FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu paklítaxels.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og á meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 2 er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum eru mjög algengar.
Finnish: Mitä ikään tulee, verrattuna tutkimuksen mediaaniikään, joka oli 56 vuotta, populaatiomalli viittasi noin 5 % pienenemiseen paklitakselin eliminaationopeudessa iän jokaista 10 lisävuotta kohden.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
Finnish: − allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, pyörtyminen, kasvojen turvotus, kutina, kuumoitus, vilunväristykset, erityisesti infuusion aikana.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Icelandic: Notkun paklítaxels á ekki við hjá börnum við ábendingunum þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum.
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) og aspartat amínótransferasa (ASAT) ≤ 10 × ULN) með sömu skömmtum og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: • kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
Icelandic: verkur eða óþægindi í liðum eða vöðvum
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
Icelandic: Náladofi og snertiskynsminnkun voru þær algengustu.
Finnish: Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet
Icelandic: Frestun næstu meðferðarlotu
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgja skal skammtaráðleggingum fyrir Apealea og karbóplatín í tilviki mergbælingar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar lifun án versnunar þar sem efri mörk einhliða 97,5% öryggisbilsins (CI) fyrir tengt áhættuhlutfall voru lægri en 1,2.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Toinen 71 59
Icelandic: SE-752 28
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Icelandic: Þessi stöðugleiki leiðir til hömlunar á venjulegri ummyndun örpíplukerfisins, sem er forsenda þess að til kjarnaskiptingar frumunnar komi.
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Icelandic: − N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt
Finnish: • kipua esimerkiksi käsivarsissa, jaloissa, rinnassa tai kasvaimen kohdalla
Icelandic: • verkur, t.d. í handleggjum, fótum, bringu eða á æxlisstað
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Icelandic: • meltingartruflanir, röskun á hægðalosun, mjög harðar hægðir, blóðugar hægðir
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
Icelandic: Uppleyst paklítaxel
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Finnish: Neurotoksisuuden annosriippuvaista esiintyvyyttä ja vakavuutta ei ole tutkittu Apealea-valmisteella mutta näitä on havaittu käytettäessä muita paklitakselivalmisteita muissa käyttöaiheissa.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Finnish: − N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Icelandic: − N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
Icelandic: innrennsli með 260 mg/m2 af Apealea við plasmaþéttnina eftir 1 klst. innrennsli albúmínbundins paklítaxels í sama skammti.
Finnish: Hoidon lykkääminen ja annostuksen pienentäminen haittavaikutusten takia Havaintoa
Icelandic: Tafla 1. Frestun á meðferð og skammtalækkanir vegna aukaverkana Athuguna
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
Icelandic: • lítil vöðvaspenna, lömun í andliti
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa PFS:ssä eikä kokonaiselinajassa.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildarlifun á milli meðferðarhópanna tveggja.
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Finnish: Mutageenisuus, karsinogeenisuus ja vaikutus hedelmällisyyteen
Icelandic: Framköllun stökkbreytinga, krabbameinsvaldandi áhrif, skerðing á frjósemi
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Icelandic: Staðlaður skammtur:
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Finnish: • verenmyrkytys
Icelandic: • blóðrásarbilun
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað sem komið hafa í ljós eru verkur, bláæðabólga, mislitun, roði, bjúgur og útbrot.
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Icelandic: Roði, útbrot, kláði, ofsakláði
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
Icelandic: 280 l fyrir meðalsjúkling með líkamsyfirborð sem er 1,8 m2.
Finnish: Kohta 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Icelandic: Breyta skal fylgiseðlinum í samræmi við þetta.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Icelandic: Í töflu X koma fram aukaverkanir (…) sem hafa komið fram í klínískri(um) rannsókn(um) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Finnish: Vaihda neula ja yritä uudelleen.
Icelandic: Skiptu um nál og reyndu aftur.
Finnish: Tämä auttaa estämään:
Icelandic: Þetta stuðlar að því að koma í veg fyrir:
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Icelandic: Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).
Finnish: Avataan tästä
Icelandic: Opnið hér
Finnish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Finnish: Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille.
Icelandic: Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.
Finnish: Tarkista verensokerisi usein.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn oft.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ætti að hafa rætt um þetta við þig áður.
Finnish: B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä).
Icelandic: B. Veldu þann skammt sem þú þarft (í dæminu hér að neðan hefur 30 eininga skammtur verið valinn).
Finnish: C. Tarkista insuliinin ulkonäkö.
Icelandic: C. Skoðaðu útlit insúlínsins.
Finnish: Jos sinun täytyy sekoittaa kaksi eri insuliinia
Icelandic: Ef þú þarft að blanda saman tveimur tegundum af insúlíni
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti.
Icelandic: Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt.
Finnish: - Aivoissasi
Icelandic: -Í heilanum
Finnish: • varmistamalla, että kynä ja neula toimivat oikein
Icelandic: • tryggja að penninn og nálin virki rétt
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas lisää fyysistä rasitustaan tai muuttaa ruokailutottumuksiaan.
Icelandic: Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlegt erfiði eða ef þeir breyta venjulegu mataræði sínu.
Finnish: VERENSOKERI - mg/dl
Icelandic: BLÓÐSYKUR - mg/dL
Finnish: Sen jälkeen voidaan valita annos.
Icelandic: Þá er hægt að velja skammtinn.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt ef blóðsykursgildi verður mjög hátt.
Finnish: Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir réttan skammt með því að:
Finnish: Apidra alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Apidra með áfengi
Finnish: Glukoosia tulee antaa laskimoon myös silloin, kun potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutissa.
Icelandic: Einnig á að gefa glúkósa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Finnish: A. Poista suojakalvo uudesta neulasta.
Icelandic: A. Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af nýrri nál.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Icelandic: Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn strax:
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Icelandic: Þessar verkanir eru venjulega tímabundnar og hverfa oftast við áframhaldandi meðferð.
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Icelandic: Láttu alla sem annast þig eða meðhöndla vita að þú þurfir insúlín.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Apidra-insuliini tulisi pistää.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra.
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Icelandic: Meðhöndla á hann gætilega.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Icelandic: 27. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Apidra SoloStar-kynä on sininen.
Icelandic: Apidra SoloStar er blár.