FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Buccolam agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
French: Le CHMP accepte les réponses.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
French: État membre UE/EEE
Slovenian: Država članica ES/EGP
French: Après la première ouverture : 3 mois
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
French: Code ATC : R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
French: Durée du traitement :
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
French: Retirez le capuchon de protection.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
French: La prudence est requise en cas de tuberculose.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
Slovenian: Vstavite konico nastavka v nosnico, kot je prikazano na sliki 3.
French: Rhinite allergique
Slovenian: Alergijski rinitis
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
French: Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Slovenian: Na enak način popršite v drugo nosnico.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
French: Informations supplémentaires ?
Slovenian: Dodatne informacije).
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
French: Le CHMP a pris note de l'étude d'équivalence clinique et a convenu que l'équivalence thérapeutique a été démontrée chez les adultes, bien qu'aucune étude formelle de bioéquivalence sur l'exposition systémique n'ait été réalisée, ni chez les adultes ni chez les enfants.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
Slovenian: • če ste otrok in jemljete visoke odmerke tega zdravila daljše časovno obdobje, bo vaš zdravnik redno preverjal vašo višino;
French: Le demandeur a discuté un certain nombre d'études de knémométrie (mesure de la longueur des membres inférieurs), concluant que la knémométrie et les études de la croissance à court terme ont des limites et ne sont pas en corrélation avec les études de longue durée.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Slovenian: • povečan očesni tlak
French: • irritation de la peau
Slovenian: • razdraženje kože
French: Question 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
French: b.) Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
French: - Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Slovenian: ￚ Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
French: − si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
French: Comment peut-on conclure à une sécurité comparable dans la population pédiatrique sur la base des faits suivants: a.) Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Slovenian: Kako lahko glede na naslednja dejstva sklepamo o primerljivi varnosti pri pediatrični populaciji: a.) Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
French: Question 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
French: En outre, le profil de sécurité de Budésonide Sandoz dans l'étude d'équivalence thérapeutique était similaire à celui du produit d'origine et du placebo et il est par conséquent raisonnable et justifié de supposer que la sécurité est comparable dans toutes les populations cibles, y compris celle des enfants âgés de 6 ans et plus et celle des adolescents.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
French: • Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
French: Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili: