FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Aclasta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Aclasta după punerea pe piaţă.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Danish: Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.
Romanian: Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei.
Danish: - Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tandsygdom i anamnesen, invasiv tandbehandling fx udtrækning af en tand.
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze fixate necorespunzător, antecedente de boală dentară, proceduri stomatologice invazive, de exemplu, extracţii dentare.
Danish: † Set efter markedsføring.
Romanian: † Identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Danish: Knoglehistologi
Romanian: Histologie osoasă
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Romanian: Mai puţin frecvente Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med Aclasta (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Danish: administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af knogleresorptionsbehandling.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), calea de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Danish: Aclasta er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Danish: Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Romanian: Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Romanian: • Cardul pacientului privind osteonecroza de maxilar
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Danish: Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Romanian: Uveită, episclerită, irită
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Danish: Nyrefunktion
Romanian: Funcţia renală
Danish: - Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Romanian: - Aclasta 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Danish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Danish: For information angående infusion af Aclasta se pkt.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Aclasta, vezi pct. 6.6.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Danish: Absolut reduktion af frakturincidens % (CI)
Romanian: Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Danish: Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (IÎ)
Danish: Administration
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor Mai puţin frecvente Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, durere musculoscheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Danish: Vaskulære sygdomme
Romanian: Tulburări vasculare
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Romanian: Eficacitatea clinică în osteoporoza asociată terapiei cronice, sistemice, cu glucocorticoizi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Aclasta:
Romanian: Alte informaţii despre Aclasta:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aclasta den 15. april 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Romanian: Aclasta acid zoledronic
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Romanian: După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?
Danish: Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Romanian: Pentru osteoporoză, Aclasta a fost studiat în trei studii principale.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luate în considerare la evaluarea Aclasta.
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Romanian: Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Romanian: Pacienţii au primit o perfuzie cu Aclasta sau au luat risedronat o dată pe zi timp de două luni.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Romanian: În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Aclasta trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Romanian: În studiul pe bărbaţii şi femeile cu fractură de şold, 9% din pacienţii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienţii care au primit placebo (139 din 1 062).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aclasta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Aclasta?
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Romanian: Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei care au suferit recent o fractură de şold într-un traumatism minor, de exemplu o căzătură, precum şi la pacienţi la care osteoporoza este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Romanian: Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Romanian: De asemenea, acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Romanian: Osteonecroza mandibulei (leziuni ale oaselor mandibulei, care ar putea cauza durere, inflamații bucale sau slăbirea dinților) a fost rar raportată (observată la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Romanian: În boala osoasă Paget, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Romanian: Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind să apară în primele trei zile după administrarea perfuziei, devenind mai puţin frecvente pe măsură ce se repetă perfuziile.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aclasta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Romanian: De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Romanian: Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulţi în două studii care au durat şase luni.
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Romanian: Substanţa activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Romanian: Aclasta se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Romanian: De asemenea, pacienților li se va furniza un card de notificare referitor la riscul de osteonecroză a mandibulei, prin care li se recomandă să contacteze medicul dacă apar simptome.
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Romanian: Aclasta nu se folosește la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Romanian: În aceste studii, pacienţii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepţia altor bifosfonaţi.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Aclasta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Romanian: În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul.
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Aclasta cu placebo la 2 127 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză, care au suferit recent fracturi de şold, şi a analizat numărul de fracturi timp de până la cinci ani.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Romanian: În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză) timp de trei ani, în comparaţie cu cele care au luat placebo.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Romanian: Aclasta este contraindicat la pacienţii cu probleme renale severe, hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge) ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Romanian: Aclasta se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de postmenopauză şi la bărbaţi.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, reprezentată de normalizarea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puţin trei sferturi din parcursul până la valorile normale.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Romanian: Aclasta este o soluţie administrată prin perfuzare (picurare) intravenoasă, care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Danish: Hvad er Aclasta?
Romanian: Ce este Aclasta?