FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere opportunamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Portuguese: Se se observar disfunção renal, deve ser implementada gestão adequada e prescrição de tratamento de acordo com as diretrizes de
Italian: potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Portuguese: pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Italian: Il principio attivo imatinib costituisce un rischio ambientale per gli organismi presenti nei sedimenti.
Portuguese: A substância ativa imatinib demonstra um risco ambiental para os microrganismos sedimentares.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Portuguese: Esquema de tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr- Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
Italian: • Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento negli occhi.
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
Italian: Inoltre, è stata riportata nell'esperienza post-marketing ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de imatinib foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
Italian: La lunghezza della capsula va da 19,1 mm a 19,7 mm e la larghezza è di 6,91 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con imatinib per valutarne l'effetto sulla fertilità e la gametogenesi.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber imatinib e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Portuguese: Reativação da Hepatite B*
Italian: − Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
Portuguese: • O tratamento adjuvante de doentes adultos que estejam em risco significativo de recorrência após ressecção de GIST Kit (CD117) positivos.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Portuguese: Blisters em PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al.
Italian: • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
Portuguese: • Doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Italian: • Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
Italian: Vi sono state segnalazioni postmarketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tomaram imatinib.
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Portuguese: Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Italian: A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg).
Portuguese: Em crianças com LMC em fase crónica ou em fase avançada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m2 por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
Italian: - Leucemia mieloide cronica (LMC).
Portuguese: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del farmaco è stata interrotta nel 4% dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate al farmaco.
Portuguese: No estudo clínico em doentes com GIST, o tratamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o fármaco em 4% dos doentes.
Italian: Imatinib può anche inibire gli eventi cellulari mediati dall'attivazione di questi recettori chinasici.
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
Italian: È stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di co-somministrazione di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Italian: di quanto deve Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
Portuguese: do que deveria Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfaacide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácidoglicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Italian: − Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4% e nello 0,7% dei pazienti, che potrebbe essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4% e 0,7% dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥ 10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Italian: Uso pediatrico: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Uso pediátrico:Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC médias da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia (n=5).
Italian: 1800-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
Italian: • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
Portuguese: Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro, efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Italian: È stato osservato dolore muscoloscheletrico, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: 9 Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia di imatinib.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificarm-se casos isolados de choque cardiogénico/ disfunção ventrícular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
Italian: La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Portuguese: 2 As cefaleias foram mais frequentes em doentes com GIST.
Italian: In un analisi pianificata di sottogruppio per tipo di mutazione, nei pazienti con mutazione relativa all'esone 11, l'HR per la RFS per 36 mesi di trattamento è stata 0,35 [95% IC: 0,22; 0,56].
Portuguese: Numa análise planeada de subgrupos por tipo de mutação, a taxa de risco para RFS para 36 meses de tratamento em doentes com mutações de exon 11 foi de 0,35 [95% IC; 0,22; 0,56].
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia;
Portuguese: • Doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
Italian: - Se è in trattamento per la LMC:
Portuguese: − Caso faça tratamento para a LMC:
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Portuguese: • O tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di imatinib co-somministrato alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de imatinib com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Portuguese: • Doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
Italian: La durata del trattamento nello studio clinico a supporto di questa indicazione era di 36 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Teva B.V., o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
Portuguese: (95%IC)*
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in-vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera severa, informi il medico.
Portuguese: Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
Italian: − Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
Portuguese: - A substância ativa é a imatinib (como mesilato).
Italian: La compressa è impressa con "IT" e "4" su ciascun lato della linea di incisione.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "4" em cada lado da ranhura.
Italian: La compressa è impressa con "IT" e "1" su ciascun lato della linea di incisione.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "1" em cada lado da ranhura.
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Portuguese: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Portuguese: As anomalias citogenéticas foram avaliadas em 117 doentes de uma população total de 176 doentes.
Italian: una volta al mese per 13 mesi; Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
Portuguese: mensalmente durante 13 meses; Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Italian: Principi attivi che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di imatinib:
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
Italian: in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di co-somministrazione di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
Italian: REC: nello studio 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l, assenza di blasti nel sangue, blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare]
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, sem blastos sanguíneos, BM blastos< 5% e sem doença extramedular]
Italian: Principi attivi che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib:
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib:
Italian: Colite, ileo, malattia infiammatoria intestinale Ileo/occlusione intestinale*, perforazione gastrointestinale*, diverticolite*, ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE)*
Portuguese: Colite, íleos, doença inflamatória intestina Obtrução intestinal/íleus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
Italian: • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca.
Portuguese: Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Italian: Il diametro della compressa rivestita con film è di circa 9 mm.
Portuguese: O diâmetro do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 9 mm.
Italian: Sono stati periodicamente condotti test immunoistochimici con anticorpo anti-Kit (A-4502, antisiero di coniglio policlonato, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) mediante analisi con il metodo del complesso avidina-biotinaperossidasi dopo recupero dell'antigene.
Portuguese: Foram efetuados testes imunohistoquímicos por rotina com anticorpos para o Kit (A-4502, antisoro policlonal de coelho, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) e análise após deteção do antigénio pelo método do complexo avidina-biotina
Italian: • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
Portuguese: Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de
Italian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Un secondo studio multicentrico, in aperto, di fase III (SSG XVIII/AIO) ha confrontato 12 mesi di trattamento con imatinib 400 mg/die verso 36 mesi di trattamento in pazienti dopo resezione chirurgica del GIST e con uno dei seguenti fattori: diametro del tumore >5 cm e conta mitotica >5/50 campi ad alto ingrandimento (high-power fields, HPF); o diametro del tumore >10 cm e qualsiasi conta mitotica o tumore di qualsiasi dimensione con conta mitotica >10/50 HPF o rottura tumorale nella cavità peritoneale.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de imatinib durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As reações adversas de imatinib, i.e. hepatotoxicidade, mielosupressão ou outras, podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de Lasparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
Portuguese: Tratamento de indução-consolidação Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/ m2 i.v.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
Portuguese: 8 Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiroide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois estudos de fase I e uma num estudo de fase II.