FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 60 mg duloxetin som (hydroklorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Swedish: Pollakiuri
Romanian: Leziuni
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Romanian: 4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după 5Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva läkemedel, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Swedish: Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),convulsii,
Swedish: • leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Romanian: • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)
Swedish: svettning Utslag
Romanian: Afectarea vederii
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Swedish: • yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Njurar och urinvägar Dysuri
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Swedish: SLUTA INTE att ta ARICLAIM, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Swedish: Eftersom de könsspecifika farmakokinetiska skillnaderna faller inom variationen för clearance krävs ingen dosjustering för kvinnor.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin som (hydroklorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Swedish: hetsstörning Dysgeusi Dyskinesi Restless legs Dålig sömn
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor
Swedish: Begränsade data tyder på att plasmanivåerna av duloxetin är högre hos dessa patienter.
Romanian: Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale
Swedish: Generellt tillråds försiktighet vid behandling
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă
Swedish: Fuktkänsligt.
Romanian: Senzaţie de cald
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då ARICLAIM förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea ARICLAIM la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi
Swedish: • "serotonergt syndrom" (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Romanian: • „Sindrom serotoninergic" (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie că de ebrietate, febră, transpiraţii sau
Swedish: Hämmare av CYP1A2: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin.
Romanian: CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Swedish: Depression, självmordsfantasier och -tankar, självdestruktivt beteende ARICLAIM är inte indicerat för behandling av depression, men dess aktiva beståndsdel (duloxetin) föreligger även som ett antidepressivt läkemedel.
Romanian: Cu toate că ARICLAIM nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med
Romanian: În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu ARICLAIM.
Swedish: Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Ariclaim se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Swedish: • förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller
Romanian: • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, sau indigestie, emisii frecvente de gaze
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Swedish: Glaukom
Romanian: Glaucom
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Utsättningssymtom är vanliga vid avbrytande av behandling med duloxetin (särskilt vid abrupt utsättning).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Romanian: Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av ARICLAIM och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Romanian: În cursul utilizării concomitente a ARICLAIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei în asociere cu warfarina în condiţii de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
Swedish: ARICLAIM innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină.
Swedish: En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid)
Romanian: Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Swedish: Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin som
Romanian: Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Swedish: Dok.
Romanian: Ref. doc.
Swedish: ref.: EMEA/442331/2009 EMEA/H/C/552
Romanian: EMEA/265890/2009 EMEA/H/C/552
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
Swedish: Ariclaim kan tas med eller utan föda.
Romanian: Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: Ariclaim duloxetin
Romanian: Ariclaim duloxetină
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland BV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Om behandlingen är effektiv ska den sedan utvärderas minst var tredje månad.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, trebuie evaluat apoi cel puţin o dată la trei luni.
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11 augusti 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
Swedish: Behandlingssvaret ska utvärderas två månader efter att behandlingen har påbörjats.
Romanian: Reacţia la tratament trebuie evaluată la două luni de la începerea tratamentului.
Swedish: Tre olika doser av Ariclaim jämfördes med placebo.
Romanian: Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu placebo.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Swedish: Ariclaim har undersökts i två 12-veckorsstudier på 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Romanian: Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ariclaim som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Ariclaim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än de som fick placebo.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ariclaim är större än riskerna vid behandling av diabetesrelaterad perifer neuropatisk smärta hos vuxna.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ariclaim är 60 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg dagligen.
Romanian: Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Swedish: Ariclaim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Romanian: Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Swedish: Ariclaim i dosen 60 mg en eller två gånger dagligen var effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Romanian: Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blev lindrigare efter hand som behandlingen fortsatte.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuânduse pe măsură ce tratamentul a continuat.
Swedish: Vilken nytta har Ariclaim visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala i patientdagböckerna.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână, astfel cum a fost înregistrată de pacienţi pe o scară de 11 puncte în însemnări zilnice.
Swedish: Vilka är riskerna med Ariclaim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi asimilată până când ajunge în intestin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, somnolens (sömnighet), yrsel, illamående och muntorrhet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervceller förbättra symtomen
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
Swedish: Ariclaim godkändes ursprungligen även i styrkorna 20 och 40 mg för behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men företaget drog tillbaka dessa styrkor när godkännandet för försäljning förlängdes i augusti 2009.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
Swedish: Behandling får inte påbörjas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Swedish: Ansträngningsinkontinens är oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning eller när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Romanian: Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Swedish: Ariclaim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Den aktiva substansen i Ariclaim, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Romanian: Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ariclaim finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Swedish: Dosen bör minskas gradvis när behandlingen ska avslutas.
Romanian: Înainte de încetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.
Swedish: Ariclaim får inte ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller med allvarlig njursjukdom.
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor care prezintă anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva
Romanian: Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Swedish: Den sökande åtar sig att
Romanian: Solicitantul se angajează:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Swedish: A -1037 Wien
Romanian: A -1037 Viena
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
Romanian: Numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite o concluzie fermă privind siguranţa tratamentului.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.