FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος και ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Slovak: Pred liečbou Imnovidom a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Greek: Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Greek: Αιμοδοσία και εξετάσεις αίματος
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Slovak: Trieda orgánových systémov/Preferovaný termín
Greek: • Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γρίπη).
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι πίθηκοι έδειξαν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της πομαλιδομίδης σε σχέση με τους επίμυες.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες δοσολογίας.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών βρίσκονταν στην 1η υποτροπή και περίπου το 73% των ασθενών είχαν λάβει βορτεζομίμπη ως προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Slovak: Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.
Greek: Η PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 11 για τον πληθυσμό ITT.
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Slovak: Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν τις προηγούμενες ημέρες.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η συνολική επιβίωση συνοψίζεται στον Πίνακα 12 για τον πληθυσμό ITT.
Slovak: Celkové prežívanie je zhrnuté v tabuľke 12 pre populáciu ITT.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Greek: Η πομαλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες /Συχνότητα
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Greek: Αυτά τα κύτταρα αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα και συσσωρεύονται στο μυελό των οστών.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).
Slovak: Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με πομαλιδομίδη ενδέχεται να αναπτύξουν πρόσθετους τύπους καρκίνου και επομένως ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά το όφελος και τον κίνδυνο όταν σας συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Slovak: o Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky, ako aj iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko tromboembolických príhod, majú používať opatrne.
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Slovak: Pred začatím liečby
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Slovak: Pacienti vo veku > 75 rokov začali liečbu 20 mg dexametazónu.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Greek: Το Imnovid δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Greek: Η διάμεση τιμή βασίζεται στην εκτίμηση Kaplan-Meier.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση πομαλιδομίδης σε παιδιά (ηλικίας < 18 ετών).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní pomalidomidu deťom alebo dospievajúcim pacientom (vo veku < 18 rokov).
Greek: • έχετε ή είχατε νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμήγκιασμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια σας).
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Κάρτα ασθενούς
Slovak: Karta pacienta
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine program prevencie gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Greek: Μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Greek: 1. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Greek: Αυξημένες καρδιακές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις με σημαντικές αυξήσεις στα 250 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους σχετίζονταν με το αιμοποιητικό/λεμφοδικτυωτό σύστημα.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 4 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Greek: • είχατε μια καρδιακή προσβολή, έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, έχετε δυσκολίες αναπνοής ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μέση ολική κάθαρση (CL/F) περίπου 7-10 L/ώρα.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης σχετικά με το διάμεσο συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu celkového času prežívania.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky").
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της πομαλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Greek: Στον επόμενο κύκλο, ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση (η ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να υποχωρήσει ή να βελτιωθεί σε ≤ Βαθμού 2 πριν ξαναξεκινήσει η χορήγηση δόσης).
Slovak: Pokračujte v liečbe v ďalšom cykle v dávke o jednu úroveň nižšej ako predchádzajúca dávka (nežiaduca reakcia musí vymiznúť alebo sa musí zlepšit na stupeň ≤ 2 pred ďalším cyklom).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Greek: Μην πάρετε το Imnovid εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: Η απόφαση για τη λήψη προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μέσο φαινόμενο όγκο κατανομής (Vd/F) μεταξύ 62 και 138 L σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Pomalidomid má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rozmedzí 62 až 138 l v rovnovážnom stave.
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
Slovak: • pocit zmätenosti,
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί αποβαλλόμενης ραδιενέργειας είναι υδροξυλίωση με επακόλουθη γλουκουρονιδίωση ή υδρόλυση.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami eliminácie rádioaktivity sú hydroxylácia s následnou glukuronidáciou alebo hydrolýzou.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η πνευμονία ήταν οι συχνότερα εμφανιζόμενες λοιμώξεις.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest a pneumónia boli najčastejšie vyskytujúce sa infekcie.
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης o 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Greek: Η πομαλιδομίδη αποβάλλεται με διάμεσο χρόνο ημιζωής πλάσματος περίπου 9,5 ωρών σε υγιή άτομα και περίπου 7,5 ωρών σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Slovak: Pomalidomid sa eliminuje s mediánom plazmatického polčasu približne 9,5 hodiny u zdravých osôb a približne 7,5 hodiny u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Greek: • Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Mužskí pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo spĺňať požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Greek: Η εξέταση της μήτρας την Ημέρα 13 της Κύησης κατέδειξε μια μείωση στον μέσο αριθμό βιώσιμων εμβρύων και μια αύξηση στην απώλεια μετά την εμφύτευση σε όλα τα επίπεδα δόσεως.
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Greek: • πριν τη θεραπεία
Slovak: • pred liečbou
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 65 ετών) ασθενείς εκτεθειμένους στην πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πομαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης
Slovak: Výukové materiály, obmedzenia pre predpisovanie a vydávanie lieku
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε πομαλιδομίδη αυξάνει περίπου γραμμικά και αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Greek: Συνολικά 455 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη: 302 στο σκέλος Pom+LD-Dex και 153 στο σκέλος HD-Dex.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Greek: PFS - Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Μήνες)
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την εξέταση αυτών των συμπτωμάτων και αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ΔΠ, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Pomalidomid sa má vysadiť do doby prešetrenia týchto príznakov a ak sa potvrdí ILD, má sa začať príslušná liečba.
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
Slovak: Dvojstranný 95 % CIb
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να συμβαίνουν πιο συχνά εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να λάβετε πρόσθετες θεραπείες (π.χ. βαρφαρίνη) ή να μειώσει τη δόση του Imnovid για να μειωθεί η πιθανότητα δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Greek: Άνδρες Το Imnovid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Greek: Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν αυτοκίνητο, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Greek: • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς και το πότε να πάρετε το Imnovid εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και υποβάλλεστε σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.