FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Slovak: Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovak: SOLYMBIC, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 13).
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for SOLYMBIC in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku SOLYMBICU, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU, podanej matke počas gravidity.
Danish: Det er ikke muligt at dosere dette produkt til patienter over 4 år, der vejer under 23 kg eller mellem 29 og 46 kg.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: SOLYMBIC je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje od pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, liečených antivirotikami spolu s antagonistami TNF na zabránenie reaktivácie HBV.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne i køleskabet igen.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge er vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv non-radiografisk aksial spondyloartitis (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, sa hodnotil u 185 pacientov v jednej randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktívnou nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2-17 år er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 2 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Danish: Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Danish: - Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Slovak: - Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Danish: Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi vrátane metotrexátu;
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný SOLYMBIC.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med SOLYMBIC overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu so SOLYMBICOM azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Danish: - Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Slovak: Nepoužívajte 20 mg alebo 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sú odporúčané iné dávky ako 20 mg alebo 40 mg.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby SOLYMBICOM používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Danish: Andel af patienter a, som opnår HiSCR
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Danish: • Relevant information om de sikkerhedsmæssige problemer med alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter, der skal tages hånd om med de yderligere risikominimeringsforanstaltninger (fx alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid indtil indtræden, bivirkningens reversibilitet).
Slovak: Príslušné informácie z hľadiska bezpečnosti o závažných infekciách, sepse, tuberkulóze a oportúnnych infekciách; o kongestívnom srdcovom zlyhaní; o demyelinizačných poruchách a o malignitách, ktoré treba riešiť pomocou dodatočných opatrení na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu príznakov, reverzibilita nežiaducich udalostípodľa potreby).
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Danish: Børn med entesopati-relateret artrit
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentlig
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg týždenne
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 5).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Danish: (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Danish: Crohns sygdom hos børn < 40 kg:
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov < 40 kg:
Danish: Tabel 10. ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Danish: Administration af SOLYMBIC bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Danish: Placebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovak: Adalimumab 115 45 (39,1)
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 16).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Danish: Brug ikke SOLYMBIC efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Danish: Tabel 17 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
Danish: 6 måneder 12 måneder
Slovak: % 12 mesiacov
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patientert
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby SOLYMBICOM alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for kortikosteroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Danish: Anvendelse af adalimumab til patienter under 6 år med entesopati-relateret artrit er ikke undersøgt.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 4 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: En 40 mg pen og en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til administration af en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Slovak: 40 mg naplnené injekčné pero a 20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky sú dostupné pre pacientov na podanie plnej 20 mg alebo 40 mg dávky.
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpes- pneumoni)
Slovak: Časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Slovak: U detí a dospievajúcich s Crohnovou chorobou s hmotnosťou nižšou ako 40 kg nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero pre dávku 20 mg. Pre dávku 20 mg môže byť použitý 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til børn i alderen 6-17 år med entesopati-relateret artrit afhænger af barnets højde og vægt.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Danish: Før initiering af SOLYMBIC og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Danish: SOLYMBIC hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že SOLYMBIC znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Danish: 40 mg ugentlig
Slovak: 40 mg v týždni
Danish: SOLYMBIC indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Danish: Dele af injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Slovak: Časť naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I Primárna analýza (ITT)
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť
Danish: SOLYMBIC administeres ved subkutan injektion.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: EU/1/16/1163/006 pakning med 1 EU/1/16/1163/007 pakning med 2 EU/1/16/1163/008 pakning med 4 EU/1/16/1163/009 pakning med 6
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedávajte prst na piest.
Danish: EU/1/16/1163/002 pakning med 1 EU/1/16/1163/003 pakning med 2 EU/1/16/1163/004 pakning med 4 EU/1/16/1163/005 pakning med 6
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/001 - 1-balenie
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/002 - pakning med 1
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/002 - 1-balenie
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Slovak: Neznáme nočné potenie, jazvy multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis er 0,8 mg pr. kg legemsvægt (op til maksimalt 40 mg pr dosis) som subkutan injektion administreret ugentlig de første to doser og derefter hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU je 0,8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej výšky 40 mg na jednu dávku), prvé dve dávky sa podávajú subkutánne jedenkrát týždenne a ďalšie dávky každý druhý týždeň.