FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
English: The following information is intended for the specialist only:
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
English: ACTIVITY:
Danish: AKTIVITET:
English: All cases recovered with treatment.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
English: VOLUME:
Danish: VOLUMEN:
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Danish: Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Danish: Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt, da det kan interferere med proceduren.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
English: Rest of Body
Danish: Øvrige krop
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
English: Most events are mild and transient.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Danish: Stråling Energi (keV)*
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
English: Clear colourless solution.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Danish: Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
English: Pack size: 1 vial
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
English: 1 year old (9.7 kg)
Danish: 1 år 9,7 kg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
English: If you are breast-feeding
Danish: Hvis du ammer
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.