FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógykezelés időtartama összhangban kell, hogy legyen a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzéstípus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
Hungarian: Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Ravi ajal ja jälgimisperioodil teatati järgmistest kõrvaltoimetest esinemissagedusega vastavalt: väga sage ( 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik daptomütsiini manustamisel koos muude ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad renaalset filtratsiooni.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.
Hungarian: 1 - < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Estonian: Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Hungarian: - Azt, hogy a Cubicin zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Estonian: - Et Cubicin võib mõjutada vere hüübimistestide (PT/INR) läbiviimist ja põhjustada valetulemuste saamist.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Estonian: Raske neerukahjustus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Cubicin mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Cubicin'i minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Hungarian: Klinikailag értékelhető
Estonian: Kliiniliselt hinnatav
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 5.2).
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Estonian: • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehme koe tüsistunud infektsioonide uuringus vastasid 36% Cubicin'iga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) kriteeriumitele.
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Estonian: Vt lõik 5.1
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib-olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin'i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid termék, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipoproteiidne looduslik produkt, mis on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tuleb Cubicin'i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja daptomütsiini manustamisel tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui kord nädalas;
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Estonian: Selline transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli tõenäoliselt seotud toimega skeletilihastele.
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Estonian: Daptomütsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (vt lõik 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et ekspositsioon (AUC) laste kõigi annuste puhul on üldiselt väiksem võrreldes täiskasvanutega, kellele on manustatud samaväärseid annuseid.
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei leitud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinis leiti vähestes kogustes kolm oksüdatiivset metaboliiti ja üks määramata koostisaine.
Hungarian: G csoportú streptococcusok
Estonian: G-grupi streptokokid
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a Cubicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Estonian: Puuduvad piisavad tõendid, et teha järeldusi Cubicin'i võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide, sealhulgas Enterococcus faecalis'e ja Enterococcus faecium'i poolt põhjustatud infektsioonide korral.
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1…3 ravi katkestamise järgse kuu jooksul täielikult.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Estonian: Kui ükski nendest kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile või meditsiiniõele enne, kui teile manustatakse Cubicin'i.
Hungarian: 14C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Estonian: Pärast 14C-daptomütsiini infusiooni tervetel täiskasvanutel oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: Pneumonia
Estonian: Pneumoonia
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel inimestel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Hungarian: 12-17 év
Estonian: 12…17 aastat
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Estonian: Esineb võimalus, et Cubicin'i tase teie veres on kõrgem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja võib osutuda vajalikuks tähelepanelik jälgimine kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Estonian: Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin'i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin'i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused olid täielikult pöörduvad 6 kuu möödumisel pärast kasutamise lõpetamist.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Cubicin-nal történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Hungarian: Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav samaaegsel potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamisel sõltumata patsiendi eelnevast neerufunktsioonist (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 389 beteget kezeltek, köztük 256 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 133 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek.
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui Cubicin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja mõningaid muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a Cubicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Selle põhjal soovitatakse HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele daptomütsiini manustada üks kord iga 48 tunni järel annuses, mis on soovituslik vastavalt ravitavale infektsiooni tüübile (vt lõik 4.2).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a Cubicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu täheldati 19/120 (15,8%) Cubicin'iga, 9/53 (16,7%) vankomütsiiniga ja 2/62 (3,2%) stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR eltéréseket észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
Estonian: Kui daptomütsiini saavate patsientide PT/INR-i väärtustes esinevad seletamatud kõrvalekalded, tuleb kaaluda võimalikku in vitro koostoimet laboratoorse testiga.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Estonian: Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Estonian: - Ebaharilik käte või jalgade kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadumine või liigutamise raskused.
Hungarian: A daptomicin vázizom-toxicitást okozó mechanizmusának tanulmányozására tervezett in vitro és néhány in vivo vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a differenciált, spontán összehúzódó vázizom sejtek plazmamembránja a toxicitás elsődleges célpontja.
Estonian: In vitro ja mõned in vivo läbiviidud uuringud, eesmärgiga uurida daptomütsiini müotoksilise toime mehhanismi, näitasid, et diferentseerunud spontaanselt kontraheeruvate skeletilihaste rakkude plasmamembraan on toksilisuse peamine sihtmärk.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Estonian: Lisaks esineb potentsiaal farmakodünaamiliseks koostoimeks samaaegse manustamise puhul aditiivsete renaalsete toimete tõttu.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy ez az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Hungarian: A Cubicin-nal történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Estonian: Cubicin'iga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek esetén.
Estonian: (2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
Estonian: Ravi edukus RIE patsientidel on näidatud allpoololevas tabelis.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Estonian: Loommudelites korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord päevas.
Hungarian: A Cubicin-nel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakult ki.
Estonian: Enamikel Cubicin'iga seoses kirjeldatud juhtudel tekkisid patsientidel palavik, hingeldus koos hüpoksilise hingamispuudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Hungarian: A Cubicin-t és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Cubicin-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Estonian: Patsientidel, kes saavad varfariiniga samaaegselt Cubicin'i, tuleb pärast Cubicin'iga ravi alustamist mitme päeva jooksul jälgida antikoagulandi aktiivsust.
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB-bal
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Estonian: Üle 65-aastased inimesed võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid, eeldusel et nende neerud töötavad hästi.
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB nélkül: 4 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Estonian: Täiskasvanud - cSSTI ilma kaasuva SAB-ta: Cubicin'i 4 mg/kg kohta manustatakse üks kord 24 tunni jooksul 7 14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Hungarian: Érzékenység
Estonian: Tundlikkus