FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Danish: Kliniske laboratoriefund
Romanian: Rezultate ale testelor clinice de laborator
Danish: Alle patienter behandlet med Riximyo for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Riximyo pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Danish: Observation (N=167)
Romanian: (N = 167)
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Romanian: Riximyo nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ indvirkning ved tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Riximyo Nu utilizaţi Riximyo dacă:
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opta perfuzie.
Danish: For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje:
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Riximyo til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu rituximab la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave,
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu Riximyo, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin și leucemia limfocitară cronică
Danish: • udslæt, inklusive akne eller uren hud
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B de grad mic, au primit 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, săptămânal în 4 doze.
Danish: rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Romanian: Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
Danish: Muskuloskeletale smerter
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Romanian: NR: neatins n.a. nu este disponibil **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC;
Danish: • hårtab.
Romanian: • căderea părului.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Romanian: Limfom non-Hodgkin (LNH)
Danish: Riximyo anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riximyo
Romanian: Riximyo împreună cu alte medicamente
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikationer, har modtaget følgende: - Produktresuméet - Undervisningsbrochure til sundhedspersonale - Undervisningsbrochure til patienter
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
Danish: Patienter bør evalueres for enhver potentiel risiko for infektioner, før der gives efterfølgende behandling med Riximyo.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de Riximyo, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet om Riximyo for ikke-onkologiske indikationer indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt - Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer samt tidligere infusionsrelaterede reaktioner før behandling med Riximyo påbegyndes - Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Riximyo - Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML - Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer - Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Romanian: - Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Riximyo, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie - Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Riximyo
Danish: Riximyo 100 mg sterilt koncentrat rituximab
Romanian: ADMINISTRARE Riximyo 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Danish: Styrke
Romanian: APP
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Romanian: Numărul (UE)
Danish: Bruges straks.
Romanian: Utilizaţi imediat.
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Romanian: Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Romanian: Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Danish: Tlf.: +800 66838470
Romanian: Tel.: +800 66838470
Danish: Gentag hver 24. time.
Romanian: Se repetă la fiecare 24 de ore.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Romanian: Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Romanian: La finalizarea/ încheierea studiului b
Danish: Pakken indeholder:
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Danish: Større kirurgiske indgreb 80-100 (præ- og postoperativt)
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore 80 - 100 (pre şi postoperator)
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Romanian: Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Danish: Overfølsomhed a)
Romanian: Hipersensibilitate a)
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Romanian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Danish: Krævede enheder
Romanian: Unităţi necesare
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Danish: Hyppighed pr. patient
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Romanian: 17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Romanian: RIXUBIS conţine sodiu
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Romanian: Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Der blev derfor ikke foretaget en immunogenicitetsundersøgelse af inhibitorudviklingen hos denne risikopopulation.
Romanian: De aceea, nu au fost efectuate studii de imunogenitate în această populaţie de risc.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Romanian: În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Danish: Behandling efter behov:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Romanian: Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Danish: Perioperativ behandling:
Romanian: Tratamentul perioperator:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Romanian: Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).