FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Polish: Dodatkowo komitet PRAC zalecił wprowadzenie zmian w materiałach edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), aby zapewnić poinformowanie personelu medycznego i pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych produktów u kobiet ciężarnych i w wieku rozrodczym oraz o niezbędnych środkach zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Uppgifterna tyder på att risken för negativa graviditetsresultat starkare förknippas med de orala retinoiderna än de topikala retinoiderna.
Polish: Dane świadczą o tym, że ryzyko powikłań w ciąży jest w znacznie większym stopniu związane z retinoidami stosowanymi doustnie niż miejscowo.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Polish: Komitet PRAC zwrócił następnie uwagę na wyjątkowo ograniczone dane, odnoszące się do reakcji neuropsychiatrycznych występujących po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Swedish: Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
Polish: Dane dotyczące występowania wad wrodzonych u ludzi po narażeniu na działanie doustnie podawanych retinoidów wskazują na znaczne ryzyko embriopatii retinoidowej (do 30% narażonych płodów); wiadomo ponadto, że u około jednej trzeciej ciężarnych pacjentek, narażonych w okresie ciąży na działanie doustnie podawanych retinoidów, wystąpi samoistne poronienie.
Swedish: Med tanke på att människan är den känsligaste arten för retinoid embryopati och att flera andra faktorer kan bidra till en ökad systemisk exponering, t.ex. överanvändning och en skadad hudbarriär,
Polish: Mając jednak na uwadze, że ludzie są gatunkiem najbardziej narażonym na embriopatię retinoidową oraz że kilka innych czynników, takich jak nadmierne używanie oraz uszkodzenie bariery skórnej, może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia, komitet PRAC zgodził się z opinią, że nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działania teratogennego.
Swedish: CHMP finner därför att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Swedish: PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Polish: W świetle powyższych faktów komitet PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Swedish: På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Polish: Uwzględniając powyższe argumenty oraz nieznaczne narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu retinoidów, komitet PRAC uznał za zbędne dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Polish: Komitet PRAC zwrócił uwagę, że ogólnoustrojowe narażenie po miejscowym zastosowaniu retinoidów jest nieznaczna i wydaje się, że stopień nasilenia lub zakres choroby skóry nie wpływają na nią w stopniu istotnym klinicznie.
Swedish: • För de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin fann PRAC vidare att en studie av läkemedelsanvändning bör utföras med en kompletterande undersökning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna uppdaterade åtgärderna för riskminimering.
Polish: • komitet PRAC dodatkowo rozważał, że należy przeprowadzić badanie nad wykorzystaniem leku, obejmujące doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina) wraz z ankietą uzupełniającą, aby ocenić skuteczność proponowanych uaktualnionych środków minimalizacji ryzyka;
Swedish: PRAC rekommenderade därför att användningen av topikala retinoider bör vara kontraindicerad under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida till följd av indikationernas icke livshotande art.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zalecił, biorąc pod uwagę niezagrażający życiu rodzaj wskazań, aby miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę;
Swedish: • En direktinformation till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) ansågs också nödvändig för alla orala och topikala retinoider.
Polish: • uznano także za odpowiedni bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego,
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Polish: W ciągu 1 miesiąca po
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Polish: Powinien również uwzględniać analizę oraz ocenę sprzed ich wprowadzenia i po ich wprowadzeniu.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Polish: Adapalen 0,1%
Swedish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Swedish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Swedish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Swedish: Dermapharm Ag
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 40 mg
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 40mg
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Polish: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Polish: Tazaroten 1mg G
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Swedish: Neotigason acitretin 25 mg tablett
Polish: Acytretyna 25mg Tablet
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 5 mg kapsel
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Swedish: Neocare tretinoin 4 mg/g
Polish: Tretynoina 4mg G
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Swedish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit tretinoin 0,5 mg/g
Polish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Swedish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm isotretinoin 20 mg
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 10mg
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 20mg
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik erytromycin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Swedish: Atralin tretinoin 0,05 % v/v
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Swedish: Galderma Hellas S.A. Adaferin adapalen 0,1 %
Polish: Galderma Hellas S.A. Adaferin
Swedish: Retirides tretinoin 1 mg/g
Polish: Tretynoina 1mg G
Swedish: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Swedish: Neotigason acitretin 10mg tablett
Polish: Acytretyna 10mg Tablet
Swedish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh tretinoin 10 mg kapsel
Polish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Isotretinoïne Sandoz isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Isotretinoïne Sandoz Izotretynoina 10mg
Swedish: Belakne adapalen 1 mg/g
Polish: Adapalen 1mg G
Swedish: Airol tretinoin 0,5 mg/ml
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Swedish: De inbegriper följande:
Polish: Obejmują one:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Swedish: Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Swedish: Mer information finns nedan.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Swedish: Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.