FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą mekaserminu rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Lithuanian: Kai injekcijų vietos būdavo paskirstomos tinkamai, hipertrofija praeidavo.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Spaudimo padidėjimas kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija) Vartojant INCRELEX kartais gali išsivystyti trumpalaikis spaudimo smegenyse padidėjimas.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w uchu środkowym.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Lithuanian: Nuspręskite, kur leisite injekciją - į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti rinkai, tam tikrais atvejais šios reakcijos turėjo anafilaksijos požymių.
Polish: Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Lithuanian: 4 (0,96 %) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 7-9 metų amžiaus anksčiau negydytiems asmenims pasireiškė intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Polish: Jeżeli w strzykawce są bąbelki, należy przytrzymać fiolkę oraz strzykawkę z igłą pionowo i postukać w bok strzykawki aż bąbelki popłyną ku górze.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos jaunesniems nei 12 metų asmenims.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Lithuanian: Lengvai sugnybkite odą.
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Lithuanian: • Ilgalaikį toksiškumą pacientams, patiriantiems pokyčius vystantis • Galimas piktybinių auglių atsiradimas ir kiti pavojai
Polish: Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Lithuanian: Su intrakranijine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus vaisto vartojimą.
Polish: Jeśli objawy te są niepokojące należy powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Polish: SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi asmenys (91 %) gydymo pradžioje buvo dar nesulaukę lytinio brendimo.
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Lithuanian: A pav: Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
Polish: Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Lithuanian: Niekada nesidalinkite su niekuo švirkštais ir adatomis.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie mekasermino vartojimą nėštumo metu nėra ar yra nedaug.
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir INCRELEX
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx vidurkis (SD)
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml tirpalo.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar genotoksinio poveikių.
Polish: Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registravus išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu turi būti pakoreguotas skydliaukės ir mitybos nepakankamumas.
Polish: Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Lithuanian: Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
Polish: • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Polish: - Substancją czynną leku jest mekasermina.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra skystyje (žr.
Polish: Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie i twardnienie.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su gydymu INCRELEX susijusias reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, dirginimą, kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą ir sukietėjimą.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX 3.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Lithuanian: • INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki wacikiem z alkoholem, aby uniknąć skażenia fiolki drobnoustrojami, które mogłyby zostać wprowadzone podczas wielokrotnego nakłuwania igłą (patrz rycina 1).
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį spiritu sudrėkintu tamponėliu, kad flakone nesidaugintų bakterijos, kurios gali ten patekti kelis kartus įduriant adatą (žr.
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby dostatecznie dokładnie nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Polish: Pacjenci zostali włączeni do badania na podstawie szczególnie niskiego wzrostu, małych przyrostów wzrostu, małych stężeń IGF-1 w surowicy i prawidłowego wydzielania GH. Osiemdziesięciu trzech (83) spośród 92 pacjentów w chwili rozpoczęcia badania nigdy wcześniej nie stosowało produktu INCRELEX, a 81 pacjentów ukończyło trwające rok leczenie produktem INCRELEX.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Polish: Układ rozrodczy W trakcie stosowanie mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.
Lithuanian: Lytinė sistema Vartojant mekaserminą buvo pastebėta krūtų padidėjimo atvejų.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać ciężarnych lub karmiącym piersią kobietom.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
Polish: Dawka 120 μg/kg dwa razy na dobę (BID) podawana podskórnie (sc.) wiązała się z największym przyspieszeniem prędkości wzrostu.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
Polish: Rycina 7: Iniekcja gotowa
Lithuanian: 7 pav.: Pasiruošta injekcijai
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Lithuanian: Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto. Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenterinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Pranešimai vaistą pradėjus tiekti į rinką
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, dusulys), lokalios alerginės reakcijos injekcijos vietoje (niežulys, dilgėlinė)
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Lithuanian: Esant hipoglikemijos epizodams, INCRELEX gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Hipoglikemija yra labai dažna nepageidaujama reakcija.
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
Lithuanian: Dažni: odos hipertrofija, nenormali plaukų struktūra
Polish: Jak stosować INCRELEX
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Polish: W przypadku wystąpienia drgawek lub utraty przytomności należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Lithuanian: Jei prasideda priepuoliai / traukuliai, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Nie badano przechodzenia mekaserminy przez łożysko.
Lithuanian: Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
Polish: Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk oraz tłuszczowe zgrubienia.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu buvo gauta pranešimų apie išbėrimą, patinimą ir riebalinius gumbus.
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Polish: Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Lithuanian: Flakone yra 4 ml tirpalo.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su vaikai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą ir drebulį.
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Polish: Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti žindančiai motinai.
Polish: • Wykonywanie rutynowego badania dna oka na początku i okresowo podczas leczenia a także w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.
Lithuanian: • Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas,
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Polish: Stężenie IGFBP-3 u osób z ciężkim pierwotnym IGFD jest zmniejszone, co powoduje większy klirens IGF-1 u tych osób w porównaniu ze osobami zdrowymi.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
Polish: Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, zawroty głowy, drżenia Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: traukuliai, galvos svaigimas, tremoras Nedažni: gerybinė hipertenzija kaukolės viduje
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Lithuanian: Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) Vartojant mekaserminą taip pat pastebėta padidėjusio cukraus kiekio kraujyje atvejų.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Polish: Rak gruczołu sutkowego występował ze zwiększoną częstością zarówno u samic jak i u samców szczurów, u których podawano dawkę 10 mg/kg/dobę (7-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Detalesnės informacijos teiraukitės gydytojo.
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg mekasermino.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos dažniausiai pavykdavo išvengti, jeigu prieš pat INCRELEX injekciją ar tuoj po jos pacientai pavalgydavo ar užkąsdavo.
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Lithuanian: coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF-1 geną.
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
Polish: Powiększenie grasicy
Lithuanian: Audinių augimas
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się miejscowa wysypka.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jus išbėrė ar atsirado dilgėlinė.
Polish: Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem) Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa.
Lithuanian: Jeigu Jums yra iškrypęs stuburas skoliozė, reikia dažnai tikrinti, ar nedidėja stuburo kreivės linkis.
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Lithuanian: Dozės sušvirkštimas:
Polish: miejscowe reakcje alergiczne w miejscu iniekcji (świąd, pokrzywka).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Polish: Drgawki
Lithuanian: Pilvas