FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Estonian: Põhiuuringus sai järgmise südameinfarkti või insuldi või suri kardiovaskulaarse haiguse tõttu 9,3% Possiat võtnud patsientidest ja 10,9% klopidogreeli võtnud patsientidest.
Finnish: Mihin Possiaa käytetään?
Estonian: Milleks Possiat kasutatakse?
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Possia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Possia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Possiaa käytetään?
Estonian: Kuidas Possiat kasutatakse?
Finnish: Miten Possia vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Possia toimib?
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Estonian: Tikagreloor peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi (ADP) seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Finnish: Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Estonian: Possia toimeaine tikagreloor on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide moodustumist.
Finnish: - Kuume.
Estonian: - Palavik.
Finnish: Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
Estonian: See seisund võib lõppeda surmaga.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. tammikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Estonian: Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Finnish: - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Finnish: Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Estonian: Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Potactasol'i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Finnish: - Hiusten lähtö.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Estonian: 3 Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Potactasol sisaldab
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Estonian: Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Finnish: - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Estonian: - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Estonian: Muud ravimid ja Potactasol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Älä käytä Potactasolia
Estonian: Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Estonian: See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Finnish: - Kutina (pruritus).
Estonian: - Kihelus (pruritus).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist pesta alati käsi.
Finnish: Vasteiden määrä (%)
Estonian: Ravivastuse määr (%)
Finnish: Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Estonian: Teie Potactasol'i annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Potactasol'i
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: Käsittely ja hävittäminen
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Estonian: - Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Finnish: anafylaktinen reaktio angioedeema urtikaria
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid angioödeem urtikaaria
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise aja mediaan 7,6...11,6 nädalat.
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Estonian: Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Finnish: Potactasol sisältää natriumia
Estonian: Potactasol sisaldab naatriumi
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Estonian: hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Finnish: Katso kohta 6.6.
Estonian: Vt lõik 6.6.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Estonian: - kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiamet kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrolliks arsti poole.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Miten Potactasolia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Potactasolin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Kuidas Potactasol'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Kuume voimattomuus väsymys
Estonian: palavik asteenia väsimus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esineb palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Finnish: Säilytys liuottamisen ja laimennuksen jälkeen
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % lv: 27,6, 33,4)
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ei-hematologiset
Estonian: Mittehematoloogilised
Finnish: Injektiopullot 4 vuotta
Estonian: Viaalid 4 aastat.
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Estonian: - Sügelev lööve (nõgestõbi).
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui topotekaani määratakse näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N-demetyloitunutta topotekaania.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Finnish: Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Finnish: - pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Estonian: kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Finnish: Keltainen kuiva-aine.
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana.
Estonian: Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
Estonian: Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
Finnish: Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: Teised Potactasol'i kõrvaltoimed on: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):
Finnish: Harvinainen:
Estonian: Väga harv:
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Estonian: - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Finnish: Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Finnish: - Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot).
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.