FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) · algunos tipos de cáncer de piel como carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas y queratoacantoma · deshidratación, una afección en la que su cuerpo no tiene tanto fluido como debería
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) · unele tipuri de cancer de piele cum sunt carcinomul bazo-celular, carcinomul cutanat cu celule scuamoase şi keratoacantomul
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le informará de los beneficios y los riesgos de tomar Cotellic.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Spanish: Cotellic se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Spanish: La mediana estimada para la SLP por el revisor independiente fue de 11,3 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,0 meses para el grupo de placebo más vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); valor p = 0,0003).
Romanian: Valoarea mediană estimată pentru SFP în urma evaluării independente a fost de 11,3 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,0 luni în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib (RR 0,60 (0,45; 0,79); valoareap=0,0003).
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF a fost de 13,8 luni, intervalul median al urmăririi fiind de 20,6 luni.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos visuales en algunos pacientes tratados con cobimetinib durante los ensayos clínicos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: S-au raportat tulburări vizuale la unii pacienţi trataţi cu cobimetinib în timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
Spanish: En los estudios toxicológicos, se observaron cambios degenerativos en los tejidos reproductivos, incluyendo un aumento de la apoptosis/necrosis del cuerpo lúteo y vesícula seminal, células epiteliales vaginales y epididimales en ratas y células epiteliales epididimales en perros.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Spanish: Inductores de CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Spanish: La CPK sérica y los niveles de creatinina deben medirse antes de iniciar el tratamiento, para establecer valores de referencia y posteriormente, se controlará mensualmente durante el tratamiento, o cuando esté clínicamente indicado.
Romanian: Valorile serice ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, pentru stabilirea reperelor iniţiale, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau în funcţie de starea clinică.
Spanish: Grado 3: se debe continuar el tratamiento con Cotellic según la dosis prescrita.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, especialmente aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) en pacientes tratados con Cotellic más vemurafenib (ver sección 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad o eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis de sistema nervioso central o en pacientes con melanoma maligno nocutáneo.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze la nivel cerebral sau la pacienţii cu melanom malign non-cutanat.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte la ficha técnica de vemurafenib (sección 4.2) para modificar la dosis de vemurafenib.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QT corectat (QTc) depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib (pct. 4.2) pentru informaţii privind modificarea dozelor de vemurafenib.
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Romanian: Carcinom bazocelular, carcinom cutanat cu celule scuamoase**, keratoacantom**
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: Grado 4: el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir.
Romanian: Grad 4: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Spanish: Incluye casos de coriorretinopatía y desprendimiento de retina indicativos de retinopatía serosa (ver sección b
Romanian: Include atât evenimentele de corioretinopatie, cât şi cele de dezlipire de retină, sugestive pentru retinopatia seroasă (vezi pct. 4)
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul hemoragiilor
Spanish: Una erupción de Grado ≤ 2 (tolerable) se debe controlar con cuidados complementarios.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de vemurafenib.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QTc depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib, pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană estimată a SFP evaluate de către investigator a fost de 9,9 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,2 luni, în braţul în carea fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Spanish: En las ratas jóvenes, la administración de cobimetinib dio lugar a cambios similares a los vistos en los estudios de toxicidad pivotales en ratas adultas, incluyendo cambios degenerativos reversibles en el timo y el hígado, descenso del peso de la tiroides/paratiroides y del bazo, aumento del fósforo, la bilirrubina y la masa sanguínea de glóbulos rojos y descenso de los triglicéridos.
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Spanish: Métodos anticonceptivos
Romanian: Contracepţie
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei P
Spanish: Para la diarrea de Grado ≥ 3 producida a pesar de los cuidados complementarios, se debe suspender el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que la diarrea mejore a Grado ≤ 1.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
Romanian: fatigabilitate) au demonstrat că modificarea medie faţă de valoarea iniţială a fost similară între cele două braţe de tratament şi nu au evidenţiat o modificare semnificativă din punct de vedere clinic
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se usa Cotellic por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado (ver sección 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Spanish: N/A = No aplica
Romanian: NE = neevaluabil a
Spanish: Los casos de fotosensibilidad de Grado ≥ 3 en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib se trataron con medicamentos tópicos primarios junto con interrupciones de la dosis tanto de cobimetinib como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: Entre los inhibidores moderados de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 6,1 meses en el brazo de Cotellic más vemurafenib.
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 6,1 luni în braţul de tratament cu
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco: inhibidores de CYP3A
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
Romanian: Fotosensibilitatea de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Cotellic sin ningún cambio en la dosis.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Spanish: La administración de la dosis de vemurafenib se puede interrumpir y/o reducir temporalmente, para más información, consultar su ficha técnica.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic No tome Cotellic: · si es alérgico al cobimetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Aumento de CPK en sangre, aumento de la ALT, aumento de la AST, aumento de la Gamma
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor CPK serice, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Spanish: Trastornos visuales
Romanian: Tulburări oculare
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Romanian: Creşterea valorilor creatin fosfokinazei serice
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Spanish: nefazodona para depresión amiodarona para ritmo cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para tensión arterial elevada imatinib para cáncer carbamazepina, fenitoína para convulsiones (ataques)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Spanish: Rabdomiólisis
Romanian: Rabdomioliză
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y, posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică, până la oprirea tratamentului.
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Spanish: ^ Fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014 * Consultar el párrafo Hemorragia en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Romanian: *** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Spanish: Retinopatía serosa a, visión borrosa
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg
Spanish: Diferencia en TRO % (IC del 95%)d
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Spanish: Se desconoce su relevancia clínica.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,