FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
Portuguese: Em 2004, a duração global do processo de designação, desde a validação pela EMEA até à Decisão da Comissão, foi em média de 101 dias e, portanto, dentro do prazo legislativo de 120 dias.
Spanish: El TI concluyó satisfactoriamente las pruebas de videoconferencias a través de Internet basadas en un protocolo IP y las utilizó en varias reuniones del TIG Eudranet.
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo comité científico da EMEA, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004 e da Directiva relativa aos Medicamentos à Base de Plantas.
Spanish: La primera reunión tuvo lugar en septiembre de 2004.
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
Portuguese: Instalar uma base de dados de aconselhamento científico.
Spanish: En este contexto, la EMEA firmó un contrato para disponer de un centro de recuperación estática de emergencia con 50 puestos de trabajo.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Spanish: En 2004, un total de 34 solicitudes de autorización de comercialización obtuvieron un dictamen favorable de la EMEA.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Spanish: En 2004, se prestó en algunos casos una asistencia adicional a los promotores, mediante la organización de teleconferencias previas a la presentación de solicitudes, con el fin de ahorrarles los gastos de viaje asociados a las reuniones previas a la presentación.
Portuguese: Em 2004 foi também prestada assistência aos promotores, em vários casos, através da realização de videoconferências pré-submissão, para lhes evitar os custos de viagem associados às reuniões présubmissão.
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Portuguese: 1 Entrou a partir da reunião de Setembro de 2004.
Spanish: Delegados y reuniones
Portuguese: Delegados e reuniões
Spanish: En 2003, se celebraron dos reuniones informales, una en Dublín y otra en Scheveningen.
Portuguese: Foram realizadas em 2004 duas reuniões informais, em Dublin e em Scheveningen.
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Portuguese: Esta foi uma das principais componentes que contribuiu para que fosse atingisse o objectivo de 99,5%, em termos de disponibilidade.
Spanish: Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
Portuguese: Pedidos de designação de medicamentos órfãos Pedidos retirados
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
Portuguese: Os resultados da consulta foram debatidos num workshop realizado na EMEA em Dezembro de 2004.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Portuguese: Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que será utilizado em animais destinados à produção de alimentos devem ser fixados antecipadamente limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas para as espécies animais em causa e para os tecidos ou produtos relevantes obtidos a partir dessas espécies, tais como carne, leite, mel, etc.
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
Portuguese: O Comité é constituído agora por um membro de cada um dos 25 Estados-Membros da UE, um membro da Islândia e um membro da Noruega.
Spanish: El CHMP designó a 18 de los 21 miembros y el COMP, a 3.
Portuguese: 18 desses 21 membros são nomeados pelo CHMP e 3 pelo COMP.
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos de orientación sobre las principales etapas del procedimiento centralizado.
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
Spanish: • En 2004 se acometió un trabajo importante relacionado con el futuro desarrollo y la aplicación del proyecto EudraVigilance.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
Spanish: En el área del VIH/sida, se efectuaron varias modificaciones en 2004 para incorporar información importante sobre la seguridad en los RCP correspondientes.
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
Spanish: La EMEA hizo pública la información sobre los procedimientos de arbitraje y de remisión tras la finalización de éstos por la Comisión Europea.
Portuguese: Foi disponibilizada pela EMEA informação pública sobre as arbitragens e os procedimentos de recurso, após a conclusão dos procedimentos pela Comissão Europeia.
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
Portuguese: A Agência participou igualmente nas actividades internacionais do Codex Alimentarius, da Organização Internacional das Epizootias (OIE) e da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Spanish: Dos terceras partes de las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo atendidas en 2004 guardaron relación con aspectos clínicos del desarrollo de medicamentos.
Portuguese: Dois terços dos pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos concluídos em 2004 estiveram relacionados com aspectos clínicos do desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: La UE realiza una contribución especial, el fondo para medicamentos huérfanos, con el objetivo de crear incentivos para los promotores de estos medicamentos que, de otro modo, no se desarrollarían.
Portuguese: Está prevista uma contribuição comunitária especial ("fundo para os medicamentos órfãos") destinada a conceder incentivos aos promotores que tencionam desenvolver esses medicamentos, que de outra maneira poderiam não ser desenvolvidos.
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
Spanish: Tras la aplicación del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se actualizaron los mandatos de los grupos de trabajo del nuevo CHMP para incrementar su papel de apoyo en la evaluación de nuevas solicitudes, de conformidad con la nueva legislación.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
Spanish: Se esperaban 12 variaciones de tipo II y la Agencia recibió 16, de las cuales 12 correspondieron a productos farmacéuticos y 4 a vacunas.
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
Spanish: Centro de datos
Portuguese: Centro de dados
Spanish: La Agencia notifica la conclusión de un procedimiento RSU y las nuevas recomendaciones de seguridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante una declaración pública de la EMEA.
Portuguese: A Agência comunica a conclusão de um procedimento RUS e as novas recomendações de segurança aos profissionais de saúde e aos doentes emitindo uma declaração pública da EMEA.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Spanish: Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Contacto da EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: • La EMEA prestó apoyo para la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos, asegurando la implantación con éxito de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) en la fecha establecida, el 1 de mayo de 2004.
Portuguese: • A EMEA prestou apoio à execução da Directiva relativa aos ensaios clínicos, assegurando com êxito o lançamento da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) dentro do prazo regulamentar, que terminava a 1 de Maio 2004.
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Spanish: Asegurar que las capacidades de procesamiento y almacenamiento de la Agencia sean adecuadas para su carga de trabajo.
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
Portuguese: Foi ainda organizado em Lisboa um encontro de formação de inspectores de BPC centrado também na cooperação, nos estudos de bioequivalência e nas interligações BPC/BPF.
Spanish: Servicios de documentación
Portuguese: Serviços de documentação
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la política de calidad de la EMEA en marzo de 2004, revisándola en junio de 2004.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou em Março de 2004 a política de qualidade da EMEA, que foi revista em Junho de 2004.
Spanish: Inmuebles y equipamiento Arrendamiento/cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correos y comunicaciones Otros gastos administrativos Total Título 2
Portuguese: Outras despesas de capital Encargos postais e comunicações Outras despesas administrativas Total do título 2
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro "oportunidades de mejora"; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar "quatro oportunidades de melhoria"; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
Spanish: El titular de la autorización tiene la obligación de notificar a la EMEA cualquier defecto o restricción anormal que afecte a un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado y que pueda motivar su retirada.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
Spanish: Está prevista en 2005 la creación del SAG sobre enfermedades virales/VIH, endocrinología/diabetes, SNC/psiquiatría y cardiología.
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
Spanish: El cometido de este grupo es establecer, junto con los Estados miembros, un sistema de reembolso de gastos a los ponentes basado en los costes.
Portuguese: A tarefa deste grupo consiste em estabelecer, juntamente com os Estados-Membros, um sistema de reembolso dos custos do trabalho que os Estados-Membros desenvolvem para a Agência.
Spanish: La EMEA promueve la salud pública y animal mediante la revisión puntual y eficiente de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos, contribuyendo con ello a la disponibilidad de opciones terapéuticas nuevas y seguras.
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
Spanish: Con ello se pretendía posibilitar un proceso más escalonado y evitar problemas potenciales de salud pública.
Portuguese: Este processo permitiu que fosse adoptada uma abordagem mais progressiva e que fosse dada resposta a potenciais preocupações de saúde pública.
Spanish: El sector de TI consiguió un nivel de disponibilidad de sus servicios del 99,5% y los proyectos principales se concluyeron a tiempo y dentro del presupuesto.
Portuguese: Foi atingida uma disponibilidade de 99,5% dos serviços de TI e os principais projectos foram executados dentro dos prazos e do orçamento previstos.
Spanish: Las solicitudes de inspecciones de BPF aumentaron un 8% respecto a 2003, principalmente debido al gran número de reinspecciones cuyo plazo había vencido y al impacto de las inspecciones en el contexto del sistema de certificación de FMP.
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Portuguese: A EMEA reorganizou e remodelou também as instalações administrativas destinadas aos delegados, para alojar os delegados dos 10 novos Estados-Membros, na sequência do alargamento.
Spanish: Además de su colaboración permanente con los servicios de la Comisión en 2004, la EMEA colaboró con otras agencias de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT).
Portuguese: Além do trabalho efectuado em 2004 em colaboração com os serviços da Comissão, a EMEA cooperou também com outras agências da UE, nomeadamente com a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (AESA) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT).
Spanish: Tras la creación del centro de datos, se implantó en 2004 la arquitectura de 3 niveles de la EMEA con un sistema de seguridad totalmente integrado, como plataforma de base para todas las nuevas aplicaciones.
Portuguese: Depois de terminada a implementação do centro de dados, foi implementada em 2004 a arquitectura de três níveis da EMEA, com segurança plenamente integrada, que é a plataforma de base de todas as novas aplicações.
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Spanish: A instancias de la EMEA, las autoridades nacionales competentes han designado a más de 100 expertos especializados en las áreas de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, epidemiología, terapias emergentes (como terapia génica) y comunicación de riesgos.
Portuguese: A pedido da EMEA, as autoridades nacionais competentes nomearam mais de 100 peritos especializados nas áreas da farmacovigilância, da farmacoepidemiologia, da epidemiologia, das terapias emergentes (tais como a terapia genética) e da comunicação de riscos.
Spanish: En 2004, el CVMP se reunió en 11 ocasiones, además de mantener 2 reuniones informales.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Spanish: Por primera vez, el Parlamento Europeo aprobó la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto de 2002.
Portuguese: A quitação relativa à execução do orçamento para o exercício de 2002 foi dada pela primeira vez ao Director Executivo pelo Parlamento Europeu.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
Spanish: Directorio EudraCommon (ECD)
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
Spanish: El Comité está compuesto por un miembro y un suplente de cada Estado miembro, además de un miembro y un suplente de Islandia y Noruega, respectivamente.
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
Spanish: Cinco solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004 guardaron relación con tecnologías y terapias nuevas y emergentes.
Portuguese: Cinco dos pedidos de aconselhamento científico apresentados em 2004 diziam respeito a produtos relacionados com as terapias e tecnologias novas e emergentes.
Spanish: Un observador participó en las sesiones plenarias en representación de la autoridad veterinaria de un país del EEE-EFTA.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
Spanish: 6.1 Administración
Portuguese: 6.1 Administração
Spanish: Tras la retirada mundial de Vioxx en septiembre de 2004, el CHMP emprendió, a instancias de la Comisión, una revisión de todas las cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular de los inhibidores de COX-2.
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
Spanish: La EMEA efectúa una evaluación inicial para analizar la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los nuevos medicamentos veterinarios que se someten al procedimiento comunitario o centralizado.
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
Portuguese: Por exemplo, foi implementada na EMEA uma firewall com funções extensivas, combinada com uma arquitectura segmentada de três níveis, que assegura elevados níveis de protecção.
Spanish: Tres de las 5 solicitudes correspondieron a vacunas y 2, a productos farmacéuticos.
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Spanish: Servicios audiovisuales y de videoconferencia
Portuguese: Sistemas de videoconferência e audiovisuais
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
Portuguese: As questões discutidas incluíram: alargamento da UE e aplicação da nova legislação; integração dos novos membros; a nova estrutura do Comité; qualidade e integridade das avaliações científicas; e as melhorias recomendadas na sequência da realização de uma auditoria ao Comité, em Outubro de 2004.
Spanish: El 1 de mayo de 2004 entró en vigor el nuevo "Estatuto de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas".
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Spanish: El cometido de estos grupos es asesorar al CHMP sobre las cuestiones específicas que les plantea el Comité.
Portuguese: A função destes grupos consiste em aconselhar o CHMP sobre questões específicas acerca das quais o Comité lhes pede aconselhamento.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
Portuguese: O novo regulamento interno foi debatido e aprovado em Julho de