FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Czech: Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta).
Polish: W badaniach donoszono głównie o występowaniu toksycznego działania na nerki oraz zmętnienia soczewki (zaćmy).
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Polish: − Jeśli u pacjenta często występuje zgaga
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Czech: Snížení 3,5-7 mg/kg/den
Polish: Zmniejszanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać:
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Deferasirox Mylan Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.
Polish: Deferosirox Mylan 360 mg tabletki powlekane jest również dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 300 tabletek.
Czech: Kožní onemocnění
Polish: Zaburzenia skóry
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Czech: Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie trzustki, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Polish: Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Czech: Poté jednou měsíčně.
Polish: Następnie co miesiąc.
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
Polish: W czasie leczenia lekiem Deferasirox Mylan nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Polish: Po 20 jednostkach (około 100 ml/kg mc.) KKCz lub >1000 µg/l
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Czech: Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu dispergovatelné tablety.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Polish: Deferazyroks wywołał podobne reakcje u pacjentów z obciążeniem żelazem z innymi postaciami niedokrwistości.
Czech: Akutní selhání ledvin
Polish: Ostra niewydolność nerek
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy)
Czech: < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Polish: U pacjentów leczonych dawkami większymi niż 21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się poniżej wartości 2500 µg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Czech: Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Deferasirox Mylan (patrz punkt 4.4).
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den
Polish: Dawka początkowa 14 mg/kg mc./dobę
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: − Zazwyczaj dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
Czech: Úvodní dávka 7 mg/kg/den
Polish: Dawka początkowa 7 mg/kg mc./dobę
Czech: Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno u 1,8 % pacientů.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Czech: K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Czech: porucha trávení
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: ▪ Informacja o konieczności regularnego kontrolowania oraz jeśli wymagane, badania stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny ▪ Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek ▪ Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Czech: Další pokyny
Polish: Inne uwarunkowania
Czech: U všech pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se minimalizovalo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Czech: Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Czech: puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych)
Czech: Test
Polish: Badanie
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
Czech: Při podezření na závažnou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku Deferasirox Mylan okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy go wznawiać.
Czech: 21 mg/kg/den
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
Czech: Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane deferazyroks
Czech: 1, nefrolitiáza
Polish: 1, małopłytkowość
Czech: • Vyrážka
Polish: − Wysypka
Czech: • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 2" na straně druhé.
Polish: − Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe z wytłoczonym " " po jednej stronie i „DF 2" po drugiej stronie tabletki.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na Deferasirox Mylan Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Czech: ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Czech: Výsledky testů sérového kreatininu, sérového feritinu a sérových aminotransferáz je nutno zaznamenávat a pravidelně vyhodnocovat z hlediska vývoje.
Polish: Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Polish: Deferasirox Mylan jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku 10 lat i starszych.
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.