FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hormoonretseptor-staatus (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Estonian: Rass (%)
Maltese: Sess (%)
Estonian: PFS (63% küpsus)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Estonian: PFS2 (40% küpsus)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Estonian: - - - - - - - - - Platseebo bd --------------Olapariib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Estonian: Olapariib 300 mg bd n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Estonian: Makrogool 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Juuni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: BRCA1/2 mutatsiooniga BRCA1/2wt/VUS
Maltese: BRCA1/2 wt/VUS
Estonian: --------------Platseebo bd - - - - - - - - - Olapariib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Estonian: Kõvakapsel 112 kapslit
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Estonian: kuud 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolapariib nplatseeb
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Estonian: Randomiseeriti seitse meespatsienti (5 olapariibi ja 2 võrdlusravimi rühmas).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Estonian: Joonis 5.
Maltese: Figura 5
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Estonian: • rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Estonian: Olapariib 400 mg bd 53/74 (72)
Maltese: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72)
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Estonian: Muud ravimid ja Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Estonian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Estonian: Patsientidest vastavalt 95,3% (365/383) ja 4,7% (18/383) tuvastati tsentraalse testimisega haigusseoselised või arvatavalt haigusseoselised mutatsioonid.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Estonian: Lynparza kapsleid võib hoida kuni 30 °C kuni 3 kuud.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: • ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir, nevirapiin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Estonian: Mediaan PFS (kuud)
Maltese: PFS medju (xhur)
Estonian: 0 Olapariib 300 mg bd 0 Platseebo bd
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid E172 (ainult 150 mg tabletid)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Estonian: PFS2 (65% küpsus) - DCO 25. september 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Estonian: PFS - DCO 30. juuni 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Estonian: efavirens - kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV raviks
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Estonian: Diferentseerumisastmeta (G4)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
Estonian: OS (73% küpsus) (DCO 09. mai 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Estonian: PFS (77% küpsus) - DCO 09. detsember 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg olapariibi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Estonian: Aneemia sisaldab eelistermineid aneemia, makrotsütaarne aneemia, erütropeenia, vähenenud hematrokrit, hemoglobiinisisalduse vähenemine, normokroomne aneemia, normokroomne normotsütaarne aneemia, normotsütaarne aneemia ja erütrotsüütide arvu vähenemine; neutropeenia sisaldab eelistermineid agranulotsütoos, febriilne neutropeenia, vähenenud granulotsüütide arv, granulotsütopeenia, idiopaatiline neutropeenia, neutropeenia, neutropeeniline infektsioon, neutropeeniline sepsis ja neutrofiilide arvu vähenemine; trombotsütopeenia sisaldab eelistermineid vähenenud vereliistakute arv, vähenenud vereliistakute tootmine, vähenenud trombokrit ja trombotsütopeenia; leukopeenia sisaldab eelistermineid leukopeenia ja vere valgevereliblede vähenenud arv; lümfopeenia sisaldab eelistermineid vähenenud B-lümfotsüütide arv, vähenenud lümfotsüütide arv, lümfopeenia ja T-lümfotsüütide vähenenud arv; köha sisaldab eelistermineid köha ja produktiivne köha; lööve sisaldab eelistermineid eksfoliatiivne lööve, generaliseerunud erüteem, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve ja pruriitiline lööve; ülitundlikkus sisaldab eelistermineid ravimülitundlikkus ja ülitundlikkus; dermatiit sisaldab eelistermineid dermatiit, allergiline dermatiit ja eksfoliatiivne dermatiit; hingeldus sisaldab eelistermineid: hingeldus ja hingeldus kehalisel koormusel; stomatiit sisaldab eelistermineid: aftoosne haavand, suuhaavand ja stomatiit.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Estonian: Alarühma analüüs näitas olapariibi progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) eeliseid võrreldes võrdlusravimiga TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29...0,63, n = 152) ja HR + (HR 0,82; 95% CI: 0,55...1,26, n = 150) patsientide alarühmas.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Estonian: Olapariibi tablettide annuse 300 mg farmakokineetikat iseloomustab näiv plasma kliirens ~7 l/h, näiv jaotusruumala ~158 l ja terminaalne poolväärtusaeg 15 tundi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Maltese: • inti għandek problemi fil-kliewi tiegħek.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla varem saanud ravi PARP inhibiitoritega, sh olapariibiga.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Estonian: TFST - DCO 09. mai 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Maltese: Tqala/Kontraċezzjoni
Estonian: (Vt eelmine lõik: „Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon" lisateabe saamiseks rasestumisvastaste vahendite ja rasedustestide kohta.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Estonian: Üldine haiguse klassifikatsioon Metastaatiline
Maltese: Klassifikazzjoni tal-marda globali Metastatika
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Estonian: Tabel 8
Maltese: Tabella 5
Estonian: Pakendi suurused:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Estonian: • kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Estonian: • kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Estonian: • Tableti sisu: kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool, naatriumstearüülfumaraat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Estonian: HR+ patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 57% (46/81) olapariibi rühmas ja 33% (11/33) võrdlusravimi rühmas.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Estonian: Kõvakapsel 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid OS, haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR) määratletuna kui kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus), HRQoL ja haigusega seotud sümptomid.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Estonian: Kapsli sisu Lauroüülmakrogoolglütseriidid
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Olapariibiga koosmanustamisel võib mõnede hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Estonian: Lokaalselt levinud
Maltese: Lokalment avvanzata
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Estonian: Iiveldus põhjustas ravi katkestamist 2,3% olaparibiiga ravitud patsientidest (CTCAE 2. aste) ja 0,8% platseeboga ravitud patsientidest (CTCAE 1. aste); vastavalt 0,8% ja 0,4% olapariibiga ravitud patsientidest katkestas ravi madala raskusastmega (CTCAE 2. aste) oksendamise ja düspepsia tõttu.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Estonian: BRCA mutatsiooniga patsientidel (n = 136) esines statistiliselt oluline PFS, TFST ja TSST paranemine.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Estonian: Olapariib 300 mg bd
Maltese: Olaparib 300 mg bd
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Maltese: Wara sentejn, 43 % talpazjenti kkurati b'olaparib baqgħu mingħajr progressjoni meta mqabbel ma' 15 % biss tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) munasarjavähi säilitusravi Uuring SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Estonian: MDS-i/ÄML-i esinemissagedus oli gBRCA1 ja gBRCA2 mutatsiooniga patsientidel sarnane (vastavalt 1,7% ja 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Estonian: Väga sage Köha a, hingeldus
Maltese: Mhux komuni Stomatite a, Uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome
Estonian: Kõige sagedasem histoloogiline kasvajatüüp oli seroosne (96%), endometrioidne histoloogiline tüüp leiti 2%-l patsientidest.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Ärge võtke Lynparzat:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Estonian: Olapariib 400 mg bd 26/74 (35) Platseebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd 26/74 (35)
Estonian: • trükitint: šellak, must raudoksiid (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Estonian: Histoloogiliselt oli kõige levinum koetüüp seroosne (> 90%), endometrioidset koetüüpi tuvastati 6% patsientidest.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Estonian: Aeg-ajalt Stomatiit a, ülakõhuvalu
Maltese: Komuni Stomatite a,
Estonian: Olapariib ei näidanud mutageenset potentsiaali, kuid oli klastogeenne imetajate rakkudes in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia leukopeenia Sage
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Estonian: 24 ja 36 kuu möödudes püsis täielik ravivastus (CR) vastavalt 68% ja 45%-l olapariibi ravirühma patsientidest ja 34% ja 22%-l platseebo ravirühma patsientidest.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Estonian: • bosentaan - kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
Maltese: • bosentan użat biex jikkura ipertensjoni arterjali pulmonari
Estonian: Teisese tulemusnäitaja üldelulemuse (OS) osas oli olapariibi HR versus platseebo 0,62 (95% CI 0,42...0,93; p = 0,02140; mediaan 34,9 kuud versus 30.2 kuud) (Tabel 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) NR (24,1-NR) HR (95% CI) a
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) NR (24.1-NR) HR (95% CI)
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76 µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin, pravastatiin, dabigatraan, digoksiin ja kolhitsiin).
