FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Xeleviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,713,8% ja Xeleviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Hungarian: A Xelevia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Xelevia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Estonian: Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Xelevia efektiivsus glipsiidile lisatud Xelevia efektiivsusega.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xelevia-t?
Estonian: Kuidas Xeleviat uuriti?
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Estonian: Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Hungarian: A Xelevia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Xelevia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Xelevia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Xeleviat lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?
Estonian: Mis on Xelevia?
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xelevia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Xeleviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Xelevia (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Estonian: Xelevia lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Xelevia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Xelevia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xelevia forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xelevia heaks kiideti?
Hungarian: A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Estonian: Xelevia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Xelevia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Xelevia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Estonian: Xelevia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.
Hungarian: Aktív kontroll (ADA)
Estonian: Aktiivne kontroll (ADA)
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Estonian: Seda erinevust ei peetud aga kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Estonian: Püüdke võtta oma tablett iga päev samal ajal (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Estonian: b.Malaariaravimid olid lubatud.
Hungarian: 3. hónap: HAQ-DI
Estonian: 3. kuu: HAQ-DI
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Estonian: Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Estonian: Sel ajahetkel tuvastati tõus ning tase jäi seejärel stabiilseks.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Estonian: AEG KUNI RAVI EBAÕNNESTUMISENI (NÄDALAD)
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Estonian: Puudus selge suhe neutropeenia ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Estonian: Naistel oli hinnanguliselt 7% madalam AUC kui meestel.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Estonian: Hinnatud oluliste tulemusnäitajate efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 12.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 7,5 aastat.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Estonian: PsA haiguse mediaankestus oli 3,8 aastat.
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Estonian: BID = kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kestis ravi katkestamise periood kuni üks aasta.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Estonian: Võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sellel patsiendil esines hiljem jõuline, ehkki hiline humoraalne ja rakuline vastus vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Hungarian: Fenntartás (OCTAVE Sustain)
Estonian: Säilitusravi (OCTAVE Sustain)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Estonian: Muud ravimid ja XELJANZ
Hungarian: • megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
Estonian: • seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Lapsed Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Hungarian: hónap 12. hónap a
Estonian: 12. kuu a
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Estonian: • Kui teie ravi katkestatakse, võib teie arst otsustada teie ravi uuesti alustada.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib a
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi a
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Estonian: Kui laboratoorne väärtus on kinnitatud 7 päeva jooksul toimunud kordusanalüüsiga, tuleb manustamine katkestada.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 87 l. Ligikaudu 40% tsirkuleerivast tofatsitiniibist on seotud plasmavalkudega.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Estonian: Eakatel 80-aastastel patsientidel oli hinnanguliselt alla 5% kõrgem AUC kui keskmisel 55-aasta vanusel.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Hungarian: A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Estonian: Ta hindab ka seda, kas teie kehakaal, vanus või liikumisprobleemid mõjutavad teie verehüüvete tekkimise riski.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Child-Pugh A Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
Hungarian: Vírus reaktiváció
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Estonian: • suur kirurgiline operatsioon.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Estonian: N = analüüsitud patsientide arv.
Hungarian: ACR-válasz
Estonian: ACR-i vastus
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Estonian: Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
Hungarian: Tofacitinib-túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Estonian: tofatsitiniibi üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Estonian: Mõnel patsiendil avaldus haigus dissemineerunud, mitte lokaliseerunud kujul.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Hungarian: Ázsiai betegek
Estonian: Asiaatidest patsiendid
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Estonian: Ravi toime oli patsientidel sarnane, olenemata reumatoidfaktori staatusest, vanusest, soost, rassist või haigusseisundist.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Hungarian: A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)a
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)a
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Positiivse B- või C-hepatiidi proovi andnud patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi koos XELJANZiga võtta.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
Estonian: Jaapani ja Korea päritolu patsientidel esineb sagedamini vöötohatist.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Estonian: Lisaks hinnati tofatsitiniibi ohutust ja efektiivsust avatud pikaajalises jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Estonian: • kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine või hormoonasendusravi
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Hungarian: Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Estonian: XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Estonian: MTX-i ekspositsiooni vähenemismäär ei anna alust MTX-i individuaalsete annuste muutmiseks.
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Hungarian: Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm3 (lásd 4.2 pont).
Estonian: • patsiendid, kelle ALC on alla 1000 raku mm3 kohta (vt lõik 4.2);
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate (suukaudseid) ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A kezelés megszakítását eredményező leggyakoribb fertőzések a herpes zoster és a pneumonia voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel nähtavaid kahjustusi (nt tabletid on purunenud või värvi muutnud).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Estonian: Avatud jätku-uuring (OCTAVE Open)
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskusi neelamisega, võivad tofatsitiniibi tabletid purustada ja koos veega alla neelata.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Estonian: a. ≤3 iganädalast annust (MTX-iga varem ravimata).
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Estonian: XELJANZiga koos võtmisel võivad need muuta XELJANZi sisaldust teie organismis ning XELJANZi annust võib olla vaja kohandada.
Hungarian: A tofacitinib farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek tulajdonítható.
Estonian: Tofatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus omistatakse lähtemolekulile.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Estonian: ühe 100 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel näitavad, et enam kui 95% manustatud annusest väljutatakse eeldatavalt 24 tunni jooksul.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén megfontolható a tofacitinib-kezelés újraindítása.
Estonian: Ravi katkestamisel võib kaaluda tofatsitiniibigaravi uuesti alustamist.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Estonian: TNF = tuumori nekroosifaktor; N = analüüsitud patsientide arv.
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Estonian: Täiendavad riskifaktorid, mida tuleb arvesse võtta kopsuemboolia riski kindlaks tegemisel on kõrgem vanus, ülekaal, suitsetamine ja liikumatus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine peab toimuma vähemalt 2 nädalat, aga eelistatavalt 4 nädalat enne tofatsitiniibravi alustamist või kooskõlas kehtivate, immunomoduleerivate ravimitega seotud immuniseerimisjuhendiga.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske või oportunistlik infektsioon või sepsis.