FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le risque d'utilisation hors de l'indication authorisée de doses plus élevées que celles approuvées pendant des périodes plus longues que celles recommandées a suscité des inquiétudes supplémentaires; puisque l'augmentation des effets indésirables est potentiellement dépendante de la dose et de la durée d'utilisation..
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
French: Les données disponibles (résultats d'essais cliniques et notifications spontanées) suggèrent que l'effet serait dépendant de la dose et éventuellement de la durée, bien que certains cas (y compris à une dose de 100 mg) aient été observés peu de temps après le début du traitement.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
French: Cependant, les résultats disponibles (basés sur l'analyse la plus récente des rapports relatifs aux effets indésirables) suggèrent que les critères de suivi existants et autres mesures de minimisation des risques peuvent s'avérer inadéquats pour offrir une garantie suffisante de sécurité pour les patients.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
French: Plusieurs mesures de minimisation des risques sont actuellement mises en œuvre, notamment une contre-indication chez les patients présentant ou ayant présenté un trouble hépatique ou traités par d'autres médicaments hépatotoxiques, ainsi que des recommandations concernant a surveillance des tests de la fonction hépatique avant et pendant le traitement..
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
French: Pour conclure, les restrictions actuelles et celles proposées en dernier lieu n'ont pas été considérées comme suffisamment rassurantes pour prévenir le risque d'effets indésirables hépatiques tels que ceux qui ont été spontanément rapportés.
Spanish: En conclusión, ni las limitaciones actuales ni las propuestas recientemente se consideran garantía suficiente para prevenir el riesgo de reacciones hepáticas adversas como las que se han notificado espontáneamente.
French: Toutefois, une durée de traitement aussi courte n'est pas compatible avec la prise en charge efficace d'une maladie chronique (arthrose du genou et de la hanche) et, en tenant compte des caractéristiques de cette maladie, la réadministration de lumiracoxib devrait être nécessaire.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
French: Cependant, il n'est pas connu de manière claire si ces avantages seraient conservés si l'AINS était administré en association avec un inhibiteur de la pompe à protons, ou à des patients prenant concomitamment une faible dose d'acide acétylsalicylique.
Spanish: No obstante, se desconoce y es dudoso si se mantiene esta ventaja cuando el AINE se administra con un inhibidor de la bomba de protones o a pacientes que toman al mismo tiempo ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le lumiracoxib ne peut être considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant à l'annexe I.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
French: Dans son évaluation, la MHRA a conclu que le lumiracoxib à la dose de 100 mg était associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
French: Des médicaments contenant dulumiracoxib à la dose de 100 mg ont été autorisés au Royaume-Uni (RU) en 2003 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle (voir l'annexe I pour connaître la liste des médicaments contenant du lumiracoxib autorisées dans l'UE).
Spanish: En 2003 se autorizaron en el Reino Unido (RU), y actualmente están autorizados en varios Estados miembros de la UE por la vía del reconocimiento mutuo, distintos medicamentos que contienen 100 mg de lumiracoxib (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen este principio activo autorizados en la UE).
French: Cependant, il existe des alternatives présentant un profil de sécurité gastro-intestinale comparable, notamment d'autres inhibiteurs de la COX-2 ou des AINS administrés en association à une gastroprotection.
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
French: Les essais cliniques ont démontré que le lumiracoxib est associé à un risque plus élevé de réactions hépatiques indésirables que le naproxène, l'ibuprofène et le célécoxib.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées ont été considérées ni comme assurant une sécurité adéquate pour les patients, ni comme étant réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne peuvent garantir de manière adéquate la sécurité des patients et qu'elles ne sont pas considérées comme réalistes eu égard à l'indication clinique approuvée.
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
French: Aucun avantage du lumiracoxib sur le plan gastro-intestinal n'a été démontré par rapport au célécoxib, un autre inhibiteur de la COX-2.
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comprenaient une limitation de la taille de la boîte à 2 semaines de traitement, la mise en place d'un registre de traitement, et une étude épidémiologique de cohorte à long terme.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
French: Le comité a conclu qu'il existe de plus en plus de preuves du risque d'hépatotoxicité associé au lumiracoxib à la dose de 100 mg et que, dans certains cas le délai d'apparition précoce de ce risque ne peut être exclu.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
French: Le lumiracoxib a démontré un avantage gastro-intestinal par rapport à des doses élevées d'AINS.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
French: L'indication revendiquée du lumiracoxib est indiquée dans le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche, une maladie chronique, mais ne mettant pas en jeu le pronostic vital, pour laquelle un traitement au long cours est généralement nécessaire.
Spanish: El lumiracoxib está indicado en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, una enfermedad crónica, pero no potencialmente mortal, que suele requerir un tratamiento a largo plazo.
French: Plus important, l'intervalle entre les périodes de traitement et la fréquence nécessaire au suivi hépatique pour confirmer uneutilisation sûre du lumiracoxib ne sont pas connus.
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
French: Un risque accru d'effets indésirables hépatotoxiques graves a été identifié avec le lumiracoxib, pour lequel la précocité d'apparition après le début du traitement ne peut être exclue.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
French: 0667 Oslo Norvège
Spanish: 0667 Oslo Noruega
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
French: D-90429 Nuernberg Allemagne
Spanish: D-90429 Nuernberg Alemania
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
French: à la suite de l'évaluation ::
Spanish: Una vez evaluados:
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Spanish: También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Spanish: - Adición de una descripción detallada de los primeros signos de reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
French: Particularités liées aux patients
Spanish: Características en pacientes
French: Le lumiracoxib est rapidement absorbé après administration orale.
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
French: Hypertension et œdèmes
Spanish: Hipertensión y edema
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant le lumiracoxib.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.