FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu til komin vegna betri ónæmissvörunar líkamans, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Polish: Żadne z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie było prowadzone z zastosowaniem darunawiru wzmocnionego kobicystatem.
Icelandic: Engin rannsóknanna sem koma fram í töflunni voru gerðar með darunaviri örvuðu með cobicistati.
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat samhliða lopinaviri/ritonaviri, rifampicini og náttúruvörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu obserwacji pod kątem ryzyka wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Icelandic: atorvastatin Cmax ↑ 319% Ω atorvastatin Cmin ND
Polish: HIV PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a Niepowodzenia wirusologiczne definiowano jako: bez wcześniejszej supresji; potwierdzone zmniejszenie ilości HIV-1
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur var skilgreindur sem: meðferðin virkaði aldrei: staðfest HIV-1
Polish: DIONE to otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej niepoddawanych terapii przeciwretrowirusowej pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.
Icelandic: DIONE er opin, II. stigs rannsókn þar sem lagt er mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá 12 börnum með HIV-1 sýkingu sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vega a.m.k.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: DELPHI er opin, II. stigs rannsókn þar sem lagt er mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hjá 80 börnum með HIV-1 sýkingu sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 6 til 17 ára og sem vega a.m.k.
Polish: Darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, więc mało prawdopodobne jest ich usunięcie w znacznym zakresie w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Icelandic: Vegna þess að darunavir og ritonavir eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku.
Icelandic: - Barnið verður að taka darunavir með mat.
Polish: - alfuzosynę - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - astemizol, terfenadyna - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.5) - pochodne alkaloidów sporyszu (np.: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,
Icelandic: Þessi virku efni eru til dæmis: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5) - ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metýlergonovin)
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą zwiększać się gdy są podawane w skojarzeniu z darunawirem z małą dawką rytonawiru , co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjum.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti (microsomes) manna (HLM) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutikazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Icelandic: Áhrif mikillar almennrar útsetningar fyrir fluticasoni á plasmaþéttni ritonavirs eru óþekkt.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, zwiększając przez to istotnie stężenie darunawiru w osoczu.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy zastosować schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri/ritonaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Polish: 3 lata.
Icelandic: 100 dagar.
Polish: Rytonawir hamuje białka transportowe glikoproteinę P, OATP1B1 oraz OATP1B3, tak więc jednoczesne podawanie z substratami tych białek może skutkować zwiększeniem stężeń tych substancji w osoczu (np. eteksylan dabigatranu, digoksyna, statyny i bozentan; patrz tabela interakcji poniżej).
Icelandic: Rítónavír hamlar flutningspróteinunum P-glýkóprótein, OATP1B1 og OATP1B3, og samhliða gjöf með hvarfefnum þessara flutningspróteina getur valdið aukinni blóðvökvaþéttni þessara efna (t.d. dabígatran etexílat, dígoxín, statín og bósentan; sjá töflu um milliverkanir hér á eftir).
Polish: Darunawir/ rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Icelandic: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
Polish: Prawastatyna 40 mg dawka pojedyncza prawastatyna AUC ↑ 81% prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63% ¶ aż 5-krotny wzrost obserwowany był¶
Icelandic: Pravastatin 40 mg stakur skammtur pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% ¶ allt að 5-föld aukning sást hjá litlum undirhópi
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej a
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af darunavir-töflum og ritonaviri a handa börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (3 til 17 ára)
Polish: W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Mylan og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.
Polish: Darunavir Mylan nie działa właściwie bez rytonawiru.
Icelandic: Darunavir verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.
Polish: W razie zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie gdy dawki któregokolwiek jednocześnie stosowanego produktu leczniczego były dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Icelandic: Ef lyfinu, sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf, er skipt úr ritonaviri í cobicistat þarf að sýna aðgát fyrstu tvær vikur meðferðar með darunaviri/cobicistati, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Polish: metylergonowina) - elbaswir/grazoprewir - cyzapryd - dapoksetyna - domperydon - naloksegol - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5) - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania parenteralnie midazolamu, patrz punkt 4.5) - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, awanafil - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5) - dabigatran, tykagrelor (patrz punkt 4.5).
Icelandic: elbasvír/grazópevír - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5). - dabigatran, ticagrelor (sjá kafla 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produkty leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Darunavir Mylan handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum.
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
Icelandic: (CYP3A, CYP2D6 og/eða P-gp hömlun)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=16)
Icelandic: Eftir fæðingu (612 vikur) (n=16)
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi;
Icelandic: Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, m.a. þeir sem reynt hafa margar aðrar meðferðir.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki.
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Icelandic: Dexametason (til almennrar verkunar)
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę paroksetyna AUC ↓ 39% paroksetyna Cmin ↓ 37% paroksetyna Cmax ↓ 36% #darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ #darunawir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44%
Icelandic: Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 400 mg og 800 mg töflur.
Polish: Dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef útbrot koma fram.
Polish: komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 106/l)
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x 106/l)
Polish: * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę.
Icelandic: * Börn 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló geta ef til vill tekið 800 milligrömm af Darunavir Mylan einu sinni á dag, en læknir barnsins tekur ákvörðun um slíkt.
Polish: 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Icelandic:  30 kg til < 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir einu sinni á sólarhring
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U 236 spośród leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz zarówno wyjściową jak i wynikającą z leczenia, niż ci bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: C veiru Meðal 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu darunavir, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B eða C. Sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu voru líklegri til að vera með eða fá hækkun á lifrartransaminösum en þeir sem ekki voru sýktir af lifrarbólguveiru (sjá kafla 4.4).
Polish: Wyniki w 48 tygodniu
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 48 vikur b
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða örvuðu darunaviri skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Polish: Butelka z HDPE
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru, obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Icelandic: Þegar reynt hefur verið að vinna bug á minnkaðri útsetningu með því að hækka skammtinn af öðrum próteasahemlum með ritonaviri í lágum skömmtum kom fram mikið af aukaverkunum frá lifur við notkun rifampicins.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 i 240 tabletek.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 og 240 töflur.
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie fazy III z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Polish: Zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny są zasadne u pacjentów przyjmujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem.
Icelandic: Þörf er á 75% skammtaminnkun rifabutins frá hefðbundnum skammti af 300 mg/sólarhring (þ.e. rifabutin 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring) og auknu eftirliti með aukaverkunum tengdum rifabutini hjá sjúklingum sem fá samhliða darunaviri ásamt ritonaviri.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi colchicin samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa fengið allt að 3.200 mg staka skammta af darunaviri einu sér, í lausn til inntöku og allt að 1.600 mg af darunaviri í samsetningu með ritonaviri, í töfluformi, án óæskilegra einkenna.
Polish: Nie badano w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem.
Icelandic: Ekki rannsakað með darunaviri/ritonaviri.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
Polish: - 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1
Icelandic: - Taktu 800 milligrömm af darunaviri (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były odpowiednio o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Vegna aukins styrks óbundins darunavirs í plasma skal nota darunavir með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Icelandic: Efavirenz samhliða darunaviri/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin fyrir darunavir verði undir kjörgildum.
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny- P)
Icelandic: Digoxin 0,4 mg stakur skammtur digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin vegna líklegrar hömlunar á P-gp)
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Polish: Dodatkowe wyniki badań klinicznych z udziałem wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, tabletki.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur.
Polish: Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecana dawka produktu Darunavir Mylan wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę z jedzeniem.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring tekið ásamt 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínafíklafjöld.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 i 120 tabletek.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 30 og 120 töflur.
Polish: W innych przypadkach nie stwierdzono wpływu na łączenie się w pary lub płodność podczas stosowania darunawiru w dawkach do 1000 mg/kg/dobę i przy poziomach ekspozycji poniżej (AUC 0,5-krotny) dawek zalecanych u ludzi.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á mökun eða frjósemi við meðferð með darunaviri í skömmtum sem námu allt að 1.000 mg/kg/sólarhring og gildi útsetningar voru innan við (AUC - 0,5 falt) gildin í mönnum við klínískt ráðlagðan skammt.
Polish: Rozuwastatyna 10 mg raz na dobę rozuwastatyna AUC ↑ 48% rozuwastatyna Cmax ↑ 144%
Icelandic: Rosuvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%║
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1), má nota skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt cobicistati 150 mg einu sinni á sólarhring eða ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring tekið með mat.
Polish: Częstości występowania wysypki dostosowanej do ekspozycji (wszystkie przyczyny) wynosiły odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjento-lat (PYR); a dla wysypki związanej z lekiem wynosiły odpowiednio: 2,4, 1,1 i 2,3 na 100 pacjento-lat. Wysypki stwierdzane podczas badań klinicznych miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie skutkowały przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota (af öllum orsökum), leiðrétt fyrir útsetningu, var 10,9 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 4,2 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 3,8 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs og tíðni lyfjatengdra útbrota var 2,4 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir + raltegravir, 1,1 á hver 100 sjúklingaár fyrir darunavir án raltegravirs og 2,3 á hver 100 sjúklingaár fyrir raltegravir án darunavirs.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Icelandic: Ef þetta uppgötvast ekki fyrr en liðnar eru meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt skammtinn, á sjúklingurinn að sleppa þeim skammti og fylgja síðan venjulegri skammtaáætlun.
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz 600 mg raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% #darunawir AUC ↓ 13% #darunawir Cmin ↓ 31% #darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek hamowania CYP3A)
Icelandic: 600 mg einu sinni á sólarhring efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz vegna CYP3A hömlunar) (↓ darunavir vegna CYP3A hvötunar)
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem getur fylgt hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.