FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klopidogrel jest niekompetycyjnym inhibitorem dwufosforanu adenozyny (ADP) w receptorach płytkowych.
Hungarian: A klopidogrél az adenozin-difoszfát (ADP) nem kompetitív inhibitora a thrombocyta-receptorokon.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a kérelmező megfelelő magyarázatot adott a klopidogrél-bázis, illetve azt követően a BHA alkalmazásáról.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező azt állította, hogy a 75 mg-os klopidogrél tabletták a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta) stabilak.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
Hungarian: Összefoglalásként a kérelmező állítása szerint a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettája megfelelő minőséggel és előny/kockázat aránnyal rendelkezik, és egyenértékű a referenciatermékkel.
Polish: Uwzględniwszy wyniki przeglądu literatury, wzięto pod uwagę takie sole jak taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan oraz wolną zasadę klopidogrelu.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
Hungarian: Ezért a kérelmezőtől annak alátámasztását kérte, hogy az általános minőség-ellenőrzési stratégia biztosítja a megfelelő és reprodukálható termékminőséget a klopidogrél-bázis viszkózus masszája tekintetében, valamint annak indoklását kérte a kérelmezőtől, hogy miért nem adott specifikációkat a klopidogrél-bázist illetően.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że w celu ułatwienia obróbki materiału podjęto decyzję o dodaniu substancji pomocniczej BHA, co z kolei umożliwiło uzyskanie trwałego premiksu klopidogrelu.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a jobb kezelhetőség elősegítése érdekében az a döntés született, hogy excipiens BHA-t adnak a termékhez, melynek eredményeként stabil klopidogrél premixet kaptak.
Polish: Wiadomo, że klopidogrel hydrolizuje, w wyniku czego powstają zanieczyszczenia produktami hydrolizy, tj. kwas octowy będący głównym produktem degradacji.
Hungarian: A klopidogrél ismerten hidrolizál, és hidrolitikus szennyezőanyagot, azaz ecetsavat hoz létre, amely erősen degradatív hatású.
Polish: - uzasadniono ogólną strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy,
Hungarian: - a termék megfelelő és reprodukálható minőségét biztosítani hivatott átfogó minőség-ellenőrzési stratégia alkalmassága a klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében igazolásra került
Polish: Uważano, że zastosowanie premiksu pomoże zmienić płynną strukturę zasady klopidogrelu.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a premix alkalmazásával javíthatók a klopidogrél-bázis gördülékenységi jellemzői.
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
Hungarian: Azzal érvelt, hogy az adott időpontban a megfelelő gyógyszerészeti és farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező, és bármely későbbi ún.
Polish: Aby ominąć przeszkody utrudniające wykorzystanie zasady klopidogrelu, niezbędne było przekształcenie jej w plastyczny materiał o ziarnistej strukturze.
Hungarian: A klopidogrél-bázis alkalmazása képviselte kihívások leküzdése érdekében alapvetően fontos volt, hogy az anyagot gördülékeny (megfelelően folyó) szemcsés anyaggá alakítsák át.
Polish: Wnioskodawca stwierdził także, iż biorąc pod uwagę powyższe informacje, wybór zasady klopidogrelu oraz opracowanie premiksu klopidogrelu było uzasadnione w odniesieniu do ich zastosowania w preparacie generycznym.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a klopidogrél-bázis alkalmazása, és a klopidogrél premix kifejlesztése a generikus készítményben való felhasználás céljából megfelelően indokolt volt.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Hungarian: A gyógyászati referencia termék e generikus termék tekintetében a 75 mg-os Plavix (klopidogrél-hidrogén-szulfát) filmtabletta.
Polish: - wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA,
Hungarian: - a kérelmező megfelelő magyarázatot adott arról, hogy miért választotta a klopidogrél-bázist, majd ezt követően miért döntött a BHA alkalmazásáról
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
Hungarian: A klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében a megfelelő és reprodukálható termékminőséget biztosítani hivatott általános minőség-ellenőrzési stratégia alkalmasságának alátámasztását, és a klopidogrél-bázisra vonatkozóan javasolt specifikációkat a CHMP elfogadhatónak találja.
Polish: Głównym miejscem docelowym dla klopidogrelu jest stymulowany przez ADP receptor P2Y12 sprzężony z działaniem cyklazy adenylowej.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
Polish: Produkt ma postać tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających 75 mg klopidogrelu.
Hungarian: A termék kiszerelése 75 mg klopidogrélt tartalmazó, azonnali hatóanyag-leadású, ún.
Polish: - jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego zawierającego dwusiarczan klopidogrelu;
Hungarian: biológiailag ekvivalens a klopidogrél-biszulfát referencia-gyógyszerrel
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
Hungarian: Az (erősen bomlasztó hatású) ecetsav szennyezőanyag kontrolláltnak bizonyult a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettájában, a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta).
Polish: Plan zarządzania ryzykiem nie został złożony.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 Wrzesień 2009.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności)
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (ízérzés csökkenése) nem zárható ki.
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket vagy klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:
Hungarian: Egyéb együttadott gyógyszerek:
Polish: Peripheral Arterial Disease).
Hungarian: perifériás artériás betegsége van.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Jak każdy lek, lek Clopidogrel Qualimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Qualimed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
Polish: Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vérzés és a haematológiai mellékhatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal utáni a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt leggyakrabban a kezelés első hónapjában jelentették.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel, vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Polish: W badaniach CURE, CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorsz vizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg metabolizáció függő esemény-ráta emelkedést.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed jest krwawienie.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Clopidogrel Qualimed étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 4 kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 80 000 beteget vontak be: a CAPRIE-vizsgálat (a klopidogrél és az ASA összehasonlítása) és a CURE-, CLARITY- és COMMIT-vizsgálatok (a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása) mindkét gyógyszer ASA-val és más standard terápiákkal kombinálva.
Polish: W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu do grupy placebo plus ASA.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA - csoporthoz viszonyítva.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Hungarian: Számos retrospektív analízis és több publikált kohorsz-vizsgálat is van azonban, ami ezt a hatását olyan, klopidogrél-vel kezelt betegeknél vizsgálta, akiknél rendelkezésre áll a genotipizálás eredménye: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin), substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.
Hungarian: Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele, (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
Polish: Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
Polish: Dla opakowań 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Qualimed.
Hungarian: A 7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenorizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel Qualimed tablettát.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego leku.
Hungarian: A betegeknek minden tervezett sebészeti beavatkozás és minden új gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztatni kell az orvosokat és fogorvosokat a klopidogrél szedéséről.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u
Hungarian: Ezen felül, egy életkor szerinti alcsoport-értékelés alapján, a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a ≤ 75 éves betegekben.
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał
Hungarian: A klopidogrélt vizsgálták számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban és nem mutatott genotoxikus hatást.
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat, beleértve a COX-2 gátlókat, és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Qualimed szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat klopidogrél szedése esetén (önmagában vagy ASA-val kombinálva) és hogy bármilyen szokatlan vérzésről (hely és időtartam) be kell számolniuk orvosuknak.
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Hungarian: Továbbá a klopidogrél farmakodinámiás hatását nem befolyásolta szignifikánsan a fenobarbitál, vagy ösztrogén együttadása.
Polish: Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a klopidogrélt ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7%, [95% CI: 0,2 do 16,4]; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4]; p=0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5-11,7) [p=0,639].
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
Hungarian: Adatok hiányában, a klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Qualimed szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál egy kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest oparty o produkt leczniczy referencyjny, dla którego zakres bezpieczeństwa nie wymagał podjęcia
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
Hungarian: Bár a napi 75 mg-os dózisban alkalmazott klopidogrél a hosszútávú warfarin-kezelésben részesülő betegeknél nem módosította az S-warfarin farmakokinetikáját vagy a Nemzetközi Normalizált Rátát (INR), de a hemosztázisra gyakorolt, egymástól független hatásuk következtében a klopidogrél és a warfarin együttes alkalmazása növeli a vérzéses szövődmények kialakulásának kockázatát.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Qualimed 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Qualimed 75 mg
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawiony w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.