FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxice: manipulaţi comprimatele cu grijă.
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate Cu frecvenţă necunoscută:
English: Bleeding
Romanian: Amenoree
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Romanian: La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, incusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă.
English: Nausea
Romanian: Xeroză
English: Store below 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: 30 tablets
Romanian: 90 comprimate
English: Vascular disorders: Not known:
Romanian: Tulburări vasculare:
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/001
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/002 60 comprimate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Romanian: Conform evaluărilor făcute în alte indicaţii decât drepanocitoza, biodisponibilitatea după administrarea orală a hidroxicarbamidei este aproape completă.
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Franţa
English: Handling
Romanian: Sarcina
English: MOM Park "F" Ép.
Romanian: MOM Park "F" Ép. Hungary
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
English: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
English: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
English: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
English: MA (EU) Number Name
Romanian: Numărul (UE) APP
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
English: Annex VI
Romanian: Anexa VI
English: 18 November 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
English: September 2013 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Potenţă Formă farmaceutică
English: EU - number
Romanian: Număr UE
English: Target species
Romanian: Specii Ţ intă
English: Invented name
Romanian: Nume inve ntat
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conţinut Dimensiunea amabalajului
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 9 august 2012, pentru sindromul Cushing.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolul, blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producerea cortizolului, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11bhidroxilaza.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Romanian: De asemenea, compania a menționat motive de natură comercială, întrucât un alt medicament care conține ketoconazol pentru tratarea sindromului Cushing a fost autorizat de curând în UE.
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu sindrom Cushing pentru care intervenția chirurgicală nu reprezenta o opțiune sau eșuase.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ketoconazole AID-SCFM nu depășeau riscurile asociate.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, pentru a-și susține cererea privind Ketoconazole AID-SCFM solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ketoconazole AID-SCFM nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Romanian: Ce este Ketoconazole AID-SCFM?
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Romanian: De curând, în UE a fost aprobat un alt medicament, care conține ketoconazol (Ketoconazole HRA), pentru tratarea sindromului Cushing.
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ketoconazole AID-SCFM?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ketoconazole AID-SCFM?
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Romanian: Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul.
English: This review was finalised in June 2006.
Romanian: Această reexaminare a fost finalizată în luna iunie 2006.
English: Adults and the elderly:
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Romanian: Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile.
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a făcut o serie de recomandări, conform celor de mai jos.
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.
English: “Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna piroxicam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Do not double the dose.
Romanian: Nu dublaţi doza.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta mai mare de 80 de ani.
English: Tell your doctor immediately.”
Romanian: Informaţi imediat medicul.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Take it as soon as you remember.
Romanian: Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Romanian: Piroxicam este autorizat în Uniunea Europeană conform procedurilor naţionale de introducere pe piaţă.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Romanian: Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Romanian: Această reexaminare, care s-a încheiat în octombrie 2005, nu a constatat alte noi motive de îngrijorare privind siguranţa clasei AINS privită în ansamblu.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Romanian: Aceste recomandări sunt fondate pe elementele cheie publicate anterior pentru piroxicam în septembrie 2006 şi trebuie introduse în informaţiile privind produsul.
English: 14000 Praha 4
Romanian: 14000 Praga 4
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Romanian: Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.
English: The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că recomandările articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 emis în octombrie 2006 şi publicat pe site-ul web EMEA (Doc.
English: The following indications must be deleted from this section:
Romanian: Următoarele indicaţii trebuie îndepărtate din acest punct:
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Romanian: În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Zydus France
Romanian: Zydus Franţa
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN PIROXICAM (vezi Anexa I)
English: These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Romanian: Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Romanian: Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Romanian: Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl luaţi.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza textul după caz.
English: These key elements were published on the EMEA website (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Romanian: Aceste elemente cheie au fost publicate pe site-ul web EMEA (Doc ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Romanian: LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE ŞI NORVEGIA ŞI ISLANDA
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Romanian: Dacă este considerată necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Romanian: Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE PIROXICAM (Numele inventat) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Romanian: Ref. EMEA/413136/2006) rămân valabile în ceea ce priveşte produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Romanian: − măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor includ limitarea dozei de piroxicam la 20 mg pe zi şi recomandarea ca pacienţii să primească tratamentul o perioadă cât mai scurtă de timp pentru ameliorarea simptomelor, cu reexaminare peste 14 zile.
English: B-8620 Nieuwpoort Belgium
Romanian: B-8620 Nieuwpoort Belgia
English: TAKING OTHER MEDICINES
Romanian: UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE
English: - If any of these applies to you tell your doctor immediately.”
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.
English: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Romanian: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Olanda
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Romanian: Ca urmare a unei cereri înaintate de Comisia Europeană, CHMP a reexaminat datele privind siguranţa AINS neselective.
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
English: • “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam.
English: Praha 4
Romanian: Praga 4
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Romanian: În ceea ce priveşte formula topică a piroxicamului, CHMP a concluzionat că nu trebuie aplicate nici un fel de restricţii.
English: “Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Romanian: Informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat recent (săptămâna trecută), inclusiv medicamente pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră, fără prescripţie medicală.
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a trimis o notificare care a fost primită de EMEA pe 2 august 2006 şi, conform articolului 31 din Directiva (CE) 2001/83/CE, astfel cum a fost astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată o sesizare pe data de 21 septembrie 2006.
English: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien
Romanian: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Viena
English: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Romanian: Pfizer Healthcare Irlanda 9 Riverwalk
English: 1180 Wien
Romanian: 1180 Viena
English: − piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Romanian: − piroxicamul nu trebuie administrat în tratarea stărilor acute din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică, de 50 de ore, şi a profilului de siguranţă, de vreme ce există terapii la fel de eficiente şi mai sigure;
English: 2300 Ak Leiden The Netherlands
Romanian: 2300 Ak Leiden Olanda
English: United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
Romanian: Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE EMEA
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase descrise în Anexa I a Avizului şi modificarea secţiunilor corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru formulele sistemice ale piroxicamului, conform celor stabilite în Anexa III a Avizului, în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al Directivei (CE) 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Romanian: Aceste paragrafe ale Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt cele care au fost anexate pentru Decizia Comisiei cu trimitere la Articolul 31.
English: However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul acestei reexaminări, Comitetul a adoptat recomandări privitoare la modificarea informaţiilor despre produsul sau aşa-numitele „elemente cheie”, ceea ce reflectă o poziţie comună asupra unor aspecte bine cunoscute privind siguranţa in cadrul informaţiilor despre produs referitoare la AINS neselective.