FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destiné au traitement de la fibromyalgie chez l'adulte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en Europe pour la fibromyalgie.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri bolnikih s fibromialgijo v Evropi trenutno ne potekajo.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
French: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor est un médicament qui contient le principe actif milnacipran.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
French: Le principe actif de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, le milnacipran, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor dans le traitement de la fibromyalgie ne l'emportaient pas sur ses risques.
Slovenian: CHMP je zato takrat menil, da koristi zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Qu'est-ce que Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
French: Comment Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor delovalo?
French: Dans quel cas Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor uporabljalo?
French: 40 mg/ 0,8 ml
Slovenian: 40 mg/ 0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklena)
French: 2x (1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon +
Slovenian: 2x (1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 adapter za vialo + 2 alkoholna zloženca)
French: 1 seringue préremplie + 2 tampons d'alcool
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
French: Cependant, certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
French: Date de la première autorisation: 24 août 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
French: • Au bout de quelques secondes, vous entendez un 2e clic.
Slovenian: • Nekaj sekund zatem boste morda slišali drugi klik.
French: Attendez 15 à 30 minutes
Slovenian: Počakajte 15-30 minut
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
French:  N'oubliez pas de vous laver les mains !
Slovenian:  Ne pozabite si umiti rok!
French: La carte de surveillance du patient devrait contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bi morala vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Parfois, les injections rapides peuvent être douloureuses.
Slovenian: Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
French: Vous entendez un 1er clic.
Slovenian: Morda boste slišali prvi klik.
French: Patients de plus de 65 ans
Slovenian: Starost več kot 65 let
French: L'aiguelle est cachée sous la base verte.
Slovenian: Igla je skrita pod zeleno osnovo.
French: Ouvrir.
Slovenian: Odprite.
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek
French: • Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Slovenian: • Ponovno preverite predpisano količino zdravila.
French: Voyage/infection récurrente
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 7.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 7.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Slovenian: Najmanjši, srednji in največji
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
French: • Vous n'êtes pas sûr d'avoir reçu la dose ?
Slovenian: • Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
French: Contient 2 boîtes et chaque boîte contient :
Slovenian: Vsebuje 2 škatli, vsaka od njiju pa vsebuje:
French: Choisissez un site d'injection sur votre corps.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovenian: Research Triangle Park North Carolina
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou virus provoquant des maladies, et ces vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Imraldi.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
French: Vérifiez le médicament & la date d'expiration
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
French: Sans MTX
Slovenian: Brez MTX
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Slovenian: Poleg tega to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Slovenian: Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
French:  Vous n'êtes pas sûr d'avoir reçu la dose ?
Slovenian:  Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf autour du nombril).
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
Slovenian: Območja z več podkožne maščobe, na primer trebuh, so na splošno najprimernejša mesta za injiciranje.
French: Le programme éducatif consiste en une carte de surveillance du patient.
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
French: Avant le lancement d'Imraldi dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du contenu et du format du programme éducatif, y compris les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
French: L'exposition moyenne dans toute la population sous adalimumab était de 762 jours.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga zdravila.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim, ki jih ima vaš otrok.
French: Choisissez le site d'injection & nettoyez la peau
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje in očistite kožo
French: • Poussez lentement le piston :
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
French: PGA-F clear/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Danska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: • affections du système nerveux
Slovenian: • težave živčnega sistema
French: infirmier/ère ou pharmacien.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt.
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta, kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
French: - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu l'adalimumab pendant la grossesse.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
Slovenian: Nežno stisnite kožo s prsti in vanjo potisnite vso iglo pod kotom približno 45 stopinj.
French: Le traitement à long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l'aiguille.
Slovenian: Povsem normalno je, če iz konice igle izstopi nekaj kapljic tekočine.
French: L'aiguille pourrait être sale ou endommagée.
Slovenian: Možno je namreč, da je igla onesnažena ali poškodovana.
French: 1) comprenant les données des notifications spontanées
Slovenian: Vključno s podatki iz spontanega poročanja
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalantes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
French: En se liant au TNFα, Imraldi réduit le processus inflammatoire dans ces maladies.
Slovenian: S tem, ko se pritrdi na TNFα, zdravilo Imraldi zmanjšuje vnetni proces pri teh boleznih.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
Slovenian: Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
French: Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N'UTILISEZ PAS la seringue et contactez votre pharmacien.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
French: Imraldi contient du sodium et du sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4 (Préparation de la dose).
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
French: Groupe d'âge Nombre de patients au début de l'étude N (%)
Slovenian: Starostna skupina Izhodiščno število bolnikov N (%)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
French: Si vous recevez Imraldi alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
French: Solution injectable Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, od katerih je vsaka samo za eno injiciranje
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je vaše zdravilo bistro, da v njem ni delcev ter da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyez le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
French: ** y compris les études d'extension en ouvert.
Slovenian: ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba.
French: Boîtes de :
Slovenian: Pakiranja po:
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
French: • Dans de rares cas, le traitement par Imraldi peut entrainer un syndrome de type lupus.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Imraldi povzroči lupusu podoben sindrom.
French: En ce qui concerne l'association aux médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
French: • Si vous recevez Imraldi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
French: • tuberculose
Slovenian: • tuberkuloza
French: Dose + 0,1 ml
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
French: Les effets secondaires peuvent survenir jusqu'à 4 mois ou plus après la dernière injection d'Imraldi.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Slovenian: 3) Izbira in priprava mesta injiciranja zdravila
French: Lors du choix du site d'injection, préférez une zone qui n'a pas été utilisée récemment pour éviter les douleurs et les contusions.
Slovenian: Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que toute la fenêtre de visualisation est jaune.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Imraldi.
Slovenian: Vi sami in zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Imraldi.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi.
French: • Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Slovenian: • S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Slovenian: Zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientsannées de traitement.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
French: Autres médicaments et Imraldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
French: • Imraldi doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).