FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)oxid (E 172).
Spanish: Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilénglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
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German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
German: Auf der Grundlage
Spanish: Basándose en:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten kann nicht der Schluss gezogen werden, dass das Arzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Isotretinoin in nicht nüchternem Zustand stärker aufgenommen wird als in nüchternem Zustand (was nahelegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - wie im Abschnitt „Dosierung" der SPC eindeutig angegeben - die Einnahme zu einer Mahlzeit zu empfehlen), stimmte der CHMP darin überein, dass eine Studie zur Einnahme des Arzneimittels in nicht nüchternem Zustand von entscheidender Bedeutung ist.
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel festzustellen, und das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
German: Im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde jedoch der Nachweis der Bioäquivalenz in nicht nüchternem Zustand von den betroffenen Mitgliedstaaten als entscheidend erachtet, und die Angelegenheit wurde daher an den CHMP verwiesen.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
Spanish: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A indicado para el tratamiento de formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
German: Isotretinoin ist gegen schwere Akne wirksam, indem es direkt auf die Größe und Aktivität von Talgdrüsen wirkt.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass mit den zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel daher für die beantragten Anwendungsgebiete nicht genehmigungsfähig ist.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Spanish: El CHMP consideró en consecuencia que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
German: Bioäquivalenzstudie, in der die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersucht wurde,
Spanish: • Los resultados del estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales proporcionado por el
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German: (Phantasie)bezeichnung Stärke Darreichungsfo rm
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
German: EMA/HMPC/313600/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
German: Wenn die Verstopfung nach drei Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece a los tres días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
German: Es besteht außerdem das Risiko, dass sich ein harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere dann, wenn Indische Flohsamenschalen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la cutícula de la semilla de ispágula se ingiere sin suficiente líquido.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei ihrer Anwendung in der angegebenen Weise ihre Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
German: Beim Umgang mit pulverisierten Indischen Flohsamenschalen sollte eine versehentliche Einatmung Inhalation vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen kann.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
German: Indische Flohsamenschalen sollten mit viel Flüssigkeit eingenommen werden und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula debe tomarse con líquido abundante y durante el día, al menos media hora o una hora antes o después de tomar otros medicamentos y nunca antes de acostarse.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und länger anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas, como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
German: Bei seiner Bewertung von Indischen Flohsamenschalen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit mehr als 900 teilnehmenden Patienten berücksichtigt, in denen die Wirksamkeit von Indischen Flohsamenschalen als mildes Abführmittel nachgewiesen wurde.
Spanish: En su evaluación de la cutícula de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC consideró numerosos estudios clínicos realizados con más de 900 pacientes en los que se demostró la eficacia de la cutícula de la semilla de ispágula como laxante suave.
German: Indische Flohsamenschalen können bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Verstopfung und zur Erweichung des Stuhls angewendet werden, zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme jedoch nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 12 Jahren.
Spanish: Puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad para tratar el estreñimiento y para ablandar las heces, y en adultos y niños mayores de 12 años cuando se utilice para aumentar la ingesta de fibra.
German: In Studien mit Patienten mit Reizdarmsyndrom wurde keine Wirkung auf die Erkrankung selbst nachgewiesen, jedoch konnte bei denjenigen Patienten, die darüber hinaus an Verstopfung litten, ein Nutzen festgestellt werden.
Spanish: En los estudios que se realizaron en pacientes con enfermedad del intestino irritable, no se demostraron efectos sobre la enfermedad en sí, pero sí se observaron beneficios en los pacientes que a la vez padecían estreñimiento.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beruhen auf ihrer „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung" bei diesen Erkrankungen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» en estos trastornos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Indischen Flohsamenschalen gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cutícula de la semilla de ispágula.
German: Auf welchem Wege Indische Flohsamenschalen eine Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut bewirken, ist noch nicht vollständig geklärt.
Spanish: El mecanismo de acción de la cutícula de la semilla de ispágula en la reducción de los niveles de colesterol en sangre todavía no se conoce completamente.
German: Die Anwendung von Indischen Flohsamenschalen bei Hypercholesterinämie muss stets ärztlich überwacht werden.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Indische Flohsamenschalen enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, berücksichtigt.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Indische Flohsamenschalen werden ohne weitere Verarbeitung verwendet oder als Zubereitungen, die durch Pulverisieren der Samenschalen hergestellt werden.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula se emplea sin procesar o en forma de preparados que se obtienen al pulverizar el revestimiento de las semillas.
German: Der HMPC empfahl, Indische Flohsamenschalen nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
German: Sie sollten auch nicht von bei Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
German: Weitere Informationen über Indische Flohsamenschalen enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula.
German: Indische Flohsamenschalen enthalten Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante suave (medicamento que se emplea para tratar el estreñimiento).
German: Welche Risiken sind mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
German: Es sind verschiedene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beobachtet worden, wie z. B. Blähungen (Flatulenz) und einaufgetriebener Bauch.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
German: In verschiedenen weiteren Studien zeigte sich, dass eine Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen zu einer leichten Senkung des Cholesterinspiegels im Blut führte.
Spanish: En varios estudios se investigaron los efectos de esta cutícula de la semilla sobre los niveles de colesterol en sangre y se observó que el tratamiento con esta sustancia conseguía reducir ligeramente los niveles de colesterol en sangre.
German: Wie werden Indische Flohsamenschalen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
German: Außerdem verstärken sie durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und lösen somit den Stuhlgang aus.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Indische Flohsamenschalen ist der gebräuchliche Name für die Samenschalen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Indische Flohsamenschalen zur Behandlung von chronischer Verstopfung (Verstopfung, keine organische Ursache haben) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la cutícula de la semilla de ispágula puede usarse para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que sea deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, por ejemplo, cuando existan fisuras anales o hemorroides y después de intervenciones quirúrgicas en el ano o el recto.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?