidov.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme sočasno uporabljati z zdravilom PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja razen, če ocena razmerja med koristmi in tveganjem opravičuje uporabo vorikonazola.