FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon satunnaistetussa lopetusvaiheessa (viikot 32-52) potilaat, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan apremilastia ja joiden PASI-pisteet olivat pienentyneet vähintään 75 % (PASI-75) (ESTEEM 1) tai 50 % (PASI-50) (ESTEEM 2), satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan joko lumelääkettä tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Randomiseeritud ravi lõpetamise faasis (32. kuni 52. nädal) randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud apremilasti rühma ja saavutanud PASI skoori vähemalt 75% vähenemise (PASI-75), (ESTEEM 1) või PASI-skoori 50% vähenemise (PASI-50), (ESTEEM 2), 32. nädalal uuesti kas platseeborühma või rühma, kus uuritavatele manustati apremilasti 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: • Älä ota kahta annosta samalla kertaa.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Näistä potilaista 12 % saavutti PASI-75-vasteen viikolla 52, kun apremilastihoidon lisäksi käytössä oli paikallis- ja/tai valohoito.
Estonian: Neist patsientidest 12% saavutasid apremilastiga koos paikse ja/või valgusraviga 52. nädalaks PASI-75 ravivastuse.
Finnish: Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.
Estonian: Psoriaasi korral vähendab Otezla psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid ilminguid ja sümptomeid.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen HAQ-DI- ja SF-36v2-osioilla sekä FACIT-F-pisteillä mitattuna säilyi avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
Finnish: • unettomuus
Estonian: • väsimustunne
Finnish: ACR-vasteiden havaittiin olevan psoriaasiartriitin eri alatyyppejä, DIP-nivelten artriitti mukaan lukien, sairastavilla potilailla samankaltaisia.
Estonian: Erinevate aktiivse psoriaatilise artriidi alatüüpidega, sealhulgas DIP-iga patsientidel täheldati sarnaseid ACR ravivastuseid.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden osuudet (PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa sekä PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyt tulokset) on esitetty taulukossa 3.
Estonian: Apremilastiga annuses 30 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientide osakaal, kellel 16. nädalaks saavutati ACR 20/50/70 ravivastus (uuringud PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondandmed), on esitatud tabelis 3.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 30 mg tabletit apremilasti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
Finnish: • Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.
Estonian: • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteen saavuttaneiden osuudet viikkoon 52 saakka PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (NRI*)
Estonian: Joonis 1 Ravivastusega ACR 20/50/70 patsientide arv 52. nädalal uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondanalüüsis (NRI*)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI-75-vastetta ESTEEM 1 -tutkimuksessa tai PASI-50-vastetta ESTEEM 2 -tutkimuksessa viikolla 32, saivat lisäksi käyttää paikallisia psoriaasihoitoja ja/tai valohoitoa apremilastihoidon (30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) lisäksi.
Estonian: Lisaks sellele lubati uuritavatel, kes ei saavutanud uuringus ESTEEM 1 PASI-75 ravivastust või uuringus ESTEEM 2 PASI-50 ravivastust, kasutada alates 32. nädalast paikseid psoriaasiravimeid ja/või valgusravi lisaks ravile apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 497 potilaasta 375 (75 %) osallistui pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin, ja heistä 221 (59 %) sai edelleen tätä hoitoa viikolla 260.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 375 patsienti (75%) pikaajalises jätku-uuringus ja 221 patsienti (59%) said 260. nädalal endiselt sama ravi.
Finnish: Tehon säilyminen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa ja satunnaistettiin uudelleen jatkamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikot 32-52
Estonian: Toime püsimine uuritavatel, kes randomiseeriti 0-nädalal saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas ja randmiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas 32. kuni 52. nädalal
Finnish: ESTEEM 2 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 80,3 % oli saavuttanut PASI-50-vasteen viikolla 52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 2 tekkis ligikaudu 80,3% patsientidest, kes olid 32. nädalal kordusrandomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-50 ravivastus.
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Estonian: Sünnieelne ja -järgne areng
Finnish: Hiirillä tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa apremilastia annettiin suun kautta tiineille naaraille annoksina 10 mg/kg/vrk, 80 mg/kg/vrk ja 300 mg/kg/vrk 6. gestaatiopäivästä 20. imetyspäivään asti.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Estonian: Teie arst räägib teile ravi alustamisel Otezla'ga, kuidas teie annust suurendada.
Finnish: PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa C-reaktiivisen proteiinin avulla määritetyn DAS (Disease Activity Scale) 28 -indeksin (DAS28(CRP)) pisteiden paraneminen ja muunnetun psoriaasiartriittivastekriteerin (PsARC) saavuttaneiden potilaiden osuus olivat viikolla 16 suuremmat apremilastiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (nimellinen p-arvo < 0,0004 [DAS-pisteiden paraneminen], p-arvo ≤ 0,0017 [PsARC-kriteerin saavuttaneet]), ja tällainen paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 oli haiguse aktiivsust väljendava tulemusnäitaja DAS28 (DAS - disease activity scale) C-reaktiivse valgu (CRV) paranemine ja psoriaatilise artriidi modifitseeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse (PsARC) saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal apremilasti rühmades suuremad kui platseeboga (vastavad nominaalsed p-väärtused p 0,0004; p 0,0017).
Finnish: Älä ota Otezlaa
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Finnish: Otezlan on osoitettu myös parantavan psoriaasia ja psoriaasiartriittia sairastavien elämänlaatua.
Estonian: Otezla parandas psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti.
Finnish: ACR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa (erikseen ja yhteensä) viikolla 16 PALACE 1
Estonian: ACR ravivastustega patsientide osakaal uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ja koonduuringus 16. nädalal
Finnish: Apremilastia tutkittiin terveillä tutkittavilla enintään 100 mg:n vuorokausiannoksilla (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 4,5 vuorokauden ajan eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud annust piiravaid toksilisi toimeid apremilasti maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg (manustatuna 50 mg kaks korda ööpäevas) 4,5 päeva.
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Ketokonasoolil ja apremilastil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 kynsipsoriaasin merkittävää paranemista (vähenemistä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -pisteiden keskimääräisenä prosenttimuutoksena lähtötilanteesta (p < 0,0001 [ESTEEM 1] ja p = 0,0052 [ESTEEM 2]).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilasti kasutanud patsientidel 16. nädalaks küünte psoriaasi olulist paranemist (vähenemist), mõõdetuna küünte psoriaasi raskusindeksi (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) keskmise muutusega protsentides ravieelse taseme suhtes, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0052).
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn ja FACIT-F-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid kehalise sooritusvõime ja FACIT-fatigue skoorid kuni 52. nädalani.
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden DAS28(CRP)pisteet ja PsARC-vaste olivat säilyneet myös viikolla 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid DAS28(CRV) skoor ja PsARC ravivastus kuni 52. nädalani.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja -käitumine
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 57 mg laktoosia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Finnish: Jos apremilastihoitoon ESTEEM 1 -tutkimuksen alussa satunnaistetut potilaat eivät olleet saavuttaneet PASI-75-vastetta viikolla 32, he saivat käyttää samanaikaisesti paikallishoitoja ja/tai UVB-valohoitoa viikoilla 32-52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 lubati ravi algul apremilasti rühma randomiseeritud patsientidel, kes 32. nädalaks PASI-75 ravivastust ei saavutanud, kasutada 32. kuni 52. nädalal samaaegset paikset ravi ja/või UVB valgusravi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendid
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat, joiden katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sokkoutetusti joko 20 mg tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid, keda loeti ravivastuseta patsientideks, randomiseeriti uuesti pimemeetodil suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati apremilasti 20 mg kaks korda ööpäevas või 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Finnish: Psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla ei havaittu apremilastin ja metotreksaatin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Apremilastil ja metotreksaadil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 27 kalvopäällysteistä tablettia, sisältää kahden viikon hoitoa varten 4 x 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Iga pakend 27 õhukese polümeerikattega tabletiga 2-nädalaseks raviskeemiks sisaldab: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg
Finnish: Annostitrausaikataulu
Estonian: Uuringunädal
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti.
Finnish: ESTEEM 1 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 61 % oli saavuttanut PASI-75-vasteen viikolla 52.
Estonian: Uuringus ESTEEM 1 tekkis ligikaudu 61% patsientidest, kes olid 32. nädalal uuesti randomiseeritud apremilasti rühma, 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Finnish: Lumelääke DMARD N = 159
Estonian: HMR N = 159
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneilla potilailla tällainen paraneminen oli säilynyt myös viikolla 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid need paranemised kuni 52. nädalani.
Finnish: Potilaat sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, heidän ihottuman peitossa oleva ihoalueensa (body surface area, BSA) oli ≥ 10 %, potilaiden ihopsoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaavan PASI-indeksin (Psoriasis Area and Severity Index) pisteet olivat ≥ 12 ja lääkärin kokonaisarvioon perustuvat sPGA (static Physician Global Assessment) -pisteet olivat ≥ 3 (keskivaikea tai vaikea), ja heille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Estonian: Apremilasti ohutust ja efektiivsust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud ESTEEM 1 ja ESTEEM 2), millesse kaasati kokku 1257 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas kehapinna haaratusega ≥ 10%, psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12, staatiline arstlik üldhinnang (Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (mõõdukas või raske), ning kellele oli näidustatud valgusravi või süsteemne ravi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 114 mg laktoosia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli kliinisissä PsA- ja PSOR-tutkimuksissa samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Psoriaatilise artriidi või psoriaasi kliinilistes uuringutes oli kerge neerukahjustusega patsientidel täheldatud ohutusprofiil võrreldav ohutusprofiiliga normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/981/002 - pakkauskoko 56 tablettia EU/1/14/981/003 - pakkauskoko 168 tablettia
Estonian: Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
Finnish: Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 497 potilaasta 375 (75 %) sai edelleen hoitoa viikolla 52.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 52. nädalal endiselt sama ravi 375 patsienti (75%).
Finnish: a Sisältää potilaat, jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikolla 32 ja joista oli lähtötilanteen arvo sekä lähtötilanteen jälkeinen arvo arvioidulta tutkimusviikolta.
Estonian: 52. nädal a Sealhulgas uuritavad, kes 32. nädalal randomiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas, ravieelse väärtusega ja ravijärgse väärtusega hinnatud uuringunädalal.
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
Estonian: Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Otezla 10 mg
Finnish: 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 vähintään keskivaikean päänahan psoriaasin (ScPGA-arvo ≥ 3) merkittävää paranemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka saivat viikolla 16 ScPGA-arvon 0 (terve) tai 1 (lähes terve) (p < 0,0001 kummassakin tutkimuksessa).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneiden potilaiden elämänlaadun todettiin DLQI- ja SF-36v2 MCS -kyselyillä mitattuna parantuneen merkittävästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (taulukko 4).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 saavutati apremilastiga ravitud patsientidel dermatoloogia elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ja elukvaliteedi küsimustikuga SF-36v2MCS mõõdetud elukvaliteedi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega (tabel 4).
Finnish: Apremilasti on yhdistetty psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden ja masennuksen, lisääntyneeseen riskiin.Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäymistä, mukaan lukien itsemurhia, on havaittu sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, että potilailla, joilla sitä ei ole ollut (ks kohta 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on eelneva depressioonianamneesiga või ilma selleta patsientidel täheldatud suitsiidaalset mõtlemist ja käitumist, k.a suitsiide (vt lõik 4.8).
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet vähintään PASI75-vasteen ja jotka satunnaistettiin viikolla 32 uudelleen saamaan lumelääkettä hoidon satunnaistetussa lopettamisvaiheessa, 11,7 %:lla PASI-75-vaste oli säilynyt viikolla 52.
Estonian: 11,7% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-75 ravivastus ja kes 32. nädalal randomiseeritud ravi lõpetamise faasis kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Finnish: Otezla-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Estonian: Seega on apremilasti manustamisel koos ravimitega, mis on nende transporterite substraadid või inhibiitorid, kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
Finnish: Apremilasti 30 mg x2/vrk*
Estonian: Platseebo 30 mg kaks korda ööpäevasAPR*
Finnish: Alkion/sikiön kehitys
Estonian: Embrüo ja loote areng
Finnish: Jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan lumelääkettä ja potilas menetti PASI-75-vasteen (ESTEEM 1) tai 50 % viikolla 32 todetusta PASIpisteiden paranemisesta lähtötilanteeseen nähden (ESTEEM 2), potilasta hoidettiin uudelleen 30 mg:n apremilastiannoksilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Hoidonaloituspakkaus
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Pakend ravi alustamiseks
Finnish: Potilaat, jotka eivät saavuttaneet määritettyä PASIvastetta viikkoon 32 mennessä tai jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan lumelääkettä,
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud 32. nädalaks ettenähtud PASI ravivastust või olid algselt platseeborühma randomiseeritud, jätkasid ravi apremilastiga kuni 52. nädalani.
Finnish: • 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Estonian: • 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä yhdistetyssä hedelmällisyys- ja alkion/sikiön kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa naaraille annettiin apremilastia suun kautta 10 mg/kg/vrk, 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk, emojen sydämen absoluuttinen ja/tai suhteellinen paino kasvoi annoksilla 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes emaste hiirtega täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas emasloomade südame kaalu absoluutset ja/või suhtelist suurenemist annuste korral 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas.
Finnish: 4 x 20 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Finnish: Apremilastihoitoa saaneiden potilaiden fyysisessä toimintakyvyssä todettiin PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten ja yhdistettyjen tutkimusten viikolla 16 terveydentilan arviointikyselyn toimintakyvyn heikkenemistä osoittavalla osiolla (HAQ-DI) mitattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning koondandmete põhjal paranes apremilastiga ravitud patsientide kehaline sooritusvõime tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi alusel (HAQ-DI - health assessment questionnaire disability index) 16. nädalaks ravieelse taseme suhtes platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Finnish: b N = tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa keskivaikea tai sitä vaikeampiasteinen päänahan psoriaasi ja jotka satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: bN põhineb vähemalt mõõduka peanaha psoriaasiga uuritavatel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas.
Finnish: Pakkauskoot 56 tablettia ja 168 tablettia.
Estonian: PVC-/alumiiniumfooliumist blistrid, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti, pakendis 56 tabletti ja 168 tabletti.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistettujen potilaiden HAQ-DI-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikolla 52 PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten avoimen vaiheen yhteisanalyysissa oli 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä -0,333.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, oli uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 avatud faasi koondandmete analüüsi alusel 52. nädalal HAQ-DI skoori muutus ravieelsega võrreldes -0,333.
Finnish: Läpipainopakkaus (Tiedot painettu taitettavaan levyyn, jonka sisälle on sinetöity läpipainoliuska ilman painatuksia).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
Finnish: 19 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 19 õhukese polümeerikattega tabletti 30 mg
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Estonian: Erihoiatust patsientide kohta, kes on ravi algul alakaalulised, vt lõik 4.4.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet vähintään PASI50-vasteen ja jotka satunnaistettiin viikolla 32 uudelleen saamaan lumelääkettä, 24,2 %:lla PASI-50-vaste oli säilynyt viikolla 52.
Estonian: 24,2% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-50 ravivastus ja kes 32. nädalal kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-50 ravivastus.
Finnish: Ripuli* Pahoinvointi*
Estonian: Kõhulahtisus* Iiveldus*
Finnish: Tulokset puoltavat sitä, että jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Estonian: Tulemuste kohaselt ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Tihentynyt ulostustarve
Estonian: Kehakaalu langus