FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Finnish: Yksittäinen kerta-annos
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících pacientů a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Finnish: Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lacosamide Accord -tabletteja
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord
Finnish: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia annoksilla, jotka saivat aikaan kaksi kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Finnish: Lakosamidialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun sen farmakokinetiikkaa verrattiin tehokkaasti metaboloivilla (funktionaalinen CYP2C19) ja heikosti metaboloivilla (funktionaalisen CYP2C19-entsyymin puutos).
Czech: Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs" s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmen vuorokauden kuluttua.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
Finnish: Kammion takyarytmia(1)
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Finnish: Ulkopakkaus - neljä 14 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta sisältävä aloituspakkaus
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Finnish: 14, 56, 60 tai 168 tablettia sisältävät pakkaukset.
Czech: Balení obsahující 14, 56, 60 nebo 168 tablet Balení obsahující 14 x 1 nebo 56 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Finnish: Paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla 1 308 potilaalla tehtyjen liitännäishoitoa koskeneiden lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kaikkiaan 61,9 %:lla lakosamidihoitoon satunnaistetuista ja 35,2 %:lla lumehoitoon satunnaistetuista potilaista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9% pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sojový lecitin.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
Finnish: Nuorten rottien painon havaittiin laskeneen oletetun kliinisen altistuksen kaltaisilla systeemisillä altistustasoilla.
Czech: U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke ritonaviiri
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Czech: Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Czech: Proto se podávání dávky 600 mg/den nedoporučuje - maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Lakosamidia on annettava varoen, jos potilas saa hoitoa lääkevalmisteilla, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä (mukaan lukien natriumkanavaa salpaavat epilepsialääkkeet), ja jos potilas saa hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi
Czech: Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Czech: V placebo kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,
Finnish: • ruokahalun väheneminen.
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
Finnish: Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1)Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (2)Viz Popis vybraných nežádoucích účinků (3)Hlášeno v otevřených studiích.
Finnish: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg on sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Czech: Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tabletin pakkaukset ovat yksittäisläpipainopakkauksia, jotka on valmistettu PVC-PVDC/alumiinista ja saumattu alumiinifoliolla.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide Accord-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa, heti hemodialyysin päättymisen jälkeen suositellaan ottamaan lisäannos, joka on enintään puolet jaetusta vuorokausiannoksesta.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Finnish: MUUTA Viikko 4
Czech: JINÉ Týden 4
Finnish: Lakosamidi 200 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax) suureni hieman (30 %).
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Czech: V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Finnish: kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Czech: Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja lepatus).
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 dětí
Finnish: • epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Finnish: ja annosnosto tulee tehdä varoen.
Czech: U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět s opatrností.
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Czech: Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety EU/1/17/1230/009-012
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Accord Healthcare S.L.U.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Anto aloitettiin alle 50 kg painaville tutkittaville annoksella 2 mg/kg/vrk tai 50 kg tai enemmän painaville tutkittaville annoksella 100 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen.
Czech: Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Finnish: Viikko 2 Pakkauksessa merkintä "viikko 2"
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Finnish: Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia lakosamidin ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien ehkäisytablettien välillä.
Czech: Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 2 mg/kg/vrk.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Accord-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Finnish: Muut
Czech: Různé
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk ryhmässä.
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Finnish: Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysissa 6 kuukautta kohtauksettomina pysyi arviolta 89,8 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 91,1 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Czech: Odhadovaný výskyt 6měsíčního období bez záchvatů byl 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Czech: Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety EU/1/17/1230/013-016
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Označení blistru
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Finnish: Sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Czech: Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Finnish: Potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia sairauksia, on raportoitu kammion takyarytmiaa.
Czech: U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
Finnish: • kouristus.
Czech: • mdloba.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg - < 50 kg painaville potilaille enintään 8 mg/kg/vrk
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä potilaista ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Czech: Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety EU/1/17/1230/005-008
Finnish: Lakosamidiin liittyvät haittavaikutukset iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) olivat tyypiltään samankaltaisia kuin alle 65-vuotiailla monoterapiatutkimuksessa, jossa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Finnish: MUUTA Viikko 2
Czech: JINÉ Týden 2
Finnish: MUUTA Viikko 3
Czech: JINÉ Týden 3
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Czech: Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Finnish: Lakosamidi ei vaikuttanut yhteisvaikutustutkimuksissa merkittävästi plasman karbamatsepiini- ja valproiinihappopitoisuuteen.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide Accord 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Finnish: Masennus Sekavuustila Unettomuus(1)
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Finnish: Annosnosto (asteittain)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Finnish: Tiettyjen pediatristen epilepsiaoireyhtymien elektrokliinisen pahenemisen mahdollisuus
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide Accord 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR ≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 400 mg (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) saakka.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Czech: bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen matalimpaan ylläpitoannokseen 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
Czech: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accord 150 mg)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lacosamidu.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Czech: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu.
Finnish: mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1)
Finnish: Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina annoksina, joista aiheutuva altistus on samansuuruinen kuin kliinisestä käytöstä aiheutuvaksi odotettu altistus.
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.