FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Bulgarian: Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Bulgarian: Общи предпазни мерки за приготвяне и прилагане.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem vinflunina je treba opraviti zadostno preverjanje popolne krvne slike s kontrolo vrednosti AŠN, trombocitov in hemoglobina.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Bulgarian: Повръщане степен 3та при ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Bulgarian: В случай на функционално състояние (ФС) по СЗО/ECOG 1 или 0, и преди облъчване на таза, лечението трябва да започне с доза от 280 mg/m².
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Bulgarian: Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за приложение на токсична химиотерапия.
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Bulgarian: Първоначална доза винфлувин 280 mg/m²
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Bulgarian: - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция, - опиоиди, използвани за лечение на болка, - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция, - доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак, - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит, - билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Bulgarian: 3-ти пореден случай
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Bulgarian: Доказано е, че винфлунин е кластогенен (предизвиква хромозомно разкъсване) в in vivo микронуклеарен тест при плъхове, както и мутагенен и кластогенен в миши лимфомен анализ (без метаболитно активиране).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения продукт.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi srčna ishemija, morate preučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Javlor.
Bulgarian: При пациенти, които развиват сърдечна исхемия трябва да се обмисли преустановяване на лечението с винфлунин.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Bulgarian: За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е посочено в таблица 3 по-долу.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Slovenian: Tabela 1.
Bulgarian: Таблица 1:
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Bulgarian: Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Bulgarian: Нечести Неутропеничен сепсис
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Bulgarian: 2ри последователен случай
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Bulgarian: Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°С).
Slovenian: Pri bolnikih s hematološko toksičnostjo stopnje>3 je treba priporočeni odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти с хематологична токсичност, препоръчваната доза трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Bulgarian: Отлагане или коригиране приема на дозата поради токсичност
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Bulgarian: При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
Slovenian: Redčena raztopina
Bulgarian: Разреден разтвор
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Slovenian: - Prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Прекратяване на терапията
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Če se pri bolnikih pokažejo nevrološki znaki PRES-a, morate proučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom vinflunin (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развиват неврологични симптоми на PRES (вж. точка 4.8) трябва да се обмисли прекратяване на лечението с винфлунин.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са известни ефекти на класа винка алкалоиди.
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Bulgarian: Мукозит или Запек
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Bulgarian: 000/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Bulgarian: Степен 2ра ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та, с каквато и да е продължителност1
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Bulgarian: Фармакокинетично фаза I проучване е проведено при 2ве групи пациенти с бъбречно увреждане, класифицирани според измерените стойности на креатининовия клирънс (CrCl): група 1 (n=13 пациенти) с умерено увреждане (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) и група 2 (n=20 пациенти) с тежко увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или исхемия са получили 0,5% от пациентите като повечето от тях са с предшестващо сърдечно заболяване или рискови фактори.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor
Bulgarian: Как да съхранявате Javlor
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела и при пациенти с друго заболяване, различно от показанието, и потенциално тежки нежелани реакции или нежелани реакции, присъщи на класа винка алкалоиди са изброени по-долу:
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Bulgarian: Когато се коригират по прогностични фактори, анализите на PFS в подгрупите на пациентите без или със предшестваща употреба на цисплатин показват съответно HR (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); р = 0,0111] и HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); р = 0,0016].
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака с 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Bulgarian: Как се прилага Javlor
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Bulgarian: При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Slovenian: • Če je možno, ne uporabite ven hrbtišča dlani ali ven v bližini sklepov.
Bulgarian: Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Javlor Odmerek
Bulgarian: Как да използвате Javlor
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид