FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Lithuanian: 11 dalyje esančioje dozimetrijos lentelėje jau pateiktos apskaičiuotos dozės vaikams.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Kadangi praėjus 60 dienų šalims nepavyko susitarti, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Este facto já é referido no RCM principal.
Lithuanian: Ši informacija jau pateikta pagrindinėje SPC.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, įskaitant klausimus, kuriuos iškėlė prieštaraujanti susijusi valstybė narė.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad jaunesni, nei 18 metų vaikai turėtų būti įtraukti į SPC.
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Lithuanian: Tai reikėtų atidžiai diferencijuoti atsižvelgiant į diagnostines charakteristikas.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Lithuanian: Kadangi apsauga nuo spinduliuotės yra saugos elementas, taip pat pastebima, kad nors visi registruoti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai yra visiškai saugūs, manoma, kad FDG yra vienas saugiausių tokių preparatų ir jo apšvita daug mažesnė, nei galio 67 ar indžio 111.
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Lithuanian: Daugiausia tokių atvejų pateikta pranešimuose apie sergančiuosius sarkoidoze ir vaskulitu (Rehàk, 2006).
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė, kurios nuomone, paraiška dėl Gluscan buvo nepriimtina, iškėlė keletą jai rūpestį kėlusių dalykų.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kortikosteroidai smarkiai sumažina arba slopina fludeoksigliukozės įsisavinimą.
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
Lithuanian: Kadangi tiriant PET FDG tos ligos tiksliai nustatomos, minėtų neišvengiamų terapijų poveikis neabejotinai būtų laikomas nesvarbiu.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėmis, Walter (2005) nurodė patologiškai didelės kraujagyslės nustatymo santykį - 8/9=89 % be gydymo, palyginti su 10/21=48 % - vartojant kortikosteroidus.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
Lithuanian: Gluscan skirtas vartoti esant onkologinėms, kardiologinėms, neurologinėms indikacijoms ir sergant infekcinėmis arba uždegiminėmis ligomis.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Lithuanian: GLUSCAN 500 IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽR.
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Lithuanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibravimo metu
Portuguese: Hidróxido de sódio 0,24% (v/v)
Lithuanian: Natrio šarmo 0.24 % (v/v)
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Lithuanian: Techninės charakteristikos - FDG pranašumas visų palyginamųjų radiofarmacinių preparatų atžvilgiu - patvirtintas visuose straipsniuose ir taikytinos esant visoms siūlomoms šių indikacijų aplinkybėms.
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Lithuanian: Naudodamas fludeoksigliukozę Mahfouz (2005) atliko 2631 PET tyrimus su 1110 pacientų, sergančių daugybine mieloma, siekdamas nustatyti vėžio stadiją ir (arba) diagnozuoti tariamą infekciją.
Portuguese: A subsecção "População com idade inferior a 18 anos" na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra "oncológico" sido eliminada.
Lithuanian: SPC 4.2 dalies „Dozavimas ir vartojimo metodas" paantraštė „Jaunesni, nei 18 metų vaikai" iš dalies pakeista, o žodis onkologinis išbrauktas.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia, kad jų žiniomis (lig šiol), nebuvo jokių pranešimų apie leukocitų funkcijos sutrikimą, dėl kurio jų būtų neįmanoma suaktyvinti šalia tikslinių ląstelių.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nėra būtinybės pateikti daugiau informacijos, kad būtų patvirtintas šio metodo naudojimas tiriant šiomis dešimčia infekcinių ir uždegiminių ligų sergančius pacientus ir siūlomas dozavimas, esant šioms indikacijoms.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodo atliktus kelis konkrečius uždegiminės žarnų ligos tyrimus (Lemberg, 2005; Löffler, 2006), kuriuose buvo tiriami 88 pacientai, ir lėtinės granulominės ligos tyrimą (Güngör, 2001), kai žarnų pažeidimas nustatytas penkiems iš septynių pacientų, bei kelis vaikus, kurie taip pat įtraukti į seriją su kitomis ligomis (pvz., 13 vaikų, sirgusių nežinomos kilmės karščiavimu).
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
Lithuanian: Nustatyta tiksli teigiama prognostinė vertė ir didelis poveikis gydymui.
Portuguese: Além disso, a FDG encontra-se já registada em 3 Estados-Membros da UE (EI, UK e CZ) para esta "nova" indicação referente a doenças infecciosas ou inflamatórias e os resultados iniciais considerados favoráveis nestes países foram confirmados pela experiência da utilização contínua.
Lithuanian: Be to, ši „nauja" FDG indikacija - sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis - jau užregistruota trijose ES valstybėse narėse: Suomijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Čekijoje, o išankstinius rezultatus, kurie šiose šalyse buvo palankūs, patvirtino šio preparato nuolatinio naudojimo patirtis.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
Lithuanian: Šios paraiškos teisinis pagrindas - iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktas, susijęs su paraiškomis, kuriose remiamasi tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje ir tai yra patvirtinta mokslinėje literatūroje.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
Lithuanian: Šioje paraiškoje pažymima, kad siūloma indikacija -infekcinės ar uždegiminės ligos - šiuo metu neįtraukta į FDG pagrindinę SPC.
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Lithuanian: Poveikis gydymui buvo toks pat aiškus, kaip ir tiriant suaugusiuosius (nežinomos kilmės karščiavimas, uždegiminė žarnų liga) ir dar didesnis granulomatozės atveju (Güngör, 2001).
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Lithuanian: Kalbant apie fludeoksigliukozės (18F) diagnostinį veiksmingumą tiriant pacientus, turinčius imuniteto deficitą, pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros, kuri patvirtina, kad PET FDG yra veiksminga tiriant AIDS pacientus, siekiant nustatyti piktybinius darinius ir (arba) infekcines ligas.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Lithuanian: Tų tyrimų, kuriuos pasilikta analizei atmetus kitus tyrimus, kokybė patvirtinta publikuotoje metaanalizėje arba neseniai paskelbtose apžvalgose, esant skirtingoms aplinkybėms.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Lithuanian: Kita vertus, tai nėra kontraindikacija, kadangi nekoreguotuose mažesnio raiškumo PET gautuose vaizduose artefaktų nėra.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Lithuanian: Todėl CHMP pripažino, kad apskritai FDG techninės charakteristikos ir patogumas naudojant procedūrų metu yra naudingi esant šiai indikacijai.
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
Lithuanian: - Gluscan galima rekomenduoti naudoti ir vaikų tyrimų reikmėms, esant infekcinių ir uždegiminių ligų indikacijai,
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
Lithuanian: Šios trys indikacijos - onkologija, kardiologija ir neurologija - nustatytos šios veikliosios medžiagos pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje (SPC).
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
Lithuanian: Nustatytas didelis bendras poveikis pacientų gydymui esant bendrai indikacijai ir sergant kiekviena konkrečia liga.
Portuguese: Numa grande maioria dos estudos sobre a FDG publicados na área da oncologia, foram comunicados casos de infecção/inflamação como origem de falsos positivos: os focos de FDG não correspondiam a tecido maligno.
Lithuanian: Labai daug onkologijos srityje atliktų publikuotų FDG tyrimų infekcijos ir uždegimai buvo nurodyti kaip klaidingų teigiamų rezultatų šaltinis - tie FDG židiniai nebuvo susiję su piktybiniu audiniu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra "oncologia").
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad šiuo metu SPC esanti formuluotė, susijusi su preparato naudojimu pediatrijoje, yra pritaikyta ir infekcijoms bei uždegimams (išbraukiant žodį onkologija).
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
Lithuanian: Gluscan yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, sudarytas iš fludeoksigliukozės (18F) (sutrumpintas pavadinimas - FDG).
