FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis palaikomojo gydymo fazės metu Nors 3 lentelėje pateikiamas viso klinikinio tyrimo laikotarpiu pasireiškusių NRV dažnis, tačiau atskirai išanalizavus palaikomojo gydymo fazės (kai buvo skiriamas vien Rydapt arba placebas) duomenis, buvo nustatyti pasireiškusių NRV pobūdžio ir sunkumo skirtumai.
Romanian: Tulburări cardiace Hipotensiune arterială
Lithuanian: Širdies sutrikimai Hipotenzija
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleidus vaistinio preparato dozę, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu.
Romanian: Rydapt este numai pentru administrare orală.
Lithuanian: Rydapt skirtas vartoti per burną.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Romanian: Leucemie promielocitară acută
Lithuanian: Ūminė promielocitinė leukemija
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Răspuns global, n (%) (IÎ 95%)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendrasis atsakas, n (%) (95 % PI)
Romanian: SFPB (inducţie RC) (RR)
Lithuanian: DFS (VR indukcija) (RS)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
Lithuanian: EFS (VR indukcija) (RS)
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost neutropenie febrilă (83,5%), limfopenie (20,0%), infecție la locul de introducere a dispozitivului de administrare (15,7%), dermatită exfoliativă (13,6%), hiperglicemie (7,0%) și greață (5,8%).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator au fost valori crescute ale hemoglobinei (97,3%), NAN scăzut (86,7%), valori serice crescute ale ALT (84,2%), valori serice crescute ale AST (73,9%) şi hipokaliemie (61,7%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
Romanian: Farmacocinetica midazolamului (probă sensibilă la CYP3A4) nu a fost modificată după administrarea de midostaurin timp de trei zile la subiecți sănătoși.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims tris dienas skiriant midostaurino, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika nepakito.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de midostaurin, fără repaus alimentar, la pacienţii cu MSA, SM-AHN şi LCM, ASCinf, Cmax şi Tmax au fost de 49600 ng·oră /ml, 2940 ng/ml, respectiv 3 ore, pentru midostaurin.
Lithuanian: Valgio metu per burną paskyrus vienkartinę 100 mg midostaurino dozę ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino AUCinf, Cmax ir Tmax rodikliai buvo atitinkamai 49 600 ng*h/ml, 2 940 ng/ml ir 3 val.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių ŪML sirgusių pacientų tyrimo metu stazinio ŠN pasireiškimo skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo skirta Rydapt + chemoterapija arba placebas + chemoterapija, grupių nepastebėta.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 100 mg de midostaurin de două ori pe zi, Cmin,se plasmatice ale midostaurin la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA și LCM au fost de 919, respectiv 1060 ng/ml.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Romanian: Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Pentru CGP52421, ASC0-12h şi Cmax au fost de 2770 ng·oră /ml, respectiv 299 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
Romanian: Durere la nivelul oaselor
Lithuanian: Kaulų skausmas
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Romanian: ASC0-12ore şi Cmax pentru CGP62221 a fost 8700 ng·oră /ml, respectiv 931 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientų būklę dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo požymių ar simptomų pasireiškimo bei paskirti atitinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Romanian: Cea mai frecventă RA de gradul 3/4 care a dus la oprirea definitivă a tratamentului în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt a fost dermatita exfoliativă (1,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu vârsta de 60-70 au fost evaluate într-un studiu de fază 2, cu braț unic de tratament, inițiat de investigator, privind midostaurin în asociere cu inducție intensivă, consolidare, inclusiv TCS alogen, și tratament de întreținere cu monoterapie la pacienţii cu LAM cu mutație FLT3-ITD.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, midostaurinas nėra CYP3A4 fermento inhibitorius.
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
Lithuanian: 5-ąją dienomis), vėliau skiriant tęstinį iki 12 papildomų ciklų trukmės palaikomąjį gydymą midostaurinu arba placebu pagal anksčiau paskirtas tiriamąsias grupes (kiekvienas ciklas truko 28 dienas).
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, mėnesiais (95 % PI)
Romanian: mediană (95% CI)
Lithuanian: mediana (95 % PI)
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
Lithuanian: - Pastebėjus bet kokių pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: confuzie și oboseală extremă (semne ale sindromului de detresă respiratorie) - infecții, febră, tensiune arterială mică, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă
Lithuanian: sumišimas ir ypatingai stiprus nuovargis (ūminio respiracinio distreso sindromo požymiai); - infekcijos, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs šlapimo kiekis, pagreitėjęs pulsas,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră cu valori mari
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu LAM
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neatlikta (žr.
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de grad 3/4 au fost NAN scăzut (85,8%), valori scăzute ale hemoglobinei (78,5%), valori serice scăzute ale ALT (19,4%) şi hipokaliemie (13,9%).
Lithuanian: Dažniausi 3/4-ojo laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo ANS sumažėjimas (85,8 %), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (78,5 %), ALT aktyvumo padidėjimas (19,4 %) ir hipokalemija (13,9 %).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Romanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Lithuanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NA)
Romanian: La pacienții cu LAM și MSA, MS-NHA şi LCM, estimările profilului farmacocinetic al populației pentru clearance-ul midostaurin la starea de echilibru au fost 5,9 l/oră, respectiv 4,4 l/oră.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad ŪML ir ASM, SM-SKN ar PLL segantiems pacientams midostaurino klirenso reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 5,9 l/val.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali slopinti CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentus.
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
Romanian: LAMDoza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Lithuanian: ŪML Rekomenduojama Rydapt dozė yra po 50 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Romanian: 9/l, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Romanian: Tabelul 6 Prezentare generală a SG, SFE, RC, SFPB şi ICR în funcţie de sex la pacienții cu LAM
Lithuanian: BI, EFS, VR dažnio, DFS ir KAD rodiklių apžvalga pagal lytis ŪML sergantiems pacientams
Romanian: Se întrerupe definitiv sau temporar administrarea Rydapt pentru restul ciclului.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą iki ciklo pabaigos.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin,ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 8 630 ng/ml ir 2 860 ng/ml.
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičius pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 25 x 10
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu, ADE02T, de fază II, privind midostaurin în asociere cu terapia de inducţie intensivă, terapia de consolidare, incluzând TCS alogen şi tratament de întreţinere cu monoterapie, la pacienţii cu vârsta de 18-70 ani, cu LAM cu mutaţie FLT3 ITD.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Romanian: SG (RR)
Lithuanian: BI (RS)
Romanian: Interacțiuni enzimatice între medicamente
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Romanian: În ziua 1, ASC0-12 și Cmax au fost 8130 ng·oră/ml, respectiv 1206 ng/ml, la subiecții sănătoși.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de gradul 3/4 au fost număr absolut de limfocite scăzut (45,8%), NAN scăzut (26,8%), hiperglicemie (19%) și hiperlipazemie
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Romanian: Tulburări oculare Edem palpebral
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių vokų edema
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
Romanian: Capsulă moale
Lithuanian: Kapsulės kevalas
Romanian: Durata mediană a răspunsului, luni (IÎ 95%)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (95 % PI)
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjęs trombocitų skaičius išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Romanian: Valori ALT crescute*
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Romanian: Rata globală a TCS a fost de 59,4% (214/360) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu 55,2% (197/357) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėliau buvo atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), tiriamųjų vaistinių preparatų skyrimas buvo nutrauktas prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT. Iš viso, KLT buvo atlikta 59,4 % (214 iš 360) pacientų midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje bei 55,2 % (197 iš 357) pacientų placebo bei įprastinės chemoterapijos grupėje.
Romanian: Rydapt este indicat
Lithuanian: Rydapt dozavimas
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Romanian: Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino.
Romanian: frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de celule din sânge) - febră, tuse, dificultate la respirație sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept la respirație (semne ale pneumoniei) - infecții, febră, amețeli, stare de amețeală, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă
Lithuanian: (sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); - karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės ląstos skausmas kvėpuojant (plaučių uždegimo požymiai); - infekcijos, karščiavimas, galvos svaigimas, svaigulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, pagreitėjęs pulsas, pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.
Romanian: - dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją; - jeigu jau vartojate bet kurių iš toliau nurodytų vaistų: tuberkuliozei gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino, epilepsijai gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino, enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto, jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
Romanian: Totuși, supravieţuirea mediană la pacienţii cu mutaţie KIT D816V a fost mai lungă, și anume de 33,9 luni (IÎ 95%: 20,7, 42), decât la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut, și anume 10 luni (IÎ 95%: 6,9, 17,4).
Lithuanian: 33,9 mėnesio (95 % PI: 20,7, 42), nei tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas, t.y.
Romanian: (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)
Lithuanian: pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu dedicat privind insuficiența renală referitor la midostaurin.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - taip pat laikomi toliau nurodytų CYP fermentų induktoriais, todėl gali mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami šių CYP fermentų, ekspozicijas: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 (žr.