FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Slovenian: ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Latvian: ketokonazols vai itrakonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Slovenian: Vendar pa se pri človeku v materinem mleku pojavijo drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.
Latvian: Tomēr citi bēta2 adrenerģiskie agonisti ir konstatēti mātes pienā cilvēkiem.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ANORO ELLIPTA Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Latvian: ESWT), un abos pētījumos salīdzinājumā ar placebo uzlaboja plaušu tilpuma rādītājus pieaugušiem pacientiem ar HOPS, kuriem bija hiperinflācija (funkcionālā atlieku kapacitāte [functional residual capacity;
Slovenian: • kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu, • vnetje žrela,
Latvian: • kakla sāpju un iesnu kombinācija;
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM AR BLUE
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtās situācijās Umeklidīnijs/vilanterols nav paredzēts, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Adenilat-ciklaza je encim, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, tai skaitā vilanterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3',5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF) - stimulāciju.
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija Cmax.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemski presnovni profili po peroralni uporabi skladali z obsežno presnovo prvega prehoda.
Latvian: Plazmas metabolītu profils pēc vilanterola perorālas lietošanas radiomarķieru pētījumā ar cilvēkiem atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol (umeklidinij v dvakratnem priporočenem odmerku in vilanterol v priporočenem odmerku) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidiniju ali vilanterolu (Cmax in AUC); prav tako pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso odkrili znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Vilanterols ir citohroma P450 3A4 (CYP3A4) substrāts.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
Latvian: ANORO ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva,
Latvian: Tie pieder zāļu grupai,
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Latvian: Inhalators jātur nost no mutes un jāizelpo tik dziļi, kamēr tas nerada grūtības.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Latvian: • spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē (tās var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam,
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vilanterola metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un ka tas ir P-gp transportētāja substrāts.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Latvian: Turklāt, veicot 24 stundu Holtera monitoringu 53 pacientiem ar HOPS, kurus vienā sešu mēnešu pētījumā ārstēja ar umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami vienreiz dienā, un vēl 55 pacientiem, kuri saņēma umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogrami vienreiz dienā citā sešu mēnešu pētījumā, kā arī 226 pacientiem, kuri saņēma 113/22 mikrogramus vienreiz dienā 12 mēnešu pētījumā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds ritmu.
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Latvian: Kas ir inhalators?
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ANORO ELLIPTA
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Latvian: Primārie umeklidīnija metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte ANORO ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni občasni občasni občasni občasni
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija Idioventrikulārs ritms
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Slovenian: Izgled zdravila ANORO ELLIPTA in vsebina pakiranja
Latvian: ANORO ELLIPTA ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Latvian: Pirmajā ANORO ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Slovenian: VMESNA ZUNANJA OVOJNINA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Latvian: Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet.
Slovenian: 7 odmerkov 30 odmerkov
Latvian: 7 devas 30 devas
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: Otrajā pētījumā
Slovenian: 3. kvartal
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen, če imate hudo okvaro jeter.
Latvian: ja Jums ir cukura diabēts;
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir inhalācijas pulveris, dozēts.
Slovenian: Primerjava zdravil in ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Slovenian: (inspiratorna kapaciteta: 198 ml oziroma 238 ml, rezidualni volumen: -259 ml oziroma -351 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -238 ml oziroma -302 ml, vse p < 0,001∗).
Latvian: attiecīgi - 466 ml un -643 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi - 351 ml un -522 ml; visos gadījumos p<0,001).
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu kopā, un tas nebija kancerogēns visa mūža garumā lietotu inhalāciju pētījumos pelēm vai žurkām, kad ekspozīcija, vērtējot pēc AUC, attiecīgi ≥ 26 vai ≥ 22 reizes pārsniedza klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, lietojot umeklidīniju 55 mikrogrami.
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*); za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts.
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Latvian: INHALATORA ETIĶETE 55 mikrogrami/22 mikrogrami
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Latvian: ANORO ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju nato trdno stisnite okrog njega.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām tas jāaptver.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 6835 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija HOPS klīniskā diagnoze; 5618 pacienti bija no pieciem 6 mēnešus ilgiem pētījumiem (divi ar placebo kontrolēti un trīs aktīvi salīdzinoši [ar tiotropiju] kontrolēti), 655 pacienti bija no diviem 3 mēnešus ilgiem slodzes izturības/plaušu funkcijas pētījumiem, un 562 pacienti bija no 12 mēnešus ilga atbalstošā pētījuma.
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, če imate epilepsijo,
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu; ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Slovenian: p<0,001).
Latvian: FRC] >120 %).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Latvian: Otrajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
Slovenian: za inhaliranje
Latvian: Inhalācijām.
Slovenian: V eni 6-mesečni študiji III. faze je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom in vsako od obeh sestavin v monoterapiji po 24 tednih statistično značilno izboljšalo
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar ANORO ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Slovenian: Vpliv verapamila, zmernega zaviralca P-gp, v odmerku 240 mg enkrat na dan, na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Slovenian: ELLIPTA Inhalator je sestavljen iz svetlo sivega ohišja, rdečega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Slovenian: • neredno bitje srca,
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom ANORO ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja umeklidīniju/vilanterolu lieto kopā ar ketokonazolu un citiem zināmiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo ir iespējama palielināta vilanterola sistēmiskā ekspozīcija, kas varētu palielināt nevēlamo blakusparādību potenciālu.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību vai arī Jums var būt drebuļi, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Slovenian: Poslabšanja KOPB
Latvian: Galvassāpes Trīce
Slovenian: 55 µg umeklidinija (N = 418)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Slovenian: Ne izdihavajte v inhalator.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā lietot ANORO ELLIPTA
Slovenian: Pri podganah in miših niso ugotovili večje incidence tumorjev ob izpostavljenostim vilanterolu, ki so na podlagi AUC predstavljale 0,5-kratno oziroma 13-kratno klinično izpostavljenost pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Latvian: Žurkām un pelēm ar ekspozīciju, kas, vērtējot pēc AUC, attiecīgi atbilda 0,5 reizēm klīniskās vilanterola 22 mikrogramu ekspozīcijas cilvēkiem vai 1,3 reizes pārsniedza to, nenovēroja palielinātu audzēju sastopamību.
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Latvian: šķīdums injekcijai
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: Portugal
Latvian: Portugāle
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Slovenian: Hungary
Latvian: Ungārija
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Slovenian: España
Latvian: Spānija
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Slovenian: Intravenska uporaba
Latvian: Lietošanas veids
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovenian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10