FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Bulgarian: Плазмените концентрации на halofuginone след повторно перорално приложение са подобни на фармакокинетичния модел след еднократно перорално третиране.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis" nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
German: Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозойно средство от групата на производните на квиназолиноните (nitrogenous polyheterocycles).
German: - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Bulgarian: - Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
German: Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Bulgarian: Животните трябва да получават достатъчно количество коластра съгласно добрите практики при отглеждането им.
German: Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
Bulgarian: За перорално приложение при телета след нахранване.
German: Rind (neugeborene Kälber).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
German: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Bulgarian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
German: 4 ml Pumpe
Bulgarian: 4 ml помпа
German: 1) Wählen Sie den zur Höhe der Flasche gehörenden Schlauch (den kürzeren für die 490 ml-Flasche und den längeren für die 980 ml-Flasche) und führen ihn in das freie Loch ein, das sich an der Basis des Pumpenaufsatzes befindet.
Bulgarian: Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
German: Ziehen Sie den Abzug zwei- oder dreimal um die gewünschte Gesamtmenge zu verabreichen (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 kg bis 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von mehr als 45 kg bis 60 kg).
Bulgarian: Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche mit 490 ml Inhalt oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Inhalt mit oder ohne Dosierpumpe.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml разтвор или с бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, с или без дозираща помпа.
German: 4 bis 12 ml Pumpe
Bulgarian: 4 до 12 ml помпа
German: Die Dosierung beträgt: 100 μg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend 2 ml Kriptazen/ 10 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel zur oralen Eingabe verwendet werden.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
German: 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse der Pumpe.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
German: - Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: - Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 490 ml Lösung oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Lösung, einer Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte mit oder ohne Dosierpumpe sowie zwei Tauchrohren verschiedener Längen (22 und 24 cm) aus EthylenVinylacetat.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
German: 490 ml Flasche / 980 ml Flasche
Bulgarian: Бутилка от 490 ml или 980 ml
German: 2) Entfernen Sie den Verschluss der Flasche und schrauben Sie die Pumpe darauf.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и завъртете помпата.
German: Verpackungen ohne Dosierpumpe:
Bulgarian: Опаковка без дозираща помпа:
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Bulgarian: При телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин литър електролитен разтвор.
German: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Bulgarian: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: Wirkstoff: Halofuginon (als Laktat)
Bulgarian: Активна субстанция: halofuginone (като лактатна сол)
German: 5) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken, bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Bulgarian: 5) Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
German: ANMERKUNG: Die endgültige Packungsbeilage sollte jeweils nur die 4 ml Pumpe oder die 4 bis 12 ml Pumpe oder die Flasche zum Nachfüllen ohne Pumpe erwähnen.
Bulgarian: Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
German: Suomi/Finland VIRBAC
Bulgarian: Suomi/Finland
German: Halofuginon (als Laktat)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
German: 6) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis von 4 ml der Lösung zu verabreichen.
Bulgarian: 6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Bulgarian: Говеда (новородени телета):
German: Verpackungen mit Dosierpumpe:
Bulgarian: Опаковка с дозираща помпа:
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Bulgarian: Фармакологич но активна субстанция
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Bulgarian: 5) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Bulgarian: 6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Bulgarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
German: 7) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um die passende Menge zu applizieren.
Bulgarian: 7) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи съответната доза.
German: 10) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Bulgarian: 10) Винаги връщайте бутилката в кутията.
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза трябва да бъде избрана най-подходящата дозираща помпа, в зависимост от теглото на животното, което ще бъде третирано.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 bis 12 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bulgarian: Ако дразненето на очите продължава, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
German: 9) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Bulgarian: 9) Винаги връщайте бутилката в кутията.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
German: 4) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Bulgarian: Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
German: In Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Bulgarian: В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за теглото на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
German: In Geweben findet man hauptsächlich unverändertes Halofuginon.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главният компонент в тъканите.
German: Република България VIRBAC
Bulgarian: Република България
German: - Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen - Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата и очите, измийте старателно съответната област с чиста вода.
German: Halofuginon Halofuginon Rinder
Bulgarian: Halofuginone Halofuginon e
German: Äußerer Pappkarton
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета.
German: Wartezeit(en): Essbare Gewebe: 13 Tage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 13 дни.
German: VIRBAC Sp. z o.o.
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
German: Hrvatska VIRBAC
Bulgarian: Hrvatska
German: Česká republika VIRBAC
Bulgarian: Česká republika
German: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
German: Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Bulgarian: Ако при предозиране се проявят тези клинични признаци, лечението трябва веднага да бъде спряно и животното трябва да се нахрани с мляко, в което не е добавено лекарство или млекозаместител.
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
German: 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
German: 2. April 2019
Bulgarian: 2 април 2019 г.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.
German: (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
Bulgarian: (най-често под формата на състояние наречено саркоидоза);
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти, страдащи от гноен хидраденит в този раздел, са включени само по причини, свързани с общественото здраве.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
German: Urtikaria,
Bulgarian: оток на лицето (подуване);
German: Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се извършва от обучен възрастен.
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Bulgarian: Зона на етикета (Kromeya, доза, дата на изтичане на срока на годност)
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Bulgarian: Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Bulgarian: Все пак, моля обърнете внимание, че Kromeya не е нито предназначен, нито разрешен за лечение на гноен хидраденит.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил ребаунд ефект по време на периода на оттегляне.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Kromeya.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции.
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Bulgarian: Kromeya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Bulgarian: Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Bulgarian: 5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
German: Kromeya enthält Natrium
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Kromeya, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Kromeya трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
German: ⚫ Nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Kromeya.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Kromeya и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Kromeya са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".