FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen,
Greek: • Απομακρύνετε τα παρακάτω αντικείμενα από τη συσκευασία του Cimzia και συγκεντρώστε τα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια:
German: - Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Greek: - Όχι συχνά, μπορεί να εμφανίσετε ενδείξεις και συμπτώματα μιας νόσου που ονομάζεται λύκος (π.χ. εξάνθημα που επιμένει, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση).
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Greek: • γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες,
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο αιματολογικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, και θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με το Cimzia (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Greek: • Το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης, η οποία ονομάζεται «ava» και διατίθεται χωριστά.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανταπόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
German: Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (MTX) είχαν χαμηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ' ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Cimzia θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν χρειάζεται από κλινική άποψη.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
German: In der klinischen Studie PsA001 wurde die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderungen im "Modified Total Sharp Score" (mTSS) und seinen Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem GelenkspaltverschmälerungsScore (JSN/Joint Space Narrowing) nach Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Greek: Στην κλινική δοκιμή PsA001, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των επιμέρους στοιχείων της, της Βαθμολογίας Διάβρωσης (Erosion Score, ES) και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN) την Εβδομάδα 24, σε σύγκριση με την έναρξη.
German: • Schalten Sie ava ein:
Greek: • Στη συνέχεια, η συσκευή ava εμφανίζει:
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Greek: Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων.
German: Die Behandlung mit Cimzia kann zur Bildung von antinukleären Antikörpern (ANA) und gelegentlich zur Entwicklung von Lupus erythematodes-artigen Hautveränderungen ("Lupus-Like Syndrome") führen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ΑΝΑ) και, όχι συχνά στην ανάπτυξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In Woche 16 erhielten in die Behandlung mit Cimzia randomisierte Patienten, die ein PASI 50-Ansprechen erzielten, Cimzia in der gleichen Randomisierungsdosis weiter bis Woche 48.
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 συνέχισαν στη λήψη Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην ίδια τυχαιοποιημένη δόση.
German: Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurde an die gewichtete Änderung gegenüber der Ausgangslage für jeden Parameter mit Region und Behandlung als Faktoren und Ausgangsrang als eine Kovariate angepasst.
Greek: Η ANCOVA αντιστοιχήθηκε με τη βαθμολογημένη μεταβολή από την έναρξη για κάθε παράμετρο με την περιοχή και τη θεραπεία ως παράγοντες και την βαθμολογία έναρξης ως συμμεταβλητή.
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT) In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
Greek: Αναστολή της φλεγμονής στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Σε μία υπομελέτη απεικόνισης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 153 ασθενείς, τα σημεία της φλεγμονής αξιολογήθηκαν με MRI την εβδομάδα 12 και εκφράστηκαν ως μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία SPARCC (Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στην τροποποιημένη κατά Berlin βαθμολογία ASspiMRI-a για τη σπονδυλική στήλη.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να μην εκδηλώσουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, εξαιτίας της νόσου τους και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Greek: Η επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας με Cimzia στην ανάπτυξη των αυτοάνοσων νοσημάτων δεν είναι γνωστή.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Greek: Εντούτοις, από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με βάση άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία προκύπτει ότι δεν υπάρχει επίδραση στην κάθαρση κρεατινίνης.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον HBV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cimzia.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4, ραχιαίο άλγος ≥ 4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες και αυξημένα επίπεδα CRP ή τρέχοντα ευρήματα ιερολαγονίτιδας στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI).
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Greek: • Εμφανίζεται η ένδειξη «Remove and save needle cap» (Αφαιρέστε και φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν, επίσης, βελτίωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε πολλαπλά συστατικά της δραστηριότητας της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της CRP.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Greek: Το Cimzia θα σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, σε νοσοκομείο ή κλινική.
German: Info-Bildschirm
Greek: Οθόνη πληροφοριών
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der 78 Patienten (13,2 % des Kollektivs) 65 Jahre oder älter waren und der älteste Teilnehmer 83 Jahre, ergab jedoch keine Hinweise auf einen Alterseffekt.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στον οποίο 78 άτομα (13,2% του πληθυσμού) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το μεγαλύτερης ηλικίας άτομο ήταν 83 ετών.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät ava angewendet.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να πληρούν τα κριτήρια ASAS για nr- axSpA (μη συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού και της καλής ανταπόκρισης σε ΜΣΑΦ), και είχαν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως διαπιστώνεται μέσω των επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου ή/και ιερολαγονίτιδας στη μαγνητική τομογραφία (MRI), ενδεικτική φλεγμονώδους νόσου [θετική CRP (> ULN) ή/και θετική MRI], αλλά χωρίς σαφή ακτινολογικά ευρήματα δομικής βλάβης των ιερολαγόνιων αρθρώσεων.
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 52 στη μελέτη C-EARLY Εικονικό φάρμακο + MTX N = 163 Μέση τιμή (SD)
German: Die Kombination von Certolizumab Pegol mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του certolizumab pegol με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
German: • Gallenprobleme
Greek: • ηπατικά προβλήματα
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Greek: Τόσο στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όσο και στις ανοικτές κλινικές δοκιμές παρακολούθησης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα περιστατικά συνδρόμου προσομοιάζοντος με ερυθηματώδη λύκο παρατηρήθηκαν όχι συχνά.
German: Woche 40 und Woche 52) *Primärer Endpunkt der C-EARLY-Studie (bis Woche 52) Vollständige Analyse, Anrechnung der „Non-Responder" für fehlende Werte.
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας).
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Wohlbefinden oder die Fruchtbarkeit der Muttertiere oder auf die embryo-fetalen, peri- und postnatalen Reproduktionsindizes bei Ratten beobachtet, wenn zur anhaltenden TNFα-Suppression ein Nagetier-Anti-Ratten-TNFαPEGyliertes Fab' (cTN3 PF) verwendet wurde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα ή στη γονιμότητα του θήλεος, στην κατάσταση του εμβρύου και στους προ- και μετα- γεννητικούς δείκτες αναπαραγωγής σε επίμυες όπου χρησιμοποιήθηκε το πεγκυλιωμένο Fab TNFα αντίσωμα επίμυος (anti-rat TNFα PEGylated Fab'), cTN3 PE, μετά από διατηρούμενη καταστολή του TNFα.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα, η χορήγηση ΜΤΧ πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cimzia behandelt wurden, stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
German: • Sexuelle Störungen
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
German: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Greek: Τα δεδομένα περισσότερων από 500 προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση στο Cimzia με γνωστές εκβάσεις εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 400 κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύουν την πρόκληση συγγενών διαμαρτιών από το Cimzia.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, χαμηλός πυρετός), ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Cimzia, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Greek: Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Cimzia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Greek: - Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol oder seiner PEG-Fraktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol ή του κλάσματος PEG του.
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wie wird Cimzia verabreicht?
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Cimzia
German: • Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Greek: • φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας
German: • Drücken Sie etwas Mull einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle: - Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Greek: • Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, ασκήστε πίεση στη θέση ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα: - Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
German: Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας, νοητική διαταραχή, παραλήρημα
German: Was Cimzia enthält - Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol.
Greek: Τι περιέχει το Cimzia η δραστική ουσία είναι το certolizumab pegol.
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και /ή μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.
German: - Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τα φυσίγγια διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας της δόσης Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και της δόσης Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν γενικά παρόμοια.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Greek: Η κενή σύριγγα και η βελόνα θα αποτραβηχθούν αυτόματα στην υποδοχή ασφαλείας όπου και ασφαλίζονται μόνιμα.
German: ACR 70 p-Wert*
Greek: ACR 70 Τιμή p*
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten beträgt 400 mg (verabreicht in 2 subkutanen Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς είναι 400 mg (χορηγούμενα ως 2 υποδόριες ενέσεις των 200 mg η κάθε μία) τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
German: In beiden Studienarmen, Cimzia und Plazebo, wurde die Behandlung mit MTX in Woche 0 begonnen (10 mg/Woche), bis Woche 8 auf die maximal verträgliche Dosis gesteigert (min. 15 mg/Woche, max. 25 mg/Woche) und dann während der Studiendauer beibehalten (die durchschnittliche Dosis MTX war nach 8 Wochen 22,3 mg/Woche in der Plazebo- und 21,1 mg/Woche in der Cimzia-Gruppe).
Greek: Τόσο στο σκέλος του Cimzia όσο και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η χορήγηση της MTX ξεκίνησε την Εβδομάδα 0 (10 mg/εβδομάδα), τιτλοποιήθηκε έως τη μέγιστη ανεκτή δόση μέχρι την Εβδομάδα 8 (ελάχιστη επιτρεπόμενη δόση 15 mg/εβδομάδα, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 25 mg/εβδομάδα) και συνεχίστηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (η μέση δόση της MTX μετά την Εβδομάδα 8 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia ήταν 22,3 mg/εβδομάδα και 21,1 mg/εβδομάδα, αντίστοιχα).
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Επομένως, η χρήση του certolizumab pegol σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: ACR 20 p-Wert*
Greek: ACR 20 Τιμή p*
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Greek: Σε σύγκριση με ένα άτομο 70 kg, η κάθαρση είναι κατά 29% χαμηλότερη και κατά 38% υψηλότερη, αντιστοίχως, σε μεμονωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, βάρους 40 kg και 120 kg. H κάθαρση μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν 14 ml/h, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 22,2% (CV).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά Κατηγορία Συστήματος
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechen in der klinischen Studie DoseFlex in Woche 34 Behandlungsregime
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Cimzia behandelt wurden, ist Ihr Baby möglicherweise bis zu etwa fünf Monate nach der letzten Gabe, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, stärker gefährdet, sich eine solche Infektion zuzuziehen.
Greek: Αν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης έως πέντε περίπου μήνες μετά τη τελευταία δόση του φαρμάκου που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης.