FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Portuguese: Na mulher grávida não foi gerada informação com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ou com outra vacina contendo o adjuvante AS03.
English: You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Portuguese: Irá receber duas doses de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após administração de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
English: A complete vaccination course with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two doses.
Portuguese: O esquema de vacinação completo com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg consiste em duas doses.
English: There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na mulher grávida ou a amamentar.
English: Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
English: There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Não há informação sobre a administração de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na mesma altura que outras vacinas.
English: Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Portuguese: Tome especial cuidado com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável.
English: There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante o aleitamento.
English: Vial B
Portuguese: Frasco para injectáveis B
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for
Portuguese: O que é Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e para que é utilizada
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg não deve ser administrada:
English: Nervous system disorders
Portuguese: Via intramuscular
English: One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é constituída por:
English: 21 days after 1st dose N=55
Portuguese: 21 dias após 2ª dose N = 924
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensão para emulsão injectável IM
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Portuguese: Emulsão para emulsão injectável de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é constituído por dois recipientes:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biological s.a. rue de l`Institut 89
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Portuguese: Emulsão para emulsão injectável de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg IM
English: To be mixed with Vial A before administration
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para reconstituição com o frasco para injectáveis A antes da administração
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: O que é Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e para que é utilizada Antes de administrar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Como Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é administrada Efeitos secundários possíveis
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
English: Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Portuguese: Antes de administrar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e conteúdo da embalagem
English: Booster factor3
Portuguese: Factor de reforço3
English: How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Portuguese: Como conservar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Portuguese: Qual a composição de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
Portuguese: • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
English: • Dizziness
Portuguese: • Espasmos
English: How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given
Portuguese: Como Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é administrada
English: Only do this once.
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
English: Wait 5 to 15 minutes;
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
English: (See Table 1).
Portuguese: (ver Tabela 1).
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
English: Patients should be advised to carefully read them.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
English: The first dose is taken in 4 steps:
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
English: - Use a new inhaler each week.
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
English: Frequencies are defined as:
Portuguese: A frequência é definida como:
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
English: Physiotherapy/exercise 4.
Portuguese: Fisioterapia/exercício 4.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
Portuguese: Antibióticos inalados (se aplicável)
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Portuguese: Isto porque perfurar a cápsula mais do que uma vez pode fazer com que esta se divida ou se parta.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
English: - Worsening of symptoms.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
English: Absolute mL
Portuguese: Absoluto, ml
English: No formal interaction studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Portuguese: Repita a inalação para receber a dose.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
English: This happens commonly.
Portuguese: Isto acontece com frequência.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
English: ATC code: R05CB16
Portuguese: Código ATC: R05CB16
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Portuguese: Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com mais facilidade.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de “tosse produtiva”, o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
English: p value
Portuguese: Valor p
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
English: Use as directed by your doctor.
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
English: If you use more Bronchitol than you should
Portuguese: Se utilizar mais Bronchitol do que deveria
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
Portuguese: Cada cápsula é carregada em separado no dispositivo.
English: The active substance is mannitol.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Portuguese: Além de utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros medicamentos que toma para a fibrose quística.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Portuguese: Abaixo é apresentada uma imagem que mostra o aspecto do inalador.