FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die bij de twee hoofdstudies betrokken waren werden gedurende ten minste vier jaar gevolgd in een verlengingsstudie, waarin ze met een tussenpoos van één jaar maximaal twee aanvullende doses Lemtrada kregen toegediend als hun ziekte verergerde.
Romanian: Pacienții implicați în cele două studii principale au fost ținuți sub observație cel puțin patru ani într-un studiu de extensie, pe parcursul căruia li s-au administrat până la două doze suplimentare de Lemtrada, la intervale de un an, în cazul în care boala a progresat.
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Romanian: Se administrează inițial în două cicluri de tratament: un prim ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 5 zile, urmat după 12 luni de un al doilea ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 3 zile.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met hiv en bij patiënten met ernstige infecties.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu HIV și la pacienții cu infecții severe.
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Romanian: În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
Dutch: Hoe werkt Lemtrada?
Romanian: Cum acționează Lemtrada?
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Romanian: În al doilea studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,26 față de 0,52), iar progresia susținută a dizabilității s-a observat la aproximativ 13 % din pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada, față de aproximativ 21 % din pacienții cărora li s-a administrat interferon beta1a.
Dutch: Wanneer alemtuzumab zich hecht aan de lymfocyten, sterven deze af en worden ze vervangen door nieuwe lymfocyten.
Romanian: Legându-se de limfocite, alemtuzumabul le provoacă moartea, acestea fiind apoi înlocuite de limfocite noi.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Romanian: Se mai pot administra până la 2 cicluri suplimentare, fiecare de 12 mg zilnic timp de 3 zile, la intervale de 12 luni.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Romanian: Se administrează într-un spital cu acces la îngrijire intensivă, precum și echipamente și personal specializat pentru gestionarea reacțiilor grave și a reacțiilor adverse care pot apărea cu Lemtrada.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu coagulopatie (probleme de coagulare a sângelui) sau la pacienții aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Lemtrada și pentru ce se utilizează?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lemtrada (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, dureri de cap, febră și infecții ale căilor respiratorii (infecții în gât și în piept).
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Romanian: Lemtrada este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, boală în care inflamația afectează teaca de protecție din jurul nervilor, precum și nervii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lemtrada?
Dutch: Patiënten dienen vóór of tijdens de behandeling bepaalde geneesmiddelen toegediend te krijgen om de bijwerkingen te verminderen.
Romanian: Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lemtrada, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și teaca de protecție din jurul lor.
Dutch: Een overzicht van Lemtrada en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Lemtrada și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
Dutch: Hoe lang?
Romanian: Cât timp?
Dutch: Wanneer?
Romanian: Când?
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Romanian: De asemenea, este posibil să dezvolte o infecţie herpetică pentru prima dată.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Romanian: Dintre acești pacienți, 82,7% au încheiat studiul.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Romanian: Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Romanian: Acesta vă va sfătui în privinţa a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au influențat fertilitatea şi, prin urmare, s-a considerat că nu determină efecte negative.
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Romanian: Ce este scleroza multiplă?
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Romanian: 3 Estimată cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Romanian: Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Romanian: Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
Dutch: • dubbel zicht
Romanian: • vedere dublă
Dutch: - U lijdt aan een ernstige infectie.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Romanian: Această afecțiune trebuie diagnosticată și tratată imediat.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Romanian: Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Romanian: 4,5/3,8 ani
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Romanian: În general, infecţiile pot fi tratate cu medicamente standard.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
Dutch: 36 maanden
Romanian: 36 luni
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
Dutch: Lees de Samenvatting van de productkenmerken (beschikbaar op de bovengenoemde EMA-website) voor meer informatie.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Romanian: 3. Recomandări referitoare la modalităţile de diminuare a acestor riscuri prin consilierea adecvată a pacientului, monitorizare şi abordare terapeutică.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Romanian: În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Romanian: Succesul studiului a fost confirmat în condițiile îndeplinirii a minimum unuia dintre cele două criterii finale principale de evaluare coroborate.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Romanian: Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Dutch: Genzyme Ltd.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Romanian: 2,0/1,6 ani
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Romanian: Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Dutch: EU/1/13/869/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Dutch: Atriale fibrilatie*
Romanian: Fibrilație atrială*
Dutch: Concentraat
Romanian: Concentrat
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de juiste behandeling voor uw schildklieraandoening krijgt, vooral als u zwanger wordt nadat u LEMTRADA heeft gebruikt.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Romanian: LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medicament pentru SM sau dacă SM evoluează rapid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA34.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Romanian: Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Romanian: Simptomele pe care le prezentaţi se manifestă în funcţie de regiunea afectată de la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.