FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet rozważył, czy istnieje zauważalny „efekt poantybiotykowy", a także efekty wewnątrzkomórkowe, które mogłyby uzasadnić długotrwałość działania preparatu, gdyż stężenie leku w osoczu mogłoby się nie utrzymać powyżej wartości MIC w trakcie okresu leczenia.
Latvian: Komiteja apsvēra, vai pastāv ievērojama antibiotiska iedarbība pēc šo zāļu lietošanas ("post-antibiotic effect"), kā arī intracelulāra iedarbība, kas varētu pamatot šo ilgstošas darbības preparātu, jo ārstēšanas periodā koncentrācija plazmā varētu arī nesaglabāties līmenī, kas augstāks par MIC.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Polish: Przyczyny obserwowanej dużej zmienności wskaźnika niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā novērotās neveiksmīga iznākuma rādītāju lielās mainības iemesli nav zināmi un tos nav iespējams noteikt pēc šā pētījuma, kā arī citiem šīs pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Polish: Utrzymywanie się bakterii A. pleuropneumoniae w makrofagach pęcherzykowych może być jednym z możliwych wyjaśnień uzyskanych wyników, jednak nie zostało ono potwierdzone przez dane kliniczne.
Latvian: Viens no iespējamiem šo rezultātu skaidrojumiem varētu būt A. pleuropneumoniae saglabāšanās alveolārajos makrofāgos, bet tas nav apstiprināts ar klīniskiem datiem.
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Latvian: • klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas noteiktie augstie un mainīgie klīniskā neveiksmīgā iznākuma rādītāji nav pieņemami;
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Latvian: Enrofloksacīna deva bija 2,5 mg/kg intramuskulāri trīs dienas atbilstoši zāļu aprakstam.
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Polish: Projekt badania populacyjnego powinien być zgodny z projektem badania populacyjnego V-0049-0059 w zakresie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz klinicznych punktów końcowych.
Latvian: Lauka pētījuma plānojumam iekļaušanas/izslēgšanas kritēriju un klīnisko parametru ziņā jāatbilst lauka pētījuma V-0049-0059 plānojumam.
Polish: W związku z tymi nieścisłościami oraz brakiem danych Komitet Stały stwierdził, że CVMP powinien ponownie rozważyć wydaną opinię i ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības un datu trūkumu, Pastāvīgā komiteja secināja, ka CVMP vajadzētu pārskatīt atzinumu un vēlreiz izvērtēt Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīduma ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Latvian: Komitēja apsvēra, vai Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma koncentrācija plazmā, koriģēta pēc saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, adekvāti korelē ar koncentrāciju plaušās (piemēram, mērķa audos) un vai ar to var izskaidrot augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju.
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
Latvian: Devas nozīme mikroorganismu rezistences attīstībā
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Latvian: Ierosinātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Polish: Francja1
Latvian: Francija1
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
Polish: Bułgaria1
Latvian: Bulgārija1
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Atbildot uz pārskatīšanas procedūras gaitā minētajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Latvian: Šaubas izraisīja arī vienreizējas devas lietošanas princips saistībā ar ilgstoši konstatējamu par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāku koncentrāciju un mikroorganismu rezistences attīstības palielinātu iespējamību.
Polish: Stały Komitet zauważył poważne nieścisłości w opinii CVMP dotyczącej produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań w odniesieniu do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, a zwłaszcza jego skuteczności i właściwego dawkowania.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP atzinumā par Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīdumu ir nopietnas neskaidrības saistībā ar ieguvumu un riska novērtējumu, īpaši attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un piemērotu dozēšanu.
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Latvian: • nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši gadījumos, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml; un pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Polish: Produkt Nuflor Swine Once jako taki nie jest klasycznym, długo działającym preparatem, a pojedyncza dawka wynosząca 30 mg/ml jest uznawana za niewystarczającą do leczenia zakażeń dróg oddechowych, w których wartości MIC w przypadku niektórych patogenów wynoszą 1 µg/ml.
Latvian: Nuflor Swine Once nav klasisks ilgstošas darbības preparāts, un uzskata, ka vienreizēja 30 mg/ml deva nav pietiekama elpceļu infekciju ārstēšanai, jo dažiem patogēniem MIC ir 1 µg/ml.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
Latvian: Inhibējošu un subinhibējošu antibiotisku florfenikola iedarbību pēc šo zāļu lietošanas in vitro novēroja trim P. multocida un trim A. pleuropneumoniae celmiem ar MIC vērtību 0,5 µg/ml.
Polish: W projekcie badania mającego na celu wykazanie nie gorszej skuteczności badanego produktu dla porównania powinien zostać użyty produkt stanowiący kontrolę pozytywną.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā salīdzinājumam ir jāizmanto pozitīvas kontroles zāles.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki klinicznego badania populacyjnego zgodnego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz LKP atbilstošs klīnisks lauka pētījums.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Latvian: Tādēļ ietekme uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 30 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar apstiprinātajām dozēšanas shēmām diez vai ir nosakāma.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma klīnisko iedarbīgumu elpceļu slimības ārstēšanā cūkām, ievadot devu 30 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: Wim de Körverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atkārtoti jāapsver ārstēšanas devas izvēle un jānodrošina plašāki klīniskie dati, kas lauka apstākļos apstiprina paredzētās devas iedarbīgumu, ārstējot cūkām elpceļu slimības, kas saistītas ar mērķa patogēniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un atsauces zālēm (5 % enrofloksacīna injekciju šķīdumam) bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā 11. dienā novēroja lielu neveiksmīga iznākuma rādītāju mainību robežās no 0 līdz 56 %.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once oraz produktu porównawczego, przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.
Polish: Jednak nie było możliwe wyraźne potwierdzenie skuteczności leku w wieloośrodkowym, randomizowanym, populacyjnym badaniu głównym z grupą kontrolną.
Latvian: Taču daudzcentru nejaušinātajā kontrolētajā lauka pamatpētījumā iedarbīgumu nevarēja skaidri apstiprināt.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
Polish: Znaczenie wyboru produktu użytego jako kontrola pozytywna
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Polish: W odpowiednich wytycznych w dokumencie EMEA/CVMP/627/01-FINAL brak jest innych wskazówek dotyczących wyboru właściwego produktu kontrolnego, np. kwestii zależności skuteczności od czasu działania lub wielkości dawki.
Latvian: Plašāki ieteikumi par atbilstošu kontroles zāļu izvēli, piemēram, no laika un no koncentrācijas atkarīgu antibakteriālo līdzekļu savstarpēju salīdzināšanu, nav iekļauti attiecīgajos EMEA/CVMP/627/01-FINAL norādījumos.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Latvian: 2 flakoni +2 šļirces
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Polish: Do 1. roku
Latvian: Līdz 1. gadam
Polish: SN: <NN:>
Latvian: PC: SN: <NN:>
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Latvian: PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
Polish: Do 3 lat*,**
Latvian: Līdz 3. gadam*,**
Polish: (Patrz punkt 2)
Latvian: (skatīt 2. apakšpunktu)
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Latvian: Šī kartīte, kuras teksts ir iekļauts III pielikumā, ir jānodrošina katrā iepakojumā.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Latvian: Kartītes izsniegšana arī veicinās dialogu par visiem jaunajiem simptomiem un to pārmaiņām kopš iepriekšējās vizītes.
Polish: Start (dzień przeszczepienia):_______________ Ostatnie podanie: _____________________ Następny termin leczenia:_______________ Nazwisko pacjenta:_____________________ Nazwisko lekarza:______________________ Telefon lekarza:________________________ W przypadku zaprzestania leczenia produktem NULOJIX, należy zachować tę kartę przez kolejne 3 miesiące.
Latvian: Sākums (transplantācijas diena):______________________________ Pēdējā reize: _________________________ Nākamās terapijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta tālruņa nr.:_______________________ Ja NULOJIX lietošana tiek pārtraukta, nēsājiet šo kartīti līdzi vēl 3 mēnešus.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Latvian: Pacientiem ar augstu PRA bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija.
Polish: Faza początkowa
Latvian: Sākotnējā fāze
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Latvian: Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Latvian: Nāves cēloņiem netika atklāta savstarpēja saistība.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc transplantācijas saglabājās 85% CD86 piesātinājums.
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Latvian: Dublin 15 - Īrija
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Latvian: Agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana var padarīt vieglāku PML gaitu.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka šādu simptomu gadījumā viņiem jāizvairās veikt potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: ** Obejmuje wszystkie zdarzenia zgłoszone w okresie wynoszącym średnio 3,3 lat w badaniach fazy 3. oraz w okresie wynoszącym średnio około 7 lat w badaniu fazy 2.
Latvian: Ietver visus notikumus, par kuriem ziņots vidēji 3,3 gadu laikā 3. fāzes pētījumos un vidēji 7 gadu laikā 2. fāzes pētījumā.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Polish: Występowanie PTLD było związane ze statusem serologicznym.
Latvian: PTLT gadījumu skaits bija atkarīgs no seroloģiskā statusa.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Latvian: Sākot no 4. nedēļas pēc transplantācijas, Jūs saņemsiet NULOJIX terapiju reizi 4 nedēļās.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.