FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts paasinājums (plaušu elpceļu iekaisums);
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 maj 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 19. maijā.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i alla EU:s medlemsstater samt Island och Norge.
Latvian: Zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Swedish: Vad är Arimidex?
Latvian: Kas ir Arimidex?
Swedish: Arimidex har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Latvian: Arimidex ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas un valstu procedūru ietvaros.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm, tostarp vecāka gada gājuma sievietēm, ir viena 1 mg tablete vienu reizi dienā.
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Arimidex (anastrozols, 1 mg tabletes) EMA/211634/2011
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Latvian: • pacientēm ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu anastrozolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: EMA/211634/2011 rev. 1 EMEA/H/A-30/1263
Latvian: EMEA/H/A-30/1263
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Arimidex (anastrozols, 1 mg tabletes)
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmonisera i hela EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktu Īpaši brīdinājumi, kurā norādīts, ka tamoksifēnu un estrogēnu saturošās terapijas nedrīkst veikt kopā ar Arimidex un ka Arimidex ir jālieto ar piesardzību pacientēm ar nopietniem nieru darbības traucējumiem vai vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
Swedish: Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
Latvian: 2010. gada 22. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja šo lietu CHMP, lai tā saskaņotu Arimidex reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Arimidex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Arimidex pārskatīšanu.
Swedish: Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Latvian: Arimidex ir zāles, kas satur aktīvo vielu anastrozolu.
Swedish: Varför har Arimidex granskats?
Latvian: Kāpēc tika veikta Arimidex pārskatīšana?
Swedish: Arimidex får inte ges till
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot:
Swedish: • gravida och ammande kvinnor,
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Swedish: "Hormonreceptorpositiv" betyder att cancern är beroende av östrogen för att växa,
Latvian: „Hormonu receptoru pozitīvs" nozīmē, ka vēža attīstība ir atkarīga no organismā esošā estrogēna daudzuma.
Swedish: Arimidex marknadsförs av företaget Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Arimidex, ir AstraZeneca.
Swedish: Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått menopaus (klimakteriet).
Latvian: Tās tiek lietotas krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter med lindriga leverproblem eller med lindriga till måttliga njurproblem.
Latvian: Tāda pati deva ir ieteicama pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Arimidex inom EU behöver harmoniseras.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Arimidex zāļu apraksts.
Swedish: • behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: CHMP beslutade att Arimidex skulle användas för
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Arimidex jālieto tālāk minētajos gadījumos.
Swedish: • adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, tostarp tām sievietēm, kuras no divu līdz trīs gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna
Swedish: Tillväxten av bröstvävnad stimuleras av östrogen och genom att sänka produktionen av östrogen kan man hämma tillväxten av bröstcancer.
Latvian: Estrogēna izstrādes samazināšana ir veids, kā mazināt krūts vēža attīstību, jo krūts vēža audu attīstību veicina estrogēns.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid för adjuvant endokrin behandling är fem år för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu, invazīvu krūts vēzi endokrīnās papildterapijas ieteicamais ilgums ir pieci gadi.
Swedish: De minskar den mängd av hormonet östrogen som kroppen tillverkar genom att förhindra att enzymet aromatas utövar sin verkan i kroppen.
Latvian: Arimidex pieder zāļu grupai ar nosaukumu aromatāzes inhibitori, kas samazina organismā izstrādātā hormona estrogēna daudzumu, bloķējot enzīma aromatāzes darbību organismā.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Arimidex nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. jūlijā.
Swedish: Vad är Atacand?
Latvian: Kas ir Atacand?
Swedish: Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Swedish: • essentiell hypertoni,
Latvian: • esenciālu hipertensiju;
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda un Ratacand.
Swedish: Varför har Atacand granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand?
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Latvian: CHMP ieteica Atacand lietot pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta 32 mg deva hipertensijas ārstēšanai un bija atšķirīga sirds mazspējas definīcija.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: 8 oktober 2009, 12 februari 2010
Latvian: 2009. gada 8. oktobrī, 2010. gada 12. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 18. marts
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Latvian: 2009. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā, ko arī var palielināt ar vismaz divu nedēļu starplaiku līdz maksimālajai devai 32 mg vienreiz dienā.
Swedish: På så sätt sjunker blodtrycket och hjärtat får lättare att pumpa ut blodet.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, kas arī atvieglo sirdij asiņu sūknēšanu.
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietēm otrā vai trešā grūtniecības trimestrī vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai holestāzi (žults izvades traucējumiem).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Atacand informācijas saskaņošana.
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
Latvian: Īpašu brīdinājumu apakšpunktā atšķirības starp dalībvalstīm bija nelielas.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Latvian: Atacand ir zāles, ko lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Atacand nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kandesartāna cileksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Latvian: Komiteja saskaņoja brīdinājumu par hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs) visu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti tiek piesaistīts angiotenzīns II, kandesartāna cileksetils pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Latvian: EMEA/H/A-30/1150
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Latvian: Tās lieto arī sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar "angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem" vai kuri nevar lietot AKE inhibitorus.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Latvian: Atacand aktīvā viela kandesartāna cileksetils ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Swedish: 4.4 Varningar
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva hipertensijas ārstēšanai ir 8 mg vienreiz dienā, ko var palielināt līdz maksimālai devai 32 mg vienreiz dienā, atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda.
Swedish: 18 mars 2010
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Latvian: • sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumus, lietojot tās kā "papildlīdzekli"
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 2. jūnijā.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija).
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Sverige om att patienter i onödan skulle exponeras för antioxidanten butylhydroxianisol (BHA).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta Zviedrijas izteikto bažu dēļ, ka pacienti tiktu nevajadzīgi pakļauti antioksidanta butilētā hidroksianizola (BHA) iedarbībai.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Orion sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija.
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Swedish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Latvian: EMEA/H/A-29/1247
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Orion ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Orion?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Orion un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Latvian: To lieto pieaugušie, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (asins recekļu un artēriju sacietēšanas izraisīti traucējumi), piemēram, sirdslēkmes vai insults.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Latvian: Klopidogrela bāze ir mazāk stabila nekā sāls forma, un tās stabilizēšanai zāļu sastāvā ir iekļauts BHA.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Orion ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Latvian: Uzņēmums kā zāļu aktīvās vielas formu izvēlējās izmantot "klopidogrela bāzi" un nevis sāli, piemēram, "hidrogensulfāta sāli", ko izmanto Plavix sastāvā.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Latvian: Tas likvidē trombocītu spēju "pielipt", mazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Swedish: 18 februari 2010
Latvian: 2010. gada 18. februāris
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Orion lietu?
Swedish: 18 januari 2010
Latvian: 2010. gada 18. janvārī
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Latvian: Clopidogrel Orion ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna disfosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Orion reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Latvian: Aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Latvian: Asins sarecēšanu nodrošina īpašu asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, agregācija (salipšana).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 4. jūnijā.
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Latvian: izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Teva sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Latvian: EMEA/H/A-29/1246
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Teva ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija)