FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή λεμφοπενία, οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά κριτήρια για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Greek: Πάνω από δύο τρίτα των ασθενών της μελέτης ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς για τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMDs) για ΠΣ.
Bulgarian: Над две трети от пациентите в проучването не са приемали в миналото лекарства за МС, модифициращи хода на заболяването (disease-modifying drugs, DMD).
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων και ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя понататъшното задълбочаване на инвалидността.
Greek: Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Greek: Λαμβάνουν συμβουλές πριν την έναρξη της θεραπείας (που αποτελείται από δύο περιόδους θεραπείας χορηγούμενες στην αρχή δύο διαδοχικών ετών) τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2·
Bulgarian: са получили консултация преди започване на лечението (състоящо се от два курса на лечение, проведени в началото на две последователни години) и в двете години - година 1 и година 2;
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Greek: Ασθενείς με τρέχουσες ενεργές κακοήθειες δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με το Mavenclad·
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Greek: • Μια εισαγωγή στο Mavenclad, που υπενθυμίζει στον συνταγογράφοντα να λάβει υπόψη τον Οδηγό για τον ασθενή όταν συζητά τη θεραπεία με το Mavenclad με τον ασθενή, για την υποστήριξη της πρώιμης αναγνώρισης των σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών και της έγκαιρης θεραπείας τους·
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Greek: Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Greek: Διαβάστε τον "Οδηγό βήμα-προς-βήμα" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και πώς να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Bulgarian: Прочетете упътването „стъпка по стъпка" в края на тази листовка за това как да боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се намират в опаковката.
Greek: Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка може да Ви бъде направен МРТ (ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете лечението.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η εκροή της κλαδριβίνης σχετίζεται μόνο ελάχιστα με την P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Greek: Οι αριθμοί λεμφοκυττάρων σε πάνω από 75% των ασθενών επέστρεψαν στο φυσιολογικό εύρος κατά την εβδομάδα 144 από την πρώτη δόση της κλαδριβίνης (περίπου 90 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της κλαδριβίνης).
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Bulgarian: Телесно тегло
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο διαδοχικές δόσεις, εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, και ο αριθμός των ημερών στην εβδομάδα θεραπείας παρατείνεται κατά δύο ημέρες.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати две последователни дози, важи същото правило и броят на дните в седмицата на лечение се удължава с два дни.
Greek: Η μη κλινική φαρμακολογική και τοξικολογική αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης σε μοντέλα σε ζώα σχετικά για την αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης δεν απέδωσαν σημαντικά ευρήματα εκτός από εκείνα που προβλέπονταν από τον φαρμακολογικό μηχανισμό της κλαδριβίνης.
Bulgarian: При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
Bulgarian: Механизмът, по който кладрибин проявява терапевтичните си ефекти при МС не е напълно изяснен, но се счита, че неговият преобладаващ ефект върху B и T лимфоцитите прекъсва каскадата от най-важните за МС събития, свързани с имунитета.
Greek: Η κατανομή της κλαδριβίνης στις βιολογικές μεμβράνες διευκολύνεται από διάφορες πρωτεΐνες μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένων των ENT1, CNT3 και BCRP.
Bulgarian: Разпределението на кладрибин през биологичните мембрани е улеснено от различни транспортни протеини, включително ENT1, CNT3 и BCRP.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να εξεταστεί η διακοπή του MAVENCLAD.
Bulgarian: Може да се наложи да се обсъди преустановяване на приема на MAVENCLAD.
Greek: Σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία συμπλόκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δυνητικά οδηγώντας σε μια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας ενός τέτοιου προϊόντος (ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή διαλυτότητα, βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Greek: Παρ' ότι η κλινική σχέση τέτοιων αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ENT1, CNT3 ή BCRP συνιστάται να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη διάρκειας 4 έως 5 ημερών.
Bulgarian: Въпреки че не е известно клиничното значение на тези взаимодействия, препоръчва се съпътстващото приложение на мощни инхибитори на ENT1, CNT3 или BCRP да се избягва по време на 4- до 5-дневното лечение с кладрибин.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 437)
Bulgarian: Плацебо (n = 437)
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά πριν πάρετε το(α) δισκίο(α) σας.
Bulgarian: Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).
Greek: • Τον Οδηγό για τον ασθενή
Bulgarian: Указанието за пациента.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, πρέπει να εξεταστεί η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς, ή με ελάχιστες ιδιότητες αναστολής μεταφορέων ENT1, CNT3 ή BCRP.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да се обмисли избор на алтернативни лекарствени продукти за съпътстващ прием, които нямат или имат минимални инхибиращи свойства върху транспортерите ENT1, CNT3 или BCRP.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Greek: Πριν αρχίσετε μια περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους.
Bulgarian: Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Greek: - εάν έχετε ενεργή φυματίωση ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Bulgarian: - ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
Greek: - Πλένετε τα χέρια σας διεξοδικά αφού χειριστείτε τα δισκία.
Bulgarian: - Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
Greek: (3) Τραβήξτε προς τα έξω τον δίσκο μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: Изтеглете табличката навън, докато спре.
Greek: Μην αρχίσετε το MAVENCLAD μαζί με φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Bulgarian: Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσοτροποποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ο τρόπος δράσης και η διάρκεια επίδρασης του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Bulgarian: Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνετε τα δισκία την ώρα των γευμάτων.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене.
Greek: Ανασηκώστε τη συσκευασία κυψέλης σπρώχνοντας το δάχτυλό σας μέσα στην οπή στον δίσκο.
Bulgarian: Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката.
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-ATP ήταν 10 h.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Greek: Μια υψηλή αναλογία DCK προς 5'-NTάση ευνοεί τη συσσώρευση Cd-ATP, καθιστώντας τα λεμφοκύτταρα ιδιαιτέρως επιρρεπή σε κυτταρικό θάνατο.
Bulgarian: Голямото съотношение на DCK към 5'-NTase благоприятства акумулирането на Cd-ATP, като прави лимфоцитите особено податливи на клетъчна смърт.
Greek: Μια δυνητική πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα θα πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν χρησιμοποιούνται τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα μετά τη θεραπεία με MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Greek: Η κλαδριβίνη ή/και οι φωσφορυλιωμένοι μεταβολίτες της συσσωρεύονται σε σημαντικό βαθμό και κατακρατούνται στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Greek: Εάν αλλάζετε από άλλες θεραπείες για ΠΣ στο MAVENCLAD, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) σας είναι φυσιολογικοί πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η κλαδριβίνη απορροφάται γρήγορα.
Bulgarian: След перорален прием кладрибин се абсорбира бързо.
Greek: Μια εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες λαμβάνετε 1 ή 2 δισκία καθημερινά (βλ.
Bulgarian: Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Greek: Η συνιστώμενη σωρευτική δόση του MAVENCLAD είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Greek: Βγάλτε το φυλλάδιο από τον δίσκο.
Bulgarian: Вземете листовката от табличката.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη ως προσθήκη στην ιντερφερόνη βήτα έναντι εικονικού φαρμάκου + ιντερφερόνη βήτα συμπεριέλαβε επίσης έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ (26 ασθενείς).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση του DNA, η κλαδριβίνη θα μπορούσε να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: На базата на опита при хора с други вещества, инхибиращи синтезата на ДНК, кладрибин може да причини вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Greek: Η λεμφοπενία είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: За плацебо групата 10-тият персeнтил за прогресия на инвалидността е достигнат между 16-тата и 23-тата седмица, докато за групата на лечение с кладрибин той не е достигнат по време на цялото проучване.
Greek: Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60 έως 89 ml/min), δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο(α) σας μέσα από την κυψέλη και καταπιείτε το αμέσως.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Greek: Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού από διάφορες μελέτες, οι διάμεσες τιμές για την αποβολή ήταν 22,2 l/h για νεφρική κάθαρση και 23,4 l/h για μη νεφρική κάθαρση.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Greek: Συνιστάται εμβολιασμός των αρνητικών για αντισώματα ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών, αλλά ήταν κλαστογόνος προκαλώντας χρωμοσωμική βλάβη σε κύτταρα θηλαστικών in vitro σε συγκέντρωση η οποία ήταν 17 φορές πάνω από την αναμενόμενη κλινική Cmax.
Bulgarian: Кладрибин не индуцира генна мутация при бактериални клетки или клетки на бозайници, но е кластогенен, като причинява хромозомно увреждане в клетки на бозайници in vitro при концентрация, която е била съответно 17 пъти над очакваните клинични стойности на Cmax.
Greek: Λοιμώξεις έρπητα ζωστήρα, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτές τις λοιμώξεις·
Bulgarian: инфекции с херпес зостер, за да се гарантира разбиране на признаците и симптомите, предполагащи тези инфекции;
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Bulgarian: Едно малко проучване при пациенти с раково заболяване показва съотношение между концентрациите в цереброспиналната течност и в плазмата от около 0,25.
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-gp δεν αναμένονται.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση της συγκέντρωσης της κλαδριβίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
Greek: Η λοίμωξη με HIV, η ενεργή φυματίωση και η ενεργή ηπατίτιδα πρέπει να αποκλειστούν πριν την έναρξη της κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Трябва да се изключат HIV инфекция, активна туберкулоза и активен хепатит преди започване на приема на кладрибин (вж. точка 4.3).
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Greek: Εάν ξεχάσετε 2 συνεχείς δόσεις (για παράδειγμα τις δόσεις της Ημέρας 3 και της Ημέρας 4), πάρτε τις δόσεις που ξεχάσατε τις επόμενες 2 ημέρες, και τότε παρατείνετε την εβδομάδα θεραπείας κατά 2 ημέρες.
Bulgarian: Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MAVENCLAD μαζί με άλλα φάρμακα για ΠΣ εκτός εάν σας συμβουλεύσει ειδικά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Greek: Εάν οι αριθμοί λεμφοκυττάρων πέσουν κάτω από 200 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να εξετάζεται προφύλαξη κατά του έρπητα σύμφωνα με την τοπική τυπική πρακτική κατά τη χρονική διάρκεια της λεμφοπενίας βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите спадне под 200 клетки/mm³, трябва да се обсъди антихерпесна профилактика, съгласно местната стандартна практика, по времето на лимфопения 4-та степен (вж. точка 4.8).
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή κνησμός του δέρματος στην επηρεαζόμενη περιοχή, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή πυρετός στα αρχικά στάδια της λοίμωξης.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα εμβολιαστείτε κατά του έρπητα πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали кладрибин може да намали ефективността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Greek: • Μια υπενθύμιση να εξετάζει προσεκτικά τα δεδομένα σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και τον προσυμπτωματικό έλεγχο για λανθάνουσες λοιμώξεις πριν την έναρξη της θεραπείας·
Bulgarian: напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
Greek: - φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR = 60 ml/min) αναμένεται να είναι μειωμένη μετρίως, οδηγώντας σε μια αύξηση στην έκθεση κατά 25%.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Greek: Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται στις έλικες του DNA και αναστέλλει τη σύνθεση και επιδιόρθωση του DNA.
Bulgarian: Кладрибин се включва в ДНК веригите и инхибира синтезата и поправянето на ДНК.