FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène.
Slovak: V dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí.
French: Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
Slovak: Po nanesení krému si umyte ruky.
French: L'application de crème sur une peau écorchée ou irritée risquerait de provoquer une sensation de brûlures ou de piqûres.
Slovak: Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže spôsobiť štípanie alebo pálenie.
French: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Slovak: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
French: Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
Slovak: Po nanesení tohto lieku si treba dôkladne umyť ruky.
French: S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
Slovak: Po každom použití skontrolujte, či je viečko tuby dôkladne utiahnuté.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans les 8 semaines.
Slovak: Ak ho prestanete používať, do 8 týždňov sa môže vrátiť pôvodný rast ochlpenia.
French: (concerne moins d'1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
French: Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
Slovak: Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
French: Qu'est ce que Vaniqa et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá krém Vaniqa a obsah balenia
French: Alcool cétostéarylique,
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol;
French: Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
Slovak: Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vaniqa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo krém Vaniqa obsahuje Liečivo je eflornitín.
French: En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation).
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
French: Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.
Slovak: Na ošetrené časti tváre môžete používať kozmetické prípravky (vrátane prípravkov na ochranu proti UV žiareniu), najskôr však po piatich minútach po použití krému.
French: Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
Slovak: cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
French: La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Slovak: V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.
French: N'utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, krém Vaniqa nepoužívajte.
French: Vaniqa contient la substance active, l'eflornithine.
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín.
French: En cas de contact accidentel de Vaniqa avec ces parties du visage, rincez abondamment à l'eau.
Slovak: Ak by sa vám krém Vaniqa náhodou dostal do očí, úst alebo nosa, dôkladne ich vymyte vodou.
French: Comment utiliser Vaniqa
Slovak: Ako používať krém Vaniqa
French: Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
Slovak: % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8
French: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Slovak: Tél: +49 (0)40 72704-0
French: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Slovak: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
French: Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Slovak: Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
French: Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée.
Slovak: O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval.
French: La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient.
Slovak: Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa a vehikulom podobný.
French: Très fréquent (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Slovak: Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Cette analyse en sous groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poidsnormal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Slovak: Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
French: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Slovak: EU/1/01/173/002
French: Comment conserver Vaniqa
Slovak: Ako uchovávať krém Vaniqa
French: Fréquent (>1/100 et <1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
French: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
French: Excipient
Slovak: EXP
French: Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
Slovak: Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).
French: Rare (>1/10 000 et
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
French: Consultez votre médecin si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d'une tumeur sécrétant des hormones, ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d'induire une pilosité, tels que la ciclosporine (suite à une transplantation d'organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l'hypertension artérielle), le phénobarbital (traitement de l'épilepsie), la phénytoïne (traitement de l'épilepsie) ou un traitement hormonal substitutif s'accompagnant d'effets comparables à ceux des hormones mâles.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak trpíte syndrómom polycystických ovárií (PCOS), alebo určitými nádormi produkujúcimi hormóny, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať rast vlasov, napr. cyklosporín (po transplantácii orgánov),
French: Faire pénétrer complètement la crème.
Slovak: Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť.
French: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Slovak: (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
French: Eliminez le tube entamé 6 mois après la première ouverture.
Slovak: Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
French: Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Slovak: Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do osmich týždňov od ukončenia liečby.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: Štatisticky významné (p ≤
French: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Slovak: (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
French: Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Slovak: Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.
French: Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient.
Slovak: 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
French: Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Slovak: Zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
French: o sécheresse cutanée o chute des cheveux o inflammation autour de la tige pilaire o démangeaisons o rash o rougeurs o irritation et élevures cutanées dues au rasage o irritation cutanée o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure
Slovak: o suchá koža o strata vlasov o zápal okolia stvolu chĺpka o svrbenie o vyrážky o sčervenanie kože o podráždenie kože a hrčky po holení o podráždenie kože o pocit bodania, brnenia alebo pálenia kože
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vaniqa
Slovak: Predtým, ako začnete používať krém Vaniqa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
Slovak: Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
French: Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Slovak: Menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 používateľov)
French: Peu fréquent (>1/1 000 et <1/100)
Slovak: (≥1/1000 až <1/100)
French: o éruption de boutons (rash papulaire) o herpès labial o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème o eczéma o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles o poils incarnés o décoloration cutanée o saignements cutanés o furoncles o rougissement de la peau o inflammation de la peau o douleur cutanée o gonflement de la bouche ou du visage o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux
Slovak: o opary o sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému o ekzém o zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery o vrastanie chĺpkov o bledé miesta na koži o krvácanie pokožky o kožné vredy o sčervenanie pokožky o zápal kože o bolestivosť kože o opuchy úst alebo tváre o nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
French: Vaniqa eflornithine
Slovak: Vaniqa eflornitín
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
Slovak: Keď sa činnosť enzýmu zablokuje, rast chlpov sa spomalí.
French: EMA/230898/2013 EMEA/H/C/000325
Slovak: EMEA/H/C/000325
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vaniqa.
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
Slovak: Na udržanie liečebných účinkov a na prípadné ďalšie zlepšenie je potrebná nepretržitá liečba.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vaniqa (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) je akné.
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo pozorované výrazné zlepšenie pri používaní lieku Vaniqa v porovnaní s placebom.
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
Slovak: Zlepšenie by sa malo prejaviť do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
Slovak: Vaniqa sa nanáša čistú a suchú postihnutú časť tváre a pod bradou dvakrát denne (s aspoň osemhodinovým odstupom).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Slovak: Účinnosť liečby posudzoval na konci štúdie lekár, ktorý ohodnotil hirzutizmus po 48 hodinách od oholenia postihnutých častí tváre a pod bradou ako „žiaden/takmer žiaden", „značné zlepšenie", „zlepšenie" alebo „žiadne zlepšenie/zhoršenie".
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
Slovak: Vaniqa by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na inú zložku lieku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vaniqa v týchto štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Autres informations relatives à Vaniqa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vaniqa:
French: On trouve cette enzyme dans le bulbe du follicule pileux où elle contrôle la production de poils.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v cibuľke vlasového vačku, kde riadi rast vlasu.
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
French: Pourquoi Vaniqa a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Vaniqua povolený?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vaniqua na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
Slovak: Vaniqa sa používa na liečba hirzutizmu na tvári žien n. Faciálny hirzutizmus je nadmerný rast chlpov na tvári, často podobný mužskému ochlpeniu.
French: Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau.
Slovak: Krém sa nanáša v tenkej vrstve a dôkladne sa vtiera.
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientky liečené liekom Vaniqa naďalej používali na odstraňovanie chlpov aj iné prostriedky (vytrhávanie, holenie).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Vaniqa používa?
French: Dans quel cas Vaniqa est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Vaniqa používa?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les réponses soumises par le demandeur sont en faveur d'une résolution des problèmes.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
French: Le blocage androgénique est considéré comme un traitement palliatif.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
French: Les données de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 sont en faveur de l'innocuité à long terme chez les patients traités par Vantas pendant au moins deux ans.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
French: Cependant, aucun problème d'innocuité inattendu ne s'est produit lors de la phase de pharmacovigilance aux États-Unis et au cours des essais.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.