FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните, публикувани от Public Health England, сочат, че четири години след въвеждането на Prevenar като първична имунизация при кърмачета с две дози и последваща бустерна доза през втората година от живота и при 94% ваксинално покритие, в Англия и Уелс се наблюдава понижение от 98% (95%
Norwegian Bokmål: Data publisert av Public Health England viste at det var en reduksjon i sykdom forårsaket av de 7 vaksineserotypene i England og Wales på 98 % (95 % KI 95; 99) fire år etter introduksjonen av Prevenar som en todosers primær barnevaksinasjonsserie med boosterdose i det andre leveåret, og med et vaksineopptak på 94 %.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3 пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
Norwegian Bokmål: * Pasienter med minst to av følgende: Hoste, purulent sputum, kroppstemperatur > 38 °C eller < 36,1 °C, pneumoni (auskultatoriske funn), leukocytose, C-reaktivt protein-verdi > 3 ganger den øvre normalgrensen, hypoksemi med partielt oksygentrykk < 60 mmHg ved innånding av romtemperert luft.
Bulgarian: При възрастни на 50-59 години OPA GMTs за всички 13 серотипа в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Bulgarian: Продължителността на протективната ефикасност срещу първи епизод на ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, НБ/НИ ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, и ИПЗ, причинено от ваксиналния тип пневмококи, се запазва през целия 4-годишен период на проучването.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten mot første episode med vaksinetype pneumokokk-CAP, ikke-bakteriell eller ikke-invasiv vaksinetype pneumokokk-CAP og vaksinetype IPD varte gjennom hele den fireårige studien.
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra seks ukers alder.
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med separat kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13 (se pkt.
Bulgarian: В директно сравнително проучване, проведено при възрастни от 60 до 64 години, участниците са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Norwegian Bokmål: I en komparativ "head-to-head"-studie med voksne i alderen 60 64 år, fikk deltakerne en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10 и 50 със или без игла.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Bulgarian: Статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 1.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1.
Bulgarian: Допълнителни серотипове, включени в Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper som dekkes av Prevenar 13
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Bulgarian: Първата инжекция може да бъде приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder, med minst én måned mellom dosene.
Bulgarian: Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта, ставните и мускулните болки е в категория „много чести".
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Norwegian Bokmål: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar for invasiv pneumokokksykdom Land (introduksjonsår)
Bulgarian: При възрастни на 60-64 години OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от ОРА GMTs за 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи за двете ваксини серотипа.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til OPA GMT for 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine for de tolv serotypene som er felles for vaksinene.
Bulgarian: Сравнение на процента на лицата, постигащи концентрации на IgG антителата срещу пневмококови полизахариди ≥ 0,35 μg/ml след доза 3 от серията за кърмачета - проучване 006
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammenligning av andel (%) personer som oppnår en pneumokokk antipolysakkarid IgGantistoffkonsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml etter dose 3 i spedbarnsserien - studie 006
Bulgarian: ДИ за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите >-10%) е демонстрирана за всичките 7 общи серотипа, с изключение на серотип 6B в проучване 006 и серотипове 6B и 9V в проучване 004, където за малко не е постигнато.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet for Prevenar 13 (den nedre grensen av 95 % KI for forskjellen i prosent av respondere ved 0,35 μg/ml mellom gruppene >-10 %) ble demonstrert for alle de 7 vanlige serotypene, untatt serotype 6B i studie 006 og serotypene 6B og 9V i studie 004, som bommet med en liten margin.
Bulgarian: Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози, всяка от 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av fire doser, hver på 0,5 ml.
Bulgarian: Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Bulgarian: Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Bulgarian: Честота на 100 000 човекогодини наблюдение (ЧГН)
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 observerte personår
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават, обаче, случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger", kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar 13
Bulgarian: Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране; индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране е много честа при възрастни на 18 до 39 години); ограничение на движението на ръката (тежко ограничение на движението на ръката е много често при възрастни на 18 до 39 години)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet av armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани, при които кърмачетата са рандомизирани да получават Prevenar или контролната ваксина (NCKP, менингококова серогрупа C CRM-конюгатна [MnCC] ваксина; FinOM, хепатит B ваксина) в четиридозова схема на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier der spedbarn ble randomisert til å motta enten Prevenar eller kontrollvaksinen (NCKP, meningokokkserogruppe C CRM-konjugat [MnCC]-vaksine; FinOM, hepatitt B-vaksine) i en firedosers serie ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Effektresultatene fra disse studiene (for invasiv pneumokokksykdom, pneumoni og akutt otitis media) vises nedenfor (tabell 3).
Bulgarian: При възрастни, ваксинирани с пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди клиничното проучване, OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи серотипа.
Norwegian Bokmål: Hos voksne vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før den kliniske studien, var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til responser på 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med hensyn til de 12 serotypene de har felles.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на четвърта (бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den tredje dosen (se pkt.
Bulgarian: В тези две проучвания са сравнени пневмококовите имунни отговори чрез използване на набор от критерии за не по-малка ефективност, включително: процентът на лицата със серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml един месец след първичната имунизация и сравнението на средната геометрична на IgG концентрациите (ELISA GMC), освен това са сравнени титрите на функционални антитела (OPA) между лицата, получаващи Prevenar 13 и Prevenar.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikke inferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid IgG iserum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Bulgarian: Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenser er basert på bivirkninger med Prevenar 13 registrert i kliniske studier:
Bulgarian: След бустер дозата концентрациите на антителата се увеличават от нивото преди бустер дозата за всичките 13 серотипа.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene økte fra pre-booster nivået for alle 13 serotypene etter boosterdosen.
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение по отношение на индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunhukommelse er ikke kjent
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to måneders mellomrom.
Bulgarian: Рискът от ППО и ИПЗ при възрастни също се увеличава при подлежащи хронични заболявания, по-конкретно анатомична или функционална аспления, захарен диабет, астма, хронично сърдечно-съдово, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване и е най-висок при имуносупресираните, като тези със злокачествени хематологични заболявания или HIV инфекция.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Bulgarian: Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet på mer enn 7 cm, gråting
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като еднодозов флакон.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer som én enkeltdose fra hetteglass.
Bulgarian: 2 ml (4 x 0,5 ml дози) инжекционна суспензия в многодозова опаковка (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosehetteglass
Bulgarian: Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.
Norwegian Bokmål: En fjerde injeksjon (forsterkningsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte voksne ≥18 år med CD4 ≥200 celler/µl (gjennomsnittlig 609,1 celler/µl) og virusbelastning <50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 330,6 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDSrelatert sykdom og som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine administrert minst 6 måneder før deltakelse.
Bulgarian: Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране; втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо качество на съня; болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително нарушение на движенията)
Norwegian Bokmål: Irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerte/ømhet, søvnighet, dårlig søvnkvalitet; ømt på injeksjonsstedet (inkludert nedsatt bevegelighet)
Bulgarian: За 7-те общи серотипа няма разлики между групите в процента лица с OPA титри ≥ 1:8.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom gruppene i andelen pasienter med OPA-titre ≥ 1:8 for de 7 vanlige serotypene.
Bulgarian: Ваксинални серотипове:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Norwegian Bokmål: 4 doser à 0,5 ml
Bulgarian: Гърчове (включително фебрилни гърчове)
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Norwegian Bokmål: Den fjerde (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder.
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, OPA титрите за всички серотипове се запазват по-високи от изходните нива.
Norwegian Bokmål: OPA-titre for alle serotyper var imidlertid fortsatt høyere enn nivået ved baseline.
Bulgarian: Prevenar 13 значимо намалява назофарингеалното носителство общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и поотделно на серотипове 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nasofaryngeal bæring (NP) av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Bulgarian: При възрастни на 18-49 години OPA GMTs към всички серотипове в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите към Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Norwegian Bokmål: Effekt mot vaksinetype (VT) pneumokokk-CAP og -IPD ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert storskalastudie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in AdultsCAPiTA) i Nederland.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози по 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature barn består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser, hver på 0,5 ml.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Norwegian Bokmål: Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon.
Bulgarian: Вашето дете да приемете тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Bulgarian: Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите.
Norwegian Bokmål: Den primære serien består av tre doser, der den første dosen gis 3 til 6 måneder etter HSCT og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer via ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Bulgarian: CI)
Norwegian Bokmål: KI)
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Bulgarian: След втората и третата доза Prevenar 13 имунните отговори са сравними с тези след първата доза или повисоки от тях.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13, var immunresponsen sammenlignbar med eller høyere enn etter den første dosen.
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper i Prevenar 13
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 gitt ved 2, 3, 4 og 12 måneder ble vurdert hos ca. 100 premature barn (gjennomsnittlig estimert gestasjonsalder [EGA], 31 uker; range 26 til 36 uker) og sammenlignet med ca. 100 barn født ved termin (gjennomsnittlig EGA, 39 uker, range, 37 til 42 uker).
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Bulgarian: Всички серотипове: 77%
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 2-17 години
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 2-17 år
Bulgarian: Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis barnet ditt blir passivt eller får kramper etter vaksinasjonen.
Bulgarian: Намаление на честотата на заболеваемост (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate (95 % KI)
Bulgarian: Обрив; уртикария или уртикария-подобен обрив
Norwegian Bokmål: Utslett; urtikaria eller urtikarialignende utslett
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Norwegian Bokmål: Feber (svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 29 år)
Bulgarian: Уртикария или уртикария-подобен обрив
Norwegian Bokmål: Urtikaria eller urtikarialignende utslett