FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras.
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
French: Si le sélecteur de dose se bloque avant que la dose dont vous avez besoin ne se trouve en face de l'indicateur, cela veut dire qu'il n'y a pas suffisamment de liraglutide restant pour une dose entière.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
French: L'exposition au liraglutide a augmenté proportionnellement à la dose.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité accrue vis-àvis de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'enzyme endopeptidase neutre (EPN), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
French: De manière générale, les patients ont rapporté des nausées, des vomissements et une diarrhée sévères.
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
French: Si vous avez fait tomber votre stylo sur une surface dure ou si vous avez l'impression qu'il ne fonctionne pas correctement, vous devez toujours mettre une aiguille neuve à usage unique et vérifier l'écoulement avant d'effectuer l'injection.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer).
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
French: • Nettoyez le stylo avec un chiffon imbibé de détergent doux.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
French: • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
English: Constipation Gastritis
French: Constipation Gastrite
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées au cours d'études cliniques menées dans une population pédiatrique de patients diabétiques de type 2 âgés de 10 ans et plus.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
French: Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
French: • Une forme sévère de réaction allergique (réaction anaphylactique) associée à d'autres symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement de la gorge et du visage, un rythme cardiaque rapide etc.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au liraglutide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du liraglutide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
French: Figure 1: Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
French: Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
English: Patients (%) achieving
French: Patients (%) ayant atteints une
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
French: Seule une proportion minime de la radioactivité administrée a été excrétée dans les urines ou dans les fèces sous forme de métabolites issus du liraglutide (6 % et 5 % respectivement).
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenu dans un stylo prérempli multidose jetable en polyoléfine et polyacétal.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
French: La radioactivité urinaire et fécale a été principalement excrétée pendant les 6 à 8 premiers jours respectivement, sous la forme de trois métabolites mineurs.
English: Non-cardiovascular death
French: Mortalité non-cardiovasculaire
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
French: Lorsque vous avez identifié le moment de la journée qui vous convient le mieux, il est préférable de réaliser votre injection de Victoza à peu près à ce même moment chaque jour.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
French: Un essai cardiovasculaire de grande envergure (l'essai LEADER) a également été réalisé avec le liraglutide chez 9 340 patients diabétiques de type 2 présentant un haut risque cardiovasculaire.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel n'a été observé.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
French: Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
English: • Microvascular evaluation
French: • Evaluation microvasculaire
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients puisqu'elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
French: Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
French: Tableau 2 Essais cliniques de phase 3 avec le liraglutide en monothérapie (52 semaines) et en association avec des antidiabétiques oraux (26 semaines)
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
French: Les réactions indésirables le plus fréquemment observées étaient les affections gastro-intestinales, les infections et les infestations.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
French: Certaines substances mélangées à Victoza peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Victoza
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
French: Les patients > 70 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
French: Victoza est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.
English: Guideline for titration of insulin glargine
French: Schéma de titration de l'insuline glargine
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
French: L'analyse du délai de survenue du premier évènement microvasculaire pour le liraglutide par rapport au placebo avait un HR de 0,84 [0,73, 0,97].
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'est survenu dans le groupe de traitement liraglutide.
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
French: Si vous divisez la dose de manière incorrecte, vous pouvez vous administrer une dose plus faible ou plus importante de liraglutide.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
French: Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon sur le stylo.
English: • Malaise (feeling unwell)
French: • Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
French: Victoza peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
French: Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose de Victoza.
English: Nausea Diarrhoea
French: Nausées Diarrhées
English: For use by one person only
French: Réservé à l'utilisation par un seul patient
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
French: Augmentation de la dose de l'insuline glargine (UI)
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
French: Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d'insuline a été réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
French: Le liraglutide aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
French: Victoza se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
French: Comme il existe suffisamment de preuves pour conclure à un lien de causalité entre la vidange gastrique retardée et le liraglutide, la vidange gastrique retardée doit être inclus en tant que réaction indésirable à la rubrique 4.8 du RCP à la catégorie «peu fréquent» ainsi qu'à la section 4 de la notice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
French: La plupart de ces épisodes étaient d'intensité légère à modérée et dose-dépendants.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
French: L'utilisation d'un autre médicament peut être néfaste.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
French: Cinq essais cliniques de phase 3a chez l'adulte, contrôlés, randomisés, en double aveugle ont été réalisés afin d'évaluer les effets du liraglutide sur le contrôle glycémique (Tableau 2).
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
French: Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
French: Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
French: Le liraglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
French: Victoza doit être administré par injection sous la peau (en sous-cutané).
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment observées pendant les essais cliniques étaient les affections gastro-intestinales : les nausées et les diarrhées étaient très fréquentes, alors que les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales et la dyspepsie étaient fréquents.
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandée si vous êtes sous dialyse.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par le liraglutide.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
French: Le liraglutide a également diminué significativement le risque de MACE élargi (MACE primaire, angor instable entraînant une hospitalisation, revascularisation coronaire ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque) et ainsi que d'autres critères secondaires (Figure 2).
English: To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
French: Afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide sera initié à la dose de 0,6 mg par jour.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
French: Durant les 26 semaines, 12 effets indésirables graves sont survenus chez 235 patients (5,1 %) sous liraglutide, et 6 effets indésirables graves sont survenus chez 232 patients (2,6 %) sous exénatide.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier lorsque Victoza est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
French: Ceci prévient les risques de contamination, d'infection et de fuite.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
English: Anaphylactic reactions
French: Réactions anaphylactiques
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
French: • Votre médecin pourra vous demander d'augmenter encore votre dose à 1,8 mg une fois par jour si la dose de 1,2 mg ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique multicentrique, en double-aveugle, contrôlé versus placebo.
English: When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
French: Lorsque vous débutez un traitement avec Victoza, vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte d'eau/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
French: Le taux d'HbA1c moyen à l'inclusion était de 8,7 % pour le liraglutide et le placebo.
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
French: Lors d'un essai clinique réalisé avec le liraglutide en monothérapie, le taux d'hypoglycémies observées avec le liraglutide était inférieur à celui rapporté pour les patients traités par le comparateur actif (glimépiride).
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
French: Dans les modèles de souris ayant de l'athérosclérose, le liraglutide a permis de prévenir la progression de la plaque aortique et a réduit l'inflammation de la plaque.
English: • Bronchitis
French: • Bronchite
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
French: Vissez solidement et de manière bien droite l'aiguille sur votre stylo.
English: • Blood pressure and heart rate
French: • Pression artérielle et fréquence cardiaque