FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Latvian: Biopieejamības atšķirības izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Danish: Der er ikke set nogen umiddelbare forskelle i absorptionen af inhaleret humant insulin mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner med og uden diabetes.
Latvian: Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Danish: 0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
Latvian: 0,4% gadījumos ar EXUBERA ārstēti pacienti aizdusas dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Danish: Tag ikke mere insulin.
Latvian: Neievadiet insulīnu!
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
Latvian: Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemtā insulīna devu (padomam skatīt „Inhalatora lietošanas instrukciju" Lietošanas instrukcijas beigās).
Danish: Inhaleret humant insulin kan anvendes alene eller i kombination med orale antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at
Latvian: Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmiem insulīniem nolūkā optimizēt glikēmijas kontroli.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin human).
Danish: EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes
Latvian: EXUBERA lieto, lai samazinātu cukura līmeni asinīs pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem nepieciešama insulīna terapija.
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
Latvian: Ir maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
Danish: Brug af EXUBERA til patienter, som skal have dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nerekomendē lietot EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Tørst, øget vandladningstrang, træthed, tør hud, ansigtsrødme, tab af appetit, lavt blodtryk, hurtig hjerterytnme, og sukker og ketonstoffer i urinen kan være tegn på for højt blodsukker.
Latvian: Simptomi, kas Jums var norādīt, ka cukura līmenis ir par augstu: slāpes, biežāka urinācija, nogurums, sausa āda, sejas pietvīkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikozes un ketonvielu parādīšanās urīnā var liecināt par paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos yngre voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā šķīstošā cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning i de første timer efter dosering sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamam cilvēka insulīnam ir ātrāks glikozes līmeņa samazinošā efekta sākums pirmajās stundās pēc devas ievadīšanas, nekā subkutāni ievadāmajam ātras iedarbības cilvēka insulīnam.
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Yderligere information vedrørende brugen af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen.
Latvian: Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā.
Danish: Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
Latvian: Kad kontrolētā eksperimentālā vidē EXUBERA saņēma veseli brīvprātīgie, kuri 2 stundas bija pasīvā cigarešu dūmu ietekmē, insulīna AUC un Cmax attiecīgi samazinājās apmēram par 17 līdz 30% (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Bronkospasme kan forekomme i sjældne tilfælde.
Latvian: Reti var būt bronhospazmas.
Danish: Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris).
Latvian: Simptomi, kas vēsta, ka Jums par daudz vai pārāk strauji krītas cukura līmenis asinīs, ir, piemēram, pastiprināta svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, ātra sirdsdarbība, paaugstināts asins spiediens, sirdsklauves un neritmiska sirdsdarbība, sāpes krūtīs (stenokardija).
Danish: Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Latvian: Līdz galam atvelciet zilo rokturi.
Danish: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
Latvian: Orientējošās vadlīnijas EXUBERA pirms-ēdienreizes devām uzsākot terapiju, balstītas uz pacienta ķermeņa svaru, norādītas 1. tabulā:
Danish: En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
Latvian: Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas tiks nosaukts kā blisters.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna (insulin human).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Plaušu funkcijas samazināšanās
Danish: EXUBERA 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ EXUBERA 1 mg
Danish: Blåt håndtag
Latvian: Balts pulveris.
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof humant insulin.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 1 mg vai 3 mg cilvēka insulīnu kā aktīvo vielu.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Latvian: • 1 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 vai 270 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Latvian: Pie vielām, kas var pavājināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, pieder kortikosteroīdi, danazols, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, augšanas hormons, simpatomimētiskie līdzekļi un tiazīdi.
Danish: Indstilling af insulininhalatoren Hold insulininhalatoren i hånden.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Danish: I kliniske forsøg, der inkluderer patienter med type 2 diabetes, der ikke var velkontrollerede på orale præparater alene, har patienter, der kun behandles med EXUBERA eller i kombination med orale præparater, større gunstig ændring i HbA1c sammenlignet med de patienter, der kun bliver behandlet med orale præparater.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu, lietojot tikai perorālās zāles, pacientiem, kuri lietoja EXUBERA vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem līdzekļiem, HbA1c uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar perorāliem līdzekļiem.
Danish: Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar EXUBERA, šādas antivielas veidojas daudz biežāk, salīdzinot ar tiem, kuri saņem subkutāni ievadāmo insulīnu.
Danish: De bør udskifte insulinfrigivelsesenheden i Deres insulininhalator hver 2. uge.
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām.
Danish: Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
Latvian: Lai noteiktu FEV1 izmaiņas lietojot EXUBERA pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu veica randomizētus, atklātus pētījumus ar paralēlām grupām.
Danish: Antal 3 mg blistere pr. dosis
Latvian: 3 mg blisteru skaits devā
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Latvian: Insulīna terapija var radīt nātrija aizturi organismā un tūsku.
Danish: Hvis De er usikker, skal De kontakte lægen, diabetessygeplej
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Danish: Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)
Latvian: Pie medikamentiem, kas var samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs, pieder diabēta tabletes, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena vai paaugstināta proteīna/albumīna līmeņa urīnā ārstēšanai), monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai), noteikti beta-blokatori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena ārstēšanai), salicilāti (piemēram, aspirīns, kuru lieto sāpju un drudža mazināšanai) un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Danish: Inhaleret humant insulin har glucosesænkende virkningsvarighed sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin og længere end hurtigtvirkende insulin-analoger (se figur 1).
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns darbojas praktiski tikpat ilgi kā subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīns un ilgāk nekā ātras darbības insulīna analogi (skatīt 1.attēlu).
Danish: Hos ikke-diabetikere med KOL er absorptionen af inhaleret humant insulin større sammenlignet med forsøgspersoner uden KOL (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuriem nav diabēta, inhalējamā cilvēka insulīna uzsūkšanās ir nedaudz lielāka nekā pacientiem bez HOPS (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Blisteren med 1 mg er trykt med grønt blæk og har 1 hævet prik på den ende af blisteren, der stikker ud.
Latvian: 1 mg blisteriem ir uzdruka zaļā krāsā un viens reljefa punkts blistera izvirzītajā galā.
Danish: Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
Latvian: Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nespēks, nervozitāte vai tremors, uztraukums, neraksturīgs nogurums vai vājums, apjukums, koncentrēšanās grūtības, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kas bija pietiekami kontrolēts ar perorāli lietojamiem līdzekļiem, turpmāk nebija nepieciešamas inhalējamais insulīns.
Danish: Disse ændringer er normalt milde
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ir viegli izteiktas un ar laiku izzūd.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
Danish: Der blev set en ca. 40% højere biotilgængelighed af 3 blistere à 1 mg sammenlignet med 1 blister à 3 mg hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem pacientiem novēroja, ka biopieejamība trīs 1 mg vienības devas blisteriem ir augstāka apmēram par 40%, salīdzinot ar vienu 3 mg vienības devas blisteri.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Latvian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Danish: I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Latvian: Interkurentu respiratoru slimību laikā (piemēram, bronhīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas) katram pacientam individuāli var būt nepieciešama pamatīga glikozes koncentrācijas pārbaude asinīs un devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: For Cmax er den intraindividuelle variation af inhaleret insulin større end for subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Latvian: Cmax individuālā variabilitāte inhalējamam insulīnam bija lielāka nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Danish: Hold insulininhalatoren i hånden.
Latvian: Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Danish: Små forskelle i faldet i FEV1 imellem behandlingsgrupperne ses i gruppen behandlet med EXUBERA i sammenligning med sammenligningsprodukt-behandling.
Latvian: Ir konstatētas relatīvi nelielas atšķirības ārstēto grupās, samazinoties FEV1, par labu tiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
Danish: EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
Latvian: EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
Latvian: EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Danish: 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Latvian: Neaizvietot vienu 3 mg blisteri ar trīs 1 mg blisteriem.
Danish: Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
Latvian: Reizē nospiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
Danish: Sammenligningsprodukt N=253, 238, 258, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Latvian: INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252, 249,
Danish: På bagsiden af 1 mg blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver.
Latvian: Uz 1 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir viena reljefa atzīme, un katram atsevišķas devas blisterim ir iespiests viens reljefa punkts.
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Latvian: Pēc tam apēdiet kaut ko tādu, kas ilgstoši darbojas, paaugstinot Jums cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi).
Danish: Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
Latvian: Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās, izmantojot insulīna inhalatoru.
Danish: I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
Latvian: Citu cilvēku radīti cigarešu dūmi var samazināt insulīna uzsūkšanos Jūsu organismā.
Danish: Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Arī satur: mannītu, glicīnu, nātrija citrātu (kā dihidrāts), nātrija hidroksīdu
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt absorption af inhaleret humant insulin påvirkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz inhalējamā cilvēka insulīna absorbciju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
Latvian: Grieziet IAV augšdaļu pulksteņa rādītāja virzienā tikmēr, kamēr zilā svītriņa sakrīt ar simbolu "aizvērts" uz korpusa.
Danish: Deres insulindosis skal måske justeres under graviditet og efter fødslen.
Latvian: Iespējams, grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan,
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/ Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (30, 60, 90, 180 un 270)
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos ældre forsøgspersoner med type 2 diabetes end subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā subkutāni ievadītais šķīstošais cilvēka insulīns.
Danish: Disse små forskelle mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger efter seponering efter 2 års behandling (se pkt.
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Danish: Hvis De har behov for endnu en blister eller flere til
Latvian: Ja Jums jāievada vēl viens vai vairāki blisteri, atkārtojiet 2., 3. un 4. soli.
Danish: Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se
Latvian: Flutikazona nozīmēšana pirms EXUBERA neietekmē insulīna absorbciju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Sug insulinskyen langsomt ind gennem munden i en dyb indånding.
Latvian: Ar vienu elpas vilcienu lēnām un dziļi caur muti ieelpojiet insulīna mākoni.
Danish: Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns iedarbojas ātrāk, nekā subkutāni ievadīts ātras darbības cilvēka insulīns.
Danish: Karton med 90 x 1 PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Latvian: Komplekts satur 90 x 1 PVH/alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Latvian: 2/3 fāzes pētījumos 9 no 2498 pacientiem ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca sakarā ar elpošanas funkcijas pazemināšanos un pētījumu beidzot, viņu FEV1 bija par ≥15% mazāks, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūtie dati
Danish: Indgift af EXUBERA 10 minutter før indgift af salbutamol påvirkede ikke det bronkodilatoriske respons af salbutamol hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu - vidēji izteiktu astmu, lietojot EXUBERA 10 minūtes pirms salbutamola, netika ietekmēts salbutamola bronhodilatējošais efekts.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1-6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru saturu, t.i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
Danish: - De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
Latvian: Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, kļūt vājāki vai vispār izzust tad, ja - Jūs esat gados vecāks cilvēks, - Jums jau sen ir diabēts, - diabēta dēļ Jūs ciešat no īpašas nervu slimības (autonomās neiropātijas), - Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā Jums attīstās lēnām, - Jums ir gandrīz normāls cukura līmenis asinīs vai, ja ne gandrīz normāls, tad daudz labāks nekā līdz šim, - Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
Latvian: Poga kameras atbrīvošanai (nav redzama)
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder.
Latvian: Nav pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Skil insulininhalatoren ad.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru.
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
Latvian: Deguna asiņošana Bronhospazma Aizsmakums Disfonija Faringolaringeālas sāpes Mandeļu slimības
Danish: Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, angiotensin konverterende enzym (ACE) hæmmere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, non-selektive betablokkere, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Latvian: Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta-blokatori, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotikas.
Danish: Yderligere information med råd findes i slutningen af punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har" i denne indlægsseddel.
Latvian: Skatīt informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", lai iegūtu turpmāko informāciju.
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes (se pkt.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver betydelig højere insulineksponering end inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg.
Latvian: Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī.
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna.
Danish: Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
Latvian: Starp pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu laika variabilitāte līdz insulīna koncentrācijas maksimālajam līmenim bija mazāka inhalējamam cilvēka insulīnam nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Danish: Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.
Latvian: Ja netīšām Jūs esat izmantojis inhalatoru mitros apstākļos, tas samazinās insulīna devu, ko Jūs uzņemat.