FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ETICHETTA (100 unità/mL cartuccia (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoint cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Italian: Ryzodeg 2 volte al giorno mostra un controllo glicemico (HbA1c) simile rispetto a BIAsp 30 2 volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Italian: • ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
Maltese: • ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone', per l'infiammazione
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Italian: HbA1c media (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Italian: Non usi Ryzodeg
Maltese: Tużax Ryzodeg
Italian: Lo studio clinico ha avuto una durata mediana di 2 anni e ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare dell'insulina degludec rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Italian: Rapporto: 1,00 [0,76; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Italian: Ryzodeg una volta al giorno ha dimostrato un controllo glicemico simile (HbA1c) rispetto a IGlar una volta al giorno più IAsp una volta al giorno dopo 26 settimane (le riduzioni medie stimate sono -1,01% vs1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Italian: La degradazione dell'insulina degludec e dell'insulina aspart è simile a quella dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti formati è attivo.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec u insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; ilmetaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della componente di insulina degludec di Ryzodeg allo steady state sono state studiate usando analisi farmacocinetiche di popolazione in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi fl-istat fiss tal-komponent insulina degludec ta' Ryzodeg ġew investigati permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fit-tfal sal-età ta' sena.
Italian: EU/1/12/806/005 10 penne da 3 mL
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Italian: • In ogni sottoclasse di popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2
Maltese: • F'kull sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ara sezzjoni 4.2
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg è il 60-70% del fabbisogno insulinico giornaliero totale.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Italian: EAC: Commissione giudicante l'evento.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Italian: Questo medicinale contiene due tipi di insuline:
Maltese: Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta' insulina:
Italian: 2 Controllo del flusso dell'insulina
Maltese: 2 Iċċekkja l-fluss tal-insulina
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Maltese: Ir-riżultati mill-analiżi tas-sottogruppi (e.g. sess, it-tul ta' żmien tad-dijabete, grupp ta' riskju kardjovaskulari (KV) u skeda preċedenti ta' trattament bl-insulina) kienu simili għal dawk tal-analiżi primarja.
Italian: Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għat-trattament ta' dijabete mellitus ta' tip 2.
Italian: Trasferimento da altri medicinali insulinici
Maltese: It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra ta' insulina
Italian: *Prodotte con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Italian: Sostanze aggiunte a Ryzodeg possono causare degradazione dell'insulina degludec e/o dell'insulina aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Ryzodeg jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina degludec u/jew insulina aspart .
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch) Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne pre-riempite da 3 mL
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Italian: Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
Maltese: • Episodji ipoglikemiċi serji, meta l-pazjent ma jkunx jista' jikkura lilu nnifsu, jistgħu jiġu ttrattati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa, jew bilglukosju li jingħata ġol-vina minn professjonist fil-kura tas-saħħa.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione di picco dell'insulina aspart sono state maggiori nei bambini rispetto agli adulti e simili per gli adolescenti e gli adulti.
Maltese: L-espożizzjoni totali u l-konċentrazzjoni massima ta' insulina aspart kienu ogħla fit-tfal milli fl-adulti u kienu simili għall-adolexxenti u l-adulti.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale ad eccezione di un segnale di maggiore occorenza di ipoglicemia severa rispetto ad una popolazione pediatrica in regime di bolo basale, in particolare nei bambini da 2 a 5 anni di età (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1)..
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi filpopolazzjoni pedjatrika ma jindikawx li hemm xi differenzi minn dawk li dehru fil-popolazzjoni dijabetika ġenerali bl-eċċezzjoni ta' sinjal ta' okkorrenza ogħla ta' ipogliċemija severa meta mqabbel ma' skeda bażali-bolus fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment fit-tfal minn sentejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1)..
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (100 unità/mL penna preriempita (FlexTouch))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-PINNA (100 unità/mL pinna mimlija għal-lest (FlexTouch))
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Ryzodeg consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Italian: Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale, a cui hanno partecipato 548 adulti affetti da diabete di tipo 1, e in quattro studi principali, a cui hanno partecipato 1 866 adulti con diabete di tipo 2.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: Ryzodeg insulina degludec /insulina aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Italian: La riduzione dei livelli di HbA1c (in punti percentuali) è stata di 0,7 nei pazienti con diabete di tipo 1, e di 1,7 nel corso delle sperimentazioni nei pazienti con diabete di tipo 2.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna pre-riempita (100 unità/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Italian: I principi attivi di Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, vengono prodotti con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": vengono cioè ottenuti da un lievito che è stato dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrle.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Italian: Ryzodeg è stato inoltre esaminato in uno studio principale a cui hanno partecipato 362 bambini e ragazzi di età compresa tra 1 e 17 anni con diabete di tipo 1.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Italian: Insulina degludec e insulina aspart sono leggermente diverse rispetto all'insulina umana.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Italian: Nello studio sui bambini, l'uso combinato di Ryzodeg e dell'insulina aspart ha dimostrato un'efficacia almeno pari alla combinazione di insulina detemir e insulina aspart, con una riduzione media dei livelli di HbA1c rispettivamente di 0,27 e 0,23 punti percentuali.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
Italian: Ryzodeg è un medicinale contenente i principi attivi insulina degludec e insulina aspart.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Italian: Negli studi Ryzodeg somministrato ai pasti è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (insuline a lunga durata d'azione) o con insulina bifasica (una formulazione insulinica consistente in una combinazione di insulina ad azione intermedia e rapida).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Italian: Il CHMP ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ryzodeg, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Italian: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Italian: 98 compresse 56 compresse 56 compresse 56 compresse
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Italian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Non nota:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Italian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Italian: Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Italian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Italian: Astucci da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-alluminio/PVDC.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Italian: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Italian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Italian: • medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
Maltese: • mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)
Italian: 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato irbesartan, amlodipina e placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Sabervel viene usato nei pazienti adulti
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Italian: L'IRMA 2 è stato un studio di morbilità controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Italian: Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di irbesartan, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1.5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di età, ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Italian: Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Italian: A dosi molto alte (≥ 500 mg/kg/die) cambiamenti degenerativi nel rene (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina) sono state indotte dall'irbesartan nel ratto e nel macaco e sono considerate secondarie all'effetto ipotensivo del medicinale che comporta una diminuita perfusione renale.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Italian: Magnesio stearato.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmelloso sodico Silice colloidale anidra Ipromellosio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Italian: l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo
Maltese: 5.5 mEq/l) ġrat f 46.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f 26.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: Ogni compressa contiene150 mg irbesartan
Maltese: Kull pillola fiha 150 mg irbesartan
Italian: Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p= 0,0004) per le dosi più elevate.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher,
Italian: tinnito
Maltese: tinnite
Italian: Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Italian: Ogni compressa contiene75 mg irbesartan
Maltese: Kull pillola fiha75 mg irbesartan
Italian: iperpotassiemia
Maltese: Il-Greċja
Italian: Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sabervel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Popolazzjonipedjatrika: is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sabervel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Irbesartan viene metabolizzato per via epatica mediante glucuronoconiugazione e ossidazione.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz tal-konjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.