FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Portuguese: Leia o Resumo das Características do Medicamento antes de aplicar.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem suficiência respiratória, sedação e miose.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Portuguese: Se uma criança pequena toca no sítio da aplicação, no prazo de 72 horas após a aplicação, a pele da criança que tocou no cão (por exemplo, os dedos), não deve contactar com a boca da criança e a pele deve ser lavada com água e sabão.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Portuguese: No caso de exposição acidental da roupa de protecção ao medicamento veterinário, tirar imediatamente qualquer roupa contaminada.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Portuguese: O fentanilo espalha-se a partir do stratum corneum através das camadas mais profundas da pele e passa para a circulação sistémica ao longo de um período de vários dias.
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Portuguese: O fentanilo é altamente metabolizado e excretado na urina.
English: Clear, colourless to light yellow solution.
Portuguese: Solução clara, incolor a amarela clara.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Portuguese: No caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente a área com água, depois lavar a área com quantidades abundantes de sabão e água e procurar imediatamente aconselhamento médico, mostrando ao médico este aviso, o folheto informativo ou o rótulo.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Portuguese: Como classe, os opióides, incluindo este medicamento veterinário, podem causar uma diminuição da temperatura do corpo, uma diminuição da frequência respiratória, uma diminuição da pressão sanguínea ou uma diminuição do ritmo cardíaco.
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Portuguese: São comuns diminuições ligeiras da temperatura corporal, do batimento cardíaco e do ritmo respiratório durante até 3 dias após a aplicação.
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Portuguese: Deitar fora a seringa/ponta do aplicador utilizado, como uma unidade, num contentor apropriado.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou reprodução
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Portuguese: Depois do sítio da aplicação estar seco, o contacto directo com o sítio da aplicação não tem risco para os adultos.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis equipamentos para a manutenção de uma excelente ventilação, ventilação com pressão positiva intermitente (VPPI) e suplemento de oxigénio.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésico, opióide, derivado de fenilpiperideno.
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Portuguese: Como precaução, o medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Portuguese: Em cada área da pele só se pode aplicar até 0,5 ml.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Portuguese: No prazo de 5 minutos, o medicamento veterinário vai secar na pele.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Portuguese: Por isso, devem ser tomadas precauções especiais a ter em conta pelas pessoas cujos cães foram tratados com o medicamento veterinário.
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Portuguese: Deve informar o médico veterinário se souber que já foi feita alguma destas aplicações no seu cão antes de ser feito o tratamento.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Portuguese: Comuns (isto é, em 1 a 10 % dos cães tratados)
English: Keep this package leaflet in a safe place.
Portuguese: Manter este folheto informativo em local seguro.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Portuguese: De forma a responder às preocupações relativas à segurança em relação ao novo tipo de medicamento veterinário e a incerteza sobre as possíveis interacções com medicamentos utilizados concomitantemente, durante a cirurgia e no período pós-operatório, o titular da autorização de introdução no mercado deve garantir a recolha e a avaliação de dados detalhados sobre a segurança clínica do medicamento veterinário numa amostra representativa de cães.
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve estar em contacto directo com a cavidade oral ou com as membranas das mucosas dos cães.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Portuguese: O fentanilo muito frequentemente causa, nos cães, sedação dependente da dose, que está associada a uma diminuição potencial da ingestão de alimentos e água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
Portuguese: Os lenços devem ser deitados fora imediatamente a seguir a serem utilizados.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Portuguese: A estase gastrointestinal pode resultar em complicações sérias e devese ter em consideração se se deve dar um medicamento veterinário antagonista dos opióides, no caso de narcose excessiva (ver secção 4.10).
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Portuguese: • Com pele lesada, danificada ou com uma doença no sítio de tratamento.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Portuguese: A utilização de seringas não fornecidas com este medicamento veterinário ou a armazenagem deste medicamento veterinário numa seringa pode levar a uma dosagem incorrecta.
