FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: M-M-RVAXPRO est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Spanish: M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).
French: ème dose contre les oreillons et la rubéole étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
Spanish: Los títulos medios geométricos (GMTs) frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2 fueron comparables en todas las categorías de edad, mientras que los GMTs frente a sarampión fueron inferiores en los sujetos que recibieron la primera dosis a los 9 meses de edad en comparación con los sujetos que recibieron la primera dosis a los 11 ó 12 meses de edad.
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Spanish: La vacunación puede ser considerada en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasan a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomático, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con deficit del complemento).
French: • Sensation de malaise (nausée).
Spanish: • Ganas de vomitar (nauseas).
French: La vaccination des femmes post-pubères « réceptives » confère une protection individuelle contre une possible infection par le virus de la rubéole pendant la grossesse, prévenant ainsi d'une infection du fœtus et des anomalies congénitales associées.
Spanish: La vacunación de mujeres post-púberes susceptibles confiere protección individual frente a contraer posteriores infecciones de rubéola durante el embarazo, lo cual, a su vez, previene la infección del feto y el consecuente daño congénito de la rubéola.
French: Le titulaire de l'autorisation de marché a conclu que la revue des données issues des études cliniques et post-commercialisation (incluant le système d'analyse des données Eudravigilance (EVDAS)) concernant le vaccin ROR, ainsi que la revue de la littérature n'ont pas fourni de preuve suggérant un lien de causalité entre le ROR et les pleurs, et ainsi qu'une mise à jour de l'information produit n'était pas nécessaire à ce jour.
Spanish: El TAC concluyó que la revisión tanto de los ensayos clínicos como de los datos poscomercialización (incluido el Sistema de análisis de datos EudraVigilance (EVDAS)) para MMR, así como una revisión bibliografica, no han proporcionado evidencia para sugerir una relación causal para MMR y llanto; por lo tanto, una actualización del etiquetado no está justificada en este momento.
French: • Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Spanish: • Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole 6 semaines après la ère dose et 6 semaines après la deuxième dose d'un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc- Analyse complète des résultats.
Spanish: Tabla 1: Tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis y rubéola, 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 de la vacuna tetravalente de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fabricada por Merck & Co, Inc - Grupo completo de análisis
French: Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
French: Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Spanish: Vía intramuscular o subcutánea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO
French: Méningite aseptique
Spanish: Meningitis aséptica
French: Troubles du système immunitaire Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que œdème angioneurotique, œdème facial et œdème périphérique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como el Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico.
French: Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose.
Spanish: En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99% frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
French: La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la rubéole des adolescentes non enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer « réceptives » est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Des études cliniques sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, ont démontré que la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée.
Spanish: Estudios clínicos realizados en 284 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre 11 meses y 7 años, demostraron que la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. es altamente inmunógena y generalmente bien tolerada.
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint).
Spanish: Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1% cuando la primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido).
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruption morbilliforme ou autre éruption
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción mobiliforme u otras erupciones
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre (38.5°C ou plus), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et œdème au site d'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de inyección, Dolor en el lugar de inyección e Hinchazón en el lugar de inyección
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres posparto en periodo de lactancia inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural.
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Spanish: No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
French: Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.
Spanish: De los lactantes con evidencia serológica de infección por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques.
Spanish: • Nódulos linfáticos hinchados.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importante pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o su hijo.
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 % quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
Spanish: Después de dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6% cuando la primera dosis se administró a los 9 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad no cumplido).
French: Il est attendu que M-M-RVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se espera que M-M-RVAXPRO no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, después de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes , o de acuerdo a las recomendaciones de su médico.
French: Dose à 12 mois N = 527
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
French: Virus de la rubéole
Spanish: Virus de la rubéola
French: M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
French: • Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.
Spanish: • Malestar general, hinchazón y dolor.
French: • Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou M-M-RVAXPRO), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
Spanish: • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de M-M-RVAXPRO sont: fièvre (38,5°C ou plus), réactions au site d'injection incluant douleur, gonflement et érythème.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el uso de M-M-RVAXPRO fueron: fiebre (38,5ºC o más alta); reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, hinchazón y eritema.
French: L'administration d'une dose supérieure à celle recommandée de M-M-RVAXPRO a été rarement rapportée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de M-M-RVAXPRO.
Spanish: Raramente se ha notificado la administración de dosis de M-M-RVAXPRO superiores a las recomendadas y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis recomendada de M-M-RVAXPRO.
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhées ou vomissements
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea o Vómitos
French: Des données cliniques publiées soutiennent l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. avec d'autres vaccins de l'enfance, incluant DTPCa (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DTPCe) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
Spanish: Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
French: Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.
Spanish: Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección recomendado es la región de la parte superior del brazo.
French: Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Arthrite
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y alteraciones óseas
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después de CAD.
French: • Maux de tête ; évanouissements ; troubles nerveux qui peuvent entraîner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements; troubles du nerf des yeux.
Spanish: • Dolor de cabeza, desmayo, trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o sensación de adormecimiento, trastornos del nervio ocular.
French: Arthrite chronique
Spanish: Artritis crónica
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: • Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site d'injection; cloques et / ou urticaire au site d'injection.
Spanish: • Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección, ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
French: Voie IM ou SC.
Spanish: Vía IM o SC
French: La conclusion du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été approuvée par le PRAC.
Spanish: La conclusión del TAC no está respaldada por el PRAC.
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Spanish: Se desconoce si M-M-RVAXPRO puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
French: Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguineo Linfadenopatía regional, Trombocitopenia.
French: Ne jetez aucun vaccin au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous traitement anti-tuberculeux lorsqu'ils sont vaccinés par le vaccin vivant contre la rougeole.
Spanish: Los niños bajo tratamiento de tuberculosis no han experimentado exacerbación de la enfermedad cuando se inmuniza con vacunas de virus vivos de sarampión.
French: Prélever dans le flacon la totalité du vaccin reconstitué dans la même seringue, et injecter la totalité du volume.
Spanish: Extraer en la misma jeringa todo el contenido del vial de vacuna reconstituida e inyectar el volumen total.
French: Eruption au site d'injection
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
French: L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
Spanish: La eficacia de los componentes de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. fue establecida en una serie de estudios de campo controlados doble-ciego, que demostraron un alto grado de eficacia protectora concedida por los componentes individuales de la vacuna.
French: • Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ; testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé généralement donné avant 1975).
Spanish: • Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón de los testículos, infección del oído medio, glándulas salivales inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada normalmente antes de 1975).
French: Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
French: Le vaccin vivant contre la rougeole et le vaccin vivant contre les oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
Spanish: Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du ou des médicaments contenant les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué) demeure inchangé sous réserve des modifications proposées de l'information du produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.
French: * Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M-M-RVAXPRO ou après le vaccin de la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par Merck and Co., Inc., ou ses composants monovalents (utilisés seuls) lors de l'utilisation post-commercialisation et / ou pendant les études cliniques.
Spanish: * Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o durante los ensayos clínicos.
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación ya que podría producirse hemorragia después de la administración intramuscular a estas personas.
French: • Eruption au site d'injection.
Spanish: • Erupción en la zona de inyección.
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
Spanish: Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
French: Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
Spanish: La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.