FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Ulipristal Acetate Gedeon Richter och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, och patienter som behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får detta utbildningsmaterial.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Ulipristal Acetate Gedeon Richter, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Swedish: Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Swedish: I slutet av behandlingskur 4 bedömdes det att 158 (69,6 %) respektive 164 (74,5 %) av patienterna hade amenorré med doserna 5 mg respektive 10 mg (p=0,290).
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter om de har leverproblem.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Swedish: • viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
Greek: • βασικές επιδράσεις του Ulipristal Acetate Gedeon Richter στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: - Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se "Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter") bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Greek: EU/1/18/1309/004 28 δισκία EU/1/18/1309/005 84 δισκία
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska du omedelbart sluta att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Swedish: Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulipristal Acetate Gedeon Richter Erfarenhet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter när flera doser tas samtidigt är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι περιορισμένη.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Eventuella biverkningar
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Swedish: Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter om du har leverproblem.
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριφαμπικίνης (300 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
Greek: - ζάλη - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση - πόνος στην πλάτη - ακράτεια ούρων - αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), κολπικό έκκριμα, μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία - ενοχλήσεις στο στήθος - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - υπερβολικά έντονη κόπωση (αδυναμία) - αύξηση της χοληστερολης στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση των λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg hämmar ägglossning hos majoriteten av patienterna vilket påvisas med bibehållna progesteronnivåer på cirka 0,3 ng/ml.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου
Swedish: Patienter i amenorréb,c
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Om du slutar att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Swedish: Om du har glömt att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψετε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο ένα δισκίο ως συνήθως.
Swedish: Medianförändring i myomvolym från baslinjen a Behandlingskur 2-bedömning motsvarar behandlingskur 2 plus en menstruationsblödning.
Greek: Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια.
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
Greek: Διάμεση μεταβολή την εβδομάδα 13 Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: Administreringssätt Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (t.ex. verapamil).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningar i ytterkartongen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Πώς να πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Swedish: 13a a I studie 1 mättes ändringen från baslinjen gällande total myomvolym med MRT.
Greek: Στη μελέτη 1, η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του συνολικού όγκου του μυώματος μετρήθηκε με μαγνητική τομογραφία.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg δισκία Ulipristal acetate
Swedish: Äldre (75 år och äldre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)
Swedish: Får ej säljas separat.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Swedish: Begränsad erfarenhet av behandling finns tillgänglig för den svarta populationen.
Greek: Διατίθεται περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με τη θεραπεία στο μαύρο πληθυσμό.
Swedish: Dagliga aktiviteter
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία:
Swedish: Om sådana effekter uppträder med detta läkemedel kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Inhalera inte mer än en dos på samma dag.
Greek: Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Swedish: Inhalera sedan nästa dos som vanligt nästa dag.
Greek: Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Informationen om interaktioner bygger på risken för var och en av de två aktiva substanserna.
Greek: Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα αλληλεπιδράσεων καθενός από τις δύο δραστικές ουσίες του.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Dalvärde och maximalt värde för FEV1:
Greek: Κατώτατος και μέγιστος FEV1:
Swedish: Datum för det första godkännandet:19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sök omedelbart sjukvård.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Den maximala effekten på blodglukos var 0,67 mmol/l.
Greek: Η μέγιστη επίδραση στη γλυκόζη αίματος ήταν 0,67 mmol/l.
Swedish: Ytterligare 5 % återfanns i gallan.
Greek: Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Swedish: De tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (23,5 mg per kapsel).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Swedish: Ingen skillnad mellan etniska subgrupper identifierades.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε διαφορά ανάμεσα σε υποομάδες διαφόρων εθνικοτήτων.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Swedish: Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel (se avsnitt 4).
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Swedish: Ultibro Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Swedish: Steady state-koncentrationer av indakaterol uppnåddes inom 12-15 dagar efter administrering en gång dagligen.
Greek: Σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 15 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Swedish: - Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom, såsom andfåddhet, väsande andning eller hosta, inte förbättras eller förvärras.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du använder inhalatorn.
Greek: - Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Swedish: • röstförändring (heshet)
Greek: • αλλοίωση της φωνής (βραχνάδα)
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Swedish: Del av multipack.
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
Swedish: Om du har glömt att använda Ultibro Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα.
Swedish: Förekomst av yrsel kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Du ska inte använda Ultibro Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Andra läkemedel och Ultibro Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Samtidig användning som inte rekommenderas
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering.
Greek: Το φύλο, το καθεστώς καπνίσματος και η αρχική μέτρηση του FEV1 δεν είχαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση.
Swedish: Generella rubbningar
Greek: Γενικές διαταραχές
Swedish: En negativ korrelation mellan systemisk exponering och fettfri kroppsvikt (eller kroppsvikt) observerades.
Greek: Παρατηρήθηκε αρνητική συσχέτιση ανάμεσα στη συστηματική έκθεση και το άλιπο σωματικό βάρος (ή το σωματικό βάρος).
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas emellertid inte med tanke på förändringens storlek eller den fettfria kroppsviktens prediktiva precision.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης λόγω του μεγέθους της μεταβολής ή της προγνωστικής ακρίβειας του άλιπου σωματικού βάρους.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται από τα τυπικά αντιχολινεργικά και β-αδρενεργικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Greek: • πόνος στα χέρια ή πόδια.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler innehåller laktos").
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter, vilket tyder på omfattande distribution.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2.557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Swedish: De har produktkoden "IGP110.50" tryckt i blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt i svart på överdelen.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) και για τις δύο ενώσεις μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ultibro Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ultibro Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.