FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ofatumumabu anti-ofatumumaba antivielu veidošanās tika novērota mazāk kā 0,5% pacientu ar HLL.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem izraisīja perifēro un limfoīdo audu B šūnu skaita paredzēto samazināšanos bez saistītas toksiskas iedarbības.
Swedish: Cykel 1 61,4 3560
Latvian: 1. cikls 61,4 3560
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Latvian: • atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, un apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums (iespējamie progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas simptomi);
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi un prognostiskie rādītāji bija līdzsvaroti ārstēšanas grupās un atbilstoši recidivējošas HLL populācijai.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/625/001
Latvian: Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/10/625/003
Swedish: Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
Latvian: Recidivējoša HLL (ofatumumabs + FC)
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Latvian: CD20 molekula pēc antivielas saistīšanās netiek atgrūsta no šūnas virsmas un netiek internalizēta.
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles rādītājiem, mazāku devu saņēmušajā grupā liesas svars samazinājās par aptuveni 15% un aptuveni par 30% grupā, kas saņēma lielāku devu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas var ietvert, bet neaprobežojas ar anafilaktoīdām parādībām, bronhu spazmām, kardioloģiskiem traucējumiem (piemēram, miokarda išēmija/infarkts, bradikardija), drebuļiem, klepu, citokīnu atbrīvošanās sindromu, caureju, aizdusu, nogurumu, pietvīkumu, hipertensiju, hipotensiju, sliktu dūšu, sāpēm, plaušu tūsku, niezi, drudzi, izsitumiem un nātreni.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Latvian: Šiem pērtiķiem tika novērota atbilstoša retikulocītu skaita palielināšanās, kas liecina par reģeneratīvu atbildes reakciju kaulu smadzenēs.
Swedish: Detta inkluderar 643 patienter behandlade med ofatumumab i monoterapi (hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL) och 525 patienter behandlade med ofatumumab i kombination med kemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin och cyklofosfamid).
Latvian: Šai grupā ir 643 pacienti, kas saņēmuši ofatumumabu monoterapijā (pacienti ar recidivējušu vai rezistentu HLL), un 525 pacienti, kas saņēmuši to kombinācijā ar ķīmijterapiju (hlorambucils vai bendamustīns, vai fludarabīns un ciklofosfamīds).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Latvian: Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām.
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Latvian: Infekcijas riska dēļ ārstēšanas laikā ar ofatumumabu un pēc tās vajadzētu izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanas, līdz B šūnu skaits nav normalizējies.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Latvian: CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p vai 11q delēcija (n = 90) IGHV ar mutāciju (≤ 98%) (n = 177) IGHV bez mutācijām (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitīvs (n = 161) ZAP-70 vidējs (n = 160) ZAP-70 negatīvs (n = 100) IGHV mutācijas un ZAP-70 negatīvs (n = 60)
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV medan de får Arzerra, ska Arzerra och annan samtidig kemoterapi avslutas omedelbart, och lämplig behandling ska sättas in.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Efterföljande infusioner*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Latvian: Atklāts, divu grupu, nejaušināts pētījums (OMB114242), iesaistot pacientus ar masīvu, pret fludarabīnu rezistentu HLL, kuriem vismaz 2 iepriekšējās terapijas bija neveiksmīgas (n = 122), tika veikts, lai salīdzinātu Arzerra monoterapiju (n = 79) ar ārsta izvēlētu (ĀI) ārstēšanu (n = 43).
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Latvian: Saīsinājumi: β2M= beta-2-mikroglobulīns, TI= ticamības intervāls; CIRS-G= kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skala geriatriskiem pacientiem, HLL= hroniska limfoleikoze, CrCl= kreatinīna klīrenss, ECOG= Austrumu Kooperatīvā Onkoloģijas grupa, IGHV= Imūnglobulīna Smagās Ķēdes Variablā Daļa, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, N= skaits, NP= nav panākts, PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas, ZAP-70= ar zeta ķēdi saistītā proteīnkināze
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Swedish: Tid efter start av infusion
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām drošums un spēja ierosināt primāru vai anamnestisku atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar ofatumumabu nav pētīta.
Swedish: Hur Arzerra ges
Latvian: Kā lieto Arzerra
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Swedish: Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
Swedish: B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Latvian: Kā sagaidāms, tika konstatēta IgG humorālās imūnās atbildes reakcijas pavājināšanās pret Megathura crenulata (jūras moluska - keyhole limpet) hemocianīnu, bet nebija nekādas ietekmes uz vēlīnā tipa paaugstinātās jutības atbildes reakcijām.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Latvian: HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem.
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Latvian: Arzerra premedikācijas shēma
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu (drudža, svīšanas naktī, noguruma, ķermeņa masas samazināšanās) izzušana definēta kā kāda simptoma esamība pētījuma sākumā un turpmāka tā izzušana.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Latvian: Farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir maz.
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Cykel 1 61,4
Latvian: 1. cikls 61,4
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Latvian: Pētījumā OMB115991 tika pētīta Arzerra un bendamustīna kombinācijas efektivitāte 44 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas atzīti par nepiemērotiem terapijai ar fludarabīnu saturošu shēmu.
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka no šādas vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, jānovērtē pacientu vakcinācijas risks un ieguvums ārstēšanas laikā ar ofatumumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
Latvian: 2. attēls PFS Kaplana-Meiera līknes recidivējošai HLL
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Latvian: Pētījumā OMB110913 (nejaušināts, atklāts, paralēlu grupu, daudzcentru pētījums) izvērtēja ofatumumaba efektivitāti kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 365 pacientiem ar recidivējošu HLL (definēts kā pacients, kurš iepriekš ir saņēmis vismaz vienu HLL ārstēšanu un iepriekš ir sasniedzis pilnīgu vai daļēju remisiju/atbildes reakciju, bet pēc sešiem un vairāk mēnešiem parādās slimības progresēšanas pazīmes).
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši (95% TI: 4,6; 6,4) un mediānā kopējā dzīvildze bija 17,4 mēneši (95% TI: 15,0; 24,0).
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Swedish: • Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Swedish: Den inledande hastigheten för den första och andra infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Latvian: Pirmās un otrās Arzerra infūzijas sākotnējam ātrumam jābūt 12 ml/stundā.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Latvian: Arzerra ievada intravenozā infūzijā, tāpēc uzsūkšanās nav piemērojama.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas ("sistēmas") veidā vairākās stundās.
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Swedish: Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Latvian: Arzerra lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, attiecībā uz kuriem pastāv pierādījumi par aktīvu B hepatīta infekciju (pozitīva atrade HBsAg testā), līdz infekcija nav atbilstoši ārstēta.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), smagu un dzīvību apdraudošu smadzeņu stāvokli, lietojot Arzerra līdzīgas zāles.
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot Starptautiskās Hroniskas Limfoleikozes darba grupas (IWCLL) aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta finansiāli atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008).
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Latvian: Kopumā ofatumumaba farmakokinētika bija līdzīga visu indikāciju gadījumā, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu vai hlorambucilu.
Swedish: ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Latvian: ORR bija lielāks OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (84% salīdzinot ar 68%; p=0,0003).
Swedish: Före spädning av Arzerra
Latvian: Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Latvian: Ofatumumaba šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta ārstēšana ar rituksimabu vai nu monoterapijas, vai kombinētas terapijas veidā ar citām zālēm, atbildes reakcijas biežums uz Arzerra terapiju bija līdzīgs kā tiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar rituksimabu.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Latvian: Par heterogēno pacientu grupu, kas nebija baltās rases pārstāvji, kā arī pacientiem ar ECOG funkcionalitātes statusu PS = 2 pieejamo datu ir maz.
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Latvian: ----OFA + FC (n = 183) Mediāna 28,94 mēneši 95% TI (22,80, 35,88) ____FC (n = 182)
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
Latvian: No 1168 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ofatumumabu, 420 pacientiem (36%) radās nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu; 129 pacientiem (11%) radās nopietna nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu.