FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
Slovenian: začasno izključitvijo heksavalentnega cepiva, za katerega je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, zaradi pomislekov o ravni dolgoročne zaščite, ki jo zagotavlja ena od njegovih sestavin;
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Slovenian: zaključkom presoje varnosti razreda antidepresivov SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina);
Czech: První produkční verze datového skladu EudraVigilance a nástroje farmakointeligence byly předány do zkušebního režimu.
Slovenian: Prve proizvodne različice podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence so bile dostavljene za namene preizkušanja.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki so vključena v seznam Skupnosti, izpolnjujejo določene kriterije, na primer, da so se dovolj dolgo uporabljala v zdravstvene namene in da niso škodljiva pod normalnimi pogoji uporabe.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
Slovenian: Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, lahko podjetja vložijo vlogo za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom na EMEA, če je zdravilo bistvena terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija ali je proizvod na kakršen koli drug način v interesu zdravja bolnika ali živali.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Slovenian: Ukrepi, ki so že bili sprejeti za pospešitev postopkov vrednotenja cepiv in konvencionalnih zdravil, so bili dobro sprejeti in izkazalo se je, da so nujno potrebni.
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila: uvedenih je bilo skupaj 5 kontraindikacij za 11 zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV, imunosupresije, osteoporoze in bolezni presnove.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
Slovenian: Centralizirani postopek ni obvezen za imunološka veterinarska zdravila za živalske bolezni, za katere veljajo profilaktični ukrepi Skupnosti.
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
Slovenian: krepitvijo sistema zagotavljanja kakovosti znanstvenega vrednotenja s sprejetjem postopka za pilotne medsebojne presoje med začetno fazo vrednotenja vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom;
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2005 zásadně vzrostl: bylo obdrženo celkem 10 žádostí o vědecké poradenství.
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega svetovanja so se v letu 2005 bistveno povečale: prejetih je bilo 10 zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Czech: Řízení personálu
Slovenian: Upravljanje kadrov
Czech: EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
Slovenian: EMEA bo sodelovala pri vprašanjih relativne učinkovitosti in zagotavljanja informacij bolnikom.
Czech: EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
Slovenian: EudraGMP (dobra proizvodna praksa): začel se je razvoj tega sistema, zbirke podatkov Skupnosti o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi.
Czech: Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
Slovenian: Namen profilov usposabljanja je ustaljen sistem razvoja pristojnosti in pomoč pri opredelitvi izjemnih potreb po usposabljanju.
Czech: zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
Slovenian: začetkom presoje varnosti za dermatološka zdravila, ki vsebujejo takrolimus ali pimekrolimus, zaradi pomislekov o možnih tveganjih za nastanek raka;
Czech: EMEA sice není do tohoto procesu zapojena přímo, ale přispívá k podpoře výzkumu a vývoje ve farmaceutickém odvětví, a tím zlepšuje přístup pacientů k novým a významným léčivým přípravkům.
Slovenian: Čeprav EMEA ni neposredno vključena v ta proces, pa vseeno prispeva k spodbujanju raziskav in razvoja v farmacevtski industriji ter tako v končni fazi izboljšuje dostop bolnikov do novih in pomembnih zdravil.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
Slovenian: V sodelovanju EMEA/delovne skupine CHMP z organizacijami bolnikov in potrošnikov (platforma Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki) je bil marca 2005 objavljen sklop priporočil, ki so se nanašala na preglednost in obveščanje, informacije o izdelkih, farmakovigilanco in sodelovanje med
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
Czech: Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
Slovenian: V letu 2005 je Agencija med pripravami na začetek veljavnosti revidirane zakonodaje zagotavljala vse potrebne smernice.
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Slovenian: EMEA je na začetku leta 2005 objavila svojo dolgoročno strategijo z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Czech: Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
Slovenian: Septembra 2005 je začel v celoti delovati novi sektor za zdravstvene informacije, ki je prevzel odgovornost za sodelovanje z organizacijami bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter za dejavnosti, povezane z zagotavljanjem informacij o zdravilih.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
Slovenian: Ta evropski pristop uporablja "temeljno dokumentacijo", ki omogoča vrednotenje in odobritev vloge na podlagi modela cepiva (s sevom virusa influence, ki je podoben pandemičnemu sevu) pred izbruhom pandemije.
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: 8 ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je v letu 2005 sprejel 88 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je najvišje število pozitivnih mnenj, sprejetih od začetka veljavnosti EU zakonodaje v zvezi z zdravili sirotami (Uredba (ES) št. 141/2000) leta 2000.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA je prejela 65 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 3 poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
Slovenian: CVMP je pripravil preprost priročnik o veterinarski farmakovigilanci, ki je namenjen predvsem veterinarjem, za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
Slovenian: Agencija je izvedla številne izboljšave svojih procesov in vmesnikov s partnerji v evropski mreži ter zagotavljala logistiko za primerjalne analize agencij za zdravila za 28 držav članic EU/EGP.
Czech: Nové farmaceutické právní předpisy též pověřují agenturu novými úkoly pro zlepšení poskytování informací o přípravcích.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Czech: Tento nový právní základ staví agenturu do silnější pozice při naplňování jejího pověření v oblasti veřejného zdraví i zdraví zvířat.
Slovenian: Nova pravna podlaga Agenciji zagotavlja boljša izhodišča za izpolnjevanje njenega mandata glede zdravja ljudi in živali.
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s pokračující globalizací prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelům k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in pospeševati zdravje ljudi in živali z razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet,
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
Slovenian: EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umaknjene vloge Odločbe Komisije
Czech: Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
Slovenian: Lansko leto je upravni odbor dosegel svojo popolno sestavo, saj so se pridružili novi predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravnikov ter veterinarjev, ki jih je imenoval Svet ministrov.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Slovenian: Racionalizacija postopka znanstvenega svetovanja je omogočila, da je bila Agencija v letu 2005 kljub povečanju števila zahtevkov sposobna zagotoviti obsežnejše in hitrejše znanstveno svetovanje v primerjavi s prejšnjimi leti.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Slovenian: Farmakovigilanca v veterinarskem sektorju je bila najpomembnejša prednostna naloga EMEA v letu 2005.
Czech: Další iniciativou zaměřenou zejména na podněcování vývoje léčivých přípravků pro minoritní živočišné druhy ve významném sektoru živočišné výroby je odvozování MRLs minoritních živočišných druhů od MRLs majoritních živočišných druhů.
Slovenian: Še ena pobuda, ki je usmerjena zlasti na spodbujanje razvoja zdravil za manj pomembne vrste v pomembnem sektorju za živino, je ekstrapolacija najvišjih mejnih vrednoti ostankov za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
Slovenian: 3.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini 3.2.1 Znanstveno svetovanje
Czech: V listopadu 2005 byla skupina MRFG nahrazena „Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - humánní přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) a skupinu VMRFG nahradila „Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávaní a decentralizovaný postup - veterinární přípravky" (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)).
Slovenian: Novembra 2005 je bila MRFG nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - humana medicina" ali "CMD(h)", VMRFG pa je bila nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - veterinarska medicina" ali "CMD(v)".
Czech: Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
Czech: Zlepšování veterinární farmakovigilance
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Czech: 3.1.3 Výchozí hodnocení
Slovenian: 3.1.3 Začetno vrednotenje
Czech: Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
Slovenian: pozdravil dva predstavnika organizacije bolnikov, enega predstavnika organizacije zdravnikov in enega predstavnika organizacije veterinarjev kot nove člane upravnega odbora; pozdravil opazovalce iz Bolgarije in Romunije; ponovno imenoval Thomasa Lönngrena za izvršnega direktorja EMEA; sprejel okrepljena pravila o reševanju navzkrižja interesov članov odbora in strokovnjakov; uvedel revidirana izvedbena pravila za pristojbine, ki določajo zlasti stopnjevanje ravni pristojbin, ki se plačujejo za nekatere nove vrste vlog; sprejel skupni proračun v višini 111.935.000 EUR za leto 2005 (12-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom) skupaj z načrtom delovnih mest, na podlagi katerega bo skupno število delovnih mest začasnih uslužbencev Agencije znašalo 379.
Czech: 3.2.2 Výchozí hodnocení
Slovenian: 3.2.2 Začetno vrednotenje
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o asistenci s výzkumem a sledováním
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Slovenian: Elektronsko poročanje v zbirko podatkov EudraVigilance je postalo obvezno novembra 2005.
Czech: Celkové výdaje související s personálem
Slovenian: Skupni izdatki z osebje
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
Czech: EMEA během roku 2005 koordinovala a vyřizovala žádosti o 98 inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) a inspekcí základních dokumentů o plazmě, 14 inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a inspekcí farmakovigilance a 2 inspekcí správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP); oproti roku 2004 to celkem představuje 23 % nárůst.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uskladila in vodila prošnje za 98 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse in glavnega dosjeja plazme, 14 inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in farmakovigilance ter 2 inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse, kar je skupaj predstavljalo 23-odstotno relativno povečanje v primerjavi z letom 2004.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Isto velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena zdravljenju HIV/AIDS, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih obolenj, in za zdravila sirote, namenjena zdravljenju redkih bolezni.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
Slovenian: CVMP je predložil 3 pozitivna mnenja za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in 8 mnenj za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge vrste.
Czech: Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
Slovenian: Oblikovana je bila tudi podskupina, sestavljena iz predstavnikov CMD(h), CHMP, EMEA in Evropske komisije, za določitev seznama zdravil za humano uporabo, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics - SPC).
Czech: Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky (biosimilar)
Slovenian: Nova zdravila (ki niso zdravila sirote) Zdravila sirote Biološko podobni izdelki
Czech: Dostupnost veterinárních léčivých přípravků
Slovenian: Razpoložljivost veterinarskih zdravil
Czech: 4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovenian: 4 VARNOST ZDRAVIL
Czech: posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
Slovenian: krepitvijo sodelovanja Agencije z evropskimi panožnimi združenji, ki zastopajo inovativno in generično industrijo in industrijo samozdravil;
Czech: Nařízení také ukládá agentuře EMEA nové pracovní povinnosti, zejména lepší informování pacientů, spotřebitelů i zdravotnických pracovníků o léčivých přípravcích a lepší poskytování vědeckého poradenství obchodním společnostem.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Slovenian: V letu 2005 se je ponovno povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Došlo k vytvoření nových příležitostí pro včasná neformální jednání v podobě informativních schůzek (brífingů) a byl spuštěn pilotní postup pro usnadnění posouzení, zda nové léčebné postupy mohou být považovány za léčivé přípravky a zda tedy na ně lze použít centralizovaný postup.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Czech: Léčivé přípravky pro pediatrii
Slovenian: Zdravila za pediatrično uporabo
Czech: Nařízení komise (ES) č. 2049/2005, Úř.
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005, UL L329, 16. 12. 2005, str. 4.
Czech: Výbor CHMP se také zavázal zrychlit vědecké hodnocení žádostí o vědecké poradenství a o registraci žádostí týkajících se základní dokumentace pro vakcíny proti pandemické chřipce.
Slovenian: CHMP se je zavezal, da bo spodbujal znanstveno vrednotenje za vloge za znanstveno svetovanje in izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na temeljno dokumentacijo za cepiva za pandemijo influence.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
Slovenian: V sodelovanju s CHMP, delovno skupino za znanstveno svetovanje in zainteresiranimi stranmi, je izvršni direktor predlagal novo strategijo in postopek, za katera se je septembra 2005 začelo dvomesečno javno posvetovanje.
Czech: Léčivé přípravky pro samoléčbu: V roce 2005 byly ke stávajícím pokynům Komise o dodávkách léčivých přípravků, které nejsou na lékařský předpis, navrženy úpravy, zejména pokud jde o používání centralizovaného postupu u léčivých přípravků pro samoléčbu.
Slovenian: Zdravila za samozdravljenje: v letu 2005 so bile predlagane spremembe trenutno veljavnih smernic Skupnosti o preskrbi z zdravili brez recepta, zlasti v zvezi z uporabo centraliziranega postopka za zdravila za samozdravljenje.
Czech: podpora žadatelů ve vyvíjení nových léčebných přístupů a technologií;
Slovenian: podporo vlagateljem pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij;
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Slovenian: Po sprejetju lahko veterinarji uporabljajo izdelke, ki vsebujejo snovi s seznama za zdravljenje konjev pod pogoji "kaskadnega načela", če se uporablja minimalna šestmesečna karenca.