FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
German: In eckigen Klammern „[]": Angabe des 95 %-Konfidenzintervalls *Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) und/oder nicht schwere Hypoglykämie (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome) A Endpunkt mit bestätigter Überlegenheit von Xultophy gegenüber dem Vergleichspäparat B p < 0,0001
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
German: In klinischen Studien mit Xultophy wurde eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn starke Bauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst wieder abklingen - hierbei kann es sich um ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln.
Bulgarian: ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
Bulgarian: сулфонамиди - за инфекции
German: Mit Liraglutid war die mittlere tmax von Lisinopril um 6 bis 8 Stunden verzögert.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert→Studienende Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
German: Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die vorherige Basalinsulin-Therapie beenden.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert → Studienende Änderung im Mittel
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
German: Titration von Xultophy Plasmaglucose vor dem Frühstück* Dosisanpassung (zweimal wöchentlich)
Bulgarian: Плазмена глюкоза преди закуска*
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици)
German: Falls erforderlich, reinigen
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
German: Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Bulgarian: Следните данни се основават на проучвания поотделно с инсулин деглудек и лираглутид.
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: • Die Penskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy während der Stillzeit vor.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по време на кърмене.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.
Bulgarian: • често получавате ниска кръвна захар
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das Arzneimittel ist daher nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
German: Injektionslösung 5 Fertigpens mit 3 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Bulgarian: Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
German: Nach 52-wöchiger Behandlung wurde bei 260 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eine verbesserte Insulinsekretion in Reaktion auf einen standardisierten Mahlzeitentest im Vergleich zu Insulin degludec nachgewiesen.
Bulgarian: Подобрената инсулинова секреция в сравнение с инсулин деглудек, в отговор на тест със стандартизирано хранене, е показана при 260 пациенти с диабет тип 2 след 52-седмично лечение.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
German: Auf diese Weise reduzieren Sie das Risiko, Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
German: Ihre Xultophy Dosis wird in Dosisschritten verabreicht.
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Xultophy
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche (links) und Rate bestätigter Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition gegenüber mittlerer HbA1c-Wert (%) (rechts) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
German: Gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
Bulgarian: Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
German: • eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
Bulgarian: имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Dehydrierung
Bulgarian: Намален апетит
German: • Sie müssen Xultophy nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit anwenden.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин (единици) Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза базален инсулин
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
German: ► Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия)
German: Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin auszuschließen.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
German: Xultophy wird als Fertigpen mit einstellbarer Dosis bereitgestellt.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
German: ► Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
German: • Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Insulin degludec
Bulgarian: Инсулин деглудек
German: Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Bulgarian: Xultophy се прилага на дозови стъпки.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
German: Informieren Sie
Bulgarian: Подгответе
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Xultophy Behandlung auswirken können.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
German: In einer zweiten 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Umstellung von Basalinsulin auf Xultophy oder Insulin degludec bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin (20 - 40 Einheiten) und Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff/Gliniden unzureichend war, untersucht.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale CZelltumoren der Schilddrüse auf.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
German: Insulin glargin
Bulgarian: В полза на инсулин гларжин
German: Dosis am Studienende Insulin (Einheiten) Liraglutid (mg)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици) Лираглутид (mg)
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse ergab, dass die Insulin degludec- und die Liraglutid-Exposition über den gesamten Dosisbereich proportional mit der Xultophy Dosis zunahmen.
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
German: Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben:
Bulgarian: Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:
German: Insulin degludec Liraglutid
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xultophy anwenden.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
German: • sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Bulgarian: извършвате повече физическа дейност от обикновено
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: • nicht genügend Xultophy angewendet haben, dauerhaft zu wenig Xultophy für Ihren Bedarf anwenden, die Anwendung von Xultophy vergessen haben oder Ihre Xultophy Behandlung abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
German: kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Bulgarian: Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
German: Koronare Revaskularisation Herzinsuffizienz (stationärer Aufenthalt) Andere sekundäre Endpunkte:
Bulgarian: Други вторични крайни цели:
German: Ist Ihr Blutzuckerspiegel niedrig oder hoch,
Bulgarian: При това нивата на кръвната Ви захар могат да станат високи или ниски.
German: 4 „Warnzeichen einer Unterzuckerung - diese können plötzlich auftreten")
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да са появят внезапно")
German: In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
German: Xultophy und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen
Bulgarian: Xultophy и перорални лекарства за диабет
German: Nicht-tödlicher MI
Bulgarian: Нефатален инсулт
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
German: Injektionslösung.
Bulgarian: След инжекцията
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВАТА
German: Xultophy darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Xultophy:
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
German: Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист
German: 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Bulgarian: 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка
German: Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.