FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Portuguese: Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens: - frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil - seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock - dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
English: When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Portuguese: Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.
English: The product is for in-patient administration only.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
English: The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
English: The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
English: Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para OBIZUR água para preparações injetáveis.
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
English: How to use OBIZUR
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
English: OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre OBIZUR e outros medicamentos.
English: Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
English: Subject Dose (U)
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
English: Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.
English: Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
English: If you forget to use OBIZUR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OBIZUR
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Portuguese: Qual a composição de OBIZUR - A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante).
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
English: Do not remove the vial adapter from the package.
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
English: Healing phase
Portuguese: Fase de cicatrização
English: Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
English: Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
English: How to store OBIZUR
Portuguese: Como conservar OBIZUR
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
English: • Alcohol swabs
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
English: Dosing
Portuguese: Dosagem
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Portuguese: • frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil
English: - The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Portuguese: - Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, base Tris, HCl Tris, citrato trissódico di-hidratado.
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de OBIZUR deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Portuguese: Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
English: • Calculated number of powder vials
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Portuguese: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis com pó e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável susoctocog alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).
English: Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte: Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Portuguese: Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Portuguese: Não administre a solução se detetar partículas ou descoloração.
English: Preferred MedDRA term Frequency
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos Termo padrão MedDRA Frequência Exames complementares de diagnóstico
English: Diabetic ketoacidosis a,
Portuguese: Cetoacidose diabética a, b
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Geral Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Portuguese: • cimetidina, um medicamento para tratar problemas de estômago.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Portuguese: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Portuguese: As substâncias catiónicas eliminadas por secreção tubular renal (p. ex., cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte nos túbulos renais que têm em comum.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem