FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirkninger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Norwegian Bokmål: Den hjerterelaterte bivirkningen som hyppigst ble rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter var AV-blokk grad 1.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd (se pkt.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 425 pasienter i alderen 16-70 år med ukontrollerte, partielle anfall og som brukte stabile doser med 1 eller 2 markedsførte antiepileptika, randomisert til å bytte til lakosamid monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag i forholdet 3:1).
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Icelandic: Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.
Norwegian Bokmål: • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Icelandic: 95 % af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pakninger:
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater for andelen pasienter som var uten anfall i 12 måneder var 77,8 % for pasienter behandlet med lakosamid og 82,7 % for pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 6-ukers titreringsperiode.
Icelandic: Útsetning fyrir O-desmetýl umbrotsefninu jókst margfalt hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for O-desmetylmetabolitten var flerdoblet hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Hos totalt 67,8 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 58,1 % av pasientene som var randomisert til placebo ble det rapportert minst én bivirkning.
Icelandic: Sjúklingum á barnsaldri eða fullorðnum með verulega skerta lifrarstarfsemi skal einungis gefið lacosamíð þegar áætlaður ávinningur meðferðar er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av 2. og 3. grads AV-blokk forbundet med lakosamidbehandling er imidlertid rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal leiðbeina sjúklingi að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt skal pasienten instrueres i å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter ta den neste dosen med lakosamid til vanlig tid.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sjúklingar fundu fyrir við skammta stærri en 400 mg og upp í 800 mg voru ekki klínískt frábrugðnar aukaverkunum sem sjúklingar fundu fyrir við gjöf ráðlagðra skammta af lacosamíði.
Norwegian Bokmål: • Type bivirkninger som oppsto hos pasienter som ble eksponert for doser på over 400 mg og opptil 800 mg var ikke klinisk forskjellig fra bivirkningene hos pasienter som fikk anbefalte doser av lakosamid.
Icelandic: Lacosamíð meðferð hafin með hleðsluskammti
Norwegian Bokmål: Initiering av lakosamidbehandling med en ladningsdose
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følgelig rådes til ikke å kjøre bil eller bruke andre potensielt farlige maskiner inntil de vet hvordan lakosamid påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Icelandic: Eftir inntöku eykst þéttni óbreytts lacosamíðs í plasma hratt og Cmax næst u.þ.b. 0,5 til 4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering øker plasmakonsentrasjonen av uendret lakosamid raskt og når Cmax ca. 0,5-4 timer etter inntak.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Norwegian Bokmål: Andelen eldre pasienter fra og med 65 år (62 pasienter med lakosamid, 57 pasienter med karbamazepin depot) uten anfall i 6 måneder var tilsvarende for begge behandlingsgruppene.
Icelandic: Lacosamíð filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til inntöku.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Icelandic: Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Icelandic: Ennfremur sýndi rannsókn á milliverkunum með ómeprazóli (CYP2C19 hemill) engar breytingar sem skipta máli klínískt á þéttni lacosamíðs í plasma sem gefur til kynna að mikilvægi þessa ferlis sé lítið.
Norwegian Bokmål: Videre viste en interaksjonsstudie med omeprazol (CYP2C19-inhibitor) ingen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjonen av lakosamid, noe som indikerer at denne metabolismeveien er av mindre betydning.
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord Hvernig nota á Lacosamide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lacosamide Accord Hvordan du bruker Lacosamide Accord Mulige bivirkninger
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten.
Icelandic: Omeprazól, sem er hemill CYP2C19 (40 mg einu sinni á sólarhring) veldur ekki klínískt marktækum breytingum á útsetningu lacosamíðs.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner, som kalles flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu að lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste at lakosamid ikke hadde effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: En polar fraksjon som ble foreslått å være serinderivater utgjorde ca. 20 % i urin, men ble detektert kun i små mengder (0-2 %) i plasma hos enkelte personer.
Icelandic: Í einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi virtust þær aukaverkanir sem tengdust notkun lacosamíðs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) vera svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Icelandic: Þar sem ekki reyndist mögulegt að rannsaka meiri útsetningu vegna eiturverkana á móðurdýr, eru niðurstöðurnar ófullnægjandi til þess að hægt sé að leggja heildarmat á hugsanlega eiturverkun lacosamíðs á fóstur/fósturvísa.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen og konstant over tid, med liten intra- og interindividuell variasjon.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes ut fra kroppsvekt.
Icelandic: Minna en 15% af lacosamíð er bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 15 % av lakosamid er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Við 15-60 mg/kg skammta í bláæð hjá svæfðum hundum og cynomolgus öpum, sást hægari leiðni í gáttum og sleglum, gáttasleglarof og ósamtaka gátta- og sleglataktur.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
Icelandic: Skömmtun fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira er sú sama og fullorðinna (sjá hér fyrir ofan).
Norwegian Bokmål: Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene arter seg forskjellig, men feber og utslett er vanligvis tilstede, og ulike organsystemer kan være involvert.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26 % og 23 %, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos gnagere og kanin ble det ikke sett teratogene effekter, men en økning i antall dødfødsler og død ved fødselen og noe redusert kullstørrelse og kroppsvekt hos avkommet ble observert ved maternale toksiske doser hos rotter som tilsvarer systemiske eksponeringsnivåer som er tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: Skammtarnir voru byggðir á sambandi skammta og verkunar og voru á bilinu 400 til 1.200 mg/sólarhring fyrir carbamazepín forðalyf og 200 til 600 mg/sólarhring fyrir lacosamíð.
Norwegian Bokmål: Dosen ble basert på dose-respons og var i området 400-1200 mg/dag for karbamazepin depot og 200-600 mg/dag for lakosamid.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aukin útsetning einstaklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi fyrir umbrotsefnum geti orsakað aukaverkanir en engin þekkt lyfjafræðileg virkni hefur verið staðfest af umbrotsefninu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om økt eksponering for metabolitten hos pasienter med terminal nyresykdom forårsaker bivirkninger, men det er ikke funnet noen farmakologisk aktivitet av metabolitten.
Icelandic: Sumar voru skammtaháðar og unnt var að draga úr þeim með því að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos pediatriske pasienter med epilepsisyndromer som kan ha både fokale og generaliserte anfall, har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Lacosamide Accord er 50 mg to ganger daglig.
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíðs í börnum voru fundin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með notkun dreifgagna um plasmaþéttni (sparse plasma concentration data) sem fengust í einni slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og þremur opnum rannsóknum á 414 börnum með flogaveiki á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lakosamid for pediatriske pasienter ble vist i en farmakokinetisk populasjonsanalyse ved bruk av begrensede plasmakonsentrasjonsdata, oppnådd i én placebokontrollert, randomisert studie og tre åpne studier hos 414 barn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli kom í ljós á útsetningu fyrir lacosamíði þegar lyfjahvörf einstaklinga með mikil umbrot (extensive metabolisers, með virkt CYP2C19) voru borin saman við lyfjahvörf einstaklingum með ófullnægjandi umbrot (poor metabolisers, CYP2C19 vantar).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Norwegian Bokmål: Progesteronkonsentrasjonen ble ikke påvirket når legemidlene ble gitt samtidig.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Accord.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig hjertearytmi, bør en klinisk vurdering av nytte/risiko utføres, og om nødvendig bør lakosamid seponeres.
Icelandic: á eiturverkunum var plasmaþéttni lacosamíðs svipuð eða örlítið meiri en plasmaþéttni hjá sjúklingum, sem þýðir að lítill eða enginn munur er á útsetningu hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med sterke hemmere av CYP2C9 (f.eks. flukonazol) og CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), fordi dette kan føre til økt systemisk eksponering for lakosamid.
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og umbrotsefni þess O-desmetýl, minna en 30%.
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene som utskilles i urin er uendret lakosamid (ca. 40 % av dosen) og mindre enn 30 % er dets O-desmetylmetabolitt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide Accord dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide Accord på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15 % af þéttni lacosamíðs í plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av O-desmetyllakosamid er ca. 15 % av konsentrasjonen av lakosamid i plasma.
Icelandic: In vitro rannsókn gefur til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða fótleggjum;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Lacosamide Accord, vil legen fortelle deg om hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin depot eller lakosamid gitt som tabletter i forholdet 1:1.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1%) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3%).
Norwegian Bokmål: Insidensraten for synkope rapportert for sammenslåtte data fra kliniske studier av tilleggsbehandling er mindre vanlig og var ikke forskjellig for epilepsipasienter behandlet med lakosamid (n=944, 0,1 %) og epilepsipasienter behandlet med placebo (n=364, 0,3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med terminal nyresykdom bør gjøres med forsiktighet da det er begrenset klinisk erfaring og akkumulering av en metabolitt (uten kjent farmakologisk aktivitet).
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjo n med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Icelandic: Samhliða gjöf warfaríns og lacosamíðs leiðir ekki til klínískt mikilvægra breytinga á lyfjahvörfum og lyfhrifum warfaríns.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av warfarin og lakosamid medfører ingen klinisk relevant endring i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Icelandic: Hins vegar hafa greiningar á undirhópum í klínískum rannsóknum ekki leitt í ljós meiri lengingar á PR bilinu hjá sjúklingum sem taka carbamazepín eða lamótrígín samhliða.
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyse i kliniske studier ble det imidlertid ikke funnet noen økning i størrelsesorden for PR-forlengelse hos pasienter som fikk samtidig behandling med karbamazepin eller lamotrigin.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det vurderes å utføre en EKG før lakosamiddosen økes til over 400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state.
Icelandic: • flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
Norwegian Bokmål: • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.