FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tilastollisesti merkitsevä ero johtui pääasiassa verenvuototapahtumien pienemmästä määrästä eikä iskemiaan liittyvissä päätetapahtumissa raportoitu eroja (p = 0,36), ja BARC-luokkia ≥ 2 ilmeni lievemmän DAPT-hoidon ryhmässä vähemmän (4,0 %) kuin muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä
Czech: Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0, 36), zatímco BARC ≥2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Finnish: CAPRIE-tutkimukseen osallistui 19 185 potilasta, joilla oli aterotromboottinen tapahtuma, kuten äsken sairastettu sydäninfarkti (< 35 päivää), äsken sairastettu iskeeminen aivohalvaus
Czech: Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu (<35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (PAD).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Mylan -hoidon aikana.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel během kojení pokračovat.
Finnish: EU/1/09/559/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/559/001-016
Finnish: Ihmiselle suun kautta annetusta 14C-merkitystä klopidogreelista noin 50 % erittyi virtsaan ja noin 46 %
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Finnish: Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Mylan -tablettien käytön aloittamista:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Mylan:
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä läpipainoliuskoissa.
Czech: K dispozici jsou balení po 30x1 a 50x1 potahovaných tabletách v balení s perforovanými blistry pro jednotlivé dávkování.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
Czech: U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Keltainen, rautaoksidi (E172) Talkki
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel Mylan (4 kpl Clopidogrel Mylan 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.
Czech: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu viz bod 1), lékař Vám může předepsat 300 mg přípravku Clopidogrel Mylan (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby, poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Mylan denně, jak je uvedeno výše.
Finnish: Potilaat saivat klopidogreelia (75 mg/vrk, n = 22961) tai lumelääkettä (n = 22891) yhdistelmänä ASAn kanssa (162 mg/vrk), 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22 961) nebo placebo (n=22 891) v kombinaci a ASA (162 mg/den) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Finnish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Finnish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Czech: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Finnish: 75 mg klopidogreelia vuorokaudessa tai 325 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ja seurantaaika oli 1 - 3 vuotta.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících buď klopidogrel v dávce 75 mg denně nebo ASA v dávce 325 mg denně a byli sledováni po dobu 1 až 3 let.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Qaaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n kyllästysannoksella, ja sitä on jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA)
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Mylan -tabletteja 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan používat 3.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava päivittäisenä 75 mg:n kerta-annoksena aloittaen 300 mg:n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa.
Czech: - akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
Finnish: Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 %-19,1 %; p = 0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
Czech: Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Mylan -tabletteja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Clopidogrel Mylan užívat.
Finnish: Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ASA:n kanssa (< 100 mg vuorokaudessa) yhdistelmänä joko prasugreelia 5 tai 10 mg vuorokaudessa (päivinä 0-14) (n = 1 309) tai prasugreelia 5 tai 10 mg vuorokaudessa (päivinä 0-7) ja sen jälkeen lievempänä hoitona klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa (päivinä 8-14) (n = 1 309).
Czech: Pacienti byli randomizováni, aby užívali buď prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-14) (n=1309) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1309) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Finnish: Kallon sisäisten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli + ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASA -ryhmään (1,4 % vs. 0,8 %,
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Finnish: Hermosto kallonsisäiset verenvuodot (osa raportoitu kuolemaan johtaneina), päänsärky, tuntohäiriöt, heitehuimaus makuaistin muutokset, makuaistin puute
Czech: Intrakraniální krvácení (včetně některých hlášených fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě
Finnish: oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 % - 21 %, p = 0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Finnish: KALENTERI LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA (LAATIKOT 7, 14, 28, 56 ja 84)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍM BLISTRU (Krabičky po 7, 14, 28, 56, 84)
Finnish: Tämän vuoksi NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Mylan -tabletteja:
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel Mylan:
Finnish: Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení by mělo být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille eteisvärinäpotilaille, joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.
Czech: Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní - U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Finnish: lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta, omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä joilla hoidetaan sieni-infektioita antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet), karbamatsepiinia, lääkettä jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta, repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä, paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, lék k léčbě cukrovky paclitaxel, lék k léčbě rakoviny
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu viidessä kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 88 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY,COMMIT a ACTIVE-A porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 "Clopidogrel Mylan sisältää hydrattua risiiniöljyä")
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej") Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000.
Finnish: Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Czech: • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Finnish: Clopidogrel Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Finnish: Potilaiden tutkimuksesta poissulkemisen pääsyitä olivat dokumentoitu peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana, aiempi aivoverenvuoto, merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l), tarve saada klopidogreelia tai oraalisia antikoagulantteja (OAC), tai jomman kumman aineen huono sieto.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Finnish: Clopidogrel Mylan -tablettien säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat 6.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Czech: o Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Jiné kombinace:
Finnish: • Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus.
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován k: U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Finnish: Clopidogrel Mylan -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Finnish: Hankitun hemofilian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaan varmistettu isoloitu aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aPTT (activated Partial Thromboplastin Time) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
Finnish: Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Mylan Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Mylan -hoidon aloittamista.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Mylan užívat, se svým lékařem.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrochloridu).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 % - 28 %; p = 0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10 %:n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Finnish: • on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Finnish: Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Finnish: Clopidogrel Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Czech: Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Mylan on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Finnish: Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Finnish: Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Czech: Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Finnish: Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum".
Finnish: • on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Czech: Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Czech: • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Mylanista
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Finnish: Mikä on Clopidogrel Mylanin hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?
Finnish: Clopidogrel Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
Finnish: Miten Clopidogrel Mylania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Mylan zkoumán?
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
Czech: V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320).
Finnish: Jäsenvaltio U/EEA Hakija
Czech: Členský stát EU/EEA
Finnish: - Laatuongelmat
Czech: - Otázky kvality
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody v průběhu 60denního postupu, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.