FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
Latvian: Cu-IUD ievietošana ir procedūra, kurai nepieciešamas speciālas iemaņas, un šāda iespēja var nebūt pieejama, piemērota vai pieņemama visām sievietēm.
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Latvian: (iv) Informācija veselības aprūpes speciālistam un pacientiem par dubultas devas lietošanu EHC pārvaldīšanai
Slovak: Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija panākta vienošanās starp visām dalībvalstīm, procedūra tika nodota CHMP.
Slovak: Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
Latvian: Nepilnīgas ziņošanas iemesli nav zināmi, taču tie var būt saistīti ar sagaidāmo zemāku efektivitāti salīdzinājumā ar citiem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
Latvian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages nepieciešama pretretrovīrusu terapija.
Slovak: • výbor okrem toho vzal na vedomie písomné konzultácie so spotrebiteľmi, pacientkami a zdravotníckymi pracovníkmi pred odporučením schválených zmien v informáciách o lieku,
Latvian: • komiteja ņēma vērā arī rakstveida apspriedes ar patērētājiem, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, pirms zāļu aprakstam tiek ieteiktas iepriekš minētās izmaiņas;
Slovak: Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
Latvian: Lai novērtētu šī ieteikuma efektivitāti un saprotamību zāļu aprakstā, tika veikta apspriešanās ar pacientiem, patērētājiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, saņemot atbildes no visas ES valstīm.
Slovak: Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
Latvian: Specializētās klīnikas ne vienmēr apzinās zāļu mijiedarbības nozīmi, un sievietes paļaujas uz speciālistu klīniskajiem ieteikumiem.
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veselības aprūpes speciālistiem nav nepieciešamas speciālas apmācības, tomēr būtu jāsagatavo Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums (DHPC) ar nolūku uzsvērt izmaiņas ieteikumos.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Latvian: Tiek pieņemts, ka sievietei, kura lieto enzīmu induktoru, ideālā gadījumā vajadzētu izmantot metodi, kuru zāļu mijiedarbība neietekmē; šīm sievietēm, visticamāk, nebūtu jālieto EHC.
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
Latvian: Turklāt, pirms tiek izmantota šī iespēja, sievietei ir jāapzinās visi riski, kas saistīti ar zālēm, kuras mijiedarbojas ar LNG.
Slovak: Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kā avārijas hormonālie kontracepcijas līdzekļi (EHC).
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Latvian: 2015. gada 3. augustā CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Slovak: Aj keď sa táto štúdia netýkala induktorov enzýmov, vyplýva z nej, že linearita Cmax sa udržiava až do dávky 3 mg LNG.
Latvian: Lai gan šis pētījums nebija saistīts ar enzīmu induktoriem, tomēr tas liecina, ka Cmax linearitāte tiek uzturēta līdz 3 mg LNG.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Latvian: Visas dalībvalstis (DV) apstiprināja, ka pastāv klīniski nozīmīga mijiedarbība starp šīm zālēm, tomēr dažas no tām nebija pārliecinātas par ieteikumiem, kā pārvaldīt to mijiedarbību.
Slovak: Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Latvian: 2014. gada 17. septembrī Gedeon Richter Plc kopā ar Apvienoto Karalisti, kura darbojas kā atsauces dalībvalsts (RMS), iesniedza Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) II tipa izmaiņu (UK/H/0803/001/II/022) pieteikumu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je potrebné včasné a jasné odporúčanie týkajúce sa klinicky významných interakcií.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka ir savlaicīgi un skaidri jāsniedz ieteikumi par zāļu klīniski nozīmīgo mijiedarbību.
Slovak: Preukázalo sa, že väčšina potenciálnych používateliek môže správne identifikovať na základe predložených informácií, kedy je vhodné použiť jednu dávku a kedy je vhodné použiť dvojitú dávku vzhľadom na súbežné alebo nedávne použitie liekov vytvárajúcich interakcie, alebo kedy sa treba poradiť so zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Šāda apspriešanās pierādīja, ka lielākā daļa potenciālo lietotāju spēj pareizi identificēt sniegto informāciju, nosakot, kādos gadījumos ir jālieto viena deva vai dubulta deva saistībā ar vienlaicīgu vai nesen lietotu zāļu iespējamo mijiedarbību, un kad lūgt padomu veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
Latvian: Tā kā šī novērtējuma zinātniskie secinājumi attiecas arī uz 750 mkg LNG saturošām zālēm, kas indicētas avārijas kontracepcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāņem vērā šie ieteikumi un šīm zālēm atbilstoši jāpiemēro zinātniskie secinājumi.
Slovak: Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
Latvian: (ii) LNG līmeņu samazinājuma plazmā klīniskā nozīme
Slovak: Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
Latvian: Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāles sastāv no vienas tabletes.
Slovak: Zaznamenalo sa tiež zníženie vystavenia zložke LNG v kombinovanej hormonálnej antikoncepcii pomocou niektorých induktorov enzýmov: Hodnota AUC pre LNG sa znížila o 36 - 47 % pri použití oxkarbazepínu; o 40 - 46 % pri použití karbamazepínu; o 42 % pri použití fenytoínu; o 37 % pri použití eslikarbazepínu; a o 40 % pri použití perampanelu.
Latvian: Tāpat vairākiem enzīmu induktoriem novēroja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu LNG sastāvdaļas iedarbības samazinājumu: LNG AUC samazinājās par 36 līdz 47%, lietojot okskarbazepīnu; 40 līdz 46% - lietojot karbamazepīnu; 42% - lietojot fenitoīnu; 37% - lietojot eslikarbazepīnu; un 40%lietojot perampanelu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu un publicētās literatūras datus, novērojumus pēcreģistrācijas periodā, tajā skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtās atbildes, kā arī rakstiskas apspriešanās rezultātus ar pacientiem, patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem visā ES.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie možnosť, že dvojitá dávka nemusí byť dostatočná na úplné vykompenzovanie účinkov silných induktorov enzýmov.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju, ka dubultā deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā kompensētu spēcīgo enzīmu induktoru ietekmi.
