FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se tyto přípravky používají u pacientů se sníženou funkcí ledvin, je třeba zohlednit omezení a účinnost týkajících se druhé účinné látky v kombinaci, proveditelnost úpravy dávky a možnosti používání samostatných tablet.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Czech: Nicméně po vyhodnocení vědecké literatury, klinických údajů, epidemiologických studií a klinických doporučení od zdravotnických orgánů dospěla agentura EMA k závěru, že používání metforminu může být u velké populace pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin prospěšné.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.
Czech: Společnosti, které přípravky obsahující metformin dodávají na trh, budou požádány, aby pečlivě sledovaly a analyzovaly budoucí případy laktátové acidózy a hlásily tyto případy v rámci nadcházejících pravidelných hodnocení bezpečnosti, aby bylo možné reagovat na případné změny v četnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
Czech: U pacientů s pouze středně závažnou sníženou funkcí ledvin však lze veškeré riziko minimalizovat pečlivou kontrolou dávkování a sledováním, což těmto pacientům umožňuje využívat přínosy, které tyto přípravky poskytují.
Hungarian: Azonban a csak közepesen csökkent vesefunkciójú betegek esetében a kockázat minimalizálható az adag gondos ellenőrzése és a beteg felügyelete révén, lehetővé téve ezáltal, hogy ezek a betegek is élvezhessék a gyógyszerek által nyújtott előnyöket.
Czech: Prostřednictvím agentury EMA byly centrálně registrovány následující přípravky, které v jedné tabletě obsahují kombinace metforminu s ostatními léky na diabetes: pioglitazon/metformin (přípravky Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (přípravky Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (přípravek Jentadueto), saxagliptin/metformin (přípravek Komboglyze), alogliptin/metformin (přípravek Vipdomet), kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet), vildagliptin/metformin (přípravky Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy).
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Czech: • V Evropě je k dispozici několik přípravků s fixní kombinací dávek obsahujících metformin (viz níže).
Hungarian: • Számos, metformin tartalmú, fix dózisú kombinációs készítmény kapható Európában (lásd alább).
Czech: Informace o přípravku pro přípravky obsahující metformin budou s ohledem na nová doporučení aktualizovány tak, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti v EU obdrží stejné doporučení.
Hungarian: Frissíteni fogják a metformin tartalmú gyógyszerek kísérőiratait, hogy tartalmazzák ezeket az új ajánlásokat, és biztosítsák, hogy minden beteg ugyanazt a tanácsot kapja az EU-ban.
Czech: Dávka metforminu by měla být upravena v závislosti na funkci ledvin pacienta.
Hungarian: A metformin adagját a beteg vesefunkciója alapján kell meghatározni.
Czech: Například dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo) se nedoporučuje u pacientů s GFR <60 ml/min; kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy) se nedoporučují u pacientů s GFR<45 ml/min a jejich podávání by se nemělo zahajovat u pacientů s GFR<60 ml/min.
Hungarian: Például a dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) nem javasolt GFR<60 ml/min esetén; a kanagliflozin/metformin (Vokanamet) és az empagliflozin/metformin (Synjardy) pedig nem javasolt GFR<45 ml/min esetén, és nem kezdhető meg GFR<60 ml/min esetén.
Czech: V současné době informace o přípravku uvádí, že metformin se nesmí používat u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože tito pacienti mohou mít vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy vzhledem k tomu, že jejich ledviny neodstraňují metformin dostatečně účinně.
Hungarian: Jelenleg a kísérőiratokban az szerepel, hogy a metformin nem alkalmazható csökkent vesefunkciójú betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a laktát acidózis kialakulásának kockázata, mert a veséik nem ürítik ki kellő hatékonysággal a metformint.
Czech: Cílem jasných doporučení ohledně dávkování a sledování před léčbou a během ní je minimalizovat případné zvýšené riziko u těchto pacientů.
Hungarian: A világos adagolási javaslatok és a kezelés előtti és utáni ellenőrzés a potenciálisan fokozott kockázatok minimalizálását célozzák ezeknél a betegeknél.
Czech: Metformin může zvýšit riziko vzácné, nicméně závažné komplikace zvané laktátová acidóza, ke které dochází, pokud se přirozeně tvořená kyselina mléčná hromadí v krvi rychleji, než je odbourávána.
Hungarian: A metformin növelheti a laktát acidózisnak nevezett, ritka, de súlyos szövődmény kockázatát, amely akkor jelentkezik, amikor a természetes úton termelődő tejsav gyorsabban halmozódik fel a vérben, mint ahogy kiürülhetne.
Czech: Tato doporučení vyplynula z přezkoumání přípravků obsahujících metformin, které provedla agentura EMA na základě obav, že současné vědecké důkazy nejsou důvodem ke kontraindikaci u pacientů se středně závažným poklesem funkce ledvin.
Hungarian: Az ajánlások a metformin tartalmú gyógyszerek EMA által végzett felülvizsgálatának eredményei voltak, amely azokat az aggályokat követte, hogy a jelenlegi tudományos bizonyítékok nem indokolják az ellenjavallatot közepesen csökkent vesefunkció esetén.
Czech: • Dosud se léčivé přípravky obsahující metformin nedoporučovaly u pacientů se středně závažnou až závažnou sníženou funkcí ledvin.
Hungarian: • Mostanáig a metformin tartalmú gyógyszereket nem javasolták közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára.
Czech: • Některé přípravky s fixní kombinací dávek se nadále nedoporučují u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, protože druhá léčivá látka v kombinaci by se u těchto pacientů neměla používat.
Hungarian: • Egyes fix dózisú kombinációs készítmények továbbra sem javasoltak közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél, mivel a kombinációban található másik hatóanyag nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Czech: Metformin je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu.
Hungarian: A metformin egy önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: • Tato nejnovější doporučení povedou k harmonizaci informace o přípravku ohledně používání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a upozornění týkajících se laktátové acidózy v celé EU.
Hungarian: • Ezek a legújabb ajánlások a kísérőiratok harmonizációját fogják eredményezni a metformin csökkent vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásával és a laktát acidózissal kapcsolatosan az
Czech: Použití metforminu k léčbě diabetu je nyní rozšířeno na pacienty se středně závažnou sníženou funkcí ledvin
Hungarian: A cukorbetegség kezelésében a metformin alkalmazását most kiterjesztették a közepesen csökkent vesefunkciójú betegekre is
Czech: • Pacienti se sníženou funkcí ledvin mohou být vystaveni vyššímu riziku laktátové acidózy, což je sice vzácný, nicméně závažný nežádoucí účinek přípravků obsahujících metformin, který je způsoben nahromaděním kyseliny mléčné v krvi.
Hungarian: • A csökkent vesefunkciójú betegeknél magasabb lehet a laktát acidózis, a metformin tartalmú gyógyszerek ritka, de súlyos szövődményének kockázata, amelyet a vérben a tejsav felhalmozódása okoz.
Czech: Dne 13. října 2016 dospěla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) k závěru, že léčivé přípravky obsahující metformin lze nyní používat k léčbě diabetu 2. typu u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR [rychlost glomerulární filtrace] = 30-59 ml/min).
Hungarian: 2016. október 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszereket mostantól közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR [glomerulus filtrációs ráta] = 30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazni lehet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z velkého množství studií, včetně těchto: Ekström, N. a kol., „Účinnost a bezpečnost metforminu u 51 675 pacientů diabetem 2. typu a různou úrovní renální funkce: kohortová studie Švédského národního registru diabetu", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Hungarian: A felülvizsgálat nagy számú vizsgálatból származó adatokat értékelt, köztük az alábbiakat: Ekström, N. et al.: Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register.
Czech: Informace o přípravku budou pro tyto léčivé přípravky aktualizovány tak, aby obsahovaly revidované kontraindikace a informace ohledně dávek, sledování a upozornění u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Hungarian: Frissíteni fogják ezen készítmények kísérőiratait, hogy átdolgozzák a jelenlegi ellenjavallatot, és tájékoztatást adjanak a csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó adagolásról, ellenőrzésről és óvintézkedésekről.
Czech: • Riziko rozvoje laktátové acidózy zvyšuje dehydratace (výrazná ztráta tělesných tekutin).
Hungarian: • A dehidráció (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenése) növeli a laktát acidózis kialakulásának kockázatát.
Czech: • Snížení dávky je třeba zvážit u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, a to podle doporučeného dávkování uvedeného v aktualizované informaci o přípravku.
Hungarian: • A közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél csökkent dózis mérlegelendő a frissített kísérőiratokban szereplő adagolási javaslatoknak megfelelően.
Czech: Metformin se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: A metformint diétával és testmozgással együtt a vércukorszint szabályozottságának javítására alkalmazzák.
Czech: • Na základě přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin se dospělo k závěru, že nyní lze tyto přípravky používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Hungarian: • A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata rámutatott, hogy azok már közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazhatók.
Czech: • Metformin se používá samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu, a to v kombinaci s dietou a cvičením.
Hungarian: • A metformint önmagában vagy más gyógyszerekkel, valamint diétával és testmozgással együtt alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Czech: Doporučení pro pacienty s poruchou funkce ledvin aktualizované v informacích o přípravku
Hungarian: Frissítették a kísérőiratokban a vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ajánlásokat
Czech: Použití těchto přípravků u pacientů s GFR<30 ml/min je stále kontraindikováno.
Hungarian: GFR<30 ml/min esetén az alkalmazás továbbra is ellenjavallt.
Czech: Toto doporučení se nyní změnilo a tyto přípravky se mohou používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Hungarian: Ez az ajánlás most megváltozott, hogy lehetővé váljon az alkalmazás a közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél.
Czech: Kontraindikace u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin bude i nadále zachována (GFR nižší než 30 ml/min).
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó ellenjavallat fennmarad (GFR < 30 ml/min).
Czech: Solini, A. a kol., „Věk, porucha funkce ledvin, kardiovaskulární onemocnění a antihyperglykemická léčba u diabetu mellitu 2. typu: výsledky italské multicentrické studie poruchy funkce ledvin a kardiovaskulárních příhod", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1 253.
Hungarian: Solini, A. et al.: Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se nadále neměly používat u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml/min).
Hungarian: Továbbra sem alkalmazhatók ezek a gyógyszerek súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú (GFR < 30 ml/min) betegek esetében.
Czech: Inzucchi, S. E. a kol., „Metformin u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin: systematický přehled", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2 668.
Hungarian: 2218. Inzucchi, S.E. et al.: Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review.
Czech: Salpeter, S. R. a kol., „Riziko fatální a nefatální laktátové acidózy v souvislosti s používáním metforminu u diabetu mellitu 2. typu", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Hungarian: Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Czech: Roussel, R. a kol., „Použití metforminu a mortalita u pacientů s diabetem a aterotrombózou", Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1 892.
Hungarian: Roussel, R. et al.: Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis.
Czech: Richy, F. F. a kol., „Incidence laktátové acidózy z pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin, kteří byli léčeni metforminem: retrospektivní kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 291.
Hungarian: Richy, F.F. et al.: Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study.
Czech: Eppenga, W. L. a kol., „Riziko laktátové acidózy nebo zvýšených koncentrací laktátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívající metformin: populační kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 218.
Hungarian: Eppenga, W.L. et al.: Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu použití a nesmí se podávat injekčně.
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
Czech: Změny odpovídajících bodů informací o přípravku pro tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
Czech: Příloha III Změny odpovídajících bodů informací o přípravku
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [V tomto bodě by měly být zařazeny informace o typu povidonu, např. K25 nebo K30]
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Czech: B. Příbalová informace
Hungarian: B. Használati utasítás
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název> používá [Tento bod by měl obsahovat následující text.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Czech: U dalších tří pacientů tato informace chyběla.
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
Czech: Případy se týkaly bývalých či současných injekčních uživatelů drog ve věku 24 až 53 let.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil tento přípravek pozastavit.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
Czech: Většina pacientů byla v současnosti nebo v minulosti zařazena do programů OST.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
Czech: Metadon je syntetický opioid.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Czech: To vede k „onemocnění z ukládání povidonu", které může způsobit závažné poškození zdraví.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez" vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
Czech: Byla zvažována další upozornění na štítku, avšak přímé informace mohou být pro pacienty výzvou a podle odborníků taková opatření pravděpodobně nebudou dále minimalizovat riziko injekčního podání.
Hungarian: Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
Czech: Barvením biologických vzorků byl ve všech případech podpořen závěr, že se v postižených orgánech nahromadil povidon.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
Czech: Dostupné údaje však neprokazují účinnost povidonu na snížení tohoto rizika.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu odpovídající reakci vůči důkazům ohledně poškození zdraví.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Czech: V tomto postupu přezkoumání byla potvrzena účinnost metadonu podávaného při OST.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban elismerték a metadon hatékonyságát az OST során.
Czech: Dostupné údaje z odborné literatury naznačují, že souvislost mezi depozity povidonu a poškozením ledvin není dostatečně potvrzena.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Czech: V přezkoumání bylo prověřeno 15 případů závažných nežádoucích účinků hlášených v Norsku.
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
Czech: Léčba metadonem by se měla provádět v rámci širšího rehabilitačního programu, substituční terapie závislosti na opioidech (OST).
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
Czech: Bylo rovněž projednáno podávání každé dávky pod odborným dohledem, ale toto opatření lze pouze obtížně zařadit v konzistentní formě do každodenní praxe OST a mohlo by vést k závažnému nedodržování tohoto režimu.
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
Czech: Zařazení povidonu K90 do perorálních roztoků s metadonem mělo zpočátku zvýšit viskozitu a snížit riziko zneužití injekcí.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Czech: Udržovací terapie metadonem s proměnlivou dávkou je u osob závislých na opioidech klinicky účinnější než terapie bez léčiv.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
Czech: Byla dostatečně zkoumána distribuce a eliminace povidonu při intravenózním podání a ve studiích používajících radioaktivně značený povidon s různou molekulární hmotností bylo prokázáno, že clearance polymerů po intravenózním podání závisí na molekulární hmotnosti.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
Czech: Celková účinnost udržovací léčby metadonem byla popsána v literatuře a přezkoumána v několika článcích.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
Czech: Dne 2. dubna 2014 zahájila NOMA, Norská agentura pro léčivé přípravky, postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES týkající se perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon s požadavkem na výbor PRAC, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik veškerých perorálních léčivých přípravků s metadonem, které obsahují také polyvinylpyrrolidon (známější jako povidon nebo PVP) a které jsou registrovány v EU, a aby koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh) doporučil, jaká nezbytná opatření lze zavést k zajištění bezpečného a účinného použití a zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Informace o přípravku dodávané k tomuto perorálnímu roztoku s metadonem již obsahují jednoznačné doporučení, že by se tento přípravek neměl podávat injekčně.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení by měla být léková forma tohoto přípravku odpovídajícím způsobem upravena se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
Hungarian: Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.