FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Nevanac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevanac:
German: In den anderen drei Studien mit insgesamt 981 Patienten wurde Nevanac bei dreimal täglicher Anwendung entweder mit Placebo, mit Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAID) oder mit Placebo und Ketorolac verglichen.
Polish: W pozostałych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów lek Nevanac stosowany trzy razy dziennie porównywano z placebo, kroplami do oczu zawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo z placebo i ketorolakiem stosowanymi łącznie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nevanac (beobachtet bei bis zu 1 von 100 Patienten) sind Entzündungen der Oberfläche des Auges, Hornhautdefekte, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge und Krustenbildung am Lidrand.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nevanac (obserwowane u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) zapalenie powierzchni oka, urazy rogówki, uczucie obcego ciała w oku i strupek formujący się na krawędzi powiek.
German: Nevanac wird zudem zur Senkung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) angewendet, die bei erwachsenen DiabetesPatienten nach einer Kataraktoperation auftreten können.
Polish: Lek Nevanac stosuje się również w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej), które może wystąpić po operacji zaćmy u dorosłych pacjentów z cukrzycą.
German: Bei Diabetes-Patienten war Nevanac zur Verringerung des Risikos eins Makulaödems wirksamer als Placebo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
German: Nevanac darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
Polish: Leku Nevanac nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nepafenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Zur Untersuchung der Wirkungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wurde Nevanac 1 mg/ml in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 201 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, untersucht.
Polish: Skuteczność leku Nevanac 1 mg/ml w zapobieganiu bólowi i stanowi zapalnemu oraz w ich leczeniu oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy.
German: Hinsichtlich der Verringerung des Risikos von Makulaödemen wurde Nevanac in drei Hauptstudien mit 1 483 Diabetes-Patienten mit Retinopathie (Schädigung der Netzhaut), die sich einer Kataraktoperation unterzogen, mit Placebo verglichen.
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
German: Wie andere NSAID darf Nevanac nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Ausschlag oder Entzündungen der Nasengänge aufgetreten sind.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, leku Nevanac nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka lub zapalenie przewodów nosowych po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ.
German: Nevanac wird bei Erwachsenen angewendet, um Schmerzen und Entzündungen vorzubeugen und zu behandeln, die nach einer Operation zur Entfernung eines Katarakts aus dem Auge auftreten können.
Polish: Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.
German: In der Studie zum Vergleich unterschiedlicher täglicher Tropfenzahlen war bei den Patienten, die Nevanac 1 mg/ml dreimal täglich anwendeten, die niedrigste Versagensrate festzustellen.
Polish: W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę.
German: Nevanac reduzierte Entzündungsanzeichen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Ketorolac.
Polish: Nevanac był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolak w zmniejszaniu objawów stanu zapalnego.
German: Welches Risiko ist mit Nevanac verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nevanac?
German: Makulaödem auf (4 von 125), gegenüber 16,7 % der Patienten unter Placebo (21 von 126).
Polish: W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Was ist Nevanac?
Polish: Co to jest Nevanac?
German: Das Tragen von Kontaktlinsen wird ferner während der postoperativen Phase nach der Kataraktoperation nicht empfohlen.
Polish: Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest zalecane noszenie soczewek kontaktowych.
German: In einer Studie mit 220 Patienten wurde Nevanac 1 mg/ml bei einmal, zweimal oder dreimal täglicher Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Nevanac in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Nevanac?
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nevanac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nevanac znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Nevanac zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
German: Wie wird Nevanac angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Nevanac?
German: Zum Einnehmen Kalenderblisterpackung (PVC/PE/PVdC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
German: Zum Einnehmen Kalenderblisterpackung (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
German: Andere publizierte Daten unterstützen diese Schlussfolgerung.
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
German: 3 Jahre
Polish: 2 lata
German: Diese Veränderungen können teilweise mit der Behandlung der Erkrankung und dem Lebensstil zusammenhängen.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
German: - mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
German: Es liegen jedoch keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
German: Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen.
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
German: Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Polish: Nie żuć tabletek.
German: Bislang stehen keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten zur Verfügung.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
German: Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
German: Erwachsene Patienten:
Polish: Dorośli pacjenci:
German: Patienten ab 16 Jahre und älter
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
German: 14 Tabletten 60 Tabletten 120 Tabletten
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
German: Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
German: n.b. = nicht bestimmt, ↑ = erhöht, ↓ = verringert, ↔ = keine Auswirkung.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
German: Dies wurde in klinischen Studien nicht bestätigt; mit einer verminderten Wirksamkeit ist daher nicht zu rechnen.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniach klinicznych i nie oczekuje się zmniejszenia skuteczności.
German: Interferone haben keine bekannte Wirkung auf CYP3A4 oder 2B6.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
German: Dieser Unterschied wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Deswegen und um das Risiko einer HIV-Übertragung zu vermindern, werden mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) empfohlen.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
German: Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
German: Ebenso erwiesen sich beide Dosis-Regime als wirksam in der Verringerung der Viruslast.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
German: Antivirale Wirkung in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
German: Nur ein kleiner Teil (< 5 %) der im Urin vorhandenen Radioaktivität (< 3 % der Gesamtdosis) war auf die Muttersubstanz zurückzuführen.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten bei europäischen Populationen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
German: Die Überprüfung der Leberfunktion sollte während der ersten 2 Behandlungsmonate alle 2 Wochen, außerdem im dritten Behandlungsmonat und danach regelmäßig vorgenommen werden.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Studien ist die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse bisher jedoch noch nicht bekannt.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
German: 2NN-Nachbeobachtungsstudie über 3 Jahre
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
German: Die Daten zu Wechselwirkungen werden als geometrisches Mittel mit einem 90 %igen Konfidenzintervall (90 % KI) angegeben, wenn diese Daten verfügbar sind.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90% przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen traten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der demografischen Eigenschaften bzw. der Eigenschaften zu Studienbeginn auf.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
German: Mehr als 80 % der im Urin vorhandenen Radioaktivität stammte von Glukuronidkonjugaten hydroxylierter Metaboliten.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
German: Ab diesem Zeitpunkt sollte eine alternative Behandlung aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenz gewählt werden.
Polish: Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności.
German: Sowohl die primären (p = 0,92) als auch die sekundären Endpunkte zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Efavirenz und Nevirapin 200 mg zweimal täglich.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
German: Es wurde ein Fall einer versehentlichen massiven Überdosierung bei einem Neugeborenen berichtet.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
German: In der multinationalen 2NN Studie, wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
German: Der Entwicklungsverlauf des Kindes war auch ein Jahr nach der Geburt unauffällig.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
German: MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON NEVIRAPIN TEVA BEENDEN UND UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt IN KONTAKT treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU NEVIRAPINE TEVA I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
German: Die primären Endpunkte der Studie (Prozentsatz der Patienten mit Therapieversagen) und die sekundären Endpunkte der Studie, sowie die antiretrovirale Begleitbehandlung ähnelten der ursprünglichen 2NN-Studie.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
German: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
German: Verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovir und Emtricitabin beobachtet.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozyopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
German: Da weder das Körpergewicht noch der Body Mass Index (BMI) einen Einfluss auf die NevirapinClearance zeigten, lässt sich der geschlechtsspezifische Effekt nicht durch die Körpergröße erklären.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
German: In solchen Fällen ist eine häufigere Überprüfung der Leberfunktionswerte erforderlich.
Polish: W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby.
German: Granulozytopenie wurde bei Kindern häufiger festgestellt.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
German: Nevirapin ist ein Induktor von CYP3A und möglicherweise auch von CYP2B6, dessen maximale Induktion innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mehrfachgaben erreicht wird.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
German: In einigen Fällen schritt die Schädigung der Leber trotz abgebrochener Behandlung weiter voran.
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
German: Interferone (pegyliertes Interferon alfa-2a und alfa-2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es wurden eine leichte isolierte Neutropenie und Hyperlaktatämie beobachtet, die sich innerhalb einer Woche ohne klinische Komplikationen spontan zurückbildeten.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
German: Boceprevir wird teilweise durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
German: Weiße, undurchsichtige PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung oder OPA/Alu/PVC-AluminiumBlisterpackung.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
German: Das Dosierungsschema mit 1 x täglich 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden.
Polish: Schematu dawkowania 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni.
German: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L und M230L.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
German: Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
German: Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Teva einzunehmen?
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
German: Besondere Bevölkerungsgruppen:
Polish: Szczególne populacje
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, nichtnukleosidischer reverser Transkriptase-Inhibitor, ATC-Code: J05AG01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01.
German: Die begrenzten Daten aus einer Phase Iia Studie an HIV-infizierten Patienten zeigten einen nicht signifikanten Abfall von TPV Cmin um 20 %.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
German: Zu Studienende nach Woche 48 noch immer aktiv nachbeobachtete und im Prüfzentrum behandelte Teilnehmer der 2NN-Studie wurden gebeten, an dieser Studie mitzuwirken.
Polish: 48 tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
German: Untersuchungen des Genotyps zeigten Mutationen des HIV-1-RT-Genes Y181C und/oder V106A in Abhängigkeit des eingesetzten Virusstamms und der eingesetzten Zelllinie.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen erscheint weder vom Alter (in einem Bereich von 19-68 Jahren) noch von der Rasse (kaukasisch, negroid oder hispanoamerikanisch) abhängig.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
German: Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin Teva.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Nevirapine Teva.
German: Die klinische Relevanz dieser beobachteten Verminderung der Boceprivir-Talkonzentration wurde nicht direkt bewertet.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten nach Markteinführung auf, wurde jedoch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Die Mehrzahl der schwerwiegenden Hautausschläge trat innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
German: Verteilung: Nevirapin ist lipophil und liegt bei physiologischem pH im Wesentlichen in nichtionisierter Form vor.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, umgehend den Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
German: Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Teva auf.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: - verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, - verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
Polish: Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.