FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zavicefta i za što se koristi
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 444 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Croatian: Približno 97% doze avibaktama pronalazi se u urinu, od toga 95% unutar 12 sati.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.
Croatian: Recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lijek Zavicefta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na ceftazidim, avibaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml (staklo tipa 1), zatvorena gumenim (halobutil) čepom i aluminijskim prstenom s "flip-off" zatvaračem.
Greek: Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ili liječniku ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Croatian: Ukupno vrijeme od početka rekonstitucije do završetka pripreme intravenske infuzije ne smije biti dulje od 30 minuta.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Croatian: Dobivenu otopinu treba primijeniti tijekom 120 minuta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ceftazidim, kombinacije, ATK oznaka: J01DD52
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Croatian: Nježno miješajte otopinu da biste je rekonstituirali i provjerite je li se sadržaj u potpunosti otopio.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka u navedenog 61 djeteta bio je sličan sigurnosnom profilu lijeka koji je zabilježen u odrasloj populaciji s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο).
Croatian: • Drugi sastojak je natrijev karbonat (bezvodni).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je otopina lijeka Zavicefta za infuziju stabilna do najviše 12 sati na sobnoj temperaturi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitivanjima ceftazidima na životinjama.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Croatian: Zavicefta se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 120 minuta u infuzijskom volumenu od 100 ml.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene u djece temelji se na podacima o sigurnosti primjene dobivenim tijekom 1 ispitivanja u kojem je 61 pedijatrijski bolesnik, u dobi od 3 godine do manje od 18 godina, s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom primao lijek Zavicefta.
Greek: Συνολικά, η σταθερότητα κατά τη χρήση από την ανασύσταση έως τη χορήγηση δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 36 ώρες (24 ώρες στους 2-8C συν 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja od rekonstitucije do primjene ne smije biti dulje od 36 sati (24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C plus 12 sati na sobnoj temperaturi).
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
Croatian: • proljev koji se neprekidno pogoršava ili ne prolazi ili stolica koja sadrži krv ili sluz - to se može javiti tijekom liječenja lijekom Zavicefta ili nakon njega.
Greek: Το Zavicefta περιέχει νάτριο
Croatian: Zavicefta sadrži natrij
Greek: 2. Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε το φιαλίδιο να προκύψει διαυγές διάλυμα.
Croatian: 2. Izvucite iglu i protresite bočicu kako biste dobili bistru otopinu.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για άπαξ χρήση.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Croatian: Manje od 1% ceftazidima izlučuje se putem žuči, a manje od 0,25% avibaktama u feces.
Greek: Περίπου το 87% των ασθενών είχαν βαθμολογία APACHE II ≤ 10 και το 4,0% είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Croatian: Otprilike 87% bolesnika imalo je APACHE II rezultat ≤ 10, a 4,0% bolesnika imalo je bakterijemiju na početku ispitivanja.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su se javile kod ≥ 5% bolesnika liječenih lijekom Zavicefta, bile su pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa, mučnina i proljev.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Croatian: Tijekom hemodijalize u trajanju od 4 sata uklonjeno je 55% doze avibaktama.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Croatian: Smrt je nastupila u 2,1% (18/857) bolesnika koji su primali lijek Zaviceftu i metronidazol i u 1,4% (12/863) bolesnika koji su primali meropenem.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Croatian: Nije primijećen metabolizam avibaktama u preparatima ljudske jetre (mikrosomi i hepatociti).
Greek: • μία λοίμωξη στους πνεύμονες που καλείται «πνευμονία»
Croatian: • infekcije pluća koja se zove "pneumonija"
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιβακτάμης), κάθε 8 ώρες.
