FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Spanish: Valaciclovir, en humanos, se convierte rápidamente y casi completamente en aciclovir y valina, probablemente por la enzima conocida como valaciclovir hidrolasa.
English: Reversible increases in liver function tests (e.g. bilirubin, liver enzymes).
Spanish: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)
English: 50 to <75
Spanish: 50 a < 75
English: Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo y síntomas neurológicos, incluyendo confusión, alucinaciones, nivel de conciencia disminuido y coma, en pacientes que reciben sobredosis de valaciclovir.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Spanish: • para el tratamiento y la supresión de las infecciones por el VHS de la piel y las mucosas, lo que incluye: - tratamiento de un primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunodeprimidos - tratamiento de las recidivas de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos
English: HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Spanish: La resistencia del VHS al aciclovir, el metabolito activo del valaciclovir, determinada mediante la técnica de reducción de placas, ha resultado ser inferior al 1 % en los pacientes inmunocompetentes y de aproximadamente el 5 %-6 % en los pacientes inmunodeprimidos.
English: Acyclovir bioavailability from valaciclovir decreases somewhat with increasing dose.
Spanish: La biodisponibilidad del aciclovir procedente del valaciclovir disminuye algo al aumentar la dosis.
English: • prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Spanish: • prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Spanish: El CHMP aceptó el texto siguiente: «Valtrex está indicado para la prevención de la enfermedad y la infección causadas por el CMV tras el trasplante de un órgano sólido en adultos y adolescentes».
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 500 mg se presentan en envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
English: The possibility of renal impairment in the elderly must be considered and the dose should be adjusted accordingly (see Renal impairment below).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo).
English: Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Spanish: Î Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including
Spanish: • para el tratamiento y supresión de las infecciones por el VHS de la piel y membranas mucosas,
English: The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Spanish: El TAC presentó, en una tabla de las respuestas del documento, las frecuencias recalculadas de las reacciones adversas identificadas en la experiencia posterior a la comercialización y los análisis complementarios.
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Spanish: Con una dosis de valaciclovir materna de 500 mg dos veces al día, se expondría al bebé a una dosis oral diaria de aciclovir de 0,61 mg/kg/día.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Spanish: Los resultados del estudio de Weller demostraron que el valaciclovir era equivalente al aciclovir en la prevención de la queratitis herpética durante el seguimiento a largo plazo realizado después de la intervención quirúrgica.
English: The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
Spanish: La dosis se reduce ya un 50 % cuando el CLcr es de 30-49 ml/min, mientras que para las infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, en las que la dosis normal recomendada es similar a la propuesta para el herpes labial, la dosis se reduce un 33 % con un CLcr de 30-49 ml/min.
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Spanish: Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex si:
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
English: This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
Spanish: Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus.
English: Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Spanish: Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo)
English: Values for Tmax denote median and range.
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no existían datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal necesitaran una mayor exposición para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
English: The rate and extent of absorption decreases with increasing dose, resulting in a less than proportional increase in Cmax over the therapeutic dose range and a reduced bioavailability at doses above 500 mg. Aciclovir pharmacokinetic (PK) parameter estimates following single doses of 250 to 2000 mg valaciclovir to healthy subjects with normal renal function are shown below.
Spanish: La tasa de absorción disminuye al aumentar la dosis, resultando en un aumento de la Cmax menor de lo proporcional en el rango de dosis terapéutica y en una biodisponibilidad reducida a dosis por encima de 500 mg. A continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos de aciclovir estimados tras dosis únicas de 250 a 2.000 mg de valaciclovir a sujetos sanos con función renal normal.
English: Treatment of HSV infections of the skin and genital herpes
Spanish: Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Alemania
English: The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Spanish: El TAC aclaró que se había utilizado la base de datos de ensayos clínicos, compuesta por los datos agrupados de los ensayos clínicos realizados en cuatro indicaciones, explicadas antes, para volver a calcular las frecuencias de reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización.
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Spanish: • Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica.
English: If you forget to take Valtrex
Spanish: Si olvida tomar Valtrex
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Spanish: El CHMP advirtió que los estudios presentados para justificar el uso seguro y eficaz del valaciclovir se realizaron sólo en pacientes con VIH y, en la mayoría de los casos, sin reducción importante de linfocitos CD4.
English: For ARs identified as associated with valaciclovir from post-marketing experience, and observed in clinical trials, study incidence has been used to assign the AR frequency category.
Spanish: Para RAs identificadas como asociadas a valaciclovir en la experiencia postcomercialización y observadas en ensayos clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia.
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, se obtuvieron unas concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en leche materna que oscilaban entre 0,5 y 2,3 veces las concentraciones séricas de aciclovir maternas.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento antiviral intravenoso cuando se considere que el tratamiento por vía oral puede ser insuficiente.
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Reino Unido
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
English: Valaciclovir has been proven to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Spanish: Valaciclovir ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se toma como tratamiento supresor y se combina con prácticas sexuales seguras.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Spanish: El TAC mantuvo la oportuna advertencia en el texto armonizado del RCP europeo en la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
English: Take special care with Valtrex
Spanish: Tenga especial cuidado con Valtrex
English: Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Spanish: El tratamiento intravenoso se considera estándar para el tratamiento del zoster en pacientes inmunocomprometidos; sin embargo hay datos limitados que indican un beneficio clínico con valaciclovir para el tratamiento de infección por VVZ (herpes zoster) en determinados pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con cáncer de órganos sólidos, VIH, enfermedades autoinmunes, linfoma, leucemia y trasplantes de células madre.
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
English: For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia se asignó en función de la frecuencia total observada en los ensayos clínicos.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Spanish: El TAC recordó también que en los estudios fundamentales del valaciclovir para el tratamiento de infecciones por el VHS y el VVZ y para la supresión de episodios recurrentes de VHS se habían aplicado unos criterios de selección que excluían a la mayoría de los pacientes con una insuficiencia renal importante.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes :
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento intravenoso cuando sea probable que el tratamiento oral no sea suficiente.
English: Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
English: Other uncommon side effects:
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
English: Section 4.1 Therapeutic Indications
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents (see section 4.4)
Spanish: Valtrex está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).
English: Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster.
Spanish: Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zoster oftálmico.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1000,
Spanish: ≥ 1 / 10.000 a < 1/1.000,
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico le controlará para detectar los signos de esto.
English: • The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Spanish: • La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
English: Table 1: DOSAGE ADJUSTMENT FOR RENAL IMPAIRMENT Therapeutic Indication
Spanish: Tabla 1: AJUSTE DE DOSIS PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Spanish: En pacientes con la función renal normal la semivida de eliminación de aciclovir tras dosis única y dosis múltiple es de aproximadamente 3 h.
English: Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Spanish: Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años) La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg).
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Spanish: La profilaxis de CMV con valaciclovir en pacientes que han recibido un trasplante de órganos sólidos (riñón, corazón) reduce la incidencia de rechazo agudo de injerto, infecciones oportunistas y otras infecciones por herpes virus (VHS, VVZ).
English: Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Spanish: Valaciclovir es un profármaco de aciclovir.
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Spanish: Los resultados del estudio de Egan indicaron que valaciclovir en dosis altas retrasaba significativamente la incidencia de antigenemia del CMV y tenía efectos positivos en el tiempo transcurrido hasta la aparición de infecciones, síntomas y enfermedad por el CMV en comparación con aciclovir por vía oral en dosis bajas.
English: Herpes labialis infections (HSV-1)
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Spanish: Los resultados del estudio 123-031 pusieron de manifiesto una diferencia significativa en el tiempo transcurrido hasta la aparición de antigenemia asociada al CMV y retrasos similares del rechazo agudo, así como un menor número de infecciones oportunistas u otras infecciones herpéticas a favor del VACV.
English: 10 to <25
Spanish: 10 a < 25
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
English: Psychiatric and nervous system disorders Common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes:
English: “Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
Spanish: «Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zóster oftálmico».
English: 25 to <50
Spanish: 25 a < 50
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Spanish: Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Spanish: Los resultados del estudio 123-012 indicaron que el tratamiento preventivo con VACV oral en receptores de trasplantes renales reducía la incidencia o retrasaba la aparición de la enfermedad causada por el CMV tanto en los receptores seropositivos como en los seronegativos.