FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
Swedish: Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
Italian: HR (IC 95%)
Swedish: HR (95% KI)
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Swedish: Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
Swedish: De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Italian: Prenda la dose successiva di Vargatef all'orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Italian: In caso di disidratazione è necessario somministrare elettroliti e liquidi.
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
Swedish: Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala doseringen krävs baserat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Italian: Non sono state rilevate correlazioni fra risposta nella DCE-MRI e la successiva riduzione clinicamente significativa delle dimensioni della lesione bersaglio, ma la risposta nella DCE-MRI è stata associata a stabilizzazione della malattia.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan DCE-MRI-svaret och efterföljande kliniskt signifikant reduktion av mållesionens storlek, men DCE-MRI-svaret var associerat med stabilisering av sjukdomen.
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från människor eller djur rörande potentiella effekter av nintedanib på kvinnlig fertilitet.
Italian: Allo scopo di studiare biomarcatori/marcatori tumorali idonei (compreso il VEGF), che consentano l'identificazione e la selezione di una popolazione di pazienti più mirata, che possa trarre un maggiore beneficio dal trattamento con nintedanib, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un programma di ricerca sui biomarcatori che comprende: 1.
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Italian: Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento - se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve.
Swedish: Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
Swedish: Det är värt att notera att de förplanerade analyserna baserade på histologi visade en statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsarmarna endast i adenocarcinompopulationen (Tabell 4).
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata segnalata nell'indicazione "IPF".
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Swedish: Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da nintedanib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av nintedanib.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4)
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
Swedish: Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Italian: Vargatef capsule deve essere preso per via orale, preferibilmente con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Swedish: Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Italian: Pertanto il trattamento di questi pazienti con Vargatef non è raccomandato.
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Italian: Tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte, non vi è stata interazione significativa e l'IC era ampio e includeva l'HR per OS della popolazione complessiva con adenocarcinoma.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Vargatef nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Vargatef i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för denna aktiva substans (se avsnitt 5.3).
Italian: Nello studio clinico LUME-Lung 1 (vedere paragrafo 5.1), la maggior parte dei pazienti ha manifestato diarrea da lieve a moderata.
Swedish: I den kliniska studien LUME-Lung 1 (se avsnitt 5.1) fick majoriteten av patienterna lindrig till måttlig diarré.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza disponibili da 9 pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non sono sufficienti per caratterizzare questa popolazione.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata från 9 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är otillräckliga för att karakterisera denna population.
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
Swedish: Detta resultat bekräftades i den uppföljande PFS-analysen (HR 0,85; 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070), som inkluderade alla händelser som samlats in fram till tidpunkten för slutlig analys av totalöverlevnad.
Italian: I livelli di transaminasi, ALP e bilirubina devono essere verificati prima dell'inizio del trattamento di associazione con Vargatef più docetaxel.
Swedish: Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale è stata osservata ad un'esposizione di circa 8 volte superiore rispetto alla MRHD.
Swedish: Hos kaniner sågs embryofetal mortalitet vid en exponering som var ungefär 8 gånger högre än vid MRHD.
Italian: Capsule molli (capsule).
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Italian: La maggior parte dei sanguinamenti letali erano associati al tumore.
Swedish: Majoriteten av de fatala blödningshändelserna var tumörassocierade.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Swedish: Ingen ökad frekvens av cerebral blödning sågs hos patienter med adekvat förbehandlade hjärnmetastaser som hade varit stabila i ≥ 4 veckor innan behandlingen med Vargatef påbörjades.
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
Swedish: Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive sono stati esclusi dagli studi clinici e per tali pazienti non è raccomandato il trattamento con Vargatef.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser exkluderades från de kliniska studierna och behandling med Vargatef rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Italian: Diarrea di grado ≥ 2 per oltre 7 giorni consecutivi nonostante il trattamento antidiarroico Diarrea di grado ≥ 3 nonostante il trattamento antidiarroico
Swedish: Diarré ≥ grad 2 under mer än 7 dagar i följd trots antidiarrébehandling
Italian: Perforazione Pancreatite
Swedish: Perforation Pankreatit
Italian: Altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche di grado ≥ 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
Swedish: Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Swedish: I prekliniska in vivo-experiment uppvisade BIBF 1202 ingen effekt trots dess aktivitet vid målreceptorerna för substansen.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Italian: Come misura iniziale per la gestione delle reazioni avverse (vedere Tabelle 1 e 2), il trattamento con nintedanib deve essere temporaneamente sospeso finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia (grado 1 o basale).
Swedish: Som första åtgärd för hantering av biverkningar (se Tabell 1 och 2) bör behandlingen med nintedanib tillfälligt avbrytas tills de specifika biverkningarna har klingat av till nivåer som möjliggör fortsatt behandling (till grad 1 eller utgångsläget).
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
Italian: Appetito ridotto, Squilibrio elettrolitico
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici e, qualora necessario, devono essere intraprese le correzioni adeguate.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
Italian: In caso di ulteriore persistenza delle reazioni avverse, cioè se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Vargatef deve essere interrotto in modo permanente.
Swedish: Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Swedish: Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Italian: Per la posologia, i modi di somministrazione e le modifiche alle dosi di docetaxel, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a docetaxel.
Swedish: För dosering, administreringssätt och dosjustering av docetaxel hänvisas till motsvarande produktinformation för docetaxel.
Italian: Il trattamento con nintedanib non ha modificato significativamente il tempo al deterioramento dei sintomi pre-specificati quali tosse, dispnea e dolore, ma ha determinato un deterioramento significativo nella scala dei sintomi della diarrea.
Swedish: Behandling med nintedanib ändrade inte signifikant tiden till försämring av de prespecificerade symtomen hosta, dyspné och smärta, men ledde till en signifikant försämring av symtomskalan för diarré.
Italian: Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Vargatef:
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l'interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandlingen med nintedanib efter att docetaxel har satts ut, så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabla toxiska effekter uppkommer.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina in condizioni di stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 h efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Italian: Le analisi di PK per l'efficacia non sono state eseguite per gli endpoint clinici.
Swedish: Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
Italian: La dose singola massima di nintedanib somministrata negli studi di fase I è stata di 450 mg una volta al giorno.
Swedish: Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Vargatef.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Vargatef.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi da questo studio.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från denna prövning.
Italian: In caso di una gravidanza durante la terapia con Vargatef, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Vargatef, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Italian: Fertilità L'effetto di questo medicinale sulla fertilità dell'uomo non è stato studiato.
Swedish: Fertilitet Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATB-1B3, OATB-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de förhöjda levervärdena reversibla.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Swedish: EtnicitetPopulationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre hos japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Italian: Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10) La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
Swedish: Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Italian: Un test di gravidanza deve essere eseguito almeno prima del trattamento con Vargatef.
Swedish: Graviditetstest bör utföras åtminstone inför behandlingen med Vargatef.
Italian: La proporzione di pazienti con adenocarcinoma allo stadio di malattia inferiore a IIIB/IV alla diagnosi era ridotta e bilanciata fra i bracci di trattamento (placebo: 54 pazienti (16,1%); nintedanib: 50 pazienti (15,5%)).
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
Swedish: Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
Swedish: Inlämning av slutlig studierapport för den enarmade studien: Kv4
Italian: Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo ("adenocarcinoma") e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.
Swedish: Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC ("adenokarcinom"), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Italian: Gli eccipienti sono:
Swedish: -Hjälpämnena är:
Italian: Eventi di pancreatite sono stati segnalati in pazienti che assumevano nintedanib per il trattamento della IPF e del NSCLC.
Swedish: Pankreatithändelser har rapporterats hos patienter som tog nintedanib för behandling av IPF och NSCLC.
Italian: I dati relativi ai biomarcatori/marcatori tumorali provenienti da tutti gli studi clinici inclusi nel programma clinico di nintedanib.
Swedish: Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventi tromboembolici.
Swedish: Patienterna bör monitoreras noga för tromboemboliska händelser.
Italian: Non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con nintedanib nel programma di studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades för nintedanib i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 5.1).
Italian: Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno.
Swedish: Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di etnia non asiatica (81,6%), l'età mediana era di 60,0 anni, il Performance Status ECOG basale era pari a 0 (28,6%) o 1 (71,3%); un paziente aveva Performance Status ECOG basale pari a 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per eventi tromboembolici.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för tromboemboliska händelser.
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef deve essere iniziato (oppure, in caso di interruzione perioperatoria, ripreso) in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
Swedish: Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Italian: Per la maggior parte delle reazioni avverse è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel.
Italian: Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
Swedish: Smärtsamma domningar och/eller stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati) Illamående
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile trattate con Vargatef di evitare le gravidanze durante questo trattamento e di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Vargatef.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Vargatef ska tillrådas att undvika att bli gravida medan denna behandling pågår och att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Vargatef.
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
Swedish: Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Italian: La neuropatia periferica è stata segnalata nel 16,5% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 19,1% dei pazienti nel braccio di nintedanib.
Swedish: Perifer neuropati rapporterades hos 16,5 % av patienterna i placeboarmen och hos 19,1 % av patienterna i nintedanibarmen.