FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van Cholib met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: fluconazol, verapamil of diltiazem (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: Destes indivíduos, 2.474 foram aleatorizados para um tratamento de 24 semanas, 1.237 receberam uma administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina e 1.230 foram submetidos a uma monoterapia com estatinas, sempre à noite.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Portuguese: Hipersensibilidade raros
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom
Portuguese: A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Portuguese: Foi relatada toxicidade musculosquelética, incluindo casos raros de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal, com a administração de substâncias hipolipemiantes como fibratos e estatinas.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Portuguese: Ajustar a dose destes anticoagulantes orais de acordo com a monitorização da INR
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag, tenzij het klinisch voordeel groter is dan risico.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Dutch: Een gecombineerde analyse van deze vier onderzoeken laat een uitvalpercentage wegens bijwerkingen zien van 5,0% (51 personen op 1.012) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/20 mg per dag, en 1,8% (4 personen van 225) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/40 mg per dag.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Portuguese: • Reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
Dutch: • Bekende lichtallergie of fototoxische reactie tijdens de behandeling met fibraten of ketoprofen.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
Dutch: • U bent allergisch voor pinda, arachideolie, sojalecithine of verwante stoffen.
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Dutch: Simva 40 (N=219)
Portuguese: muito frequentes
Dutch: Zeer vaak
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
Portuguese: O tratamento materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Portuguese: O seu médico também pode querer que faça análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado depois de começar a tomar Cholib.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Portuguese: No caso dos doentes para quem a utilização de ácido fusídico sistémico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Portuguese: Num estudo, não clínico, oral de três meses realizado em espécies de ratos com ácido fenofíbrico, o metabolito ativo do fenofibrato, foram observados casos de toxicidade para a musculatura esquelética (especialmente os músculos ricos em miofibrilhas de tipo I, oxidativas lentas), bem como de degenerescência cardíaca, anemia e peso corporal diminuído com níveis de exposição ≥ 50 vezes a exposição humana em relação à toxicidade esquelética e > 15 vezes em relação à cardiomiotoxicidade.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Portuguese: Interação entre a sinvastatina e o fenofibrato
Dutch: Interactie tussen simvastatine en fenofibraat
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Cholib e fármacos metabolizados pelo CYP 2C19, pelo CYP 2A6 ou, sobretudo, pelo CYP 2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Cholib en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19, CYP2A6 of vooral CYP2C9 met een nauwe therapeutische index, dienen de patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd en indien nodig wordt een dosisaanpassing van deze geneesmiddelen aanbevolen.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Portuguese: Percentagem de alteração dos triglicéridos, C-LDL e C-HDL, da linha de base até ao fim de 12 semanas e de 24 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Dutch: Percentuele wijziging van TG, LDL-C en HDL-C vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken Volledige analyse van steekproef
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Portuguese: raros desconhecido
Dutch: Zelden Niet bekend
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het SLCO1B1-genallel (c.521T>C) dat codeert voor een minder actief OATP1B1-eiwit hebben een verhoogde systemische blootstelling aan simvastatine en een grotere kans op myopathie.
Portuguese: • se tem uma glândula tiroideia subativa (hipotiroidismo)
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
Portuguese: • aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
Dutch: • Verhoogde onderzoekswaarden voor de leverfunctie (transaminasen).
Portuguese: Os triglicéridos de LDL e VLDL diminuem.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Portuguese: Fibrinogénio* (g/l)
Dutch: Fibrinogeen* (g/l)
Portuguese: Não tome ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas) durante a utilização deste medicamento.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Portuguese: • Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada pode ser sinal de destruição muscular.
Dutch: • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren kunnen verschijnselen zijn van spierafbraak.
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Dutch: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: Os fármacos e os medicamentos à base de plantas que inibem determinadas enzimas (por exemplo, CYP3A4) e/ou vias do transportador (por exemplo, OATP1B) podem aumentar as concentrações plasmáticas da sinvastatina e do ácido da sinvastatina, podendo conduzir a um risco aumentado de miopatia/rabdomiólise.
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
Dutch: Beide stoffen worden gebruikt voor verlaging in het bloed van het gehalte aan totaal cholesterol, het LDL-cholesterol ('slecht' cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden worden genoemd.
Portuguese: Foram relatados raros casos de tonturas na experiência de pós-autorização da sinvastatina.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Portuguese: (Ver também secção 4.4.)
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
Dutch: Bij het mechanisme van het LDL-verlagende effect van simvastatine kan zowel verlaging van de concentratie VLDL-cholesterol (VLDL-C) als inductie van de LDL-receptor betrokken zijn, met als gevolg een verminderde productie en een verhoogde afbraak van LDL-cholesterol.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Dutch: Onderzoek 0502 evalueerde een constante dosis van een combinatie van fenofibraat/simvastatine en een statinecomparator gedurende het hele dubbelblinde onderzoek van 24 weken.
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Portuguese: • se, ao tomar outros medicamentos, teve uma reação alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado "cetoprofeno")
Dutch: • U heeft tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen een allergische reactie of huidschade door zonlicht of UV-straling opgelopen (deze geneesmiddelen zijn onder meer andere fibraten en een ontstekingsremmend geneesmiddel genaamd 'ketoprofen').
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Dutch: Kinetisch onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis en continue behandeling heeft aangetoond dat het geneesmiddel niet accumuleert.
Portuguese: • erupção cutânea alérgica grave com bolhas
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als de spiegels van aspartaataminotransferase (ASAT), ook wel serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) genoemd, en alanineaminotransferase (ALAT), ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd, stijgen tot meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Portuguese: • se você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos embriotóxicos em doses do intervalo de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Portuguese: As reações adversas a Cholib são semelhantes ao que se conhece das suas duas substâncias ativas: fenofibrato e sinvastatina.
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine.
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Portuguese: A terapêutica com estatinas pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico.
Dutch: Zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur mag de statinetherapie worden hervat.
Portuguese: Inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) Nefazodona
Dutch: HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) Nefazodon
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Dutch: Extra informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste-dosiscombinatie Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen die simvastatine of fenofibraat bevatten en die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring, en die bij Cholib kunnen optreden, worden hierna vermeld.
Portuguese: Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal (ver secção 4.4)
Dutch: Rabdomyolyse met of zonder nierfalen (zie rubriek 4.4)
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Dutch: • Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Dutch: Inname van 240 ml grapefruitsap ´s morgens en simvastatine ´s avonds leidde eveneens tot verhoogde blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,9.
Portuguese: Absorção
Dutch: Absorptie:
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com a combinação de dose fixa Cholib.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Portuguese: Fenofibrato
Dutch: Fenofibraat