FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ασπαραγινάση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές σε οργανικά συστήματα τα οποία παρουσιάζουν ένα υψηλό επίπεδο πρωτεϊνοσύνθεσης.
Croatian: Osim toga, liječenje asparaginazom može rezultirati smetnjama u organskim sustavima koji pokazuju visoku razinu sinteze proteina.
Greek: Δεδομένου ότι το Spectrila χρησιμοποιείται συνήθως σε θεραπεία συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, ο διαχωρισμός από ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι συχνά δύσκολος.
Croatian: Budući da se Spectrila obično koristi u kombiniranoj terapiji s drugim antineoplastičnim lijekovima, često je teško odrediti granicu neželjenih učinaka drugih lijekova.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με ασπαραγινάση αλλά μελέτες με σκευάσματα της ασπαραγινάσης σε ποντίκια, αρουραίους, κοτόπουλα και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka asparaginaze na reprodukciju u životinja, ali ispitivanja s pripravcima asparaginaze u miševa, štakora, pilića i kunića pokazala su embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Spectrila προσδιορίστηκαν σε 7 ενήλικες ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 5.000 U/m².
Croatian: Farmakokinetički parametri Spectrile određeni su u 7 odraslih bolesnika nakon intravenske infuzije od 5000 U/m².
Greek: Δεν είναι σαφές αν το ΣΑΟΛ προκλήθηκε από την ασπαραγινάση, την ταυτόχρονη θεραπεία ή τα υποκείμενα νοσήματα.
Croatian: Nije jasno je li RPLS prouzročen asparaginazom, istovremenim liječenjem ili osnovnom bolešću.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Croatian: Asparaginaza se ne apsorbira putem gastrointestinalnog sustava, dakle, Spectrila se mora primjenjivati intravenski.
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
Croatian: U većini slučajeva, liječenje se može nastaviti prelaskom na druge lijekove koji sadrže različite oblike asparaginaze.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Croatian: Asparaginaza je proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u mikroorganizmu naziva Escherichia coli.
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Croatian: Često povećanje amilaze, lipaze, nepravilnosti elektroencefalograma (EEG) (smanjena aktivnost alfa valova, povećana aktivnost theta i delta valova)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Croatian: Tablica 2: Učestalost bolesnika s alergijskim reakcijama (ispitivanje MC-ASP.5/ALL; skupina za sigurnosnu analizu)
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, μπορεί να εμφανιστούν μυελοκαταστολή, που δυνητικά επηρεάζει και τις τρεις κυτταρικές σειρές, και λοιμώξεις.
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CSF = cerebrospinalna tekućina; MRD = minimalna rezidualna bolest a Bezuvjetno točan interval pouzdanosti prema Chanu i Zhangu b Bezuvjetno točan test neinferiornosti za binomijalne razlike na temelju ograničenog broja procjena maksimalne vjerojatnosti c
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: U slučaju pojave simptoma alergije, primjenu Spectrile treba odmah obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima može rezultirati dijabetičkom ketoacidozom.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς).
Croatian: Tijekom indukcijskog liječenja, nuspojave na lijek tipične za asparaginazu poput povišenih jetrenih enzima/bilirubina (≥ CTCAE III. stupnja: 44,3% naspram 39,6%), hemoragija ili tromboembolija (≥ CTCAE II. stupnja: 2,1% naspram 4,0%) i neurotoksičnost (≥ CTCAE III. stupnja: 4,1% naspram 5,9%) opaženi su u sličnim učestalostima u obje skupine (Spectrila naspram referentni lijek).
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα μπορούν να παράγουν ασπαραγίνη για τον εαυτό τους, ενώ μερικά καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν.
Croatian: Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται με βάση τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό τρεις ημέρες μετά από τη χορήγηση του Spectrila.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά ή να τηρήσετε αποχή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας καθώς και έως και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Ako ste spolno zreli, morate primjenjivati kontracepciju ili se sustezati od spolnih odnosa za vrijeme kemoterapije te do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je razmisliti o prijelazu na neki drugi pripravak asparaginaze.
Greek: Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Croatian: Asparaginaza može biti toksična i za normalne stanice koje se brzo dijele i u određenom stupnju ovise o nekom vanjskom izvoru asparagina.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
Croatian: U literaturi je zabilježeno nekoliko slučajeva parotitisa izazvanih asparaginazom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Spectrile nije ustanovljena u bolesnika pozitivnih na Philadelphia kromosom.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače opažene su vrlo često tijekom liječenja asparaginazom, a manifestiraju se uglavnom kao hiperglikemija.
Greek: τρανσαμινάσες > 10 ULN).
Croatian: transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα και εκείνα που είναι γνωστό ότι προκαλούν λοιμώξεις είναι βασικοί παράγοντες που συνεισφέρουν, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυελοκαταστολής και λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Istovremeno liječenje mijelosupresivnim lijekovima i onima za koje je poznato da uzrokuju infekcije veliki su dodatni čimbenici pa je bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma mijelosupresije i infekcije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Greek: Μια λίστα όλων των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Popis drugih nuspojava naveden je u nastavku, prema njihovoj učestalosti: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: • αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα.
Croatian: • povišene vrijednosti šećera u krvi.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Croatian: Prije toga treba zatražiti stručni savjet.
Greek: • διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων,
Croatian: • poremećaji koagulacije uključujući simptomatsku trombozu povezanu s upotrebom centralnih venskih katetera
Greek: Κατά προτίμηση, τα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν τρεις ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ασπαραγινάσης, δηλ. συνήθως αμέσως πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης της ασπαραγινάσης.
Croatian: Poželjno je razine aktivnosti mjeriti tri dana nakon zadnje primjene asparaginaze, tj. obično neposredno prije davanja sljedeće doze asparaginaze.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je pokazati neinferiornost Spectrile u odnosu na referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli s obzirom na primarni ishod.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, οι ασθενείς συνέχισαν αγωγή με χημειοθεραπευτικά σχήματα η οποία περιελάμβανε περαιτέρω θεραπεία με ασπαραγινάση.
Croatian: Nakon indukcijskog liječenja bolesnici su nastavili s kemoterapijskim protokolima koji su uključivali daljnje liječenje asparaginazama.
Greek: Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Croatian: Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία).
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, σοβαρή αιμορραγία ή σοβαρή θρόμβωση με προηγούμενη θεραπεία ασπαραγινάσης.
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Može biti potreban prekid ili smanjenje doze istodobno primjenjivanih imunosupresivnih lijekova.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Croatian: Poremećaji zgrušavanja krvi mogu zahtijevati da primite svježu plazmu ili određene vrste proteina (antitrombin III) kako bi se smanjio rizik od krvarenja ili stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Greek: Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Zbog veće učestalosti komorbiditeta kao što su oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega, bolesnici stariji od 55 godina obično podnose liječenje asparaginazom lošije nego pedijatrijski bolesnici.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, primjenu asparaginaze treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje, što može uključiti antihistaminike i kortikosteroide.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό παρέμειναν κάτω από 0,5 µM από αμέσως μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης της ασπαραγινάσης μέχρι τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά από την τελευταία έγχυση.
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Greek: Επίσης, έχουν περιγραφεί συμπτωματικές θρομβώσεις που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων.
Croatian: Opisane su također simptomatske tromboze povezane s upotrebom centralnih venskih katetera.
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece s novodijagnosticiranim ALL-om (ispitivanje MC-ASP.5/ALL), opažene su sljedeće učestalosti alergijskih događaja (tablica 2).
Greek: MRD αρνητική Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Croatian: MRD negativan MRD pozitivan Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού (βρογχόσπασμου) ή δυσκολίας στην αναπνοή
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.5).
Croatian: U rijetkim slučajevima opisano je teško oštećenje funkcije jetre, uključujući kolestazu, ikterus, hepatičku nekrozu i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5).
Greek: Σε αντίθεση με τα κανονικά κύτταρα, τα λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα έχουν πολύ περιορισμένη ικανότητα για σύνθεση ασπαραγίνης, λόγω της σημαντικά μειωμένης έκφρασης της συνθετάσης της ασπαραγίνης.
Croatian: Nasuprot normalnim stanicama, stanice limfoblastičnog tumora imaju vrlo ograničeni kapacitet za sintetiziranje asparagina zbog značajno smanjene ekspresije asparagin sintetaze.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Greek: Κλινικές δοκιμές με την ασπαραγινάση έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της γλουταμίνης επηρεάζονται μόνο μέτρια με μια πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Greek: Πολύ σπάνιες Τρόμος
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Greek: Ωστόσο, το Spectrila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Međutim, Spectrila se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Greek: • απώλεια όρεξης ή απώλεια βάρους
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, όπως αντιπηπτικά (π.χ. βαρφαρίνη και ηπαρίνη), διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής καθώς η χρήση των εν λόγω φαρμάκων με την ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου
Croatian: Često preosjetljivost uključujući bronhospazam
Greek: Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Greek: Ομοίως με τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών είναι 5.000 U ανά m² BSA χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Croatian: 4 godine
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
Croatian: Potrebno je zatražiti stručni savjet.
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Greek: Παράλληλα με την ασπαραγίνη, η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να διασπάσει το αμινοξύ γλουταμίνη σε γλουταμινικό οξύ και αμμωνία, ωστόσο με πολύ χαμηλότερη αποδοτικότητα.
Croatian: Osim asparagina, asparaginaza također može cijepati aminokiselinu glutamin na glutamatnu kiselinu i amonijak, ali mnogo manje učinkovito.
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στα επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα, μεταβολών στο λίπος αίματος ή στις τιμές ηπατικών ενζύμων ή υψηλό επίπεδο ουρίας στο αίμα
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου, με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Croatian: Bočica od 20 ml izrađena od bezbojnog stakla (tipa I) zatvorena čepom od butilne gume, nepropusnim zatvaračem od aluminija i plastičnim poklopcem na podizanje (flip-off), koja sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Greek: Ακόμα και αυτοί οι λίγοι ασθενείς με κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό της τάξης των 10 - 100 U/l συνήθως εμφάνισαν πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: Čak i onaj mali broj bolesnika s najnižim razinama aktivnosti asparaginaze u serumu od 10 do 100 U/l obično je imao potpunu depleciju asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja asparaginazom s kliničkim simptomima.
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Croatian: • Drugi lijekovi protiv raka mogu pridonijeti oslobađanju prevelike količine uratne kiseline kada su tumorske stanice uništene asparaginazom.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Croatian: Hipoglikemija, većinom bez kliničkih simptoma, često je opažena u bolesnika liječenih asparaginazom.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL).
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.