FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tutkimuksissa havaittiin systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen (sekä Cmax- että AUC-arvon) suurenemista (ks. kohta 5.2).
French: La dose maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour.
Finnish: Relvar Elliptan suositeltu enimmäisannos on 184 mikrog/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
Finnish: • nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio
French: Utilisez Relvar Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures.
Finnish: Relvar Ellipta otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä.
French: Ce que contient Relvar Ellipta - Les substances actives sont le furoate de fluticasone et le vilanterol.
Finnish: Mitä Relvar Ellipta sisältää - Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
French: L'incidence des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire était similaire entre les groupes de traitement avec des patients atteints le plus fréquemment d'hypertension artérielle (46%), d'hypercholestérolémie (29%) et de diabète (12%).
Finnish: Potilailla esiintyi yleisesti hypertensiota (46 %), hyperkolesterolemiaa (29 %) ja diabetes mellitusta (12 %).
French: En moyenne, pour les sujets d'origine asiatique, la Cmax du vilanterol est estimée être de 220 à 287% plus importante et l'ASC(0-24) comparable par rapport aux autres groupes ethniques.
Finnish: Vilanterolin Cmax-arvon ennustetaan olevan keskimäärin 220-287 % suurempi ja AUC(0-24)-arvon samansuuruinen aasialaista syntyperää olevilla potilailla kuin muissa etnisissä ryhmissä.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Si vous avez un doute sur ce que votre médicament contient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
French: Lorsque la barquette est ouverte, l'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette.
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
French: Instruction d'utilisation
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
French: Pneumonie (infection pulmonaire) (effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de l'association furoate de fluticasone/vilanterol, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin useammin ja yleisesti keuhkokuumetta ja luunmurtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
French: Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti vilanterolia sekä voimakasta P-gp:n ja kohtalaisen voimakasta CYP3A4:n estäjää, verapamiilia, ei havaittu merkittäviä vilanterolin farmakokinetiikkaan kohdistuvia vaikutuksia.
French: Le mécanisme d'action précis du furoate de fluticasone dans l'asthme et la BPCO n'est pas connu.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka kautta flutikasonifuroaatti vaikuttaa astman ja keuhkoahtaumataudin oireisiin, ei tunneta.
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
Finnish: Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
Finnish: relvar ellipta 92/22
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge (12-84) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol chez les sujets asthmatiques.
Finnish: Astmapotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
French: La dose la plus forte de Relvar Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
French: La mortalité toutes causes confondues était : furoate de fluticasone/vilanterol, 6,0% ; placebo, 6,7% ; furoate de fluticasone, 6,1% ; vilanterol, 6,4%.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 6,0 %, lumevalmisteella 6,7 %, flutikasonifuroaatilla 6,1 % ja vilanterolilla 6,4 %.
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
Finnish: Flutikasonifuroaattialtistuksen suureneminen laski seerumin kortisolin 0-24 tunnin painotettua keskiarvoa 27 %.
French: Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa flutikasonifuroaatin tai vilanterolitrifenataatin ja/tai metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
French: La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte ainsi que pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Finnish: 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
French: L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol.
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko yksinään tai yhdistelmävalmisteissa) saattaa voimistaa flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutuksia.
French: La variation de la moyenne ajustée entre les groupes de traitement de 22 ml (IC 95 % : -18 ; 63ml) n'était pas statistiquement significative (p=0,282).
Finnish: Ero ryhmien välillä (korjattu keskiarvo), 22 ml (95 %:n CI: −18-63 ml), ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,282).
French: Des mesures de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et des exacerbations modérées et sévères ont été réalisées.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta sekä kohtalaisia ja vaikeita pahenemisvaiheita.
French: Elles ont évalué le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des sujets ayant une BPCO avec des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années, un rapport VEMS/CVF post-salbutamol ≤0,70, un VEMS post-salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et des antécédents documentés d'au moins une exacerbation de BPCO ayant nécessité la prise d'antibiotiques et/ou de corticoïdes oraux ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1.
Finnish: Näiden hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuiseen määrään verrattiin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde salbutamoliannoksen jälkeen enintään 0,70 ja FEV1 salbutamoliannoksen jälkeen enintään 70 % viitearvosta sekä anamneesissa vähintään yksi dokumentoitu antibioottihoitoa ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaatinut keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävien 12 kuukauden aikana.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
French: Rhinopharyngite Bronchospasme paradoxal Douleur pharyngée Sinusite
Finnish: Nenänielun tulehdus Paradoksaalinen bronkospasmi Suunielun kipu
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 annosta
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse d'un groupe carbothiate Sfluoromethyle, en métabolites ayant une activité corticoïde significativement réduite.
Finnish: Flutikasonifuroaatin metaboloituminen perustuu pääasiassa S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoitumiseen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs ne doivent être envisagés qu'en cas d'effets cliniques suite à un surdosage important par vilanterol et lorsque le patient ne répond pas aux mesures d'assistance.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käyttöä on harkittava vain, jos vilanterolin huomattavan yliannostuksen vaikutukset ovat kliinisesti huolestuttavia eikä vastetta saada tukihoitotoimenpiteisiin.