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti Preporučena doza je jedna bočica (2 g ceftazidima i 0,5 g avibaktama) svakih 8 sati.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zavicefta sažeto su prikazane u nastavku:
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Manje doze mogu se postići prijenosom odgovarajućeg volumena dobivene otopine u infuzijsku vrećicu, izračunatog na temelju sadržaja ceftazidima od 167,3 mg/ml i avibaktama od 41,8 mg/ml.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zavicefta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ουρολοιμώξεων, πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zavicefta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju intraabdominalnih infekcija, infekcija mokraćnog sustava, pneumonije i Gram-negativnih bakterijskih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na nuspojavama i/ili potencijalno klinički značajnim laboratorijskim odstupanjima, a definiraju se na sljedeći način:
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Croatian: • iznenadan nastup teškog osipa, mjehurića na koži ili ljuštenja kože, koji mogu biti praćeni visokom vrućicom ili bolovima u zglobovima (to mogu biti znakovi ozbiljnijih stanja, poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonova sindroma, multiformnog eritema ili stanja koje se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom Vašeg liječenja patite od proljeva.
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu gdje je Zavicefta primijenjena u venu
Greek: • είχατε ποτέ οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (ακόμη και ένα δερματικό εξάνθημα μόνο) σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju (čak i samo kožni osip) na druge antibiotike koji pripadaju skupini penicilina ili karbapenema
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
Croatian: Dodatne antibakterijske lijekove potrebno je primjenjivati kada je potvrđeno ili se sumnja da navedeni patogeni pridonose razvoju infekcije.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Croatian: Nakon primjene avibaktama ženkama štakora tijekom cijelog razdoblja skotnosti i laktacije, nije primijećen učinak na preživljenje, rast i razvoj mladunčadi, ali je kod manje od 10% mladunaca zabilježena povećana incidencija dilatacije bubrežnog pelvisa i uretera pri razinama izloženosti majke koje su bile približno 1,5 ili više puta veće od terapijske izloženosti kod ljudi.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταζιντίμης/ αβιβακτάμης (mg/ml)
Croatian: Približna koncentracija ceftazidima/avibaktama (mg/ml)
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Croatian: U dva ispitivanja kod bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, najčešća dijagnoza (otprilike 42%) bila je perforacija crvuljka ili apsces u tkivu oko crvuljka.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Croatian: Iako je serokonverzija dokazana DAGT-om u bolesnika koji su primali lijek Zavicefta bila vrlo česta u kliničkim ispitivanjima (procijenjeni raspon serokonverzije u ispitivanjima faze 3 bio je 3,2% do 20,8% u bolesnika s negativnim Coombsovim testom na početku i na najmanje jednom kontrolnom testom), nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvio pozitivan nalaz DAGT-a.
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Croatian: In vitro je avibaktam supstrat prijenosnika OAT1 i OAT3, koji bi mogli pridonositi aktivnom preuzimanju avibaktama iz krvnog odjeljka i time utjecati na njegovo izlučivanje.
Greek: Κάθε 48 ώρες
Croatian: Svakih 48 sati
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Croatian: Inhibira beta-laktamaze Ambler klase A i klase C te neke enzime klase D, uključujući beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum β-lactamases, ESBL), KPC i OXA-48 karbapenemaze, te AmpC enzime.
Greek: • Η αβιβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.
Croatian: • Avibaktam je "inhibitor beta-laktamaza" koji pomaže ceftazidimu uništiti neke bakterije koje ceftazidim ne može uništiti sam.
Greek: Ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom natrija
Greek: Παρεμβολές στις εργαστηριακές δοκιμασίες
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja avibaktama na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primjena ceftazidima/avibaktama može dovesti do pozitivnog nalaza direktnog antiglobulinskog testa (DAGT ili Coombsov test), što može utjecati na križnu probu krvi i/ili uzrokovati imunu hemolitičku anemiju izazvanu primjenom lijeka (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Croatian: NOAEL) za majku i fetus (100 mg/kg/dan) ukazuju na umjerene do niske sigurnosne granice.
Greek: Η δέσμευση τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης σε πρωτεΐνες στον άνθρωπο είναι περίπου 10% και 8%, αντίστοιχα.
Croatian: Vezanje i ceftazidima i avibaktama za proteine u ljudi iznosi otprilike 10% odnosno 8%.
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Zavicefta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zavicefta Kako primjenjivati lijek Zavicefta Moguće nuspojave
Greek: Κάθε 24 ώρες
Croatian: Svaka 24 sata
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα χωρίς στοιχεία τερατογόνου επίδρασης (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja avibaktama na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, bez dokazanih teratogenih učinaka (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, navedenu kombinaciju lijekova treba izbjegavati zbog mogućih antagonističkih učinaka in vivo.
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Croatian: Mučnina i proljev su obično bile blage do umjerene težine.
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που καλείται αμινογλυκοσίδη - όπως γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη
Croatian: • vrstu antibiotika koja se zove aminoglikozid - poput gentamicina, tobramicina
Greek: 2 ώρες 5-10 ημέρες
Croatian: 5 - 10 dana
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Croatian: Ceftazidim može utjecati na metode redukcije bakra (Benedictova reakcija, Fehlingova reakcija, Clinitest) za detektiranje glikozurije, što dovodi do lažno pozitivnih nalaza.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων που σχετίζονται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, αν και μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είναι ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena relevantnih za odobrene indikacije nije ustanovljena, premda ispitivanja in vitro ukazuju na to da bi oni bili osjetljivi na ceftazidim/avibaktam u odsutnosti stečenih mehanizama rezistencije.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση
Croatian: To može dovesti do simptoma poput napadaja (vidjeti dio Ako primijenite više lijeka Zavicefta nego što ste trebali)
Greek: Εισάγετε μία βελόνα εκτόνωσης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση.
Croatian: Uvedite iglu za odvod plina kroz čep bočice da biste smanjili tlak unutar bočice.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Croatian: Manje često Vrlo rijetko
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Croatian: Za intravensku primjenu Razrijediti prije uporabe
Greek: Το Zavicefta δρα σκοτώνοντας συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Kako Zavicefta djeluje Zavicefta djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Greek: Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Croatian: Zavicefta je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari - ceftazidim i avibaktam.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη-αβιβακτάμη in vitro.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na ceftazidim-avibaktam in vitro.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Croatian: To uključuje i gljivičnu infekciju kandidom (gljivične infekcije usta i genitalnog područja).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση.
Croatian: Ako primite više lijeka Zavicefta nego što ste trebali Budući da će Vam lijek Zavicefta dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Greek: Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Ispitivanja ceftazidima na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot ni postnatalni razvoj.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti prije primjene.
Greek: 2 ώρες 7-14 ημέρες
Croatian: 7 - 14 dana
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 100 ml, βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Croatian: Za pripremu infuzije može se upotrijebiti infuzijska vrećica od 100 ml, sukladno volumenu koji je bolesniku potreban.
Greek: Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 2 g ενδοφλέβια κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν ήταν επηρεασμένη.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku ceftazidima u osoba u kojih je intravenski primijenjena doza od 2 g svakih 8 sati tijekom 5 dana, pod uvjetom da im bubrežna funkcija nije bila oštećena.
Greek: Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης και μεταξύ κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης και μετρονιδαζόλης.
Croatian: Klinički podaci pokazali su da nema interakcije između ceftazidima i avibaktama, kao ni između ceftazidima/avibaktama i metronidazola.
Greek: Συνιστάται το Zavicefta να χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο μετά από συμβουλή γιατρού με κατάλληλη εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμωδών νόσων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se koristiti lijek Zavicefta za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιντίμη ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ustanoviti ima li bolesnik u anamnezi reakcije preosjetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova.
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
Croatian: Volumen otapala koji se dodaje (ml)
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibakterijskog lijeka (npr. penicilini, monobaktami ili karbapenemi).
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tu je dijagnozu potrebno razmotriti u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene lijeka Zavicefta pojavi proljev (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τι είναι το Zavicefta
Croatian: Što je Zavicefta
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Croatian: • ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik koji pripada skupini penicilina ili karbapenema
Greek: • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
Croatian: • antibiotik koji se zove kloramfenikol
Greek: Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Croatian: Naime, Zavicefta se iz tijela uklanja putem bubrega.