FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää 3 mg aspartaamia, 1 mg metyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana), 0,5 mg etyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja sakkaroosia (jäämiä).
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Finnish: Valoherkkyysreaktio
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti annokseen liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Es wurden Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung gemeldet, die mit Azathioprin (das Prodrug von 6-Mercaptopurin) oder 6-Mercaptopurin als Monotherapie oder in Kombination mit TNF-alpha-Antikörpern behandelt wurden.
Finnish: Hepatospleenistä T-solulymfoomaa on raportoitu potilaissa, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus* ja joita hoidetaan atsatiopriinillä (6-merkaptopuriinin aihiolääke) tai 6-merkaptopuriinilla riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta samanaikaisesti TNF-salpaajilla.
German: Die 6-Mercaptopurin-Metabolite hemmen die De-novo-Purinssynthese und die Purin-Nukleotid-Interkonversionen.
Finnish: 6-merkaptopuriinin metaboliitit estävät puriinisynteesin ja puriininukleotidi-interkonversiot de novo.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka paljon lääkevalmistetta sinun pitäisi saada, kysy siitä aina lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Pankreatitis bei Off-Label-Behandlung von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung Bei Patienten, die wegen der nicht zugelassenen Indikation entzündlicher Darmerkrankung behandelt wurden, wurde mit einer Häufigkeit von ≥ 1/100 bis < 1/10 („häufig") über das Auftreten von Pankreatitis berichtet.
Finnish: Haimatulehdus käyttöaiheen vastaisessa hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Haimatulehdusta on ilmoitettu esiintyvän yleisyydellä ≥ 1/100-< 1/10 ("yleinen") potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
German: (E215) und Sucrose Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Finnish: Xaluprine sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
German: Die Packung von Xaluprine enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weiße 5-ml-Spritze).
Finnish: Yksi pakkaus Xaluprine-lääkevalmistetta sisältää yhden lääkeainetta sisältävän pullon, korkin, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti 1 ml:n ruisku ja valkoinen 5 ml:n ruisku).
German: Cholestase, Hepatotoxizität
Finnish: Sappistaasi, hepatotoksisuus
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio.
German: Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index.
Finnish: Tämä koskee varsinkin lapsia, jotka ovat alle kuusivuotiaita tai joilla on alhainen painoindeksi.
German: Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche.
Finnish: Irrota pullon korkki (Kuva 2) ja paina sovitin tiiviisti pullon suuhun ja jätä se paikalleen myöhempiä annoksia varten (Kuva 3).
German: - Wenn Sie Xaluprine einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Finnish: - Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, kun saat Xaluprine-lääkevalmistetta.
German: Da die Pharmakokinetik von 6-Mercaptopurin nicht formal bei Nierenfunktionsstörung untersucht wurde, können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu virallisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Hepatospleeninen Tsolulymfooma* (ks. kohta
German: -Der intrazelluläre Anabolismus von 6-Mercaptopurin wird durch verschiedene Enzyme katalysiert und führt über mehrere intermediäre Thioguanin-Nukleotide schließlich zur Bildung von 6-Thioguanin-Nukleotiden (TGN).
Finnish: 6-merkaptopuriinin solunsisäistä anaboliaa katalysoivat useat entsyymit, ja siitä voi muodostua 6-tioguaniininukleotideja (TGN), mutta erilaisia tilapäisiä TGN-aineita muodostuu TGN-muuttumisen aikana.
German: Xaluprine darf Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Finnish: Riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti ennen kuin Xaluprine-lääkevalmistetta annetaan raskaana oleville potilaille tai sellaisille potilaille, jotka voivat todennäköisesti tulla raskaaksi.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder einer anderen potenziell hepatotoxischen Therapie können häufigere Kontrollen ratsam sein.
Finnish: Kokeita on suositeltavaa tehdä useammin sellaisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu maksasairaus tai jotka saavat toista mahdollisesti hepatotoksista hoitoa.
German: Nach mütterlicher Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurden multiple kongenitale Anomalien beobachtet.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä epämuodostumista äidin saatua 6-merkatopuriinia yhdistelmähoitona muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
German: Bei Einnahme von Xaluprine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xaluprine kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Finnish: Xaluprine voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xaluprine einnehmen, wenn: - Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xaluprinea, jos - olet saanut keltakuumerokotuksen - sinulla on munuais- tai maksasairaus, jolloin lääkärin täytyy tarkistaa, että elimet toimivat hyvin.
German: 6-Mercaptopurin ist im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen, die mit Azathioprin behandelt wurden, festgestellt worden.
Finnish: 6-merkaptopuriinia on havaittu atsatiopriinihoitoa saaneiden naisten ternimaidossa ja rintamaidossa.
German: *Bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, einer nicht zugelassenen Indikation.
Finnish: Ohimenevä oligospermia * Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka ei kuulu valmisteen käyttöaiheisiin.
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Finnish: 6-merkaptopuriini aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja vakavia teratogeenisia vaikutuksia hiirillä, rotilla, hamstereilla ja kaneilla annoksilla, jotka eivät ole toksisia emälle.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Mundgeschwüre - entzündete Bauchspeicheldrüse - Gelenkschmerzen - Hautausschlag - Fieber - bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)
Finnish: Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) - suun haavaumat - haimatulehdus - nivelkipu - ihottuma - kuume - pysyvä maksavaurio (maksanekroosi)
German: Aufgrund seiner Wirkung auf die zelluläre Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist 6-Mercaptopurin potenziell karzinogen, weshalb das theoretische Risiko der Karzinogenese bei dieser Behandlung zu berücksichtigen ist.
Finnish: 6-merkaptopuriini vaikuttaa solujen deoksiribonukleiinihappoon (DNA), mikä tekee siitä mahdollisesti karsinogeenisen.
German: Da die Pharmakokinetik von 6-Mercaptopurin nicht formal bei Leberfunktionsstörung untersucht wurde, können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Finnish: 6-merkaptopuriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu virallisesti maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
German: Xaluprine ist zytotoxisch.
Finnish: Xaluprine on soluille myrkyllistä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
German: Wenn Sie die Einnahme von Xaluprine abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Anderenfalls können Sie einen Rückfall Ihrer Erkrankung bekommen.
Finnish: Jos lopetat Xaluprine-lääkevalmisteen käytön Älä lopeta lääkevalmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xaluprine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Durch Überwachung mittels Leberfunktionstests kann eine Hepatotoxizität frühzeitig erkannt werden.
Finnish: Hepatotoksisuus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, jos maksan toimintaa seurataan kokein.
German: Da die Möglichkeit einer reduzierten Elimination von Mercaptopurin besteht, sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung reduzierte Anfangsdosen in Betracht zu ziehen.
Finnish: Tämän vuoksi aloitusannoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Für an ALL erkrankte Kinder, die mit 6-Mercaptopurin behandelt werden, wurden Fälle von symptomatischer Hypoglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Symptomaattista hypoglykemiaa on raportoitu akuuttia lymfosyyttista leukemiaa (ALL:ää) sairastavilla lapsilla, jotka saivat 6-mekaptopuriinia (ks. kohta 4.8).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, HDPE-pullosovittimen ja kaksi polyetyleeniannosteluruiskua (violetti ruisku, jossa on asteikko 1 ml:aan asti, ja valkoinen ruisku, jossa on asteikko 5 ml:aan asti).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Mithilfe der Dosierspritzen wie vom Arzt verordnet einnehmen.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
German: Vorübergehende Oligospermie
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä
German: Bei Personen, die 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Zytostatika erhielten, wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen verminderter TPMT-Aktivität und sekundären Leukämien sowie Myelodysplasie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Mahdollisesta yhteydestä vähentyneen TPMT-aktiivisuuden ja toissijaisten leukemioiden ja myelodysplasian välillä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet 6-merkaptopuriinia yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.8).
German: Da eine eingeschränkte Nierenfunktion zu einer langsameren Ausscheidung von Mercaptopurin und seiner Metabolite und daher zu einer stärkeren kumulativen Wirkung führen kann, sind bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion reduzierte Anfangsdosen in Betracht zu ziehen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa hidastaa merkaptopuriinin ja sen metaboliittien poistumista ja siten suurentaa kumulatiivista vaikutusta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
German: Dadurch verlangsamt sich das Fortschreiten der Leukämie.
Finnish: Näin leukemian eteneminen hidastuu.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen sich nicht teilen können.
Finnish: Tämä estää soluja jakautumasta.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
German: Aus diesem Grund muss die Dosis angepasst werden, wenn ein Patient von einer Darreichungsform zur anderen wechselt.
Finnish: Siksi annosta on säädettävä, jos potilaan lääkemuoto vaihdetaan tableteista suun kautta otettavaksi suspensioksi.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Was ist Xaluprine?
Finnish: Mitä Xaluprine on?
German: Wie wirkt Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine vaikuttaa?
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Finnish: Hyötyosuustutkimus osoitti, että Xaluprinevalmiste on vertailukelpoinen tablettien kanssa.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti