FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Latvian: Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēc vidēji 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Latvian: Populācijā prognozējamās 1. cikla FK iedarbības vērtības līdzsvara koncentrācijā (mediāna ar 5.-95. procentīli), lietojot trastuzumabu intravenozi pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju/tikko manāmu šūnu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
English: Sepsis
Latvian: Norge
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs esat lietojis Herzuma.
English: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Latvian: Tel: +44 (0) 1223 424444
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→D (95% TI) p vērtība
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Latvian: Vāji vai vidēji izteiktu pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10% audzēja šūnu
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Latvian: AC→P grupas pacientu novērošanas mediāna bija 1,8 gadi, bet AC→PH grupas pacienti -2,0 gadi.
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95% TI) p vērtība
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (Disease-free survival - DFS) - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši veselības traucējumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluroTec, satur 150 mg trastuzumaba.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: • asthma • infection of lungs
Latvian: • plaušu infekcija;
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Kurlums
English: Tel: + 372 6 644 550
Latvian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcija (95% TI) Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (95% TI) TTP mediāna (mēnešos) (95% TI) Dzīvildzes mediāna (mēnešos) (95% TI)
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Latvian: - 60 mg/m doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; - 600 mg/m ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
English: Median duration of response (months) (range)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts 12. tabulā.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Latvian: Dzīvildze bez slimības recidīviem - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši veselības traucējumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
English: Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
English: Staining pattern
Latvian: Muskuļu stīvums
English: Hepatitis
Latvian: Hemoroīdi
English: • acute narrowing of the airways
Latvian: • akūta elpceļu sašaurināšanās;
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Latvian: Herzuma ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV): - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama)
English: This means that 3 options are possible:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
English: The dose recommendation consists of two phases:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
English: • Interim analysis of the European study 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
English: YAZ fixed Extended
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
English: Contraceptive efficacy
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
English: Or:
Latvian: Vai:
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
English: EU/Canada study A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
English: • YAZ Stop & Go regimen
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
English: US study A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
English: • YAZ Flex MB regimen
Latvian: • YAZ Flex MB shēma
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt 14701 pētījuma galīgos rezultātus, lai apstiprinātu, ka tablešu izsniegšanas ierīces izmantošana pozitīvi ietekmē Yvidually lietošanas norādījumu ievērošanu.
English: Tablet dispenser
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
English: YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
English: Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop & Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Latvian: Aplūkojot Yaz Stop & Go shēmas rezultātus, konstatēja, ka Perla indekss bija augstāks (3,52; 95% TI; 1,29-7,67) nekā Yaz Flex MB shēmas Perla indekss tajā pašā pētījumā (1,67 95% TI; augšējā robeža 2,67).
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
English: It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
English: This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
English: With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
Latvian: Izmantojot pieteikumā norādīto shēmu, tablešu nelietošanas starplaiks var būt jebkurā laikā no ārstēšanas cikla 25. līdz 120. dienai, t. i., jebkuru četru dienu pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir nepārtraukti lietotas 24 dienas.
English: YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
English: Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami īsāki pārtraukuma intervāli un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā pašreiz apstiprinātajai YAZ 24+4 shēmai.
English: The reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.