FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Latvian: • Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju)
Slovenian: • Vključevati mora bistvene podatke o potrebnosti rednega izvajanja krvnih preiskav in testov za ugotavljanje nosečnosti ter imeti predviden prostor za vpisovanje terminov in rezultatov opravljenih preiskav.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
Slovenian: o Med zdravljenjem je priporočljivo mesečno nadzirati vrednosti ALT in AST.
Latvian: o Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti razumljiv nasvet in svetovanje.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: o Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Volibris, je treba redno nadzirati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita.
Latvian: o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.
Slovenian: Vpliv zdravila Volibris na delovanje mod pri človeku in plodnost moških ni znan.
Latvian: Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
Slovenian: • obrazce za poročanje o nosečnosti
Latvian: • Grūtniecības ziņošanas veidlapas
Slovenian: o Da je bolnico, ki je zanosila, treba napotiti k specialistu ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, ki mora izvesti diagnostične preiskave in podati svoje mnenje.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Latvian: • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi.
Slovenian: o Da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti:
Latvian: o Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē:
Slovenian: Podatki za zdravstvene delavce
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev pri predpisovanju zdravila Volibris: o presoditi morajo, da so bolniki sposobni izpolnejvati zahteve glede varne uporabe zdravila Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Latvian: • Informācijas bukletus pacientiem
Slovenian: o Smernice za ugotovitev rodne dobe pri ženskah in ukrepe, ki jih morajo v primeru negotovosti izvesti zdravniki.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje:
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Latvian: Sievietēm, kam iespējama grūtniecība o Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Latvian: Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Slovenian: o Opredeliti je treba zanesljivo metodo kontracepcije in v primeru negotovosti, kaj je primerno za posamezno bolnico, pridobiti mnenje specialista.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
Slovenian: • da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti: o zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris o zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije
Latvian: • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: o kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; o Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je povezano s perifernim edemom in kopičenjem tekočin o Če se pri bolniku pojavi klinično pomemben periferni edem, s pridruženim povečanjem telesne mase ali brez, je za ugotovitev vzroka treba izvesti dodatne diagnostične postopke in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Volibris.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije.
Latvian: − Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: o presoditi morajo o mesečnem predpisovanju zdravila za 30-dnevno zalogo, da lahko pred nadaljnjim predpisovanjem pregledajo tako bolnika kot rezultate ključnih testov.
Latvian: o Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Slovenian: • da mora bolnik svojega zdravnika obvestiti o vsakem neželenem učinku.
Latvian: • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je pogosto povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina in hematokrita o Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z zdravilom Volibris ni priporočljiva.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos o Volibris lietošanas sākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih izvedbe študije spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki posamezni državi članici in pred začetkom trženja zdravila zagotoviti njeno izvajanje.
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma realizēšanas niansēm katrā dalībvalstī, un tas jāsagatavo pirms zāļu tirdzniecības sākšanas.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris teratogeno o Uporaba zdravila Volibris je kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
Latvian: • Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: o Pri osebah brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom lahko razmisli, ko nenormalnosti jetrnih encimov minejo.
Latvian: o Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrizentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Latvian: • Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris lahko hepatotoksično o Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez) in pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (AST in/ali ALT) > 3X ZNM ("zgornje normalne meje").
Latvian: • Volibris ir potenciāli hepatotoksisks o Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/vai ALAT) līmenis ir > 3xANR.
Slovenian: o Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Volibris, je treba seznaniti s tveganjem za okvaro plodu.
Latvian: o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.
Slovenian: • da se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če je bolnica noseča.
Latvian: • Volibris lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientei ir grūtniecība.
Slovenian: V kontrolnem seznamu za zdravnike morajo biti posebej poudarjene kontraindikacije za uporabo ambrisentana in pomembna dejstva/preiskave, ki jih je treba poznati/izvesti pred začetkom zdravljenja, vključno s/z:
Latvian: Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrizentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris
Latvian: − kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris;
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Latvian: Buklets sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šādi fakti:
Slovenian: o Da mora bolnica, ki misli da je zanosila, o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, in da je v primeru potrjene nosečnosti treba uvesti alternativno obliko zdravljenja.
Latvian: o Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.
Slovenian: • Da je bila dolgotrajna uporaba zdravila Volibris pri živalih povezana z atrofijo testikularnih tubulov in okvaro plodnosti.
Latvian: • Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
Slovenian: Opozorilni kartonček za bolnika
Latvian: Pacienta atgādinājuma karte
Slovenian: o seznaniti se morajo s celotno podatkovno bazo o varnosti zdravila Volibris in možnostjo vključitve bolnikov v študijo spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.
Slovenian: • testom za ugotavljanje nosečnosti pri bolnicah v rodni dobi.
Latvian: • grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās;
Slovenian: o Če se pri bolniku pojavi trdovratno, nepojasnjeno klinično pomembno zvišanje vrednosti ALT in/ali AST, ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki ali simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Latvian: o Ambrizentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte).
Slovenian: o poročati morajo o sumu na neželene učinke in o primerih nosečnosti.
Latvian: o Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi neposredno pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris opraviti test za ugotavljanje nosečnosti in ga nato med zdravljenjem opravljati v mesečnih intervalih.
Latvian: • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Latvian: • aknu funkcionālie testi;
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih zdravila
Latvian: • Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom je treba ovrednotiti vrednost jetrnih aminotransferaz (ALT in/ali AST).
Latvian: o Aknu transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrizentāna lietošanas sākšanas.
Slovenian: • opozorilne kartončke za bolnika
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartes
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu
Slovenian: • preverjanjem, če ženska v rodni dobi uporablja zanesljivo metodo kontracepcije.
Latvian: • vai sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: • Da so pri uporabi zdravila Volibris občasno poročali o pojavu preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: • Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Latvian: • Informācijas bukletus pacienšu, kam var iestāties grūtniecība, partneriem
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Volibris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Latvian: Sīkāka informācija par Volibris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali pri katerih se je bolezen poslabšala.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri gāja bojā vai kuru slimība progresēja.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Latvian: Volibris ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Volibris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Volibris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu?
Slovenian: Za zdravilo Volibris je bilo 21. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2008. gada 21. aprīlī Volibris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Latvian: Tā kā Volibris var būt par cēloni iedzimtiem defektiem, tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas nelieto drošu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Volibris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Volibris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Volibris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Latvian: Cita informācija par Volibris
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 18 % (46 od 253) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 31 % (77 od 247) bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Volibris ali samo tadalafil.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka 18 % pacientu (46 no 253), kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, gāja bojā vai viņu slimība progresēja, salīdzinot ar 31 % pacientu (77 no 247), kuri saņēma Volibris vai tadalafilu vienas pašas.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Latvian: Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Volibris bija efektīvākas nekā placebo, uzlabojot slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Latvian: Kopumā abos pētījumos iesākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet apmēram 345 m. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri saņēma 5 mg Volibris vienreiz dienā, varēja noiet vidēji par 36 m vairāk, bet pacienti, kuri saņēma placebo, varēja noiet par 9 m mazāk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Latvian: Visbiežākās Volibris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes (tostarp sinusa galvassāpes un migrēna), perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un šķidruma aizture.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Latvian: Dažādas Volibris devas (2,5 mg, 5 mg un 10 mg) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 394 pacientus ar PAH, no kuriem vairākumam bija II vai III funkcionālās klases slimība, kuras cēlonis nebija zināms vai kuru izraisījusi saistaudu slimība.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar idiopātisku plaušu fibrozi (ilgstošu slimību, kad plaušās nepārtraukti veidojas cieti saistaudi) ar vai bez sekundārās plaušu hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena plaušās).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Volibris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Volibris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Volibris, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Volibris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret soju, ambrisentānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Volibris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Latvian: Trīs gadu periodā slimības progresēšanas varbūtība bija 32 %, lietojot kombinētu terapiju, un 44 % atsevišķi lietotu zāļu gadījumā.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Latvian: Turklāt ārstēšanu ar Volibris (10 mg) un tadalafila kombināciju salīdzināja gan ar Volibris, gan ar tadalafilu vienām pašām citā pamatpētījumā, iesaistot 605 pacientus ar PAH.