FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen tinnitus
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis, constipation, abdominal pain, dyspepsia, upper abdominal pain gastrointestinal perforation, fistula, gastroesophageal reflux disease, haemorrhoids, oral pain, dry mouth pancreatitis, glossodynia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, constipatie, abdominale pijn, dyspepsie, pijn in bovenbuik gastro-intestinale perforatie, fistel, gastrooesofageale refluxziekte, hemorroïden,
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Dutch: - Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 voor lactose-inhoud).
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0042
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
English: • Increase in lipase levels in the blood
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
English: Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie),
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
English: How CABOMETYX works
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Dutch: Fatale perforaties zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Dutch: CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten zijn geel, driehoekig van vorm zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde “XL” en aan de andere zijde “40”.
English: ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
English: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Dutch: CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal van vorm zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde “XL” en aan de andere zijde “60”.
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46,61 mg lactose.
English: Partial Response Median time to First Response, months (95% CI) Stable Disease as Best Response Progressive Disease as Best Response 1 chi-squared test
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
English: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals efavirenz,
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Dutch: Fatale gevallen van fistels zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van PFS-bevindingen door onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Dutch: De tabletten zijn geel en rond zonder breukstreep, en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “20”.
English: Hviezdoslavova 19
Dutch: Färögatan 33
English: Hepatic impairment
Dutch: Hepatische effecten
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Dutch: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
English: • Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Dutch: CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Dutch: De tabletten zijn geel en ovaal van vorm zonder breukstreep, en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “60”.
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Dutch: De tabletten zijn geel en driehoekig van vorm zonder breukstreep, en hebben aan de ene zijde “XL” gegraveerd en aan de andere zijde van de tablet “40”.
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 20 mg cabozantinib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 20 mg cabozantinib.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Dutch: CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 60 mg cabozantinib.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 20 mg cabozantinib.
English: Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Dutch: CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 40 mg cabozantinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Dutch: CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten
English: SK-90301 Senec
Dutch: L01XE26.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 60 mg cabozantinib.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Dutch: CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
English: Other medicines and CABOMETYX
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt: CABOMETYX
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat cabozantinib (S)-malaat, equivalent aan 40 mg cabozantinib.
English: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Dutch: Tel: +372 60 15 540
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: HR (95% CI); stratified b,c
Dutch: HR (95% BI); gestratificeerd b,c Objectief responspercentage n (%) volgens IRC Complete responsen
English: What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet CABOMETYX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Milanofiori Nord Palazzo U7
Dutch: Galzuurbinders (chelatoren)
English: Excipients with known effect
Dutch: Een exploratieve OS-analyse met
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Dutch: Waarschuwingszinnen zijn voldoende ter waarborging van het veilig gebruik van het product door de persoon die het product toedient.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Dutch: - In een onderzoek was 4,2% van 71 isolaten van Staph.
English: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding van de producten werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Dutch: Omdat de veiligheid en de werkzaamheid van het product niet zijn beoordeeld bij katten jonger dan 8 weken, is de contra-indicatie bij dergelijke dieren gerechtvaardigd.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimaal niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare gegevens werden wachttijden vastgesteld en diverse contra-indicaties en waarschuwingszinnen worden aanbevolen om het veilig gebruik van de producten te waarborgen.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Dutch: aureus na gebruik van het product bij vleeskonijnen werd bestudeerd:
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Dutch: Het heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum aan Gramnegatieve en Grampositieve bacteriën.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Dutch: Bij honden kan een matige, voorbijgaande lokale reactie (zoals oedeem) optreden.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Dutch: Met betrekking tot E. coli werd een PK/PD-onderzoek uitgevoerd bij de voorgestelde dosis.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Dutch: Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8 maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien jonger dan 18 maanden.
English: Whereas:
Dutch: In aanmerking genomen dat:
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intraveneuze behandeling van runderen leiden tot shockreacties, vermoedelijk ten gevolge van een circulatiestoornis.
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Dutch: Spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk wegspoelen met water.
English: Avoid skin and eye contact.
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.