FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lepenková škatuľka s jednou 60 ml sklenenou fľašou typ III uzavretou polypropylénovou zátkou s polyetylénovým uzáverom a odnímateľným kruhovým zabezpečením.
Hungarian: Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Slovak: Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
Hungarian: Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
Hungarian: Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
Hungarian: A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 05/12/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané aby teľatá dostali len jednu dávku.
Hungarian: A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
Hungarian: Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek.
Slovak: Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v mliečnej náhradke v prvých 12 hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť prijatý.
Hungarian: A készítményt tehéntejben, illetve tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes.
Slovak: Rozhodnutie či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Hungarian: Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Hungarian: Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Hungarian: A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Slovak: Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
Slovak: ŠKATUĽKA NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hungarian: DOBOZ AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : nulla nap.
Slovak: Názova adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Hungarian: 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}
Slovak: predajom, výdajom a/alebo použitím.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: BALENIA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Hungarian: III típusú üveg
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Slovak: Tvrdá kapsula
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Slovak: o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Hungarian: Átlag (szórás
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Hungarian: Emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Slovak: Tvrdá stolica
Hungarian: Kemény széklet
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Hungarian: • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
Slovak: Konzumácia alkoholu
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: 400 IU*
Hungarian: 400 NE*
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Hungarian: Az említett vizsgálatok elvégzésében és értelmezésében a kezelőorvosnak és a hepatológusnak együtt kell működnie.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Slovak: 26 týždňa, no zostali nad spodným limitom referenčného rozsahu.
Hungarian: hét között, de a referenciatartomány alsó határa felett maradt.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Slovak: zmena p-hodnotab
Hungarian: %-os változás p-értékb
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Hungarian: Napi mennyiség E-vitamin
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Hungarian: A többi a széklettel ürült ki, elsődlegesen oxidált metabolitok formájában.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Hungarian: A beteg „rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas.
Slovak: Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Hungarian: A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Hungarian: A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Slovak: Približne
Hungarian: Körülbelül
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Hungarian: Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Hungarian: A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Hungarian: A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Hungarian: • Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Hungarian: A betegeknek szóló oktatási anyagok
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Hungarian: A lomitapid AUC értékének egyének közötti varianciája körülbelül 50% volt.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Hungarian: Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Hungarian: • ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Hungarian: Ne szedje a Lojuxta-t:
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Hungarian: Megnyúlt prothrombin idő
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Hungarian: • Annak értékelése, hogy a lomitapidot felíró orvosok követik-e a szűrésre és monitorozásra vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a kísérőirat és az oktatási anyagok tartalmaznak.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Hungarian: 26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a lomitapidot.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Hungarian: 18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
Hungarian: A májsteatosis a progresszív májbetegség (beleértve a steatohepatitist és a cirrhosist is) kockázati tényezője.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban a lomitapiddal kezelt betegeknél dehydratiót és hospitalizációt jelentettek.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.