FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Romanian: Un studiu retrospectiv efectuat la copii şi adolescenţi trataţi cu valproat, quetiapină sau ambele, a arătat o incidenţă crescută a leucopeniei şi neutropeniei în grupul la care s-a administrat terapia combinată comparativ cu grupul la care s-a utilizat monoterapia.
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Romanian: Ţinând cont de riscul agravării profilului metabolic, observat la pacienţii din studiile clinice, parametrii metabolici cum sunt greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie”) şi lipidemia, trebuie evaluaţi la iniţierea tratamentului, iar modificările acestor parametri trebuie controlate regulat în cursul tratamentului.
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate, la pacienţi cu schizofrenie şi episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost similară cu cea obţinută în cazul administrării de placebo (schizofrenie: 7,8% pentru quetiapină şi 8% pentru placebo; episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară: 11,2% pentru quetiapină şi 11,4% pentru placebo).
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Romanian: • Creştere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanţă din muşchi)
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Seroquel dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Romanian: Similar altor antipsihotice, Seroquel trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Romanian: Media dozelor mediane de Seroquel din ultima săptămână la pacienţii care au răspuns la tratament a fost de aproximativ 600 mg pe zi şi aproximativ 85% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au utilizat doze cuprinse în intervalul 400 - 800 mg pe zi.
English: QT Prolongation:
Romanian: Prelungire a intervalului QT:
English: 100 blisters of 1 tablet
Romanian: 100 blistere a câte 1 comprimat
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo.
English: (16) May lead to falls.
Romanian: (poate duce la cădere).
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
English: Tardive Dyskinesia:
Romanian: Diskinezie tardivă:
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Romanian: Qutiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Romanian: Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Romanian: • O afecţiune (numită sindrom metabolic), când puteţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne ca: o creştere a grăsimii din jurul abdomenului, o scădere a valorii ‘colesterolului bun' (HDL-colesterol), o creştere a valorii unui tip de grăsime din sânge - trigliceride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului/glucozei din sânge.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Romanian: De aceea, Seroquel XR trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
English: (31) See Section 4.6.
Romanian: (31) Vezi pct. 4.6.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Romanian: De aceea, Seroquel trebuie utilizat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
English: Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Seroquel XR dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale a fost raportată la copii şi adolescenţi în timp ce creşterea apetitului alimentar, simptomele extrapiramidale şi creşterea prolactinei serice, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale
English: Third trimester
Romanian: Trimestrul al treilea
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Seroquel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Tachycardia Palpitations23
Romanian: Palpitaţii23
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor, comparativ cu placebo, la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
English: [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi, iar în ziua a doua doza a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400-600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu câte 100 mg pe zi, în două sau trei prize zilnice.
English: Bipolar Disorder
Romanian: Tulburare afectivă bipolară
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Romanian: • O erecţie prelungită şi dureroasă (priaprism).
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Romanian: În cazul pacienţilor stabili care urmau tratament cu Seroquel cu eliberare imediată cu concentraţia de 400 mg în doze de până la 800 mg, eficacitatea s-a menţinut şi după ce pacienţii au fost trecuţi pe tratament cu Seroquel XR într-o doză echivalentă, administrată însă o singură dată pe zi.
English: Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Romanian: Incidenţa unui număr de neutrofile >0,5-<1,0 x 109/l a fost aceeaşi (de 0,2%)la pacienţii trataţi cu quetiapină şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu manie, variaţia medie a scorului YMRS total la finalul studiului faţă de valorile iniţiale (tratament cu substanţă activă comparativ cu administrare de placebo) a fost de -5,21 pentru Seroquel 400 mg pe zi şi de -6,56 pentru Seroquel 600 mg pe zi.
English: 6 blisters of 10 tablets 12 blisters of 5 tablets
Romanian: 6 blistere a câte10 comprimate 12 blistere a câte5 comprimate
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Romanian: Tratamentul la pacienţii vârstnici trebuie iniţiat cu o doză de 50 mg pe zi.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Romanian: (incluzând reacţii alergice la nivelul pielii)
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Romanian: Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză.
English: For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu quetiapină, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,56 kg şi, la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 3,22 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
English: Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Romanian: Seroquel XR conţine lactoză care este un tip de zahăr.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesteroll total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
English: In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei la care s-a administrat placebo.
English: 4-Day Starterpack
Romanian: Starterpack pentru 3 zile
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Romanian: Administrarea Seroquel XR 150 mg şi 300 mg/zi, ca terapie adjuvantă la un tratament curent cu un antidepresiv (amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) a demonstrat superioritate faţă de monoterapia cu antidepresiv în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-3,3 puncte).
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul cu administrare de placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Romanian: Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)11, 30
English: (29) Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
Romanian: (29) Bazat pe rapoartele de reacţii adverse de sindrom metabolic din toate studiile clinice cu quetiapină.
English: • Blurred vision.
Romanian: • Vedere înceţoşată.
English: 8 tablets
Romanian: 8 comprimate
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: In three placebo-controlled clinical trials, in patients with schizophrenia, using variable doses of quetiapine, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Romanian: În trei studii clinice placebo controlate, efectuate la pacienţi cu schizofrenie, care au utilizat doze variabile de quetiapină, nu s-au observat diferenţe între grupul tratat cu Seroquel şi grupul la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa SEP sau necesitatea de a folosi concomitent anticolinergice.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a quetiapinei cu medicamente care pot influenţa echilibrul hidro-electrolitic sau pot prelungi intervalul QT.
English: Increases in blood pressure2
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale2
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere).
English: Jaundice Hepatitis
Romanian: , Hepatită
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Romanian: În timpul fazei extinse de monitorizare post-tratament a studiului efectuat la pacienţii cu depresie bipolară, au apărut două evenimente asociate suicidului la doi pacienţi; unul dintre pacienţi urma tratament cu quetiapină la producerea evenimentului.
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: 6 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Romanian: cefalee, Simptome extrapiramidale1, 21
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4.).
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
Romanian: Doza zilnică poate fi ajustată în intervalul eficace de la 400 mg la 800 mg, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Romanian: Doza de Seroquel XR poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa cu placebo.
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în zilele 1 şi 2 şi de 150 mg în zilele 3 şi 4.
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Romanian: Nici schema terapeutică cu quetiapină utilizată în doză mică (400 mg pe zi), nici cea cu doză mare (800 mg pe zi) nu au fost superioare faţă de administrarea de placebo în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Romanian: Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm ale bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
English: Neuroleptic malignant syndrome hypothermia
Romanian: Sindrom neuroleptic malign hipotermie
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Romanian: La aceşti pacienţi, numărul de neutrofile trebuie monitorizat permanent şi trebuie determinată imediat valoarea absolută a numărului de neutrofile, în special în absenţa factorilor predispozanţi.
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Romanian: Modificările acestor parametri trebuie tratate corespunzator în funcţie de simtomatologia clinică (vezi pct. 4.8).
English: These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Romanian: 23. Aceste raportări au apărut adesea în contextul unor tahicardii, ameţeli, hipotensiuni arteriale ortostatice şi/sau afecţiuni cardiace/respiratorii preexistente.
English: The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale litiului nu s-au modificat când a fost administrat în asociere cu quetiapină.
English: What you need to know before you take Seroquel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainteînainte să luaţi Seroquel Nu luaţi Seroquel
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Romanian: Ce este Seroquel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seroquel Cum să utilizaţi Seroquel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Seroquel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Romanian: Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei adjuvante, însă acestea au fost evaluate în cazul monoterapiei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1)
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Seroquel decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Romanian: Într-un studiu clinic, la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară tip I sau tip II, Seroquel XR în doză de 300 mg pe zi, a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în scăderea scorului MADRS total.
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Romanian: Doza zilnică la iniţierea tratamentului este 300 mg în Ziua 1, 600 mg în Ziua 2.
English: However in two 10-week placebocontrolled quetiapine studies in the same patient population (n=710); mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii placebo-controlate cu quetiapină, cu o durată de 10 săptămâni, la acelaşi grup de pacienţi (n = 710; vârsta medie: 83 ani; vârste cuprinse între 56 şi 99 ani) incidenţa mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu comparativ cu 3,2% în grupul la care s-a administrat placebo.