FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtrícítabín (sjá kafla 4.5).
Czech: Jádro tablety:
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur:
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga
Czech: Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Icelandic: Epivir 10 mg/ml mixtúra, lausn lamivúdín
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið prófað.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 8. srpna 1996
Icelandic: 8. ágúst 1996 Njýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Biotransformace
Icelandic: Efnaskiptabreytur
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 10 mg af lamivúdíni.
Czech: Tablety jsou bílé potahované, mají tvar kosočtverce s půlicí rýhou, na obou stranách označené kódem GXCJ7.
Icelandic: Þær eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, merktar „GXCJ7" á báðum hliðum.
Czech: Epivir perorální roztok podaný současně s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol se má užít pouze, pokud nelze použít přípravky v tabletové formě a přínosy léčby převáží možná rizika včetně nižší virologické suprese.
Icelandic: Eingöngu á að gefa Epivir mixtúra, lausn samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól þegar meðferðaráætlun með töflum er ekki möguleg og kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta þ.m.t. minni veirubæling.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósavanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations)
Czech: HDPE lahvičky:
Icelandic: HDPE-glas:
Czech: Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
Icelandic: Skammtasprautan fylgir til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúrunni.
Czech: 25 mg (2,5 ml) jednou denně
Icelandic: 25 mg (2,5 ml) einu sinni á dag
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Icelandic: Notkun á trímetóprími/súlfametoxazóli samtímis lamivúdíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Czech: Držte lahvičku pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér.
Icelandic: Haltu þétt um flöskuna og þrýstu plastmillistykkinu ofan í stútinn.
Czech: Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7" na obou stranách.
Icelandic: Hvítar, demantslaga með deiliskoru og ígreyptri áletrun „GX CJ7" á báðum hliðum.
Czech: 100 mg jednou denně
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Czech: • bolest hlavy;
Icelandic: höfuðverkur
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Icelandic: Settu sprautuna þétt í millistykkið.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Czech: Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Icelandic: Epivir má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á því.
Czech: Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně s možným opožděným nástupem).
Icelandic: Þau geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
Icelandic: 0,9 mg/kg einu sinni á dag
Czech: Lamivudin je vylučován hlavně renální exkrecí v nezměněné formě.
Icelandic: Lamivúdín er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Czech: Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
Icelandic: Þeir voru með HIV-sýkingu, en flestir án einkenna (CDC stig A).
Czech: Lamivudinum
Icelandic: Lamivúdín
Czech: Léčivou látkou je lamivudinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lamivúdín.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 60 potahovaných tabletách.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki, eða PVC/ál-þynnupakkningar og inniheldur hver pakkning 60 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a kotrimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni.
Icelandic: Ef samtímis notkun trímetópríms/súlfametoxazóls er ákveðin, þarf að fylgjast með sjúklingum.
Czech: Údaje jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Upplýsingarnar eru sýndar í töflunni hér á eftir:
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing þessara uppgötvana er.
Czech: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Icelandic: Slembaður samanburður á meðferðaráætlun með skömmtun abacavírs og lamivúdíns annars vegar einu sinni á dag og hins vegar tvisvar á dag, var gerður í slembaðri, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá HIV-sýktum börnum.
Czech: 150 mg jednou denně < 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Icelandic: < 30 Vegna þess að þörf er á minni skömmtum en 150 mg er mælt með að nota mixtúru, lausn.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Czech: 25 mg jednou denně
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag
Czech: Tu lze užívat buď jako jednu 150mg tabletu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo dvě 150mg tablety jednou denně, podle doporučení lékaře.
Icelandic: Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Epivir er 150 mg á dag.
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á dag
Czech: K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 4 mg/kg/den.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Czech: Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á að aðlaga skammtastærðir lamivúdíns nema sjúklingur hafi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Epivir eða önnur retróveirulyf geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og önnur vandamál sem fylgja HIV-sýkingu.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á litningsendum (telomere) en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Czech: EU/1/96/015/001 (lahvička) EU/1/96/015/004 (blistr)
Icelandic: EU/1/96/015/001 (Glas) EU/1/96/015/004 (Þynnupakkning)
Czech: Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur (150 mg = 15 ml) inniheldur 3 g af sykri.
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: Analýza podskupin podle lékové formy
Icelandic: Hlutfall einstaklinga í hópnum sem var slembiraðað í skömmtun einu sinni á dag á móti tvisvar sinnum á dag Abacavír+Lamivúdín í ARROW með HIV-1
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů uvedených výše.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Czech: 150 mg (15 ml) jednou denně
Icelandic: 150 mg (15 ml) einu sinni á dag
Czech: EU/1/96/015/003 (lahvička) EU/1/96/015/005 (blistr)
Icelandic: EU/1/96/015/003 (Glas) EU/1/96/015/005 (Þynnupakkning)
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítils umbrots í lifur (5-10%) og lítillar plasmapróteinbindingar.
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota lausn til inntöku til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:
Czech: Všechny režimy založené na tabletách průběžně
Icelandic: Skammtaáætlun byggð eingöngu á töflum allan tímann
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích, srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 30 potahovaných tabletách.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki, eða PVC/ál-þynnupakkningar og inniheldur hver pakkning 30 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Czech: 50 mg (5 ml) jednou denně
Icelandic: 50 mg (5 ml) einu sinni á dag
Czech: Pankreatitida:
Icelandic: Töflukjarni:
Czech: Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informace o preskripci přípravku Zeffix).
Icelandic: Lamivúdín 100 mg einu sinni á dag hefur einnig reynst áhrifaríkt við meðferð á langvinnri sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Czech: In vitro má lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Czech: Zvláštní populace:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 3 g sacharosy (20 % w/v) Methylparaben
Icelandic: 3 g af súkrósa (20% w/v)
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity;
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Czech: In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Icelandic: Lamivúdín sýnir lítil frumudrepandi áhrif á eitilfrumur í blóði, á stöðugar eitilfrumu- og einkjarnagleypifrumulínur og á ýmsar beinmergs-forstigsfrumur in vitro.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Icelandic: Íhuga á tíðara eftirlit með HIV-1 veirumagni í blóði þegar langtímagjöf samhliða er óhjákvæmileg.
Czech: 10 mg/kg nebo
Icelandic: 10 mg/kg eða
Czech: Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Icelandic: Við hæstu skammtana sáust vísbendingar um áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi, ásamt einstaka tilfellum um léttingu lifrar.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Doporučené dávkování u dětí ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Icelandic: - Börn að minnsta kosti þriggja mánaða og undir 25 kg að þyngd:
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Icelandic: Epivir mixtúra er fáanleg í hvítum pólýetýlenflöskum sem innihalda 240 ml af lausn.
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Icelandic: 3,3 mg/kg einu sinni á dag
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en Epivir er tekið inn.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epivir er 300 mg á dag.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í plasma og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar.
Czech: Může se též podávat buď jako 150mg tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Skammtinn má gefa annaðhvort sem 150 mg tvisvar á dag eða 300 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eftir inntöku voru svipuð á síðari hluta meðgöngu og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Czech: • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Epoetin alfa HEXAL til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Czech: 25 °C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
Icelandic: 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.
Czech: 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Icelandic: 25, D-83607 Holzkirchen, Þýskaland
Czech: až 3 dny.
Icelandic: 2 ár.
Czech: (6,2 mmol/l)).
Icelandic: (6,2 mmól/l)).
Czech: Nepodávejte přípravek Epoetin alfa HEXAL intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Icelandic: Gefið ekki Epoetin alfa HEXAL með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Notaðu alltaf Epoetin alfa HEXAL nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Epoetin alfa HEXAL může podávat dvakrát týdně.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kviðskilun má gefa Epoetin alfa HEXAL tvisvar í viku.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Icelandic: Meðferðinni með Epoetin alfa HEXAL er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Icelandic: á vikunum 8 fyrir grunngildi í 24,7% á milli vikna 16 og 24 samanborið við lyfleysuhópinn, þar sem tíðni blóðgjafa jókst úr 48,9% í 54,1% á sama tímabili.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden, s možností zvýšení dávky až na 300 IU/kg/týden.
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var frá 9 til 22, N = 72 alls) var epóetín alfa gefið undir húð hjá börnum með upphafsskammti 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á aukningu upp í 300 a.e./kg/viku.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhver af þessum áhrifum eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Dávka přípravku Epoetin alfa HEXAL je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Epoetin alfa HEXAL byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Czech: Jestliže je Epoetin alfa HEXAL podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Icelandic: Ef Epoetin alfa HEXAL er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Icelandic: Því er dreifingarrúmmálið örlítið meira en blóðvökvarýmið.
Czech: 95% CI pro průměr
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Epoetin alfa HEXAL, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Epoetin alfa HEXAL změnit.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Epoetin alfa HEXAL vhodný.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Epoetin alfa HEXAL hentar þér.
Czech: D-83607 Holzkirchen
Icelandic: D-83607
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
Icelandic: 28. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Epoetin alfa HEXAL používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Epoetin alfa HEXAL og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Czech: Epoetin alfa HEXAL může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Czech: Protože Epoetin alfa HEXAL stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Icelandic: Þar sem Epoetin alfa HEXAL örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Epoetin alfa HEXAL, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Czech: Procento pacientů, kterým byla podána transfuze, se ve skupině s epoetinem alfa snížilo z 51,8 %
Icelandic: Hlutfall einstaklinga í epóetín alfa hópnum sem fékk blóðgjöf lækkaði úr 51,8%
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun en fengu meðferð með epóetín alfa var meðallengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat.
Icelandic: Notaðu aðeins Epoetin alfa HEXAL ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5,
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Epoetin alfa HEXAL okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Epoetin alfa HEXAL strax og íhuga aðra meðferð.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Epoetin alfa HEXAL undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Epoetin alfa HEXAL subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Epoetin alfa HEXAL 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Icelandic: Meðferð með Epoetin alfa HEXAL skal hafin í yfirumsjón lækna sem hafa reynslu af umsjón sjúklinga með ofantaldar ábendingar.