FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alteração da análise de urina (proteínas na urina) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Finnish: • Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa) Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Portuguese: - se tiver diarreia ou vómitos.
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Portuguese: - se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reações cutâneas graves e devem ser monitorados de perto.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
Portuguese: • A necessidade de exames anuais auditivos e oftalmológicos
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Portuguese: Se deferasirox e teofilina são utilizadas concomitantemente, devem ser consideradas a monitorização da concentração de teofilina e a redução da dose de teofilina.
Finnish: Jos deferasiroksia ja teofylliiniä käytetään samanaikaisesti, on harkittava teofylliinipitoisuuksien seurantaa ja teofylliiniannoksen pienentämistä.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Portuguese: Não avaliado e ≤ 2.000 µg/l
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, a AUC e Cmax foram aumentadas (em 18% e 29% respetivamente).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Finnish: Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Finnish: Kuljettajaproteiinit MRP2 ja MXR (BCRP) osallistuvat deferasiroksin erittymiseen sapen kautta.
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
Portuguese: Não tome Deferasirox Mylan - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Deferasirox Mylan -valmistetta - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Finnish: Deferasiroksilla ei ollut muita vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Finnish: • Varoitus liiallisen kelaation riskistä ja seerumin ferritiinitasojen ja munuais- ja maksatoiminnan tarkan seurannan välttämättömyydestä.
Portuguese: LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Portuguese: [Frascos]
Finnish: [Pullot]
Portuguese: Foram observadas úlceras múltiplas em alguns doentes (ver secção 4.8).
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade ≥ 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a < 16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
Finnish: Jos unohdat ottaa Deferasirox Mylan -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima «Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan»).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
Finnish: • seerumin kreatiniinin pysymistä merkitsevästi koholla ja
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Portuguese: 1, urticária eritema multiforme
Finnish: 1, nokkosihottuma erythema multiforme
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada antes do tratamento, cada 2 semanas durante o primeiro mês, e depois mensalmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa, kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Queda de cabelo
Finnish: • Hiustenlähtö
Portuguese: • Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Portuguese: Características nos doentes
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Considerando que a interação não foi estabelecida com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, o uso concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitado.
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 28 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível (ver secção 5.1).
Finnish: Yli 28 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Cerca de dois-terços dos doentes que apresentavam uma creatinina sérica aumentada retomaram abaixo do nível de 33% sem ajuste da dose.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Portuguese: Não se esperam consequências clínicas uma vez que a posologia deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta do doente.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä, sillä annostus sovitetaan yksilöllisesti vasteen mukaan.
Portuguese: - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Finnish: - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Finnish: Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Maksan rautapitoisuus (LIC)
Portuguese: Antes do lançamento de Deferasirox Mylan em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Deferasirox Mylan -valmisteen markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox e bussulfano resultou num aumento da exposição ao bussulfano (AUC), mas o mecanismo da interação permanece incerto.
Finnish: Deferasiroksin ja busulfaanin samanaikainen anto johti busulfaanialtistuksen (AUC) suurenemiseen, mutta yhteisvaikutuksen mekanismia ei toistaiseksi tunneta.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli/PEG (6000) Talkki
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica apertada quando o deferasirox é combinado com estas substâncias.
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on välttämätöntä, kun deferasiroksia käytetään yhdessä näiden valmisteiden kanssa.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Portuguese: - Posteriormente Mensal e Mensal
Finnish: - Tämän jälkeen Kuukausittain ja Kuukausittain
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e Deferasirox Mylan deve ser usado com precaução nestes doentes.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja Deferasirox Mylan -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille.
Portuguese: 1, trombocitopenia
Finnish: 1, trombosytopenia
Portuguese: O deferasirox é principalmente glucoronidado pela UGT1A1 e em menor extensão pela UGT1A3.
Finnish: Deferasiroksi glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1-entsyymin ja vähemmässä määrin myös UGT1A3entsyymin vaikutuksesta.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
Portuguese: Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Portuguese: - se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.
Finnish: - jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
Portuguese: • Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Portuguese: Cinquenta e seis doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Portuguese: Para via oral.
Finnish: Suun kautta.
Portuguese: Um terço da dose de desferroxamina
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisen jälkeen nähtiin vain seerumin kreatiniinipitoisuuden stabiloituminen.
Portuguese: • Se sentir a visão turva ou enevoada,
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os valores das transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina, antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, e, subsequentemente, todos os meses.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Finnish: Keskimääräisen kreatiniinipuhdistuman laskua on todettu ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä pediatrisilla että aikuisilla beetatalassemiapotilailla, joilla on raudan liikavarastoitumista, mutta on olemassa näyttöä siitä, ettei puhdistuma enää laske enempää seuraavien hoitovuosien aikana.
Portuguese: Semanalmente durante o primeiro mês de terapêutica ou após alteração de dose (incluindo mudança de formulação).
Finnish: Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) jälkeen.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox Mylan.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Finnish: Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön.
Portuguese: Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Finnish: • Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).
Portuguese: • Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on tarpeen, hoito voidaan aloittaa ihottuman hävittyä uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta vähitellen suurennetaan.
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: , nefrite tubulointersticial
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti munuaiskivitauti
Portuguese: • Alterações da cor da pele
Finnish: • Ihon värimuutokset
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää.
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com Deferasirox Mylan deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, Deferasirox Mylan -hoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Portuguese: Recomenda-se um plano de monitorização de segurança renal e hepática.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada < 60 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações disponibilizadas no mercado por diferentes Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen markkinoilla saatavana olevaan, eri myyntiluvan haltijan lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Portuguese: Durante os estudos clínicos os aumentos na creatinina sérica dependentes da dose ocorreram em cerca de 36% dos doentes, embora a maioria se tenha mantido dentro do intervalo normal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Finnish: Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska