FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista AML:n sytogeneettinen riski oli kohtalainen (73 %), 10 %:lla korkea, 1,3 %:lla pieni, ja 15,6 %:lla sytogeneettinen riski oli luokittelematon.
Romanian: Majoritatea pacienților sufereau de LMA cu caracteristici citogenetice de risc intermediar (73%), 10% aveau caracteristici citogenetice defavorabile, 1,3% favorabile și 15,6% aveau caracteristici citogenetice neclasificate.
Finnish: Yleisesti gilteritinibi osoitti lineaarista annokseen verrannollista farmakokinetiikkaa yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen, kun annokset olivat 20-450 mg potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Romanian: În general, gilteritinib a manifestat caracteristici farmacocinetice lineare, proporționale cu doza, după administrarea de doze unice și multiple, variind între 20 și 450 mg, la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 120 mg gilteritinibiä saaneista 317 potilaasta, joilta mitattiin lähtötilanteen jälkeinen QTc-arvo, 4 potilaalla (1 %) QTcF-arvo oli > 500 ms.
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
Finnish: Xospata- hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa vain syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Finnish: Satunnaistamisessa mediaani-ikä oli gilteritinibihaarassa 62 vuotta (vaihteluväli 20-84 vuotta) ja Salvage-kemoterapiahaarassa 62 vuotta (vaihteluväli 19-85 vuotta).
Romanian: Vârsta mediană la randomizare a fost de 62 de ani (interval între 20 și 84 de ani) în brațul de tratament cu gilteritinib și 62 de ani (interval între 19 și 85 de ani) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 11:llä (3 %) ilmeni erilaistumisoireyhtymä.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh).
Finnish: Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: Xospata este indicat pentru tratamentul în monoterapie al pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3 (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes pankreatiitti on hoidettu.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei.
Finnish: • mitoksantroni 8 mg/m 2, etoposidi 100 mg/m ja sytarabiini 1000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 1-5) (MEC) • granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä 300 µg/m kerran vuorokaudessa ihon alle 5 päivän ajan (päivät 1-5), fludarabiini 30 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan
Romanian: • mitoxantronă 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m și citarabină 1000 mg/m o dată pe zi administrate iv timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5 inclusiv) (MEC), • factor de stimulare a coloniilor granulocitare 300 mcg/m o dată pe zi administrat sc timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5), fludarabină 30 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), citarabină 2000 mg/m o dată pe zi administrată IV timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), idarubicină 10 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 3 zile (din ziua 2 până în ziua 4 inclusiv) (FLAG-Ida).
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon.
Romanian: Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gilteritinibiä tai sen metaboliitteja ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (NCI-ODWG:n määritelmä) vaikutus gilteritinibialtistukseen arvioitiin myös käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia ja tulokset osoittavat jatkuvalla gilteritinibialtistuksella olevan hyvin pieniä eroja suhteessa tyypilliseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:ää sairastavaan potilaaseen, jonka maksan toiminta on normaalia.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice ușoare [conform definiției NCI-ODWG] asupra expunerii la gilteritinib a fost evaluat, de asemenea, utilizând modelul farmacocinetic pentru întreaga populație, rezultatele demonstrând că nu există decât o mică diferență de expunere preconizată la gilteritinib în starea staționară, în comparație cu un pacient tipic cu LMA refractară sau recidivantă și funcție hepatică normală.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
Romanian: În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli erilaisia AML:ään liittyviä sytogeneettisiä poikkeavuuksia, mutta mukaan ei otettu potilaita, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL) tai hoitoon liittyvä AML.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Finnish: Rotilla havaittiin virtsaamisen vähentymistä, kun annos oli 30 mg/kg tai suurempi ja ulostamisen vähentymistä, kun annos oli 100 mg/kg.
Romanian: La șobolani s-au observat urinare redusă la 30 mg/kg sau peste și defecare redusă la 100 mg/kg.
Finnish: Jatkuvan maksimipitoisuuden (Cmax) mediaani on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosväleillä (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) päivittäisen 120 mg:n gilteritinibiannoksen jälkeen.
Romanian: Concentrația maximă mediană în starea staționară (Cmax) este de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), iar aria sub curba concentrației plasmatice pe parcursul intervalului de dozare de 24 de ore (ASC0-24) este de 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) după dozarea a 120 mg de gilteritinib o dată pe zi.
Finnish: Mediaani kuukausina (95 %:n CI) Riskisuhde (95 %:n CI) p-arvo (1-puolinen) 1 vuoden eloonjäänti, % (95 %:n CI) Täydellinen remissio CR
Romanian: Mediana exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p (unilaterală)
Finnish: CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Finnish: Vaiheen 1/2 annoseskalaatiotutkimukseen 2215-CL-0101 (tukitutkimus) osallistui 157 potilasta, joilla oli FLT3-mutatoitunut AML ja jotka olivat aiemmin saaneet 1 tai > 1 hoitoa eri annosryhmissä (eli 80 mg, 120 mg tai 200 mg); 31,2 % oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 68,8 % yli yhtä aiempaa hoitoa.
Romanian: Studiul 2215 CL 0101 de fază 1/2 de escaladare a dozei de susținere a inclus 157 de pacienți cu LMA cu mutație FLT3 tratate cu 1 sau >1 linii de tratament anterioare în grupul de doză combinată (adică 80 mg, 120 mg sau 200 mg); 31,2% au primit 1 linie anterioară de tratament și 68,8% au primit >1 linii de tratament anterioare.
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta Miten Xospata-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Cum să luați Xospata Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xospata Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vahvat CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät (muun muassa vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, kaptopriili, karvediloli, ritonaviiri ja atsitromysiini) voivat suurentaa gilteritinibipitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Finnish: Kuljettajaproteiinin lääkkeidenvälinen yhteisvaikutus In vitro-kokeet osoittivat, että gilteritinibi on P-gp:n substraatti ja saattaa mahdollisesti estää BCRP:tä ja P-gp:tä ohutsuolessa ja OCT1:tä maksassa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 4.5).
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că gilteritinib este un substrat P-gp și poate inhiba BCRP și P-gp în intestinul subțire și OCT1 în ficat la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.5).
Finnish: Täydellisen yhdistelmäremission (CRc) määritelmä on remissio, joka pitää sisällään täydellisen remission (CR, ks. määritelmä kohdasta 5.1), CRp:n [saavutettu CR muuten, paitsi verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (< 100 x 10
Romanian: Remisiunea completă compozit (RCc) este definită ca rata de remisiune a tuturor RC (vezi pct. 5.1 pentru definiția RC), RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 9/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Finnish: Sydän Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes toksisuus häviää tai vähenee vaikeusasteelle 1
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Finnish: Terveillä aikuisilla gilteritinibin Cmax ja AUC pienenivät noin 26 % ja alle 10 % tässä järjestyksessä, kun yksi 40 mg:n annos otettiin yhdessä erittäin rasvapitoisen aterian kanssa, verrattuna gilteritinibialtistukseen paaston jälkeen.
Romanian: La adulții sănătoși, Cmax și ASC ale gilteritinib au scăzut cu aproximativ 26% și, respectiv, mai puțin de 10% atunci când o doză unică de 40 mg de gilteritinib a fost administrată concomitent cu o masă bogată în grăsimi, în comparație cu expunerea la gilteritinib în stare de repaus alimentar.
Finnish: Jos Xospata-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella, sydänsähkökäyrä (EKG) tulee ottaa hoidon 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista.
Romanian: Dacă tratamentul cu Xospata este reintrodus la o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä on verisoluihin vaikuttava tila, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta ripeästi.
Romanian: Sindromul de diferențiere este o afecțiune care vă afectează celulele din sânge și vă poate pune viața în pericol sau poate duce la deces dacă nu este tratat la timp.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden tauti oli uusiutunut tai refraktaarinen ensi linjan AML-hoidon jälkeen ja heidät stratifioitiin aiempaan AML-hoitoon saadun vasteen ja ennakolta valitun kemoterapian (joko korkea tai matala intensiteetti) mukaan.
Romanian: Pacienții incluși au recidivat sau au fost refractari după sau, respectiv, la terapia LMA de primă linie și au fost stratificați prin răspuns la tratamentul LMA anterior și chimioterapie preselectată, adică intensitate mare sau mică.
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Romanian: b) RC/RCh (IÎ 95%
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 0,6 %:lla ilmeni posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 0,6% au manifestat sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Finnish: Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Finnish: xospata 40 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Finnish: Gilteritinibiä erittyi imettävien rottien maitoon, ja sen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin emon plasmassa.
Romanian: Gilteritinib a fost excretat în laptele șobolanilor care alăptează, concentrațiile din lapte fiind mai mari decât în plasma maternă.
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
Romanian: • Amețeli sau ușoară stare de confuzie
Finnish: Gilteritinibiä annettiin suun kautta 120 mg:n vuorokausiannoksella, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Finnish: Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
Romanian: În studiul de toxicitate juvenilă la șobolani, , nivelul minim letal al dozei (2,5 mg/kg/zi), a fost un nivel mult mai mic decât cel pentru șobolani adulți (20 mg/kg/zi), Tractul gastrointestinal a fost identificat ca unul dintre organele țintă similar ca la șobolanii adulți.
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospatavalmistetta, - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai tila nimeltä QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xospata
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Xospata
Finnish: Erilaistumisoireyhtymään liittyy nopea proliferaatio ja myelooisten solujen erilaistuminen, ja se saattaa hoitamattomana olla henkeä uhkaava tai fataali.
Romanian: Sindromul de diferențiere se asociază proliferării și diferențierii rapide a celulelor mieloide și, dacă nu este tratat, poate pune viața în pericol sau să determine decesul.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,2 kuukautta niillä, joka saivat 120 mg ja 7,1 kuukautta niillä, jotka saivat eri annoksia.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Finnish: Siksi potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen hoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1, și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament ulterioare.
Finnish: - jos sinulla on kouristuksia tai nopeasti pahenevia oireita, kuten päänsärkyä, heikentynyt vireystaso, sekavuutta, näön sumentumista tai muita näköhäiriöitä.
Romanian: - dacă aveți o criză epileptică sau simptome care se agravează rapid, cum sunt dureri de cap, reducerea stării de atenție, confuzie, vedere încețoșată sau alte probleme cu vederea.
Finnish: CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijien samanaikainen antaminen saattaa johtaa vähentyneeseen gilteritinibialtistukseen, jolloin riskinä on gilteritinibin tehon häviäminen.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Finnish: Pitoisuuteen liittyvä suureneminen QTcF:n lähtötilanteesta havaittiin 20-450 mg:n gilteritinibipitoisuuksilla.
Romanian: O creștere dependentă de concentrație a modificărilor față de QTcF de la momentul de referință a fost observată la toate nivelurile de dozare a gilteritinib, care au variat între 20 și 450 mg.
Finnish: Tulokset osoittivat, että altistus vapaalle gilteritinibille lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on verrannainen altistukseen, joka havaittiin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaalia.
Romanian: Rezultatele indică expunerea la gilteritinib nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată este comparabilă cu cea observată la subiecți cu funcție hepatică normală.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibin farmakokinetiikkaan tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) ja kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Finnish: Potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen gilteritinibihoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament (vezi pct. 4.4 și
Finnish: Xospata-hoidon lopetus on suositeltavaa, jos potilaalle kehittyy PRES (ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Xospata la pacienții care dezvoltă SEPR (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n/CRh:n, mediaaniaika primaarivasteeseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli 0,9-10,6 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o RC/RCh, durata mediană până la primul răspuns a fost de 3,7 luni (interval între 0,9 și 10,6 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xospatavalmisteen käytöstä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Finnish: Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia: - Erilaistumisoireyhtymä.
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
Finnish: Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Finnish: • Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita.
Romanian: • Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu există experiență clinică pentru pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Terveillä tutkittavilla samanaikainen rifampisiinin (600 mg), vahvan CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijan, antaminen vakaassa tilassa 20 mg:n gilteritinibiannoksen kanssa pienensi gilteritinibin keskimääräistä Cmax-arvoa 27 % ja keskimääräistä AUCinf-arvoa 70 % verrattuna tutkittaviin, joille annettiin ainoastaan yksi annos gilteritinibiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Finnish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Finnish: Pyöreä, vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Finnish: Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A:n/P-glykoproteiiniin indusoijien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää välttää, sillä ne voivat pienentää gilteritinibin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xospata cu inductori puternici ai CYP3A/P-gp (de exemplu, fenitoină, rifampină și sunătoare) trebuie evitată, deoarece aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Finnish: Ennustettu keskiarvomuutos QTcF:n lähtötilanteesta vakaalla keskiarvotasolla Cmax (282,0 ng/ml) 120 mg:n vuorokausiannoksella oli 4,96 ms ja ylempi yksipuolinen 95 %:n CI = 6,20 ms.
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.