FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: Hvis du holder op med at tage Cuprior
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Danish: 96 filmovertrukne tabletter
Slovak: 96 filmom obalených tabliet
Danish: Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cuprior
Slovak: Ak zabudnete užiť Cuprior
Danish: Overbehandling og for stærk fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelsen i urinen og for ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Danish: Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E172) og natriumlaurilsulfat
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at nedsætte kobberkoncentrationen under graviditeten.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum, når det er hensigtsmæssigt.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
Danish: Skønt der ikke er evidens for, at antacida af calcium- eller magnesiumtypen ændrer virkningen af trientin, må det anses for god praksis at undgå samtidig administration.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
Danish: Børn < 5 år
Slovak: 5 rokov
Danish: Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
Slovak: Ak užívate doplnky železa, užite ich najmenej dve hodiny po užití dávky Cuprioru.
Danish: Når gnavere gennem hele drægtighedsperioden fik foder indeholdende trientin, var der en dosisrelateret forhøjelse af frekvensen af resorptioner og frekvensen af abnorme fostre ved fødslen.
Slovak: Keď boli hlodavce počas gravidity kŕmené stravou obsahujúcou trientín, frekvencia resorpcií a frekvencia abnormálnych plodov počas gravidity vykazovala nárast súvisiaci s dávkou.
Danish: Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Slovak: Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Danish: 72 filmovertrukne tabletter
Slovak: 72 filmom obalených tabliet
Danish: Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Slovak: Zvyčajná celková denná dávka je medzi 225 a 600 mg (1½ až 4 tablety denne), ktorá sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa užívajú počas dňa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Danish: Ikke kendt: jernmangelanæmi
Slovak: Neznáme: anémia spôsobená nedostatkom železa.
Danish: Lokal tolerance
Slovak: Miestna znášanlivosť
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Danish: Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år, der ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Slovak: Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
Danish: Aktivt stof: trientin.
Slovak: Liečivo je trientín.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Danish: Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Danish: Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller med behandlingen med Cuprior under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cupriorom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Danish: Mannitol.
Slovak: Fertilita
Danish: Opbevaring af Cuprior
Slovak: Ako uchovávať Cuprior
Danish: Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes.
Slovak: Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.
Danish: Fremstiller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Danish: Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Slovak: Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
Danish: De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
Slovak: Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Danish: Uabsorberet trientin udskilles gennem fæces.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Danish: - Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis) - Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis) - Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangelanæmi) - Nældefeber (urticaria)
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
Danish: Tablettens filmovertræk:
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister.
Slovak: Blistre OPA/Alu/PVC-Alu, každé balenie obsahuje 8 filmom obalených tabliet.
Danish: Særlige populationer Ældre
Slovak: Starší ľudia
Danish: Cuprior, 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
Danish: Der bør foretages overvågning med hensyn til manifestationer af overbehandling, navnlig når kobberbehovet kan være ændret såsom ved graviditet (se pkt.
Slovak: Sledovanie prejavov nadmerného užívania sa má vykonávať najmä vtedy, ak sa môžu meniť požiadavky na meď, ako napríklad v tehotenstve (pozri časť 4.6) a u detí, u ktorých je potrebná kontrola hladiny medi, aby sa zabezpečil ich riadny rast a mentálny vývoj.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Podávajte na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
Slovak: Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
Danish: Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Børn ≥ 5 år
Slovak: Deti vo veku ≥
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cuprior trientin
Slovak: Cuprior trientín
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Danish: Cuprior skal tages på tom mave mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Slovak: Liek Cuprior je dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cuprior povolený?
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Danish: Hvordan er Cuprior blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Cuprior skúmaný?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Danish: Hvordan anvendes Cuprior?
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
Danish: 1 til 3 ml
Slovak: 1 až 3 ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: 1 hætteglas
Slovak: 1 liekovka
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: Registrační (EU)
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Danish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
Slovak: EU/1/12/784/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Slovak: Objem kolíše od 1 do 3 ml.
Danish: Procedurens varighed
Slovak: Trvanie procedúry
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita lieku Cuprymina a sterilita počas celého procesu označovania.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Slovak: Na rádioaktívne označovanie in vitro.
Danish: Henfald af radioaktivitet
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity