FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Estonian: Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi kohta puuduvad, kuid süsteemsed riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei imendu.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini ühe päeva jooksul pärast selle ravimi pealekandmist.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Estonian: c Patsiendid, kellel esimene ravikuur ei viinud kõigi AK kahjustuste täieliku kadumiseni ravipiirkonnas.
Slovak: Ako používať Picato
Estonian: Kuidas Picatot kasutada
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Estonian: Ingenoolmebutaatgeeli kasutamisel ei täheldatud valguse võimalikku ärritavat või allergilist mõju.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid on mööduvad ja esinevad harilikult 1 päeva jooksul ravi alustamisest ning saavutavad suurima intensiivsuse kuni 1 nädal pärast ravikuuri lõpetamist.
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Estonian: Hilisemas uuringus raviti 450 patsienti esialgu 150 μg/g Picatoga ja nendest 134 patsiendi randomiseeriti osalema 150 μg/g Picato teises ravikuuris ning patsiente jälgiti ravimi esmasest manustamisest 12 kuu jooksul.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Estonian: Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Estonian: Nägu ja peanahk
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
Estonian: Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside ja anatoomilise asukoha järgi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
Estonian: - Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Picatol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Estonian: Väga sage kõrvaltoime on manustamiskoha paistetus (on esinenud enam kui ühel inimesel 10-st).
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Estonian: Kui näo või peanahaga ravitakse samaaegselt muud piirkonda kehatüvel või jäsemetel, tuleb patsientidele meelde tuletada, et nad veenduksid, et kasutavad õige kontsentratsiooniga ravimit.
Slovak: - Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: - Peske käsi seebi ja veega kohe pärast geeli pealekandmist, ja kui teile on määratud kahe erineva kangusega ravimit kahe erineva piirkonna ravimiseks, siis peske käsi ka enne, kui hakkate ravimit uuele piirkonnale kandma.
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Estonian: Ravipiirkonnas võib esineda nahainfektsiooni (on esinenud näo- ja peanaha ravis sageda kõrvaltoimena, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Estonian: On tehtud uuringuid ultraviolettkiirguse mõju hindamiseks nahale pärast ingenoolmebutaatgeeli (100 µg/g) ühe- ja mitmekordset pealekandmist.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse aktiinilise keratoosi ehk päikesekeratoosi paikseks ravimiseks (nahal) täiskasvanutel.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
Slovak: Poruchy oka*
Estonian: Silma kahjustused*
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Estonian: Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustanud, et selle riski leevendamiseks tuleb välja anda ohutusalane teabekiri.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Estonian: Vähenemisprotsendi mediaanc a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Estonian: Ravitud piirkondade nahabiopsiate geeniekspressiooni profiilid näitavad põletikuliste reaktsioonide olemasolu ja reageerimist haavade tekkimisele, mis on kooskõlas ka histoloogiliste hindamiste tulemustega.
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
Estonian: - Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside järgi Esinemissagedus
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad kohe pärast Picato pealekandmist seebi ja veega käsi pesema, pesta tuleb ka lokaalsete pealekandmiste vahepeal, kui patsient kasutab erineva kontsentratsiooniga ravimeid.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Estonian: Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Patsiente raviti paikselt (piirkonda pindalaga 25 cm2) Picatoga kontsentratsioonis 150 μg/g või 500 μg/g või vehiikliga üks kord ööpäevas vastavalt kolmel või kahel järjestikusel päeval.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Estonian: Picato 150 μg/g 3-päevase või Picato 500 μg/g 2-päevase ravikuuri ohutust hinnati kuni 57. päevani, enamik esinenud kõrvaltoimetest ja paiksetest nahareaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kõik paranesid ilma tüsistusteta.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral loputada silmi kohe rohke veega ja patsient peab pöörduma arsti poole niipea kui võimalik.
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus - valu (sh põletustunne manustamiskohal)
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Selle ravimi juhusliku allaneelamise korral jooge rohkesti vett ja pöörduge meditsiinitöötaja poole.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
Estonian: Üheannuselised lamineeritud tuubid, mille sisepinna moodustab suure tihedusega polüetüleeni (HDPE) kiht ja barjäärikiht on alumiiniumist.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kahe päeva vältel.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ägeneda kuni ühe nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kolme päeva vältel.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Estonian: Ärge kandke 500 mikrogrammi/g geeli näole ega peanahale, kuna see võib põhjustada tugevat lokaalset nahareaktsiooni.
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Estonian: - Toimeaine on ingenoolmebutaat.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
Estonian: Picato pealekandmist ei soovitata enne, kui nahk on paranenud mis tahes eelnenud ravimpreparaadi kasutamisest või kirurgilisest ravist.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Estonian: Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui patsiendil on varem esinenud pahaloomulisi nahakasvajaid.
Slovak: Tvár Pokožka hlavy
Estonian: Nägu Peanahk
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Estonian: Käte ravimise korral tuleb pesta ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Slovak: Trup a končatiny
Estonian: Rindkere ja jäsemed
Slovak: Vehikulum (n=49)
Estonian: Vehiikel (n = 49)
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud Picatoga, 150 μg/g või 500 μg/g, kokkupuute tulemused 499 aktiinilise keratoosiga patsiendil, keda raviti neljas vehiikliga kontrollitud III faasi uuringus, millesse kaasati kokku 1002 patsienti ja turustamisjärgsed aruanded.
Slovak: - svrbenie - podráždenie
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Estonian: Ingenoolmebutaadi toimemehhanism aktiinilise keratoosi ravis tuleb veel täielikult välja selgitada.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Aktiinilise keratoosi raviks rindkerel, käsivartel, kätel ja jalgadel kasutage üht Picato 500 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 235 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Estonian: - Picato ei tohi sattuda silma.
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Estonian: Täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus ja aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Estonian: Ärge kasutage ravimit korduvalt pärast tuubi avamist.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Estonian: Picato 500 μg/g oli hästi talutav, kui seda kanti ühtsele 100 cm2 suurusele ravipiirkonnale rindkerel ja jäsemetel.
Slovak: Picato 500 µg/g (n=226)
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
Estonian: Picato 150 μg/g (n = 277)
Slovak: (%) zníženia počtu lézií aktinickej keratózy v porovnaní s počiatočným stavom.
Estonian: c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Estonian: Koostoimet süsteemselt imenduvate ravimpreparaatidega peetakse ebatõenäoliseks, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Estonian: Samuti uuriti kahel järjestikusel päeval rindkerele ja jäsemetele kantud Picato 500 μg/g efektiivsust ja ohutust kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 458 täiskasvanud patsienti.
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmaümbruse turse (periorbitaalne ödeem) - silmalau turse (ödeem) - peavalu
Slovak: 150 μg/g
Estonian: Picato 150 μg/g
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on paiksed nahareaktsioonid, sh erüteem, ketendumine/kestendamine, kooriku teke, paistetus, vesivillide/pustulite teke ning erosioon/haavandumine ingenoolmebutaatgeeli pealekandmiskohal, vt MedDRA termineid tabelis 1.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Estonian: Ühes uuringus olid patsiendid, kelle näo- või peanahka raviti kolme päeva jooksul geeliga Picato 150 µg/g, ning kahes uuringus olid patsiendid, kelle rindkere või jäsemeid raviti kahe päeva jooksul geeliga Picato 500 µg/g.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Estonian: isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, kuna Picato ei ole süsteemselt imenduv.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt kahe nädala jooksul ravikuuri algusest.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia očí gélu Picato je možné očakávať očné problémy, ako je bolesť očí, edém viečka alebo periorbitálny edém (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast silmade juhuslikku kokkupuutumist Picatoga on tõenäoline silma kahjustuste teke, nt silmavalu, silmalau turse ja silmaümbruse turse (vt lõik 4.8).
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Estonian: - Ärge katke ravipiirkonda pärast ravimi pealekandmist õhu- või veekindla sidemega.
Slovak: Pomer úplného zotaveniaa
Estonian: Täieliku paranemise esinemissagedusa
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Estonian: - Teised koostisosad on isopropüülalkohol, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
Estonian: Picato on näidustatud mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi kutaanseks raviks täiskasvanutel.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Estonian: Risk ingenoolmebutaadiga kutaanset ravi saavatele inimestele arvatakse olevat ebatõenäoline, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
Estonian: Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus) - soojatunne
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võib nahk, millele te seda kandsite, muutuda punaseks, kooruvaks ja korbaliseks.