FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) survenant chez les femmes enceintes, classés selon le type de notification (médicalement confirmée ou nonmédicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: Single dose N=13
French: Dose simple N=13
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 3 à 5 ans
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
French: Taux de séroprotection¹ ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40
English: Induration Pain
French: FLACON D'EMULSION
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PTs) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: 12 months after the 1st dose
French: 12 mois après la 1ère dose
English: Half dose N=37
French: Demi-dose N=37
English: Month N=47
French: 24ème mois N=47
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 mois après la 1ère dose
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
English: Store in the original package in order to protect from light
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique anhydre Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
French: Dans une autre étude clinique (D-Pan-H5N1-010), 297 des sujets âgés de plus de 60 ans (stratifiés par tranches d'âge : 61 à 70 ans, 71 à 80 ans et >80 ans) ont recu à J0 et J21, soit une dose simple, soit une double dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Tous les effets indésirables spontanés par la tranche d'âge, par SOC, HLT et PT, classé par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 92,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-010 ayant reçu une dose simple.
English: Single dose (N=140)
French: Dose simple N=140
English: Seroprotection rate*1
French: Taux de séroprotection¹
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 84,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
English: Adjupanrix should not be given
French: Adjupanrix ne doit jamais vous être administré:
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique anhydre Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium Eau pour préparations injectables
English: Half dose N=49
French: Demi-dose N=49
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 83,3% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
English: Single dose N=49
French: Dose simple N=49
English: How Adjupanrix is given
French: Comment est administré Adjupanrix
English: Half dose N=47
French: Demi-dose N=47
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
French: Fréquent (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10):
English: Some side effects listed in Section 4.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4.
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes** * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
English: Half dose N=40
French: Demi-dose N=40
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
French: Après administration à 140 sujets âgés de 18 à 60 ans, de deux doses (à J0 et J21), de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
French: Dans une autre étude clinique (D-Pan- H5N1-038), 387 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 trente six mois après administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
French: Dans une étude clinique (D-Pan-H5N1-012), des sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée, soit de A/Vietnam/1194/2004, soit de A/Indonesia/5/2005, six mois après avoir reçu une primovaccination avec une dose (à J0) ou deux doses (à J0 et J21) du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
English: • Feeling tired
French: • Sensations vertigineuses
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 12 months after vaccination
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 mois après vaccination 12 mois après vaccination
English: Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
French: Dans une autre étude clinique (D-Pan-H5N1-015), 39 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu une dose de vaccin adjuvanté AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 quatorze mois après administration de deux doses (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
English: Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
French: - A l'exception du tableau, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (classés par PT,
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H5N1-009), chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu à J0 et J21 soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) à J42 ont été les suivantes :
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans 6 mois après vaccination 12 mois après vaccination
English: Alternative schedules
French: Autres schémas vaccinaux
English: Half dose N=42
French: Demi-dose N=42
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40; ²Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; ³Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
French: - Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
English: Full dose
French: - Fréquence par dose
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-009.
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes) Les flacons de suspension et d'émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d'un flacon multidose.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-010.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
French: Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
English: Half dose N=43
French: Demi-dose N=43
English: Full dose N=27
French: Dose adulte N=27
English: - Encephalitis:
French: Excipient :
English: AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
French: Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1) :
English: • Headache
French: • Fatigue
English: Full dose N=26
French: Dose adulte N=26
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension et émulsion pour émulsion injectable
English: Full dose N=35
French: Dose adulte N=35
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
French: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: Booster seroconversion rate2
French: Taux de séroprotection*¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
English: - Vasculitis:
French: (caoutchouc butyle).
English: 1 dose per year.
French: 1 dose par an.
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
English: Each ml of vaccine contains:
French: Chaque ml de vaccin contient :
English: Avoid introduction of contamination.
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
English: Purified saponin (Quil A)
French: Saponine purifiée (Quil A)
English: The NETHERLANDS
French: PAYS-BAS
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
English: Vaccinate healthy animals only.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
English: White or pinkish-white.
French: Blanc ou blanc-rosé.
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
English: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
English: Aluminium hydroxide
French: Hydroxyde d'aluminium
English: Cattle from 2.5 months of age:
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Sheep from 2.5 months of age:
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement