FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92 % dos doentes.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja sta obe zdravili uspešno ozdravili ali izboljšali stanje pri 92 % bolnikov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Noxafil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Noxafil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Noxafil?
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Portuguese: Outras informações sobre o Noxafil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que desenvolveram uma infeção fúngica invasiva.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Noxafil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja infeção é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os medicamentos de aplicação tópica (diretamente na infeção) sejam eficazes.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Portuguese: Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 doentes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O tratamento com o Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Portuguese: É necessária precaução em doentes que tomem Noxafil simultaneamente com outros medicamentos.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Noxafil z drugimi zdravili.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Noxafil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Noxafil (observado em mais de um doente em cada 10) é a náusea (enjoo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Noxafil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: • O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Noxafil.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Portuguese: O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Portuguese: • sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?
Portuguese: A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Portuguese: • O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Portuguese: Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Portuguese: A capacidade de prevenção de infeções foi analisada em dois estudos principais adicionais, nos quais o Noxafil suspensão oral foi comparado com o fluconazol em 600 doentes com transplante de células estaminais e com o fluconazol ou o itraconazol em 602 doentes com cancro no sangue ou na medula óssea.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Portuguese: No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Portuguese: Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador.
Slovenian: V študijah preprečevanja bolezni je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešna kot flukonazol, in sicer se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, okužba razvila pri 5 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 9 %.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora o primeiro estudo tenha comparado o Noxafil com os registos dos doentes incluídos no estudo, a eficácia do Noxafil foi demonstrada.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bilo zdravilo Noxafil učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola - v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, se je okužba razvila pri 2 % bolnikov, v primerjalni skupini pa pri 8 %.
Portuguese: Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Portuguese: Para que é utilizado o Noxafil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Portuguese: O que é o Noxafil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Portuguese: Como foi estudado o Noxafil?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Portuguese: O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 1 brizga + 4 sterilni zloženci loženci
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Portuguese: • Material educacional
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Portuguese: Teste de anticorpos disponível a pedido médico, contactos das pessoas a contactar para obtenção do teste.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Portuguese: Deve fornecer conselho em como tratar os doentes após terminar o tratamento com romiplostim.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.