FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalydecon annosta täytyy muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Siksi Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui <24 kuukauden ikäisiä potilaita (tutkimus 8), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 27,8 %:lla potilaista (5/18), >5 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) ja >8 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (Μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3, > 5 και > 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimuksessa 6 vähintään 6-vuotiaille, kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli R117Hmutaatio CFTR-geenissä, hoitoero hien kloridin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta 24. hoitoviikon loppuun mennessä oli -24 mmol/l (95 % CI: -28, -20).
Greek: Στη μελέτη 6 σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω με ΚΙ, οι οποίοι είχαν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας ήταν -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätemuuttuja) oli 7,5 % ivakaftorijaksolla ja -3,2 % lumelääkejaksolla.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 8 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 7,5% στην περίοδο του ivacaftor και -3,2% στην περίοδο του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio.
Greek: Τα δισκία Kalydeco επίσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.
Finnish: Pahoinvointi *
Greek: Ναυτία*
Finnish: Iältään 6-11-vuotiaiden potilaiden alaryhmäanalyysissä (8 lumelääkepotilasta ja 9 ivakaftoripotilasta) keskimääräinen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta parani lumelääkeryhmässä lähtötason 94,0 %:sta lähtötason jälkeiseen 98,4 %:iin, kun se taas ivakaftoriryhmässä huononi hieman lähtötilanteen 97,5 %:sta lähtötilanteen jälkeiseen 96,2 %:iin.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Finnish: Ivakaftori-monoterapian turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της μονοθεραπείας με ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Finnish: Kalydeco-annoksen pienentäminen on suositeltavaa, kun samanaikaisesti annetaan voimakkaita CYP3A-estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia, telitromysiiniä tai klaritromysiiniä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa ivakaftoria käytettiin monoterapiana, ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 %
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Finnish: Kalydecon annosta (monoterapiassa tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) täytyy muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Kun terveille, eipaastonneessa tilassa oleville tutkimushenkilöille annettiin 150 mg:n annos ivakaftoria suun kautta 12 tunnin välein 7 vuorokauden ajan, näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (±SD) oli 353 (122) litraa.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, ο μέσος (±SD) φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 353 (122) L.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOLEVYÄ VARTEN - 28 TABLETIN PAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Finnish: Ylähengitystieinfektio hyvin yleinen
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος πολύ συχνές
Finnish: Flukonatsolin, CYP3A:n kohtalaisen estäjän, samanaikainen anto lisäsi ivakaftorialtistusta 3-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Greek: Βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Finnish: 2-5-vuotiaat (≥14 kg - <25 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Finnish: • ihottuma
Greek: • Διάρροια
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydeco-monoterapian annostuksen muuttamista kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut maksaongelmia.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν.
Finnish: Ivakaftorin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä 150 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Vähintään 25 kg
Greek: 25 kg ή άνω
Finnish: Annoksen säätämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei potilaalla ole kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης, εκτός εάν υπάρχει μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein
Greek: 150 mg κάθε 12 ώρες
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24. viikon loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 2,57 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 0,46 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi ivakaftorialtistusta (AUC-arvona mitattuna) 8,5-kertaisesti ja lisäsi M1:lle altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor (που μετριέται ως περιοχή υπό την καμπύλη [AUC]) κατά 8,5 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Finnish: * Haittavaikutusta raportoitiin tällä yleisyydellä vain kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Greek: * Η ανεπιθύμητη ενέργεια και η συχνότητα αναφέρθηκαν μόνο σε κλινικές μελέτες με το ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Aloitusannos: yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Nieltävien ehkäisyvalmisteiden annosta ei siis tarvitse muuttaa.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από στόματος αντισυλληπτικών.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: z-pisteet viikolla 48e
Greek: για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 1,5 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja -0,2 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 16 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 1,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,2 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Finnish: Kalydeco-annoksen pienentäminen (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) on suositeltavaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kohtalaisia CYP3A-estäjiä, kuten flukonatsolia tai erytromysiiniä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Kalydecon käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Kalydeco σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 1 hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä 12-17-vuotiailla potilailla oli 11,9 prosenttiyksikköä (5,9, 17,9).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
Finnish: Kalydecon annoksen muuttamista (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Finnish: • immuunisalpaajat, kuten siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνων
Finnish: 75 mg 12 tunnin välein
Greek: 75 mg κάθε 12 ώρες
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus prosenttiarvoon ennustetusta FEV1-arvosta tutkimuksessa 4 Alkuperäinen tutkimus ja hoitoryhmä
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Finnish: • korvan tukkoisuus
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa tulee välttää Kalydeco-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: • Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
Finnish: Ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Finnish: Ei annosmuutosta
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Finnish: • nenän sivuonteloiden tukkoisuus
Greek: • Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου/της μύτης
Finnish: Biotransformaatio
Greek: Μετάλλαξη
Finnish: Kalydeco-monoterapiasta tai käytöstä yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: ≥14 kg - <25 kg 75 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa
Greek: ≥ 14 kg έως < 25 kg 75 mg κοκκία που λαμβάνονται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή που περιέχει λίπος
Finnish: Lisää tietoa Kanjintista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Kanjintista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, μπορείτε να βρείτε εδώ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kanjintin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 48 prosentilla Kanjintia saaneista potilaista (172 potilaalla 358:sta) ja 41 prosentilla vertailulääkettä Herceptiniä saaneista potilaista (137 potilaalla 338:sta) ei ollut invasiivisia syöpäsoluja rinnoissa tai ympäröivissä imusolmukkeissa.
Greek: Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες.
Finnish: Kanjinti voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Greek: Το Kanjinti μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Finnish: Kanjinti on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Kanjinti toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Finnish: Kanjintista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Kanjinti on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU: n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Finnish: Mitä riskejä Kanjintiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Finnish: Kanjinti on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Greek: Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Finnish: Kanjintia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa vain aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Greek: Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Kanjinti joka viikko vai joka kolmas viikko.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Kanjinti χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Kanjintin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Kanjinti-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanjinti είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Kanjinti, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Kanjinti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miksi Kanjinti on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanjinti στην ΕΕ;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanjintin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Kanjintin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Kanjinti έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
Finnish: Mitä hyötyä Kanjintista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanjinti σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Kanjintin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, το όφελος του Kanjinti υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί.
Finnish: Koska Kanjinti on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Kanjintin osalta.
Greek: Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Finnish: Miten Kanjintia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanjinti;
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Finnish: Kanjintia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Greek: Το Kanjinti δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.