FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Icelandic: Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar fullnægjandi stjórn á gildum LDL-kólesteróls er náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð.
Danish: Der må ikke tages mere end én Cholib 145 mg/20 mg pr. dag, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Danish: Denne forekomst kan være forårsaget af manglende effekt hos patienter med alvorlig hypertriglyceridæmi, en induceret stigning i pancreasenzymer eller et sekundært fænomen medieret gennem sten i galdevejene eller dannelse af affaldsstoffer med obstruktion af den fælles galdegang.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Danish: Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Icelandic: Forðist með Cholib nema klínískur ávinningur vegi þyngra en áhættan
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Icelandic: Einkenni geta verið mæði, þurr hósti og almenn afturför í heilsu (þreyta, þyngdartap og hiti).
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Icelandic: ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Icelandic: Hættan á rákvöðvalýsu eykst einnig hjá sjúklingum sem fá önnur fíbröt eða statín samhliða.
Danish: Kombinationsbehandling med fenofibrat/ simvastatin
Icelandic: Samsett meðferð með fenófíbrat i/ simvastatíni
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
Danish: Patienten bør tilrådes at søge læge øjeblikkeligt, hvis vedkommende får symptomer såsom muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar um leið og þeir finna fyrir einkennum um máttleysi í vöðvum, verk eða eymslum.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Icelandic: Simvastatín er óvirkur laktón sem verður auðveldlega fyrir vatnsrofi in vivo og verður að samsvarandi beta-hýdroxýsýru sem er öflugur hemill HMG-CoA redúktasa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen
Icelandic: Þekkt ljósofnæmi eða viðbrögð vegna ljóseiturhrifa meðan á meðferð með fíbrötum eða ketóprófenum stendur
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði útsetning fyrir simvastatínsýru í plasma um 93% með samhliða gjöf á rífampisíni.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Icelandic: Inniheldur: laktósa, súkrósa, lesitín (úr sojabaunum (E322)), sólsetursgulan FCF (E110).
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Icelandic: 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf sýndu hækkanir á kreatíníni með klíníska þýðingu í gildin > 200 µmól/l.
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Icelandic: • aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða" og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Icelandic: Í 12. og 24. viku sáust yfirburðir samsetningarinnar á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 40 mg (F145/S40) samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg (S40) á þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Icelandic: Amiodarón, amlódipín, diltíazem og verapamíl Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst með samhliða notkun á amiodaróni, amlódipíni, diltíazemi eða verapamíli og simvastatíni 40 mg á dag.
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
Icelandic: Fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa o.fl.)
Danish: Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
Danish: Hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir)
Icelandic: HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír)
Danish: Se ordinationsoplysningerne for alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres potentielle interaktioner med simvastatin og/eller muligheden for enzym- eller transportørændringer samt mulige justeringer af dosering og regimer.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Danish: Baseret på konventionelle dyreforsøg vedrørende farmakodynamik, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet er der ingen andre risici for patienten, end der kan forventes ud fra den farmakologiske mekanisme.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna dýrarannsókna sem varða lyfhrif, eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif eru engar aðrar áhættur til staðar fyrir sjúklinginn en þær sem búast má við af völdum lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cholib
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Icelandic: Þessi munur var ekki marktækur miðað við 29% (90% CI 22%-35%) minnkunina á AUC fyrir simvastatínsýru sem kom fram þegar samhliða gjöf fór fram með 12 tíma millibili: simvastatín 40 mg að kvöldi og fenófíbrat 145 mg að morgni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Icelandic: Því ættu þungaðar konur, konur sem reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu þungaðar ekki að nota simvastatín.
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
Danish: Der er en vis evidens for, at statiner som klasse øger blodglukoseniveauet og hos nogle patienter, som har høj risiko for fremtidig diabetes, kan producere et niveau af hyperglykæmi, hvor det er passende med formel diabetesbehandling.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar eru um að flokkur statína hækki blóðsykur og geti valdið blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá sykursýki, sem nauðsynlegt er að meðhöndla með hefðbundinni umönnun fyrir sykursjúka.
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
Icelandic: Samhliða gjöf á verapamíli og simvastatíni leiddi til 2,3-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma líklega, að hluta til, vegna hömlunar á CYP 3A4.
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begynd at tage Cholib.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Icelandic: Brisbólga * Í FIELD-rannsókninni, sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd var á 9795 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á tilvikum um brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p=0,031).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa algengar
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Icelandic: Þekktur gallblöðrusjúkdómur
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana.
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Icelandic: Gemfíbrózíl veldur 1,9-faldri aukningu á AUC fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á ferlum glúkúróníðtengingar.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Icelandic: Meðhöndla skal aðrar orsakir of hárrar blóðfitu eins og ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, röskun á prótínum í blóði, lifrarsjúkdóm (með gallteppu), lyfjameðferð (s.s. inntöku á estrógenum) og áfengissýki nægilega vel áður en meðferð með Cholib er íhuguð og setja skal sjúklinga á hefðbundið kólesteról- og þríglýseríðlækkandi fæði sem halda ætti áfram ásamt meðferðinni.
Danish: Juster dosis af disse orale antikoagulanter ifølge måling af INR
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Danish: • hvis du, mens du tager anden medicin, har fået en allergisk reaktion eller hudskade på grund af sollys eller UV-lys (sådanne lægemidler omfatter andre fibrater og et lægemiddel, der hedder ketoprofen)
Icelandic: ef um er að ræða fyrri ofnæmisviðbrögð eða húðskemmdir af völdum sólar eða geislunar af útfjólubláu ljósi meðan önnur lyf eru tekin (þessi lyf innihalda önnur fíbröt og bólgueyðandi lyf sem kallast „ketóprófen")
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Icelandic: Samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni sýndi ekki fram á marktækan mun samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginendapunktana hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls, og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; heildarlækkun áhættu: 0,74%).
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreinda undirhópnum með sjúklingum með blóðfitutruflanir, skilgreindir sem þeir sem tilheyrðu lægsta þriðjungi HDL-kólesteróls (≤ 34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og hæsta þriðjungi TG (≥ 204 mg/dl or 2,3 mmól/l) í upphafi, var sýnt fram á hlutfallslega lækkun, með samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni, sem nam 31% samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginpunktana (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; heildarlækkun áhættu: 4,95%).
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
Danish: Den genfundne mængde i fæces repræsenterer absorberede ækvivalenter af lægemiddel udskilt som galde samt som ikke-absorberet lægemiddel.
Icelandic: Magnið sem náðist úr saur stendur fyrir jafngildi frásogaðs lyfs sem skilst út í galli og líka lyf sem ekki frásogast.
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Danish: I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14%-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
Icelandic: Í stærri rannsókninni kom fram 21% (90% CI 14%-27%) minnkun á AUC fyrir simvastatínsýru eftir endurtekna samhliða gjöf á 40 mg af simvastatíni og 145 mg af fenófíbrati að kvöldi.
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Icelandic: Læknar sem íhuga samsetta meðferð með Cholib og blóðfitulækkandi skömmtum (≥ 1 g/dag) af níasíni (nikótínsýru) eða lyfjum sem innihalda níasín skulu meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu ásamt því að fylgjast náið með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum, einkum á upphafsmánuðum meðferðar og þegar skammtar af öðru hvoru lyfinu eru auknir.
Danish: Metabolismen i leveren er afhængig af blodgennemstrømningen i leveren.
Icelandic: Útdráttur í lifur er háður blóðflæðinu um lifur.
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Icelandic: fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru
Danish: Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Icelandic: Lyfjahvörf með stökum og endurteknum skömmtum af simvastatíni sýndu að engin uppsöfnun lyfsins átti sér stað eftir endurtekna skammta.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Icelandic: Samhliða gjöf á amlódipíni og simvastatíni olli 1,6-faldri aukningu á útsetningu fyrir simvastatínsýru.
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta meðferð með Cholib tímabundið
Danish: Cholib må ikke administreres sammen med fusidinsyre.
Icelandic: Ekki má gefa Cholib samhliða fúsidínsýru.
Danish: Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/866/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/006 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: • hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling for at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet med et af de aktive stoffer i dette lægemiddel eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Icelandic: ef um er að ræða sögu um vöðvavandamál meðan á meðferð til að lækka gildi fitu í blóði stendur, annað hvort með öðru hvoru af virku efnunum í þessu lyfi, eða með öðrum statínum (s.s. atorvastatíni, pravastatíni eða rosuvastatíni) eða fíbrötum (s.s. bezafíbrati eða gemfíbrózíli)
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Danish: Den præcise interaktionsmekanisme kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig milliverkunin verður.
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Icelandic: ef sjúklingur eða náinn aðstandandi hans glímir við ættgengt vandamál í vöðvum
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
Icelandic: kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf á stökum skammti og áframhaldandi meðferð hafa sýnt að lyfið safnast ekki upp.
Danish: Colchicin
Icelandic: Kolsisín
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du er gravid.
Icelandic: Takið ekki Cholib við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Eftersom rifampicin er en potent CYP 3A4-inducer, der interfererer med omsætningen af simvastatin, kan patienter i langvarig behandling med rifampicin (f.eks. behandling af tuberkulose) opleve tab af effekt af simvastatin.
Icelandic: Sökum þess að rífampisín er öflugur CYP 3A4-örvi sem truflar umbrot simvastatíns kunna sjúklingar, sem gangast undir langtímameðferð með rífampisíni (t.d. berklameðferð), að finna fyrir minni verkun simvastatíns.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
Icelandic: Hjá 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf var um að ræða klínískt marktæka hækkun á kreatíníni að gildum sem voru ≥ 200 µmól/l.
Danish: LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
Icelandic: Gildi LDL- og VLDL þríglýseríða lækka.
Danish: Monitorér patienter for eventuelle tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum vegna einkenna um vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 Fuld analyse af deltagerprøve
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Icelandic: Þetta ensím hvetur til ummyndunar á HMG-CoA yfir í mevalónat sem er snemmbært og hraðatakmarkandi skref í nýmyndun kólesteróls.
Danish: Der er indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner og med fenofibrat, især ved langvarig behandling (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af millivefslungnasjúkdómi með notkun sumra statína og fenófíbrats, einkum í langtímameðferðum (sjá kafla 4.8).
Danish: • nefazodon (mod depression)
Icelandic: • þreytutilfinning (þróttleysi)
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.