FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Harnweginfektionen Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
German: Definition von krankheitsfreiem Überleben nach Studienprotokoll: Wiederauftreten am selben Ort, Fernmetastasen oder kontralateraler Brustkrebs.
Italian: Definizione da protocollo di eventi di sopravvivenza libera da malattia: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Italian: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
German: Bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium verringern Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg die Plasmaspiegel von Östradiol, Östron und Östronsulfat aller behandelten Patientinnen um 75-95% gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0,15 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
German: Eine Unterdrückung der Steroidproduktion der Nebenniere wurde nicht beobachtet.
Italian: Non è stata rilevata alcuna compromissione della steroidogenesi surrenalica.
German: Tamoxifen n=454
Italian: Tamoxifene N=454
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Italian: Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Italian: Sulla base della valutazione clinica sono state registrate risposte obiettive nel 55% del gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 36% del gruppo di trattamento con tamoxifene (P<0,001).
German: Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Italian: Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
German: Hypercholesterinämie
Italian: Ipercolesterolemia
German: HazardRatio2
Italian: Hazard ratio2
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.
German: Second-Line Therapie
Italian: Trattamento di seconda linea
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Italian: Nei cani il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino 100 mg/kg.
German: Tamoxifen n=4007
Italian: Tamoxifene N=4007
German: CR+PR (95%-KI) Odds-Ratio (95%-KI) p-Wert
Italian: (95% IC per tasso) Odds ratio (IC 95% per odds ratio) P
German: Ergebnisse nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (nur Monotherapie-Arme) Die Analyse der Monotherapie-Arme (MAA) zur Langzeitwirksamkeit einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie im Vergleich zu Placebo (mediane Behandlungsdauer
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
German: Die geringe Auswirkung auf die Resorptionsgeschwindigkeit wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Italian: Si ritiene che tale modesto effetto sulla velocità di assorbimento non abbia rilevanza clinica e pertanto il letrozolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.
German: • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Italian: • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
German: Daher ergab sich zu jedem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tamoxifen.
Italian: Nel gruppo di trattamento con letrozolo, i livelli di colesterolo totali erano relativamente stabili nel tempo, mostrando una differenza statisticamente significativa in favore del tamoxifene in ciascun time-point.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Italian: I livelli mediani del colesterolo totale nel gruppo di trattamento con tamoxifene erano diminuiti del 16% dopo 6 mesi rispetto al basale e questa diminuzione è stata mantenuta nelle visite successive fino a 24 mesi.
German: Mit allen Dosierungen von Letrozol wurde bei weiblichen Ratten eine reduzierte Inzidenz benigner und maligner Mammatumoren gefunden.
Italian: In ratti femmina, è stata riscontrata una riduzione dell'incidenza di tumori mammari di natura sia benigna che maligna a tutte le dosi impiegate di letrozolo.
German: Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19.
Italian: In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Italian: 4 Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo.
German: Tabelle 2 Adjuvante {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie vs. TamoxifenMonotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
German: Vaginaler Ausfluss, trockene Vagina, Brustschmerzen Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig:
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Italian: Aumento degli enzimi epatici
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
German: Tabelle 3 Sequenztherapie vs. {Name (Phantasiebezeichnung)}-MonotherapieNebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Italian: Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C, circa l'82% della radioattività plasmatica è rappresentata dal composto immodificato.
German: CoxModel pWert
Italian: Valore di P Cox model
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Italian: Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante.
German: - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Schwindel - Allgemeines Unwohlsein - Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall - Appetitzunahme oder -abnahme - Muskelschmerzen - Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name
Italian: - Eruzione cutanea - Cefalea - Capogiri - Malessere (di solito sensazione di malessere) - Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea - Aumento o perdita dell'appetito - Dolore muscolare - Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Italian: Aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von ≥10 ml/min ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.
German: Die empfohlene Dosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt einmal täglich 1 Filmtablette.
Italian: La dose raccomandata di {Nome (di fantasia)} è di 2.5 mg una volta al giorno.
German: Die Zeit bis zur Progression war auch, unabhängig von der Hauptlokalisation der Metastasen, signifikant länger unter Letrozol.
Italian: Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo per letrozolo indipendentemente dal sito dominante di malattia.
German: Beobachtungszeit 62 Monate (Median)
Italian: Follow-up mediano 62 mesi
German: Studie D2407 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Italian: Lo studio D2407 è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza effettuato dopo l'approvazione, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento adiuvante con letrozolo e tamoxifene sulla densità minerale ossea (BMD) e i profili lipidici serici.
German: Tumorschmerzen1 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Italian: Dolore tumorale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio e forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Chemotherapie (ja/nein) 2 DFS-Ereignisse: Örtliches Wiederauftreten, Fernmetastasen, invasives kontralaterales
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale,
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
Italian: Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
German: Zensierte Analyse des
Italian: Analisi di dati censorizzati di OS3
German: Atemnot, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Italian: Dispnea, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
German: - Schwellung an Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung) - Niedergeschlagene Stimmung (Depression) - Gewichtszunahme - Haarausfall - Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Schmerzen im Bauchraum - Trockene Haut - Blutungen aus der Scheide
Italian: (vedere anche "Monitoraggio durante il trattamento con {Nome(di fantasia)}" nel paragrafo 3) - Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema) - Depressione - Aumento di peso - Perdita dei capelli - Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - Dolore addominale - Secchezza della pelle - Sanguinamento vaginale
German: Dies ist das Einzige, das aus den Tierversuchen zur Unbedenklichkeit der Substanz beim Gebrauch am Menschen abgeleitet werden kann.
Italian: Le osservazioni emerse dagli studi preclinici sono limitate a quelle associate all'attività farmacologica nota, che rappresenta l'unico ambito di preoccupazione in termini di sicurezza per l'impiego nell'uomo derivante dall'estrapolazione da studi condotti negli animali.
German: • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
German: First-Line-Therapie
Italian: Trattamento di prima linea
German: Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Italian: Prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Italian: Potrebbe non esserne soggetta.
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Italian: La prima analisi ad interim programmata ad un follow-up mediano di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti era seguito per almeno 38 mesi), ha dimostrato che {Nome (di fantasia)} ha significativamente ridotto il rischio di recidiva di cancro mammario del 42% rispetto al placebo (HR 0,58; 95% IC 0,45, 0,76; P=0,00003).
German: Eine spezifische Behandlung der Überdosierung ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Poiché le compresse contengono lattosio, {Nome (di fantasia)} non è raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
German: Dieser Cross-over-Prozess war faktisch nach 36 Monaten abgeschlossen.
Italian: Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross over al gruppo di trattamento opposto e il cross over è stato di fatto completato entro 36 mesi.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Italian: - Gli altri component sono [Completare con i dati nazionali] Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Italian: Anoressia, aumento dell'appetito
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Italian: La formazione di questi metaboliti minori non identificati e l'escrezione diretta per via renale e fecale hanno un ruolo di secondo piano nell'ambito dell'eliminazione globale del letrozolo.
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
German: Der CHMP fügte daher eine Erklärung über die Wirkungen auf die Knochen im Zusammenhang mit der Anwendung von Femara ein.
Italian: Il CHMP ha quindi aggiunto una dichiarazione riguardo agli effetti sulle ossa associati all'uso di Femara.
German: Da eine Gegenanzeige bei diesen Patienten nicht gerechtfertigt war, fügte der CHMP eine Vorsichtsmaßnahme ein.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Italian: Parimenti, non è stato svolto alcuno studio su pazienti con CDIS (carcinoma duttale in situ) o con CLIS (carcinoma lobulare in situ).
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Italian: Alla luce delle divergenti decisioni nazionali adottate negli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale, Femara è stato incluso nell'elenco di prodotti per i quali si richiede un'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Italian: Femara contiene letrozolo, un inibitore dell'aromatase che inibisce la conversione di androgeni in estrogeni.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, wegen der Gefahr der Embryotoxizität und Fetotoxizität eine Schwangerschaft während der Letrozol-Behandlung zu vermeiden.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
German: Bezüglich der präoperativen Anwendung von Letrozol, wenn der Rezeptorstatus negativ oder unbekannt ist, war der CHMP der Meinung, dass Gegenanzeigen nicht nötig sind, da dies bereits in Abschnitt 4.4 hinreichend erklärt ist.
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
German: Bezüglich "invasiv" wurde festgestellt, dass es nicht üblich ist, AromataseInhibitoren bei Patientinnen ohne invasive Komponente zu verschreiben.
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
German: Bezüglich adjuvanter und erweiterter adjuvanter Behandlung zeigen Studien, dass die Wirksamkeit über die mediane Behandlungsdauer von 5 Jahren anhielt.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer war der CHMP der Auffassung, dass Studien zeigen, dass die Behandlung mit Femara fortgeführt werden sollte, bis weiteres Fortschreiten der Krankheit sichtbar wird.
Italian: Riguardo alla durata del trattamento, il CHMP ha ritenuto che in base agli studi il trattamento con Femara debba continuare fino a quando la progressione della malattia non risulti evidente.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Italian: Il letrozolo inibisce l'enzima coinvolto nella sintesi degli estrogeni che sono necessari per il corretto sviluppo di embrione e feto.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.