FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhalaationa tai suun kautta otetut liian suuret kortikosteroidiannokset voivat heikentää HPA-akselin toimintaa.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését.
Finnish: Mometasonifuroaatti on topikaalinen glukokortikosteroidi, jolla on paikallisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia annoksilla, jotka eivät ole systeemisesti vaikuttavia.
Hungarian: A mometazon-furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
Finnish: Lisäksi se estää voimakkaasti CD4+ T-soluissa tapahtuvaa Th2-sytokiinien IL-4:n ja IL-5:n tuotantoa.
Hungarian: Th2-cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia ilmaantuu, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Nasonex nenäsumutteen pitkään jatkuvan hoidon ei ole osoitettu heikentävän hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselin (HPA) toimintaa.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a NASONEX orrspray tartós alkalmazása során csökkenne a hypothalamushypophysis-mellékvesekéreg (HHM)-rendszer működése.
Finnish: Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.
Hungarian: Ha 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használta az orrspray-t, a készüléket újra „nyomás alá kell helyezni" oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.
Finnish: Älä tee reikää nenäkappaleeseen.
Hungarian: Tilos szurkálni a fúvókát!
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Hungarian: Orrpolipok A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Finnish: Kuinka nenäsumutetta käytetään
Hungarian: Az orrspray használata
Finnish: Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: Az észlelt jelenségek a gyógyszercsalád egészére jellemzőek és túlzott mértékű glükokortikoid hatásnak felelnek meg.
Finnish: Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Hungarian: A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi.
Hungarian: - ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved.
Finnish: Mometasonifuroaatti vähensi myös eläinten tiineydenaikaista painonnousua ja vaikutti sikiön kasvuun (sikiön paino aleni ja/tai luutuminen hidastui) rotilla, kaniineilla ja hiirillä sekä heikensi jälkeläisten eloonjääntiä hiirillä.
Hungarian: Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testsúlygyarapodásának és a magzati fejlődésnek visszamaradását (csökkent magzatsúly és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.
Finnish: Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta.
Hungarian: Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt.
Finnish: Pumppu aktivoidaan ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä 10 kertaa, tai jos edellisestä käyttökerrasta on yli 14 vuorokautta, 2 kertaa, kunnes saadaan tasainen suihkepilvi.
Hungarian: Az első használat előtt az adagolószelepet tízszer le kell nyomni, illetve kétszer, ha 14 napja vagy ennél hosszabb ideje nem használta az eszközt, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik belőle.
Finnish: Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain.
Hungarian: A Nasonex orrspray csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulás-érzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 48 3-5-vuotiasta lasta sai mometasonifuroaattia intranasaalisesti 50, 100 tai 200 mikrogrammaa/vrk 14 päivän ajan, ei plasman kortisolitason keskimääräisessä vaihtelussa havaittu merkitsevää eroa plaseboon tetrakosaktidin stimulaatiotestissä.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban negyvennyolc 3-5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon-furoáttal, 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 µg/nap dózisban.
Finnish: Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Hungarian: Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé.
Finnish: • hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Hungarian: • zihálás vagy nehézlégzés.
Finnish: Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu.
Hungarian: Loratadinnal végeztek klinikai interakciós vizsgálatot, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.
Finnish: Pulloa ravistetaan hyvin ennen ensimmäisen annoksen ottamista ja pumppumekanismi aktivoidaan painamalla sitä 10 kertaa (kunnes saadaan tasainen suihkepilvi).
Hungarian: A NASONEX orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).
Finnish: Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.
Hungarian: A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
Finnish: Lääkityksen vaihtuessa esiin voi myös tulla piileviä allergisia tiloja, kuten allerginen sidekalvotulehdus ja ekseema, jotka systeemisellä kortikosteroidihoidolla ovat tätä ennen pysyneet hallinnassa.
Hungarian: A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.
Finnish: koska se vaurioittaa nenäkappaletta, minkä vuoksi et saa oikeaa lääkeannosta.
Hungarian: • Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert!
Finnish: • maku- ja hajuaistin muutokset
Hungarian: • ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel
Finnish: Sen on huomattu aiheuttavan napatyrän rotille, suulakihalkion hiirille ja sappirakon ageneesin, napatyrän ja etukäpälien koukistumista kaniineille.
Hungarian: Patkányban köldöksérvet, egérben szájpadhasadékot, nyúlban epehólyag-agenesiát,
Finnish: Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio†
Hungarian: Felső légúti infekció†
Finnish: Nasonex nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Hungarian: és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
Finnish: • nielemisvaikeuksia
Hungarian: • nyelési nehezítettség
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille kausiluonteisen allergisen tai ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknek.
Finnish: Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen.
Hungarian: Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze a fúvókát a másik orrlyukába (lásd
Finnish: Natriumsitraatti
Hungarian: Orrpoliposis
Finnish: Sitkeä nenä-nielun ärsytys voi vaatia Nasonex nenäsumutteen käytön lopettamisen.
Hungarian: Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó az NASONEX orrspray alkalmazásának befejezése.
Finnish: Mometasonifuroaatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Finnish: • Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Hungarian: • Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról.
Finnish: Kun oireet on saatu hallintaan, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hungarian: A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
Finnish: Jos käytät enemmän Nasonex nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin, jos otat vahingossa liian suuren annoksen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nasonex orrspray-t alkalmazott Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.
Finnish: Jos oireita ei 5-6 viikon kuluttua ole saatu riittävästi hallintaan, voidaan annos nostaa kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä (päivittäinen kokonaisannos 400 mikrogrammaa) Annos tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Hungarian: Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 µg).
Finnish: • nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: • orrvérzés [nagyon gyakran előfordult (10 emberből több mint 1-et érinthet) orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adag Nasonex-szel kezelt betegeknél]
Finnish: Nenäpolyypit Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Hungarian: A NASONEX orrspray javallott orrpolip kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknek.
Finnish: * raportoitu nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk † raportoitu melko harvinaisena nenän polyyppitaudin hoidossa annoksella 2 x/vrk.
Hungarian: *orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték † orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Finnish: Jos sinulla esiintyy silmien kutinaa tai ärsytystä, lääkäri saattaa suositella muita lääkkeitä yhdessä Nasonexin kanssa.
Hungarian: Ha a szeme viszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelőorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatja
Finnish: Ravistettava kevyesti ennen käyttöä.
Hungarian: Az orrspray előkészítése a használat előtt
Finnish: • Laita kärki ja suojakorkki paikalleen.
Hungarian: • Tegye vissza a fúvókát a tartályra, majd helyezze vissza a védőkupakot is.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
Finnish: Alakohtaa ″hedelmällisyys" muutettiin niin, että siinä mainitaan ainoastaan ei-kliinisten toksisuustutkimusten asiaan liittyvät päätelmät nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti.
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Finnish: Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Finnish: Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak minősítette azt az állítást, amely szerint a készítménynek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozóan.
Finnish: Sen sijaan valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 lisättiin teksti, jolla selvennetään, että hoito voi olla tarpeen aloittaa muutama päivä ennen allergiakauden odotettua alkua potilailla, joilla on aiemmin ollut kausiluonteisen allergisen nuhan keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Hungarian: Helyette az alkalmazási előírás 4.2 pontjába egy olyan szöveget iktattak, amely tisztázza, hogy a kezelést az allergiás szezon várható kezdete előtt néhány nappal érdemes megkezdeni a szezonális allergiás rhinitis mérsékelttől súlyosig terjedő tüneteit mutató betegek esetében.
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
Finnish: Pelkästään mometasonifuroaattialtistukseen liittyviä toksikologisia vaikutuksia ei osoitettu.
Hungarian: A mometazon-furoát expozícióra kizárólagosan jellemző toxikológiai hatás nem igazolódott.
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Finnish: Lisäksi viitataan kohtaan 4.4, jossa on lisätietoa samanaikaisesta käytöstä systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Finnish: Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka oli saatu Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevista kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta ja joilla myyntiluvan haltija perusteli tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
Hungarian: Mivel a benzalkonium-klorid mennyisége - 0,02 mg/kifújt adag - a 10 µg/leadott adag küszöb felett van, a segédanyagokat illetően a címkén és a betegtájékoztatóban olvashatóakra vonatkozó iránymutatásnak (2003) megfelelően a betegtájékoztatót kiegészítették azzal az állítással, amely szerint a Nasonex benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely nazális irritációt okozhat.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a rendelkezésre álló hatékonysági és biztonságossági adatok által alátámasztott, a jelenlegi kölcsönös elismerési eljárás szerinti terméktájékoztatót javasolta a harmonizált terméktájékoztató alapjául.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat tiedot oli lueteltu tässä valmisteyhteenvedon kohdassa otsikoiden imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio alla, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen suositeltujen muutosten jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Finnish: Nasonex on paikallisesti käytettävä nenävalmiste, joka sisältää bentsalkoniumkloridia.
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Finnish: - nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Finnish: Se sisältää vesisuspensiona mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 0,05 painoprosenttia mometasonifuroaattia vesiliuoksessa, joka sisältää glyseriiniä, mikrokiteistä selluloosaa ja natriumkarboksimetyyliselluloosaa, natriumsitraattia, sitruunahappoa, bentsalkoniumkloridia ja polysorbaatti 80:tä.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Finnish: Kortikosteroidien immuunivastetta heikentävät vaikutukset mainitaan, samoin riski altistua tietyille infektioille (esim. vesirokolle ja tuhkarokolle) ja hoitoon hakeutumisen tärkeys, jos altistuminen tapahtuu.
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.