FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Swedish: Riktlinjen anger att det "för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre".
Danish: De kan først dreje den gennemsigtige skive, når De har fjernet tabletten i åbningen.
Swedish: Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.
Danish: De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi.
Swedish: Dessutom är det viktigt att delta i hälsoundersökning med mammografi.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
Swedish: - Pickar J.H.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Danish: Til oral anvendelse
Swedish: Oral användning
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
Swedish: Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Danish: Tag ikke Activelle
Swedish: Ta inte Activelle
Danish: Blødning og/eller pletblødning forekom hos 11-15% af kvinderne i de første 6 behandlingsmåneder.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Danish: Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen.
Swedish: Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
Danish: • Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Swedish: • Bland kvinnor som inte använder HRT förväntas cirka 32 av 1 000 få en bröstcancerdiagnos mellan åldrarna 50 och 64 år.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Swedish: Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
Danish: Aktive indholdsstoffer, som inhiberer aktiviteten af hepatiske, microsomale lægemiddelmetaboliserende enzymer fx ketoconazol, kan øge plasmakoncentrationen af de aktive indholdsstoffer i Activelle.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Danish: Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt.
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Swedish: CHMP noterade dock att de styrkor som undersökts inte inkluderade E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Danish: Patienter med terminal nyresygdom bør nøje overvåges, idet det må forventes, at plasmakoncentrationen af de aktive stoffer i Activelle vil øges.
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
Danish: Tablet kernen:
Swedish: Tablettkärna:
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Væskeophobning Se også "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet"
Swedish: Vätskeretention, se även "Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället"
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne som er angivet herunder, er defineret ud fra følgende betegnelser: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) Ukendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelig data).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Swedish: • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Grundet den store forskel mellem dyrearter og mellem dyr og mennesker, er forudsigeligheden af effekten på mennesker på baggrund af prækliniske resultater kun af begrænset værdi.
Swedish: P g a stora skillnader mellan djurarter och mellan djur och människa är prekliniska resultat av begränsat värde för att förutsäga effekten på människa.
Danish: - Tilføjelsen af et progestagen i 12 dage eller endda i længere perioder af en månedlig behandlingscyklus anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte endometriet mod en forhøjet risiko for hyperplasi (og ultimativt endometriecancer), og en kontinuert kombination vil bidrage med en større beskyttende effekt.
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på konventioenelle studier pharmakologisk sikkerhed, genotoksicitet og karcinogen potentiale udviser ingen specielle humane risici udover hvad, der allerede er diskuteret i andre dele af produktresuméet.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Danish: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang
Swedish: • Du får för första gången migränliknande huvudvärk
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
Swedish: • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
Danish: Det ekstra antal tilfælde af brystcancer hos kvinder, som bruger HRT, er stort set det samme uanset alder ved start af HRT-behandlingen (mellem 45 og 65 år) (se pkt.
Swedish: Antalet extra fall av bröstcancer hos kvinnor som använder HRT är ungefär detsamma oberoende av ålder vid start av användning av HRT (mellan åldrarna 45-65) (se avsnitt 4.4 ).
Danish: • Hvis De tidligere har haft blodpropper (tromboser) eller risiko for blodpropper.
Swedish: • Om du tidigare haft blodpropp (trombos) eller har riskfaktorer för blodproppar.
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Swedish: Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
Swedish: De absoluta riskerna beräknade från MWS och WHI studierna presenteras nedan:
Danish: • Hvis De har for højt blodtryk
Swedish: • Om du har högt blodtryck
Danish: • Psykiske forstyrrelser: Søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido, øget libido
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.
Danish: • Hvis De har forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Swedish: • Om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Danish: • Systemisk lupus erythematose
Swedish: • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Swedish: Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/PD/7/USA.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Swedish: - Poolade data för flera sekventiella och kontinuerliga kombinationer av östrogen/progestin för substitutionsbehandling som nyligen har godkänts i Europa visar att incidensen av hyperplasi eller allvarligare endometriella utfall var ungefär 0,26 procent under det första behandlingsåret, vilket är betydligt lägre än den observerade hyperplasiincidensen på 0,8 procent i prövningen KLIM/PD/7/USA.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Swedish: Patienter ska uppmanas kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t ex vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Danish: Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen.
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Danish: Patienter, som tidligere har haft VTE eller med kendt trombofili, har en øget risiko for VTE.
Swedish: Kvinnor med egen anamnes på VTE eller känd trombofili har en ökad risk för VTE.
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Swedish: Östrogen och gestagen för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT).
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
Swedish: Enligt riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) måste endometriell säkerhet visas otvetydigt innan ett läkemedel kan godkännas.
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Swedish: Syftet med denna studie var att fastställa den endometriella säkerheten vid 2 års behandling med låga doser av CEE (0,3, 0,45 och 0,625 mg).
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Danish: Eftersom der i flere forsøg er påvist negative effekter af kombineret HRT mht. risikoen for brystcancer og kardiovaskulære komplikationer, er den generelle anbefaling, at HRT kun skal anvendes til behandling af kvinder med svære symptomer, der påvirker deres livskvalitet negativt.
Swedish: Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Danish: Endometrie-sikkerhed
Swedish: Endometriell säkerhet
Danish: Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt.
Swedish: Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Danish: Ved doseringer, der er højere end normalt for orale contraceptiva og HRT-produkter, er der observeret en maskulinisering af hunkønsfostre.
Swedish: Vid högre doser än som normalt används i preventivmedel och HRT har maskulinisering av kvinnliga foster observerats.
Danish: • Mave-tarmkanalen: Dyspepsi, opkastning
Swedish: • Magtarmkanalen: Dyspepsi, kräkningar
Danish: Når alle 28 tabletter i en kalenderpakning er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny kalenderpakning.
Swedish: När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
Swedish: • Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
Danish: Derudover blev en prøve af endometriet fra en kvinde, der fik kombinationen 1 mg E2/0,1 mg NETA, vurderet til at være i et "forstyrret proliferativt" stadium.
Swedish: Vidare bedömdes ett endometrieprov från en kvinna som fick kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg vara i ett "oorganiserat proliferativt" tillstånd.
Danish: • Leversygdomme (f.eks. leveradenom)
Swedish: • Leversjukdom (t ex leveradenom)
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion, se även "Reproduktionsorgan och bröstkörtel"
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
Swedish: • Signifikant ökning av blodtrycket
Danish: Perifere ødemer
Swedish: Perifera ödem
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
Swedish: WHI-studien uppskattade efter 5,6 års uppföljning av kvinnor mellan 50 och 79 år att kombinationen CEE+MPA skulle orsaka 8 extra fall av invasiv bröstcancer per 10 000 kvinnoår.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Swedish: Enligt denna översiktsartikel var tillägg av progestogen som kontinuerlig behandling effektivare än sekventiell behandling när det gällde att minska risken för endometriehyperplasi vid längre behandlingsduration.
Danish: Skift til kombinationsprodukt med højere dosis som f.eks Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring.
Swedish: Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved amning.
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Danish: HRT forbindes med en relativ øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Swedish: HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
Swedish: Tills dess att en bedömning av trombofila faktorer har gjorts eller antikoagulantiabehandling inletts är HRT kontraindicerad.
Danish: Forholdet mellem NETA og E2 er 1:2 i den allerede godkendte dosis af Activelle, mens dette forhold er 1:5 i den nye styrke af Activelle.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Danish: Stikprøvestørrelsen kan som i KLIM/PD/11/USA-forsøget anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden.
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med "NOVO 291" på den ene side og en "APIS-tyr" på den anden side.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
Danish: • Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
Swedish: • Om du har någon sjukdom i livmoderslemhinnan såsom myom (godartad vävnadsknuta),
Danish: Activelle ordineres for at behandle symptomer som hedeture, nattesved og tørre slimhinder i skeden, når østrogenniveauet falder og menstruationerne ophører (overgangsalderen).
Swedish: Activelle ordineras för att lindra besvär, såsom värmevallningar, nattlig svettning och torrhet i slidan, som uppträder då östrogennivån sjunker och menstruationerna upphör (menopaus).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
Danish: (Disse risikofaktorer samt symptomer på blodpropper er anført under pkt.
Swedish: (Dessa riskfaktorer samt symtom på blodpropp är uppräknade i avsnitt 4, "Andra biverkningar av HRT
Danish: Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor overvåges nøje.
Swedish: Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden er ikke i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Swedish: Långtidsbehandling (minst 5-10 år) med enbart östrogen hos kvinnor, som genomgått hysterektomi, har associerats med en ökad risk för ovarialcancer i några epidemiologiska studier.
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Swedish: TILLVERKARE Novo Nordisk A/S
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
Swedish: De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5-alfadihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfateller glukuronidkonjugat.