FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Molempia lääkkeitä, IL-2 ja Ceplene, pistetään kahdesti päivässä, annostusten väliajan tulee olla vähintään kuusi tuntia.
Polish: Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.
Finnish: - H2-salpaajia kuten simetidiinia, ranitidiinia, famotidiinia tai nitsatidiinia, joita käytetään vatsahaavojen, ruoansulatushäiriöiden (dyspepsian) tai närästyksen hoitoon.
Polish: - klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi; - leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
Finnish: v.49v.54
Polish: do t.54
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Antoreitti:
Polish: Numer EU
Finnish: Puh/Tel: +800 66838470
Polish: Tel.: +800 66838470
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Finnish: Harvinainen CIOMS-yleisyysluokat: hyvin yleinen (= > 10 %); yleinen (= > 1 % - < 10 %), melko harvinainen (= > 0,1 % - < 1 %), harvinainen (= > 0,01 % - < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan heti yhteys lääkäriinsä, mikäli näitä oireita ilmaantuu (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Opakowanie zawiera:
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Finnish: Kliinisissä kokemuksissa on havaittu useita verenvuototapauksia.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi tutkimuksia valmisteen syöpää aiheuttavista tai mutageenisista vaikutuksista etenkään muilla heterologisilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina.
Polish: Dlatego też przeprowadzanie badań doświadczalnych nad działaniem rakotwórczym i mutagennym - zwłaszcza u innych gatunków - nie było konieczne.
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Finnish: Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6,7 - 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/kg.
Polish: Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolarność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Finnish: Myöskään proteiini C:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Finnish: Tehokkuusanalyysiin sisältyi 12 lyhytaikaista ennaltaehkäisevää hoitojaksoa ennen leikkausta tai syöpähoitoa sekä 7 pitkäaikaista hoitojaksoa.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Finnish: Yksilöllinen saanto oli välillä 0,501,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Finnish: CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Finnish: Toksisuustutkimus kerta-annoksilla osoitti, että sellaisetkaan annokset, jotka olivat monta kertaa suositusannosta suuremmat ihmisen painokiloa kohti suhteutettuna (10-kertaiset), eivät aiheuttaneet myrkkyvaikutuksia jyrsijöillä.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Finnish: Tulosten mukaan CEPROTIN on hyvin siedetty lapsilla.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: SZczegółowe DANE KlinIcznE
Finnish: • Kuten muillakin laskimoon infuusiona annettavilla valmisteilla, allergiset reaktiot, myös vakavat ja mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksia) ovat mahdollisia.
Polish: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Finnish: 1221 Wien
Polish: 1221 Wiedeń
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä vaipatonta HAV-virusta vastaan.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu hoidon aikana levottomuutta, voimakasta hikoilua ja kipua ja punoitusta antopaikassa.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio antopaikassa
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 % hoidon ajan.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Finnish: Ei ole kokemuksia sellaisten potilaiden hoidosta, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, ja siksi suositellaan heidän valvomistaan erityisen tarkasti.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Finnish: APC:llä on näytetty myös olevan fibriiniä hajoittavia vaikutuksia.
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA Miten CEPROTINIA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CEPROTININ säilyttäminen
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Finnish: CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Finnish: Jos sinulla on APC-resistenssi, joka on tromboembolian riskitekijä 5 %:lla Euroopan väestöstä, lääkäri voi joutua muuttamaan hoitoa sen mukaisesti.
Polish: W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoa parvovirus B19 -tartunnasta.
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei toistaiseksi ole tietoja.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.
Finnish: CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hiiren proteiinille tai hepariinille, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
Finnish: Potilailla, jotka aloittavat hoidon suun kautta otettavilla K-vitamiiniantagonisteihin kuuluvilla antikoagulanteilla (esim. varfariini), voi esiintyä ohimenevä hyperkoaguloiva tila ennen kuin antikoagulaation haluttu vaikutus näkyy.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim pojawi się pożądany efekt przeciwzakrzepowy.
Finnish: Kuitenkaan ei ole täysin poissuljettua se, että CEPROTIN voi osaltaan myötävaikuttaa verenvuotojen esiintymiseen.
Polish: Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
Finnish: Vaikka proteiini C:n puutoksesta kärsivät raskaana olevat naiset ovat turvallisesti käyttäneet CEPROTINIA, sen käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Pomimo że ciężarne kobiety z niedoborem białka C były leczone preparatem CEPROTIN z powodzeniem, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Tämä ohimenevä tila voi johtua siitä, että proteiini C on K-vitamiinista riippuvainen plasmaproteiini, jolla on lyhyempi puoliintumisaika kuin useimmilla K-vitamiinista riippuvaisilla proteiineilla (esim. II, IX ja X).
Polish: Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektioita.
Polish: Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Finnish: A-1221 Wien,
Polish: A-1221 Wiedeń,
Finnish: CEPROTINILLA ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen proteiini C:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), kuten hiiren proteiini tai hepariini.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.
Finnish: Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim. parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Finnish: CEPROTININ kliinisissä kokeissa raportoitiin 67 potilaasta 1:llä kaikkiaan 3 haittavaikutusta, jotka eivät olleet vakavia (ihottuma ja kutina [jotka luokiteltiin yliherkkyydeksi] ja huimaus).
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Polish: Oficjalne zwalnianie serii
Finnish: Annostus olisi jokaisessa yksittäistapauksessa arvioitava laboratoriokokeiden perusteella.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaaseen.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Finnish: • Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.
Polish: • W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys on suositeltava aloittaa pienellä annoksella, jota nostetaan tarpeen mukaan, sen sijaan että käytettäisiin vakiosuositusannoksia.
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
Finnish: Oireet saattavat viitata allergiseen reaktioon, joka johtuu jostakin CEPROTININ aineesta, hiiren proteiinista tai hepariinista.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
Finnish: Kuiva-aine - Vaikuttava aine on ihmisen proteiini C - Muut aineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H2O.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest ludzkie białko C - Pozostałe składniki to albumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H2O.
Finnish: Alle 10 kg painavilla lapsilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.
Finnish: Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Polish: Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun CEPROTIN-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Finnish: Miten CEPROTINIA käytetään
Polish: Jak stosować CEPROTIN
Finnish: Potilaan tulisi ilmoittaa tällaisista oireista lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Finnish: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄ VESI
Polish: WODA DO WSTRZYKIWAŃ
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriumkloridi: 88 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2 H2O: 44 mg/injektiopullo
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 88 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 44 mg/fiolkę
Finnish: Liuotettu valmiste pitää käyttää heti.
Polish: Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Finnish: Tästä johtuen hoidon alkuvaiheissa proteiini C:n aktiivisuusheikentyy nopeammin kuin prokoagulanttitekijöiden vaikutus.
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:natriumkloridi: 44 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2H2O: 22 mg/injektiopullo
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 44 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 22 mg/fiolkę
Finnish: Pakkauksessa on lisäksi yksi siirtoneula ja yksi suodatinneula.
Polish: Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.
Finnish: HIT:tä sairastavilla potilailla voi esiintyä seuraavia oireita: valtimo- ja laskimotukokset, levinnyt suonensisäinen koagulaatio (DIC), purppura, verenpurkaumat ja verinen ripuli (melena).
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Finnish: Mitä CEPROTIN sisältää
Polish: Co zawiera lek CEPROTIN
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos voimakas hikoilu
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się
Finnish: Natriumin määrä suurimmassa vuorokausiannoksessa voi ylittää 200 mg. Asia on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Finnish: Ei sovellettavissa.
Polish: Nie dotyczy.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset jakaantuivat seuraavasti:
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Finnish: On syytä muistaa, että proteiini C:n puoliintumisaika voi äärimmäisen merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa, kuten akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura ja ihonekroosi.
Polish: Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.
Finnish: • leikkaus tai invasiivien hoito on käsillä,
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Finnish: Kokeissa käytetyn lajin proteiini C:n ja ihmisen proteiini C:n välillä oleva ero johtaa vääjäämättä vasta-aineita muodostavaan immuunireaktioon.
Polish: Różnica pomiędzy białkiem C ludzkim i gatunku zwierzęcia doświadczalnego wywołałaby z pewnością odpowiedź immunologiczną z wytworzeniem przeciwciał.
Finnish: Tämä lääke sisältää proteiini C:tä, jota maksa valmistaa ja jota on myös veressä.
Polish: Ten lek zawiera Białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille (ks. kohta 5.1).
Polish: Sposób dawkowania zastosowany w powyższych badaniach, obejmujących 83 pacjentów, wskazuje, że zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych obowiązują także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot sekä käytetyt neulat ja ruiskut tulee kaikki hävittää asianmukaisesti.
Polish: Wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Proteiini C:n plasman aktiivisuus mitattiin kromogeenisella menetelmällä.
Polish: Aktywność białka C w osoczu oznaczano metodą chromogenną.
Finnish: Raskaus ja imetys
Polish: Ciąża i karmienia piersią
Finnish: Toistettuja toksisuuskokeita ei ole tehty, koska koagulanteista saadun aiemman kokemuksen perusteella niillä on huomattu olevan vain vähän merkitystä.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Finnish: Akuuttia tromboottista sairautta sairastavilla potilailla sekä proteiini C:n puoliintumisaika voi olla huomattavasti lyhentynyt että plasmapitoisuuden nousu saattaa olla huomattavasti pienempi.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą zakrzepową, przyrosty poziomu białka C w osoczu jak i biologiczny okres półtrwania mogą być znacznie zmniejszone.
Finnish: Ihonalaisella infuusiolla on harvoissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa aikaansaatu terapeuttinen proteiini C:n pitoisuus plasmassa annoksella 250-350 IU/kg, kun lääkettä ei voitu antaa potilaalle laskimonsisäisesti.
Polish: W rzadkich i wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z brakiem dostępu żylnego, podskórne podanie 250-350 j.m./kg prowadziło do uzyskania terapeutycznych poziomów białka C w osoczu.
Finnish: CEPROTINISSA voi olla hepariinijäämiä.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Finnish: CEPROTINISTA ei löytynyt mutageenejä tehdyssä Amesin testissä.
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Finnish: CEPROTIN:n sisältämä proteiini C on ihmisen plasman normaali osa ja toimii ihmisen oman proteiini C:n tavoin.
Polish: Białko C zawarte w preparacie CEPROTIN jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i zachowuje się jak białko endogenne.
Finnish: On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTINannosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.
Finnish: Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu.
Finnish: Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.
Polish: Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi.
Finnish: Jos epäillään HIT:tä, trombosyyttien määrä on heti määriteltävä, ja tarpeen mukaan CEPROTIN-hoito on lopetettava.
Polish: W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie CEPROTIN.
Finnish: Jokainen yksittäistapaus olisi arvioitava kliinisen tehon ja laboratoriokokeiden perusteella.
Polish: Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa tutkittiin 21 oireetonta potilasta, joilla oli homo- tai heterotsygoottinen proteiini C:n puute.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
Finnish: Tärkeää tietoa CEPROTININ sisältämistä aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN
Finnish: Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).
Polish: U pacjentów, którym podaje się białko C w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).