FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La barquette est scellée par un couvercle détachable en aluminium.
Italian: Il contenitore è sigillato con una copertura rimovibile di alluminio.
French: Comment conserver Elebrato Ellipta
Italian: Come conservare Elebrato Ellipta
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Italian: L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalé était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio inalato era in media il 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
Italian: FEV1 pre-dose (L) alla settimana 24, Media dei Minimi quadrati della variazione vs basale (ES)a
French: 3) Inhalez votre médicament
Italian: Inalare il medicinale
French: Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la qualité de vie liée à l'état de santé, mesurée par le score total obtenu avec le questionnaire SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire), dans l'étude FULFIL (semaine 24) comparativement à BUD/FOR (-2,2 unités ; IC 95 % : -3.5 ; -1.0) comme dans l'étude IMPACT (semaine 52) comparativement à FF/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.4 ; -1.1) et UMEC/VI (-1.8 unités ; IC 95 % : -2.6 ; -1.0).
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution statistiquement significative du nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO a été observée avec Elebrato Ellipta comparativement à FF/VI (-0,05 ; IC 95% : -0,08 ; -0,01 ; p=0,005) et à UMEC/VI (-0,10 ; IC 95% : -0,14, -0,05 ; p<0,001), aux semaines 49 à 52.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
French: Le passage du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique apparente du furoate de fluticasone était en moyenne de 24 heures après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol.
Italian: L'emivita plasmatica apparente di eliminazione di fluticasone furoato dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/vilanterolo era, in media, di 24 ore.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium ou du vilanterol chez les patients présentant une BPCO.
Italian: Non vi è stato alcun effetto dell'etnia sui parametri di farmacocinetica di umeclidinio o vilanterolo nei soggetti con BPCO.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
French: Les taux plasmatiques (Cmax et ASC à l'état d'équilibre) de FF, UMEC et VI après administration de la triple association FF/UMEC/VI avec un même type d'inhalateur était compris dans l'intervalle des valeurs observées après administration de l'association FF/VI plus UMEC via deux inhalateurs séparés, ou de chacun des principes actifs seuls (FF, UMEC et VI).
Italian: I livelli sistemici del farmaco (stato stazionario Cmax e AUC) di FF, UMEC e VI dopo una singola inalazione di FF/UMEC/VI (combinazione tripla) rientravano all'interno dell'intervallo osservato dopo inalazione di FF/VI + UMEC con doppio inalatore, delle combinazioni doppie (FF/VI e UMEC/VI) e dopo singole inalazioni individuali (FF, UMEC e VI).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (comme le salbutamol).
Italian: Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
French: Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo.
French: Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070).
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilanterol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria per 10 giorni è stata in media 11 ore.
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
French: ANNEXE II
Italian: Tabella 2.
French: Des études ont cependant été conduites avec les associations furoate de fluticasone/vilanterol et l'umeclidinium/vilanterol.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti studi su popolazioni simili con fluticasone furoato/vilanterolo e umeclidinio/vilanterolo.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin.
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
French: Une étude utilisant le vilanterol radiomarquée administré par voie orale chez l'homme a mis en évidence un effet de premier passage important.
Italian: I profili metabolici plasmatici dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore nell'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
French: Comment utiliser Elebrato Ellipta
Italian: Come usare Elebrato Ellipta
French: La fixation du furoate de fluticasone aux globules rouges sanguins est faible.
Italian: Il fluticasone furoato ha una bassa associazione con i globuli rossi.
French: Après administration intraveineuse de vilanterol à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
French: La proportion de patients répondeurs au cours des semaines 21-24 était significativement plus élevée (p<0.001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta comparé à ceux recevant BUD/FOR (respectivement 47 % et 37 % ; OR 1,59 ; IC 95 % : 1,30 ; 1,94).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
French: L'umeclidinium ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des souris et des rats traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions respectives ≥ 20 ou ≥17 fois plus élevées que l'exposition systémique retrouvée clinique humaine, avec une dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC).
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 20 o ≥ 17 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
French: Chez des patients insuffisants hépatiques modérés, l'exposition systémique du furoate de fluticasone était jusqu'à trois fois plus élevée (FF 184 microgrammes).
Italian: Per il fluticasone furoato i pazienti con compromissione epatica moderata hanno mostrato un'esposizione sistemica fino a tre volte più elevata (FF 184 microgrammi); dunque i pazienti con compromissione epatica grave hanno ricevuto metà della dose (FF 92 microgrammi).
French: Boîtes contenant un inhalateur de 14 ou 30 doses.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours (occasions par jour) a été observée chez les patients traités par Elebrato Ellipta au cours de chaque période de 4 semaines comparativement aux patients recevant FF/VI et UMEC/VI.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
French: Au moment de la sélection, le VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 45 % de la valeur théorique, et 65 % des patients présentaient au moins un antécédent d'exacerbation modérée/sévère au cours de l'année précédente.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post-broncodilatatore era del 45% e del 65% di pazienti che hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
French: L'étude de non-infériorité 200812, de 24 semaines (N=1 055), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) et l'association FF/VI (92/22 microgrammes) plus UMEC (55 microgrammes), administrés une fois par jour en utilisant plusieurs inhalateurs chez des patients ayant des antécédents connus d'exacerbations modérées ou sévères au cours des 12 mois précédant l'inclusion.
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
French: Dans l'étude IMPACT, Elebrato Ellipta a significativement réduit le délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère ainsi que le risque d'exacerbation modérée ou sévère (p<0,001), mesuré par le délai de survenue de la première exacerbation, comparativement aux deux associations FFI/VI (14,8 % ; IC 95 % : 9 ,3 ; 19,9) et UMEC/VI (16,0 % ; IC 95 % : 9,4 ; 22,1).
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Dans l'étude FULFIL, l'analyse des données recueillies sur une période allant jusqu'à 24 semaines, a mis en évidence une réduction significative (p=0,002) du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de 35 % (IC 95 % ; 14 ; 51) avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR.
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
French: Après administration sous-cutanée, il n'a pas été observé d'effets avec une exposition systémique 62 fois supérieure à l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec une dose quotidienne de 22 microgrammes, estimation basée sur l'ASC.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti sull'uomo a esposizioni 62 volte superiori dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi, sulla base dell'AUC.
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
French: La troisième étude comprenait des données de sécurité issues de 4 151 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 52 semaines, incluant deux comparateurs actifs (étude CTT116855, IMPACT).
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Elebrato Ellipta doit être immédiatement interrompu.
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
French: La seconde étude comprenait des données de sécurité issues de 527 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes et de 528 patients recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) plus umeclidinium (55 microgrammes) une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines (étude 200812).
Italian: Il secondo studio comprendeva i dati di sicurezza da 527 pazienti con BPCO che avevano ricevuto il fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (92/55/22 microgrammi) e 528 pazienti con BPCO che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo (92/22 microgrammi) + umeclidinio (55 microgrammi) una volta al giorno fino a 24 settimane (studio 200812).
French: Après administration réitérée de doses de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,6.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium.
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
French: La revue centralisée des électrocardiogramme (ECG) de 911 patients présentant une BPCO et exposés à l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol pendant 24 semaines maximum, et du sousgroupe de 210 patients exposés au produit pendant un maximum de 52 semaines, n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilievo clinicamente rilevanti sull'intervallo QTc dalla revisione della lettura centralizzata degli ECG di 911 soggetti con BPCO esposti a fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo fino ad un massimo di 24 settimane, né nel sottogruppo di 210 pazienti esposto fino a 52 settimane.
French: Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
French: VEMS résiduel (L) à S52, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; SE= erreur type ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs, FF/VI et FF/UMEC/VI vs, UMEC/VI également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 4, 16, 28, and 40).
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, aDifferenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs FF/VI e FF/UMEC/VI vs UMEC/VI sono state osservate ad altri timepoints di valutazione (Settimane 4, 16, 28 e 40).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di usare Elebrato Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: Dans l'étude IMPACT d'une durée de plus de 52 semaines, Elebrato Ellipta a significativement réduit (p<0,01) le taux annuel d'exacerbation modérée/sévère de 15% (IC 95 % ; 10 ; 20) comparé à l'association FF/VI (taux : 0,91 vs 1,07 évènements par patient/année) et de 25 % (IC 95 % ; 19 ; 30) comparé à l'association UMEC/VI (taux : 0, 91 vs 1,21 évènements par patient-année).
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
French: Conditionnement multiple de 90 (3 inhalateurs de 30 doses).
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
French: • Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
French: GSK Logo
Italian: NUMERO DI LOTTO
French: • mycose (candidose) se manifestant par des taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge.
Italian: • macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Italian: La data di "eliminare entro" dell'inalatore deve essere scritta sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
French: Cette notice
Italian: Non nota
French: (p<0,001) et à tous ceux (à l'exception de 2) du bras FF/VI (p≤0,021).
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 30 doses (quantité pour 30 jours) ou à l'inhalateur de 14 doses (quantité pour 14 jours).
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
French: Dans l'étude FULFIL, la proportion de patients répondeurs (selon un score d'évaluation des symptômes de la BPCO (CAT) défini à un minimum de 2 unités en deçà de la valeur initiale) à la semaine 24 était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta que chez les patients recevant BUD/FOR (53 % vs 45 % ; odds ratio 1,44 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,75).
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Italian: I medici devono rimanere vigili rispetto al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
French: Dans l'étude FULFIL, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours a été observée chez les patients traités par Elebrato Ellipta de la semaine 1 à la semaine 24, comparativement aux patients recevant BUD/FOR (différence de traitement : -0,2 occasions par jour ; IC
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).