FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diminuire lentamente la pressione sullo stantuffo fino a quando il dispositivo di protezione non copre l'ago.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri farmacocinetici di benralizumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono risultati compatibili con quelli degli adulti.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Italian: Esacerbazioni clinicamente significative Tasso
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Italian: Posizionare la Fasenra Pen sul sito di iniezione.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni dei tassi di esacerbazione a prescindere dalla conta basale degli eosinofili; tuttavia, conte basali crescenti degli eosinofili sono state identificate come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore, in particolare per FEV1, al trattamento.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Italian: Fasenra è somministrato tramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan).
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Italian: Linee guida per lo smaltimento
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Italian: Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se pensa di rientrare in questo caso.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Italian: Punteggio totale dei sintomi dell'asma Media basale
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Italian: Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Italian: Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Italian: Stantuffo verde
Dutch: Groene zuiger
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Italian: Non congelare, agitare o esporre a fonti di calore.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, benralizumab ha evidenziato un profilo farmacocinetico lineare e nessuna evidenza di una via di clearance mediata dal recettore target.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Italian: Infezione parassitaria (causata da elminti)
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Italian: Popolazione intent-to-treat (pazienti trattati con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL).
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Italian: • la data di scadenza (Scad.)
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Italian: Gli anticorpi anti-benralizumab sono stati associati a un aumento della clearance di benralizumab e ad un incremento dei livelli ematici degli eosinofili nei pazienti con alti titoli anticorpali anti-farmaco, in confronto ai soggetti negativi per gli anticorpi; in rari casi, i livelli ematici degli eosinofili sono tornati ai livelli osservati prima del trattamento.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Italian: Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert.
Italian: Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Italian: Medicinale in forma liquida
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione dei medicinali preventivi per l'asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Italian: Dopo l'iniezione
Dutch: Na injectie
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Italian: Finestra di osservazione
Dutch: Kijkvenster
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Italian: Tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Italian: Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Prima dell'iniezione
Dutch: Voor injectie
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Etichetta con data di scadenza
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Italian: Valore di p del test della somma dei ranghi di Wilcoxon Modello a odds proporzionali (analisi di sensibilità) Riduzione in percentuale di OCS dalla visita basale alla settimana 28 Riduzione ≥90%
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Italian: Differenza (IC 95%)
Dutch: Verschil (95% BI)
Italian: Cosa contiene Fasenra Pen Il principio attivo è benralizumab.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
Dutch: • 1 watje of gaasje
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Italian: Fasenra Pen è solo monouso.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i biomarcatori della funzione epatica basale (ALT, AST e bilirubina) non hanno prodotto alcun effetto clinicamente rilevante sulla clearance di benralizumab.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Italian: Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Italian: Tasso di esacerbazioni
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar
Italian: Ogni confezione contiene 1 Fasenra Pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab Uso sottocutaneo
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Italian: Studio 4
Dutch: Studie 4
Italian: In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea).
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Italian: SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Italian: • Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%)
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione da incolore a gialla.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Italian: • Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Dutch: Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Italian: Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se sta usando Fasenra:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) Valore di p
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Italian: Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Italian: Il numero di dati disponibili per i soggetti con valori di clearance della creatinina inferiori a 30 mL/min è limitato; tuttavia, benralizumab non viene eliminato per via renale.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Dutch: De spuit kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Italian: Studio 3
Dutch: Studie 3
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Italian: Unicamente per uso singolo.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: Neuropatia periferica e, sciatica
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Italian: I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Italian: • Debolezza, stanchezza*
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.