FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska inte sättas in till patienter med ett eGFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid eGFR som kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 apvalkotās tabletes)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG multipelförpackning (med Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vairāku kastīšu iepakojuma ARĒJĀ KASTĪTE (ar Blue Box)
Swedish: • Att vid tidpunkten för bestämning av patientens utgångsvärde för ketonnivå, 1-2 veckor före behandlingsstart, rådge patienten och utvärdera dennes följsamhet till ketonövervakning samt säkerställa att patienten: o Har fått utbildning/träning i hur ketoner mäts samt hur testresultat tolkas och ska reageras på.
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Swedish: Samtidig administrering med upprepade doser rifampicin, en inducerare av flera UGT- och CYPmetaboliserande enzymer, och en engångsdos på 400 mg sotagliflozin resulterade i en sänkning i sotagliflozins AUC0-inf (60%) och Cmax (40%).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vairākas devas rifampicīna, dažādu UGT un CYP metabolizējošo enzīmu induktora, un vienreizēju sotagliflozīna 400 mg devu, samazinājās sotagliflozīna AUC0-inf (60%) un pazeminājās sotagliflozīna Cmax (40%).
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēta izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām, un to neietekmēja nieru vai aknu darbības pavājināšanās.
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Latvian: Pacientam jāpastāsta: - kā atpazīt riska faktorus, kuri var radīt noslieci uz ketozi un DKA (tai skaitā, bet ne tikai nesen vai vairākkārt bijusi DKA, izlaistas vai samazinātas insulīna devas, samazināts kaloriju patēriņš vai smaga dehidratācija, intensīvas fiziskas aktivitātes, interkurenta slimība, operācija, alkoholisms un insulīna infūzijas pārtraukums pacientiem, kuri lieto insulīna sūkni), - kā atpazīt DKA pazīmes un simptomus, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Latvian: Sotagliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā tilpuma samazināšanos un ar šķidruma deficītu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgi blisteri.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Swedish: Rådfråga om sätt att undvika uttorkning.
Latvian: Jautājiet, kā novērst organisma atūdeņošanos;
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination var andelen som fullföljde 24 veckor 89,5% för patienter med insulin i monoterapi och 91,4% respektive 90,7% för patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin till friska frivilliga försökspersoner visades att sotagliflozin i hög grad huvudsakligen metaboliserades till M19 som stod för 94% av radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc [14C]-sotagliflozīna 400 mg vienreizējas devas lietošanas konstatēja, ka sotagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par M19, kas veidoja 94% no plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm)
Swedish: I Tandem 3 (studie 3) utfördes en 24-veckor lång studie med aktuell insulinbehandling som bas hos patienter med typ 1-diabetets med HbA1c på ≥7,0% till ≤11,0% för att utvärdera effekt och säkerhet med sotagliflozin 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi.
Latvian: InTandem 3 (3. pētījums) bija 24 nedēļas ilgs pētījums, kuru veica uz esošas insulīnterapijas fona pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un HbA1c atlases laikā no ≥7,0% līdz ≤11,0%, lai novērtētu vienreiz dienā lietotu 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Swedish: Efter minst tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs, hos de patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg.
Latvian: Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacientam var parakstīt sotagliflozīnu, piemēram, pacientu atlases kritēriji, kas ietver insulīnterapijas norādījumu ievērošanu un insulīna sliekšņa vērtības, bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis < 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā < 1+, ĶMI ≥ 27 kg/m2, DKA riska faktoru neesamība;
Swedish: Riskreduktion i dokumenterad hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi vid tröskelvärde ≤3,1 mmol/l (%)
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, pie sliekšņa ≤3,1 mmol/l (%)
Swedish: Behandling med sotagliflozin ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller allvarliga medicinska akuttillstånd.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
Swedish: Tid i procent i intervallet 3,910,0 mmol/L
Latvian: Procentuālais laika daudzums diapazonā 3,9-10,0 mmol/l
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Latvian: • ZYNQUISTA palielina DKA risku.
Swedish: Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Latvian: vulvītu, vulvovaginālu kandidozi, dzimumorgānu infekciju, dzimumorgānu kandidozi, dzimumorgānu sēnīšu infekciju, vulvovaginītu, uroģenitālu sēnīšu infekciju.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Latvian: Žurkām veiktā pētījumā embriju bojāeju, ietekmi uz augļa augšanu līdztekus kardiovaskulārām un skeleta anomālijām novēroja tad, ja kopējā iedarbība 158 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, kāda konstatēta, lietojot 400 mg dienā.
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Latvian: Ketonvielu līmeņa uzraudzība ārstēšanas laikā
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Latvian: Zynquista ārējais izskats un iepakojums Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, zilas, ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm).
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 43 år, 7,2% var 65 år eller äldre.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE ar blue box
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie, observerades inga sotagliflozinrelaterade biverkningar på dräktiga och lakterande honråttor eller på avkommans utveckling.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Swedish: Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
Latvian: Pastiprināta urinācijad, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināta glomerulārā filtrācija †
Swedish: Sotagliflozins skenbara clearance minskade med minskad njurfunktion.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Latvian: 24 nedēļas ilga sotagliflozīna pētījuma rezultāti pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas netiek atbilstoši kontrolēts ar insulīnu (1. pētījums - 2. pētījums)
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Swedish: Säkerhet och effekt för sotagliflozin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter utvärderas med avseende på DKA-risk.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Swedish: Den genomsnittligasjukdomstiden för diabetes var 18 år, 26% av patienterna använde insulinpump och 74% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 18 gadi, 26% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 74% veica vairākas injekcijas dienā.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Latvian: Pēc vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējā ĶMI, vecuma diagnozes noteikšanas brīdī, sākotnējā HbA1c līmeņa, eGFR, slimības ilguma un insulīna ievadīšanas metodes veidotajās apakšgrupās HbA1c pazeminājuma atšķirības nekonstatēja.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 20 år, 39% av patienterna använde insulinpump och 61 % använde annan behandling.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 20 gadi, 39% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 61% lietoja insulīnterapiju bez sūkņa.
Swedish: - Vid behov, för att undvika hypoglykemi, ska sänkning av insulindos ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Swedish: Ändra inte dosen om inte din läkare sagt att du ska göra det.
Latvian: Nemainiet devu, izņemot gadījumus, kad to darīt norādījis ārsts.
Swedish: Vid behov av minskning av insulindos ska detta ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 24,4 år, 60% av patienterna använde insulinpump och 40% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 24,4 gadi, 60% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 40% veica vairākas injekcijas dienā.
Swedish: M19 uppviade hämmande effekt på OATP1B1/B3 och MRP2 in-vitro.
Latvian: M19 in vitro konstatēja inhibējošu ietekmi uz OATP1B1/B3 un MRP2.
Swedish: Vid slutet av 24 veckor var sänkningen i HbA1c -0,36% och -0,38% och vid 52 veckor -0,23% och0,32% med sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļām HbA1c pazeminājums bija -0,36% un -0,38%, un pēc 52 nedēļām tas bija -0,23% un0,32%, lietojot attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
Latvian: Lietojot sotagliflozīna tabletes kopā ar kalorijām bagātām brokastīm, sotagliflozīna kopējā iedarbība plazmā, nosakot pēc Cmax un AUC0 inf, bija attiecīgi aptuveni 2,5 un 1,5 reizes lielāka nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Latvian: Ilgstošas badošanās, pārmērīga alkohola patēriņa, narkotiku lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai palielinātas nepieciešamības pēc insulīna gadījumā plašas operācijas,
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med Zynquista om patientens BHB är > 0,6 mmol/l (1+ för urinketoner) tillsammans med symtom, eller om BHB > 1,5 mmol/l (2+ för urinketoner) med eller utan symtom.
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pacienta BHB līmenis ir > 0,6 mmol/l (1+ ketonvielu urīnā) un pacientam ir simptomi vai ja BHB līmenis ir > 1,5 mmol/l (2+ ketonvielu urīnā) ar simptomiem vai bez tiem.
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 46 år, 8,1% var 65 år eller äldre.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Swedish: Vid vecka 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistiskt signifikanta sänkningar i HbA1c (p-värde <0,001) jämfört med insulin i monoterapi.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšana ar 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,001) uzlabojumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurkām postnatālā pētījumā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, novēroja farmakoloģiski izraisītas atgriezeniskas nieru pārmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Swedish: Patienter som använder en insulinfusionspump har en större risk för DKA och ska ha erfarenhet av pumpanvändning, vanliga problemlösningsstrategier vid avbrott i insulintillförsel via pump (problem vid injektionsstället, igentäppt kanyl, tom behållare, etc.) och vid fel på pumpen kunna använda kompletterande insulininjektioner med injektionspenna eller spruta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūziju sūkni, ir lielāks DKA risks un viņiem jāzina, kā lietojams sūknis, kādas ir biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja tiek pārtraukta insulīna padeve ar sūkni (traucējumi, kas saistīti ar sūkņa ievietošanas vietu, cauruļu nosprostošanos, rezervuāra iztukšošanos u.c.) un kā pēc vajadzības veicamas papildu insulīna injekcijas ar pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci, ja ir radušies sūkņa darbības traucējumi.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen urinvägsinfektion som rapporterats var 7,1% och 5,5% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med 6,1% för placebo.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Swedish: Om du har möjlig diabetesketoacidos eller förhöjda ketonnivåer, kontakta genast läkare eller uppsök omedelbart närmsta sjukhus.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
Latvian: Sotagliflozīns var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar relaterade till hypovolemi (t.ex. sänkt blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, dehydrering, hypotoni, ortostatisk hypotoni och synkope) rapporterades hos 2,7%, 1,1% och 1,0 % av patienterna som fick 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin och placebo.
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Din läkare kommer vid ett besök gå igenom risken för diabetesketoacidos, hur du känner igen riskfaktorer för diabetesketoacidos, tecken och symtom, hur och när ketonnivåer ska mätas samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid förhöjda ketonnivåer.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.