FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Hungarian: A test más részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómával foglalkozó, két további vizsgálat a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazását tanulmányozta.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Hungarian: A Mekinist alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Hungarian: A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mekinist forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Hungarian: Ez rák kialakulásához vezet azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban a Mekinist nem mutatott előnyös hatást, ha olyan betegeknek adták, akik nem reagáltak egy másik, a BRAF-ot gátló rákgyógyszerrel végzett korábbi kezelésre.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Hungarian: A Mekinist a rákellenes gyógyszerek közé tartozó dakarbazinnál és paklitaxelnél hatásosabbnak bizonyult a test egyéb részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanóma kontrollálásában.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Hungarian: A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Hungarian: A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Czech: To znamená:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Czech: Může také provádět krevní testy.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Czech: Studie BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n
Hungarian: Progresszív betegség vagy halálozás, n
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Hungarian: Nedvszívó anyagot tartalmaz, ne távolítsa el, és ne egye meg.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Hungarian: Ne szedje a Mekinist-et:
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že riziko fototoxicity u pacientů užívajících trametinib je nízké.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a fototoxicitás kockázata a trametinibet szedő betegeknél alacsony.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Czech: Chemoterapie a
Hungarian: Kemoterápia a
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Czech: Stupeň 4
Hungarian: 4-es fokozatú
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Hungarian: • fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Czech: NE: nehodnotitelné
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Czech: Snížení ejekční frakce
Hungarian: Csökkent ejectiós frakció
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Hungarian: Mélyvénás trombózis (DVT)/Tüdőembólia (PE)
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Czech: Vliv potravy na trametinib
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Hungarian: • a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy),
Hungarian: • új bőrrák megjelenése (melanóma),
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Czech: Během léčby přípravkem Mekinist budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli srdeční problémy.
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Hungarian: Patkányokban physealis hypertrophiát és emelkedett csont turnovert figyeltek meg, de nem várható, hogy a physealis hypertrophia felnőtt embereknél klinikailag releváns legyen.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Czech: Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.