FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Accofil je uveden v příbalové informaci.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Czech: • usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Czech: Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vytvářející G-CSF a to tak, že podporuje vyšší tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni.
English: What are the risks associated with Accofil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil?
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Czech: • léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky),
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Czech: • zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být podávána ve spolupráci s onkologickým centrem.
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: Why is Accofil approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Accofil schválen?
English: How does Accofil work?
Czech: Jak přípravek Accofil působí?
English: How is Accofil used?
Czech: Jak se přípravek Accofil používá?
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Carmustine Obvius
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
English: Carmustine Obvius (carmustine)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum“.
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
English: How does Carmustine Obvius work?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
English: How is Carmustine Obvius used?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
English: Each carton contains one bottle.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
English: Normalization of:f
Czech: Normalizace: f
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Czech: Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
English: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
English: Baraclude with food and drink
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. června 2006
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Czech: Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
English: Patients may be dosed with or without food.
Czech: Pacienti mohou lék užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře, než začnete užívat tento lék.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Baraclude během těhotenství.
English: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Czech: Z toho důvodu by měly být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6%, 15%, 36%, 47% a 51%.
English: Women of childbearing potential: given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, měly by ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Czech: Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Baraclude by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Baraclude pravidelně sledovat.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Czech: Baraclude tablety maltitol neobsahují a pacienti s intolerancí fruktózy je mohou užívat.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Baraclude, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Czech: Přípravek Baraclude byste neměl(a) užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Czech: Perorální roztok by měl být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
English: Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Czech: Příznaky, jako je nevolnost, zvracení a žaludeční bolesti, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Czech: Potahované tablety (tablety) jsou růžové a trojuhelníkového tvaru.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Czech: Přípravek Baraclude neléčí infekci HIV.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Czech: nepřestávejte užívat Baraclude bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
English: This medicinal product contains maltitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82% mužů, 39% bělochů a 37% asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.