FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Lithuanian: Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Pavartojus 400 mg sotagliflozino dozę, padidėjo kartu vartojamo digoksino AUC0-inf ir Cmax (atitinkamai 27 % ir 52 %), toks poveikis pasireiškia dėl sotagliflozino sukeliamo P-gp slopinimo.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt sotagliflozin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Danish: stadie IIIb (eGFR ≥30 og <45 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IV (eGFR ≥15 og <30 ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: /1,73 m2) ir IV stadijos LIL (aGFG ≥15 ir <30 ml/min.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Lithuanian: Sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Patienten skal omgående tage til nærmeste skadestue og stoppe med at tage sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į skubios pagalbos skyrių ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Lithuanian: kurių pradinis SKS buvo ≥130 mmHg, SKS pokyčio analizė parodė didesnį SKS sumažėjimą 12 savaitę (-5,4 mmHg vartojant placebo, -9,0 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir10,7 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę).
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Lithuanian: ‡ Apibūdinta kaip reiškiniai, atsiradę tarp 00.00 ir 05.59 val.
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab.
Lithuanian: o pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, o labai stiprus troškulys, o nuolatinis nuovargio pojūtis, o didelis ketonų kiekis šlapimo tyrime ar beta-hidroksibutirato (HBB) kiekis kraujo tyrime, o kvėpavimo pasunkėjimas ar dažnas, gilus kvėpavimas, o vaisių kvapo iškvepiamas oras, o pasunkėjęs dėmesio sukaupimas ar minčių susipainiojimas, o greitas kūno svorio mažėjimas.
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Lithuanian: Be to, gydymas sotagliflozinu, palyginti su gydymu vien insulinu, lėmė kūno svorio ir sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą (pacientams, kurių pradinis SKS buvo ≥ 130 mmHg) (žr.
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab
Lithuanian: o pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, o labai stiprus troškulys, o nuolatinis nuovargio pojūtis, o didelis ketonų kiekis šlapimo tyrime ar beta-hidroksibutirato (HBB) kiekis kraujo tyrime, o kvėpavimo pasunkėjimas ar dažnas, gilus kvėpavimas, o vaisių kvapo iškvepiamas oras, o pasunkėjęs dėmesio sukaupimas ar minčių susipainiojimas, o greitas kūno svorio mažėjimas;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas; - plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132); - spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propolenglikolis.
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Danish: Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Danish: Tilsyneladende clearance af sotagliflozin mindskes med aftagende nyrefunktion.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Lithuanian: Sotagliflozino negalima pradėti vartoti, jei aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., ir vartojimą būtina nutraukti, jei aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dozių ribų tyrime, pasireiškus SGLT1 slopinimui, pagal placebo poveikį koreguotas gliukozės kiekio po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms po standartizuoto mišraus maisto pavartojimo, pokytis pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, sumažėjo atitinkamai 1,52 mmol/l (p=0,15) ir 2,73 mmol/l (p=0,006), tai atitinka SGLT1 slopinimą.
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
Lithuanian: b Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) balanopostitą, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, mieliagrybių sukeltą balanitą ir epididimitą.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
Danish: • hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjælden men alvorlig tilstand (se også afsnit 4):
Lithuanian: • jeigu yra toliau išvardytų simptomų, kurie yra sunkios būklės - diabetinės ketoacidozės požymiai
Danish: Tabel 6: Effektresultater for et 24 ugers placebokontrolleret studie med sotagliflozin som supplement til insulinbehandling hos patienter, der ikke har nået deres HbA1c-målsætning (studie 3):
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebo kontroliuoto pacientų, kurie nepasiekė tikslinio HbA1c, gydymo insulinu papildymo tyrimo (3 tyrimas) veiksmingumo rezultatai
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Danish: - Patienten skal i en særskilt træningssession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA risikofaktorerne, tegn og symptomer, hvornår og hvordan ketonniveauet skal monitoreres og hvad man gør, hvis ketonniveauet er forhøjet (se pkt.
Lithuanian: - pacientai tam skirto edukacinio susitikimo metu turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs; - pacientams, kuriems yra skysčių stoka, prieš gydymą sotagliflozinu šią būklę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 200 mg (N=524)
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Lithuanian: Tebevykstančių ilgalaikių kito SGLT2 inhibitoriaus klinikinių tyrimų metu stebėtas kojos amputacijų (daugiausia kojos nykščio) atvejų padažnėjimas.
Danish: Basalinsulindosis (enheder/dag)
Lithuanian: Bazinio insulino dozė (vienetai per parą)
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Danish: Baseret på glucoseniveauet kan det være nødvendigt med kulhydrattilskud ud over hydrering og supplerende hurtigtvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Vidutinis aGFG buvo 87 ml/min./1,73 m2 ir 5,7 % pacientų aGFG buvo 45-60 ml/min.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams metu buvo nustatyta inkstų pokyčių, kai sotagliflozino vartota inkstų vystymosi laikotarpiu (tai atitinka antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med sotagliflozin (se pkt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, gali reikėti sumažinti kartu su sotagliflozinu vartojamo insulino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) var et studie af 24 ugers varighed med en baggrund bestående af eksisterende insulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes med HbA1c ved screening på ≥7,0 % til ≤11,0 %.
Lithuanian: InTandem 3 (3 tyrimas) buvo 24 savaičių trukmės tyrimas, jame dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys insulinu gydomi pacientai, kurių HbA1c atrankos metu buvo nuo ≥7,0 % iki ≤11,0 % ir buvo lyginamas kartą per parą vartojamos sotagliflozino 400 mg dozės ir gydymo vien insulinu veiksmingumas ir saugumas.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu DKA rizika padidėja.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia DKA ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra normalus, būtina skirti gliukozę, insuliną ir skysčius DKA gydyti, o sotagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos požymių bei simptomų.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 1,2 %, 1,1 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Danish: Incidensen af urinvejsinfektioner hos kvinder var 12 %, 7,0 % og 11 %, og incidensen af urinvejsinfektioner hos mænd var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Danish: DKA.
Lithuanian: D.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Zynquista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Som vist i tabel 7 var incidensen af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (overordnet og natlig) lavere for sotagliflozin sammenlignet med insulin i studierne af 52 ugers varighed.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 medførte behandling med sotagliflozin som supplement til insulin en MK-middelændring fra baseline for FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med insulin alene (0,32 mmol/l) ved uge 24.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
Danish: DKA kan forekomme hos patienter, der behandles med Zynquista, selv når deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Danish: Kreatinin (mg/dl)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Lithuanian: Sotagliflozino 3-O-gliukuronidas (M19, pagrindinis metabolitas) yra CYP3A4 induktorius ir inhibitorius bei CYP2D6 inhibitorius.
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik tiems pacientams, kurie: - turi ketonų kiekio nustatymo priemonių ir gali nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs; - gali stebėti ketonų kiekį ir yra apmokyti, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Lithuanian: Insulinas Insulinas + sotagliflozin as 200 mg
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų;
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie pasiekė A1C < 7,0 % po 24 savaičių, buvo 19,0 % placebo, 35,1 % sotagliflozino 200 mg ir 40,4 % sotagliflozino 400 mg grupėse, po 52 savaičių - 18,3 %, 28,6 % ir 31,6 % atitinkamai placebo, sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Lithuanian: Turi būti stebima, ar nesumažėja šių fermentų substratų veiksmingumas.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Lithuanian: • Padidėjęs blogojo cholesterolio (vadinamojo MTL, t. y.
Danish: Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA.
Lithuanian: Ketonų kiekį reikia tirti kartotinai, jei pasireiškia bet kokių DKA (įskaitant DKA, kai gliukozės kiekis kraujyje išlieka normalus) būdingų požymių ar simptomų.
Danish: Sotagliflozin seponeres.
Lithuanian: Gliukozė šlapime
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Lithuanian: , feksofenadinu, paklitakseliu, bozentanu, metotreksatu, furozemidu, benzilpenicilinu); tokia sąveika gali sukelti didesnį ekspozicijos padidėjimą, nei nustatyta vartojant rozuvastatino.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 32 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Lithuanian: LS vidurkiai po tyrimo pradžios, LS vidurkio skirtumai, 95% PI ir p rodmenys kiekvienam atskiram tyrimui gauti įvertinus trūkstamus duomenis
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Lithuanian: Naktinės‡ dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
Danish: Forhøjet blodkreatinin/nedsat glomerulær filtration og nyrerelaterede bivirkninger Sotagliflozin var associeret med nedsat gennemsnitlig eGFR ved uge 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) versus placebo (-1,3 %), som generelt var reversible under kontinuerlig behandling.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimas buvo susijęs su vidutinio aGFG sumažėjimu 4 savaitę (-4,0 % ir -4,3 % sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse), palyginti su rodmeniu placebo grupėje (-1,3 %), toks poveikis paprastai išnykdavo tęsiant gydymą.
Danish: Sådan skal du tage Zynquista
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Danish: 1 pose (eller mere)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Lithuanian: 20 ml
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at lægemidlet kun leveres fra godkendte centre.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Danish: Patienterne vil også modtage en vejledning og et kort, som de bør bære på sig.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Zynteglo må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder og til patienter, der tidligere har fået genterapi (lægemiddel, der tilfører gener).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta genų terapija (genus pernešantys vaistai).
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Lithuanian: Zynteglo (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βAT87Q-globino geną)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en vene, og dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), o jo dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Danish: Der er imidlertid iværksat foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et patientregister og et langtidsstudie, som skal vurdere langtidseffekterne for patienterne.
Lithuanian: Tačiau pasinaudojant pacientų registru taikomos tokių reiškinių stebėjimo priemonės ir vykdomas ilgalaikis tyrimas, kuriame vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis pacientų sveikatai.