FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
French: N'arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ne vous le conseille.
English: This is to look for any new skin cancers.
French: Ces examens ont pour objectif de détecter l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94%.
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
French: Lorsque dabrafenib est utilisé seul et en association au trametinib, le traitement par dabrafenib doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5
English: The side effects that you may see when you take Tafinlar in combination with trametinib are as follows:
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Tafinlar en association au trametinib sont les suivants :
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique
English: Urinary tract infection Cellulitis
French: Infection urinaire Cellulite
English: Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
French: Trametinib lorsqu'il est pris en association au Tafinlar doit être pris soit avec la prise du matin de Tafinlar soit avec la prise du soir de Tafinlar.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
English: • some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
French: • certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, tels que l'halopéridol
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: In addition, mild hepatic impairment as defined by bilirubin and AST did not have a significant effect on dabrafenib metabolite plasma concentrations.
French: En outre, l'insuffisance hépatique légère, définie par les taux de bilirubine et d'ASAT, n'avait pas d'effet significatif sur les concentrations plasmatiques des métabolites du dabrafenib.
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
French: Les patients de sexe masculin prenant dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib doivent être informés du risque potentiel d'une atteinte de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par le dabrafenib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
French: Une faible diminution de la biodisponibilité de trametinib, correspondant à une diminution de l'ASC de 12 %, a été estimée lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, un inducteur du CYP3A4, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la pression sanguine et une sensation de vertige.
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
French: Les résultats du TRG évalués par le CRI étaient concordants avec l'évaluation faite par les investigateurs.
English: st line
French: ère ligne
English: Based on 153 events (60 [14%] in the combination arm and 93 [22%] in the placebo arm) corresponding to a 26% information fraction of the total target of 597 OS events, the estimated hazard ratio for OS was 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
English: The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 6.
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
French: Après administration de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, de l'ASC (0-) et de la concentration pré-dose (C) était respectivement de 1 478 ng/ml, 4 341 ng*h/ml et 26 ng/ml.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que le dabrafenib, la substance active de ce médicament, pouvait diminuer la fertilité chez les mâles, et ce de manière définitive.
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration orale d'une dose unique est de 8 heures du fait de l'élimination limitée par l'absorption (inversion de la pharmacocinétique).
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
French: Le rapport moyen d'accumulation des ASC J18/J1 était de 0,73.
English: Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
French: L'exposition au dabrafenib (Cmax et ASC) a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 12 et 300 mg après l'administration d'une dose unique, mais cette augmentation était moins proportionnelle à la dose après des doses répétées deux fois par jour.
English: Concomitant administration of dabrafenib with digoxin may result in decreased digoxin exposure.
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la digoxine peut conduire à une diminution de l'exposition à la digoxine.
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
French: Le dabrafenib peut avoir un effet délétère sur la fertilité masculine et féminine, des effets indésirables sur les organes reproducteurs masculins et féminins ayant été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
French: • glycosides cardiotoniques (par exemple : digoxine -voir rubrique 4.4)
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
French: • Déshydratation (faible quantité d'eau ou de liquides corporels)
English: However, in repeat dose studies, testicular degeneration/depletion was seen in rats and dogs (≥0.2 times the human clinical exposure based on AUC).
French: Toutefois, dans les études à doses répétées, une dégénérescence/déplétion testiculaire a été observée chez des rats et des chiens (≥ 0,2 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC).
English: Tafinlar when given in combination with trametinib can cause eye problems including blindness.
French: Tafinlar lorsqu'il est administré en association au trametinib peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
English: • have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid leakage (chorioretinopathy).
French: • avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie).
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
French: Dès la résolution de la pyrexie, le traitement par dabrafenib, associé à un traitement antipyrétique prophylactique, doit être réintroduit soit 1) à la même posologie, ou 2) à une posologie réduite d'un palier si la pyrexie est récurrente et/ou était associée à d'autres symptômes graves tels qu'une déshydratation, une hypotension ou une insuffisance rénale.
English: d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement, surveillée pendant le traitement, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Tafinlar, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement et pendant au moins les 16 semaines suivant la dernière prise de trametinib lorsqu'il est administré en association au Tafinlar.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 15).
English: It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
French: Il est recommandé que les prises de dabrafenib se fassent à des horaires similaires chaque jour avec un intervalle d'environ 12 h entre chaque prise.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
French: Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir avec le trametinib.
English: Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
French: Une inflammation bronchoalvéolaire a été observée chez plusieurs chiens, à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (≥ 9 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) et était associée à une respiration superficielle et/ou difficile.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Tafinlar et trametinib, veuillez lire attentivement la notice de trametinib, ainsi que cette notice.
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
French: Tafinlar peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
French: L'induction est susceptible de survenir après 3 jours d'administration du dabrafenib à doses répétées.
English: Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
French: Thrombose veineuse profonde/Embolie pulmonaire
English: When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
French: Lorsque dabrafenib est utilisé en association au trametinib veuillez-vous référer aux instructions sur les interactions avec les médicaments en rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib et de trametinib.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
English: Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association trametinib et dabarafenib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
English: Mean metabolite to parent AUC ratios following repeat-dose administration were 0.9, 11 and 0.7 for hydroxy-, carboxy-, and desmethyl-dabrafenib, respectively.
French: Les rapports moyens des ASC métabolite/composé parent après administration de doses répétées étaient respectivement de 0,9, 11 et 0,7 pour l'hydroxy, le carboxy- et le déméthyl-dabrafenib.
English: • medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
French: • des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
French: • Inflammation des intestins (colite)
English: Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
English: If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par dabrafenib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
English: The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
French: La population étudiée dans l'analyse pharmacocinétique n'a montré aucune différence significative dans la pharmacocinétique du dabrafenib entre les patients asiatiques et caucasiens.
English: • New melanoma
French: • Nouveau mélanome
English: • Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
French: • anticoagulants (par exemple : acénocoumarol, warfarine, voir rubrique 4.4)
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
French: Tableau 5 Activité inhibitrice du dabrafenib sur les protéines kinases RAF
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
French: Carcinome épidermoïde cutané : CEC de la peau, CEC in situ (Maladie de Bowen) et kératoacanthome c
English: If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Dans le cas où une grossesse surviendrait pendant le traitement par le dabrafenib, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
French: Un âge supérieur à 75 ans était un facteur prédictif significatif de concentrations plasmatiques de carboxy- et déméthyl-dabrafenib, augmentées de 40 % chez les sujets âgés d'au moins 75 ans par rapport à ceux de moins de 75 ans.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
French: La majorité des patients étaient porteurs d'une mutation BRAF V600E (91 %).
English: Activation of MAP-kinase signalling in BRAF wild type cells which are exposed to BRAF inhibitors may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies, including those with RAS mutations (see section 4.4).
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
English: Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours).
French: La demi-vie terminale de l'hydroxy-dabrafenib est comparable à celle du composé parent, avec une demi-vie de 10 heures, tandis que les demi-vies des métabolites carboxy- et déméthyl-dabrafenib étaient plus longues (21-22 heures).
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
French: • certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
English: No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant un mélanome porteur de mutations BRAF V600 autres que V600E et V600K.
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par le trametinib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP du trametinib, Posologie et Méthode d'administration.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper gastrointestinal (GI) tract (e.g. proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) are not expected to reduce the bioavailability of dabrafenib.
French: Il n'est pas attendu que les médicaments qui modifient le pH des voies digestives supérieures (c'est-à-dire les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-H2, les antiacides) réduisent la biodisponibilité du dabrafenib.
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
French: Dans la mesure du possible, d'autres agents doivent être envisagés pendant le traitement par le dabrafenib.
English: • some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
French: • certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, tels que le fentanyl et la méthadone
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
French: La surveillance hépatique peut être poursuivie par la suite, selon la situation clinique.
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite (voir rubrique 4.4).
English: Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
French: Une attention particulière est requise lorsque des inhibiteurs puissants (par exemple : le kétoconazole, le gemfibrozil, la nefazodone, la clarithromycine, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, l'atazanavir) sont co-administrés avec le dabrafenib.
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
French: In vitro, le dabrafenib est un substrat de la glycoprotéine P humaine (Pgp) et de la protéine BCRP humaine.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
French: • statines métabolisées par le cytochrome CYP3A4 (par exemple : atorvastatine, simvastatine)
English: Combination with trametinib
French: Association au trametinib
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
English: Thrombocytopenia Leukopenia
French: Thrombocytopénie Leucopénie
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
French: Posologie de trametinib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
French: Les patients ayant présenté des épisodes fébriles graves non infectieux ont bien répondu à une interruption de traitement et/ou une réduction de la dose ainsi qu'au traitement symptomatique instauré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: If creatinine increases, dabrafenib may need to be interrupted as clinically appropriate.
French: Si la créatinine augmente, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par le dabrafenib selon le tableau clinique.