FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas frequentemente as substituições de resistência L31V e Y93H no genótipo 1b, enquanto as substituições de resistência M28T, L31V/M, Q30E/H/R, e Y93C/H/N foram observadas frequentemente no genótipo 1a.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Portuguese: Quando Daklinza é usado com peginterferão alfa e ribavirina, os efeitos secundários notificados foram os mesmos que os indicados nos folhetos informativos desses medicamentos.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Portuguese: Se tomar mais Daklinza do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Hungarian: A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Daklinza adagját.
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Hungarian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Portuguese: Resistência emergente
Hungarian: Felbukkanó rezisztencia
Portuguese: - medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas).
Hungarian: - a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Portuguese: Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Portuguese: Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Hungarian: A betegek jellemzői daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Portuguese: Sirolimus Micofenolato de mofetil
Hungarian: Szirolimusz Mikofenolát-mofetil
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában kiválasztódott az anyatejbe.
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia durante 7/7/7 dias (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Portuguese: Triazolam Alprazolam
Hungarian: Triazolám Alprazolám
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Hungarian: A fenti, haemoglobinra vonatkozó útmutatót kell követni
Portuguese: Atazanavir/cobicistate
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
Hungarian: A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
Hungarian: Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
Portuguese: Genótipo 1
Hungarian: Az 1. genotípusú
Portuguese: Um doente sem tratamento prévio tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Portuguese: Peginterferão alfa 180 µg uma vez por semana e ribavirina 1000 mg ou 1200 mg/dia em duas doses divididas (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg naponta, két részre osztva (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Portuguese: Teл.
Hungarian: Loc.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Daklinza é 60 mg uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.
Hungarian: Adagolás A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Azitromicin vagy ciprofloxacin
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película 30 meses
Hungarian: Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 30 hónap
Portuguese: A análise farmacocinética populacional identificou sexo como covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente de daclatasvir (Cl/F) com indivíduos do sexo feminino a apresentar valores Cl/F ligeiramente inferiores, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis a daklataszvir látszólagos oralis clearance-e (CL/F) esetén a nemi hovatartozást statisztikailag szignifikáns kovariánsnak találta, miszerint a nőbetegeknél kissé alacsonyabb a CL/F, de a daklataszvir-expozícióra gyakorolt hatás nagysága klinikailag nem jelentős.
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
Hungarian: Az egypontos aminosav-szubsztitúciók leginkább rezisztens variánsai a 2a genotípusnál az F28S (EC50>300 nM) és a 3a genotípusnál az Y93H (EC50>1000 nM) voltak.
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 2 anos após tartamento e para além do tratamento com outras terapêuticas baseadas em daclatasvir.
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 2 évvel és azt követően is perzisztálnak az egyéb, daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes insónia, irritabilidade insónia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Portuguese: Darunavir/cobicistate
Hungarian: Darunavir/kobicisztát
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Portuguese: Em cães, foi observada hipocelularidade com alterações patológicas clínicas relacionadas em exposições 9 vezes superiores à exposição na AUC clínica.
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
Portuguese: Após administração de doses múltiplas de daclatasvir em doentes infetados pelo VHC, a semivida terminal de eliminação do daclatasvir variou de 12 a 15 horas.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a 4. genotípusú fertőzés gyógyulási arányaira nem világos.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Hungarian: Betegek A vagy B stádiumú CP cirrhosissal 1. vagy 4. GT 3. GT
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
Portuguese: No seguimento de múltiplas doses orais de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes não tratados previamente, com VHC crónico genótipo 1, a média geométrica (CV%) de Cmax de daclatasvir foi de 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h foi de 14122 (70) ng.h/ml, e Cmin foi de 232 (83) ng/ml.
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve Cmin 232 (83%) ng/ml.
Portuguese: ARN VHC detetável no final do tratamento
Hungarian: Kimutatható HCV-RNS a kezelés végén
Portuguese: Devido à inibição de P-gp pelo daclatasvir é esperado: ↑ Dabigatrano etexilato
Hungarian: A daklataszvir okozta P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Dabigatrán-etexilát
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: ND: ND: Não determinado/Não definido * No final do tratamento, 2 doentes apresentaram níveis de ARN VHC detetáveis; 1 destes doentes atingiu o RVS.
Hungarian: genotípus ND: Nem került meghatározásra * 2 betegnél volt kimutatható HCV-RNS a kezelés végén; közülük 1 beteg ért el tartós virológia választ.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Hungarian: Egy, 2. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Portuguese: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Portuguese: Foram notificadas tonturas durante o tratamento com Daklinza em associação com sofosbuvir, e durante o tratamento de Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina foram notificadas tonturas, atenção alterada, visão turva e diminuição da acuidade visual.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos látásról, csökkent látásélességről számoltak be.
Portuguese: No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Portuguese: Estudo conduzido em doentes com infeção crónica pelo VHC
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát négy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 és ALLY-3).
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Hungarian: hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Portuguese: Para doentes tratados com daclatasvir com resultados ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância de RVS12 e RVS24 foi de 97% para VHC genótipo 1 e de 100% para VHC genótipo 4.
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no basal encontram-se notificadas na tabela 14.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
Hungarian: A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató,
Portuguese: Pós-transplante de fígado N = 53
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
Portuguese: Não tome Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t: ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Hungarian: Összes beteg Cirrhosis
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Hungarian: Metadon, 40-120 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
Hungarian: Tabletta filmbevonat Hipromellóz
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o Daklinza é utilizado em associação com o sofosbuvir e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz
Portuguese: pegIFN/RB V
Hungarian: pegIFN/RBV N = 6
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, o volume de distribuição estimado no estado estacionário foi de 47 l.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando Daklinza for coadministrado com rosuvastatina ou outros substratos de OATP 1B1 ou BCRP.
Hungarian: amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Portuguese: Interações com medicamentos
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Portuguese: - A substância ativa é o daclatasvir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
Portuguese: Os níveis farmacocinéticos no vale para peginterferão alfa em doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina, e daclatasvir foram semelhantes aos dos doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina e placebo.
Hungarian: A peginterferon alfát, ribavirint és daklataszvirt kapó betegeknél a peginterferon alfa koncentrációja maradékhatás idején hasonló volt ahhoz, mint amit a peginterferon alfát, ribavirint és placebót kapó betegeknél észleltek.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Hungarian: A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: ANTIVIRAIS, VIH ou VHB Inibidores da protease (IPs)
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 13.
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Portuguese: Sem cirrose**
Hungarian: Van cirrhosis**
Portuguese: Table 13: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do VHC
Hungarian: 13. táblázat: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél
Portuguese: Sem cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis
Portuguese: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: Não se verificou a presença de VAR Y93H no basal em doentes infetados com genótipo 3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, e por esta razão os resultados de RVS não podem ser avaliados.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz eredményeket nem lehet értékelni.
Portuguese: Os dados demográficos e as características no nível basal estão resumidos na tabela 10.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Portuguese: Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Hungarian: Daklinza 90 mg filmtabletta 2 év
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza em doentes com qualquer grau de compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza +
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
Portuguese: Não-respondedores (não-RVS12) Com sequência basal e pósbasal Com VARs NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-eliminação H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Doente(s) perdido(s) para seguimento Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Hungarian: a kiindulási és a vizsgálat megkezdése utáni szekvenciával a felbukkant NS5A RAV-okkal*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deléció H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Beteg(ek), aki(k) elveszett/elvesztek a követés során.
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimido via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, a depuração total foi de 4,24 l/h.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért teljes clearance 4,24 l/óra volt.