FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus SC-III oli uuritavate osakaal, kes saavutasid HAQ ravivastuse kui füüsilise toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise näitaja (HAQ-DI skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 0,3), 12. kuul suurem abatatsept + MTX rühmas kui MTX-ravi rühmas (vastavalt 65,5% vs. 44,0%; ravierinevus võrreldes MTX-ravi rühmaga 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Maltese: Fi studju SC-III, il-proporzjon ta' individwi b'rispons tal-HAQ bħala kejl ta' titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni fiżika (it-tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ ta' HAQ-DI ta' > 0.3) kien akbar għall-grupp ta' abatacept + MTX vs il-grupp tal-MTX f'xahar 12 (65.5% vs 44.0%, rispettivament; iddifferenza fil-kura vs il-grupp tal-MTX ta' 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Estonian: ELISA meetodil on hinnatud abatatsepti molekuli vastaste antikehade olemasolu 3985 reumatoidartriidi patsiendil, keda on abatatseptiga ravitud kuni 8 aastat.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Maltese: ORENCIA jista' jintuża minn adulti ta' aktar minn 65 sena bl-ebda bidla fid-doża.
Estonian: c Oluline ravivastus oli defineeritud kui ACR 70 alusel saavutatud ja järgnevad 6 kuud püsinud raviefekt.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Estonian: Hambapõletik, onühhomükoos, sepsis, lihasskeleti infektsioon, naha abstsess, püelonefriit, riniit, kõrvapõletik
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fis-snien, onikomikożi, sepsis, infezzjonijiet muskulo-skeletali, axxeżi tal-ġilda, pajelonefrite, rinite, infezzjoni fil-widnejn
Estonian: Tuberkuloos (TB): Enne ravi alustamist ORENCIA'ga tuleb teil teha tuberkuloositest.
Maltese: Tuberkolożi (TB): Għandek tiġi ċċekkjat/a għal TB qabel trattament b'ORENCIA.
Estonian: Abatatsept Abatatsept Platseebo Abatatsepti rühm perioodil B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Estonian: c Tervise hindamise küsimustik (HAQ); 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategoorias: rõivastumine ja korrastamine,
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud nähud, mida kirjeldati > 0,1% ja ≤ 1% abatatseptiga ravitud patsientidest, olid kardiopulmonaalsed sümptomid nagu hüpotensioon, madal vererõhk, tahhükardia, bronhospasm ja hingeldus ning muud sümptomid nagu lihasvalu, iiveldus, erüteem, õhetus, urtikaaria, ülitundlikkus, sügelus, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, infusiooniga seotud reaktsioon ja nahalööve.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Maltese: ORENCIA 87.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi planġer ċelesti pakkett ta' 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra.
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas trahheiit, nasofarüngiit ja sinusiit)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (inkluż trakeite, nasofarinġite, u sinużite)
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
Maltese: Waqt l-ewwel perjodu open-label ta' 4 xhur, il-profil ta' sigurtà globali f'dawn l-409 pazjent b'pJIA kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni ta' RA bl-eċċezzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti b'pJIA:
Estonian: Tõsised infektsioonid olid tüübilt sarnased abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vt lõik 4.4).
Maltese: It-tip ta' infezzjonijiet serji kien simili bejn il-gruppi ta' kura b'abatacept u bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Maltese: Abataceptf SC +MTX
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte psoriaatilise artriidi korral
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Maltese: Limfoma, neoplasmi malinni fil-pulmun, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi
Estonian: Raske või ravile mittealluv infektsioon, näiteks sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji u mhux ikkontrollati bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
Maltese: Mhux komuni Karċinoma taċ-ċelloli bażiċi, papilloma tal-ġilda Rari
Estonian: Uuringu II, III ja VI tulemused on esitatud tabelis 6.
Maltese: II, III u IV jidhru f'Tabella 6.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Estonian: Uuringus PsA-I randomiseeriti patsiendid saama intravenoosset platseebot või abatatsepti 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg (30/10 mg/kg) päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel.
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Estonian: Pärast 24 kuud esines kõrvaltoimeid 41,5% (132/318) abatatsepti ja 50% (164/328) adalimumabi saanud patsientidest.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Estonian: 6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Maltese: Waqt il-perjodu tal-kura ta' 12-il xahar, ir-reazzjonijiet avversi kienu rrapportati f'44.5% (53/119), 41.4% (48/116), u 44.0% (51/116) u reazzjonijiet avversi serji kienu rrapportati f'2.5% (3/119), 2.6% (3/116) u 0.9% (1/116) ta' pazjenti kkurati fit-tliet gruppi ta' kura, rispettivament.
