FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář", pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
Hungarian: Mindazonáltal a CVMP egyetért azzal, hogy a beadott vizsgálatokban alkalmazott szituációk a „legrosszabb esetet" modellezik a fertőzött lepkeszúnyogoknak való kitettség tekintetében: magas volt a fertőzött lepkeszúnyogok iránti expozíció (az incidenciasűrűség aránya nem kezelt kutyáknál 46,2 és 67,0% között változott); a kutyák éjjel-nappal a szabadban voltak, ami nem korlátozta a gazda és a vektor közti érintkezéseket; a vizsgálati területen élő, de a vizsgálatba nem bevont kutyák további rezervoárt jelentettek a leishmaniózis számára.
Czech: Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto") je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (a továbbiakban Seresto) 10% imidakloprid és 4,5% flumetrin hatóanyagot tartalmazó nyakörv.
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené během postupu Koordinační skupiny s těmito pozměňovacími návrhy:
Hungarian: Az érvényes készítmény jellemzőinek összefoglalói, címkeszövegek, és használati utasítás utolsó verziói, amelyek a Koordinációs csoport folymata során az alábbi módosításokkal fogadtak el.
Czech: 4 INDIKACE
Hungarian: 4 JAVALLATOK
Czech: Seznam názvů lečivých veterinárních přípravků, lékové formy, kvalitativní a kvantitativní složení, cílové druhy zvířat, způsob podání, držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 122 psů několika plemen a stáří od 1,5 měsíce do 6 měsíců (většinou vrhy), a to v jednotlivých počátečních datech v období od března do května 2011.
Hungarian: Összesen 122, különböző fajtájú, 1,5-6 hónapos kutyát vontak be (rendszerint almonként) egyedi kezdődátumokon 2011 márciusa és májusa között.
Czech: Změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója, a módosított címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben található.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Hungarian: Összesen 224, különféle fajtájú és 7-77 hét közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, majd kerítéssel elkülönítették őket egymástól és az egyes kerítések szerint négy csoport egyikébe sorolták be őket.
Czech: Pokud jde o výsledky těchto tří terénních studií předložených držitelem rozhodnutí o registraci, všechny tři studie prokázaly, že použití přípravku Seresto vedlo k významnému snížení výskytu infekce patogenem L. infantum po dobu trvání studie (7 až 8 měsíců), přičemž celková průměrná účinnost obojku z hlediska prevence leishmaniózy dosahovala 93,4% v první terénní studii, 100% ve druhé terénní studii a 88,3% ve třetí terénní studii, a to na základě hodnocení míry hustoty výskytu.
Hungarian: Ami a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott három terepi vizsgálat eredményeit illeti, mindhárom vizsgálat sikeresen igazolta, hogy a Seresto alkalmazása tartósan (7-8 hónapig) és szignifikánsan csökkenti az L. infantum-fertőzés kockázatát; a nyakörv által a leishmaniózis megelőzésére kifejtett hatásossági értékek teljes átlaga az első terepvizsgálatban 93,4%, a második terepvizsgálatban 100%, a harmadik terepvizsgálatban pedig 88,3% volt az incidenciasűrűségi arány alapján értékelve.
Czech: Zdůvodnění změny registrací
Hungarian: A forgalombahozatali engedély módosításának indoklása
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV, J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány příslušné informace týkající se podpůrných studií.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja módosítás iránti kérelmet nyújtott be egy új terápiás javallat hozzáadása érdekében: „Közvetett védelmet ad a lepkeszúnyog (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum kórokozó átvitele ellen, így csökkenti a kutya leishmaniózis kialakulásának kockázatát 7-8 hónapig".
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Hungarian: Az előnykockázat értékelésre ennek alapján került sor.
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Hungarian: Az ektoparaziták elleni hatásosság igazolására szolgáló Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 iránymutatásban javasolt 80100%-os (lehetőleg 90%-os) hatásossági küszöbértéket nem érték el elegendő számú időpontban.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 90., 180., 210. és 300. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
Hungarian: Ennek következtében bekövetkezhet a lepkeszúnyogmarás, és az L. infantum átvitele nem zárható ki teljesen.
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a leishmaniózis endémiás, a szokásos háztáji körülmények között tartott kutyák többsége várhatólag sokkal kisebb mértékben van kitéve a lepkeszúnyogoknak, ezért az eredmények megbízhatóan kiterjeszthetők a szélesebb célpopulációra.
Czech: Přípravek je určen k léčbě a prevenci napadení blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu před přenosem patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektoru, klíštěte Rhipicephalus sanguineus, čímž se po dobu 7 měsíců snižuje riziko rozvoje babesiózy a ehrlichiózy u psů.
Hungarian: A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és az Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Hungarian: A lepkeszúnyog fertőzési nyomásától függően a leishmaniosis fertőzés kockázat csökkentési hatékonysága 88.3-100% közötti volt.
Czech: Pokud jde o požadavek na údaje pro prokázání repelentního (protisavého) účinku proti P. perniciosus, Spojené království neakceptovalo tvrzení, že by laboratorní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek zdůvodnily zařazení indikace proti vektoru písečná moucha.
Hungarian: perniciosus elleni repellens (táplálkozásellenes) hatásosság igazolásához szükséges adatszolgáltatási követelményeket illetően az Egyesült Királyság nem fogadta el azt, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a készítmény kapcsán benyújtott laboratóriumi adatok igazolnák a lepkeszúnyog vektor elleni új indikációt.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Hungarian: A nyakörvet a Leishmania infantum vektorának, a lepkeszúnyognak az aktivitási időszaka előtt kell elkezdeni alkalmazni és a kockázati időszak során folyamatosan viselni kell.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja alternatív elemzést is bemutatott mindhárom vizsgálat laboratóriumi eredményei kapcsán, amelyben a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok arányát használták a hatásosság számításához.
Czech: Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
Hungarian: (rendre 60,7%, 46,2% és 67,0%) igazolta, hogy a vizsgált terepi szituációkban jelentős volt a fertőzés kockázata.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Hungarian: A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni hatékonysági vizsgálatok eredménye a nyakörv kezdeti alkalmazásától számított 7-8 hónapig 65-89% között változó mértékű repellens (táplálkozás ellenes) hatékonyságot mutatot lepkeszúnyogok ellen.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
Hungarian: Ebből következően a lepkeszúnyogok csípése előfordulhat, így a Leishmania infantum átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Hungarian: A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Hungarian: Ami a lepkeszúnyogot és az L. infantumot illeti, a Seresto hatóanyagai, vagyis az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal a Leishmania parazita ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették pozitívnak, amelyeknél a vizsgálat befejezésekor a következő vizsgálatok közül legalább egy pozitív eredményt adott: szérumvizsgálat a keringő Leishmania infantum elleni antitestek (IFAT) meghatározására, szövettan/PCR bőrszövetmintán, valamint szövettan/PCR csontvelő-aspirátumon.
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Czech: Bayer SA-NV, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés A bemutatott adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, miszerint a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát igazolták az L. infantum-fertőzés csökkentése tekintetében, és az előny-kockázat profil kedvező.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto spolu se změnou souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v referenčním členském státě.
Hungarian: a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
Hungarian: A vizsgálat 0. napján kötőhártyakenetet vettek, valamint a vizsgálat 0. napján, 2012 áprilisában és 2012 októberében csontvelőmintákat vettek.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Hungarian: Három, a leishmaniózis magas fertőzési kockázatával járó körülmények között végzett terepvizsgálatban igazolták, hogy az L. infantum új eseteinek előfordulása szignifikánsan csökkent a Seresto-val kezelt kutyáknál.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Hungarian: A védő hatásra vonatkozó kérelmezett állítás kapcsán a CVMP úgy ítélte meg, hogy ennek előfeltétele a Seresto lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes hatásának igazolása, ugyanis a Seresto nyakörv hatóanyagai, azaz az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal Leishmania ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Hungarian: Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Hungarian: A referencia tagállam által javasolt, és az érintett tagállamok többségének egyetértését élvező indikáció a beterjesztési fázisban a következő volt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Hungarian: Ez egy már engedélyezette készítmény (a Seresto) forgalombahozatali engedélyének módosítására irányuló kérelem; a bemutatott vizsgálatokban nem azonosítottak további kockázatokat.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
Hungarian: Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Hungarian: Lepkeszúnyogok által közvetített Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére akár 8 hónapig.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
Hungarian: Mindazonáltal a táplálkozott / nem táplálkozott nőstényeknek a laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen végzett vizsgálatok eredményeit.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Hungarian: A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Czech: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Czech: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Hungarian: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették Leishmaniafertőzéstől mentesnek, amelyek a keringő L. infantum elleni antitestekre szerológiailag negatívak voltak, valamint amelyeknél a bőrszövet- és csontvelő-aspirációs minták PCR-eredménye negatív volt.
Czech: Rakouska
Hungarian: Ausztria
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Hungarian: A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Czech: Změny v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Hungarian: A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Hungarian: A kezelt kutyáknál tapasztalt tartósan alacsony táplálkozott / nem táplálkozott arány a nem kezelt állatoknál megfigyelt magas táplálkozott / nem táplálkozott aránnyal összehasonlítva azt igazolja, hogy a Seresto a kezelt
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Hungarian: Ennek következtében, noha az „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén" állítás nem kerülhet bele a készítmény jellemzőinek összefoglalójába, a benyújtott adatokat pontosan tükröző módosított indikáció, vagyis „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" elfogadhatónak tekintendő.