FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
English: Patients meeting indication criteria
Spanish: Pacientes que cumplían los criterios de la indicación
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Spanish: Existió una correlación entre la energía total administrada y el volumen de la necrosis observada el día 7.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Spanish: En cada tabla se presentan también los resultados de los pacientes que cumplieron los criterios de la indicación (pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo unilateral, excluidos los de muy bajo riesgo).
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Spanish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburgo Luxemburgo
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Spanish: Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Spanish: Efectos de covariables en las propiedades farmacocinéticas Se investigaron los efectos de la edad, el peso y la raza en voluntarios sanos y en pacientes.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Spanish: Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Spanish: El equipo médico que le atiende decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde de su tratamiento.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Spanish: Normalmente, esto afecta únicamente a la grasa que rodea a la próstata y no es importante, pero algunos órganos cercanos, como la vejiga y el recto, podrían verse afectados.
English: The following information is intended for the specialist only.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Spanish: Teniendo en cuenta su masa molecular y la excreción urinaria tan pequeña de la molécula, la eliminación fecal es la vía de eliminación más probable en el ser humano.
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra la luz del infrarrojo cercano y, en consecuencia, no proporcionan protección suficiente.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Spanish: El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto.
English: - The other ingredient is mannitol.
Spanish: - El otro componente es manitol.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Spanish: Transportadores OATP1B1 y OATP1B3
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Spanish: Además de los efectos adversos antes citados, pueden producirse otros.
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Spanish: El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal.
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Spanish: Se permitió la repetición del tratamiento de lóbulos que dieran positivo para el cáncer en el seguimiento realizado a los 12 meses.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Spanish: Diez de los 206 sujetos aleatorizados a TOOKAD-VTP no recibieron tratamiento por distintas razones, como la retirada del estudio, el incumplimiento de los criterios de exclusión, la falta de cumplimiento terapéutico y otros episodios médicos.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Spanish: TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Spanish: Se observó un metabolismo mínimo de la padeliporfina en estudios de metabolismo in vitro realizados en microsomas hepáticos humanos y fracciones S9.
English: Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Spanish: En consecuencia, no puede descartarse la posibilidad de un cierto metabolismo in vivo de la padeliporfina.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Spanish: Le administrarán un anestésico general para que se duerma antes del procedimiento VTP.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de TOOKAD en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Spanish: TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada.
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Spanish: Es importante que todos los pacientes sigan las precauciones siguientes respecto a la luz en las 48 horas siguientes al procedimiento para reducir el riesgo de lesiones en la piel y los ojos.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de TOOKAD se estudiaron en 42 varones sanos (sin fotoactivación) y en 70 pacientes con cáncer de próstata localizado (después de fotoactivación).
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
English: Range: min, max
Spanish: Intervalo: mín, máx
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Spanish: • Una explicación del procedimiento, así como de los resultados relevantes de eficacia y seguridad de TOOKAD con gráficos sencillos, incluida la guía de información para el paciente.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un inhibidor de las enzimas CYP450.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Spanish: Embarazo y lactancia TOOKAD no está indicado para el tratamiento de mujeres.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Spanish: • Una explicación de los efectos adversos puede esperar el paciente y la probabilidad de que ocurran.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Spanish: El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Spanish: Se espera que la exposición a la padeliporfina aumente o se prolongue en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Spanish: Cualquier problema médico que impida la administración de un anestésico general o procedimientos invasivos.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Spanish: Los resultados del estudio de FC poblacional indicaron que era poco probable que la edad, la raza, el estado de salud y los marcadores de la función hepática tuvieran un efecto importante y biológicamente significativo en la farmacocinética de TOOKAD.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar algunos medicamentos hasta varios días después del procedimiento VTP.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Spanish: La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno (•OH, O•
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Spanish: El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta dolor ni molestias).
English: Risk of damage near the prostate gland
Spanish: Riesgo de lesiones cerca de la glándula prostática
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Spanish: Medicamentos con un posible efecto fotosensibilizante: - Ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Spanish: En estudios de fase 2, las condiciones de tratamiento correspondientes a un IDL≥ 1 se asociaron a un porcentaje medio de necrosis de la zona tratada el día 7 del 89 % ± 20,75 con tratamiento unilateral.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento no debe administrarse a pacientes en los que no pueda lograrse un IDL ≥ 1 (ver sección 5.1).
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores sistémicos del VEGF con TOOKAD.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Spanish: En consecuencia, existe un riesgo potencial de daños en las estructuras adyacentes, como la vejiga o el recto, y la aparición de una fístula rectouretral o externa.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: TOOKAD debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Spanish: El tratamiento simultáneo de los dos lóbulos de la próstata se ha asociado a un peor resultado en ensayos clínicos y no debe realizarse.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa TOOKAD, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen TOOKAD, se les proporcione o tengan acceso al siguiente material informativo:
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
English: • Patient information guide • Physician guideline
Spanish: • Guía de información para el paciente • Directrices para el médico
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas que se consideran relacionadas con TOOKAD o con el dispositivo o el procedimiento utilizado en el estudio en el análisis de seguridad combinado (N = 398).
English: What TOOKAD is and what it is used for
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los resultados a largo plazo y las posibles consecuencias de una fibrosis local posterior al tratamiento con TOOKAD en caso de progresión de la enfermedad.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Spanish: El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Spanish: La guía de información para el paciente sobre TOOKAD debe contener los siguientes elementos básicos:
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Spanish: En la actualidad, se ha demostrado que la administración de TOOKAD-VTP retrasa la necesidad de tratamiento radical y su toxicidad asociada.
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Spanish: 4 Hepatotoxicidad (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa).
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Spanish: En algunos casos, fue necesario un analgésico para aliviar el dolor perineal o las molestias anorrectales.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Spanish: Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Spanish: En los días siguientes al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultades (flujo insuficiente debido al estrechamiento de la uretra) o incapacidad para orinar.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
English: First 12 hours after VTP procedure
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Spanish: Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Spanish: • Información sobre las opciones terapéuticas disponibles (incluida la VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra el tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas después del procedimiento.
English: This medicine contains potassium.
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Spanish: Solo 1 (0,5 %) paciente presentó incontinencia urinaria (grado 3) intensa.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Spanish: Las directrices para el médico sobre TOOKAD deben contener los siguientes elementos fundamentales:
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Spanish: El estado del paciente mejora espontáneamente o con tratamiento de la infección.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Spanish: Las infecciones más frecuentes fueron orquitis, epididimitis e infecciones urinarias, incluidas cistitis.
English: Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Spanish: Lesión perineal, dolor perineal y prostatitis
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Spanish: PSA (ng/ml)
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Spanish: La excreción renal de TOOKAD es mínima, por lo que no hace falta ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: - Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados en la diabetes de tipo II (sulfamidas hipoglucemiantes).
English: The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Spanish: Los criterios principales de exclusión fueron cualquier tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata, cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia benigna de próstata, una esperanza de vida inferior a 10 años o trastornos médicos que impiden el uso de anestesia general.
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste posológico específico en estos pacientes (ver sección 5.2).