FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: • če ste alergični na risankizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (vključno z aktivno tuberkulozo), ki je po zdravnikovi presoji pomembna.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve risankizumaba se povečujeta s povečevanjem telesne mase, kar ima lahko za posledico zmanjšano učinkovitost pri osebah z visoko telesno maso (>130 kg).
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
Slovenian: Zdravilo vrnite v lekarno:
Romanian: Înapoiați medicamentul la farmacie
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je treba razmisliti o dokončanju vseh ustreznih imunizacij v skladu s trenutnimi imunizacijskimi smernicami.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Slovenian: Varnostni profil risankizumaba pri izpostavljenosti do 77 tednov je bil skladen s profilom, opaženim pri izpostavljenosti do 16 tednov.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki jih je prizadela psoriaza.
Romanian: • Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
Slovenian: Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Slovenian: Vse primerjave so dosegle p < 0,001
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih ne odzovejo na zdravljenje, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Romanian: La pacienţii care nu prezintă răspuns după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom približno 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Romanian: Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Romanian: Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.
Romanian: La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
Romanian: • Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
Romanian: Modificare procentuală a PASI faţă de valorile iniţiale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Slovenian: DLQI 0 ali 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: • sprednji del levega stegna
Romanian: • partea din faţă a coapsei stângi
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Skyrizi, injicirajte odmerek takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Slovenian: Vpliva risankizumaba na plodnost pri človeku niso ocenili.
Romanian: Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Slovenian: Pomembne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden injicirate zdravilo Skyrizi
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je potrebno bolnike pregledati za okužbo s tuberkulozo (TB).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba uporabo risankizumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Slovenian: Rezultati 28 tednov po ponovni randomizaciji so prikazani v preglednici 5 in na sliki 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Slovenian: Medtem ko uporabljate zdravilo Skyrizi, ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Romanian: În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.
Slovenian: Utrujenost Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Fatigabilitate Reacţii la locul injectării
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
Romanian: Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle:
Romanian: Scoateţi capacul acului:
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Slovenian: Risankizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Risankizumab nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Anksioznost in depresija, merjeni z lestvico HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sta se v skupini, ki je prejemala risankizumab, izboljšali v 16. tednu v primerjavi s placebo skupino.
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Slovenian: Skupno je imelo 9,8 % preiskovancev v študiji anamnezo diagnosticiranega psoriatičnega artritisa.
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb • okužba zgornjih dihal s simptomi, kot so vneto grlo in zamašen nos
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti risankizumaba v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili, ali fototerapijo niso ocenili.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi 3.
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (SN)
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da blokira telesno beljakovino "IL-23", ki povzroča vnetje.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23" care cauzează inflamaţia.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali naj si zdravilo injicirate sami.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi să vă injectaţi singur acest medicament.
Slovenian: PSS 0 (brez simptomov)
Romanian: PSS 0 (fără-simptome) Săptămâna
Slovenian: • občutek utrujenosti, težko dihanje ali kašelj, ki ne izgine,
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Slovenian: Koliko zdravila Skyrizi uporabiti
Romanian: Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Slovenian: Preverite tekočino
Romanian: Verificaţi lichidul
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte, dokler vas zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra ne nauči, kako to naredite.
Romanian: Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 150-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Pred injiciranjem lahko bolniki vzamejo škatlo iz hladilnika in pustijo, da doseže sobno temperaturo (pri tem ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi), tj. od 15 do 30 minut, ne da bi napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz škatle.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate").
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bilo 30,9 % bolnikov, ki dotlej niso prejemali nobene sistemske terapije (vključno z nebiološkimi in biološkimi zdravili), 38,1 % jih je bilo predhodno zdravljenih s fototerapijo ali fotokemoterapijo, 48,3 % jih je predhodno prejemalo nebiološka sistemska zdravila, 42,1 % jih je predhodno prejemalo biološka zdravila in 23,7 % jih je prejemalo vsaj eno zdravilo proti TNF- alfa za zdravljenje psoriaze.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Slovenian: Od 2234 preiskovancev s psoriazo v plakih, izpostavljenih risankizumabu, je bilo 243 starih 65 let ali več in 24 starih 75 let ali več.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Skyrizi, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Učinkovitost in varnost risankizumaba so ocenili pri 2109 preiskovancih z zmerno do hudo psoriazo v plakih v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE in IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <zvočnem posnetku>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Romanian: Examinarea subcategoriilor vârstă, rasă, greutate corporală ≤130 kg, scor PASI iniţial, artrită psoriazică concomitentă, tratament sistemic anterior cu non-biologice, tratament anterior cu medicamente biologice şi eşec anterior al unui biologic nu a identificat diferenţe de răspuns la risankizumab între aceste subgrupuri.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi 4.
Slovenian: Po subkutani uporabi risankizumaba je bila največja koncentracija v plazmi dosežena od 3 do 14 dni po uporabi ter z ocenjeno absolutno biološko uporabnostjo 89 %.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Skyrizi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
Slovenian: Slika 2: Časovni potek PASI 90 po ponovni randomizaciji v študiji IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Slovenian: za subkutano uporabo
Romanian: Pentru utilizare subcutanată