FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Exelon non superavano i suoi rischi.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Exelon.
English: Other information about Exelon
Italian: Altre informazioni su Exelon
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Exelon con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Italian: Le capsule o la soluzione orale di Exelon devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Italian: Un ulteriore studio, su 27 pazienti, è stato usato per dimostrare che le capsule e la soluzione orale di Exelon producevano livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exelon.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Exelon ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Exelon capsule è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Italian: Exelon non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exelon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Italian: Exelon è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Italian: Exelon è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exelon, vedere il foglio illustrativo.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Italian: È disponibile in capsule (da 1,5, 3, 4,5 e 6 mg), come soluzione orale (2 mg/ml) e sotto forma di cerotti transdermici, che rilasciano 4,6, 9,5 o 13,3 mg di rivastigmina attraverso la pelle nell'arco di 24 ore.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Exelon deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza in pazienti con morbo di Parkinson.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Exelon dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dall'utilizzo delle capsule, della soluzione orale o dei cerotti transdermici.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Exelon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exelon nel corso degli studi?
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Italian: Inoltre, Exelon non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata “dermatite allergica da contatto” ai cerotti Exelon.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Exelon è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Italian: Anche il punteggio globale dei sintomi ha mostrato un maggiore miglioramento nei pazienti in cura con Exelon.
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Exelon, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Italian: Anche Exelon cerotti transdermici si è dimostrato più efficace del placebo nell'evitare il peggioramento della demenza.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Italian: Exelon è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Exelon e ne controlli l'uso da parte del paziente.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Italian: Per i cerotti transdermici, gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni nel punto di applicazione.
English: Why has Exelon been approved?
Italian: Perché è stato approvato Exelon?
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Italian: Per quanto concerne il punteggio globale, nei pazienti trattati con Exelon capsule l'aumento dei sintomi era pari a 4,1 punti, rispetto a 4,4 punti nei pazienti trattati con placebo.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Italian: I pazienti con demenza dovuta a morbo di Parkinson trattati con Exelon capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti, rispetto a un peggioramento di 0,7 punti nei pazienti trattati con placebo, partendo da un livello basale di circa 24 punti.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: In tal modo, Exelon favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer e associata al morbo di Parkinson.
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Italian: Nei tre studi riguardanti Exelon capsule su pazienti con demenza di tipo Alzheimer, i pazienti trattati con dosi comprese tra 6 e 9 mg al giorno mostravano un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti, rispetto a un livello basale di
English: What is Exelon?
Italian: Che cos'è Exelon?
English: What is the risk associated with Exelon?
Italian: Qual è il rischio associato a Exelon?
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Italian: La ditta produttrice di Exelon deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere Exelon 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico ricevano un pacchetto informativo contenente istruzioni per i pazienti e gli assistenti su come usare il cerotto in sicurezza.
English: What is Exelon used for?
Italian: Per che cosa si usa Exelon?
English: How does Exelon work?
Italian: Come agisce Exelon?
English: How is Exelon used?
Italian: Come si usa Exelon?
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Italian: Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Italian: Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO.
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Italian: Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
English: Each pen may only be used once.
Italian: Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
English: Serious allergic reactions which may include:
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
English: Optional separate additional insert:
Italian: Ulteriore inserto opzionale:
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
English: Food and drink do not affect Nespo.
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Nespo.
English: Using Nespo with food and drink
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Check the appearance of Nespo.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.
English: These measures will help to
Italian: Questo aiuterà a
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Italian: D È possibile udire un secondo “click” nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
English: Correction Phase
Italian: Fase di Correzione
English: Postmarketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: What Nespo contains
Italian: Cosa contiene Nespo
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:
English: Maintenance Phase
Italian: Fase di Mantenimento
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
English: Not all packs may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
English: Date of last renewal: 19 May 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
English: Locked with safety guard out
Italian: Bloccata con protezione di sicurezza fuori
English: If you use more Nespo than you should
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
English: Do not touch the red button.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Italian: ∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Italian: I farmaci ciclosporina e tacrolimus possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel suo sangue.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Italian: • La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Italian: Non si inietti mai Nespo in una vena da solo/a.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue (FACT - fatigue).
English: Remove the pen from the refrigerator.
Italian: Tolga la penna dal frigorifero.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
English: Injection site must be firm and tight
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici controllati è la seguente:
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Italian: D Attendere che l'iniezione sia terminata prima di cessare la pressione.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Italian: Eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Italian: È' importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Italian: Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Italian: L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
English: For excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
English: This leaflet was last approved in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
English: Check window to confirm delivery of full dose
Italian: Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Evitare aree con cicatrici o smagliature.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.