FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ré-administration de dabigatran étexilate, 24 heures après la perfusion d'idarucizumab, a conduit à l'activité anticoagulante attendue.
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
French: La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
French: Les données pharmacocinétiques de l'idarucizumab ont été étudiées chez 224 volontaires au cours des études de phase I, à partir desquelles les données d'un sous-groupe représentatif de 6 volontaires sains âgés de 45 à 64 ans recevant une dose de 5 g sous forme de perfusion intraveineuse sont présentées.
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Dutch: Bij 4% (10/224) van de fase-I-proefpersonen en bij 1,6% (8/501) van de patiënten ontwikkelden zich tijdens de behandeling mogelijk persistente lage titers antilichamen tegen idarucizumab, wat suggereert dat idarucizumab een lage immunogeniciteit heeft.
French: L'idarucizumab se fixe de façon puissante et spécifique au dabigatran et à ses métabolites, et il neutralise leurs effets anticoagulants.
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis had geen invloed op de neutralisatie van het anticoagulerend effect door idarucizumab (zie rubriek 5.2).
French: Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
Dutch: In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1).
French: Par conséquent, le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une intolérance héréditaire au fructose doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Dutch: Er zijn daarbij geen bijwerkingen vastgesteld.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en doos na ‘EXP'.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
French: Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
French: Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune disponible en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et une capsule en aluminium.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable/pour perfusion 2 flacons de 50 mL chacun
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 2 injectieflacons van elk 50 ml
French: Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
French: En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée.
Dutch: Bovendien bleek idarucizumab zich in een onderzoek naar kruisreactiviteit met weefsels niet te binden aan weefsel van de menselijke voortplantingsorganen.
French: Données pharmacodynamiques précliniques
Dutch: Preklinische farmacodynamiek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
French: Aucun impact de l'insuffisance hépatique, c.-à-d. de l'atteinte hépatique déterminée par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique, n'a été observé sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Dutch: Er zijn geen effecten van leverfunctiestoornissen, beoordeeld aan de hand van een leverbeschadiging die werd vastgesteld door verhoogde uitslagen op leverfunctietests, waargenomen op de farmacokinetiek van idarucizumab.
French: Chez aucun de ces patients le test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab ne s'est révélé positif.
Dutch: Geen van de patiënten die een nieuwe dosis idarucizumab kregen, testte positief voor antilichamen tegen idarucizumab.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Dutch: De dispositie van idarucizumab in het lichaam kenmerkte zich door meerdere fasen en een beperkte extravasculaire distributie.
French: 10e/90e centiles 5e/95e centiles
Dutch: 10e/90e percentiel 5e/95e percentiel
French: Excipients : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
French: Neuf patients ont reçu une nouvelle administration d'idarucizumab, tous au cours des 6 jours suivant la première dose d'idarucizumab.
Dutch: Deze negen patiënten kregen allemaal binnen 6 dagen na hun eerste dosis idarucizumab een nieuwe dosis.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
Dutch: Er dient geen ander infuus, naast het Praxbindinfuus, te worden aangesloten op en toegediend via dezelfde intraveneuze katheter.
French: Praxbind se lie spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd), le temps d'écarine (ECT).
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
French: Une protéinurie a été observée après le traitement par idarucizumab.
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
French: Comment se présente Praxbind et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Praxbind eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets participant à des essais de phase I (224 volontaires traités par idarucizumab) et de 501 patients.
Dutch: Serummonsters van 283 proefpersonen in fase-I-onderzoeken (224 vrijwilligers die werden behandeld met idarucizumab) en 501 patiënten zijn voor en na de behandeling getest op antilichamen tegen idarucizumab.
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion idarucizumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
French: Figure 4 - Taux plasmatiques de dabigatran non lié dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à H = 0.)
Dutch: Afbeelding 4 - Plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur).
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
French: 5e/95e centiles
Dutch: 5e/95e percentiel
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines sur des rats et deux semaines chez des singes n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Dutch: Opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
French: 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I. En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.
Dutch: De totale klaring was al naargelang de graad van nierfunctiestoornis lager dan die bij gezonde proefpersonen, met als gevolg een hogere blootstelling aan idarucizumab.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 flacons de 50 mL solution injectable/pour perfusion chacun
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 injectieflacons met elk 50 ml oplossing voor injectie/infusie
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2,5 g d'idarucizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
French: Figure 6 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminé par l'ECT dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Dutch: Afbeelding 6 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion Idarucizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
French: L'idarucizumab se fixe spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Dutch: Idarucizumab bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
French: Les médicaments pour administration parentérale tels que Praxbind doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules en suspension ou un changement de couleur avant l'administration.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Dutch: Daarom worden de effecten van andere anticoagulantia niet door idarucizumab geneutraliseerd.
French: Figure 5 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TTd dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
French: Tous les porcs ont survécu à des doses d'idarucizumab d'approximativement 2,5 et 5 g. Le taux de mortalité dans le groupe anticoagulé sans idarucizumab était de 100 %.
Dutch: Alle varkens overleefden het trauma wanneer idarucizumab in doses van ongeveer 2,5 en 5 g werd toegediend.
French: Figure 1 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran, déterminée par le TTd chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Dutch: Afbeelding 1 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
French: Figure 2 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par l'ECT chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Dutch: Afbeelding 2 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
French: Aucune irritation locale des vaisseaux sanguins n'a été observée après administration intraveineuse ou paraveineuse d'idarucizumab.
Dutch: of paraveneuze toediening van idarucizumab trad er geen plaatselijke irritatie van het bloedvat op.
French: Dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
French: Figure 3 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TCA chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 486)
Dutch: Afbeelding 3 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de aPTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=486)
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende instructies over hoe het middel moet worden gebruikt en hoe ermee moet worden omgegaan.
French: Comment utiliser Praxbind ?
Dutch: Waarvoor wordt Praxbind gebruikt?
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind te waarborgen?
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Dutch: In een nog lopend onderzoek liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of een spoedoperatie nodig hadden terwijl ze Pradaxa gebruikten.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier uniquement.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Praxbind.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Dutch: Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via nog eens twee injecties of infusies.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La plupart des patients de l'étude étaient sous Pradaxa pour prévenir un AVC en raison d'un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Dutch: Op het moment van goedkeuring was Praxbind niet geassocieerd met specifieke bijwerkingen.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Dutch: Overige informatie over Praxbind
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
French: Comment Praxbind agit-il?
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.