FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lucentis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва?
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Bulgarian: Макулата отговаря за зрението, необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Spanish: Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda.
Bulgarian: Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди това.
Spanish: Se consideró que los pacientes no habían experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Bulgarian: Пациентите са класифицирани без значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е увеличил, останал е същият или е намалял с по-малко от 15.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son incremento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (visión de puntos móviles), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor), artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия
Spanish: Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo.
Bulgarian: Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lucentis en la UE?
Bulgarian: Защо Lucentis е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално антитяло.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
Spanish: • otros problemas de visión asociados a la neovascularización coroidea;
Bulgarian: други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido mediante comparación del número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
Spanish: VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan, dañando la mácula.
Bulgarian: VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
Spanish: Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
Spanish: El ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquearla.
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
Spanish: La compañía que comercializa Lucentis facilitará material informativo a los pacientes para ayudarles a prepararse para el tratamiento con Lucentis, identificar los efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
Spanish: Información general sobre Lucentis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62 % de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64 % de los tratados con TFD con verteporfina.
Bulgarian: След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
Spanish: En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino).
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una diana específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravítrea.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална инжекция.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lucentis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
Spanish: Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran problemas de visión causados por daños en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente en su región central, conocida como mácula.
Bulgarian: Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
Spanish: La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también continuó siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con menor frecuencia, una vez al mes durante los tres primeros meses y a continuación cada tres meses.
Bulgarian: Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко - на всеки месец през първите три месеца, а след това на всеки три месеца.
Spanish: ¿Cómo actúa Lucentis?
Bulgarian: Как действа Lucentis?
Spanish: En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada (un procedimiento similar a una inyección de Lucentis, en la que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lucentis, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE.
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
Spanish: Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes.
Bulgarian: При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
Spanish: Se administra mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Bulgarian: Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
Spanish: • edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
Spanish: Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en el otro estudio.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
Spanish: ¿Cómo se usa Lucentis?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
Spanish: Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
Spanish: Un estudio comparó Lucentis con TFD con verteporfina en 277 pacientes con neovascularización coroidea asociada a miopía patológica (un tipo grave de miopía).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
Spanish: Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:
Bulgarian: Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:
Spanish: Lucentis solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Spanish: • la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
Spanish: Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото.
Spanish: Lucentis se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas para un solo uso.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD, otro tratamiento contra la DMAE).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Spanish: En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascularización coroidea asociada a otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Spanish: Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
Spanish: El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y el aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico responsable del tratamiento deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento en función de la enfermedad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
Spanish: En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Spanish: En la neovascularización coroidea distinta a la asociada con DMAE exudativa, Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración.
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
Spanish: Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Spanish: Neovascularización coroidea
Bulgarian: Хороидална неоваскуларизация
Spanish: En el primer estudio, de un año de duración, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
Spanish: Como promedio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los 3 primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
Spanish: Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia después de un año.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
Spanish: En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como tratamiento suplementario a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
Spanish: • edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más como promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
Spanish: Ver también la sección 3 "Cómo se administra Lucentis".
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 3 "Как се прилага Lucentis".
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Bulgarian: Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е подходящото лечение за Вас.
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Bulgarian: Не изтегляйте назад буталото.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