FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Italian: Rash cutaneo/acne è stato riportato in pazienti trattati con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Italian: Se dimentica di prendere GIOTRIF
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
Italian: Quando ritonavir, potente inibitore della P-gp e della BCRP, è stato somministrato (200 mg due volte al giorno per 3 giorni) 1 ora prima di una dose singola di 20 mg di GIOTRIF, l'esposizione ad afatinib è aumentata del 48% (area sotto la curva (AUC0-∞)) e del 39% (concentrazione plasmatica massima (Cmax)).
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 65% erano di sesso femminile, l'età mediana era di 61 anni, il performance status ECOG basale era 0 (39%) o 1 (61%), il 26% erano Caucasici e il 72% erano Asiatici.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Italian: 7,7 verso 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Portuguese: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF Come prendere GIOTRIF Possibili effetti indesiderati Come conservare GIOTRIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF Como tomar GIOTRIF
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento de dose até um máximo de 50 mg/dia em doentes que toleram uma dose inicial de 40 mg/dia (ou seja, ausência de diarreia, erupção cutânea, estomatite e outras reações adversas com grau CTCAE > 1) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias para CPCNP positivo para mutação(ões) do EGFR e 28 dias para CPCNP de histologia escamosa).
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 62% era di sesso femminile, l'età mediana era 63 anni, il 16% dei pazienti presentava metastasi cerebrali, il perfomance status ECOG basale era 0 (31%) o 1 (69%), il 57% era di etnia asiatica e il 43% di etnia non asiatica.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
Italian: Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Italian: Sono stati osservati valori anomali nel test di funzione epatica (incluso aumenti di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Portuguese: Foram observadas alterações nos testes da função hepática (incluindo aumento da ALT e da AST) em doentes a receber GIOTRIF 40 mg.
Italian: GIOTRIF in pazienti con NSCLC a istologia squamosa
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Italian: L'hazard ratio della PFS per pazienti con mutazioni DEL 19 e mutazioni L858R era 0,76 (CI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) e 0,71 (CI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) rispettivamente per afatinib rispetto a gefitinib.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Portuguese: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Italian: Onicoclasi, Unghia incarnita, Punteggiatura ungueale, Onicomadesi, Alterazione del colore delle unghie, Distrofia ungueale, Striature ungueali e Onicogrifosi
Portuguese: Inclui alterações nas unhas, onicólise, toxicidade ungueal, onicoclasia, unhas encravadas, psoríase ungueal, onicoptose, descoloração ungueal, distrofia ungueal, unhas estriadas e onicogrifose
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Italian: Indigotina alluminio idrossido (E132)
Portuguese: Índigo-carmim, hidróxido de alumínio (E132)
Italian: GIOTRIF 30, 40 e 50 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Portuguese: GIOTRIF 30, 40, e 50 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Italian: Tabella 5: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 8*
Portuguese: Tabela 5: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 8*
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Italian: Analisi dell'efficacia di GIOTRIF in pazienti naïve agli EGFR-TKI con tumori che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR (LUX-Lung 2, -3 e -6) In tre studi clinici su GIOTRIF con genotipizzazione prospettica del tumore (studi di Fase III LUX-Lung 3 e -6 e studio di Fase II a braccio singolo LUX-Lung 2), è stata condotta un'analisi dei dati relativi a un totale di 75 pazienti naïve ai TKI affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIb-IV) che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR, definite come tutte le mutazioni diverse da Del 19 e L858R.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Italian: • Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
Portuguese: • Alterações do paladar (disgeusia)
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Portuguese: 71% vs 48%; p< 0,0001
Italian: Nello studio LUX-Lung 8 non sono stati osservati aumenti di ALT/AST di Grado 3 nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Severa compromissione epatica
Portuguese: Compromisso hepático grave
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato con latte materno.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Portuguese: 67% vs 60%; p=0,2133
Italian: Peso corporeo diminuito
Portuguese: Diminuição de peso
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: Come prendere GIOTRIF
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso chemioterapia, valore p basato sulla regressione logistica valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Italian: I tumori polmonari non a piccole cellule con mutazioni attivanti comuni di EGFR (Del 19, L858R) e con numerose mutazioni meno comuni di EGFR nell'esone 18 (G719X) e nel esone 21 (L861Q) sono particolarmente sensibili al trattamento con afatinib nell'ambito non-clinico e clinico.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Portuguese: Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Portuguese: 60% vs 48%; p=0,0427
Italian: L'esposizione ad afatinib aumentava moderatamente al ridursi della clearance della creatinina (CrCL, calcolata in accordo a Cockcroft Gault), cioè per un paziente con CrCL di 60 ml/min o 30 ml/min l'esposizione (AUCτ,ss) ad afatinib aumentava del 13% e del 42%, rispettivamente, e decresceva del 6% e 20% per un paziente con CrCL di 90 ml/min o 120 ml/min, rispettivamente, in confronto a un paziente con CrCL di 79 ml/min (CrCL mediana dei pazienti nella popolazione totale analizzata).
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Portuguese: O objetivo primário foi o PFS, avaliado por revisão central independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Italian: Grado ≥ 3
Portuguese: Grau > 3
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Portuguese: 40% vs. 39%; p=0,7752
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Portuguese: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Italian: Analogamente allo studio LUX-Lung 3, i pazienti con NSCLC non precedentemente trattati sono stati sottoposti allo screening per mutazioni di EGFR utilizzando il TheraScreen
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Portuguese: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Portuguese: 43% vs. 35%; p=0,0294
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.