FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Isentress filmdragerade tabletter innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Isentress περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med andra läkemedel som ökar magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 3).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 3).
Swedish: Tabell 3 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Greek: Πίνακας 3 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Swedish: Det sker ingen eller en liten ackumulering av AUC och Cmax, men tecken finns på lätt ackumulering av C12 h. Den absoluta biotillgängligheten för raltegravir har inte fastställts.
Greek: Υπάρχει χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και στη Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στη C12 hr.
Swedish: 2 x 100 mg två gånger dagligen
Greek: 2 x 100 mg δύο φορές ημερησίως
Swedish: Undersökningar vanliga mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, atypiska lymfocyter, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda blodtriglycerider, förhöjt lipas, förhöjd halt av pankreasamylas i blod minskat absolut neutrofilantal, förhöjt alkaliskt fosfatas, sänkt blodalbumin, förhöjt blodamylas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkolesterol, förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodglukos, förhöjt ureakväve i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas, förhöjt blodfasteglukos, närvaro av glukos i urinen, förhöjt HDL-kolesterol, förhöjt INR (international normalised ratio), förhöjt LDL-kolesterol, minskat antal blodplättar, förekomst av röda blodkroppar i urinen, ökat midjeomfång, viktuppgång, minskat antal vita blodkroppar
Greek: Όχι συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη νηστείας αίματος, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη πέτυχε ιολογικές ανταποκρίσεις (χρησιμοποιώντας την προσέγγιση Μη Ολοκληρώσαντες=Αποτυχία) με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml σε 61,7 % των ασθενών κατά την Εβδομάδα 16, σε 62,1 % κατά την Εβδομάδα 48 και σε 57,0 % κατά την Εβδομάδα 96.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats som en mindre vanlig allvarlig biverkan efter godkännandet av läkemedlet och vid användning av raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Greek: Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Sida 5/5
Greek: Σελίδα 5/5
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή, σύμφωνα με την καθοδήγηση περί διερεύνησης της βιοϊσοδυναμίας η οποία ισχύει κατά τον χρόνο άρσης της αναστολής.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Swedish: • och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που διεξήχθη στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Med utgångspunkt i
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Greek: Κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας (μελέτη αριθ. 237/00).
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα δεν προέκυψε ότι η γενόσημη ισοτρετινοΐνη Ranbaxy είναι βιοϊσοδύναμη με το πρωτότυπο σκεύασμα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (μαζί με λήψη τροφής), καθώς το διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% βρίσκεται εκτός του προκαθορισμένου διαστήματος 80-125%, γεγονός το οποίο συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης και αναστολής που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι αποτελεσματική κατά της ακμής οξείας μορφής, χάρη στην άμεση επίδραση την οποία έχει στο μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, καθώς και στην πιθανή δερματική αντιφλεγμονώδη δράση της.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Greek: Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη, με την οποία εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση τήρησης των όρων που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν δεν προκύπτει το συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο.
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Greek: Για τον λόγο αυτό θεωρήθηκε ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης A που ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής οξείας μορφής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή με κίνδυνο δημιουργίας μόνιμων ουλών), ανθεκτική στην καθιερωμένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας με συστηματικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς και ότι για τον λόγο αυτό το προϊόν δεν θεωρείται αποδεκτό για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, η κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή κρίθηκε απαραίτητη από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CHMP.
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Εν συνεχεία παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα μελέτης που διενεργήθηκε σε υγιείς ενήλικες άρρενες, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μαζί με τροφή (μελέτη αριθ. 122_ISOTR_10).
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με τροφή είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε υπό συνθήκες νηστείας, διαπίστωση η οποία ενισχύει τη σύσταση της ΠΧΠ περί λήψης του φαρμάκου μαζί με τροφή (όπως αναφέρεται σαφώς και στην παράγραφο της ΠΧΠ που αφορά τη δοσολογία), η CHMP συμφώνησε ότι η διενέργεια μελέτης με αντικείμενο τη χορήγηση του φαρμάκου μαζί με τροφή ήταν απαραίτητη.
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας που παρείχε ο ΚΑΚ για λήψη του φαρμάκου μαζί με τροφή,
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Swedish: Sida 2/5
Greek: Σελίδα 2/5
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
Swedish: Det kan ges till vuxna och barn över 6 års ålder för behandling av förstoppning och för att mjuka upp avföringen.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας και για το μαλάκωμα των κοπράνων.
Swedish: Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπόρων για ιατρική χρήση.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νόσο ευερέθιστου εντέρου δεν κατέδειξαν επίδραση στην ίδια την ασθένεια, κατέδειξαν ωστόσο οφέλη σε ασθενείς οι οποίοι έπασχαν επιπλέον από δυσκοιλιότητα.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
Greek: Φλοιός ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία του περικαρπίου των σπερμάτων του φυτού Plantago ovata Forssk.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Swedish: Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο φλοιός ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
Swedish: Hur verkar vitt loppfrö, fröskal som läkemedel?
Greek: Πώς δρα ο φλοιός ισπαγούλης ως φάρμακο;
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är vitt loppfrö, fröskal?
Greek: Τι είναι ο φλοιός ισπαγούλης;
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο δρα ο φλοιός ισπαγούλης στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με στένωση του στομάχου και του εντέρου, καθώς και σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης ή προβλήματα στον φάρυγγα.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal erbjuds oftast i fast form avsedda att intas via munnen.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στην ΕΕ;
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων ρινίτιδα (καταρροή), επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και φλεγμονή του λευκού τμήματος του οφθαλμού), βρογχόσπασμος (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö, fröskal som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φλοιού ισπαγούλης.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Greek: Για τη χορήγηση φλοιού ισπαγούλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία απαιτείται πάντα ιατρική επίβλεψη.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση τ ων φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
Swedish: Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
Greek: Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
Swedish: I flera studier har man undersökt effekten av vitt loppfrö, fröskal på kolesterolhalten och funnit att behandling med vitt loppfrö, fröskal ledde till små sänkningar av kolesterolhalten i blodet.
Greek: Αρκετές μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του φλοιού ισπαγούλης στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με φλοιό ισπαγούλης οδηγεί σε μικρή μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal används utan ytterligare bearbetning eller som ett preparat där fröskalen har pulveriserats.
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης χρησιμοποιείται χωρίς περαιτέρω επεξεργασία ή υπό μορφή παρασκευασμάτων τα οποία προέρχονται από την κονιοοποίηση του περικαρπίου των σπερμάτων.
Swedish: När avföringen ökar i volym ökar också spänningen i tarmväggen och tarmrörelserna stimuleras.
Greek: Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
Swedish: HMPC drog också slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas till personer som behöver ett ökat dagligt intag av kostfiber, t.ex. patienter med irritabel tarm och förstoppning, eller i kombination med diet hos patienter med hyperkolesterolemi (högt kolesterolvärde i blodet).
Greek: Η HMPC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χορηγηθεί είτε σε άτομα στα οποία συνιστάται αύξηση της ημερήσιας δόσης εδώδιμων ινών, όπως σε ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου οι οποίοι πάσχουν από δυσκοιλιότητα, είτε σε συνδυασμό με δίαιτα σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med vitt loppfrö, fröskal och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring i ett organ), och vid tillstånd där en mjukare avföring är önskvärd för att minska smärtan vid toalettbesöket, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter operationer i analöppning eller ändtarm.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο ορθό.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
Swedish: Läkemedlets uppmjukande effekt på avföringen har visats i flera studier där man jämfört vitt loppfrö, fröskal och placebo (overksam behandling) hos patienter med hemorrojder.
Greek: Η αποτελεσματικότητά στο μαλάκωμα των κοπράνων καταδείχθηκε σε αρκετές μελέτες στις οποίες ο φλοιός ισπαγούλης συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo -εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με αιμορροΐδες.