FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.
Estonian: Peale 24.
Latvian: Pēc 24
Estonian: Kõik näidustused
Latvian: Visām indikācijām
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta MabThera.
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot MabThera?
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās MabThera devas ievadīšanas.
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Estonian: Vaatlus N=513
Latvian: Novērošana N=513
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Rituksimabi vastaseid antikehi leiti ainult 13 patsiendil ja need ei põhjustanud püsiseisundi kliirensi kliiniliselt olulist suurenemist.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Latvian: Rīkojoties ar šļircēm un citiem medicīnā lietotiem asiem priekšmetiem, kā arī tos likvidējot, stingri jāievēro šādi nosacījumi:
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Latvian: Iekļaušanai piemērotiem pacientiem bija aktīvs reimatoīdais artrīts, diagnosticēts atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ARK) kritērijiem.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult subkutaanne
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Tikai subkutānai lietošanai
Estonian: Üksikasjalik teave PML'i tekkeriski, PML'i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML'i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.
Latvian: • sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret hialuronidāzi (enzīmu, kas palīdz pastiprināt injicētās aktīvās vielas uzsūkšanos);
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi MabThera infūzijas vai azatioprīna devas).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud ka surmaga lõppenud PML'i juhtusid, mis tekkisid pärast haiguse progresseerumist ja korduvat ravi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā aprakstīti arī letālas PML gadījumi, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Estonian: Manustamisega seotud reaktsiooni suurimat tekkeriski täheldatakse üldjuhul esimese tsükli puhul.
Latvian: Augstākais ar ievadīšanu saistītas reakcijas risks parasti novērots pirmajā terapijas ciklā.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
Latvian: Īpašas pacientu grupas - MabThera monoterapija
Estonian: IgG taseme langus
Latvian: IgG līmenis
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie n=48
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
Latvian: Tās nav specifiski saistītas ar noteiktu MabThera ievadīšanas veidu un ir novērotas pēc abu zāļu formu lietošanas.
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Latvian: Pacientu daļa ar PFS notikumu
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 71%.
Estonian: Sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi ei loeta kliiniliselt oluliseks ning annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski būtiskām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Estonian: Kolmel CHOP rühma patsiendil (1,5 %) tekkisid aga tserebrovaskulaarsed tüsistused, mis kõik ilmnesid jälgimisperioodi jooksul.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Latvian: Visu izstrādes pētījumu laikā ārstēšanas sniegtais ieguvums pacientiem bija līdzīgs neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa virsmas laukuma, rases, iepriekšējo ārstēšanas kursu skaita vai slimības statusa.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Estonian: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥0,22, MKNA SF-36 FVV >5,42, MKNA SF-36 PVV >6,33.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji, piemēram, klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods, abām zāļu formām bija salīdzināmi.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3 - 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Latvian: Nākamo kursu nepieciešamība jāvērtē 24 nedēļas pēc iepriekšējā kursa.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Latvian: Kopumā pētījuma plānojums abos posmos bija identisks, un pacienti tika randomizēti šādās divās ārstēšanas grupās:
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan, kuud
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums, mēneši
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult subkutaanne.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai subkutānai lietošanai.
Estonian: 4 Sisaldab rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud tähelepanekuid.
Latvian: Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt MabThera darbību.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc MabThera terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Estonian: Mõned lokaalsed nahareaktsioonid tekkisid rohkem kui 24 tundi pärast MabThera subkutaanset manustamist.
Latvian: Dažas vietējās ādas reakcijas radās vairāk nekā 24 stundas pēc MabThera subkutānas ievadīšanas.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums vienlaikus ir jāsaņem arī uzturoša terapija.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Latvian: Ģeometriskās vidējās AUC vērtības 7. ciklā µg.dienā/ml
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Latvian: Jāapsver arī premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Latvian: • visas izlietotās adatas un šļirces jāievieto aso priekšmetu tvertnē (pret caurduršanu drošas,
Estonian: Keskmine TTP:
Latvian: Mediānais TTP:
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smags elpas trūkums, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Estonian: Samade andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs andis sarnased keskmised süsteemse kliirensi ja poolväärtusaja väärtused, vastavalt 0,26 l/päevas ja 20,4 päeva.
Latvian: Grupu farmakokinētiskas analīzes par vienādiem datiem deva līdzīgas vidējās vērtības sistēmiskam klīrensam un pusperiodam - attiecīgi 0,26 l dienā un 20,4 dienas.
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Latvian: Nelietojiet MabThera šādos gadījumos:
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Latvian: Primārā efektivitāte Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna)
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Latvian: Pierādījumu par klīniski būtisku rituksimaba farmakokinētikas atkarību no vecuma un dzimuma nebija.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Estonian: • kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Estonian: MabThera hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Latvian: MabThera brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Estonian: 95% CIb
Latvian: 95 % TIb
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne MabThera esimest manustamist.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Latvian: Vidējais PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskekujuliste infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 17).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Estonian: Uuringu BO25341 (SAWYER) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 68,4 %.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
Latvian: Pēc MabThera subkutānas ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 15 minūtes.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Latvian: Pēc imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem un PML, novērota stabilizēšanās vai iznākuma uzlabošanās.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Latvian: Datu par injekcijas veikšanu citās ķermeņa daļās nav, tādēļ injekciju jāveic tikai vēdera sienā.
Estonian: MabThera annust ei ole soovitatav vähendada.
Latvian: MabThera devas nav ieteicams samazināt.
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Estonian: MabThera esimese annuse manustamise järgselt langes perifeersete B-rakkude arv alla normi.
Latvian: Pēc pirmās MabThera devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Estonian: d)
Latvian: a)
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms MabThera lietošanas.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru mirdzaritmija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
Estonian: Lisaks sõltuvusele keha suurusest oli ajast sõltuv kliirens suurem suurema ravieelse kasvajamassiga isikutel, mis on kooskõlas sihtmärgi vahendatud eliminatsiooniga.
Latvian: Papildus atkarībai no ķermeņa lieluma, no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem terapijas sākumā audzēji bija lielāki, bija ātrāks, un tas atbilst mērķa mediētai eliminācijai.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Latvian: Informācija noņemamai uzlīmei Lot
Estonian: Demonstreeriti ka tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist koos SF-36 füüsilise tervise skoori (PHS) ja vaimse tervise skoori (MHS) olulise paranemisega.
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast MabThera viimast infusiooni.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et BSA ja sugu olid kõige olulisemad ühismuutujad, selgitamaks farmakokineetiliste näitajate interindividuaalset variaablust.
Latvian: Grupu farmakokinētiskās analīzēs atklāja, ka ĶVL un dzimums bija nozīmīgākie saistītie kritēriji, lai izskaidrotu farmakokinētisko rādītāju atšķirības starp indivīdiem.
Estonian: c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi
Latvian: c) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Latvian: • trīce (bieži plaukstu trīce);
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Latvian: Par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: MabThera intravenoosne
Latvian: MabThera intravenozi
Estonian: Toetudes MabThera toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib MabThera-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem MabThera ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat MabThera,
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera'ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar MabThera vai mēnesi pēc MabThera lietošanas.
Estonian: MabThera-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: MabThera lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Estonian: B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
Latvian: B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā.