FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag er sidst opdateret i januar 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2012.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko resni ali povzročijo smrtni izid.
Danish: Meloxicam
Slovenian: Meloksikam
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Acticam den 9. december 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Acticam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. decembra 2008.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Danish: Andre oplysninger om Acticam:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Acticam:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in so ponavadi začasni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Danish: EPAR-sammendrag for offentligheden
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Danish: De forsvinder, så snart behandlingen afbrydes.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja izzvenijo.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Danish: Acticam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Slovenian: Zdravilo Actican so proučevali v primerjavi z zdravilom Metacam, ki že ima dovoljenje za promet v EU.
Danish: Hvorfor blev Acticam godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Acticam odobreno?
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo (alergijo) za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Acticam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Acticam?
Danish: Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Slovenian: V primeru, da zdravilo nenamerno zaužije človek, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: Acticam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije, ker varnost zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Hvordan blev Acticam undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Acticam raziskano?
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Hvad anvendes Acticam til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Acticam uporablja?
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Danish: Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
Slovenian: Meloksikam učinkuje tako, da zavira sintezo prostaglandinov.
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Acticam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in vključujejo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in zvišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh odzivov.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Acticam izkazalo med študijami?
Danish: Acticam leveres som en oral suspension 1,5 mg/ml til hunde (som gives opblandet i foder) og som en opløsning til injektionsvæske 5mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Acticam je na voljo v obliki peroralne suspenzije za pse v odmerku 1,5 mg/ml (ki se zmeša s hrano) in raztopine za injiciranje v odmerku 5 mg/ml.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Acticam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Acticam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Acticam „biološko enakovredno" referenčnemu veterinarskemu zdravilu, to pomeni, da je zdravilo Acticam enako zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija glede načina, kako ga telo absorbira in uporabi.
Danish: Hvordan virker Acticam?
Slovenian: Kako zdravilo Acticam deluje?
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.
Slovenian: Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.
Danish: Hvad er Acticam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acticam?
Danish: Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnih obolenjih ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih od 2 kg.
Danish: Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Slovenian: Zdravilo Acticam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah.
Danish: Acticam er et ‘generisk lægemiddel': Det betyder, at Acticam ligner et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu veterinarskemu zdravilu", ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija).
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Slovenian: Psi: Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Acticam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Acticam odobri dovoljenje za promet.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Slovenian: Te spremembe so se normalizirale v dveh tednih.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Slovenian: Zdravilo Actira je bilo prvič odobreno junija 1999.
Danish: +Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande.
Slovenian: +stopnja odpornosti > 50 % v eni ali več državah
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 91 %.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
Slovenian: Vendar pa se je pojavilo vprašanje, da to morda ne bi bilo združljivo s klinično prakso.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
Danish: Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Danish: Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Danish: Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe.
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Danish: Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den så snart De husker det samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite.
Danish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Danish: Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Slovenian: Ženske s pelvičnimi vnetnimi boleznimi so običajno mlade ženske z malo osnovnimi boleznimi in sočasnimi zdravljenji.
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
Danish: Behandlingsvarighed
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Actira og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år).
Slovenian: Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
Slovenian: V tem primeru moramo takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Actira filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT og SE.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
Danish: Absorption og biotilgængelighed:
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
Danish: Sikkerhed
Slovenian: Varnost
Danish: Hvis det er muligt, skal De tage de resterende tabletter, pakningen og denne indlægsseddel med til lægen eller apoteket for at vise, hvad De har indtaget.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite preostale tablete, škatlo ali to navodilo za uporabo s seboj k zdravniku ali farmacevtu ter mu pokažite katero zdravilo ste zaužili.
Danish: og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
Slovenian: in občutljive mikroorganizme (M100-S17, 2007) in mejne vrednosti glede na preskušanje MIK za anaerobne mikroorganizme (M11-A7, 2007):
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Actira pri predlagani indikaciji.
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Slovenian: - Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Slovenian: V tem primeru ne jemljite zdravil, ki prekinejo ali zavirajo gibanje črevesja.
Danish: Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Slovenian: Čeprav je znano, da je pri približno 95 % žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „prekomerno", to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5 % pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni bilo.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Danish: DK - Danmark
Slovenian: DK - Danska
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: Indledning
Slovenian: Uvod
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Slovenian: Ugotovili so, da so minimalne baktericidne koncentracije (MBK) v razponu minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK).
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti (glejte poglavje 2.
Danish: Bivirkninger).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Danish: Klebsilla oxytoca
Slovenian: Klebsiella oxytoca
Danish: blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Slovenian: se je zmanjšalo, prav tako tudi število anaerobov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen pri dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študijah pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: Resistensmekanisme
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
Danish: Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
Slovenian: Poleg tega je bilo tveganje za podaljšanje intervala QT že zadostno obravnavano v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa bo ta vidik ustrezno spremljal v okviru ureditve po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo (da bi prikrili grenek okus) z veliko tekočine.
Danish: In vitro-følsomhedsdata
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Slovenian: Po zaužitju 400 mg odmerka se z urinom (približno 19 % nespremenjenega zdravila, približno 2,5 % v obliki M1 in približno 14 % v obliki M2) in blatom (približno 25 % nespremenjenega zdravila, približno 36 % v obliki M1, v obliki M2 se ne izloča) izloči približno 96 % učinkovine.