FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Romanian: Relaţiile bilaterale cu Administraţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (US Food and Drug Administration, FDA) şi cu autorităţile japoneze s-au consolidat simţitor din momentul în care a fost introdusă noţiunea de ofiţer de legătură detaşat.
Spanish: La red demostró su fortaleza durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009.
Romanian: Reţeaua şi-a demonstrat capacitatea în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009.
Spanish: Hacia finales de 2009, la Agencia había recibido solicitudes de autorizaciones de comercialización para tres de estos medicamentos.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2009, agenţia primise cereri de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru trei PMTA.
Spanish: La Agencia desarrolló una estrategia europea para supervisar los beneficios y los riesgos de las vacunas contra la gripe A/H1N1, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los responsables de las agencias de medicamentos.
Romanian: Agenţia a dezvoltat o strategie europeană pentru monitorizarea raportului beneficii-riscuri al vaccinurilor împotriva virusului gripei A/H1N1, în strânsă colaborare cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi cu şefii agenţiilor pentru medicamente.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
Romanian: Al treilea medicament, un alt produs de terapie genetică, a fost retras de solicitant înainte de adoptarea unui aviz final de către CHMP.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
Romanian: Analiza rapidă a vaccinurilor pandemice - şi monitorizarea atentă a acestor vaccinuri odată ce au început să fie utilizate pentru vaccinarea a milioane de cetăţeni europeni - a demonstrat Europei şi lumii că Reţeaua europeană a medicamentelor poate realiza evaluări ştiinţifice de mare calitate chiar şi în condiţiile unei presiuni enorme.
Spanish: En mayo de 2009 se adoptó un plan de acción sobre farmacovigilancia pediátrica, sobre la base de datos de EudraVigilance, con el objetivo de profundizar en la vigilancia intensiva del uso pediátrico de los medicamentos.
Romanian: Un plan de acţiune privind farmacovigilenţa pediatrică, pe baza datelor EudraVigilance, a fost adoptat în mai 2009 pentru a consolida în continuare monitorizarea intensivă a utilizării pediatrice a medicamentelor.
Spanish: Al promover la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, la Agencia siguió contribuyendo a la aplicación del plan de acción elaborado por el grupo de trabajo de responsables de agencias de medicamentos sobre disponibilidad.
Romanian: Prin promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare, agenţia şi-a continuat contribuţia la punerea în aplicare a planului de acţiune întocmit în urma lucrărilor Grupului operativ al şefilor agenţiilor pentru medicamente pe probleme de disponibilitate.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicó, en junio de 2009, un informe sobre las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios con respecto a la información sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
Romanian: În plus, agenţia a publicat în iunie 2009 un raport despre aşteptările pacienţilor, consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la evaluarea medicamentelor din perspectiva raportului beneficii-riscuri.
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
Romanian: Proiectul PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) coordonat de agenţie a fost acceptat spre a fi finanţat de Întreprinderea comună a iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IC IMI).
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
Romanian: Această măsură a fost luată pentru accelerarea procesului de evaluare astfel încât nevoia urgentă de vaccinuri în sectorul sănătăţii publice să poată fi satisfăcută înainte de toamnă, când se aştepta o intensificare a răspândirii virusului în Europa.
Spanish: La Agencia procedió de inmediato a vigilar la situación tras el brote inicial, en abril, y posteriormente aceleró sus actividades a medida que la OMS iba aumentando el nivel de la pandemia.
Romanian: Agenţia s-a angajat fără întârziere în monitorizarea situaţiei în urma apariţiei focarului iniţial în aprilie şi, ulterior, şi-a accelerat activităţile după ce OMS a ridicat nivelul de alertă pandemică.
Spanish: Aunque el número de solicitudes de medicamentos de uso veterinario se mantuvo razonablemente estable, hubo un aumento considerable del número de solicitudes de asesoramiento científico veterinario y de actividades de farmacovigilancia.
Romanian: În timp ce numărul cererilor depuse pentru medicamente de uz veterinar a fost relativ constant, a existat o creştere considerabilă a numărului de cereri legate de avize ştiinţifice veterinare şi a activităţilor de farmacovigilenţă.
