FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321, kao antioksidant) 0,01 mg Nemasna, homogena mast bijele do prljavo bijele boje.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ.
Croatian: Polimetil silseskvioksan iz škroba tapioke
Maltese: Lamtu tat-tapjoka polymethylsilsquesoxane
Croatian: OBLIK Transdermalna mast
Maltese: Ingwent transdermali
Croatian: Korak 3.:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici, antidepresivi ATCvet kod: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Croatian: Poznati simptomi predoziranja mirtazapinom od > 2,5 mg/kg u mačaka uključuju: vokalizaciju i promjene u ponašanju, povraćanje, ataksiju, nemir i tremor.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Croatian: Mirtazapin je potentan antagonist 5-HT2 i 5-HT3 receptora u središnjem živčanom sustavu i potentan inhibitor H1 receptora za histamin.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Croatian: Nisu ispitani učinci mirtazapina na regulaciju glukoze.
Maltese: L-effetti ta' mirtazapine fuq ir-regolament tal-glukożju ma ġewx ivvalutati.
Croatian: Srednja vrijednost akumulacije između prve i 35. doze iznosila je 3,71X (na temelju omjera AUC) i 3,90X (na temelju omjera Cmax).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Croatian: Korak 1.: Staviti nepropusne rukavice.
Maltese: Pass 1: Ilbes ingwanti impermeabbli.
Croatian: KARENCIJA(E)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Croatian: U slučaju bolesti jetre mogu se primijetiti povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Maltese: Fil-każ ta' mard tal-fwied, jistgħu jiġu osservati livelli elevati ta' enzimi epatiċi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,1 g sadrži:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: Plastična bočica
Maltese: Flixkun tal-plastik
Croatian: rijetko plućna embolija*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Croatian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Croatian: Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. svibnja 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica ukupne mjere ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95%-tni CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), bolest bubrega u završnoj fazi 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja opažena je slična incidencija moždanog udara u skupini liječenoj lijekom MIRCERA (6,3%) i skupinama koje su primale referentne lijekove za stimulaciju eritropoeze (epoetin alfa, darbepoetin alfa i epoetin beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Croatian: Primjena u venu:
Maltese: Rotta fil-vini:
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza *
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: ·
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Prema podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, incidencija moždanoga udara bila je česta.
Maltese: Data minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat inċidenza ta'
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 54%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 62%, a opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 139 sati u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Croatian: KUTIJA 75 mikrograma napunjena štrcaljka
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Maltese: Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti minn proteina fil-molekula ta' methoxy polyethylene glycol epoetin beta mingħajr konsiderazzjoni tal-glikolsilazzjoni.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Bacite štrcaljku
Maltese: Bastun tal planġer
Croatian: Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'manifestazzjonijiet ta' effett farmakodinamiku esaġerat, e.ż. eritropoesi eċċessiva.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Maltese: Poloxamer 188
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
Maltese: Analiżi f'126 pazjent b'CKD ma wriet l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Maltese: din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
Croatian: EXP
Maltese: UAB
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 4038 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi, s razinama hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'CRF li ma kienux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew placebo (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żjieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Doza
Maltese: Daqs
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
Croatian: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Croatian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Croatian: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Croatian: Višeslojne tube od polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Croatian: Mirvaso gel n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Croatian: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Croatian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Croatian: Mirvaso gel n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Croatian: Mirvaso s alkoholom
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Croatian: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Maltese: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Croatian: Tuba od 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Croatian: Mirvaso gel n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Croatian: 74540 Alby-sur-Chéran
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Croatian: Tablica 1. - Nuspojave
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u djece u dobi mlađoj od 2 godine zbog ozbiljnog rizika za sistemsku sigurnost (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nakon ponovljene kutane primjene gela Mirvaso na kožu lica nije primijećeno nakupljanje lijeka u plazmi za vrijeme liječenja: najviše srednje vrijednosti (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 24 sata (AUC0-24h) iznosile su 46 ± 62 pg/ml odnosno 417 ± 264 pg.h/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti, uz sljedeće odrednice: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), a zabilježene su kod gela Mirvaso u kliničkim ispitivanjima ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka na tržište (označeno zvjezdicom (*) u Tablici 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/904/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/904/006
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-bidu ta' fawra relattiva għall-applikazzjoni ta' Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Croatian: Podloga gela n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Podloga gela n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Croatian: Biotransformacija Brimonidin se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.