FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
Slovak: Dynastat parekoxib
Latvian: Dynastat parekoksibs
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Latvian: Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Latvian: Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks.
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.
Slovak: Dynastat v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Latvian: • ar smagu aknu slimību;
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Latvian: • ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Dynastat izpēte?
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Latvian: • ar iekaisīgu zarnu slimību;
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.
Slovak: Dynastat?
Latvian: Kas ir Dynastat?
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Latvian: • ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).
Slovak: Dynastat účinkuje?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Dynastat.
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
Slovak: Dynastat používa?
Latvian: Kā lieto Dynastat?
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Slovak: č. 2309/93 v znení zmien a doplnkov vzhľadom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn).
Latvian: Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. g. novembrī.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby neukončili antitrombocytárne liečby.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX-2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara, pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma, - Pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Latvian: Tās nedrīkst dot citiem.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Podajte požadované množstvo.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Dynepa.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
Latvian: Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Slovak: Skôr než si Dynepo podáte, musíte spraviť nasledovné:
Latvian: Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Slovak: Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
Slovak: Podávanie injekcie so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Slovak: Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú nasledovné:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Slovak: Počas liečby Dynepom môže nastať absolútny alebo funkčný deficit železa.
Latvian: Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Slovak: Dátum expirácie zodpovedá poslednému dňu mesiaca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Môže byť nevyhnutné monitorovanie krvi.
Latvian: Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
Slovak: Epoetín delta
Latvian: Epoetin delta
Slovak: Vždy užívajte Dynepo tak, ako Vám to povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Latvian: Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Latvian: Tam ir mitozi stimulējoša faktora un diferencējoša hormona iedarbība.
Slovak: Všetok nepoužitý výrobok alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukáže, ako sa to robí.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs Jums, kā tas lietojams.
Slovak: Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4,7 do 13,2 hodiny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir robežās no 4,7 līdz 13,2 stundām.