FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Portuguese: Pressione firmemente o adaptador do frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está totalmente inserido.
Slovak: Nadstavec jemne vtlačte do hrdla fľaše a uistite sa, aby bol úplne vsunutý.
Portuguese: Este medicamento contém 10% por volume de etanol (álcool), isto é, até 700 mg por dose (para um adulto que pese 70 kg), equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Portuguese: A coadministração de canabidiol com uma refeição rica em gordura/rica em calorias aumentou a taxa e extensão de absorção (aumento de 5 vezes na Cmáx e aumento de 4 vezes na AUC) e reduziu a variabilidade total da exposição em comparação com o estado em jejum nos voluntários saudáveis.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
Portuguese: Em estudos controlados em adultos saudáveis e em doentes com SLG e SD, foi observado um aumento na creatinina sérica de aproximadamente 10% nas 2 semanas após o início de canabidiol.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alterações toxicológicas nos animais lactentes, quando a mãe é tratada com canabidiol (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Portuguese: Existem dados insuficientes para avaliar o risco de administração concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos e canabidiol (ver secção 4.4).
Slovak: Na vyhodnotenie rizika súbežného podávania iných hepatotoxických liekov a kanabidiolu nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Além disso, houve uma exposição aumentada a 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD; um metabolito ativo de canabidiol), para o qual a área sob a curva (AUC) no plasma aumentou em 47% (ver secção 5.2).
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Epidyolex e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Epidyolex a obsah balenia
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Portuguese: A resolução de elevações de transaminase ocorreu com a descontinuação de canabidiol ou redução de canabidiol e/ou valproato concomitante em cerca de dois terços dos casos.
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são sonolência, apetite diminuído, diarreia, pirexia, fadiga e vómito.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Portuguese: Vinte e sete por cento (27%) dos doentes tratados com canabidiol desenvolveram uma nova anemia definida pelo laboratório durante o curso do estudo (definida como uma concentração de hemoglobina normal na situação basal, com um valor notificado inferior ao limite inferior do normal num ponto temporal subsequente.
Slovak: U 27 % pacientov liečených kanabidiolom sa počas priebehu štúdie vyvinula nová, laboratórne definovaná anémia (definovaná ako normálne počiatočné koncentrácie hemoglobínu s hlásenými hodnotami nižšími ako dolný limit normálnej hodnoty v nasledujúcom časovom bode).
Portuguese: Os metabolitos de fase I identificados em ensaios standard in vitro foram 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, e 6-OH-CBD (um metabolito circulante menor).
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Portuguese: Num estudo sem controlo em doentes numa indicação diferente, não-epilética, 2 doentes idosos observaram elevações dos níveis de fosfatase alcalina 2 vezes acima do LSN em combinação com elevações de transaminase.
Slovak: V nekontrolovanej štúdii u pacientov v rôznych iných ako epileptických indikáciách sa u 2 starších pacientov vyskytli zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy nad 2-násobok ULN v kombinácii so zvýšenými hladinami transamináz.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Slovak: Zvýšenia sa typicky vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov od začatia liečby, pozorovali sa však prípady až po
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito do canabidiol na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Nos doentes, existe um potencial de efeito anticonvulsivante aditivo da interação farmacocinética bidirecional entre o canabidiol e o clobazam, que leva a aumentos nos níveis dos metabolitos ativos respetivos na circulação, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 vezes) e N-CLB (aproximadamente 3 vezes) (ver secções 4.5, 5.1 e 5.2).
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Portuguese: A população com SD nos estudos GWPCARE2 e GWPCARE1 foi predominantemente doentes pediátricos, com apenas 5 doentes adultos que tinham 18 anos de idade (1,6%) e, desta forma, foram obtidos dados de eficácia e segurança limitados na população adulta com SD.
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Portuguese: Inibidores das UGT
Slovak: Inhibítory UGT
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que o canabidiol inibe o CYP2C19, o que poderá provocar o aumento de concentrações plasmáticas de medicamentos que são metabolizados por esta isoenzima, como clobazam e omeprazol.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom, ako sú klobazam a omeprazol.
Portuguese: A análise da taxa de resposta também revelou uma correlação na relação exposição-resposta para o metabolito ativo de canabidiol (7-OH-CBD).
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Portuguese: Monitorização de rotina:
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
Portuguese: Monitorização intensificada:
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Slovak: Kanabidiol môže pôsobiť znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Portuguese: O canabidiol e/ou tratamento com MAE concomitante deverá ser assim ajustado durante a supervisão médica regular e o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Slovak: Kanabidiol a/alebo súbežne používané antiepileptické liečby sa majú preto nastaviť počas pravidelných kontrol a pacienta je potrebné pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o canabidiol em combinação com inibidores de UGT, logo deverá ter-se precaução na coadministração de medicamentos que sejam inibidores conhecidos destas UGT.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Portuguese: É importante que use a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
Portuguese: O Epidyolex é usado em combinação com clobazam ou com clobazam e outros medicamentos antiepiléticos para tratar crises que ocorrem com duas doenças raras, designadas de síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut.
Slovak: Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a inými antiepileptikami na liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch vzácnych ochoreniach nazývaných Dravetovej syndróm a Lennox-Gastautov syndróm.
Portuguese: Embora a exposição ao canabidiol não tenha sido notavelmente afetada pela utilização de clobazam, os níveis de um metabolito ativo, 7-OH-CBD, foram elevados por esta combinação.
Slovak: Aj keď expozícia kanabidiolu nebola používaním klobazamu nápadne ovplyvnená, hladiny účinného metabolitu 7-OH-CBD boli pri tejto kombinácii zvýšené.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário principal para o GWPCARE1 foi a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de canabidiol em mulheres grávidas, é limitada.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
Slovak: Kanabidiol vzájomne nepôsobí s hlavnými obličkovými a pečeňovými transportérmi spôsobom, ktorý by mohol mať za následok významné liekové interakcie.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
Slovak: Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
Portuguese: O canabidiol e o metabolito 7-OH-CBD não interagem com os transportadores principais de captação renal ou hepática e, por isso, não é provável que resultem em interações medicamentosas relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Kanabidiol a metabolit 7-OH-CBD vzájomne nepôsobia s hlavnými obličkovými ani pečeňovými absorpčnými transportérmi a preto je nepravdepodobné, že by viedli k významným liekovým interakciám: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa e enxague ambas as peças em água corrente.
Slovak: Vytiahnite piest z valca striekačky a obe časti opláchnite pod tečúcou vodou.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Portuguese: Os participantes com insuficiência hepática moderada e grave revelaram concentrações plasmáticas mais altas de canabidiol (aproximadamente AUC aproximadamente 2,5-5,2 vezes mais alta em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal).
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
Slovak: Kombinácia kanabidiolu s klobazamom spôsobila zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu N-demetylklobazamu.
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Portuguese: b Os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Slovak: b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Portuguese: A lamotrigina é um substrato para enzimas UGT, incluindo UGT2B7, que é inibida pelo canabidiol in vitro.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com canabidiol teve níveis de ALT ou AST mais de 20 vezes o LSN.
Slovak: % pacientov liečených kanabidiolom malo hladiny ALT alebo AST vyššie ako 20-násobok ULN.
Portuguese: Em doentes tratados com canabidiol, a incidência de elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foi de 23% em doentes a tomarem valproato e clobazam concomitantemente, 17% em doentes a tomarem valproato concomitante (sem clobazam), 3% em doentes a tomarem clobazam concomitante (sem valproato) e 2% em doentes que não estavam a tomar nenhum dos medicamentos.
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
Slovak: Zarovnajte koniec piestu s označením vyžadovaného objemu, ako vidno na obrázku oproti.
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração de canabidiol durante 10 semanas (doses subcutâneas de 0 ou 15 mg/kg nos dias pós-natais [DPN] 4-6 seguida de administração oral de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg nos DPN 7-77) resultou num aumento do peso corporal, maturação sexual masculina retardada, efeitos neurocomportamentais, aumento da densidade mineral óssea e vacuolização dos hepatócitos hepáticos.
Slovak: U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Portuguese: Interação resultando numa diminuição (aproximadamente 30%) na Cmáx e AUC do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: Poderá ser necessária uma titulação descendente mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico.
Slovak: Na základe klinickej indikácie môže byť podľa uváženia predpisujúceho potrebné pomalšie alebo rýchlejšie stitrovanie.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições plasmáticas maternas (AUC) aproximadamente 50 vezes superior à exposição prevista em humanos a 20 mg/kg/dia.
Slovak: NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
Portuguese: Certifique-se de que a seringa para uso oral está completamente seca antes da utilização seguinte, caso contrário, poderá fazer com que a solução pareça turva caso a água entre no frasco.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Slovak: U niektorých pacientov viedol synergistický účinok súbežnej liečby valproátom na zvýšené počiatočné hladiny transamináz k vyššiemu riziku zvýšení hladín transamináz.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Portuguese: Sem efeito nos níveis de clobazam.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú klinické prejavy alebo príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, majú sa neodkladne zmerať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu a liečba kanabidiolom sa má podľa vhodnosti prerušiť alebo ukončiť.
Portuguese: O canabidiol pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave sem ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: Com base na resposta clínica e tolerabilidade individuais, cada dose poderá ainda ser aumentada em incrementos semanais de 2,5 mg/kg, administrados duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) até uma dose máxima recomendada de 10 mg/kg duas vezes por dia (20 mg/kg/dia).
Slovak: Na základe individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže každá dávka ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne (5 mg/kg/deň) až do maximálnej odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Slovak: Epidyolex a jedlo
Portuguese: Tomar Epidyolex com determinados medicamentos pode provocar efeitos indesejáveis, afetar a forma como os outros medicamentos atuam ou afetar a forma como o Epidyolex atua.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s určitými inými liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, môže mať vplyv na účinok iných liekov alebo na účinok Epidyolexu.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: - Os outros componentes são óleo de sésamo, etanol anidro, sucralose e aroma de morango
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Portuguese: Também se prevê que a coadministração de canabidiol provoque interações clinicamente significativas com substratos de CYP2C8 (repaglinida) e CYP2C9 (por exemplo, varfarina).
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Portuguese: O metabolito 7-COOH-CBD é um substrato da P-gp/MDR1 e tem também o potencial de inibir a BCRP, OATP1B3 e OAT3.
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kanabidiolu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A).
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Portuguese: Contém óleo de sésamo refinado, etanol e componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Slovak: Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).