FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Spanish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
English: PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Spanish: PROTELOS es un medicamento no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis severa:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/003
English: Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Spanish: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blíster.
English: Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Hirobriz Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Hirobriz Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
English: Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Spanish: Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Hirobriz Breezhaler.
English: In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
English: COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Hirobriz Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Hirobriz Breezhaler.
English: Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Hirobriz Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
English: An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler.
English: As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
English: Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Spanish: Hirobriz Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección 6.6).
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
English: You should not use Hirobriz Breezhaler unless your doctor tells you so.
Spanish: No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Hirobriz Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Hirobriz Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
English: Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
English: Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Spanish: Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Hirobriz Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hirobriz Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo.
English: Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Spanish: Población pediátrica El uso de Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
English: How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Hirobriz Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Hirobriz Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
English: During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: Durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler.
English: What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Spanish: Aspecto de Hirobriz Breezhaler y contenido del envase En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister.
English: Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Hirobriz Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Hirobriz Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
English: The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
English: There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Spanish: Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
English: Hirobriz Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
English: Hirobriz Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Spanish: Su envase de Hirobriz Breezhaler: Cada envase de Hirobriz Breezhaler contiene: Un inhalador de Hirobriz Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para utilizar con el inhalador.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ†
English: Do not use Hirobriz Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Hirobriz Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler How to use Hirobriz Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler Cómo usar Hirobriz Breezhaler
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Hirobriz Breezhaler inhaler).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler).
English: Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
English: Hirobriz Breezhaler contains lactose
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene lactosa
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
English: Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Spanish: No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Hirobriz Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: No utilice las cápsulas de Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Hirobriz Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.