FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Hungarian: Kiszerelés előretöltött fecskendő + 1 tű előretöltött fecskendő
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
Hungarian: Szúnyogok terjesztik, és leginkább Ázsiában fordul elő, főként vidéki területeken.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
Hungarian: Az antitestek elősegítik a betegség elleni védekezést.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
Hungarian: A hétnapos gyorsított oltási rend nem eredményezett alacsonyabb szintű védettséget, mint a standard négyhetes oltási rend.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
Hungarian: Az oltás előtt a vizsgálatban részt vevő legtöbb személynek nem volt a vírus elleni védettséget biztosító antitestszintje.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
Hungarian: A japán enkefalitisz halálos lehet vagy hosszú távú rokkantságot okozhat.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Hungarian: A nemrégiben súlyos lázas állapotba került személyeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.
Hungarian: A második adagot legalább egy héttel a potenciális vírusexpozíció előtt be kell adni.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
Hungarian: • A 660 felnőtt bevonásával végzett második fő vizsgálatban a gyorsított oltási rendet (két adag hétnapos eltéréssel beadva) a standard oltási renddel (két adag négyhétes eltéréssel beadva) hasonlították össze.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a japán enkefalitisz vírus hatásának lesz kitéve, gyorsan és nagy mennyiségben tud majd antitesteket termelni ellene.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na to, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Ázsián kívül alkalmazott, japán enkefalitisz ellen védő egyetlen másik vakcina gyártása megszűnt.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, a hasmenés, az influenzaszerű megbetegedés, az ingerlékenység és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és érzékenység).
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ixiaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Produkt Ixiaro jest wydawany na receptę.
Hungarian: Az Ixiaro csak receptre kapható.
Polish: Szczepionka Ixiaro otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 marca 2009 r.
Hungarian: 2009. március 31-én az Ixiaro az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: W przypadku obu schematów ochronne poziomy przeciwciał były podobne.
Hungarian: A hosszútávú antitestszintek hasonlóak voltak mindkét sorozat esetében.
Polish: U osób dorosłych druga dawka może być podawana do maksymalnie 11 miesięcy od pierwszej dawki.
Hungarian: Felnőtteknél a második adag az első adag után 11 hónapig beadható.
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Hungarian: Ixiaro (Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált))
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők is kaphatnak emlékeztető oltást egy-két évvel a kezdeti oltást követően.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
Hungarian: • Az első, 867 egészséges felnőtt részvételével végzett vizsgálatban az Ixiaro-t egy olyan másik, japán enkefalitisz elleni vakcinával vetették össze, amely egéragyban tenyésztett vírusokat tartalmaz.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Hungarian: Az antitestek szintje átlagosan több, mint kétszer olyan magas volt az Ixiaro-val oltott személyeknél, mint azoknál, akik a komparátor vakcinát kapták.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Hungarian: Azon, 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik újból megfertőződhetnek a japán enkefalitisz vírussal, illetve akiknél folyamatosan fennáll a betegség kockázata, egy-két évvel később Ixiaro emlékeztető oltást, és 10 évvel az első emlékeztető oltást követően második emlékeztető oltást kell adni.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Hungarian: Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcinában található bármely maradványanyaggal (pl. a protamin-szulfáttal) szemben.
Polish: Dawkę przypominającą należy również rozważyć w przypadku osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat przed dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a 65 évnél idősebbeknél is mérlegelni kell a japán enkefalitisz vírusnak való bárminemű további kitettség előtt.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Hungarian: 18 és 65 év közötti felnőtteknek gyorsított oltási rend szerint is be lehet adni, ekkor a második adagot az első után hét nappal adják be.
Polish: Wirus w szczepionce Ixiaro jest hodowany w komórkach ssaków („komórki Vero") w warunkach laboratoryjnych.
Hungarian: Az Ixiaro-ban található vírust emlősállatok sejtjeiben („verosejtekben") tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
Hungarian: Emellett a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben az Ixiaro-vakcina beadása utáni három évben a védettségi szintet, illetve az emlékeztető oltásra adott választ tanulmányozták felnőtteknél és gyermekeknél.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Szczepionka Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, który inaktywowano (zabito), aby nie wywoływał choroby.
Hungarian: Az Ixiaro kis mennyiségben tartalmazza a japán enkefalitiszt okozó vírust, amelyet inaktiváltak (elöltek), így nem tudja kiváltani a betegséget.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Hungarian: Felnőttek, ide értve a 65 évnél idősebbeket, és hároméves és annál idősebb gyermekek esetében az Ixiaro teljes adagját (0,5 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,5 ml-es adaggal.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Ixiaro uruchamia produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu:
Hungarian: Az Ixiaro-ról 3 fő vizsgálatban állapították meg, hogy antitesttermelést vált ki a japán enkefalitisz vírus ellen:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Hungarian: Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és érzékenység, valamint a fáradékonyság.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina alkalmazását olyan személyeknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a japán enkefalitisz vírussal való megfertőződés kockázata.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
Hungarian: Az Ixiaro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
Hungarian: Két hónap és három év közötti gyermekek esetében az Ixiaro felnőtt adagjának felét (0,25 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,25 ml-es adaggal.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott személyek 96%-ánál (365-ből 352) alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina első adagjának beadását követően allergiás reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
Hungarian: Az Ixiaro-t intramuszkuláris injekcióban, lehetőleg a vállizomba, illetve kisgyermekeknél a combizomba kell beadni.
Polish: Ixiaro to szczepionka pomagająca w ochronie osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed japońskim zapaleniem mózgu - chorobą, która powoduje zapalenie mózgu.
Hungarian: Az Ixiaro egy vakcina, amelyet felnőtteknél, valamint két hónapos és annál idősebb gyermekeknél az agyvelőgyulladást okozó japán enkefalitisz betegség elleni védettség kialakítására alkalmaznak.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Hungarian: Az Ixiaro első adagjával beoltott személyeknek ajánlott a második adag beadása is.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ixiaro wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a japán enkefalitisz vírus elleni védettség legalább két-három évig tartott az Ixiaro-vakcinával beoltott legtöbb személynél.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vírus alumíniumvegyületekhez van kötve, így előnyösebb gyógyszerválaszt vált ki.
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixiaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Polish: Należy pamiętać, że:
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Polish: A-1030 Wiedeń
Hungarian: A-1030 Bécs
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Polish: Dzień 35 Dzień 56 Dzień 365
Hungarian: 35. nap 56. nap 365. nap
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Polish: Łączna populacja badania
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 28.
Polish: = brak danych
Hungarian: = nincs adat
Polish: 56. dzień 7. miesiąc
Hungarian: 56. nap 7. hónap
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően gyűjtött tapasztalatok között is jelentették.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.