FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide Teva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0,02).
Czech: Po 16-ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide Teva zlepšil.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Teva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a methotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazým snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A REGISTRACE
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Dutch: Leflunomide Teva tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby
Dutch: Leflunomide Teva tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Czech: Leflunimde Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Leflunomide Teva je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Czech: Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (studie MN301) en 49,4% vs. 26,3% (studie US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Dutch: Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Czech: Méně časté: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné:
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Teva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Dutch: Het schema voor PSURs van het referentieproduct Arava dient gevolgd te worden als schema voor indiening van PSURs van Leflunomide Teva , totdat dit anders wordt gespecificeerd.
Czech: Cyklus PSUR přípravku Leflunomide Teva bude odpovídat referenčnímu přípravku Arava, pokud není uvedeno jinak.
Dutch: Omdat de kans bestaat dat u meer bijwerkingen krijgt, wordt het niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Leflunomide Teva te gebruiken.
Czech: Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Czech: - vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, en na een wachttijd van tenminste 3 maanden is het risico van foetale toxiciteit erg laag.
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Dutch: Deze washout-procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken.
Czech: - zánět slinivky břišní, která může způsobit výraznou bolest břicha a zad,
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
Czech: Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
Czech: - pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Leflunomide Teva.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Dutch: - Als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt, niet veroorzaakt door reumatoïde of psoriatische artritis.
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
Czech: Užívá-li již pacient nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko, a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Dutch: Wanneer u de kans hebt om zwanger te worden moet u Leflunomide Teva niet innemen zonder gebruik van voldoende anticonceptie gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmějí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod, nejméně ještě dva roky po ukončení léčby.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide Teva de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Teva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Teva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Czech: - snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Wanneer u na het stoppen met de behandeling met Leflunomide Teva van plan bent om zwanger te worden, moet u er zeker van zijn dat Leflunomide Teva uit uw lichaam verwijderd is voordat u zwanger raakt.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Dutch: - Een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden).
Czech: - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Dutch: Verpakgroottes met 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Dutch: Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Czech: Tablety uchovávané v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Dutch: Ελλάδα
Czech: č.š.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva.
Czech: Teva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Teva používána spolehlivá antikoncepce.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Czech: Krospovidon typ A
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Dutch: (leukopenie).
Czech: (anémie),
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Czech: - pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
Czech: - závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Teva.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide Teva se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Dutch: Wanneer Leflunomide Teva voldoende uit uw lichaam is verwijderd dient u nog minstens 6 weken te wachten voordat u zwanger wordt.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide Teva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň dalších 6 týdnů, než otěhotníte.
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Czech: - zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,
Dutch: - Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: Neužívejte Leflunomide Teva: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Leflunomide Teva v lahvičce Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: nierinsufficiëntie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Dutch: - Andere geneesmiddelen die worden afgebroken door een enzym genoemd CYP2C9 bijv. fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen).
Czech: - fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky II.typu), protože tyto léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Czech: - pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder Tumor Necrose Factor alfa-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Czech: azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).