FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Norwegian Bokmål: ● ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)
Polish: Wymagana dawka leku omijającego może zatem być mniejsza niż dawka stosowana bez profilaktyki produktem Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av bypass-middelet kan derfor være lavere enn dosen som brukes uten Hemlibra forebyggende.
Polish: Wpływ emicizumabu na wyniki badań układu krzepnięcia
Norwegian Bokmål: Effekt av emicizumab på koagulasjonstester
Polish: Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Polish: Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny" (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa" (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Polish: ● Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując „aseptyczną technikę wstrzyknięcia".
Norwegian Bokmål: ● Forbered og gi injeksjonen i rene og bakteriefrie omgivelser ved å bruke aseptisk teknikk.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 1 roku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter under 1 år.
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Polish: Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.
Norwegian Bokmål: Muligheten for trombotiske hendelser bør imidlertid vurderes når antifibrinolytika brukes i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får emicizumab.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Norwegian Bokmål: NIS er en observasjonsstudie med hovedformål å fange opp detaljerte kliniske data vedrørende blødningsepisoder og bruk av hemofililegemidler blant pasienter med hemofili A uten at det er i sammenheng med en intervensjonsstudie.
Polish: - Test Bethesda (krzepnięciowy) w celu oznaczenia miana inhibitorów FVIII - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o aPTT metodą jednostopniową - Oporność na aktywowane białko C w oparciu o aPTT (APC-R)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Polish: * Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, zmodyfikowaną immunoglobuliną G4 (IgG4), wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 5 „Usunąć pęcherzyki powietrza".
Norwegian Bokmål: Straks du når dette, behold hetteglassadapteren festet til hetteglasset og gå tilbake til Steg 5 «Fjern luftbobler».
Polish: ● Po zdjęciu osłonki igły do wstrzyknięć, lek znajdujący się w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
Norwegian Bokmål: ● Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under huden innen 5 minutter.
Polish: Całkowitą objętość produktu Hemlibra, jaką należy wstrzyknąć podskórnie oblicza się w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Totalt volum av Hemlibra som skal injiseres subkutant beregnes slik:
Polish: Tak szybka poprawa różni się od typowego przebiegu klinicznego obserwowanego w atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym oraz klasycznych TMA, takich jak zakrzepowa plamica małopłytkowa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne raske bedringen er ulik det vanlige kliniske forløpet observert ved atypisk hemolytisk uremisk syndrom og klassisk TMA, slik som trombotisk trombocytopen purpura (se pkt.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Polish: ● Należy sprawdzić dawkę, upewniając się, że górna obręcz tłoka znajduje się w jednej linii z oznaczeniem na strzykawce wskazującym przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: ● Kontroller dosen og sørg for at den øverste kanten av sprøytestempelet er på linje med merket på sprøyten for din forskrevne dose.
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Norwegian Bokmål: 2 til 3 ml sprøyte
Polish: Sześćdziesięciu trzech pacjentów wcześniej otrzymujących profilaktyczne leczenie FVIII zostało włączonych do grupy D w celu leczenia produktem Hemlibra (1,5 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Polish: ● hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) z inhibitorami czynnika VIII
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Polish: ● Sprawdzić termin ważności na pudełku i etykiecie fiolki.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati): forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre - disse symptomene kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Polish: BH30071 - HAVEN 3 i BO39182 - HAVEN 4] i badanie pediatryczne BH29992 - HAVEN 2), w których łącznie 373 pacjentów płci męskiej z hemofilią A otrzymało przynajmniej jedną dawkę produktu Hemlibra w ramach rutynowej profilaktyki.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at i hver medlemsstat hvor Hemlibra er markedsført skal alt helsepersonell, pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Hemlibra, samt laboratorier, ha tilgang til/få utdelt følgende opplæringspakke:
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Polish: Wpływ umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu nie może być określony.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Polish: Ostrzeżenie o ryzyku związanym z równoczesnym stosowaniem leków omijających i Hemlibry oraz o konieczności omówienia z lekarzem czy pacjent otrzymuje aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) podczas przepisywania lub przyjmowania Hemlibra;
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL ved uke 25
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤ GGN, N=300) lub łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny od 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna aktywność AspAT, N=51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Polish: ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Polish: W badaniu oceniano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w tym skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z wcześniejszym epizodycznym lub profilaktycznym stosowaniem leków omijających u pacjentów uczestniczących w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (porównanie danych dotyczących tego samego pacjenta).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt inkludert effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodisk og forebyggende bypass-middelbehandling hos pasienter som hadde deltatt i NIS før inkludering (intra-pasient-sammenligning).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ emicizumabu na laktację lub jego obecność w mleku kobiecym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Polish: Nie dotykać, nie osuszać suszarką ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Polish: Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Polish: Grupa B: brak profilaktyki (N=14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Polish: Cavg, ss = średnie stężenie w stanie stacjonarnym; Cmax, ss = maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; Ctrough, ss = najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; QW = raz w tygodniu; Q2W = co dwa tygodnie; Q4W = co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Polish: Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi należy wybrać na podstawie preferencji lekarza prowadzącego i pacjenta/opiekuna, z myślą o jak najlepszym przestrzeganiu schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: For å bedre etterlevelse bør behandlingsregime for vedlikeholdsdose velges basert på legens og pasientens/omsorgspersonens preferanse.
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i opptil 7 dager.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie pacjentom z hemofilią A średnie (±SD) najmniejsze stężenie emicizumabu w osoczu osiągnęło wartość 52,6±13,6 µg/ml po 5. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane administreringer av 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene hos pasienter med hemofili A, oppnådde gjennomsnittlig (± SD) trough-plasmakonsentrasjoner av emicizumab 52,6 ± 13,6 mikrog/ml ved uke 5.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ● Viktig: Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved å variere injeksjonsstedet kan reaksjoner på injeksjonsstedet forebygges eller reduseres (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt z użyciem produktu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn på reproduksjon er ikke utført med Hemlibra.
Polish: Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu Hemlibra jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Polish: Tabela 13 Badanie HAVEN 2: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 25. w ocenie wyniku zdrowia fizycznego pacjentów (w wieku < 12 lat) po leczeniu profilaktycznym produktem Hemlibra, na podstawie zgłoszeń pacjentów i opiekunów
Norwegian Bokmål: Tabell 13 HAVEN 2: Endring fra baseline til uke 25 i fysisk helseskår hos pasienter (i alderen < 12 år) etter behandling med Hemlibra forebyggende, rapportert av pasienter og omsorgspersoner
Polish: Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat) z hemofilią A z lub bez inhibitorów czynnika VIII (badanie BO39182HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
Polish: Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek emicizumab.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon for den som forskriver emicizumab til pasienten.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Polish: Wytyczne dotyczące stosowania leków omijających jednocześnie z emicizumabem oraz zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów wymagających leczenia z zastosowaniem czynników omijających w otoczeniu okołooperacyjnym;
Norwegian Bokmål: Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab og om doseanbefalinger hos pasienter som har behov for behandling med bypass-midler i perioperativ setting.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Polish: Należy obejrzeć uważnie produkt Hemlibra przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawiera on cząstek lub przebarwień.
Norwegian Bokmål: Hemlibra skal inspiseres visuelt før administrering for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging tilstede.
Polish: Jednak tacy pacjenci nie zostali włączeni do programu badań klinicznych z lekiem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med slike egenskaper ble inkludert i kliniske studier.
Polish: Leczone krwawienia
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Polish: ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto 5 niemowląt (≥1 miesiąca do < 2 lat), 55 dzieci (poniżej 12 lat) i 50
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 5 spedbarn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 barn (mindre enn 12 år) og 50 ungdommer (12 til < 18 år) med hemofili A.
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które wpłyną na ich wiarygodność i niedokładnie odzwierciedlają stan hemostatyczny u pacjenta podczas profilaktyki emicizumabem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket og at de ikke presist reflekterer pasientens underliggende hemostatiske status under forebygging med emicizumab.
Polish: U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.
Polish: Testy zawierające ludzkie czynniki krzepnięcia reagują z emicizumabem, i mogą przeszacowywać kliniczne działanie hemostatyczne emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter humane koagulasjonsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overestimere det kliniske hemostatiske potensialet til emicizumab.
Polish: Nie wstrząsać
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Polish: Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia" zawartej w punkcie 7.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data tilgjengelig vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach profilaktyki produktem Hemlibra w przypadku pacjentów, u których wystąpiły dwa lub więcej kwalifikowane krwawienia (tj. samoistne i zweryfikowane klinicznie istotne krwawienia występujące w stanie stacjonarnym).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av dosen til 3 mg/kg én gang ukentlig var tillatt etter 24 uker med Hemlibra forebyggende for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserende blødninger (dvs. spontane og verifiserte blødninger av klinisk betydning som oppsto ved steady-state).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det.
Polish: Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Du må alltid bruke Hemlibra nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose kan medføre hyperkoagulerbarhet.
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Polish: Nie wyjmować złącza fiolki z plastikowego blistra opakowania.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: ● Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.
Polish: ● Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: ● Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.