FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Hungarian: A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Hungarian: 16 klinikai vizsgálat során nem jelentették gyógyszerrel összefüggő mellékhatásként az efavirenzzel kezelt betegeknél.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori gynaecomastia
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Hungarian: A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatásának minimálisnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
Czech: Ppodávání přípravku efavirenzspolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Hungarian: Az efavirenz táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót (lásd 5.2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.8 pont).
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 až ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 až ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatin:
Hungarian: AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2-hidroxi-atorvasztatin:
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Hungarian: Sötétsárga színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "200 mg" jelöléssel ellátva.
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 až ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 až ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 až ↓ 19) % (indukce CYP3A efavirenzem)
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 - ↓ 19)% (efavirenz általi CYP3A indukció)
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6-indukció)
Czech: Léčebný protokol n
Hungarian: Kezelési sémákd n
Czech: Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Hungarian: Ha az efivarenzt vorikonazollal együtt adják, akkor a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efivarenz dózisát 50%-kal, azaz napi egyszer 300 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Hungarian: A Sustiva ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 600 mg.
Czech: Sustiva efavirenzum
Hungarian: Sustiva efavirenz
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sustiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 3 hónap és 17 év közötti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Hungarian: 1999. május 28-án az Európai Bizottság a Sustiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Hungarian: A Sustiva kezelés szintén gyakran jár együtt szédüléssel, fejfájással, hányingerrel (rosszullét) és fáradtsággal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Hungarian: A Sustiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sustiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknél a kapszula tartalma kis mennyiségű (egy vagy két teáskanál) ételbe keverhető.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Hungarian: A Sustiva hatással lehet a szív elektromos aktivitására, és ezért nem alkalmazható szívbetegségben szenvedő betegeknél, úgy mint a szívritmus és szívműködés változása, alacsony pulzus vagy szívelégtelenség vagy más, a szív elektromos aktivitását potenciálisan befolyásoló betegségek esetén, vagy azon betegeknél, akiknek közeli rokona szívbetegség következtében hirtelen meghalt, vagy szívbetegséggel született.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Hungarian: A Sustiva előnyösnek bizonyult a HIV fertőzés kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1100 felnőtt vett részt.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Sustiva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Hungarian: A Sustiva alkalmazása kerülendő bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, mert fokozhatja azok mellékhatását vagy csökkentheti a hatékonyságukat, vagy azért mert a kombináció fokozhatja a szívet érintő hatásokat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három hónapos és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Sustiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sustiva alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A Sustiva hatóanyaga, az efavirenz, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Sustiva-val kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg hatástalanok.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Hungarian: A Sustiva leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kiütés.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a 24 vagy 48 hetes kezelés után nem volt kimutatható mennyiségű HIV-1 vírus (vírusterhelés):
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: Az Sustivia csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Hungarian: A Sustiva súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Hungarian: Hasonló eredményeket igazoltak a nelfinavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban 182 betegnél (akik közül 177 három hónap és 18 év közötti gyermek volt) elvégzett vizsgálatok.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Hungarian: Az enzim működésének gátlása révén a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél szükség lehet a Sustiva dózisának módosítására.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: A Sustiva egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú emberi immunhiányvírussal (HIV-1) fertőzött három hónapos vagy idősebb, legalább 3,5 kg testsúlyú betegek kezelésére.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Hungarian: A Sustiva-t ajánlott éhgyomorra, étel nélkül, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Hungarian: A HIV áltatl termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Sustiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sustiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sustiva-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Sustiva-val kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Sustiva-val és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Hungarian: A Sustiva-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Sustiva-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Sustiva-t a Sustiva-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Sustiva-val kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Hungarian: Kapszula és tabletta formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sustiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Sustiva-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: A Sustiva étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sustiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Název přípravku síla léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: Absces c,
Hungarian: Abscessus c,
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Czech: Respirační infekce b,
Hungarian: Légúti fertőzés b,
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a PFS volt.
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció q,*
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Czech: Metabolické interakce
Hungarian: Metabolikus interakciók
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáz
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint
Czech: Avšak vzhledem k relativně nízkému počtu subjektů (n = 7 + 4) a středně velké variabilitě mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech je třeba při interpretacích PK mezilékových interakcí zjištěných v této studii postupovat obezřetně.
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Czech: Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsos mérlegelnie ezen kockázatot a gyógyszertől várt potenciális előnnyel szemben.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Czech: Selhání levé komory Torsade de pointes
Hungarian: Bal kamra elégtelenség Torsade de pointes