FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Portuguese: O MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm2 em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).
English: MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
Portuguese: O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Portuguese: Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas.
English: The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Portuguese: A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são implantadas na lesão da cartilagem no joelho.
English: MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
Portuguese: O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho.
English: For the full list of all side effects reported with MACI,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Portuguese: Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do MACI, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
Portuguese: O uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Portuguese: cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz
English: For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
Portuguese: Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
English: • major depression;
Portuguese: • perturbação depressiva major;
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Portuguese: Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Portuguese: A resposta ao tratamento é geralmente obtida após duas a quatro semanas de tratamento.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duloxetina Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg por dia.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto,
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cymbalta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes diabéticos);
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Portuguese: O Duloxetina Mylan é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duloxetina Mylan.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina (5-hidroxitriptamina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duloxetina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Duloxetina Mylan para utilização na UE.
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Portuguese: O Duloxetina Mylan está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (30 mge 60 mg).
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Duloxetina Mylan, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas, ou durante um maior período de tempo, no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão no passado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Duloxetina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cymbalta.
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duloxetina Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez por dia, podendo ser considerado um aumento da dose até 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetina Mylan.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Duloxetina Mylan é um medicamento genérico do Cymbalta, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duloxetina Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duloxetina Mylan?
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada, de 120 mg por dia.
English: Duloxetine Mylan duloxetine
Portuguese: Duloxetina Mylan duloxetina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duloxetina Mylan
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Portuguese: Uma vez que o Duloxetina Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Duloxetina Mylan é de 60 mg numa toma única diária.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Duloxetina Mylan?
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Duloxetina Mylan e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duloxetina Mylan.
English: Other information about Duloxetine Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Duloxetina Mylan
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Duloxetina Mylan.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Portuguese: O Duloxetina Mylan contém a substância ativa duloxetina, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Duloxetina Mylan?
English: How is Duloxetine Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Duloxetina Mylan?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Duloxetina Mylan?
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg por dia. Nos doentes que respondem ao Duloxetina Mylan, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas.
English: How does Duloxetine Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Duloxetina Mylan?
English: It is used in the following ways:
Portuguese: É utilizado das seguintes formas:
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Portuguese: Dado que os efeitos na visão podem conduzir a cegueira, a vigabatrina deve ser utilizada apenas após a avaliação cuidadosa de possíveis alternativas, e a visão do doente deve ser regularmente testada durante o tratamento.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Portuguese: Os comprimidos são dissolvidos em água para fazer uma solução para o doente beber.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada em doentes que já tenham defeitos do campo visual.
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Portuguese: O GABA reduz a atividade elétrica do cérebro.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose depende da condição a tratar e do peso corporal do doente, sendo ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Portuguese: Kigabeq é um medicamento para tratar a epilepsia em crianças entre 1 mês e 7 anos de idade.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Portuguese: • juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia parcial (convulsões que afetam uma parte do cérebro), incluindo quando as convulsões se estendem a outras partes do cérebro e se tornam mais generalizadas.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Portuguese: Kigabeq é utilizado apenas na epilepsia parcial quando os doentes já experimentaram todos os outros tratamentos adequados ou não os podem utilizar devido aos efeitos secundários.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Portuguese: Ao bloquear a enzima que o decompõe, aumenta a quantidade de GABA presente no cérebro e, por conseguinte, o seu efeito.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kigabeq?
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kigabeq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
English: Kigabeq (vigabatrin)
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Kigabeq autorizado na UE?
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com vigabatrina (que afetam mais de 1 em 10 pessoas) são defeitos do campo visual (efeitos na visão), cansaço, sonolência e dores nas articulações.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
English: Other information about Kigabeq
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kigabeq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kigabeq são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado?
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?