FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: • abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Hungarian: HBV Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Hungarian: • mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a prokarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temomedac-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Hungarian: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, fülfájás
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Hungarian: A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Hungarian: • ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temomedac-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temomedac nebo ukončit jeho podávání.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
Hungarian: ≥ 0,5 and < 1,5 x 10
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Hungarian: Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Hungarian: Myopathia, hátfájás
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Hungarian: • ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temomedac-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temomedac-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mgot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m².
Czech: Cushingoidní nežádoucí účinky
Hungarian: Cushingoid tünet
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t.
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Hungarian: A Temomedac-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10 9/l a počet trombocytů > 100 x 10
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Hungarian: Nagyon ritkán a Temomedac-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temomedac se můžete cítit unavení či ospalí.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temomedac fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Hungarian: • ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
Hungarian: A szoptatást a Temomedac -kezelés alatt abba kell hagynia.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: A Temomedac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temomedac adagját kell-e módosítani.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a prokarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nagyon ritka:
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Czech: CTC stupeň 2
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temomedac adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
Czech: • zimnice,
Hungarian: • hidegrázás,
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Hungarian: A Temomedac temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m² naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m²-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Hungarian: Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
Czech: • V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temomedac vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Hungarian: • amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m² naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temomedac-t szedő betegek
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Czech: • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie
Hungarian: Elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két,
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Hungarian: a -1-es dózisszint (100 mg/m²) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).