FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Romanian: Având în vedere că perforarea gastro-intestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situație care să pună viața în pericol sau gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariția unor simptome sau semne suspecte.
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Romanian: 0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală și zi în funcție de organul transplantat.
English: This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Tacforius capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele reacții adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: probleme cu vederea, cum sunt vedere încețoșată, modificări în vederea culorilor, dificultăți de a vedea în detaliu sau dacă devine restricționat câmpul dumneavoastră vizual.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Romanian: Tacforius este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Romanian: S-a raportat un număr asociat de cazuri de rejet al organului transplantat (frecvența de apariție a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile).
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Tacforius) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Tacforius la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei astfel încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
Romanian: EU/1/17/1244/001 30 capsule EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsule EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsule EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsule EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsule EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsule EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsule EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsule EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsule EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsule EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsule EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Romanian: Nu înghițiți desicantul conținut în săculețul de aluminiu.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Romanian: Aceste infecții sunt frecvent datorate unei imunosupresii majore totale și pot determina afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții cu imunosupresie la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Romanian: O doză de dimineață omisă trebuie luată cât se poate de repede în aceeași zi.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Romanian: Nu există, până în prezent, dovezi care să ateste necesitatea reducerii dozelor la vârstnici.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Romanian: Pot apărea reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice.
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Romanian: Tacforius nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tacforius la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranță și/sau eficacitate.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Romanian: În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Romanian: Tacrolimusul este un medicament imunosupresor de potență ridicată, a cărui acțiune a fost demonstrată experimental atât in vitro cât și in vivo.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Romanian: La nivel molecular, efectele tacrolimusului par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Romanian: Întrucât, farmacocinetica tacrolimusului nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Romanian: Fluxul biliar nu influențează absorbția tacrolimus și, de aceea, tratamentul cu Tacforius se poate iniția pe cale orală.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Romanian: Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul prescris pe rețetă, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Tacforius poate crește riscul rejetului organului transplantat.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Romanian: Incidența episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienții tratați cu tacrolimus, în toate cele trei studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidență semnificativ mai scăzută a sindromului de bronșiolită obliterantă la pacienții tratați cu tacrolimus.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Romanian: Comparațiile între concentrațiile plasmatice publicate în literatură și valorile individuale din practică trebuie evaluate cu precauție și în condițiile unei cunoașteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
English: Mycophenolic acid.
Romanian: Acid micofenolic
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Tacforius.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Romanian: Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Romanian: În particular, tacrolimusul inhibă formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, în principal, responsabile de rejetul grefei.
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Romanian: Substanțele active care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a reduce concentrația plasmatică și eficacitatea acidului micofenolic.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Romanian: La șobolani, funcția reproductivă a femelelor, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutății la naștere, a viabilității și a creșterii.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Romanian: Există și dovezi ale metabolizării gastro-intestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Romanian: Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Romanian: Datele obținute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienților poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus este menținută sub 20 ng/ml.
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Romanian: Tacforius este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus, cu un profil de absorbție orală extins, cu un timp mediu de atingere a concentrației sanguine maxime (Cmax) de aproximativ 2 ore (tmax).
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Romanian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croația
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Tacforius copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Tacforius să se administreze o dată pe zi, dimineața.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Romanian: De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Tacforius.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Romanian: Utilizați toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
English: Contents of the pack and other information What Tacforius contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tacforius
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Romanian: Tacforius trebuie administrat zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat.
English: What Tacforius looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Tacforius și conținutul ambalajului
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Romanian: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Conține lactoză.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de pacienți-zile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Romanian: După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte și pentru ajustarea acesteia din când în când.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Romanian: Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Tacforius.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineața.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Romanian: trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Romanian: Tacrolimuspoate prelungi intervalul QT și poate determina apariția torsadei vârfurilor.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Tacforius în primele două săptămâni posttransplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat posttransplant.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Romanian: Datorită greutății moleculare crescute, a hidrosolubilității scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
English: What you need to know before you take Tacforius 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius
English: Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Romanian: Medicul va reduce, de obicei, doza de Tacforius după stabilizarea stării clinice.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Romanian: Doza inițială imediat după transplant variază în general în intervalul
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Romanian: Totuși capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi, iar capsulele cu eliberare imediată se administrează de două ori pe zi.
English: If you stop taking Tacforius
Romanian: Dacă încetați să luați Tacforius
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Romanian: O serie de studii efectuate pe animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al antipirinei.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate crește riscul de apariție a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
English: Mogilska 80
Romanian: z o.o. Mogilska 80
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Romanian: Perforația gastro-intestinală a fost raportată la pacienții tratați cu tacrolimus.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestora.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Romanian: Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru AEP, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienți, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Tacforius.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Romanian: Hipromeloză 2910, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Romanian: Profilul global de siguranță al capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată administrate pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată au fost folosite ca tratament primar la pacienți cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidină și hidroxidul de magneziu-aluminiu.
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Romanian: A se utiliza toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare.