FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
Slovenian: Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
French: FLACON D'EMULSION
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
French: Personnes ayant été préalablement vaccinées avec une dose ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique :
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma Prepandrixa, ki vsebuje HA iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski virus influence:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Adjupanrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Avertissements et précautions
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
French: Très rare (< 1/10 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
French: 12ème mois
Slovenian: 12. mesec
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
French: 6 à 9 ans
Slovenian: 6 do 9 let
French: Les taux de séroconversion en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 15,7% et 12,2%.
Slovenian: Deleža serokonverzije za nevtralizirajoča protitelesa proti A/Indonesia/5/2005 sta bila 12. mesec 15,7 % in 24. mesec 12,2 %.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Avant mélange du vaccin :
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
French: Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix
Slovenian: Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
French: • Libération officielle des lots
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
French: B-1330 Rixensart Belgique
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
French: Fréquence de soumission
Slovenian: Pogostnost oddajanja
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
French: Avant de recevoir Adjupanrix vérifiez avec votre medecin ou votre infirmier/ère :
Slovenian: Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
French: 3 à 5 ans
Slovenian: 3 do 5 let
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
French: Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
French: Echec de la vaccination : PT «Vaccination failure ».
Slovenian: PT "neuspeh cepljenja"
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Slovenian: V pandemskih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
French: Irritabilité
Slovenian: razdražljivost
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
French: 24 mois après vaccination
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
French: Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
French: Ceci doit inclure les données venant des essais cliniques en cours ou de l'utilisation actuelle le cas échéant, de la souche contre une grippe pandémique potentielle ou toute donnée de tolérance relatives au système d'adjuvant.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
French: Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Slovenian: Geometrična sredina titrov
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
French: Névrite : PT« Neuritis »
Slovenian: PT "nevritis"
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière.
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem s cepivom Adjupanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
French: NUMERO DU LOT Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'Adjupanrix avec d'autres vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
French: Après mélange du vaccin :
Slovenian: Po premešanju cepiva:
French: 12 mois après vaccination
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
French: FLACON DE SUSPENSION
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati v mišico.
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Autres schémas vaccinaux
Slovenian: Drugačna shema cepljenja
French: J 180 N=138
Slovenian: 180. dan n=138
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données limitées de sécurité et d'immunogénicité relatives à l'administration soit d'Adjupanrix, soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
French: Adjupanrix se présente en deux flacons :
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
French: • A partir de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses d'Adjupanrix.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
French: Effets indésirables
Slovenian: Neželeni učinek
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREBOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres ² Titre en anticorps neutralisants sériques multiplié par 4
Slovenian: 1 Geometrična sredina titrov 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: • Autres composants :
Slovenian: • Pomožne snovi:
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G..
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G,
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE