FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvintézkedésként kerülni kell az embereknek az alkalmazási területtel való közvetlen érintkezését, és amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt állatokkal játsszanak.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal fólk forðast beina snertingu við það svæði á dýrinu sem hefur verið meðhöndlað og ekki skal leyfa börnum að leika við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Hungarian: Prac-tic nagytestű kutyáknak
Icelandic: Prac-tic fyrir stóra hunda
Hungarian: Kiszerelési egység Piriprol 2,2 ml
Icelandic: Pyriprol 2,2 ml
Hungarian: Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Hungarian: - emésztőszervi tünetek: hányás és hasmenés.
Icelandic: - aukaverkanir í meltingarvegi: uppköst og niðurgangur.
Hungarian: Kerüljük el a kezelt állattal történő közvetlen érintkezést, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Hungarian: A hatásosság új fertőződéssel szemben minimum 4 hétig fennáll.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Hungarian: Prac-tic 625 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Hungarian: Fontos, hogy olyan testrészre csepegtessük rá az adagot, ahonnan a kutya nem tudja lenyalni, és győződjünk meg róla, hogy a kutyák vagy más állatok egymást sem nyalogatják a kezelés után.
Icelandic: á svæði þar sem hundurinn þinn getur ekki sleikt dýralyfið af og leyfið ekki hundinum eða öðrum dýrum að sleikja hvert annað eftir meðferð með dýralyfinu.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Hungarian: Az egyes testtömeg-tartományokon belül a megfelelő méretű pipetta teljes tartalmát rá kell juttatni a kutya bőrére.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.
Hungarian: Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű hiperszaliváció (erősebb nyálzás) figyelhető meg.
Icelandic: Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið fram í stuttan tíma.
Hungarian: (étvágytalanság), testtömegcsökkenés, izomremegés, görcsök, bizonytalan járás, nehézlégzés.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Hungarian: Kerüljük el a bőr érintkezését a pipetta tartalmával.
Icelandic: Forðist að innihald pípettunnar berist á húð.
Hungarian: A kezelés előtt a kutyák testtömegét pontosan meg kell mérni.
Icelandic: Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð.
Hungarian: Az oldat 0,1 % butil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 275 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg Pyriprole
Hungarian: Mindamellett, a hetente történő vízbe merítés nem befolyásolta a kezelés hatékonyságát.
Icelandic: Vikuleg böðun í vatni hafði hins vegar ekki áhrif á verkun gegn flóm og blóðmítlum.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az kutyák kezelése az esti órákban történjen és a kezelt kutya ne aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum sem nýlega hafa verið meðhöndlaðir að sofa í sama rúmi og eigendur þeirra, þetta á einkum við um börn.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Hungarian: Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak
Icelandic: Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Einn ml inniheldur:
Hungarian: - az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai, dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;
Icelandic: - viðbrögð á því svæði sem borið er á og húðviðbrögð: kláði, hárbreytingar, húðbólga, húðroði, skalli, upplitun feldar og fitug áferð hárs.
Hungarian: Csak sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Hungarian: Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Hungarian: Nem alkalmazható beteg vagy betegségből lábadozó állatoknál.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Hungarian: Egy kezelés 4 hétre megakadályozza a bolhával való fertőződést.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Hungarian: Egy állatnál a nyolcból, melyet az ajánlott adag 5-szörösével kezeltek ismételten az alábbi múló mellékhatások voltak megfigyelhetőek: tremor (remegés), ataxia (koordinációs zavar), lihegés és rángógörcsök.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Hungarian: Az ajánlott maximális adag 10-szeresével történő egyszeri kezelés után a következő mellékhatások voltak megfigyelhetők: hányás, anorexia (étvágytalanság), testtömegcsökkenés, izomremegés, görcsök, bizonytalan járás, nehézlégzés.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (56,25 mg)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING 56,25 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 625 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Hungarian: 1 buborékcsomagolás 3 pipettát tartalmaz.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 3 pípettur
Hungarian: Kerüljük el, hogy a kezelt állat szemébe jusson a termék.
Icelandic: Forðast á að dýralyfið berist í augu dýrsins sem verið er að meðhöndla.
Hungarian: A termék biztonságossága tenyészkutyában nem ismert, sem az olyan kutyában, amely vemhes vagy szoptat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og mjólkandi hundum.
Hungarian: A hatásosság kullanccsal szemben 4 hétig fennáll.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxitoluol (E321) Dietilénglikol-monoetiléter 6.2 Főbb inkompatibilitások
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dietýlenglýkólmonoetýletri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény túladagolása a kezelés helyén a szőrzet összeragadását és összegubancolódását okozhatja 24 órán keresztül.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Hungarian: Óvintézkedésként kerülni kell az embereknek az alkalmazási területtel való közvetlen érintkezését, és amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt kutyákkal játsszanak.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal forðast beina snertingu við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir og ekki skal leyfa börnum að leika við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Hungarian: Nem alkalmazható fenilpirazolokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: MELLÉKLET
Icelandic: Annex
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Hungarian: - Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Hungarian: Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Hungarian: minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Hungarian: 28-35 nap
Icelandic: 28-35 dagar
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Hungarian: Nem számítható ki*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Hungarian: ha jelenleg vérzik.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Hungarian: A vizsgálati személyek többsége (80,8%) az ≥ 50 kg és < 100 kg kategóriába esett, és egyértelmű különbséget nem mutattak ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Hungarian: Átlagos kockázat
Icelandic: Venjuleg hætta
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A gyógyszerelés leállítását követően a hatás a megfigyelési időszak végéig fennmaradt, ami arra utal, hogy a kezdeti dabigatrán etexilát kezelés hatása tartós volt.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Icelandic: Skýringin á þessu er sú að frásogi dabigatrans er lokið eftir 2 klst.
Hungarian: Pradaxa® információk egészségügyi szakemberek számára
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Hungarian: 24 órával előtte
Icelandic: 24 klst. áður
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Hungarian: SPAF és MVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi, ekki má tyggja það né brjóta.
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Icelandic: Dabigatran etexílat og dabigatran umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 kerfisins og höfðu engin áhrif in vitro á cýtókróm P450 ensím úr mönnum.
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Hungarian: A tervezett kezelés kétszer 150 mg dabigatrán etexilát volt 6 hónapon át, monitorozás szükségessége nélkül.
Icelandic: Áætluð meðferð var 6 mánuðir með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring án þess að nauðsyn væri á eftirliti.
Hungarian: A beteg neve
Icelandic: Nafn sjúklings
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.