FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Portuguese: Numa análise agrupada de oito estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Portuguese: • nos doentes não controlados de forma adequada com as doses máximas toleradas de metformina isoladamente
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Portuguese: Vokanamet deve ser administrado por via oral, duas vezes por dia, com as refeições de modo a reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Portuguese: • Se consome uma grande quantidade de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente)
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 9.439) de doentes de oito estudos controlados, de fase 3, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Vokanamet.
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Portuguese: Estudo de dose única: Após doses únicas de 500 mg de cloridrato de metformina, os doentes pediátricos apresentaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado nos doentes saudáveis.
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Portuguese: Não ocorreram alterações na AUC da metformina; contudo, a concentração máxima plasmática média da metformina sofreu uma redução de 16% quando administrada com alimentos.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Estes são medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dl).
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Portuguese: A hipoglicémia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose láctica em determinadas circunstâncias.
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes in vivo no CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Portuguese: Vokanamet não foi estudado em doentes com diabetes tipo 1, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
English: Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com Vokanamet até esta condição ser corrigida.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Portuguese: • no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glicose periférica;
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Portuguese: Não é provável que as alterações sejam clinicamente relevantes.
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Portuguese: • Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
English: Maximum total daily dose is 300 mg.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 300 mg.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Portuguese: • se alguma vez teve doença do coração grave ou se teve um AVC
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: b Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Portuguese: A maioria das infeções micóticas genitais foi tratada com tratamentos antifúngicos tópicos, quer prescritos por um profissional de saúde quer por automedicação, durante o tratamento com Vokanamet.
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção tubular renal (ex.: cimetidina) podem interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte tubulares renais comuns.
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Portuguese: Observou-se um atraso no tempo até à concentração máxima plasmática para ambos os componentes (2 horas para a canagliflozina e 1 hora para a metformina) em condições de jejum.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Portuguese: • muito frequentes: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), diarreia, dor de estômago, e perda de apetite
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substitui-los em apenas um comprimido.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com Vokanamet (ver secção 4.4).
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 20, 60, e 180 comprimidos (3 frascos contendo 60 comprimidos cada).
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descritos.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Portuguese: • e retardando a absorção intestinal da glicose.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicose filtrada a partir do lúmen tubular.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de metformina com a refeição para reduzir a incidência de reações adversas gastrointestinais, recomenda-se que Vokanamet seja tomado com uma refeiçã para reduzir a intolerabilidade gastrointestinal associada à metformina.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não se antecipa um impacto ambiental devido à utilização clínica de qualquer uma das substâncias ativas que compõem Vokanamet, a canagliflozina e a metformina.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Portuguese: • agonistas beta-2 (tais como salbutamol ou terbutalina) que são utilizados para tratar a asma
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte dos transportadores de membrana da glicose GLUT-1 e GLUT-4.
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Portuguese: • As substâncias ativas são a canagliflozina e o cloridrato de metformina.
English: d p = 0.013 compared to placebo.
Portuguese: d p = 0.013 em comparação com placebo.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com canagliflozina pode, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 4% de negros e 8% de outros grupos.
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Portuguese: Efeitos secundários observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
Portuguese: Devido à forma como a canagliflozina funciona, a sua urina pode dar um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Portuguese: Os frascos contêm 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética);
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Portuguese: Os doentes que toleraram canagliflozina podem continuar com a sua utilização, numa dose diária total máxima de 100 mg.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular.
English: In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Vokanamet, é razoável utilizar as medidas de suporte habituais, por ex. remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica e aplicação de medidas clínicas, conforme adequado para o estado clínico do doente.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
English: • Diabetic pre-coma;
Portuguese: • Pré-coma diabético;
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Portuguese: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um fármaco antiinflamatório não esteroide (AINE).
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Portuguese: Acidose láctica, Deficiência em vitamina B12
English: d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Portuguese: d Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
English: Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose láctica associada a metformina.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Portuguese: Vokanamet contém duas substâncias ativas diferentes, a canagliflozina e a metformina.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Portuguese: • nos doentes em tratamento com a dose máxima tolerada de metformina juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis acerca das diferentes terapêuticas de associação)
English: Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Portuguese: A canagliflozina pode aumentar o efeito dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
English: Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de tomar outros tratamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue enquanto não estiver a tomar Vokanamet.
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Portuguese: c a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Portuguese: A administração de Vokanamet 150 mg/1000 mg com alimentos não conduziu a alterações na exposição global à canagliflozina.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação de substâncias ativas de Vokanamet.
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Vokanamet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a metformina isoladamente (300 mg/kg/dia) causou ossificação ausente/incompleta, enquanto que a canagliflozina isoladamente (60 mg/kg/dia) não teve efeitos.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Portuguese: Duzentos e onze (211) doentes do estudo clínico com doentes idosos participaram num subestudo para análise da composição corporal utilizando a DXA.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFG (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Portuguese: • cimetidina (medicamento usado para tratar problemas de estômago)
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Portuguese: O seu médico pode receitar Vokanamet juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Portuguese: A canagliflozina, um dos ingredientes de Vokanamet, não deve ser utilizada durante a gravidez.
English: There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Vokanamet em doentes com compromisso hepático.