French: Etudes sur 12 mois
Finnish: 12 kuukauden tutkimukset
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoa potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi tai kroonisia tai hoitamattomia infektioita.
French: Une étude de pharmacologie clinique avec le furoate de fluticasone/vilanterol a montré qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min) n'entraînait pas d'exposition significativement plus importante au furoate de fluticasone ou au vilanterol ou d'effets systémiques plus marqués des corticoïdes ou des agonistes bêta2-adrénergiques comparativement aux sujets sains.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FF 184 une fois par jour
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FF 184 1 x/vrk
French: SUMMIT était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'effet sur la survie du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes en comparaison avec un placebo chez 16 485 patients.
Finnish: SUMMIT oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin (92/22 mikrogrammaa) ja lumevalmisteen vaikutusta elossaoloon 16 485 tutkittavalla.
French: 184/22 microgrammes
Finnish: 184/22 mikrogrammaa
French: Différence en valeur absolue du nombre annuel comparativement à vilanterol (IC 95%)
Finnish: Vuotuisten määrien absoluuttinen ero vilanteroliin verrattuna
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Soixante et un pour cent des patients n'avaient pas eu d'exacerbation dans les 12 mois précédant l'inclusion et 39% avaient eu au moins une exacerbation modérée/sévère.
Finnish: Tutkimusta edeltäneiden12 kuukauden aikana 61 %:lla tutkittavista ei ollut raportoituja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita ja 39 %:lla tutkittavista oli raportoitu ≥1 keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe.
French: Du fait de l'action de chacun des composants, un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol peut conduire à des signes et symptômes, incluant ceux d'un surdosage avec d'autres bêta2-agonistes et les effets de classe des corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostus voi aiheuttaa kummastakin yksittäisestä lääkeaineesta johtuvia oireita ja löydöksiä, jotka voivat olla samankaltaisia kuin muiden beeta2-agonistien yliannostuksen aiheuttamat oireet ja inhaloitavien kortikosteroidien tunnetut vaikutukset (ks. kohta 4.4).
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit.
French: A la sélection, le VEMS moyen avant l'administration d'un bronchodilatateur était de 42,6% et de 43,6% de la valeur théorique, et la réversibilité moyenne était de 15,9% et de 12,0% dans HZC112206 et HZC112207, respectivement.
Finnish: Seulonnan ajankohtana FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 42,6 % viitearvosta HZC112206tutkimuksessa ja 43,6 % viitearvosta HZC112207-tutkimuksessa ja korjautuvuus (keskiarvo) oli 15,9 % HZC112206-tutkimuksessa ja 12,0 % HZC112207-tutkimuksessa.
French: Il n'y a pas eu d'effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
Finnish: Rottien kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
Finnish: Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Finnish: Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään.
French: Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l'inhalateur a été correctement utilisé.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
French: La mortalité toutes causes confondues ajustée en fonction de l'exposition pour 100 patients/an (%/an) était : furoate de fluticasone/vilanterol, 3,1%/an ; placebo, 3,5%/an ; furoate de fluticasone, 3,2%/an ; et vilanterol, 3,4%/an.
Finnish: Altistukseen suhteutettu kokonaiskuolleisuus 100:aa potilasta/vuosi kohden (%/vuosi) oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla 3,1 %/vuosi, lumevalmisteella 3,5 %/vuosi, flutikasonifuroaatilla 3,2 %/vuosi ja vilanterolilla 3,4 %/vuosi.
French: La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire grave et chronique où les voies aériennes sont inflammées et s'épaississent.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti eli COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa hengitystiet ovat tulehtuneet ja paksuuntuneet.
French: Si l'essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
French: L'effet bronchoprotecteur du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes sur la réponse asthmatique précoce et tardive aux allergènes inhalés a été évalué dans une étude de doses répétées, contrôlée contre placebo, croisée avec quatre permutations (HZA113126) chez des patients ayant un asthme léger.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen (92/22 mikrog) keuhkoputkia suojaavaa tehoa inhaloidun allergeenin aiheuttamaan varhaiseen ja viivästyneeseen astmareaktioon arvioitiin toistuvilla annoksilla tehdyssä nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa lumevertailututkimuksessa (HZA113126), jossa oli mukana lievää astmaa sairastavia potilaita.
French: Le trifénatate de vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).
Finnish: Vilanterolitrifenataatti on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu pendant la période de traitement d'un an, sans aucun signe de perte d'efficacité (pas de tachyphylaxie).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilaterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
French: Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.
French: Si le couvercle du dispositif Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
French: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3 255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Relvar Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
French: Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Finnish: Lääkäri päättää siitä, otetaanko annos illalla vai aamulla.
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Finnish: Relvar Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone chez les patients ayant une BPCO alors qu'il y a une augmentation (37%) de l'ASC (0-24) du vilanterol dans la tranche d'âge 41 à 84 ans.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin farmakokinetiikkaan, mutta vilanterolin AUC(0-24)-arvo oli suurentunut (37 %) 41-84-vuotiaiden potilaiden ikäryhmässä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).