FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Spanish: • El Comité valoró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia del ATX.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico (Véase el Anexo I)
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Spanish: Sin embargo, se han administrado las dosis siguientes en pacientes menores de 18 años:
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
French: Les autres effets indésirables sont :
Spanish: Otros efectos adversos son:
French: Perfusion rapide
Spanish: Perfusión rápida
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: * Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 4.9.
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Spanish: Tenga en cuenta que estas instrucciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado antes o que pueda tomar después.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Adultes :
Spanish: Adultos:
French: Inhibition de l'activité de la plasmine
Spanish: Inhibición de la actividad de la plasmina
French: Les taux d'enzymes musculaires, en particulier de créatine phosphokinase (CPK), sont élevés.
Spanish: Los enzimas musculares, sobre todo la creatina fosfoquinasa (CFK), están elevados.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados (ver sección 5.3).
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
French: Une diminution du taux de globules blancs peut également survenir peu fréquemment, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
Spanish: También con poca frecuencia podría darse una disminución de glóbulos blancos, lo cual puede aumentar el riesgo de infección.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Spanish: La plasmina puede actuar sobre otros componentes del sistema de la coagulación, como son los factores V y VIII y, sobre todo, el fibrinógeno.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Spanish: Todos estos acontecimientos también se han descrito como parte de la evolución natural de la HSA, como consecuencia de procedimientos diagnósticos como la angiografía.
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Subgrupo terapéutico: Antihemorrágicos Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01
French: Effets neurologiques
Spanish: Efectos neurológicos
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Spanish: No existen datos clínicos sobre los efectos de [Denominación de fantasía] sobre la fertilidad.
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Spanish: Esta prueba es negativa en caso de fibrinolisis primaria.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Spanish: Este medicamento no se debe administrar sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgos de laboratorio indicativos de hiperfibrinolisis (hiperplasminemia).
French: Une dose intraveineuse de 2,3 g/kg a été létale chez le chien.
Spanish: Una dosis intravenosa de 2,3 g/kg resultó letal en el perro.
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Spanish: • Si necesita recibir tratamiento durante mucho tiempo, ya que pueden aparecer alteraciones en los músculos.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad, después de la autorización y en casos descritos espontáneamente con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidas:
French: Il semble plutôt que cette coagulation intravasculaire était probablement due à une pathologie préexistante, c'est-à-dire la présence d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Spanish: Por el contrario, parece que dicha coagulación intravascular probablemente fue debida a un cuadro clínico pre-existente, es decir, a la presencia de coagulación intravascular diseminada (CID).
French: • si le saignement est causé par une affection appelée coagulation intravasculaire disséminée.
Spanish: • Si la hemorragia es debida a una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada.
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé s'il existe des signes de processus de coagulation intravasculaire actif (voir rubrique 4.4).
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar cuando exista evidencia de un proceso de coagulación intravascular activo (ver sección 4.4).
French: Emportez cette notice.
Spanish: Lleve este prospecto con usted.
French: • problèmes de saignements ou de coagulation
Spanish: • Problemas de sangrado o de coagulación
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Spanish: Uso en niños y adolescentes (0-17 años):
French: • douleur dans les bras, les jambes ou le bas du dos, en particulier, douleur dans les mollets ou les talons pendant l'effort
Spanish: • Dolor en los brazos, piernas o parte inferior de la espalda, especialmente dolor en pantorrillas y talones tras la realización de esfuerzos.
French: • douleurs abdominales
Spanish: • Dolor abdominal
French: - Test de paracoagulation à la protamine : positif dans la CIVD ; un précipité se forme lorsqu'une goutte de sulfate de protamine est ajoutée au plasma citraté.
Spanish: - Test de paracoagulación de la protamina: positivo en la CID; se forma un precipitado cuando se añade una gota de sulfato de protamina al plasma "citrato".
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Spanish: Algunos pacientes han tolerado dosis de hasta 100 g, mientras que se han descrito casos de insuficiencia renal aguda después de la administración de dosis de 12 g.
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Spanish: Esto parece indicar que los coágulos extravasculares formados in vivo no deben sufrir una lisis espontánea como los coágulos normales.
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Spanish: Los síntomas podrían incluir un dolor agudo de garganta con fiebre alta.
