FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
Finnish: - jos olet saanut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) otettuasi aliskireenia.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação seja considerada necessária.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Finnish: Enviagea ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Enviage raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Portuguese: Indutores da gp-P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Enviagen hyötyosuutta.
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka palautuu hoidon keskeyttämisen myötä, on raportoitu riskiryhmään kuuluvilla aliskireenia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Finnish: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
Finnish: Aliskireeni ei indusoi CYP3A4-entsyymiä.
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC.
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenpainetautipotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tiedot Enviagen turvallisuudesta heille ovat puutteelliset.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Finnish: Yliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, joka liittyy aliskireenin verenpainetta alentavaan vaikutukseen.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Portuguese: Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage em monoterapia foi seguro e eficaz.
Finnish: Enviage-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
Portuguese: Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma.
Portuguese: Enviage não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Finnish: Enviagella ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Assim, os inibidores da gp-P podem aumentar os níveis nos tecidos mais do que no plasma.
Finnish: P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Enviage.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Enviagen hyötyosuutta määräävä tekijä.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Finnish: Enviage-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Portuguese: No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Finnish: Plasman reniiniaktiivisuuteen vaikuttavien erojen kliinisiä seuraamuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros agentes anti-hipertensivos.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin, kun aliskireeni yhdistettiin muihin verenpainelääkkeisiin.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Portuguese: Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluiram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, ramipril e hidroclorotiazida.
Finnish: Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti, ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80 %:lla (AUC ja huippupitoisuus).
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Finnish: - furosemidia, joka on diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluva lääke ja jota käytetään
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Enviage em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter-se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Enviage-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Portuguese: Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Finnish: Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a co-administração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
Finnish: Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Portuguese: Ingestão de alimentos
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49)
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49)
Portuguese: Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3x30)
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30)
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao administrar aliscireno com inibidores moderados da gp-P tais como o cetoconazol (ver secção 4.5).
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia kohtalaisten P-glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Finnish: Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0,8-kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
Finnish: Älä ota Enviagea greippimehun kanssa.
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Finnish: Enviagella tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II).
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) ja angiotensiinireseptorin salpaajien, käytön yhteydessä.
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (quinidina, verapamilo) é contra-indicado (ver secção
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin, joka on voimakas P-glykoproteiinin estäjä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kinidiini, verapamiili), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Finnish: Enviagen antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P.Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. P-glykoproteiiniyhteisvaikutukset alla).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película (3x28)
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28)
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Portuguese: A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Finnish: Aliskireenin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Portuguese: O aliscireno é um tratamento anti-hipertensivo de toma única diária eficaz em adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
Finnish: Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Portuguese: Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Finnish: Enviage-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Portuguese: O tratamento com Enviage resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Enviage-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Enviagea ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 28 tabletin pakkauksesta.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave (ver secção 5.2).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não tiveram significado estatístico.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Portuguese: Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco activo, utilizando electrocardiograma convencional e de Holter.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/017
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/406/017
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
Finnish: Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä suuremman annostuksen, 300 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa, sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Enviage 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
Finnish: Enviage 300 mg:n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20 %:n lasku virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/mmol arvoon 46 mg/mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599:llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.