FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Romanian: La 19 noiembrie, EMA a încheiat evaluarea dovezilor care însoțesc raportările privind două sindroame, sindromul dureros regional complex (CRPS) și sindromul de tahicardie posturală ortostatică (POTS), la femeile tinere cărora li s-au administrat vaccinuri împotriva papilomavirusului uman (HPV).
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Romanian: În concordanță cu recomandările inițiale, EMA a confirmat că dovezile existente nu susțin o legătură cauzală între vaccinuri (Cervarix, Gardasil/Silgard și Gardasil 9) și apariția CRPS sau POTS.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale studiilor clinice și ale datelor postautorizare și au inclus evaluarea literaturii de specialitate publicate, a raportărilor spontane privind efectele adverse suspectate, a raportărilor prezentate de statele membre, precum și a informațiilor din alte țări și a celor prezentate în mod voluntar de public.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Romanian: Evaluarea a luat în considerare și cazuri care nu au fost raportate ca CRPS și POTS, dar ale căror semne și simptome sugerau prezența acestor afecțiuni.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Romanian: Acest vaccin conține antigeni (proteine care ajută la producerea de anticorpi) împotriva a 4 tipuri de HPV (tipurile 6, 11, 16 și 18).
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Romanian: Prin urmare, beneficiile vaccinurilor împotriva HPV sunt în continuare mai mari decât efectele secundare cunoscute.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Romanian: • Pacienții cu POTS (sindromul de tahicardie posturală ortostatică) prezintă, în general, creșteri anormale ale frecvenței cardiace la ridicarea în picioare, fără hipotensiune ortostatică.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Romanian: Sindroamele au fost raportate în rândul populației generale și înainte ca vaccinurile împotriva HPV să fie disponibile.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Romanian: Multe dintre raportările analizate în cadrul evaluării au prezentat caracteristici ale SOC, iar unii pacienți au fost diagnosticați atât cu POTS, cât și cu SOC.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al agenției a fost însărcinat cu evaluarea inițială.
English: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS
Romanian: Vaccinurile împotriva HPV: EMA confirmă faptul că dovezile existente nu sprijină ipoteza că acestea ar provoca CRPS sau POTS
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Romanian: Constatările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției, împreună cu noi observații primite de la grupurile de pacienți.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Romanian: Adeseori, simptomele se suprapun peste cele ale altor afecțiuni, cum ar fi sindromul de oboseală cronică.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Romanian: • HPV (papilomavirusul uman) reprezintă o cauză majoră a cancerului de col uterin și a altor forme de cancer, precum și a altor afecțiuni, de exemplu verucile genitale.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Romanian: • Evaluarea nu a identificat nicio dovadă din care să reiasă că incidența generală a acestor sindroame la fetele vaccinate diferă de cea preconizată la respectivele grupe de vârstă, luând în considerare chiar și o varietate de posibile scenarii de subraportare, precum și raportările care nu îndeplineau în totalitate criteriile de diagnosticare a acestor sindroame.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Romanian: CHMP a fost de acord că dovezile disponibile nu confirmă ipoteza că CRPS și POTS sunt cauzate de vaccinurile împotriva HPV.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Romanian: • O evaluare atentă, care a examinat dovezile disponibile, a concluzionat că frecvența CRPS și POTS la fetele vaccinate nu este mai mare decât frecvența anticipată la fete în cadrul populației generale (anual, aproximativ 150 de cazuri de CRPS la un milion și cel puțin 150 de cazuri de POTS la un milion) și că nu există nicio dovadă că vaccinurile pot declanșa aceste sindroame.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Romanian: Acestea sunt însoțite de simptome (de exemplu, senzație de amețeală, sincopă, slăbiciune, dureri de cap, dureri cronice, simptome gastrointestinale și oboseală) care diferă de la pacient la pacient.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Romanian: • CRPS (sindromul dureros regional cronic) se definește ca durere continuă, disproporționată în raport cu evenimentul declanșator (de obicei, un episod traumatic sau de imobilizare a membrului) și se asociază cu modificări senzoriale, sudomotorii, motorii și distrofice.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Romanian: Având în vedere faptul că în multe raportări se constată caracteristici ale sindromului de oboseală cronică, s-au considerat relevante și alte dovezi, printre care cele reieșite dintr-un amplu studiu publicat1, care a demonstrat că nu există nicio legătură între sindromul de oboseală cronică și vaccinurile împotriva HPV.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Romanian: Cervarix este aprobat din septembrie 2007 pentru utilizarea la femei și la fete, pentru protejarea împotriva leziunilor precanceroase și a cancerului de col uterin și din zona genitală.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Romanian: Evaluarea a evidențiat faptul că unele simptome de CRPS și POTS se pot suprapune peste cele ale sindromului de oboseală cronică (SOC, numit și encefalomielită mialgică sau EM).
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Romanian: Prin urmare, nu a recomandat nicio modificare a termenilor autorizației de introducere pe piață și nici a informațiilor referitoare la produs pentru aceste medicamente.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Romanian: • Simptomele, în special cele ale sindromului POTS, se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, cum ar fi sindromul de oboseală cronică, pacienții putând fi diagnosticați atât cu sindrom de oboseală cronică, cât și cu POTS.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin (care cauzează mai mult de 20 000 de decese anual în Europa), precum și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Romanian: Beneficiile vaccinurilor împotriva HPV sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Romanian: Evaluarea nu a identificat nicio dovadă că ratele generale de incidență ale acestor sindroame la fetele vaccinate ar diferi de incidența anticipată la respectivele grupe de vârstă, nici chiar luând în considerare o posibilă subraportare.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Romanian: • Prin urmare, nu există recomandări de modificare a modalității de utilizare a vaccinurilor și nu au fost efectuate modificări ale informațiilor de prescriere pentru aceste vaccinuri.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom precum și date prezentate de statele membre.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Romanian: Prin urmare, au fost deosebit de relevante rezultatele unui amplu studiu publicat, care a demonstrat că nu există nicio legătură între SOC și vaccinul împotriva HPV.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Romanian: Evaluarea agenției a inclus lucrări de cercetare publicate, date obținute din studii clinice și raportări ale efectelor secundare suspectate primite de la pacienți și de la profesioniști din domeniul sănătății,
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Romanian: Totuși, estimările disponibile sugerează că, anual, în populația generală, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Romanian: Gardasil este autorizat din septembrie 2006, fiind aprobat pentru utilizarea la bărbați și femei pentru prevenirea leziunilor precanceroase și a cancerului de col uterin și anal, precum și a verucilor genitale.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Romanian: Prin urmare, nu există nicio justificare pentru schimbarea modalității de utilizare a vaccinurilor sau pentru modificarea informațiilor curente referitoare la produs.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Romanian: • Prin urmare, nu există recomandări pentru modificarea informațiilor referitoare la produs sau a modalității de utilizare a vaccinurilor împotriva HPV.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Romanian: • Estimările disponibile sugerează că, anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin, precum și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Romanian: Aceste vaccinuri se administrează pentru prevenirea cancerului de col uterin și a altor forme de cancer și afecțiuni precanceroase asociate cu HPV.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Romanian: CRPS este un sindrom dureros cronic care afectează unul dintre membre, iar POTS este o afecțiune în care frecvența cardiacă crește în mod anormal la trecerea în poziția așezat sau la ridicarea în picioare, fiind însoțită de simptome ca amețeală, leșin și slăbiciune, precum și de dureri de cap, dureri, greață și oboseală.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Romanian: CRPS provoacă durere de lungă durată, care afectează un singur membru, iar POTS este asociat cu creșterea frecvenței cardiace la ridicarea în picioare, alături de diferite alte simptome - printre care amețeală, slăbiciune, durere, greață și oboseală.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Romanian: Pentru adoptarea recomandărilor, comitetul a consultat și un grup de experți renumiți în domeniu și a ținut cont de informațiile detaliate primite de la o serie de grupuri de pacienți, care au evidențiat și impactul pe care aceste sindroame îl pot avea asupra pacienților și familiilor acestora.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice.
English: • Crying.
Romanian: • Plânset.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
English: The active substances are:
Romanian: Substanţele active sunt:
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Romanian: Majoritatea plânsetelor au avut loc la 6 până la 10 zile după vaccinare.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: • Inflammation of blood vessels.
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
English: Use with other vaccines
Romanian: Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
English: Active untreated tuberculosis.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Romanian: În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset” cu frecvența „mai puțin frecvente”.
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).