FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 14,7 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata pari a 17,5 mesi (IC 95%:13,7-non stimabile).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Italian: In base agli studi in vitro, daratumumab può utilizzare funzioni effettrici multiple, che portano alla morte immuno-mediata della cellula tumorale.
Icelandic: Miðað við rannsóknir in vitro getur verið að daratumumab nýti margþætta hrifilstarfsemi (effector functions) sem veldur ónæmismiðluðum dauða æxlisfrumna.
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Italian: Conta di cellule Natural Killer (NK) e cellule T
Icelandic: Náttúrulegar drápsfrumur og T-frumufjöldi
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per determinare i potenziali effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Icelandic: Frjósemi Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að ákvarða möguleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
Italian: Desametasone è stato somministrato per via orale ad una dose pari a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ognuno degli 8 cicli con bortezomib (80 mg/settimana per due settimane su tre del ciclo con bortezomib) o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5, diabete mellito scarsamente controllato o intolleranza pregressa alla terapia steroidea.
Icelandic: Dexametason var gefið til inntöku í skammti 20 mg á degi 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í öllum bortezomib lotunum 8 (80 mg á viku í tveimur af þremur vikum bortezomib lotunnar) eða í minni skammti með 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) <18,5, sykursýki sem er illa stjórnuð eða fyrra óþol fyrir stera meðferð.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nell'esposizione a daratumumab tra i pazienti con compromissione della funzionalità epatica e quelli con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á útsetningu fyrir daratumumabi sást milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
Italian: In caso di trasfusione pianificata è necessario rendere nota ai centri trasfusionali questa interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð á að láta blóðbanka vita af þessari truflun á óbein andglóbúlín próf (sjá kafla 4.5).
Italian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Italian: DARZALEX può aumentare la neutropenia e la trombocitopenia indotta dalla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað
Italian: Come si conserva DARZALEX
Icelandic: Hvernig geyma á DARZALEX
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
Italian: Ulteriori corticosteroidi specifici del regime di base (es. prednisone) non devono essere assunti nei giorni dell'infusione di DARZALEX se i pazienti hanno ricevuto desametasone come premedicazione.
Icelandic: Ekki skal gefa til viðbótar barkstera (t.d. prednison) sem sértæka bakgrunnsmeðferð á innrennslisdögum DARZALEX þegar sjúklingar hafa fengið dexametason sem lyfjaforgjöf.
Italian: Settimane dalla 9 alla 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 4 skammtar)
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere utilizzati medicinali post-infusione (ad esempio corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione) per gestire eventuali complicazioni respiratorie (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Að auki á að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli (t.d. barkstera til innöndunar, skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf) hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm til að meðhöndla vandamál tengd öndun ef þau koma fram (sjá kafla 4.2).
Italian: Nelle coorti da 1 a 24 mg/kg, il picco delle concentrazioni sieriche (Cmax) dopo la prima dose è aumentato in modo quasi proporzionale alla dose, e il volume di distribuzione è risultato coerente con la distribuzione iniziale nel compartimento plasmatico.
Icelandic: Í hópunum sem fengu 1 til 24 mg/kg jókst hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir fyrsta skammt u.þ.b. hlutfallslega við skammta og dreifingarrúmmál var í samræmi við upphafsdreifingu inni í plasmahólfið.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane è somministrata alla Settimana 10 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane è somministrata alla Settimana 25
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Italian: Gli aggiustamenti della dose di bortezomib, talidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir bortezomib, talidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse osservate dopo l'immissione in commercio.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Italian: Al termine delle somministrazioni settimanali attuate secondo lo schema in monoterapia e la dose di 16 mg/kg raccomandati, il valore medio (DS) di Cmax nel siero è risultato pari a 915 (410,3) microgrammi/mL, circa 2,9 volte superiore a quello rilevato dopo la prima infusione.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 9 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 2 settimane è somministrata alla Settimana 1 al riavvio del trattamento dopo il trapianto autologo di cellule staminali
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, sono stati infusi 20 mg della dose di desametasone come farmaco preinfusione, mentre la dose rimanente è stata somministrata il giorno successivo all'infusione.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (86%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli, 55% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi, þ.á m.
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð með blóðgjöf eða vaxtarþáttum.
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DARZALEX
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Icelandic: Ekki er búist við að breytileiki í lyfjaumbrotsensímum sem slíkur hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs.
Italian: La maggior parte era di sesso maschile (59%), il 48% presentava un performance status ECOG pari a 0, il 42% presentava performance status ECOG pari a 1 e il 10% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Italian: DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo).
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Italian: Il 40% presentava malattia allo Stadio ISS I, il 45% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 15% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Icelandic: á ISS stigi I, 45% á ISS stigi II og 15% á ISS stigi III.
Italian: Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið eitt og sér er það gefið á eftirfarandi hátt:
Italian: Il p-value è derivato da un rapporto di verosimiglianza del test del chi quadrato.
Icelandic: p-gildi er úr hlutfalli líkinda kí-kvaðrata prófa.
Italian: Molto comune 19
Icelandic: Mjög algengar 19
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
Italian: Un odds ratio >1 indica un vantaggio per D-VMP.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 sýnir ávinning fyrir D-VMP.
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
Icelandic: Byggt á þýði sem á að meðhöndla og þröskuldi af 10
Italian: Per i pazienti con evidenza di positività sierologica per HBV, monitorare i segni clinici e di laboratorio della riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con DARZALEX.
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
Italian: Daratumumab si è dimostrato un potente inibitore della crescita in vivo delle cellule tumorali che esprimono CD38.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að daratumumab hamlar á öflugan hátt in vivo vöxt æxlisfrumna sem tjá CD38.
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9%.
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn.
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
Icelandic: Þynnið að viðhafðri viðeigandi smitgát.
Italian: Per informazioni relative ai medicinali somministrati in associazione con DARZALEX, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: I metodi per attenuare l'interferenza di daratumumab comprendono il trattamento dei globuli rossi reagenti con ditiotreitolo (DTT) per rompere il legame di daratumumab o altri metodi validati localmente.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Reazione correlata a infusione
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Italian: settimanale (totale di 8 dosi)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
Italian: I pazienti refrattari a bortezomib sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu bortezomibi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Icelandic: Komi fram viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi/alvarleika sem er, á tafarlaust að stöðva meðferð með DARZALEX innrennsli og bregðast við einkennum.
Italian: La velocità dell'infusione/il volume di diluizione utilizzati alla rispresa sono stati quelli utilizzati per l'ultima infusione di DARZALEX prima dell'interruzione dovuta al trapianto autologo di cellule staminali.
Icelandic: Innrennslishraði/ þynningarrúmmál þegar notkun var hafin á ný var það sama og við síðasta DARZALEX innrennsli áður en hléið var gert.
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, deve essere considerato l'impiego di una terapia post-infusionale comprendente broncodilatatori ad azione breve e lunga, e corticosteroidi inalatori.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Italian: DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Italian: Sulla base di quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti che hanno ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), l'esposizione a daratumumab è risultata simile nei soggetti caucasici (n=1.371) e non caucasici (n=242),
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
Italian: Non si sono registrati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Icelandic: Cork Írland
Italian: settimanale (totale di 6 dosi)
Icelandic: vikulega (samtals 6 skammtar)
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DARZALEX Hvernig nota á
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
Italian: (vedere Figura 4).
Icelandic: Mynd 4:
Italian: Un odds ratio > 1 indica un vantaggio per il braccio DVd.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
Italian: Al basale, il 97% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento, il 95% era refrattario sia ad inibitori del proteosoma (IP) sia ad immunomodulatori (IMiD), il 77% era refrattario agli alchilanti, il 63% a pomalidomide e il 48% a carfilzomib.
Icelandic: 97% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 95% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 77% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 63% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 48% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Italian: ogni due settimane (totale di 8 dosi)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 8 skammtar)
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: E' necessario considerare di consultare un esperto di malattie epatiche se indicato dalle condizioni cliniche dei pazienti.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL 1 flaconcino, 400 mg/20 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Italian: Sono stati randomizzati in totale 737 pazienti: 368 al braccio DRd e 369 al braccio Rd.
Icelandic: 368 í DRd arminn og 369 í Rd arminn.
Italian: Bortezomib viene somministrato due volte a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane, seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Italian: Tasso di risposta globale 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX, sospendere il trattamento con DARZALEX e stabilire un trattamento appropriato.
Icelandic: B á meðan þeir eru á DARZALEX eiga að gera hlé á DARZALEX meðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita prima della somministrazione può essere conservata fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) e protetta dalla luce.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
Icelandic: Skammtaminnkun DARZALEX er ekki ráðlögð.
Italian: Valutazione della risposta al Giorno 100 dopo il trapianto Risposta completa stringente (sCR) 157 (28,9%) CR o migliore (sCR+CR) Risposta parziale molto buona o migliore (sCR+CR+VGPR) Tasso di MRD negatività c,d n(%)
Icelandic: Mat á svörun á degi 100 eftir ígræðslu Ströng alger svörun (sCR) CR eða betra (sCR+CR) Mjög góð hlutasvörun eða betra (sCR+CR+VGPR)
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Italian: Prima di ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu hjá sjúklingum sem taka daratumumab og taka þarf tillit til þess við akstur og notkun véla.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Dispnea Edema polmonare
Icelandic: Rúmmál þynningar
Italian: Considerare la somministrazione di metilprednisolone a basso dosaggio (≤20 mg) per via orale o equivalente il giorno dopo l'infusione di DARZALEX.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Italian: 200 mL/ora
Icelandic: 200 ml/klst.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Icelandic: vökvasöfnun í lungum sem veldur mæði
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Italian: Come si usa DARZALEX
Icelandic: Hvernig nota á DARZALEX
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di daratumumab (20 mg di daratumumab per mL).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Italian: Nei pazienti che mostrino una risposta parziale molto buona persistente, in cui si sospetti l'interferenza di daratumumab, considerare l'uso di un test IFE convalidato, specifico per daratumumab per distinguere daratumumab da qualsiasi proteina M endogena residua nel siero del paziente, al fine di facilitare la determinazione di una risposta completa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga mjög góða hlutasvörun, þar sem grunur er um daratumumab truflun, skal íhuga að nota gildaða daratumumab-sértæka mótefnalitun til að aðgreina daratumumab frá þeim innrænu M-próteinum sem geta verið eftir í sermi sjúklings, til að auðvelda ákvörðun algerrar svörunar.
Italian: In questo sottogruppo la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata pari a 17,9 mesi nel gruppo VMP (HR=0,56; IC 95%: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Italian: Tasso di negatività per MRD (IC 95%)
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
Italian: • perdita di appetito
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil