FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun täytyy pitää mielessä ennen Benepali-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: Sellel kaardil on ära toodud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle jooksul.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ning füüsilise funktsiooni paranemine püsis samuti 2 raviaasta jooksul.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Tanska
Estonian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Taani
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Estonian: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86%), HMR-ga (80%) ja kortikosteroididega (24%).
Finnish: • jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Estonian: Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sh miliaarset ja kopsuvälist tuberkuloosi.
Finnish: Näyttö kerran viikossa -annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Estonian: Tõendid ravimi üks kord nädalas manustamise efektiivsuse kohta selles patsientide erirühmas põhinevad anküloseeriva spondüliidi uuringute andmetel.
Finnish: Benepali on tarkoitettu ihon alle (ks. kohta 6.6).
Estonian: Benepali on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Finnish: *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusi allpool.
Finnish: Myös harvinaisia (< 0,1 %) raportteja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan alkamisesta on ollut, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut aiemmin todettua sydän- ja verisuonitautia.
Estonian: Harva (< 0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Finnish: Potilasturvallisuuskortti Benepali etanersepti
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Benepali Etanertsept
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Estonian: Avatud perioodil täheldatud ravivastused olid sarnased topeltpimedal perioodil täheldatutele.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks jätkuvad.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Estonian: Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty etanerseptin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud etanertsepti soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Estonian: Enne ravi alustamist Benepaliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Estonian: Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt 2 vuoden aikana.
Estonian: 2 aasta andmed ei näidanud uusi ohutusleide.
Finnish: Alkoholisteilla esiintyvä hepatiitti
Estonian: Alkohoolne hepatiit
Finnish: Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Estonian: • Neelamis- või hingamisraskused
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja sen pH on 6,2 ± 0,3.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning selle pH on 6,2 ± 0,3.
Finnish: Samanaikainen käyttö sulfasalatsiinin kanssa
Estonian: Samaaegne ravi sulfasalasiiniga
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut etanerseptiä raskausaikana.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti.
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu 2. aastal.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Estonian: Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.
Finnish: Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Benepali süstida
Finnish: B. Pistämisen vaiheet Vaihe 1:
Estonian: B. Süstimine 1. toiming.
Finnish: Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Benepali rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, voit hellittää otteesi ihopoimusta.
Estonian: Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Estonian: Patsientidel pidi olema ka ebapiisav ravivastus või talumatus kahe või enama MSPVA suhtes.
Finnish: • Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Benepali ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõigist üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Estonian: Benepali kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Finnish: Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt; HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ-skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Benepali ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi (harvaesinev põletikuline haigus) raviks.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Benepali-hoitoa ei saa aloittaa.
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi alustada Benepali raviga.
Finnish: Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Estonian: Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Finnish: Etanersepti-monoterapian (n = 103), etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Estonian: Etanertsepti monoteraapia (n = 103), etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooni (n = 294) või metotreksaadi monoteraapia (n = 197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Estonian: TNF-antagonistid nagu etanertsept mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Finnish: • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)
Estonian: • Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Finnish: TNF ja lymfotoksiini ovat proinflammatorisia sytokiineja, jotka sitoutuvat kahteen erilliseen solun pintareseptoriin: 55 kilodaltonin (p55) ja 75 kilodaltonin (p75) tuumorinekroositekijäreseptoreihin (TNFR).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva rakupinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumorinekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Finnish: Etanerseptia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Estonian: Etanertsepti on soovitatav kasutada patsientidel vastavalt lõigus 4.1 kirjeldatule.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Finnish: • Tuberkuloosi: Benepali-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Benepali-hoidon aloittamista.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parantui sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Ühel neutropeeniaga patsiendil diagnoositi tselluliit, mis taandus pärast haiglaravi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Hypoglykemia diabetekseen hoitoa saavilla potilailla Diabeteslääkitystä saavien potilaiden keskuudessa on etanerseptihoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Estonian: Hüpoglükeemia diabeediravi saavatel patsientidel Diabeediravimeid kasutavatel patsientidel on esinenud pärast etanertseptravi alustamist hüpoglükeemiat, mistõttu mõnel neist patsientidest tuli diabeedivastaseid ravimeid vähendada.
Finnish: • Iho venyttäminen luo vakaan pinnan pistämistä varten.
Estonian: • Naha venitamisega muutub selle pind tugevaks.
Finnish: Potilasturvallisuuskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat, jotka on suunnattu Benepalivalmisteella hoidetuille potilaille:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardile peab olema märgitud järgmine, Benepali-ravi saavatele patsientidele suunatud oluline teave:
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Estonian: • juhendmaterjalid patsientidele.
Finnish: Etanerseptiin on raportoitu liittyneen myös vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Etanertsepti puhul on teatatud ka tõsistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist.
Finnish: Benepali on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Estonian: Benepali on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNF-antagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Finnish: Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Estonian: Imetavatel rottidel eritus etanertsepti pärast subkutaanset manustamist piima ja seda leitii poegade seerumis.
Finnish: • Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.
Estonian: • Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.
Finnish: • Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepalihoidon aikana.
Estonian: • Vaktsineerimine: teatud vaktsiine, nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, ei tohi Benepali ravi ajal manustada.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös jakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Estonian: 2. uuringus oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI-näitajate paranemise korral ravi lõpetati.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä olleet ei-neutralisoivia ja ohimeneviä.
Estonian: Kõik need antikehad on olnud mitte-neutraliseerivad ja on üldjuhul esinenud ajutiselt.
Finnish: Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Finnish: Kyseisen ajanjakson aikana psoriaasin oireet palasivat vähitellen (keskimääräinen aika taudin relapsiin 3 kuukautta).
Estonian: Ärajätuperioodil naasesid psoriaasi sümptomid järk-järgult, aja mediaan haiguse retsidiveerumiseni oli 3 kuud.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40-, ASAS 20- ja ASAS 5/6 -vasteet.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept tulemuseks statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika oli lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Esinemissagedus oli siiski harv ja platseeboga ravitud patsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravitud patsientidel.
Finnish: Allergisina reaktioina on tavattu angioedeemaa ja urtikariaa; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat.
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, joilla arvioitiin etanerseptin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Estonian: Kaks suurt kliinilist uuringut, kus hinnati etanertsepti kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, katkestati seoses efektiivsuse puudumisega.
Finnish: Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (< 0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
Estonian: Patsientidele manustati stabiilse annusena ühte mittesteroidset põletikuvastast preparaati ja/või prednisooni (< 0,2 mg/kg ööpäevas või maksimaalselt 10 mg).
Finnish: • opetusopas, joka auttaa kouluttamaan potilaita esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen turvalliseen käyttöön
Estonian: • õpetamisjuhis, mis lihtsustab patsientide koolitamist pen-süstlite/süstlite kasutamise alal;
Finnish: Potilasrekisterissä on kuitenkin jonkin verran turvallisuutta koskevia tietoja, joiden mukaan turvallisuusprofiili 2-3vuotiailla on samanlainen kuin aikuisilla ja yli 4 vuoden ikäisillä lapsilla annettaessa valmistetta 0,8 mg/kg ihon alle kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Siiski viitavad patsientide registrist pärinevad piiratud andmed sellele, et ohutusprofiil on 2.- kuni 3.-aastastel lastel sarnane täiskasvanute ning 4-aastaste ja vanemate laste omaga, kui manustada 0,8 mg/kg nädalas subkutaanselt (vt lõik 5.1).
Finnish: Etanerseptin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on täheldatud tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid kõrvaltoimeid, vastavalt harva ja väga harva.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti.
Estonian: • C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on C-hepatiit.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Käyttöohjeet".
Estonian: Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Finnish: Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä.
Estonian: Mõnel Benepali kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Estonian: Ravi Benepaliga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Finnish: Tutkimuksessa 4 seurattiin 142 potilasta, jotka valittiin tutkimukseen samoilla kriteereillä kuin tutkimuksissa 2 ja 3.
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 etanerseptillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algtasemega oli etanertseptiga ravitud patsientidel (n = 95) 3,8, ja platseebot saanud patsientidel 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen ( ≥ 1/10); yleinen ( ≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( ≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen ( < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemi klassis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.
Estonian: Rääkige arstile, kui lapsel tekivad kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või vere sisaldumine väljaheites.
Finnish: Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen kuva).
Estonian: Sellega tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge (vt vasakul olev joonis).
Finnish: Prekliinisiä tietoja etanerseptin peri- ja postnataalitoksisuudesta ja etanerseptin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn ei ole.
Estonian: Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele puuduvad.
Finnish: Kahdelle juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
Finnish: Pakkaukseen eivät kuulu seuraavat: • 1 alkoholipyyhe, sideharsotuppo ja laastari
Estonian: Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Finnish: Potilaiden infektioriskiä on arvioitava ennen Benepali-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Estonian: Enne ravi algust Benepaliga, ravi ajal ja ravi järgselt tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Estonian: Kui teile jääb midagi arusaamatuks, paluge oma arstil seda teile selgitada.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi etanerseptillä kuin lumelääkkeellä suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista, mukaan lukien BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D -kokonaisindeksi ja SF-36-mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas etanertsept 12. nädalal statistiliselt olulist paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.