FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmacombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmacombi.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Ifirmacombi prekinete, še preden zanosite, ali takoj ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Dutch: Metabole en endocriene effecten:
Slovenian: Presnova in endokrini učinki
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmacombi wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom Ifirmacombi ni odvisen od starosti ali spola.
Dutch: Na orale toediening van Ifirmacombi is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Ifirmacombi je biološka uporabnost irbesartana približno 60- do 80-odstotna, hidroklorotiazida pa 50- do 80-odstotna.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Slovenian: filmsko obložene tableta (tableta)
Dutch: gezwollen ledematen artralgie, myalgie
Slovenian: otekanje udov artralgija, mialgija
Dutch: Zie rubriek 2 "Ifirmacombi bevat natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ifirmacombi vsebuje natrij".
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten mag niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Dutch: Als Ifirmacombi wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegel aanbevolen.
Slovenian: Če se zdravilo Ifirmacombi uporablja pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočena redna kontrola serumske koncentracije kalija, kreatinina in sečne kisline.
Dutch: abnormaal plassen verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Slovenian: motnje uriniranja okvara ledvičnega delovanja, vključno s posameznimi primeri ledvičnih odpovedi pri bolnikih s tveganjem (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Primair hyperaldosteronisme:
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Dutch: Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen:
Slovenian: Dodatni podatki o posameznih učinkovinah
Dutch: C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Slovenian: C se s sečem izloči približno 20 % radioaktivne snovi, preostanek pa z blatom.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat lange termijn behandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit vermindert.
Slovenian: V epidemioloških študijah so ugotovili, da se zaradi dolgotrajnega zdravljenja s hidroklorotiazidom zmanjša nevarnost za pojav bolezni srca in ožilja in umrljivost zaradi njih.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmacombi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih krvni tlak ob jemanju samega irbesartana ali samega hidroklorotiazida ni primerno urejen (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: duizeligheid orthostatische duizeligheid hoofdpijn
Slovenian: omotica ortostatska omotica glavobol
Dutch: Alcohol: potentiëring van orthostatische hypotensie kan optreden;
Slovenian: Alkohol: Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija.
Dutch: U kunt Ifirmacombi met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Ifirmacombi waren:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med kliničnimi študijami poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmacombi:
Dutch: Van de 898 hypertensiepatiënten die verschillende doseringen van irbesartan/hydrochloorthiazide (variërend van: 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg) ontvingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken, ondervond 29,5% van de patiënten bijwerkingen.
Slovenian: Med 898 bolniki s hipertenzijo, ki so v s placebom nadzorovanih študijah prejemali različne odmerke kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida (razpon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg), je imelo 29,5 % bolnikov neželene učinke.
Dutch: Gebaseerd op het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide, kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentale perfusie in gevaar brengen en kan het foetale en neonatale effecten tot gevolg hebben, zoals icterus, verstoring van de elektrolytenhuishouding en trombocytopenie.
Slovenian: Na osnovi farmakološkega mehanizma delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ogroža feto-placentarno perfuzijo in lahko pri plodu ali novorojenčku povzroči zlatenico, motnje elektrolitskega ravnovesja in trombocitopenijo.
Dutch: Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans hepatisch coma kunnen induceren.
Slovenian: Tiazidne diuretike je treba še posebej previdno dajati bolnikom z okvarjenim jetrnim delovanjem ali napredujočo jetrno boleznijo, saj lahko že majhna sprememba tekočinskega ali elektrolitskega ravnovesja povzroči jetrno komo.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert wel de placenta maar niet de bloedhersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Hidroklorotiazid prehaja skozi placento, ne pa tudi skozi hematoencefalno bariero, in se izloča v materino mleko.
Dutch: Omdat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi vsebuje hidroklorotiazid, zato njegova uporaba v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočena.
Dutch: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide.
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Dutch: Niet bekend: tinnitus
Slovenian: Neznana pogostnost: tinitus
Dutch: De antihypertensieve werking van Ifirmacombi kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Ifirmacombi se lahko med sočasnim jemanjem drugih antihipertenzivov poveča.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmacombi niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Ifirmacombi pri njih zato ni priporočena.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Ifirmacombi.
Slovenian: V tabelah 2 in 3 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi posamezne učinkovine zdravila Ifirmacombi.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila Preiskave
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Ifirmacombi en contact opnemen met een arts.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Ifirmacombi in poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Slovenian: V predkliničnih varnostnih študijah so veliki odmerki irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan pri podganah in ≥ 100 mg/kg/dan pri opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrocitov, hemoglobina, hematokrita).
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23- 1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Slovenian: Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (OR) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
Dutch: Niet bekend: orthostatische hypotensie
Slovenian: Neznana pogostnost: ortostatska hipotenzija
Dutch: Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Slovenian: V študijah, ki so trajale dolgo časa, so ugotovili, da je učinek kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida trajal še več kot eno leto.
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Slovenian: Irbesartan spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II.
Dutch: Zevenenveertig procent (47,2%) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2% patiënten op irbesartan alleen (p = 0,0005).
Slovenian: SeDBP < 90 mm Hg na koncu odmernega intervala je bil dosežen pri 47,2 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo, in 33,2 % bolnikov, ki so se zdravili z irbesartanom (p = 0,0005).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met irbesartan en hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju /SeDBP/ ≥ 110 mm Hg) sta bili ovrednoteni z multicentrično randomizirano dvojno slepo z učinkovino nadzorovano 8tedensko študijo paralelnih skupin.
Dutch: Oudere patiënte behoeven geen dosisaanpassing.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Slovenian: Pri kuncih je po odmerkih, ki so pri samici povzročili pomembno toksičnost, prišlo do abortusa ali zgodnje absorpcije, vključno s smrtjo.
Dutch: Niet bekend: hyperkaliëmie
Slovenian: Neznana pogostnost: hiperkaliemija
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van de plasmareninespiegels en de angiotensine-2-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Slovenian: Zaradi selektivnega antagonizma receptorjev angiotenzina II (AT1) se povečata plazemski koncentraciji renina in angiotenzina II in zmanjša plazemska koncentracija aldosterona.
Dutch: Corticosteroïden, ACTH: elektrolytdepletie, met name hypokaliëmie, kan toenemen;
Slovenian: Kortikosteroidi, ACTH: Znižanje elektrolitov, še posebej kalija (hipokaliemija).
Dutch: Niet bekend: elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4), hyperurikemie, glucosurie, hyperglykemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
Slovenian: Neznana pogostnost: elektrolitsko neravnovesje (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija ter povečanje vrednosti holesterola in trigliceridov
Dutch: Hypokaliëmie kan spierspasmen tot gevolg hebben en/of de hartritmestoornissen als gevolg van het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica doen verergeren.
Slovenian: Posledica hipokaliemije so mišični krči in/ali poudarjene srčne aritmije, povezane s sočasno uporabo digitalisovih glikozidov in nekaterih antiaritmikov.
Dutch: De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
Slovenian: Večina naštetih učinkov je verjetno posledica farmakološke aktivnosti irbesartana (blokade z angiotenzinom II inducirane inhibicije sproščanja renina in stimulacije celic, v katerih renin nastaja) in se pojavijo tudi med uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide en irbesartan heeft geen effect op de farmacokinetiek van de afzonderlijke middelen.
Slovenian: Sočasno jemanje irbesartana in hidroklorotiazida nima nobenega vpliva na farmakokinetiko posameznih učinkovin.
Dutch: Dieronderzoek met irbesartan liet voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydroureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili prehodne toksične učinke (povečano votlino ledvičnega meha, hidroureter ali podkožni edem) pri podganjih plodih, ki pa so po rojstvu izginili.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van irbesartan met een lage dosering hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) benadert het antihypertensieve effect bij negroïde patiënten dat bij niet- negroïde patiënten.
Slovenian: Če se irbesartanu doda majhen odmerek hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg na dan), se antihipertenzivni učinek pri temnopoltih bolnikih približa učinku pri netemnopoltih bolnikih.
Dutch: Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko porušijo tekočinsko ali elektrolitsko ravnovesje (hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremična alkaloza).
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Slovenian: Tako kot zdravljenje z zaviralci ACE tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in NSAID lahko poveča tveganje za poslabšanje ledvičnega delovanja, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, in povečanje kalija v plazmi, še posebej pri bolnikih, pri katerih je že ugotovljeno slabše ledvično delovanje.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaza II), encima, ki tvori angiotenzin II in razgrajuje bradikinin v neaktivne presnovke.
Dutch: Sulfonamidegeneesmiddelen of sulfonamidederivaatgeneesmiddelen kunnen een anidiosyncratische reactie veroorzaken, wat leidt tot voorbijgaande myopie en acuut geslotenkamerhoekglaucoom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sulfonamide ali njihove derivate lahko povzročijo idiosinkratično reakcijo s posledično prehodno kratkovidnostjo in akutnim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Dutch: Wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensief effect verzwakken.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z antagonisti angiotenzina II in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (npr. s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino /> 3 g/dan/ in neselektivnimi NSAID) se antihipertenzivni učinek lahko zmanjša.
Dutch: Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt: - kaliumsupplementen - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen - sommige laxeermiddelen - middelen tegen jicht - vitamine D supplementen op medisch voorschrift - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen - geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulinen) - carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete: - pripravke s kalijem; - nadomestke soli, ki vsebujejo kalij; - zdravila, ki varčujejo s kalijem ali druge diuretike (tablete za odvajanje vode); - nekatera odvajala; - zdravila za zdravljenje protina; - nadomestke vitamina D; - zdravila za uravnavanje srčnega ritma; - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralna zdravila ali inzulin); - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Dutch: Andere antihypertensiva:
Slovenian: Drugi antihipertenzivi
Dutch: Verhoging van de dosis van probenicide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Slovenian: Odmerek probenecida ali sulfinpirazona je treba po potrebi povečati.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Ifirmacombi, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Slovenian: Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Dutch: Niet bekend: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Slovenian: Neznana pogostnost: zlatenica (intrahepatska holestatska zlatenica)
Dutch: Ifirmacombi kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Ifirmacombi jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in ledvičnega delovanja.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt adequate monitoring van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je priporočeno redno preverjanje vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Slovenian: Pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo reninskoangiotenzinski sistem, običajno ni učinkovito.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytdepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van excessieve diurese.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju hidroklorotiazida se pojavita izguba elektrolitov (hipokaliemija, hipokloremija, hiponatriemija) in dehidracija, ki sta posledici čezmerne diureze.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ifirmacombi dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Ifirmacombi otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING //VERLENGING VAN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Als calciumsupplementen of calciumsparende middelen (b.v. vitamine D-preparaten) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels gecontroleerd te worden en de calciumdosering dienovereenkomstig te worden aangepast;
Slovenian: Kadar bolnik dobiva pripravke s kalcijem ali zdravila, ki varčujejo s kalcijem (npr. vitamin D), je treba preverjati njegovo serumsko koncentracijo in odmerek kalcija po potrebi prilagoditi.
Dutch: In een studie werden bij vrouwelijke hypertensiepatiënten iets hogere irbesartanplasmaconcentraties gezien.
Slovenian: V študiji so ugotovili nekoliko večjo koncentracijo irbesartana pri ženskah s hipertenzijo.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Ifirmacombi gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom Ifirmacombi jemati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): - veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem; - geringe afnames van erythrocytparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet); - maagverkleuring, ulcera en focale necrose van de maagmucosa werden gezien bij enkele ratten in een 6 maanden toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide
Slovenian: Pri podganah in opicah, ki so prejemale kombinacijo 10 mg irbesartana in 10 mg hidroklorotiazida na kg/dan ter 90 mg irbesartana in 90 mg hidroklorotiazida na kg/dan, so se po znižanju krvnega tlaka (pri čemer niso opazili pomembnih toksikoloških interakcij) zaradi dajanja ene učinkovine ali kombinacije dveh učinkovin pojavile naslednje spremembe: - ledvične spremembe, ki so se kazale kot blago povečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in reninsko-angiotenzinskim sistemom; - blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita); - pri nekaj podganah, ki so v študiji toksičnosti 6 mesecev dobivale po 90 mg irbesartana/kg/dan in 90 mg hidroklorotiazida/kg/dan ter kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida (10 mg in
Dutch: Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva kombiniranega zdravljenja z irbesartanom in hidroklorotiazidom na obolevnost in smrtnost niso proučevali.
Dutch: - Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.
Slovenian: - Huda jetrna okvara, biliarna ciroza ali holestaza.