FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: El TAC no estaba convencido de que el cumplimiento de una condición como la realización de un estudio farmacocinético en niños sea una condición esencial para el uso seguro y eficaz del ácido tranexámico IV en adultos.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Italian: Il CHMP ha precisato che le informazioni relative a coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni devono trovare adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'impiego di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento d'informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
Spanish: La hematuria y el riesgo de obstrucción uretral deben incluirse también como advertencias.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
Spanish: Sin embargo, se han administrado las dosis siguientes en pacientes menores de 18 años:
Italian: Tuttavia, le seguenti dosi sono state utilizzate in pazienti di età inferiore ai 18 anni:
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Frecuencia no conocida:
Italian: Frequenza non nota:
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Uso en niños y adolescentes (0-17 años):
Italian: Bambini (0-17 anni):
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados (ver sección 5.3).
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Si necesita recibir tratamiento durante mucho tiempo, ya que pueden aparecer alteraciones en los músculos.
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
Spanish: Se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados.
Italian: La CPK deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato.
Spanish: Todos estos acontecimientos también se han descrito como parte de la evolución natural de la HSA, como consecuencia de procedimientos diagnósticos como la angiografía.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
Spanish: Tenga en cuenta que estas instrucciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado antes o que pueda tomar después.
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
Spanish: Esta prueba es negativa en caso de fibrinolisis primaria.
Italian: Questo test è negativo nella fibrinolisi primitiva.
Spanish: Cuando se produzca miopatía esquelética, también se debe considerar la posibilidad de daño en el músculo cardiaco.
Italian: In caso si manifesti la miopatia scheletrica, si deve prendere in considerazione anche la possibilità di danno al muscolo cardiaco.
Spanish: Los enzimas musculares, sobre todo la creatina fosfoquinasa (CFK), están elevados.
Italian: Gli enzimi muscolari, in particolare la creatinfosfochinasi (CPK), sono elevati.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
Italian: Pazienti anziani e pazienti affetti da insufficienza renale:
Spanish: • Cirugía cardiaca (con o sin colocación de bypass)
Italian: • cardiochirurgia (con o senza posizionamento del bypass)
Spanish: Inhibición de la actividad de la plasmina
Italian: Inibizione dell'attività della plasmina
Spanish: b) Lista tabulada de reacciones adversas
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Subgrupo terapéutico: Antihemorrágicos Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
Spanish: Algunos pacientes han tolerado dosis de hasta 100 g, mientras que se han descrito casos de insuficiencia renal aguda después de la administración de dosis de 12 g.
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
Spanish: No existen datos clínicos sobre los efectos de [Denominación de fantasía] sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
Spanish: Los síntomas podrían incluir un dolor agudo de garganta con fiebre alta.
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
Spanish: • menstruaciones abundantes;
Italian: • mestruazioni abbondanti;
Spanish: Se ha descrito un caso de lesión cardiaca y hepática en humanos.
Italian: È stato descritto un caso di danno cardiaco ed epatico nell'uomo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Efectos neurológicos
Italian: Effetti neurologici
Spanish: La plasmina puede actuar sobre otros componentes del sistema de la coagulación, como son los factores V y VIII y, sobre todo, el fibrinógeno.
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
Spanish: No conocida*
Italian: Non nota*
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
Italian: Deve essere comunque somministrato con cautela nei casi in cui si sospetti la presenza di trombosi o embolia e nei casi di insufficienza renale.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad, después de la autorización y en casos descritos espontáneamente con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidas:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi e disturbi della fertilità: non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno dell'acido aminocaproico.
Spanish: - Test de paracoagulación de la protamina: positivo en la CID; se forma un precipitado cuando se añade una gota de sulfato de protamina al plasma "citrato".
Italian: - Test di paracoagulazione con protamina: è positivo nella CID; si forma un precipitato aggiungendo una goccia di solfato di protamina al plasma "citrato".
Spanish: • Si la hemorragia es debida a una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada.
Italian: • Se il sanguinamento è dovuto a una condizione chiamata coagulazione intravascolare disseminata.
Spanish: • hemorragias importantes inducidas por medicamentos trombolíticos;
Italian: • sanguinamento significativo indotto da farmaci trombolitici;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el ácido aminocaproico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, l'acido aminocaproico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis, salvo en caso de insuficiencia renal.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario ridurre la dose, eccetto nei casi di insufficienza renale.
Spanish: * Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 4.9.
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: • Dolor de cabeza
Italian: • mal di testa
Spanish: • Gastroenterología
Italian: • gastroenterologia
Spanish: Una dosis intravenosa de 2,3 g/kg resultó letal en el perro.
Italian: Una dose endovenosa di 2,3 g/kg si è rivelata fatale nei cani.
Spanish: Debilidad muscular, mialgia
Italian: Debolezza muscolare, mialgia
Spanish: Se debe evitar la administración intravenosa rápida, ya que se puede producir hipotensión, bradicardia y/o arritmias.
Italian: Si deve evitare la somministrazione endovenosa rapida, poiché può causare ipotensione, bradicardia e/o aritmie.
Spanish: • Dolor en los brazos, piernas o parte inferior de la espalda, especialmente dolor en pantorrillas y talones tras la realización de esfuerzos.
Italian: • dolore alle braccia, gambe, parte bassa della schiena, in particolare dolore da sforzo ai polpacci o ai talloni
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgos de laboratorio indicativos de hiperfibrinolisis (hiperplasminemia).
Italian: Il farmaco non deve essere somministrato in assenza di una diagnosi definitiva e/o di referti di laboratorio che indichino iperfibrinolisi (iperplasminemia).
Spanish: Para diferenciar entre ambos trastornos se pueden realizar los siguientes ensayos: - Recuento plaquetario: suele estar disminuido en la CID pero no en la fibrinolisis primaria.
Italian: Le seguenti analisi possono essere effettuate per differenziare le due patologie: - Conta piastrinica: è generalmente ridotta nella CID ma non nella fibrinolisi primitiva.
Spanish: • Problemas de sangrado o de coagulación
Italian: • problemi di sanguinamento o coagulazione
Spanish: El más importante afecta al sistema enzimático fibrinolítico, el mecanismo responsable de la disolución de las mallas de fibrina y, por tanto, de los coágulos.
Italian: Il più importante influisce sul sistema enzimatico fibrinolitico, il meccanismo responsabile per la dissoluzione delle reti di fibrina e, di conseguenza, dei coaguli.
Spanish: También con poca frecuencia podría darse una disminución de glóbulos blancos, lo cual puede aumentar el riesgo de infección.
Italian: Altrettanto non comunemente è la diminuzione del numero di globuli rossi, che può aumentare il rischio di infezione.
Spanish: La administración concomitante de factores de coagulación (Factor IX) y de estrógenos puede aumentar el riesgo de trombosis.
Italian: La somministrazione concomitante dei fattori di coagulazione (Fattore IX) e di estrogeni può aumentare il rischio di trombosi.
Spanish: El ácido aminocaproico no es muy tóxico, por lo que la intoxicación sólo puede ocurrir en casos muy excepcionales, como por ejemplo en casos de sobredosis relativa con insuficiencia renal.
Italian: L'acido aminocaproico non è molto tossico, pertanto l'intossicazione può manifestarsi solo in casi molto eccezionali, come nei casi di sovradosaggio relativo con insufficienza renale.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Spanish: • edema angioneurótico (rápida hinchazón de la piel, mucosas y tejidos submucosos).
Italian: • edema angioneurotico (rapido gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi).
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar con soluciones de levulosa, con soluciones que contienen penicilina o con sangre.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Nome di fantasia] non deve essere usato con soluzioni levulosate, soluzioni contenenti penicillina o con sangue.
Spanish: La dosis letal 50, intravenosa y oral, del ácido aminocaproico fue de 3 y 12 g/kg respectivamente, en ratones, y de 3,2 y 16,4 g/kg respectivamente, en ratas.
Italian: La dose letale 50, endovenosa ed orale, dell'acido aminocaproico era, rispettivamente, 3 e 12 g/kg nei topi e, rispettivamente, 3,2 e 16,4 g/kg nei ratti.
Spanish: 7.- TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: La dosis máxima diaria no debe ser mayor de 24 g.
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 24 g.
Spanish: La administración del equivalente a la dosis terapéutica máxima en humanos en la dieta de ratas, causó alteraciones de la fertilidad en ambos sexos.
Italian: La somministrazione della dose equivalente alla dose terapeutica massima nell'uomo nella dieta di ratti ha causato disturbi della fertilità in entrambi i sessi.
Spanish: En este caso, el medicamento se debe ajustar al grado de insuficiencia renal o eventualmente debe suprimirse.
Italian: In tale evenienza, la somministrazione del medicinale deve essere aggiustata in funzione al grado di insufficienza renale o, da ultimo, deve essere sospesa.
Spanish: • Dolor abdominal
Italian: • dolore addominale
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.
Spanish: Las consecuencias oscilaron desde la ausencia de efectos e hipotensión transitoria hasta insuficiencia renal aguda con resultado de muerte.
Italian: Le conseguenze variavano dall'assenza di effetti e ipotensione transitoria all'insufficienza renale acuta ad esito fatale.
Spanish: Informe a su médico y suspenda el tratamiento con [Denominación de fantasía] si usted experimenta:
Italian: Si rivolga al medico e interrompa l'uso di [nome di fantasia] se manifesta:
Spanish: El ácido aminocaproico ejerce un efecto inhibidor de este sistema, que se desarrolla a dos niveles: por una parte, a concentraciones relativamente bajas, inhibe la acción de los activadores del plasminógeno mediante un mecanismo competitivo; por otra, a concentraciones más altas, inhibe la actividad de la plasmina.
Italian: L'acido aminocaproico esplica un effetto inibitore su questo sistema agendo a due livelli: da un lato, a concentrazioni relativamente basse, inibisce l'azione degli attivatori del plasminogeno per mezzo di un meccanismo competitivo; dall'altro, a concentrazioni più elevate, inibisce l'attività della plasmina.
Spanish: Se ha demostrado que existen evidentes relaciones entre la actividad proteolítica de la plasmina y el sistema formador de cininas, polipéptidos con diferentes efectos biológicos relacionados básicamente con la inflamación y la alergia.
Italian: È stato dimostrato che esistono chiari rapporti tra l'attività proteolitica della plasmina e il sistema che va a formare le chinine, polipeptidi con effetti biologici differenti, di regola correlati ad infiammazione ed allergia.
Spanish: De hecho, la aparición o persistencia de una hemorragia puede ser, y en muchos casos lo es, debida a hiperfibrinolisis local, especialmente cuando la hemorragia se origina en órganos ricos en activadores del plasminógeno, tales como el útero, la próstata, el pulmón, el tracto urinario, etc.
Italian: La comparsa o la persistenza di un'emorragia, in effetti, potrebbe essere - e in numerosi casi ècausata da iperfibrinolisi locale, in particolare laddove l'emorragia si manifesta in organi ricchi di attivatori del plasminogeno, come utero, prostata, polmone, vie urinarie, ecc.
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar cuando exista evidencia de un proceso de coagulación intravascular activo (ver sección 4.4).
Italian: L'acido aminocaproico non deve essere usato in presenza di un processo di coagulazione intravascolare in atto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Reacciones alérgicas y anafilactoides, anafilaxia
Italian: Reazioni allergiche ed anafilattiche, anafilassi
Spanish: El paciente recibió 2 g de ácido aminocaproico cada 6 horas hasta alcanzar una dosis total de 26 g. La muerte del paciente se produjo por hemorragia cerebrovascular prolongada.
Italian: Al paziente sono stati somministrati 2 g di acido aminocaproico ogni 6 ore, per una dose totale di 26 g. Il paziente è deceduto a causa di una prolungata emorragia cerebrovascolare.
Spanish: Se deberá decidir si se suspende la lactancia materna o se suspende/interrumpe la terapia con ácido aminocaproico, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de la terapia para la mujer.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con l'acido aminocaproico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: • Hinchazón de los párpados, cara, labios y lengua
Italian: • gonfiore alle palpebre, al volto, alle labbra e alla lingua
Spanish: El ácido aminocaproico inhibe el efecto de los activadores del plasminógeno y, en menor grado, la actividad de la plasmina.
Italian: L'acido aminocaproico inibisce l'effetto degli attivatori del plasminogeno e, in misura minore, l'attività della plasmina.
Spanish: Posología y formas de administración
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Spanish: • Bajada de la presión arterial
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
Spanish: Insuficiencia renal, BUN incrementada, cólicos nefríticos y alteraciones de la función renal
Italian: Insufficienza renale, aumento dei valori di BUN, coliche nefritiche e disturbi della funzione renale