FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder findes en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, som tjener som et cirkulerende reservoir for dannelse af flere aktive østrogener.
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Danish: - Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktions-værdierne ikke er normaliseret.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
Danish: Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Danish: Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Dutch: • Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"].
Danish: • en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
Danish: Bazedoxifen hverken øger eller hæmmer aktiviteten af væsentlige CYP-isoenzymer, og interagerer formentlig ikke med samtidigt anvendte lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Danish: I forhold til kvinder i alderen 51-64 år (n=8) udviste kvinder i alderen 65-74 år (n=8) i gennemsnit en stigning i AUC på 1,5 gange, og kvinder  75 år (n=8) udviste en stigning i AUC på 2,6 gange.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der indentificeres en kontraindikation (f. eks. venøs tromboemboli, apopleksi og graviditet), samt ved følgende situationer:
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Danish: Endometriehyperplasi og karcinom
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Danish: Dette kan være ledsaget af knoglesmerter og mavesmerter.
Dutch: Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
Danish: • Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWE(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
Danish: Du kan også få sår i mund, øjne eller på kønsdelene og få feber.
Dutch: Tmax (uur)
Danish: Tmax (t)
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdehormonen worden gebruikt.
Danish: I modsætning hertil kan ritonavir og nelfinavir, der er kendt som stærke inhibitorer, udvise inducerende egenskaber, når de anvendes samtidigt med steroidhormoner.
Dutch: • Verergering van astma
Danish: • Forværring af astma
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Danish: Risikoniveauet afhænger af varigheden af anvendelsen (se pkt.
Dutch: * Er is geen differentiatie gemaakt tussen ischemische en hemorragische beroerte.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Danish: Det er påvist, at administration af østrogen til ammende mødre har nedsat mængden og kvaliteten af mælken.
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Danish: Denne ændring i BMD svarede til den, der sås med bazedoxifen 20 mg alene (+1,35 %), og var mindre end den, der sås med konjugerede østrogener 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samme studie.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Danish: Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.
Danish: Desuden bør kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, rådes til at bevæge sig regelmæssigt under rejser, som indebærer langvarig immobilisering.
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken.
Danish: Ved langvarig immobilisering efter en elektiv operation, anbefales det at stoppe med konjugerede østrogener/bazedoxifen 4-6 uger før operationen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Danish: Hvis en eller flere af de tilstande, der er nævnt ovenfor, forekommer for første gang, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og øjeblikkeligt kontakte din læge.
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
Danish: - Kvinder, der i forvejen har hypertriglyceridæmi, bør følges nøje under behandling med østrogener, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider, som har ført til pankreatitis ved østrogenbehandling.
Dutch: - Patiënten met terminale nierinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd omdat het niveau van circulerende oestrogeenbestanddelen van CE/BZA naar verwachting hoger zal zijn.
Danish: - Patienter med terminal nyreinsufficiens skal monitoreres nøje, da det forventes, at niveauet af cirkulerende østrogenkomponeneter fra konjugerede østrogener/bazedoxifen vil øges.
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Danish: 28 tabletter med modificeret udløsning
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Danish: Hvis der identificeres en trombofilisygdom/defekt, der er relateret til trombose blandt familiemedlemmer, eller hvis defekten er "svær" (f. eks. antitrombin-, protein S- eller protein Cmangel eller en kombination af defekter), er hormonbehandling kontraindiceret.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med Duavive til kvinder, der har tidlig overgangsalder (på grund af svigtende æggestokke eller operation).
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Østrogen alene og bazedoxifen som monoterapi (alene) øger risikoen for blodpropper i venerne (også kaldet dyb venetrombose eller DVT), især i det første år disse lægemidler tages.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST).
Danish: Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Dutch: • Haaruitval (alopecia)
Danish: • Hårtab (alopeci)
Dutch: Exacerbatie van chorea
Danish: Forværring af chorea
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Danish: Hirsutisme, udslæt, pruritus; chloasma
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop kommer op til lungerne, kan det give brystsmerter, åndenød, kollaps eller endda død.
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Danish: Det er blevet rapporteret, at bazedoxifen-komponenten i dette lægemiddel har forårsaget problemer med synet som f. eks. sløret syn.
Dutch: Calciumfosfaat
Danish: Kalciumphosphat
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Danish: - Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Danish: • Regelmæssigt at undersøge dine bryster for at opdage eventuelle forandringer såsom fordybninger i huden, forandringer i brystvorterne og eventuelle knuder, som du kan se eller mærke.
Dutch: Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt.
Danish: Der er ingen dokumentation, der tyder på, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen (vastgesteld in leverfunctietesten)
Danish: • Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen • Galblaasaandoening (bijvoorbeeld galstenen, ontsteking van de galblaas (cholecystitis))
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • Galdeblæresygdom (f. eks. galdesten, betændelse i galdeblæren (cholecystitis))
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Danish: For kvinder, som i 5 år bruger HRT, der kun indeholder østrogen, ses der en lille eller ingen øget risiko for brystkræft.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Danish: Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder.
Dutch: Behandeling van ratten met BZA in maternaal toxische doses van  1 mg/kg/dag ( 0,4 keer de dosis voor mensen op basis van lichaamsoppervlak) resulteerde in minder levende foetussen en/of lager lichaamsgewicht van de foetussen.
Danish: Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsanomalieën van de foetussen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret anomalier i fosterudviklingen.
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: • en af de tilstande, der er nævnt under "Tag ikke Duavive"
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
Danish: Hvis du har noget af følgende, bør din læge overvåge dig: - nyreproblemer - et allerede eksisterende højt fedtindhold i blodet (triglycerider) - leverproblemer - astma - epileptiske anfald - migræne - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer) - væskeophobning.
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Danish: • Trøske (vaginal svampeinfektion)
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
Danish: Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
Danish: Konjugerede østrogener -komponenter, 17β-estradiol, estron og estriol udskilles i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.
Dutch: EXP Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
Danish: EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Danish: Et farmakokinetisk studie (n=24) tydede på, at BMI havde ringe indflydelse på den systemiske eksponering for konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Danish: Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van alle bronnen van sorbitol van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en voedselbronnen.
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Dutch: De observatie van benigne ovariële granulosaceltumoren bij vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen kregen toegediend is een klasse-effect van SERM´s gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Danish: De observerede benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus og rotter, der fik bazedoxifen, er en klasseeffekt for selektive østrogenreceptormodulatorer, der er relateret til farmakologien hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonel stimulering.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen).
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Danish: • Forværring af porfyri, en sjælden blodsygdom, der nedarves i familien.
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
Danish: En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Danish: • Erythema multiforme: Symptomer kan omfatte hududslæt med lyserøde eller røde pletter, især på håndfladen eller fodsålen, som kan danne blærer.
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er abdominal-smerter, som forekommer hos mere end 10 % af patienterne i de kliniske studier.
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 % og 0,1 %.
Dutch: Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af.
Danish: I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer.
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Dutch: • Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden
Danish: • Blodprop i blodåre bagest i øjet (i nethinden), som kan føre til synstab
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Danish: Indvirkninger på knoglemineraltæthed (BMD)
Dutch: Na 7 jaar was het aantal VTE-gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med konjugerede østrogener/bazedoxifen i alle undergrupper af den pædiatriske population ved "behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" (se pkt.