FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke tolereres, skal dosereduksjon vurderes på et hvilket som helst tidspunkt.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og da riociguat ikke er en induktor av noen av de relevante metabolske enzymene, er det heller ikke forventet farmakokinetisk interaksjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
English: Improved
Norwegian Bokmål: Forbedret
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene.
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Norwegian Bokmål: * dødelig pulmonal blødning ble rapportert i ikke-kontrollerte, langvarige forlengelsesstudier
English: What Adempas looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Norwegian Bokmål: Intracellulær cGMP spiller en viktig rolle i å regulere prosesser som påvirker vaskulær tonus, proliferasjon, fibrose og inflammasjon.
English: Your dose may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker skal rådes til å slutte å røyke på grunn av risikoen for en lavere respons.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
English: What Adempas is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
English: Effects of other substances on riociguat
Norwegian Bokmål: Effekt av andre substanser på riociguat
English: Riociguat has a dual mode of action.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må avbrytes i tre dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med 1 mg tre ganger daglig i to uker, og fortsettes med dosetitreringsregimet som er beskrevet over.
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid er ca. 7 timer hos friske frivillige og ca. 12 timer hos pasienter.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (PATENT-2) inkluderte 396 pasienter som hadde fullført PATENT-1 ved avslutningsdatoen.
English: What you need to know before you take Adempas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon var inkludert i de pivotale studiene.
English: • inoperable CTEPH,
Norwegian Bokmål: • inoperabel CTEPH
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Norwegian Bokmål: - dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet, fordi dette kan påvirke nivå av riociguat i blodet ditt.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må stoppes i tre dager eller mer, skal du kontakte legen din før du starter behandlingen igjen.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av riociguat og warfarin endret ikke protrombintiden indusert av antikoagulanten.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (CHEST-2) inkluderte 237 pasienter som hadde fullført CHEST-1.
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført spesifikke studier med riociguat på mennesker for å evaluere effekten på fertilitet.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var i WHO-funksjonsklasse III og 82 % mottok grunnbehandling med en endotelinreseptorantagonist (ERA).
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Norwegian Bokmål: Inntil betydningen av disse funnene er kjent bør bruk av riociguat hos barn og ungdom som vokser, unngås.
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering ved initiering av behandling gjør det mulig å justere dosen etter pasientens behov.
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som tok riociguat døde (11 % vs. 4 %) og flere fikk alvorlige bivirkninger (37 % vs. 23 %) i hovedfasen av studien.
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene (PAH), f.eks. bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Norwegian Bokmål: Forbedret Stabil Forverret p-verdi
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av riociguat hos pasienter som røyker er redusert sammenlignet med ikke-røykere.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
English: you take blood-thinning medicines (anticoagulants) since this may cause bleeding from the lungs.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Norwegian Bokmål: Ved å utvide de innsnevrede arteriene fører Adempas til forbedret evne til fysisk aktivitet.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Norwegian Bokmål: Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller Farmakokinetiske data viser ingen relevante interetniske forskjeller.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Norwegian Bokmål: Det er en direkte sammenheng mellom riociguatplasmakonsentrasjon og hemodynamiske parametre som systemisk og pulmonal vaskulær motstand, systolisk blodtrykk og hjerteminuttvolum.
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre (se tabell 5).
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Norwegian Bokmål: I henhold til standard medisinsk praksis skal lege med ekspertkompetanse vurdere muligheten for inngrep før behandling med riociguat.
English: Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominale smerter, Forstoppelse, Abdominal distensjon
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer),
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker en av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
English: Antacids should be taken at least 2 hours before, or 1 hour after riociguat.
Norwegian Bokmål: Antacida skal tas minst 2 timer før, eller 1 time etter riociguat.
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
English: In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av riociguat hos gravide kvinner.
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuell variasjon (CV) av riociguateksponering (AUC) for alle dosene er ca. 60 %.
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
English: If you forget to take Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Adempas
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt.
English: 15 to 56
Norwegian Bokmål: 15 til 56
English: How to store Adempas 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adempas 6.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgi for å forbedre fysisk kapasitet (se pkt.
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Norwegian Bokmål: For denne kombinasjonen ble det ikke vist noen fordelaktig klinisk effekt i populasjonen som ble undersøkt.
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved administrasjon av riociguat hos disse pasientene.
English: Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre månedlige graviditetstester.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til riociguat hos pediatriske pasienter.
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.