FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour et le groupe contrôle.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les taux d'incidence ont été de 5,3 avec canagliflozine 100 mg et 6,1 avec canagliflozine 300 mg, contre 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver secciones 4.2 y
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente/años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,01).
French: (cholestérol) et des augmentations du nombre de globules rouges dans votre sang (hématocrite).
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en su sangre (hematocrito).
French: • vomissements
Spanish: • estreñimiento
French: Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada)
French: Des phimosis ont été rapportés selon un taux de, respectivement, 0,39 et 0,07 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Spanish: Se notificó fimosis con una incidencia de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
French: Les DFGe moyens de référence étaient respectivement de 62,5, 64,7 et 63,5 ml/min/1,73 m2 pour la canagliflozine 100 mg, la canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La TFGe basal media fue de 62,5; 64,7 y 63,5 ml/min/1,73 m2 en los grupos de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y control, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
French: Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d'incidence ont été de 5,2 événementspatients-années d'exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, las tasas de incidencia fueron de 5,2 con canagliflozina 100 mg y 5,4 con canagliflozina en comparación con 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95%)
Spanish: Diferencia respecto al glimepirida (media ajustada) (IC del 95%)
French: ème jour d'allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture mâle et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30 mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y post-natal, se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, con dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥ 5,9 veces la exposición en humanos a canagliflozina a la DMHR).
French: Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
French: Insuffisance rénale Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 5,1 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: , Phosphatémie augmentée
Spanish: , Aumento del fosfato en sangre
French: Les patients avec un DFGe à l'inclusion de 45 mL/min/1,73 m2 à
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
French: Élément d'un multipack de 3 flacons, ne peut être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.
French: Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
French: Pour les patients sous diurétiques de l'anse, les taux d'incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las tasas de incidencia fueron de 5,0 con canagliflozina 100 mg y 5,7 para canagliflozina 300 mg en comparación con 4,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
French: Différence par rapport à la canagliflozine 300 mg (moyenne ajustée) (IC
Spanish: Diferencia respecto a canagliflozina 300 mg (media ajustada) (IC del 95%)
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une l'acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) : Augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang Perte de poids rapide
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas o vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
French: Les signes possibles de déshydratation sont : sensation d'étourdissement ou vertigineuse perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense sensation de très grande faiblesse ou de fatigue difficulté ou impossibilité d'uriner rythme cardiaque rapide.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (de 75 años o mayores), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o aturdimiento pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'agents hypoglycémiants, Code ATC: A10BD16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes.
French: Comprimé jaune clair, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 418 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "418" en la otra.
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques avec canagliflozine, du fait de l'inhibition des cotransporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a la inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la EUG, en estudios clínicos con canagliflozina se notificaron casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones (ver sección 4.8).
French: Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7% pour le placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 2,7% para placebo.
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vokanamet, le 23 avril 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vokanamet el 23 de abril de 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vokanamet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
Spanish: Vokanamet canagliflozina/metformina
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vokanamet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
Spanish: La concentración del comprimido depende del tratamiento del paciente antes de comenzar a tomar Vokanamet.
French: • la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
French: Vokanamet peut également être utilisé pour remplacer la canagliflozine et la metformine administrés séparément.
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
Spanish: También ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Vokanamet est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs canagliflozine et metformine.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
French: • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
French: S'agissant de la sécurité, le CHMP a estimé que les effets indésirables observés sous Vokanamet étaient acceptables et pouvaient être pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
French: Quels sont les bénéfices de Vokanamet démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vokanamet en los estudios realizados?
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Vokanamet est disponible sous la forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg et 150/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Vokanamet se presenta en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina a distintas concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine ont été démontrés dans le cadre de plusieurs études principales qui ont été menées au moment de l'autorisation d'Invokana.
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
French: Autres informations relatives à Vokanamet:
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: • les patients atteints d'acidocétose diabétique ou en phase de précoma (complications dangereuses du diabète);
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vokanamet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet?
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
French: Les patients devraient commencer à prendre Vokanamet à un dosage fournissant 50 mg de canagliflozine et la dose de metformine qu'ils prenaient auparavant (ou une dose très proche de celle-ci).
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
French: Le CHMP a également noté que l'administration d'une association de metformine et de canagliflozine en un seul comprimé pourrait fournir une option supplémentaire de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2, et améliorer l'observance du traitement.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vokanamet?
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vokanamet (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lorsque le médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et candidose vulvovaginale (muguet vaginal, une infection fongique de la zone génitale de la femme causée par Candida).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
French: En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine permet l'évacuation d'un volume plus élevé de glucose par l'intermédiaire de l'urine, diminuant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui donne lieu à des niveaux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Les études, portant sur plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont évalué la canagliflozine à des doses quotidiennes de 100 et 300 mg, et examinaient principalement la façon dont ces doses réduisaient le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée (HbA1c), qui donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
French: Comment Vokanamet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
French: Lorsque Vokanamet est utilisé en complément de l'insuline ou de médicaments qui stimulent la sécrétion d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), il faudra peut-être baisser la dose de ces médicaments afin de réduire le risque que la glycémie du patient devienne trop faible.
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
French: La canagliflozine a également été étudiée à titre de traitement complémentaire chez les patients qui prenaient de l'insuline seule, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients qui prenaient un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
French: • les patients qui ont une insuffisance hépatique, souffrent d'alcoolisme ou sont en état d'ébriété.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
French: Le glucose sanguin est réduit sous l'action de ces deux substances actives, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, il est utilisé pour contrôler la glycémie (sucre) chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, si les médicaments combinés à la metformine ne contrôlent pas adéquatement le diabète.
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Trois autres études ont évalué la canagliflozine utilisée en complément à un traitement associant de la metformine à, soit un sulfamide hypoglycémiant, soit la pioglitazone.
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.