FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προηγούμενη αναλγητική θεραπεία πρέπει, συνεπώς, να διακοπεί σταδιακά μετά την εφαρμογή της πρώτης δόσης μέχρι την επίτευξη αναλγητικής δράσης με το DUROGESIC.
Croatian: Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή δεδομένου ότι δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Međutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να φυλάσσονται όλα τα εμπλάστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά τόσο πριν όσο και μετά τη χρήση
Croatian: Stoga, sve flastere i prije i poslije primjene moraju čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6).
Greek: • Αν τα έμπλαστρα εξακολουθούν να αποκολλούνται, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
Croatian: • Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od zlouporabe opioida i dalje se može na odgovarajući način liječiti opioidima u formulacijama s prilagođenim oslobađanjem; međutim, te bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti.
Greek: • Θαμπή όραση
Croatian: • suha usta
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Croatian: • alergijska reakcija • gubitak teka
Greek: • Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν την έκθεση του σημείου εφαρμογής του DUROGESIC σε άμεσες εξωτερικές εστίες θερμότητας όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος, ηλιοθεραπεία, ζεστές θερμοφόρες, παρατεταμένα ζεστά μπάνια, σάουνα και θερμαινόμενα λουτρά σε υδρομασάζ.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija, tjeskoba, smeteno stanje, halucinacije agitacija, dezorijentiranost
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)
Greek: Γαστρεντερικός σωλήνας
Croatian: • Flasteri su vodootporni
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazam mišićni trzaji
Greek: Πίνακα 2).
Croatian: PRILOG III.
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση
Croatian: • prekomjerno znojenje
Greek: • Ασυνήθιστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμηκίαση ή αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα σας (παραισθησία)
Croatian: • neuobičajeni osjeti po koži, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)
Greek: Στην περίπτωση που δεν θεωρείται πιθανή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το DUROGESIC θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότερης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h).
Croatian: U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας ή της ναυτίας από μετακινήσεις (όπως φαινοθειαζίνες).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)
Greek: Επιπλέον προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Croatian: Potreban je dodatan oprez kod bolesnika s kroničnom konstipacijom.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 28 ημερών και 13 μηνών.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες: 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h.
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα οφέλη τέτοιας θεραπείας θα πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων (καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Greek: Τιτλοποίηση δόσης και θεραπεία συντήρησης
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Greek: Όσον αφορά τους «Ειδικούς πληθυσμούς», το κείμενο βασίστηκε σε τεκμηριωμένα δεδομένα και θεωρήθηκε αποδεκτό με ορισμένες τροποποιήσεις.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic (φαιντανύλη) έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στις ακόλουθες 24 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 4.2 παρουσιάζονται εν μέρει σε έως τρεις πίνακες και χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή μόνο από άλλα οπιοειδή στο Durogesic και όχι το αντίθετο:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Greek: Τα κείμενα των υποπαραγράφων για την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Greek: Η φαιντανύλη κυκλοφορεί στην αγορά ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Greek: Παιδιατρική ένδειξη
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση του ασθενή για αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Durogesic έχει αποδειχθεί σε έξι μελέτες σε ενήλικες με μη κακοήθη πόνο, από τις οποίες οι πέντε μελέτες ήταν ανοιχτές και οι τρεις δεν είχαν συγκριτικό σκέλος.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω ακολουθούν τη δοσολογία των ενηλίκων και για τα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών παρέχεται ένας πίνακας με τις συνιστώμενες δοσολογίες του Durogesic για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ημερήσια από του στόματος δόση μορφίνης.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Greek: Επειδή ο όρος «ανθεκτικός πόνος» δεν ορίζεται κατάλληλα, έχει αντικατασταθεί από τη λέξη «σοβαρός» που αποδίδει τον όρο «ανθεκτικός».
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Greek: Η προτεινόμενη απαρίθμηση των πιο συχνά αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας θεωρήθηκε αποδεκτή, με μικρή τροποποίηση για τη βελτίωση της αναγνωσιμότητας.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Greek: Η νέα υποκεφαλίδα σχετικά με τη γραμμικότητα/μη γραμμικότητα τεκμηριώνεται από επαρκή δεδομένα και θεωρήθηκε επίσης αποδεκτή.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναπτύχθηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστούν οι πληθυσμοί που αξιολογούνται στις κλινικές μελέτες και να διατηρηθεί η ευθυγράμμιση μεταξύ των ενδείξεων για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται στη συνεχή και μακροχρόνια θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου με οπιοειδή.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η διατύπωση αυτής της παραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τον επιμερισμό της εργασίας για τις ΕΠΠΑ (2010) και αναγράφτηκε ότι το Durogesic ενδέχεται να εξασθενήσει τη διανοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Greek: Η αντικατάσταση του εμπλάστρου προτού παρέλθουν 72 ώρες ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό, αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Sažetak opisa svojstava lijeka Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα αναπτύχθηκαν ως μη διηθητική παρεντερική θεραπευτική επιλογή για την αποφυγή του μηχανισμού πρώτης διόδου και για την επίτευξη διαρκούς απελευθέρωσης και επιπέδων στο πλάσμα.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αποσαφηνίσει ότι μόνο κατά την πρώτη εφαρμογή μπορεί το έμπλαστρο να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες, όταν η αναλγησία είναι ανεπαρκής.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Greek: Πίνακας 1 - Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος: Λόγω των διαφορών ως προς τη σχετική ισχύ των διαφόρων οπιοειδών αναλγητικών, είναι απαραίτητες οι οδηγίες σχετικά με τις ισοαναλγητικές δόσεις των διαφόρων φαρμακευτικών αγωγών.
Croatian: - Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
Greek: Επιπλέον, η πρώιμη αντικατάσταση του εμπλάστρου συστήνεται μόνο στη σπάνια περίπτωση που υπάρχει πρόβλημα με την επικόλλησή του.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Greek: Η διατύπωση που αφορά την ανοχή και την εξάρτηση, τα συμπτώματα στέρησης των οπιοειδών, καθώς και το νεογνικό σύνδρομο στέρησης ακολουθεί ακριβώς τη διατύπωση που περιλαμβάνεται στο CSP και θεωρείται αποδεκτή.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Greek: Ο Πίνακας 1 που προτάθηκε αρχικά απλοποιήθηκε μετά από αίτημα της CHMP, όπου περιέχονται ήδη οι συντελεστές μετατροπής από το φάρμακο στην από του στόματος μορφίνη, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε από του στόματος μορφίνη, λόγω λιγότερων υπολογισμών.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Greek: Αυτές είναι: αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά και με αλκοόλ, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, σεροτονινεργικά φάρμακα και ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς και αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοκινητική με αναστολείς CYP3A4 και επαγωγείς CYP3A4.
Croatian: One uključuju: farmakodinamičke interakcije s lijekovima sa središnjim djelovanjem i alkoholom, inhibitorima monoaminooksidaze, serotonergičkim lijekovima i istodobnom uporabom mješovitih opioida agonista/antagonista te farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 i induktorima CYP3A4.
Greek: Επειδή η διατύπωση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης συμπεριλήφθηκε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 του εναρμονισμένου ΠΧΠ, επικαιροποιήθηκε και η παράγραφος 4.8 του εναρμονισμένου ΠΧΠ με τη δήλωση ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, όταν προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη χορηγούνται ταυτόχρονα με άκρως σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Greek: Όπως αναφέρθηκε στη Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης του Οκτωβρίου 2007 αναφορικά με τα παιδιατρικά δεδομένα, η μακροχρόνια διαχείριση του σοβαρού χρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή, υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.1 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και επίσης αναγράφεται στην πλειονότητα των ΠΧΠ.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Greek: Σε ηλικιωμένους που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να υπάρξουν ορισμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η έναρξη θεραπείας με οπιοειδή χορηγούμενα με διαδερμικό σκεύασμα κρίνεται απαραίτητη και κατάλληλη (π.χ. εάν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Greek: Πίνακας 3: Ένας εναλλακτικός πίνακας μετατροπής από του στόματος μορφίνης σε διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (ΔΘΣ) φαιντανύλης, με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης ΔΘΣ φαιντανύλης σε ασθενείς με ανοχή σε σταθερά σχήματα μορφίνης βραδείας αποδέσμευσης (ΒΑ), προτάθηκε το 1996 από τους Donner et al. (1996)1.
Croatian: Tablica 3.: Alternativnu tablicu preračuna iz oralnog morfina u sustav terapije transdermalnim fentanilom na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja fentanila u ispitanika koji podnose stabilno liječenje morfinom sa sporim otpuštanjem predložili su 1996. Donner i drugi. (1996.)1.
Greek: Πίνακας 2: Καταρτίστηκε για ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή ή μετατροπή σε άλλο σχήμα οπιοειδών (ο λόγος μετατροπής της από του στόματος μορφίνης σε διαδερμική φαιντανύλη ισούται περίπου με 150:1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για την ένδειξη μετεγχειρητικού πόνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή δεν διατηρήθηκαν, επειδή δεν είναι στις ενδείξεις του Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Greek: Λοιπές προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.4: χρόνια πνευμονοπάθεια, εξάρτηση από φάρμακα και πιθανότητα κατάχρησης, κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, καρδιοπάθεια, υπόταση, ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία, καταστολή του αναπνευστικού, σύνδρομο σεροτονίνης, τυχαία έκθεση μέσω μεταφοράς εμπλάστρου, χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς, γαστρεντερική οδός, παιδιατρικός πληθυσμός, γαλουχία και ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Croatian: Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
Greek: Ο ΚΑΚ συνόψισε τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτήν την παράγραφο με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από 11 κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1854 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φαρμακοδυναμικής ή αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη παράγραφο και ο αριθμός των παιδιατρικών ασθενών προσαρμόστηκε με τις άλλες παραγράφους του εναρμονισμένου ΠΧΠ.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Durogesic περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι ένα ισχυρό, συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα της πιπεριδίνης.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Greek: Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να μειώνεται η δόση εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ως προς την εικόνα ασφάλειας μεταξύ των ενήλικων και των παιδιατρικών ασθενών, η απόφαση του ΚΑΚ να μη συμπεριλάβει ξεχωριστό πίνακα θεωρήθηκε αποδεκτή.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Greek: Η υπερδοσολογία ενός οπιοειδούς, όπως η φαιντανύλη, μπορεί να οδηγήσει σε εμμένουσα υπόταση λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Durogesic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, έχει προστεθεί ως προειδοποίηση η πιθανότητα απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.