FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystoki med maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších, než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách, prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a snižoval perinatální přežívání mláďat.
Swedish: Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Swedish: Karbamazepin och långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital, mefobarbital) [potenta CYP450-inducerare]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering, inklusive avbruten behandling.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Czech: V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Swedish: Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Czech: Z tohoto důvodu má být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Swedish: 12 veckor efter EOT
Czech: 12 týdnů po EOT
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Czech: Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
Swedish: Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Czech: Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Swedish: Hos pediatriska patienter sågs en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferázy 14,2% dětských pacientů oproti 5,3% u dospělých).
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
Swedish: Eftersom halveringstiden för alfentanil förlängs 4-faldigt när vorikonazol ges samtidigt och samtidig administrering av vorikonazol och fentanyl visat sig i en oberoende publicerad studie resultera i en ökning av genomsnittlig AUC 0-∞ av fentanyl, kan det vara nödvändigt med en noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar (inkluderande en längre period av andningsövervakning).
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Swedish: Om patienten inte tolererar behandlingen, minska den intravenösa dosen stegvis med 1 mg/kg.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat intravenózní dávku postupně po 1 mg/kg.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 112 immunsupprimerade pediatriska patienter 2 till < 12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar 12 till < 17 år.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Swedish: • alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a může být upravena jeho dávka.
Swedish: Synnedsättningarna kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Czech: Postižení zraku mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Swedish: Exponeringar av vorikonazol hos majoriteten av de unga patienterna var jämförbar med de hos vuxna som fått samma dosering.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých používajících stejný dávkovací režim.
Swedish: 10 Inklusive läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, hepatocellulär skada och levertoxicitet.
Czech: 10 Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz bod 4.8).
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Swedish: Det finns begränsade data angående säkerheten för vorikonazol hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
Czech: Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Swedish: • små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.
Czech: - Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18% (319/1768) hos vuxna och 25,8% (73/283) hos pediatriska patienter som fåttvorikonazol för poolad terapeutisk eller profylaktisk användning..
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8% (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Swedish: Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Czech: Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Psykiska störningar depression, hallucinationer, ångest, sömnlöshet, agitation, förvirring
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost,insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Swedish: Vorikonazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Swedish: Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt vorikonazol för att uppnå plasmakoncentrationer nära steady-state dag 1.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma.
Swedish: • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Swedish: Säkerheten för vorikonazol undersöktes hos ytterligare 158 pediatriska patienter, 2 till < 12 år gamla, i compassionate use program.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do <12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Swedish: Om fototoxiska reaktioner inträffar bör tvärvetenskaplig konsultation sökas, utsättning av VORICONAZOLE HIKMA och användning av alternativa antimykotika övervägas och patienten bör remitteras till en dermatolog.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Swedish: Patienterna skall följas med avseende på utveckling av onormal njurfunktion.
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI under profylax med studieläkemedlet * Primärt effektmått i studien ** Skillnad i andelar, 95 % KI och p-värden beräknade efter justering för randomisering
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI během * Primární cíl studie užívání hodnoceného léku **Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a p-hodnoty získané po úpravě pro randomizaci
Swedish: Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Swedish: • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei).
Czech: • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Swedish: Peroral* Patienter ≥ 40 kg** Patienter < 40 kg**
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé přípravky, které k tomu mohly přispívat.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ sågs mellan friska äldre kvinnor (≥ 65 år) och friska unga kvinnor (18-45 år).
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami (65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Swedish: Mängd koncentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) nödvändig för:
Czech: Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:
Swedish: • everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Swedish: Före administrering finns inga särskilda temperaturanvisningar.
Czech: Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: Ej avsett för administrering som en bolusinjektion.
Czech: Není určen k podání jako injekce bolusu.
Swedish: Den modifierade intent-to-treat-(MITT)-gruppen omfattade 465 mottagare av allogent HSCT varav 45 % hade AML.
Czech: 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Swedish: • du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas "långt QTc-syndrom".
Czech: Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Swedish: • rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Swedish: • livshotande allergisk reaktion
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Swedish: Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 till 2 μg/ml.
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: • fräknar och pigmentfläckar.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Swedish: Noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Swedish: • astemizol (används mot allergi)
Czech: Astemizol (používaný při alergiích)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Swedish: Undersökningar förhöjt blodkreatininvärde förhöjt blodureavärde, förhöjt blodkolesterolvärde
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Swedish: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin och terfenadin [CYP3A4-substrat]
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin [substráty CYP3A4]
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys bör 12 - till 14-åriga ungdomar som vägde mindre än 50 kg, få barndoser (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Adekvata data för behandling av gravida kvinnor med vorikonazol saknas.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen är hämning av svampens CYP450-medierade 14 alfa-steroldemetylas, som är ett viktigt steg i biosyntesen av ergosterol.
Czech: Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosterol demethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu.
Swedish: Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Swedish: Vorikonazol elimineras via hepatisk metabolism med mindre än 2 % av dosen oförändrat utsöndrad i urinen.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Swedish: • Bukspottkörtelinflammation, vilket kan ge symtom som svår buksmärta
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Swedish: Patienter som får vorikonazol måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
Czech: Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Swedish: Om patienten inte tolererar behandling med dessa höga doser kan den orala underhållsdosen sänkas stegvis med 50 mg till 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg 2 gånger dagligen för patienter som väger mindre än 40 kg).
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34faldig
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Hikma stále mají požadovaný účinek:
Swedish: Data efter marknadsintroduktion tyder på en högre incidens för hudreaktioner (särskilt erytema) i barnpopulationen än jämfört med vuxna.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Swedish: Voriconazole Hikma har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:
Swedish: Den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av Voriconazole Hikma innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravek Voriconazole Hikma obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Swedish: Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Swedish: När upprepade doser av vorikonazol ges tillsammans med föda med ett högt fettinnehåll minskar Cmax och AUCτ med 34 % respektive 24 %.
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC τ o 24%.
Swedish: • P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ICC i kombination med EC) var 88,9 % (8/9) för patienterna i åldrarna 2 till <12 år och 62,5 % (5/8) för patienterna i åldrarna 12 till < 18 år.
Czech: 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ 83 % respektive 113 % högre hos friska unga kvinnor än hos friska unga män (18-45 år).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a (AUC) o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Swedish: Skivepitelcancer i huden (SCC) har rapporterats i samband med långtidsbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-faldig
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC0-∞↑ 6násobek
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.