English: Children should not touch the dog before: Date
Portuguese: As crianças podem tocar no cão a partir de: Data
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Portuguese: Pode-se administrar naloxona 0,04 mg/kg para reverter as reacções adversas associadas ao fentanilo tópico.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com cuidado.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Portuguese: Por isso, os agonistas α2-adrenérgicos devem ser administrados com precaução em animais que recebem uma dose do medicamento veterinário, devido aos potenciais efeitos aditivos ou sinérgicos.
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Portuguese: O fentanilo é altamente solúvel em lípidos e distribui-se rapidamente numa variedade de tecidos atravessando facilmente a barreira sangue/cérebro no cão.
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Portuguese: Muito comuns (isto é, em mais do que 10 % dos cães tratados)
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Portuguese: A acumulação de fentanilo, no seguimento de uma administração repetida, pode resultar em reacções adversas severas incluindo a morte.
English: 61352 Bad Homburg Tel: +49 6172 273 2964
Portuguese: 61352 Bad Homburg Tel: +49 6172 273 2964 Germany
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Portuguese: Conservar o frasco conjuntamente com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Portuguese: Como o medicamento veterinário contém fentanilo (a substância activa), será conservado pelo seu médico veterinário em condições de segurança.
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 30 dias.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Portuguese: Doses orais mais altas podem induzir efeitos anestésicos e insuficiência cardiopulmonar.
English: The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Portuguese: O medicamento veterinário está estritamente limitado a ser aplicado a cães.
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
Portuguese: Fixação do adaptador (ver figura 1):
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Portuguese: Não aplicar uma segunda dose do medicamento veterinário num prazo de 7 dias.
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Portuguese: Se necessário, o veterinário pode administrar ao cão mais do que uma dose de naloxona.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Portuguese: AS CRIANÇAS PEQUENAS NÃO DEVEM TOCAR NO CÃO DURANTE 72 HORAS (3 dias) DEPOIS DE TER SIDO APLICADO RECUVYRA AO CÃO.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Portuguese: A menos que o cão tenha um pêlo espesso, não será necessário cortar ou tosquiar o pêlo do cão entre as escápulas para uma aplicação correcta.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do medicamento veterinário estão relacionados com a resultante concentração de fentanilo no sangue atingida no seguimento da aplicação.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Portuguese: Preparação do local Não é necessário cortar o pelo do cão no sítio da aplicação.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Portuguese: • Em nenhuma parte do corpo à excepção da zona entre as clavículas dos cães.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Portuguese: • Diminuição do ritmo cardíaco e da frequência respiratória.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, dado que o medicamento veterinário pode ser absorvido pela pele humana.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Portuguese: No seguimento da aplicação na pele, o fentanilo é rapidamente absorvido pela pele.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Portuguese: • muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento)
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Portuguese: • Sedação ligeira (sonolência) até 24 horas após ter sido aplicada o medicamento veterinário pelo veterinário.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu/.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Portuguese: Pode ser necessário retirar o ar da seringa para o frasco.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desse medicamento
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Portuguese: Se uma criança contacta oralmente com o sítio da aplicação, no prazo de 72 horas após a aplicação, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico.
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Portuguese: Os cães não devem ser entregues aos donos até a sedação pós-operatória ser ligeira ou estar ausente e até os cães beberem água e comerem voluntariamente a um nível apropriado para o estado clínico que exigiu a cirurgia.
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Portuguese: desaparecimento sua eliminação varia entre 1,7 a 4,7 l/h/kg em cães.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou desperdícios desses medicamentos veterinários deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Portuguese: • Uma seringa de polipropileno de 3 ml com um anel de vedação em silicone inserido no êmbolo.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Portuguese: As concentrações de fentanilo no plasma atingem 1,0 ng/ml (que é geralmente considerado analgésico) em mais do que 60 % dos cães, após 4 horas da administração.
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Portuguese: Contudo, para crianças, esse contacto pode resultar ainda numa exposição perigosa ao fentanilo.
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Portuguese: Uma única aplicação tópica produz um alívio da dor durante, pelo menos, 4 dias.
English: Terminal half-life (hrs)
Portuguese: Semi-período de vida terminal (h)
English: Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Portuguese: Centrar directamente o adaptador no topo do frasco.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Portuguese: Para o controlo da dor pós-operatória associada a cirurgias ortopédicas complicadas e cirurgia de tecidos moles em cães.
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Portuguese: Se o seu cão estiver mais do que ligeiramente sedado ou tiver apetite ou a ingestão de água diminuídos, deve consultar e pedir aconselhamento ao médico veterinário.
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Portuguese: Para evitar uma sobredose de anestésico em cães tratados com o medicamento veterinário, devem administrar-se agentes anestésicos até se produzir o efeito desejado.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Portuguese: • Vómitos e diarreias.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Portuguese: Não aplicar o medicamento veterinário a cadelas lactantes, gestantes ou animais de reprodução (ver secção 4.7).
English: Do not re-use syringes.
Portuguese: Não reutilizar as seringas.
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg de fentanilo/kg de peso corporal (isto é, 0,052 ml/kg de peso corporal), aplicada topicamente na área escapular dorsal, 2 a 4 horas antes da cirurgia e de acordo com o quadro de dosagem que se segue.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Portuguese: A concentração média do fentanilo no plasma desde o momento 0 até 96 horas após a administração da dose é aproximadamente de 1,32 ng/ml.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Portuguese: Não aplicar a cães com insuficiência cardíaca, hipotensão, hipovolémia, insuficiência respiratória, hipertensão, história clínica de epilepsia, patologia da córnea não relacionada com a idade ou aos que tenham ou que se suspeita que tenham íleo paralítico.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser aplicado com cuidado em conjunto com morfina ou outros analgésicos do tipo opióide dado que os seus efeitos ainda não foram estudados.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Portuguese: Por isso, os cães devem ser continuamente monitorizados nos seguintes parâmetros: temperatura rectal, pulsações, frequência respiratória e ritmo cardíaco, durante a anestesia.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Portuguese: O fentanilo é uma substância anestésica suficientemente potente.
English: Dosing device:
Portuguese: Dispositivo de dosagem:
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução concebida para ser aplicada cuidadosamente na pele de cães apenas por um veterinário.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Portuguese: Para ajudá-lo a lembrar-se de quando foi administrado este o medicamento veterinário ao seu cão pelo médico veterinário e quanto tempo deve manter as crianças longe do cão e do local onde se aplicou o medicamento veterinário, o médico veterinário deverá fazer uma nota nos espaços indicados de seguida.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Portuguese: Este medicamento veterinário é de aplicação única administrado 2 a 4 horas antes da cirurgia para providenciar analgesia durante pelo menos 4 dias.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Portuguese: Sabe-se que o fentanilo, em doses elevadas, causa uma depressão respiratória que é potencialmente fatal.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Portuguese: A aplicação do medicamento veterinário não causa ao cão qualquer dor e o veterinário utilizará a tabela de dosagem e um aplicador especialmente concebido para aplicar cuidadosamente o medicamento veterinário na superfície da pele sem utilizar quaisquer
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Portuguese: Quando o frasco tiver sido perfurado pela primeira vez, a data na qual qualquer medicamento veterinário remanescente no frasco deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo, utilizando o prazo de validade após primeira abertura do frasco..
English: Manufacturer for batch release:
Portuguese: Fabricante para a libertação de lote:
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Portuguese: • As cadelas lactantes, gestantes ou cães utilizados em reprodução.
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Portuguese: A aplicação do medicamento veterinário pode resultar numa secura da córnea durante a sedação prolongada.
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar de tipo I contendo 10 ml de solução, fechado com uma tampa de borracha butílica cinzenta, selado com um selo de alumínio em duas peças, com um disco de plástico cinzento para retirar a cápsula.
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Portuguese: Duas a quatro horas antes de o cão ser submetido a cirurgia, aplica-se a dose recomendada (2,6 mg de fentanilo/kg de peso corporal) da solução do medicamento veterinário, directamente na pele entre as escápulas do cão.
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Portuguese: No caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, procurar imediatamente aconselhamento médico.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: • muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).