FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eravaciklin magas dózisainak intravénás alkalmazását patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban bőrreakciók (beleértve a csalánkiütést, vakaródzást, oedemát és/vagy erythemát is) kialakulásával hozták összefüggésbe.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unor doze mari de eravaciclină s-a asociat cu reacții cutanate (inclusiv urticarie, prurit, tumefiere și/sau eritem cutanat) în studiile efectuate la șobolan și câine.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xerava?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xerava
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg eravaciklin injekciós üvegenként.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Hungarian: Nem
Romanian: SERIEI
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală în cazul în care considerați că aveți o reacție anafilactică sau prezentați oricare dintre următoarele simptome pe durata tratamentului cu Xerava:
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) Hyperbilirubinaemia
Romanian: Hiperbilirubinemie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă eravaciclină
Hungarian: Az oldatos infúziót az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Romanian: Înainte de administrare, soluția perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor.
Hungarian: Az eravaciklin egyaránt kiválasztódik a vizelettel és a széklettel is.
Romanian: Eravaciclina este excretată atât în urină, cât și în materiile fecale.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 12 ore la o temperatură de 25 °C.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Romanian: Schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 414 zile.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Romanian: Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Hungarian: A phlebitis tartalmazza a phlebitis, az infúzió helyén kialakult phlebitis, a superficialis phlebitis és az injekció helyén kialakult phlebitis preferált szakkifejezéseket c. Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók tartalmazzák az infúzió helyén kialakult erythema, az infúzió helyén kialakult hypoaesthesia, az érszúrás helyén kialakult erythema és az érszúrás helyén kialakult fájdalom preferált szakkifejezéseket
Romanian: Tromboflebita include termenii preferați tromboflebită și tromboză la locul perfuziei b. Flebita include termenii preferați flebită, flebită la locul perfuziei, flebită superficială și flebită la locul injectării c. Reacțiile la locul perfuziei includ termenii preferați eritem la locul injectării, hipoestezie la locul perfuziei, eritem la nivelul vasului de sânge unde se efectuează administrarea și durere la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea
Hungarian: Az Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Hungarian: Számítsa ki az oldat előírt térfogatát a beteg testtömege alapján, és fecskendezze be egy 250 ml-es infúziós zsákba.
Romanian: Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 250 ml.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha aggódik amiatt, hogy kimaradt egy adag.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că este posibil să nu fi primit o doză.
Hungarian: Színe a halványsárgától a sötétsárgáig terjed.
Romanian: Aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis.
Hungarian: Az eravaciklin adagolása
Romanian: Schema de administrare a eravaciclinei
Hungarian: Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Xerava 6.
Hungarian: Intravénás bolus injekcióként nem szabad beadni.
Romanian: Nu se va administra în bolus intravenos.
Hungarian: Phlebitisb
Romanian: Cefalee
Hungarian: A feloldandó fiolák száma
Romanian: Număr de flacoane care trebuie reconstituite
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy több Xerava-t kapott, mint kellett volna.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că vi s-a administrat o doză prea mare de Xerava.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava-val végzett kezelés alatt ezek bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre acestea în timpul tratamentului cu Xerava.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare în perfuzie
Hungarian: Hányinger Hányás
Romanian: Greață Vărsături
Hungarian: Ha ugyanazt az intravénás szereléket különböző gyógyszerek egymás utáni beadására használják, az infúzió előtt és után a szereléket 9 mg/m-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Romanian: Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a unor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Hungarian: A 0,2-0,6 mg/ml tartományon belüli 0,3 mg/ml-es célkoncentráció eléréséhez az elkészített oldat kiszámított térfogatát hozzá kell adni az infúziós zsákhoz.
Romanian: Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml.
Hungarian: Ha ugyanazt az intravénás szereléket több, különböző gyógyszer szekvenciális adagolásához használják, a szereléket az infúzió előtt és után 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Romanian: Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a mai multor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Romanian: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Intermediate Packaging Pack size
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Xeristar-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Xeristar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Romanian: Trebuie să îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Xeristar hogyan hat Önre.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Xeristar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Xeristar esetleg nem alkalmas Önnek.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Xeristar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Xeristar-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Xeristar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Hungarian: A Xeristar a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Romanian: Xeristar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Romanian: Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Xeristar-t szed.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Xeristar.
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Hungarian: A Xeristar két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Romanian: Xeristar este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Xeristar-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Xeristar pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Hungarian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Romanian: EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Xeristar szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Xeristar au avut simptome ca de exemplu:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Xeristar-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Xeristar.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Xeristar együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Xeristar pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Xeristar szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Xeristar.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Xeristar-t vett be.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Xeristar prescrisă de medic.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Xeristar-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Romanian: poate să prescrie Xeristar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Hungarian: A Xeristar-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Romanian: Xeristar a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
Romanian: • al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Hungarian: Xeristar-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Xeristar, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Hungarian: Xeristar-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Romanian: În cursul utilizării concomitente a Xeristar cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%],
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Xeristar 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Romanian: În ambele studii, Xeristar 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xeristar szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xeristar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebokontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
Romanian: Studiul a inclus 10 saptamani de fază acută controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Hungarian: Csak akkor szedjen Xeristar-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xeristar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Hungarian: A Xeristar okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Romanian: Xeristar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Xeristar kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Xeristar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Romanian: La administrarea Xeristar, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concetraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Xeristar szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Xeristar.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa pfabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: A Xeristar 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: Xeristar 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Romanian: Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Xeristar-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Romanian: Dacă luaţi Xeristar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Hungarian: • a Xeristar-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Romanian: • Xeristar poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Xeristar-t szednie.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Xeristar.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálatot végeztek 800, 7 - 17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekkorú beteg bevonásával (lásd 4.2 pont).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dubluorb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresiva majora (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt A Xeristar adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Xeristar nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Xeristar szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13 - 18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat placebo, paralel, cu duloxetină, a fost efectuat la 184 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 18 ani (vârsta medie de 15,53 ani) cu JPFS.
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetin-kezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetin-kezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au experimentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe an pe pacient pentru duloxetină și 0,026 pentru fluoxetină).
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Xeristar tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Romanian: Tolerabilitatea Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Hungarian: A Xeristar-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
Romanian: Xeristar este utilizat la adulţi pentru tratamentul
Hungarian: A Xeristar szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Romanian: Doza uzuală de iniţiere de Xeristar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: A Xeristar-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Xeristar este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A Xeristar csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Romanian: Xeristar trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap értékben állapították meg.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
Hungarian: A terápiás válasz és a remisszió arányai is magasabbak voltak a Xeristar esetében, mint placebónál.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Xeristar faţă de placebo.
Hungarian: Ne vegyen be több Xeristar-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.