FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU CTARZNEIMITTEL 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Hungarian: A LANSOPRAZOL CT-ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GYOMORBAN NEM OLDÓDÓ KEMÉNY KAPSZULA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Hungarian: • amoxicillin, 500 mg naponta háromszor, + metronidazol, 400 mg naponta háromszor (akkor ajánlott, ha fennáll a clarithomycin -rezisztencia valószínűsége).
Polish: W przypadku zażycia zbyt małej dawki, nieregularnego używania leku lub przedwczesnego zakończenia leczenia, powodzenie terapii może być zagrożone lub mogą wystąpić nawroty choroby, które są trudniejsze do wyleczenia.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazol-CT 30 mg kapszula szedését: Ha túl alacsony dózist szed, rendszertelenül szedi gyógyszerét, vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, ez veszélyezteti a kezelés sikerét, és visszaesést okozhat, amit nehezebb kezelni.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol-CT, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
Hungarian: A Lansoprazol-CT 15 mg kapszula szedése alatt a szoptatást kerülni kell, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a szoptatás alatt történő alkalmazásra vonatkozóan.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol-CT, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a Lansoprazol-CT 15 mg kapszulát, és nem kaphatják a klaritromicinnel kombinált kezelést.
Polish: Lek Lansoprazol-CT może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Hungarian: A Lansoprazol-CT 15 mg kapszula hatását a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok befolyásolhatják
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol-CT - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
Hungarian: - A Lansoprazol-CT 15 mg kapszula kezelés előtt - a nyombél- vagy gyomorfekély és a nyelőcső gyomorsav visszafolyás miatti gyulladásának diagnózisát gasztroszkópiával vagy egyéb megfelelő diagnosztikus vizsgálattal (pl. kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálattal) kell megerősíteni - a gyomorfekély Lansoprazol-CT 15 mg kapszulával végzett kezelése előtt a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét ki kell zárni.
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Hungarian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Hungarian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
Polish: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Hungarian: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
Polish: Pominięcie zażycia dawki leku Lansoprazol-CT: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-CT 15 mg kapszulát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett dózis pótlására.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Lansoprazol-CT Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.
Hungarian: HOGYAN KELL A LANSOPRAZOL-CT® 30 MG KAPSZULA-T TÁROLNI? Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Polish: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Hungarian: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
Polish: Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol-CT: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol-CT.
Hungarian: Ne szedje a Lansoprazol-CT 15 mg kapszulát: - ha túlérzékeny (allergiás) a lanzoprazolra vagy a Lansoprazol-CT 15 mg kapszula bármely segédanyagára.
Polish: Makrogol 6000
Hungarian: Macrogol 6000
Polish: Ogółem w badaniach wzięło udział 692 pacjentów.
Hungarian: Összesen 692 beteg vett részt a vizsgálatban.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było porównywalne we wszystkich grupach.
Hungarian: A biztonságosság a csoportok között összevethető volt.
Polish: S2 (pozytywne wyleczenie) wyniósł 35 %.
Hungarian: Az S2 gyógyulás (jó gyógyulás) 35% volt.
Polish: Przedstawione dane bibliograficzne dostarczają dowodów na poparcie następujących wskazań do stosowania:
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok bizonyítékkal szolgálnak az alábbi javallatok alátámasztására:
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Hungarian: Zselatin Titánium-dioxid (E 171)
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Hungarian: Szükség esetén a gyomor kiürítése, aktív szén és tüneti kezelés alkalmazása javallott.
Polish: W tygodniu 8 wykonano także endoskopię.
Hungarian: A 8. héten endoszkópos vizsgálatot is végeztek.
Polish: Aluminium/blister aluminiowy (Alu/OPA/PVC/PE) Lanzoprazol 15 mg:
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
Polish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek Lanzoprazol 30 mg:
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 és 250 kapszula Lansoprazol 30 mg:
Polish: Lanzoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Hungarian: A Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gyomorban nem oldódó kemény kapszulával kapcsolatban a módosított 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének megfelelően döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtottak be, miután Németország aggályait fejezte ki egy kölcsönös elismerési eljárás során, amelyben az előadó tagállam Finnország volt.
Polish: Wyleczenie według klasyfikacji Sakitas zaobserwowano u 95 % pacjentów.
Hungarian: Az összesített gyógyulási arány a Sakitas-féle osztályozás szerint 95% volt.
Polish: Wszystkie trzy mają bardzo ograniczony potencjał, jeśli chodzi o interakcje z lekami na poziomie CYP (Unge i Andersson 1997).
Hungarian: szintjén zajló gyógyszerkölcsönhatások tekintetében (Unge és Andersson, 1997).
