FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Spanish: • Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Maltese: • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi, jew kellek problemi tal-kliewi fil passat.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 150 mg a voluntarios sanos con el estómago lleno, la media (± DE) para el AUC y la Cmáx fue de 10 600 (5260) ng*h/ml y de 768 (233) ng/ml, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal (puntos porcentuales)
Maltese: Bidla assoluta f'perċentwali ta' FEV1 imbassar (punti perċentwali)
Spanish: Eritema faríngeo
Maltese: Ir-Renju Unit
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Maltese: Il-medja (SD) tal-valur ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi (n=27) kienet ta' 28 µg/L (95).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif tal-fwied (ChildPugh Klassi A).
Spanish: • Mucosidad nasal
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Maltese: Ivacaftor hu potenzjatur tal-proteina CFTR, i.e. in vitro ivacaftor iżid is-CFTR channel gating biex itejjeb it-trasport tal-chloride f'mutazzjonijiet gating speċifikati (kif elenkati f'sezzjoni 4.1) bi probabbiltà mnaqqsa ta' channel miftuħ meta mqabbla ma' CFTR normali.
Spanish: En los pacientes de 6 meses a menos de 24 meses, con valores iniciales y de la semana 24 disponibles, había 16 pacientes con insuficiencia pancreática al inicio (definida como valores de elastasa-1 fecal <200 µg/g) con valores medios (DE) de elastasa-1 fecal al inicio y en la semana 24 de 19,8 µg/g (23) y 248,2 µg/g (135,6), respectivamente (cambio absoluto medio [DE] de 228,4 µg/g [136,5]).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 6 xhur sa inqas minn 24 xahar, li kellhom kemm il-valuri fil-linja bażi u kemm dawk ta' ġimgħa 24 disponibbli, sittax-il pazjent kellhom insuffiċjenza fil-frixa fil-linja bażi (definita bħala Elastase-1 fl-Ippurgar <200 µg/g) b'valuri medji (SD) ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi u f'ġimgħa 24 ta' 19.8 µg/g (23) u 248.2 µg/g (135.6), rispettivament (bidla assoluta medja [SD] ta' 228.4 µg/g [136.5]).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn ivacaftor u plaċebo għall-bidla assoluta medja (95% CI) f'perċentwali talFEV1 imbassar mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' 10.6 punti perċentwali (8.6; 12.6) fi studju 1 u 12.5 punti perċentwali (6.6; 18.3) fi studju 2.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Spanish: Kanjinti contiene el principio activo trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Maltese: Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Kanjiti jġib ruħu bl-istess mod ta' Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.
Spanish: Estudio BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Spanish: Quimio + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Cmax,ee**
Maltese: Cmax,ss**
Spanish: 1Palpitaciones
Maltese: 1Palpitazzjoni
Spanish: Observación N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Spanish: CMP 390
Maltese: EBC 390
Spanish: CMM 805 CMP 390 CGA 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Spanish: Observación N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 mayo 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Spanish: KANJINTI es un medicamento biosimilar.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Trastuzumab más docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Spanish: Valor de p frente
Maltese: Valur p
Spanish: HER2 ECD circulante (Shed)
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Spanish: Vial 150 mg
Maltese: Kunjett ta' 150 mg
Spanish: +Hipoxia
Maltese: +Ipoxja
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Spanish: N Cmin
Maltese: Cmin
Spanish: Trastuzumab más docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Spanish: - Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Spanish: Posteriores análisis por subgrupos, indican que el efecto positivo del tratamiento está limitado a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHQ 2+/FIS+ o IHQ 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1.075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1.073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de  90 (bien 80 ó 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Spanish: +Broncoespasmo
Maltese: +Bronkospażmu
Spanish: Análisis exploratorio posthoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi esploratorja posthoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Spanish: +Reacción anafiláctica
Maltese: +Reazzjoni anafilattika
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Spanish: Vial 420 mg
Maltese: Kunjett ta' 420 mg
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3 u 6.6. 6.5
Spanish: N Cmin,ee*
Maltese: N Cmin,ss*
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Maltese: Trattament b'AC→PH irriżulta f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Spanish: KANJINTI contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 10.
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 10.
Spanish: La solución reconstituida de KANJINTI contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Spanish: (l/día)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9% y 12% cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1% - 4% para paclitaxel solo.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel sólo (21,8% frente 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti ttrattati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,693
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Spanish: +Infiltración pulmonar
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Spanish: Quimio solo (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Spanish: Los pacientes tratados con KANJINTI tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Maltese: Pazjenti ttrattati b'KANJINTI huma f'riskju akbar għall-iżvilupp ta' CHF (New York Heart Association [NYHA] klassi II-IV) jew disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika.
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento (Cl), volumen del compartimento central (Vc)) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax and AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc -central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Spanish: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Maltese: Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG 006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Spanish: El CMP se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Maltese: EBC huwa definit bħala karċinoma primarja, invasiva, mhix metastatika tas-sider.
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51 - 1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,87 - 3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29 - 4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova ToGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6 - 8 semanas).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7% en el brazo de trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Spanish: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Maltese: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6% frente 6,5%; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti ttrattati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minn dawk ttrattati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p = 0.377).
Spanish: * Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario ** Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Spanish: Resultados de eficacia del MO16432
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8% y un 34,0% para IHQ y entre un 7,1% y un 42,6% para FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24% comparada con observación solo (HR = 0,76, IC 95% 0,67 - 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li trattament ta' sena waħda b'trastuzumab huwa assoċjat ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR = 0.76, CI ta' 95% 0.67, 0.86).
Spanish: +Edema pulmonar agudo
Maltese: +Edima pulmonari akuta
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC 95% 0,51 - 1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC 95% 0,41 - 0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.