FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Portuguese: As erupções cutâneas, o eritema e o prurido desaparecem habitualmente no espaço de um dia após a remoção do sistema.
Spanish: Levorfanol Oximorfina
Portuguese: Oximorfina
Spanish: Como el fentanilo se excreta en la leche materna, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con fentanilo (véase también la sección 4.6).
Portuguese: Dado o fentanil ser excretado no leite materno, a lactação deve ser descontinuada durante o tratamento com fentanil (ver também a secção 4.6)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: sonolência.
Spanish: Diamorfina Petidina
Portuguese: Diamorfina Petidina Codeína Buprenorfina
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fentanyl-ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Insuficiencia hepática
Portuguese: Insuficiência da função hepática
Spanish: El CHMP considera que tanto con el parche transdérmico de Fentanyl Ratiopharm como con el medicamento de referencia se cumplen los criterios de la Directriz sobre las formas farmacéuticas transdérmicas -CPMP/EWP/280/96- (es decir, la proporcionalidad exacta de la formulación y una prueba aceptable de liberación in vitro).
Portuguese: O CHMP considera que os critérios da directriz sobre as formas de dosagem transdérmicaCMP/EWP/280/96- (isto é, a proporcionalidade exacta da formulação e teste de libertação in vitro aceitável) foram cumpridos com os adesivos transdérmicos Fentanyl-ratiofarm do mesmo modo que com o medicamento de referência.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea, vómitos, obstipação.
Spanish: Cualquier especialidad farmacéutica sin usar debe ser desechada o devuelta a la farmacia.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - ritonavir (utilizado para tratar el SIDA), - ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas), - diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas), - cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales), - antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - ritonavir (usado para tratar SIDA) - cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenças fúngicas)
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Portuguese: Frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes Pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Portuguese: O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado (ver também secção 4.5).
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
Spanish: Nº DE LOTE DEL FABRICANTE:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém
Spanish: Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Tome especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm
Spanish: El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Portuguese: Tabela 3: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide) Dose de morfina oral (mg/24 h)
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Portuguese: A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150:1)
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanilo por hora
Portuguese: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Baixos ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik transdérmico que liberta 50 µg de fentanilo por hora
Spanish: {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: 6.3 Período de validez
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
Portuguese: O QUE É FENTANYL-RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea, mareo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, tonturas.
Spanish: El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Spanish: Si interrumpe de repente el uso de los parches puede desarrollar dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia.
Portuguese: Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas.
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Portuguese: 100 µg/h Sistema transdérmico
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Portuguese: [10 sistemas transdérmicos:] Data
Spanish: Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Portuguese: 3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
Portuguese: Doentes a receberem tratamento opióide pela primeira vez Encontram-se disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que devem ser utilizados para a dosagem inicial.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
Spanish: GmbH
Portuguese: bv
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
Spanish: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdérmico mg/22,5 cm² que liberta 75 µg de fentanilo por hora
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanyl-ratiopharm indicadas por su médico.
Portuguese: Utilizar Fentanyl-ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS SOBRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Spanish: Respecto a los planes de conversión de dosis que deben recogerse en el RCP para pasar de la morfina oral al fentanilo transdérmico, el CHMP, basándose en los datos disponibles, es de la opinión de que deberían mencionarse en el RCP (sección 4.2) ambas tablas: ell conservador plan de conversión (150:1) recogido en el actual RCP de Fentanyl Ratiopharm para el paciente con necesidad de rotación de opiáceos y el plan de conversión 100:1 (tabla de Donner) para los pacientes ya sometidos a tratamiento a base de opiáceos estable y bien tolerado
Portuguese: O regime conservador de conversão (150:1), conforme especificado no presente Resumo de Características do Fentanyl-ratiopharm, deve aplicar-se a doentes que necessitem de uma rotação de opióides e o regime de conversão 100:1 (tabela de Donner) a doentes sob tratamento estável e bem tolerado de opióides.
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Spanish: 75 µg/h Parches Transdérmicos
Portuguese: 75 µg/h Sistema transdérmico
Spanish: Lactancia:
Portuguese: Excipientes:
Spanish: Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Portuguese: Via transdérmica 16,5 mg/30 cm² que liberta 100 µg de fentanilo por hora
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Spanish: Potencial de irritación local
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Portuguese: - Questões não clínicas
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
Spanish: El paso que controla la velocidad de absorción suele ser la permeación a través de la piel.
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Spanish: Tras su aplicación sobre la piel, el medicamento se difunde en los tejidos subcutáneos y forma un reservorio.
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
Portuguese: A libertação do medicamento do sistema transdérmico é controlada sem membrana.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Spanish: Esto demuestra que incluso el ligero aumento de la incidencia de irritación cutánea, determinada mediante inspección visual, carece obviamente de influencia en la permeabilidad del principio activo, si se compara con el medicamento de referencia.
Portuguese: Isto prova que mesmo o ligeiro aumento da incidência de irritação cutânea determinado por inspecção visual não tem, obviamente, influência sobre a permeabilidade à substância do fármaco, em comparação com o medicamento de referência.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Spanish: Todo lo contrario, la inspección visual indicaba un mayor potencial de irritación cutánea.
Portuguese: Pelo contrário, a inspecção visual dos dados sugeria um potencial de irritação cutânea menos favorável.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
Portuguese: As estimativas dos OR são semelhantes às referidas pelos EME que levantaram objecções, apesar de não serem exactamente idênticas.