FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: Drug-induced hypokalaemia
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
English: Figure 11
Romanian: Figura 11
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Romanian: În PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal TDI pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Romanian: În PINNACLE 1 și PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal SAC TDI (Indexul tranzițional de evaluare a dispneei prin autoadministrare computerizată) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
English: Glycopyrronium
Romanian: Blocante β-adrenergice
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Romanian: o Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic.
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glicopironiu (N=474)
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Romanian: Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Fiecare doză (doza eliberată in exteriorul dispozitivului) conține bromură de glicopironiu 9 micrograme [glycopyrronium bromide], echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme [formoterol fumarate dihydrate].
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarat de formoterol (N=480)
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs fumarat de formoterol (N=449)
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs fumarat de formoterol (N=437)
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Romanian: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
English: Headache Dizziness
Romanian: Durere toracică
English: • high blood sugar levels
Romanian: • concentrații crescute ale glucozei în sânge
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Romanian: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Romanian: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de glicopironiu echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.
English: Peak FEV1 (ml)
Romanian: VEMS maxim (ml)
English: How much to use
Romanian: Cât de mult Bevespi Aerosphere să utilizați
English: • feeling restless
Romanian: • senzație de neliniște
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (ELEMENT DE ACȚIONARE)
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Romanian: Armarea inhalatorului Bevespi Aerosphere:
English: Breathlessness:
Romanian: Dispnee:
English: What Bevespi Aerosphere contains
Romanian: Ce conține Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Romanian: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg inhalație presurizată glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Administrare inhalatorie
English: Glycopyrronium (N=439)
Romanian: (N=510) vs glicopironiu (N=439)
English: Asthma
Romanian: Hipopotasemie
English: Bevespi Aerosphere, 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Bevespi Aerosphere, 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat
English: How to store Bevespi Aerosphere
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat
English: Inhalation use
Romanian: Metabolizare
English: The solution can be swallowed as such.
Romanian: Soluţia poate fi înghiţită ca atare.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
English: {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
English: The following indications were agreed upon:
Romanian: S-a căzut de acord asupra următoarelor indicaţii:
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: You should closely observe your response to the drug.
Romanian: Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări, subliniind principalele arii de divergenţă.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Romanian: În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
English: How and when should you take Zyrtec?
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi Zyrtec?
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Romanian: - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
English: Adverse event (WHO-ART)
Romanian: Eveniment advers (WHO-ART)
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Romanian: S-a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
English: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Romanian: McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133
English: If you are a patient with renal insufficiency.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Romanian: Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Romanian: Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Romanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Romanian: Secţiunea respectivă din prospect a fost revizuită corespunzător.
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Romanian: Scăderea clearance-ului cetirizinei la aceşti voluntari vârstnici pare să fie în directă corelaţie cu scăderea funcţiei lor renale.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Romanian: B - 2600 Berchem Belgia
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Romanian: Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: 31-546 Krakow Poland
Romanian: 31-546 Krakow Polonia
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Romanian: Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor.
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Romanian: Similar altor medicamente, utilizarea Zyrtec trebuie evitată la femeile gravide.
English: This medicine is available without prescription.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Romanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Romanian: Totuşi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a informat CHMP că datorită necesităţii de înlocuire a termenilor vechi cu cei noi, procesul trebuie să înceapă prin recodificarea documentelor sursă.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Romanian: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
English: These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Romanian: Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Zyrtec.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Romanian: D-76139 Karlsruhe GERMANIA
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Romanian: Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
English: The new dose will be determined by your Doctor.
Romanian: Noua doză va fi stabilită de către medic.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
English: Dosage and frequency
Romanian: Doză şi frecvenţă
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Romanian: Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Romanian: Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Romanian: Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.
English: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Romanian: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale comprimatului şi ale formelor orale au reflectat, de asemenea, contraindicaţiile suplimentare legate de excipienţi.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zyrtec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
English: Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Romanian: Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Romanian: Simptomele observate după administrarea unei supradoze de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Romanian: Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Romanian: Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
English: Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Romanian: Lavajul gastric trebuie avut în vedere la scurt timp după ingestia unei supradoze.
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Romanian: În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Romanian: Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZYRTEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.