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi maksimaalse annuse, 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaali kohta), mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Estonian: Kahe PsA uuringuga liitunud patsientidel oli kerge kuni mõõdukas psoriaas; uuringus PsA-I oli PASI skoori mediaan 8,6 ja uuringus PsA-II 4,5.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Maltese: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: Viaal (15 ml tüüp 1 klaasist) on suletud korgiga (halobutüülkummi) ja tõmmatava (alumiinium) kapsliga.
Maltese: Kunjett (15 mL ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (gomma halobutyl) u siġill li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju).
Estonian: pJIA SC uuring hõlmas 46 patsienti 2...5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Maltese: Stabbilixxi d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' ORENCIA li hemm bżonn (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: EU/1/07/389/006 12 süstlit (3 pakendit millest igas 4)
Maltese: EU/1/07/389/006 12-il siringa mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Estonian: Täheldatud on abatatsepti annusest sõltuvat lahustuva interleukiin-2 retseptori, mis on T-lümfotsüütide aktivatsiooni markeriks, seerumi interleukiin-6, mis on reumatoidartriidi korral aktiveeritud sünoviaalmakrofaagide ja fibroblasti laadsete sünoviotsüütide produktiks, reumatoidfaktori, mis on plasmarakkude produtseeritud autoantikeha, ja C-reaktiivse valgu, mis on põletiku aktiivse faasi reaktandiks, seerumisisalduse vähenemist.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
Maltese: Il-punt aħħari primarju wera noninferjorità (marġni definit minn qabel ta' 12%) ta' rispons ACR 20 wara 12-il xahar ta' kura, 64.8% (206/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 63.4% (208/328) għall-grupp ta' adalimumab SC; id-differenza fil-kura kienet ta' 1.8% [95% intervall ta' fiduċja (CI): -5.6, 9,2 [sic: 9.2]], b'risponsi komparabbli matul il-perjodu kollu ta' 24 xahar.
Estonian: Nõela kate (ORANŽ kork)
Maltese: Għatu tal-Labra (Għatu ORANĠJO)
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Estonian: DAS28 ravitulemus
Maltese: Rispons DAS28
Estonian: platseebo grupp periood B
Maltese: Grupp talplaċebo f'Perjodu B
Estonian: EU/1/07/389/012 12 pen-süstlit (3 nelja pen-süstliga pakendit)
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Maltese: 90 ml
Estonian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Estonian: Suukaudne suspensioon Üks 90 ml pudel, 1 pudeliadapter, 3 suusüstalt (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab: naatriumi 0,7 mg (0,03 mmol) glütserooli 500 mg naatriumbensoaati 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Estonian: Joonis F.
Maltese: Figura F.
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Estonian: Joonis E.
Maltese: Figura E.
Estonian: Joonis A.
Maltese: Figura A.
Estonian: Joonis D.
Maltese: Figura D.
Estonian: 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Maltese: (2 mg/kg/kuljum).
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Estonian: Joonis C.
Maltese: Figura C.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Estonian: Joonis B.
Maltese: Figura B.
Estonian: 1 ml sisaldab 4 mg nitisinooni.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Estonian: Orfadini toimeaine on nitisinoon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Estonian: - Teised koostisosad on Kapsli sisu: eelželatineeritud tärklis (maisi) Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E 171) Trükitint: raudoksiid (E 172) šellak propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülmetüültselluloos, glütserool (vt lõik 2), polüsorbaat 80, naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2), sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat (vt lõik 2), maasikaaroomiaine (kunstlik) ja puhastatud vesi.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Estonian: Orfadin sisaldab naatriumi, glütserooli ja naatriumbensoaati
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 5 sekundit (joonis D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Estonian: Orfadin 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
Estonian: Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E 172), šellak, propüleenglükool ammooniumhüdroksiid.
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Estonian: Üldine
Maltese: Globalment
Estonian: Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Estonian: Suukaudne.
Maltese: infezzjonijiet.
Estonian: Suukaudne suspensioon on valge, veidi paksem läbipaistmatu hägune suspensioon.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Estonian: Kõvakapslid.
Maltese: Żommu wieqaf.
Estonian: 1 ml suusüstal (0,01 ml graduatsioon)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Estonian: Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Estonian: Orfadin 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Maltese: Orfadin huwa disponibbli wkoll bħala suspensjoni orali ta' 4 mg/mL għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom diffikultajiet biex jibilgħu l-kapsuli.
Estonian: Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Estonian: Orfadin nitisinoon
Maltese: Orfadin nitisinon
Estonian: EMA/474488/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suukaudse suspensioonina (4 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Estonian: Mis on Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Estonian: Orfadini suurim uuring, milles osales 25 riigi 87 haigla 257 patsienti, toimus eriloaga kasutamise programmi alusel.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orfadini võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Orfadin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Estonian: EU/1/00/130/002 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus Subkutaanne
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Estonian: EU/1/00/130/001 1 süstel EU/1/00/130/002 5 süstlit
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Estonian: Äädikhape; mannitool; süstevesi.
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Estonian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus Ganireliks
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix