FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques du TMZ, il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
English: Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang afin de surveiller votre état de santé.
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
French: Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
French: • perte d'audition, bourdonnement dans les oreilles
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Témozolomide pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entrainer une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
English: However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque plus élevé de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
French: Middlesex, HA1 4HF,
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation du TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo et d 'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant de débuter le traitement.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
French: On dispose de peu d'informations sur le Temozolomide Accord chez les patients de plus de 3 ans.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt du TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
French: - Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez vore médecin immédiatement.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: Supportive measures should be provided as necessary.
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
French: En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
French: Embolie pulmonaire, oedème, oedema périphérique
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
English: • low potassium level in the blood, weight gain
French: • faible taux de potassium dans le sang, prise de poids
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Temozolomide est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: • changes in blood cells,
French: • réduction du nombre des cellules sanguines,
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
English: • anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
French: • anxiété, dépression, troubles de l'humeur, incapacité à s'endormir ou à rester endormi.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
French: Témozolomide Accord est un anticancéreux.
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
French: Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
French: Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
French: Les gélules se présentent en sachet contenant 1 gélule.
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
French: • impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: SACHET LABEL
French: ÉTIQUETTE DU SACHET
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, le rapport bénéfice/risque devra être évalué pour la poursuite du traitement.
English: Each carton contains 1 bottle.
French: Chaque boite contient un flacon.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été fréquemment rapportés.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu du TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux de PNN > 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes > 100 x 109/l.
English: - if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
French: - si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
French: Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales: - Chez les adultes atteints d'une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme).
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
French: • peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau,
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reaction reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours), les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
English: Infections including agents causing pneumonia.
French: Toux, Infections incluant une pneumonie.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant du TMZ de manière concomitante avec la RT pendant les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
French: Médicament soumis à prescription médicale INDICATIONS D'UTILISATION
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
French: Chez les patients traités avec du TMZ, que celui-ci soit en association avec la RT ou en monothérapie suivi d'une RT pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires: nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide.
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Accord.
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
French: Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP moyenne de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
English: If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
French: Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les effets de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient du TMZ.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
English: Special populations Paediatric population
French: Populations particulières Population pédiatrique
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
French: • symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué prenant Témozolomide Accord pour une tumeur spécifique du cerveau (glioblastome multiforme) en association avec la radiothérapie et prenant ensuite du témozolomide seul.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique† Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare:
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Accord Healthcare S.L.U.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
French: Pneumonie interstitielle/pneumonie, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
French: • pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, nez bouché, rhume ou grippe
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
English: Nervous system disorders Very common:
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, des problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et de lésion du foie, dont une insuffisance hépatique fatale ont été peu fréquemment rapportés.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
French: Chaque sachet contient 1 gélule.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Accord ?
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
French: des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
English: Store in the original bottle.
French: A conserver dans le flacon d'origine.
English: Infections and infestations Rare:
French: Infections et infestations Rare:
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.