FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации).
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Bulgarian: Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Bulgarian: Фармакокинетичните му характеристики нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници.
English: • abnormal extra sound from the heart
Bulgarian: необичайни допълнителни шумове от сърцето
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Bulgarian: При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
English: • feeling unable to keep still
Bulgarian: • усещане за неспособност да останете неподвижни
English: Seasonal allergy
Bulgarian: Сезонни алергии
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други фактори.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Bulgarian: Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Bulgarian: Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Bulgarian: Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Bulgarian: спонтанна ерекция без сексуална стимулация
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Bulgarian: • усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Bulgarian: Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства.
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Bulgarian: Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на симптоми на ортостатична хипотония.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Bulgarian: Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
English: Spedra does not cure your condition.
Bulgarian: Spedra не лекува
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Bulgarian: Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слухавижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече подробности.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Bulgarian: Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Bulgarian: Аванафил няма ефект при липса на сексуална стимулация.
English: What you need to know before you take Spedra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Bulgarian: Бременност Spedra не е показан за употреба при жени.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: • If you have heart trouble.
Bulgarian: Ако имате проблем със сърцето.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Bulgarian: Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази (> 100 пъти при PDE6; > 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; > 5000 пъти при PDE2 и PDE7; > 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид потенциалния кардиологичен риск при сексуална активност на пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване, преди да им изпишат Spedra.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Bulgarian: Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Bulgarian: Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат.
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spedra във всички подгрупи на педиатричната популация с еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Bulgarian: запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил.
English: Concomitant use of alcohol
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
English: Use in patients using other medicinal products
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани в клиничните проучвания, са били главоболие, зачервяване, назална конгестия и конгестия на синусите и болки в гърба.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Bulgarian: Малките промени в Cmax на аванафил имат минимална клинична значимост.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Bulgarian: Преди започване на каквото и да било лечение на еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на пациентите си, тъй като съществува известен сърдечен риск, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3).
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Bulgarian: При пациент, който е приел аванафил в рамките на 12 часа от момента, в който назначаването на нитрат се счита за медицински наложително при животозастрашаваща ситуация, вероятността от значим и потенциално опасен спад в кръвното налягане се повишава.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Bulgarian: Това води до отпускане на гладката мускулатура и притока на кръв в тъканите на пениса, в резултат на което се получава ерекция.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Bulgarian: Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
Bulgarian: Антихипертензивни средства, различни от алфа-блокери
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Bulgarian: антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: Аванафил не е имал ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин, но амлодипинът е повишил максималната и обща експозиция на аванафил съответно с 28 % и 60 % (вж. точка 4.4).
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-изразени.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Bulgarian: Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил Нитрати
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Bulgarian: ерекция, която не отминава („приапизъм“).
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Bulgarian: В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена максимално до 200 mg или намалена до 50 mg.
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Bulgarian: Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Bulgarian: В клинични изпитвания е направена оценка на влиянието на аванафил върху способността на мъже с еректилна дисфункция (ЕД) да получат и поддържат ерекция, достатъчна за удовлетворителна сексуална активност.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 до 0,75 часа след перорален прием на гладно.
English: Effect on bleeding
Bulgarian: Ефекти върху кръвосъсирването
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Bulgarian: При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
English: amiodarone or sotalol
Bulgarian: амиодарон или соталол
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Bulgarian: така наречените „алфа-блокери“ - при проблеми с простатата или за понижаване на високо кръвно налягане
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Bulgarian: Тъй като в клинични изпитвания с аванафил се съобщава за замаяност и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Spedra преди да шофират или да работят с машини.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Bulgarian: Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Bulgarian: Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Bulgarian: Плазмените концентрации на основните циркулиращи метаболити, M4 и M16, са съответно приблизително 23 % и 29 % от основното съединение.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Bulgarian: Свързването с протеина не зависи от общата концентрация на активното вещество, възраст, бъбречна и чернодробна функция.
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Bulgarian: фенобарбитал или примидон - за епилепсия
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
English: • If you are taking riociguat.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Bulgarian: болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Bulgarian: Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:“.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Bulgarian: Тези разлики се запазват и при дългосрочното лечение (по отношение на проучванията в общата популация с ЕД, при диабетици с ЕД, при мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия и в откритото разширено изпитване).
English: It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
Bulgarian: Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Bulgarian: При такива обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Bulgarian: При проучване със зайци е наблюдавана токсичност за майката при 240 mg/кг/дневно.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Bulgarian: И в двете кохорти по един пациент е имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в рамките на 1 час от началото.
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективно действието на Spedra, е необходима сексуална стимулация.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на аванафил и CYP активатор, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на аванафил.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Bulgarian: В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
English: Do not take Spedra:
Bulgarian: Не приемайте Spedra
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Bulgarian: Не е установено натрупване на аванафил в плазмата, при дозиране от 200mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.