FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Slovak: Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
Dutch: Hoe werkt Alsitek?
Slovak: Alsitek účinkuje?
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Slovak: Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovak: EMA/207380/2018
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Na heronderzoek was het CHMP nog steeds dezelfde mening toegedaan.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor zastáva rovnaký názor.
Dutch: Wat is Aplidin?
Slovak: Čo je Aplidin?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine) EMA/168296/2018
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh EMA/168296/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Aplidin (plitidepsín) na trh
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 255 patiënten met multipel myeloom die met ten minste drie andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 255 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení aspoň tromi ďalšími protirakovinovými liekmi.
Dutch: Op 14 december 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin, bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.
Slovak: Dňa 14. decembra 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Aplidin, ktorý je určený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg) die ten minste drie eerdere behandelingen tegen kanker hebben gekregen (waaronder bortezomib, alsook lenalidomide of thalidomide).
Slovak: Aplidin sa mal používať na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (rakovinou kostnej drene), ktorí v minulosti dostali aspoň tri protirakovinové terapie (vrátane bortezomibu a buď lenalidomidu, alebo talidomidu).
Dutch: Aplidin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof plitidepsine bevat.
Slovak: Aplidin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku plitidepsín.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.- Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 22 maart 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 22. marca 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werden vaker ernstige bijwerkingen gemeld bij gebruik van de combinatie van Aplidin met dexamethason dan bij dexamethason alleen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, závažné vedľajšie účinky boli hlásené častejšie pri použití kombinácie lieku Aplidin a dexametazónu než pri použití dexametazónu podávaného v monoterapii.
Dutch: eEF1A2 is betrokken bij de afbraak van verkeerd gevouwen eiwitten, die toxisch zijn voor myeloomcellen.
Slovak: Proteín eEF1A2 sa podieľa na rozklade nesprávne zložených proteínov, ktoré sú pre myelómové bunky toxické.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het CHMP van mening dat de voordelen van Aplidin niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zastával názor, že prínosy lieku Aplidin neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Op het ogenblik van de aanvankelijke beoordeling was het CHMP bezorgd over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek wezen op slechts een bescheiden verlenging van ongeveer één maand van de tijd die patiënten die Aplidin kregen toegediend leefden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP výhrady, že na základe údajov z hlavnej štúdie sa preukázalo len mierne predĺženie času bez zhoršovania ochorenia asi o jeden mesiac u pacientov užívajúcich liek Aplidin v porovnaní s pacientmi liečenými len dexametazónom.
Dutch: In dit onderzoek werd Aplidin in combinatie met dexamethason vergeleken met dexamethason alleen en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (levensduur van de patiënten zonder verergering van hun ziekte).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Aplidin plus dexametazón s dexametazónom podávaným v monoterapii a hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia).
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt in combinatie met dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom).
Slovak: Liek Aplidin sa mal používať v kombinácii s dexametazónom (ďalším liekom používaným na liečbu mnohopočetného myelómu).
Dutch: De werkzame stof in Aplidin, plitidepsine, blokkeert een eiwit genaamd eEF1A2.
Slovak: Účinná látka lieku Aplidin, plitidepsín, blokuje proteín nazývaný eEF1A2.
Dutch: blokkeren zorgt plitidepsine ervoor dat deze eiwitten zich in multipel-myeloomcellen ophopen, waardoor deze cellen beschadigd raken en uiteindelijk sterven.
Slovak: Zablokovaním proteínu eEF1A2 plitidepsín spôsobí hromadenie týchto proteínov v bunkách mnohopočetného myelómu, čo ich poškodí a nakoniec vedie k ich smrti.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Dutch: Aplidin werd op 16 november 2004 voor de behandeling van multipel myeloom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Aplidin bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mnohopočetného myelómu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is PharmaMar.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť PharmaMar.
Dutch: Daarnaast werd de verlenging van de algehele overlevingsduur niet voldoende aangetoond.
Slovak: Okrem toho sa dostatočne nepreukázalo zlepšenie celkového prežitia (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Dutch: Voor welke behandeling was Aplidin bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aplidin?
Dutch: 18 oktober 2012
Slovak: 18. október 2012
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merz Pharmaceuticals GmbH uit Duitsland.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Balaxur niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Balaxur.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Balaxur is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Dutch: Wat is Balaxur?
Slovak: Čo je liek Balaxur?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
Dutch: Voor welke behandeling was Balaxur bedoeld?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 april 2019
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
Slovak: O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
Dutch: Bovendien worden patiënten die cabazitaxel krijgen, blootgesteld aan de ongewijzigde stof plus twee werkzame afbraakproducten, die niet worden gevormd wanneer docetaxel wordt toegediend.
Slovak: Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
Slovak: Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
Slovak: Spoločnosť uviedla odkazy na dva lieky: liek Jevtana (obsahujúci kabazitaxel) a liek Taxotere (obsahujúci docetaxel, viac informácií sa nachádza ďalej).
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Dutch: Cabazitaxel Teva zou worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastázovala) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Slovak: Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
Dutch: Hoewel cabazitaxel een derivaat van docetaxel is, is uit laboratoriumonderzoeken gebleken dat cabazitaxel en docetaxel verschillende eigenschappen hebben; cabazitaxel kan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière doorbreken, terwijl docetaxel dit niet kan. Laboratoriumgegevens wijzen er daarnaast op dat cabazitaxel effectief kan zijn bij de behandeling van kanker die resistent is tegen docetaxel.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Dutch: Cabazitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Slovak: Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Dutch: De reden hiervoor is dat Cabazitaxel Teva via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Slovak: Je to preto, že liek Cabazitaxel Teva sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Jevtana.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.
Slovak: Cabazitaxel Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo kabazitaxel.
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Slovak: Čo je liek Cabazitaxel Teva?
Dutch: Cabazitaxel Teva was bedoeld om mannen met prostaatkanker te behandelen, een kanker die de prostaat (de klier die de vloeistof in sperma produceert) aantast.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať na liečbu mužov trpiacich rakovinou prostaty, rakovinou postihujúcou predstojnú žľazu (ktorá produkuje tekutinu v ejakuláte).
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovak: Takzvané štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cabazitaxel Teva vstrebáva podobne ako liek Jevtana, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi, nebolo potrebné vykonať.
Dutch: Voor welke behandeling was Cabazitaxel Teva bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cabazitaxel Teva?
Dutch: Hoe werkt Cabazitaxel Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Cabazitaxel Teva účinkuje?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Wat is Dexxience?
Slovak: Čo je Dexxience?
Dutch: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovak: EMEA/H/C/004309
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.