FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre études se sont intéressées au traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Spanish: Cuatro de los estudios analizaron el tratamiento del trastorno midiendo la disminución de los síntomas después de 9 a 10 semanas.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et évaluaient l'évolution des symptômes sur une période maximale de six mois.
Spanish: En seis de estos estudios se analizó el tratamiento de la depresión y se midió la evolución de los síntomas durante un periodo máximo de 6 meses.
French: Duloxétine Lilly est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (30 mg et 60 mg).
Spanish: Duloxetina Lilly se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (30 mg y 60 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxétine Lilly.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetina Lilly.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la concentración de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas y aumenta el grado de comunicación entre dichas células.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duloxétine Lilly.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetina Lilly.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Spanish: Duloxetina Lilly no debe utilizarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos) ni con fluvoxamina (otro antidepresivo); tampoco con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
French: La société qui fabrique Cymbalta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Duloxétine Lilly («consentement éclairé»).
Spanish: El laboratorio que produce Cymbalta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Duloxetina Lilly (consentimiento informado).
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron leves o moderados y aparecieron al principio del tratamiento, aunque posteriormente mejoraron.
French: Duloxétine Lilly est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
Spanish: Duloxetina Lilly es un medicamento para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly.
Spanish: El quinto estudio analizó el tiempo que tardaban en reaparecer los síntomas en 429 pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Duloxetina Lilly.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxétine Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetina Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: La substance active de ce médicament, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxétine Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetina Lilly la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxétine Lilly (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Duloxetina Lilly (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también conocido como serotonina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal (recaptación).
French: En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Duloxétine Lilly est de 60 mg une fois par jour.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients prenant Duloxétine Lilly que chez ceux prenant le placebo.
Spanish: Los síntomas también tardaron más tiempo en reaparecer en los pacientes que tomaban Duloxetina Lilly que en los que tomaban placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxétine Lilly?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetina Lilly?
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin alterarse, hasta que llega al intestino.
French: Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Spanish: Duloxetina Lilly demostró ser más eficaz que placebo para tratar el trastorno y prevenir la reaparición de los síntomas.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être prescrit aux patients présentant une fonction hépatique réduite ou une fonction rénale gravement diminuée.
Spanish: Duloxetina Lilly no debe utilizarse tampoco en pacientes con disminución de la función hepática o con reducción intensa de la función renal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxétine Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxétine Lilly, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Duloxetina Lilly, ver el prospecto.
French: Duloxétine Lilly duloxétine
Spanish: Duloxetina Lilly duloxetina
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Duloxétine Lilly a été comparée à un placebo, Duloxétine Lilly a été plus efficace.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Duloxetina Lilly con placebo, Duloxetina Lilly fue más eficaz.
French: Ces études ont montré que Duloxétine Lilly était plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Spanish: Los estudios demostraron que Duloxetina Lilly era más eficaz que el placebo para reducir el dolor.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de ce trouble.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Lilly doit être réduite progressivement.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetina Lilly, la dosis deberá reducirse gradualmente.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión mayor en el pasado.
French: En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisée, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans cinq études menées auprès de 2 337 patients au total.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en cinco estudios en los que participaron 2 337 pacientes en total.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Spanish: En el dolor neuropático, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en dos estudios de 12 semanas en los que participaron 809 pacientes diabéticos adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Duloxétine Lilly démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duloxetina Lilly en los estudios realizados?
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Spanish: Para el dolor de la neuropatía periférica diabética, la dosis recomendada es de 60 mg al día, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 120 mg diarios.
French: Autres informations relatives à Duloxétine Lilly:
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetina Lilly
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients au total.
Spanish: En el caso del trastorno depresivo mayor, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en ocho estudios principales en los que han participado un total de 2 544 pacientes.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Duloxétine Lilly est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetina Lilly?
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Spanish: En pacientes que presentan simultáneamente trastorno depresivo mayor, la dosis de inicio es de 60 mg una vez al día.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duloxétine Lilly?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetina Lilly?
French: Comment Duloxétine Lilly agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetina Lilly?
French: Les deux autres études portaient sur le délai de réapparition des symptômes chez les patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans. Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Spanish: En los otros dos estudios se analizó el tiempo que tardaban en reaparecer los síntomas en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Duloxetina Lilly, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión durante un periodo de hasta 5 años.
French: Comment Duloxétine Lilly est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetina Lilly?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duloxétine Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Date d'ouverture :…………
Spanish: Fecha de apertura: …………..
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de junio de 2015
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significación clínica.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre uso pediátrico.
French: Ne pas ingérer le dessicant.
Spanish: No ingerir el desecante.
French: Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Spanish: Las caídas fueron más frecuentes en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
French: L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Spanish: La escalada de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se detallan en la sección 4.8.
French: A utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
Spanish: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón.
French: Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Spanish: Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Spanish: El beneficio terapéutico se debe revaluar regularmente (al menos cada tres meses) (ver sección 5.1).
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomarlo.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96% environ aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Distribución: Duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
French: Mode d'administration Voie orale.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: Estimación de las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: • accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,
Spanish: • Latidos rápidos y/o irregulares del corazón.
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: • maux de tête, somnolence,
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia.
French: Conditionnement en flacon uniquement : A utiliser dans les 180 jours après ouverture du flacon.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 180 días tras la apertura del frasco.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
French: 49 gélules gastro-résistantes Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: 49 cápsulas duras gastrorresistentes Componente de un multienvase, no se vende por separado.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días, pero si tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar estrechamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual (ver sección 4.8).
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32% à 80% (moyenne à 50%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va del 32% al 80% (media de 50%).
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitantes y suelen resolverse en 2 semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos grupos de tratamiento activo no fue significativa.
French: • manque d'appétit,
Spanish: • Pérdida de apetito.
French: 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Spanish: 3752 LB Bunschoten Países Bajos
French: Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Spanish: Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron tomar una dosis.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes).
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).
Spanish: • Hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Spanish: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso.
French: Les patients ayant des antécédents d'évènements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con suicidio o los que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización estrecha durante el tratamiento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
French: Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Spanish: Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son mayores en estos pacientes.
French: Les taux de réponse clinique (50% ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
French: Duloxétine Mylan commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Spanish: Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.