FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Italian: • Prima dello smaltimento della penna FORSTEO, si assicuri di avere tolto l'ago dalla penna.
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
English: At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Italian: Al basale, le donne avevano un'età media di 72,1 anni e una mediana di 2 fratture vertebrali prevalenti; il 57,9% delle pazienti aveva ricevuto una precedente terapia con bifosfonati e il 18,8% assumeva glucocorticoidi in concomitanza durante lo studio.
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Italian: La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.
English: • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
Italian: • Pulisca l'esterno di FORSTEO con un panno umido.
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Italian: Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara).
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Italian: - Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali).
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Italian: FORSTEO è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Italian: Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
English: FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
Italian: FORSTEO viene usato per curare l'osteoporosi negli adulti.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: Pull off paper tab.
Italian: Tolga la linguetta di carta.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Italian: Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO e l'84,5 % di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
English: After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Italian: Dopo ogni iniezione, la penna con FORSTEO deve essere riposta in frigorifero.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Italian: • Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore.
English: Never store your pen with the needle attached.
Italian: Non conservi mai la penna con l'ago inserito.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Italian: L'assunzione media (mediana) di vitamina D nel braccio teriparatide è stata di 1.433 UI/die (1.400 UI/die) e per il braccio risedronato è stata di 1.191 UI/die (900 UI/die).
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi.
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Italian: Uno studio di Fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore, della durata di 24 mesi ha incluso 1.360 donne in postmenopausa con una osteoporosi accertata.
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Italian: • Getti via la penna FORSTEO 28 giorni dopo il primo utilizzo.
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Italian: Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento.
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Italian: - Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Italian: Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.
English: Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Italian: La somministrazione di FORSTEO una volta al giorno aumenta l'apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell'osso mediante stimolazione preferenziale dell'attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
English: In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
English: Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
Italian: Comune: Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo Non comune: Emorroidi
English: • if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Italian: - Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Italian: Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla durata del loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell'osso dose-dipendente ed un'aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Italian: L'ormone paratiroideo endogeno (PTH) con 84 aminoacidi è il principale regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Pain in limb
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore agli arti
English: 2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
English: Injection needles are not included with the pen.
Italian: Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna.
English: The device can be used with insulin pen injection needles.
Italian: Il dispositivo può essere usato con aghi da iniezione per la penna da insulina.
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Italian: Una volta che l'ago viene estratto dalla cute, si accerti che il pulsante di iniezione nero sia premuto fino in fondo.
English: • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
Italian: • Legga e segua le istruzioni nel Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore per utilizzare il prodotto.
English: Red stripe
Italian: Striscia rossa
English: Do not store the injection device with the needle attached.
Italian: Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.
English: 3 pens of 2.4 mL solution each.
Italian: 3 penne da 2,4 mL di soluzione ciascuna.
English: FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Italian: FORSTEO non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva.
English: Forsteo parts*
Italian: Componenti di FORSTEO*
English: 1 pen of 2.4 mL solution.
Italian: 1 penna da 2,4 mL di soluzione.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10
English: The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Italian: L'efficacia di FORSTEO in uomini e donne (N = 428) che ricevevano una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica (equivalente a 5 o più mg di prednisone per almeno 3 mesi) è stata dimostrata nei 18 mesi iniziali di uno studio della durata totale di 36 mesi, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso un comparatore attivo (alendronato 10 mg/die).
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: - Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Italian: • Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
English: If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Italian: Se è visibile ed ha già fatto l'iniezione, non ripeta l'iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
English: Inject dose
Italian: Iniettare la dose
English: • neuralgic pain in the leg
Italian: • dolore nevralgico alle gambe
English: • Store the FORSTEO with the white cap on.
Italian: • Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile.
English: • irregular heart beats
Italian: • battiti cardiaci irregolari
English: Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Italian: Smaltimento degli aghi e della penna Smaltimento degli aghi e della penna FORSTEO
English: FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Italian: FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Italian: • Le indicazioni relative alla manipolazione dell'ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Italian: Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Italian: In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Italian: Si possono usare aghi per penna della Becton, Dickinson and Company .
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
English: 2) Remove the needle.
Italian: 2) Rimuova l'ago.
English: Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
English: Manufacturer Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Italian: Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con Forsteo e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
English: Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
English: Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Italian: Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell'addome ed inserisca l'ago in maniera perpendicolare nella cute.
English: Please also refer to the user manual for instructions on how to use the pen.
Italian: Fare riferimento anche al manuale per l'utilizzatore per le istruzioni su come usare la penna.
English: Prepare the injection site as directed by your doctor or pharmacist.
Italian: Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: A new, sterile needle must be used for every injection.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere usato un ago nuovo, sterile.
English: 5) Pull off the small needle protector and throw away.
Italian: 5) Tolga la protezione piccola dell'ago e la getti via.
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Italian: Al basale, le donne in postmenopausa avevano un'età media di 61 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,7, mediamente una dose equivalente di prednisone di 7,5 mg/die, e il 34% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; le donne in premenopausa avevano un'età media di 37 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,5, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 9% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; gli uomini avevano un'età media di 57 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,2, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 24% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
English: FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Italian: FORSTEO viene fornito con una penna preriempita.
English: • Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
Italian: • Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro.
English: FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Italian: FORSTEO aveva aumentato la BMD a livello del femore in toto (3,6%) rispetto all'alendronato (2,2%) (p < 0.01), così come a livello del collo femorale (3,7%) rispetto all'alendronato (2,1%) (p < 0.05).
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Italian: In un ampio studio clinico, nel 2,8 % delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide.
English: • if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Italian: • se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO ASTUCCIO ESTERNO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/03/247/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001-002
English: Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Italian: Al basale, il 28% dei pazienti aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
English: 3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
Italian: 3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell'ago e la conservi.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Italian: Fratture non vertebrali da fragilitàc
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
Italian: Conservare sempre in frigorifero (2°C-8°C).
English: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Italian: Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Common: Anaemia
Italian: Comune: Anemia
English: The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
Italian: Il trattamento con FORSTEO della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
English: Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Italian: Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga FORSTEO in frigorifero.
English: Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Italian: FORSTEO deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Italian: Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l'uso di FORSTEO.
English: Do not freeze FORSTEO.
Italian: Non congelare FORSTEO.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di FORSTEO.
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Italian: C. In FORSTEO sono visibili delle bolle d'aria.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Italian: • aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina