FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Hungarian: Előzetesen NNRTI-alapú kezelés (N = 104)
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)3, stany lękowe3, niezwykłe sny3, bezsenność3
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori depresszió (1,6%-a súlyos)3, szorongás3, szokatlan álmok3, álmatlanság3
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenességek az átlagpopulációban 1000 élve született csecsemőből 0,5-1 esetben fordulnak elő.
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Hungarian: GMR: a teszt/referencia arány legkisebb négyzetek módszerével kapott geometriai átlaga, KI: konfidenciaintervallum
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta A gyűjtőcsomagolás összetevő külön nem értékesíthetők.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLYOKAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Hungarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66) A magasabb tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirrel összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek között vesebetegségek kialakulását.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Egyes betegeknél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Hungarian: A címkén és/vagy a dobozon megadott helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor felbontotta a tartályt.
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Hungarian: A raltegravir (UGT1A1 szubsztrátum) expozíciói efavirenz jelenlétében csökkentek (lásd 4.5 pont, 1. táblázat).
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowiru dizoproksylem.
Hungarian: Amennyiben ez az állapot nem áll fenn, akkor ez a mellékhatás nincs ok-okozati összefüggésben a tenofovir-dizoproxillal.
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Hungarian: 1 Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) és az M230L (n = 1) jelűek.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Hungarian: 2 A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n = 1) és a K70R (n = 1) jelűek.
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Polish: M = Niepowodzenie 179/203 (88,2%)
Hungarian: H = Sikertelen 179/203 (88,2%) Módosított
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Hungarian: Ritka májelégtelenség3,4
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írország
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Hungarian: Általában véve javallt, hogy a HIV fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy elkerüljék a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Hungarian: - ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Hungarian: Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy az ázsiai és a csendes-óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz-expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤ 20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤ 25%-os csökkenésének
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrozapalenie gałki ocznej u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Hungarian: Egy magzatnál agyhiány, egyoldali szemhiány és a nyelv másodlagos megnagyobbodása, egy másik magzatnál kisszeműség (microphthalmia), egy harmadik magzatnál pedig szájpadhasadék volt megfigyelhető.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer üveg, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a działanie netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19- és a CYP2C9-induktora lehet, viszont in vitro gátlás is megfigyelhető volt, és az ezen enzimek szubsztrátumaival való együttes alkalmazás nettó hatása nem egyértelmű (lásd 5.2 pont).
Polish: Z powodu różnic w drogach wydalania, interakcje nie są przewidywane.
Hungarian: Az eltérő eliminációs utak alapján nem várható interakció.
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Hungarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenz-expozíció fokozódhat olyan gyógyszerekkel (pl.: ritonavirrel) vagy étellel (pl.: grépfrútlé) együttesen adva, amelyek gátolják a CYP3A4 vagy a CYP2B6 aktivitását.
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia3
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia3
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartozik az ízületi merevség, a fájdalom (különösen a csípő, térd és váll fájdalma) és a mozgási nehézség.
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Hungarian: Fenitoin, fenobarbitál és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Polish: - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Hungarian: - ha kezelőorvosa arról tájékoztatta , hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
Hungarian: Embereken folytatott vizsgálatok, valamint az emberi májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az efavirenzt elsősorban a CYP rendszer metabolizálja hidroxilált metabolitokká, majd később e hidroxi-metabolitok glükuronidokká alakulnak.
Polish: Badania profili oporności krzyżowej dla efawirenzu, newirapiny i delawirdyny in vitro wykazały, że podstawienie K103N niesie ze sobą utratę podatności na wszystkie trzy leki z grupy NNRTI.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin in vitro sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103Nszubsztitúció fogékonyság- csökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra váltottak (N = 203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N = 97).
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP enzimeknek.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu działań niepożądanych inhibitorów proteazy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell a virális terhelés fokozódását és mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonsági profilja különbözik a proteázgátlókétól.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLYOKAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: - pogłębiony, szybki oddech - senność - odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: - mély és gyors légzés, - álmosság, - émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 db tablettát és „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmazó műanyag tartályban, valamint 3, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály alkotta, összesen 90 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom 2900, Magyarország
Polish: Efawirenz (n=45)
Hungarian: Efavirenz (n = 45)
Polish: Znaczące zmniejszenie wpływu lopinawiru powodujące konieczność zmiany dawkowania lopinawiru i rytonawiru.
Hungarian: A lopinavir-expozíció jelentős csökkenése, ami szükségessé teszi a lopinavir/ritonavir dózisának módosítását.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Hungarian: - Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Polish: Ten lek zawiera sodu disiarczan i laktozę.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot és laktózt tartalmaz.
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje ziele dziurawca, należy je odstawić, sprawdzić poziom wiremii i, jeśli to możliwe, stężenie efawirenzu.
Hungarian: Ha a beteg orbáncfüvet szed, hagyja abba az alkalmazását, majd ellenőrizzék a vírus szintjét, valamint lehetőség szerint az efavirenz szintjét is.
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Hungarian: Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű, hozzávetőlegesen 21 mm × 11 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M", másik oldalán mélynyomású „TME" jelöléssel.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak:
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Hungarian: Előzetesen PI-alapú kezelés (N = 34)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 wrzesień 2017 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 szeptember 05 . 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Hungarian: - A tabletta filmbevonatának egyéb összetevői: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol, polivinil- alkohol, talkum, titán-dioxid (E171).
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil (N = 203) n/N (%)
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
Hungarian: Tablettánként 105,5 mg laktózt is tartalmaz.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/efavirenz
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Hungarian: Egy nyilvántartás, amely a terhesség során végzett antiretrovirális kezeléseket összesíti (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR), 2013. júliusáig 904 olyan terhesség kimeneteléről tartalmaz prospektív jelentést, melyek során az efavirenzt az első trimeszterben alkalmazták egy antiretrovirális kezelés részeként, az említett számú terhesség során összesen 766 csecsemő született élve.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia2
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia2
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem, a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az eredeti kezelési terv közti különbség (95% KI)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (CPT, C stádium) (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie ustalono związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést ezen események és az efavirenz alkalmazása között, a nevező ismeretlen.
Polish: Obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.
Hungarian: A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Hungarian: Különösen a korábban depresszióban szenvedőknél nőtt meg a súlyos depresszió gyakorisága.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll
Polish: Zdarzenia wątrobowe Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki niewydolności wątroby, występujące u pacjentów, u których nie występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, ani możliwe do stwierdzenia czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb, azonosítható rizikótényezőjük (lásd 4.8 pont).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Makrogol
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u pacjentów zakażonych HIV oraz osób zdrowych.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges személyekéhez, illetve a HIV-fertőzött betegekéhez.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u kobiet, jednakże nie wydaje się, aby tolerancja efawirenzu przez nie była gorsza.
Hungarian: Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz-expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Hungarian: 96 hetes efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés után a HIV-1 RNS plazmakoncentráció maradt < 50 kópia/ml a betegek 82%-ánál és < 400 kópia/ml a betegek 85%-ánál („intention to treat" analízis (kezelni szándékozott populáció szerinti elemzés), hiányzó = sikertelen).
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksylu na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Hungarian: A GS-01-934 nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisú vizsgálatban, ahol a betegek éhgyomorra kaptak efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, 3 további rezisztenciaeset fordult elő.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági kísérlet3, öngyilkossági gondolatok3, pszichózis3, mánia3, paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3, agresszió3, katatónia
Polish: EXP Po otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Hungarian: EXP A felbontást követően 60 napon belül fel kell használni.