FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu Natpar poate duce la hipocalcemie severă.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
Romanian: EXP Eliminați stiloul injector cu conținutul amestecat după 14 zile.
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Romanian: Păstrați capacul pentru a-l folosi mai târziu (Vezi Figura D).
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepen, placebom kontrolovaná, multicentrická a trvala 24 týždňov.
Romanian: Studiul a fost un studiu multicentric, cu durata de 24 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako používať naplnené pero Natpar.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va instrui cum să utilizați stiloul injector preumplut Natpar.
Slovak: U dávky 50 mikrogramov bol pozorovaný väčší nárast hladín 1,25-(OH)2D v sére ako u dávky 100 mikrogramov, pravdepodobne kvôli priamej inhibícii obličkového enzýmu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým vápnikom.
Romanian: A fost observată o creștere mai mare a valorilor 1,25(OH)2D seric în cazul dozei de 50 micrograme decât în cazul dozei de 100 micrograme, probabil datorită inhibării directe de către calciul seric a enzimei de la nivel renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilază.
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
Romanian: Creșterile medii maxime ale valorilor calciului seric, care s-au produs la 12 ore, au fost de aproximativ 0,125 mmol/l pentru doza de 50 micrograme și de 0,175 mmol/l pentru doza de 100 micrograme.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie să fie depus până la
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, valorile calciului seric corectate cu albuminemia (CSCA) la 6-10 ore după administrare au fost în medie cu 0,25 mmol/l mai mari decât valorile de dinainte de administrare, cu o creștere maximă observată de 0,7 mmol/l.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Romanian: • Păstrați stiloul injector ferit de căldură și lumină.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie vo všeobecnosti z hľadiska závažnosti slabé až mierne, prechodného trvania, a boli zvládnuté úpravami dávok Natparu, vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de Natpar, calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, podávaní a uchovávaní vášho naplneného pera Natpar.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Acest ghid are rolul de a vă ajuta să pregătiți, să vă injectați și să păstrați stiloul injector preumplut Natpar.
Slovak: Čo mám robiť, ak sa priehľadná náplň na liek ťažko zatáča smerom nadol?
Romanian: Ce trebuie să fac în cazul în care cartușul transparent cu medicament este greu de înșurubat?
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Romanian: Înainte de a arunca stiloul injector, asigurați-vă că scoateți acul stiloului injector și îl aruncați conform instrucțiunilor de la Pasul 17: „Aruncați acele folosite."
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny alendrónovej a Natparu môže viesť k zníženiu účinku šetriaceho vápnik (calcium sparing effect), čo môže rušiť normalizáciu hladiny vápnika v sére.
Romanian: Administrarea concomitentă a acidului alendronic cu Natpar duce la scăderea efectului de economisire a calciului, fapt ce poate interfera cu normalizarea valorilor calciului seric.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Romanian: Datele despre siguranța și eficacitatea clinică ale Natpar la adulții cu hipoparatiroidism derivă dintr-un studiu randomizat, controlat cu placebo și un studiu de extensie deschis.
Slovak: Nastavenie nového pera a zmiešanie
Romanian: Configurarea stiloului injector nou și amestecarea
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent (t1/2) a fost de 3,02 ore pentru doza de 50 micrograme, respectiv de 2,83 de ore pentru doza de 100 micrograme.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka*
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree*
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa hodnotil v otvorenej farmakokinetickej/farmakodynamickej štúdii, v ktorej 7 pacienti s hypoparatyreoidizmom dostali jednorazové subkutánne dávky vo výške 50 a 100 mikrogramov, so 7-dňovým vymývacím intervalom medzi dávkami.
Romanian: Hormonul paratiroidian (ADNr) a fost evaluat într-un studiu deschis de farmacocinetică/farmacodinamică în care 7 pacienți cu hipoparatiroidism au utilizat doze unice de 50 și 100 micrograme, administrate subcutanat, cu un interval de pauză de 7 zile între administrarea dozelor.
Slovak: Nevykonali sa žiadne liekové interakčné štúdie s kardioglykozidmi a Natparom (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă între glicozidele cardiace și Natpar (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Natparom v štúdii kontrolovanej placebom a po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA a frekvencie.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții tratați cu Natpar în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele potențiale reacții adverse grave pot apărea când se utilizează Natpar:
Slovak: Natpar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) každý deň pomocou pera, ktoré vám pomôže podať liek vo forme injekcie.
Romanian: Natpar se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în fiecare zi, utilizând un stilou pentru a ajuta la injectarea medicamentului.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku Natparu, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže (lot) lieku, aby sa zachoval záznam použitých šarží (lot).
Romanian: Se recomandă cu insistență ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Natpar, numele și numărul lotului medicamentului să fie notate, pentru a se ține evidența loturilor folosite.
Slovak: Stláčajte modré tlačidlo dovtedy, kým nebudete počuť alebo nepocítite 2 kliknutia a tlačidlo stále držte zatlačené.
Romanian: • Apăsați butonul albastru până la capăt, până auziți sau simțiți 2 clicuri și continuați să țineți butonul apăsat.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Romanian: Pulberea este de culoare albă, iar solventul este o soluție limpede, incoloră.
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
Romanian: • Altminteri, mergeți la „Injecția zilnică" (Secțiunea C).
Slovak: Jedno pero môže použiť iba jeden pacient.
Romanian: Fiecare stilou injector trebuie utilizat de un singur pacient.
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie kontroly kalcémie a zníženie príznakov (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele (vezi și pct. 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Natpar, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizați Natpar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
Romanian: Natpar este o proteină care nu este metabolizată de către și nu inhibă enzimele microzomale hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor (de exemplu, sistemul de izoenzime din citocromul P450).
Slovak: Týmto krokom pero pripravíte na použitie odstránením vzduchu z náplne.
Romanian: Prin acest pas se amorsează stiloul injector, prin scoaterea aerului din cartuș.
Slovak: • bolesti hlavy*
Romanian: • dureri de cap*
Slovak: Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prištítnymi telieskami v krku.
Romanian: Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
Slovak: Každá dávka musí byť podaná ako subkutánna injekcia raz denne, striedavo do jedného alebo druhého stehna.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă.
Slovak: Merania hladiny vápnika v sére pred podaním dávky a po nej sa majú opakovať a má sa potvrdiť, že sú v prijateľnom rozsahu predtým, ako sa zváži titrácia na vyššiu dávku Natparu.
Romanian: Măsurătorile valorilor calciului seric, înainte și după administrare, trebuie repetate și confirmate ca fiind într-un interval acceptabil, înainte de a se lua în considerare trecerea la o doză mai mare de Natpar.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hipocalcemie care au dus la convulsii (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zoznam príznakov nízkej hladiny vápnika, pozri časť 4.
Romanian: Pentru lista simptomelor determinate de valorile scăzute ale calciului, vezi pct. 4.
Slovak: Znížte alebo prerušte**
Romanian: A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**
Slovak: Hyperkalciémia sa bežne vyskytovala počas titračného obdobia, počas ktorého sa upravovali dávky perorálne podávaného vápnika, aktívneho vitamínu D a Natparu.
Romanian: Hipercalcemia a apărut frecvent în perioada de stabilire treptată a dozelor, în timpul căreia erau ajustate dozele de calciu administrat oral, vitamină D activă și Natpar.
Slovak: Upravte dávku aktívneho vitamínu D alebo doplnku vápnika alebo oboch na základe hladiny vápnika v sére a klinického hodnotenia (t.j. prejavov a príznakov hypokalciémie a hyperkalciémie).
Romanian: Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).
Slovak: Pero vždy uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C.
Romanian: Păstrați întotdeauna stiloul injector în frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.
Slovak: • Vyberte pero z chladničky a položte ho na čistý rovný povrch.
Romanian: 2 • Scoateți stiloul injector din frigider și așezați-l pe o suprafață plană, curată.
Slovak: , nauzea*, vracanie*
Romanian: , greață*, vărsături*
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
Romanian: Natpar este contraindicat la pacienții: - cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului - cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase - care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare - cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase - cu pseudohipoparatiroidism.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Natparom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Natpar, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Nie, ihlu na pero nepoužívajte opakovane.
Romanian: Nu, nu reutilizați acul stiloului injector.
Slovak: Dôležité: Ak sa náplň ťažko zatáča úplne nadol, upevnite ihlu a pokúste sa znova náplň pomaly skrutkovať smerom nadol.
Romanian: În cazul în care cartușul este greu de înșurubat până la capăt, strângeți acul și încercați din nou să înșurubați ușor cartușul.
Slovak: *Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hyperkalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Romanian: *Semne și simptome posibil asociate cu hipercalcemia care au fost observate în studiile clinice.
Slovak: Pred nasadením novej ihly na pero Natpar sa uistite, že roztok je číry a bezfarebný.
Romanian: • Înainte de a atașa un ac nou la stiloul injector Natpar, verificați dacă soluția este limpede și incoloră.
