FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib SUN bestimmen zu können
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib SUN
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bzmb+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)e (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e (IÎ 95 %)
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib SUN beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib SUN einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib SUN, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib SUN, pentru informaţii despre aceste medicamente.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib SUN beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
German: 42,9 % der Patienten im BzmbR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Romanian: 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii din braţul BzmbR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată, cât şi pentru cea intravenoasă (Tabelul 15).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Incidenţa herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzmbR-CAP a fost de 10,7 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4b
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11Ciclurile 2 până la 4b
German: 198 (82 %) Patienten und 208 (87 %) Patienten in der VDDx- bzw. der BzmbDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82 %) pacienţi şi la 208 (87 %) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzmbDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzmbR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-BInfektion (< 1 %) und Myokardischämie (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BzmbR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1 %) şi ischemia miocardică (1,3 %).
German: Tag 8 (Ruhephase)
Romanian: Ziua 8 Perioadă de pauză
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluabili au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
German: *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:
German: Hazard Ratiob (95 % CI) p-Wertc a Kaplan-Meier Schätzung.
Romanian: Rată de riscb (IÎ 95 %) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci - ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV - rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei - sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni - antidiabetice orale.
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomib se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct 4.5).
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich Bortezomib-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7 - 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) şi rata răspunsului complet (RC/ RCn), supravieţuirea globală (SG) şi durata răspunsului.
German: Bortezomib SUN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Romanian: Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal".
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation, tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu bortezomib.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11 %) sau RP (7 %)] la tratamentul asociat.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile știinșifice ale CHMP sunt următoarele:
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9 % der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netrataţi anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii expuşi la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani şi respectiv vârste ≥ 75 de ani.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90 % von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14 % < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14 % von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75 000/μl, 90 % din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25 000/μl, inclusiv 14 % < 10 000/μl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75 000/μl, numai 14 % din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25 000/μl.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m2 bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung (AUClast) äquivalent.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale * Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
German: - In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib SUN zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1,
Romanian: - În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1,
German: In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
German: Die Inzidenz letaler Ausgänge während der Behandlung betrug in der subkutanen Behandlungsgruppe 5 % und in der intravenösen Behandlungsgruppe 7 %.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Abbruch aufgrund PN (%)
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP de grad ≥ 2 NP de grad ≥ 3 Întreruperi din cauza NP (%)
German: Röhrenförmige 10 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen, abgedichtet mit einer hellgrünen, abreißbaren Aluminiumversiegelung; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Romanian: Flacon tubular din sticlă incoloră de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi închis ermeric cu un sigiliu de aluminiu de tip flip-off de culoare verdedeschis, ce conţine 3,5 mg de bortezomib.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10 % niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8 % niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8 % la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib SUN.
German: Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantationerhalten haben (42/240 [18 %] in der BzmbDx-Gruppe und 52/242 [21 %] in der VDDx-Gruppe).
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18 % ] la pacienţii din grupul BzmbDx şi 52/242 [21 %] la pacienţii din grupul VDDx).
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzmbR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8 % bzw. 1,2 %).
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BzmbR-CAP sau cu R-CHOP (0,8 % comparativ cu 1,2 %, respectiv).
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib SUN-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu Bortezomib SUN şi se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână.
German: Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
German: • Bortezomib SUN 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Romanian: • Bortezomib SUN 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 16 aufgeführt:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16:
German: Die mit Bortezomib SUN zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Romanian: Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
German: Bei mit Bortezomib in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib SUN ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib SUN, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m2 und 1,3 mg/m2 bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus a unei doze de 1,0 mg/m2 şi 1,3 mg/m2 la 11 pacienţi cu mielom multiplu şi valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min, mediile concentraţiilor plasmatice maxime de bortezomib după prima doză au fost de 57 şi respectiv 112 ng/ml.
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
German: Da CYP2D6 nur in begrenztem Maße an der Metabolisierung von Bortezomib beteiligt ist (7%), ist nicht zu erwarten, dass der langsame CYP2D6 Stoffwechsel-Phänotyp einen Einfluss auf die Gesamtkinetik von Bortezomib hat.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7 %) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50 % waren männlich, 88 % waren Kaukasier und der mediane Karnofsky-Index der Patienten war 80.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50 % au fost de sex masculin, 88 % au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
German: 4,2 Monate
Romanian: 4,2 luni
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzmbR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzmbR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Romanian: • Schemă de administrare a dozelor • Schema privind terapia de inducţie în transplant
German: Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit - Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des
Romanian: confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie - pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14 % der Patienten in der BzmbR-CAP-Gruppe und 17 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14 % din subiecţii din grupul BzmbR-CAP şi 17 % din pacienţii din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5 % höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib SUN zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparaţii directe între monoterapia cu bortezomib şi asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în braţul de tratament nerandomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiul deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obţinute în braţele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] şi DOXIL MMY-3001) cu aceeaşi indicaţie.
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienţi din 240 (57 %) din braţul de tratament cu BzmbR-CAP.
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib SUN in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib SUN în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
German: Das mediane Alter der Patienten der BzmbTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99 % versus 98 % der Patienten waren Kaukasier, und 58 % versus 54 % waren männlich.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzmbTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani, respectiv 56 de ani, 99 %, respectiv 98 % dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58 %, respectiv 54 % dintre pacienţi au fost de sex masculin.
German: Jeder Umkarton von Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem hellgrünen Schnappdeckel in einer transparenten Blisterpackung.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă transparentă de 10 ml cu capac din aluminiu de culoare verde-deschis, într-un ambalaj tip blister transparent.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m2 von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m2 von 89 bis 120 ng/ml.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Romanian: Vi se pot administra până la 6 cicluri (24 săptămâni).