FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил.
Latvian: Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Latvian: EU/1/15/1042/001 1 kārtridžs, kurā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локалнаа поносимост в торбичката в бузата на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
Latvian: Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles kāmja vaiga maisiņā.
Bulgarian: Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий.
Latvian: Zalviso satur nātriju Zalviso satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
Latvian: Abstinences sindroms
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi (Oddi) sfinktera spazmas.
Bulgarian: Партида вижте страница 1
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Bulgarian: Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта.
Latvian: Ievietotajai tabletei lietošanai zem mēles ir jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.
Latvian: Konstatējot kaut ko no minētā, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas Kā lietot Zalviso
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (под формата на цитрат).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност.
Latvian: Tomēr iespējamiem pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Bulgarian: След изваждане от сашето, патронът трябва незабавно да се постави в устройството за прилагане на Zalviso.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa kārtridžs nekavējoties ir jāievieto Zalviso dozēšanas ierīcē.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт.
Latvian: Zalviso vienlaicīga lietošana ar nomierinošiem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Latvian: EU/1/15/1042/002 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/003 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Bulgarian: Сърбеж
Latvian: MAISIŅŠ
Bulgarian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Bulgarian: Локална поносимост
Latvian: Lokālā panesība
Bulgarian: Хиперхидроза Обрив
Latvian: Hiperhidroze Izsitumi Sausa āda*
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Latvian: 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, intereses vai emociju zudums, nervozitāte, miegainība, patoloģiskas sajūtas ādā, grūtības koordinēt muskuļu kustības, muskuļu kontrakcijas, pārāk spēcīgi refleksi, redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība, sausa mute, pārlieka svīšana, izsitumi, sausa āda, drebuļi, vājums.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Latvian: Sufentanila teratogēniska ietekme uz žurkām un trušiem nav konstatēta.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur azokrāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
Latvian: 40 tabletes lietošanai zem mēles
Bulgarian: Кроскарамелоза натрий Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Stearīnskābe
Bulgarian: Установено е, че суфентанил индуцира подобни на опиоидните ефекти при множество лабораторни животни (кучета, плъхове, морски свинчета, хамстери) при дози, по-високи от тези за аналгезия, и при две проучвания с многократно прилагане на сублингвални таблетки суфентанил, прилагани букално при златисти (сирийски) хамстери.
Latvian: Lietojot devās, kuras pārsniedz analgēzijas izraisīšanai nepieciešamo devu, un divos atkārtotu devu pētījumos, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles bukāli Sīrijas zeltainajiem kāmjiem, ir konstatēts, ka sufentanils dažādiem laboratorijas dzīvniekiem (suņiem, žurkām, jūrascūciņām, kāmjiem) izraisa blakusparādības, kuras ir līdzīgas opioīdu lietošanas izraisītām blakusparādībām.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
Latvian: Sufentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), cъдържа натрий.
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110), satur nātriju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso.
Latvian: Dozēšanas ierīce nākamo devu izdod pēc 20 minūtēm, lai nepieļautu situāciju, ka Jūs Zalviso lietojat vairāk nekā noteikts.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични характеристики
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 1600 tabletes lietošanai zem mēles [40 (2 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Bulgarian: В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā ir jālieto opiātu antagonists (piem., naloksons).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Latvian: 800 tabletes lietošanai zem mēles (20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles).
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Bulgarian: Значимо потискане на дишането
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zalviso sufentanil
Latvian: Zalviso sufentanils
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalviso.
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
Latvian: Ja zāles lieto ieteicamajā devā, pieejamie dati pamato šādu ierobežojumu periodu:
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително, с измененията в продуктовата информация;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veikti grozījumi;
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Bulgarian: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.