FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναφέρεται ανωτέρω.
Spanish: Seguridad medioambiental
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Greek: Ο χρόνος των 66 ημερών στρογγυλοποιήθηκε στις 70 ημέρες, ώστε να εναρμονισθεί με τον χρόνο που προτείνεται για τα βοοειδή.
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Greek: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Greek: Η τιμή των 3,44 µg/l στρογγυλοποιήθηκε στα 3 µg/l, τα οποία θεωρήθηκαν ότι αντιστοιχούν σε ασφαλή επίπεδα δοραμεκτίνης στο γάλα.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτή η αναλογία για το γάλα και υποτεθεί ότι η συνολική ποσότητα καταλοίπων δοραμεκτίνης που μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε 1,5 λίτρα γάλακτος (ποσότητα γάλακτος που θεωρείται ότι καταναλώνεται σε καθημερινή βάση) είναι 6 µg, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση δοραμεκτίνης στο γάλα είναι 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Greek: Το ίδιο χρονικό διάστημα κρίθηκε αρκούντως συντηρητικό και για τους ταράνδους.
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
Greek: Βάσει των δεδομένων της πλέον κατάλληλης μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Greek: Βάσει των δεδομένων μιας βασικής μελέτης με το ενέσιμο διάλυμα Dectomax, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 65 ημερών.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se considera que 3 µg/l representa un nivel seguro de la doramectina en la leche.
Greek: Όπως υποδεικνύεται ανωτέρω, η ποσότητα των 3 µg/l θεωρείται ότι αντιστοιχεί σε ασφαλές επίπεδο δοραμεκτίνης στο γάλα.
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Greek: Κατά συνέπεια, στις συγκεκριμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν συμπεριλήφθηκαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας, γεγονός που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια της δειγματοληψίας στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους εντοπισθέντες κινδύνους.
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των οδηγιών της, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Spanish: • El CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, siempre que se efectúen las modificaciones en la información sobre el producto;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επέλθουν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος·
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Greek: 35396 Gießen
Spanish: Carne: 77 días
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Spanish: el CVMP ha recomendado introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies de mamíferos productoras de alimentos (ver Anexo I) para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ), κάτι το οποίο υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τα ισχύοντα πρότυπα και ότι σε αρκετές μελέτες τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ στο τελευταίο χρονικό σημείο, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που προέκυψαν από τα συνολικά δεδομένα.
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Spanish: Injektionslösung für Schweine intramuscular
Greek: Injektionslösung für Schweine
Spanish: Carne y vísceras:
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία που καθορίστηκε από την CVMP για τον λιπώδη ιστό (0,86).
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Se consideró que los organismos acuáticos no estaban en riesgo de que la doramectina entre en las masas de agua superficial por escorrentía por el uso en el ganado ovino.
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Spanish: El estudio disponible en renos aportó datos sobre los residuos en el lugar de inyección a los 10 días de la administración del producto.
Greek: Από τη διαθέσιμη μελέτη στους ταράνδους προέκυψαν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: El CVMP dispuso para su evaluación de un estudio de residuos de acuerdo con la BPL (1998), pero no se pudo utilizar para determinar el tiempo de espera ya que solo había dos puntos temporales del sacrificio, el número de animales/grupo era relativamente pequeño y en el último punto temporal las muestras obtenidas del lugar de la inyección contenían residuos por encima del LMR para el tejido muscular (40 μg/kg).
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκε για αξιολόγηση μία μελέτη καταλοίπων στους ταράνδους η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (1998), η οποία δεν μπορούσε όμως να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συμπεριελάμβανε μόνο δύο χρονικά σημεία σφαγής, ο αριθμός των ζώων/ομάδων ήταν σχετικά μικρός και, κατά το τελευταίο χρονικό σημείο, σε ένα από τα δείγματα του σημείου της ένεσης τα επίπεδα των καταλοίπων υπερέβαιναν τα ΑΟΚ για τους μυς (40 μg/kg).
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Spanish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Spanish: Carne: 70 días
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Spanish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Spanish: Esto daría un tiempo de espera de 105 días para los renos.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Spanish: Además del hecho de que los datos disponibles hasta la fecha no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para los organismos acuáticos según los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna del estiércol expuesta a estiércol con residuos cuando los medicamentos se usan de acuerdo con la posología recomendada.
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Spanish: No obstante, a la luz del hecho de que la obtención de muestras del lugar de la inyección no se había realizado de acuerdo con las normas actualmente en vigor y en vista de la extrapolación relativamente grande desde el último punto temporal del sacrificio (35 días) al tiempo de espera calculado, se consideró adecuado aplicar un periodo de seguridad del 30% para el tiempo de espera calculado de 60 días.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Spanish: Las directrices del CVMP sobre seguridad y los requisitos respecto a los datos de residuos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores o a especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 indican que, en ausencia de datos en la especie menor, se puede considerar un tiempo de espera de 1,5 veces el aprobado para la especie mayor.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τα ελάσσονα είδη, μπορεί να υπολογίζεται χρόνος αναμονής 1,5 φορά μεγαλύτερος από τον χρόνο αναμονής για τα μείζονα είδη.
Spanish: Reino Unido Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Greek: Ιρλανδία Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Spanish: Esta conclusión se aplica a los productos para unción dorsal e inyectables.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismos no diana.
Greek: Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη.
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Spanish: Medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina Ganado bovino
Greek: Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη Βοοειδή
Spanish: Se recomienda este tiempo de espera (70 días) para el ganado ovino (es decir, 200 µg/kg pv y 300 µg/kg pv) aprobado para administración intramuscular.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής (70 ημέρες) προτείνεται και για τις δύο δόσεις που έχουν εγκριθεί για ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα (200 µg/kg σωματικού βάρους και 300 µg/kg σωματικού βάρους).
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Se ha observado que la mayoría de los estudios de depleción de residuos disponibles para su evaluación por el CVMP se realizaron antes de la introducción de la directriz actual sobre la obtención de muestras del lugar de inyección: VICH GL48 sobre estudios de depleción de residuos marcadores para establecer los tiempos de espera de productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 donde se indica que se deben introducir medidas del control de la calidad para garantizar que la obtención de muestras del lugar de inyección se realice de un modo adecuado, por ejemplo mediante la recogida por separado de las muestras del centro y de las zonas circundantes, que es la metodología recomendada por las guías del CVMP sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03)2.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Spanish: No se proporcionaron estudios con ciervos hembra lactantes y no lactantes.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες με θηλυκούς ταράνδους εντός και εκτός γαλακτικής περιόδου.
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Greek: 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Spanish: UNITED KINGDOM
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Spanish: Por consiguiente, no fue necesario realizar una evaluación de los tiempos de espera para la carne y las vísceras para productos destinados a la unción dorsal.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν χρειάστηκε για τα επιχυόμενα προϊόντα αξιολόγηση των χρόνων αναμονής στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων.
Spanish: • Basándonos en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados por los solicitantes/titulares de autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, el CVMP consideró que con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.