FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru doby do progrese a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bz+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bz+M+P-behandling.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Norwegian Bokmål: Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere.
Czech: Bortezomib Accord dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord to ganger i uken (syklus 1-4)
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Czech: CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Norwegian Bokmål: Du vil få 9 sykluser (54 uker).
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Bz.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a podíl odpovědí na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Czech: 87b přežití 1 rok %
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse 88,1 %.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: 18,3 měsíce
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs-gruppen.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Czech: Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bortezomib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom.
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzR-CAP v klinické studii
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzR-CAP i en klinisk studie
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Norwegian Bokmål: • endringer i eller unormal tarmfunksjon
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Czech: U menší části pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit až na 2 týdny, dokud pacient nebude mít
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Czech: Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk.
Norwegian Bokmål: Ubiquitin-proteasomkoblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner, og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forekomsten av perifer nevropati av grad 3 eller høyere 10 % lavere, og graden av seponering som følge av perifere nevropatier 8 % lavere i den subkutane gruppen sammenliknet med den intravenøse gruppen.
Czech: • Bakteriální a virové infekce.
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Czech: • Úmrtí.
Norwegian Bokmål: • død
Czech: K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Czech: • Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Czech: d Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Norwegian Bokmål: d Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Czech: Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Norwegian Bokmål: • hårtap og unormal hårstruktur
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)f n (%)
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bz+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Czech: Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Accord pluss deksametason og Bortezomib Accord pluss deksametason og thalidomid).
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/ genetiske sykdommer
Czech: Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Czech: (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Norwegian Bokmål: gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Czech: Ve skupině BzR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Czech: Graf indukce transplantačních režimů.
Norwegian Bokmål: • Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon.
Czech: 12,8 měsíce
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku nebo z jater); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥75 let byly oba režimy, jak BzR-CAP tak R-CHOP, méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině
Norwegian Bokmål: Selv om både BzR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Når thalidomid brukes kreves spesiell oppmerksomhet vedrørende graviditetstester og prevensjonskrav (se pkt.
Czech: Predisponujícím faktorem pro známky a příznaky srdečního selhání může být retence tekutin.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige, livstruende fosterskader.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på bortezomibs farmakokinetikk ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m2.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Czech: Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Accord podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi, og hepatitt.