FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foram referidos 10 casos de angioedema que sugeria um mecanismo de hipersensibilidade imediata e 67 casos de dermatite medicamentosa, além dos casos anteriores, com ou sem o envolvimento de pelo menos um órgão.
Latvian: Turklāt papildus iepriekš minētajiem gadījumiem bija aprakstīti arī 10 angioedēmas gadījumi ar tūlītējas paaugstinātas jutības mehānismu un 67 zāļu izraisītu izsitumu gadījumi, kas skar vai neskar vismaz vienu orgānu.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Portuguese: O PRAC teve em conta os dados disponíveis, incluindo dados do inquérito de farmacovigilância francês, dados fornecidos por outros Estados-Membros, informações fornecidas pelas partes interessadas e dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, bem como os dados publicados.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pašlaik spēkā esošās vadlīnijas neattiecas uz tetrazepāma lietošanu spasticitātes indikācijas gadījumā.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Latvian: Kā rakstveida atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem norādījis oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances datu bāzi kopš zāļu laišanas apgrozībā 1969. gadā līdz 2012. gada 31. maijam (datu izvērtēšanas brīdim) saistībā ar tetrazepāmu ziņots par 513 ādas reakciju vai alerģijas gadījumiem, kas ietver 748 reakcijas.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como as respostas do titular da AIM e as informações fornecidas pelas partes interessadas;
Latvian: Tie ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas kļuvuši pieejami kopš pirmo reģistrācijas apliecību izsniegšanas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Portuguese: As benzodiazepinas (BZP) facilitam a atividade inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA), pelo que apresentam propriedades sedativas, hipnóticas, anticonvulsivantes e de relaxamento muscular.
Latvian: Benzodiazepīni (BZP) veicina gamma aminosvietskābes (GASS) inhibējošo darbību, kas izraisa sedatīvu, hipnotisku, pretkrampju un muskuļus atslābinošu ietekmi.
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos saistība ar tetrazepāmu ir spēcīga.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos adversos cutâneos foram de natureza maculopapular embora, por vezes, fossem também de natureza vesicular, pustular, purpúrica ou bolhosa.
Latvian: Daudzas ādas nevēlamās blakusparādības bija makulopapulāras, bet to vidū bija arī vezikulāras, pustulāras, purpurveida vai bullozas reakcijas.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par jaunām nopietnām ādas reakcijām, lietojot tetrazepāmu, 2012. gada novembrī Francijas valstu kompetentā iestāde pārskatīja ar tetrazepāmu saistīto ādas reakciju risku, pamatojoties uz nacionāla farmakovigilances novērojuma rezultātiem.
Portuguese: Bachmeyter C. Provável síndrome de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos relacionados com o tetrazepam.
Latvian: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo tetrazepam;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos que se encontrava a ponderar a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tetrazepam, após a avaliação dos dados que resultaram das atividades de farmacovigilância.
Latvian: 2012. gada 20. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i punktu Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu atsaukt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai izvērtētu farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
Latvian: Pēc visu ierosināto riska mazināšanas pasākumu izvērtēšanas PRAC secināja, ka, ņemot vērā tetrazepāma izraisīto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību risku un neparedzamību, ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai samazinātu risku līdz klīniski pieņemama līmenim.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem bija veikta specifiska analīze par nozīmīgāko reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi.
Portuguese: Entre estes 1616 casos, 805 (49,80 %) RAM correspondiam à CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos», 305 (37,9 %) dos quais eram casos graves, incluindo casos fatais e potencialmente fatais.
Latvian: No šiem 1616 gadījumiem 805 (49,80 %) zāļu nevēlamās blakusparādības atbilda orgānu sistēmu grupai "Ādas un zemādas audu bojājumi", no kurām 305 (37,9 %) bija nopietnas reakcijas, kas ietver dzīvībai bīstamus un letālus gadījumus.
Portuguese: • o PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo tetrazepam, no que respeita ao risco de reações cutâneas adversas.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
Portuguese: Essa revisão da farmacovigilância abrangeu as reações adversas medicamentosas (RAM) cutâneas registadas na base de dados nacional de farmacovigilância francesa desde a concessão das primeiras Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, em 1967, nesse Estado-Membro.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Latvian: Francijas nacionālā farmakovigilances novērojuma laikā analizēja ziņojumus par ādas reakcijām, kas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē iekļauti laikā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2012. gada 30. jūnijam.
Portuguese: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatite por tetrazepam.
Latvian: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica viedokli par iespējamo tetrazepāma izraisīto ādas reakciju mehānismu: strukturālā atšķirība starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem (t. i., tetrazepāma aizvietotais cikloheksenila gredzens) var būt saistīta ar dažādām ādas paaugstinātas jutības reakcijām, kas novērotas, lietojot tetrazepāmu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica efetuada pelo PRAC relativa aos medicamentos contendo tetrazepam
Latvian: PRAC veiktā tetrazepāmu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Com base nos dados acima referidos, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia clínica limitada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka tetrazepāms ir saistīts ar bažām par drošumu attiecībā uz nopietnām, iespējami letālām ādas reakcijām un tā klīniskais iedarbīgums ir ierobežots.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Latvian: Ar tetrazepāma afinitāti pret ādu var izskaidrot paaugstinātas jutības reakcijas lokalizāciju.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Latvian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī ārstēšanas ilguma samazināšanu līdz sešām dienām un indikācijas ierobežošanu, lai mazinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību risku.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
Latvian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
Latvian: Kopumā biežāk ziņotās ādas reakcijas biežuma samazinājuma secībā ir dažāda veida nespecifiski izsitumi (162 gadījumi), nieze (94 gadījumi), erythema multiforme (48 gadījumi), nātrene (47 gadījumi), toksiska epidermas nekrolīze (35 gadījumi), angioedēma (34 gadījumi), Stīvensa-Džonsona sindroms (31 gadījums), eritēma (28 gadījumi), toksiski ādas izsitumi (19 gadījumi), ādas lobīšanās (16 gadījumi), bullozs dermatīts, citādi nekonkretizētas reakcijas (16 gadījumi) un DRESS sindroms (7 gadījumi).
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Portuguese: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Necrólise epidérmica tóxica fatal associada ao tetrazepam.
Latvian: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka ziņots par tetrazepāma izraisītām nopietnām ādas nevēlamām blakusparādībām, arī par letāliem gadījumiem.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de reexposição que estiveram associados a novos episódios de afeções dos tecidos cutâneos.
Latvian: Turklāt ziņots arī par jaunām ādas bojājumu epizodēm pēc atkārtotas saskares.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
Latvian: Tetrazepāma klīnisko pētījumu rezultāti abu indikāciju gadījumā ir publicēti kopš tetrazepāma reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami riska mazināšanai.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
Latvian: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru vai spasticitātes ārstēšanai.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu attiecībā uz tetrazepāmu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Latvian: Šis novērtējums akcentēja palielinātu tetrazepāma izraisītu ādas reakciju risku papildus farmakoloģiski paredzamajām benzodiazepīnu nevēlamajām blakusparādībām: Puse ziņoto tetrazepāma nevēlamo blakusparādību bija saistītas ar ādu un starp 648 nopietniem gadījumiem, 305 gadījumi bija ziņoti kā atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) "Ādas un zemādas audu bojājumi": konstatēti 33 Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS), 33 toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) un 15 zāļu izraisītas reakcijas (vai izsitumu) ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma) gadījumi ar letālu iznākumu 11 pacientiem.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
Latvian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami nopietnu ādas reakciju riska mazināšanai.
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Latvian: • Pēc pieejamo datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma), kas var būt dzīvībai bīstama un ar letālu iznākumu, risku;
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru un spasticitātes sindromu ārstēšanai vairākās dalībvalstīs.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
Latvian: To vidū bija 33 Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 33 Laiela sindroma (toksiskas epidermas nekrolīzes) gadījumi (to vidū deviņi letāli gadījumi), 59 erythema multiforme gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 15 DRESS sindroma gadījumi, trīs iespējama DRESS sindroma gadījumi un pieci akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes gadījumi.
Portuguese: Globalmente, mais de 40 % dos casos notificados estão relacionados com a CSO afeções dos tecidos cutâneos; na sequência do tratamento com o tetrazepam, foram diagnosticadas reações cutâneas adversas graves (RCAG) a medicamentos, como SSJ, NET, síndrome de DRESS e EM, tendo sido notificados 11 casos fatais; em 8 casos, foi notificado como sendo o resultado da reação cutânea e, em 3 casos, estava relacionado com uma reação associada.
Latvian: Kopumā vairāk nekā 40 % ziņoto gadījumu ir saistīti ar citādi nekonkretizētu ādas bojājumu; veicot ārstēšanu ar tetrazepāmu, diagnosticētas smagas zāļu izraisītas ādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, DRESS sindroms un erythema multiforme, ziņots arī par 11 letāliem gadījumiem - astoņi gadījumi radušies ādas reakcijas rezultātā, bet trīs saistībā ar blakus reakciju.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un DRESS sindroma, kas var būt dzīvībai bīstams un ar letālu iznākumu, risku.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punkta un reģistrācijas apliecības īpašnieka 2013. gada 22. aprīlī apmeklētās mutisko skaidrojumu sniegšanas sanāksmes rezultātus, CMDh piekrita tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Latvian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Portuguese: Allergy 1999;54(11):1226-27
Latvian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Portuguese: Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistémica devida ao tetrazepam.
Latvian: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
Latvian: Erythema multiforme to tetrazepam.
Portuguese: Del Pozo MD et al. Alergia ao tetrazepam.
Latvian: Del Pozo MD et al.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Latvian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752
Portuguese: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Latvian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Portuguese: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Latvian: 50, Baia Mare
Portuguese: 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 85101 Bratislava
Portuguese: Républica Checa
Latvian: Czech Republic
Portuguese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Latvian: Helcor Pharma S.R.L.
Portuguese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Latvian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Portuguese: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Latvian: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Portuguese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Latvian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Portuguese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Portuguese: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Sanofi-Aventis, s.r.o.
Portuguese: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Eslováquia
Latvian: Slovak Republic
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/402567/2013 1. red.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
Latvian: Pilns to saraksts ir pieejams I pielikumā, EMA interneta vietnē, cilnē "All documents".