FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Dutch: HVP360
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Polish: 4.11 Okres karencji
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Dutch: Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
Dutch: Lot: {nummer}
Polish: Lot
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Polish: EXP
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (kunststof laminaat zakken) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Dutch: Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Polish: 8 ampułek zawierających 2000 dawek
Dutch: Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker of veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Dutch: Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Dutch: Houd de palm van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit de rietvormige ampulhouder.
Polish: Podczas wyjmowania ampułki z laski dłoń ręki chronionej rękawicą należy trzymać z dala od ciała i twarzy.
Dutch: Verpakkings grootte
Polish: Rodzaj opakowania
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Dutch: Het voorlichtingpakket dient het volgende te bevatten:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Polish: Materiały edukacyjne powinny mieć postać kieszonkowego przewodnika zawierającego informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Dutch: Inadequate respons
Polish: Nieodpowiednia odpowiedź
Dutch: prof. Michała Życzkowskiego 17
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Dutch: een laag aantal bloedplaatjes.
Polish: Mała liczba płytek krwi.
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Polish: (po nagłym przerwaniu terapii)
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Dutch: 31-864 Krakow
Polish: 31-864 Kraków
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
Dutch: Bradycardie b
Polish: Bradykardia b
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Dutch: Vorming van NO2
Polish: Powstawanie NO2
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor beademingssystemen, ATC-code: R07AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX01.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Dutch: Hoofdpijn c
Polish: Ból głowy c
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Dutch: 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Polish: Prospektywnie ustalonym punktem końcowym było zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Dutch: INOmax in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen is geïndiceerd:
Polish: Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany:
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Polish: Aby nie dopuścić do wypadków, należy ściśle stosować się do poniższej instrukcji.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Dutch: de voorgeschreven dosis), NO2 (1 ppm) en FiO2 (± 0,05).
Polish: (1 ppm), oraz FiO2 (± 0,05).
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Dutch: Bij kinderen en volwassen met hoge bloeddruk in de longen in verband met een hartoperatie wordt INOmax gewoonlijk 24 tot 48 uur gegeven.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Dutch: Bij de kernstudies was de aanvangsdosis 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Dutch: Uit het INOT25-onderzoek, waarin de effecten van iNO bij hypoxische preterme neonaten werd bestudeerd, bleek geen verbetering bij levenden zonder BPD.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Niet bekend is of stikstofmonoxide via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Dutch: Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op. Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Dutch: Hoe ziet INOmax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Dutch: Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
Dutch: Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Dutch: Instructie voor afvoer van de gascilinder
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
Dutch: Zuigelingen bij wie de behandeling met INOmax niet kan worden beëindigd na 4 dagen, moeten nauwkeurig worden onderzocht op andere aandoeningen.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Dutch: De INOmax-toediening mag niet plotseling worden gestopt, omdat dit kan leiden tot een verhoging van de pulmonale arteriële druk en/of verslechtering van de bloedoxygenatie (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Dutch: - Materiaal moet voorafgaand aan gebruik op een goede staat worden gecontroleerd - de gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet, zodat zij niet onverhoopt kunnen vallen - de afsluiter moet volledig geopend zijn tijdens gebruik maar mag niet met kracht worden geopend - een defecte afsluiter mag niet worden gebruikt of gerepareerd.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Dutch: Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.