French: • maux de tête
Spanish: • Dolor de cabeza
French: • chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage),
Spanish: • Cirugía cardiaca (con o sin colocación de bypass)
French: Administration avec un concentré de complexe de facteur IX ou avec des concentrés coagulants anti-inhibiteur
Spanish: Administración con concentrado de complejo del Factor IX o con concentrados coagulantes antiinhibidores
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
French: Le plus important s'exerce sur le système d'enzymes fibrinolytiques, le mécanisme responsable de la dissolution des réseaux de fibrine et donc, des caillots.
Spanish: El más importante afecta al sistema enzimático fibrinolítico, el mecanismo responsable de la disolución de las mallas de fibrina y, por tanto, de los coágulos.
French: Si le traitement doit être prolongé, la dose maximale sur 24 heures ne doit généralement pas excéder 24 g. En cas d'administration par voie orale, le contenu du flacon peut être bu tel quel ou mélangé avec un peu d'eau sucrée, de bouillon, de lait, etc.
Spanish: Si el tratamiento debe prolongarse, la dosis máxima diaria, en 24 horas, no debe ser mayor de 24 g. En administración oral, el contenido de la ampolla se puede tomar directamente o mezclado con un poco de agua azucarada, caldo, leche, etc.>
French: L'acide aminocaproïque n'est pas très toxique ; une intoxication ne peut donc survenir que dans des cas très exceptionnels, par exemple, en cas de surdosage relatif associé à une insuffisance rénale.
Spanish: El ácido aminocaproico no es muy tóxico, por lo que la intoxicación sólo puede ocurrir en casos muy excepcionales, como por ejemplo en casos de sobredosis relativa con insuficiencia renal.
French: Un cas d'atteinte cardiaque et hépatique a été décrit chez l'homme.
Spanish: Se ha descrito un caso de lesión cardiaca y hepática en humanos.
French: Les conséquences allaient de l'absence d'effets et d'une hypotension transitoire à une insuffisance rénale aiguë d'issue fatale.
Spanish: Las consecuencias oscilaron desde la ausencia de efectos e hipotensión transitoria hasta insuficiencia renal aguda con resultado de muerte.
French: Il doit toutefois être administré avec précaution en cas de suspicion de thrombose ou d'embolie et en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Spanish: Se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados.
French: Des cas graves de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés ; celles-ci sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement, mais le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé et le traitement doit être arrêté en cas d'élévation de la CPK.
Spanish: Se han notificado casos graves de miopatía y rabdomiolisis; éstos son generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento, pero se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados, y el tratamiento se debe interrumpir si se observa un aumento en la CFK.
French: Il est largement distribué (il se distribue aisément dans les tissus, en étant détectable dans le sperme, le liquide synovial et les tissus fœtaux) et il est éliminé dans les urines, essentiellement sous forme inchangée, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 2 heures.
Spanish: Se distribuye ampliamente (difunde con facilidad a los tejidos apareciendo en semen, líquido sinovial y tejido fetal) y se excreta por la orina, en gran parte inalterado, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 2 horas.
French: L'administration intraveineuse rapide doit être évitée, car elle peut provoquer une hypotension, une bradycardie et/ou des arythmies.
Spanish: Se debe evitar la administración intravenosa rápida, ya que se puede producir hipotensión, bradicardia y/o arritmias.
French: • diminution de la tension artérielle
Spanish: • Bajada de la presión arterial
French: Cependant, il n'existe pas de données claires indiquant que l'administration d'acide aminocaproïque a été responsable des quelques cas de coagulation intravasculaire décrits après le traitement.
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias claras de que la administración de ácido aminocaproico haya sido responsable de algunos casos descritos de coagulación intravascular después del tratamiento.
French: Dans ce cas, l'administration du médicament doit être adaptée au degré d'insuffisance rénale, voire arrêtée.
Spanish: En este caso, el medicamento se debe ajustar al grado de insuficiencia renal o eventualmente debe suprimirse.
French: • gynécologie (chirurgie cervicale), lorsque l'acide tranexamique n'est pas disponible ou n'est pas toléré,
Spanish: • Ginecología (cirugía del cérvix), en pacientes en los que el ácido tranexámico no está disponible o no lo toleran.
French: • règles abondantes ;
Spanish: • menstruaciones abundantes;