FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de fort ensoleillement, les patients gênés par le soleil pouvaient se mettre à l'ombre.
Estonian: Päikesepaistelistel päevadel, kui otsese päikesevalguse käes viibimine muutus ebamugavaks, võisid patsiendid varju minna.
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Estonian: Mõlemat näo-/peanahapoolt raviti ühega kahest ravimist.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Estonian: Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Estonian: Ravitud piirkonnas paranesid naha kvaliteedi kõik parameetrid kuni järelkontrolli 12. kuu ajapunktini.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l'absorption de la lumière et pourraient donc réduire l'efficacité du traitement.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
French: Ameluz contient
Estonian: Ameluz sisaldab
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
French: On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Ameluz chez les patients prenant des immunosuppresseurs.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
French: Aucune
Estonian: Puudub
French: Tube
Estonian: Tuub
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: Comment utiliser Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutada
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
French: Éviter le contact direct d'Ameluz avec les yeux ou les muqueuses.
Estonian: Tuleb vältida Ameluzi otsest kokkupuudet silmade või limaskestaga.
French: Comment conserver Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
French: • douleur
Estonian: • valu
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
French: En outre, une publication a fait état de la survenue de dermatite de contact après traitement par l'acide 5-aminolévulinique ou l'acide méthyl-aminolévulinique.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
French: Comme la réponse inflammatoire est importante pour l'effet de la photothérapie, les patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur n'ont pas été inclus dans les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'Ameluz.
Estonian: Kuna põletikuline reaktsioon on fotodünaamilise ravi puhul oluline, välistati Ameluzi efektiivsust ja ohutust hindavatest uuringutest patsiendid, keda raviti immunosupressantidega.
French: Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 g geel
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
French: Fax: +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'application d'Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Estonian: • sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
French: Pendant l'illumination, la lampe doit être fixée à la distance de la surface de la peau indiquée dans le manuel d'utilisation.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
French: Les taux de récurrence après 12 mois étaient légèrement meilleurs pour Ameluz (41,6%, [intervalle de confiance à 95%: 34,4; 49,1]), par comparaison avec le MAL (44,8%, [intervalle de confiance à 95%: 36,8; 53,0]) et dépendaient du spectre lumineux utilisé pour l'illumination, en faveur des lampes à spectre étroit.
Estonian: Lesioonide taastekkemäärad 12 kuu pärast olid Ameluzi korral (41,6%, [95% usaldusvahemik: 34,4; 49,1]) veidi paremad kui MAL-i korral (44,8%, [95% usaldusvahemik: 36,8; 53,0]) ja olenesid valgustamiseks kasutatud valgusspektrist, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
French: Dans les études cliniques menées avec Ameluz, des réactions cutanées locales au niveau du site d'application ont été observées chez la plupart des sujets traités pour une kératose actinique et pour un carcinome basocellulaire.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
French: Ce que contient Ameluz
Estonian: Mida Ameluz sisaldab
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: • Photodermatoses connues de différentes pathologies et fréquences, par exemple des troubles métaboliques tels que l'aminoacidurie, des troubles idiopathiques ou immunologiques comme une réaction polymorphe à la lumière, des troubles génétiques tels que xeroderma pigmentosum et des maladies accélérées ou aggravées par l'exposition à la lumière solaire, comme le lupus érythémateux ou le pemphigus érythémateux.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
French: Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
French: Hypopigmentation
Estonian: Hüpopigmentatsioon
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Estonian: Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest.
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Estonian: 5-aminolevuliinhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
French: L'efficacité d'Ameluz en association avec la photothérapie dynamique à la lumière du jour a été testée dans le cadre d'un essai clinique de phase III intra-individuel, randomisé, avec observateur en aveugle, mené chez 52 patients présentant 3 à 9 lésions de KA de chaque côté du visage et/ou du cuir chevelu.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
Estonian: Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist Kuidas Ameluzi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ameluzi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Estonian: Kliinilises uuringus, mille eesmärk oli uurida aminolevuliinhappe sensibiliseerimispotentsiaali 216 tervel osalejal, tekkis 13 osalejal (6%) 21-päevase pideva kokkupuute järel kontaktdermatiit; kasutatud aminolevuliinhappe annused olid suuremad kui tavaliselt kiirguskeratoosi ravis kasutatavad annused.
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
Estonian: Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
Estonian: Vältige mis tahes sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile.
French: En cas de contact accidentel, il est recommandé de rincer la zone avec de l'eau.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav neid kohti loputada veega.
French: Il n'y a pas d'expérience en matière d'utilisation d'Ameluz chez les patients présentant des défauts héréditaires ou acquis de la coagulation.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Estonian: • nahalööve, punased või lillad täpid kehal
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
French: a) Considérations préalables au traitement : le traitement à la lumière du jour doit être utilisé uniquement si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Estonian: a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
French: Ameluz 78 mg/g gel acide 5-aminolévulinique
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
French: Acide 5-aminolévulinique
Estonian: 5-aminolevuliinhape
French: L'étude a démontré la non-infériorité d'Ameluz par comparaison avec la crème MAL (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % de 0,0).
Estonian: Uuring kinnitas Ameluzi mittehalvemust võrreldes MAL kreemiga (madalam 97,5% -usalduspiir 0,0).
French: De telles réactions sont à attendre du fait que le principe thérapeutique de la photothérapie dynamique est fondé sur les effets phototoxiques de la protoporphyrine IX, qui est synthétisée à partir du principe actif acide 5-aminolévulinique.
Estonian: See on ootuspärane, sest fotodünaamiline ravi põhineb toimeainest 5-aminolevuliinhappest sünteesitava protoporfüriin IX fototoksilisel toimel.
French: Les lésions doivent être réévaluées après trois mois, date à laquelle toute lésion ou tout champ résiduel(le) peut être traité(e) une nouvelle fois.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
French: Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésions traités et de la zone cutanée qui les entoure doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
French: Modérée/ sévère Scarification Aucune Légère
Estonian: Mõõdukas/ raske Armistumine Puudub Kerge
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Estonian: Oklusiivset sidet ei ole vaja kasutada.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Estonian: Ameluzi võrreldi ka platseeboraviga randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 122 aktiinilise keratoosiga patsienti.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 100
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
French: Le résultat cosmétique a été jugé peu satisfaisant ou insuffisant chez 3,8% des sujets du groupe Ameluz et chez 22,5% des sujets du groupe placebo.
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
French: Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
French: Chaque boîte contient un tube en aluminium de 2 g de gel fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
French: Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
French: Le taux de disparition complète des lésions obtenu avec Ameluz associé à une photothérapie dynamique unique à la lumière du jour a été de 79,8 %, contre 76,5 % avec le traitement comparateur par MAL.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
French: L'application du traitement sur les champs au cours de cette étude a permis d'évaluer les évolutions de qualité de la peau entre l'inclusion et 6 et 12 mois après la dernière PTD selon la sévérité.
Estonian: Selles uuringus kasutusele võetud terveid piirkondi hõlmav ravi võimaldas hinnata muutusi naha kvaliteedis (raskusaste) enne ravi ja 6 ning 12 kuu möödumisel viimasest PDT protseduurist.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les muqueuses ou les lésions qui saignent, en respectant une distance d'au moins 1 cm.
Estonian: Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Estonian: • kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
French: N MAL Moyenne + ET
Estonian: N MAL keskmine + SD
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
French: Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'AAL a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'Ameluz, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations de l'AAL endogène jusqu'à présent rapportées et publiées.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide 5-aminolévulinique (kératose), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide 5-aminolévulinique (kératose) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused 5-aminolevuliinhappe (keratoos) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et 5-aminolevuliinhapet (keratoos) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Estonian: 5,9; ∞]) ja platseebo (17,1%, [erinevuse 95% usaldusvahemik: 51,2; 71,0]).
French: Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée chez 12 patients présentant au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou le front.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.