FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m produktu MabThera raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m kūno paviršiaus ploto MabThera dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego produktem MabThera trwającego do 2 lat leukopenia (5% wobec 2%, stopień 3. i 4.)
Lithuanian: Iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera laikotarpiu šioje grupėje, palyginti su stebimąja, dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnioatitinkamai 10 % ir 4 %).
Polish: • Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie (n= 205): 8 cykli z zastosowaniem produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w skojarzeniu z nie więcej niż 8 cyklami chemioterapii wg schematu CHOP lub CVP co 3 tygodnie.
Lithuanian: • MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): pacientams buvo paskirti 8 ciklai MabThera intraveninių infuzijų kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapija, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Polish: Produkt MabThera stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Lithuanian: MabThera gydytas 21 pacientas, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Polish: Tylko reumatoidalne zapalenie stawów
Lithuanian: Tik reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu MabThera w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Lithuanian: MabThera, skiriamo kartu su kitais chemoterapijos būdais, veiksmingumas ir saugumas difuzine didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydyti neištirti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką, +trombocytopen ia niedokrwistość, + pancytopenia,
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, +febrilinė neutropenija,
Polish: Dawka 1400 mg przeznaczona jest do stosowania podskórnego, wyłącznie w leczeniu chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Lithuanian: 1 400 mg stiprumo vaistinis preparatas skirtas leisti po oda tik ne Hodžkino limfoma (NHL)
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów równoczesne podawanie metotreksatu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Lithuanian: Gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, metotreksatas, vartojamas kartu su MabThera, pastarojo farmakokinetikos neveikė.
Polish: Nasilenie uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia serca (niewydolność serca, zawał serca, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwalniania cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Lithuanian: Anksčiau buvusių širdies ligų, pavyzdžiui, krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto, prieširdžių virpėjimo) paūmėjimas, plaučių pabrinkimas, daugelio organų nepakankamumas, naviko irimo sindromas, citokinų išsiskyrimo sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas pasitaikė rečiau arba jų dažnis liko nežinomas.
Polish: Zastosowanie schematu R-CHOP związane było z poprawą wyników leczenia, zarówno dla chorych z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka wg IPI uwzględniającego wiek.
Lithuanian: Pagal IPI atsižvelgiant į amžių pagerėjo tiek didelės, tiek mažos rizikos pacientų ligos baigtis.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: po infuzijos.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną aštuonis ciklus.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej etiologii, +ostre zapalenie oskrzeli, +zapalenie zatok przynosowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B1
Lithuanian: +pneumonija, +febrilinė infekcija, +juostinė pūslelinė, +kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija, nežinomos etiologijos infekcija, +ūminis bronchitas, +sinusitas,
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw dożylnie otrzymać pełną dawkę produktu MabThera w postaci roztworu do wlewów dożylnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą (žr.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Polish: MabThera zawiera sód
Lithuanian: MabThera sudėtyje yra natrio
Polish: Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji produktu MabThera może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania leków obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.
Lithuanian: Kadangi MabThera infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki MabThera infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MabThera tyrimų su visais autoimuniniu artritu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu MabThera i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną MabThera kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w standardowych dawkach otrzymali początkowo doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 12 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1,5 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 18 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems gydymo įprastine prednizono doze grupei, buvo skiriama pradinė 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 12 mėnesių (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba 1,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono dozė, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 18 mėnesių (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu MabThera w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych opisywano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii o skutku śmiertelnym.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo MabThera.
Polish: Stosowanie produktu MabThera może wiązać się z występowaniem reakcji poinfuzyjnych/w miejscu wkłucia, które mogą wynikać z procesu uwalniania cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija ar vaistinio preparato skyrimu susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania wlewu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) MabThera 100 mg i 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów.
Lithuanian: Informacija apie dozavimo nurodymus ir vartojimo metodą pateikiama MabThera 100 mg ir 500 mg koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii.
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na produkcję
Lithuanian: Sustabdyto gamybos leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Polish: Podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu spełniane wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną opinię CHMP opracowaną przez CAT;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii (patrz aneks II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Polish: W związku z tym udzielone zakładowi pozwolenie na produkcję zostało wycofane.
Lithuanian: Dėl šios priežasties panaikinta gamybos vietos licencija.
Polish: 1 Art. 118 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać zawieszone w przypadku, gdy którekolwiek z wymagań określonych w art. 41 (takie jak konieczność istnienia zakładu produkcyjnego) nie jest już spełniane.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Polish: Ostateczna opinia
Lithuanian: y.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
Lithuanian: Šio produkto saugumas ir
Polish: • Nowi pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi lekami alternatywnymi, a chirurdzy nie powinni zamawiać nowych zestawów biopsyjnych do stosowania z produktem MACI.
Lithuanian: • Naujus pacientus reikia gydyti kitais tinkamais vaistais, o chirurgai neturėtų užsakinėti naujų MACI biopsijos rinkinių.
Polish: Obowiązujące ustalenia dotyczące zakończenia leczenia obecnych pacjentów
Lithuanian: Bendrovė pasirūpino, kad būtų užbaigtas esamų pacientų gydymas
Polish: Ponieważ produkt MACI jest lekiem stosowanym w terapii zaawansowanej, ponowna ocena została przeprowadzona przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), a następnie zatwierdzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, jo peržiūrą atliko Pažangiosios terapijos komitetas (CAT), o vėliau patvirtino Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Polish: została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 19 listopada 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produkt uzyskał w 2013 r. Od 2013 r. produkt MACI jest w obrocie w Danii, Grecji oraz Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Polish: Produkt MACI jest produktem leczniczym do terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Polish: Dodatkowo chirurgów poproszono o nierozpoczynanie leczenia produktem MACI u nowych
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.
Polish: Produkt MACI został następnie oceniony przez Europejską Agencję Leków jako zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie Agencji w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Polish: • Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie było to związane ze zmianą w kwestii
Lithuanian: • Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių ir tai nesusiję su jokiais MACI saugumo ir veiksmingumo pokyčiais.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti
Polish: W dniu 5 września 2014 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku do terapii zaawansowanej MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę) zamknął zakład uprawniony do wytwarzania tego leku na terenie UE, który był zlokalizowany w Danii.
Lithuanian: pažangiosios terapijos vaisto MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) rinkodaros leidimo turėtojas uždarė Danijoje esančią šio vaisto ES gamybos vietą.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kuriuo taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
Polish: Na podstawie wstępnej opinii przyjętej przez CAT w dniu 25 września 2014 r. CHMP przyjął ostateczną opinię i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego w UE.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. CHMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimą, kol ES bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Polish: Personel medyczny otrzymał list z informacją o zamknięciu zakładu produkcyjnego i prośbą o przekazanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji o pacjentach, którzy chcą dokończyć leczenie produktem MACI.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams nusiųstas laiškas, kuriuo jie informuoti apie gamybos vietos uždarymą ir kuriame prašoma rinkodaros leidimo turėtojui pranešti apie pacientus, kurie norėtų užbaigti gydymą.
Polish: Produkt MACI jest w obrocie w poszczególnych państwach UE od 1998 r. i został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: MACI buvo prekiaujama nuo 1998 m.
Polish: Od czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków współpracuje z podmiotem odpowiedzialnym w celu dopilnowania, aby wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli proces leczenia, mogli je dokończyć.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bendradarbiavo su rinkodaros leidimo turėtoju, siekdama užtikrinti, kad būtų galima užbaigti pacientų, kurių gydymo procedūra jau pradėta, gydymą.
Polish: • Europejski zakład uprawniony do wytwarzania produktu MACI został zamknięty z przyczyn komercyjnych, dlatego produkt ten pozostanie niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Lithuanian: • MACI gamybos vieta Europos Sąjungoje uždaryta dėl komercinių priežasčių ir nauji pacientai negalės gauti šio produkto ES, kol bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Polish: • Chirurdzy i szpitale, które stosowały produkt MACI, zostały poinformowane w czerwcu 2014 r. o planowanym zamknięciu europejskiego zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI.
Lithuanian: • Chirurgai ir ligoninės, kurie naudoja MACI, 2014 m.
Polish: W związku z zamknięciem zakładu produkcyjnego podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do przechowania wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, które nie zostały jeszcze użyte, w celu umożliwienia leczenia pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent lub chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą, rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta išsaugoti visus likusius dar nepanaudotus biopsijos mėginius galimam vėlesniam gydymui MACI, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nenori užbaigti gydymo MACI.
Polish: Produkt MACI jest niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Lithuanian: MACI neprieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES nebus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Polish: Zakład jest zamknięty, a produkt MACI pozostaje niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Lithuanian: Gamybos vieta jau uždaryta ir MACI nebus prieinamas naujiems pacientams Europos Sąjungoje, kol ES bus įregistruota nauja šio vaisto gamybos vieta.
Polish: • Firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Lithuanian: • Bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja
Polish: Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie miało to żadnego
Lithuanian: Gamybos vieta uždaryta dėl komercinių priežasčių, MACI saugumas ir veiksmingumas nepasikeitė.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (tj. tych, od których pobrano próbki biopsyjne), firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Polish: Z powodu zamknięcia zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI oraz ponieważ zgodnie z przepisami prawnymi UE1 lek dopuszczony do obrotu musi posiadać zarejestrowany zakład produkcyjny, w dniu 10 września 2014 r. (zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) na wniosek Komisji Europejskiej wszczęto procedurę ponownej oceny w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį), siekiant nustatyti, ar nereikia panaikinti MACI rinkodaros leidimo arba sustabdyti jo galiojimo.
Polish: EU/1/13/847/001
Lithuanian: EU/1/13/847/001 MACI
Polish: Szalka komórek/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Polish: Implantacja
Lithuanian: būdas
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
Lithuanian: implantuojamosios matricos
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Polish: wartość p
Lithuanian: p vertė