FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν κυκλοσπορίνη, αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, μπουσπιρόνη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη και τους περισσότερους από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και τις στατίνες.
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 200 mg την ημέρα.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λόγω του γνωστού προφίλ ασφάλειας του, το αποδεδειγμένο πλεονέκτημα υπερκαλύπτεται από τους κινδύνους.
Latvian: Ņemot to vērā un dēļ zināmajām šo zāļu drošības īpašībām, jāsecina, ka šajā gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvums.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Greek: Ναρκοληψία
Latvian: Narkolepsija
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc zāļu lietošanas, par kurām ziņots visbiežāk, bija galvassāpes, kas radās apmēram 25% pacientu.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Greek: Οι επιδράσεις της μοδαφινίλης στην υποκειμενική υπνηλία πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του ενδεχομένου άρσης της τυφλοποίησης της θεραπείας λόγω της νευροψυχιατρικής εικόνας της μοδαφινίλης.
Latvian: Modafinila iedarbība uz subjektīvu miegainību jāinterpretē piesardzīgi dēļ iespējamās terapijas atklāšanās pētījumu laikā sakarā ar modafinila neiropsihisko profilu.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια αναδρομική μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τη χρήση της μοδαφινίλης σε περιβάλλον πρωτοβάθμιας φροντίδας, με δεδομένα που ανακτήθηκαν και αναλύθηκαν τουλάχιστον από την ερευνητική βάση δεδομένων γενικής ιατρικής του Ηνωμένου Βασιλείου (UK General Practice Research Database (GPRD)).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, εμφανίστηκαν διάφορα καρδιαγγειακά συμβάματα σχεδόν αποκλειστικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādie kardiovaskulārie gadījumi bija gandrīz tikai grupā, kas saņēma modafinila terapiju.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Greek: Η μοδαφινίλη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων, διέγερσης ή μανίας).
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar psihisku vai maniakālu simptomu rašanos vai pastiprināšanos (ieskaitot halucinācijas, maldīgas iedomas, uzbudinājumu vai māniju).
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: kuros piedalījās 1561 pacients, bija šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 to <1/10); retāk (≥1/1000 to <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ārkārtīgi liela miegainība un kuri lieto modafinilu, jāinformē, ka viņu nomoda līmenis varētu nekļūt atkal normāls.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές είναι επίσης σημαντικό, ειδικότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: To pacientu, kam bijušas psihiska rakstura blakusparādības klīniskajos pētījumos, procentuālais skaits arī ir ievērojams, jo īpaši salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Τα δεδομένα, ιδίως από τις κλινικές δοκιμές, ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών διαταραχών σε παιδιά οι οποίες χρήζουν νοσηλείας και σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Latvian: Īpaši dati no klīniskajiem pētījumiem izraisīja bažas par nopietniem ādas bojājumiem, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, saistībā ar modafinila lietošanu bērniem.
Greek: Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της εικόνας οφέλους/κινδύνου της μοδαφινίλης στις διάφορες ενδείξεις της, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις αυθόρμητες αναφορές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλα σχετικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
Greek: Στη μελέτη 305 (τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3), παρατηρείται μια μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT).
Latvian: 305. pētījumā (3. fāzes randomizēts dubultakls placebo kontrolēts pētījums) tika novērots neliels, tomēr statistiski būtisks MSLT rādītāja uzlabojums.
Greek: Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Latvian: Miega higiēnas ievērošana
Greek: Τα δισκία μοδαφινίλης δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας ή πνευμονικής καρδίας και σε ασθενείς με πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας που υπέστησαν το σύνδρομο πρόπτωσης της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ λάμβαναν πρωτύτερα διεγερτικά του ΚΝΣ.
Latvian: Modafinila tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar kreisā sirds kambara hipertrofiju vai cor pulmonale, kā arī pacientiem ar mitrālā vārstuļa prolapsu, kuriem bijis mitrālā vārstuļa prolapsa sindroms, iepriekš lietojot CNS stimulējošus līdzekļus.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα, μπορεί να απατηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles ir indicētas lietošanai pieaugušajiem pārmērīgas miegainības, ko izraisa narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās, ārstēšanai.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης /μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Via Messina, 38
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Greek: Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αφορούν την πρώτη εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, τον θάνατο λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας, τη νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακών προβλημάτων και τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Latvian: Šī pētījuma rezultātā jāiegūst šādi dati: pirmoreiz konstatēts miokarda infarkts, kardiovaskulāra nāve, kardiovaskulāra hospitalizācija un visu iemeslu izraisīta mirstība.
Greek: Ωστόσο η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη σε δόσεις με βάση τα mg/kg στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση, που υπολογίζεται σε παρόμοια βάση σε ανθρώπους.
Latvian: Tomēr modafinila iedarbība uz dzīvniekiem, rēķinot devu mg/kg, vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos bija lielāka par paredzamo, līdzīgi aprēķināto ekspozīciju cilvēkiem.
Greek: Σπάνιες: ψευδαισθήσεις, μανία, ψύχωση.
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Greek: Θεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, κεντρικώς δρώντα συμπαθητικομιμητικά, κωδικός ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptisks līdzeklis, centrālas darbības simpatomimētisks līdzeklis, ATĶ kods: N06BA.
Greek: Παρόλο που υπάρχει περιορισμένος αριθμός αναφορών, οι πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) έκρινε ότι μεταξύ των ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου που εμφάνισαν πλήρη βελτιστοποίηση με τροποποιητική θεραπεία της νόσου (όπως οι συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP)) και στους οποίους όλες οι υπόλοιπες αιτίες υπνηλίας έχουν αντιμετωπιστεί, μόνο ένας μικρός υποπληθυσμός ασθενών θα μπορούσε δυνητικά να αντλήσει όφελος από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: SAG uzskatīja, ka no OSA pacientiem, kuru stāvoklis pilnībā optimizēts ar slimību modificējošu terapiju (piemēram, CPAP) un kuriem ārstēti visi pārējie miegainības cēloņi, modafinila terapija varētu sniegt potenciālu ieguvumu tikai nelielai pacientu apakšgrupai.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Latvian: - vidējiem līdz smagiem hroniskiem maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem (SWSD), apstiprināta 10 dalībvalstīs.
Greek: Σε μη-κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει ασθενή έως αμελητέα αλληλεπίδραση με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κατάστασης ύπνου/ εγρήγορσης (π.χ αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνη, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νορεπινεφρίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη).
Latvian: Neklīniskajos modeļos modafinils uzrāda vāju vai niecīgu mijiedarbību ar receptoriem, kas iesaistīti miega/nomoda stāvokļa regulācijā (piemēram, ar adenozīna, benzodiazepīna, dopamīna, GABA, histamīna, melatonīna, norepinefrīna, oreksīna un serotonīna receptoriem).
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτο-επαγωγής που σημειώθηκε σε προ-κλινικές μελέτες.
Latvian: Šis apstāklis ir izskaidrojams ar metabolisko autoindukciju, kas novērota preklīniskajos pētījumos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα διπολικής διαταραχής λόγω της ανησυχίας για πιθανή εμφάνιση μικτού/μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά για το βαθμό της υπνηλίας και, αν απαιτείται, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα.
Latvian: Jāveic bieža atkārtota miegainības pakāpes noteikšana pacientiem, kuriem ir pārliecīga miegainība un kuri lieto modafinilu, kā arī, ja tas attiecināms, pacientus nepieciešams brīdināt par atturēšanos no transportlīdzekļu vadīšanas vai citām, potenciāli bīstamām darbībām.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην παρούσα ένδειξη, 6 ασθενείς αποσύρθηκαν από την ομάδα μοδαφινίλης λόγω καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ενώ μόνο ένας ασθενής αποσύρθηκε από την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται (βλέπε παράγραφο
Latvian: Modafinila lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām izsitumu pazīmēm, un to nedrīkst atsākt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Γραμμικότητα/Μη-γραμμικότητα
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Greek: Παρόλο που μικρές βραχυχρόνιες βελτιώσεις μπορούν να παρατηρηθούν σε αντικειμενικές μετρήσεις ύπνου, οι πιο έντονες επιδράσεις παρατηρούνται σε υποκειμενικές μετρήσεις της υπνηλίας.
Latvian: Attiecībā uz objektīviem miegainības rādītājiem saskatāmi nelieli īstermiņa uzlabojumi, bet izteiktāka iedarbība redzama attiecībā uz subjektīviem miegainības rādītājiem.
Greek: <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli) {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: Επιπλέον, η διαφορά μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου ήταν πολύ μικρή (6-10%) για σημαντικές διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση.
Latvian: Turklāt, atšķirība starp modafinilu un placebo attiecībā uz robustām MWT atšķirībām bija ļoti neliela (6-10%).
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot modafinilu saturošas zāles pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz blistera plāksnītes un uz ārējā iepakojuma pēc „Der. līdz".
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στον αριθμό των ατυχημάτων ή των παρ' ολίγον ατυχημάτων κατά τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας, δεν υπήρξε καμία καταγραφή για τον τύπο ή τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας και δεν θεσπίσθηκε κάποια αρχική τιμή.
Latvian: Kaut gan tika ziņots par nelaimes gadījumu un gandrīz notikušu nelaimes gadījumu skaita samazināšanos regulāro braucienu laikā, netika ņemts vērā regulāro braucienu ilgums un netika apkopotas bāzes līnijas vērtības.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δυσκολία στον ύπνο, διάροια, ψευδαισθήσεις (να αισθάνεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά), πόνο στο στήθος, μεταβολή στη ταχύτητα του καρδιακού ρυθμού σας ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Jums varētu rasties miega problēmas, caureja, halucinācijas (nereālas sajūtas), sāpes krūtīs, sirdsdarbības ātruma izmaiņas vai asinsspiediena palielināšanās.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts, ka tās atšķirības, kas varētu būt klīniski nozīmīgas saistībā ar objektīviem miegainības vērtējumiem starp modafinilu un placebo, modafinila klīniskajos pētījumos attiecas uz ļoti nelielu pacientu populācijas procentuālo daļu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ko veica žurkām un trušiem, liecināja par paliecinātu skeleta izmaiņu gadījumu skaitu (izmaiņas ribu skaitā un aizkavēta osifikācija), embrija-augļa letalitāti (implantētā augļa zudumi un rezorbcijas gadījumi), kā arī nedzīvu pēcnācēju piedzimšanu (tikai žurkām), lai gan klīniski nozīmīgā apmērā netika novērota maternālā toksicitāte.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Latvian: Modafinila kardiovaskulārais profils rada īpašas bažas saistībā ar OSA populāciju, ņemot vērā jau paaugstināto bāzes līnijas risku.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες που να προβλέπουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που να σχετίζονται με τη μοδαφινίλη.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 200mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 200 mg.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
Greek: Αϋπνία Επειδή μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στα σημεία αϋπνίας.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις στη κυκλοφορία του ενός από τους μεταβολίτες, σουλφόνη μοδαφινίλης, είναι παρούσες σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Greek: Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
Latvian: Kaut gan ar modafilu ārstētiem pacientiem tika novērota būtiska CGI-C un PVT rādītāju uzlabošanās, tie ir subjektīvi rādītāji un to derīgums izmantošanai saistībā ar šo specifisko miega traucējumu veidu nav skaidrs.
Greek: Η επίδραση της μοδαφινίλης στο να προάγει την εγρήγορση ανταγωνίζεται από τους ανταγωνιστές των D1/D2 υποδοχέων υποδηλώνοντας ότι έχει έμμεση αγωνιστική δράση.
Latvian: Pretēji modafinila nomodu veicinošajam efektam darbojas D1/D2 receptoru antagonisti, kas norāda, ka modafinilam piemīt netieša agonista aktivitāte.
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από αλλαγές στη δοσολογία της μοδαφινίλης.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν Μοδαφινίλη
Latvian: Svarīga informācija par kādu no modafinilu saturošu zāļu sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Greek: Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti niecīgi, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz visus potenciālos ieguvumus pacientiem.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην ομάδα μοδαφινίλης κατά τη διάρκεια των δοκιμών αποφρακτικής άπνοιας ύπνου εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των καρδιαγγειακών κινδύνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
Greek: Η υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία είναι η μόνη εγκεκριμένη ένδειξη σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, με εξαίρεση τον πονοκέφαλο, τη ζάλη και την καταπληξία, όλοι οι υπόλοιποι όροι σχετικά με το νευρικό σύστημα εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στους ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Latvian: visi pārējie ar nervu sistēmu saistītie gadījumi, izņemot galvassāpes, reiboņus un katapleksiju, notika gandrīz tikai ar modafinilu ārstētajiem pacientiem.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
Greek: Το δραστικό συστατικό στα δισκία είναι η Μοδαφινίλη.
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.