FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Torcicollo
Norwegian Bokmål: Torticollis
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Italian: Cambio di sequenza proteica
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Italian: Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Italian: Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Italian: Affaticamento Dolore
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galafold Non prenda Galafold
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Italian: Come conservare Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Italian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Italian: Non dividere, rompere o frantumare la capsula.
Norwegian Bokmål: Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: c.A1C o c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI PELLICOLA DEL BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
Italian: Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager.
Italian: Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l'assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Italian: Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Italian: c.G611A o G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Norwegian Bokmål: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Italian: Confezione di 14 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Italian: Conclusioni simili sono state riscontrate in fase preclinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,272, 1,478; n=34) i Galafold-gruppen sammenlignet med -1,03 ml/min/1,73 m (95 % KI: -3,636, 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Myalgi
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Italian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Italian: • Dolore muscolare (mialgia)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Italian: c.611G>A o 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Italian: Bocca secca
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Italian: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Italian: Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Italian: c.140G>A o 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Italian: Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Italian: Il tasso medio annualizzato di variazione del eGFRCKD-EPI rispetto al basale in pazienti trattati per 30 mesi con Galafold era di -1,72 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Italian: c.A504C o c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Italian: c.A924T o c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Italian: Come prendere Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Norwegian Bokmål: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Italian: c.G140A o G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Italian: • Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Italian: c.T70C o c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Italian: c.G412A o c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Italian: c.A124C o c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Italian: Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Italian: c.G982A o c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Italian: c.T187A o c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Italian: c.G261C o c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Italian: Nello studio condotto su pazienti non trattati con ERT e nell'estensione in aperto, la funzionalità renale è rimasta stabile per un periodo massimo di 5 anni di trattamento con Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Italian: Il 55% della dose è stata escreta come migalastat invariato e il 4% come metaboliti combinati M1, M2 e M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Italian: c.G471C o c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Italian: c.G285T o c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Italian: c.G71A o c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Italian: c.T166A o c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Italian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Italian: • Prurito persistente
Norwegian Bokmål: • Vedvarende kløe
Italian: c.T514A o c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Italian: c.G540C o c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Norwegian Bokmål: Parestesi Svimmelhet Hypoestesi
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Italian: Uno studio farmacocinetico condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat HCl ha rivelato che il
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Italian: c.G132T o c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Italian: c.G243T o c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Italian: c.G609C o c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Italian: c.T154A o c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Italian: c.T784A o c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Italian: c.G612T o c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Italian: c.A840T o c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Italian: c.T280A o c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Italian: c.G144T o c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Italian: c.G567C o c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Italian: c.A588T o c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Italian: c.G141C o c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Italian: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Italian: c.G831T o c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T