FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Czech: Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz V hodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3 nebo více následujících mutací: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (mutace spojené s rezistencí na etravirin) spojena s poklesem virologické odpovědi na etravirin (viz tabulka 5).
Croatian: Početni genotip ili fenotip i analize virološkog ishoda U ispitivanjima DUET-1 i DUET-2, prisutnost 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S, (etravirin RAMs) na početku, bila je povezana sa smanjenim virološkim odgovorom na etravirin (vidjeti tablicu 5).
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Croatian: Ne očekuje se nikakva interakcija bilo za INTELENCE ili enfuvirtid kad se primjenjuju istodobno.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena; - bolesti hlavy; - průjem, pocit na zvracení.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE; - glavobolja; - proljev, mučnina.
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Croatian: U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a - pojačani s kobicistatom Atazanavir/kobicistat
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Croatian: Očekuje se da će rifampicin i rifapentin smanjiti koncentracije etravirina u plazmi.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Croatian: Ponovo primjenjivan/nije primjenjivan ENF
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Croatian: Istovremeno, etravirin može smanjiti koncentracije itrakonazola ili ketokonazola u plazmi.
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Czech: Úprava dávkování přípravku INTELENCE není nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za INTELENCE.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Croatian: Nije ispitivano, ali ne očekuje se nikakva interakcija temeljem eliminacije ribavirina renalnim putem.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Czech: U etravirinu byla hlášena vyrážka.
Croatian: Uz primjenu etravirina bio je prijavljen osip.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s indinavirom može uzorkovati značajno smanjenje koncentracije indinavira u plazmi i gubitak terapijskog učinka indinavira.
Czech: Lovastatin, rosuvastatin a simvastatin jsou substráty CYP3A4 a souběžné podávání s etravirinem může vést k nižším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Croatian: Lovastatin, rosuvastatin i simvastatin supstrati su za CYP3A4 i njihova istovremena primjena s etravirinom može rezultirati nižim koncentracijama inhibitora HMG Co-A reduktaze u plazmi.
Czech: Cmax ↓ 0,55 (0,40 - 0,75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52 - 0,68) Cmin ND
Croatian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C.
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Croatian: Istodobna primjena etravirina s efavirenzom ili nevirapinom može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije etravirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka etravirina.
Czech: Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít další dávku až do následujícího pravidelně naplánovaného užití.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka, bolesnik ne treba uzeti drugu dozu do idućeg uobičajenog vremena uzimanja po rasporedu.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija
Czech: Současné podávání etravirinu se simeprevirem může snížit plazmatické koncentrace simepreviru.
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom može sniziti koncentracije simeprevira u plazmi.
Czech: Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užil(a), vezměte si po jídle další dávku.
Croatian: Ako povraćate nakon manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, uzmite drugu dozu nakon obroka.
Czech: INTELENCE obsahuje sodík
Croatian: INTELENCE sadrži natrij
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Croatian: Osip je uglavnom bio samo-ograničavajuć i općenito se povukao unutar 1 do 2 tjedna uz neprekinuto liječenje.
Czech: Průměrná změna v počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty (x 10
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost broja stanica CD4 (x 10
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Croatian: n = 9 za AUC12h
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE se simeprevirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i simeprevira.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Czech: AUC ↑ 1,41 (1,22 - 1,62) Cmin ND
Croatian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NP
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka, medijan (raspon)
Czech: C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno < 1,2 % podané dávky.
Croatian: -etravirinom pokazali su da se < 1,2% primijenjene doze etravirina izluči u mokraći.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s daklatasvirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Intelence i daklatasvira.
Czech: Klarithromycin 500 mg dvakrát denně klarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53 - 0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38 - 0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57 - 0,77) 14-OH-klarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05 - 1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90 - 1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13 - 1,56) etravirin
Croatian: Klaritromicin 500 mg dva puta dnevno klaritromicin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromicin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížení počtu bílých krvinek; - příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka); - abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry; - ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti; - závratě, pomalé reakce; - angina pectoris, nepravidelná činnost srdce; - obtíže při dýchání; - říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve; - problémy s játry, jako je hepatitida, zvětšení jater; - nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla; - zduření prsů u mužů.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica; - simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i vrućica); - neuobičajeni snovi, smetenost, dezorijentacija, nervoza, noćne more; - omamljenost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, napadaji, poremećaj pažnje; - omaglica, tromost; - angina, nepravilan srčani ritam; - otežano disanje; - dizanje želuca, upala gušterače, povraćanje krvi; - problemi s jetrom poput hepatitisa, povećana jetra; - prekomjerno znojenje, oticanje lica i/ili grla; - oticanje dojki u muškaraca.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu s následným snížením koncentrace etravirinu v plazmě.
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2C19 mogu povećati klirens etravirina, što rezultira smanjenjem koncentracije etravirina u plazmi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 160 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Doporučuje se, aby se současné podávání etravirinu a klopidogrelu raději nepoužívalo.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Croatian: Nemojte koristiti nakon što prođe 8 tjedana od prvog otvaranja boce.
Czech: Přípravek INTELENCE lze s těmito NRTI užívat bez úpravy dávkování.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati s ovim NRTI bez prilagodbe doze.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Croatian: Za primjenu lijeka INTELENCE kod populacije bolesnika starijih od 65 godina potreban je oprez s obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci (vidjeti dio 5.2).
Czech: INTELENCE nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C), a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: INTELENCE nije ispitan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2 i
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s nelfinavirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i nelfinavir.
Czech: Souběžné podávání amprenaviru/ritonaviru a fosamprenaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE může vyžadovat snížení jejich dávek.
Croatian: Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
Czech: Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Czech: Souběžné podávání etravirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, může snižovat clearance etravirinu s následným zvýšením koncentrace etravirinu v plazmě.
Croatian: Istovremena primjena etravirina i lijekova koji inhibiraju CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2C19 može smanjiti klirens etravirina, što može rezultirati povećanom koncentracijom etravirina u plazmi.
Czech: 1 mg jednou denně ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13 - 1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01 - 1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21 - 1,46) norethisteron
Croatian: 1 mg jedanput dnevno etinilestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretindron
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Croatian: Nisu bile tražene nikakve promjene u doziranju metadona temeljem kliničkog statusa, tijekom ili nakon razdoblja istodobne primjene lijeka INTELENCE.
Czech: - Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující: dejte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do takového množství tekutiny, aby byly tablety ponořené, dobře promíchejte, až se voda mléčně zabarví, je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety přímo do pomerančového džusu nebo mléka), okamžitě vypijte, sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.
Croatian: - Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
Czech: Vyrážka byla převážně omezující a většinou se upravila během 1 týdne pokračující léčby.
Croatian: Osip je bio većinom samo-ograničavajući i općenito se povukao tijekom 1 tjedna na neprekinutoj terapiji.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Croatian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Czech: Fluvastatin a rosuvastatin jsou metabolizovány CYP2C9 a souběžné podávání s etravirinem může vést k vyšším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Croatian: Fluvastatin i rosuvastatin metabolizira enzim CYP2C9 i njihova istovremena primjena s etravirinom može rezultirati višim koncentracijama inhibitora HMG Co-A reduktaze u plazmi.
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace nelfinaviru.
Croatian: Očekuje se da će etravirin povećati koncentracije nelfinavira u plazmi.
Czech: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99 - 1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02 - 1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96 - 1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82 - 0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81 - 0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83 - 0,97) etravirin
Croatian: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Croatian: Bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim natpisom „T125" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Czech: Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.
Croatian: INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Přípravek INTELENCE a tato antimykotika lze užívat bez úpravy dávkování.
Croatian: INTELENCE i ovi antimikotici mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a ribavirinu lze užívat bez úpravy dávkování.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE i ribavirina može se primijeniti bez prilagodbe doze.
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Ostale posebne populacije
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 160 mg laktoze hidrata.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom terminu za uzimanje lijeka.
Czech: Je tedy možné, že in vivo může etravirin inhibovat metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto inhibicí CYP2C19.
Croatian: Kroz takvu inhibiciju CYP2C19 in vivo postoji mogućnost inhibicije metabolizma klopidogrela u njegov aktivni metabolit etravirinom.
Czech: INTELENCE 25 mg tablety
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete
Czech: U dětských pacientů ve věku do 6 let je farmakokinetika etravirinu ve stadiu výzkumu.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dobi manje od 6 godina) Farmakokinetika etravirina u pedijatrijskih bolesnika dobi manje od 6 godina je u fazi istraživanja.
Czech: Současné užívání etravirinu s rilpivirinem může způsobit snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s rilpivirinom može uzorkovati smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka rilpivirina.
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Croatian: Očekuje se da etravirin povećava koncentracije varfarina u plazmi.
Czech: Potencované inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání s ostatními antiretrovirovými skupinami vyšší odolnost k rezistenci.Hraniční hodnoty (breakpoints) pro sníženou účinnost u etravirinu (> 2 mutace spojené s etravirinem na počátku léčby, viz oddíl klinických výsledků) se objevují při podání etravirinu v kombinaci s potencovanými inhibitory proteázy.
Croatian: Točka promjene u kojoj se smanjuje djelotvornost etravirina (> 2 mutacije povezane s etravirinom na početku liječenja, vidjeti dio s kliničkim rezultatima) primjenjiva je kada se etravirin daje u kombinaciji s pojačanim inhibitorima proteaze.
Czech: Přípravek INTELENCE lze s paroxetinem souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s paroksetinom bez prilagodbe doze.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Czech: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denně sachinavir
Croatian: Sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dva puta dnevno sakvinavir
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Croatian: Prosječna promjena HIV-1 RNK log10 u odnosu na početnu vrijednost (log10 kopija/ml) Prosječna promjena broja CD4 stanica od početne (x 10
Czech: AUC ↔ 0,99 (0,79 - 1,25) Cmin ND
Croatian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NP
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6 hodin od doby pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu s jídlem a další dávku užít v normálně plánovaném čase.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu lijeka INTELENCE unutar 6 sati od njenog uobičajenog vremena uzimanja, bolesnik ju mora uzeti čim prije nakon obroka, a potom sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uzimanja.
Czech: Inhibitory HIV proteázy (PI) - nepotencované (tj.
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Czech: Ve studii provedené u potkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní s lidskými při klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu.
Croatian: U ispitivanju provedenom na štakorima nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod razine izloženosti koja je jednaka onoj kod ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Croatian: Rifampicin je kontraindiciran u kombinaciji s pojačanim IP.
Czech: Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Czech: INTELENCE 100 mg tablety
Croatian: INTELENCE 100 mg tablete
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T200" na jedné straně.
Croatian: Tableta Bijela do bjelkasta, bikonveksna, duguljasta tableta s utisnutim natpisom „T200" na jednoj strani.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta i 3 vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést k poklesu koncentrace těchto látek v plazmě.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Czech: Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
Croatian: Boca sadrži 2 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene tijekom razdoblja nakon stavljanja etravirina u promet.
Czech: fáze DUET-1 a DUET-2 nejčastěji vyvinuté mutace u pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím etravirin byly typu V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s indinavirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i indinavir.
Czech: Skupiny léčené entravirinem N = 549
Croatian: Skupine etravirina N = 549
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Croatian: Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati od vremena kada obično uzimate INTELENCE, tabletu uzmite što je prije moguće, uvijek nakon obroka.