FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Hungarian: Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ongentys u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat, ezért az Ongentys nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Hungarian: Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Hungarian: Az alábbi táblázatban (1. táblázat) felsorolt mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Hungarian: Az opikapon fokozza a levodopa hatásait.
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Hungarian: A levodopával és egy perifériás DDCI-vel (karbidopa vagy benzerazid) kezelt betegeknél az opikapon növeli a levodopa plazmaszintet, ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ.
Polish: Zwiększenie zarówno wskaźnika, jak i zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowano w populacji pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z populacją młodych pacjentów.
Hungarian: Az idős populációban a szisztémás expozíció sebességének és mértékének növekedését figyelték meg a fiatalabb populációhoz képest.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Hungarian: Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait idős betegeknél (65-78 év közöttiek) több 30 mg-os dózis 7 napon keresztül történő alkalmazása után értékelték.
Polish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Hungarian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, hallucinációk, émelygés, hányás és orthostaticus hypotonia) enyhítése érdekében az Ongentys-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni (lásd 4.2 pont).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások idegrendszeri betegségek voltak.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen.
Polish: Pacjenci wykazywali stadia ciężkości choroby od 1 do 3 (zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra) w fazie ON, w ramach leczenia otrzymywali 3 do 8 dawek lewodopy/DDCI na dobę i wykazywali przeciętny dobowy czas trwania fazy OFF co najmniej 1,5 godziny.
Hungarian: A betegeknél 1-3. súlyossági stádiumot (módosított Hoehn-Yahr-skála) állapítottak meg az ON időben, 3-8 napi levodopa/DDCI dózist kaptak, és átlagosan naponta legalább 1,5 órás OFF idővel rendelkeztek.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Hungarian: A 14C-opikapon plazma proteinekhez való kötődését nem befolyásolta a warfarin, a diazepam, a digoxin és a tolbutamid, illetve a 14C-warfarin, a 2-14C-diazepam, a 3H-digoxin és a 14C
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach wątroby ludzkiej obserwowano mniejsze zahamowanie CYP1A2 i CYP2B6.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és a CYP2B6 kisebb mértékű inhibiciója volt megfigyelhető.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorok
Polish: W stanie stacjonarnym 50 mg opikaponu znacząco - około 2-krotnie w porównaniu z placebo zwiększyło zakres ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100/25 mg lewodopy/karbidopy albo 100/25 mg lewodopy/benserazydu po upływie 12 godzin po podaniu dawki opikaponu.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Polish: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Hungarian: DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az opikapon gátolta a CYP2C8 aktivitását.
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Hungarian: Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Hungarian: Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az OFF idő entakapon, illetve placebo csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -30,5 perc volt.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Hungarian: Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változást a repaglinid expozíciójában, amikor a repaglinidot több napig tartó, napi egyszeri 50 mg-os opikapon-kezelés után alkalmazták.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Hungarian: Az opikapon és a szafinamid MAO-B inhibitor egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Hungarian: Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az opikaponnal végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia BIA 9-1103 w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie ma więc potrzeby rozważania dostosowania dawki.
Hungarian: A krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt hatással a BIA 9-1103 plazmaszintekre, és ennek megfelelően a dózis módosítására nincs szükség.
Polish: Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Hungarian: Egyéb levodopa gyógyszerek
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban Szervrendszer
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Hungarian: Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Hungarian: rimiterol vagy izoprenalin.
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 122 beteg 5 mg opikapont, míg további 122 beteg 200 mg entakapont kapott
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Hungarian: 2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
Polish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Hungarian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1
Hungarian: CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Polish: Ongentys należy stosować wspomagająco w leczeniu lewodopą.
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa kezelés kiegészítőjeként kell alkalmazni.
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Hungarian: Az Ongentys-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór ellenes készítmények (különösen a levodopa) adagolásának beállítása, azért, hogy a tünetek megfelelő módon kontrollálhatók legyenek.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu wykazano w dwóch badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i czynny lek (tylko Badanie 1), w których wzięło udział 1027 zrandomizowanych dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lewodopą/DDCI (pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, przez okres do 15 tygodni.
Hungarian: Az opikapon hatásosságát és biztonságosságát két kettős vak, placebóval és hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kontrollált (csak az 1. vizsgálat) III. fázisú vizsgálatban sikerült kimutatni 1027 randomizált, legfeljebb 15 héten keresztül levodopa/DDCI-val (önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kombinációban) kezelt, Parkinson-kórban szenvedő és dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegnél.