FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Finnish: Lisäksi alle viisi prosenttia kyseiseen tutkimukseen osallistuneista potilaista sai optimaalista perushoitoa koko tutkimusjakson ajan, mikä asettaa tulokset kyseenalaisiksi tämänhetkisten sekundaarista hoitoa koskevien suositusten osalta.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Finnish: Näiden ohjeiden suositukset on siten laadittu tieteellisen ja lääketieteellisen tietämyksen ja ohjeen laatimisen aikaan saatavilla olevan näytön huolellisen harkinnan jälkeen.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa on joitakin metodologisia puutteita, ja tuloksia on tulkittava varovasti.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Finnish: Tutkimus epäonnistui muodollisesti, koska yhden samanaikaisen ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Finnish: Näiden puutteiden perusteella kohorttitutkimusten tuloksia ei pidetä merkittävämpinä kuin edellä mainittujen satunnaistettujen tutkimusten tuloksia.
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Finnish: Huolenaiheena on etenkin valintaharha, koska voidaan kuvitella, että omega-3rasvahappoja määrätään tietyille potilaille (jotka eivät välittömästi tarvitse täsmällistä hoitoa).
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Finnish: Vaikkei tämä post hoc -analyysi osoittanutkaan hyötyeroja hoidossa joko samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman sitä, mahdollisia eroja ei voi poissulkea, koska tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa osoittaa tällaisia eroja.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Finnish: He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Finnish: OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Finnish: Omacorin (EU:n alkuperäislääke) alkuperäinen hyväksyntä perustui vuonna 1999 tehtyyn avoimeen tutkimukseen (GISSI-P).
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä siitä, ettei tiedoissa kokonaisuudessaan ollut merkkejä haitasta mutta että omega-3-rasvahappojen hyödyllinen vaikutus saattaa olla kyseenalainen.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Finnish: GISSI-P-tutkimuksessa äkillisten kuolemantapausten väheneminen havaittiin kuolemantapausten sekundaarisissa kaksisuuntaisissa analyyseissa.
Swedish: Dessutom kan det ifrågasättas om resultaten är relevanta inom ramen för nuvarande vårdstandard för hjärtinfarkt, eftersom denna har genomgått en omfattande utveckling sedan studien genomfördes, liksom sekundärprevention av hjärt- och kärlsjukdomar.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Swedish: I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
Swedish: De är essentiella fettsyror och måste intas genom kosten.
Finnish: Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Finnish: Rytmihäiriötahdistinta (ICD) käyttävillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia rytmihäiriöiden estämisen tehokkuudessa (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Finnish: Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Finnish: Tämän takia omega-3-rasvahappoja kutsutaan myös n-3-sarjan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (n-3 PUFA).
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Finnish: Tyypilliseen sepelvaltimotautiin (ateroskleroosiin) liittyvä akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) on sydäninfarktin yleisin syy.
Swedish: I andra prospektiva randomiserade prövningar som utförts efter det ursprungliga godkännandet (GISSI-HF, ORIGIN-studien och SU.FOL.OM3, som utfördes mellan 2003 och 2012) samt i metaanalyser (t.ex. av Aung et al. 20184) kunde resultaten från GISSI-P-studien inte heller upprepas.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Swedish: Omega-3-syraetylestrar är etylestrar bestående av långkedjiga fleromättade fettsyror som innehåller minst 85 procent eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) och där förhållandet mellan EPA och DHA är 0,9 till 1,5.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliesterit ovat pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesteri, jonka eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuus on vähintään 85 prosenttia ja EPA:n ja DHA:n suhde 0,9-1,5.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Finnish: Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
Swedish: Behandlingseffekten av omega-3-fettsyror har förklarats med deras möjliga påverkan i eikosanoidbalansen, fettmetabolismen och cellmembranen.
Finnish: Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
Swedish: Registreringen av Omacor byggde på GISSI-P-studien, även om GISSI-P-prövningens resultat betraktas som tämligen svaga eftersom studien har metodologiska begränsningar.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Finnish: Tutkimukseen liittyi joitakin metodologisia puutteita - kyse oli avoimesta tutkimuksesta, jossa vertailuryhmä ei saanut tutkimuslääkettä, mikä on saattanut vaikuttaa tuloksiin.
Swedish: Men även om de retrospektiva kohortstudierna förefaller bekräfta GISSI-P-studiens resultat ska de dock tolkas med försiktighet på grund av de kända begränsningarna vid retrospektiva kohortstudier.
Finnish: Vaikka retrospektiiviset kohorttitutkimukset vaikuttavatkin vahvistavan GISSI-Ptutkimuksen tulokset, niitä on tulkittava varoen ottaen huomioon retrospektiivisten kohorttitutkimusten tunnetut puutteet.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Finnish: • OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Finnish: Lääkevalmistekomitean joulukuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen seuraavat menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia: BASF AS (edustaen seuraavia myyntiluvan haltijoita: Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (seuraavien myyntiluvan haltijoiden puolesta: DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Finnish: Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Finnish: Tätä mahdollista positiivista vaikutusta kuolleisuuteen ei ole pystytty toistamaan myöhemmissä tutkimuksissa, eikä rytmihäiriöitä estävää vaikutusta ole vahvistettu kokeissa, joissa on tutkittu rytmihäiriötahdistinta käyttäviä potilaita.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom resultatet av samrådet med den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen den 10 oktober 2018.
Finnish: Tietoihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisessa selityksessä esitetyt vastaukset sekä 10. lokakuuta 2018 sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän kuulemisen tulokset.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
Swedish: På CHMP:s begäran sammanträdde den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 10 oktober 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien muunlaisessa tulkinnassa kerrannaisuutta olisi pitänyt hillitä, mutta näin ei tehty.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Finnish: Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Finnish: ESC/EAS-ohjeet ovat hoitosuosituksia, jotka eri yhdistykset ovat laatineet kuullen toimikuntia, asiantuntijaryhmiä tai konsensuspaneeleja ja joiden tarkoituksena on auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaat hoitostrategiat tiettyä sairautta sairastavalle yksittäiselle potilaalle ottaen huomioon vaikutuksen hoitotulokseen sekä esitettyjen diagnostisten tai hoidollisten keinojen hyötyhaittasuhteen.
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Finnish: On myös pantava merkille, että tämänhetkisissä eurooppalaisissa ohjeissa ei suositella enää omega-3lisää tässä käyttöaiheessa.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Finnish: Ne estävät myös erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) synteesin maksassa, mikä vähentää triglyseridipitoisuuksia.
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.
Finnish: Vaikka nimenomaisen päätetapahtuman "sydänperäinen äkkikuolema" tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Finnish: Siinä ei voitu toistaa aiempia havaintoja, eikä sillä osoitettu tehokkuutta kyseessä olevassa käyttöaiheessa.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Finnish: OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
Swedish: Vidare är inte populationen i REDUCE-ITprövningen jämförbar med populationen i GISSI-P-prövningen och den granskade indikationen (patienter med tidigare hjärtinfarkt), eftersom patienterna i REDUCE-IT-prövningen, utöver fastställd kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och andra riskfaktorer, led av hypertriglyceridemi (> 60 procent av patienterna hade TG-nivåer ≥ 200 mg/dl).
Finnish: Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
Swedish: Vidare anger American Heart Association att användningen av tillskott av omega-3-fettsyror är "rimlig" för patienter med vanlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, vilket tyder på att styrkan i rekommendationen är svag (klass IIa/IIbrekommendation).
Finnish: Amerikan sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) lisäksi toteaa, että omega-3-rasvahappolisien käytöstä potilailla, joilla on yleinen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, on "kohtuullista näyttöä", mikä siten osoittaa, että suosituksen vahvuus on alhainen (luokan IIa/IIb suositus).
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli myös numeerisesti suurempi omega-3rasvahappoja saaneessa ryhmässä ristitulosuhteen ollessa 1,25 (0,90-1,72).
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Finnish: • Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
Swedish: Nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar (ASCEND av Bowman et al. 201812, VITAL av Manson et al. 201913, REDUCE-IT av Bhatt et al. 201914) ger inga belägg för effekten av omega-3administrering (1 g per dag) vid den granskade indikationen.
Finnish: Äskettäin julkaistut satunnaistetut kliiniset tutkimukset (ASCEND, Bowman et al. 201812, VITAL, Manson et al. 201913, REDUCE-IT, Bhatt et al. 201914) eivät tarjoa näyttöä omega-3:n annon (1 g vuorokaudessa) tehosta arvioitavassa käyttöaiheessa.
Swedish: Gruppens uppfattning var delad: de flesta experter menade att bevisnivån från GISSI-P tillsammans med resultaten från OMEGA inte stöder dessa läkemedels användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt som tillägg till nuvarande vårdstandard.
Finnish: Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.
Swedish: Det nuvarande godkännandet av produkter som innehåller omega-3-syraetylestrar och som används vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt bygger på resultaten av den GISSI-P-studie som gjordes 1999.
Finnish: Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
Swedish: Det hade varit lämpligare med en metaanalys med hjälp av data från enskilda deltagare (IPD, individual participant data) där patienter med tidigare hjärtinfarkt valdes ut och behandlades med samma dos som vid den granskade indikationen (1 g).
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Finnish: Toinen tähän tutkimukseen liittyvä huolenaihe oli sen avoin tutkimusasetelma ja se, että vertailuryhmä ei saanut lumehoitoa.
Swedish: Eftersom högriskgrupperna av patienter med typ 2-diabetes, patienter utan akut PCI efter hjärtinfarkt samt patienter med nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent) har identifierats utifrån efterhandsanalyser i undergrupper som utförts på GISSI-P, och eftersom dessa specifika grupper inte behandlas enligt nuvarande vårdstandard, är inte resultaten från dessa undergrupper representativa och stöder därför inte den föreslagna indikationen.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Swedish: Trots att incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att möjliggöra säkra slutsatser låg chansförhållandet för MACE och total mortalitet på över 1,21 respektive 1,25, där det lägre KI på nästan 1 inte ger stöd åt en effekt vid den godkända indikationen.
Finnish: Vaikka äkillisiä kuolemia esiintyikin mahdollisesti liian vähän lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde MACE:lle oli yli 1,21 ja kokonaiskuolleisuudelle yli 1,25 alemman luottamusvälin ollessa lähellä yhtä, mikä ei tue vaikutusta hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Swedish: Och även om säkerhetsprofilen för omega-3-syraetylestrar är oförändrad fann CHMP att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Finnish: Ja vaikka omega-3hapon etyyliesterien turvallisuusprofiili onkin muuttumaton, komitea katsoi, että riskihyötysuhde tässä käyttöaiheessa ei ole enää suotuisa.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Finnish: Statiinihoidon suhteen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät tämän alaryhmäanalyysin tutkittavat saaneet parasta mahdollista statiinihoitoa.
Swedish: Läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar har godkänts i de flesta av EU:s medlemsstater för sekundärprevention efter myokardinfarkt (hjärtinfarkt) och vid behandling av hypertriglyceridemi.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen ja hypertriglyseridemian hoitoon.