FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de TYSABRI em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Portuguese: Um grupo de sintomas causado por uma infeção grave do cérebro, incluindo:
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de surto.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Portuguese: • A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade dos surtos antes da inclusão de doentes no estudo.
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Portuguese: No entanto, foi recentemente sugerido que os corticosteroides podem ser úteis no tratamento da IRIS, particularmente em doentes com IRIS grave ou potencialmente fatal (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: La maggioranza (85%) dei pazienti trattati con EID aveva ricevuto la posologia approvata per ≥1 anno prima del passaggio a EID.
Portuguese: A maioria (85%) dos doentes tratados com EID recebeu a posologia aprovada por ≥ 1 ano antes da alteração para EID.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
Italian: • Promemoria della posologia approvata; verificare con RCP dell'UE
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
Portuguese: Recomenda-se um procedimento de eliminação acelerado conforme definido no Resumo das Características do Medicamento da Teriflunomida ou, alternativamente, o período de eliminação não deve ser inferior a 3,5 meses.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Portuguese: O diagnóstico e o tratamento da IRIS é uma questão controversa e não existe consenso quanto ao seu tratamento.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
Italian: Quindi, dopo PLEX o IA, il monitoraggio clinico periodico dei pazienti, compreso il monitoraggio RM, può essere utile per la diagnosi precoce della IRIS.
Portuguese: Por conseguinte, após a PLEX ou IA, a monitorização clínica periódica dos doentes, incluindo a monitorização por RM, pode ser útil para a deteção precoce da IRIS.
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
Portuguese: Na interpretação destes dados, deve considerar-se o tamanho limitado da amostra e a duração de exposição mais curta a TYSABRI para este subgrupo de doentes.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Portuguese: Os seguintes regimes de esteroides foram notificados na literatura para o tratamento da IRIS:
Italian: Associazione con altre DMT.
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos • Urina escurecida.
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Portuguese: Como o conhecimento científico e médico, incluindo os critérios de diagnóstico e o tratamento da IRIS, está a evoluir rapidamente, entre em contacto com o departamento de assuntos médicos do seu país para obter as informações mais atualizadas sobre as recomendações de tratamento.
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica antivírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Portuguese: No entanto, é necessária uma observação por períodos de tratamento mais prolongados antes de se poder excluir qualquer efeito do natalizumab sobre mutagénese.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Portuguese: Uma vez que se desconhece a duração real destes efeitos, não se recomenda iniciar tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab, a menos que os benefícios superem claramente os riscos para cada doente.
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4).
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI.
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica nel cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
Portuguese: A interação entre α4β1 e os seus alvos é um componente importante da inflamação patológica no cérebro e a perturbação destas interações conduz à redução da inflamação.
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Portuguese: • Relembrar o doente para mostrar o cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Italian: L'efficacia della somministrazione di TYSABRI con EID non è stata stabilita e quindi il rapporto beneficio-rischio dell'EID non è noto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A eficácia de TYSABRI quando administrado com EID não foi estabelecida e, portanto, o perfil benefício-risco da EID é desconhecido (ver secção 4.4).
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
Portuguese: • Quando a RM pode ser garantida
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
Portuguese: Informação sobre a Extensão do Intervalo de Dose (EID)
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
Portuguese: A decisão de suspender TYSABRI em qualquer estadio pode ser baseada na apresentação clínica inicial, nas informações da RM, na evolução dos sintomas ou sinais e/ou na resposta ao tratamento com corticosteroide.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Portuguese: o Descrição da LMP e incidência.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/mL.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
Italian: L'ARN è stata osservata in pazienti in trattamento con TYSABRI e può potenzialemente provocare la cecità.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, o risco de LMP tem sido bem caracterizado nos primeiros 6 anos de tratamento com a identificação de diferentes níveis de risco de LMP em diferentes subgrupos de doentes.
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se surto (também conhecido como exacerbação ou crise).
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
Portuguese: Na população de EM, a prevalência de anticorpos anti-JCV aumentou com a idade e foi inferior nas mulheres do que nos homens em todas as coortes testadas.
Italian: o Informazioni fornite riguardanti - In tutti i casi in cui siano indicate ulteriori indagini su alterazioni dello stato neurologico o variazioni dell' RM cerebrale, TYSABRI deve essere sospeso e non deve essere ripreso fino a quando la presenza di una patologia non SM sia stata esclusa con certezza.
Portuguese: o Informação disponibilizada - Em todos os casos com indicação de investigação adicional da alteração no estado neurológico ou alteração na RM craniana, TYSABRI deve ser suspenso e não reiniciado até que outras patologias que não a EM tenham sido claramente excluídas.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em combinação com outras TMDs (ver secção 4.3).
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI Como utilizar TYSABRI
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.