FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzennan toimintaan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Test du log-rank stratifié.
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Finnish: Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään 2.
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
French: - La clarithromycine et l'érythromycine, des antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
French: Données manquantes
Finnish: Tieto puuttuu
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Finnish: PURKIN ETIKETTI
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
French: En effet, Talzenna peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
French: Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
French: Talazoparib
Finnish: Talatsoparibi
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
French: Parmi ces patients, 354 (82 %) ont reçu la confirmation à l'aide du BRACAnalysis CDx
Finnish: Näistä potilaista 354 potilaalla (82 %) vahvistettiin ituradan BRCA-mutaatio BRACAnalysis CDx
French: Talzenna est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus en cas d'utilisation chez une femme enceinte.
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
French: Positif pour la mutation BRCA2
Finnish: BRCA2-mutaatio positiivinen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte.
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: Kapselit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), y compris le talazoparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
French: Les objectifs secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG), la tolérance et la PK.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
French: Les enzymes PARP sont impliquées dans les voies de signalisation de réponse aux lésions de l'ADN cellulaire, comme la réparation de l'ADN, la transcription génétique et la mort cellulaire.
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Finnish: - lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Finnish: Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
French: Si vous arrêtez de prendre Talzenna N'interrompez pas le traitement par Talzenna, à moins que votre médecin ne vous le demande.
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
Finnish: Talatsoparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Gélule 30 × 1 gélule 60 × 1 gélule 90 × 1 gélule
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Finnish: Talatsoparibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävissä määrin käytettäessä suositeltua enimmäisannosta 1 mg kerran vuorokaudessa.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre ou après avoir vomi.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
French: Un hémogramme doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Talzenna et faire l'objet d'une surveillance mensuelle et si cliniquement indiqué (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg talatsoparibia kerran vuorokaudessa.
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Finnish: MDS:n/AML:n kehittymiseen mahdollisesti myötävaikuttavia tekijöitä ovat aiempi platinaa sisältävä solunsalpaajahoito, muut DNA:ta vaurioittavat aineet tai sädehoito.
French: Talzenna réduit le nombre de cellules sanguines, comme les globules rouges (anémie), les globules blancs (neutropénie) ou les plaquettes (thrombopénie).
Finnish: Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium).
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi).
French: L'administration du talazoparib peut entraîner une fatigue/asthénie ou des sensations vertigineuses.
Finnish: Talatsoparibin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä/voimattomuutta tai heitehuimausta.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Finnish: Ruoan nauttiminen hidasti talatsoparibin imeytymistä, mutta ei vähentänyt talatsoparibin imeytynyttä määrää.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
French: Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Finnish: Talzenna-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
French: Positif pour la mutation BRCA1
Finnish: BRCA1-mutaatio positiivinen
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Finnish: Objektiiviset vasteet tutkijan arvioimana d,e n = 219
French: En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos näihin viittaavia laboratorioarvojen muutoksia ilmenee, suositellaan annostuksen muuttamista (annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä) (ks. kohta 4.2).
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Finnish: Talzenna-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet.
French: Envisager la reprise du traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure ou l'arrêt du traitement
Finnish: Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, une interruption du traitement ou une réduction posologique doit être envisagée selon la sévérité et la présentation clinique (tableau 2).
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
French: - Le cobicistat, le darunavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir et le tipranavir - utilisés pour traiter l'infection par le VIH/le SIDA.
Finnish: - kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
French: Médiane (IIQ), mois
Finnish: Mediaani (kvartiiliväli), kk
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Talzenna-hoito paransi PFS-tulosta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 5).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Thrombopénie Anémie Neutropénie Leucopénie Fréquent Lymphopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Céphalées Fréquent Dysgueusie
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia Anemia Neutropenia Leukopenia Yleinen Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Päänsärky Yleinen Makuhäiriö
French: Abréviations : BRCA = gène de prédisposition au cancer du sein ; ER = récepteur aux œstrogènes ; HER2 = récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 ; N = nombre de patients ; n = nombre de patients dans la catégorie ; PgR = récepteur à la progestérone.
Finnish: Lyhenteet: BRCA = rintasyövän alttiusgeeni, ER = estrogeenireseptori, HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, n = potilaiden lukumäärä, PgR = progesteronireseptori.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) chez les patients recevant le talazoparib dans ces études cliniques étaient : fatigue (57,1 %), anémie (49,6 %), nausées (44,3 %), neutropénie (30,2 %), thrombopénie (29,6 %) et céphalées (26,5 %).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibia saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (≥ 25 %:lla potilaista) olivat väsymys (57,1 %), anemia (49,6 %), pahoinvointi (44,3 %), neutropenia (30,2 %), trombosytopenia (29,6 %) ja päänsärky (26,5 %).
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de médicaments P-gp et protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et il est éliminé principalement par clairance rénale sous forme inchangée.
Finnish: Talatsoparibi on lääkkeiden kuljettajina toimivien P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) substraatti, joka eliminoituu muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Finnish: Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
French: Il existe peu de cas de surdosage par le talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
French: Après administration orale de talazoparib, le temps médian jusqu'à la Cmax (Tmax) a été généralement compris entre 1 et 2 heures.
Finnish: Annettaessa talatsoparibia suun kautta mediaaniaika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) oli yleensä 1-2 tuntia.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 287 ont été randomisés dans le bras Talzenna et 144 dans le bras chimiothérapie.
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 287 potilasta satunnaistettiin Talzenna-haaraan ja 144 potilasta solunsalpaajahaaraan.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talatsoparibin CL/F:ään.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez un patient s'étant autoadministré accidentellement trente gélules de 1 mg de talazoparib au Jour 1 et immédiatement traité par décontamination gastrique.
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu potilaalla, joka otti vahingossa kolmekymmentä 1 mg:n talatsoparibikapselia tutkimuspäivänä 1 ja jolle tehtiin heti mahalaukun tyhjennys.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annos tulee pienentää 0,75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement (voir rubrique 5.1).
Finnish: Potilaan tulee olla saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko (neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
French: Dans une étude du développement embryo-fœtal menée chez des rats, le talazoparib a entraîné des décès embryo-fœtaux, des malformations fœtales (enfoncement des yeux, microphtalmie, sternèbres fendues, arc vertébral cervical fusionné) et des variations structurelles osseuses à une exposition maternelle systémique AUC24 correspondant à environ 0,09 fois l'exposition correspondante chez l'Homme à la dose recommandée.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkioiden/sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa talatsoparibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia, sikiöiden epämuodostumia (silmämunan painumista, pienisilmäisyyttä, rintalastahalkioita, kaulanikamakaaren yhteensulautumia) ja luuston rakenteen variaatioita emon systeemisen AUC24-altistuksen ollessa noin 0,09-kertainen verrattuna merkitykselliseen altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua annosta.
French: Hommes
Finnish: Mies