FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD(-er)
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Croatian: Povišena vrijednost kolesterola u krvi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4 s tofacitinibom se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Croatian: Tofacitinib nije ni mutagen niti genotoksičan na temelju rezultata serije in vitro i in vivo testova na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot ved overdose med tofacitinib.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u upitnicima SF-36v2 i FACIT-F održala su se do 6. mjeseca (u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) i 12. mjeseca (u ispitivanju OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med MTX 15-25 mg én gang per uke hadde ingen effekt på farmakokinetikken til tofacitinib hos RA-pasienter (se Figur 1).
Croatian: Potvrđeni porast jetrenih enzima veći od 3-struke vrijednosti gornje normalne granice (3 x GGN) zabilježeni su manje često u bolesnika s RA-om.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Croatian: Znakovi teških infekcija (često) uključuju
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
Croatian: f Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Norwegian Bokmål: f For pasienter med baselinescore > 0.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) procjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Croatian: Procjenu lipidnih parametara treba provesti nakon 8 tjedana od početka liječenja tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingsprøver
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Norwegian Bokmål: Når ALC er høyere enn 750, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
Croatian: Eritem Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Croatian: Child Pugh A Prilagodba doze nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
Croatian: Probir na virusni hepatitis treba provesti u skladu s kliničkim smjernicama prije početka terapije tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 24-48 timer med minimal akkumulering etter administrering to ganger daglig.
Croatian: Postoji mogućnost da tofacitinib utječe na obrambeni sustav domaćina protiv malignih bolesti.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at tofacitinib påvirker pasientens forsvar mot maligniteter.
Croatian: Nakon inicijacije, preporučuju se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamjećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi jatrogene ozljede jetre.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart er det anbefalt å foreta rutinemessig overvåking av levertester og umiddelbart undersøke årsakene til eventuelle forhøyede verdier av leverenzymer, for å identifisere mulige tilfeller av legemiddelindusert leverskade.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original boks og/eller blister for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: • Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i prema primjenjivim smjernicama tijekom primjene tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s lijekom XELJANZ, može doći do promjene razine lijeka XELJANZ u Vašem tijelu, zbog čega može biti potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Hvis de tas sammen med XELJANZ, kan de endre mengden av XELJANZ i kroppen din, og det kan være nødvendig å justere dosen av XELJANZ.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Croatian: Laboratorijski parametri Limfociti
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib i kombinasjon med fosfodiesterase 4-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier med tofacitinib.
Croatian: Ispitivanje V (ORAL Step)
Norwegian Bokmål: Studie V (ORAL Step)
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Croatian: Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde hhv. 3 % og 65 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): infeksjon i blodet (sepsis), utbredt tuberkulose i skjelett og andre organer, andre uvanlige infeksjoner, leddinfeksjoner.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije Povišena vrijednost gamaglutamil transferaze Povišena vrijednost kreatinina u krvi
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase Økt kreatinin i blodet
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter på immunforsvaret og det hematopoietiske systemet som ble tilskrevet de farmakologiske egenskapene (JAK-hemming) til tofacitinib.
Croatian: Nemojte uzimati XELJANZ: - ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi, ili aktivnu tuberkulozu - ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre) - ako ste trudni ili dojite
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ: - dersom du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - dersom du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu liječenu adalimumabom (aktivnu kontrolnu skupinu) primali su 40 mg supkutano svaka 2 tjedna tijekom 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til adalimumab (aktiv kontrollarm), fikk 40 mg subkutant annenhver uke i 12 måneder.
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Croatian: Bolesnik je naknadno ostvario robustni, premda odgođeni humoralni i stanični odgovor na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med Ciklosporin bør unngås
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ - ako ste ikada imali bilo koji oblik raka.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Croatian: Sekundarni učinci imunosupresije poput bakterijskih i virusnih infekcija te limfomi zabilježeni su pri klinički značajnim dozama.
Norwegian Bokmål: Sekundære effekter fra immunsuppresjon, f.eks. bakterie- og virusinfeksjoner og lymfom, ble observert ved klinisk relevante doser.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Croatian: Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
Norwegian Bokmål: Når pasienten fikk en dose på 5 mg to ganger daglig, viste tofacitinib pluss MTX lignende effekter på gjennomsnittlig progresjon av strukturell skade (ikke statistisk signifikant).
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Norwegian Bokmål: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-verdier uten justering for flere sammenligninger)
Croatian: Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å gi økt forståelse for risikoene ved produktet, spesielt med tanke på alvorlige infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene i lymfocyttundergrupper gikk tilbake mot baseline etter midlertidig seponering av behandling.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes sammen med metotreksat til å behandle voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola i flukonazola povećala je Cmax tofacitiniba dok su takrolimus, ciklosporin i rifampicin smanjili Cmax tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart med tofacitinib-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), særlig dersom man initierer behandingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensiale, som MTX.
Croatian: limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene med tofacitinib-behandling bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med tofacitinib hos pasienter som utvikler en malignitet.
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
Norwegian Bokmål: Når RA-pasienter fikk behandling med tofacitinib, ble det observert hurtig reduksjon i C-reaktivt protein (CRP) i serum, og denne vedvarte under doseringen.
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Siden tofacitinib metaboliseres av CYP3A4, er en interaksjon med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 sannsynlig.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melk hos lakterende rotter i konsentrasjoner som var ca. 2 ganger høyere enn serumkonsentrasjonen fra 1 til 8 timer etter at dosen ble tatt.
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens på en sammenheng mellom alvorlige eller opportunistiske infeksjoner eller herpes zoster og lymfocyttundergruppeverdier (se pkt.
Croatian: XELJANZ se koristi u liječenju odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje bolnost i oticanje Vaših zglobova.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med "Pfizer" på den ene siden og «JKI 10» på den andre.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativni test na latentnu tuberkuloznu infekciju prije početka terapije.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TB-infeksjon før oppstart av behandling.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Croatian: U bolesnika s RA, liječenje tofacitinibom do 6 mjeseci bilo je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem broja cirkulirajućih stanica ubojica CD16/56+ (engl. natural killer, NK), s procijenjenim maksimalnim smanjenjem koje se javlja približno 8-10 tjedana nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter ble tofacitinib-behandling på opptil 6 måneder forbundet med doseavhengige reduksjoner av sirkulerende CD16/56+ naturlige dreperceller (NK-celler), med estimerte maksimale reduksjoner ca. 8-10 uker etter oppstart av behandling.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju OCTAVE Sustain bio je udio bolesnika u remisiji u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega moraju ostati na sniženoj dozi čak i nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør fortsette med redusert dose også etter hemodialyse (se pkt.
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Norwegian Bokmål: e Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Croatian: Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).
Norwegian Bokmål: Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).