FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel: 60 comprimidos.
English: How should I store Isentress?
Portuguese: Como devo armazenar Isentress?
English: Elimination of raltegravir in vivo in human is primarily through the UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Portuguese: A eliminação de raltegravir in vivo no ser humano é feita primariamente através da via da glucoronidação mediada pela UGT1A1.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Portuguese: Raltegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase ativo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC do raltegravir para um patamar clinicamente significativo com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com raltegravir 400 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir (400 mg twice daily) can be considered.
Portuguese: Se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode considerar-se uma duplicação da dose de raltegravir (400 mg duas vezes por dia).
English: Co-administration of raltegravir with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por exemplo, atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com um antiácido que continha carbonato de cálcio diminuiu os níveis plasmáticos de raltegravir; no entanto, esta interação não é considerada clinicamente relevante.
English: Prior ART Use by Class NNRTI PI Response
Portuguese: Utilização prévia de TAR por Classe Terapêutica NNRTIs
English: • lymph node pain; low count of white blood cells that fight infection; swollen glands in the neck, armpit and groin
Portuguese: • dor nos nódulos linfáticos; contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and > 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤100.000 cópias/ml; e > 100.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
Portuguese: Não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética de raltegravir acima do intervalo de idades estudado com raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
Portuguese: A diferença do tratamento (raltegravir 1.200 mg uma vez por dia - raltegravir 400 mg duas vezes por dia) foi de 0,5 % com um IC associado de 95% (-4,2; 5,2), estabelecendo-se que raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, é não-inferior ao raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
English: Viral Subtype Clade B
Portuguese: Subtipo Clade B Vírico
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Portuguese: Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz (Dose Única de raltegravir 400 mg)
English: Therefore, raltegravir should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Por isso, raltegravir deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com tipranavir/ritonavir.
English: 25 to less than 28
Portuguese: Entre 25 a 28
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Portuguese: Lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade O ensaio IMPAACT P1066 incluiu também lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade infetadas por VIH que tinham recebido tratamento antirretrovírico prévio tanto como profilaxia de prevenção de transmissão vertical da mãe para o filho (PMTCT) e/ou como combinação de tratamento combinado antirretrovírico para tratamento da infeção por VIH.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Portuguese: No nível de efeito adverso não observável (NOAEL), a exposição sistémica foi similar à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana na dose humana recomendada (DHR), baseada numa AUC0-24 h. Não foram observados efeitos no desenvolvimento com um nível de exposição 3,4 vezes superior à exposição humana na DHR.
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Portuguese: A diferença no tratamento (raltegravir 1.200 mg uma vez por dia-raltegravir 400 mg duas vezes por dia) foi de 1,5 % com um IC de 95% (-4,4; 7,3).
English: Put everything in a clean, dry place.
Portuguese: Enxaguar com água e deixar secar ao ar Guardar num local limpo e seco.
English: Film-coating - Polyvinyl alcohol - Titanium dioxide - Polyethylene glycol 3350 - Talc - Red iron oxide - Black iron oxide
Portuguese: Revestimento por película - Álcool polivinílico - Dióxido de titânio - Polietilenoglicol 3350 - Talco - Óxido de ferro vermelho - Óxido de ferro negro
English: What Isentress is
Portuguese: O que é Isentress
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
English: The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
Portuguese: A dose recomendada de Isentress é de 400 mg por via oral duas vezes por dia, para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg.
English: 28 to less than 40
Portuguese: Entre 28 a 40
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Snap the lid of the mixing cup shut.
Portuguese: Aperte a tampa do copo de mistura para fechar.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 1,200 mg once daily.
Portuguese: No nível de efeito adverso não observável (NOAEL), a exposição sistémica foi similar à da dose clínica de 1.200 mg uma vez por dia.
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Portuguese: Idade (horas/dias) aquando da Amostra Farmacocinética
English: 14 to less than 20
Portuguese: Entre 14 a 20
English: Weight based dosing, see dosing Table 1 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Portuguese: Dose com base no peso, ver Tabela 1 19 *Número de doentes com resultados no ensaio de farmacocinética extensa na dose recomendada final. † Coeficiente de variação geométrico
English: 60 chewable tablets
Portuguese: 60 comprimidos para mastigar
English: midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
Portuguese: AUC midazolam  8% Cmax midazolam  3%
English: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Portuguese: AUC midazolam  8 % Cmax midazolam  3 %
English: Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: A utilização de raltegravir comprimidos mastigáveis deve ser considerada durante a gravidez apenas se o benefício superar o potencial risco para o feto.
English: Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Isentress comprimidos para mastigar contém frutose e sorbitol Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Portuguese: A quantidade de vírus do seu sangue pode aumentar durante uma pequena interrupção da toma do medicamento.
English: One pack size is available: 1 carton with 60 sachets, two 10 mL syringes, two 3 mL syringes, two 1 mL syringes, two mixing cups, this package leaflet and booklet with instructions for use.
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 embalagem com 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 10 ml, 3 ml e 1 ml e 2 copos de mistura, este folheto informativo e um folheto de instruções de utilização.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes-ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes-ano, respetivamente.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to18 years of age.
Portuguese: Este ensaio incluiu 126 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre os 2 e 18 anos, sujeitos a tratamento prévio.
English: The recommended dose is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg) por via oral duas vezes por dia.
English: Read the package leaflet and booklet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o livro de instruções de utilização antes de utilizar.
English: Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações: uma embalagem contendo 1 frasco com 60 comprimidos e uma embalagem múltipla contendo 3 frascos, cada um com 60 comprimidos.
English: > 200 cells/mm
Portuguese: > 200 células/mm
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
English: 492 cells/mm
Portuguese: 492 células/mm
English: Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Portuguese: Cada saqueta de utilização única de granulado para suspensão oral contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
English: Co-administration of raltegravir with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
English: Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir (1.200 mg uma vez por dia).
English: ISENTRESS 25 mg - bottle labeling
Portuguese: ISENTRESS 25 mg - rotulagem do frasco
English: Uncommon alanine aminotransferase increased, atypical lymphocytes, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase increased absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Portuguese: À Semana 240, a diferença do tratamento (raltegravir - efavirenz) foi de 9,5 % com um IC associado de 95 % (1,7; 17,3).
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose 2910, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Por isso, ISENTRESS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.5).
Portuguese: Não existem dados para orientar a administração concomitante de raltegravir com rifampicina em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.5).
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2 of the 400 mg twice daily SmPC).
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2 do RCM dos 400 mg duas vezes por dia).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 26,06 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; sensação de mal-estar geral; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode ser considerada uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
English: Treatment-experienced adult patients
Portuguese: Doentes adultos sujeitos a tratamento prévio
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as consultas regulares para ajuste posológico adequado da dose de ISENTRESS à medida que a criança cresce.
English: • Antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
Portuguese: • antiácidos (um agente que contrapõe ou neutraliza o ácido do estômago para ajudar a digestão ou aliviar a azia).
English: Table 7
Portuguese: Tabela 7
English: You should check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da sua criança se tiver dúvidas.
English: 2 to less than 3
Portuguese: Entre 2 a 3
English: emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
Portuguese: emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (Dose única de raltegravir 1.200 mg (2x600 mg))
English: 4 to less than 5
Portuguese: Entre 4 a 5
English: At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Portuguese: À Semana 96, a proporção de doentes que alcançou um ARN VIH < 40 cópias/ml foi de 433/531 (81,5 %) no grupo a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e de 213/266 (80,1 %) no grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
English: ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, contém frutose e sorbitol.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: lactose monohydrate, hypromellose 2910, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow and black iron oxide.
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were immune reconstitution syndrome and rash.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram síndrome de reconstituição imunológica e erupção cutânea.
English: Neonates, Infants and Toddlers
Portuguese: Recém-nascidos, Lactentes e Crianças
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os efeitos materno-fetais em doentes a quem se administrou inadvertidamente raltegravir durante a gravidez.
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
Portuguese: • antiácidos (um agente que contrapõe ou neutraliza o ácido do estômago para ajudar a digestão ou aliviar a azia)
English: 2 green (3 mL) syringes
Portuguese: 2 seringas verdes (3 mL)
English: 2 blue (10 mL) syringes
Portuguese: 2 seringas azuis (10 mL)
English: 2 white (1 mL) syringes
Portuguese: 2 seringas brancas (1 mL)
English: Excipient with known effect Each 600 mg tablet contains 5.72 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 600 mg contém 5,72 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: • joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Portuguese: • dor nas articulações; doença das articulações dolorosa; dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
English: Geometric Mean (%CV AUC (mg*hr/L)
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
English: 500 cells/mm
Portuguese: 500 células/mm
English: Contains fructose, sorbitol and sucrose.
Portuguese: Contém frutose, sorbitol e sacarose.
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Portuguese: ISENTRESS 100 mg - rotulagem do frasco
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Portuguese: Indutores potentes de enzimas que metabolizam medicamentos (por ex., rifampicina) não foram estudados com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, mas pode resultar numa diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
English: 3 x 100 mg twice daily The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Portuguese: 3 x 100 mg duas vezes por dia A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
English: Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Portuguese: Com base nestes resultados não é recomendada a administração concomitante de antiácidos que contenham alumínio/magnésio e carbonato de cálcio com raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia.