FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
German: Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
English: Once Daily
German: zwei- oder dreimal täglich
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
English: neutropenia, increase in blood creatinine, decrease in blood potassium)
German: erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
English: What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
German: Wie Pregabalin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
German: Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
German: Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
German: <nur für mehrschichtige Etiketten>
English: In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295;
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
German: Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien sowohl bei zweimal täglicher als auch bei dreimal täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
German: • Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan über ein Nierenversagen berichtet.
English: If you stop taking Pregabalin Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen
English: If you forget to take Pregabalin Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan vergessen haben
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?
English: Tel: + 386 1 236 31 85
German: GSP Proizvodi Tel: + 386 1 236 31 85
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
German: Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Mylan werden generalisierte Angststörungen behandelt.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
German: Pregabalin Mylan Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan nur auf Anweisung Ihres Arztes.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pregabalin Mylan zu stark oder zu schwach ist.
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
German: Generalisierte Angststörungen Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/034
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/997/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/022
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/997/022
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/050
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/997/050
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 225 mg
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules EU/1/15/997/016
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln EU/1/15/997/016
English: Erectile dysfunction Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia
German: Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 75 mg
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules EU/1/15/997/023
German: Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln EU/1/15/997/023
English: How to take Pregabalin Mylan 4.
German: Wie ist Pregabalin Mylan einzunehmen?
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 150 mg
English: How to store Pregabalin Mylan 6.
German: Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules EU/1/15/997/035
German: Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln EU/1/15/997/035
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
German: Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 300 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 200 mg
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules No. 4, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes Unterteil.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 25 mg
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules EU/1/15/997/028
German: Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln EU/1/15/997/028
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules EU/1/15/997/045
German: Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln EU/1/15/998/045
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules EU/1/15/997/040
German: Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln EU/1/15/998/040
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln Pregabalin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules EU/1/15/997/009
German: Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln EU/1/15/997/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsule
German: Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules EU/1/15/997/001
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln EU/1/15/997/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapeln 14 x 1 Hartkapsel 56 x 1 Hartkapsel 100 x 1 Hartkapsel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin
English: Congestive heart failure
German: Herzrhythmusstörungen
English: No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
English: No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: No. 3, dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
German: Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und hell-pfirsichfarbenem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver.
English: Cardiac disorders Uncommon
German: Häufig erektile Dysfunktion
English: Other information about Vfend
German: Weitere Informationen über Vfend
English: What is Vfend?
German: Was ist Vfend?
English: The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vfend.
English: Vfend has also been studied in 285 children.
German: Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.
English: Treatment duration should be as short as possible.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vfend ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vfend so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Vfend gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
German: Vfend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
English: Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 180 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin das Risiko für den Patienten überwiegt.
English: The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen diesen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vfend in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Vfend?
German: Welches Risiko ist mit Vfend verbunden?
English: The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
German: Der Zweck der Sättigungsdosis ist es, einen stabilen Blutspiegel zu erreichen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
German: März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vfend in der gesamten Europäischen Union.
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
German: • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;
English: Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
German: Vfend wird zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit angewendet.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
German: Die vorbeugende Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Es ist als Tabletten (50 mg oder 200 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
German: Bei Erwachsenen kann sowohl die Sättigungs- als auch die Erhaltungsdosis durch Infusion verabreicht oder unter Verwendung der Tabletten oder der Suspension oral eingenommen werden, bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen und eine Umstellung auf die Suspension in Betracht zu ziehen, wenn eine Besserung eintritt.
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit), Atemnot/Atembeschwerden, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) sowie anormale Leberfunktionswerte.
English: The tablets and suspension are to be taken at least one hour before or after a meal.
German: Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vfend zu gelangen.
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vfend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vfend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: ‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
German: Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vfend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
German: Die meisten Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich bei den Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigen.
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
German: An der Studie zu Vfend zur Behandlung von invasiver Aspergillose nahmen 277 immungeschwächte Patienten (deren Immunsystem nicht richtig funktionierte) teil.