FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rinvoq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq.
Italian: Il terzo studio ha esaminato pazienti la cui malattia non era tenuta sufficientemente sotto controllo con metotrexato.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su pazienti la cui affezione non era adeguatamente controllata con l'uso di medicinali antireumatici modificanti la malattia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
Italian: Il 43 % dei pazienti ai quali è stato somministrato anche Rinvoq ha evidenziato una bassa attività della malattia, rispetto al 14 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν επίσης και Rinvoq, το 43% παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come agisce Rinvoq?
Greek: Πώς δρα το Rinvoq;
Italian: Il 45 % dei pazienti trattati con Rinvoq in monoterapia ha evidenziato una bassa attività della malattia dopo 14 settimane, rispetto al 19 % dei pazienti che hanno proseguito il trattamento con metotrexato.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής διαπιστώθηκε ότι, μετά από 14 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί.
Italian: Importante da aprire
Greek: Σημαντικό για να το ανοίξετε
Italian: • Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento nel rapporto LDL/HDL.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
Italian: Tutti gli studi hanno incluso estensioni a lungo termine fino a 5 anni.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
Italian: Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
Italian: • ha mai avuto l'epatite B o C
Greek: • είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C
Italian: • il fegato non funziona come dovrebbe
Greek: • το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
Italian: I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω, ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Italian: Codice QR da includere
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
Italian: • candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
Greek: • άφθες στο στόμα (λευκές κηλίδες στο στόμα)
Italian: • Per ricordarsi più facilmente di prendere RINVOQ, lo assuma ogni giorno alla stessa ora.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: • Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli operatori sanitari
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
Italian: Questa fosforilazione, a sua volta, modula l'espressione genica e la funzione cellulare.
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
Italian: Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: RINVOQ deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Greek: Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
Italian: Deglutire intera.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο.
Italian: Risposta clinica:
Greek: Κλινική ανταπόκριση:
Italian: • ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
Italian: Come tutti i medicinali, RINVOQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Tabella 4: Risposta e remissione
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση και ύφεση
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR)
Italian: Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
Greek: Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το RINVOQ κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Altri medicinali e RINVOQ
Greek: Άλλα φάρμακα και RINVOQ
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
Italian: • ha un cancro - perché il medico dovrà decidere se può ancora assumere RINVOQ
Greek: • έχετε καρκίνο - διότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν θα εξακολουθήσετε να σας χορηγείται το RINVOQ
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
Italian: Come aprire il flacone
Greek: Πώς να ανοίξετε τη φιάλη
Italian: • Deglutisca la compressa intera con acqua.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
Italian: Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία.
Italian: È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile con l'esposizione a lungo termine.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di RINVOQ o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Principali misure di esito
Greek: Βασικά μέτρα έκβασης
Italian: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
Italian: Le reazioni avverse sono state paragonabili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Italian: La maggior parte degli incrementi > 5 volte l'ULN sono stati transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Italian: Gli incrementi sono stati osservati a 2-4 settimane di trattamento e sono rimasti stabili durante un trattamento più a lungo termine.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
Greek: • είχατε πραγματοποιήσει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εμβολιασμό (ανοσοποίηση) - αυτό συμβαίνει διότι κατά τη διάρκεια χρήσης του RINVOQ δεν συστήνονται οι τύποι ζωντανών εμβολίων
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της αποτελεσματικότητας ήταν ταχύς σε όλες τις μετρήσεις με σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR20.
Italian: • Se dimentica la dose per un giorno intero, salti la dose dimenticata e, il giorno seguente, prenda solo una singola dose come al solito.
Greek: - Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία λοίμωξης όπως είναι τα εξής:
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Italian: bDMARD-IRe
Greek: bDMARD-IRε
Italian: Circa il 90% di upadacitinib nella circolazione sistemica viene eliminato entro 24 ore dalla somministrazione (entro l'intervallo di dosi valutato negli studi clinici).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
Italian: • che sono stati esposti alla tubercolosi;
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
Italian: Infezioni opportunistiche (esclusa la tubercolosi)
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
Greek: • με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες δύνανται να προδιαθέτουν στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την ένδειξη ‘ΛΗΞΗ'.
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας του στομάχου (ναυτία)
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Italian: Il modello e l'incidenza dell'incremento dell'ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo anche negli studi di estensione a lungo termine.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση της αύξησης στην ALT/AST παρέμειναν σταθερά στην πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών επέκτασης.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη.
Italian: In vitro, upadacitinib è un substrato per i trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
Italian: Upadacitinib è legato per il 52% alle proteine plasmatiche.
Greek: Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Rispetto ad adalimumab, sono stati raggiunti tassi significativamente più alti di bassa attività di malattia alla settimana 12 in SELECT-COMPARE.
Greek: Συγκριτικά με την adalimumab, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου επετεύχθησαν στην εβδομάδα 12 στην SELECT-COMPARE.
Italian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Greek: γ SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND δ SELECT-MONOTHERAPY ε SELECT-EARLY στ SELECT-COMPARE
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: L'effetto di upadacitinib sulla fertilità umana non è stato valutato.
Greek: Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
Greek: Κάθε ημερoλογιακή συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 7 δισκία.
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
Greek: Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Η Οδηγία για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Potenziale influenza di upadacitinib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Greek: Δυνητική επίδραση του upadacitinib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di upadacitinib, i genitori del nascituro devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: • che hanno risieduto o viaggiato in aree colpite da tubercolosi endemica o micosi endemiche; o
Greek: • οι οποίοι έχουν κατοικήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές ενδημικές για φυματίωση ή ενδημικές για μυκητιάσεις, ή
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης του upadacitinib σε ασθενείς:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ 3.
Italian: Gravidanza RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: 25 35l
Greek: 25 35λ
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
Greek: Συνολικά, τόσο τα ποσοστά χαμηλής ενεργότητας της νόσου όσο και κλινικής ύφεσης ήταν συνεπή μεταξύ των πληθυσμών ασθενών, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
Italian: 28e
Greek: 28ε
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Italian: • L'opuscolo deve fornire, inoltre, informazioni sulle misure che possono essere adottate per ridurre il rischio del paziente su aspetti chiave della sicurezza di upadacitinib.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica;
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La conta media dei neutrofili è diminuita nel corso delle 4-8 settimane.
Greek: Οι μέσοι αριθμοί ουδετερόφιλων μειώθηκαν σε διάστημα 4 έως 8 εβδομάδων.
Italian: Valutare al basale e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente.
Greek: Αξιολογήστε κατά την αρχική εκτίμηση και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση του ασθενούς.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con upadacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato "Janus chinasi".
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni.
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου, το RINVOQ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας.
Italian: 6BD.
Greek: 6BΔ.
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
Italian: Circa il 97% delle sostanze correlate al farmaco nel latte era costituito da farmaco immodificato.
Greek: Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
Italian: • Aumento dei lipidi plasmatici e necessità di monitoraggio e trattamento ipolipemizzante
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
Italian: La maggior parte degli eventi di herpes zoster riguardava un singolo dermatoma ed erano non gravi.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Greek: To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το RINVOQ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σας.