FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akut bakteriális meningitis javallatával kapcsolatban a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adagolási rendjére vonatkozó ajánlásával, beleértve a kivételesen magas, 2 gos adagot is, amelyet 8 óránként kell beadni felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében.
Bulgarian: indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Bulgarian: Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
Hungarian: Lettország
Bulgarian: Letonia
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Bulgarian: 4.9 Supradozaj
Hungarian: Addig, amíg bizonyítást nem nyer a klinikai hatékonyság a jelenlegi rezisztencia-határérték feletti MIC-értékkel bíró izolátumra vonatkozóan (dőlt betű), rezisztensként kell jelenteni a törzset.
Bulgarian: izolatele confirmate cu valori CMI peste valoarea critică a rezistenţei actuale, (caractere italice), ele vor trebui raportate ca rezistente.
Hungarian: A CHMP kielégítőnek találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és beleegyezett, hogy a javallatok pontban, az alsó légúti fertőzések alatt külön megemlítsék a cysticus fibrosist is.
Bulgarian: CHMP a considerat că argumentele aduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt satisfăcătoare şi a fost de acord ca menţiunea specifică privind fibroza chistică din secţiunea „Indicaţii"
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP a terápiás javallatok alábbi megfogalmazását tartotta megfelelőnek:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
Hungarian: A meropenem jól penetrál számos testnedvbe és szövetbe, ide értve a tüdőt, a bronchiális váladékot, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a peritoneális exudátumot.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok alátámasztják a meropenem empirikus kezelésként történő alkalmazásának fontosságát lázas neutropeniás betegek esetében, és ezt a terápiás iránymutatások is elismerik.
Bulgarian: Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Bulgarian: 446 Irakliou Ave.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/kg-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.
Bulgarian: Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Bulgarian: Administrare intramusculară
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Bulgarian: - domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Hungarian: A meropenemmel kezelt CF-es betegek tüdőfunkciójának javulása is egyértelműnek mutatkozott a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott két méltányossági programban kapott eredmények alapján.
Bulgarian: studii realizate în cazul FC. O ameliorare a funcţiei pulmonare este, de asemenea, evidentă la pacienţii cu FC trataţi cu meropenem din două programe de utilizare umanitară aduse în discuţie de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Bulgarian: sunt completate cu cele mai recente date comerciale care justifică perioada de valabilitate de 4 ani când produsele
Hungarian: Norvégia: Meronem
Bulgarian: Norvegia: Meronem
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei (vezi pct.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: TUDNIVALÓK A MERONEM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MERONEM
Hungarian: A vesetubulusok szövettanilag igazolt károsodása volt megfigyelhető egereknél és kutyáknál 2000 mg/kg-os vagy magasabb dózis egyszeri alkalmazása után, majmoknál pedig 500 mg/kg-os adag mellett egy 7 napos vizsgálatban.
Bulgarian: Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Bulgarian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Hungarian: 10 vagy 20 mg/kg
Bulgarian: 10 sau 20 mg/kg
Hungarian: Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Bulgarian: Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Bulgarian: Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenem privind legarea de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi datorită acestui mecanism.
Hungarian: Elővigyázatosságból a meropenem alkalmazását tanácsos elkerülni a terhesség alatt.
Bulgarian: Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
Hungarian: Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Bulgarian: Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Hungarian: Észtország
Bulgarian: Estonia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Bulgarian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Hungarian: Litvánia
Bulgarian: Lituania
Hungarian: penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
Bulgarian: sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2 g-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Hungarian: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £
Bulgarian: Staphylococcus aureus (tulpinile sensibile la meticilină)£ Staphylococcus spp.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: A farmakokinetika fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok esetén az 500, 1000 illetve 2000 mg-os dózissal kezelt felnőtteknél mért Cmax-értékeket megközelítő értékeket mutatott.
Bulgarian: Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg.
Hungarian: 1g/20 ml (nincs forgalomban)
Bulgarian: 1g/20 ml (not marketed)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellen alapuló Monte Carlo szimulációk azt mutatták, hogy 8 óránkénti 20 mg/kg-os adagolás P. aeruginosa esetében 60%T>MIC-értéket ért el a koraszülöttek 95%-ánál és az időre születettek 91%-ánál.
Bulgarian: Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T>CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Hungarian: 12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
Bulgarian: Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
Hungarian: 2% volt, és független a koncentrációtól.
Bulgarian: Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Bulgarian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé.
Bulgarian: Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
Hungarian: 5. Csukja le a kanül tetejét és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Bulgarian: 5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Hungarian: 500 mg/10 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Bulgarian: Administrare intravenoasă 500 mg/10 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Bulgarian: În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme.
Hungarian: Intra- és postpartum fertőzések
Bulgarian: Infecţii intra- şi post-partum
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Bulgarian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Hungarian: Az AUC-értéke 2,4-szeresére növekedett közepes fokú (CrCl 33-74 ml/perc) és 5-szörösére súlyos (CrCl 4-23 ml/perc) vesekárosodás esetén, valamint 10-szeresére a hemodialízissel kezelt betegeknél (CrCl <2 ml/perc), összehasonlítva az egészséges egyénekkel (CrCl >80 ml/perc).
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
Hungarian: Pneumonia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomialis pneumoniát
Bulgarian: Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară dobândită şi pneumonie nosocomială
Hungarian: A rágcsálók központi idegrendszerére gyakorolt hatásról szintén említést tesznek az alkalmazási előírás 5.3. pontjának további módosításában.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Meronem alkalmazását Ne hagyja abba a Meronem alkalmazását, csak orvosa utasítására.
Bulgarian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Meronem decât la indicaţia medicului.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Bulgarian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Hungarian: A meropenemet a hemodialízis eltávolítja, a clearance a hemodialízis alatt kb.
Bulgarian: Meropenemul este eliminat prin hemodializă, în timpul hemodializei clearance-ul fiind de aproximativ 4 ori mai mare decât la pacienţii cu anurie.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következők szerint harmonizálta az adagolást: 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek esetében 500 mg vagy 1 g (8 óránként adagolva), 3 hónapnál idősebb (vagy fiatalabb) legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek esetében 10-20 mg/kg (8 óránként adagolva).
Bulgarian: Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
Hungarian: Finnország
Bulgarian: Finlanda
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát
Bulgarian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg Meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g
Hungarian: • hányinger.
Bulgarian: sau urticarie;
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Hungarian: Intravénás infúzióhoz a meropenem injekciós üvegek 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúziókkal közvetlenül elkészíthetők.
Bulgarian: Pentru perfuzia intravenoasă flacoanele de meropenem pot fi reconstituite direct cu soluţie de clorură e sodiu 0,9%
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: terapia medicamentoasă.
Hungarian: Az oldáshoz szükséges „Injekcióhoz való víz" mennyisége
Bulgarian: cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în flacon
Hungarian: Gram-negatív anaerobok
Bulgarian: Anaerobi Gram-negativ
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta a hasüregi fertőzések szempontjából releváns kórokozókat és az összefoglaló MIC-adatokat azon leggyakoribb hasüregi kórokozókkal kapcsolatban, amelyeket a klinikai vizsgálatok során izoláltak.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.
Hungarian: Hollandia: Meronem i.v.
Bulgarian: Olanda: Meronem i.v.
Hungarian: Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Bulgarian: să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Conţinutul concentraţia
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: ETICHETARE
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Bulgarian: scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare
Hungarian: A megvitatott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a CF-ben szenvedő betegpopulációval kapcsolatosan jelentett biztonságossági profil hasonló a teljes populációra vonatkozó jelentéssel, továbbá arra, hogy a meropenem jól tolerálható.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Hungarian: Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
Bulgarian: Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
Hungarian: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Hungarian: Öt percig tartó infúzió beadását követően a Cmax-értéke 52 és 112 μg/ml volt sorrendben 500, illetve 1000 mg-os adag esetén.
Bulgarian: sunt de 52 şi 112 μg/ml după doze de 500, respectiv 1000 mg.
Hungarian: A meropenem a béta-aktám gyűrű hidrolízise által metabolizálódik, egy mikrobiológiailag inaktív metabolitot hozva létre.
Bulgarian: Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Bulgarian: AstraZeneca Kft.- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Bulgarian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Hungarian: Staphylococcus2
Bulgarian: Alţi streptococi Enterococcus Staphylococcus2
Hungarian: A Meronem nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: sau flacoanele de Meronem.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Bulgarian: se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului.
Hungarian: Perisztaltikát csökkentő gyógyszereket nem szabad adni.
Bulgarian: Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Hungarian: Ltd. (Oita, Japán) állítja elő, míg az ACS Dobfar SpA (Milánó / Olaszország) a köztitermék HECA és a tiszta, steril meropenem-trihidrát másik gyártója.
Bulgarian: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonia) a fost iniţiatorul, iar ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) este un producător alternativ al substanţei intermediare HECA, precum şi al meropenemului trihidrat steril pur. Acest din urmă producător este, de asemenea, aprobat în majoritatea statelor membre şi, prin urmare, este menţionat şi în documentaţia armonizată.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a leggyakrabban izolált meningitis kórokozókkal kapcsolatos összefoglaló MIC-adatokat bemutatták az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii comuni ai meningitei izolaţi din studiile clinice prezentate în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o armonizare a modulului 3. Substanţa activă meropenem trihidrat este fabricată de doi producători.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Bulgarian: Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: Az intravénás alkalmazás esetén az LD50 rágcsálókban több mint 2000 mg/kg.
Bulgarian: DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása óta 2 további klinikai vizsgálatot végeztek körülbelül 1050 beteg bevonásával, akik közül hozzávetőlegesen 520 fő kapott meropenemet.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb.
Bulgarian: 2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant
Hungarian: Más bétalaktám antibiotikumokhoz hasonlóan gátolja a baktériumfal szintézisét, ugyanakkor ellenáll a béta-laktamázok vagy cefalosporinázok általi lebontásnak.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
Bulgarian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
Bulgarian: $Specii care demonstrează sensibilitatea intermediară naturală £Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină
Hungarian: Ritkán rohamokról számoltak be karbapenemmel - beleértve a meropenemet is - végzett kezelés alatt (lásd a 4.8.
Bulgarian: Rar, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP este de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nounăscuţilor.
Hungarian: Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
Bulgarian: să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a leggyakrabban izolált nőgyógyászati kórokozókkal kapcsolatos összefoglaló MIC-adatokat bemutatták az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii ginecologici comuni izolaţi din studiul clinic prezentat în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.