FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nye undergruppe af patienter, der blev foreslået behandlet, ikke var velrepræsenteret i undersøgelsen (28 patienter), og at pålideligheden af resultaterne er tvivlsom.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Danish: Patienter med LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernes genetiske materiale.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Danish: CHMP anså ikke denne fordel for at være væsentlig.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Raxone blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske årsager.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Danish: Hvordan forventes Raxone at virke?
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Danish: Raxone er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Danish: Disse patienter viste en bedring på 17 bogstaver på synstavlen i forhold til placebobehandling.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Danish: Patienter i programmer med særlig udleveringstilladelse kan fortsætte med at bruge Raxone.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i synet efter seks måneders behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Danish: På baggrund af den lille størrelse af denne undergruppe fandt CHMP, at det ikke kunne udelukkes, at bedringen var spontan.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Danish: Desuden fandt CHMP, at dataene til underbygning af virkningen af idebenon ved LHON ikke er tilstrækkelige.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Raxone blev den 15. februar 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af LHON.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I undersøgelsen fik patienterne enten Raxone eller placebo (virkningsløs behandling) i seks måneder.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Danish: Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og den producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Danish: Det vides ikke fuldstændig, hvordan idebenon virker ved LHON, men det menes at nedsætte dannelsen af frie radikaler og bidrage til at forbedre energiproduktionen, så cellebeskadigelsen og synstabet ved LHON mindskes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke pågår kliniske undersøgelser med Raxone.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Raxone forventedes anvendt til behandling af LHON, en arvelig sygdom, der medfører gradvist synstab.
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var der i CHMP betænkelighed ved, at patienter med LHON, hvis sygdom var begyndt i de foregående fem år, og som havde taget Raxone i seks måneder, ikke havde fået væsentligt bedre syn sammenlignet med placebobehandling (de patienter, der fik Raxone, kunne læse tre bogstaver mere på synstavlen end de, der fik placebo).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Raxone, hvori der deltog 85 patienter med LHON, hvis symptomer var begyndt inden for de foregående fem år.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Raxone ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Raxone eller i programmer for anvendelse af Raxone med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Danish: På grundlag af den samme undersøgelse foreslog virksomheden senere at begrænse anvendelsen af Raxone til LHON-patienter, hvis symptomer var begyndt inden for det foregående år.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Danish: Efter at have gennemgået dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Danish: Den 21. marts 2013 meddelte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Raxone anvendt til?
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, virker på mitokondrierne, som er de indvendige strukturer i cellerne, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage ved 'dag 180'.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med 463 patienter, der gennemgik forskellige typer operationer.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof thrombin alfa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa) EMA/828729/2009
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Danish: Ifølge EU-kravene burde Recothrom have været sammenlignet med en standardbehandling, som ikke indeholdt thrombin.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Danish: Den 11. december 2009 meddelte Bayer Schering Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Recothrom tilbage.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa)
Dutch: Wat is Recothrom?
Danish: Hvad er Recothrom?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indleveret, og formuleret en liste med spørgsmål.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Recothrom blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
Danish: Endelig var der betænkeligheder i forbindelse med det lægemiddel, som Recothrom blev sammenlignet med (sammenligningsstoffet) i hovedundersøgelsen.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Danish: Det aktive stof i Recothrom, thrombin alfa, er en kopi af thrombin, et protein, der findes naturligt i blodet.
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Danish: Desuden blev der ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at Recothrom brugt med en gelatinesvamp var mere effektiv end en svamp alene.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden fremlagde dokumentation fra specialiserede operationer, hvor Recothrom var beregnet til en mere almindelig brug.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Recothrom at virke?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Recothrom ikke kunne være blevet godkendt til at standse blødninger under kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Recothrom eller i programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Danish: Fibrinpartiklerne klæber derefter sammen og danner propper, der bevirker, at blødningen standser.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Recothrom eller programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden for at underbygge sin ansøgning til lægemiddelagenturet?
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Danish: Thrombin bevirker også, at bestemte celler i blodet, der kaldes blodplader, klæber sammen og danner propper, som også hæmmer blødningen.
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Danish: lægemiddel, der indeholder thrombin, og det primære effektmål var antallet af patienter, hvis blødninger standsede inden for 10 minutter.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Danish: Thrombin omdanner et andet protein, der kaldes fibrinogen, til mindre enheder kaldet fibrin.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at der ikke var nok materiale til at afgøre sprayens virkninger, fordi svampen og sprayen virkede forskelligt og burde have været undersøgt separat.
Dutch: Recothrom zou worden gebruikt om bloedingen te stelpen tijdens een operatie wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt til at standse blødninger under en operation, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt på kirurgiske sår, enten ved at bruge en gelatinesvamp, der er gennemvædet med opløsningen, eller ved at sprøjte opløsningen direkte ind i det kirurgiske sår.
Dutch: Recothrom was bedoeld om bloedingen te stelpen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Danish: Recothrom er beregnet til at standse blødninger under kirurgiske indgreb, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Recothrom at blive anvendt til?
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
Danish: Recothrom er et pulver og en solvens til opløsning, der er beregnet til anvendelse på et kirurgisk sår.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Danish: Det skulle leveres som tabletter (0,5, 1 og 2 mg).
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Repaglinid Sun ikke opvejede risiciene.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Repaglinid Sun ikke kunne være blevet godkendt.
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Danish: Repaglinid Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
Danish: CHMP var betænkelig ved en urenhed i lægemidlet samt den måde, hvorpå virksomheden havde analyseret resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Repaglinid Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
Danish: Hvad er Repaglinid Sun?
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række af spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
Danish: Repaglinid Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet NovoNorm ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Danish: Den 23. marts 2010 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Fordi Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af en undersøgelse, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Danish: Hvordan forventes Repaglinid Sun at virke?
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
Danish: Repaglinid Sun forventedes anvendt til patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Repaglinide Sun zou ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Danish: Repaglinid Sun skulle også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Danish: Repaglinid Sun skulle anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Repaglinid Sun anvendt til?
Dutch: Wat is Restaysis?
Danish: Hvad er Restaysis?
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Danish: Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Danish: Restaysis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin.
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Danish: Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Danish: Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling.
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
Danish: Hvordan virker Restaysis?