FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Tovanor Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
Finnish: Virasto pani myös merkille sen, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Finnish: Lisää tietoa Tovanor Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tovanor Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Potilaan ei pidä ylittää yhden päivittäisen kapselin annosta.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
Finnish: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: EMA/326862/2018
Finnish: Tovanor Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Finnish: Tovanor Breezhalerin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tovanor Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Finnish: sekuntikapasiteetin (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) paraneminen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa (säännöllinen hoito).
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Finnish: Tovanor Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää hyötyä: se paransi keuhkojen toimintaa ja helpotti myös COPD:n oireita.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Tovanor Breezhaleriin ei liity suuria turvallisuushuolia ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Tovanor Breezhaler oli ensimmäisessä päätutkimuksessa lisännyt FEV1-arvoa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa päätutkimuksessa vastaavasti 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Finnish: Muita tietoja Tovanor Breezhalerista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Finnish: Yleistiedot Tovanor Breezhalerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 888 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, Tovanor Breezhaler lievensi taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miksi Tovanor Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Tovanor Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tovanor Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Finnish: Lisätietoja Tovanor Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Se laajentaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Finnish: Mitä riskejä Tovanor Breezhaleriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tovanor Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Finnish: EU
Slovak: Reg.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia Miten TOVIAZia otetaan
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Finnish: Mitä TOVIAZ sisältää
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Finnish: Jos angioedeemaa esiintyy, fesoterodiinin anto on lopetettava ja tarpeellinen lääkehoito on aloitettava heti.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Finnish: Fesoterodiinin käyttäjillä on raportoitu angioedeemaa, jota on joissakin tapauksissa esiintynyt ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" tai "Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Finnish: Jos unohdat ottaa TOVIAZia
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Finnish: TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa ei ole tutkittu kliinisesti.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Finnish: Lisäksi löytyi pieni määrä (7 %) ulosteesta.
Slovak: %) a menšie množstvo (7
Finnish: Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Finnish: Suun kuivuminen voi suurentaa hampaiden reikiintymisriskiä.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
Slovak: Aktívny kompará tor
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Lisäksi TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu myös HDPE-purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Finnish: Niillä, joille annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, on ennen annoksen suurentamista arvioitava yksilöllinen vaste lääkitykselle ja sen siedettävyys.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Emon NOEL-arvo (No-Observed-Effect Level) ja lisääntymiseen ja alkiokautiseen kehitykseen vaikuttava NOEL-arvo olivat molemmat 15 mg/kg/vrk.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Finnish: Jos lopetat TOVIAZin oton
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: Vahvan CYP2D6:n estäjän samanaikainen anto voi johtaa altistuksen suurenemiseen ja haittatapahtumiin.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Finnish: TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu alumiini-alumiini-läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Finnish: Sydänfilmi otettiin 782:lta 4 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 785:ltä 8 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta, 222:lta 12 mg:n fesoterodiiniannosta saaneelta potilaalta ja 780:ltä lumelääkkettä saaneelta potilaalta.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).