FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 2-4 för?
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
Swedish: Den typ som används i BTVPUR Alsap 2-4 är serotyperna 2 och 4.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 2-4
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Swedish: Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Spanish: La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Swedish: Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm²) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Spanish: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Swedish: EU/2/09/094/002
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 8 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos det vaccinerade djuret.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Spanish: * (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Swedish: * (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Swedish: * Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot bluetonguevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans( av biologiskt ursprung
Spanish: Hidróxido de aluminio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unidades hemolíticas
Swedish: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytiska enheter
Spanish: En bovinos y ovinos: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Swedish: Nötkreatur och får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar och lamm från immuniserade moderdjur).
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul (BTV8).
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8).
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frascos de 50 ml y 100 ml): 2 años.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml och 100 ml flaska): 2 år.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Swedish: 50 doser (50 ml)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: 100 dosis (100 ml).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml flaska): 18 månader.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Aluminiumhydroxid Renat saponin
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 ................................................................ ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Swedish: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys Adjuvans:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Spanish: Suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: BTVPUR AlSap 8 suspensión inyectable
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Spanish: Adyuvantes:
Swedish: Hjälpämnen:
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 8 .................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen ........................ ≥ 2,1 log10 pixels
Spanish: • Revacunación
Swedish: • Grundvaccinering
Spanish: Puede usarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Swedish: Kan användas underdräktighet och laktation hos kor.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Antígeno BTV8 .......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*) (*) Ver el prospecto
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: BTV8 antigen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminiumhydroxid, Saponin, q.s.
Spanish: BTVPUR AlSap 8, suspensión inyectable
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Swedish: Använd öppnad förpackning omedelbart.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03/09/2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast den 3 september 2012.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Spanish: Después de la vacunación, puede producirse una ligera inflamación en el punto de inyección, con una duración de hasta dos semanas.
Swedish: Efter vaccinationen kan det uppstå en mindre svullnad på injektionsstället som kvarstår i upp till två veckor.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisó la información complementaria siguiendo un calendario aprobado sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Swedish: Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en animales que no hayan estado nunca expuestos a la enfermedad, y a los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada.
Swedish: Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Spanish: Puede producirse un aumento temporal de la temperatura corporal, normalmente no superior a 1ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Swedish: Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Spanish: También se investigó la duración de la protección en estudios con ganado ovino y bovino, que resultó ser de 12 meses para ambas especies.
Swedish: Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
Spanish: Tanto en el caso del ganado ovino como el bovino es necesaria una segunda inyección cuatro semanas más tarde.
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Spanish: No es necesario tiempo de espera para la carne ni la leche con BTVPUR AlSap 8 (tiempo de espera de cero días).
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Spanish: Quedó asimismo demostrado que puede usarse en ovejas y vacas gestantes.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Spanish: En otro estudio de laboratorio se examinó su uso en ganado ovino de tres a cuatro meses de edad.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia y reduce los signos de la enfermedad en animales desde un mes de edad infectados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Spanish: Se investigaron los efectos de anticuerpos de origen materno, y la vacuna demostró su eficacia en animales de más de dos meses y medio de edad.
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Spanish: Se administra a los animales por inyección subcutánea.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion under huden.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad provocada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 8 el 17 de marzo de 2009.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de BTVPUR AlSap 8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en varios estudios de seguridad en laboratorio realizados con BTVPUR AlSap 8 en ganado bovino y ovino, utilizando una dosis alta de la vacuna en animales que tienen la edad mínima.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 8 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Spanish: Su eficacia en el ganado bovino se examinó en un estudio de laboratorio en reses con al menos un mes de edad.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 8 durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos de la lengua azul para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad, pues la vacuna estaba en principio prevista para su uso en situaciones de emergencia.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre el medicamento en el momento de la autorización inicial.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 8 för?
Spanish: (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles*
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Spanish: BTVPUR es una vacuna.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre BTVPUR en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es BTVPUR y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Spanish: La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después.
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado BTVPUR en la UE?
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de BTVPUR son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.