FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
Spanish: 31 de agosto de 2023
Estonian: 31. august 2023
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Spanish: 30 de septiembre de
Estonian: 30. september
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Spanish: Ciclo 9 en adelante
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
Spanish: Día IMN BOR DEX
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Spanish: Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Estonian: Seega võib pomalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX06 Mecanismo de acción
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Spanish: No tome Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist Kuidas Imnovid'i võtta
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Spanish: Neutropenia*
Estonian: Neutropeenia*
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Spanish: • ciertos antidepresivos como fluvoxamina.
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Spanish: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexametasona (20 mg) * • •
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Spanish: Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Spanish: Proporción de pacientes
Estonian: Patsientide osakaal
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Spanish: • Implante
Estonian: • implantaat,
Spanish: El mieloma múltiple generalmente no tiene cura.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Spanish: Las cápsulas duras de Imnovid deben tomarse por vía oral a la misma hora cada día.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Spanish: • cada vez que su médico le prescribe una receta, este se asegurará de que ha entendido las medidas necesarias que deben tomarse para prevenir el embarazo;
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) con lámina de aluminio.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Spanish: • La dosis inicial recomendada de bortezomib será calculada por su médico según su altura y peso (1,3 mg/m de superficie corporal).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Spanish: No tome Imnovid si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.