FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Hungarian: EMA/300/2015
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok").
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Hungarian: A Namuscla-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: A betegeket vizsgálni kell, hogy mennyire jól működik a szívük, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Hungarian: Mivel a szívizomra is hasonló hatást fejt ki, a mexiletint sok éven keresztül alkalmazták rendellenes szívritmusban szenvedő betegeknél is.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Hungarian: A Namuscla-val kezelt betegeknél az átlagos pontszám 18 nap kezelést követően 66-ról 24-re, míg a placebóval kezelt betegek esetében 75-ről 66-ra csökkent.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Hungarian: További információ a Namuscla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Hungarian: Mivel a miotóniás zavarok „ritkának" minősülnek, ezért a Namuscla-t 2014. november 19-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható különféle szívproblémákkal küzdő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Hungarian: A vállalat a Namuscla hatásosságára vonatkozó, a szakirodalomból származó támogató adatokat is benyújtott.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Hungarian: A Namuscla biztonsági profilja jól ismert, és a szívet érintő mellékhatások kezelhetőnek tekinthetők a kezelés során alkalmazott korlátozásokkal és ellenőrzéssel együtt.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Namuscla forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a szívritmuszavarok (aritmiák) és a bőrt, vért és belső szerveket érintő súlyos reakció, amely eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) ismert.
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Hungarian: Az izommerevséget minden beteg önmaga értékelte a kezelés előtt és után, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (ahol a 100 a legsúlyosabb mértékű izommerevségnek felelt meg).
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Hungarian: A Namuscla szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Hungarian: Az adag a tünetek intenzitásától és a beteg terápiára adott reakciójától függően naponta 3 kapszuláig is megnövelhető.
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Hungarian: A Namuscla nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a mexiletinnel, a gyógyszer bármely más összetevőjével vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a fájdalomérzetet a test egy részén).
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Namuscla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Hungarian: A Namuscla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasfájás és az inszomnia (alvászavar).
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a gyógyszer segít az izommerevség csökkentésében, amely az elhúzódó izomösszehúzódások során lép fel.
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Hungarian: A Namuscla hatóanyaga, a mexiletin az izomsejtekben lévő olyan csatornák blokkolása révén fejti ki hatását, amelyek lehetővé teszik a nátrium-ionok (elektromos töltéssel rendelkező részecskék) be- és kijutását.
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Namuscla alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Namuscla csak receptre kapható.
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Hungarian: Ezek a nátriumcsatornák szerepet játszanak az izmok összehúzódásában és ellazulásában, és hiperaktívak a miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, túlzott összehúzást és merevséget okozva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Namuscla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Namuscla-t?
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Hungarian: A nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegek izommerevséget és fájdalmat tapasztalnak, mert az izmok lassan lazulnak el az összehúzódás után.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Namuscla alkalmazása?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Hungarian: A Namuscla-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok számára és egy „betegfigyelmeztető kártyát" is kiadnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokra, különös tekintettel az aritmiákra vonatkozó fontos információkat tartalmazza.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Hungarian: A Namuscla alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Hungarian: A Namuscla hatásosnak bizonyult a miotónia tüneteinek enyhítésében a nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő betegeknél, így javítva életminőségüket.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Namuscla?
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Hungarian: Az egyik, 600, nem disztrófiás miotóniás zavarokban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Namuscla hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az izommerevség csökkentésében.
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Hungarian: A nem disztrófiás jelző azt jelenti, hogy a zavarokban szenvedő betegeknél nem jelentkezik izomsorvadás.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Namuscla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Namuscla alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Hungarian: A Namuscla a nem disztrófiás miotóniás zavarokban (az örökölt izomzavarok egyik csoportjában) szenvedő betegek miotóniás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Hungarian: A Namuscla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Hungarian: Ez nagyon káros lehet az egészségére.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18.12.2018
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Hungarian: A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Hungarian: A kezelés nagyrészt tüneti.
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Hungarian: Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Hungarian: Az orvos fokozatosan emelni fogja az adagot annak függvényében, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Hungarian: Az elsődleges és a fő másodlagos végpontok eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze.
Danish: Tag ikke mere end 3 kapsler dagligt.
Hungarian: Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Hungarian: Más enzimek és transzporterek szubsztrátjai
Danish: Primær analyse
Hungarian: Elsődleges elemzés
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
Danish: Symptomer forekommer typisk 1-8 uger efter eksponering for lægemidlet.
Hungarian: A tünetek általában a gyógyszerexpozíció után 1-8 héttel jelentkeznek.
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Hungarian: A különböző etnikai populációk arányát ezek között a különbözõ osztályok között az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Hungarian: Nem ismert: hallucinációk, zavartság
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Hungarian: 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 100 kemény kapszula 200 kemény kapszula
Danish: Rygning og Namuscla
Hungarian: Dohányzás és Namuscla
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Hungarian: Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Hungarian: A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
Danish: Hyppighedskategorier er bestemt i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodáson alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Hungarian: A DRESS előfordulási gyakorisága a beszámolók alapján a kezelt betegek körében 1:100 és 1:10 000 között van.