FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Hungarian: A betegek 11,4%-át kellett ismételten kezelésben részesíteni a kezelés abbahagyását követően.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság gyermekeknél
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Hungarian: A fogalomba hozatal első engedélyezésének dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Hungarian: • Bronchospasmus kialakulhat, különösen asthmás betegeknél.
Estonian: • tekkida võib bronhospasm, eriti astmaga patsientidel;
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Hungarian: • a két beadás között legalább
Estonian: • annuste vahe vähemalt
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Estonian: Küsida nõu spetsialistilt.
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Hungarian: • Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Estonian: EU/1/14/919/001
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Hungarian: • Hideg végtagok,
Estonian: • külmad jäsemed;
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Hungarian: • mind a VEGF, mind a bFGF jelátviteli útvonalak és a következményes angiogenezis/proliferáció csökkentése.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.
Estonian: • kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Hungarian: • Pelenkakiütés.
Estonian: • mähkmelööve.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Estonian: Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb last ravi jooksul regulaarselt toita.
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Hungarian: Felszívódás és eloszlás:
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Hungarian: Ha a beteg nem reagál megfelelően az intravénás folyadékpótlásra, akkor a glukagon, majd a katekolaminok adása megfontolandó.
Estonian: Kui patsient ei reageeri sobivalt intravenoossele vedelikule, tuleb kaaluda glükagooni ja seejärel katehhoolamiinide kasutamist.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Estonian: Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Hungarian: Agitatio Rémálmok Irritabilitás
Estonian: Õudusunenäod Ärrituvus
Hungarian: 1 darab 120 ml-es palack és 1 szájfecskendő.
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Mindkét szer hypotoniát és/vagy szívelégtelenséget okozhat azoknál a betegeknél, akiknek a cardialis funkcióját részben az additív inotrop hatások szabályozzák.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last" ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL"), ärge andke seda ravimit oma lapsele.
Hungarian: A propranolol egy β-blokkoló szer, amelyet három farmakológiai tulajdonság jellemez:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Hungarian: Ne szedje szét a fecskendőt.
Estonian: Ärge võtke süstalt lahti.
Hungarian: Ennek az oktatási csomagnak a célja fokozni a HEMANGIOL adagolását követő hypotonia, bradycardia és bronchospasmus lehetséges kockázatával kapcsolatos ismereteket, valamint e kockázat monitorozására/kezelésére vonatkozóan útmutatást biztosítani.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Hungarian: • Koraszülött csecsemők, akik még nem érték el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor a korai születés hetekben megadott számának a valós életkorból kivonva számítható ki)
Estonian: • Enneaegsed imikud, kes ei ole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanuse arvutamiseks lahutatakse tegelikust vanusest enneaegse sünni nädalate arv);
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel a palackot!
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Hungarian: • Információ azokról az állapotokról, amelyekben a HEMANGIOL-t nem szabad alkalmazni
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Hungarian: Mielőtt gyermekének elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne, kui laps hakkab ravimit saama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Néha „eperfolt"nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Hungarian: A kezelés megkezdése
Estonian: Ravi alustamine
Hungarian: • II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk
Estonian: • teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
Hungarian: E propranolol alkalmazással társuló hypoglykaemiás epizódok kivételes esetben görcsrohamok és/vagy kóma formájában jelenhetnek meg.
Estonian: Need propranolooli võtmisega seotud hüpoglükeemia episoodid võivad mõnel juhul avalduda krampide ja/või koomana.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Hungarian: PHACE szindróma
Estonian: PHACE sündroom
Hungarian: A bradycardia diagnosztizálandó, ha a szívfrekvencia a kiindulási értékhez képest 30 szívverés/min vagy ennél nagyobb mértékben csökken.
Estonian: Bradükardia diagnoositakse, kui südame löögisagedus langeb baasväärtusest rohkem kui 30 lööki/min võrra.
Hungarian: 9 órának el kell telnie
Estonian: 9 tundi
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga propranolol.
Estonian: • Toimeaine on propranolool.
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Hungarian: Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Hungarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Estonian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS PRANTSUSMAA
Hungarian: A palackot használat előtt nem szabad felrázni.
Estonian: Pudelit ei tohi enne kasutamist raputada.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Hungarian: Egyetlen eset sem volt súlyos intenzitású, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Hungarian: Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor a gyermek biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Hungarian: • Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
Estonian: Valgurikka toidu söömine suurendab propranolooli biosaadavust ligikaudu 50% ega mõjuta tippkontsentratsiooni saabumise aega.
Hungarian: Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Estonian: Samaaegne manustamine alkoholi dehüdrogenaasi subtraadiga, näiteks etanooliga, võib tekitada vastsündinutel tõsiseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: 6-12 hónap
Estonian: 6…12 kuud
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Ha a hypoglykaemia klinikai tünetei fellépnek, akkor a gyermekkel cukortartalmú folyadékot kell itatni, és átmenetileg le kell állítani a kezelést.
Estonian: Kui avalduvad hüpoglükeemia kliinilised sümptomid, tuleb lapsele joota suhkrut sisaldavat vedelikku ja ravi ajutiselt lõpetada.
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
Estonian: Kliiniliste efektiivsuse ja ohutusalaste andmete puudumise tõttu ei ole HEMANGIOLi soovitatav kasutada alla 5-nädalastel imikutel.
Hungarian: • Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.
Estonian: • Kui teie laps sülitab annuse välja või kui te pole kindel, kas ta neelas kogu ravimi alla, ärge andke uut annust, vaid oodake järgmise planeeritud annuseni.
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Hungarian: Az életkor (35-90 nap/91-150 nap), a nem és a haemangioma elhelyezkedése (fej/test) alcsoportokban nem azonosítottak különbségeket a propranololra adott válasz tekintetében.
Estonian: Vanuse (35-90 päeva / 91150 päeva), soo ja hemangioomi asukoha (pea/keha) järgi moodustatud alamrühmades ei tuvastatud erinevusi propranolooli ravivastuses.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Hungarian: • Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
Hungarian: • A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírás a 4.8 pontban mellékhatásként erythemat és urticariat sorol fel.
Estonian: Praegu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 kõrvaltoimetena erüteem ja nõgestõbi.
Hungarian: Mérték a 4-hidroxipropranolol metabolitot mennyiségét, plazmaexpozíciója az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 7%-át tette ki.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Hungarian: A HEMANGIOL szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangioma kezelésére javallott:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Hungarian: szekréciójának csökkenése);
Estonian: sekretsiooni langus);
Hungarian: Ugyancsak célja, hogy a hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében az ellátást végzőket utasításokkal lássa el a gyermekek kezelési idő alatti helyes táplálására vonatkozóan.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel, 1…3 kuud pärast ravi algust.
Hungarian: Törölje szárazra a külső felületet.
Estonian: Pühkige süstal väljast kuivaks.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: Propranolollal történő együttadást követően lidokaintoxicitásról (neurológiai és cardialis mellékhatások) számoltak be.
Estonian: Propranolooliga koosmanustamisel on teatatud lidokaiini toksilisest toimest (neuroloogilised ja kardiaalsed kõrvaltoimed).
Hungarian: A propranolol a bél efflux transzporterének, a P-glikoproteinnek (P-gp) szubsztrátja.
Estonian: Propranolool on soolestiku väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Hungarian: A titrálási fázist követően az adagot az orvos a gyermek testsúlyának változása szerint fogja újra beállítani.
Estonian: Pärast tiitrimisfaasi reguleerib arst annust vastavalt muutustele lapse kehakaalus.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor az anyatejjel táplált gyermek anyja részesül nagy dózisú vagy hosszan tartó kortikoszteroid kezelésben (lásd a 4.4 pont hypoglykaemiára vonatkozó részét).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukoszint-csökkenések tünetmentesek voltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldatud veresuhkru langus oli asümptomaatiline.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez.
Estonian: • Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.