FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse Reactions
Romanian: Reacţii adverse posibile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala este destinată numai injectării sub piele (subcutanată)
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1 seringă preumplută)
English: 1 pre-filled pen.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Romanian: • Detaşaţi capacul transparent al acului de stiloul injector prin tragere fermă, dintr-o singură mişcare.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJ MULTIPLU PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
English: White finger grip
Romanian: Mânerul alb al seringii
English: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mepolizumab
English: Headache
Romanian: Sucroză
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Take the pen out of the tray
Romanian: Scoateţi stiloul injector din tăviţă
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Romanian: În timpul tratamentului cu Nucala unele persoane se confruntă cu reacţii adverse asociate astmului bronşic sau astmul bronşic pe care îl au se poate agrava.
English: Common Rare
Romanian: Rare
English: White plunge
Romanian: Piston alb
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: Clear needle cap
Romanian: Capac transparent pentru ac
English: Remove the clear needle cap
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acestuia.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: OTHER
Romanian: Opritor
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Romanian: Stiloul injector preumplut cu Nucala este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată)
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
English: 1 pre-filled pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
English: Remove the needle cap
Romanian: Scoateţi capacul acului
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
English: • Do not shake the pen.
Romanian: • A nu se agita stiloul injector.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mepolizumab
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
English: Dispose 9.
Romanian: IÎ 95%
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Romanian: În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă mepolizumab
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra seringa în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.
English: 7 days, when stored in the original carton.
Romanian: dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
English: Store in the original package to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Asthma exacerabations
Romanian: Exacerbări ale astmului bronşic
English: • Do not shake the syringe.
Romanian: • A nu se agita seringa preumplută.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: (2 C până la 8 C).
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 1 ml preumplută conţine mepolizumab 100 mg.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mepolizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Romanian: ETICHETA DE PE AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (CUTIE ALBASTRĂ)
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mepolizumab
English: Timetable for the implementation of this position
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
English: <Summary of Product Characteristics>
Romanian: <Rezumatul caracteristicilor produsului>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
English: Annex <III> <IV>
Romanian: Anexa <III><IV>
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
English: <Annex III>
Romanian: <Anexa III>
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
English: <Package Leaflet>
Romanian: <Prospect>
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
English: Invented name
Romanian: Numele (inventat)
English: 10000 units (50 mg) Powder and solvent for solution for injection
Romanian: Conținut pulbere: flacon(sticlă); solvent: seingă preumplută (copolimercicloolefinăcopolymer)
English: Powder and solvent for solution for injection
Romanian: pulbere: flacon(sticlă); solvent: seingă preumplută (copolimercicloolefină)
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Romanian: Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
English: Meat and offal: 56 days.
Romanian: Carne și organe: 56 de zile
English: Clear yellow solution.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă.
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Romanian: Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Romanian: În absența datelor de siguranță nu se recomandă utilizarea produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01BA99.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Romanian: În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi-doză.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Romanian: Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare.
English: Active substances:
Romanian: Substanțe active :
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/05/2017
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Romanian: Impactul acestei diferențe cu privire la efectele antiinflamatorii nu a fost investigată în studiile de teren.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Romanian: Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Romanian: Amploarea acestor reacții adverse a fost dependentă de doză.
English: The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanțele active din Zeleris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai pe baza testelor de sensibilitate.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar responsabil.
English: The injection should only be given in the neck area.
Romanian: Injecția trebuie administrată numai în zona gâtului.
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Romanian: Datele de supraveghere a sensibilității în teren a bacteriilor țintă izolate de la bovine, colectate între 2004 și 2012 în toată Europa, au arătat o eficiență constantă a florfenicolului, fără niciun caz de rezistență.
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Romanian: În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de durere moderată, manifestată prin mișcarea capului sau a gâtului.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Romanian: Genele corespunzătoare acestor mecanisme sunt codificate pe elemente genetice mobile, cum ar fi plasmide, transpozoni sau gene casete.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la florfenicol, meloxicam sau la oricare dintre excipienți, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Romanian: Meloxicamul este legat extensiv de proteinele plasmatice (97%) și este distribuit în toate organele bine irigate.
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Romanian: Pentru flacoanele de 250 ml, dopul de cauciuc poate fi înțepat în siguranță de până la 20 de ori.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Romanian: A se evita utilizarea la animale grav deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece poate exista un risc potențial de toxicitate renală.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Romanian: Interval (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Romanian: Valorile Concentrației Minime Inhibitorii in vitro pentru bacteriile izolate din teren sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Romanian: Rezistența la florfenicol este mediată în principal printr-un sistem de eflux determinat de un transportor specific (Flo-R) sau multidrog (AcrAB-TolC).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la animalele de reproducție, gestante și în lactație.
English: The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Romanian: Biodisponibilitatea meloxicamului în această combinație este mai mică în comparație cu utilizarea meloxicamului administrat ca monoterapie.
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Romanian: Suma florfenicolului și a metaboliților săi determinați ca florfenicolamine
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Romanian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni, sensibile la florfenicol.