FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Cyramza't saanud patsientidel statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,483; 95%CI: 0,376 kuni 0,620; p<0,0001), mis vastab 52% haiguse progresseerumise riski või surmade vähenemisele ja progressioonivaba elulemuse mediaani tõusule kuni 2,1 kuuni Cyramza kasutamisel võrreldes 1,3 kuuga platseebo korral.
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Estonian: Cyramza pluss FOLFIRI N=536
Czech: U pacientů, kteří dostávali ramucirumab s docetaxelem k léčbě pokročilého NSCLC s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny byl pozorován trend k nižší účinnost s rostoucím věkem (viz bod 5.1).
Estonian: Patsientidel, kes said ramutsirumabi kombinatsioonis dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks haiguse progresseerumisel plaatinal-põhineva kemoteraapia järgselt, täheldati vanusega vähenevat efektiivsust (vt lõik 5.1).
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Estonian: Ida-Aasia patsientidel, kellel alustati ravi algannusega 60 mg/m², tuleb sellisel juhul ravi dotsetakseeliga katkestada (vt "Annustamine").
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥60 až <90 ml/min), středním stupněm poruchy funkce ledvin (CrCl ≥30 až <60 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15 až 29 ml/min)
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Czech: Podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu [ORR (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])] byl statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza plus paklitaxel, v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo plus paklitaxel (poměr šancí 2,140, 95% CI: 1,499 až 3,160, p = 0,0001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Estonian: Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Estonian: Ramutsirumabi annuste korrigeerimine
Czech: Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Czech: V případě jaterní encefalopatie nebo hepatorenálního syndromu se má ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia või hepatorenaalse sündroomi tekkimisel tuleb ravi ramutsirumabiga alaliselt lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: g Na základě studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: g Põhineb uuringul RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kliinilised andmed tõendavad, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Ve studii RAISE se s vyšší s expozicí ramucirumabu zvýšila incidence neutropenie stupně ≥3.
Estonian: RAISE uuringus tõusis ≥3.astme neutropeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 10 ja joonistel 4 ning 5.
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Estonian: Kotti/pudelit tuleb kergelt keerata, et tagada lahuste segunemine.
Czech: Úpravy dávkování
Estonian: Dotsetakseeli annuse kohandamine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ramutsirumab
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustiku C30 järgi (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30, EORTC QLQ-C30), teatasid ramutsirumab pluss FOLFIRI ravi saanud patsiendid enamuses skaala punktides ajutisest elukvaliteedi langusest võrreldes platseebot koos FOLFIRI-ga saanud patsientidega.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Estonian: Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Estonian: Cyramza võib halvendada haava paranemist.
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui meditsiiniliselt olulist hüpertensiooni ei ole võimalik antihüpertensiivse raviga ohutult kontrollida, tuleb ramutsirumab-ravi lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Estonian: Annuse kohandamised Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse enne ramutsirumabi infusiooni manustada histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiini).
Czech: Podíl pacientů s PFS po 12 týdnech (95%
Estonian: 12-nädala PFS määr % (95% CI)
Czech: Trombocytopeniea Neutropeniea
Estonian: Trombotsütopeeniaa Neutropeeniaa
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Teile ei tohi manustada Cyramza't - kui olete ramutsirumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Czech: Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
Estonian: REACH-uuring on lõppenud toetav III faasi kliiniline uuring, kus osales 565 HCC patsienti, kelle haigus oli eelneva sorafeniibiga ravi ajal või järgselt progresseerunud ning kes randomiseeriti (1:1) kas Cyramza pluss BSC või platseebo pluss BSC rühma.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.
Estonian: Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky (viz tabulka 3).
Estonian: Kui ööpäevase uriini valgusisaldus uuesti tõuseb ≥2 g, on soovitav vähendada teistkordselt annust (vt tabel 3).
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Estonian: - Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus progresseerus plaatinalpõhineva keemiaravi järgselt.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Estonian: Lisage kotti/pudelisse vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et oleks kokku 250 ml lahust.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Estonian: Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během první linie léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii a aby měli PS 0-1.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Väga harv (<1/10000) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Czech: Pokud se na testovacím proužku objeví bílkovina ≥2, je třeba provést 24hodinový sběr moči.
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis on ribameetodil ≥2+, tuleb koguda 24-tunni uriin.
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Estonian: Cyramza pluss paklitakseel N=330
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast viimast esmavaliku preparaadi annust metastaatilise haiguse ravis või adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast viimast adjuvantravi annust, lisaks pidid patsiendid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Estonian: Nõuandeid täpsemaks annustamiseks vt dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Zahrnuje jaterní encefalopatii a jaterní kóma.
Estonian: Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Estonian: 1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse 3.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb haavade paranemise komplikatsioonide esinemisel ajutiselt katkestada seniks, kuni haavad on täielikult paranenud (vt lõik 4.4).
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit:
Czech: Další zvláštní populace
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Estonian: Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest,
Czech: Medián přežití se prodloužil o 2,3 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 9,63 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 7,36 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega.
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI)
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Cyramza viimast annust.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Estonian: FOLFIRI iga üksikkomponendi annuse modifitseerimist tuleb läbi viia individuaalselt ja soovitused on antud tabelis 4.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Estonian: Üks 50 mg viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumit.
Czech: V případě závažné hypertenze je třeba až do doby její kompenzace farmakoterapií léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Estonian: Tõsise hüpertensiooni korral tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada, kuni see saadakse ravimite abil kontrolli alla.
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Estonian: Platseebo pluss FOLFIRI N=536
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, bude přípravek Cyramza trvale vysazen;
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: BSC versus placebo plus BSC, která randomizovala (2:1) 292 pacientů s HCC, se sérovým AFP ≥400
Estonian: REACH-2 oli ülemaailmne randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles Cyramza't pluss parimat toetusravi (best supportive care, BSC) platseebo pluss BSC-ga ning kus randomiseeriti (2:1) 292 HCC-ga patsienti, kellel oli uuringuga liitumise ajal AFP tase seerumis ≥ 400 ng/ml.
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
Estonian: Paklitakseeli annuse kohandamine
Czech: HR OS bylo 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,67 až 1,0) u pacientů s tumorem s nemutovaným KRAS a 0,89 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,09) u pacientů s tumorem s mutací KRAS.
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Czech: Dieta s omezením sodíku
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,6 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 13,3 měsíců v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 11,7 měsíců v rameni placebo plus FOLFIRI.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Czech: Febrilní neutropenied
Estonian: Febriilne neutropeeniad
Czech: NEŘEĎTE s jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Czech: a irinotekanu o 2 úrovně.
Estonian: FU ja irinotekaani annust 2 annuse taseme võrra.
Czech: f Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Czech: Pokud znovu dojde ke zvýšení hladiny bílkoviny v moči na ≥2 g/24 hodin, doporučuje se druhé snížení dávky.
Estonian: Kui ööpäevase uriini valgusisaldus uuesti tõuseb ≥2 g, on soovitav vähendada teistkordselt annust.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Estonian: Cyramza't kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.
Czech: Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Estonian: Pakendis kaks 10 ml viaali.
Czech: Arteriální tromboembolické příhodya
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised tüsistuseda
Czech: Syndrom palmární a plantární erytrodysestezieg
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroomg
Czech: Narušené hojení ran
Estonian: Probleemne haavaparanemine
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
Estonian: Patsientidel, kellel TTP ≥ 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga oli üldise elulemuse riski suhtarv 0,86 (95% CI: 0,73 kuni 1,01), ja patsientidel, kellel oli TTP < 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga, oli riski suhtarv 0.86 (95% CI: 0,64 kuni 1,13).
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Estonian: Platseebo pluss paklitakseel N=335
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Czech: ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p<0,001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss dotsetakseeli (22,9% vs 13,6%, p<0,001).
Czech: Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Czech: Nežádoucí účinky (ADRs) jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Pro klasifikaci četnosti výskytu je použita následující frekvence:
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.