FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des diminutions de la fertilité chez des cobayes femelles ont été observées dans une étude à des doses supérieures à la dose utilisée chez l'homme ; le natalizumab n'a pas modifié la fertilité chez le mâle.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
French: • Si vous prenez de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Slovenian: • če jemljete bodisi interferon beta ali glatiramer acetat.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
French: Autres médicaments et TYSABRI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TYSABRI
French: • Date de l'instauration du traitement.
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
French: Âge en années, médiane (intervalle) Nombre d'années de SEP, médiane (intervalle)
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
French: Les examens IRM (recherche de lésions rehaussées par gadolinium avec pondération en T1 et recherche de lésions hyperintenses en T2) ont été effectués tous les ans.
Slovenian: Ocene lezij s slikanjem z magnetno resonance, vidnih z gadolinijem in obteženih s T1, in hiperintenzivnih lezij T2, so se izvajale letno.
French: • TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Slovenian: • Zdravilo TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Slovenian: utrujenost, občutek neuravnoteženosti ali slabotnosti, težave z mehurjem ali črevesjem, težave z razmišljanjem in koncentracijo, depresijo, akutne ali kronične bolečine, težave s spolnostjo, otrdelost mišic in mišične krče.
French: Effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100 :
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la perfusion doit être administrée pendant environ 1 heure.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) se bolniku daje približno 1 uro.
French: • Traitement immunosuppresseur avant un traitement par TYSABRI.
Slovenian: • Uporaba imunosupresivov pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires.
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
French: Dans certains cas, les troubles hépatiques sont réapparus à la reprise du traitement par TYSABRI.
Slovenian: V nekaterih primerih so se težave pojavile pri ponovnem odmerjanju zdravila TYSABRI.
French: Les prescripteurs doivent donc être avertis que d'autres infections opportunistes peuvent se produire sous TYSABRI et ils devront donc en tenir compte dans le diagnostic différentiel des éventuelles infections survenant sous TYSABRI.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati možnosti, da se lahko pri zdravljenju z zdravilom TYSABRI pojavijo tudi druge oportunistične okužbe, in jih morajo vključiti v diferencialno diagnozo okužb, ki se pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
French: • Urines anormalement foncées.
Slovenian: • nenavadno temen urin
French: Peu fréquent
Slovenian: Brez recidiva
French: Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l'organisme.
Slovenian: Pri bolnikih s PML obstaja možnost, da se po zdravljenju PML pojavi reakcija, imenovana IRIS (vnetni sindrom imunske obnove), ker se zdravilo TYSABRI odstrani iz telesa.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
French: LISTE DES EXCIPIENTS phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparation injectable.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Slovenian: Bolniki, ki se niso odzivali na celoten in ustrezen potek zdravljenja (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 ml/minute.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
French: Les symptômes de SEP peuvent varier d'un patient à l'autre et il est possible que vous ne présentiez aucun des symptômes décrits ici.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
French: Association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère.
Slovenian: Kombinacija z interferoni beta ali glatiramer acetatom.
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par TYSABRI et leur remettre une carte patient.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti kartico s posebnimi opozorili.
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
French: Les syptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
French: La substance active est le natalizumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natalizumab.
French: Pendant les deux années de ces études, 43,5 % des patients traités par le natalizumab ont présenté des effets indésirables liés au médicament (placebo : 39,6 %).
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
French: A prendre en considération par les patients qui suivent un régime à teneur en sodium réduite.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: • Eruption et démangeaisons (urticaire)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
French: 15 ml de solution à diluer pour perfusion dans un flacon (verre type I) muni d'un bouchon de caoutchouc (bromobutyle) serti avec une bague (aluminium) surmonté d'une capsule protectrice plastique.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnice
French: La présence des anticorps persistants a été associée à une diminution importante de l'efficacité de TYSABRI et à une augmentation de la fréquence des réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Obstojna protitelesa so povezana z občutno slabšim učinkom zdravila TYSABRI in povečano incidenco preobčutljivostnih reakcij.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
French: Ces réactions surviennent généralement pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Slovenian: Reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem ali do 1 uro po zaključenem infundiranju.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont survenues généralement pendant la perfusion ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion (Voir rubrique 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem ali do 1 uro po zaključenem infundiranju (glejte poglavje 4.4).
French: Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
French: Cette migration leucocytaire implique l'interaction entre les molécules d'adhésion présentes sur les cellules inflammatoires et les cellules endothéliales de la paroi vasculaire.
Slovenian: Proces migracije levkocitov skozi BBB vključuje interakcijo med adhezijskimi molekulami na vnetnih celicah in endotelijskimi celicami žilne stene.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité devra être disponible.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jo ugotovili v preskušanjih, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali priporočeni odmerek natalizumaba, o katerih so poročali z največjo incidenco, so bili omotica, navzea, urtikarija in rigor, povezan z infuzijami.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab n'ont pas été étudiés chez l'enfant et chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
French: Conduite éducative
Slovenian: Smernice za usposabljanje
French: TYSABRI est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so negativni na protitelesa proti JCV, še vedno obstaja tveganje za PML zaradi nove okužbe z JCV, stanja nihanja protiteles ali lažno negativnega rezultata testa.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
French: Au cours des études cliniques de Phase 3 réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Slovenian: V fazi 3 kliničnih preskušanj MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov s povečano stopnjo okužb.
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se priporoča ponovno testiranje bolnikov, ki so negativni na protitelesa proti JCV.
French: Le conditionnement comporte un flacon par boîte.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo na škatlo.
French: TYSABRI ne doit pas être injecté en bolus.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme dajati kot bolusna injekcija.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Slovenian: Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Slovenian: Pri študijan na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
French: La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n'a pu être expliquée.
Slovenian: PML je povezana z nenadziranim povečanjem števila virusov JC v možganih, čeprav razlog za to povečanje pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, ni znan.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des Etats membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
French: Pour l'estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez-vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
French: Retirez la capsule du flacon.
Slovenian: Z viale odstranite dvižno zaporko.
French: Du fait de l'activité pharmacologique du natalizumab, une modification de la circulation des lymphocytes, une augmentation des globules blancs ainsi qu'une hypersplénie ont été observées dans la plupart des études in vivo.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
French: Une analyse des anticorps anti-virus JC permet la stratification du risque du traitement par TYSABRI.
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV daje podporne informacije za opredelitev tveganja zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML na podlagi MRS in pozitivne DNK za JCV v cerebrospinalni tekočini.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Slovenian: Zaradi tega povečanega tveganja za razvoj PML, morata tako zdravnik specialist kot tudi bolnik v vsakem primeru posebej ponovno preučiti koristi in tveganja z zdravilom TYSABRI; bolnike je treba ves čas spremljati v rednih intervalih in jih skupaj z njihovimi skrbniki poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
French: Il se fixe sur la sous-unité α4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles.
Slovenian: Natalizumab je selektivni zaviralec adhezijskih molekul in se veže na podenoto α4 humanega integrina, ki se v močno izraženem številu nahaja na površini vseh levkocitov razen nevtrofilcev.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
Slovenian: Dogodki, o katerih so v primerjavi z placebom pri natalizumabu pogosteje poročali, vključujejo omotičnost, slabost, urtikarijo in rigor.
French: Par conséquent, le natalizumab pourrait agir en supprimant l'activité inflammatoire au site de la maladie et en inhibant le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
French: Des cures courtes de corticoïdes peuvent être administrées en association avec TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
French: Eau pour préparation injectable.
Slovenian: raztopino za injiciranje.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive), je tveganje za PML značilno večje.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression 1(confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
French: TYSABRI contient du sodium
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
French: Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
French: Il s'agit des :
Slovenian: ali se je kaj spremenilo, če:
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Slovenian: Bolniki in zdravniki naj nadaljujejo s spremljanjem po istem protokolu in naj bodo še približno 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI pozorni na morebiten pojav novih znakov ali simptomov, ki bi lahko kazali na PML.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Slovenian: Ponovno testiranje bolnikov z nizkim indeksom, ki v anamnezi nimajo predhodne uporabe imunosupresivov, se priporoča vsakih 6 mesecev, ko dosežejo časovno točko 2-letnega zdravljenja.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno remitentni multipli sklerozi, za sledeči skupini bolnikov:
French: La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 ml/minute.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
French: Ce que contient TYSABRI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TYSABRI
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.