FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis mostraram que os medicamentos contendo dextropropoxifeno eram analgésicos fracos e que tinham apenas uma eficácia limitada no tratamento da dor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Portuguese: Há já alguns anos que existem preocupações quanto ao risco de morte por sobredosagem - quer intencional, quer acidental - nos doentes a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno e paracetamol.
Finnish: Huolenaiheena useiden vuosien ajan on ollut dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden - sekä tahallisen että tahattoman - yliannostuskuoleman riski.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo dextropropoxifeno diminuirá na sequência da retirada, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus lakkaa, kun nämä lääkevalmisteet poistetaan markkinoilta kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Portuguese: • Os prescritores devem ponderar cuidadosamente sobre os melhores tratamentos alternativos para os doentes que actualmente estão a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno, em conformidade com as recomendações nacionais.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee harkita huolellisesti kansallisten suositusten mukaisesti parhaita vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, jotka käyttävät parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: dextropropoxifeno, a avaliação foi alargada, em Março de 2009, com o acordo da Comissão, de modo a incluir todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação.
Finnish: Siksi arviointia laajennettiin maaliskuussa 2009 komission suostumuksella sisältämään kaikki dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet joko sellaisenaan tai toiseen lääkkeeseen yhdistettynä.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP reviu os dados apresentados pelas empresas que comercializam os medicamentos contendo dextropropoxifeno e que incluíam informações sobre a eficácia e segurança dos seus medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Portuguese: Na medida em que o Comité estava igualmente preocupado com a segurança dos medicamentos contendo apenas
Finnish: Komitea oli huolissaan myös pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados resultantes das notificações de sobredosagem fatal e dos centros antivenenos nacionais subestimavam o número de mortes causadas por sobredosagem com medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolemaan johtaneiden yliannostusten tapausilmoitusten tiedoissa ja kansallisten myrkytystietokeskusten tiedoissa on aliarvioitu dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrää.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset uusintakäsittelyn jälkeen?
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Finnish: Tällä välin suositellaan, ettei dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita määrätä uusille potilaille.
Portuguese: Como decorreu o reexame?
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.
Portuguese: Londres, 14 de Junho de 2010 Ref. doc.
Finnish: Lontoo 14. kesäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/562492/2010 Tark.
Portuguese: • Os doentes que têm medicamentos contendo dextropropoxifeno que já não usam são encorajados a levá-los de volta para a farmácia para uma eliminação segura.
Finnish: • Potilaita, joilla on dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita, joita he eivät enää käytä,
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteiden markkinoilta poistaminen toteutetaan vähitellen, jotta lääkevalmisteita määrääville lääkäreille jää riittävästi aikaa määritellä asianmukainen hoito yksittäisille potilaille.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
Finnish: Prof. Cristina Sampaio (Portugali)
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
Finnish: Prof. Philippe Lechat (Ranska)
Portuguese: Era utilizado em combinação com uma dieta adequada.
Finnish: Sitä on käytetty yhdistelmänä asianmukaisen ruokavalion kanssa.
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no "artigo 107.º" 1.
Finnish: Arviointi tehtiin 107 artiklan mukaisena menettelynä1.
Portuguese: O que é o benfluorex?
Finnish: Mitä benfluoreksi on?
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
Finnish: Pian tämän jälkeen myös Portugalin lääkesääntelyviranomainen päätti varotoimena vetää nämä lääkevalmisteet pois myynnistä.
Portuguese: Além disso, existe o risco de doenças das válvulas cardíacas associado ao benfluorex, o qual foi confirmado num novo estudo realizado em Outubro de 2009.
Finnish: Lisäksi benfluoreksin käyttöön liittyy läppävikojen riski, minkä vahvisti lokakuussa 2009 toteutettu uusi tutkimus.
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
Finnish: Benfluoreksia sisältäville lääkkeille annettiin myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1974.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever benfluorex.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava benfluoreksin määrääminen.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo benfluorex estão também autorizados em Chipre e no Luxemburgo, embora não tenham sido introduzidos no mercado.
Finnish: 2 Myös Kyproksella ja Luxemburgissa on hyväksytty benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita, mutta niitä ei ole myynnissä näissä maissa.
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
Finnish: Tämän tiedetään vähentävän potilaiden näläntunnetta (ruokahalua hillitsevä aine).
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Finnish: Arvioinnissa oli mukana markkinajohtajan toimittamia kliinisten tutkimusten tietoja, tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja sekä spontaaneja potilaiden lääkevalmisteita valmistaville yhtiöille tai terveysviranomaisille tekemiä ilmoituksia sivuvaikutuksista.
Portuguese: com base nos sintomas de cada doente e no seu perfil de risco.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää tilanteen mukaan kunkin potilaan oireiden ja riskiprofiilin mukaisesti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Portuguese: O benfluorex funciona fazendo com que as células se tornem mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo utiliza mais eficazmente a insulina que produz e a glucose sanguínea é reduzida.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa herkistämällä soluja insuliinille, mikä tarkoittaa, että elimistö pystyy hyödyntämään tuottamansa insuliinin paremmin, jolloin glukoosin määrä veressä vähenee.
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
Finnish: • Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan benfluoreksia sisältävillä lääkevalmisteilla, tulee käydä lääkärissä lääkemääräyksensä muuttamista varten.
Portuguese: Porque foi revisto o benfluorex?
Finnish: Miksi benfluoreksia arvioitiin?
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis demonstram que o efeito do benfluorex no tratamento da diabetes é apenas limitado.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen osoittavan, että benfluoreksin teho diabeteksen hoidossa on vain vähäinen.
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Portuguese: Actua igualmente ao nível do fígado, aumentando a produção de glicogénio (a forma como a glucose é armazenada no fígado).
Finnish: Se vaikuttaa myös maksaan lisäämällä glykogeenin (glukoosin varastoitumismuoto maksassa) tuotantoa.
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
Finnish: Benfluoreksia on käytetty lisähoitona ylipainoisilla diabetespotilailla.
Portuguese: • Os doentes que tenham sido tratados com estes medicamentos no passado devem referir esse facto ao seu médico, que procurará sinais e sintomas de doença das válvulas cardíacas.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
Finnish: Ranskan viranomaiset ilmoittivat tästä toimenpiteestä 107 artiklan vaatimusten mukaisesti lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi laatia lausunnon siitä, pitäisikö benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä koko EU:n alueella.
Portuguese: Desde a sua autorização de introdução no mercado, a segurança do benfluorex foi revista por várias vezes.
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Portuguese: Como resultado, os medicamentos contendo benfluorex foram retirados do mercado em França.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Portuguese: 23 de agosto de 2012
Finnish: 23. elokuuta 2012
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de agosto de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Portuguese: O que é o Zinnat?
Finnish: Mitä Zinnat on?
Portuguese: O Zinnat é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos e Zoref.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Portuguese: O Zinnat encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: O Zinnat deve ser utilizado duas vezes por dia, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar com o medicamento.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Portuguese: Nota:
Finnish: Huomioitava:
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
Finnish: B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Portuguese: • Tuberculose
Finnish: • Tuberkuloosi
Portuguese: Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Portuguese: Endocardite
Finnish: Endokardiitti
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.