FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Romanian: Efectul alimentelor
Bulgarian: Ефект на храната
Romanian: Alimentele nu au însă nici un efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Romanian: Luaţi Afinitor o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii specifice privind excreţia la pacienţi cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Romanian: Interpretarea radiologică a investigatorului a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Romanian: Limita normală superioară
Bulgarian: Горна граница на нормата
Romanian: Copii şi adolescenţi Afinitor nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Afinitor.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Afinitor trebuie să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Romanian: Prin urmare, se consideră că everolimus contribuie la cea mai mare parte a activităţii farmacologice totale.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Cincizeci de procente dintre pacienţi din ambele braţe de tratament au primit tratament sistemic anterior.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat un rezultat letal.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 2 săptămâni.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
Romanian: În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Romanian: Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: * Vezi şi subpunctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Romanian: Analize de susţinere/sensibilitate Toţi (analiză locală realizată de investigator)
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Romanian: SP WHO
Bulgarian: WHO PS
Romanian: În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Romanian: Reactivarea infecţiei este un eveniment anticipat în perioadele de imunosupresie.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Romanian: Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Risc intermediar
Bulgarian: Междинен риск
Romanian: Ca urmare, avantajul supravieţuirii fără progresie a bolii reflectă deci în primul rând populaţia cu stabilizare a bolii (corespunzând unui procent de 67% din grupul de tratament cu Afinitor).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
Romanian: Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
Romanian: 9/l) şi până la dispariţia febrei.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi sau agravante.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Romanian: Afinitor va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, Cl/F este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi cu transplant de culoare.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Romanian: Nu se aplică e valoarea p se obţine din testul exact Cochran-Mantel-Haenszel, utilizându-se o versiune stratificată a testului de permutare Cochran-Armitage.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori suplimentari de risc care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Romanian: Analizele aferente SFP s-au bazat pe o analiză radiologică centrală independentă.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Romanian: • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Romanian: Se anticipează o creştere mare a concentraţiei de everolimus.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Romanian: NU mai luaţi Afinitor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Romanian: • Stare de slăbiciune sau oboseală
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
Romanian: Este improbabil ca valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale exemestanului să aibă un impact asupra eficacităţii sau siguranţei.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Romanian: Everolimus se leagă de proteina intracelulară FKBP-12, formând un complex care inhibă activitatea complexului mTOR-1 (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tratării unui pacient cu Afinitor.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Incidența stomatitei de grad 1 a fost 18,8% (n=16/85) și nu au fost raportate cazuri de stomatită de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Romanian: Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Romanian: Numărul pacienţilor care au prezentat o reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului a fost mai mare la pacienţii cu vârste de 65 ani şi peste (20% comparativ cu 13%).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Romanian: Include diverse reacţii adverse hemoragice, cu diverse localizări, care nu sunt enumerate individual c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Romanian: RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă oboseală în timpul tratamentului cu Afinitor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
Romanian: Prin urmare, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Afinitor la pacienţii cu tumori carcinoide funcționale.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на Afinitor при пациенти с функционални карциноидни тумори все още не са установени.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă atunci când Afinitor este administrat concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemie.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Romanian: Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: În urma administrării orale, everolimus este principala componentă circulantă din sângele uman.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Romanian: Comisia Independentă de Monitorizare a Datelor (Independent Data Monitoring Committee) a recomandat terminarea acestui studiu în momentul celei de-a doua analize interimare întrucât criteriul final principal de evaluare fusese atins.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Romanian: Rata beneficiului clinic = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial sau boală stabilă ≥24 săptămâni d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Afinitor sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Romanian: CgA: Chromogranin A
Bulgarian: Хромогранин A
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Romanian: Vârstă
Bulgarian: Възраст
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) din modelul stratificat Cox.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Romanian: Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Romanian: Tumori carcinoide funcționale
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори
Romanian: Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență privind timpul până la deteriorarea definitivă a SP OMS (≥1 punct) și timpul până la deteriorarea definitivă a calității vieții (scor total FACT-G (≥7 puncte) între cele două brațe ale studiului.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Romanian: Analiză primară Toţi (analiza centrală, independentă, oarbă)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului BOLERO-2
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al complexului sclerozei tuberoase (TSC), cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Romanian: Cel mai bun răspuns total (%) (IÎ 95%) Rata obiectivă de răspuns b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Afinitor trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.