FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
English: If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Trevaclyn gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Trevaclyn fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Trevaclyn, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
English: How Trevaclyn Works
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Icelandic: Einkennin eru yfirlið, mæði, blísturshljóð eða öndunarerfiðleikar, bólga í andliti, vörum, tungu, kláði eða ofsakláði í húð.
English: Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn síður roða en þeir sem tóku nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun).
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Icelandic: Enginn munur er á aðgengi nikótínsýru til inntöku hjá körlum og konum sem fá Trevaclyn.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
English: EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Icelandic: EU/1/08/458/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum.
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Trevaclyn a day.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring.
English: Do not take Trevaclyn if
Icelandic: Ekki má nota Trevaclyn
English: AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Icelandic: miðgildis Tmax, um 13 μM·klst. meðal AUC0-∞ og um 1,6 μM meðal
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
English: Other medicines and Trevaclyn
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trevaclyn
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Icelandic: Sortusiggmein (acanthosis nigricans), þurr húð, oflitun húðar, dröfnuútbrot (macular rash), svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti), útbrot með blöðrum eða vessablöðrum.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring.
English: ▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
English: Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
English: Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Icelandic: Notkun Trevaclyn hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Trevaclyn hafa ekki verið rannsökuð.
English: Nicotinic acid
Icelandic: Kroskarmellósa natríum
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
English: Trevaclyn contains lactose.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Trevaclyn meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Trevaclyn á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Trevaclyn hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: • Arterial bleeding.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
English: In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Icelandic: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra dregur ekki úr roða umfram það sem fæst með Trevaclyn.
English: Trevaclyn contains lactose
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
English: However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Icelandic: Þó berst nikótínsýra, innihaldsefni Trevaclyn, yfir í brjóstamjólk.
English: How to store Trevaclyn
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Trevaclyn sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem eru að skipta úr nikótínsýrulyfi með tafarlausa losun í Trevaclyn, á að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg skammtinum og auka hann í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn eftir fjórar vikur.
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552” inngreypt öðrum megin.
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Icelandic: Eftir að 40 mg skammtur af larópípranti var gefinn til inntöku sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti með mat, frásogaðist larópíprant hratt með 1 klst.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
Icelandic: 14 töflur með breyttan losunarhraða 28 töflur með breyttan losunarhraða 56 töflur með breyttan losunarhraða 168 töflur með breyttan losunarhraða 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b 104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Icelandic: Brjóstagjöf Trevaclyn
English: Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða nikótínsýra/larópíprant
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Icelandic: Því á að byrja að gefa sjúklingum sem eru að skipta úr nikótínsýru með tafarlausa losun í Trevaclyn 1.000 mg/20 mg skammtinn.
English: What Trevaclyn contains
Icelandic: Trevaclyn inniheldur
English: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Trevaclyn), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Trevaclyn.
Icelandic: Í úrtaki fjögurra klínískra rannsókna með samanburði við virkt efni eða lyfleysu (N=4.747, n=2.548 sem tóku
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Trevaclyn og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Icelandic: Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem þú tekur skammtinn af Trevaclyn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Icelandic: HEITI LYFS Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat amínótransferasa (AST) (samfellt, ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk), fastandi glúkósi, þvagsýra (sjá hér að neðan)
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
English: How to take Trevaclyn
Icelandic: Hvernig nota á Trevaclyn
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 168 töflum með breyttan losunarhraða og 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammta þynnum.
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Icelandic: Varðandi gjöf Trevaclyn samtímis statínlyfi er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir það tiltekna lyf.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef þú ert ekki viss.
English: • sleeplessness
Icelandic: • skjálfti
English: Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Icelandic: Trevaclyn eða annarra nikótínsýrulyfja (með eða án statína) af óþekktri tíðni eða í klínískum rannsóknum á Trevaclyn (< 1 % sjúklinga) eða á öðrum nikótínsýrulyfjum (með eða án statína) eru eftirfarandi:
English: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Icelandic: Þegar Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Icelandic: Ónæmiskerfi:Ofnæmislost, ofsabjúgur, ofnæmi af gerð I (type I hypersensitivity).
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
English: Trevaclyn to two tablets a day.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Trevaclyn í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
English: • anxiety
Icelandic: • uppköst
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.
English: Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)