FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΜΕΑ ενδέχεται να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Greek: Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10 mg/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λισινοπρίλη/αμλοδιπίνη
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] lizinopril/amlodipín
Greek: Πονοκέφαλος, οίδημα (για παράδειγμα, πρήξιμο αστραγάλων), αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη, κοιλιακός πόνος, αίσθημα παλμών (πιο γρήγορος ή άτακτος καρδιακός παλμός), ναυτία, ερύθημα.
Slovak: Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
Greek: Η αμλοδιπίνη ασκεί αντιστηθαγχική δράση μέσω διαστολής των περιφερικών αρτηριολίων, καθώς και μέσω μείωσης του καρδιακού μεταφορτίου, χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία και, αναλόγως, μειώνεται η κατανάλωση ενέργειας και οι απαιτήσεις σε οξυγόνο του καρδιακού μυός.
Slovak: Tieto účinky sa nespájajú s reflexnou tachykardiou, a preto spotreba energie a požiadavka na kyslík srdcového svalu klesá.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Slovak: Skladací kartón
Greek: Αϋπνία, μεταβολή της διάθεσης
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady
Greek: Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερων (π.χ. σφήκα, μέλισσα) παρουσίασαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Slovak: Desenzibilizácia proti jedu včely/osy U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov (napr. včely, osy) sa zriedkavo vyskytli anafylaktoidné reakcie.
Greek: Κόπωση, αδυναμία
Slovak: Edém, únava
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) με τη χρήση του Lisonorm.
Slovak: Počas užívania Lisonormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti.
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδη μα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα
Slovak: Menej časté Hypersenzitivita/angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri časť 4.4), vyrážka, pruritus
Greek: Πολύ σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, (pozri časť 4.4)
Greek: - ο αιτών υπέβαλε την υπ' αριθμόν 67289 μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία καταδεικνύει ότι το υπό δοκιμή προϊόν επάγει φαρμακοκινητικά προφίλ για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη στον συνδυασμό σταθερής δόσης συγκρίσιμα με εκείνα των προϊόντων αναφοράς (προϊόντα ενός συστατικού).
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μοσχεύματος
Slovak: • imunosupresíva, používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Greek: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
Slovak: 10 mg/5 mg tablety perorálne lizinopril 10 mg/ amlodipín 5 mg
Greek: Έχει αναφερθεί αναφυλακτική καταπληξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνη πολυακρυλονιτριλίου (π.χ.
Slovak: U pacientov dialyzovaných s polyakrylonitrilovou membránou (napr.
Greek: Η αποβολή της αμλοδιπίνης ενδέχεται να είναι παρατεταμένη σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť predĺžené vylučovanie amlodipínu.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από περίπου 6 ώρες.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie v plazme objavia približne o 6 hodín; jeho biologická dostupnosť je 29%.
Greek: Η ουδετεροπενία και η ακοκκιοκυττάρωση είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Slovak: Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po vysadení ACE inhibítora.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola veľmi zriedkavo hlásená neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
Slovak: S podávaním amlodipínu počas gravidity však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LISONORM
Slovak: Neužívajte Lisonorm
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου ενδέχεται να είναι ωφέλιμη στην αντιστροφή των δράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
Slovak: Pre odvrátenie účinkov blokády kalciových kanálov môže byť prospešný intravenózny kalciumglukonát.
Greek: Μεταβολή της διάθεσης, διαταραχές ύπνου
Slovak: Menej časté Zmeny nálady, poruchy spánku
Greek: • Υπερευαισθησία στη λισινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Slovak: Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
Greek: Πολύ σπάνιες Υπογλυκαιμία
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, πορφύρα, αποχρωματισμός δέρματος, εφίδρωση,
Slovak: Alopécia, vyrážka, purpura, zmena farby kože, diaforéza, pruritus
Greek: Με βάση τα παρασχεθέντα δεδομένα, κρίνεται ότι μπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία της αμλοδιπίνης 10mg και της λισινοπρίλης 20mg μετά την από του στόματος χορήγηση μεμονωμένων δόσεων του LISONORM FORTE, σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση του NORVASC 10mg και του PRINIVIL 20mg ή τη χορήγηση του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg).
Slovak: Na základe predložených údajov by sa mal vyvodiť záver o bioekvivalencii amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg po podaní jednej perorálnej dávky lieku LISONORM FORTE, po súbežnom podaní liekov NORVASC
Greek: Γαλουχία
Slovak: Kašeľ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Τα αντιόξινα μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων αναστολέων ΜΕΑ.
Slovak: Antacidá znižujú biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.
Greek: {Ονομασία του Κράτους-Μέλους} {Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: 5 φιαλίδια
Slovak: 5 liekoviek
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Obal
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
Slovak: Osud zvyšku nie je známy.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Slovak: Na to, aby ste si sami podali podkožnú injekciu, budete potrebovať:
Greek: Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
Slovak: Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať.
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27/03/2009
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
Slovak: Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Greek: Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
Slovak: Podávanie samotným pacientom
Greek: Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της κλαδριβίνης είναι 9,2 l/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie kladribínu je 9,2 l/kg.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
Greek: Αδυναμία της καρδιάς να διατηρήσει επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Neschopnosť srdca udržať adekvátnu cirkuláciu krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a detailne vám vysvetlí časový plán liečby.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Slovak: Ak zabudnete použiť LITAK
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny a byť náležite poučení.
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
Slovak: Čo musím urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu lieku LITAK?
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.
Greek: Απορριπτική απάντηση σε μεταγγίσεις αίματος.
Slovak: Odmietavá reakcia na transfúziu krvi.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Slovak: LITAK si môže pacient podať sám.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν εμπειρικά δεδομένα για τις πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s možnými dlhodobými následkami tejto imunosupresie.
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
Slovak: Ihneď si podajte injekciu.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovak: Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται μείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
Slovak: Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov.
Greek: Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
Slovak: Ich frekvencia je veľmi rozdielna, pohybuje sa od 2 % do 21
Greek: Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς θα κάνετε μια ένεση LITAK.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podávať injekciu LITAK.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že dostanete transfúziu krvi na zlepšenie hladiny krviniek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Άλλα φάρμακα και LITAK
Slovak: Iné lieky a LITAK
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Komplikácie spôsobené liečbou rakoviny v dôsledku rozkladu rakovinových buniek.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Slovak: Okrem toho bude kontrolovať správne fungovanie pečene a obličiek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj LITAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Slovak: Liečba týmito prostriedkami je spojená s výskytom sekundárnych malignít.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne stanovená.
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Slovak: Liečba nauzey antiemetikami zvyčajne nie je potrebná.
Greek: Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
Slovak: LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia.
Greek: H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
Slovak: Kladribín indukuje silnú a dlhotrvajúcu redukciu CD4+ and CD8+ T-lymfocytov.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
Slovak: Ak dôjde k silnej toxicite, lekár by mal zvážiť odloženie alebo prerušenie liečby liekom až do odznenia vážnych komplikácií.
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou kladribínom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Nemožno vylúčiť opakovaný výskyt malígneho (rakovinového) ochorenia.
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: LITAK sa musí podávať injekčne pod kožu (subkutánna injekcia) každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με LITAK.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa, informujte o tom svojho lekára pred zahájením liečby LITAKom.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s LITAKom.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
Greek: - μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγας (π.χ. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Greek: Σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell).
Slovak: Závažná alergická kožná reakcia (Stevens-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm).
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
Slovak: Uistite sa, či v striekačke nezostal vzduch: obráťte ju ihlou hore a vzduch vytlačte.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Slovak: Pôvod febrilných stavov sa musí vyšetriť vhodnými laboratórnymi a rádiologickými testmi.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: LITAK sa nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Slovak: Počas prvého mesiaca po liečbe je myelosupresia najvýraznejšia a môže byť potrebná transfúzia červených krviniek alebo krvných doštičiek.
Greek: Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
Slovak: Použitie hematopoetických rastových faktorov nezlepšuje regeneráciu počtu neutrofilov ani neznižuje výskyt horúčky.
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Slovak: Počas klinického skúšania subkutánne podávaného LITAKu bolo liečených 63 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou (33 novo diagnostikovaných pacientov a 30 pacientov s recidívou alebo progresiou choroby).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Slovak: POKYNY NA PODÁVANIE INJEKCIE
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
Slovak: Toto mierne zvýšené riziko môže byť spôsobené vlasatobunkovou leukémiou alebo terapiou používanou na liečbu tohto ochorenia vrátane LITAKu.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
Slovak: Pri tejto dávke boli pozorované ťažké anomálie končatín ako aj signifikantné zníženie priemernej hmotnosti plodu.
Greek: Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov bola hlásená spojitosť s dlhotrvajúcou lymfopéniou.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Slovak: Použité striekačky nevyhadzujte do bežného domového odpadu.
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa
Greek: Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: LITAK je cytotoxický, a preto je s ním nutné zaobchádzať opatrne.
Greek: Αυτές κατά μέσο όρο ήταν πιο σοβαρές από τις λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν στο 27% του συνόλου των ασθενών, που λάμβαναν μειωμένη δόση 0,5 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο.
Slovak: Tieto boli v priemere vážnejšie než infekcie, ktoré sa prejavili u 27 % všetkých pacientov, ktorým bola podávaná redukovaná dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Slovak: PML bola hlásená 6 mesiacov až niekoľko rokov po liečbe kladribínom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazenú spermu (kryokonzervácia).
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neinjikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Slovak: Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu, známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovak: Preto sa musí pacientov liečených kladribínom pravidelne sledovať.
Greek: Το LITAK έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: LITAK má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Αδυναμία.
Slovak: Slabosť.
Greek: - έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα για ασφαλή απόρριψη της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
Slovak: Zriedka sa hlásila vážna dlhodobá lymfocytopénia, ktorú však nebolo možné dať do súvisu s neskoršími infekčnými komplikáciami.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή των αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Slovak: LITAK nesmiete používať s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú produkciu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Greek: Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
Slovak: Zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília).
Greek: Ο αρνητικός σε καλλιέργεια πυρετός μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη εκδηλώνεται σε 10-40% των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και σπάνια παρατηρείται σε ασθενείς με άλλες νεοπλασματικές ανωμαλίες.
Slovak: Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Greek: Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
Slovak: Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375- krát.