FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama).
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Czech: MDS a leukemie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Czech: Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Czech: Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Ratiograstim předepsané Vaším lékařem.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ratiograstim, informujte svého lékaře.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Czech: Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Ratiograstim vyjměte z chladničky.
French: Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Czech: Přípravek Ratiograstim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení - bez blue boxu
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Czech: • závrať, • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Czech: 97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Czech: Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou zlomit (osteoporóza),
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Czech: Mezi Ratiograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ratiograstim
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
French: Autres médicaments et Ratiograstim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ratiograstim
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Czech: Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 µg)/kg/den
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Czech: Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Czech: U zdravých dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Czech: V ostatních případech je doporučována další leukaferéza.
French: - Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Czech: Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Czech: Účinnost a bezpečnost Ratiograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie utilisée).
Czech: Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Czech: Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom - MDS).
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Czech: Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
Czech: Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
French: Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla třídy I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla u 10 % pacientů muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná a u 3 % pacientů silná.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
French: • absorption insuffisante d'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Czech: Ratiograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem způsobovala přechodné abnormality kostních skenů.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nicméně nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet leukocytů sledovat.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Czech: Leukaferéza má být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
French: Sepsis Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Czech: Přípravek Ratiograstim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Czech: včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Czech: Růst maligních buněk Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Czech: Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Ratiograstim používat.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Czech: Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Ratiograstim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Ratiograstim.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukemií nebyla stanovena.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Czech: Transformace na leukemii nebo myelodysplastický syndrom
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí příhody, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Czech: Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.