FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Czech: Držitel rozhodnutí o regisraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následucícímu vzdělávacímu balíčku:
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem Třídy orgánových systémů
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 "Efeitos indesejáveis a ter em atenção").
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Portuguese: Destes 193 doentes, 115 tinham CSCCm e 78 tinham CSCCla.
Czech: Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Czech: Celkem 161 (83,4 %) pacientů byli muži a 187 (96,9 %) pacientů bylo bílé rasy; skóre výkonnosti podle ECOG bylo 0 (44,6 %) nebo 1 (55,4 %).
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Portuguese: Tabela 1: Alterações ao tratamento recomendadas Reação adversa Gravidadea
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Czech: Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrarlhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.
Czech: Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO.
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pro pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Czech: Nežádoucím účinkem byla hypofyzitida stupně 3.
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Czech: Pacienti mají být léčeni hormonální substituční terapií (je-li indikována) a úpravou terapie cemiplimabem.
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Czech: Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají zvládnout úpravou léčby cemiplimabem, hormonální substituční terapií (je-li klinicky indikována) a kortikosteroidy.
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Portuguese: Pneumonia
Czech: Pneumonitida
Portuguese: • Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat 3.
Portuguese: Trinta e três e 7/10 por cento (33,7%) dos doentes receberam, no mínimo, uma terapêutica sistémica oncológica prévia, 90,2% dos doentes receberam cirurgia prévia relacionada com o cancro e 67,9% dos doentes receberam radioterapia prévia.
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Czech: Při dávce 350 mg každé 3 týdny se střední koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovala mezi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Portuguese: A dose recomendada é 350 mg de cemiplimab, a cada 3 semanas, administrada como perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg.
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce.
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena nebo má být léčba trvale přerušena (viz bod 4.2).
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
Czech: Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Czech: U 53 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥ 1% byla ORR 54,7% (29/53).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce spojená s podáním infuze
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Czech: U cemiplimabu nebyly prováděny studie reprodukce na zvířatech (viz bod 4.6).
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Czech: Přípravek LIBTAYO se dodává v 10ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy 1, s šedou chlorbutylovou zátkou FluroTec a těsnícím uzávěrem s odklápěcím víčkem.
Portuguese: Frequente Aumento da creatinina no sangue Frequente
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Portuguese: Como utilizar LIBTAYO 4.
Czech: Jak se přípravek LIBTAYO používá 4.
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie pro skupiny 1-3 fáze 2 pivotní Studie 1540.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Portuguese: Iniciar tratamento com anti-hiperglicémicos, conforme clinicamente indicado
Czech: Zahájení léčby antidiabetiky podle klinického stavu.
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Czech: LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Portuguese: Como conservar LIBTAYO 6.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO uchovávat 6.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
Czech: (stupeň 4), paraneoplastická encefalomyelitida (stupeň 5), Guillainův-Barrého syndrom, zánět centrálního nervového systému, chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie, encefalitida b, myasthenia gravis, periferní neuropatie.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Portuguese: Não devem ser co-administrados outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být žádoucí odložení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Portuguese: • Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Czech: - Cukrovka (diabetes) 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Czech: mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1) (n=59)
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Czech: Ze 193 pacientů v analýze účinnosti byl výskyt objektivních odpovědí podle ICR (95% CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) u pacientů mladších 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) u pacientů ve věku od 65 let do méně než 75 let a 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) u pacientů ve věku 75 let nebo více.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharosa
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Czech: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Czech: a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
Portuguese: Como conservar LIBTAYO
Czech: Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Portuguese: Encefalite
Czech: Encefalitida
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný termín, který zahrnuje bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest krku a bolest končetin.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Portuguese: Afeções oculares Ceratite
Czech: Poruchy oka Keratitida
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Czech: U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Czech: U starších pacientů není doporučena úprava dávkování.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Portuguese: Isso significa que há mais evidências sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Czech: Z 219 pacientů s mCSCC a laCSCC léčených cemiplimabem bylo 25,1 % (55/219) mladších 65 let, 34,2 % (75/219) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 40,6 % (89/219) bylo ve věku 75 let nebo více.
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Portuguese: Não houve evidência de perfil farmacocinético ou de segurança alterado com o desenvolvimento de anticorpos anti-cemiplimab.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše