FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
French: Cette enzyme a normalement pour fonction de dégrader le sucre stocké sous la forme de glycogène en glucose qui peut être utilisé par les cellules de l'organisme pour produire de l'énergie.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
French: L'enzyme de substitution contribue à éliminer le glycogène et à empêcher son accumulation anormale à l'intérieur des cellules.
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Myozyme, voir la notice.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Why has Myozyme been approved?
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
English: What is the risk associated with Myozyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
English: What is Myozyme?
French: Qu'est-ce que Myozyme?
English: How is Myozyme used?
French: Comment Myozyme est-il utilisé?
English: What is Myozyme used for?
French: Dans quel cas Myozyme est-il utilisé?
English: How does Myozyme work?
French: Comment Myozyme agit-il?
English: How has Myozyme been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Myozyme?
English: The PL should be updated accordingly.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
French: De plus, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire associée au traitement par paclitaxel a été rapportée dans des essais cliniques et dans la littérature publiée.
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
French: La neuropathie est un effet indésirable médicamenteux (EIM) connu associé à l'utilisation du paclitaxel.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
French: La phrase suivante doit être incluse comme note de bas de page de l'EIM « neuropathie » dans le tableau énumérant les effets indésirables : *Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
English: MA (EU) Number
French: Numéro de procédure EMA
English: No patients received placebo alone.
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
English: NR - not reported
French: NR - non rapporté
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
English: No specific antidote is available.
French: Aucun antidote n'est disponible.
English: Cyclosporine A
French: Ciclosporine A
English: → Tell your doctor immediately.
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
English: NT-proBNP (% reduction)
French: NT-proBNP (% de réduction)
English: Concomitant use with other medicinal products
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
English: Patient reminder card should include the following messages
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
English: Unsatisfactory long-term clinical response
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
English: If you notice any of these signs:
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
English: Long term data
French: Données à long terme
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après « EXP ».
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
English: • blurry or other changes to vision
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
English: There is no experience in humans.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres :
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
English: • whether your liver is working properly.
French: • si votre foie fonctionne normalement.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
French: • Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
English: Secondary endpoints were tested:
French: Des critères secondaires ont été évalués :
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
English: • The need for monthly pregnancy tests
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
English: More than 90% of patients achieved this.
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
English: • feeling tired
French: • Sensation de fatigue