FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Greek: Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Greek: Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Υποστρώματα του OATP1B1
Czech: Substráty OATP1B1
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor ήταν περίπου 6 ώρες (3 έως 10 ώρες) σε κατάσταση σίτισης.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά παρόμοιο μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Czech: • Běžné nachlazení
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Greek: • Διόγκωση μαστών στους άνδρες
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Greek: Για να λειτουργήσει το ivacaftor, η πρωτεΐνη CFTR πρέπει να βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Greek: n/N Μέση τιμή (SD)
Czech: n/N Průměr (SD)
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε είτε το πρωινό σας δισκίο Symkevi είτε το βραδινό σας δισκίο ivacaftor και το θυμηθείτε μέσα σε 6 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα κατά την οποία θα έπρεπε να είχατε πάρει το δισκίο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
Greek: ** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Greek: • τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη
Czech: • telithromycin a klarithromycin
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Greek: Οι εκθέσεις στο tezacaftor (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor) αυξάνονται με σχεδόν δοσοεξαρτώµενο τρόπο με αυξανόµενες δόσεις 10 mg έως 300 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Greek: Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: ±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Greek: Το Symkevi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε έως και την Εβδομάδα 24 για ασθενείς από τη Μελέτη 1 και έως την Εβδομάδα 16 για ασθενείς από τη Μελέτη 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Greek: 1. Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Greek: Συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους που περιλάμβαναν τη συγχορήγηση tezacaftor και ivacaftor για την εκτίμηση του ενδεχομένου αθροιστικής ή/και συνεργικής τοξικότητας δεν προκάλεσαν μη αναμενόμενες τοξικότητες ή αλληλεπιδράσεις.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Greek: Ένας άλλος δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης, ο M3-TEZ, σχηματίζεται με άμεση γλυκουρονιδίωση του tezacaftor.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Greek: Οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για το tezacaftor και το ivacaftor σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Greek: Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor N=248
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftorem n = 248
Greek: Το tezacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα σε κατάσταση σίτισης, το tezacaftor απορροφήθηκε με διάμεσο (εύρος) χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) περίπου 4 ώρες (2 έως 6 ώρες).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Greek: • Φυτικά φάρμακα.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg tezacaftor σημασμένου με 14C σε υγιή άρρενα άτοµα, οι M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν οι τρεις κύριοι μεταβολίτες του tezacaftor στον άνθρωπο, συνεισφέροντας στο 15%, 31%, και 33% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 1)
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω υπερδοσολογίας με το Symkevi και δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 2)
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Greek: Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) (πορτοκάλια μαρμελάδας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Symkevi αυξάνοντας την ποσότητα του Symkevi στον οργανισμό σας.
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το tezacaftor και το ivacaftor Υποστρώματα του CYP2C9
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον M2TEZ (ένας μεταβολίτης του tezacaftor) μπορεί να αυξηθεί από τους αναστολείς της P-gp.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Greek: Οι ασθενείς είχαν ppFEV1 στη διαλογή μεταξύ 40 και 90%.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Greek: Βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R Τιμή αναφοράς
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση tezacaftor σημασμένου με 14C, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης (72%) απεκκρίθηκε στα κόπρανα (αμετάβλητο ή ως μεταβολίτης M2-TEZ) και περίπου το 14% ανακτήθηκε στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτης M2-TEZ), με αποτέλεσμα μέση συνολική ανάκτηση 86% έως και 21 ημέρες μετά τη δόση.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Greek: Η επίδραση του ετερόζυγου γονότυπου CYP3A4*22 στην έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor είναι συνεπής με την επίδραση της συγχορήγησης ασθενούς αναστολέα του CYP3A4, γεγονός που δεν είναι κλινικά σημαντικό.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από μικροοργανισμούς σχετιζόμενους με ταχύτερη έκπτωση της πνευμονικής κατάστασης, όπως οι Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ή Mycobacterium abscessus, ή οι ασθενείς που είχαν δύο ή περισσότερες μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στη διαλογή (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥2 x ULN) ή AST ή ALT ≥5 x ULN αποκλείστηκαν και από τις δύο μελέτες.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ένα δισκίο Symkevi δύο φορές την εβδομάδα, λαμβανόμενο με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Greek: • Κοκκίνισμα στο λαιμό
Czech: • Zarudnutí v krku
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η AUC του tezacaftor δεν μεταβλήθηκε όταν αυτό χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος σε σχέση με αυτήν σε συνθήκες νηστείας.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 8 εβδομάδων.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από τους συγχορηγούμενους αναστολείς των OATP1B1, P-gp ή BCRP, λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο.
Czech: Neočekává se, že by expozice tezakaftoru byla významně ovlivněna souběžně podávanými inhibitory OATP1B1, P-gp nebo BRCP vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě.
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση στη μιδαζολάμη.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, nemělo vliv na expozici midazolamu.
Greek: *AUC0-24h για το tezacaftor και AUC0-12h για το ivacaftor
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς με ΚΙ.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Greek: Τόσο τα δισκία Symkevi όσο και τα δισκία ivacaftor θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος, όπως οι τροφές που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών συμβαμάτων (π.χ., θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική), ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ όλων των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κατά ηλικία, φύλο και τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl včetně respiračních příhod (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) všeobecně podobný u všech podskupin pacientů, včetně analýzy podle věku, pohlaví a hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted FEV1, ppFEV1) na začátku studie.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το tezacaftor είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα πρόσληψης OATP1B1 (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1) και των μεταφορέων εκροής P-gp (P γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στο καρκίνο του μαστού).
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Greek: Πίνακας 7: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΚΙ Φάρμακο Cmax (mcg/mL)
Czech: Tabulka 7: Průměrné hodnoty (SD) farmakokinetických parametrů tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu u pacientů s CF Léčivo Cmax (μg/ml)