FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 3,7 a 5,6 mesi (log-rank p < 0.0012) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 7,6 a 9,1 mesi (log-rank p < 0.004) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con cisplatino.
Estonian: Samuti oli näha oluline süvenemise aja pikenemine 3,7 kuult 5,6 kuule (p< 0,0012) ja oluline elulemuse pikenemine 7,6 kuult 9,1 kuule (p< 0,004) gemtsitabiin + tsisplatiini ravirühmas võrreldes tsisplatiini rühmaga.
Italian: • Ematuria
Estonian: • Hematuuria
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Estonian: • kusepõievähk, kombinatsioonis koos tsisplatiiniga
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Italian: Quanto all'indicazione per il carcinoma mammario, il titolare dell'AIC ha proposto di inserire nell'RCP armonizzato solo l'impiego in associazione, sebbene uno studio di fase 3 abbia dimostrato l'attività della monoterapia di gemcitabina per il carcinoma mammario metastatico (MBC).
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
Italian: Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento ed in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt]
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Italian: Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.)
Estonian: Ärge kasutage Gemzar`i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahust enne kasutamist vaadelda.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Italian: Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Estonian: Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Italian: Il 92-98% della dose di gemcitabina somministrata viene eliminato entro una settimana dalla somministrazione.
Estonian: 91-98% gemtsitabiinist muutub dFdU-ks.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che gli studi hanno dimostrato che la gemcitabina associata a carboplatino è superiore alla monoterapia di carboplatino in termini di tempo alla progressione della malattia (TtDP) e di tasso di risposta nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Italian: Il volume di distribuzione del compartimento periferico era di 47,4 l/m e risultava indipendente dal sesso del paziente.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Estonian: Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Italian: Belgio
Estonian: Belga
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Flaconcino sigillato: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Italian: La clearance media del dFdU è di 2,5 l/h/m
Estonian: Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
Italian: Debolezza
Estonian: Neerupuudulikkus
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Non relativi ad analisi di laboratorio Nausea e vomito Diarrea Infezione Stomatite
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Italian: Basso livello di emoglobina (anemia)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Italian: La riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Estonian: Luuüdi supressioon on tavaliselt kerge kuni mõõdukas, tavaliselt mõjutab granulotsüüdi arvu (vt lõik 4.2).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Italian: Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Italian: Gemzar 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Italian: Le sue concentrazioni intracellulari aumentano in maniera direttamente proporzionale alla dose di gemcitabina per infusioni variabili da 35 a 350 mg/m2/30 min. e producono valori di concentrazione all'equilibrio variabili da 0,4 a 5 µg/ml.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Italian: • comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO GEMZAR
Estonian: KUIDAS GEMZAR'i KASUTADA
Italian: "La gemcitabina, in associazione a paclitaxel, è indicata nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico e non resecabile, recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Italian: Patologie del sistema nervoso Ictus
Estonian: Närvisüsteemi häired Tserebrovaskulaarne haigusjuht
Italian: L'attività citotossica della gemcitabina è dovuta all'inibizione della sintesi del DNA cellulare ad opera dei suoi due metaboliti attivi, la difluorodeossicitidindifosfato (dFdCDP) e la difluorodeossicitidintrifosfato (dFdCTP).
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Italian: "La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione a cisplatino".
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
Italian: Patologie epatobiliari Grave tossicità epatica, comprendente insufficienza epatica e morte
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Italian: • Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Estonian: • Kopsuturse (vt lõik 4.4 )
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine, müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastav Gemzari ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära esitatud III lisas.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Italian: • non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Italian: La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Italian: "La gemcitabina, in associazione a cisplatino, è indicata quale trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Estonian: „Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis."
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Estonian: Soovitav annustamine
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Italian: Difficoltà respiratorie
Estonian: Hingamisraskused
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, informeerige oma arsti.
Italian: • Anemia
Estonian: • Aneemia.
Italian: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Italian: Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Estonian: Lahust võib veel lahjendada steriilse 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Italian: Quando somministrata in associazione con carboplatino i dati di farmacocinetica di gemcitabina non sono stati modificati.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Italian: Antefatti
Estonian: Taustteave
Italian: 11 febbraio 2015
Estonian: 11. veebruar 2015
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Italian: Latte: 7 giorni.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.