FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Dutch: Na een gestandaardiseerde gelabelde testmaaltijd werd, in de hierboven beschreven studie, bevestigd dat lixisenatide de maaglediging vertraagt, en zo de snelheid van de postprandiale glucoseabsorptie verlaagt.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Dutch: Factoren die de gevoeligheid voor hypoglykemie vergroten, vereisen bijzonder nauwkeurige controles en kunnen een dosisaanpassing noodzakelijk maken.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Dutch: • Blinde of slechtziende patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en getraind is in het gebruik van de insuline glargine/lixisenatide pen.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Dutch: Deze populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 60 jaar waarvan de meerderheid (56,3%) 50 tot 64 jaar oud was, en 53,3 procent was vrouw.
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Dutch: Suliqua moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe u moet injecteren voordat u uw pen gaat gebruiken.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Suliqua hoger is dan benodigd.
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken
English: Store pen away from direct heat or direct light.
Dutch: De pen uit de buurt van directe warmtebronnen of direct licht bewaren.
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Dutch: • Voor doses >40 doseerstappen/dag moet de titratie worden voortgezet met de Suliqua (30-60) pen.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen met een statistisch significante toename, wat overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel (zie informatie in het kader onderaan deze bijsluiter) kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: (-1.63 to -0.57)
Dutch: (-1,63 tot -0,57)
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Dutch: Suliqua wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierziekte omdat voldoende therapeutische ervaring met het gebruik van lixisenatide ontbreekt.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u die niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
English: • You inject too much Suliqua.
Dutch: • U injecteert te veel Suliqua.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Dutch: Suliqua wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel te reguleren wanneer deze te hoog is.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline glargine en lixisenatide werd vastgesteld in respectievelijk de klinische studies ORIGIN en ELIXA.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen uit gecontroleerde klinische studies waarin Suliqua, insuline glargine of lixisenatide werd gebruikt.
English: You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Dutch: U moet mogelijk iets eten dat uw bloedglucosespiegel gedurende een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta), met name als u nog niet toe bent aan uw volgende maaltijd.
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en, indien deze hoog is, controleer uw urine op ketonen zoals afgesproken met uw arts of verpleegkundige, zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Dutch: Deze pen is olijfkleurig en heeft een bruine injectieknop.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie).
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Dutch: De invloed van de combinatie van insuline glargine en lixisenatide op de farmacodynamiek van lixisenatide is niet onderzocht in fase 1-studies.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met lixisenatide is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft (Suliqua wordt gebruikt voor diabetes type 2), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1- (GLP-1-)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: • Ensure that you use the right medicine.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Dutch: • Let erop dat uw patiënten en hun verzorgers adequaat worden geïnformeerd over het gebruik van insuline glargine/lixisenatide.
English: Cardiovascular outcome studies
Dutch: Studies naar cardiovasculair resultaat
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Dutch: • Disopyramide, gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartproblemen
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Dutch: • Lees zorgvuldig de instructies in de bijsluiter voordat u Suliqua gebruikt.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua overgaat in de moedermelk.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Dutch: Suliqua is niet onderzocht in combinatie met DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en SGLT-2-remmers.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat metacresol, wat allergische reacties kan veroorzaken.
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: insuline glargine en lixisenatide.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Dutch: De omzetting van een GLP-1-receptoragonist is niet onderzocht.
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Dutch: Behandeling met basale insuline of met een oraal glucoseverlagend geneesmiddel anders dan metformine dient te worden gestopt alvorens te beginnen met Suliqua.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Suliqua waren hypoglykemie en gastrointestinale bijwerkingen (zie de rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Dutch: Het beste is om de prandiale injectie van Suliqua elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Dutch: • Op het recept moet staan welke type voorgevulde pen u nodig heeft (Suliqua 10-40 pen of 3060 pen) en het aantal doseerstappen dat geïnjecteerd moet worden.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Dutch: • Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen medicatie uit de punt van de naald komt.
English: • You are elderly.
Dutch: • u ouder dan 65 jaar bent
English: • Your blood sugar is often too low.
Dutch: • uw bloedgucosespiegel vaak te laag is
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: Bij gastro-intestinale bijwerkingen dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese personen.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), gebruikt bij depressie of de ziekte van Parkinson
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval eventueel moet doen.
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Dutch: Behandeling met orale antidiabetica (insulinenaïeve patiënten)
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn: De eerste waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker zijn of totaal afwezig als:
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Dutch: • Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal het ontwerp en de functies van uw Suliqua pen uitleggen, inclusief hoe het dosisvenster van de voorgevulde pen het aantal doseerstappen toont dat geïnjecteerd moet worden.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Dutch: Bovendien kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Dutch: • Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u uw gewone pen of naalden verliest of ze niet meer werken.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor lixisenatide bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: (-0.21 to 0.43)
Dutch: (-0,21 tot 0,43)
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Dutch: De gerandomiseerde populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 58,4 jaar, waarbij de meerderheid (57,1%) 50 tot 64 jaar oud was, en 50,6 procent was man.
English: 30-60 dose steps SoloStar
Dutch: 30-60 doseerstappen SoloStar
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Dutch: Als u een ander middel tegen diabetes gebruikt, overleg dan met uw arts of u het gebruik daarvan moet staken wanneer u start met Suliqua.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Een studie naar het metabolisme bij diabetespatiënten die insuline glargine alleen kregen, duidt erop dat insuline glargine snel wordt gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de B-keten en daarbij twee actieve metabolieten vormt, M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Dutch: In week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van de afzonderlijke componenten.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Dutch: • u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseert, want het gebruik van dit geneesmiddel wordt in deze gevallen niet aanbevolen.
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Dutch: A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe steriele naald.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische controle te optimaliseren via dosisaanpassing op basis van nuchtere plasmaglucosewaarde (zie rubriek 5.1).
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Dutch: • Corticosteroïden, zoals cortison en prednisolon, gebruikt bij ontstekingen
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Dutch: • Vertel patiënten om hun bloedglucosespiegel goed te controleren bij het starten van insuline glargine/lixisenatide waarin insuline glargine en een niet-insuline werkzame stof (lixisenatide) zit.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Dutch: Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angstig voelen, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
English: 10-40 dose steps SoloStar
Dutch: 10-40 doseerstappen SoloStar
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening van insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vz/F) is ongeveer 100 l. Het schijnbare verdelingsvolume van insuline glargine na subcutane toediening van de insuline glargine/lixisenatide combinaties (Vss/F) is ongeveer 1700 l.
English: HbA1c (%)
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Dutch: • Hevige pijn in de maagstreek die niet overgaat.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Dutch: De blootstelling aan insuline glargine na toediening van de insuline glargine/lixisenatide-combinatie was 86-88% in vergelijking tot toediening van afzonderlijke gelijktijdige injecties van insuline glargine en lixisenatide.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in twee pennen, zodat verschillende doseringen mogelijk zijn, d.w.z. respectievelijk Suliqua (10-40) pen en Suliqua (30-60) pen.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Dutch: De dop van de pen moet na elke injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Dutch: • Een herinnering betreffende de noodzaak om alle medicatiefouten met Suliqua te rapporteren, zal deel uitmaken van de patiëntenkaart.
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Dutch: Suliqua combineert 2 werkzame stoffen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle: insuline glargine, een analoog van basale insuline (hoofdzakelijk gericht op de nuchtere plasmaglucose) en lixisenatide, een GLP-1-receptoragonist (hoofdzakelijk gericht op de postprandiale glucose).
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype, gebruikt bij de behandeling van infecties
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen
English: Avoidance of medication errors
Dutch: Voorkoming van medicatiefouten
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Dutch: • Veranderingen waar de injectie wordt gegeven: Als u Suliqua te vaak op dezelfde plaats injecteert, kan de huid deuken vertonen, veroorzaakt door vetverlies onder de huid (lipoatrofie) of dikker worden, veroorzaakt door vetophoping onder de huid (lipohypertrofie).
English: No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties bekend voor insuline glargine.
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline glargine en lixisenatide om de toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit te beoordelen.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Dutch: U moet de signalen van een dalende bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
Dutch: Zie het kader onderaan deze bijsluiter voor meer informatie.
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen, zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking of het gebruik van oestrogenen bij botverlies (osteoporose)
English: The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Dutch: Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
English: - Never re-use needles.
Dutch: - Gebruik de naalden nooit opnieuw.