FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Greek: Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο για το ivacaftor.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Greek: Σημείωση: ↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Dutch: Verandering binnen de groep
Greek: Μεταβολή εντός ομάδας
Dutch: Dosis Orkambi
Greek: Δόση του Orkambi
Dutch: De aanbevolen dosering
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Dutch: Een beoordeling van de beschikbare niet-klinische en klinische gegevens duidt echter niet op een fototoxisch risico.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει φωτοτοξική δράση.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημερώσει ότι πρέπει να σταματήσει η χρήση του οποιουδήποτε φαρμάκου.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Jonge dieren
Greek: Νεαρά ζώα
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Greek: Πώς να δώσετε τα κοκκία Orkambi στο παιδί σας:
Dutch: Anders wacht u tot uw volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε μικρότερα παιδιά παρά σε ενήλικες.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar het fototoxisch potentieel van lumacaftor.
Greek: Δεν διεξήχθησαν ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης φωτοτοξικής δράσης του lumacaftor.
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Greek: H2 αναστολείς: ρανιτιδίνη
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Greek: Μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Greek: Η κλινική σημασία του μεγέθους αυτών των μεταβολών σε παιδιά 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση δεν έχει εξακριβωθεί με σαφήνεια στη μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Greek: Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
Dutch: Ochtend Avond
Greek: Πρωί Βράδυ
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φακελίσκος είναι για μία μόνο χρήση.
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Greek: Η επίπτωση αυτών των συμβάντων ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με χαμηλότερο FEV1 πριν από τη θεραπεία.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Greek: * Συνολικά το 82% (421 από τους 516 επιλέξιμους ασθενείς) ολοκλήρωσε 72 εβδομάδες αυτής της μελέτης.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Greek: Σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) < 40, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Bezoek
Greek: Επίσκεψη
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
Dutch: Figuur 1.
Greek: Πίνακα 1.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Greek: Ποσοστό ασθενών με ≥ 5% σχετική μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Greek: Είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ppFEV1 < 40 και συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση αυτών των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Klinische opmerking
Greek: Κλινικό σχόλιο
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Greek: Το Orkambi πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών) με τροφή που περιέχει λίπος.
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Greek: • Κρατήστε τον φακελίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα και συνεπώς η κατάποση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
Dutch: Voor statistische significantie was bij elke stap P≤ 0,0250 vereist en moesten alle voorgaande testen eveneens dit significantieniveau hebben bereikt.
Greek: Για στατιστική σημασία, απαιτήθηκε επίπεδο σημαντικότητας P ≤ 0,0250 σε κάθε βήμα και για όλες τις προηγούμενες από αυτό δοκιμασίες.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Greek: Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
Dutch: 56 sachets
Greek: 56 φακελίσκοι
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Greek: • Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)*
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u dit aanraadt.
Greek: Μη σταματήσετε, παρά μόνο αν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με συνολικά τέσσερα δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή που περιέχει λίπος.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Greek: Για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής μεθόδου επιβεβαίωσης.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο και μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για την καθίζηση του περιεχομένου.
Dutch: *In elk onderzoek werd binnen elke actieve behandelingsgroep een hiërarchische testprocedure uitgevoerd voor de primaire en secundaire eindpunten ten opzichte van placebo.
Greek: * Σε κάθε μελέτη, πραγματοποιήθηκε μια ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας εντός κάθε σκέλους ενεργού θεραπείας για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Greek: Ο M6 έχει λιγότερο από το ένα πεντηκοστό της ισχύος του ivacaftor και δεν θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Greek: Ο M1 έχει περίπου το ένα έκτο της ισχύος του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 (Πίνακας 5).
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Εάν ένα παιδί παρουσιάσει ζάλη ενώ παίρνει το Orkambi, συνιστάται να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο το οποίο χρειάζεται την πλήρη προσοχή του, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματά του.
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Greek: Η πρωτεΐνη CFTR είναι ένας δίαυλος χλωρίου η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων σε πολλαπλά όργανα.
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor δεν είναι αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3 και των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1 και 2.
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Greek: Αυτά τα συμβάντα της εμμήνου ρύσης εμφανίστηκαν συχνότερα στο υποσύνολο των γυναικών ασθενών που λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (25,0%) έναντι των ασθενών που δεν λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (3,5%) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Greek: Το lumacaftor αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3.
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
Dutch: De resultaten duiden niet op een klinisch relevant verschil in de farmacokinetische parameters voor lumacaftor of ivacaftor tussen mannen en vrouwen.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για το lumacaftor ή το ivacaftor μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Greek: Το ivacaftor δεν είναι αναστολέας των OAT1 και OAT3.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με ivacaftor παρέχονται επίσης στον Πίνακα 4.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξη.
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Greek: 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Greek: Αποτελέσματα από τη δοκιμή 3 παρουσιάζονται στο Σχήμα 1 και τον Πίνακα 6.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor και το ivacaftor δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην τοξικότητα στην ανάπτυξη και αναπαραγωγική ικανότητα, ενώ παρατηρήθηκαν επιδράσεις με το ivacaftor μόνο σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Greek: Αυτή η δοκιμή επέκτασης σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
Greek: Βλ. ΠΧΠ των δισκίων Orkambi για περισσότερες λεπτομέρειες
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα, μειώσεις ή διακοπές της δόσης σε ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία στη μισή δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Dutch: Behandelingsverschil
Greek: Διαφορά θεραπείας
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Orkambi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κάθαρσης έναντι της κάθαρσης κρεατινίνης δεν δείχνει τάση για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 7
Dutch: Effect
Greek: Επίδραση
Dutch: Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie.
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά την έναρξη του Orkambi, ειδικά σε ασθενείς που έχουν κακή λειτουργία των πνευμόνων.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orkambi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Orkambi σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh), αλλά αναμένεται η έκθεση να είναι υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασήσουν, να σπάσουν ή να διαλύσουν τα δισκία.
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Dutch: Omdat een verband met leverletsel niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Greek: Επειδή μια συσχέτιση με ηπατική βλάβη δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνιστώνται αξιολογήσεις των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με lumacaftor/ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde, volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Greek: Τρεις από τους 48 ασθενείς που είχαν τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων < 100 µg/g κατά την έναρξη πέτυχαν επίπεδο ≥ 200 µg/g την Εβδομάδα 24.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που αφορούν τη συγχορήγηση lumacaftor και ivacaftor δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο αναφορικά με το ενδεχόμενο προσθετικών ή/και συνεργικών τοξικοτήτων.
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Greek: # συμβάντων (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες) Αναλογία ποσοστού
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε κάθε επίσκεψη†
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Dutch: Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».