FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • disminución de los fosfatos en sangre
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el momento basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Spanish: Los valores de p de SARNP hacen referencia a la hipótesis nula de que la eficacia difería entre los estratos de subgrupos (SARNP, no SARNP).
Estonian: P-väärtused URAI puhul viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alamrühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Spanish: Se debe volver a confirmar que los individuos no están infectados por VIH con frecuencia (por ejemplo, al menos cada 3 meses) con una prueba combinada de antígeno/anticuerpo mientras tomen emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición.
Estonian: Isikuid tuleb HIV-negatiivse seisundi suhtes sageli kontrollida (nt iga 3 kuu järel), kasutades kombineeritud antigeeni-/antikehaanalüüsi ja võttes samal ajal kokkupuute-eelseks profülaktikaks emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili.
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que recibieron emtricitabina lograron o mantuvieron una supresión completa del ARN del VIH-1 en plasma durante 48 semanas (el 89% logró ≥ 400 copias/ml y el 77% logró ≥ 50 copias/ml).
Estonian: 48 nädala vältel saavutas või säilitas enamik emtritsitabiini saanud üle 4-kuustest imikutest ja lastest plasma HIV-1 RNA kontsentratsiooni täieliku supressiooni (89% saavutas ≤ 400 koopiat/ml ja 77% saavutas ≤ 50 koopiat/ml).
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección 5.2).
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).
Spanish: aumento del aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT), hiperbilirrubinemia elevación de las transaminasas
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, hüperbilirubineemia transaminaaside sisalduse suurenemine
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 1251)
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (n = 1251)
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Spanish: • Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Estonian: • Neeruhaiguste risk on suurenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisproksiili sisaldavaid ravimeid nagu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: La interrupción del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
Estonian: Ravi katkestamine emtritsitabiintenofoviirdisoproksiiliga HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Spanish: Fármaco detectado
Estonian: Ravim tuvastati
Spanish: Envases de frasco
Estonian: PUDELI SILT
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró un beneficio de tenofovir disoproxilo sobre el placebo basado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei demonstreeritud 24. nädalal plasma HIV-1 RNA kontsentratsiooni põhjal tenofoviirdisoproksiili kasulikkust võrreldes platseeboga.
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo/efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni, ning ainult juhul, kui teisi võimalusi ei ole (vt lõik 4.4).
Spanish: El momento de uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para las personas con profilaxis preexposición debe reevaluarse en cada visita para determinar si sigue habiendo un riesgo de infección por VIH-1 elevado.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks, tuleb iga visiidi käigus isikuid uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas neil on HIV-1 infektsiooni kõrge risk.
Spanish: Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales.
Estonian: HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Estonian: Nende kahe koostisosa kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
Spanish: Tenofovir (disoproxilo) está indicado para el tratamiento del VHB y emtricitabina ha mostrado actividad frente a VHB en estudios farmacodinámicos, pero no se han establecido específicamente la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con infección crónica por VHB.
Estonian: Tenofoviir (disoproksiil) on näidustatud HBV-infektsiooni raviks ja emtritsitabiinil on tõendatud HBV-vastast toimet farmakodünaamilistes uuringutes, kuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust ei ole HBV-infektsiooniga patsientidel eraldi uuritud.
Spanish:  Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Estonian:  Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.
Spanish: In vitro: Se ha observado resistencia in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la mutación M184V/I con emtricitabina o la mutación K65R con tenofovir.
Estonian: In vitro: resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiinravi või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmunitaria) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas de tenofovir en estado estacionario en 8 pacientes adolescentes (de 12 a <18 años), infectados por el VIH-1, con un peso corporal ≥35 kg y en 23 niños de 2 a <12 años infectados por el VIH-1.
Estonian: Tenofoviiri tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati 8-l HIV-1-ga nakatunud noorukieas patsiendil (vanuses 12 kuni < 18 aastat) kehakaaluga ≥ 35 kg ja 23-l HIV-1-ga nakatunud lapsel vanuses 2 kuni < 12 aastat.
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban emtricitabina/tenofovir disoproxilo a un intervalo de dosis prolongado.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikendatud manustamisintervalliga.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al bebé.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Spanish: • aumento de creatinina en sangre
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres
Spanish: La eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH-1 está estrechamente relacionada con la adherencia al tratamiento, como muestran las concentraciones medibles del medicamento en la sangre (ver sección 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 nakatumisriski vähendamisel on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu näitasid mõõdetavad ravimisisaldused veres (vt lõik 5.1).
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 1579)
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (n = 1579)
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo titulado "Información importante acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)"
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta riskigruppi kuuluvatele isikutele pealkirjaga „Oluline teave Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks"
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja annust ei ole vaja korrigeerida.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de la emtricitabina o el tenofovir disoproxilo en términos de la fertilidad.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Spanish: 5 pacientes (5,6%) tuvieron hallazgos significativos clínicos consistentes en un tubulopatia renal próximas, 4 de ellos discontinuaron la terapia de tenofovir disopropilo.
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón de rosca de polipropileno blanco opaco o cierre de seguridad de polipropileno blanco opaco a prueba de niños con sello por inducción de aluminio y desecante etiquetado con la frase "NO INGERIR", que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
Estonian: HDPE pudel, millel on valge läbipaistmatu polüpropüleenist keeratav kork või valge läbipaistmatu polüpropüleenist lastekindel kork alumiiniumist isoleerkihi ja desikandiga, millel on silt „DO NOT EAT" („Mitte süüa"), mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendi puhul 90 (3 × 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: El folleto informativo renal pediátrico del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
Estonian: Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen mayor frecuencia de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARc) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Spanish: El estudio clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tenofovir disoproxilo 245 mg o placebo en 4.758 sujetos no infectados por VIH procedentes de Kenia o Uganda, en parejas heterosexuales serodiscordantes.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP (CO-US-104-0380) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, tenofoviirdisoproksiili 245 mg või platseebot 4758 HIV-infektsioonita uuritaval Keeniast või Ugandast pärit serodiskordantsete heteroseksuaalsete paaride seast.
Spanish: • pentamidina (para infecciones)
Estonian: • pentamidiin (infektsioonide raviks)
Spanish: • Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para el tratamiento de la infección por VIH, suspender la toma puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Estonian: • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Spanish: En un estudio de 498 hombres, los cambios medios de la DMO desde el valor basal hasta la semana 24 oscilaron entre - 0,4% y - 1,0% en la cadera, la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter en los hombres que recibieron profilaxis diaria con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 247) frente a placebo (n = 251).
Estonian: 498 meest hõlmavas uuringus oli LMT keskmine muutus algtaseme suhtes 24. nädalal −0,4% kuni −1,0% puusas, selgroos, reieluukaelas ja trohhanteris meestel, kes said igapäevaselt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga profülaktikat (n = 247) vs. platseebot (n = 251).
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos antirretrovirales.
Estonian: • Kui teid ravitakse HIV infektsiooni korral, kirjutab arst teile välja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Spanish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Estonian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Spanish: En el momento basal, los grupos aleatorizados tenían similar mediana plasmática de ARN del VIH-1 (5,02 y 5,00 log10 copias/ml) y recuento de CD4 (233 y 241 células/mm3).
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm3) randomiseeritud gruppides sarnased.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética específica del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
Estonian: Tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, se observó anemia (9,5%) y alteraciones de la coloración de la piel (31,8%) con mayor frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos que en adultos (ver sección 4.8 Tabla de reacciones adversas).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetele tekkis lastel kliinilistes uuringutes sagedamini kui täiskasvanutel aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%) (vt lõik 4.8,
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-i ravimiseks ega HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg
Estonian: Platseebo Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Spanish: La tasa de seroconversión del VIH-1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Estonian: HIV-1 serokonversiooni määr meestel oli 0,24/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ja HIV-1 serokonversiooni määr naistel oli 0,95/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist.
Spanish: • Que si se detectan o se sospechan anormalidades óseas se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Spanish: Paquete de blíster con dosis unitarias formado en frío que contiene 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Külmvormitud üheannuseline blisterpakend, mis sisaldab 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Cinco pacientes (5,6%) tuvieron evidencias clínicas consistentes con tubulopatía renal proximal, 4 de los cuales discontinuaron la terapia de tenofovir disoproxilo (la mediana de exposición a tenofovir disoproxilo a 331 semanas).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (mediaanne ekspositsioon tenofoviirdisoproksiilile oli 331 nädalat).
Spanish: Profilaxis preexposición: En el estudio iPrEx (CO-US-104-0288) se evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo o placebo en 2.499 hombres (o mujeres transexuales) no infectados por VIH que practican sexo con hombres y que se consideraron de alto riesgo para contraer la infección por VIH.
Estonian: Uuringus iPrEx (CO-US-104-0288) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või platseebot 2499-l ilma HIV-infektsioonita mehel (või sugu vahetanud naisel), kes on seksuaalsuhetes mehega ja kelle puhul peetakse HIV-infektsiooniga nakatumise riski kõrgeks.
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados con VIH y VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretroviral combinada para controlar la infección por VIH da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10, o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus patsientidel, kellel on nii HIV- kui ka HBV-infektsioon, osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIVinfektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Spanish: CAD: <sólo en el embalaje exterior>
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: <ainult karbil>
Spanish: La exposición al tenofovir alcanzada en estos pacientes pediátricos que recibieron dosis diarias por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg o de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Estonian: Tenofoviiri ekspositsioon lastel, kes said suukaudse annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili) või 6,5 mg/kg tenofoviirdisoproksiili kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuse 245 mg, sarnanes ekspositsiooniga täiskasvanutel, kes said üks kord ööpäevas annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Spanish: 117 allée Des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) µg•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease - ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiril puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de >4%).
Estonian: 48. nädalal oli kuuel noorukil tenofoviirdisoproksiili rühmast ja ühel noorukil platseeborühmast tekkinud märkimisväärne lülisamba nimmeosa LMT vähenemine (määratletud kui vähenemine > 4%).
Spanish: El riesgo de infección por VIH-1 debe valorarse en función de la posibilidad de efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Estonian: HIV-1 infektsiooni risk peab olema tasakaalustatud emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalise kasutamisega kaasnevate võimalike toimetega neerudele ja luudele.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el estudio iPrEx fue cefalea (1%).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest iPrEx-uuringu emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas teatati, oli peavalu (1%).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se utiliza para la profilaxis preexposición en adolescentes infectados (ver sección 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajaliste mõjude kohta neerudele ja luudele andmed puuduvad, kui seda kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks nakatumata noorukitel (vt lõik 5.1).
Spanish: Además, se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
Estonian: Aditiivseid kuni sünergistilisi toimeid täheldati uuringutes kombinatsioonis proteaasi inhibiitorite ja koos HIV-pöördtranskriptaasi inhibeerivate nukleosiidi ja mittenukleosiidi analoogidega.
Spanish: Envase de frasco: usar en un plazo de 90 días tras la apertura inicial.
Estonian: Pudel: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MYLAN S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MYLAN S.A.S.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la interrupción de tenofovir disoproxilo.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi tenofoviirdisoproksiiliga katkestamist.