FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Swedish: Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Swedish: Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at den ioniserende stråling fra [
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Swedish: Dessutom observerades biverkningarna som markerats med ** i studien med 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion.
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös natriumacetatlösning.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
Danish: ATC-kode: V10XX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Swedish: • Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Swedish: Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90.
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Dinatriumfosfatdodekahydrat Humant albumin i lösning Saltsyra, utspädd (för pH-justering) DTPA
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Swedish: Y]-märkt Zevalin i signifikanta strålningsdoser i testiklarna efter förbehandling med rituximab.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Danish: Perifert ødem, Øget svedafsondring
Swedish: Sjukdomskänsla, Perifert ödem, Ökad svettning
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Swedish: Y]-märkt Zevalin innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension)** - Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Swedish: - utebliven menstruation (amenorré)**
Danish: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Swedish: * rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Swedish: Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
Danish: • Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm
Swedish: om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.
Danish: Nedre tyktarmsvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Lunger
Swedish: Tarmväggen i nedre delen av tjocktarmen Tarmväggen i övre delen av tjocktarmen Hjärtvägg
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Swedish: *murina IgG1 monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MXDTPA.
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Swedish: Prövningen genomfördes på 143 rituximab-naiva patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller transformerat B-cells-NHL.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Swedish: PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Swedish: Hos patienter som får en svår mukokutan reaktion ska behandlingen avbrytas.
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med 10 ml klar, gul till brungul beredningsbuffert.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER REAKTIONSHÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REAKTIONSFLASKA
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Swedish: Processpecifika föroreningar: Totalt organiskt kol (t.ex. organiska kelater)
Danish: Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er ikke tilgængelig.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning finns inte tillgängliga.
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Swedish: Sammanfattning av effektdata hos patienter med recidiverat/refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller NHL med transformerade B-celler Studie 1
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Swedish: Konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom:
Danish: Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
Swedish: Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Swedish: - för patienter med färre än 150 000 trombocyter per mm 3, se avsnitt 4.4.
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zevalin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zevalin Hur du använder Zevalin
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Danish: ● Hjælpestoffer Den endelige [
Swedish: • Hjälpämnen Den slutliga lösningen med [
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* som ska spädas till 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Swedish: En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Swedish: Behandling av recidiverat eller refraktärt CD20+ follikulärt non-Hodgkins-lymfom (NHL) av Bcellstyp, efter behandling med rituximab:
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Danish: ** Er set i et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolidering efter 1. linjeremissionsinduktion.
Swedish: * dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
Danish: Y]-radioaktivt mærket
Swedish: Y]-märkta Zevalinlösningen avseende radioaktivitet
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg upp till maximalt 1200 MBq.
Danish: Opkastning Abdominalsmerter,
Swedish: Influensaliknande symtom,
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Swedish: Både kvinnor och män i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till 12 månader efter behandlingen med Zevalin.
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Albumininfusionsvæske Natriumchlorid
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Human albumin i lösning Natriumklorid
Danish: cyster og polypper) - Sekundære maligniteter
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Swedish: Testanvisning:
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20+ follikulärt nonHodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller refraktärt efter rituximab-behandling.
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Swedish: Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
Danish: Reaktionshætteglas: Glastype I-hætteglas med en gummiprop (teflon-foret bromobutyl)
Swedish: Reaktionsflaska: typ I glas injektionsflaska med en gummipropp (teflonöverdragen brombutyl).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED NATRIUMACETAT:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED NATRIUMACETAT
Danish: Trin 1: Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset Overfør natriumacetatopløsningen til reaktionshætteglasset med en 1-ml steril sprøjte.
Swedish: Steg 1: Överför natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Swedish: Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Danish: Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
Swedish: MBq/kg kroppsvikt dag 0; maximal dos 1200MBq: [n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED IBRITUMOMAB TIUXETAN LÖSNING
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Swedish: Duration för svaret: intervall från det svaret satte in fram till sjukdomsprogression "+" anger ett fortgående svar.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av [90Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Danish: Bryster
Swedish: Lungor
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Swedish: Överför 1,3 ml ibritumomab tiuxetanlösning till reaktionsflaskan.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Natriumacetatopløsning
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel Natriumacetatlösning
Danish: - 10 minutters intravenøs infusion af [
Swedish: intravenös infusion av [
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Swedish: Tiden tills sjukdomen förvärrades efter behandlingen var emellertid densamma i båda grupperna (cirka 10 månader).
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 22 maj
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Swedish: Zevalin ges till följande patientgrupper:
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandlingen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Swedish: Zevalin måste ges som en långsam infusion som varar 10 minuter.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.
Swedish: I den ytterligare studien svarade cirka hälften av patienterna på radiomärkt Zevalin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Swedish: Zevalin används inte direkt utan måste radiomärkas innan det används.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ibritumomab tiuxetan
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Zevalin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Swedish: Läkaren som förskriver läkemedlet måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är lägre än riskerna från själva sjukdomen.
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Zevalin med effekten av rituximab hos 143 patienter.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Swedish: Zevalin får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), rigor (stelhet) och illamående.
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Swedish: Behandling med radiomärkt Zevalin ska endast hanteras och ges av en person med tillstånd att använda radioaktiva läkemedel.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Swedish: Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan medföra risk för cancer och genetiska defekter.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där en substans taggas (märks) med ett radioaktivt ämne.
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Swedish: Dosen Zevalin beräknas så att lämplig mängd radioaktivitet ges med hänsyn till patientens tillstånd och på grundval av antalet blodplättar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Swedish: Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zevalin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Ibritumomab er opbygget, så det binder sig til et antigen, CD20, der findes på overfladen af alle B-lymfocytter.
Swedish: Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B-lymfocyter.