FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
Croatian: Što je Scintimun?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Croatian: Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima.
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
Croatian: Za što se Scintimun koristi?
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
Croatian: Stoga je pri CMDh-u pokrenut postupak upućivanja.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Spanish: Patrón de hemorragias
Croatian: Obrazac krvarenja
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Seasonique i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Croatian: Rezultati dobiveni kliničkim ispitivanjem provedenim s lijekom Seasonique nadalje su podržani podacima nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Croatian: U skladu s ovim nalazima, laboratorijski su rezultati pokazali da profil neplaniranog krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije uzrokovao klinički značajne promjene.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Croatian: Međutim, u skupini DP3-84/30 ispitivanja PSE-301, u slučaju 3 od 9 trudnoća uključenih u analizi pod nazivom „primaju terapiju", odgovornost lijeka nije se mogla utvrditi.
Spanish: Además, los AOC estándar de 21/7 días que contienen LGN 150 µg/EE 30 µg son ampliamente utilizados y, de acuerdo con las respectivas informaciones sobre el producto en algunos Estados miembros, el ciclo puede ampliarse a 2 meses sin ISH.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Spanish: Esto fue respaldado también por la ausencia de anemia o cambios clínicamente importantes en los resultados de los análisis de laboratorio en comparación con los AOC en ciclos de 21/7 días.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Croatian: Levonorgestrel (LGN) je progestrogen za koji je poznato da inhibira ovulaciju, dok mala doza etinilestradiola (EE), estrogena, osigurava zadovoljavajuću kontrolu supresije folikula jajnika i osigurava stabilnost endometrija kako bi se smanjilo probojno krvarenje.
Spanish: Los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inhibina B se redujeron más eficazmente cuando la duración del ISH se acortó de 7 a 3 o 4 días por ciclo de tratamiento de 28 días (Willis, 2006).
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio farmacodinámico (FD) no comparativo, el estudio DR-105101, durante un ciclo prolongado de 91 días (84 días de LNG/EE, seguidos de 7 días solo con EE).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Spanish: En definitiva, aunque el estudio FD no incluyó un grupo de comparación, teniendo en cuenta los abundantes resultados procedentes de los estudios clínicos publicados y considerando que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de los productos existentes, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación que los productos de combinación LNG/EE existentes, cuya eficacia está bien documentada.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Spanish: Por tanto, no se considera que la ausencia de ISH disminuya la eficacia anticonceptiva y el CHMP opina que la eficacia anticonceptiva bien documentada de la combinación de LGN 150 µg/EE 30 µg en los ciclos de 28 días puede extrapolarse al régimen de Seasonique.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Spanish: Este estudio se hizo sobre 52 664 mujeres (edad media, 27,3 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 21/7 (n = 26 332 en ambos grupos) y 50 694 mujeres (edad media, 27,8 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 24/4 (n = 25 347 en ambos grupos).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Spanish: Los datos FD demostraron que la eficacia de la inhibición ovárica de Seasonique está dentro de los márgenes observados para otros anticonceptivos hormonales combinados aprobados.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Spanish: Esta mayor reducción se demostró también para el régimen 24/4 con drospirenona 3 mg/EE 2 µg, comparado con el régimen estándar 21/7 (Klipping, 2008); para el régimen oral 24/4 con acetato de nomegestrol/17b-estradiol, comparado con el régimen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) y para un régimen de 23 días con gestodeno 0,075 mg/EE 20 µg, comparado con un régimen de 21 días (Spona, 1996).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Croatian: Iz istih razloga CHMP nije uzeo u obzir viši PI kao relevantan za ocjenu djelotvornosti lijeka Seasonique.