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano odpowiednio u 30 %, 47 % i 57 % pacjentów.
Hungarian: A 4. héten a fenti gyógyulási arány 30%, 47% és 57% volt.
Polish: W przypadku słabego metabolizmu efekt będzie silniej wyrażony niż w przypadku intensywnego metabolizmu.
Hungarian: A gyengén metabolizáló betegek esetében a hatás kifejezettebb, mint az erősen metabolizálóknál.
Polish: U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.
Hungarian: Fokozott kockázatnak kitett betegek, valamint nehezen gyógyítható fekélyek esetén meg kell fontolni hosszabb kezelés és/vagy magasabb dózis alkalmazását.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lansoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmaz javallatokat az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ilyen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Polish: Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy (n=3) byli leczeni przez 6 tygodni, natomiast pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (n=42) lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (n=5) przez 8 tygodni.
Hungarian: A nyombélfekélyben szenvedő betegeket (n = 3) hat hétig kezelték, míg a gyomorfekélyben (n = 42) vagy kétféle fekélyben (n = 5) szenvedő betegeket 8 hétig.
Polish: Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to żadnego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Hungarian: 95%, de ez nem mutatott szignifikáns hatást más fehérjéhez kötődő gyógyszerekre.
Polish: Około 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Hungarian: 15-50%-a a vizeletbe választódik ki, a többi a székletbe.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed lub po zażyciu tych leków.
Hungarian: Ezért a lansoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidek, stb., határozottan fokozhatják a lansoprazol plazmakoncentrációját.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nadal przyjmują NLPZ, wyleczenie jest opóźnione.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
Hungarian: [Országonként egészítendő ki]
Polish: Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki w wyniku kontynuowania terapii.
Hungarian: A szoptatás illetve a terápia folytatása vagy felfüggesztése közötti döntés során figyelembe kell venni mind a szoptatás előnyeit a gyermekre, mind a lansoprazol terápia előnyeit az anyára nézve.
Polish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Hungarian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 250 kapszula Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Poparcie stanowią tu ograniczone dane dotyczące lanzoprazolu.
Hungarian: A lansoprazol tekintetében rendelkezésre álló korlátozott adatok ezt támasztják alá.
Polish: Lanzoprazol jest szybko inaktywowany przez kwas żołądkowy, w związku z czym stosuje się go w postaci powlekanych granulek dojelitowych w kapsułce żelatynowej.
Hungarian: A lansoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, ezért a bélben oldódó bevonatú zselatin kapszulák formájában alkalmazzák.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lanzoprazolem choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie.
Hungarian: A lansoprazol gyomorfekély kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a lansoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja:
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás:
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wydzielanie leku do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták a lansoprazol tejbe történő kiválasztódását.
Polish: Dlatego też stosunek ryzyka do korzyści dla lanzoprazolu HEXAL 15 mg, 30 mg dla proponowanych wskazań do stosowania można uznać za zadowalający.
Hungarian: A Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg kockázat/haszon aránya ezért az ajánlott javallatokban kedvezőnek tekinthető.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót powikłań choroby wrzodowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fekélyes szövődmények újbóli kialakulása volt.
Polish: Przedstawiono trzy opublikowane prace na temat dowodów klinicznych dotyczących zapobiegania chorobie wrzodowej spowodowanej stosowaniem NLPZ.
Hungarian: Három publikációt nyújtottak be az NSAID-ekhez kapcsolódó fekélyek megelőzését igazoló klinikai adatokról.
Polish: Metabolizm i eliminacja:
Hungarian: Anyagcsere és kiürítés:
Polish: 6.3 Okres trwałości
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Polish: Lanzoprazol zwiększa średnią ekspozycję na takrolimus o wartości do 81%.
Hungarian: A lansoprazol 81%-ig növekvő értékkel növelte az átlagos tacrolimus expozíciót.
Polish: Lanzoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania, oba te leki powodują wzrost pH w żołądku.
Hungarian: A lansoprazol hatásmechanizmusa hasonló az omeprazolhoz és mindkét gyógyszerkészítmény növeli a gyomor pH értékét.
Polish: Nie wiadomo, czy lanzoprazol jest wydzielany do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lansoprazol az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Polish: Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo..
Hungarian: A gyógyszer akkor fejti ki a legjobb hatást, ha éhgyomorra veszik be.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lanzoprazolu i leków metabolizowanych przez ten enzym.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a lansoprazol és az ez által az enzim által metabolizált gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Polish: Dotychczas nie zbadane lansoprazol + klarytromycyna +
Hungarian: Még nem vizsgálták lansoprazol + klaritromicin +
Polish: UZASADNIENIE POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Lanzoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej.
Hungarian: A lansoprazol a gyomor protonpumpák inhibiítora.
Polish: W porównaniu z placebo, lanzoprazol jedynie zredukował potrzebę stosowania leków neutralizujących działanie kwasów w jednym z badań, jednakże nie wykazano znaczących różnic, jeśli chodzi o same objawy.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a lansoprazol a placebóhoz képest csak a savlekötők szükségességét csökkentette, de a tünetek tekintetében nem mutattak ki szignifikáns különbséget.
Polish: W związku z tym nie zostały sformułowane zasady postępowania w takim przypadku.
Hungarian: így annak kezelésére sem határozhatóak meg utasítások.
Polish: Kilka badań klinicznych oraz duże doświadczenie kliniczne nie wykazują, aby istniały jakiekolwiek interakcje, gdy lanzoprazol podawany jest razem z NLPZ.
Hungarian: Az elvégzett számos klinikai vizsgálat, valamint a kiterjedt klinikai tapasztalat nem igazolta, hogy a lansoprazol és az NSAID-ek együttes alkalmazásakor kölcsönhatások alakulnának ki.
Polish: *Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę lanzoprazolu zależy prawdopodobnie od genotypu
Hungarian: *A chlarithromycinnek a lansoprazol farmakokinetikájára gyakorolt hatása valószínűleg függ a beteg
Polish: Biodostępność leku po podaniu 30 mg w jednorazowej dawce oraz w czasie regularnego stosowania wynosi 80-90%.
Hungarian: A biológiai hozzáférhetőség 30 mg egyszeri adag és ismételt napi adagolás után is 8090%.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a lansoprazol nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Do wyleczenia dochodzi u większości pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy w ciągu 2 tygodni, a u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A nyombélfekélyes betegek többsége 2 héten belül, a gyomorfekélyes és reflux oesophagitises betegek többsége 4 héten belül gyógyul meg.
Polish: Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lanzoprazolu.
Hungarian: A gyógyszerrel egyidejűleg fogyasztott étel lassítja és csökkenti a lansoprazol felszívódását.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących NLPZ przy infekcji H. pylori, wyleczenie choroby wrzodowej żołądka po podaniu leku przeciwwydzielniczego zaobserwowano znacznie częściej (70 % pacjentów w porównaniu z 61 %, P<0,05).
Hungarian: Az NSAID-ekkel kezelt, H. pylorival fertőzött betegeknél a gyomorfekély gyógyulása savtermelődést gátló szer alkalmazása mellett jelentősen nőtt (70% a 61%-hoz képest, P < 0,05).
Polish: Terapię lekiem w indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 fejezet "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że w przypadku pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie NLPZ, lanzoprazol jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby wrzodowej żołądka niż antagonista receptora H2, a współczynniki wyleczenia są do przyjęcia, chociaż nieco niższe niż te przedstawione dla omeprazolu.
Hungarian: kezelést kapnak, a lansoprazol a H2-receptor antagonistáknál hatékonyabb a gyomorfekélyek gyógyításában, és a gyógyulási arányok elfogadhatók, bár valamivel alacsonyabbak, mint az omeprazol esetében jelentett arányok.
Polish: Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu o 14%.
Hungarian: Teofillin A lansoprazol 14%-al csökkenti a teofillin plazmakoncentrációját.
Polish: Wzrost biodostępności i okresu półtrwania lanzoprazolu o 30%; wzrost stężenia w osoczu metabolitu klarytromycyny o 30%
Hungarian: A lansoprazol biológiai hozzáférhetősége és féléletideje 30-30 %-al nőtt; egy klaritromicin metabolit plazmakoncentrációja 30 %-al emelkedett
Polish: Spowolnione wchłanianie amoksycyliny lansoprazol + metronidazol
Hungarian: Csökkent amoxicillin felvétel lansoprazol + metronidazol
Polish: U pacjentów leczonych warfaryną należy zachować ostrożność i wzmożoną kontrolę na początku i po zakończeniu jednoczesnego leczenia lanzoprazolem.
Hungarian: Warfarinnal kezelt betegek esetében fokozott óvatosság és gyakoribb monitorozás javasolt az egyidejű lansoprazol kezelés megkezdésekor és befejezésekor.
Polish: Lanzoprazol może spowodować wzrost stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4.
Hungarian: A lansoprazol a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Polish: Nie jest wykluczone, że lanzoprazol przez wpływ na białko transportujące powoduje wzrost stężenia substratów P-gp, takich jak digoksyna.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lansoprazol gátolja a P-gp mediálta transzportot, ezáltal megnövelve a P-gp szubsztrátok, pl. a digoxin plazmakoncentrációját.
Polish: Działanie to jest odwracalne i zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego.
Hungarian: A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, és mind az alap- mind a stimulált gyomorsav termelésre hat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 15 lub 30 mg lanzoprazolu.
Hungarian: Minden kemény kapszula 15 illetve 30 mg lansoprazolt tartalmaz.
Polish: Stężenie lanzoprazolu jest u tych osób kilkakrotnie wyższe niż u osób o intensywnym metabolizmie (extensive metabolisers, EMs)
Hungarian: esetükben többszörös az erősen metabolizálókhoz (extensive metabolisers, EM) képest.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót objawów i powikłań choroby wrzodowej w ciągu 8 tygodni.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 8 hét alatt a szimptomatikus vagy szövődményes fekélyek újbóli kialakulása volt.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat wyleczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, wiadomo jednak, że wrzody dwunastnicy leczy się łatwiej niż wrzody żołądka po zahamowaniu działania kwasów żołądkowych.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a nyombélfekélyek gyógyulási arányairól, de az ismeretek szerint a nyombélfekélyek a savtermelődést gátló kezelés után általában jobban gyógyulnak a gyomorfekélyeknél.
Polish: Przed upływem 12 tygodnia odsetek pacjentów wolnych od choroby wrzodowej żołądka wynosił 51 %, 80 % oraz 82 % w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, mizoprostol,
Hungarian: A 12. héten azon betegek százaléka, akiknél gyomorfekély nem volt kimutatható, 51%, 93%, 80% és 82% volt a placebóval, a mizoprosztollal, a 15
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat dla CYP3A) i lanzoprazolem.
Hungarian: Karbamazepin Körültekintéssel kell eljárni a karbamazepin (CYP3A szubsztrát) és a lansoprazol együttes alkalmazásakor.
Polish: Zważywszy, że: zakres procedury przekazania obejmował porozumienie dotyczące charakterystyki produktu leczniczego w zakresie wskazania do stosowania; charakterystyka produktu leczniczego proponowana przez wnioskodawcę została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet; CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu HEXAL i nazw pokrewnych (zob.
Hungarian: A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték, a CHMP a Lansoprazol HEXAL-ra és a járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás módosításával javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását.
Polish: lanzoprazol + klarytromycyna
Hungarian: lansoprazol + klaritromicin
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lanzoprazolem i NLPZ.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a lansoprazol és az NSAID-ek kölcsönhatásaira vonatkozóan.
Polish: (53 %) ze 115 pacjentów, 81 (69 %) ze 118 oraz 85 (73 %) ze 117 pacjentów otrzymujących odpowiednio ranitydynę, lanzoprazol w dawce 15 mg oraz lanzoprazol w dawce 30 mg (P<0,05 dla ranitydyny w porównaniu z obiema dawkami lanzoprazolu).
Hungarian: A 8 hetes kezelés után a ranitidinnel kezelt 115 betegből 61 (53%), a 15 mg lansoprazollal kezelt 118-ból 81 (69%), a 30 mg lansoprazollal kezelt 117-ből pedig 85 (73%) esetében figyeltek meg gyógyulást (a ranitidin esetében P < 0,05 mindkét lansoprazol adaggal szemben).
Polish: Wzrost stężenia metabolitu klarytromycyny w osoczu o 16%; wzrost biodostępności lanzoprazolu o 19-32%
Hungarian: Egy klaritromicin metabolit plazmakoncentrációja 16 %-al emelkedett; a lansoprazol biológiai hozzáférhetősége 19
Polish: Po upływie 8 tygodni leczenia wyleczenie (niezależnie od stanu infekcji H. pylori) zaobserwowano u 66 %, 74 % oraz 50 % pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących lanzoprazol 15 mg, 30 mg oraz ranitydynę; P<0,001).
Hungarian: Az egyszerű gyógyulási arány (a H. pylori fertőzés állapotától függetlenül) a 8. héten 66%, 74% és 50% volt a 15 mg és 30 mg lansoprazollal, illetve a ranitidinnel kezelt csoportokban (P < 0,001).
Polish: Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19, częściowo również
Hungarian: A lansoprazol metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja.
Polish: Wyleczenie potwierdzono za pomocą endoskopii w tygodniu 4 i 8.
Hungarian: A fekély állapotát endoszkópos vizsgálattal határozták meg a 4., 8. és 12. héten.
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz gdy wpływ lanzoprazolu na inne leki nie został dokładnie zbadany.
Hungarian: A lansoprazol és szűk terápiás indexű gyógyszerek együttes alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, mivel a lansoprazol más gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt hatását nem vizsgálták alaposan.