FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 duomenimis, 64 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę, 25 % vartojo 56 mg dozę, o 10 % - 28 mg dozę.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Lithuanian: Spravato poveikis buvo vertintas trijuose III fazės trumpalaikiuose (4-ių savaičių trukmės) atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems yra GAD. Tyrimai TRANSFORM-1 (TRD3001) ir TRANSFORM-2 (TRD3002) buvo vykdomi su suaugusiais (18-< 65 metų) pacientais, o tyrime TRANSFORM-3 (TRD3005) dalyvavo ≥ 65 metų amžiaus suaugusieji.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Lithuanian: ● vėmimas
Maltese: ● rimettar
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis; SK = standartinė klaida; MK vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas; AD = antidepresantas
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=86)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=86)
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
Maltese: ● Irrepeti Passi 2-5 jekk ikun meħtieġ aktar minn apprat wieħed.
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Lithuanian: , amfetaminais, metilfenidatu, modafaniliu, armodafiniliu) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., ksantino dariniais, ergometrinu, skydliaukės hormonais, vazopresinu ar MAOI, tokiais, kaip tranilciprominu, selegilinu, fenelzinu).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Lithuanian: multi-drug and toxin extrusion, MATE) bei organinių katijonų pernašos baltymo OCT2 (angl.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 75 iki 85 metų) vartojant 84 mg dozę buvo atitinkamai 67 % ir 38 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 24 iki 54 metų).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Lithuanian: Spravato 28 mg, 56 mg arba 84 mg + per burną vartojamas AD
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Lithuanian: ● raumenų drebulys
Maltese: ● tħossok stordut
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis esketaminui
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Maltese: Janssen-Cilag AB
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Lithuanian: Geleţies oksidas, juodasis (E 172) Geleţies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Lithuanian: Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Sprimeo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Lithuanian: Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams itrakonazolas (100 mg) didina aliskireno (150 mg) AUC ir Cmax atitinkamai 6,5 karto ir 5,8 karto.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Maltese: jew b‟ "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Lithuanian: EU/1/07/407/007 84 plėvele dengtos tabletės (3x28) EU/1/07/407/009 98 plėvele dengtos tabletės (2x49) EU/1/07/407/010 280 plėvele dengtos tabletės (20x14)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/407/007 84 pillola miksija b‟rita (3x28) EU/1/07/407/009 98 pillola miksija b‟rita (2x49) EU/1/07/407/010 280 pillola miksija b‟rita (20x14)
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedaţni:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux komuni:
Lithuanian: Su P-glikoproteinu susijusi vaistų sąveika
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2x49) (vienadozės perforuotos lizdinės
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Lithuanian: Vaistų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų daţniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų daţniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai neturi.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Sprimeo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo maţesnis edemų pasireiškimo daţnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas GFG < 30 ml/min/1,73 m atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su 150 mg aliskireno, pastarojo AUC sumaţėjo 61 %, o vartojant kartu su 300 mg aliskireno - 38 %.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma‟ aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 61% fl-AUC ta‟ aliskiren u l-għoti flimkien ma‟ aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 38% fl-AUC ta‟ aliskiren.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumaţino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Sprimeo skiriant kartu su HCTZ, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu bei beta adrenoblokatoriumi atenololiu.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Lithuanian: 36 savaites pacientams buvo skiriama aliskireno po 150 mg ar 300 mg per parą, arba ramiprilio po 5 mg ar 10 mg per parą, kartu pasirenkamai jiems papildomai buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg ar 25 mg) 12-ąją savaitę ir amlodipino (5 mg ar 10 mg) 22-ąją savaitę.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Lithuanian: PA/aliuminio/PVC - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (vienadozės perforuotos lizdinės
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo ar 240 mg verapamilio, aliskireno AUC padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta‟ aliskiren 300 mg ma‟ ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriai
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Lithuanian: Sprimeo pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumaţėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Lithuanian: Sprimeo sudėtis - Veiklioji medţiaga yra aliskirenas (hemifumarato pavidalu), 300 mg.
Maltese: X'fih Sprimeo - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.
Lithuanian: Tačiau CYP3A4 inhibitoriai daţnai slopina ir P-gp.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geleţies oksidas (E 172), raudonasis geleţies oksidas (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Lithuanian: „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maţdaug 2,5 karto, o AUC - maţdaug 5 kartus.
Maltese: Studju dwar interazzjoni b‟doża waħda f‟individwi b‟saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta‟ aliskiren 75 mg b‟madwar 2.5 drabi u l-AUC b‟madwar 5 darbiet.
Lithuanian: Varfarinas Sprimeo poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.
Maltese: Pakketti li fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b‟ħafna.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (KALENDORIUS)
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo daţnis, pavyzdţiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta‟ kondizzjonijiet avversi serji b‟aliskiren meta mqabbel ma‟ plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 150 mg ir 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Lithuanian: Išsamų Sprimeo EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sprimeo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Lithuanian: Penkių tyrimų, kuriuose be kitų vaistų vartojamas Sprimeo buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 metų pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Sprimeo paros dozę, diastolinis kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujo spaudimas buvo 99,4 mmHg), o pacientų, kuriems skirtas placebas, kraujo spaudimas sumažėjo 5,8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99,3 mmHg).
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Lithuanian: Tyrimuose tirti Sprimeo deriniai su ACE inhibitoriumi ramipriliu, ARB valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Lithuanian: Sprimeo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Lithuanian: Kas yra Sprimeo?
Maltese: Sprimeo?
Lithuanian: , kinidinu).
Maltese: L
Lithuanian: Sprimeo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Lithuanian: Veiklioji Sprimeo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Maltese: Sprimeo waħdu kien iktar effikaċi mill-plaċebo u kien effikaċi daqs it-trattamenti komparattivi fittnaqqis tal-pressjoni.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Sprimeo poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigulys, viduriavimas, artralgija (sąnarių skausmas ir hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Lithuanian: 98 tabletės EU/1/11/683/019 Sprimeo HCT 150 mg / 12,5 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė 98 x 1 tabletės (grupinė
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Lithuanian: (PCTFE/PVC)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Lithuanian: Poveikių PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar nežinoma.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ta' rilevanza klinika ma ġew identifikati.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Geležies oksidas, geltonasis (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Geležies oksidas, juodasis (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra laktozės.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis vertinamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato ir 49 mg kviečių krakmolo.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg lactose monohydrate u 49 mg wheat starch.
Lithuanian: Sprimeo HCT tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Lithuanian: Sprimeo HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Sprimeo HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo dažnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 25 mg laktozės monohidrato ir 24,5 mg kviečių krakmolo.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg lactose monohydrate u 24.5 mg wheat starch.
Lithuanian: • Inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas)
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)