FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto indica que las hormonas esteroides podrían tener efectos adversos en el medio ambiente.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Spanish: Para DT50 suelo se aplicó un enfoque conservador de 10 días, basado en las semividas notificadas de diferentes hormonas.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y solicitantes en los estados miembros
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Spanish: La evaluación del riego ambiental se revisará en el procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: No se consideraron más medidas de mitigación que aquellas propuestas en el procedimiento descentralizado.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Spanish: Los dos estudios que presentaron resultados más precisos demuestran que ya se observaron efectos en anfibios y peces con la concentración de análisis mínima de 1,3 y 0,8 ng/l, respectivamente.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Spanish: En abril de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje de clase, de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración oral a ganado porcino y equino, cuyo ámbito también incluye a Suifertil.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Spanish: Se creó un modelo de agua superficial para altrenogest mediante modelos de simulación FOCUS, en dos escenarios (modelos abierto y cerrado) y con una metabolización del 0% y del 80% en cada caso.
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Spanish: Se aportó una evaluación del riesgo ambiental en fase I, de acuerdo con las directrices relevantes, que demostró que el valor de PECsuelo para el ganado porcino no supera el umbral de 100 μg/kg fijado por la VICH.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Spanish: Los valores calculados para altrenogest fueron 13,5 (en el caso de una metabolización del 80%) y 2,7 (en el caso de una metabolización del 0%) veces inferiores a los datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Spanish: Estos escenarios produjeron una PECagua superficial que osciló entre 0,641 ng/l (sistema cerrado con un 80% de metabolización) y 8,98 ng/l (sistema abierto con un 0% de metabolización).
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Spanish: El solicitante utilizó modelos cuantitativos de relación estructura-actividad (modelos QSAR) para calcular los niveles de excreción de altrenogest y los comparó con la datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino y publicados en la bibliografía.
Swedish: Sökanden använde modeller för kvantitativa samband mellan struktur och aktivitet (QSAR-modeller) för att beräkna utsöndringsnivåerna för altrenogest och jämförde dem med uppmätt total gestagenutsöndring från svin som rapporterats i den allmänt tillgängliga litteraturen.
Spanish: Por ello, la eficacia no se ha sometido a evaluación en el presente procedimiento de arbitraje.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: El solicitante aportó una ERA en fase I, en la que se calculaba un valor de PECsuelo inicial del principio activo de 0,93 µg/kg para sistemas abiertos y de 0,36 µg/kg para sistemas cerrados, lo que se considera plausible y aceptable.
Swedish: Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
Spanish: Alemania consideró que los datos suministrados no eran adecuados para concluir que el altrenogest no supone ningún riesgo para el medio ambiente, y que era necesaria una ERA en fase II basada en la denominada "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I,1 [Directriz sobre la evaluación del impacto ambiental (EIA) de fármacos de uso veterinario - Fase I].
Swedish: Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un (pro) gestágeno activo por vía oral.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos veterinarios que, en otras circunstancias, no irían más allá de la fase I, requieran información medioambiental adicional para abordar cuestiones concretas relativas a su actividad y su uso".
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideró que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, debido a la falta de datos fundamentales, sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental del producto.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Spanish: Utilizando el método de residuos totales para animales criados intensivamente, se determinó un valor de PECsuelo para ganado porcino de 3,01 μg/kg, y el ajuste preciso mediante modelos FOCUS generó valores de 0,93 µg/kg (sistemas abiertos) y 0,36 µg/kg (sistemas cerrados).
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35 actualmente en curso para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración por vía oral a ganado porcino y equino, está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Swedish: Den pågående hänskjutningen enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest för oral administrering till svin och hästar förväntas leda till inlämning av fler data om ekotoxicitet och nedbrytning i miljön.
Spanish: El principio activo figura en la lista de fármacos veterinarios autorizados actualmente en varios países de la Unión Europea para la sincronización del celo en cerdas jóvenes y yeguas.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i EU för användning på ungsuggor och ston för synkronisering av östrus.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante concluyó que la ERA podía interrumpirse en la fase I. Además, aportó una justificación científica para demostrar que la "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH no debía invocarse.
Swedish: Följaktligen drog sökanden slutsatsen att miljöriskbedömningen kunde avslutas efter fas I. Dessutom lämnade sökanden en vetenskaplig motivering till att "även om"-klausulen i VICH GL6 inte borde åberopas.
Spanish: La solicitud en cuestión, remitida a través de un procedimiento descentralizado, es una solicitud genérica conforme al artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Swedish: Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental (ERA) en fase I llevada a cabo por el solicitante para Suifertil indicó que la concentración ambiental prevista (PEC) en el suelo fue inferior a 100 µg de principio activo por kg de tierra, lo que dio paso a la fase II de la ERA y, por tanto, no se realizó ninguna evaluación adicionales.
Swedish: Den fas I-miljöriskbedömning sökanden genomfört för Suifertil tyder på en förutsedd miljökoncentration (PEC) för jord under det värde på 100 µg aktiv substans per kg jord som utlöser en fas II-miljöriskbedömning, varför ingen fortsatt bedömning gjordes.
Spanish: Se trata de una solicitud genérica, según el artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Spanish: El solicitante argumentó que la carga medioambiental de altrenogest es comparable a la de otras hormonas medidas y facilitó referencias bibliográficas publicadas sobre las concentraciones con efecto de diversas hormonas en el intervalo inferior de ng/l, aunque ninguna de ellas incluía el altrenogest.
Swedish: Sökanden hävdade att miljöbelastningen från altrenogest kan jämföras med den från andra hormoner som uppmätts och hänvisade till allmänt tillgänglig litteratur när det gäller effektkoncentrationer av olika hormoner i det låga ng/l-området, men inte till några uppgifter om altrenogest.
Spanish: De forma paralela al cálculo de los modelos QSAR, el solicitante ha considerado las condiciones menos favorables (nula metabolización de altrenogest).
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Spanish: Puesto que no se han identificado reservas específicas sobre Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a las de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados, se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso, basado en el artículo 35, antes de extraer conclusiones diferentes sobre la evaluación del riego ambiental o la toma de medidas específicas en relación con Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Swedish: Eftersom ingen produktspecifik betänklighet har identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända altrenogestinnehållande läkemedel anses det lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några andra slutsatser dras beträffande miljöriskbedömning eller särskilda åtgärder för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Spanish: Los estudios de la bibliografía publicada acerca de los efectos de varias hormonas diferentes a altrenogest sobre los organismos acuáticos indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Swedish: Studier i den publicerade litteraturen om effekten av flera andra hormoner än altrenogest på vattenlevande organismer tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
Spanish: Es uno de los medicamentos veterinarios que cuentan actualmente con la autorización de la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del celo) en cerdas jóvenes y yeguas.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för ungsuggor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una ERA en fase I, referencias de la bibliografía publicada y una justificación científica de los motivos por los que la ERA se podía detener en la fase I y no se debía invocar la "cláusula sin embargo".
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden in en fas Imiljöriskbedömning, referenser från allmänt tillgänglig litteratur samt en vetenskaplig motivering till att miljöriskbedömningen kan upphöra efter fas I och till att "även om"-klausulen inte bör åberopas.
Spanish: La preocupación expresada por el CMS que planteaba la objeción respecto al riesgo para los organismos acuáticos no solo está relacionada específicamente con el producto Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, sino con todos los fármacos de uso veterinario relevantes que contienen el principio activo altrenogest.
Swedish: De betänkligheter som uttryckts av den invändande berörda medlemsstaten när det gäller risken för vattenlevande organismer hänvisar inte specifikt till läkemedlet Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin utan lika mycket till alla relevanta veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest som aktiv substans.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que no se han identificado problemas específicos relativos a Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a los de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att ingen produktspecifik betänklighet identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända, altrenogestinnehållande veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Países Bajos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Nederländerna aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Por tanto, estos estudios no pudieron obtener una concentración sin efecto observado (NOEC).
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles actualmente, y a la espera de disponer de una evaluación de riesgos ambientales más detallada a partir del procedimiento de arbitraje en curso según el artículo 35, en este momento la relación riesgo/beneficio de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino se considera positiva.
Swedish: Baserat på de uppgifter som för närvarande finns att tillgå, och i väntan på en mer djupgående bedömning inom ramen för en pågående artikel 35-hänskjutning, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans.
Spanish: Se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso basado en el artículo 35 antes tomar medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Swedish: Det anses lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några särskilda åtgärder övervägs för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Spanish: Reino Unido aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: El solicitante remitió una solicitud de procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Spanish: Dichas referencias bibliográficas publicadas sobre los análisis de efectos en tres hormonas (los gestágenos levonorgestrel, drospirenona y progesterona) indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Swedish: Den inlämnade offentliggjorda litteraturen med effektstudier för tre andra hormoner, gestagenerna levonorgestrel, drosperinon och progesteron, tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
Spanish: Estado miembro
Swedish: Medlemsstat Sökande
Spanish: En ausencia de nuevos hallazgos, las advertencias de la bibliografía existente sobre el producto siguen considerándose apropiadas.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga i dagsläget, i frånvaro av nya resultat.
Spanish: Dentro de este procedimiento de arbitraje está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Swedish: Fler uppgifter om ekotoxikologi och nedbrytning i miljön förväntas inom ramen för den hänskjutningen.
Spanish: La citada "cláusula sin embargo" es una disposición incluida en la sección introductoria de la GL6 de la VICH que indica que la "fase I también permite identificar aquellos medicamentos veterinarios que requieren una EIA más amplia bajo la fase II.
Swedish: Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Spanish: Aplicación de la "cláusula sin embargo" (¿es posible interrumpir la ERA en la fase I?)
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
Spanish: La indicación propuesta para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino es la sincronización del celo en cerdas jóvenes sexualmente maduras.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino está indicado para la sincronización del celo en cerdas sexualmente maduras.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral, y sus denominaciones asociadas, para ganado porcino
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Spanish: la "cláusula sin embargo" y tenía que proporcionarse una evaluación del riesgo ambiental (ERA) en fase II específica con el fin de evaluar el riesgo potencial para el medio ambiente de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Swedish: Vid detta förfarande ombads kommittén överväga om "även om"-klausulen skulle tillämpas och om en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning borde göras i fallet med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, vilket som aktiv substans innehåller ett syntetiskt hormon (altrenogest), för att bedöma den potentiella miljörisken med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Spanish: 18 de octubre de 2013
Swedish: 18 oktober 2013
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och dr D. Murphy som medrapportör.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dexametasona
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): dexametason
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 10 de diciembre de 2012 y el 21 de mayo de 2013.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012 och 21 maj 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 september 2012.
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.