FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel.
Spanish: Si en la actualidad está en tratamiento con otro antisicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de RISPERDAL CONSTA dependerá de su tratamiento actual.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
French: • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel
Spanish: • Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
French: Afin de s'assurer que la dose prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
Spanish: Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial.
French: RISPERDAL CONSTA est administré en injection intramusculaire dans le muscle fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se administra mediante inyección intramuscular en los glúteos cada dos semanas, por un profesional sanitario.
French: • La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines
Spanish: • La dosis habitual es una inyección de 25 mg cada dos semanas
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
Spanish: Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
French: • Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l'aiguille est courbée ou endommagée
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
Spanish: No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
French: Les études réalisées pour évaluer les différences inter-souches en termes de profil tumoral suggèrent que la souche Wistar (Hannover) utilisée dans l'étude de cancérogenèse diffère de façon substantielle de la souche Wistar (Wiga) utilisée dans l'étude de cancérogenèse par voie orale en terme de modifications rénales nonnéoplasiques liées à l'âge, d'augmentations de la prolactinémie, et de modifications rénales liées à la rispéridone.
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
French: Eruption, Eczéma
Spanish: Erupción, Eccema
French: Enfin, le CHMP a discuté de l'usage du Risperdal Consta chez les patients précédemment traités avec du rispéridone oral à des doses supérieures ou égales à 6 mg/jour et a remarqué que les données d'efficacité fournies sur ces patients, après leur passage au Risperdal Consta, n'étaient pas différentes des données obtenues après un précédent traitement au rispéridone oral, malgré la forte probabilité qu'un niveau de plasma de rispéridone plus faible soit atteint.
Spanish: Por último, el CHMP discutió el uso de Risperdal Consta en pacientes tratados previamente con risperidona oral en dosis > 6 mg/día y observó que los datos de eficacia facilitados respecto a estos pacientes, al cambiar a Risperdal Consta, no diferían de los datos obtenidos después de un tratamiento previo con risperidona oral, a pesar de la alta probabilidad de alcanzar un nivel plasmático de risperidona inferior.
French: Il a été prouvé qu'il n'était pas obligatoire pour les patients d'avoir été stabilisés sous médication orale, et même préférable que les patients soient passés au traitement de Risperdal Consta injectable à libération prolongée, afin d'augmenter l'adhérence au traitement.
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
French: Aucune accumulation de rispéridone n'a été observée au cours d'une administration prolongée (12 mois) chez des patients recevant des injections de 25-50 mg toutes les deux semaines.
Spanish: No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
French: RISPERDAL CONSTA est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
Spanish: RISPERDAL CONSTA está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas)
French: Dans une étude d'un an en ouvert avec RISPERDAL CONSTA, les modifications de poids chez des patients individuels ont été généralement de + 7 % par rapport à l'état initial, 25 % ont présenté une prise de poids > 7 %.
Spanish: En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha notificado prolongación del intervalo QT tras la comercialización.
French: Selon diverses indications de traitement de la schizophrénie, le changement de traitement antipsychotique chez les patients atteints de schizophrénie nécessite « intrinsèquement » un plus grand contrôle de la thérapie par des médecins qualifiés et le CHMP était par conséquent d'avis que compte tenu de la nature de la maladie et de l'expérience à long terme de traitement de la schizophrénie par des antipsychotiques atypiques, un contrôle approprié de la thérapie après le changement de traitement antipsychotique pouvait être attendu, sans pour autant être mentionné de façon explicite dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Según varias pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, el cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia requiere en sí mismo una mayor monitorización de la terapia por parte de médicos cualificados y, por tanto, el CHMP consideró que, debido a la naturaleza de la enfermedad y a la dilatada experiencia con tratamiento de la esquizofrenia mediante antipsicóticos atípicos, cabe esperar una monitorización apropiada de la terapia tras un cambio de tratamiento antipsicótico, sin necesidad de mencionarlo de manera explícita en el RCP.
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
French: Le Risperdal Consta (rispéridone) est un dérivé du benzisoxazole qui combine de puissantes propriétés antagonistes vis-à-vis des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A des récepteurs dopaminergiques D2.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
French: Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Spanish: Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90% ; celle du métabolite actif la 9-hydroxy-rispéridone est de
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Spanish: NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
French: Les concentrations plasmatiques sont stables pendant 4 à 6 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
French: Le CHMP a évalué la nécessité d'un avertissement concernant l'usage du Risperdal Consta lors des exacerbations aiguës dans la schizophrénie, mais a considéré que cela pourrait entraîner une préoccupation de sécurité qui n'est ni valide ni justifiée cliniquement, et qu'il n'y avait pas de risque particulier associé à l'utilisation du Risperdal Consta lors d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie qui justifient un avertissement.
Spanish: El CHMP evalúo la necesidad de una advertencia, advirtiendo contra el uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia, pero consideró que esto podría dar lugar a una preocupación por la seguridad que no es válida ni está justificada desde el punto de vista clínico, y que no existen riesgos particulares asociados al uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia que exijan una advertencia.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales.
French: Une hypercalcémie, suspectée d'avoir pu contribuer à l'augmentation de l'incidence des adénomes de la surrénale chez des rats traités par RISPERDAL CONSTA, a été retrouvée dans les deux groupes de doses.
Spanish: La hipercalemia reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis.
French: Dose initiale :
Spanish: Dosis de inicio:
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Autriche
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
French: Chez les patients naïfs de rispéridone, il est recommandé d'établir la tolérance avec de la rispéridone orale avant d'initier le traitement par RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,919,2 ng/ml et 17,9-45,5 ng/ml respectivement.
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
French: Le CHMP a pris en considération les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et a admis que même si les données pouvaient suggérer que la prolactine était impliquée dans l'étiologie du cancer du sein, des études plus approfondies sont nécessaires pour établir un lien formel, et a par conséquent adopté la formulation suivante, abordant les risques potentiels de l'hyperprolactinémie, même si elle ne mentionne pas spécifiquement le prolactinome ni le cancer du sein :
Spanish: El CHMP consideró las respuestas del TAC y acordó que, a pesar de que puede haber datos que sugieran que la prolactina está relacionada con la etiología del cáncer de mama, son necesarios más estudios para establecer un vínculo formal y, por consiguiente, adoptó el siguiente texto, considerando los riesgos potenciales de hiperprolactinemia, aunque sin incluir específicamente la prolactinoma y el cáncer de mama:
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
French: Allongement de l'ntervalle QT
Spanish: Prolongación del intervalo QT
French: Syndrome d'apnées du sommeil Affections gastro-intestinales Fréquent
Spanish: Síndrome de apnea del sueño Trastornos gastrointestinales Frecuentes
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
Spanish: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
French: Aucune ostéodystrophie n'a été observée chez le chien traité pendant 12 mois par RISPERDAL CONSTA à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/2 semaines.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparés à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
French: De la fièvre, une raideur musculaire importante, un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel mas bajo de consciencia (un trastorno llamado " síndrome neuroléptico maligno").
French: • Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments
Spanish: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos.
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui prolongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsades de pointes.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
French: Le CHMP a analysé de façon plus approfondie la nécessité d'une mention spéciale sur l'hyperprolactinémie et la stimulation du développement des cellules pour les tumeurs du sein liées à la prolactine.
Spanish: El CHMP evaluó además la necesidad de una referencia especial a la hiperprolactinemia y la estimulación del crecimiento celular en tumores mamarios asociados a la prolactina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté un tableau résumant les résultats d'un score total de PANSS de RIS-INT-61, contredit par des niveaux de dose pour les groupes de doses 25 mg, 50 mg et 75 mg. Deux tableaux supplémentaires ont fourni des données montrant que le traitement n'est pas inférieur au traitement de rispéridone oral pour les changements des sous-scores des symptômes positifs et négatifs de PANSS.
Spanish: El TAC presentó una tabla resumiendo los resultados de la puntuación total de RIS-INT-61en la escala PANSS, desglosados por nivel de dosis para los grupos de dosis de 25 mg, 50 mg y 75 mg. Dos tablas adicionales facilitaban datos que mostraban que el tratamiento no es inferior al tratamiento de risperidona oral para las sub-escalas de síntomas positivos y negativos de la escala PANSS.
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients âgés déments, en conséquence son utilisation n'est pas indiquée chez ce groupe de patients.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
French: Autres évènements indésirables rapportés avec RISPERDAL oral mais non rapportés avec RISPERDALCONSTA par système organe Investigations
Spanish: Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema Exploraciones complementarias
French: Chez les patients présentant des situations cliniques telles que insuffisance hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), une diminution de la posologie jusqu'à 12,5 mg peut être justifiée.
Spanish: En pacientes con factores clínicos tales como insuficiencia hepática o renal o, en el caso de interacciones con ciertos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de risperidona en plasma (ver sección 4.5), puede ser apropiada una reducción de la dosis hasta 12,5 mg.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse avec RISPERDAL CONSTA chez le rat Wistar (Hannover) (doses de 5 et 40 mg/kg/2 semaines), une augmentation de l'incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l'hypophyse et de la surrénale a été observée à la dose de 40 mg/kg, tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées aux doses de 5 et 40 mg/kg.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
French: • Infection de la vessie, infection de l'estomac et de l'intestin, douleur de l'oreille
Spanish: • Infección de la vejiga, infección del estómago y del intestino, dolor de oído
French: Comme attendu pour un puissant antagoniste dopaminergique D2, au cours des études de cancérogenèse orale chez le rat et la souris, une augmentation des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et des adénomes des glandes mammaires (chez les deux espèces) ont été observés.
Spanish: Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).