FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Estonian: Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et kombinatsiooni kasulikkus on oluliselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seega müügiluba muuta.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Estonian: Taasläbivaatamise järel võttis inimravimite komitee 15. novembril 2018 vastu lõpliku positiivse arvamuse, soovitades muuta Opdivo ja Yervoy müügiluba, kuid nõudis, et ettevõte korraldaks lisaandmete saamiseks uuringu.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Estonian: Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Estonian: Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
Portuguese: Parecer favorável sobre a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab)
Estonian: Positiivne arvamus Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiloa muutmise kohta
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Estonian: Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Estonian: 15. novembril 2018 soovitas inimravimite komitee muuta ravimite Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiluba.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
Estonian: Nende toimeained on vastavalt nivolumaab ja ipilimumaab.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Estonian: Ehkki Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni saanud varem ravimata patsientide elumus paranes võrreldes sunitiniibi saanud patsientidega, puudusid tõendid selle kohta, kas ja kui palju Yervoy neid tulemusi mõjutas.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Estonian: Muudatus käsitles nende ravimite koos kasutamist neerurakk-kartsinoomi (neeruvähi) ravis.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Estonian: Kuidas Opdivo ja Yervoy toimivad?
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Estonian: Ravimite toimeained nivolumaab ja ipilimumaab on monoklonaalsed antikehad (teatud valgud), mis tunnevad ära teatud sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Estonian: Samas põhjustas Opdivo ja Yervoy kombinatsioon ilmselgelt rohkem kõrvalnähte kui ainuravimina kasutatav Opdivo.
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Estonian: Seega ei kiitnud inimravimite komitee esialgu kombinatsiooni heaks põhjusel, et Yervoy kasulikkuse kohta puudusid andmed.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Portuguese: O que é o Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Priorix encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
Portuguese: 14 de Abril de 2011
Estonian: 14. aprill 2011
Portuguese: O que é o Octagam?
Estonian: Mis on Octagam?
Portuguese: EMA/567268/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Portuguese: A presente revisão foi iniciada em Outubro de 2010, a pedido da Alemanha.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Maio de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O CHMP notou, na altura, que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
Portuguese: O documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2010 pode ser consultado aqui.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
Portuguese: O Comité analisou também os resultados de análises de lotes e testes independentes de lotes realizados por Estados-Membros, assim como as informações obtidas em inspecções a dois dos locais de fabrico.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
Portuguese: As imunoglobulinas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Portuguese: O CHMP reviu investigações levadas a cabo para identificar a causa subjacente ao problema e propôs medidas correctivas, incluindo alterações do processo de fabrico e testes a executar durante o mesmo e nos produtos finais.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Octagam e nomes associados que foi desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves em doentes que usavam o medicamento.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
Portuguese: Em Setembro de 2010, o CHMP, na sequência da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na Alemanha e na Suécia, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Estonian: 2010. aasta septembris soovitas inimravimite komitee pärast Octagami müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis peatada ravimi müügiload ka mujal Euroopa Liidus.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
Estonian: Samuti võib teatud mõju olla ka teisel ensüümil kallikreiinil.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.
Portuguese: O CHMP concluiu a revisão com uma recomendação de levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado na UE para o Octagam, com base nas salvaguardas e na alteração do processo de fabrico do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas läbivaatamise soovitusega Octagami müügiloa peatamine Euroopa Liidus lõpetada, pidades silmas kaitsemeetmeid ning ravimi tootmise protsessi muutmist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a União Europeia (UE) seja levantada, dependendo de condições específicas, incluindo uma alteração do processo de fabrico do medicamento.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas Octagami müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtinud peatamise teatud tingimustel lõpetada, sealhulgas tingimusel, et muudetakse ravimi tootmise protsessi.