FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zusätzliche Gabe von oralen Antipsychotika war nicht erlaubt.
Spanish: No se permitió la suplementación con antipsicóticos orales.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin im Konzentrationsbereich von etwa 7 bis 1.000 ng/ml beträgt ungefähr 93 %.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, en todo el intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT 405 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 405 mg
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis kann in Betracht gezogen werden, falls dies notwendig ist (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y si fuese necesario se puede considerar el aumento de dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
German: Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit oralem Olanzapin behandelt werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Spanish: Los pacientes, antes de ser tratados con ZYPADHERA, deben ser tratados inicialmente con olanzapina oral, con el fin de establecer su tolerabilidad y respuesta.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
German: Mit Olanzapinpamoat-Monohydrat wurden präklinische Sicherheitsstudien durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis eine Untersuchung bestätigt, dass die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Spanish: El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco.
German: Wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección, hay que adoptar medidas apropiadas para manejar estas incidencias (ver sección 4.8).
German: Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden.
Spanish: Toxicidad hematológica: en todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata; no se hallaron, por el contrario, signos de citotoxicidad medular.
German: Bei allen mit oralem Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren.
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina oral o placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular como acontecimiento adverso tenían factores de riesgo preexistentes.
German: Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina oral de 2,5 mg/día y se ajustó la dosis hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
German: Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.
Spanish: Inicialmente DRESS se manifiesta con síntomas similares a la gripe con sarpullido en la cara y posteriormente, con un sarpullido extenso, fiebre, ganglios linfáticos agrandados, elevación de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia).
German: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) unter ZYPADHERA sind Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPADHERA incluyen somnolencia y dolor en el lugar de inyección.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor.
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
German: Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT 300 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1 Erhöhte
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso1
German: Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Spanish: El principio activo es olanzapina.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
German: Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Spanish: Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (<2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
German: In klinischen Prüfungen bei Patienten mit einer durch Arzneimittel (Dopaminagonist) ausgelösten Psychose im Zusammenhang mit einer Parkinsonschen Erkrankung wurde sehr häufig und häufiger als unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociados con la enfermedad de Parkinson, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo.
German: Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP 1A2 Hemmstoff, wurde eine signifikante Hemmung des Olanzapin-Metabolismus gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado que fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Pulver: gelber Feststoff
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Polvo: sólido amarillo
German: Letale Ausgänge wurden bei akuten oralen Überdosierungen von nicht mehr als 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von etwa 2 g oralem Olanzapin berichtet.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis orales agudas con cantidades tan bajas como 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
German: Jedoch waren die systemischen Konzentrationen in diesen Studien generell niedriger als die bei Effektspiegeln, die in den Studien mit oralem Olanzapin gemessen wurden.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones sistémicas en estos estudios fueron generalmente inferiores a las encontradas en niveles con efecto tóxico en los estudios orales; por tanto, a continuación se facilita la información sobre olanzapina oral como referencia.
German: • Aggression
Spanish: • agresividad
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden, bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind.
Spanish: Si se sospecha sobredosis, deben mantenerse la vigilancia médica estrecha y el seguimiento hasta que el examen indique que se han resuelto los signos y síntomas.
German: Die zusammengefasste Behandlungsgruppe mit 150 mg und 300 mg/2 Wochen war der Behandlungsgruppe mit 405 mg/4 Wochen (Exazerbationsrate 10 % für jede Gruppe) 24 Wochen nach der Randomisierung nicht unterlegen.
Spanish: El grupo combinado de 150 mg y 300 mg/2 semanas no fue inferior al grupo tratado con 405 mg/4 semanas (tasas de exacerbación 10% para cada grupo) a las 24 semanas tras la fase de aleatorización.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei mit ZYPADHERA behandelten Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich denen, die unter Behandlung mit oralem Olanzapin berichtet wurden.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas en pacientes tratados con ZYPADHERA fueron parecidas a las que se observan con olanzapina oral.
German: 150 mg/2 Wochen oder 300 mg/4 Wochen
Spanish: 150 mg/2 semanas o 300 mg/4 semanas
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
German: Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.
Spanish: Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar.
German: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
German: Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tlf./Tel: + 370 (5) 2649600
German: Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
German: In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina oral se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
German: Die ZYPADHERA Behandlungsgruppen 150 mg und 300 mg/2 Wochen (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) und 405 mg/4 Wochen waren den kombinierten Dosierungen von 10, 15 und 20 mg des oralen Olanzapin (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) nicht unterlegen, gemessen anhand der Rate der Exazerbationen von Symptomen der Schizophrenie (entsprechende Exazerbations-Raten 10 % , 10 % , 7 %).
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Spanish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tlf./Tel: +44 (0) 1256 315000
German: Wenn Symptome einer Überdosierung vereinbar mit einem Postinjektionssyndrom beobachtet werden, müssen geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
German: Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
German: Τηλ: +30 210 629 4600
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
German: 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
German: Hemmung von CYP 1A2
Spanish: Inhibición de CYP1A2
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Spanish: En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/h).
German: Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben vigilar los niveles lipídicos de forma regular, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
German: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
German: Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
German: Injektionen mit ZYPADHERA 150 bis 300 mg/2 Wochen lag die 10te bis 90te Perzentile der Plasmakonzentrationen von Olanzapin im Steady State zwischen 4,2 und 73,2 ng/ml.
Spanish: Después de inyecciones IM repetidas con 150 a 300 mg de ZYPADHERA cada dos semanas, los percentiles 10 a 90 de concentraciones plasmáticas en equilibrio de olanzapina estaban entre 4,2 y 73,2 ng/ml.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Spanish: La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
German: Bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist.
Spanish: En aquellos pacientes que muestren signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina, el periodo de observación de 3 horas se debe alargar según el criterio clínico.
German: SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA
Spanish: PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
German: Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin-Dosis bestimmt.
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
German: ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:
Spanish: No use ZYPADHERA:
German: Tel: + 39 055 42571
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que aumentan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipopotasemia o hipomagnesemia.
German: Eine allergische Reaktion kann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen.
Spanish: Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar.
German: Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
German: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
Spanish: Un vial de 3 ml disolvente.
German: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Spanish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
German: Die Plasmakonzentrationen von Olanzapin, die bei den Dosierungsbereichen von 150 mg/4 Wochen bis zu 300 mg/2 Wochen gemessen wurde, zeigen mit zunehmender ZYPADHERA-Dosis eine höhere systemische Olanzapinexposition.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de olanzapina observadas en el intervalo de dosis de 150 mg cada 4 semanas a 300 mg cada 2 semanas ilustran una exposición aumentada de olanzapina sistémica al aumentarse la dosis de ZYPADHERA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
German: • sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen.
Spanish: • somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de conocimiento.
German: ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
Spanish: ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
German: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Tlf./Sími: + 354 540 8000
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente en los tratamientos iniciales.
German: Die pharmakokinetische Variabilität lag bei älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren.
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está dentro del rango observado para pacientes no ancianos.
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
German: Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas (ver sección 4.7).
German: Bei der zweiten handelt es sich um eine Langzeitstudie mit klinisch stabilen Patienten (n=1065) (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 54,33 - 57,75), die initial mit oralem Olanzapin für 4 bis 8 Wochen behandelt wurden.
Spanish: El segundo estudio, un ensayo a largo plazo en pacientes clínicamente estables (n=1.065) (la media basal en la puntuación PANSS Total varía de 54,33 a 57,75), que inicialmente fueron tratados con olanzapina oral durante 4 a 8 semanas y luego cambiaron para continuar con olanzapina oral o con ZYPADHERA durante 24 semanas.