FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joiden Velphoroannosta pienennettiin tämän jälkeen, fosfaattitaso nousi kolmen viikon jälkeen, kun taas niillä, joilla hoitoa jatkettiin samalla annoksella vielä kuusi kuukautta, taso pysyi vakaana.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η δόση Velphoro μειώθηκε, τα επίπεδα φωσφορικών αυξήθηκαν μετά από 3 εβδομάδες, ενώ στους ασθενείς που συνέχισαν την ίδια δόση θεραπείας για διάστημα έως και ενός έτους τα επίπεδα φωσφορικών παρέμειναν σταθερά.
Finnish: Velphoron vaikuttava aine, sukroferrinen oksihydroksidi, on fosfaatin sitoja.
Greek: Η δραστική ουσία του Velphoro, το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Finnish: Mitä riskejä Velphoroon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velphoro;
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen veren fosfaattipitoisuus oli palautunut normaalille tasolle (1,13-1,78 mmol/L) 53 %:lla Velphoroa saaneista potilaista ja 54 %:lla sevelameeria saaneista potilaista.
Greek: Αντίστοιχα, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το 53% των ασθενών που έλαβαν Velphoro εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (1,13 έως 1,78 mmol/L) έναντι ποσοστού 54% των ασθενών που έλαβαν σεβελαμέρη.
Finnish: Velphoro-annosta tulisi mukauttaa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosfaattipitoisuus on saavutettu.
Greek: Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: Mitä hyötyä Velphorosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Velphoron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velphoro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Velphoro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Velphoro on lääke, jota käytetään veren fosfaattipitoisuuden hallintaan aikuisilla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Greek: Το Velphoro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων των φωσφορικών αλάτων στο αίμα ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση για την απομάκρυνση καταλοίπων από το αίμα.
Finnish: Velphoroa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän kanssa, jotta munuaisten vajaatoimintaan ja korkeaan fosfaattipitoisuuteen liittyvä luustosairaus saataisiin hallintaan.
Greek: Το Velphoro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, οι οποίες συμβάλλουν στον έλεγχο παθήσεων των οστών που συνδέονται με νεφρική ανεπάρκεια και υψηλά επίπεδα φωσφορικών.
Finnish: Miten Velphoroa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velphoro;
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan (veren korkea fosfaattipitoisuus), joka puolestaan voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luustosairauksia.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Finnish: Kolmen hoitokuukauden jälkeen veren fosfaattipitoisuus oli laskenut Velphoroa saaneilla keskimäärin 0,7 mmol/L ja sevelameeria saaneilla 0,8 mmol/L.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, η μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ήταν κατά μέσο όρο 0,7 mmol/L στους ασθενείς που έλαβαν Velphoro, έναντι 0,8 mmol/L στους ασθενείς που έλαβαν σεβελαμέρη.
Finnish: Kun Velphoro otetaan aterian yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ruoan sisältämään fosfaattiin maha-suolikanavassa.
Greek: Όταν το Velphoro λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο σίδηρος που περιέχει προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Finnish: Lisää tietoa Velphorolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velphoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Velphoro vähensi potilaiden veren fosfaattipitoisuutta ja säilytti tämän vaikutuksen yhtä tehokkaasti kuin sevelameeri.
Greek: Το Velphoro ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σεβελαμέρη τόσο στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών όσο και στη διατήρηση της εν λόγω επίδρασης.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velphoron turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Velphoro vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Velphoro;
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Velphoro selkeästi auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Velphoro έχει σαφή ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
Finnish: Velphoro sukroferrinen oksihydroksidi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
Finnish: Miksi Velphoro on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velphoro;
Finnish: Potilas saa Velphoron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velphoro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tämä estää fosfaattia imeytymästä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden matalana.
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
Finnish: Seuranta (päivä)
Greek: Παρακολούθηση (ημέρα)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuoden ikäiset)
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Finnish: Koko ryhmä (n = 237)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Finnish: Tutkimuskäynti (viikko)
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Finnish: Tästä voi seurata heikkoutta tai jopa halvaus.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
Finnish: Päivä, jona otettiin jääkaapista: ______
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Finnish: Älä anna Veltassa-valmistetta alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Finnish: • jos olet allerginen patiromeerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Veltassa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista ilman lääkärin hyväksyntää, sillä veresi kaliumpitoisuus voi suurentua.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Finnish: Kalsium vapautuu osittain ja osa siitä voi imeytyä (ks. kohta 5.1).
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Käytä Veltassa-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkärisi arvioi sen olevan välttämätöntä.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Finnish: Ota käyttövalmis Veltassa-suspensio ruoan kanssa tai ilman ruokaa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa kuivassa muodossa.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian samana päivänä.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Finnish: Sitä ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa) tai lisätä kuumiin ruokiin tai nesteisiin.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Finnish: Osassa A 243 potilasta sai patiromeerihoitoa 4 viikon ajan.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
Finnish: Veltassa-valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja patiromeerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Patiromeerihoidon lopettamisen jälkeen kaliumpitoisuus pysyi vakaana 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen se kohosi jälleen 4 vuorokauden seurantajakson aikana.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Finnish: Veltassa-valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen liukenemattomuuden ja imeytymättömyyden vuoksi monia klassisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei voida suorittaa.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Finnish: Älä koskaan lämmitä Veltassa-valmistetta tai lisää sitä lämpimiin ruokiin tai nesteisiin.
Greek: Μην θερμαίνετε ποτέ το Veltassa και μην το προσθέτετε σε ζεσταμένες τροφές ή υγρά.
Finnish: Tämä voidaan toistaa tarvittaessa, jotta koko annos on varmasti annettu.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Finnish: Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Älä ota Veltassa-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan lopettamatta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Finnish: Unohdettua annosta ei pidä ottaa seuraavan annoksen kanssa.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Finnish: Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sydämen rytmiin.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114 hyperkalemiaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan patiromeeria kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Finnish: Noin 97 %:lla potilaista oli korkea verenpaine, 57 %:lla oli tyypin 2 diabetes ja 42 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Varmuuden vuoksi patiromeerin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Muita nesteitä pitää välttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan suurentaa tai pienentää 8,4 g:lla tarvittaessa halutun tavoitealueen saavuttamiseksi aina 25,2 g:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 8,4 g, όπως απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού εύρους-στόχου, έως μέγιστη δόση 25,2 g ημερησίως.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/vältetäänkö patiromeerihoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με patiromer πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että patiromeerilla saattaa olla yhteisvaikutuksia kinidiinin kanssa.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Finnish: Veltassa voi vaikuttaa tiettyihin lääkkeisiin, jos ne otetaan suun kautta ja samaan aikaan.
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Finnish: Koko annos on kaadettava lasiin, jossa on noin 40 ml vettä, ja sekoitettava.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Finnish: Jos lääketieteellisten toimenpiteiden katsotaan olevan tarpeen, seerumin kaliumpitoisuuden ennalleen palauttamiseen tarvittavia asianmukaisia toimenpiteitä voidaan harkita.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Finnish: Tämä on ehkä toistettava, jotta varmasti otat kaiken jauheen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
Finnish: Muita nesteitä ei voi käyttää, koska ne voivat sisältää suuria määriä kaliumia.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Finnish: Patiromeeria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei ole liittynyt yli yhtä vuotta pidempää altistumista.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Finnish: Patiromeerihoitovaihe (osa A): Ensisijainen päätetapahtuma Lähtötilanteen kalium
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Greek: Περιορισμός κλινικών δεδομένων
Finnish: Tutkittavien määrä: Alempi K+-osite: Ylempi K+-osite:
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων: Κατώτατο στρώμα K+:
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä patiromeerin systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Finnish: Rotille tehdyssä koko kehon kvantitatiivisessa autoradiografia-analyysissä osoitettiin, että radioaktiivisuus rajoittui maha-suolikanavaan niin, että muissa kudoksissa tai elimissä ei ollut havaittua radioaktiivisuustasoa.
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Finnish: Melko harvinainen, esiintyy enintään yhdellä sadasta henkilöstä: pahoinvointi oksentelu
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Finnish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugali
Greek: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία
Finnish: Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot ohjaavat lihaksia.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin potilailla, joilla on hyperkalsemian riski.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta Miten Veltassa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Πώς να πάρετε το Veltassa
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, unohdettu annos on otettava mahdollisimman pian samana päivänä.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset patiromeerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperkalemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: 5,1 - < 5,5 mmol/l (n = 90)
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Finnish: Kun patiromeerihoito lopetetaan, seerumin kaliumpitoisuus voi nousta, erityisesti, jos RAAjärjestelmää estävää hoitoa jatketaan.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksen alkamiseen kuluvaa aikaa, seerumin kaliumpitoisuuden tilastollisesti merkittävää pienenemistä havaittiin hyperkaleemisilla potilailla 7 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa magnesiumpitoisuuden Veltassa-hoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä tarvittaessa magnesiumravintolisää.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan sovittaa yhden viikon välein tai harvemmin seerumin kaliumpitoisuuden ja halutun tavoitealueen perusteella.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Finnish: • Kaada noin 40 ml (3 ruokalusikallista) vettä lasiin.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöt olivat yleensä lieviä tai kohtalaisen vaikeita, ne eivät vaikuttaneet olevan suhteessa annokseen, ne paranivat yleensä spontaanisti tai hoidon avulla, eikä yhdenkään raportoitu olleen vakava.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες, δεν έδειξαν να σχετίζονται με τη δόση, γενικά απέδραμαν αυτόματα ή με θεραπεία και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Veltassa-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Finnish: Seokseen voi lisätä tarvittaessa lisää vettä halutun koostumuksen saavuttamiseksi.
Greek: Μπορεί να προστεθεί περισσότερο νερό στο μίγμα, όπως απαιτείται, προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή πυκνότητα.
Finnish: Veden sijasta voi käyttää omena- tai karpalomehua.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Finnish: Patiromeerihoitoon satunnaistettujen potilaiden vuorokausiannos oli 21 g osan B alussa ja osan B aikana.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Finnish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet, että patiromeerilla olisi mahdollisia yhteisvaikutuksia seuraavien vaikuttavien aineiden kanssa: allopurinoli, amoksisilliini, apiksabaani, asetyylisalisyylihappo, atorvastatiini, kefaleksiini, digoksiini, glipitsidi, lisinopriili, fenytoiini, riboflaviini, rivaroksabaani, spironolaktoni ja valsartaani.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.