FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta kuitenkin varmistetaan vakiintuneen hoitoannoksen säilyttäminen IU-yksiköinä (voimakkuus) ja kuten asiakirjassa Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) osoitetaan, lääkevalmisteen vaikuttavan aineen määrä (mg) on sovitettava niin, että saavutetaan valmisteen IU-yksiköinä ilmaistu vahvuus.
Maltese: Madankollu, sabiex jiġi żgurat li ddoża terapewtika f'termini ta' IU (potenza) tinżamm, u kif indikat fil-Mistoqsija u t-Tweġiba dwar lespressjoni/id-dikjarazzjoni tal-potenza f'kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva għal prodotti vankomiċina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), l-ammont (mg) tas-sustanza attiva fil-prodott mediċinali għandu jiġi aġġustat sabiex tintlaħaq il-qawwa tal-prodott iddikjarata f'termini ta' IU.
Finnish: - injektio- tai infuusiokuiva-aineena, liuosta varten (500 mg ja 1000 mg) annettavaksi laskimoon; tietyillä vankomysiinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa vatsaonteloon tai suun kautta antoon
Maltese: - trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (500 mg jew 1000 mg) li jintuża permezz ta' għoti ġol-vini.
Finnish: 1 ESCMID:n hoitosuositukset: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID:n hoitosuositukset https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA:n hoitosuositukset http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteerimeningiitti: ESCMID:n bakteerimeningiittiä koskevat hoitosuositukset http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Maltese: 1 Il-linji gwida tal-ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Il-linja gwida tal-ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Il-linja gwida tal-IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meninġite batterika:
Finnish: • Clostridium difficile -infektion (CDI) hoito, suun kautta annettu vankomysiini.
Maltese: • Kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI), għal vankomiċina li jingħata permezz ta' rotta orali ta' għoti.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että vankomysiini on erittäin tärkeä hoitovaihtoehto vakavien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien (etenkin MRSA:n aiheuttamien) infektioiden hoidossa (komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot, luu- ja nivelinfektiot, avosyntyinen keuhkokuume, sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, infektioendokardiitti, akuutti bakteerimeningiitti, bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista, perioperatiivinen bakteeriprofylaksia, peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti ja Clostridium difficile -infektion hoito)
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Finnish: Laskimonsisäistä vankomysiinia käytetään pääasiassa sellaisten vakavien infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajana on beetalaktaamiantibiooteille resistentti mikrobi, etenkin metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaasinegatiiviset stafylokokit ja enterokokit, joista jälkimmäiset ovat usein tolerantteja beetalaktaamiantibiooteille.
Maltese: Vankomiċina mogħti ġol-vini jintuża prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn mikroorganiżmi b'mekkaniżmi ta' reżistenza għal antibijotiċi beta-lactam, b'mod partikolari Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), staphylococci negattivi għall-koagulażi (CoNS, coagulase-negative staphylococci) u enterococci, dawn tal-aħħar normalment ikunu ta' spiss tolleranti għal antibijotiċi β-lactam.
Finnish: Jatkuvilla vankomysiini-infuusioilla on kuitenkin haittoja, kuten sopimattomuus muiden samanaikaisesti annettavien laskimonsisäisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, käytännön ongelmat liittyen heikentyneeseen infuusioletkuston käytettävyyteen, kun infuusioita annetaan 24 tunnin ajan; suurentunut vankomysiinin bolusannoksen infuusion riski, kun laskimonsisäinen liuos vaihdetaan tai kun toista lääkettä annetaan samaan infuusioletkustoon, jota täytetään vankomysiinilla 24 t/vrk.
Maltese: Madankollu, infużjonijiet ta' vankomiċina kontinwi għandhom ftit żvantaġġi bħal li jista' jkun hemm kwistjonijiet ta' kompatabbiltà ma' medikazzjonijiet IV oħrajn jew soluzzjonijiet li jingħataw fl-istess ħin; problemi prattiċi assoċjati ma' disponibbiltà tal-linja mnaqqsa meta l-infużjonijiet jingħataw fuq perjodu ta' 24-h; riskju miżjud ta' infużjoni ta' doża bolus ta' vankomiċina meta tinbidel is-soluzzjoni intravenuża jew meta tiġi infuża medikazzjoni oħra fl-istess tubu intravenuż li jimtela b'vankomiċina 24h/jum eċċ.
Finnish: Fresenius Kabi Unkari Kft.
Maltese: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Finnish: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Finnish: Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Finnish: Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Maltese: Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Finnish: Pfizer Healthcare Irlanti
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: kuningaskunta Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Finnish: KAPSELI
Maltese: CAPSULE
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Luxemburg Sandoz N.V.
Maltese: Lussemburgu Sandoz N.V.
Finnish: INFUUSIONESTE
Maltese: INFUSJONI
Finnish: Demo Abee Vondem
Maltese: Demo Abee
Finnish: Romania Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Maltese: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Finnish: Vancomycin Pfizer Healthcare Irlanti
Maltese: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: Anfarm Hellas, S.A
Maltese: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Finnish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Finnish: Fisiopharma Srl Zengac
Maltese: Fisiopharma Srl
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Maltese: Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Finnish: Fresenius Kabi Ranska S.A.S.
Maltese: Fresenius Kabi France S.A.S.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI Pharmaceutical Trading
Maltese: Vancomycin Hydrochloride Pharmaceutical Trading
Finnish: 513 MG, INJEKTIOPULLO LIUOSTA VARTEN
Maltese: 513MG KUNJETT INFUSJONI
Finnish: Alankomaat Eurocept B.V.
Maltese: Eurocept B.V.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 512,5 MG / 512,5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Finnish: Vancomycin Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Finnish: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Finnish: Teva Tanska A-S Vancomycin Teva
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Finnish: INFUUSIOKUIVA-AINE
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Finnish: Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: (Portugal), S.A.
Finnish: INFUUSIONESTE, LIUOS
Maltese: UŻU TA ‘INALAZZJONI
Finnish: Alankomaat Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Finnish: Kern Pharma,
Maltese: Vancomicina Kern Pharma
Finnish: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Finnish: Ratiopharm Gmbh
Maltese: Ratiopharm Gmbh Vanco
Finnish: Vancomicină Pharmaswiss VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Finnish: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 1025 MG / 1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Finnish: INFUUSIONESTETTÄ VARTEN
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Finnish: Mylan Bvba-Sprl Vancomylan
Maltese: Mylan Bvba-Sprl
Finnish: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Finnish: VANKOMYSIINIHYDROKLORIDI, 128,15 MG, KAPSELI
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Finnish: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Actavis Group Ptc Ehf. Selamat
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Finnish: S.A
Maltese: As
Finnish: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Finnish: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Finnish: Romania Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
Finnish: Vanco-Ratiopharm
Maltese: Vanco-Ratiopharm VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Finnish: Voxin® 500mg/INJEKTIOPULLO
Maltese: Voxin® 500mg/Vial
Finnish: Pharmacodane Aps
Maltese: Pharmacodane Aps Vancocin
Finnish: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland
Maltese: Lussemburgu Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Finnish: Sandoz Ltd Vancomycin Sandoz Ltd
Maltese: Vancomycin Sandoz Ltd
Finnish: Vankomysiinikapselit
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Finnish: • Enimmäisannos on 2 g päivässä.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Finnish: Vankomysiiniä sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 1. päivänä huhtikuuta 2016 Espanjan lääkeviraston (AEMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Vankomysiini kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Finnish: • Vankomysiini-infuusioliuosta voidaan antaa kaikenikäisille potilaille komplisoituneiden pehmytkudosinfektioiden, luu- ja nivelinfektioiden, sairaalan ulkopuolella hankitun ja sairaalasyntyisen keuhkokuumeen (myös hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen), infektiivisen endokardiitin, akuutin bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen sekä edellä mainittuihin infektioihin liittyvän bakteremian hoidossa.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Finnish: Sitä annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon hoidettaessa vakavia infektioita, jotka ovat grampositiivisten bakteerien, kuten metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA:n), aiheuttamia ja muille antibiooteille vastustuskykyisiä.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Finnish: • Parenteraalisia vankomysiinivalmisteita, jotka on hyväksytty otettavaksi suun kautta, voidaan käyttää suun kautta kaikenikäisillä potilailla Clostridium difficile -infektion hoitoon.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Finnish: EU-numerot
Maltese: EU/1/01/173/003
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti:
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Maltese: Tubu (HDPE) Tubu (HDPE) Tubu (HDPE)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Il-kontenut
Finnish: D-21465 Reinbek Saksa
Maltese: D-21465 Reinbek
Finnish: Almirall ApS Tél/Puh.
Maltese: Almirall ApS Tel./Puh.:
Finnish: MedDRA-termistön mukaiset yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien erillisraportit.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Finnish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: rari ħafna
Finnish: Vaikuttava aine on eflornitiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. maaliskuuta 2001 Uudistamispäivämäärä: 07. maaliskuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 47,2 mg setostearyylialkoholia, 14,2 mg stearyylialkoholia, 0,8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,32 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide Eflornitiini
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Finnish: propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi.
Maltese: (E216); purified water u stearyl alcohol.
Finnish: Setostearyylialkoholi
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Finnish: Sitä toimitetaan 15 g, 30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Finnish: / Ελλάδα / España / / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Finnish: Vaniqa 11,5 % emulsiovoide
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Nestemäinen parafiini
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Maltese: D11AX16.
Finnish: Puh/Tel: + 34 93 291 30 00
Maltese: Tel: + 34 93 291 30 00
Finnish: Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35-vuotiaan äidin lapsella).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Finnish: Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi, stearyylialkoholi ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Finnish: Stearyylialkoholi
Maltese: Stearyl alcohol;
Finnish: Mikäli emulsiovoidetta kuitenkin levitetään iholle erittäin suuria annoksia tai jos sitä vahingossa niellään, on kiinnitettävä erityistä huomiota vaikutuksiin, joita on havaittu, kun eflornitiinia on annettu laskimonsisäisinä normaaliannoksina (400 mg/kg/vrk tai noin 24 g/vrk) Trypanosoma brucei gambiense -infektion (afrikkalaisen unitaudin) hoitoon: hiustenlähtö, kasvojen turvotus, kouristuskohtaukset, kuulon heikkeneminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, heikkous, huimaus, anemia, trombosytopenia ja leukopenia.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Finnish: Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. kohta 5.2), yliannos on erittäin epätodennäköinen.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Finnish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Finnish: 60 g
Maltese: 6 xhur.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Finnish: Vaniqan turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkokokeessa, joissa oli mukana 596 naista ihotyypiltään I-VI (395 sai Vaniqaa ja 201 vehikkeliä).
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Finnish: • Mikäli mahdollista, älä pese käsiteltyjä ihoalueita 4 tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eflornitiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Finnish: Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ml tasapainotilan aikana.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Fenoksietanoli
Maltese: Phenoxyethanol;
Finnish: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat enintään 30 grammaa kuukaudessa.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Finnish: Karvojen sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus, näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, poikkeava hiusrakenne, poikkeava hiuskasvu, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien tunnottomuus, ihon arkuus.
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Puhdistettu vesi
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Finnish: Harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Finnish: Eflornitiinin ei tiedetä metaboloituvan, ja se erittyy pääosin virtsaan.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Finnish: Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksi bentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Finnish: Vaikka potilas olisi keskeyttänyt hoidon tutkimuksen aikana, viimeiset havainnot tehtiin viikolla 24.
Maltese: Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul ilprova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.
Finnish: Yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta)
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Finnish: Vaniqa eflornitiini
Maltese: Vaniqa eflornitina
Finnish: Vaniqa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vaniqa on valkoinen voide, joka sisältää vaikuttavana aineena eflornitiiniä (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vaniqavalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Finnish: Tutkimustulosten yhdistelemisen perusteella edullista vaikutusta (pisteytetty ‘karvaton/melkein karvaton tai 'havaittava parannus) oli havaittavissa 35 prosentilla Vaniqalla hoidetuista naispotilaista verrattuna 9 prosenttiin lumevalmisteella hoidetuista.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Finnish: Vaniqan tehokkuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä kokeessa, joihin osallistui 596 naista, joille annettiin 24 viikon ajan Vaniqaa tai plasebovalmistetta (lumelääkettä, tässä tapauksessa voidetta, joka ei sisältänyt mitään vaikuttavaa ainetta).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Finnish: Vaniqan vaikuttava aine eflornitiini toimii salpaamalla ornitiinidekarboksylaasi-nimisen hormonin toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Finnish: Miksi Vaniqa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Finnish: Mitä riskejä Vaniqaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Finnish: Mikä Vaniqa on?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. maaliskuuta 2001 Vaniqalle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda