FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
German: Es sind nur in begrenztem Umfang Daten über höhere Dosierungen als 9 g (9 Tabletten) pro Tag bei CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, verfügbar; daher sollten Dosierungen über 9 g/Tag in dieser Patientenpopulation vorsichtig angewendet werden.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
German: Aktive schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. gastrointestinale Blutungen) Hämochromatose oder Hinweise auf eine mögliche Hämochromatose in Labortests
Danish: Aktive alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. gastrointestinal blødning) Hæmokromatose eller laboratorieanalyser der tyder på mulig hæmokromatose Andre tilstande, der involverer (primære eller sekundære) jernophobningssyndromer
German: Möglicherweise wird außerdem die Überwachung der Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Erwägung gezogen: - Ciprofloxacin, Doxycyclin, Cefdinir: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen - Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen - Sertralin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) - Alendronat: ein Arzneimittel zur Behandlung verringerter Knochenmasse und -dichte - Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson - Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsparameter bezüglich der Phosphathomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 in der Studie 204 (CKD ND)
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Danish: Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra mave-tarm-kanalen, reduceres.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): verfärbter Stuhl
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
German: Die höchste untersuchte Dosis bei Patienten mit CKD betrug 12 g (12 Tabletten) Fexeric pro Tag.
Danish: Hos CKD-patienter i dialyse var den maksimale undersøgte dosis 12 g (12 tabletter) Fexeric om dagen.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö; diese traten bei 18 % bzw. 13 % der Patienten auf.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
German: Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel regelmäßig kontrollieren.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexeric beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
German: Obwohl das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gering erscheint, sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite die klinischen Wirkungen/unerwünschten Ereignisse bei Einleitung bzw. Dosisanpassung der Fexeric-Therapie bzw. des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels überwacht werden.
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung vorhanden.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter med leverinsufficiens er begrænset.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
German: Möglicherweise wurde Ihnen zur Vorbeugung hoher Phosphatspiegel in Ihrem Blut eine besondere Ernährung verordnet.
Danish: Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til
German: Wie ist Fexeric einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Fexeric
German: Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag, abhängig von dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
German: Sie sind in einer Packungsgröße von 200 Tabletten pro Flasche erhältlich.
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
German: Wenn Sie die Einnahme von Fexeric vergessen haben
Danish: Hvis du holder op med at tage Fexeric
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung (TSAT).
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
German: *Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreichten (Patienten mit
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
German: Ausschlag, Juckreiz
Danish: Nyrer og urinveje
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af
German: - wenn Sie an Hämochromatose leiden, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Eisen aus der Nahrung aufnimmt.
Danish: - hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
German: Nicht zutreffend.
Danish: Ikke almindelig:
German: **Anteil der Patienten, die einen Serumphosphatspiegel von ≤ 4,0 mg/dl erreichten (Patienten mit
Danish: ** Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter.
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder Ihnen raten, diese Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric einzunehmen.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
German: Fexeric erhöht den Eisenspiegel in Ihrem Blut.
Danish: Fexeric øger kroppens indhold af jern.
German: Serumphosphatspiegels gegenüber Baseline −2,02 ± 2,0 mg/dl bei Fexeric und −2,21 ± 2,18 mg/dl bei
Danish: −2,02 ± 2,0 mg/dl for Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl for sevelamercarbonat, hvilket påviser noninferioritet for Fexeric i forhold til sevelamer.
German: Fexeric enthält Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Fexeric zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Fexeric verzichtet werden soll.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Fexeric skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske
German: Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat (entsprechend 210 mg Eisen).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Serumferritinspiegel 800 ng/ml übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
German: Allgemeines
Danish: Der
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
German: Es wird bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen zur Senkung von hohen Phosphatspiegeln im Blut angewendet.
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
German: • andere eisenhaltige Arzneimittel Fexeric enthält Eisen, und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihrer anderen eisenhaltigen Arzneimittel anpassen.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
German: Baseline
Danish: Baseline TSAT
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Im Vergleich zum Baselinewert waren bei den mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD ND im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten die über den Urin ausgeschiedene Phosphatmenge sowie FGF-23 signifikant vermindert.
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
German: Diese Nebenwirkungen sind charakteristisch für eisenhaltige Arzneimittel und klangen im Laufe der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab. Sämtliche schwerwiegenden Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt (Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, erosive Gastritis und Hämatemesis).
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning er ikke
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Danish: Der kan derfor være behov for at nedsætte patientens dosis af eller seponere intravenøst jern og/eller ESA'er.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: - Anfangsdosis für Erwachsene: 3 bis 6 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Danish: Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
German: Gelegentlich:
Danish: NN:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperposphatämie ATC-Code: V03AE08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
German: Dabei müssen das angewendete Arzneimittel, die Menge des verabreichten Eisens sowie die Dosierungshäufigkeit berücksichtigt werden, wobei dieser Zeitpunkt frühestens 7 Tage nach der intravenösen Verabreichung von Eisen zu wählen ist.
Danish: Derfor skal der tages blodprøver med henblik på måling af serumjerndepotparametre på et tidspunkt, der er passende til at afspejle patientens jernstatus efter intravenøs administration af jern under hensyntagen til det anvendte produkt, den administrerede mængde jern og doseringshyppigheden, men mindst 7 dage efter intravenøs administration af jern.
German: Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Hämorrhoiden, Hämatochezie, schleimige Stühle, Dyspepsie,
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Basischem Eisen(III)-citrat-Hydrat bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.
German: Verdauungsstörungen, Blähungen
Danish: Svimmelhed, hovedpine
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.