FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: "Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla."
Latvian: Terapeitiskā indikācija, kas ierosināta attiecībā uz Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai ir tāda pati kā TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicīns, inhalācijas pulveris) un identiska TOBI 300 mg/5ml šķīdumam smidzināšanai: „supresīvai hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija, terapijai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas slimo ar cistisko fibrozi".
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Latvian: Tobramycin VVB pieteicējs iesniedza pieteikumu par tirgus izņēmuma statusa piešķiršanu TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulverim), apgalvojot, ka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai ir klīniski pārāks par zālēm reto slimību ārstēšanai (TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris), jo tas nodrošina lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
Latvian: EAGER pētījumā zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes novēroja 25% pacientu, kuri lietoja inhalācijas pulveri salīdzinājumā ar 4% pacientu, kuri lietoja izsmidzināmu šķīdumu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan toimittamia vastauksia, jotka koskivat Tobramycin VVB:n väitettyä kliinistä paremmuutta TOBI Podhaleriin nähden ja tähän väitteeseen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka klīniskā nozīmība iepriekš minētajām atšķirībām starp Tobramycin VVB un TOBI Podhaler pierāda Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, ko pamatoja ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Finnish: Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
Latvian: Pieaugušo cistiskās fibrozes pacientu grupā atšķirība ir izteiktāka (14% atšķirība vispārējas pārtraukšanas gadījumā un 8% ar NB saistītas pārtraukšanas gadījumos).
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
Latvian: Zālēm TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulveris) piešķirts reto slimību zāļu apzīmējums P. aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai ar cistisko fibrozi (zāļu apzīmējums reti sastopamu slimību ārstēšanaiEU/3/03/140).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).
Latvian: Lielāks ar TIP ārstēto pacientu procentuālais skaits nekā ar TIS ārstēto pacientu gadījumā attiecībā uz ziņošanu par NB (90,3% salīdzinājumā ar 84,2%, p<0,05).
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Finnish: Tutkija epäili yskänkohtausten liittyvän tutkimuslääkkeeseen 25,3 prosentilla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4,3 prosentilla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.
Finnish: Audiologinen tutkimus tehtiin potilaiden alaryhmässä (tobramysiini-inhalaatiojauhe: 78 potilaalla [25,3 %], tobramysiinisumutinliuos: 45 potilaalla [21,5 %]), ja tulokset heikkenivät kaikissa audiologisissa tutkimuksissa lähtötasosta suuremmalla osalla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (25,6 %:lla, 20 potilaalla 78:sta) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (15,6 %:lla, 7 potilaalla 45:stä).
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat haittavaikutukset - 40:llä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneella potilaalla (13,0 %) ja 17:llä tobramysiinisumutinliuosta saaneella potilaalla (8,1 %).
Latvian: Visbiežāk novērotie iemesli lietošanas pārtraukšanai bija nevēlamās blakusparādības (NB) - 40 (13,0%) ar TIP ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar TIS ārstētiem pacientiem, kuriem tās bija 17 (8,1%).
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB:n voidaan osoittaa olevan asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Latvian: • tāpēc Komiteja uzskatīja, ka saistībā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktu var konstatēt Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler būtiskai mērķa populācijas daļai.
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
Latvian: Ar TIS ārstēto pusaudžu un pieaugušo pacientu vidū pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanu saistībā ar NB novēroja mazāk, salīdzinot ar TIP ārstētos pacientos (ar TIS ārstēšanu saistīta pārtraukšana 9,1% salīdzinājumā ar TIP -17,3%).
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Latvian: Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr. 847/20003 3. panta 3. punkta d) apakšpunktu un 2. punktu, CHMP uzskatīja, ka Tobramycin VVB lietošana kopumā rada lielāku drošību (panesamību) būtiskai mērķa populācijas daļai klepus biežuma un ārstēšanas pārtraukšanas ziņā, salīdzinot ar TOBI Podhaler ārstētos pacientos.
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
Latvian: Augstāks klepus epizožu rādītājs, ko novēroja ārstēšanā ar TOBI Podhaler, var būt saistīts ar lielāku pulvera nogulsnēšanos rīklē salīdzinājumā ar izsmidzināmām zāļu formām.
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Latvian: TIS: 31,1%), neskatoties uz to, ka novēroja tādā pašā pacientu daļā (42%) abās grupās no sākumstāvokļa simptomiem.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Finnish: (Kauppa)nimi
Latvian: Nosaukums
Finnish: Viro
Latvian: Dalībvalsts
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāiekļauj atbilstošos apakšpunktos]
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Latvian: Tādēļ to var lietot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem un trankvilizatoriem.
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
Finnish: Antotapa
Latvian: III.
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Finnish: Mitä {kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kā lietot {piešķirtais nosaukums}
Finnish: On siis suositeltavaa, että lääke otetaan johdonmukaisesti aterioiden yhteydessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
Finnish: Pediatriset potilaat Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Finnish: Vaikka tolperisoni vaikuttaa sentraalisesti, sen sedaatiopotentiaali on pieni.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus voi pienentyä, jos potilas ei syö riittävästi.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Latvian: Pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Latvian: PIELIKUMS ATBILSTOŠIE ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTI
Finnish: Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä, jos tolperisonin käytön aikana esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tarkkaavuuden häiriöitä, epilepsiaa, näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi munuaistoimintaasi ja vointiasi {kauppanimi}-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski saattaa olla tavallista suurempi, jos potilas on nainen tai iäkäs tai käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä (lähinnä tulehduskipulääkkeitä).
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on {kauppanimi}-valmisteen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta, tarkkaavuuden häiriöitä, epilepsiaa, näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [seuraavat tekstit lisätään]
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja munuaistoiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja maksan toiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un aknu darbības novērošana.