FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken.
Romanian: - Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Dutch: Verpakgroottes met 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Romanian: Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Romanian: 1 până la 4 săptămâni.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
Romanian: - Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Leflunomidă
Dutch: Interstitiële longaandoeningen zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104) Indigotină - lac de aluminiu (E 132)
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Romanian: • Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Romanian: - Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină) - Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2 g/l)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie),
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis bijv. methotrexaat en azathioprine (immunosuppressieve geneesmiddelen), chloroquine en hydroxychloroquine (antimalaria middelen), goud (via de mond of injectie) en D-penicillamine.
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Romanian: trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt (leukopenie).
Romanian: - Reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Romanian: - Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Dutch: - Ontsteking van de mond of mondzweren.
Romanian: - Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Teva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Teva.
Romanian: Leflunomidă Teva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva.
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
Dutch: - Als u allergisch bent voor leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren b.v. Stevens-Johnson syndroom) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Teva Nu luaţi Leflunomidă Teva - Dacă sunteţi alergic la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide Teva de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Lactose watervrij
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Leflunomidă Teva este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Romanian: - Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Prospectul pentru medic
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Dutch: - Eczeem.
Romanian: - Eczemă.
Dutch: De binding van A771726 is lineair over het therapeutisch concentratiebereik.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Romanian: Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Dutch: - Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen
Romanian: - Scăderea severă a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: - Een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten.
Romanian: - Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L"
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Dutch: - Misselijkheid.
Romanian: - Greaţă.
Dutch: HDPE tablettencontainer met polypropyleen draaidop.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Teva kregen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Leflunomidă Teva, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
Romanian: - Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire
Dutch: Teл: +359 2 489 95 82
Romanian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE leflunomide teva 20 mg filmomhulde tabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă Teva 20 mg comprimate filmate
Dutch: - Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Romanian: - Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Dutch: Leflunomide Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Leflunomidă Teva trece în lapte.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE leflunomide teva 10 mg filmomhulde tabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă Teva 10 mg comprimate filmate
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Dutch: Titaandioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitraat (E1505) Macrogol 8000
Romanian: Trietilcitrat (E 1505) Macrogol 8000
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane din PEÎD: 2 ani.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Teva wordt overwogen.
Romanian: Atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s-a întrerupt tratamentul cu leflunomidă, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire plasmatică lung al leflunomidei.
Dutch: (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Leflunomide Teva versneld uit uw bloed te verwijderen.
Romanian: un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie Hartaandoeningen
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Leflunomidă Teva decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire (adică interacţiune cinetică, toxicitate de organ).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: HDPE tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C.
Romanian: Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
Romanian: • Fiecare comprimat filmat de Leflunomidă Teva 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Leflunomida este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Romanian: De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la şase săptămâni.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Romanian: Efectul său se poate îmbunătăţi şi mai mult într-un interval de până la şase luni.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide Teva.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide Teva?
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide Teva este iniţiat cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Leflunomide Teva este un „medicament generic".
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.