FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Romanian: Posaconazole Accord se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor care li se administrează pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Romanian: Posaconazole Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole Accord.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că comprimatele trec prin stomac fără a fi descompuse înainte de a ajunge în intestin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole Accord sunt monitorizate continuu.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord?
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Romanian: Posaconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente (100 mg).
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii),
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Posaconazole Accord conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic".
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole Accord?
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Romanian: Alte informații despre Posaconazole Accord
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus),
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole Accord, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole Accord în UE?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole Accord?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Posaconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de lijst van schimmels waartegen Posaconazole Accord werkzaam is.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează Posaconazole Accord se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole Accord?
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Romanian: 2 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Romanian: Prin urmare, trebuie urmate recomandările de dozare specifice pentru fiecare formulare.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Romanian: d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Romanian: Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Romanian: Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s-au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Romanian: - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Romanian: Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Romanian: Budapest, 1045, UNGARIA
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Romanian: Budapest, 1045, Ungaria
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Romanian: Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele de tratament recomandate).
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Posaconazole Accord se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind siguranţa între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri; prin urmare, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Romanian: - Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Romanian: Valorile ECOFF nu sunt echivalente cu valorile critice clinice.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Romanian: Comprimatul și suspensia orală nu trebuie utilizate unul în locul celuilalt din cauza diferențelor dintre aceste două formulări privind frecvența de dozare, administrarea cu alimentele și concentrația atinsă de medicament în plasmă.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Romanian: pentru rezultate din ambele studii.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolan.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut infecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 de pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în aceleaşi centre ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Romanian: Management-ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Romanian: prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Romanian: Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Romanian: Administrarea acestui medicament - Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Romanian: Pacienții, în special cei care primesc posaconazol după TCSH, care au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: FLU/ITZ (1899);
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Romanian: De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Posaconazole Accord, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică de la aceşti 10 copii, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Romanian: Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii de bază, de revenirea din starea de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Romanian: În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă al adulţilor.
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Romanian: § Vezi pct. 4.4
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Romanian: Blister triplu din PVC/PE/PVdC alb opac-aluminiu sau blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.