FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt "förlängt QT-syndrom" eller "förvärvat förlängt QT-intervall" (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu" pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu" (sirdsdarbības traucējumu).
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu" klasei.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Swedish: Mer information om behandling med Ketek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Latvian: Sistēmiskas sēnīšu infekcijas
Swedish: Dessutom var dessa fall hämtade från äldre publikationer (från 1980 till 1986) medan förändringar kunde väntas i behandlingen av patienter under mer än 25 år.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Swedish: Parallellt med detta initierade Frankrike, 1 juli 2011, ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel hölls ett möte i gruppen för vetenskaplig rådgivning om antiinfektion (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG) den 3 september 2012.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Swedish: Det är värt att notera, att medan ketokonazol har varit tillgängligt sedan 1982, blev flukonazol och itrakonazol tillgängliga på 1990-talet.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Swedish: Dosrekommendationer för vuxna är till största delen enhetliga i alla medlemsländer; 200 mg per dag vilket kan ökas till 400 mg om ett adekvat svar uteblir.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Swedish: Även för barn är dosrekommendationerna i stort sett enhetliga med 100 mg dagligen för barn som väger 15-30 kg och samma dos som för vuxna till barn som väger över 30 kg.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
Swedish: Topikala former har inte beaktats i den aktuella översynen.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Swedish: Detta problem har inte åtgärdats eftersom ketokonazol inte har använts som aktivt jämförelseläkemedel för nyare läkemedel sedan
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
Swedish: Risknivån förefaller vara högre än den som observerats med andra antimykotika.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Swedish: Slutligen bekräftade SAG att ketokonazol eventuellt skulle kunna användas som sista behandlingsalternativ i mycket sällsynta fall.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för humanläkemedel, enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning för alla läkemedel som omnämns i bilaga I tillfälligt upphävs.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Swedish: De terapeutiska indikationerna som ingår i den aktuella versionen av företagets produktinformation (Company Core Data Sheet, CCDS) för den ursprungliga produkten lyder som följer:
Latvian: Oriģinālzāļu ražotāja uzņēmuma pamatdatu dokumenta (Company Core Data Sheet - CCDS) spēkā esošajā versijā ir iekļautas šādas terapeitiskās indikācijas:
Swedish: Ketokonazol i formuleringarna 20 mg/ml oral suspension och ketokonazol 100 mg tablett är inte längre godkända i något EES-medlemsland.
Latvian: Ketokonazola 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un ketokonazola 100 mg tabletes vairs nav reģistrētas nevienā Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī.
Swedish: Inom EU varierar indikationerna som är godkända för läkemedel som innehåller ketokonazol bland medlemsländerna.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Swedish: I Europa är orala formuleringar av ketokonazol för närvarande godkända i 20 medlemsländer samt i Island och Norge.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
Swedish: Experterna var dock eniga om att dessa fall var anekdotiska och att det saknades vetenskaplig evidens till stöd för detta påstående.
Latvian: Tomēr eksperti vienbalsīgi atzina, ka šie gadījumi ir ļoti reti un ka nav pieejamu zinātnisku pierādījumu, lai pamatotu šo ierosinājumu.
Swedish: Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Swedish: Efter att ha beaktat de data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén för humanläkemedel att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå inräknat de restriktioner och varningar som redan var införda.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Swedish: Detta följdes av registrering av topikala läkemedelsformer som kräm/salva/schampo.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
Swedish: Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Swedish: I allmänhet var de kliniska studierna som lämnats in till stöd för effekten av oralt ketokonazol begränsade och inte utförda i enlighet med de gällande riktlinjerna.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol (se bilaga I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Dessutom fann man i en litteraturöversyn fler än 100 publikationer som var relaterade till levertoxicitet av ketokonazol.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
Swedish: Kännetecken på akuta skador innefattar främst cytolys och kan få allvarliga följder, däribland levertransplantation.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Swedish: För att påvisa ketokonazols effektivitet vid dessa indikationer, tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning totalt 40 fall, 19 fall baserade på kliniska besök hos två läkare som förde ett register över sådana patienter och 21 fall baserade på en litteraturgenomgång.
Latvian: Lai pierādītu ketokonazola efektivitāti šo indikāciju gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par kopumā 40 gadījumiem, 19 gadījumi bija konstatēti klīnisko vizīšu laikā pie diviem speciālistiem, kuri veidoja šādu pacientu reģistru, un 21 gadījums bija konstatēts, pārskatot zinātniskās publikācijas.
Swedish: Behandlingslängderna varierar från 5 dagar i följd (vaginal kandidos) till upp till sex månader för systemiska svampinfektioner som paracoccidioidomykos och histoplasmos.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Swedish: Den kliniska säkerheten för oralt ketokonazol utvärderades hos 4 735 deltagare i 92 företagssponsrade kliniska prövningar av ketokonazoltabletter (eller suspension), administrerade antingen för att behandla olika svampinfektioner hos patienter eller till friska frivilliga deltagare.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Swedish: Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.
Swedish: SAG ansåg dessutom att verkan av nyare systemiska antimykotika väntas vara bättre än ketokonazol.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Swedish: SAG ansåg även att farmakokinetik-/farmakodynamikprofilen för ketokonazol uppvisar likartade begränsningar som andra systemiska antimykotikabehandlingar (dvs. begränsad absorption, distribution) och profilen för läkemedelsinteraktioner kan till och med vara sämre.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Swedish: Experterna ombads att diskutera en begränsad indikation där nytta/risk kunde betraktas som positiv i den aktuella arsenalen, och särskilt den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Swedish: Totalt sett, även om levertoxicitet är en klasseffekt för azoler, är de kvantitativa och kvalitativa aspekterna av levertoxiciteten för ketokonazol av särskilt intresse.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Swedish: Villkoren för att återkalla det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Swedish: SAG ansåg att det saknades data till stöd för effekten för ketokonazol när andra behandlingar (inklusive andra azoler) har sviktat eller resistens har upptäckts.
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Swedish: Ketokonazol registrerades först som tabletter och oral suspension i december 1980.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Swedish: Experterna var eniga om att det saknades vetenskaplig evidens som gav stöd åt förslaget om ändrad indikation från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Swedish: Infektioner i hud, hår och mukosa, inducerade av dermatofyter och/eller jästsvampar som inte kan behandlas topikalt på grund av infektionsstället eller lesionens utbredning eller djup infektion i huden.
Latvian: Dermatofītu un/vai rauga sēnīšu izraisītas ādas, matu un gļotādu infekcijas, kuras nav iespējams ārstēt lokāli bojājuma lokalizācijas vai apjoma dēļ, vai dziļa ādas infekcija.
Swedish: Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.
Latvian: Laika posmā no 1985. līdz 2010. gadam Francijas Farmakovigilances reģionālo centru tīklam ziņots par aptuveni simts aknu darbības traucējumu gadījumiem, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, tostarp par neprecizētu hepatītu, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un aknu mazspēju.
Swedish: År 2011 gjorde den franska nationella behöriga myndigheten en översyn där man drog slutsatsen att spontana rapporter och litteraturdata indicerar att oralt ketokonazol är förenat med en hög nivå av levertoxicitet.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anmodades att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för orala läkemedel som innehåller ketokonazol och associerade namn skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Swedish: Resultat från icke-kliniska toxicitetsstudier indicerade att levern och det endokrina systemet var primära målorgan.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Swedish: Dessutom avser de yrkade indikationerna ytliga svampinfektioner som huvudsakligen endast involverar huden (även slemhinnor för CMC), och även om den sociala belastningen/besväret med denna typ av infektioner inte kan förnekas, så måste det faktum att de oftast är godartade motsvaras av läkemedlets grad av levertoxicitet.
Latvian: Turklāt ierosinātās indikācijas ir saistītas ar virspusējām sēnīšu infekcijām, kas skar galvenokārt ādu (arī gļotādas hroniskas ādas un gļotādu infekcijas gadījumā), un, tā kā šāda veida infekciju radītā sociālā slodze/neērtības nav definētas, arī fakts, ka šīs infekcijas lielākoties ir labvēlīgas, ir jāsamēro ar zāļu hepatotoksicitātes līmeni.
Swedish: Ketokonazol penetrerar med svårighet centrala nervsystemet.
Latvian: Centrālajā nervu sistēmā ketokonazols nenokļūst viegli.
Swedish: I litteraturen är incidensen av akuta skador föränderlig och varierade från 1/2 000 exponerade patienter till 12 procent.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.
Swedish: Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Swedish: Baserat på litteraturöversynen verkade ketokonazol dessutom vara det enda antimykotikum som var förenat med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Swedish: Incidensen av symtomatiska leverreaktioner i behandlingssituationen med oralt ketokonazol beräknades i flera epidemiologistudier till mellan 1/10 000 och 1/15 000 patienter.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Swedish: Dessutom skulle användningen av ketokonazol i sådana fall sannolikt kräva en långvarig eller upprepad behandling, något som skulle oroa SAG med tanke på substansens levertoxicitetsprofil.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Swedish: Med tanke på dess nivå av effekt och dess dåliga distribution i centrala nervsystemet, skulle användningen av ketokonazol vid systemiska mykoser kunna exponera patienter för suboptimal behandling, enligt tolkningen i behandlingsriktlinjerna.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en detaljerad rapport där man undersökte effekten av oralt ketokonazol per godkänd indikation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Swedish: För att bedöma den allmänna säkerheten för ketokonazol bedömdes relevant information från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.