FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
German: In wässriger Lösung wird Colistimethatnatrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert.
English: Intraventricular route
German: Intraventrikuläre Anwendung
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
English: Haemophilus influenzae
German: Stenotrophomonas maltophilia
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
German: <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln - Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von [Produktname] und Arzneimitteln, deren hemmende oder induzierende Wirkung auf Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln bekannt ist, oder Arzneimitteln, die als Substrate für renale Transportmechanismen fungieren, sollte die potenzielle Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Blick behalten werden.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
English: CMS conversion table
German: CMS-Umrechnungstabelle Wirkstärke
English: Data supporting the posology are very limited.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
German: Löschen von Text), dass sie inhaltlich die folgende Formulierung wiedergibt:
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
German: Solange Sie [Produktname] erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
English: 3.5 MIU
German: IE 3,5 Mio.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
German: Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen.
English: Haemodialysis
German: Hämodialyse
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: IU
German: IE
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
German: Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
German: berichtet wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Antibiotikum auch zur Verhinderung einer Resistenzentwicklung in Betracht gezogen werden.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken, darf Colistimethatnatrium i.v.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
German: IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
German: Nach intramuskulärer Anwendung von Colistimethatnatrium wurde über Fälle von Atemstillstand berichtet.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
German: 4 Stunden, bei einer Gesamt-Clearance von etwa 3 l/h.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
German: Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
German: Wegen der geringen Erfahrungen und des potenziellen Risikos einer kumulativen Toxizität ist bei der begleitenden Anwendung von Colistimethatnatrium in anderen Darreichungsformen Vorsicht geboten.
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
German: Der Quotient aus fAUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der ungebundenen Konzentrationen) und MIC (minimale Hemmkonzentration) korreliert vermutlich mit der klinischen Wirksamkeit.
English: Potency
German: Dosierung
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
German: IE/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
German: Es ist bekannt, dass Colistimethatnatrium die Menge des an der präsynaptischen motorischen Endplatte freigesetzten Acetylcholins reduziert.
English: Inherently resistant organisms
German: Eingeschränkte Leberfunktion
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
German: Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
English: The following measures will be taken where necessary:
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
English: This includes herbal medicines.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
English: • Balance of water and salts in your body.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
English: What <invented name> is and what it is used for.
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
German: *Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) *Periphere Gefäßerweiterung
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
German: In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
German: * Über diese Reaktionen wurde in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und sie werden als Klasseneffekte betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
English: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
German: - Intrauteriner Fruchttod, bekannte letale erbliche oder letale chromosomale Fehlbildung
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
German: Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, es können jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten.
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
German: [Die derzeit zugelassenen geburtshilflichen Indikationen sind zu löschen und durch folgende zu ersetzen:]
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
German: Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten können:
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
English: • Blood pressure and heart rate.
German: • Blutdruck und Herzfrequenz.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
German: [Dieser Abschnitt soll den existierenden zu den geburtshilflichen Indikationen ersetzen und sollte wie folgt lauten:]
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
German: Falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kariolodgie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> eingeleitet wird.
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
German: Systemische Kortikosteroide werden bei vorzeitiger Wehentätigkeit häufig angewendet, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen.
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten wird mit einem Anstieg des Blutzuckers in Verbindung gebracht.
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
German: - Als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung.
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
German: Aus diesem Grund sollten Blutzucker und Laktatspiegel bei Müttern mit Diabetes überwacht und die diabetische Behandlung an die Anforderungen der diabetischen Mutter während der Tokolyse angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut Flush (Errötung) des Gesichts
English: 4.2 Posology and method of administration
German: Zum Seitenanfang 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von <INN SABA> bei der Patientin (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]