FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per Olumiant, le infezioni gravi più comuni sono state herpes zoster e cellulite.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Italian: b Termine combinato (eczema erpetico, herpes simplex, herpes simplex oftalmico, herpes orale).
Bulgarian: Комбиниран термин (екзема херпетикум, херпес симплекс, очен херпес, орален херпес).
Italian: RA-BEGIN (52 settimane)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
Bulgarian: Ако се развие инфекция, пациентът трябва да се мониторира внимателно и лечението с Olumiant трябва временно да бъде прекъснато, ако пациентът не се повлиява от стандартно лечение.
Italian: OLUMIANT® (baricitinib) Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima e durante il trattamento con Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1 x 109 cellule/L e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако ANC е < 1 x 109 клетки/l и може да започне отново щом като ANC се върне над тази стойност
Italian: - Il principio attivo è baricitinib.
Bulgarian: - Активното вещество е барицитиниб.
Italian: Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria.
Bulgarian: Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Italian: Prima di iniziare Olumiant, viene raccomandato che tutti i pazienti abbiano effettuato tutte le vaccinazioni, in accordo alle linee guida correnti sulle vaccinazioni.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi in fase attiva.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК.
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Italian: ALT aumentata ≥3 x ULNc AST aumentata ≥3 x ULNc
Bulgarian: Повишени стойности на AST ≥3 x ULN
Italian: Aumenti dei lipidi
Bulgarian: Повишаване на липидите
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Italian: In ratti femmina ci sono state riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto, aumenti delle perdite di pre-impianti, e/o effetti avversi sulla sopravvivenza intrauterina degli embrioni.
Bulgarian: При женски плъхове има намаление на броя на жълтите тела и имплантационните места, повишена предимплантационна загуба и/или вредни ефекти върху преживяемостта на ембрионите in utero.
Italian: I pazienti, che sono risultati positivi per gli anticorpi dell'epatite C ma negativi per l'RNA del virus dell'epatite C, sono stati autorizzati a partecipare.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
Bulgarian: Барицитиниб се открива в млякото на плъхове в период на лактация.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, diminuzioni sieriche della proteina C-reattiva (PCR) sono state osservate fin dalla prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Olumiant e sono state mantenute durante la somministrazione.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит намаление на стойностите на C-реактивния протеин (CRP) в серума се наблюдава още през 1-та седмица след започване на лечението с Olumiant и се задържа през цялото време на приложение.
Italian: Nome:
Bulgarian: Вашето име:
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, le riduzioni del peso dei cuccioli ed una ridotta sopravvivenza post-natale sono state osservate ad esposizioni di 4 e 21 volte, rispettivamente, l'esposizione umana.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
Italian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX per lo studio RA-BEGIN)
Bulgarian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Italian: L'influenza di baricitinib sulla risposta umorale a vaccini non-vivi è stata valutata in 106 pazienti con artrite reumatoide in trattamento stabile con baricitinib 2 o 4 mg, che hanno ricevuto un vaccino inattivato antipneumococcico o antitetanico.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Italian: La clearance media apparente (CL/F) e l'emivita in pazienti con artrite reumatoide era di 9,42 L/ora (CV = 34,3%) e di 12,5 ore (CV = 27,4%), rispettivamente.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) и полуживотът при пациенти с ревматоиден артрит, съответно са 9,42 l/час (CV = 34,3 %) и 12,5 часа (CV = 27,4 %).
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на една седмица след неговото приключване.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori OAT3, ibuprofene e diclofenac, può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib, tuttavia il loro potenziale di inibizione di OAT3 è inferiore rispetto a probenecid e pertanto non è attesa un'interazione clinicamente rilevante.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибиторите на OAT3 ибупрофен и диклофенак може да доведе до увеличаване на експозицията на барицитиниб, въпреки че техният инхибиторен потенциал към OAT3 е по-слаб в сравнение с пробенецид и следователно не се очаква клинично значимо взаимодействие.
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Bulgarian: В комбинирано проучване за фертилитет при мъжки/женски плъхове, барицитиниб намалява общата способност за чифтосване (намален фертилитет и показатели на зачеване).
Italian: Il trattamento con baricitinib è stato associato con aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici, compresi il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL.
Bulgarian: Лечението с барицитиниб се свързва с доза-зависимо повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.
Italian: Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster): - eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Italian: Baricitinib ha indotto un aumento medio dei livelli sierici di creatinina di 3,8 micromol/L dopo due settimane di trattamento, rispetto al placebo, ed in seguito è rimasto stabile fino a 104 settimane di trattamento.
Bulgarian: Барицитиниб индуцира средно повишение в нивата на серумния креатинин от 3,8 µmol/l след двуседмично лечение, в сравнение с плацебо, което се задържа стабилно след това в продължение на 104-седмично лечение.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, sono state osservate le seguenti percentuali per Olumiant vs. placebo:
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици са наблюдавани следните честоти за Olumiant спрямо плацебо:
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse "Eruzione cutanea" con frequenza comune e "tumefazione del viso, orticaria" con frequenza non comune.
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив" в категория „чести" и „подуване на лицето, уртикария" в категория „нечести".
Italian: In base alla AUC, non sono stati osservati effetti avversi nel feto ad esposizioni 2 volte l'esposizione umana.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти за фетуса при експозиции 2-пъти експозицията при хора на базата на AUC.
Italian: Le analisi dell'indice di erosione e di riduzione della rima articolare sono state coerenti con i punteggi complessivi.
Bulgarian: Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su baricitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente baricitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Non prenda Olumiant durante l'allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Bulgarian: Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата.
Italian: Dal momento che non sono stati condotti studi di interazione dedicati, deve essere usata cautela quando leflunomide o teriflunomide sono somministrati in associazione con baricitinib.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
Italian: L'eliminazione renale è il principale meccanismo per la clearance di baricitinib, attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione attiva attraverso OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K.
Bulgarian: Основният механизъм на клирънс на барицитиниб е елиминирането чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна секреция чрез OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно.
Italian: CDAI ≤ 2.8:
Bulgarian: CDAI  2,8: Седмица
Italian: È stato osservato che la funzione renale influenza in modo significativo l'esposizione a baricitinib.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: - Lei deve immediatamente informare un medico se nota uno dei seguenti eventi avversi gravi: - costrizione toracica - respiro sibilante - forte capogiro o leggera confusione mentale - gonfiore di labbra, lingua o gola - orticaria (sensazione di prurito, eruzione cutanea)
Bulgarian: - ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар: - стягане в гръдите - хриптене - силна замаяност или виене на свят - подуване на устните, езика или гърлото - уртикария (сърбеж или кожен обрив)
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla "Tromboembolia Venosa" per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
Bulgarian: Ето защо, PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм", за да се посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота".
Italian: RA-BEACON (24 settimane)
Bulgarian: RA-BEACON (24 седмици)
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant hanno riportato miglioramenti nella qualità di vita riportata dal paziente, come risulta dal punteggio della componente fisica del Short Form (36) Health Survey (SF-36) e, nella fatica, come risulta dal punteggio sulla valutazione funzionale del Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant, съобщават за подобрение в съобщеното от пациента качество на живот, измерено с помощта на скора за физически компоненти от краткия въпросник (36) за проучване на здравословното състояние (SF-36) (Short Form (36)
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Italian: Monitoraggio di laboratorio
Bulgarian: Лабораторно изследване
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в броя на лимфоцитите се наблюдава в рамките на нормалните референтни граници.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film EU/1/16/1170/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olumiant 2 mg филмирани таблетки EU/1/16/1170/001
Italian: Lo studio RA-BEGIN in pazienti MTX-naïve è di supporto per la popolazione target di pazienti con una risposta inadeguata, o con intolleranza, ad altri DMARD (paragrafo 4.1).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Italian: Se compaiono manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con Olumiant deve essere interrotto ed i pazienti devono essere valutati prontamente e seguiti da un trattamento appropriato.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.
Italian: In vitro, baricitinib è un substrato per l'enzima del citocromo P450 (CYP)3A4 anche se meno del 10% della dose viene metabolizzata tramite ossidazione.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: • l'utilizzo di Olumiant è associato a iperlipidemia; i medici devono monitorare i parametri lipidici del paziente e gestire l'iperlipidemia, se questa viene rilevata.
Bulgarian: Употребата на Olumiant се свързва с хиперлипидемия; лекарите, които предписват лекарството, трябва да контролират параметрите на липидната обмяна на пациента и, ако се установи хиперлипидемия, тя да се лекува.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, il dosaggio di probenecid (un inibitore OAT3 con un forte potenziale di inibizione) ha determinato un aumento di circa 2 volte la AUC(0-∞) con nessun cambiamento nella tmax o nella Cmax di baricitinib.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания приложението на доза пробенецид (инхибитор на OAT3 със силен инхибиторен потенциал) води до приблизително 2-кратно увеличаване на AUC(0-∞) без промяна на tmax или Cmax на барицитиниб.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione con DMARD sintetici convenzionali sono state l'aumento del colesterolo LDL (33,6%), le infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7%) e la nausea (2,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са наблюдавани при ≥ 2 % от пациентите, лекувани с Olumiant като монотерапия или в комбинация с конвенционални синтетични DMARDs, са повишени стойности на LDL холестерол (33,6 %), инфекции на горните дихателни пътища (14,7 %) и гадене (2,8 %).
Italian: Il rischio di linfocitosi è aumentato nei pazienti anziani affetti da artrite reumatoide.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant 4 mg una volta al giorno avevano statisticamente una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 a 12 settimane significativamente più alta rispetto al placebo, MTX o adalimumab (vedere Tabella 4).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg веднъж дневно, имат статистически значимо по-изразен ACR20, ACR50 и ACR70 отговор към 12-та седмица в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (вж. Таблица 4).
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nelle immunoglobuline si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
Italian: Infezioni opportunistiche correlate alla demodicosi (rogna rossa) sono state osservate nei cani a livelli di esposizione circa 7 volte l'esposizione umana.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с демодeкоза (краста), при експозиции приблизително 7-пъти експозицията при хора.
Italian: Il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
Italian: Negli studi clinici controllati, fino a 16 settimane, il tasso di incidenza di tutte le infezioni (tasso di pazienti con ≥ 1 evento per 100 pazienti/anno di esposizione) è stato 101 con Olumiant rispetto a 83 nel gruppo placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Italian: Differenze di efficacia tra le dosi di 4 mg e 2 mg sono state più importanti nella popolazione bDMARD-IR (RA-BEACON), in cui miglioramenti statisticamente significativi nei componenti ACR del numero delle articolazioni tumefatte, numero delle articolazioni dolenti e VES sono stati osservati per Olumiant 4 mg rispetto al placebo alla settimana 24, ma non per Olumiant 2 mg rispetto al placebo.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
Italian: Olumiant deve essere usato con attenzione nei pazienti con fattori di rischio per TVP/EP, come l'età più avanzata, l'obesità, l'anamnesi per TVP/EP, o nei pazienti che hanno in programma un intervento chirurgico e l'immobilizzazione.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.