FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Portuguese: Para remover as bolhas de ar da seringa pré-cheia, segure a seringa com a agulha apontada para cima.
English: If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Portuguese: MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens com 3 para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo de dose única, a farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, após administração por via intravenosa, foi similar nos doentes com disfunção hepática grave e nos indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
English: A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: How to use MIRCERA
Portuguese: Como utilizar MIRCERA
English: • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Portuguese: · Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Portuguese: · Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos ensaios clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
English: Rash, maculopapular
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Portuguese: Adicionalmente, utilizando um painel de tecidos humanos, in vitro, apenas se observou a ligação da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta às células alvo (células progenitoras da medula óssea).
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 pessoa em 1000) são: · encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
English: • Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
Portuguese: · O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Portuguese: Insira a agulha da seringa pré-cheia no acesso venoso limpo.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
English: System organ class
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), em quatro semanas.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
English: The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
English: STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Portuguese: Pode ser realizada uma flebotomia se esta for clinicamente indicada.
English: The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Portuguese: A dose é administrada uma vez de duas em duas semanas numa injeção única sob a pele ou numa veia.
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Portuguese: Os doentes tratados uma vez de duas em duas semanas, cuja concentração de hemoglobina seja superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l), podem receber MIRCERA administrado uma vez por mês, utilizando o dobro da dose administrada anteriormente de duas em duas semanas.
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
English: The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Portuguese: Passo 5: Remova a capa da agulha e prepare-se para a injeção
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Portuguese: Sódio, dihidrogeno fosfato mono-hidratado Sódio, sulfato anidro
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar Não agitar
English: Perform the injection
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de reações adversas em aproximadamente 6% dos doentes tratados com MIRCERA.
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a MIRCERA, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 62% e o tempo de semivida de eliminação terminal foi de 139 horas após a administração subcutânea a doentes com DRC submetidos a diálise.
English: Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC não submetidos a diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 95 horas (valor mediano) após a administração.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Portuguese: MIRCERA estimula a eritropoiese através da interação com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 360 microgramas contém 0,6 ml de solução.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
English: · Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Portuguese: · Não deite fora seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações/ objetos cortantes no lixo doméstico e não os recicle.
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor: MIRCERA é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
English: If you stop using MIRCERA
Portuguese: Se parar de utilizar MIRCERA
English: If you forget to use MIRCERA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA
English: Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa, empurrando-a firmemente contra a seringa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se uma ligeira diminuição do número de plaquetas, que se manteve dentro do intervalo normal.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Portuguese: · Utilize apenas MIRCERA seringa pré-cheia se esta medicação tiver sido prescrita para si.
English: Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Portuguese: Descartar a seringa: · Deitar fora seringas usadas num recipiente resistente a perfusões/ objetos cortantes.
English: Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafilática e erupções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica associadas ao tratamento com epoetinas.
English: One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
English: • The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Portuguese: · A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco ensaios clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2.833 doentes.
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Portuguese: · Não deite fora as seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações no lixo doméstico e não as recicle.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Portuguese: Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C. · Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição.
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia