FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Polish: odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m2.
English: * p-value <0.0001
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
English: Empagliflozin
Polish: Empagliflozyna
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placeboa
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Polish: 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub
English: 4 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Polish: 4 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
English: In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wskaźnik masy ciała (BMI) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
English: At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c (Tabela W Tygodniu 78 empagliflozyna zapewniła znamienne statystycznie zmniejszenie wartości HbA1c oraz zmniejszenie dawki insuliny w porównaniu z placebo.
English: Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z lekami będącymi substratami glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Polish: (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Maksymalnie 4 mg glimepirydu
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Polish: Podczas stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną,
English: Urine laboratory assessments
Polish: III-IV. Laboratoryjna analiza moczu
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥7% osiągający
English: Insulin and insulin secretagogues
Polish: Viena - Sucursala Bucureşti
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Polish: (j.m./dobę)w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
English: Fasting plasma glucose
Polish: Stężenie glukozy w moczu
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Polish: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placeboa Placebo
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek nie wywiera znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
English: Increased urination
Polish: Zwiększone oddawanie moczu
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
English: 1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
Polish: (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Polish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
Polish: Jardiance 25 mg tabletki
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo obejmującym pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Polish: Dzieci i młodzież Dotychczas nie przeprowadzano badań nad farmakokinetyką empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Polish: Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.
English: Symptoms
Polish: Hipoglikemia
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Polish: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: If you stop taking Jardiance
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Jardiance
English: • itching
Polish: • swędzenie
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Polish: linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, simwastatyny, torasemidu i hydrochlorotiazydu.
English: Vascular disorders
Polish: Zmniejszenie objętości płynów
English: Do not pass it on to others.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
English: • fever (≥38°C)
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
English: Immunogenicity in HIV infected women
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
English: 50 micrograms
Polish: 50 mikrogramów
English: 20 micrograms
Polish: 20 mikrogramów
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Please speak to your doctor for more information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
English: The vaccine should be well shaken before use.
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
English: Cervarix contains sodium chloride.
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
English: For adjuvants, see section 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Polish: Często gorączka (≥38°C) Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)