FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Danish: De alvorligste former for JIA kræver ofte aggressiv behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder biologiske lægemidler, methotrexat, cyclosporin og glukokortikoider for at hæmme betændelse, arthritis og andre kliniske manifestationer.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Danish: Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde fremlagt data, der påviste Genotropins virkning i den foreslåede indikation og med den foreslåede dosering;
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Danish: Langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og blev ikke undersøgt i de fremlagte undersøgelser.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Danish: Undersøgelsernes tilrettelæggelse og effektmål svarede til hovedundersøgelserne og de understøttende undersøgelsers tilrettelæggelse og effektmål, bortset fra at der blev anvendt mindre doser (0,029 -0,047 mg/kg/dag i Bechtold-undersøgelsen og 0,045 mg/kg/dag i Grote-undersøgelsen).
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Danish: • CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
English: Dose selection
Danish: Valg af dosis
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet i den foreslåede indikation ikke er positivt;
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
English: 00330 Helsinki, Finland
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-2 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos børn med JIA og ringe højde efter glukokortikoidbehandling.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Danish: Pfizer BV
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-1 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterpilotundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA.
English: Product name Strength
Danish: Særnavn
English: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotropin 12 mg 12 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotropin 12 mg 12 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotropin Mixer 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotropin Mixer 5.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotropin Mixer 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotropin Mixer 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotonorm 1,3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotonorm 1,3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotonorm 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotonorm 1.3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotonorm 5,0 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotonorm 5,0 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Genotonorm 5,3 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Genotonorm 5,3 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
English: Other information about Enbrel
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Danish: Enbrel gives ved injektion under huden.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Danish: Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Danish: Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
English: Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Danish: I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Danish: Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
English: What is the risk associated with Enbrel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Danish: Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Danish: En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Danish: Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
English: Why has Enbrel been approved?
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Danish: Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
English: Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos følgende grupper:
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
English: In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Danish: Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat ikke er velegnet til patienten.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Danish: Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Danish: Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks år og derover.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
English: What is Enbrel?
Danish: Hvad er Enbrel?
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Danish: Dette signalstof findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Enbrel.
English: What benefit has Enbrel shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.