FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Portuguese: Imraldi é usado habitualmente com metotrexato.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα.
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão sem ocultação, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Portuguese: Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Portuguese: ASAS = Assessments in Spondylo Arthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e N = 91 placebo e N = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g N = 73 placebo e N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo e adalimumab j N = 82 placebo e N = 85 adalimumab
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (p. ex., antigénio de superfície positivo).
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua caneta pré-cheia.
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a agulha se retraiu e elimine imediatamente a seringa usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Imraldi, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Imraldi para uma substituição.
English: • In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
Portuguese: • Adicionalmente, foram observados casos de cancros cutâneos não-melanomas em doentes tratados com Imraldi.
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Imraldi deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40 % dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
English: • Press plunger slowly:
Portuguese: • Pressionar o êmbolo lentamente:
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Imraldi antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Imraldi, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Imraldi é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: The needle is now attached to the syringe.
Portuguese: A agulha está agora fixa na seringa.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco para injetáveis.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores2
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão sem ocultação até à semana 136.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47 % mantiveram a resposta, 29 % estavam em remissão, 41 % demonstraram cicatrização da mucosa e 20 % demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção à sua criança, deve injetar a dose de Imraldi logo que se lembrar.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Imraldi em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Imraldi.
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Portuguese: • Imraldi pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com Imraldi ou com outros antagonistas TNFα.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Imraldi (ver secção 4.4).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Portuguese: É possível que se desenvolvam anticorpos antiadalimumab durante o tratamento.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento sem ocultação.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
English: N Failure N
Portuguese: N Falha N
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Imraldi deve ser imediatamente suspensa.
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se a sua criança toma Imraldi o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) no tratamento sem ocultação.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção de Imraldi recebida pela sua criança.
English: Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica 12% 24% Resposta clínica (CR-100)
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão sem ocultação.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.
English: **p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Portuguese: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Não aplicável
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Portuguese: • Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
English: • Do not remove the cap just yet!
Portuguese: • Ainda não retire a tampa!
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
English: Patient Weight
Portuguese: Peso do Doente
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75 % dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Imraldi, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Portuguese: • Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita.
English: PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Portuguese: Se a dose prescrita for 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Portuguese: • Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Imraldi.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Imraldi.
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imraldi
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Portuguese: • vertigens (sensação de sala a andar à roda);
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Portuguese: Imraldi consegue retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Imraldi.
English: Do not touch the area again before the injection.
Portuguese: Não volte a tocar na área antes da injeção.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Imraldi, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como, por exemplo, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: Use a plaster if you want to.
Portuguese: Se desejar, coloque um penso rápido.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para a sua criança.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentado), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de desidrogenase láctica aumentado
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: À semana 12 e 24, a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão sem ocultação, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
English: • nervous system problems
Portuguese: • doenças do sistema nervoso
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”).
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção Imraldi (sua ou do seu filho).
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
English: Place greenbase, press down, and hold
Portuguese: Posicionar a base verde, pressionar e manter