FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código ATC: J05AR02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Spanish: La resistencia fenotípica a abacavir requiere M184V con al menos otra mutación seleccionada con abacavir, o M184V con múltiples TAMs.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Spanish: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Spanish: Las RHS han sido bien caracterizadas durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir dobrze scharakteryzowano podczas badań klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado en ratas, se ha demostrado que abacavir y lamivudina carecen de efecto alguno sobre la fertilidad de machos o hembras.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Spanish: El riesgo de que ocurran RHS con abacavir es alto para pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Spanish: Desconocidas 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) Todas
Polish: Wszystkie 60/125 (48%) 59/125 (47%) 1/125 (<1%)
Spanish: Fenobarbital/Lamivudina
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Spanish: Riesgo de ataque al corazón No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Frecuentes: fatiga, malestar, fiebre
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Spanish: Aspecto de Kivexa y contenido del envase
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Kivexa.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Spanish: Fenitoína/Abacavir
Polish: Fenytoina i abakawir
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Spanish: Musculoesqueléticos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
Spanish: Pruebas farmacogenéticas
Polish: Badania farmakogenetyczne
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Spanish: Pases de VIH-1 (HXB2) en presencia de concentraciones crecientes de 3TC dan lugar a un nivel alto de virus resistentes a lamivudina (> 100 a > 500 veces) y la M184I TI o mutación V es rápidamente seleccionada.
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Spanish: EPZ104057 (estudio HEAT) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, enmascarado con placebo, de 96 semanas y multicéntrico con el objetivo principal de evaluar la eficacia relativa de abacavir / lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) y tenofovir / emtricitabina (TDF / FTC, 300 mg/200 mg), cada uno administrado una vez al día en combinación con lopinavir / ritonavir (LPV / r, 800 mg/200 mg) en el tratamiento de adultos infectados por VIH no tratados previamente (naïve).
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Spanish: Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: La recurrencia de las RHS es normalmente más grave que en la aparición inicial y puede incluir una hipotensión que pueda ser potencialmente mortal, e incluso mortal.
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Spanish: Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte w punkcie 4.
Spanish: Todas 1 principales mutaciones definidas IAS-USA (Dic.
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Spanish: No está recomendado el uso de Kivexa en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min ya que no se puede hacer el ajuste de la dosis necesario (ver sección 5.2).
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
Polish: • drętwienie, uczucie mrowienia,
Spanish: Los tratamientos combinados, como Kivexa, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Kivexa, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Polish: 30 tabletek powlekanych
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir o lamivudina y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTIs.
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lub lamiwudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Spanish: El EPAR completo de Kivexa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kivexa se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1 230 pacientes.
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Spanish: Solo deberá administrarse a pacientes con un peso mínimo de 25 kg.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kivexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kivexa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701).
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Spanish: Kivexa abacavir y lamivudina
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de los pacientes tratados con abacavir una vez al día (253 de 384) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento, frente al 68 % de los pacientes tratados dos veces al día (261 de 386).
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Spanish: Kivexa se administra en un comprimido una vez al día.
Polish: Lek Kivexa przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa el 17 de diciembre de 2004.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos: el abacavir (600 mg) y la lamivudina (300 mg).
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kivexa se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Polish: Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también incluyen con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Spanish: Ambas dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antivíricos, fueron igualmente eficaces para reducir la viremia.
Polish: Obie dawki abakawiru, przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, były równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
Polish: Pacjenci wymagający skorygowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni przyjmować te leki oddzielnie.
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Leczenie produktem Kivexa powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kivexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kivexa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Kivexa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kivexa:
Spanish: Kivexa se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de pacientes adultos y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Polish: Produkt Kivexa, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
Polish: Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Kivexa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka reakcji nadwrażliwości oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
Polish: Co to jest Kivexa?
Spanish: Cuando se autorizó Kivexa, el abacavir estaba autorizado en dosis de 300 mg dos veces al día.
Polish: W chwili dopuszczenia produktu Kivexa do obrotu abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kivexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kivexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en una dosis de 600 mg una vez al día y una dosis de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antivíricos más.
Polish: W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Polish: Obie substancje czynne produktu Kivexa - abakawir i lamiwudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
Polish: W dwóch badaniach stosowano substancje czynne przyjmowane jako oddzielne leki, a w trzecim - tabletkę złożoną do przyjmowania jako jednokrotną dawkę dobową.
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
Polish: XX w.: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. pod nazwą Ziagen, a lamiwudynę w 1996 r. pod nazwą Epivir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kivexa zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kivexa?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Polish: Więcej informacji i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
Polish: Jak działa produkt Kivexa?
Spanish: El tratamiento con Kivexa se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Kivexa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kivexa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Kivexa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kivexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/270540/2016
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w złagodzeniu zapalenia dziąseł, jednak informacje na temat sposobu przeprowadzenia badania są niepełne, a więc nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
Polish: Leki zawierające ziele rdestu ptasiego należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele rdestu ptasiego w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoność dostępnych danych ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.