Slovak: Cu-IUD sa môžu použiť až do piatich dní po UPSI, ale z lekárskych dôvodov to nemusí byť vhodné pre všetky ženy (napr. po nedávnom vypudení alebo perforácii, pri rekurentných vaginálnych infekciách a zvýšenom riziku krvácania je nežiaduca pre pacientky s HIV infekciou) z dôvodu problémov s prístupom (nedostatočná dostupnosť príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov) alebo z dôvodu osobnej voľby (napr. v prípade žien, ktoré nemali v čase UPSI dlhodobý vzťah).
Latvian: Cu-IUD var lietot līdz pat 5 dienām pēc UPSI, tomēr šī iespēja var nebūt pieejama visām sievietēm medicīnisku apsvērumu dēļ (piemēram, nesen veikta dzemdes perforācija, recidivējošas maksts infekcijas un palielināts asiņošanas risks, kas nav vēlams HIV pacientēm), sakarā ar pieejamības iespējām (nav pieejami attiecīgi kvalificētu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji) vai personīgas izvēles apsvērumu dēļ (piemēram, sievietēm UPSI brīdī nav pastāvīgu attiecību).
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Šajā sakarā CHMP apsprieda veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem iesniedzamajā paziņojumā norādāmos galvenos elementus, kas atvieglotu saziņu valsts līmenī.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste 2015. gada 17. jūnijā saskaņā ar Regulas EK Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Slovak: Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
Latvian: Kopumā dati liecināja, ka efavirenza iedarbības apmēra aplēses bija ticamas1.
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Tāpat sniegtās atbildes liecināja par zemu informētības līmeni attiecībā uz mijiedarbību ar LNG EHC, uzsverot nepieciešamību proaktīvi ieviest paziņojumus valsts līmenī par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Slovak: Je potrebné informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientky o výhradách týkajúcich sa interakcií a o súvisiacich odporúčaniach.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir jāsaņem izglītojoša informācija par zāļu mijiedarbības aspektiem un attiecīgie lietošanas ieteikumi.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
Latvian: Visbeidzot, lēmumam par Cu-IUD piemērotību sievietei jābūt klīniski pamatotam, ņemot vērā sievietes individuālos veselības apstākļus.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
Latvian: • CHMP secināja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jābūt pieejamai informācijai par ietekmi uz efavirenzu un citiem aknu enzīmu induktoriem, lietojot vienlaicīgi, vai 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar visiem enzīmu induktoriem.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008,
Latvian: 1234/2008 13. panta 2. punktu uzsāka procedūru.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre pravidelnú antikoncepciu obsahujúcu LNG sa odporúča použiť ďalšie alebo alternatívne metódy antikoncepcie v závislosti od dĺžky používania induktora enzýmov.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Latvian: Šobrīd Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīta virkne enzīmu induktoru, kuri var ietekmēt kontraceptīvo efektivitāti, tomēr nav sniegta nekāda informācija par ietekmes apmēru vai ieteikumi par atbilstošu mijiedarbības pārvaldīšanu, izņemot norādījumus informēt savu ārstu.
Slovak: Pokiaľ ide o iné formy antikoncepcie, ako je núdzová antikoncepcia obsahujúca LNG, predpokladá sa, že znížená účinnosť vyplývajúca zo znížených plazmatických hladín povedie k zvýšenému riziku gravidity.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Slovak: Hoci existuje takáto možnosť, dvojitá dávka bude viesť k vyšším plazmatickým hladinám LNG ako pri súčasnom dávkovaní, čím sa zníži riziko zlyhania antikoncepcie.
Latvian: Lai gan šī iespēja pastāv, dubultas devas lietošana joprojām var radīt augstākus LNG līmeņus plazmā salīdzinājumā ar līmeņiem pie pašreiz noteiktās devas, un tādējādi samazināt neefektīvas kontracepcijas metodes risku.
Slovak: zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Slovak: % a k miere zlyhania metódy 1,69 %. Dávka 1 500 μg, ktorá je v súčasnosti schválená, nebola použitá v žiadnej zo štúdií skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, a preto nie je možné priame porovnanie účinnosti.
Latvian: Nevienā kontraceptīvās efektivitātes pētījumā netika iekļauta pašlaik apstiprinātā 1500 mkg deva, tāpēc nav iespējams veikt tiešu efektivitātes salīdzinājumu.
Slovak: Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Slovak: Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
Latvian: Klīniskajās vadlīnijās un hormonālo kontracepcijas līdzekļu aprakstā, kurā norādīti ieteikumi lietot papildu vai alternatīvus kontracepcijas līdzekļus, tas ir atzīts.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Latvian: Otrkārt, tika konstatēts2, ka AUC raksturlielumi - galvenie iedarbīguma rādītāji, bija proporcionāli devai.
Slovak: Okrem toho plazmatické hladiny LNG boli nižšie v podobnom rozsahu, ak sa LNG podával ako antikoncepčný implantát u používateliek efavirenzu v porovnaní s HIV-pozitívnymi ženami, ktoré ešte nepotrebovali antiretrovírusovú liečbu.
Latvian: Turklāt LNG līmeņu samazinājums plazmā bija līdzīgs, efavirenza lietotājiem ievadot LNG kontracepcijas implanta veidā, salīdzinot ar HIV pozitīvām sievietēm, kurām vēl nav
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.