FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Spanish: La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 picogramo/ml y representa aproximadamente el 60 %, del cual el 75 % se une a la albúmina.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Spanish: Niveles de glucemia
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis inicial cuidadoso con intervalos de dosificación de 3-4 horas (ver sección 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Envase múltiple con 90 (3 x 30) ampollas que contienen 2 ml. 100 ampollas que contienen 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Spanish: Síncope§ (ver sección 4.4) Hipotensión*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Spanish: Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol era 2,6 micrómetros.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Spanish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Spanish: El EPAR completo de Ventavis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5 microgramos.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Spanish: Ventavis es un medicamento que contiene el principio activo iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Spanish: Ventavis demostró ser significativamente más efectivo que el placebo: el 17% de los pacientes a los que se administró Ventavis respondieron al tratamiento (17 de 101) frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo (5 de 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Spanish: Ventavis es una formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Ventavis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son cefalea, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos que produce rubor o enrojecimiento del rostro), hemorragia, dolor abdominal y malestar, náuseas (mareo), dolor y contracción de los músculos del mentón y tos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Spanish: En un principio, Ventavis' fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Spanish: Ventavis se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable de clase III o IV, primaria o provocada por otra enfermedad.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ventavis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ventavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado en el momento de la autorización, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 26 de agosto de 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Spanish: El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Spanish: La ‘respuesta' se definió como la combinación de una mejora del 10% de la capacidad de ejercicio (medida comprobando la longitud del recorrido de marcha del paciente en 6 minutos) y una mejora de la condición del paciente (la gravedad de la enfermedad disminuía al menos una clase) sin que empeorara la hipertensión pulmonar o se produjera la muerte.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li wrew reazzjoni għall-kura wara 12-il ġimgħa. ‘Reazzjoni' kienet definita bħala taħlita ta' 10% titjib fil-kapaċità tal-eżerċizzju (imkejla permezz ta' kemm il-pazjent seta' jimxi 'l bogħod f'sitt minuti), u titjib fil-kondizzjoni tal-pazjent (il-gravità li lmarda taqleb għall-agħar b'mhux inqas minn klassi waħda), mingħajr ma l-ipertensjoni fil-pulmun tiggrava jew ikun hemm mewt.
Spanish: _ _ 1 Vacuna antigripal con una fórmula no adyuvada (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de *: A/Vietnam /1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** valor expresado en microgramos de hemaglutinina
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Spanish: Término preferido de MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Spanish: Fecha de la última renovación: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Spanish: - El principio activo es:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Spanish: Ensayo MN
Maltese: Assaġġ MN
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Spanish: Suspensión transparente a opalescente.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factor de seroconversión***
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Spanish: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Spanish: 60 años o más
Maltese: 60 sena u iżjed
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Spanish: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Spanish: Tamaño de envase de 20 viales
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20 kunjett
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Spanish: Conservación de VEPACEL Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Maltese: Uġigħ addominali Dispepsja
Spanish: Malestar
Maltese: DISTURBI
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Spanish: Composición de VEPACEL
Maltese: Komuni Komuni
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se deberá administrar una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Maltese: • tħoss il-bard ċ) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f'adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena.
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) IM
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) Użu għal ġol-muskoli
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Spanish: Transcurridos 21 días desde la segunda inyección, el 85,4% de los niños entre 9 y 17 años, el 72,9% de los niños de entre 3 y 8 años y el 68,8% de los niños de entre 5 y 25 meses presentaba niveles de anticuerpos que les protegían contra el H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Spanish: Esta vacuna contiene una cepa del virus H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal, transcurridos 21 días de la segunda inyección, el 72,5% de los adultos menores de 60 años y el 74,1% de los adultos mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que les protegerían contra la cepa H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Spanish: Vepacel es una vacuna.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.