FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésribale qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
French: • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: (8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
French: 8 Sur base d'une augmentation > à 7% du poids corporel par rapport à la ligne de base.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
French: Comme Seroquel XR a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être considéré en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
French: • l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous Seroquel XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
French: Comme Seroquel a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les quelques mois après l'initiation du traitement par la quétiapine.
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patient's metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
French: Etant donné le risque d'aggravation du profil métabolique, incluant des changements sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients devront être évalués à l'initiation du traitement et régulièrement contrôlés au cours du traitement.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
French: Ne prenez pas Seroquel si ce qui précède est d'application pour vous.
English: Different dosing schedules exist for each indication.
French: Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication.
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
French: Seroquel contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
French: Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Seroquel.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
French: Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Seroquel XR.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
French: Par conséquent, on déconseillera aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que la sensibilité individuelle du patient n'est pas connue.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent être contrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
English: Third trimester
French: Troisième trimestre
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
French: Basé sur les déplacements au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté des critères des Instituts Nationaux de la Santé) ou des augmentations > 20 mmHg pour une pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour une pression sanguine diastolique, à tout moment lors de 2 études aiguës (3-6 semaines) contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
French: Ne prenez pas Seroquel XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
French: Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n'aient pas été retrouvés dans tous les cas, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool.
English: Interactions: See also section 4.5.
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
French: • diminution de la température corporelle (hypothermie)
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR, administré 1 fois par jour, à une même dose quotidienne de fumarate de quétiapine à libération immédiate (La quétiapine, comprimé à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
French: Il est donc recommandé de prendre Seroquel XR une fois par jour, en dehors des repas.
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Seroquel XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients sous placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
French: • augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles)
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée versus placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
French: Des augmentations des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
French: L'administration de Seroquel XR à raison de 400 mg/jour, de 600 mg/jour et de 800 mg/jour induisait une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques, par rapport au placebo.
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
French: • une affection grave provoquant des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors
French: De tels patients doivent avoir une numération des globules blancs (WBC) et une numération absolue des neutrophiles (ANC) réalisée rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant.
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, Seroquel s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
English: Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
French: Seroquel XR doit être administré avant le moment du coucher.
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
French: Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose.
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
French: Pour les comprimés à 150 mg et 300 mg, des conditionnements de 120, 180 et 240 comprimés sont enregistrés.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Seroquel XR.
English: Extrapyramidal symptoms:
French: Symptômes extrapyramidaux:
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
French: Gardez vos comprimés de Seroquel XR avec vous.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondaient à 300 mg ou à 600 mg de Seroquel IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
French: • Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
English: At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
French: A l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
French: De plus, un pourcentage plus élevé de patients traités dans le groupe additionnel lithium (8,0 %) ont présenté une prise de poids (≥ 7 %) à la fin du traitement par rapport aux patients dans le groupe additionnel placebo (4,7 %).
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondaient à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
French: Des essais à plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
French: La quétiapine et plusieurs de ses métabolites (y compris le métabolite norquétiapine) se sont avérés de faibles inhibiteurs des activités 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome humain P450 in vitro.
English: • You will take your tablets once a day.
French: • Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant symptômes extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage qui peuvent varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: • Increase in blood pressure
French: • Augmentation de la pression sanguine
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
French: Seroquel contient du lactose qui est une sorte de sucre.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
French: Dans l'étude de passage, avec contrôle actif, d'une durée de 6 semaines, le principal critère d'évaluation était le nombre de patients avec un manque d'efficacité (patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANSS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite).
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité négligeable pour les récepteurs des benzodiazépines, mais une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et alpha1 adrénergiques, une affinité modérée pour les récepteurs alpha2 adrénergiques et une affinité modérée à importante pour plusieurs récepteurs muscariniques.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
French: Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu'ils ne soient pas directement transposables à l'Homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: First trimester
French: Premier trimestre
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, la quétiapine sera utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec de l'alcool.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
French: Priapisme, galactorrhée, gonflement mammaire, trouble menstruel
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
French: Qu'est-ce que Seroquel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel Comment prendre Seroquel
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
French: Tableau 2 Effets indésirables chez les enfants et adolescents associés au traitement avec la quétiapine qui se produisent à une fréquence plus élevée que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme ont été évaluées chez des patients adultes en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: • Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
French: • changements dans les quantités d'hormones thyroïdiennes dans votre sang
English: In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
French: Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3 % (1/75) pour le placebo.
English: Do not take Seroquel XR:
French: Ne prenez jamais Seroquel XR :
English: Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement les signes/symptômes apparentés à une agranulocytose ou une infection (ex. fièvre, faiblesse, léthargie, ou maux de gorge) à tout moment durant le traitement par Seroquel.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
French: Sur base de la littérature publiée, des patients présentant délire et agitation et un syndrome anticholinergique clair peuvent être traités avec une administration de physostigmine (1-2 mg), sous contrôle ECG continu.
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
French: • grave réaction allergique soudaine avec des symptômes telle que fièvre et cloques sur la peau et pelage de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR.
English: Constipation and intestinal obstruction
French: Constipation et obstruction intestinale :
English: QT Prolongation:
French: Allongement du QT:
English: Hyperglycaemia:
French: Hyperglycémie:
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante des antidépresseurs que sont l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
French: Chez l'homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis.
English: Decreases in free T3
French: Diminution de la T3 libre24,