FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
English: • Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Czech: - Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby.
English: Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací paritapreviru, z toho důvodu zvýšené riziko vzestupu hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (viz bod 4.5).
English: Antihistamines
Czech: Antihistaminika
English: ≥ 0.5 to < 0.8
Czech: ≥ 0,5 až < 0,8
English: Increased plasma concentrations of pimozide.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací pimozidu.
English: Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Czech: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
English: Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Czech: Kohorta věku ≥ 6 týdnů až < 6 měsíců (N=18):
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.
English: Blisters packs - polyvinyl chloride (PVC) blisters with fluoropolymer foil backing Two pack sizes are available: - carton containing 120 film-coated tablets - multipack containing 120 (3 cartons of 40) film-coated tablets
Czech: Balení obsahující polyvinylchloridový (PVC) blistr s fluoropolymerovou fólií K dostání jsou dvě velikosti balení: - krabička obsahující 120 potahovaných tablet - vícenásobné balení obsahující 120 (3 krabičky po 40) potahovaných tablet
English: Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Czech: Studie P1030 byla otevřeným hodnocením zjišťujícím dávku, posuzujícím farmakokinetický profil, snášenlivost, bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra, perorální roztok v dávce 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně plus 2 NRTIs u kojenců s infekcí HIV-1 ve věku ≥ 14
English: The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s kyselinou fusidovou je kontraindikováno v indikaci dermatologických infekcí (viz bod 4.5).
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Czech: Dávkování přípravku Kaletra tablety by mělo být zvýšeno na 500/125 mg dvakrát denně, je-li podáván současně s nevirapinem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička vícenásobného balení obsahujícího 120 (3 krabičky po 40) 200 mg/50 mg potahovaných tablet - bez blue boxu
English: • sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Czech: - léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např.
English: Monitor for ADRs related to afatinib.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
English: − If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
English: For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Czech: Pro použití u dětí, které nejsou schopny polykat tablety, odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
English: Cmax (µg/ml)
Czech: Cmax (g/ml)
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Czech: Toto zvýšení plazmatické koncentrace přípravků současně podávaných s přípravkem Kaletra může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky (viz body 4.3 a 4.5).
English: Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
English: Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
Czech: Studie M05-730 byla randomizovaná otevřená multicentrická studie srovnávající léčbu přípravkem Kaletra v dávce 800/200 mg jednou denně spolu s tenofovirem DF a emtricitabinem v porovnání s léčbou přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně spolu s tenoforvirem DF a emtricitabinem u 644 pacientů bez předchozí antiretrovirotické léčby.
English: • You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
Czech: - Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše bod „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků“).
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Czech: Podání jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra měkké tobolky se středně tučným jídlem (500-682 kcal, 22,7-25,1 % kalorií tvořil tuk) vedlo k průměrnému vzestupu AUC lopinaviru o 48 % a Cmax o 23 %, a to v závislosti na jídle.
English: Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Czech: Antimykotika Ketokonazol a itrakonazol
English: Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Czech: Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet).
English: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Czech: Dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Czech: Mimo mutací popsaných výše byly u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace V32I a I47A, a to u pacientů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem, kteří byli léčeni přípravkem Kaletra, a u pacientů léčených přípravkem Kaletra, u kterých došlo k reboundu (opětovnému pomnožení viru), vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace I47A a L76V.
English: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Czech: Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: koncentrace mohou být sníženy v důsledku zvýšení glukuronizace lopinavirem/ritonavirem.
English: ≥ 0.5 to < 0.9
Czech: ≥ 0,5 až < 0,9
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Czech: Pokud přínos převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s přípravkem Kaletra opatrnosti.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Czech: - Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
English: • nausea;
Czech: • nevolnost;
English: Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Czech: K dispozici jsou také vícenásobná balení s blistry obsahující 120 tablet (1 balení po 120 tabletách nebo 3 balení po 40 tabletách).
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Czech: Poruchy glykémie včetně diabetes mellitus, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, snížení hmotnosti, snížení chuti k jídlu Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
English: The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
Czech: Při léčbě byl podáván zidovudin plus lamivudin plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně až do věku 6 měsíců, pak 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2
English: ≥ 0.8 to < 1.2
Czech: ≥ 0,8 až < 1,2
English: Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok je k dispozici ve dvou velikostech balení: - 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) s dvěma 2ml stříkačkami se stupnicí po 0,1 ml
English: Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Czech: Během 48 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 75 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Czech: Současná terapie: efavirenz nebo nevirapin
English: Rilpivirine:
Czech: Rilpivirin:
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A karbamazepinem a fenobarbitalem.
English: • In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Czech: • Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C.
English: • fatty deposits in the liver, enlarged liver;
Czech: • tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
English: Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Czech: Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
English: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Czech: Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin: AUC: ↑ 2krát
English: If you or your child stop taking Kaletra
Czech: Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra
English: People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Czech: U osob užívajících přípravek Kaletra může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
English: ≥ 0.9 to < 1.4
Czech: ≥ 0,9 až < 1,4
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Czech: Pokud je podání atorvastatinu považováno za zcela nezbytné, je vhodné podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu a pečlivě sledovat bezpečnost přípravku.
English: How to store Kaletra
Czech: Jak přípravek Kaletra uchovávat
English: Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
English: Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k abemaciklibu.
English: • mouth sores or ulcerations, inflammation of the stomach and intestine;
Czech: • afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Czech: Kaletra, perorální roztok obsahuje až 0,8 g fruktózy v jedné dávce, pokud se užívá podle doporučeného dávkování.
English: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Czech: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s amiodaronem nebo dronedaronem je kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmií nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
English: Table 7
Czech: Tabulka 7
English: Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kaletra způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
English: The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Czech: Balení s 5 lahvičkami obsahuje také pět 5ml stříkaček se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy větší než 2 ml. Pro menší objemy je k dispozici alternativní balení.
English: Phenytoin:
Czech: Fenytoin:
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Czech: Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu před ranní dávkou byla 8,1 ± 5,7 μg/ml.
English: When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Czech: Pokud je rifabutin podáván současně s přípravkem Kaletra, je doporučeno jej podávat v dávce 150 mg 3krát týdně v předem určených dnech (např. pondělí-středa-pátek).
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/100 mg) dvakrát denně současně s jídlem.
English: For children 2 weeks or older and weighing up to 15 kg
Czech: Pro děti ve věku od 2 týdnů a s tělesnou hmotností do 15 kg.
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Czech: Navíc hydrogenricinomakrogol 2000 a draslík, které obsahuje Kaletra, perorální roztok, mohou způsobit po neúmyslném požití velkých dávek gastrointestinální potíže.
English: Co-administered drug by therapeutic area
Czech: Souběžně podávané léčivo podle terapeutických skupin
English: Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Czech: Průměrná hodnota AUC lopinaviru během 24 hodinového dávkovacího intervalu byla 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
English: Colchicine
Czech: Kolchicin
English: Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Czech: Dospělíc a. Kaletra, perorální roztok 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně bez nevirapinu b. Kaletra, perorální roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem c. Kaletra, potahované tablety 400/100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Czech: Ukázalo se také, že ve srovnání s přípravkem Kaletra měkké tobolky vykazuje farmakokinetika přípravku Kaletra tablety daleko menší variabilitu při užívání spolu s jídlem.
English: − If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A dexamethasonem.
English: Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Czech: U jedinců infikovaných pouze virem HIV-1 a u jedinců léčených z důvodu postexpoziční profylaxe se do 7 dní po zahájení léčby lopinavirem/ritonavirem v kombinaci s jinými antiretrovirotiky objevily zvýšené hladiny aminotransferáz s nebo bez výšení hladin bilirubinu.
English: Driving or using machines
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
Czech: Průměrné zvýšení IC50 lopinaviru bylo u těchto 18 výchozích izolátů 6,9násobné a u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru 63násobné, v porovnání s divokým typem viru.
English: − calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine);
Czech: blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
English: The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Czech: Nežádoucí klinické příznaky u psů byly slinění, zvracení a průjem/abnormální stolice.
English: Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
Czech: Současné užívání přípravku Kaletra a apalutamidu se nedoporučuje.
English: Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Czech: Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Czech: V souvislosti s imunitní rekonstitucí byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
English: Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Czech: Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
English: − If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
English: AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
Czech: AUC: ↑ 11,86krát Cmax: ↑ 6,31krát C24: ↑ 20,70krát
English: Increased plasma concentrations of cisapride.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cisapridu.
English: Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Czech: Maximální průměrné odchylky QTcF intervalu (při 95% horní hranici spolehlivosti) byly u pacientů užívajících placebo 3,6 v porovnání s 6,3 u pacientů, užívajících dávku LPV/r 400/100 mg dvakrát denně a 13,1 u placeba v porovnání s 15,8 u pacientů, užívajících supraterapeutické dávky LPV/r 800/200 mg dvakrát denně.
English: The co-administration of riociguat with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Czech: Souběžné podávání riocigvátu s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro riocigvát).
English: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Czech: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Czech: Souběžné podávání vorapaxaru s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
English: (Ritonavir 200 mg twice daily)
Czech: (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání sildenafilu, předepsaného k léčbě plicní arteriální hypertenze, spolu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz body 4.3).
English: • People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Czech: - U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS.
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Czech: Kaletra se má podávat s jídlem, aby bylo dosaženo zvýšení biologické dostupnosti a minimalizace variability.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Czech: - Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
English: Cmin (µg/ml)
Czech: Cmin (g/ml)
English: Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok je dodáván v jantarově zbarvených vícedávkových lahvičkách z polyethylentereftalátu (PET) o objemu 60 ml.
English: Increased plasma concentrations of lomitapide (see section 4.5).
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace lomitapidu (viz bod 4.5).
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Czech: Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.