FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la Proteasa (IP) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg una vez al día/100 mg una vez al día/600 mg una vez al día, todos administrados con alimentos)
Maltese: Antivirali tal-HIV Inibituri protease (PI) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg darba kuljum/100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum, kollha mogħtija mal-ikel)
Spanish: En voluntarios no infectados, el AUC y Cmáx de una dosis única de 600 mg de efavirenz en forma de comprimidos recubiertos con película, aumentó en un 28% (IC del 90%: 22-33%) y un 79% (IC del 90%: 58-102%), respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a la administrada en ayuno (ver sección 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
Spanish: Velpatasvir: AUC ↓53% Cmáx ↓47% Cmín ↓57%
Maltese: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57% Expected:
Spanish: Adultos y niños de 5 o más años
Maltese: Adulti u tfal ta' 5 snin u fuqhom
Spanish: - cualquier signo de inflamación o infección.
Maltese: - kwalunkwe sinjal ta' infjammazzjoni jew infezzjoni.
Spanish: No se debe administrar efavirenz con elbasvir/grazoprevir debido a que se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causadas por la inducción de enzimas metabolizadoras de medicamentos y/o proteínas de transporte y que se espera den lugar a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
Maltese: Efavirenz m'għandux jingħata ma' elbasvir/grazoprevir minħabba t-tnaqqis sinifikanti mistenni filkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' elbasvir u grazoprevir ikkawżat mill-induzzjoni ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina u/jew proteini tat-trasport u li huma mistennija li jirriżultaw fit-telf tarrispons viroloġiku ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: AGENTES CARDIOVASCULARES Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem/Efavirenz (240 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju Diltiazem/Efavirenz (240 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes ginecomastia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni ginekomastja
Spanish: Las reacciones adversas en niños fueron generalmente similares a las observadas en los pacientes adultos.
Maltese: It-tul tar-rispons kien simili għal dak li ġie osservat f'pazjenti adulti.
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar si se administra con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
Maltese: L-esponiment għal efavirenz jista' jiżdied meta jingħata ma' prodotti mediċinali (per eżempju, ritonavir) jew ikel (per eżempju, meraq tal-grejpfrut), li jinibixxu l-attività ta' CYP3A4 jew CYP2B6.
Spanish: La media geométrica de la Cmín para indinavir (0,33 mg/l) cuando se administra con ritonavir y efavirenz fue mayor que la media histórica de la Cmín (0,15 mg/l) cuando indinavir se administró solo a 800 mg q8h.
Maltese: Il-Cmin ġeometrika medja għal indinavir (0.33 mg/l) meta ngħata ma' ritonavir u efavirenz kienet ogħla mill-Cmin storika medja (0.15 mg/l) meta indinavir ingħata waħdu f'doża ta' 800 mg q8h.
Spanish: Los resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020 se encuentran en la Tabla 4.
Maltese: Studji dwar l-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020 jinstabu f'Tabella 4.
Spanish: Un paciente experimentó contracciones musculares involuntarias.
Maltese: Pazjent wieħed kellu kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli.
Spanish: Stocrin solución oral (30 mg/ml) Dosis (ml)
Maltese: Stocrin soluzzjoni orali (30 mg/ml)
Spanish: Atovacuona e hidrocloruro de proguanil/Efavirenz (250/100 mg dosis única/600 mg una vez al día)
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Efavirenz (doża waħda ta' 250/100 mg/600 mg darba kuljum)
Spanish: STOCRIN 50 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, redondos, y llevan impresa la leyenda "113" en una cara.
Maltese: STOCRIN 50 mg pilloli miksija b'rita Safra, tonda, imnaqqxa b'"113" fuq naħa waħda.
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmín: ↓ 31% Cmáx: ↓ 15% (inducción CYP3A4) Efavirenz:
Maltese: Cmax: ↓ 15% (induzzjoni ta' CYP3A4) Efavirenz:
Spanish: Ensayo ACTG 364 48 semanas copias/ml copias/ml
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
Spanish: El EPAR completo de Stocrin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada de Stocrin para los adultos es de 600 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Spanish: El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Spanish: Otras informaciones sobre Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Spanish: Stocrin ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Spanish: Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de tres años en adelante infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio realizado en 57 niños de edades comprendidas entre 3 y 16 años, en el que Stocrin se administró en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Spanish: Se presenta en cápsulas, comprimidos y solución oral y debe administrarse en combinación con otros antirretrovirales.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin el 28 de mayo de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stocrin fit-28 ta' Mejju 1999.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stocrin?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbijiet virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni bi Stocrin kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Stocrin: 70 % u 30 % tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stocrin son mayores que sus riesgos en el tratamiento antirretroviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres años de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata ta' antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
Maltese: Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta' Awwissu 2015.
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Maltese: Kif jintuża Strensiq?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Strensiq huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Strensiq?
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
Maltese: Data addizzjonali minn estensjoni ta' dan l-istudju fi tfal li kellhom bejn 13 u 18-il sena kkonfermat ir-riżultati inizjali.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Maltese: Uħud mill-istudji eżaminaw ukoll id-doża ta' 1 mg/kg ta' Strensiq mogħtija sitt darbiet fil-ġimgħa.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet filġimgħa (f'doża ta' 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f'doża ta' 2 mg/kg).
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
Maltese: Billi l-ipofosfatażija hija marda rari ħafna, id-data f'din il-popolazzjoni x'aktarx li ser tibqa' limitata.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strensiq?
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
Maltese: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
Spanish: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Spanish: Verde (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Spanish: Nefrolitiasis
Maltese: Nefrolitijasi
Spanish: Personas de edad avanzada
Maltese: Pazjenti adulti
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi asfotase alfa.
Spanish: Estudio ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Spanish: Hipofosfatasia
Maltese: Ipofosfatasija
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad absoluta y la velocidad de absorción tras la administración subcutánea fueron de 0,602 (IC del 95 %: 0,567; 0,638) o 60,2 % y 0,572 (IC del 95 %: 0,338; 0,967)/día o 57,2 %, respectivamente.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Spanish: Contusión (moratón)
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Spanish: SN {número}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Maltese: Pass 4: Kif tinjetta Strensiq
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4.
Spanish: Rosa
Maltese: Roża
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Informe a su médico si presenta problemas de visión.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek f'każ ta' problemi fil-vista.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Xi pazjenti kellhom bżonn supplimenti ta' vitamina D orali matul l-istudju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Spanish: Calcificación ectópica
Maltese: Kalċifikazzjoni ektopika
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (entre otras, atrofia, absceso, eritema, decoloración, dolor, prurito, máculas, hinchazón, contusión, moratones, lipodistrofia [lipoatrofia o lipohipertrofia], induración, reacción, nódulos, exantema, pápulas, hematoma, inflamación, urticaria, calcificación, calor, hemorragia, celulitis, cicatriz, bultos, extravasación, exfoliación y vesículas en el lugar de inyección) son las reacciones adversas más frecuentes observadas en aproximadamente el 74 % de los pacientes en los estudios clínicos.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Reacción a la inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Maltese: Radjoloġisti mħarrġa evalwaw x-rays ta' qabel u wara l-linja bażi tal-polz u l-irkopptejn tal-pazjenti għassinjali li ġejjin: twessigħ apparenti tal-physeal, metaphyseal flaring, irregolarità ta' żona provviżorja ta' kalċifikazzjoni, metaphyseal radiolucencies, sklerożi tal-metadiaphyseal, osteopenija, kalċifikazzjoni ‘popcorn' fil-metadiaphysis, demineralizzazzjoni ta' metaphysis distali, transverse subphyseal band ta' lucency u ilsna ta' radiolucency.