FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o seznam testov, ki jih je treba opraviti pri prvem pregledu in med vzdrževalnim zdravljenjem bolnika; o cepljenja, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja; o posebno navedbo, da je bolnica prejela informacije in razume, da je tofacitinib kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem ter da morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem s tofacitinibom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije; o da se je treba z bolnikom pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja s tofacitinibom ter da je treba bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika in se o tej kartici pogovoriti z njim; o obstoječa bolezenska stanja, pri katerih se priporoča previdnost ob jemanju zdravila XELJANZ in primeri, ko se zdravila XELJANZ ne sme jemati; o seznam sočasno uporabljenih zdravil, ki niso kompatibilna z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ; o potreba po pogovoru z bolnikom glede tveganj, povezanih z uporabo zdravila XELJANZ, še zlasti v povezavi z okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav; o potreba po spremljanju kakršnihkoli znakov in simptomov in nenormalnih laboratorijskih vrednosti za zgodnje odkrivanje zgoraj navedenih tveganj.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste til forskriver skal inneholde følgende hovedelementer: o Liste over tester som bør utføres ved initiell screening og oppfølging av pasient o Vaksiner som bør tas før behandlingsstart o En spesifikk referanse til det faktum at pasienten har blitt informert og forstår at tofacitinib er kontraindisert under graviditet og amming, og at fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandling med tofacitinib og i minst 4 uker etter den siste dosen o At nytte-risiko-forholdet for tofacitinib bør diskuteres med pasienten, og at pasientkortet bør gis til og diskuteres med pasienten o Relevante komorbiditeter hvor forsiktighet anbefales ved administrering av Xeljanz, og tilstander hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over legemidler som ikke bør brukes samtidig med Xeljanz o Nødvendigheten av å diskutere risiko forbundet med bruk av Xeljanz med pasientene, spesielt med tanke på infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Slovenian: Stopnje incidence in vrste resnih okužb v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile na splošno podobne tistim, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA v skupinah, ki so prejemale monoterapijo s tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ulcerøs kolitt var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Slovenian: 3 pa pri skupno 8,4 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: 3 hos 0,08 % kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete in zdravila XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
Slovenian: Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Slovenian: Obstrukcija prebavil pri jemanju zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Slovenian: Osnovno zdravljenje brez csDMARD MTX
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije s podlago iz aluminijaste folije/PVC, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som varte i 6 måneder og 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig som monoterapi, på 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
Slovenian: Čas obveznega rešilnega prehoda s placeba na tofacitinib 5 mg ali 10 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig
Slovenian: ΔDSS 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Norwegian Bokmål: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Slovenian: • Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o varnostnih tveganjih, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov, kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem glede varnosti, obravnavanim v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnega delovanja z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja varnostnih tveganj, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, z ustreznim spremljanjem in obravnavo (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Slovenian: Na splošno so pri samostojni uporabi zdravila XELJANZ pri revmatoidnem artritisu opažali manj neželenih učinkov kot pri sočasni uporabi z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Slovenian: Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient bør inneholde: o Pakningsvedlegg o Pasientkort
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (OCTAVE Sustain, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 91 depottabletter
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ 11 mg depottabletter reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Skupno trajanje študije
Norwegian Bokmål: Total studielengde
Slovenian: Odprto podaljšano preskušanje (OCTAVE Open) Bolniki, ki v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan niso dosegli kliničnega odziva, so lahko sodelovali v odprtem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig fikk være med i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bekreftede reduksjoner i ANC til under 500 celler/mm i noen av behandlingsgruppene.
Slovenian: - Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate in ovalne.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 48 timer med minimal akkumulering etter administrering én gang daglig.
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon Nedsatt nyrefunksjon, kategori
Slovenian: Tablet ne zdrobite, razpolovite ali žvečite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Slovenian: Očistek kreatinina Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic za tablete različnih jakosti blaga
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon for tabletter av ulike styrker
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter Silikageltørkemiddel
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Slovenian: • maligno obolenje,
Norwegian Bokmål: • Malignitet
Slovenian: V preskušanju ORAL Scan je 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z MTX v 6. in 12. mesecu pomembno bolj zaviralo napredovanje strukturnih poškodb v primerjavi s placebom in MTX.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter kan ha en økt risiko for herpes zoster: Japanske eller koreanske pasienter behandlet med tofacitinib, pasienter som hadde hatt RA over lengre tid og som tidligere hadde brukt to eller flere biologiske DMARD-er, pasienter med ALC lavere enn 1000 celler/mm3, og pasienter behandlet med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovenian: PRILOGA I
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
Norwegian Bokmål: Klassifisering Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon for tabletter av ulike styrker
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol in triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigotin (E132) in FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lav hemoglobinverdi Lav hemoglobinverdi (se pkt.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo morda potrebna prekinitev odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering kan være nødvendig for å håndtere doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkludert lymfopeni, nøytropeni og anemi.
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Slovenian: Preglednica 2: Majhno absolutno število nevtrofilcev Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Slovenian: 3. mesec 6. mesec
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6
Slovenian: Preglednica 11: Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča v 3. mesecu
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved måned 3 Placebo + MTX
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.
Slovenian: mTSSc izhodišče 6. mesec 12. mesec
Norwegian Bokmål: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12