FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Anemia
Dutch: anemie
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Dutch: Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90 % van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Spanish: No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Reino Unido
Dutch: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
Spanish: Desirudina
Dutch: Desirudine
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg desirudine
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
Spanish: La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Spanish: Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Dutch: Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Spanish: No use Revasc
Dutch: Gebruik Revasc niet
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Spanish: Los componentes del disolvente son manitol y agua.
Dutch: In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
Dutch: Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Spanish: Si usa más Revasc del que debiera
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen
Spanish: Tamaño de envase de 10
Dutch: Verpakking van 10
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
Dutch: Bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.
Spanish: Tamaño de envase de 1
Dutch: Verpakking van 1
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Dutch: De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Spanish: - medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol); - medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
Spanish: Tamaño de envase de 2
Dutch: Verpakking van 2
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370) fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada (N = 396) (p<0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta parte de la observada con la heparina (p<0,0001).
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.