FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Estonian: • kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu;
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Estonian: Seetõttu vajavad need asparagiini difusiooni rakuvälisest keskkonnast.
Czech: Není-li léčivý přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zaručující sterilitu přípravku zodpovědný uživatel připravující tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
Estonian: Imendumine Asparaginaas ei imendu seedetraktist, mistõttu tuleb Spectrilat manustada intravenoosselt.
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Czech: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast 5000 Ü/m² Spectrila manustamist määrati 14 de novo ALL-iga lapsel/noorukil (vanuses 2-14 aastat) (uuring MC-ASP.4/ALL).
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.
Estonian: Raskete anafülaktiliste reaktsioonide ohu tõttu ei tohi asparaginaasi manustada intravenoosse boolussüstina.
Czech: MRD status na konci indukční léčby
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán Jak se přípravek Spectrila používá
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spectrila saamist Kuidas Spectrila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spectrila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Czech: *Produkované v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Czech: Pro účely usnadnění dohledatelnosti šarží R-asparaginázy a odlišení mezi různými přípravky obsahujícími asparaginázu a R-asparaginázu mají být informace o přípravku doplněny v bodě 4.4 SmPC a v příslušném bodě příbalové informace důrazným prohlášením o tom, že název a číslo šarže podaného přípravku musí být zřetelně zaznamenány v dokumentaci pacienta.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
Estonian: 0,053 (0,043-0,178) l/h
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
Estonian: Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
Czech: Příznaky RPLS v podstatě zahrnují zvýšený krevní tlak, záchvaty, bolesti hlavy, změny duševního stavu a akutní poruchu zraku (především kortikální slepotu nebo homonymní hemianopsii).
Estonian: RPLSi olulisemad sümptomid on vererõhu tõus, krambihood, peavalud, vaimse seisundi muutused ja ägedad nägemishäired (peamiselt kortikaalne pimedus või homonüümne hemianopsia).
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Estonian: Spectrila on mõeldud manustamiseks vaid intravenoosse infusiooni teel.
Czech: Aktivita asparaginázy
Estonian: Asparaginaasi aktiivsus
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Czech: Sérové hladiny amylázy a lipázy jsou obvykle zvýšené, přestože u některých pacientů mohou být normální následkem narušené syntézy proteinů.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jiné metody než perorální antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit.
Czech: zmateností, záchvaty a ztrátou zraku)
Estonian: segasus, krambid ja nägemise kadu);
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
Estonian: Ei ole teada ühtki asparaginaasi üleannustamise juhtu, kus patsientidel oleks tekkinud üleannustamise sümptomid.
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Estonian: Mehed peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil tuleb soovitada vältida asparaginaasravi ajal lapse eostamist.
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Czech: Při reverzibilním syndromu okcipitální leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léky na snížení krevního tlaku a v případě záchvatu antiepileptická léčba.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (mida iseloomustavad peavalu, segasus, krambihood ja nägemiskadu) võib vajada vererõhku langetavaid ravimeid ning krampide korral antiepileptilist ravi.
Czech: • reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (stav, který se projevuje bolestí hlavy,
Estonian: • pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (seisund, mida iseloomustavad peavalu,
Czech: Přípravek Spectrila mohou používat pouze lékaři se zkušenostmi s těmito léčebnými protokoly.
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
Czech: • jestliže máte poruchu srážení krve (např. hemofilii),
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt hemofiilia).
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
Estonian: • verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
Czech: • Další protinádorové léčivé přípravky, protože mohou přispívat k uvolnění příliš velkého množství kyseliny močové, když jsou nádorové buňky ničeny působením asparaginázy.
Estonian: • Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Czech: Byly také hlášeny anorexie, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, průjem a váhový úbytek.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Estonian: • surmaga lõppeda võiv maksapuudulikkus.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse järgi, alates tõsisematest.
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Czech: Z kvalitativního hlediska jsou u dospělých pozorovány stejné lékové nežádoucí účinky indukované asparaginázou jako u dětí; u některých z těchto nežádoucích účinků (např. tromboembolických příhod) je však známo, že se objevují s vyšší frekvencí u dospělých pacientů ve srovnání s pediatrickou populací.
Estonian: Kvalitatiivselt täheldatakse nii täiskasvanutel kui ka lastel samu asparaginaas-indutseeritud kõrvaltoimeid, kuid mõned kõrvaltoimetest (nt tromboemboolianähud) esinevad teadaolevalt sagedamini täiskasvanutel.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Estonian: Kontrollita uuringus (uuring MC-ASP.6/INF) raviti 12 de novo ALL-iga imikut (mediaanvanus [vahemik] esimese infusiooni ajal: 6 kuud [0,5-12,2 kuud]) Spectrilaga uuringuplaani INTERFANT06 raames.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Estonian: 1-18-aastastel de novo ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel/noorukitel tehtud uuringus (uuring MCASP.5/ALL) ilmnes, et induktsioonravi 33. päevaks olid Spectrila rühmas 10 patsiendil (10,3%) ja võrdlusrühmas 9 patsiendil (8,9%) tekkinud vähemalt ühes ajapunktis asparaginaasivastased antikehad.
Czech: Klinické příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Czech: Medián nejnižších aktivit asparaginázy v séru byl stanoven u 81 dětí/dospívajících s de novo ALL za tři dny po infuzi asparaginázy (těsně před tím, než byla podána další dávka) v průběhu indukční léčby a pohyboval se v rozmezí od 168 do 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis, mida mõõdeti 81 de novo ALL-iga lapsel/noorukil induktsioonravi ajal kolme päeva möödumisel asparaginaasi infusioonist (vahetult enne järgmise annuse manustamist), oli 168-184 Ü/l (uuring MC-ASP.5/ALL).
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Estonian: • kõrvalekalded laborianalüüsides, sealhulgas verevalkude, rasva või maksaensüümide taseme muutused või uurea kõrge tase veres.
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
Estonian: Asparaginaasi põhjustatud valgusünteesi inhibitsiooni tõttu (II, V, VII, VIII ja IX faktori, proteiinide C ja S ning antitrombiin III [AT III] vähenenud süntees) võivad tekkida hüübimishäired, mis väljenduvad kas tromboosi, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) või veritsusena.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: 60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
Czech: • ztráta chuti k jídlu nebo úbytek tělesné hmotnosti
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Czech: Vzhledem k tomu, že se u kojených dětí mohou objevit potenciální závažné nežádoucí účinky, má se podávání přípravku Spectrila během kojení přerušit.
Estonian: Imetatavatel lastel tekkida võivate tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb Spectrila kasutamine imetamise ajaks katkestada.
Czech: 7 500 U/m²povrchu těla.
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Czech: Laboratorní údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že účinnost vysokých dávek cytarabinu se snižuje, pokud jim předchází podání asparaginázy.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemide ajal võib tekkida kõiki kolme rakuliini mõjutav müelosupressioon ning tekkida nakkused.
Czech: Jak přípravek Spectrila vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spectrila je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Estonian: Asparaginaas võib insuliinitootmise languse tagajärjel tekitada hüperglükeemiat.
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Estonian: Kuidas Spectrila't säilitada
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Estonian: 1-18-aastaste de novo ALL-iga laste/noorukite uuring Spectrila efektiivsust ja ohutust võrreldi natiivse E. coli-asparaginaasiga (võrdlusravim) randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL, ALL-i raviplaani DCOG ALL10 põhjal) 199 de novo ALL-iga 1 - 18-aastasel lapsel/noorukil.
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
Estonian: • Verehüübimist vähendavad ravimid, näiteks antikoagulandid (nt varfariin ja hepariin), dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape või valu- ja põletikuvastased ravimid), kuna nende ravimite kasutamine koos asparaginaasiga võib suurendada veritsuse riski.
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Estonian: Juhul kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, võiks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).