FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità tra il linfoma e Myalepta.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Italian: 25) Tenere con l'altra mano la siringa, come se fosse una penna.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
Italian: Eliminare eventuale medicinale non utilizzato.
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Italian: Calo ponderale Anticorpi neutralizzanti
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Italian: Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Italian: Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.
Spanish: Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Spanish: • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire).
Italian: • A volte può accadere che all'interno della siringa rimanga intrappolata una grande quantità di aria (sacca d'aria).
Spanish: • problemas respiratorios
Italian: • problemi di respirazione
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Italian: • se ha sofferto di un tipo di tumore chiamato linfoma
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Spanish: DT = desviación típica
Italian: DS = deviazione standard
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata nel tessuto dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Italian: Il medico o il farmacista la informerà sulla quantità di soluzione da iniettare.
Spanish: • parte superior (de atrás) del brazo
Italian: • parte superiore del braccio, nella zona posteriore
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
Italian: • L'ago è corto e dovrebbe penetrare interamente nella pelle con un'angolazione di 45 gradi.
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Italian: Legga le "Istruzioni per l'uso" (vedere paragrafo 7) che spiegano come preparare la soluzione prima dell'iniezione.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • mayor irritabilidad y nerviosismo
Italian: • maggiore irritabilità o nervosismo
Spanish: • sudoración superior a lo normal
Italian: • sudorazione superiore al normale
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Italian: Infezioni gravi e pericolose
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Myalepta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la lipodistrofia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Myalepta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della lipodistrofia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
Spanish: o La asociación entre la lipodistrofia y el linfoma y que el paciente será controlado durante el tratamiento.
Italian: o L'associazione esistente tra LD e linfoma e il monitoraggio del paziente previsto durante il trattamento.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse ed è necessario iniziare una terapia di supporto.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
Italian: La scheda conterrà inoltre immagini di siringhe delle dimensioni pertinenti, su cui il medico traccerà una linea per indicare il volume di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per la ricostituzione e il volume della soluzione ricostituita da iniettare.
Spanish: Myalepta podría aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Italian: • dolore al torace o alla schiena
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
Italian: Altri medicinali e Myalepta
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza negli studi clinici sono state ipoglicemia (14%) e calo ponderale (17%).
Spanish: • Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Italian: • I flaconcini possono rimanere quasi completamente pieni di prodotto dopo avere prelevato la dose necessaria.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Italian: • La siringa da utilizzare per iniettarsi questo medicinale dipende dalla dose che le è stata prescritta.
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Italian: - Accesso ad altri materiali tramite un sito internet, come i video didattici in varie lingue che illustrano ogni fase della preparazione e della somministrazione di Myalepta.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Spanish: La dosis diaria recomendada de metreleptina se calcula en función del peso corporal, tal y como se establece en la Tabla 1.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a due anni su roditori.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Italian: La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate nel 3,4% dei pazienti con LD trattati con metreleptina.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Italian: • aiutare l'insulina presente nell'organismo a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Spanish: • Un aumento repentino de la cantidad de triglicéridos en sangre podría provocar una inflamación del páncreas ("pancreatitis").
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Spanish: • sensación de falta de aliento
Italian: • sensazione di mancanza di respiro
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Italian: • teofillina, utilizzata per malattie polmonari come l'asma
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel ("vía subcutánea").
Italian: Importante: Myalepta deve essere iniettato sotto la pelle ("uso sottocutaneo").
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
Spanish: o Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada con la que realizar la inyección.
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Spanish: Las pautas posológicas de tratamientos hipolipemiantes y antidiabéticos concomitantes no se mantuvieron constantes durante el estudio, pero los análisis no mostraron una diferencia significativa en la eficacia alcanzada por los pacientes a los que no se les aumentó o añadió ningún tratamiento hipolipemiante o antidiabético, comparado con la población global del estudio.
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa dovrà essere somministrata non appena il paziente si accorge della dimenticanza, riprendendo il normale regime posologico il giorno successivo.
Spanish: • que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada lipodistrofia familiar o congénita), o
Italian: • lipodistrofia parziale a carattere ereditario (chiamata anche lipodistrofia congenita o familiare)
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Italian: • Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.