FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Competact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Competact.
Croatian: Ostale nuspojave, kao što su prijelom kostiju, povećanje tjelesne težine i edem (oticanje), mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi osoase, creștere în greutate și edem (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Competact nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Competact, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Competact nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Competact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Competact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Competact.
Croatian: Na početku liječenja mogu se pojaviti abdominalna bol (bol u želucu), proljev, gubitak apetita, mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea dureri abdominale (de burtă), diaree, lipsa poftei de mâncare, greață și vărsături.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Competact stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju taj lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.
Romanian: În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Croatian: U ispitivanjima se mjerila razina tvari (HbA1c) u krvi koja pokazuje koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glucoza din sânge.
Croatian: U naknadnim ponovnim procjenama, liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.
Romanian: Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
Croatian: Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) nuspojava je koja se može javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika.
Romanian: Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari, smanjuje se razina glukoze u krvi što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, concentrația de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Croatian: Pioglitazon, kao monoterapija, odobren je u EU-u pod nazivom Actos i može se koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom.
Romanian: Administrată în monoterapie, pioglitazona a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii doar cu metformină.
Croatian: Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Competact i prekinuti liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi.
Romanian: Tratamentul cu Competact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Competact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Croatian: Što je Competact?
Romanian: Ce este Competact?
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju ili su imali rak mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije ispitana.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
Croatian: CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 te da lijek Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija tih dviju djelatnih tvari.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de respectare a acestuia.
Croatian: Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi.
Romanian: Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju bolest koja uzrokuje manjak kisika u tkivu kao što je (nedavni) srčani udar ili šok.
Romanian: Competact este contraindicat la pacienții care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct de miocard sau un șoc recent.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u slučaju intoksikacije alkoholom i dijabetičke ketoacidoze (visokih razina ketona), stanja koja mogu utjecati na bubrege, te tijekom dojenja.
Romanian: Competact nu se administrează în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Croatian: Ako je potrebno, na lijek Competact može se izravno prijeći s metformina.
Romanian: Se poate trece direct de la metformină la Competact, dacă este cazul.
Croatian: Zašto je lijek Competact odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Competact?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Competact potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Competact, consultați prospectul.
Croatian: Kako djeluje Competact?
Romanian: Cum acționează Competact?
Croatian: Za što se Competact koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Competact?
Croatian: Koje su koristi lijeka Competact utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika sa srčanim zastojem ili u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Croatian: Kako bi se dokazala korist od primjene lijeka Competact u istoj indikaciji, upotrebljena su tri ispitivanja lijeka Actos u kombinaciji s metforminom kao zasebnim tabletama.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
Croatian: Lijek Competact primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) koje imaju dijabetes tipa 2. Lijek Competact primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim dozama.
Romanian: Competact se utilizează la adulți (în special la cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: 3 sata prije uzimanja drugog.
Romanian: 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Croatian: [samo kutija] PC:
Romanian: [cutie] PC:
Croatian: - Feokromocitom.
Romanian: - Feocromocitom.
Croatian: • Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Croatian: Preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Romanian: Se recomandă revizuirea tratamentului dacă apar astfel de simptome.
Croatian: Što je Comtan i za što se koristi
Romanian: Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
Romanian: Alte reacţii adverse importante care pot să apară:
Croatian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
Romanian: • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
Croatian: Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do
Romanian: După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin
Croatian: Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Croatian: INR vrijednosti porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Romanian: Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%].
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
Romanian: Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută.
Croatian: Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
Romanian: Când Comtan se administrează în doze mai mari:
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtan i preparate željeza u isto vrijeme.
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Croatian: • Nekontrolirani pokreti;
Romanian: • mişcările necontrolabile;
Croatian: • Nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Romanian: • Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
Croatian: Razlika
Romanian: Diferenţa
Croatian: Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
Romanian: Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
Croatian: Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Romanian: Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Croatian: Procjenjuje se da se 80-90% doze izlučuje stolicom, premda to nije potvrđeno na ljudima.
Romanian: Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Romanian: Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la persoanele vârstnice.
Croatian: • nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Romanian: • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Croatian: • snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
Romanian: • impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale.
Croatian: • preparati željeza.
Romanian: • suplimente de fier.
Croatian: • nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Romanian: • tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Romanian: Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Comtan la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Približno 10-20% izlučuje se mokraćom.
Romanian: Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan
Croatian: Ako uzmete više Comtana nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Comtan decât trebuie
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Croatian: • promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.
Romanian: • interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Romanian: Scădere în greutate * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2008.
Romanian: Data primei autorizări: 22 septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 septembrie 2008
Croatian: • simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).
Romanian: • simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin).
Romanian: A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Romanian: IÎ95% 45 min, 1 h 56 min Studiul II:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Croatian: Comtan 200 mg [samo kutija]
Romanian: Comtan 200 mg [cutie]
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine Svarfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Croatian: Eritematozni ili makulopapulozni osip
Romanian: Erupţie cutanată eritematoasă sau maculopapulară
Croatian: Stariji (≥65 godina) Starijim osobama nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la persoanele vârstnice.
Croatian: Od metabolita nađenih u mokraći samo je oko 1% nastalo oksidacijom.
Romanian: Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Comtana u djece ili adolescenata.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea Comtan la copii şi adolescenţi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili drugima.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Croatian: • smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;
Romanian: • scăderea apetitului, scădere în greutate;
Croatian: [samo kutija]
Romanian: [cutie]
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i na naljepnici za bočicu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Croatian: Tablica 2 Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD)
Romanian: Tabelul 2 Timp zilnic ON (media ± DS)
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Romanian: Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Croatian: Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
Romanian: Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
Croatian: Infarkt miokarda
Romanian: Infarct miocardic
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Croatian: Nakon apsorpcije iz probavnog sustava entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju ravnoteže (Vdss).
Romanian: După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Croatian: Ukupni klirens entakapona iznosi oko 800 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Romanian: Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
Croatian: ** Stope incidencije infarkta miokarda i drugih događaja vezanih uz ishemijsku srčanu bolest (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Romanian: ** Incidenţele infarctului miocardic şi ale altor evenimente de boală cardiacă ischemică (0,43%, respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, cărora li s-a administrat entacaponă.
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
Croatian: Postoje tri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta).
Romanian: Există trei mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60 sau 100 comprimate).
Croatian: Apsorpcija Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
Romanian: Absorbţie Există variaţii mari intra- şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
Croatian: FI-02200 Espoo Finska
Romanian: FI-02200 Espoo Finlanda