FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Bulgarian: Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Bulgarian: Как да приемате таблетките
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Bulgarian: Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Bulgarian: Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Bulgarian: Няма значима промяна на Cmax на дигоксин.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Bulgarian: Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Icelandic: Láttu þann sem pantar rannsóknina vita að þú takir Trobalt.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Icelandic: Þú getur tekið Trobalt með eða án fæðu.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Bulgarian: Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
Icelandic: • þroti í neðanverðum fótleggjum og fótum
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Bulgarian: Внимавайте за поява на сериозни симптоми
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приложението на ретигабин с храна с високо съдържание на мазнини не е довело до промяна на цялостната степен на резорбция на ретигабин, но храната е намалила разликите между участниците с Cmax (23%) в сравнение със състоянието на гладно (41%), и е довела до повишаване на Cmax (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Bulgarian: Всички включени пациенти е трябвало да имат пристъпи, които не са адекватно контролирани с 1 до 3 едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукти, а повече от 75% от всички пациенти са приемали ≥2 антиепилептични лекарствени продукти едновременно.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Bulgarian: Не ги дъвчете, разтрошавайте или разделяйте.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Bulgarian: Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: Ретигабин е бил ефективен като допълващо лечение на възрастни пациенти с парциални пристъпи в три клинични проучвания (Таблица 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е показало слаб или липсващ потенциал на ретигабин да инхибира основните цитохром P450 изоензими (включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Bulgarian: Не е необходима
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Bulgarian: Post-hoc анализ при множество проучвания при здрави доброволци е показал 20% намаление на клирънса на ретигабин при здрави чернокожи доброволци, сравнено със здрави доброволци от европеидната раса.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Bulgarian: Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Bulgarian: Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Bulgarian: Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Bulgarian: В допълнение, ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Bulgarian: Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Bulgarian: Приблизително 30-40% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на кожата и/или очите, са имали данни за промяна в цвета на ноктите, устните, кожата и/или лигавицата или очна пигментация, която не засяга ретината, и приблизително 15-30% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на очите, са имали данни за пигментация на ретината.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.