FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Czech: Studie měla 2 primární cílové parametry, z nichž prvním bylo procento pacientů, kteří dosáhli ACR20 odpovědi v 12.týdnu a druhým byla změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) ve 24. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Czech: • lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Danish: Schweiz
Czech: Švýcarsko
Danish: • hævede lymfekirtler
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
Danish: Indvirkningen på udvikling af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
Danish: Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii.
Danish: I placebogruppen oplevede 52% af patienterne ikke radiografisk progression (mTSS ≤ 0,0) i uge 52 sammenlignet med 69% i behandlingsgruppen, som fik 200 mg Cimzia.
Czech: V 52.týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Czech: - Odstraňte kryt jehly až v okamžiku, kdy jste připraveni injekci aplikovat.
Danish: Alle forsøgspersoner, der ikke opnåede en PASI 75 respons i uge 16, indgik i en særgruppe og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturel skade.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Danish: Behandling med Cimzia viste signifikant mindre radiografisk progression sammenlignet med placebo ved uge 24, målt ved ændringer fra baseline i total mTSS (LS (mindste kvadrat) gennemsnit [±SE] score var 0,28 [±0,07] i placebogruppen sammenlignet med 0,06 [±0,06] i de 2 Cimzia-grupper; p=0,007).
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Danish: • Hold den fyldte pen mod huden.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Czech: - Zařízení ava držte v pozici, která je znázorněna na obrázku a současně tak, abyste pohodlně dosáhl(a) na tlačítko (Start/Pauza), aniž byste zařízením ava pohnuli.
Danish: Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Danish: Komplet analysesæt NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Danish: • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Czech: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Danish: Derfor anbefales en kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt.
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: • forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Danish: Cimzia kan anvendes under amning.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner (forbedringer) i DLQI i forhold til baseline var mellem8,9 og -11,1 med Cimzia 200 mg hver 2. uge, mellem -9,6 og -10,0 med Cimzia 400 mg hver 2 uge, versus mellem -2,9 og -3,3 for placebo i uge 16.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Czech: V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT PEN Efter passende oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉHO PERA Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Danish: I uge 16 fortsatte patienter, der var randomiseret til Cimzia og som opnåede en PASI 50 respons, med at få Cimzia op til uge 48 med samme randomiserede dosis.
Czech: V 16. týdnu pokračovali pacienti randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, v léčbě Cimzií až do 48. týdne se stejnou randomizovanou dávkou.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent,erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
Danish: • svaghedsfølelse og generel utilpashed
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Danish: kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.
Czech: v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritis og ved 4,71 l i en analyse af farmakokinetiske patienter med plaque psoriasis.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritisog til 4,71 l i en farmakokinetisk analyse af patienter med plaque psoriasis.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litrua 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Czech: • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 11,7 % v placebem kontrolované studii fáze III psoriatické artritidy.
Danish: 400 mg hver 4. uge N=135
Czech: 400 mg každý 4.týden N=135
Danish: NSAID, DMARD, kortikosteroider, analgetika) var tilladt til enhver tid.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
Czech: • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
Danish: • nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
Czech: • nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Danish: 400 mg hver 4. uge N=76
Czech: 400 mg každý 4. týden N=76
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive, og som havde vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 9,1 %.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Czech: V rameni s Cimzií i v rameni s placebem byl MTX zahájen od 0. týdne (10 mg/týden), byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve studiích RA-I a RA-II pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (= Dotazník pro hodnocení zdraví - index zneschopnění) a v únavnosti (únavě) podle hlášení ze Škály k hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale = FAS), od 1.týdne dále až do konce studií v porovnání s placebem.
Danish: Uge 12
Czech: 12. týden
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byl mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován žádný vliv věku.
Danish: Medicin: kassette til dosisdispenser
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturelle skader hos patienter, der ikke har fået DMARD tidligere.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v odslepeném režimu.
Danish: Figur 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede signifikante forbedringer i helbredsorienteret livskvalitet, vurderet ved psoriasisartritis QoL (PsAQoL) og SF-36 Physical and Mental Components, samt i psoriasisartritis-relateret produktivitet ved arbejde og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem významné zlepšení celkového stavu v souvislosti s kvalitou života na základě dotazníku Kvality života u psoriatické artritidy (PsAQoL) a SF-36 (fyzické a mentální komponenty) a při psoriatické artritidě v zaměstnání a v domácnosti, jak prokázal Přehled produktivity práce (Work Productivity Survey).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptu ve studii CIMPACT.
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií, byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat, kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Behandling med Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
Danish: Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Danish: Uge 12 Uge 24 Uge 48
Czech: 12. týden 24. týden 48. týden
Danish: • problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Czech: Ve 12. a 24.týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.