FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ulunar Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ulunar Breezhaler privind interacţiunile.
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Ulunar Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Ulunar Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ulunar Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Dutch: Ze hebben de productcode "IGP110.50" in het blauw gedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
Romanian: Acestea au codul medicamentului „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Dutch: Daarom mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Ulunar Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ulunar Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsules zijn doorzichtig en geel en bevatten een wit tot nagenoeg wit poeder.
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ulunar Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Ulunar Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ulunar Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ulunar Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Romanian: Pentru Ulunar Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ulunar Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ulunar Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Romanian: Ca urmare, Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Ulunar Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Romanian: Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ulunar Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ulunar Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Dutch: Ulunar Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Romanian: Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ulunar Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ulunar Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ulunar Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulunar Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulunar Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ulunar Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
Dutch: - Gebruik Ulunar Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ulunar Breezhaler Utilizaţi Ulunar Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ulunar Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ulunar Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ulunar Breezhaler conţine lactoză").
Dutch: Daarnaast vertoonde Ulunar Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Dutch: Ulunar Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Romanian: Ulunar Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Ulunar Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ulunar Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Ulunar Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ulunar Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ulunar Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Dutch: Ulunar Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Romanian: Ulunar Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ulunar Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Dutch: Hoe ziet Ulunar Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Ulunar Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt voor uw longziekte die vergelijkbare werkzame stoffen bevatten (zelfde geneesmiddelengroep) als die in Ulunar Breezhaler (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ulunar Breezhaler (vezi pct. „Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ulunar Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Ulunar Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Dutch: In een andere studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ulunar Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Dutch: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Romanian: Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ulunar Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Ulunar Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ulunar Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ulunar Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Ulunar Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Dutch: Aangezien Ulunar Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Romanian: Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ulunar Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ulunar Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Ulunar Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Dutch: • Ulunar Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Romanian: • Ulunar Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Ulunar Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ulunar Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Ulunar Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Ulunar Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ulunar Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Ulunar Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
Dutch: Uw Ulunar Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ulunar Breezhaler conține:
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ulunar Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).