FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
Greek: Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Greek: Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: ¿Qué es Zirabev y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Greek: Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Greek: Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zirabev, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zirabev en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zirabev en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Spanish: Zirabev se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
Greek: Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zirabev produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zirabev se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
Greek: • καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (του τελευταίου τμήματος του εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Spanish: La mediana de la edad fue de 64 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
Greek: Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Spanish: ● si está embarazada.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
Greek: Τα δεδομένα δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 820 pacientes.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 820 ασθενείς.
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Spanish: • problemas oculares (incluido el aumento de la producción de lágrimas);
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Spanish: Observado solo en la población pediátrica.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης Βαθμού 4 ή 5.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía;
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Spanish: Hasta que los resultados de la supervivencia global y los datos de seguridad no estén disponibles, no se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 semanas tras finalizar) el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
Greek: ● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes a cada uno de los 4 grupos en la parte II del ensayo.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: El valor del aclaramiento es, en promedio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres, respectivamente.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Spanish: Oxaliplatino el día 1
Greek: Οξαλιπλατίνη την ημέρα 1
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
Greek: 878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στα δύο σκέλη.
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Spanish: ● cualquier hemorragia grave.
Greek: ● οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Spanish: • falta de energía;
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Spanish: Generalmente se recomienda controlar la tensión arterial durante el tratamiento.
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: • alteraciones del habla;
Greek: • αλλαγές στην ομιλία,
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
Greek: Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva Valor p
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la suspensión del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Spanish: No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Spanish: 5,5-NA 6,1-NA 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Greek: 5,5 - ΔΕ 6,1 - ΔΕ 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή πριν την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: *Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 **Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 Relativo al grupo de control
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
Greek: Εκατοστιαία θέση 25-75 (μήνες)
Spanish: En consecuencia, estas reacciones clínicamente significativas han sido incluidas en la tabla 2 dentro de la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Spanish: Las características de los pacientes fueron similares en todos los grupos del ensayo.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης.
Spanish: *Análisis principal
Greek: * πρωταρχική ανάλυση
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ενέργειες μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: Algunas de estas reacciones han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluida la ceguera permanente.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zirabev:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev:
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός)
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una única afección o término preferido del MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για μια μεμονωμένη κατάσταση ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas graves seleccionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
Greek: Δόση και συχνότητα χορήγησης
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Greek: Η επικουρική θεραπεία με ταξάνες επιτρεπόταν μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη.
Spanish: Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Spanish: ● Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización después de una intervención quirúrgica.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2019
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Spanish: a pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη