FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva ibandrono rūgštis
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic acid Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Lithuanian: Kokia yra Ibandronic Acid Teva nauda ir rizika?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum".
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibandronic Acid Teva rinkodaros leidimą.
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Teva?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ibandronic Acid Teva?
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: * FK parametr
Lithuanian: * FK parametras
Czech: (před- a pooperační)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Czech: Sejměte turniket.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Lithuanian: Po šios datos vartoti negalima.
Czech: Přiložte turniket na paži.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Iblias priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iblias išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis)
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Lithuanian: Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Iblias ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Czech: Starší děti (6 < 12let
Lithuanian: Vyresni vaikai (nuo 6 iki < 12 metų)
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Lithuanian: Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Lithuanian: Iblias sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti įvertinti dėl širdies rizikos veiksnių.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Lithuanian: Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Lithuanian: Užbaigtais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 71 anksčiau gydytas vaikas, nustatyta, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip suaugusiems.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad traukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Lithuanian: Kadangi Iblias yra pakaitinis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų nepakanka.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Lithuanian: • nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami FK parametrai, paremti populiacijos FK modeliu.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Iblias poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Iblias veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Vokietijos Paulo Ehrlicho institutas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl farmakologinio budrumo duomenų ir paprašė PRAC įvertinti galimą SIPPET tyrimo rezultatų poveikį atitinkamų FVIII preparatų registracijos pažymėjimams ir pateikti rekomendaciją, ar reikėtų tuos pažymėjimus palikti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti ir ar reikėtų imtis kokių nors rizikos mažinimo priemonių.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant = / < 2 infuzijas, %
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Czech: Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitida
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Czech: Novimed Ltd. Teл.
Lithuanian: Novimed Ltd.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Lithuanian: Gauti panašūs abiejų preparatų rezultatai.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Czech: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: PedNet and RODIN Study Group.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Czech: Větší operace
Lithuanian: Didelės apimties operacija
Czech: Palpitace, sinusová tachykardie
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Czech: ≥ 18 let N=109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Czech: Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Iblias veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Lithuanian: annualized bleed rate) Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris kartus per savaitę.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Iblias, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Lithuanian: patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Czech: Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
Lithuanian: Atliktas saugumo ir veiksmingumo tyrimas 0-12 metų vaikams (žr.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Czech: Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Czech: ABR anualizovaná četnost krvácení
Lithuanian: AKR - anualizuotas kraujavimo rodiklis (angl.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Iblias 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės suleisti nereikia, venepunkcijos rinkinį ir švirkštą nuimkite.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Lithuanian: Vartojant Iblias, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Lithuanian: Paprastai hemofilija yra gydoma visą gyvenimą.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Lithuanian: Pradurkite veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.