FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180)).
Maltese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Croatian: (PAOD stadij II)
Maltese: ta' Stadju II)
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Croatian: U premalo prijava o nuspojavama može se posumnjati s obzirom da:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Croatian: No, nositelji odobrenja prijavili su ukupno 134 slučaja ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Croatian: Izvršena je post-hoc analiza u podgrupi bolesnika (n=288) s funkcionalnim hendikepom i smanjenom kvalitetom života (QOL) (definirano kvalitetom života specifičnom za migrenu, MSQ<80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Croatian: Samo jedno ispitivanje, Thulesius (1986.), prikazalo je značajno smanjenje neposrednog pada u krvnom tlaku nakon ustajanja s 10 mg dihidroegotamina po danu u usporedbi s placebom u bolesnika s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima, te je postalo dostupno nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Croatian: Kako je očekivano, fibroza je nastupila većinom u ženskih bolesnika (68%) nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (prosječno 9,1 godinu), a najčešće prijavljivani tip fibrotičke reakcije bio je retrorerotonealan (36 %), nakon čega slijedi srčani (30%) i pleuralni (18%).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Croatian: • simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota u predmetnim indikacijama.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotamina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Croatian: nije povoljan za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Maltese: Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Croatian: Načelno se za 8 slučaja fibrotičkih nuspojava iz francuskog ispitivanja provedenog 2011. godine i 50 slučajeva od 75 slučaja, koje su prijavili nositelji odobrenja, smatralo da su potencijalno povezani s dihidroergotaminom, uključujući 24 slučaja sa čimbenikom zabune.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Croatian: Za sve je lijekove kontraindicirana istovremena uporaba CYP3A inhibitora s dihidroergotaminom (dio 4.5), te je za druge kontraindicirana istovremena uporaba s vazokonstriktivnim sredstvom.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Croatian: Ukupno su liječene 363 osobe dihidroergotaminom ili placebom tijekom 4 mjeseca nakon 1 mjeseca „run-in" razdoblja s placebom.
Maltese: Total ta' 363 individwu rċevew kura b'dihydroergotamine jew plaċebo għal 4 xhur wara xahar ta' "run-in" bi plaċebo.
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Maltese: Id-disinn ta' dan l-istudju kien meqjus bħala aċċettabbli mis-CHMP (jiġifieri ikkontrollat, aleatorju, bi blindaġġ doppju) imma d-daqs tal-istudju kien meqjus żgħir (n=58).
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Croatian: nije povoljan za ortostatsku hipotenziju.
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Maltese: Kważi l-każijiet kollha kienu serji (93% tal-każijiet fejn il-gravità kienet irrapportata) u l-kura b'dihydroergotamine twaqqfet f'91% tal-każijiet (li għalihom hemm informazzjoni disponibbli) u f'57% ta' dawn il-każijiet, l-eżitu kien irrapportat bħala li tjieb jew irkupra.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih s njihovim lijekovima koji sadrže derivate ergota.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Maltese: Id-derivati tal-ergotina huma rikonoxxuti li kapaċi jinduċu fibrożi, b'mod partikolari fibrożi tal-valvi talqalb.
Croatian: Nadalje, bolesnici su uključeni ako su pokazali smanjenje sistoličkog krvnog tlaka veće od 10 mmHg, što ne udovoljava utvrđenoj definiciji ortostatske hipotenzije (najmanje 20 mm Hg ispod osnovne vrijednosti).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti kienu inklużi jekk urew tnaqqis fil-pressjoni sistolika taddemm ta' aktar minn 10 mmHg, li mhuwiex konformi mad-definizzjoni stabbilita ta' pressjoni baxxa ortostatika (mill-inqas 20 mm Hg taħt il-linja bażi).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Croatian: tablete
Maltese: Pilloli
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Croatian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Croatian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Croatian: 2.5 mg tableta
Maltese: 2.5 mg pillola
Croatian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Croatian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oralne kapi, otopina kroz usta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Croatian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Croatian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
Maltese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Croatian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Croatian: Poljska
Maltese: Polonja
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Croatian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
Maltese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Croatian: 0.20 g /100 ml oralna otopina
Maltese: 0.20 g /100 ml qtar orali, soluzzjoni
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Maltese: Anness I Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtiċa (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: 2 mg/ml oralna otopina
Maltese: 2 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal prodott u l-fuljetti ta' tagħrif
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Croatian: (PAOD stupanj II)
Maltese: Stadju II)
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Croatian: Francuska je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Croatian: Konkretnije, CHMP je naveo da su osim „ergotizma" drugi preferirani uvjeti također povezani sa simptomima ergotizma (primjerice parestezijom, formikacijom, zujanjem u ušima, intestinalnom/cerebrovaskularnom/perifernom ishemijom/ishemijom jezika, anginom pektoris, koronaropatijom, boli u prsima, mučninom, povraćanjem, proljevom, abdominalnom bol, osjetom na hladnoću, trombozom, moždanim udarom, gangrenom, nekrozom, vazokonstrikcijom/vazospazmom, cijanozom, mijalgijom, mišićnim grčevima, boli u ekstremitetima, vrtoglavicom, hipoestezijom, utrnulošću, glavoboljom, konfuzijom, halucinacijama).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Croatian: No, dostavljena ispitivanja procijenila su oralni dihidroergotoksin u vrlo heterogenih venskih bolesti: perifernoj i cerebrovaskularnoj insuficijenciji, kroničnom varikoznom ekcemu, vrijedu potkoljenice, varikoznim venama, venskoj insuficijenciji, cerebralno-vaskularnim lezijama, tromboflebitisu površinskih vena, sindromima nakon tromboflebitisa.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
Croatian: Omjer koristi i rizika
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Maltese: Is-CHMP innota li l-inċidenza ta' avvenimenti avversi (jiġifieri fibrożi retroperitonali, fibrożi pulmonari, valvulopatija kardijaka, ergotiżmu) irrapportati mill-MAH b'dihydroergotoxine hija baxxa.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Croatian: Dihidroergotoksin mezilat je ergot alkaloid, poznat pod nazivom kodergokrin mezilat i ergoloid mezilat, koji se sastoji od jednakih udjela mezilata dihidroergokornina, dihidroergokristina i dihidroergokriptina.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotoksin (vidjeti Dodatak I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Maltese: Derivattivi tal-ergotina huma rikonoxxuti li kapaċi jinduċu fibrożi, b'mod partikulari fibrożi tal-valv talqalb.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnejn kienu jinkludu għadd żgħir ta' pazjenti (n=48 u n=62), it-tnejn kienu studji fuq perjodu qasir (1-5 xhur u 8 xhur, rispettivament) u ttul qasir tagħhom mhuwiex meqjus adegwat biex jiġi vvalutat l-eżitu ta' marda li tipprogressa bil-mod.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
Maltese: Id-dijanjostika u d-determinazzjoni tal-oriġini tal-indeboliment konjittiv huma kompiti diffiċli għallmediċina moderna.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Croatian: Želučanootporne tableta
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Maltese: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Croatian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Croatian: Oralne kapi
Maltese: Soluzzjoni orali
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Maltese: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Rumunija
Maltese: Rumanija
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)