FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni być poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata.
Bulgarian: Състоянието на всички пациенти трябва де се оценява най-малко на всеки две години.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rebif са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zaobserwowano pewien wpływ na postęp niepełnosprawności, lecz tylko u pacjentów, u których doszło do nawrotów w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rebif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Rebif nie miał znacznego wpływu na postęp niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów spadła o ok. 30%.
Bulgarian: Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
Polish: Przed użyciem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Bulgarian: Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% w przypadku pacjentów, którym podawano Rebif trzy razy w tygodniu i 75,5% u pacjentów, którym podawano raz w tygodniu w porównaniu z 85,8% w przypadku pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за пациентите, на които е приложено плацебо.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebif?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata.
Bulgarian: Пациентите са получавали Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Polish: Na początku leczenia dawkę należy powoli zwiększać od początkowej dawki 8,8 mikrogramów podawanych trzy razy na tydzień, w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Bulgarian: Когато лечението с Rebif се прилага за пръв път, дозата трябва да се увеличава бавно, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите три седмици, за да се избегнат нежелани реакции.
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
Bulgarian: Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.
Polish: Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy raz na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
Polish: Czym jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва?
Polish: Lek Rebif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 maja 1998 r. Dalsze informacje na temat leku Rebif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Polish: Leku Rebif nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Bulgarian: Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство.
Polish: Rebif (w dawce 44 mikrogramów podawanych raz lub trzy razy w tygodniu) porównywano również z placebo u 515 pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej.
Bulgarian: Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif:
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Bulgarian: Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
Bulgarian: Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за инжектиране.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rebif znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Rebif.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени.
Polish: Jak działa lek Rebif
Bulgarian: Как действа Rebif?
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС е вид МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
Bulgarian: Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
Bulgarian: Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, придружен от възпаление.
Polish: Badanie zostało przedłużone do czterech lat. Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów w stwardnieniu rozsianym przebiegającym z rzutami.
Bulgarian: Rebif е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите при пристъпно-ремитентна МС.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rebif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Rebif
Bulgarian: Как се използва Rebif?
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
Polish: Rebif oceniano również u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Rebif е проучен също при пациенти с вторична прогресираща МС.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
Bulgarian: Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Лекарят може да посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението.
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
Bulgarian: Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rebif
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebif?
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
Bulgarian: Заболяването на пациентите се е характеризирало с най-малко два релапса през последните две години.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif
Polish: w poniedziałek, środę, piątek);
Bulgarian: понеделник, сряда, петък),
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
Bulgarian: • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
Bulgarian: Погледнете дали не е останала течност.
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005)
Bulgarian: Конверсия McDonald (2005)
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Италия
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Polish: Placebo (n=171)
Bulgarian: Плацебо (n=171)
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
Bulgarian: • в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Polish: Parametr Statystyka
Bulgarian: Параметър Статистика
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
Bulgarian: Безсъние (затруднен сън)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
Bulgarian: ако в момента страдате от тежка депресия.
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Bulgarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Bulgarian: Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Bulgarian: Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките.
Polish: Tygodnie 5+
Bulgarian: Седмици 5+
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Bulgarian: Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
Bulgarian: Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
Bulgarian: Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Polish: Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
Bulgarian: Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane oddzielnie.
Bulgarian: Устройствата се доставят отделно.
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Polish: • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Bulgarian: След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.
Polish: Depresja i myśli samobójcze
Bulgarian: Депресия и склонност към самоубийство
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Bulgarian: Произвежда се от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy ponownie używać.
Bulgarian: RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
Bulgarian: Поддържайте достатъчен натиск върху кожата и натиснете бутона с палец.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обсъжда само за пациенти, определени като високорискови.
Polish: Estymator KM 37,5% 20,6%
Bulgarian: Оценка по KM 37,5% 20,6%
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
Bulgarian: На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Bulgarian: (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
Polish: •Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
Bulgarian: Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
Bulgarian: След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
Bulgarian: За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać.
Bulgarian: Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за многократна употреба.
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката
Polish: Estymator KM 85,8% 62,5%
Bulgarian: Оценка по KM 85,8% 62,5%
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Bulgarian: Първи демиелинизиращ епизод
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Bulgarian: Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide."
Polish: U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.
Polish: Tygodnie 1-2
Bulgarian: Седмици 1-2
Polish: • utrata apetytu,
Bulgarian: Загуба на апетит
Polish: próby samobójcze*.
Bulgarian: Опит за самоубийство*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Bulgarian: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на бременността.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Bulgarian: Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага.
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
Bulgarian: Анафилактични реакции*
Polish: Do wielokrotnego użytku.
Bulgarian: За многократна употреба.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това заболяване.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Bulgarian: RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
Polish: • serca,
Bulgarian: сърцето,
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично, особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.
Polish: (DOLNA KLAPKA)
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ)
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
Bulgarian: Ще Ви съобщи също кога трябва да смените патрона.
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Polish: Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Polish: Przeciwciała neutralizujące
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Bulgarian: Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Bulgarian: За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.