FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Italian: Sì a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Italian: Avvertenze generali
Czech: Obecné informace
Italian: La Tabella 24 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale, che sono descritti nel paragrafo seguente.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici sofosbuviru a metabolitu GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 24.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) o ESRD che necessita di emodialisi, sono limitati.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali prescritti congiuntamente prima di iniziare la terapia con Sovaldi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Italian: Modifiche della dose negli adolescenti Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/ min/
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio POSITRON
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Italian: I pazienti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e sulla base del peso corporeo ribavirina (1.000 mg per i pazienti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i pazienti di peso pari o superiore a 75 kg).
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio POSITRON
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per il gruppo in trattamento con sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Italian: Genotipo 1, naïve al trattemento SOF+RBV 24 settimane (n = 114)
Czech: Genotyp 1 dosud neléčení pacienti SOF+RBV 24 týdnů (n = 114)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND)
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Italian: • sensazione di capogiro
Czech: • rozmazané vidění,
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento - NEUTRINO (studio 110) NEUTRINO è stato uno studio, in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir in associazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Italian: Non è necessario alcun adattamentodella dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovirdisoproxil se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovir-disoproxilu.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Italian: • fiato corto, tosse
Czech: • dušnost, kašel.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco osservate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207), in confronto al placebo (n = 71).
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Italian: Interruzione della somministrazione negli adulti e negli adolescenti Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in pazienti adulti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi adulti di trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Czech: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Italian: • perdita di peso
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Italian: Tabella 23: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 176)
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre le 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Italian: Le percentuali di risposta, al basale, per i pazienti con cirrosi, sono riportate nella Tabella 10 in base al genotipo dell'HCV.
Czech: Tabulka 10 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Italian: Nell'intervallo di dosi compreso tra 200 mg e 400 mg, le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcích získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Italian: Problemi ai reni
Czech: Porucha funkce ledvin
Italian: 5 flaconcini
Czech: 5 injekční lahvičky
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Italian: Tali eventi sono in genere transitori.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Italian: Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: Esami di controllo raccomandati per i pazienti di tutte le fasce d'età
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Italian: Non nota Infezioni
Czech: Není známo Infekce
Italian: Pertanto, richiedono asparagina che si diffonde dall'ambiente extracellulare.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Italian: Tempo alla Cmax
Czech: Doba do dosažení Cmax
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Italian: Altri medicinali e Spectrila
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Italian: - Età 6 - 12 mesi:
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Italian: • depressione, allucinazioni o confusione
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Italian: Pazienti positivi al cromosoma Philadelphia
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto.
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
Czech: Přípravek Spectrila připravuje a podává zdravotnický personál.
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Italian: Spectrila non sarà usato:
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Italian: 0 (0 - 2) h
Czech: 0 (0 - 2) hod
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: È stato dimostrato che questo regime riduce gli effetti gastrointestinali ed ematologici di metotrexato.
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Italian: Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità ad asparaginasi si osserva durante le fasi di trattamento successive (trattamento di re-induzione, intensificazione ritardata).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Czech: Maximální aktivita (Cmax) asparaginázy v séru byla dosažena se zpožděním přibližně 2 hodin po ukončení infuze.