Slovak: Pozrite si nižšie Často kladené otázky.
Romanian: • Consultați următoarele întrebări frecvente.
Slovak: Nie, používajte len ihly na pero 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm alebo 32 G x 4 mm.
Romanian: Nu, trebuie să utilizați doar acele pentru stilouri injectoare cu dimensiuni de 31G x 8 mm, 31G x 5 mm sau 32G x 4 mm.
Slovak: Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie" v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
Romanian: 7. Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect înainte de a utiliza stiloul.
Slovak: PTH vykazuje svoj účinok prostredníctvom receptorov pre hormón prištítnych teliesok na povrchu buniek, prítomných v kostiach, obličkách a nervovom tkanive.
Romanian: HPT acționează prin intermediul receptorilor pentru hormonul paratiroidian aflați pe suprafața celulelor, prezenți în țesutul osos, renal și nervos.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú doplnky vápnika, zachovajte dávku doplnku vápnika.
Romanian: La pacienții care utilizează suplimente de calciu, se va menține doza de supliment de calciu.
Slovak: Natpar nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Natpar nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • Použite alkoholový tampón na očistenie oblasti vpichu injekcie na stehne (pozri obrázok O).
Romanian: 8 • Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare de la nivelul coapsei (Vezi Figura O).
Slovak: 3,0 mmol/l alebo nad hornou hranicou normálnych hodnôt a s príznakmi), treba zvážiť hydratáciu a dočasné zastavenie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D, kým sa hladina vápnika v sére nevráti do normálneho rozsahu.
Romanian: Dacă se instalează hipercalcemia severă (>3,0 mmol/l sau peste limita superioară a valorilor normale, simptomatică), se va avea în vedere hidratarea și întreruperea temporară a administrării Natpar, calciului și vitaminei D active, până când valorile calciului seric revin în intervalul de valori normale.
Slovak: Potom použité pero odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Romanian: Apoi aruncați stiloul injector folosit în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo udržať hladinu vápnika v sére pomocou Natparu, a zároveň znížiť dávku perorálne podávaného vápnika a aktívneho vitamínu D alebo ich vymeniť.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a menține valorile calciului seric prin administrarea de Natpar, concomitent cu reducerea sau substituirea calciului oral și a vitaminei D în formă activă.
Slovak: Natpar je syntetická forma hormónu prištítnych teliesok, ktorá vám pomôže udržať hladiny vápnika a fosfátu v krvi a moči na normálnej úrovni.
Romanian: Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
Slovak: Zvážte zníženie alebo zastavenie liečby Natparom a prehodnoťte ju prostredníctvom merania hladiny vápnika v sére
Romanian: A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Natpar și a se reevalua tratamentul cu ajutorul valorii calciului seric
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek nejaké otázky, pozrite si „Často kladené otázky" v časti E, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614 alebo pošlite e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Romanian: Dacă aveți întrebări în orice moment, consultați „Întrebări frecvente" la Secțiunea E, adresațivă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, contactați Shire la telefon +44 (0)800 055 6614 sau trimiteți un e-mail la medinfoEMEA@shire.com pentru asistență.
Slovak: Natpar je náhrada hormónu pre dospelých so zníženou funkciou prištítnych teliesok, stav známy ako "hypoparatyreoidizmus".
Romanian: Natpar este un substitut hormonal pentru adulții cu activitate insuficientă a glandelor paratiroidiene, o afecțiune numită „hipoparatiroidismˮ.
Slovak: • váš lekár môže zistiť znížené hladiny vitamínu D a horčíka v krvných testoch
Romanian: • medicul poate identifica în analizele dumneavoastră de sânge valori scăzute ale vitaminei D și magneziului
Slovak: Natparu po subkutánnom podaní do stehna jedincov s hypoparatyreoidizmom bola v súlade s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých postmenopauzálnych žien, ktorým bol hormón prištítnych teliesok podávaný do stehna a brucha.
Romanian: Farmacocinetica Natpar după administrarea subcutanată la nivelul coapsei la subiecții cu hipoparatiroidism a fost în concordanță cu cea observată la femeile sănătoase în perioada postmenopauză cărora li s-a administrat hormon paratiroidian la nivelul coapsei și abdomenului.
Slovak: Potrebná dávka u ľudí môže byť medzi 25 a 100 mikrogramov Natparu denne.
Romanian: Persoane diferite pot avea nevoie de doze cuprinse între 25 și 100 micrograme de Natpar pe zi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zhromaždiť údaje o pevných klinických koncových ukazovateľoch (hustota kostí, kalcifikácie mäkkého tkaniva a funkcia obličiek), spolu s údajmi o hyperkalciúrii a kvalite života.
Romanian: DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.
Slovak: Súhrnne vo všetkých klinických štúdiách u pacientov s hypoparatyreoidizmom, po liečbe Natparom počas obdobia do 4 rokov bola miera incidencie imunogenicity 17/87 (19,5
Romanian: În toate studiile clinice efectuate la pacienții cu hipoparatiroidism, după tratamentul cu Natpar timp de maximum 4 ani, rata de incidență a imunogenității a fost de 17/87 (19,5 %) și nu a părut să crească în timp.
Slovak: 4. a 5. krok až kým sa nedosiahne cieľová koncentrácia vápnika v sére pred podaním dávky v rozsahu 2,0-2,25 mmol/l, až kým sa nepreruší podávanie aktívneho vitamínu D a až kým sa nedosiahne doplnenie vápnika na hladinu dostačujúcu na uspokojenie denných potrieb.
Romanian: Se repetă pașii 4 și 5 până când valorile-țintă ale calciului seric înainte de administrare se încadrează în intervalul 2,0-2,25 mmol/l, administrarea vitaminei D active s-a întrerupt, iar suplimentele de calciu sunt suficiente pentru a satisface necesarul zilnic.
Slovak: Dávky vápnika, vitamínu D alebo Natparu môže byť nutné znížiť, ak dôjde k hyperkalciémii po podaní dávky, i v prípadoch keď sú koncentrácie vápnika pred podaním dávky prijateľné (pozri časť 4.2).
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozelor de calciu, vitamină D sau Natpar dacă se observă hipercalcemie după administrare, chiar dacă valorile concentrației calciului înainte de administrare sunt acceptabile (vezi pct. 4.2).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Slovak: Ihlu nechajte v koži a pomaly počítajte do 10, pričom držíte modré tlačidlo stále zatlačené.
Romanian: • Mențineți acul stiloului injector în piele și numărați rar până la 10, în timp ce continuați să țineți apăsat butonul albastru.
Slovak: Pero neponárajte do vody.
Romanian: Nu introduceți stiloul injector sub apă.
Slovak: S cieľom zhromaždiť údaje o dlhodobej klinickej účinnosti a bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí sú liečení NATPAROM.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): pentru a colecta date pe termen lung referitoare la eficacitate și siguranța clinică, DAPP va depune rezultatele unui studiu bazat pe date derivate dintr-un registru al pacienților cu hipoparatiroidism care sunt tratați cu NATPAR.
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer plutind în medicament sau medicamentul se prezintă spumos după amestecare?
Slovak: * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Romanian: *Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în E. coli, utilizând tehnologia ADN-ului recombinant, este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
Slovak: Všetky perá zlikvidujte v deň „Dátumu likvidácie", 14 dní po zmiešaní (pozri sledovací štítok).
Romanian: • Aruncați toate stilourile injectoare la „Data aruncării", la 14 după amestecare (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului).
Slovak: Obrázok X
Romanian: Figura X
Slovak: • Držte priehľadnú liekovú náplň prstami tak, aby smerovala rovno nahor k stropu.
Romanian: 4 • Țineți cartușul transparent cu medicament cu degetele și orientați-l drept în sus, spre tavan.
Slovak: hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipercalcemie, hipocalcemie hipomagneziemie tetanie
Slovak: Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
Romanian: • Verificați dacă indicatorul galben al dozelor se aliniază cu punctul negru (Vezi Figura E).
Slovak: Hypokalciémia, bežný klinický prejav hypoparatyreoidizmu, bola hlásená v klinických skúšaniach s Natparom.
Romanian: Hipocalcemia, o manifestare clinică frecventă a hipoparatiroidismului, a fost raportată în studiile clinice cu Natpar.
Slovak: Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje 2 naplnené perá.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutie cu 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Slovak: Dostupné farmakologické údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie Natparu do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacologice la animale au evidențiat excreția Natpar în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovak: Natpar je dostupný v balení s 2 naplnenými perami.
Romanian: Natpar este disponibil în cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute.
Slovak: Nefúkajte naň ani ho neovievajte rukou.
Romanian: Nu suflați pe această zonă și nu faceți vânt cu mâna.
Slovak: V deň označený ako „Dátum likvidácie" dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
Romanian: Aruncați stiloul injector în „Data aruncării", chiar dacă în stiloul injector a mai rămas medicament.