FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Icelandic: Velphoro getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Icelandic: Í 55 vikna langtímarannsóknunum var aukaverkunin niðurgangur í flestum tilvikum tímabundin, kom fram snemma við upphaf meðferðar og varð til þess að 3,1% sjúklinga hættu meðferð.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Icelandic: Lækkunin á sermisþéttni fosfórs hélst í 55 vikur.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Velphoro hjá börnum og unglingum.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að drekka meiri vökva en venjulega.
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu lágt frásog (≤1% af gefnum skammti).
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Icelandic: Magn D-vítamíns og 1,25-díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa eingöngu verið gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Icelandic: Upplýsingar um súkrósa og sterkju (kolvetni)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum með Velphoro voru 29,7% 65 ára og eldri en 8,7% voru 75 ára og eldri.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum).
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Icelandic: Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Icelandic: 12 til 24 var skammtatítrun leyfð, bæði af ástæðum tengdum þoli og verkun.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing þar sem magn fosfórs í blóði getur hækkað hjá þér (sjá kafla 1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir „EXP".
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð svartar hægðir og finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Icelandic: Núverandi öryggisupplýsingar um Velphoro byggja á 778 sjúklingum í blóðskilun og 57 sjúklingum í kviðskilun sem fengu meðferð með Velphoro í allt að 55 vikur.
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Icelandic: 92042 Paris la Défense Cedex Frakkland
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia").
Icelandic: Ef þú finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð").
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem frásog járns frá Velphoro er mjög lítið (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að járn frá Velphoro skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Icelandic: Áhrif sem fram komu í fósturvísis-fósturþroskarannsókn á eiturverkunum hjá kanínum (afbrigðileiki í beinagrind og ófullkomin beinmyndun) tengdust ýktri lyfjafræði (exaggerated pharmacology) og eiga líklega ekki við um sjúklinga.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á dreifingu hjá mönnum.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Icelandic: Velphoro inniheldur kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Icelandic: Lyf til meðferðar á hýperkalemíu og hýperfosfatemíu; ATC-flokkur:
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur Velphoro í 55 vikna meðferð var 1.650 mg af járni og meðaldagsskammtur af sevelamer-karbónati var 6.960 mg.
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Icelandic: - Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda inntöku).
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Velphoro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) wykazano, że pn­FeOOH jest rozprowadzany z osocza do wątroby, śledziony i szpiku kostnego oraz wykorzystywany poprzez wbudowywanie do krwinek czerwonych.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu að pn-FeOOH dreifist úr plasmanu til lifrar, milta og beinmergs og var nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
Polish: W badaniach na zwierzętach, w których szczurom i psom podawano doustnie produkt leczniczy Velphoro znakowany Fe59, radioaktywny izotop żelaza odzyskiwany był w stolcu, natomiast nie był stwierdzany w moczu.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hjá rottum og hundum sem fengu 59Fe-Velphoro lyfjaefni í inntöku, endurheimtist geislamerkt járn í hægðum en ekki í þvagi.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Fosfatbinding fer fram með bindilskiptum (ligand exchange) milli hýdroxýlhópa og/eða vatns og fosfatjónanna á öllu lífeðlisfræðilegu pH-bili meltingarvegarins.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
Icelandic: Virka innihaldsefnið sucroferric oxýhýdroxíð inniheldur 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju (kartöflusterkju og forhleyptri maíssterkju) í hverri töflu.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Icelandic: Þær hafa verið gerðar á heilbrigðum karl- og kvenkyns einstaklingum með lósartani, fúrósemíði, dígoxíni, warfaríni og ómeprazóli.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Icelandic: Tíðni tilkynninga er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var meðalupptaka geislamerkts járns í blóðinu metin 0,43% (bil 0,161,25%) á degi 21, hjá sjúklingum fyrir skilun 0,06% (bil 0,008 - 0,44%) og hjá sjúklingum í blóðskilun 0,02% (bil 0 - 0,04%).
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Icelandic: Vegna óleysanleika og niðurbrotseiginleika Velphoro er ekki hægt að framkvæma hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir, s.s. greiningu á dreifingarrúmmáli, svæðinu undir ferlinum, meðalviðstöðutíma o.fl.
Polish: Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Icelandic: Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Velphoro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður), magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga- vélindisbakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum, þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
Icelandic: Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar gleymast skal taka venjulegan skammt af lyfinu með næstu máltíð.
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Icelandic: Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Velphoro skulu fara eftir fyrirmælum um mataræði.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja eða mylja og þær verður að taka með máltíðum.
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Icelandic: Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
Icelandic: Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn-FeOOH), súkrósa og sterkju.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Icelandic: Þetta minnkar það magn af fosfóri sem kann að berast út í blóðið og minnkar þannig magn fosfórs í blóðinu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Icelandic: Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
Icelandic: Þótt líkur á hugsanlegum milliverkunum virðist litlar, ætti að fylgjast með klínískum áhrifum og aukaverkunum þegar meðferð hefst eða skammtabreyting verður á gjöf Velphoro eða samhliða lyfs með þröngt meðferðarbil og mæling á blóðþéttni kemur til greina að mati læknis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
Icelandic: Járnupptaka frá geislamerktu Velphoro-lyfjaefni, 2.000 mg af járni á 1 degi, var rannsökuð hjá 16 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (8 fyrir skilun og 8 sjúklingum í blóðskilun) og 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum með lítinn járnforða (sermisþéttni ferritíns <100 míkróg/l).
Polish: Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Icelandic: Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Icelandic: Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że Velphoro nie wpływa na obniżające stężenie lipidów działanie inhibitorów reduktazy HMG­CoA (np. atorwastatyny i symwastatyny).
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt að Velphoro hefur ekki áhrif á fitulækkandi verkun HMGCoA redúktasahemla (t.d. atorvastatíns og simvastatíns).
Polish: To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać przepompowywanie krwi w organizmie.
Icelandic: Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Icelandic: Við lok rannsóknar 05A, fengu 658 sjúklingar (597 í blóðskilun og 61 í kviðskilun) meðferð í 28 vikna framhaldsrannsókn (rannsókn 05B) annaðhvort með Velphoro (N=391) eða sevelamer-karbónati (N=267), í samræmi við upprunalega slembiröðun.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe żelaza z produktu leczniczego Velphoro jest małe.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að frásog járns frá Velphoro er lágt.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u pacjentów z wcześniejszymi stadiami niewydolności nerek.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Velphoro hjá sjúklingum á fyrri stigum skertar nýrnastarfsemi.
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Icelandic: Velphoro getur valdið breyttum lit (svörtum) á hægðum.
Polish: Nudności Zaparcie
Icelandic: Ógleði Hægðatregða
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.
Polish: Zmiana barwy stolca
Icelandic: Breyttur litur tanna
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Breyttur litur (svartar) á hægðum getur dulið blæðingar í maga og þörmum (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með sykursýki ættu að hafa í huga að ein tafla af Velphoro jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetnum (jafngildir 0,116 einingum af brauði).
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, umbrotnar ekki.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif Velphoro á frjósemi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)), lub który może być podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)), lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat (notað til að meðhöndla ákveðna beinsjúkdóma) eða doxýcýklín (sýklalyf)), eða sem hugsanlegt er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið levótýroxín (notað til að meðhöndla skjaldkirtilsvandamál)), skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k.
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Icelandic: EU/1/14/943/002 90 tuggutöflur
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią, czy powinna kontynuować karmienie piersią czy terapię lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku Velphoro dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn þinn ræða við þig um hvort þú eigir að halda áfram brjóstagjöf eða halda áfram á meðferð með Velphoro, með hliðsjón af ávinningi meðferðarinnar fyrir þig og ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið.
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Icelandic: Samsvarandi magn fyrir sevelamer karbónat við grunngildi var 2,4 mmól/l og 1,7 mmól/l í viku 12 (lækkun um 0,7 mmól/l).
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með blóðfosfathækkun (magn fosfórs í sermi ≥1,94 mmól/l) voru meðhöndlaðir með Velphoro í upphafsskammtinum 1.000 mg af járni/dag sem fylgt var eftir með 8 vikna títrunartímabili.
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Velphoro frásogast nánast ekkert úr meltingarveginum.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum meðan á meðferð stendur samkvæmt magni fosfórs í blóðinu.