FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική δυσλειτουργία1), έλλειμα οπτικού πεδίου2) όραση θαμπή, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, οπή της ωχράς κηλίδας*, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς3), οίδημα του αμφιβληστροειδούς4), επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μεταμορφοψία, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, κύτταρο του προσθίου θαλάμου, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, ιρίτιδα, φωτοψία, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL).
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Greek: Τύφλωση παροδική, εκτόπιση του φακού*, ρήξη αμφιβληστροειδούς*5), αποκόλληση αμφιβληστροειδούς*5), νυκταλωπία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, διπλωπία, ύφαιμα, μύση, άνισες κόρες, εκδορά του κερατοειδούς, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του επιπεφυκότα
English: Lens subluxation/phacodonesis
Greek: Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, (TG-MV-006 και TG-MV-007), οι ρήξεις αμφιβληστροειδούς (ρήξεις και αποκόλληση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 4,3% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Greek: Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση.
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Greek: Στη συνέχεια, το 0,1 mL του όγκου του ενέσιμου διαλύματος διαβιβάζεται στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Greek: Το φιαλίδιο και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά τη μία χρήση.
English: Pregnancy
Greek: αραιωμένου
English: Combined JETREA
Greek: JETREA
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Greek: JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα ocriplasmin
English: Common
Greek: Συνδυασμένο
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Greek: 3) συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς 4) συμπεριλαμβανομένου του υπαμφιβληστροειδικού υγρού 5) τα συμβάντα συνέβησαν προ εκτομής υαλώδους σώματος † Χρησιμοποιώντας το Roth 28-hue colour vision test.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Greek: Ενέστε 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
English: Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Greek: Το Jetrea πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Greek: Το JETREA πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA (ανεξάρτητα από την υαλοειδεκτομή) τον 6ο Μήνα (28,0% και 12,3%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (17,1% και 6,4%) (p=0,003 και p=0,024, αντίστοιχα).
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του αραιωμένου διαλύματος μετά από μία χρήση.
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος μετά από μία χρήση.
English: Single use vial for intravitreal use only.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, απορρίψτε προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα, πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin).
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλλοντας προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 4).
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλετε προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 6).
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Greek: Ενέστε 0,1 mL του διαλύματος αμέσως στο μέσο του υαλοειδούς σώματος.
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Greek: Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Greek: JETREA 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο ocriplasmin
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Greek: Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε από το φιαλίδιο το προστατευτικό μπλε αποσπώμενο κάλυμμα (flip-off), από πολυπροπυλένιο.
English: How Jetrea is stored
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jetrea
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση βλ. παράγραφο 4.4
English: Jetrea must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Greek: Το JETREA πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Greek: JETREA 0,375 mg/0,3 mL
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 5) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: Retinogram abnormal
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση.
English: in integrated data
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Ready-diluted
Greek: ενέσιμο διάλυμα
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 3) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το αραιωμένο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: The solution is clear and colourless.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί επίσης οπτική δυσλειτουργία και χρωματοψία.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: TG-MV-007 Placebo
Greek: TG-MV-007
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
English: The deletion of Salmonella spp.
Greek: Η σύσταση περί διαγραφής της Salmonella spp.
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
English: Slovakia Tekro spol.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
English: Responsible use principles
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
English: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Greek: Industrial El Segre P. 410 25191
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
English: Ireland Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
Greek: Ιρλανδία Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la
English: 96-100 Skierniewice Poland
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
English: Risk management or mitigation measures
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
English: Hungary VMD.
Greek: Ουγγαρία VMD.
English: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
English: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Greek: Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
English: 49500 Segré, France
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
English: 47122 Forlì Italy
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία