FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infusioner med infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inflectra måste ges samtidigt med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Swedish: Alla infliximab
Slovenian: Infliksimab
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za:
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p≤ 0,001, sammanlagda ACT 1- & ACT 2-data) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p=0,022, ACT 1-data).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z infliksimabom ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Swedish: ≥ 50 % förbättring
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Inflectra startar.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali veliko kadite.
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledsmärta, hudutslag eller feber.
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesna temperaturo.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Swedish: Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2-till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p=0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Swedish: Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2)
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Swedish: Infusionsvätskan måste administreras under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Inflectra.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag och svullna fötter.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Swedish: Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållsbehandling vid vecka 30 och 54.
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1 000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Slovenian: Da zagotovite, da koncentracija infuzijske raztopine ne preseže 4 mg/ml, za volumne, večje od 250 ml, uporabite večjo infuzijsko vrečko (npr. 500 ml, 1.000 ml) ali uporabite več 250-mililitrskih infuzijskih vrečk.
Swedish: 3:e dosen
Slovenian: 3. odmerek
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova rakava bolezen.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila in njegove uporabe glejte poglavje 6.6.
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Slovenian: • podplutbe, vročinski obliv ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, kot je ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en  50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, ki je bil opredeljen kot ≥ 50 % zmanjšanje števila aktivnih fistul, iz katerih je ob rahlem pritisku iztekala črevesna vsebina, ob najmanj dveh zaporednih pregledih (v presledku 4 tednov) v primerjavi z izhodiščnim številom, brez povečanja odmerka zdravil ali potrebe po operaciji za zdravljenje Crohnove bolezni.
Swedish: Inflectra innehåller den aktiva substansen infliximab, som kommer från människa och mus. Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder sig till ett specifikt mål i kroppen som kallas TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki se veže na točno določeno tarčno mesto v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
Swedish: Antikroppstitrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Slovenian: Titri protiteles v skupini, ki je prejemala odmerek 3 mg/kg, so bili opazno višji kot v tisti, ki je prejemala 6 mg/kg.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9 %, p< 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p=0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5 %).
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
Slovenian: Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter infliximab-behandling.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1 000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurčki na koži in luščenje kože ali kožne težave ali turi (furunkuloza)
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite infliksimab v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med infliximab påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z infliksimabom skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, kot pri kontrolni skupini.
Swedish: TNFα (tumörnekrosfaktor alfa) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFα) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få AZA som monoterapi, infliximab som monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Inflectra-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Swedish: Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα, etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Swedish: Inflectra och Kineret ska inte användas tillsammans.
Slovenian: Zdravili Inflectra in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka om du har TBC.
Slovenian: • Zdravnik bo opravil tuberkulinski test, da ugotovi ali imate tuberkulozo.
Swedish: Lösningen kan skumma vid beredning.
Slovenian: Raztopina se lahko pri rekonstituciji peni.
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före infliximab.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so bili zdravljeni z AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Swedish: Effekten var jämförbar hos de patienter som tidigare fått systemiska behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit (6 till 17 år)
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog infliximab för Crohns sjukdom hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Slovenian: 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev-let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Slovenian: Preglednica 8 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Swedish: Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med  70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, opredeljenim kot zmanjšanje CDAI za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Slovenian: Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t ex bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja, epistaksa občasni:
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Swedish: • Om du fått Inflectra under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Swedish: Under behandling med Inflectra
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda infliximab till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi infliksimaba pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Swedish: • När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Inflectra.
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: