FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine, y compris chez les poussins qui vont devenir des oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
French: La spectinomycine est un antibiotique du groupe des aminocyclitols, dérivé de Streptomyces spectabilis, qui a une activité bactériostatique et est actif contre Mycoplasma spp.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
French: La lincomycine est un antibiotique du groupe des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
French: Cependant, les posologies utilisées manquaient singulièrement de clarté et allaient probablement de la dose proposée de 50 mg/kg pc/jour à la dose approuvée la plus élevée de 150 mg/kg pc.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
French: Les données de la littérature et les anciennes données exclusives de sensibilité in vitro montrent que la gamme globale de concentration minimale inhibitrice (CMI) de la lincomycine pour B. hyodysenteriae est très large et que les valeurs des CMI50 et CMI90 sont élevées.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
French: La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
French: Par conséquent, il a été considéré par le CVMP que l'indication chez les poulets doit être maintenue, tout en étant cependant adaptée comme suit: «Pour le traitement et la prévention de la MRC causée par Mycoplasma gallisepticum et E. coli, associée à un faible taux de mortalité, la présence de la maladie dans le cheptel doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.»
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé, et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale ou à l'effet de métabolites.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de la dysenterie porcine à une posologie proche de la posologie recommandée harmonisée de 10 mg/kg pc pendant 7 jours est étayée par des études de laboratoire et de terrain plus anciennes, malgré le fait que ces études ne sont pas conformes aux BPL ou aux BPC et que les critères d'inclusion cliniques et bactériologiques ne sont pas toujours définis avec précision dans les rapports d'étude.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
French: Une mutation chromosomique en une étape conduisant à un niveau élevé de résistance se développe chez la plupart des bactéries intestinales (telles que E. coli).
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de l'entéropathie proliférative est justifiée au travers d'une étude de laboratoire conforme aux BPL et une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, excepté que dans l'étude de laboratoire les animaux ont été traités pendant 21 jours.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
French: Les données de sensibilité in vitro d'Escherichia coli et de Salmonella étaient peu nombreuses, mais, parmi elles, figuraient des données provenant d'une nouvelle étude paneuropéene de la CMI conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) portant sur 100 isolats d'E.
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
French: Le temps d'attente de 0 jour a bien été étayé par une étude sur les résidus où des porcs ont été traités en appliquant la posologie proposée harmonisée de 10 mg/kg pc/jour pendant 7 jours, et il est jugé acceptable par le CVMP.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
French: L'indication pour le traitement de la maladie respiratoire chronique (MRC) associée à Mycoplasma gallisepticum et E. coli a été étayée par deux récentes études de la CMI et par des données de CMI de la littérature plus anciennes.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
French: La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides; elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité ribosomique 30S.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
French: Les textes harmonisés des rubriques du RCP 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal», 4.6 «Effets indésirables (fréquence et gravité)» et 4.10 «Surdosage» reflètent toujours de manière appropriée la tolérance.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Poulets : 16.65 mg lincomycine et 33.35 mg spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours.
English: Pigs: for administration via drinking water.
French: Porcins : pour administration dans l'eau de boisson.
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
French: Parmi les données de sensibilité in vitro de M. gallisepticum, une nouvelle étude de la CMI de la combinaison lincomycine-spectinomycine (rapport 1:2) a été effectuée sur 60 isolats, et a montré une gamme de CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], et des valeurs des CMI50 et des CMI90 de 0.5:1 et 2:4 µg/ml, respectivement.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
French: Une administration orale unique de doses d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids corporel de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
French: Dans une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, des porcs ont été traités comme recommandé et une médication avec Linco-Spectin 100 pendant 7 et 14 jours s'est avérée efficace pour le traitement de l'iléite du porc.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
French: Chez les poulets traités avec « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » dans l'eau de boisson à la dose cible de 50 mg d'activité totale (avec un ratio 1:2 de lincomycine:spectinomycine) /kg de poids corporel pendant sept jours consécutifs, le Cmax après première administration d'eau médicamenteuse à été calculé comme étant de 0.0631 µg/ml.
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
French: Par conséquent, même si aucune évolution au cours du temps ne se dégage des données de la littérature fournies, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
French: La combinaison lincomycine-spectinomycine s'est également avérée présenter une meilleure efficacité que chaque principe actif pris individuellement.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
French: soit 75 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs ou qui vont devenir pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption.
French: Ne pas administrer avec du kaolin ou des pectines, qui peuvent limiter l'absorption de la lincomycine.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
French: Dans la nouvelle étude de la CMI portant sur 25 isolats effectuée par la Belgique, une gamme de CMI de la combinaison lincomycine:spectinomycine allant de 1:2 à 32:64 µg/ml a été obtenue, avec une CMI50 de 16:32 et une CMI90 de 32:64 µg/ml.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
French: Pour E. coli, une nouvelle étude paneuropéene de la CMI portant sur 67 isolats de poulet et 33 isolats de dinde, a montré une large gamme de CMI (de 2:4 à plus de 256:512 µg/ml), une CMI90 de la spectinomycine élevée (256 µg/ml) et une distribution bimodale.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
French: Si ce n'est pas possible, le traitement doit être établi en fonction des données de sensibilités des bactéries cibles établies au niveau local (exploitation, ou région).
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
French: Bouteille blanche en polyéthylène haute densité contenant 150 g ou 1.5 kg de poudre pour solution buvable avec bouchon inviolable blanc en polyéthylène basse densité.
English: Spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
French: La spectinomycine montre une faible tendance à se lier aux protéines plasmatiques et est peu liposoluble.
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
French: Traitement et prévention de la dysenterie causée par Brachyspira hyodysenteria, et traitement et prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis, et des pathogènes entériques associés (Escherichia coli).
English: Strength Pharmaceutical form
French: Forme Pharmaceutique
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
French: raisons, bien que les données disponibles ne montrent pas d'évolution négative au cours du temps, il ne peut être exclu que les résultats obtenus dans les anciennes études cliniques effectuées au moment du développement du produit ne reflètent pas une efficacité clinique dans les épidémies contemporaines de dysenterie porcine.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
French: ESPECES CIBLES Porcins et poulets
English: Spectinomycin
French: Spectinomycine
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
French: Chez E. coli et Salmonella spp., la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches avec des valeurs élevées, qui pourraient correspondre en partie à une résistance naturelle (intrinsèque).
English: For use in drinking water.
French: Pour administration dans l'eau de boisson.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
French: Ne pas permettre l'accès à l'eau ou aux aliments contenant de la lincomycine aux lapins, rongeurs (exemple, chinchillas, hamsters, cobayes), chevaux, ruminants.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
French: L'indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae et les agents pathogènes associés a été justifiée au travers d'un examen des données de la littérature et d'anciennes données exclusives de sensibilité in vitro, d'une étude de la CMI de B. hyodysenteriae, et d'anciennes études cliniques.
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
French: Cette étude a constitué le seul essai disponible où il a été fermement démontré que la dose de 50 mg/kg pc est bénéfique dans le cadre d'un traitement, bien que la provocation était plutôt légère (par exemple, aucune mortalité n'a été signalée);
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
French: Traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) causées par Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli, et associées à un faible taux de mortalité.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine démontrent que seules des quantités négligeables sont absorbées dans l'intestin et que dans tous les cas, les taux sanguins n'atteignent pas les concentrations CMI dans les voies respiratoires des poulets après une administration orale.
English: Meat and offal: 5 days.
French: Viande et abats: 5 jours.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un g contient :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
French: Poulets : viande et abats : 5 jours.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
French: La présence de la pathologie dans la bande doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
French: La combinaison s'est avéré présenter une meilleure efficacité que la lincomycine seule.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg pc/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques, les lésions et le réisolement bactérien associé à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé, avec une réduction importante non statistique pour E. coli, et que la CMI des souches infectieuses était faible par comparaison avec la plupart des souches de terrain.
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
French: Des résistances à la lincomycine peuvent rapidement se développer chez B. hyodysenteriae et la plupart des bactéries isolées montrent une diminution de leur sensibilité in vitro.
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
French: Dans une étude de provocation conforme aux BPC nouvellement fournie, le produit utilisé à 50 mg/kg/jour pendant 7 jours s'est avéré efficace pour réduire les signes cliniques et les lésions associées à une infection expérimentale par E. coli et/ou M. gallisepticum chez des poulets, bien que le taux de réisolement bactérien était élevé - et sa réduction n'était pas statistiquement significative pour E. coli - et les valeurs de la CMI des souches infectieuses étaient à la limite inférieure de la gamme déterminée dans les études de la CMI.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISES EN GARDE EVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
French: L'administration répétée à des porcs de doses de 22 mg de lincomycine/kg de poids corporel pendant 3 jours n'a pas conduit à une accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
English: Chicken
French: Poulets
English: Oral Powder
French: Poudre orale
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
French: La résistance à la Lincomycine est largement répandue chez B. hyodysenteriae et peut conduire à un échec thérapeutique.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voir d'administration
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
French: Seau inviolable en polypropylène avec couvercle en polypropylène contenant un sachet double en polyéthylène basse densité de 4.5 kg de poudre.
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
French: Porcins : viande et abats : zéro jour.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
French: La combinaison a présenté une meilleure efficacité que la lincomycine seule.