FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Finnish: Potilailla, joilla verenpaine ei ole irbesartaanilla yksinään riittävästi hallinnassa, pienen hydroklooritiatsidiannoksen (12,5 mg) liittäminen irbesartaaniin kerran päivässä laskee verenpainetta edelleen 7-10/3-6 mmHg (systolinen/diastolinen) lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: ■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Finnish: • Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaani-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) >300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Swedish: Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Finnish: Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Swedish: ■ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Finnish: Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Swedish: ■ Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Finnish: • Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Sabervel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Swedish: Gravidite t
Finnish: PSUR:t
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Finnish: Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Finnish: Sabervel -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: Tillve rkare :
Finnish: Raskaus:
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Sabervel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 75 mg
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Sabervel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Sabervel -hoidon aloittamista.
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Finnish: Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Swedish: Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Finnish: Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville hypertensiivisille potilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Finnish: 80 mg laktoosimonohydraattia / kalvopäällysteinen tabletti.
Swedish: Blodk ärl: Vanliga:
Finnish: Verisuonisto: Yleiset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
Finnish: Tärke ää tie toa Sabe rvel -valmisteen s isältämistä aine ista Sabervel sisältää laktoosia.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium piidioksidi, kolloidinen, vedetön hypromelloosi magnesiumstearaatti.
Swedish: HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS
Finnish: SABERVEL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
Swedish: PSUR Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR
Finnish: PSUR-syklin tulee noudattaa referenssivalmisteen PSUR-sykliä.
Swedish: Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion.
Finnish: Kuten ACE-estäjien kohdalla, angiotensiini-II salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfiinktio.Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Finnish: mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5
Swedish: AIIRAs är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Finnish: Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
Swedish: INNAN DU TAR SABERVEL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA Älä käytä Sabervel -valmistetta
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Swedish: Öron och balansorgan: Ingen känd frekvens:
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin: Tuntematon:
Swedish: Filmdragering:
Finnish: Valmistaja:
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Finnish: 10 mg/kg/vrk).
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden.
Finnish: Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Swedish: Effekten av Irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta irbesartaanin tehoon.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Finnish: Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE:n estäjiä, angiotensiini-II-antagonisteja eikä dihydropyridiini-kalsiuminestäjiä).
Swedish: 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i
Finnish: mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3% irbesartaaniryhmässä ja 26,3% lumeryhmässä.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Finnish: Annettaessa Sabervel -valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Finnish: Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg irbesartaania
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sabervelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sabervel
Finnish: Muita tietoja Sabervelista
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Finnish: Mitkä ovat Sabervelin hyödyt ja riskit?
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Finnish: Sabervelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sabervelin käytön ehdoista.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sabervelia varten 13. huhti 2012.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Sabervel-valmisteelle annetaan myyntilupa.
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Finnish: Miksi Sabervel on hyväksytty?
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Finnish: Sabervelin vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sabervel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aproveliin nähden.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Finnish: Sabervelia käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Sabervelia annetaan muiden verenpainelääkkeiden lisäksi.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sabervelin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aprovelia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Finnish: Sabervel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Finnish: Miten Sabervelia on tutkittu?
Swedish: Hur används Sabervel?
Finnish: Miten Sabervelia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Sabervel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad används Sabervel för?
Finnish: Mihin Sabervelia käytetään?
Swedish: Vad är Sabervel?
Finnish: Mitä Sabervel on?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
Finnish: Miten Sabervel vaikuttaa?
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Sabervel on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aprovel.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Finnish: Hakijan tulisi perustella:
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Finnish: Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Finnish: b. Miksi 6 µm:n tai enintään 8 µm:n partikkeleita, joiden depositio tapahtuu vyöhykkeessä 1, käsitellään vain turvallisuuden osalta.
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Finnish: Johtopäätökset arvioinnista, joka koski hakijan vastauksia selvittämättömien kysymysten luetteloon
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Finnish: Hakija vastasi selvittämättömiin kysymyksiin suullisessa selonteossa, joka annettiin marraskuussa pidetyssä CHMP:n kokouksessa.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Finnish: Hakijaa vaaditaan käsittelemään tätä kysymystä.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SABUMALINin JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Finnish: Näiden tietojen perusteella kahden lääkevalmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa terapeuttista suhdetta ja olevan kliinisesti vaihtokelpoisia".
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Finnish: Vyöhykkeillä, joilla partikkeleiden depositio on pieni ja standardipoikkeama on suhteellisen suuri, on erityisen tärkeää saavuttaa luotettavuusväli määriteltyjen rajojen sisällä.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä siitä, että tämä lääkemäärä on liian pieni ollakseen merkityksellinen, eikä voinut myöskään tukea hakijan väitettä, että vyöhyke 1 liittyy ainoastaan turvallisuuteen.
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
Finnish: Rasitusastman ja allergeenien aiheuttaman astman profylaktia".
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkityksellisiä.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkittävyyttä.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Finnish: Absoluuttisina arvoina rajan +/- 20 prosenttia ulkopuolella olevat arvot edustavat merkityksetöntä keskimääräistä eroa, jolla ei ole kliinistä merkitystä systeemisen altistuksen kokonaistehon lisäykseen.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkittävä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Finnish: a. Miksi kaikkien yksittäisten vyöhykkeiden vertailussa ei tehdä selvempiä eroja, jotta havaittaisiin lääkevalmisteiden väliset erot, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Finnish: CHMP ei myöskään katsonut, että partikkelit, jotka ovat suurempia kuin 6 µm, eivät ole merkityksellisiä tehon osoittamisessa, koska jopa tällaiset suuret partikkelit voivat tunkeutua perifeerisiin hengitysteihin.
Swedish: Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
Finnish: Hakija toimitti kosteiden olosuhteiden lähtötiedot, jotka osoittivat selvästi, että salbutamolisulfaattipartikkelien aerodynaamiset ominaisuudet eivät muutu kosteissa olosuhteissa.
Swedish: De övergripande resultaten visar tydligt att den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
Finnish: Kokonaisuutena esitetyt tulokset osoittavat selvästi, että rinnakkaisvalmiste ei ole huonompi kuin viitelääke, ja hakija katsoi molempien valmisteiden olevan täysin vaihtokelpoisia.