FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Cuprymina-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprymina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cuprymina-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Osassa toimitettua tieteellistä kirjallisuutta osoitettiin, miten kuparin radioaktiivisia muotoja, myös 64Cu:ta, käytettiin kuvantamistekniikoiden kanssa kasvainten paikan ja leviämisen määrittämiseksi ja miten sitä voidaan mahdollisesti käyttää erityyppisten syöpien hoitamisessa.
Polish: Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi, w tym 64Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu różnego typu nowotworów złośliwych.
Finnish: Yhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa Cupryminan mahdollisista käyttötavoista.
Polish: Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych zastosowań produktu Cuprymina.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cupryminan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cupryminaa varten.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprymina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lääkkeen radioleimaus tapahtuu kehon ulkopuolella eli laboratoriossa.
Polish: Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem pacjenta.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Finnish: Mitä hyötyä Cupryminasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kupari(64Cu)kloridille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek miedzi (64Cu) lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Cuprymina on itsessään radioaktiivista, ja sen käyttöön radioleimauksessa voi liittyä syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot osoittivat, että Cupryminaa voidaan käyttää lääkkeiden radioleimaamiseen 64Cu:lla ja mahdollisesti kasvainten paikkojen ja leviämisen määrittämiseen.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Polish: Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji składnikiem radioaktywnym.
Finnish: Mitä riskejä Cupryminaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
Finnish: Kun lääke radioleimataan Cupryminalla, lääke kuljettaa säteilyn elimistössä tiettyyn paikkaan tai tietyntyyppiseen soluun, joka on lääkkeen vaikutuskohde.
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
Finnish: Cupryminaa ei käytetä sellaisenaan, vaan sillä radioleimataan muita lääkkeitä.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
Finnish: Sen jälkeen radioleimattu lääke annetaan potilaalle kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
Finnish: Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari(64Cu)kloridin kanssa.
Polish: Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Finnish: Cuprymina on liuos, joka sisältää radioaktiivista ainetta eli kupari(64Cu)kloridia.
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
Finnish: Cupryminan vaikuttava aine, kupari (64Cu)kloridi, on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää beetasäteilyä.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
Finnish: Säteilyllä aikaansaatava vaikutus määräytyy radioleimatun lääkkeen tyypin perusteella.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
Finnish: Cupryminalla radioleimattavia lääkkeitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Leki, które można znakować produktem Cuprymina, są wydawane z przepisu lekarza.
Finnish: Lisätietoa Cupryminalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä koskevista rajoituksista on niiden pakkausselosteissa.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
Finnish: Cupryminaan liittyvät sivuvaikutukset määräytyvät pitkälti Cupryminalla radioleimatun lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
Finnish: Mitä Cuprymina on?
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
Finnish: Kun aine on radioleimattu Cupryminalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden sinne, missä sitä tarvitaan elimistössä.
Polish: Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.
Finnish: Miten Cupryminaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cuprymina?
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 2 siirtovälinettä + 1 lyhyt katetri
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Finnish: 1injektiopulloa + 1 laskimonsisäinen infuusiosarja + 1 siirtoväline + 1 lyhyt katetri
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
Finnish: 12-16 tuntia
Polish: 12-16 godzin
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
Finnish: • muuttunut henkinen tila.
Polish: • zmieniony stan psychiczny.
Finnish: 24 tuntia bilirubiinia lukuun ottamatta (enintään 4 vrk)
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: Saatat tarvita yhden tai kaksi infuusiota.
Polish: Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.
Finnish: • tulehdus kehon osassa, johon lääkeinfuusio annettiin.
Polish: • zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.
Finnish: Tulokset voivat vaihdella huomattavasti analysaattorien välillä, minkä vuoksi laboratoriotulosten raportoinnissa ja tulkinnassa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Finnish: Tämä riippuu myrkytyksen vaikeusasteesta.
Polish: Zależy to od ciężkości zatrucia.
Finnish: Eettisistä syistä ihmisille ei ole suoritettu kontrolloituja tehokkuutta koskevia tutkimuksia.
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
Finnish: • päänsäryn tai huimauksen kaltaiset oireet, sillä ne saattavat aiheutua verenpaineen kohoamisesta.
Polish: • objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
Finnish: Käytetyt analysaattorit: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Finnish: Eloonjäämisluku 4 tunnin kuluttua, N (%) 7 (41) Eloonjäämisluku 14 vrk kuluttua, N (%) 3 (18)
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
Finnish: - palovammojen arviointia.
Polish: - ocena oparzeń.
Finnish: 40 Avenue George V 75008 Paris Ranska
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
Finnish: Ne saattavat kestää useita viikkoja, ja niitä esiintyy pääasiassa kasvoissa ja kaulassa.
Polish: Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Finnish: Allergia (yliherkkyys)
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
Finnish: * ≥ 10% haittaa todettu vähintään yhdessä analysaattorissa ** Keinotekoisesti vähennetty diatsomenetelmällä *** Ristiriitaiset tulokset
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
Finnish: Toista tämä menettely tarvittaessa toiselle injektiopullolle.
Polish: W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
Finnish: "Kiinnitettävä potilaskertomukseen:
Polish: „Dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta:
Finnish: Cyanokit saattaa muuttaa näiden kokeiden tuloksia.
Polish: Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
Finnish: Vaikutukset näihin kokeisiin kestävät normaalisti 48 tuntia 5 g annoksen jälkeen, mutta ne saattavat jatkua pidempiä jaksoja.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
Finnish: Lymfosyyttien prosenttiosuuden pieneneminen.
Polish: Zmniejszenie odsetka limfocytów.
Finnish: Aikuiset: Suositeltu enimmäisannos on yhteensä 10 g.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Finnish: Hemoglobiini (Hb)
Polish: Hemoglobina (Hb)
Finnish: • altistuminen tulen aiheuttamalle savulle suljetussa tilassa
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
Finnish: Tämän löydöksen merkittävyys ihmisille on epätodennäköinen, sillä sitä ei ole raportoitu hydroksokobalamiinilla suoritetuissa lyhyen aikavälin tutkimuksissa.
Polish: Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
Finnish: Syanidi on hyvin myrkyllinen kemikaali.
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä hoito kohdistuu oireiden hallintaan.
Polish: W przypadku przedawkowania postępowanie należy ukierunkować na leczenie objawów.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2007
Finnish: Verenpaineen ohimenevä nousu, joka palautuu yleensä useassa tunnissa; kuumat aallot.
Polish: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
Finnish: Cyanokit voi johtaa hemodialyysilaitteiden sammumiseen niin kauan kunnes se on poistunut verestä (vähintään 5,5 - 6,5 vrk).
Polish: Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).
Finnish: • turvotusta silmien ympärillä, huulissa, kielessä, kurkussa tai käsissä
Polish: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia päivittäisen altistumisen jälkeen koko organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Vanhukset
Polish: • Osoby w podeszłym wieku
Finnish: 89 menehtyneestä potilaasta 63 potilaalla oli hoidon alussa sydämenpysähdys, mikä viittaa siihen, että useilla näistä potilaista oli lähes varmasti parantumaton aivovaurio ennen hydroksokobalamiinin antoa.
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
Finnish: Hydroksokobalamiinilla hoidettuja lapsia (0-18-vuotiaat) koskevat vähäiset tiedot eivät osoittaneet eroja hydroksokobalamiinin turvallisuusprofiilissä aikuisten ja lasten välillä.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
Finnish: Laboratorioparametri
Polish: Parametr laboratoryjny
Finnish: Eniten verenpaineen on todettu nousseen infuusion loppuvaiheessa (ks. kohta 4.8).
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
Finnish: Valmisteen tehokkuutta lapsilla käsittelevää dokumentaatiota on käytettävissä 54 lapsipotilaasta.
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
Finnish: Hydroksokobalamiinia saavilla potilailla voi esiintyä ohimenevää, yleensä oireetonta verenpaineen nousua.
Polish: U pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę może wystąpić ustępujące, zwykle bezobjawowe, zwiększenie ciśnienia krwi.
Finnish: - hemodialyysi.
Polish: - hemodializa.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon: - että hydroksokobalamiinia annetaan enintään kaksi pistosta - mahdollisesti hengenvaarallinen tila - vaihtoehtoisten hoitojen puute hydroksokobalamiinia voidaan antaa raskaana olevalle naiselle.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
Finnish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Ranska
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja hydroksokobalamiinin käytöstä raskaana oleville naisille, eikä mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Tämä on huomioitava, ennen kuin hydroksokobalamiinilla hoidetulla potilaalla aloitetaan hemodialyysi.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem hemodializy u pacjentów leczonych hydroksykobalaminą.
Finnish: Sitä voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana
Polish: Stabilność odtworzonego roztworu podczas stosowania
Finnish: Tämä sarja ei sisällä liuotinta.
Polish: W zestawie nie ma rozpuszczalnika.
Finnish: Rakkulaihottuma, joka voi kestää useita viikkoja ja jota esiintyy pääasiassa kasvoissa ja niskassa.
Polish: Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB33
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antidota, kod ATC: V03AB33
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia oireita tämän hoidon aikana tai jälkeen:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
Finnish: Iholeesiot, ödeema ja kipu viittaavat kuitenkin suuressa määrin palovammoihin.
Polish: Jednakże wystąpienie zmian skórnych, obrzęku i bólu z dużą pewnością wskazuje na oparzenia.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Amylaasi
Polish: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Amylaza
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei tunnistettu erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań leku dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Myrkytyksen vaikeusasteesta ja kliinisestä vasteesta riippuen (ks. kohta 4.4) toinen annos voidaan antaa.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
Finnish: 213 potilaasta, joiden hoitotulos tiedettiin, eloon jäi 58%.
Polish: W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
Finnish: Tapauksissa, joissa neurologinen arviointi ajan myötä oli mahdollista (96 potilasta 171 potilaasta, joilla oli neurologisia oireita ennen hydroksokobalaamin antoa), 51 (53%) hydroksokobalamiinia saaneen potilaan tila parani tai palautui täysin ennalleen.
Polish: W przypadkach, w których możliwe było późniejsze przeprowadzenie badań neurologicznych, (96 z 171 pacjentów, u których obecne były objawy neurologiczne przed podaniem hydroksykobalaminy), 51 (53%) pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę, wykazało poprawę lub całkowite ustąpienie objawów.
Finnish: Löydökset havaittiin kuitenkin vain altistumistasoilla, joita pidettiin ihmiselle riittävää annostusta korkeampana, mikä viittaa niillä olevan kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Polish: Jednakże działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach uznawanych za przekraczające maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Finnish: Mitä Cyanokit on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cyanokit i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista (erittäin instabiileilla potilailla) 2 tuntiin potilaan voinnista riippuen.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.
Finnish: • värjäytynyt plasma, joka voi aiheuttaa tiettyjen laboratorioparametrien tasojen keinotekoista kohoamista tai laskemista.
Polish: • zabarwienie osocza, co może powodować fałszywe zwiększenie lub zmniejszenie stężeń niektórych parametrów laboratoryjnych.
Finnish: Koska fysikaalisia ja kemiallisia yhteensopimattomuuksia havaittiin useiden sellaisten valikoitujen lääkevalmisteiden kanssa, joita usein käytetään elvytysyrityksissä, näitä ja muita lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti hydroksokobalamiinin kanssa samalla laskimoyhteydellä.
Polish: Obserwowano niezgodności fizyczne i chemiczne z szeregiem wybranych produktów leczniczych często stosowanych w działaniach resuscytacyjnych, dlatego tych i innych produktów leczniczych nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną co hydroksykobalaminę.
Finnish: Kaksi siirtovälinettä
Polish: Dwa urządzenia transferowe.
Finnish: • jos olet allerginen hydroksokobalamiinille tai B12-vitamiinille.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B12.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan toipuminen vaati hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.8).
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
Finnish: Loput 102 henkilöä olivat terveitä vapaaehtoisia, jotka eivät olleet altistuneet syanidille hydroksokobalamiinin annon ajankohtana.
Polish: Pozostałych 102 badanych było zdrowymi ochotnikami, którzy nie mieli kontaktu z cyjankami w chwili podawania hydroksykobalaminy.
Finnish: Annos 150 mg/kg vastaa suurin piirtein suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
Finnish: Hemodialyysi voi silloin olla tehokas, mutta sitä tulee käyttää ainoastaan merkittävän hydroksokobalamiiniin liittyvän myrkytyksen yhteydessä.
Polish: W takiej sytuacji skuteczna może być hemodializa, która jest wskazana tylko w przypadku wystąpienia istotnej toksyczności związanej z hydroksykobalaminą.
Finnish: 150 mg/kg (N=18)
Polish: 150 mg/kg mc. (n=18)
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan raskaana Cyanokit-hoidon aikana tai jos potilaan raskaus tulee tietoon Cyanokit-hoidon jälkeen, hoitoalan ammattilaisia kehotetaan ilmoittamaan heti raskaudenaikainen altistuminen myyntiluvan haltijalle ja/tai terveydenhuoltoviranomaisille sekä tarkasti seuraamaan raskautta ja sen lopputulosta.
Polish: W przypadku stwierdzonej ciąży w czasie leczenia preparatem Cyanokit lub w przypadku stwierdzenia ciąży po leczeniu preparatem Cyanokit personel medyczny powinien niezwłocznie zgłosić ekspozycję w czasie ciąży podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (lub) organom służby zdrowia oraz dokładnie obserwować ciążę i jej wynik.
Finnish: Haitat palovammojen arvioinnille
Polish: Zakłócenia oceny oparzeń
Finnish: Annokset 75 mg/kg ja 150 mg/kg vastaavat suurin piirtein 5 g ja 10 g hydroksokobalamiiniannoksia ihmisillä, ei ainoastaan painon vaan myös hydroksokobalamiinin Cmax-arvon perusteella [kokonaiskobalamiini-(III), ks. kohta 5.2].
Polish: Dawki 75 mg/kg i 150 mg/kg odpowiadają w przybliżeniu odpowiednio 5 g i 10 g hydroksykobalaminy u ludzi, co zostało ocenione nie tylko na podstawie masy ciała, ale również na podstawie stężenia Cmax hydroksykobalaminy [całkowite stężenie kobalamin-(III), patrz punkt 5.2].
Finnish: Vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) vallitseva keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 26-31 tuntia 5 ja 10 g annostasolla.
Polish: Przeważający średni okres półtrwania wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) wynosił około 26 do 31 godzin przy dawkach 5 i 10 g.
Finnish: Tummanpunainen kiteinen jauhe.
Polish: Ciemnoczerwony krystaliczny proszek.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittymisestä tapahtui ensimmäisen 24 tunnin aikana, mutta punaiseksi värjäytynyttä virtsaa todettiin jopa 35 vuorokauden kuluttua laskimonsisäisestä infuusiosta.
Polish: Większość substancji została wydalona w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Cyanokit voidaan altistaa lyhyeksi ajaksi lämpötilan vaihteluille tavallisessa kuljetuksessa (15 vuorokautta 5°C - 40°C:n lämpötilassa), erämaakuljetuksessa (4 vuorokautta 5°C - 60°C:n lämpötilassa) ja jäätymis-/sulamisjaksoissa (15 vuorokautta -20°C - 40°C:n lämpötilassa).
Polish: Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C), transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i cyklom zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C).