FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Norwegian Bokmål: Ved ovarial hyperrespons i forrige syklus, bør den daglige dosen i påfølgende syklus reduseres med 20 % eller 33 %, i henhold til graden av respons observert.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør det vurderes hvorvidt parets infertilitet er egnet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes.
Polish: W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.
Norwegian Bokmål: I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.
Polish: Zwykle pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Norwegian Bokmål: Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning av folliklene.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po terapii ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter ART er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
Polish: • Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Norwegian Bokmål: - 12 mikrogram/0,36 ml
Polish: • Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: • Injiser resterende dose av legemidlet (tallet i kolonne C) med en ny penn for å få full forskrevet dose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
Norwegian Bokmål: • Fjern alltid kanylen etter bruk.
Polish: • Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik medyczny.
Norwegian Bokmål: • Klyp tak i huden og sett kanylen rett inn i huden slik vist av helsepersonell.
Polish: Ciąża mnoga zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap medfører økt risiko for uønsket maternalt og perinatalt utfall.
Polish: Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon og tilhører hormonfamilien gonadotropiner.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Norwegian Bokmål: Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.
Polish: Po podaniu równych pod względem liczby jednostek międzynarodowych dawek dobowych produktu leczniczego Rekovelle i folitropiny alfa, co ustalono w teście biologicznym in vivo na szczurach (test Steelmana- Pohleya), silniejszą reakcję jajników (tzn. stężenie estradiolu i inhibiny B oraz objętość pęcherzyków) stwierdzono u pacjentek po podaniu produktu leczniczego Rekovelle w porównaniu do folitropiny alfa.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av like IE-doser av REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt i rotte-in vivo-bioassay (Steelman-Pohley assay), ble det observert høyere ovarierespons (dvs. østradiol, inhibin B og follikkelvolum) hos pasienter etter administrering av REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Polish: • Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,08 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 1,08 ml oppløsning.
Polish: Gdy pojemnik na zużyte ostre przedmioty zostanie zapełniony, należy postępować zgodnie ze wspólnotowymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego utylizowania pojemników na zużyte ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig avfall.
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert befruktning.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ment til subkutan bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen.
Polish: Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Norwegian Bokmål: • Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsstedet med en spritserivett.
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Norwegian Bokmål: REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była niewystarczająca, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zwiększyć w kolejnym cyklu o 25% lub 50%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Norwegian Bokmål: Ved ovarial hyporespons i forrige syklus, bør den daglige dosen i påfølgende syklus økes med 25 % eller 50 %, i henhold til graden av respons observert.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Norwegian Bokmål: Syndromet kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt en økning i vaskulær permeabilitet som kan resultere i akkumulering av væske i peritonealt, i pleuralt og, i sjeldne tilfeller, i perikardialt hulrom.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE kan tas ut av kjøleskap, uten å settes tilbake igjen, og oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter anbrudd.
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Norwegian Bokmål: - 36 mikrogram/1,08 ml
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
Norwegian Bokmål: • Skru dosevelgeren med klokken inntil forskrevet dose kommer på linje med doseindikatoren i doseringsvinduet.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får stilt inn full forskrevet dose på pennen, betyr det at det ikke er nok legemiddel igjen i pennen til å få satt hele dosen.
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE
Norwegian Bokmål: Materiell du trenger når du skal injisere REKOVELLE
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at legemidlet i sylinderampullen i pennen er klar og ikke inneholder partikler.
Polish: • Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere den mengden legemiddel som er igjen i pennen og fullføre den forskrevne dosen med en ny penn, eller du kan bruke en ny penn til å sette hele den forskrevne dosen.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Norwegian Bokmål: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan korrigeres både opp og ned uten at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene eller andre retningen inntil riktig dose kommer på linje med doseindikatoren.
Polish: 10,0 ± 5,6 dla produktu leczniczego Rekovelle (N=636) ze zindywidualizowanym schematem dawkowania oraz 10,4 ± 6,5 dla folitropiny alfa (N=643) z dawką początkową 150 IU modyfikowaną w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var gjennomsnittlig antall oocytter uthentet 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuelt doseringsregime og 10,4 ± 6,5 for follotropin alfa (N=643) med en startdose à 150 IE etterfulgt av dosejusteringer.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du stiller inn feil klargjøringsdose, kan klargjøringsdosen korrigeres både opp og ned uten at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene eller andre retningen inntil dråpesymbolet kommer på linje med doseindikatoren.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Bardzo rzadko, przebieg OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarietorsjon eller tromboemboliske hendelser slik som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 2,16 ml oppløsning.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rekovelle Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Profil farmakokinetyczny folitropiny delta badany był u zdrowych kobiet i u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur IVF/ICSI.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til follitropin delta er undersøkt hos friske kvinner samt hos IVF-/ICSIpasienter som gjennomgår kontrollert ovariestimulering.
Polish: Lek Rekovelle a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og REKOVELLE
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Norwegian Bokmål: 18 og 2 linjer (still inn på 18 pluss 2 klikk)
Polish: Eliminacja Po podaniu podskórnym pozorny klirens folitropiny delta wynosi 0,6 l/godz., a klirens po podaniu dożylnym wynosi 0,3 l/godz.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tilsynelatende clearance av follitropin delta 0,6 l/t, mens clearance etter intravenøs administrering er 0,3 l/t.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 0,36 ml oppløsning.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na etykiecie wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen etter den måneden som er trykt som utløpsdato (EXP) på pennens etikett.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at det kommer ut en væskedråpe av tuppen av kanylen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE i lang protokoll med GnRH-agonist (se pkt.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Rekovelle raz na dobę, maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 10 godzinach.
Norwegian Bokmål: Etter daglig subkutan administrering av REKOVELLE er tiden til maksimal serumkonsentrasjon 10 timer.
Polish: • W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz, gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du velger å bruke en ny penn til å sette hele dosen i stedet for å sette en dose ved bruk av to penner, kan pennen kastes når den ikke inneholder nok legemiddel til en full dose.
Polish: Jak wykonuje się wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjoner settes
Polish: Krok 8:
Norwegian Bokmål: Steg 8:
Polish: Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Norwegian Bokmål: Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon REKOVELLE er ikke undersøkt hos pasienter med moderat/alvorlig svekket nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i markerte trinn à 0,33 mikrogram.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: Kroki 11 i 12
Norwegian Bokmål: Steg 11-12:
Polish: • Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får stilt inn full dose, betyr det at det ikke er nok legemiddel igjen i pennen.
Polish: Krok 10:
Norwegian Bokmål: Steg 10:
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller lokal toleranse.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre måneder, må kastes.
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning - REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn
Polish: • Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.
Polish: Krok 1:
Norwegian Bokmål: Steg 1:
Polish: Tabela 1 Wskaźnik ciąż trwających i wskaźnik implantacji w badaniu ESTHER-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i ESTHER-1-studien REKOVELLE individuelt doseringsregime (N=665)
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har spørsmål, kontakt helsespersonell eller lokal reprepsentant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) før du injiserer REKOVELLE.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Norwegian Bokmål: Ettersom bioassayet i rotte muligens ikke fullt reflekterer potensen av FSH i REKOVELLE hos menneske, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Polish: Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske (oppløsning).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning
Polish: Po pierwszym użyciu (w trakcie używania): • Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od
Norwegian Bokmål: Etter første bruk (bruksperiode): • Pennen kan oppbevares i inntil 28 dager ved 2 °C til 25 °C.
Polish: Zakładanie igły - (Kroki od 2 do 6)
Norwegian Bokmål: Påfesting av kanyle - (steg 2-6)
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig befruktning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse kan påvise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax eller akutt åndenød.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte pennen (etter EXP).
Polish: • Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal gis som en injeksjon rett under huden (subkutant) i mageområdet
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE ferdigfylt penn: • Kast brukte penner i hehold til lokale retningslinjer for avfall.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Polish: Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem reakcji jajników na stymulację gonadotropinami.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) - en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på behandling med gonadotropiner - og din kroppsvekt.
Polish: Donoszono o występowaniu skrętu jajnika w cyklach ART. Może to być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyte operacje brzuszne, występujący w przeszłości skręt jajnika, występująca obecnie lub w przeszłości torbiel jajnika i policystyczne jajniki.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med andre risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumsulfatdekahydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Fosforsyre, konsentrert (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: OHSS ból miednicy ból przydatków macicy dolegliwości w obrębie miednicy krwawienie z pochwy ból piersi tkliwość piersi
Norwegian Bokmål: Vaginale blødninger Smerter i brystene Ømme bryster
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
Norwegian Bokmål: • Bruk kun engangskanylene som følger med pennen.
Polish: Krok 5:
Norwegian Bokmål: Steg 5: