FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Danish: Rilpivirin kombineret med et baggrundsregime blev evalueret i et klinisk forsøg med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Danish: Dexamethasone/ rilpivirin (systemisk, undtagen til anvendelse som enkeltdosis)
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Finnish: Herkkyys rilpiviriinille säilyi (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:ssa 4 786:sta rekombinantista kliinisestä HIV-1-isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Danish: Dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste, at dolutegravir passerer placenta.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä osoittivat, että dolutegraviiri läpäisee istukan.
Danish: Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen).
Finnish: Eri substituutioiden yhdistelmät T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R tai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 sekä substituutiot kohdissa E138/G140/Q148 heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,5-21-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 -entsyymin (UGT1A1) välityksellä.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Finnish: Yksilöiden väliset dolutegraviirin farmakokineettiset vaihtelut olivat suurempia HIV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Danish: • leversvigt (tegn kan være gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasinestäjille resistentin viruksen.
Danish: Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
Danish: To personer fra hver behandlingsgruppe i den samlede population i studierne SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) fik konstateret virologisk svigt, der førte til seponering i forsøgsperioden frem til uge 48.
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~20-40 % ja C-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Finnish: Julucan käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo-hæmning af OAT1 usandsynlig.
Finnish: Koska OAT-substraatti tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Danish: Liste over bivirkninger ved Juluca i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Juluca og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Finnish: Taulukko 2: Julucan haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Julucan ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, Julucan ja vahvan CYP3A:n estäjän yhdistelmää saa käyttää vain, jos hyödyt ylittävät riskit.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørerne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
Danish: Dolutegravir 
Finnish: Dolutegraviiri
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median-Tmax 2-3 timer efter dosering af tabletformulering.
Finnish: Dolutegraviiri imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 2-3 tuntia (mediaani) tabletteina annetun annoksen jälkeen.
Danish: • stigning i triglycerider (en type fedt)
Finnish: • kohonneet triglyseridiarvot (rasva-arvo)
Danish: Der kan komme infektionssymptomer, der skyldes gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja rilpiviriinin farmakokinetiikkaan
Danish: De kliniske implikationer af dette fund er på nuværende tidspunkt ukendte.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Danish: Blev passagen derimod startet med mutanter med mutation Q148H (FC 1), blev der akkumuleret en række sekundære mutationer, der var relateret til raltegravir, med en resulterende øgning af FC til værdier> 10.
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), virukseen kumuloitui useita raltegraviiriin liittyviä sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Danish: Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Finnish: Dolutegraviiria tavataan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
Finnish: Q148-mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa in vitro.
Danish: YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Danish: T66K, I151L og S153Y med en enkelt INI-resistent substitution medførte et fald, der var større end 2 gange, i dolutegravirs følsomhed (interval: 2,3 gange til 3,6 gange i forhold til referencen).
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består primært af enten et glukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), eller en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan lähinnä dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) tai metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
Danish: Dolutegravir  Ikke undersøgt.
Finnish: Dolutegraviiri  Ei tutkittu.
Danish: Dolutegravirs og rilpivirins virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Finnish: Miten Julucaa otetaan
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Finnish: Dolutegraviirin kerrannaismuutos oli 94 %:ssa näistä 705 kliinisestä isolaatista < 10.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriini osoittautui tehokkaaksi villi tyypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, ja sen IC50-arvon mediaani oli HIV-1:n IIIB-kannan kohdalla 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Juluca indeholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er eventuelle identificerede interaktioner med disse aktive stoffer relevante for Juluca.
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
Danish: I disse tilfælde henvises lægen til produktresuméet for disse lægemidler.
Finnish: Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin (MATE-1:n) toimintaa.
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase)
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot
Danish: Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Danish: I seriepassage med stedspecifikke mutanter baseret på stamme NL432 på N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Danish: CAR (N = 511) n (%)
Finnish: Aiempi retroviruslääkitys N = 511 n (%)
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
Finnish: Julucaa tai erillisten dolutegraviiri- ja rilpiviriinivalmisteiden yhdistelmää ei ole tutkittu lapsilla.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Rilpiviriinitutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin ja 8 kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavaa potilasta verrattiin 8 kaltaistettuun verrokkiin, toistuvien rilpiviriiniannosten jälkeinen altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 47 % suurempi ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 5 % suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Finnish: Julucaa on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, koska munuaisten toimintahäiriön aiheuttamat muutokset lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa ja/tai metaboliassa saattavat suurentaa plasman rilpiviriinipitoisuuksia.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
Danish: 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % Cmin NA
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini AUC ↓ 9 %
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
Danish: * Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline og evalueret ved hjælp af en noninferioritetsmargen på - 8 %.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, arvioinnissa käytetty vertailukelpoisuuden marginaalia - 8%.
Danish: Juluca bør ikke administreres samtidig med antacida.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan antasidien kanssa.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Juluca.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa Julucan kanssa.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Julucan vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä on esiintynyt uupumusta, huimausta ja uneliaisuutta.
Danish: Den tilsyneladende orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 l/h populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid.
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Danish: Når Juluca administreres samtidigt med rifabutin skal yderligere en 25 mg tablet rilpivirin tages
Finnish: Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 g/ml.
Finnish: Ihmisen seerumin ja seerumin proteiinien vaikutus Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 g/ml.
Danish: Aminosyresubstitutionerne, der optrådte enkeltvis og var forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin, var: K101P, Y181I og Y181V.
Finnish: Yhden aminohapon mutaatioita, joiden yhteydessä herkkyys rilpiviriinille heikkeni, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Danish: Måltider med moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med cirka 87 % og Cmax med cirka 75 %.
Finnish: Dolutegraviirin AUC(0-)-arvo suureni kohtalaisesti tai runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä noin 87 % ja Cmax-arvo noin 75 %.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, etteivät vaikuttavat aineet vaikuta kliinisesti merkittävästi miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio).
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Finnish: Julucan ja artemeetterin/lumefantriinin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Danish: Lægen vil beslutte, om du har brug for flere kontroller.
Finnish: Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
Danish: Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du plejer at tage Juluca, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Julucan tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Finnish: Julucan yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.