FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimziahoidon aikana.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Finnish: Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 6,8 %.
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Finnish: Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon, kun vaste aiemmin käytettyyn taudinkulkua muuttavaan reumalääkehoitoon (DMARD) ei ole ollut riittävä.
German: • Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut.
Finnish: • Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten.
German: Bitte von der Haut entfernen."
Finnish: Irrota laite iholta".
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet Nivelreumapotilailla tehdyissä kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa, joissa hoitoa sai yhteensä 4 049 potilasta (vastaa 9 277 potilasvuotta), havaittiin ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta 121 pahanlaatuista kasvainta, joista viisi oli lymfoomia.
German: Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEEN ESITÄYTETYN RUISKUN AVULLA Asianmukaisen opastuksen jälkeen pistos voidaan pistää itse tai toinen henkilö, esim. perheenjäsen tai ystävä, voi pistää sen.
German: Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen
Finnish: Melko harvinainen alopesia, psoriaasin (myös palmoplantaaripustuloosin) ja siihen liittyvien sairauksien ilmeneminen tai paheneminen, dermatiitti ja ekseema, hikirauhasten häiriöt, ihon haavaumat, valoherkkyys, akne, ihon värimuutos, ihon kuivuus, kynsien ja kynsipedin häiriöt
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua, anna sen lämmetä itsestään.
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
German: Die Häufigkeit war sowohl bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (2,8 % in AxSpA versus 0,4 % in der RA-Population), als auch bei Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden (4,7 % in AxSpA versus 0,8 % in der RA-Population), erhöht.
Finnish: Esiintymistiheys suureni sekä lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (2,8 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,4 %:lla nivelreumaa sairastaneista) että Cimzialla hoidetuilla potilailla (4,7 %:lla aksiaalista spondylartriittia sairastaneista vs. 0,8 %:lla nivelreumaa sairastaneista).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen saaneiden osuus viikolla 12.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Finnish: Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
German: Die zuvor genannten Daten reflektieren den prozentualen Anteil an Patienten, bei denen die ELISATestergebnisse positiv für Antikörper gegen Cimzia bewertet wurden und sind somit in hohem Maße von der Sensitivität und der Spezifität des Assays abhängig.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä magneettikuvissa (MRI) ja/tai suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
German: Nachdem Patienten Cimzia erhalten haben, sollte die Interpretation pathologischer Gerinnungswerte mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Finnish: Kun potilas on saanut Cimziahoitoa, veren hyytymiskokeiden poikkeavien tulosten tulkintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Jos potilaalle on tehtävä leikkaus Cimzia-hoidon aikana, infektioiden ilmaantumista on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
German: • Legen Sie den orangefarbenen Hautsensor auf die Injektionsstelle, wo Sie injizieren möchten.
Finnish: •Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Cimzia verabreicht werden.
Finnish: Cimzia-hoidon aikana ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
German: Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Finnish: hikirauhasten häiriöt, haavat, valoherkkyys, akne, hiustenlähtö, ihon värimuutos, kynsien irtoaminen, ihon kuivuminen ja vammat
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=138
Finnish: Cimzia(a) 200 mg kahden viikon välein N = 138
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=135
Finnish: Cimzia(b) 400 mg neljän viikon välein N = 135
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Finnish: Kuten lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, vasta-ainepositiivisuuteen liittyi osalla potilaista tehon heikkenemistä.
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Finnish: Keskimääräinen väheneminen (parantuminen) DLQI-indeksissä lähtötilanteesta alkaen oli -8,9…-11,1, kun Cimzia-annos oli 200 mg kahden viikon välein, ja -9,6…-10,0, kun Cimzia-annos oli 400 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaavat arvot olivat -2,9…-3,3 viikolla 16.
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattilumelääke + metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ANNOSTELULAITTEEN SÄILIÖSTÄ
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
German: • Herzbeutelentzündung
Finnish: • sydänpussitulehdus
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Finnish: Niistä 138 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 92 saavutti ACR 20 -vasteen, 68 ACR 50 -vasteen ja 48 ACR 70 -vasteen viikolla 48.
German: Plazebo N=50
Finnish: Lumelääke N = 50
German: • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
Finnish: • virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
German: In der C-EARLY-Studie hemmten Cimzia + MTX die röntgenographische Progression in Woche 52 stärker verglichen mit Plazebo + MTX (siehe Tabelle 6).
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä esti röntgenkuvin todettavan taudin etenemisen verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään viikolla 52 (ks. taulukko 6).
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Finnish: • kilpirauhashäiriöt (struuma, väsymys, painonlasku)
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, häntä on neuvottava pistämään seuraava Cimzia-annos heti, kun hän huomaa unohtaneensa sen ja jatkamaan sen jälkeen annosten pistämistä annetun ohjeen mukaisesti.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Finnish: TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL).
German: • zwei Patronen für ein Dosiergerät mit Lösung und
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää säiliötä annostelulaitteeseen, ja
German: • Drücken Sie das flache Ende der Kappe fest in die Öffnung für die Patrone / Injektionsöffnung am unteren Ende von ava - drücken Sie bis Sie ein Klicken hören.
Finnish: • Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon.
German: • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
German: • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test
Finnish: • koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, berichtet bei 4,1 % der mit Cimzia behandelten Patienten und bei 2,3 % der mit Plazebo behandelten Patienten, und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, berichtet bei 3,5 % der mit Cimzia behandelten Patienten und bei 2,8 % der mit Plazebo behandelten Patienten.
Finnish: Yleisoireita ja antopaikassa todettavia haittoja ilmoitettiin 4,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä ilmoitettiin 3,5 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Wie wird Cimzia verabreicht?
Finnish: Miten Cimzia annetaan
German: Plazebo N = 51
Finnish: Lumelääke N = 51
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
Finnish: Annossuositusten antamiseen keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Finnish: • verihyytymien muodostuminen laskimoihin tai keuhkoihin
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
German: Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen itse.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 11,7 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui nivelpsoriaasipotilaita.
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
German: In beiden klinischen Studien wurde im Vergleich zu Plazebo ab Woche 1 bzw. 2 ein statistisch signifikant größeres ACR-20- und ACR-50-Ansprechen erreicht.
Finnish: ACR-vaste 20 saavutettiin kummassakin kliinisessä tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi yleisemmin viikosta 1 lähtien ja ACR-vaste 50 viikosta 2 lähtien lumeryhmään verrattuna.
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion toissijaisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti Koko tutkimusjoukko
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Cimzia(b) 400 mg Dosis alle 4 Wochen N=76
Finnish: Cimzia(b) 400 mg neljän viikon välein N = 76
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Finnish: Saavutetut tulokset olivat samankaltaisia sekä selkärankareumaa että röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaneiden alaryhmissä.
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Finnish: Niistä 135 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 89 saavutti ACR 20 -vasteen, 62 ACR 50 -vasteen ja 41 ACR 70 -vasteen.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta ei analysoitu erikseen sellaisilla nivelpsoriaasipotilailla, joiden vallitseva oire oli sakroiliitti tai aksiaalinen spondylartriitti.
German: Erosionswert
Finnish: Eroosiopisteet
German: • Verwenden Sie die Patrone nicht noch einmal.
Finnish: • Älä käytä säiliötä uudelleen.
German: • Gallensteinbildung
Finnish: • sappikivien muodostuminen
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa.
German: Wie ist Cimzia anzuwenden?
Finnish: Miten Cimziaa käytetään
German: Die Durchführung einer tuberkulostatischen Therapie ist vor Beginn einer Cimzia-Therapie auch bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Anamnese zu erwägen, bei denen keine angemessene Behandlung bestätigt werden kann.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista myös silloin, jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä riittävää hoitoa voida varmistaa, sekä silloin, jos potilaalla on merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä huolimatta negatiivisesta testituloksesta piilevän tuberkuloosin suhteen.
German: - Benutzen Sie ein sauberes, trockenes Tuch, um entstehende Feuchtigkeit außen an der
Finnish: Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Finnish: Nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimzia-hoidon aikana.
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Finnish: Potilaat, joiden vaste viikolla 16 oli riittämätön (PASI-50 potilailla, joilla ei saavutettu vastetta), saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 48 asti avoimessa hoitojaksossa.
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Finnish: • vakavia ihottumia, jotka voivat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula; ihon kesimisenä; haavaumina suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa (altistus pisimmillään 5 vuotta) avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vasta-aineita Cimzia-valmisteelle vähintään kerran, oli 13 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,4 prosentilla ja pysyvää 4,7 prosentilla kaikista potilaista).
German: Wesentliches klinisches Ansprechena.
Finnish: Suurin kliininen vastea.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Finnish: • Hävitä käytetty säiliö / käytetyt säiliöt heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumasetaatti Natriumkloridi
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Finnish: Ihotunnistin (ihotunnistin havaitsee, milloin pistosaukko on kokonaan kosketuksessa ihoon) Vierityspainike (pistoksen nopeuden säätämiseksi) Näyttöruutu