FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Swedish: Plynárenská 7/B
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: - innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för godkännande för försäljning,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Slovenian: Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
Swedish: Smälter på tungan.
Slovenian: Raztopite jo na jeziku.
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Swedish: De frystorkade tabletterna innehåller aspartam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Swedish: Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
Slovenian: To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Swedish: • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes
Slovenian: • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Swedish: Skölj pipetten med lite vatten.
Slovenian: Pipeto sperite z vodo.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost Preiskave
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Slovenian: Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Swedish: I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Swedish: • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Swedish: Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Swedish: Figur 1: Flaskan har barnsäkert lock och öppnas på följande sätt: -Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Swedish: • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Slovenian: • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Swedish: Behandling av mani
Slovenian: Zdravljenje manije
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Swedish: Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
Slovenian: Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM).
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Swedish: Ta av det barnsäkra locket.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Swedish: Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder.
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
Slovenian: • Lahko jo pogoltnemo s tekočino ali brez nje.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Slovenian: To lahko vključuje neredno bitje srca ali ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Swedish: RISPERDAL kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
Swedish: CHMP beslutade att begränsa durationen för korttidsbehandlingen till 6 veckor på grund av säkerhetsöverväganden.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Swedish: Hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för Risperdal inleddes för att komma till rätta med skiljaktigheterna mellan de olika nationellt godkända produktinformationstexterna i medlemsstaterna i EU och EES, speciellt med avseende på avsnitten om indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel eller övriga interaktioner.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psihotičnih bolnikih se risperidon izloča z razpolovnim časom okoli 3 ure.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel (gäller endast de filmdragerade tabletterna).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila (velja le za filmsko obložene tablete).
Swedish: • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Slovenian: • cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline) Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
Slovenian: Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Slovenian: • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala)
Swedish: För indikationen maniska episoder associerade med bipolär sjukdom bedömde CHMP säkerheten och effekten hos de föreslagna startdoserna på 2 mg och 3 mg och noterade att inga jämförelser gjorts av förändringarna i effektmåtten under de första behandlingsdagarna.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Swedish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Swedish: Kön, etnicitet och rökvanor
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i musklerna (rhabdomyolys), rörelserubbning
Slovenian: • oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Swedish: Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Swedish: Hos råtta var intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Swedish: CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Swedish: Läkemedelsbehandling bör vara en integrerad del i ett mera omfattande behandlingsprogram, där också psykosociala och pedagogiska insatser ingår.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.