FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC ansåg att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på ytterligare effekt av behandling med dubbel RAS-blockad kan hanteras på lämpligt sätt med hjälp av ändringar i produktinformationen, utan att ytterligare åtgärder behövs för riskminimering.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Morgon är den bästa tiden.
Greek: Το πρωί είναι η καλύτερη
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Swedish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
Swedish: • obehagskänsla i magen efter måltid
Greek: • δυσφορία του στομάχου μετά το γεύμα
Swedish: Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν καταναλώσετε αλκοόλ.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική
Swedish: Distribution: Den apparenta distributionsvolymen är 4-8 l/kg.
Greek: Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: Alla dessa förändringar var reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod och ansågs vara överdrivna farmakologiska effekter.
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές
Swedish: Trots bristande erfarenhet från samtidig användning av valsartan och litium rekommenderas inte denna kombination.
Greek: Παρά την έλλειψη εμπειρίας όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Imprida HCT.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που παίρνουν το Imprida HCT.
Swedish: Dosen av Imprida HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
Greek: Η δόση του Imprida HCT θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού στην περίοδο της αλλαγής.
Swedish: Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: Vanliga
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Imprida HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida HCT.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Imprida HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Imprida HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Swedish: Användning av Imprida HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Imprida HCT σε παιδιά και εφήφους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Biotransformering: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
Greek: Βιομετατροπή: Η βαλσαρτάνη δεν μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό, καθώς μόνο το 20% περίπου της δόσης ανιχνεύεται ως μεταβολίτες.
Swedish: Absorption: Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar).
Greek: Απορρόφηση: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα της
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Imprida HCT.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Imprida HCT.
Swedish: Före byte till Imprida HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
Greek: Πριν την αλλαγή σε Imprida HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive djupare svullnad i huden och svårt för att andas
Greek: • αλλεργική αντίδραση στην οποία συμπεριλαμβάνεται οίδημα βαθύτερα στο δέρμα και δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln)
Greek: • ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (φλεγμονή στο πάγκρεας)
Swedish: • förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar.
Greek: • μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την νεφρική λειτουργία, αύξηση του καλίου στο αίμα σας, χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av CYP3A4inducerare på amlodipin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Imprida HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Imprida HCT σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Administrering av aktivt kol till friska frivilliga omedelbart eller upp till två timmar efter intaget av amlodipin har visat sig minska absorptionen av amlodipin väsentligt.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές αμέσως μετά τη λήψη αμλοδιπίνης ή έως και δύο ώρες μετά από αυτήν έχει αποδειχτεί ότι μειώνει σημαντικά την απορρόφηση της
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under första trimestern.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την εγκυμοσύνη, ειδικά κατά το
Swedish: Om kombinationen visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • nedsatt aptit
Greek: Μειωμένη όρεξη
Swedish: Imprida HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
Greek: Το Imprida HCT μελετήθηκε σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη σε υπερτασικούς ασθενείς.
Swedish: En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Imprida HCT.
Greek: Η πλήρης επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτεύχθηκε μετά από 2 εβδομάδες λήψης της μέγιστης δόσης του Imprida HCT.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot andra angiotensin IIantagonister.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Swedish: Några av dessa ämnen kan interagera med hydroklortiazidkomponenten i Imprida HCT (se interaktioner relaterade till hydroklortiazid).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Imprida HCT (βλ. αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την HCT).
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Imprida HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Greek: Το Imprida HCT μπορεί να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση όπως για τους υπόλοιπους ενηλίκους και με τον ίδιο τρόπο όπως ήδη παίρνανε τα τρία συστατικά δηλ. την αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Imprida HCT hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Imprida HCT σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 70 % efter oral administrering.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 70% μετά από
Swedish: Om Imprida HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Greek: Εάν το Imprida HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Swedish: Andra möjliga biverkningar Imprida HCT: Vanliga
Greek: Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Imprida HCT: Συχνές
Swedish: Som en följd av hämningen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, είναι πιθανό να παρατηρηθούν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας σε ευπαθή άτομα.
Swedish: Alkohol kan sänka blodtrycket för mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης ή/και αύξηση της πιθανότητας ζάλης ή λιποθυμίας.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να
Swedish: Imprida HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i endosblister.
Greek: Το Imprida HCT διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων (αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία) και σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 56, 98 ή 280 δισκία σε κυψέλη μονάδων δόσης.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες.
Swedish: Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som behandlas med amlodipin.
Greek: Συνιστάται να περιοριστεί η δόση της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως σε ασθενείς με
Swedish: Elimination: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83 % av dosen) och urin (cirka 13 % av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Greek: Αποβολή: Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και τα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60 %.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Swedish: I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Imprida HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 8-εβδομάδων, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Imprida HCT ήταν μικρές και συνεπείς με το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των παραγόντων της μονοθεραπείας.
Swedish: Det finns ingen information angående användning av valsartan och/eller amlodipin under amning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης ή/και της αμλοδιπίνης κατά το θηλασμό.
Swedish: om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Imprida HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
Greek: εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Imprida HCT, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan, eftersom deras renin-angiotensinsystem inte är aktiverat.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης δεν είναι ενεργοποιημένο.
Swedish: Den genomsnittliga AUC-ökningen är linjär och proportionell mot dosen i det terapeutiska området.
Greek: Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο
Swedish: Biverkningar som rapporterats för amlodipin eller valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Imprida HCT eller observerats i en högre frekvens:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης μεμονωμένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με Imprida HCT ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα:
Swedish: Du kan ta Imprida HCT tillsammans med eller utan föda.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida HCT με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Imprida HCT.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Imprida HCT.
Swedish: Den verkar selektivt på receptorsubtypen AT1, som ansvarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Greek: Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο υποδοχέα AT1, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Swedish: Efter oral administrering av Imprida HCT till normala, friska vuxna, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid efter 6-8 timmar, 3 timmar respektive 2 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Imprida HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
Swedish: Det finns inga data från användning av Imprida HCT på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Imprida HCT σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό.
Swedish: Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Imprida HCT.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Imprida HCT.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Imprida HCT, se Graviditet och amning).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Swedish: Valsartan elimineras till största delen oförändrat via gallan, medan däremot amlodipin i stor utsträckning metaboliseras via levern.
Greek: Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη μέσω της χολής, ενώ η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό από το ήπαρ.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Imprida HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imprida HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden.
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Swedish: Om du slutar din behandling med Imprida HCT kan din sjukdom förvärras.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Imprida HCT Η διακοπή της θεραπείας με Imprida HCT μπορεί να επιδεινώσει την νόσο σας.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imprida HCT Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Imprida HCT, tala med en läkare omedelbart.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Imprida HCT, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Imprida HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Imprida HCT för klinisk användning på människa.
Greek: Σε διάφορες προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε αρκετά ζωικά είδη με αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (Imprida HCT), δεν υπήρχαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας του οργάνου-στόχου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ανάπτυξη του Imprida HCT για κλινική χρήση στον άνθρωπο.
Swedish: • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
Greek: • πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 3 gånger högre än i plasma.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται επίσης στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου 3 φορές από
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och ickedihydropyridina bindningsställen.
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αμλοδιπίνη συνδέεται σε σημεία σύνδεσης τόσο των διυδροπυριδινών όσο και των μη-διυδροπυριδινών.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τη χρήση Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för "angiotensin II-receptorantagonister".
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ».
Swedish: Biotransformering: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Greek: Βιομετατροπή: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Swedish: • missfärgning av huden.
Greek: • ερυθρότητα στο δέρμα
Swedish: Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Imprida HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Βασιζόμενοι στα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά του φαρμάκου, η χρήση του Imprida HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling.
Greek: εάν τα επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος δραστικός, ισχυρός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Swedish: Säkerheten hos Imprida HCT har utvärderats på högsta dos på 10 mg/320 mg/25 mg i en kontrollerad, kortvarig (8 veckor), klinisk studie med 2 271 patienter, där 582 av dem fått valsartan i kombination med amlodipin och hydroklortiazid.
Greek: Η ασφάλεια του Imprida HCT έχει αξιολογηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg/320 mg/25 mg σε μία ελεγχόμενη, βραχυχρόνια (8 εβδομάδες) κλινική μελέτη με 2.271 ασθενείς, από τους οποίου 582 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Imprida HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Imprida HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas.
Greek: Αυτό αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη μείωση
Swedish: Imprida HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP34-hämmare (proteashämmare, azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών, μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη.
Swedish: Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)