FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Bulgarian: Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на тялото, наречени простагландини.
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на парекоксиб не е оценен.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Bulgarian: Той представлява приблизително 10% от концентрацията на валдекоксиб; поради ниската си концентрация метаболитът не се очаква да предизвиква значителен клиничен ефект след приемане на терапевтични дози парекоксиб.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Bulgarian: Какво представлява Dynastat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
English: Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Bulgarian: Dynastat не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от бременността
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, трябва да се предприемат съответните мерки, включително прекратяване употребата на парекоксиб.
English: Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Bulgarian: Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Bulgarian: Парекоксиб е използван при различни видове големи и малки хирургични интервенции.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Bulgarian: По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Bulgarian: Тези резултати показват, че въпреки че валдекоксиб не се метаболизира от CYP2C19, той може да е инхибитор на този изоензим.
English: How to use Dynastat
Bulgarian: Как да използвате Dynastat
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани, а нуждата от следене на бъбречната функция трябва да се преценява в началото на едновременното лечение и периодично след това.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
English: The reconstituted product is isotonic.
Bulgarian: Разтвореният продукт е изотоничен.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене.
English: ▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Bulgarian: НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването.
English: All patients received standard of care analgesia during treatment.
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартната аналгезия по време на лечението.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез обаче, може неблагоприятно да повлияе бременността.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Bulgarian: Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Bulgarian: Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене.
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение на валдекоксиб след неговото i.v. приложение е около 55 литра.
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
English: Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Bulgarian: Деца и юноши Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит, алвеоларен остеит (суха алвеола)
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Bulgarian: При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Bulgarian: Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Bulgarian: Dynastat не следва да се използва по време на първия и втория триместър от бременността, освен в случай на категорична необходимост.
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор) трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Bulgarian: Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по-малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Bulgarian: Пациентите вероятно са с найвисок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението.
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Bulgarian: В допълнение, докладвани са следните редки сериозни нежелани реакции при употреба на НСПВС и не могат да се изключат и за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
English: Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Bulgarian: В допълнение към обичайното съобщаване на нежелани реакции предварително определени категории събития, оценявани от независима експертна комисия, са проучени в две плацебоконтролирани изпитвания за безопасност, при които пациенти са получавали парекоксиб в течение на поне 3 дни и след това са прехвърлени на перорален валдекоксиб за период общо от 10-14 дена.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Bulgarian: Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Bulgarian: Употребата на НСПВС през втория или третия триместър на бременността може да предизвика нарушение на бъбречната функция на плода, което може да доведе до намален обем на амниотичната течност или в тежки случаи до олигохидрамнион.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Bulgarian: Ампули с разтворител 2 ml ампула: безцветно неутрално стъкло, тип I.
English: Dynastat contains
Bulgarian: Dynastat съдържа
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Bulgarian: Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1).
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Bulgarian: Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до<1/1 000)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане при експозиция на парекоксиб 2 пъти по-висока от максималната експозиция при човек.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Bulgarian: Три от шестте сърдечно-съдови тромбоемболични събития в групата плацебо/валдекоксиб са се появили през периода на лечение с плацебо; тези пациенти не са получили валдекоксиб.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5.1).
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Bulgarian: Интравенозната система трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим (вж. точка 6.6).
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Bulgarian: Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени.
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Bulgarian: Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Bulgarian: Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти.
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Bulgarian: Серумните концентрации на литий трябва да бъдат контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб при пациенти, приемащи литий.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Bulgarian: COX-2 е открита също в тъканта около стомашни язви при човек, но нейната връзка със заздравяването на язвите не е установена.
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Bulgarian: Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Bulgarian: Въпреки това при проучвания с кучета и плъхове върху токсичността при многократен прием е установено, че системната експозиция на валдекоксиб (активния метаболит на парекоксиб) е била приблизително 0,8 пъти по-голяма от системната експозиция при хора в старческа възраст при максимална препоръчителна терапевтична доза от 80 mg дневно.
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Bulgarian: Плазмените концентрации на валдекоксиб в стационарно състояние се постигат за 4 дни при прилагане два пъти дневно.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, приложението на НСПВС може да забави или да попречи на спукването на овариалните фоликули, което се свързва с обратимо безплодие при някои жени.
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Bulgarian: Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Bulgarian: Диурезата или алкализирането на урината вероятно не са подходящи поради високото свързване на валдекоксиб с протеините.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се инжектира в i.v. система, доставяща друг лекарствен продукт.
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Bulgarian: Използването на вода за инжекции не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори намаляват формирането на системен (и следователно, вероятно и ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбоксан.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Bulgarian: Интрамускулно инжекцията трябва да бъде прилагана бавно и дълбоко в мускула.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
English: The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Bulgarian: Най-сериозните реакции възникват нечесто до рядко и включват сърдечно-съдови събития като миокарден инфаркт и тежка хипотония, както и реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангиоедем и тежки кожни реакции.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания не са изследвани и поради това употребата на Dynastat при пациенти с тежки чернодробни увреждания не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула.
English: It is to be reconstituted only with one of the following:
Bulgarian: Той може да се разтваря само с един от следните разтворители:
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4.3).
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при съвместно прилагане на парекоксиб и някой от тези лекарствени продукти.
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Bulgarian: Показано е допълнително облекчаване на болката в сравнение със самостоятелното прилагане на опиоиди.
English: Dynastat is preservative free.
Bulgarian: Dynastat не съдържа консервант.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Bulgarian: Плазменият клиърънс (CLp) за валдекоксиб е около 6 l/ч.
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Bulgarian: СОХ-2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антитромбоцитни ефекти.
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Bulgarian: Dynastat няма ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната агрегация или времето на кървене.
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
English: Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Bulgarian: Повечето проучвания имат дизайн с приложение на парекоксиб до 3 дни.
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Bulgarian: При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.