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Estonian: Olapariibi CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp indutseerivat potentsiaali ei saa samuti välistada.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: OS (64% küpsus) - DCO 25. september 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Estonian: Eelnevalt plaanitud alarühmade analüüs tuvastas BRCA1/2 mutatsiooniga munasarjavähiga patsiendid (n = 136; 51,3%; sealhulgas 20 patsienti, kellel tuvastati somaatiline BRCA1/2 mutatsioon) alarühmana, kes said suurimat kliinilist kasu säilitusravist olapariibi monoteraapiaga.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Estonian: Lynparza sisaldab toimeainet olapariibi.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Estonian: See ravim sisaldab 0,24 mg naatriumit 100 mg tableti kohta ja 0,35 mg naatriumit 150 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Estonian: SOLO1 uuringu 389 patsienti olid iduliini BRCA1/2 mutatsiooniga ja 2 somaatilise BRCA1/2 mutatsiooniga.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Estonian: Lynparza 100 mg tabletid olaparibum
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Estonian: • itrakonasool, flukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Estonian: Pneumoniiti, sealhulgas letaalselt lõppenud juhud, on kliinilistes uuringutes täheldatud < 1,0% Lynparzaga ravitud patsientidest.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Estonian: Uuring näitas uurija hinnatud PFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist olapariibi kasutamisel võrdluses platseeboga.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: PSF-i analüüsi ajal olid vahepealsed OS-i andmed ebaküpsed (21%), kus riskitiheduste suhe (HR) oli 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-väärtus=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Estonian: • maitsehäired (düsgeusia)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI) a
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage ( 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ilfrekwenzi tal-okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≤1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Vt lõik 2 „Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Olapariib 400 mg bd
Maltese: Olaparib 400 mg bd
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Estonian: Uuring 19: PFS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (58% küpsus - uurija hinnang), DCO 30. juuni 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Estonian: Väärtus <1 eelistab olapariibi.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mitmikpakend: 112 (2 pakki, kummaski 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Estonian: TNBC patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 48% (41/86) olapariibi rühmas ja 12% (4/33) võrdlusravimi rühmas.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Estonian: Uurija hinnatud PFS tulemust kinnitas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (BICR).
Maltese: Il-valutazzjoni mill-investigatur tal-PFS kienet appoġġjata minn reviżjoni blinded indipendenti ċentrali radjoloġika (BICR) tal-PFS.
Estonian: Eelnev plaatinal põhinev ravi (%) (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral (neo)adjuvant-ja metastaatilise haiguse korral
Maltese: Terapija preċedenti bbażata fuq ilplatinu (%) fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku fl-ambjent (neo)aġġuvanti u metastatiku
Estonian: Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas keskmist olapariibi Cmax-i42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC-d 170% võrra (90% CI: 144…197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA DBS-de reparatsioonis efektiivseks osutunud homoloogiline rekombinatsioon-reparatsioon (HRR), mis vajab funktsioneerivaid BRCA 1 ja 2 geene.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Estonian: Platseebo Olapariib 400 mg kapsel bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Estonian: Kombineerimine anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga Kliinilises uuringus hinnati olapariibi kombinatsiooni anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Estonian: TSST - PFS2 ligikaudne väärtus (DCO 09. mai 2016)
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Estonian: OS - DCO 09. mai 2016
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Estonian: Lynparza 150 mg tabletid olaparibum
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib