FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento del paziente è stato successivamente ripreso, senza ricomparsa dell'evento e ha continuato la cura a base di vestronidasi alfa.
Finnish: Potilas sai myöhemmin saman annoksen ilman kuumekouristuksen palaamista ja jatkoi vestronidaasi alfa -hoitoa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non prenda Mepsevii in caso di gravidanza a meno che il trattamento non sia strettamente necessario.
Finnish: Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
Finnish: On tärkeää, että vestronidaasi alfa annetaan suositellun infuusionopeustaulukon mukaisesti (ks. taulukko 2 kohdassa 6.6).
Italian: Arrotondare alla fiala intera successiva e prelevare il numero necessario di fiale (fare riferimento alla Tabella 2) dal frigorifero per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Finnish: Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.
Italian: Eventuale spazio vuoto dovrà essere tenuto in considerazione per garantire che il 2,5% del volume totale dell'infusione sia erogato nel flusso sanguigno del paziente durante la prima ora dell'infusione.
Finnish: Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Finnish: Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
Finnish: Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattoide) - I sintomi di una reazione allergica grave possono includere respiro affannoso, sibili, difficoltà respiratorie e rigonfiamento del volto e della lingua.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
Italian: Questo medicinale sostituisce la beta-glucuronidasi - ciò aiuta a scomporre gli zuccheri che si sedimentano nei tessuti dei soggetti affetti da MPS VII.
Finnish: Tämä lääke korvaa beetaglukuronidaasia - tämä auttaa hajottamaan sokereita, jotka kertyvät MPS VII -potilaiden kudoksiin.
Italian: La velocità di infusione dovrà essere la seguente: durante la prima ora, sarà infuso il 2,5% del volume totale, con tutta la parte restante che sarà infusa nel corso delle successive tre ore.
Finnish: Infuusionopeuden on oltava seuraava: ensimmäisen tunnin aikana annetaan infuusiona 2,5 % kokonaistilavuudesta ja loput annetaan infuusiona seuraavien kolmen tunnin aikana.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Italian: Gli studi su animali della vestronidasi alfa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla gravidanza o allo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Essendo una proteina umana ricombinante la cui azione enzimatica si svolge all'interno dei lisosomi, non ci si attende che la vestronidasi alfa interagisca con altri medicinali.
Finnish: Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Tale quantità corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio (2 g) raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale per la Sanità).
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mepsevii.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mepsevii-valmistetta.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Italian: I pazienti affetti da MPS VII sottoposti ad una terapia con trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono stati esclusi da questo studio.
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Italian: Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento.
Finnish: Imettävillä naisilla tehdyistä tutkimuksista peräisin olevia tietoja ei ole.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è stata valutata su un totale di 19 pazienti affetti da MPS VII, tra cui 15 pazienti in età pediatrica e 4 adulti da 3 studi clinici.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin kaikkiaan 19 MPS VII -potilaalla, mukaan lukien 15 pediatrista potilasta ja 4 aikuista 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Orticaria Eruzione cutanea Prurito
Finnish: Nokkosihottuma Ihottuma Kutina
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Italian: La vestronidasi alfa è un enzima umano ricombinante e viene dunque eliminata mediante proteolisi in piccoli peptidi e amminoacidi.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Italian: È utilizzato in adulti e bambini di tutte le età affetti da MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia (mucopolisaccaridosi di tipo VII, conosciuta anche come sindrome di Sly).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla, joilla on MPS VII, hoitamaan sairauden ei-neurologisia oireita (mukopolysakkaridoosi VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä).
Italian: Determinare il numero di fiale da diluire in base al peso effettivo del paziente e alla dose raccomandata di 4 mg/kg, mediante i seguenti calcoli (a-b):
Finnish: Määritä laimennettavien pullojen lukumäärä potilaan todellisen painon ja suositeltavan annoksen (4 mg/kg) perusteella käyttäen seuraavia laskelmia (a-b):
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Finnish: Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
Italian: Le reazioni avverse più comuni dai 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto vestronidasi alfa sono state reazioni anafilattoidi (13%), orticaria (13%), tumefazione in sede di infusione (13%), stravaso in sede di infusione (8,7%), prurito (8,7%), diarrea (8,7%) ed eruzioni cutanee (8,7%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
Italian: I pazienti affetti da MPS VII che ricevono vestronidasi alfa dovranno essere monitorati per verificare i segni e i sintomi della compressione del midollo spinale o dell'instabilità cranio-cervicale, compresi dolori al collo o alla schiena, debolezza agli arti, modifica nei riflessi o incontinenza urinaria e fecale.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
Finnish: Keinuttele varovasti infuusiopussia, jotta Mepsevii jakautuu oikein.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Italian: Tenga conto di ciò se segue un regime alimentare povero di sodio.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Italian: *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Vastaainetiitterin ja neutraloivan vasta-aineen kehittymisen välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (per il sodio, vedere il paragrafo 2 alla sezione "Mepsevii contiene sodio").
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso natriumia koskevia tietoja kohdan 2 osasta "Mepsevii sisältää natriumia").
Italian: La diagnosi di MPS VII è stata confermata mediante saggio dell'attività dell'enzima GUS per 5 pazienti, mediante genotipizzazione per 3 pazienti e mediante sia saggio enzimatico che genotipizzazione per 4 pazienti.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Italian: Come agisce Mepsevii
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in cieco in 4 gruppi: 3 pazienti hanno ricevuto immediatamente la vestronidasi alfa per 48 settimane (Gruppo A), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 8 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 40 settimane (Gruppo B), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 16 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 32 settimane (Gruppo C) e 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 24 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per altre 24 settimane (Gruppo D).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Italian: Dovrà essere utilizzato un ago sufficientemente spesso (gauge 18) per minimizzare la formazione di bolle nella soluzione.
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
Finnish: Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
Italian: Dei 12 pazienti arruolati nello studio UX003-CL301, 4 erano maschi e 8 erano femmine, con un'età compresa tra gli 8 ed i 25 anni (mediana 14 anni).
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
Italian: Gli altri due pazienti affetti da epatosplenomegalia al basale hanno evidenziato una riduzione del volume del fegato (24% e 53%) e del volume della milza (28% e 47%) dopo 36 settimane di trattamento.
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Convulsioni febbrili*
Finnish: Kuumekouristus*
Italian: Il concentrato da incolore a leggermente giallo deve essere privo di particelle visibili.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen konsentraatti, jossa ei saa näkyä hiukkasia.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, la vestronidasi alfa dovrà essere somministrato alle donne che allattano solo se i potenziali benefici di vestronidasi alfa alla madre e quelli dell'allattamento con latte materno al neonato non superino i potenziali rischi teorici al neonato.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Italian: Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso.
Finnish: Vestronidaasi alfaa sisältävää letkua ei saa huuhdella, jotta vältetään infuusiona annettavan entsyymin nopea bolus.
Italian: SCADENZA
Finnish: Määräaika
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di entità da lieve a moderata.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, i risultati MDRI complessivi, sia nelle analisi pre-specificate che post-hoc (domini di 6 MDRI più dominio dell'affaticamento) sono stati positivi, con un aumento rispettivamente di +0,5 domini (p=0,0527) e +0,8 domini (p=0,0433) incluso l'affaticamento (t-test).
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
Italian: Dopo 120 settimane di esposizione a vestronidasi alfa, un paziente ha mostrato un miglioramento del 21% rispetto al basale nella capacità vitale forzata (previsione percentuale di FVC) sul test di funzionalità polmonare, oltre a un miglioramento di 105 metri nel 6MWT.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vestronidasi alfa durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici alla madre non superino i potenziali rischi teorici al feto.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Italian: a. Dose totale (mg) = Peso del paziente (kg) x 4 mg/kg (dose raccomandata)
Finnish: a. Kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x 4 mg/kg (suositeltu annos)
Italian: Eccipiente/i con effetti noti
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, è stata ottenuta una riduzione rapida, sostenuta e altamente significativa dell'escrezione di uGAG (DS) con una variazione percentuale media dei minimi quadrati (±SE) pari a -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
Italian: È stata osservata in un paziente un'unica reazione avversa di convulsione febbrile (4,3%); il paziente è guarito senza complicazioni.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
Italian: È consigliato somministrare la premedicazione con antistaminici non sedanti con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto Mepsevii.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
Italian: L'endpoint secondario principale è stato il punteggio dell'indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI), che comprendeva 6 domini [test del cammino in 6 minuti (6MWT), capacità vitale forzata (FVC), flessione delle spalle, acuità visiva, test di Bruininks-Oseretsky della funzione motoria (BOT-2), abilità grosso-motorie e fino-motorie] dopo 24 settimane di trattamento ed il punteggio totale di affaticamento misurato in base alla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica non sono state valutate.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Italian: Non sono noti effetti di Mepsevii sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).