Spanish: No obstante, debido a la solidez de la red, la Agencia no sólo fue capaz de contribuir a dar una respuesta paneuropa a la pandemia a través de su dictamen científico sobre las vacunas y los medicamentos antivirales contra la gripe, sino que también logró buenos resultados en sus otras actividades.
Romanian: Cu toate acestea, datorită solidităţii reţelei, agenţia a fost în măsură nu doar să contribuie la răspunsul la pandemie dat la nivelul Uniunii Europene în general prin formularea de avize ştiinţifice cu privire la vaccinurile împotriva gripei H1N1 şi medicamentele antivirale, ci şi să obţină rezultate satisfăcătoare cu privire la întreaga gamă a activităţilor sale.
Spanish: Cuando se dieron a conocer los primeros casos de infectados en México, en el mes de abril, la Agencia reaccionó con rapidez, colaborando estrechamente con sus socios europeos e internacionales a fin de supervisar la situación y desarrollar medidas que atajasen eficientemente la crisis que afloraba, incluidas reuniones con los fabricantes de vacunas y expertos en gripe de toda la UE orientadas a prepararse para el desarrollo y la autorización de vacunas que pudieran usarse para proteger a los ciudadanos y minimizar la propagación del virus.
Romanian: Atunci când au apărut primele cazuri raportate de infecţie în Mexic, în aprilie, agenţia a reacţionat rapid, lucrând împreună cu partenerii săi europeni şi internaţionali pentru monitorizarea situaţiei şi dezvoltarea unor măsuri adecvate pentru gestionarea crizei emergente, inclusiv prin întâlniri cu producătorii de vaccinuri şi experţi în domeniul virusurilor gripale de pe întreg teritoriul UE, pentru a se pregăti pentru crearea şi autorizarea de vaccinuri care să poată fi utilizate pentru protejarea persoanelor şi minimizarea răspândirii virusului.
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Romanian: Pentru un produs de terapie genetică, CAT a adoptat un proiect de aviz negativ.
Spanish: Una vez que la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente la existencia de una pandemia y después de identificar la cepa del virus, en junio, las empresas farmacéuticas comenzaron a enviar datos a la Agencia sobre las vacunas contra el H1N1.
Romanian: Odată ce pandemia a fost oficial declarată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, iar tulpina virusului a fost identificată, în iunie, societăţile farmaceutice au fost în măsură să prezinte agenţiei date referitoare la vaccinurile împotriva H1N1.
Spanish: El brote de la pandemia de gripe A/H1N1 en 2009 sometió a una considerable presión a la Agencia Europea de Medicamentos y a la red europea de medicamentos.
Romanian: Izbucnirea pandemiei de gripă H1N1 în 2009 a reprezentat o presiune considerabilă asupra Agenţiei Europene pentru Medicamente şi Reţelei europene a medicamentelor.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
Romanian: Deşi numeroase resurse au fost dedicate combaterii pandemiei de gripă, Reţeaua europeană a medicamentelor a realizat progrese şi într-o serie de alte iniţiative pe parcursul anului: lucrul la strategia europeană de management al riscurilor (ERMS) a continuat în conformitate cu programul de testare de doi ani; agenţia a colaborat cu şefii agenţiilor pentru medicamente pentru elaborarea unei strategii de formare pentru reţeaua de reglementare; alte progrese au fost realizate în ceea ce priveşte simplificarea acordurilor contractuale cu statele membre pentru serviciile furnizate agenţiei prin elaborarea unui acord de cooperare.
Spanish: Se publicó para consulta un documento de reflexión sobre el concepto de los planes de gestión de riesgos para medicamentos de uso veterinario.
Romanian: Un document de reflecţie privind conceptul de planuri de gestionare a riscurilor pentru medicamente de uz veterinar a fost publicat spre consultare.
Spanish: Mientras esperaba a que estuvieran disponibles estas vacunas, la Agencia se esforzó en facilitar el uso de medicamentos antivirales existentes que se habían revelado eficaces para el tratamiento de las personas infectadas con el virus.
Romanian: În aşteptarea disponibilităţii vaccinurilor, agenţia a desfăşurat activităţi pentru facilitarea utilizării medicamentelor antivirale existente cu o eficacitate demonstrată în tratarea persoanelor infectate cu virusul în cauză.
Spanish: La movilización de expertos científicos de toda la UE hizo posible agilizar la revisión científica de las vacunas, de manera que para octubre de 2009 las autoridades de salud pública de los Estados miembros ya disponían de tres vacunas contra la gripe A H1N1 autorizadas por el procedimiento centralizado.
Romanian: Mobilizarea experţilor ştiinţifici de pe întreg teritoriul UE a făcut posibilă accelerarea analizei ştiinţifice a vaccinurilor, astfel încât, până în octombrie 2009, trei vaccinuri împotriva pandemiei de gripă H1N1 autorizate la nivel central au fost puse la dispoziţia autorităţilor din domeniul sănătăţii publice din statele membre ale UE.
Spanish: Para uno de ellos, un producto de ingeniería tisular que contiene condrocitos, el CAT propuso un dictamen favorable al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP).
Romanian: Pentru unul dintre aceste medicamente, un produs obţinut prin inginerie tisulară conţinând condrocite, CAT a propus un aviz pozitiv Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó importantes recursos y mucho tiempo en 2009 a la gestión de la inesperada pandemia de gripe, obtuvo resultados muy positivos en el resto de su ambicioso programa de trabajo anual.
Romanian: Deşi timpul şi resursele dedicate în 2009 implicării sale în gestionarea pandemiei neanticipate de gripă au fost considerabile, agenţia a putut obţine rezultate foarte bune în ceea ce priveşte îndeplinirea programului său ambiţios de lucru pentru acest an.
Spanish: Se experimentó un ligero aumento de las actividades de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano y veterinario, al igual que en el caso de las actividades relacionadas con la prestación de asistencia a pequeñas y medianas empresas.
Romanian: A crescut în mod semnificativ numărul activităţilor de avizare ştiinţifică a medicamentelor de uz uman şi veterinar, precum şi cel al activităţilor legate de furnizarea de asistenţă întreprinderilor mici şi mijlocii.
Spanish: Algunas cuestiones cubiertas en 2009 fueron los biomarcadores y otros métodos de desarrollo novedosos, las nanotecnologías en las ciencias de la vida y el refuerzo de la coordinación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios para la evaluación de medicamentos dirigidos y combinados.
Romanian: Temele vizate în 2009 au inclus markerii biologici şi alte metode noi de dezvoltare, nanotehnologiile în ştiinţele vieţii şi coordonarea între autorităţile în domeniul produselor farmaceutice şi cele din domeniul dispozitivelor pentru evaluarea produselor medicamentoase specifice şi combinate.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
Romanian: În timpul anului, agenţia a monitorizat permanent datele referitoare la siguranţă pentru vaccinurile împotriva gripei şi pentru medicamentele antivirale pentru a stabili şi a revizui, după caz, raportul beneficii-riscuri al acestora.
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Romanian: Contribuţia la accesul mai bun la medicamente
Spanish: Se profundizó en el desarrollo de EudraVigilance, la base de datos y la red de procesamiento de datos de la UE para reacciones adversas a medicamentos, en línea con el plan de proyecto acordado con el Comité Director de EudraVigilance.
Romanian: EudraVigilance, baza de date şi reţeaua de prelucrare a datelor pentru efectele secundare ale medicamentelor în UE, a fost în continuare dezvoltată în conformitate cu planul de proiect convenit de Comitetul de conducere EudraVigilance.
Spanish: En 2009, la Agencia siguió participando en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), y centró sus esfuerzos en el establecimiento de la base de datos de los centros de investigación de la ENCePP (disponible al público en diciembre de 2009 y que será actualizada con nuevos datos en 2010), la creación del grupo rector de la ENCePP y la elaboración de un código de conducta y una lista de comprobación de normas metodológicas (puestos a disposición del público en noviembre de 2009).
Romanian: Implicarea în Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) a continuat în 2009, eforturile concentrându-se asupra creării bazei de date a centrelor de cercetare ENCePP (pusă la dispoziţia publicului în decembrie 2009, pentru a fi alimentată în 2010), asupra instituirii Grupului director al ENCePP şi elaborării unui cod de conduită al ENCePP şi a unei liste de verificare incluzând standardele metodologice de cercetare (ambele fiind publicate pentru consultare publică în noiembrie 2009).
Spanish: Se adoptaron medidas para facilitar la supervisión de las reacciones adversas a medicamentos en niños y, para ello, se emplearon medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Romanian: Au existat iniţiative pentru a facilita monitorizarea efectelor secundare ale medicamentelor la copiii care utilizează medicamente autorizate la nivel central.
Spanish: La Agencia dio a conocer su nueva imagen corporativa el 8 de diciembre de 2009, desarrollada básicamente con el fin de que los materiales de comunicación de la Agencia tengan una apariencia y un diseño coherentes, y para comunicar al público un mensaje más claro sobre su papel y actividades.
Romanian: Noua identitate a fost elaborată iniţial pentru a se asigura în primul rând că materialele de comunicare ale agenţiei sunt create cu o imagine şi percepţie coerentă şi pentru a comunica publicului un mesaj mai clar privind rolul şi activităţile sale.
Spanish: Las actividades básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano y veterinario se llevaron a cabo con un nivel muy elevado de calidad y los plazos establecidos se cumplieron de manera sistemática.
Romanian: Activităţile de bază în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar au fost desfăşurate respectând un nivel înalt de calitate, iar termenele de reglementare au fost respectate în mod constant.
Spanish: Las actividades centrales relacionadas con los medicamentos de uso humano y veterinario se llevaron a cabo con un alto grado de calidad y los plazos establecidos se cumplieron sistemáticamente.
Romanian: Activităţile principale în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar au fost desfăşurate la un nivel ridicat de calitate, iar termenele de reglementare au fost în mod constant respectate.
Spanish: En 2009 una gran parte de su trabajo se centró en aplicar y seguir desarrollando el marco reglamentario de los medicamentos de terapia avanzada mediante la elaboración de directrices de procedimiento y científicas para consulta pública.
Romanian: O mare parte a activităţii acestora din 2009 a fost dedicată punerii în aplicare şi continuării dezvoltării cadrului de reglementare pentru PMTA prin elaborarea de orientări procedurale şi ştiinţifice pentru consultare publică şi sprijinirea candidaţilor în pregătirea cererilor lor pentru procedurile introduse de noua legislaţie.
Spanish: En 2009 se siguió con la aplicación y el desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVVet), que actualmente cuenta con 32 autoridades competentes registradas y un total de 150 usuarios diferentes.
Romanian: Treizeci şi două de autorităţi competente sunt în prezent înregistrate, existând în total 150 de utilizatori diferiţi.
Spanish: El 1 de junio de 2009 se puso en marcha una fase piloto del plan de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, concebida para mejorar la actuación y la coordinación de cualquier crisis potencial que afecte a un medicamento en el sistema europeo de medicamentos.
Romanian: Acest plan are ca scop îmbunătăţirea gestionării şi coordonării unei eventuale crize care implică un medicament din cadrul sistemului european al medicamentelor.
Spanish: La consulta pública sobre las propuestas de políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario finalizó en la primavera de 2009, y a continuación dio comienzo el trabajo de revisión de dichas propuestas En cooperación con el King's College de Londres, la Agencia puso en marcha un estudio sobre sus actividades de comunicación de los beneficios y riesgos con el objetivo de describir el enfoque que adopta la Agencia a la hora de dar a conocer los beneficios y los riesgos de los medicamentos y de definir propuestas para su futura aplicación.
Romanian: În colaborare cu King's College din Londra, Agenţia a iniţiat un studiu privind activităţile sale de comunicare referitoare la raportul beneficii-riscuri, având ca scop să descrie modul în care abordează agenţia comunicarea beneficiilor şi riscurilor şi să adune propuneri pentru punerea în aplicare în viitor.
Spanish: Quiero agradecer a todos los miembros de los comités científicos de la Agencia, grupos de trabajo, personal y dirección su excelente dedicación y el trabajo duro realizado durante el que fue uno de los años con más actividad y más problemático en la historia de la Agencia.
Romanian: Pentru angajamentul şi eforturile deosebite depuse pe parcursul unuia dintre cei mai solicitanţi şi dificili ani din istoria agenţiei, sunt deosebit de recunoscător tuturor membrilor comitetelor ştiinţifice ale agenţiei, grupurilor de lucru, personalului şi Consiliului de administraţie, ale căror eforturi au contribuit încă o dată în mod substanţial la protecţia sănătăţii publice şi a sănătăţii animalelor în Europa.
Spanish: Tasas y otros ingresos
Romanian: Taxe şi alte venituri
Spanish: EEE = Espacio Económico Europeo.
Romanian: SEE = Spaţiul Economic European.
Spanish: Estos tipos de tratamiento siguen constituyendo una prioridad para el sector de la salud de animales de compañía.
Romanian: Aceste tipuri de tratamente rămân un domeniu prioritar pentru sectorul sănătăţii animalelor de companie.
Spanish: En miles de euros
Romanian: Mii EUR
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
Romanian: Acestea se referă la 73 de cereri în func ie de substanţa activă, reprezentând o creştere de 16% în comparaţie cu 2009.
Spanish: Contribución general de la UE (excluidos los fondos para medicamentos huérfanos), como proporción del presupuesto total
Romanian: Contribuţia UE generală (excluzând fondurile pentru medicamente orfane) ca proporţie din bugetul total
Spanish: RAM = reacción adversa a medicamentos.
Romanian: RAM = reacţie adversă la medicament.
Spanish: • cuatro vacunas contra la enfermedad de la lengua azul.
Romanian: • Patru vaccinuri împotriva bolii limbii albastre.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Romanian: Aspecte principale ale raportului anual
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
Romanian: Evoluţia bugetului EMA
Spanish: Contribución general de la UE
Romanian: Contribuţia UE generală
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
Romanian: Un raport privind evaluarea agenţiei, desfăşurată de Ernst & Young, a fost publicat la începutul anului.
Spanish: El número total de inspecciones superó en un 20 % al previsto, fundamentalmente a causa de un aumento inesperado de la cifra de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) solicitadas.
Romanian: Numărul total de inspecţii a fost cu 20% peste cel prevăzut, în principal datorită unei creşteri neaşteptate a numărului de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) solicitate.
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
Spanish: Estas vacunas se autorizaron en circunstancias excepcionales para proteger el ganado vacuno y ovino contra determinados signos clínicos, y para reducir o prevenir la transmisión de los serotipos 1, 2, 4 y 8 del virus de la lengua azul altamente variable.
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale pentru protejarea bovinelor şi ovinelor împotriva semnelor clinice şi pentru reducerea sau prevenirea transmiterii serotipurilor 1, 2, 4 şi 8 ale virusului extrem de variabil al bolii limbii albastre.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Romanian: PAC = produs autorizat la nivel central.
Spanish: A lo largo del ejercicio, trabajamos en la formulación de una nueva estrategia quinquenal de la Agencia (la «hoja de ruta hacia 2015»), aprobada por el Consejo de Administración y publicada en diciembre, que ha de contribuir a garantizar que la Agencia esté preparada para encarar los desafíos que le aguardan.
Romanian: Pe tot parcursul anului, am lucrat la elaborarea unei noi strategii pe cinci ani pentru agenţie - „Foaia de parcurs până în 2015", adoptată de Consiliul de administraţie şi publicată în luna decembrie -, care ar trebui să asigure că agenţia este pregătită să facă faţă provocărilor viitoare.
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
Romanian: Dintre cererile primite, 46 se refereau la medicamente noi, 12 fiind desemnate medicamente orfane.