FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu<, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y>
Czech: A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Spanish: Cómo <tomar><usar> X
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Spanish: LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Czech: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail>
Czech: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Czech: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Spanish: Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Czech: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Spanish: {Nombre} <{Address}
Czech: <{e-mail}>
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Czech: Co <přípravek> X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - <Další složkou / dalšími složkami> <pomocnou látkou / pomocnými látkami> je/jsou…
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad> <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Pprincipio(s) activo(s)} {Vía de administración}
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání}
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Czech: - Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}>
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD el template anotadcomentadao QRD.]
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
Spanish: < PC {número} [código del producto]
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Spanish: <No se dispone de datos.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Spanish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
Czech: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Spanish: <Ninguno>
Czech: <Žádné.>
Spanish: SN {número} [número de serie]
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Spanish: Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
Spanish: <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Czech: <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Spanish: Otros medicamentos y X
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Czech: <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Spanish: <Trazabilidad
Czech: <Sledovatelnost
Spanish: <Liberación oficial de los lotes
Czech: <Úřední propouštění šarží
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Spanish: <{X} está indicado en <adultos><recién nacidos><lactantes><niños><adolescentes><de {x a y}><años><meses>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <kojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Spanish: <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en {fecha límite acordada por el CHMP}>:
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.>
Spanish: <Embarazo>
Czech: <Těhotenství>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos><y><,><bebidas><y><alcohol>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Spanish: <Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
Czech: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Czech: <<Pomocná látka> <Pomocné látky> se známým účinkem>
Spanish: <La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Spanish: <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Spanish: Descripción Fecha límite
Czech: Popis Termín splnění
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Spanish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <e-mail> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift} B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Czech: <Další složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene{nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Spanish: <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Czech: <Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss}> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: <Para consultar las instrucciones de <reconstitución><dilución> del medicamento antes de la administración, ver <sección> <las secciones><6.6><y><12>.>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Spanish: <Si olvidó <tomar><usar> X>
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Spanish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónnečíslo} <e-mail>
Czech: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail> Ireland {Nombre} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <e-mail> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <e-mail> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonskaštevilka} <e-mail>
Czech: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Spanish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <e-mail> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numertelefonu:} <e-mail>
Czech: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Spanish: Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Spanish: Posología
Czech: Předávkování
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Spanish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου} <e-mail> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Czech: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.>
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.>
Spanish: <{DD/MM/YYYY}>
Czech: <{DD. MM. RRRR}>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Spanish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <e-mail> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numrutat-telefon} <e-mail>
Czech: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]<para la indicación de...> (ver sección 4.3).>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Czech: <Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Czech: <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek}>
Spanish: <El uso de {X} en < la población pediátrica><en niños de {x a y} <años>, <meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]><para la indicación de...> no es apropiado.>>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <e-mail> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <e-mail>
Czech: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000-000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>