FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
English: Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Czech: V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Czech: Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Czech: Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Czech: Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Czech: Definice „respondéra“ zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
English: Other medicines and Moventig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig“).
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Czech: • Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako jsou:
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté“ (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Czech: Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
English: Very Common Common Uncommon Rare
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
English: What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Jak se přípravek Moventig užívá
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
English: Opioid withdrawal syndrome
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Czech: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
English: Moventig contains sodium
Czech: Moventig obsahuje sodík
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Czech: Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu 3 z posledních 4 týdnů.
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá“).
English: • if you have kidney problems
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
Czech: Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
English: In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
English: • if you have severe liver illness
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Czech: Se stoupající dávkou se maximální plazmatická koncentrace a AUC zvyšují proporcionálně nebo přibližně proporcionálně v závislosti na dávce.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
English: Interaction with P-gp inhibitors
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Czech: Většina gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
English: The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Czech: Přípravek Moventig užívejte nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle.
English: Effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naloxegol was not evaluated.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Czech: • alergická reakce • perforace gastrointestinálního traktu (proděravění střevní stěny)
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
English: Concurrent methadone use
Czech: Současné užívání methadonu
English: Conditions in patients with cancer pain
Czech: Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
English: Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Czech: • malignity gastrointestinálního traktu nebo peritonea
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
English: If a patient on opioid therapy receives an overdose of naloxegol, the patient should be monitored closely for potential evidence of opioid withdrawal symptoms or reversal of central analgesic effect.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha“, „bolest horního poloviny břicha“, „bolest dolní poloviny břicha“ a „gastrointestinální bolest“.