FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraava uusi varoitus on sisällytettävä turvallisuutta koskevien varoitusten alkuun: [INN]-lääkeaineeen käyttöä on vältettävä potilailla, joille on aikaisemmin tullut vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävistä valmisteista (ks. kohta 4.8).
Czech: Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Finnish: • Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
Finnish: Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč)
Finnish: Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: • Gynekologiset tulehdukset o Gynekologiset tulehdukset
Czech: • Gynekologické infekce o Gynekologické infekce
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Czech: Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vakavat muodot mukaan lukien
Czech: • Akutní a chronická prostatitida, včetně závažných forem
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Finnish: [INN]-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai lihasheikkoutta, jotta mahdollisesti pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on raportoitu sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesioita, hypoestesiaa, dysestesiaa ja lihasheikkoutta.
Czech: U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Finnish: Seuraava uusi varoitus on lisättävä:
Czech: Je třeba přidat následující nové upozornění:
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Czech: Medicínsky nesprávné indikace
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Finnish: • Hepatobiliaariset tulehdukset
Czech: • Hepatobiliární infekce
Finnish: • Luiden ja nivelten tulehdukset (gramnegatiivisten mikrobien aiheuttama osteomyeliitti)
Czech: • Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Czech: Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
Finnish: • Krooninen sinuiitti
Czech: • Chronická sinusitida
Finnish: Avohoitosyntyinen pneumonia.
Czech: Komunitní pneumonie.
Finnish: Valikoituihin elinjärjestelmäluokkien otsikoihin on lisättävä asteriski: Luusto, lihakset ja sidekudos*
Czech: K názvu vybrané třídy orgánového systému je třeba následujícím způsobem přidat hvězdičku: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* Poruchy nervového systému*
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetyt käyttöaiheet on poistettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta Nielutulehdus-nielurisatulehdus
Czech: Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny.
Finnish: Jännetulehdusta ja jännerepeämää (erityisesti mutta ei rajoittuen akillesjänteeseen), joka on toisinaan molemminpuolista, saattaa ilmaantua jopa 48 tunnin sisällä kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Seuraava varoitus on lisättävä:
Czech: Je třeba doplnit následující upozornění:
Finnish: • Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropeniaa sairastavien potilaiden kuumeen hoitoon, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi
Czech: • Ciprofloxacin může být použit k léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, u které se předpokládá, že je bakteriálního původu
Finnish: • Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmänä muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami
Finnish: • Korvan, nenän tai nielun tulehdukset o Korvan, nenän tai nielun tulehdukset (poikkeuksena akuutti nielurisatulehdus)
Czech: • Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Bod 4, Možné nežádoucí účinky
Finnish: Lopeta <valmisteen nimi>valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Finnish: • Klamydia
Czech: • Chlamydie
Finnish: Lisäksi alla esitetyltä vaikuttavalta aineelta on poistettava myös seuraavat käyttöaiheet: Pefloksasiini
Czech: U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin
Finnish: • Virtsatietulehdus ja muut siihen liittyvät tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden komplisoituneet ja komplisoitumattomat akuutit ja krooniset tulehdukset.
Czech: • Infekce močových cest a související infekce o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
Finnish: • Kroonisen korvatulehduksen seurannaisinfektio (minkäluonteinen tahansa) ja mastoidektomian jälkeiset ontelot
Czech: • Superinfekce chronické otitidy (jakékoli povahy) a trepanačních dutin po mastoidektomii
Finnish: • Vaikeat/vakavat maha-suolikanavan bakteeri-infektiot
Czech: • Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce
Finnish: Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien [valmisteen nimi], liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku [název přípravku], vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Finnish: A - Valmisteyhteenveto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehdukset
Czech: Infekce dolních dýchacích cest
Finnish: Norfloksasiini
Czech: Norfloxacin
Finnish: • Komplisoituneet virtsatietulehdukset (pois lukien komplisoitunut pyelonefriitti)
Czech: • Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy)
Finnish: • Komplisoitumaton pyelonefriitti o komplisoitumaton pyelonefriitti o akuutti komplisoitumaton pyelonefriitti naisilla
Czech: • Nekomplikovaná pyelonefritida o Nekomplikovaná pyelonefritida o Akutní nekomplikovaná pyelonefritida u žen
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kun parenkyymileesioita ei esiinny Kroonisessa keuhkoputkitulehduksessa toistuvien pahenemisvaiheiden aikana
Czech: • Bronchiální supurace při absenci jakýchkoli parenchymálních lézí U chronické bronchitidy během recidivujících exacerbací
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset / Komplisoituneet ihon ja ihorakenteiden tulehdukset
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur
Finnish: • Akuutit virtsatietulehdukset miehillä o akuutit virtsatietulehdukset miehillä o alempien virtsateiden akuutit tulehdukset miehillä
Czech: • Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce dolních močových cest u mužů
Finnish: • Resistentin mykobakteerin aiheuttama keuhkotuberkuloosi, erityisesti immuunirajoitteisilla potilailla (toinen tuberkuloosilääke)
Czech: • Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)
Finnish: • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Czech: • Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
Finnish: • Turistiripulin ehkäisy Krooniseen kolesteatoomaan liittyvän korvatulehduksen ja luuhun levinneen kroonisen korvatulehduksen preoperatiiviset valmistelut Sepsis Ruoansulatuskanavan selektiviinen dekontaminaatio immuunirajoitteisilla potilailla Sairauden pahenemisen ehkäisy toistuvista virtsatietulehduksista kärsivillä naisilla
Czech: • Prevence cestovatelského průjmu Předoperační příprava u chronické cotitidy s cholesteatomem a chronické otitidy šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému Prevence exacerbací u žen s recidivujícími infekcemi močových cest
Finnish: Alla olevan taulukon käyttöaiheita on rajoitettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta siten, että valmisteita käytetään näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista.
Czech: Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Czech: Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
Finnish: • Tavallinen komplisoitumaton akuutti virtsarakon tulehdus premenopausaalisilla aikuisilla naisilla
Czech: • Nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen
Finnish: Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin.
Czech: Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
Finnish: • Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Akuutti sisäsynnytintulehdus o Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Lantion alueen tulehdus naisilla (yhdistelmänä muiden antibioottien kanssa) o Sisäsynnytintulehdus, yhdistelmähoidossa o Ylempien synnytyselinten tulehdus naisilla (ks. kohta 4.4) (komplisoitunut tai komplisoitumaton) o Ylempien synnytyselinten gynekologiset tulehdukset, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen herkkien kantojen aiheuttamat tulehdukset
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Akutní zánětlivé onemocnění pánve o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce pánevní oblasti u žen (v kombinaci s jinými antibiotiky) o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce vnitřních pohlavních orgánů u žen (viz 4.4) (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Infekce vnitřních pohlavních orgánů, včetně infekcí způsobených citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudosten gramnegatiiviset tulehdukset o Traumaperäiset iho- ja pehmytkudostulehdukset, joiden aiheuttajia ovat Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus tai muut bakteerit
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen profylaksia ja kuratiivinen hoito
Czech: • Inhalační antrax: profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu
Finnish: • Akuutti sinuiitti (viimesijainen)
Czech: • Akutní sinusitida (poslední linie léčby)
Finnish: • Keuhkoinfektiot o Keuhkoinfektiot [esim. kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibroosin paheneminen, sairaalapneumonia, vastustuskykyisen mykobakteerin aiheuttama keuhkotuberkuloosi, erityisesti immunuunirajoitteisilla potilailla (toinen tuberkuloosilääke)]
Czech: • Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)]
Finnish: Jännetulehdus ja jännerepeämä
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy
Finnish: • Keuhkokuume o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttajina ovat ongelmallisina pidetyt mikrobit, esim: E. coli, klebsiella, enterobakteerit, proteus, pseudomonas, legionella tai stafylokokki o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttaja on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella tai stafylokokki tai vastaava bakteeri
Czech: • Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými" patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Finnish: 1.1 Käyttöaiheiden poistaminen 1.1.1 Kaikki kinolonit / fluorokinolonit
Czech: 1.1 Odstranění indikací 1.1.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony
Finnish: neurogeeninen virtsarakko tai munuaiskivitauti, jonka aiheuttaa [valmisteen nimi]-valmisteelle herkkä bakteeri virtsatietulehdukset (pois lukien komplisoitunut pyelonefriitti)
Czech: neurogenním močovým měchýřem nebo nefrolitiázou způsobené bakteriemi citlivými na přípravek [název přípravku]
Finnish: • Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Lapset ja nuoret
Czech: • Bakteriální prostatitida Děti a dospívající
Finnish: • Gonokokin aiheuttama virtsaputkitulehdus ihmisellä
Czech: • Kapavka • Gonokoková uretritida u člověka
Finnish: • Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset (viimesijainen)
Czech: • Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby)
Finnish: • Ruoansulatuskanavan tulehdukset (esim. turistiripuli)
Czech: • Infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Czech: Bod 4.1, Terapeutické indikace
Finnish: [INN]-lääkeaineen ottaminen on lopetettava välittömästi, jos havaitaan minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimerkkejä tai oireita.
Czech: Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Finnish: • Virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, jonka aiheuttajia ovat fluorokinoloneille herkät bakteerit
Czech: • Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
Czech: U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
Finnish: • Urogenitaalielinten leikkauksen tai toimenpiteen jälkeinen profylaksia o urogenitaalielinten leikkauksen tai toimenpiteen jälkeinen profylaksia o Transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbiopsian jälkeisten toistuvien virtsatietulehdusten profylaksia
Czech: • Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty
Finnish: • Alempien hengitysteiden tulehdukset
Czech: • Infekce dolních dýchacích cest
Finnish: • Bakteeriperäinen eturauhastulehdus, epididymoorkiitti
Czech: • Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
Czech: Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající příbalovou informaci upravit (vložení, náhrada nebo odstranění textu podle potřeby) tak, aby odrážela schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý):
Finnish: • Ofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamien infektioiden ehkäisy (infektioprofylaksia potilailla, joiden infektioresistenssi on merkittävästi heikentynyt (esim. neutropeniset tilat)
Czech: • Prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí u pacientů s významným snížením rezistence na infekce [např. u neutropenických stavů))
Finnish: • Eturauhastulehdus o eturauhastulehdus o krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus o Akuutti Escherichia colin aiheuttama eturauhastulehdus
Czech: • Prostatitida o Prostatitida o Chronická bakteriální prostatitida o Akutní prostatitida způsobená Escherichia coli
Finnish: Nykyiset luokkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet moksifloksasiinin valmistetiedoissa
Czech: Současné indikace kategorie 1 v informacích o přípravku pro přípravky obsahující moxifloxacin
Finnish: • Perioperatiivinen profylaksia invasiivisissa urologisissa leikkauksissa
Czech: • Peroperační profylaxe u invazivního urologického chirurgického výkonu
Finnish: • Alempien virtsateiden tulehdukset o Alempien virtsateiden akuutit ja krooniset tulehdukset
Czech: • Infekce dolních močových cest o Akutní a chronické infekce dolních močových cest
Finnish: • Krooninen bakteerisinuiitti
Czech: • Chronická bakteriální sinusitida
Finnish: • Virtsatietulehdukset o Virtsatietulehdus o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset, komplisoituneet tai komplisoitumattomat o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden akuutit ja krooniset tulehdukset o Komplisoituneet ja komplisoitumattomat virtsatietulehdukset (virtsarakon tulehdus ja pyelonefriitti) o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset, joiden aiheuttaja on E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa tai muu bakteeri
Czech: • Infekce močových cest o Infekce močových cest o Infekce horních a dolních močových cest o Infekce horních a dolních močových cest s komplikacemi nebo bez nich o Infekce horních a dolních močových cest o Akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest (cystitida a pyelonefritida) o Infekce horních a dolních močových cest způsobených bakteriemi, jako jsou E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Finnish: (komplisoitunut tai komplisoitumaton) o Luiden tulehdukset (osteiitti, osteomyeliitti) o Luu- ja niveltulehdukset o Luiden ja nivelten gramnegatiiviset tulehdukset o Luutulehdukset (esim. osteomyeliitti ja ortopedisen rakenteen/implantin tulehdus, erityisesti muiden antibioottien kuten rifampisiinin yhteydessä käytettynä) o Vaihtoehtoinen hoito luu- ja niveltulehdukselle
Czech: • Infekce kostí a kloubů (poslední linie léčby) o Infekce kostí a kloubů, jako jsou osteomyelitida nebo septická artritida (komplikované a nekomplikované) o Infekce kostí (osteitida, osteomyelitida) o Infekce kostí a kloubů o Gramnegativní infekce kostí a kloubů o Infekce kostí (jako jsou osteomyelitida a infekce ortopedického materiálu/implantátu, zvláště při použití s jinými antibiotiky, jako je rifampicin) o Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
Finnish: • Immuunirajoitteisten potilaiden infektiot
Czech: • Infekce pacientů s poruchou imunity
Finnish: Norfloksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietojen nykyiset käyttöaiheet
Czech: Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující norfloxacin
Finnish: • Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen suolitulehdus o Sisäelintulehdukset o bakteeriripuli, joka vaatii antibioottihoitoa
Czech: o Bakteriální enteritida o Intestinální infekce o Bakteriální průjem, který vyžaduje antibakteriální léčbu