FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione che dura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento più grande di 10 cm e che dura più di 1 settimana)
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Italian: Una singola vaccinazione con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l'H5N, avente la stessa formulazione di AFLUNOV ma con il ceppo H5N3.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione che un'appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Italian: In entrambi gli studi V87_25 e V87_26, i livelli anticorpali più bassi (misurati con i saggi HI, SRH e MN) e i tassi di sieroprotezione ridotti nei soggetti adulti e anziani (≥61 anni) con malattie di base o immunodepressi suggeriscono che AFLUNOV potrebbe non indurre lo stesso livello di protezione nei confronti del ceppo A/H5N1 ottenuto negli adulti sani (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) è stata valutata da uno studio clinico (V87P6) in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6 mesi-18 mesi più tardi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Italian: Sarà somministrata una dose da 0,5 ml.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE
Italian: L'esperienza nei bambini tra 6 mesi e 17 anni è limitata.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Italian: Va evidenziato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Italian: Patologie vascolari Vasculite con transitorio coinvolgimento renale
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/turkey/Turkey/1/2005 verso A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
Italian: AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati e l'immunizzazione va effettuata in arti differenti.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Italian: Sani N=57
Slovenian: Zdravi N = 57
Italian: a intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Italian: • Dolore alle articolazioni
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Italian: • Dolore a livello muscolare
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Italian: In un terzo studio clinico (V87P11) sono stati arruolati 194 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) somministrate con un intervallo di tre settimane.
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Italian: Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Italian: Malattie di base N=143
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Come viene somministrato AFLUNOV Possibili effetti indesiderati Come conservare AFLUNOV Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV Kako se daje cepivo AFLUNOV
Italian: Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Italian: Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Italian: Sistemiche
Slovenian: sistemom
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot sta encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Italian: Sani N=62
Slovenian: Zdravi N = 62
Italian: - Eccipienti:
Slovenian: - Učinkovina:
Italian: Risposta immunitaria ad AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Italian: Anziani anni)*
Slovenian: IZ)**
Italian: Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi, come determinato mediante SRH.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Italian: ° determinato tramite test HI ≥40
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Italian: Da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Italian: Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen,
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Italian: Una qualche immunità crociata è stata osservata nei confronti di virus H5N1 di clade differente da quello del ceppo vaccinale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Italian: Inoltre, due ampi studi osservazionali destinati a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento delle percentuali di diabete gestazionale, preeclampsia, aborti, nati morti, basso peso alla nascita, prematurità, morti neonatali e malformazioni congenite in quasi 10.000 donne in gravidanza vaccinate e nei loro figli in confronto ai controlli non vaccinati.
Slovenian: mrtvorojenosti, majhne porodne mase, prezgodnjih porodov, smrti novorojencev in prirojenih malformacij pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovem potomstvu v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom AFLUNOV.
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Italian: Vedere paragrafo 4
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a residui (proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Italian: Altri medicinali e AFLUNOV
Slovenian: Druga zdravila in cepivo AFLUNOV
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovenian: Številka serije
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Italian: a intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata * sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2 ** la sieroconversione è stata definita come un'area SRH ≥25 mm2 nei soggetti sieronegativi al basale (area SRH al giorno 1 ≤4 mm2) o come un aumento significativo (almeno 50%) dell'area SRH nei soggetti sieropositivi al basale (area SRH al giorno 1 >4 mm2) *** GMR di SRH
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Italian: Per l'influenza A (H5N1) non è stato definito alcun correlato immunitario di protezione.
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Italian: Adulti (18-59 anni) a
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Italian: Non comune (1-10 soggetti su 1.000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Italian: ** rapporti media geometrica per SRH
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
Italian: Nello studio V87P11, i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 68% (59-75) e 81% (74-87).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Italian: Anziani (61-84 anni) a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Italian: Gonfiore nella sede d'iniezione, dolore della sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, rossore della sede d'iniezione, affaticamento
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, utrujenost ekhimoza na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce (proteine di uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.