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija naudojimas priklauso nuo PET centro įrangos ir specialistų gairių (įskaitant pirmiau minėtą Euratomo direktyvą, kurioje apibrėžiamas apšvitos pagrįstumas ir optimizavimas) ir nėra būtinybės įtraukti šio klausimo į SPC, išskyrus tuos atvejus, kai nustatyta, kad PET su kompiuterine tomografija veiksmingumas yra didesnis.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao GLUSCAN 500 e denominações associadas (ver Anexo I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, su kuriomis susijusių preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip ir galutiniai variantai, dėl kurių susitarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta GLUSCAN 500 ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
Lithuanian: Šis klausimas perduotas Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
Lithuanian: Pakeitus galį 67 fludeoksigliukoze, spinduliuotės poveikis sumažinamas 3-5 kartais, o tai ypač svarbu vaikams,
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Lithuanian: Kiekviena iš šių indikacijų buvo grindžiamos biologiniu procesu, t. y., gliukozės įsisavinimu tam tikruose organuose ar audiniuose: didesniu įsisavinimu piktybinėse ląstelėse, nuolatiniu gliukozės įsisavinimu gyvybingose pažeistose miokardo ląstelėse ir mažesniu gliukozės įsisavinimu smegenų žievės, atsakingos už epilepsijos skatinimą, neuronuose, kai pacientas nesusiduria su krize.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glucose que é acumulado em todas as células que utilizam glucose como fonte de energia primária.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) yra gliukozės analogas, kaupiamas visose ląstelėse, kurios naudoja gliukozę, kaip pagrindinį energijos šaltinį.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad fludeoksigliukozė jau seniai registruota kaip preparatas, naudojamas tiriant limfoma sergančius vaikus, nors tuo metu publikuotų duomenų apie vaikų tyrimus buvo ne daugiau, nei šiuo metu yra duomenų apie infekcijų ir (arba) uždegimų gydymą.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
Lithuanian: Nors teigiama, kad veiksminga apšvitos iš 99mTc pažymėtų junginių dozė yra panaši į fludeoksigliukozės, imunoscintigrafija naudojant 99mTc pažymėtą palyginamąjį junginį, kurį yra lengviausia naudoti, kontraindikuotinas vaikams dėl dokumentais tvirtai pagrįstos priežastiesantikūnų susidarymas trukdys tolesniam junginio naudojimui.
Portuguese: Não existem razões para prever uma eficácia reduzida em crianças, em comparação com adultos, no que respeita a um exame de diagnóstico útil num largo espectro de causas que são encontradas tanto em crianças como em adultos, não existindo qualquer especificidade metabólica em crianças.
Lithuanian: Nėra pagrindo daryti prielaidą, kad diagnostinis vaikų tyrimas, kuriuo būtų galima pasinaudoti daugeliu atvejų, kuriuos būtų galima nustatyti ir vaikams, ir suaugusiesiems, būtų ne toks veiksmingas, kaip suaugusiųjų, nesant jokio vaikų medžiagų apykaitos specifiškumo.
Portuguese: por Meller: "A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre".
Lithuanian: tai patvirtino Meller: Tyrimai rodo, kad antibiotikų ir imunitetą slopinanti terapija neturėjo jokios įtakos skenavimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatams, kadangi 66 % gydomų pacientų pasireiškė patologinis įsisavinimas, kuris išaiškino karščiavimo priežastį.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Lithuanian: Mišrių PET su kompiuterine tomografija technologijos ir PET saugumo duomenys nesiskiria; vienintelis skirtumas yra didesnė spinduliuotės dozė, dėl nedidelės dozės kompiuterinės tomografijos, kuri neturi jokių juntamų pasekmių.
Portuguese: No total, existem até à data comunicações em séries publicadas relativas a 6125 doentes de todo o mundo (excluindo relatórios de caso) que beneficiaram de tomografia de emissão de positrões com FDG (FDG PET) indicada para inflamação/e infecção (excluindo observações casuais de infecção/inflamação em doentes referidos para outra indicação).
Lithuanian: Publikuotose serijose lig šiol pateikta pranešimų (išskyrus pranešimus apie pavienius atvejus) apie 6125 pacientus iš viso pasaulio, kurie pasinaudojo pozitronų emisijos tomografijos tyrimu, naudojant fludeoksigliukozę (toliau - FDG PET), skirtu nustatyti uždegimą ir (arba) infekciją (išskyrus atvejus, kai infekcija ir (arba) uždegimas atsitiktinai nustatytas pacientams, kuriems PET buvo atliekama esant kitai indikacijai).
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Lithuanian: - techninės charakteristikos, kurios straipsniuose patvirtintos dokumentais, taikytinos visoms siūlomoms infekcinėms arba uždegiminėms ligoms,
Portuguese: Os inconvenientes e riscos de leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO são óbvios: a extracção de uma grande quantidade de sangue de uma criança para marcação in vitro e a anafilaxia.
Lithuanian: Tyrimų naudojant 99mTc HMPAO in vitro pažymėtus leukocitus keliami nepatogumai ir rizika yra akivaizdūs - žymėjimui in vitro imamas didelis vaiko kraujo kiekis bei anafilaksija.
Portuguese: Torna-se óbvio que a marcação in vitro de leucócitos em circulação, a qual é necessária em alguns processos de comparação (leucócitos marcados com 99mTc HMPAO ou oxina indiada [111In]) é impedida por uma contagem de leucócitos reduzida.
Lithuanian: Akivaizdu, kad cirkuliuojančių baltųjų kraujo kūnelių žymėjimui in vitro, kurio reikia naudojant kai kuriuos palyginamuosius preparatus (111oksimu arba 99mTc HMPAO žymėti baltieji kraujo kūneliai), trukdo nedidelis leukocitų skaičius.
Portuguese: Concluiu-se que: a resolução intrínseca de um aparelho de PET é duas vezes superior à de uma câmara de cintilação gama com um colimador de baixa potência utilizado com tecnécio-99m e mais de duas vezes superior à de um colimador de potência média utilizado com gálio-67 ou índio-111, o tempo de espera para um doente (1 h entre a injecção e a aquisição da imagem) é o mais curto de entre todos os radiofármacos registados neste campo, os outros inconvenientes/riscos para o doente são inferiores aos do gálio-67 (preparação complexa do doente) ou aos de técnicas com leucócitos marcados, que requerem a extracção de uma grande quantidade de sangue e incluem o risco de erros durante a re-injecção, a dosimetria para a FDG PET é semelhante à aplicada em produtos marcados com tecnécio-99m e mais favorável que a de radiofármacos à base de gálio-67 ou índio-111.
Lithuanian: PET skenerio tikroji skiriamoji geba yra dvigubai geresnė už gama kameros su mažos energijos kolimatoriumi, naudojamo techneciui 99m, ir daugiau kaip dvigubai - už vidutinio dydžio energijos kolimatoriaus, naudojamo galiui 67 ar indžiui 111; laukimo laikas pacientui (1 val. nuo injekcijos iki vizualizavimo) yra trumpiausias iš visų šioje srityje registruotų radiofarmacinių preparatų; kiti pacientui kylantys nepatogumai ir (arba) rizika yra mažesni, nei tie, kuriuos kelia galis 67 (sunkus ir nepatogus paciento parengimas) ar pažymėti baltieji kraujo kūneliai, kuriuos norint panaudoti reikia paimti daug kraujo, be to, galimos pakartotinės injekcijos klaidos; FDG PET dozimetrija panaši į techneciu 99m pažymėtų preparatų ir palankesnė, nei galio 67 ar indžio 111 radiofarmacinių preparatų.
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Lithuanian: , kortikosteroidų) farmakodinaminis poveikis leukocitams, kurie įsisavina fludeoksgliukozę, yra identiškas visomis aplinkybėmis, ir kad nėra jokio poreikio įrodinėti tokio poveikio esant skirtingoms aplinkybėms, nors reikšmė nuomonei dėl diagnozės esant skirtingoms aplinkybėms gali skirtis.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad FDG nuolatinio naudojimo laikotarpis buvo ilgas, o tai patvirtina, kad šis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Portuguese: Água para injecção - 1,00g, Citrato de sódio - 0,62% (v/v), Cloreto de sódio - 0,41% (v/v), Ácido clorídrico 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Lithuanian: Vartoti į veną Vienam mL vaistinio preparato: Fludeoksigliukozė s(18F)500MBq kalibravimo metu, Vandens injekcijai - 1,00g, Natrio citrato - 0,62 % (v/v), Natrio chlorido - 0,41 % (v/v), Druskos rūgšties 0,39 % (v/v), Etanolio 0.31 % (v/v)