FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
Dutch: ETIKET VERPAKKING MET ENKELVOUDIGE DOSIS
Polish: ETYKIETA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Polish: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat er na oculaire toediening een topische overdosering optreedt.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Polish: Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia bez pomocy.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Dutch: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Polish: Tel: +36 (06) 16777305
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Dutch: 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Dutch: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Polish: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Polish: Tel: : +420 234 102 170
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Polish: Bardzo często Ból oka Często
Dutch: Schud voorzichtig de verpakking met enkelvoudige dosis.
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verkazia 1 mg/ml oogdruppels emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Dutch: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: +43 (0) 720116199
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Polish: (stopień 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) zrandomizowano do podawania 4 kropli produktu Verkazia (duża dawka) lub 2 kropli produktu Verkazia (mała dawka) i 2 kropli podłoża lub 4 kropli podłoża przez pierwsze 4 miesiące (Okres 1).
Dutch: Elke verpakking met enkelvoudige-dosis bevat 0,3 ml oogdruppelemulsie.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Dutch: verkazia
Polish: OBROTU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych leku Verkazia: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Dutch: want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Oogpijn.
Polish: Verkazia.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Polish: Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Verkazia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Verkazia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve of vermoedelijke infecties in of rond het oog.
Polish: Leku Verkazia nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi lub podejrzewanymi zakażeniami w oku lub wokół oka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Verkazia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Verkazia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
Polish: Niektórych pacjentów poddano dodatkowemu leczeniu przez 8 miesięcy; tak rozszerzone badanie wykazało, że korzyści ze stosowania leku Verkazia utrzymywały się w przypadku ciągłego stosowania przez okres do 12 miesięcy.
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
Dutch: Verkazia bevat de werkzame stof ciclosporine.
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Verkazia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 kwietnia 2006 r. produkt Verkazia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Als de symptomen na het einde van het seizoen aanhouden, kan Verkazia verder worden gebruikt in de aanbevolen dosis totdat de symptomen onder controle zijn en daarna in een verlaagde dosis (tweemaal daags 1 druppel).
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów po zakończeniu sezonu lek Verkazia można nadal stosować w zalecanej dawce do osiągnięcia odpowiedniej kontroli objawów, a następnie w zmniejszonej dawce (1 kropla dwa razy na dobę).
Dutch: Verkazia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC), een allergische aandoening die het oog aantast en die voornamelijk seizoensgebonden optreedt, hoewel bij sommige patiënten symptomen kunnen terugkomen of het hele jaar kunnen aanhouden.
Polish: Produkt Verkazia jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek, choroby alergicznej, która wpływa na oczy i występuje przede wszystkim sezonowo, chociaż u niektórych pacjentów objawy mogą nawracać lub utrzymywać się przez cały rok.
Dutch: In een hoofdstudie onder 169 kinderen en adolescenten met ernstige VKC bereikte na 4 maanden 55% van de met Verkazia behandelde patiënten (zonder behoefte aan andere medicatie) CFS-verbeteringen van 50% of meer, tegenover ongeveer 28% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 169 dzieci i młodzieży z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek po 4 miesiącach u 55% pacjentów leczonych lekiem Verkazia nastąpiła poprawa wyników przy barwieniu rogówki fluoresceiną o co najmniej 50%, bez potrzeby stosowania innych leków, w porównaniu z wynikiem około 28% uzyskanym u pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
Dutch: Verkazia ciclosporine
Polish: Verkazia cyklosporyna
Dutch: Symptomen zoals jeuk, vocht- of slijmafscheiding en lichtgevoeligheid verbeterden bij met Verkazia behandelde patiënten ook in grotere mate dan bij gebruik van de schijnbehandeling.
Polish: Także objawy takie jak świąd, wydzielanie płynu lub śluzu i wrażliwość na światło u pacjentów leczonych lekiem Verkazia zostały złagodzone w większym stopniu niż w przypadku pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Polish: Wykazano, że lek Verkazia skutecznie poprawia stan rogówki i łagodzi objawy choroby.
Dutch: Verkazia is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Polish: Lek Verkazia jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verkazia
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt de oogontsteking verminderd, maar worden de effecten van het middel op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oka, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Dutch: Verkazia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gestart door een professionele zorgverlener die is gekwalificeerd in de oftalmologie (oogheelkunde).
Polish: Lek Verkazia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać członek personelu medycznego posiadający odpowiednie kwalifikacje w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Dutch: Deze symptomen treden meestal op wanneer de druppels in de ogen worden gedaan en verdwijnen kort daarna.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj podczas podawania kropli do oka i wkrótce potem przemijają.
Dutch: De werkzame stof in Verkazia, ciclosporine, blokkeert cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die bij patiënten met VKC de allergische reactie en ontsteking veroorzaken.
Polish: Substancja aktywna leku Verkazia, cyklosporyna, blokuje komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczące w procesach, które powodują reakcję alergiczną i stan zapalny u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal daags 1 druppel in elk aangedaan oog tijdens het VKC-seizoen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kroplę 4 razy na dobę, podawaną w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek do każdego zajętego chorobą oka.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Verkazia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Verkazia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Verkazia?
Polish: Jak działa lek Verkazia
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Verkazia?
Dutch: Bijwerkingen zijn voornamelijk licht van ernst en verdwijnen kort na het aanbrengen van het geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane są w większości łagodne i przemijają w krótkim czasie po zastosowaniu leku.
Dutch: Verkazia vermindert de schade aan het hoornvlies (laag in het voorste gedeelte van het oog) bij de meeste patiënten met VKC, zoals blijkt uit verbeteringen in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (een standaard maatstaf voor de gezondheid van het hoornvlies).
Polish: U większości pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek lek Verkazia zmniejsza uszkodzenie rogówki (warstwy w przedniej części gałki ocznej), na co wskazują lepsze wyniki uzyskane przy barwieniu rogówki fluoresceiną (standardowa miara stanu rogówki).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verkazia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Verkazia.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Verkazia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verkazia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en jeuk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verkazia to ból i świąd oka, które mogą wystąpić u około jednej osoby na 10.
Dutch: Welke voordelen bleek Verkazia tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verkazia wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Verkazia gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Verkazia.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Verkazia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verkazia in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verkazia
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Dutch: EU/2/14/169/002
Polish: EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
Dutch: ATCvet-code: QI07AD04.
Polish: Kod ATC vet: QI07A04.
Dutch: Indien bescherming tegen rabiës vereist is:
Polish: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie:
Dutch: Leptospira:
Polish: Leptospiroza:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 27/03/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 27/03/2019.