FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5 %.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Danish: Alle andre unge (12 til 14 år ≥50 kg; 15 til 17 år uanset legemsvægt) Voriconazol skal doseres som til voksne.
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Danish: Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Danish: • Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Danish: • Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Danish: Data efter markedføring tyder på, at der kan være en højere forekomst af hudreaktioner (især erytem) hos børn end hos voksne.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Danish: Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med, det der er observeret ved andre azol-antimykotika.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Danish: Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Danish: • Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud
Czech: - Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Danish: Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder'), er ikke kendt.
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Danish: In vitro-aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Danish: 6 uger efter EOT
Czech: 6 týdnů po EOT
Danish: Derudover har VORICONAZOLE HIKMA været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner anafylaktoid reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Danish: planocellulært karcinom*
Czech: Spinocelulární karcinom*
Danish: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Danish: Børn og teenagere Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændigt eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53 % af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31 % af patienterne behandlet med komparatoren.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Danish: ANVENDELSESMÅDE Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægssedlen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Rekonstituujte a nařeďte před použitím - viz příbalová informace.
Danish: Hvilken dosisreduktion og/eller ændring i doseringsfrekvens af voriconazol og fluconazol, der vil eliminere denne virkning, er ikke fastlagt.
Czech: Snížení dávky a/nebo frekvence podání vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Danish: 2 uger efter EOT
Czech: 2 týdny po EOT
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Voriconazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Czech: V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Danish: Prækliniske data vedrørende det intravenøse hjælpestof SBECD tyder på, at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
Czech: Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Danish: • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Hikma sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Danish: De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Danish: • Livstruende allergisk reaktion
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Danish: I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i bølgeformamplituden på elektroretinogrammet (ERG).
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Danish: Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol Třída orgánových systémů
Danish: Scedosporium- og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Danish: 12 uger efter EOT
Czech: 12 týdnů po EOT
Danish: 9 Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferázy 14,2% dětských pacientů oproti 5,3% u dospělých).
Danish: Voriconazol har været forbundet med forhøjede levertal og kliniske tegn på leverskade, såsom gulsot, og må kun anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko.
Czech: Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
Danish: 30 ml klar type I-hætteglas, der er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med et aluminiumsvippelåg med en rød knap med mat plast i toppen.
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Danish: Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Czech: 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Danish: Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Danish: Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Danish: Voriconazol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) 1-2 timer efter dosisindtagelse.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, administreret sammen med naloxon)
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Danish: Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol, ikke har været effektivt.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Danish: Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Danish: Denne indlægsseddel fås på alle sprog i EU/EEA på languages på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt)
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax ↑ 31 % R-methadon (aktiv) AUCτ ↑ 47 S-methadon Cmax ↑ 65 % S-methadon AUCτ ↑ 103 %
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Danish: Patienter skal undgå mulige farlige handlinger, såsom at føre bil eller betjene maskiner, mens de har disse symptomer.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Hikma.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma.
Danish: De anbefalede doser for børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data indsamlet fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokomprimovaných dětských pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokomprimovaných dospívajících pacientů ve věku ve věku 12 až <17 let.
Danish: 4 EUCAST har ikke defineret ikke-artsrelaterede grænseværdier for voriconazol.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Danish: *Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Czech: * Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do <12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose-patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Danish: Hyppig monitorering for methadon-relaterede bivirkninger og toksicitet, herunder forlængelse af QTcintervallet, anbefales.
Czech: Doporučuje se častá monitorování nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC τ ) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Vorikonazol nebyl u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) studován.
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 1 (1,0%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Danish: Medmindre andet er angivet, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Czech: Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Danish: * Studiets primære effektmål ** Der påvises non-inferioritet med en margin på 5% ***Forskel i andele, 95% konfidensinterval efter justering for randomisering
Czech: * Primární cíl studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5% ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získaný po úpravě pro randomizaci
Danish: Prøver af cerebrospinalvæsken fra 8 patienter i et særligt klinisk program ("compassionate use") viste målbare voriconazolkoncentrationer hos alle patienter.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Danish: I en anden analyse, hvor DRC's vurderinger blev anvendt ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT), havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65% u vorikonazolu a 71% v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi brystsmerter, ansigtsødem11, asteni, kulderystelser reaktioner på infusionsstedet, influenzalignende sygdom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje11, astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Danish: Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Danish: • Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Czech: • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende, har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Danish: Hyppig monitorering for opiat-relaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Danish: Voriconazole Hikma må ikke gives samtidigt med andre blodprodukter eller andre korttidsinfusioner af elektrolytter, selv om de to infusioner gives i hver sin dropslange.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo krátkodobou infuzí koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Danish: MITT-gruppen omfattede 40 patienter med forudgående invasiv svampeinfektion, herunder 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med andre former for invasiv svampeinfektion.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80 % af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83 % i urinen efter gentagne orale doser.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80% radioaktivity a 83% po opakovaném perorálním podání.
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.