FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: generazione in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale :] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovak: Revidovaný diskusný dokument o používaní cefalosporínov 3. a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v EÚ: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Italian: In data 17 marzo 2011, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
Slovak: Dňa 17. marca 2011 predložila Európska komisia agentúre oznámenie o konaní podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3a e 4a generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
Slovak: pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 15. mája 2013.
Italian: Alcuni richiedenti e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 30 settembre 2013 e il 3 febbraio 2014.
Slovak: Niektorí žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia do 30. septembra 2013 a 3. februára 2014.
Italian: EMA/597429/2014
Slovak: EMA/538947/2014EMA/597437/2014
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Slovak: Muñozovú Maderovú a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby posúdil, aké ochranné lehoty sa majú použiť pre príslušné lieky v prípade každého cieľového druhu.
Italian: È stato chiesto al CVMP di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici e durate di trattamento devono essere applicati per i medicinali interessati, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza degli animali bersaglio, oltre che di ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, aké indikácie, dávkovacie režimy a trvania liečby sa majú použiť pre príslušné lieky, aby sa zabezpečila účinnosť a bezpečnosť cieľových zvierat a aby sa minimalizoval rozvoj antimikrobiálnej rezistencie s ohľadom na dostupné údaje.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovak: Španielsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre liek
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 %
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 350F pre liek Baytril 2 5 % injectable,
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisice názvy a pre príbuzné veterinárne lieky.
Italian: soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati
Slovak: Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky
Italian: 17 dicembre 2012
Slovak: 17. decembra 2012
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 dicembre 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 17. decembra 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 ottobre 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. októbra 2011.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/EC e successive modifiche
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dott. M. Holzhauser-Alberti e correlatore il Dott. C. Muñoz Madero.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spravodajcu a Dr. C. Muñoza Madera za spolupracujúceho spravodajcu.
Italian: Un richiedente e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito informazioni supplementari per iscritto il 16 gennaio 2012.
Slovak: Dňa 16. januára 2012 žiadateľ a držitelia povolení na uvedenie na trh písomne poskytli doplňujúce informácie.
Italian: Il dosaggio è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo per 5 giorni.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Italian: Esercita un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi ed è a uso esclusivamente veterinario.
Slovak: Má antibakteriálne účinky proti širokej škále gram-negatívnych a gram-pozitívnych baktérií.
Italian: Il 14 maggio 2012 la Commissione europea ha richiesto al CVMP di riesaminare tale parere, principalmente per chiarire alcuni aspetti correlati alla resistenza agli antibiotici e all'uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria.
Slovak: Dňa 14. mája 2012 Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko predovšetkým s cieľom objasniť niektoré aspekty týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie a uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne.
Italian: Denominazione comune internazionale (INN): enrofloxacina Informazioni generali
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Italian: Enrofloxacina è un medicinale chemioterapico sintetico della classe dei derivati fluorochinolonici dell'acido carbossilico.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka zo skupiny fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata attraverso l'acqua di abbeveraggio.
Slovak: Lieková forma je perorálny roztok podávaný s pitnou vodou.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici, indicati per l'uso nel coniglio, a causa del timore che l'impiego di tali prodotti in conigli di allevamento possa aumentare la resistenza a enrofloxacina di Escherichia coli e Staphylococcus aureus.
Slovak: Francúzsko iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení v súvislosti s veterinárnym liekom HIPRALONA ENROS a jeho generickými liekmi indikovanými na použitie u králikov z dôvodu obáv, že používanie týchto liekov pri chove králikov by zvýšilo rezistenciu baktérií Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 pre liek HIPRALONA
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici sono medicinali veterinari contenenti il principio attivo enrofloxacina, indicati per il trattamento di infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nel coniglio.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú látku enrofloxacín a sú indikované u králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených baktériou Pasteurella multocida.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, l'11 aprile 2012 il CHMP ha adottato a maggioranza un parere, raccomandando di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e per i suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov prijal 11. apríla 2012 výbor CVMP väčšinové stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Italian: Il 13 settembre 2012 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere rivisto che conferma la raccomandazione, inclusa nel parere dell'11 aprile 2012, di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e dei suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
Slovak: Dňa 13. septembra 2012 výbor CVMP prijal väčšinové revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie zahrnuté v stanovisku z 11. apríla 2012, že povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sa majú zachovať v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici indicati per l'uso nel coniglio
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky indikované na použitie u králikov
Italian: Articolo 35, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di formulare un parere sulla questione.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
Italian: Le informazioni presentate riguardavano 173 delle 293 autorizzazioni all'immissione in commercio interessate dalla presente procedura di deferimento.
Slovak: Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti in data 12 maggio 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali per prodotti iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea attraverso diverse procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali) e conformemente a varie basi giuridiche.
Slovak: Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie u hovädzieho dobytka boli vydané vo všetkých členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych postupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom základe.
Italian: In data 4 giugno 2008 è stato chiesto alle autorità competenti nazionali degli Stati membri di fornire le informazioni mancanti per le 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Italian: La procedura del riesame è stata avviata il 15 aprile 2009.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
Italian: Il 25 febbraio 2009, la Norbrook Laboratories Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP dell'11 febbraio 2009.
Slovak: Spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd 25. februára 2009 oznámila agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. februára 2009.
Italian: Diciotto Stati membri hanno risposto e presentato le informazioni in merito a 103 delle 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
Slovak: Osemnásť členských štátov odpovedalo a predložilo informácie týkajúce sa 103 zo zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Italian: Il comitato ha nominato come relatore il dott. G. J. Schefferlie e come correlatori il dott. J. G. Beechinor, il prof. C. Friis, il prof. R. Kroker e il dott. B. Urbain.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. G. Beechinora, Prof. C. Friisa, Prof. R. Krokera a Dr. B. Urbaina za spolupracujúcich spravodajcov.
Italian: Il 17 settembre 2008 il CVMP riteneva che sussistessero questioni relative ad alcuni prodotti che necessitavano di ulteriori chiarimenti e pertanto il comitato ha richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di affrontare per iscritto le questioni pendenti.
Slovak: Výbor CVMP 17. septembra 2008 dospel k záveru, že stále existujú otázky týkajúce sa niektorých liekov, ktoré je potrebné osvetliť, a preto výbor požiadal príslušných držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby písomne zodpovedali na tieto nevyriešené otázky.
Italian: A causa di timori circa il fatto che i diversi tempi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo possano comportare un rischio potenziale grave per la salute umana, il Regno unito ha deferito la questione all'EMEA il 14 dicembre 2007 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Italian: 1 Ottobre 2009 Doc.
Slovak: 1. október 2009
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov a označením v prílohe III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto di dover rivedere il suo parere dell'11 febbraio 2009.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotení spravodajcov dospel výbor CVMP k záveru, že jeho stanovisko z 11. februára 2009 by malo byť opätovne preskúmané.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009, il CVMP ha nominato la dott.ssa A. Holm relatrice e il dott. M. Holzhauser-Alberti correlatore per il riesame del predetto parere.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo 10. - 12. marca 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. A. Holma za spravodajcu a Dr. M. Holzhauser-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu pri opätovnom preskúmaní uvedeného stanoviska.
Italian: Il 21 maggio 2008 sono pervenuti per iscritto all'EMEA complessivamente 19 chiarimenti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o come gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a titolo individuale).
Slovak: Agentúra EMEA 21. mája 2008 dostala celkovo 19 písomných vysvetlení od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh (buď skupinovo, alebo jednotlivo od každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh).
Italian: A seguito delle dimissioni del prof. R. Kroker quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa C. Ibrahim, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Slovak: Po tom, čo sa Prof. R. Kroker vzdal funkcie člena výboru CVMP, bol na jeho miesto vymenovaný Dr C. Ibrahim a prebral na seba aj úlohu spolupracujúceho spravodajcu.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 gennaio 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie začalo 16. januára 2008.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida appartenente alla classe dei lattoni macrociclici i quali presentano un meccanismo d'azione nei confronti di un'ampia gamma di parassiti interni ed esterni.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov pôsobiacich proti širokému spektru interných a externých parazitov.
Italian: Chiarimenti scritti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 novembre 2008.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto necessario fissare un unico tempo di sospensione di 49 giorni per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotenia spravodajcov sa výbor CVMP rozhodol, že by mala byť stanovená jednotná lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere l'11 febbraio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Preto výbor prijal 11. februára 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti contenenti ivermectina in associazione con clorsulone quale secondo principio attivo, è stato raccomandato un tempo di sospensione di 66 giorni per i bovini.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klorsulonom ako druhou účinnou látkou, bola odporučená lehota na stiahnutie v trvaní 66 dní v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Italian: Il 5 giugno 2009 il comitato ha pertanto adottato tramite procedura scritta un parere in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Slovak: Preto výbor v písomnom postupe prijal 5. júna 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
Italian: Il 9 dicembre 2008 e il 14 gennaio 2009 due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni orali su richiesta.
Slovak: Na vlastnú žiadosť dvaja držitelia povolení na uvedenie na trh 9. decembra 2008 a 14. januára 2009 poskytli ústne vysvetlenie.
Italian: I prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina, come unico principio attivo o in associazione ad un secondo principio attivo, sono indicati nei bovini nel trattamento di infestazioni da endo- ed ectoparassiti.
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín buď ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inou účinnou látkou sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu endoparazitických a ektoparazitických napadnutí.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
Italian: Le motivazioni dettagliate del riesame sono state presentate dalla Norbrook Laboratories Ltd in data 14 aprile 2009.
Slovak: Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 14. apríla 2009.
Italian: Il comitato ha confermato che un tempo di sospensione di 49 giorni va fissato per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina come unico principio attivo.
Slovak: Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: 28 marzo 2014
Slovak: 28. marca 2014
Italian: Il parere riveduto è stato convertito in una decisione della Commissione europea il 28 marzo 2014.
Slovak: Revidované stanovisko bolo 28. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali e per l'uomo.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí.
Italian: Il procedimento di riesame è iniziato l'11 giugno 2013.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 11. júna 2013.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti in questione è fornito nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è contenuta nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Italian: Il 23 agosto 2013, la Commissione europea ha chiesto al CVMP di rivedere il suo parere, soprattutto per chiarire alcuni aspetti relativi alla valutazione del rischio per i consumatori.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko, najmä aby objasnil niektoré aspekty týkajúce sa posúdenia rizika pre spotrebiteľov.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 settembre 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. septembra 2011.