FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähi korral kasutatakse Erbituxi koos kiiritusraviga.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Estonian: Uuringus osales 1125 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajarakkude pinnal esinesid epidermaalse kasvuteguri retseptorid.
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/46876/2014
Estonian: EMA/46877/2014
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: Exelon y Prometax están autorizados en la Unión Europea desde mayo de 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Spanish: Ello podría tener consecuencias más graves en los pacientes con enfermedad grave, lo que suscita reservas en esta población más vulnerable.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Spanish: Los principales criterios para la evaluación de la eficacia fueron los cambios que registraban los síntomas en dos áreas principales: la cognitiva (la capacidad para pensar, aprender y recordar) y la global (una combinación de varias áreas como la función general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, Novartis Europharm Ltd., notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos Exelon y Prometax.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en la opinión del CHMP según la cual los datos aportados para avalar la nueva indicación no son suficientes para recomendar la aprobación.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, de manera que ayuda a reducir los síntomas de la demencia debida a Alzheimer.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab rivastimiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse sümptomeid.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Spanish: En los pacientes con demencia debida a Alzheimer, determinadas neuronas del cerebro mueren, lo que da lugar a un descenso de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las neuronas se comuniquen entre sí).
Estonian: Alzheimeri dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Spanish: Además, aunque el perfil de seguridad del parche en pacientes con demencia grave debida a Alzheimer era similar al de los pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, el CHMP tenía reservas porque varios efectos secundarios (como caídas, vómitos y diarrea, deshidratación, pérdida de apetito y trastornos psiquiátricos) parecían más frecuentes y más graves en los pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Estonian: Kuigi plaastri ohutusprofiil raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sarnanes kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientide ohutusprofiiliga, pidas inimravimite komitee probleemiks, et mitu kõrvaltoimet (sealhulgas kukkumised, oksendamine ja kõhulahtisus, vedelikukaotus, isutus ja psühhiaatrilised häired) olid raske Alzheimeri dementsusega patsientidel sagedamad ja raskemad.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia se puede encontrar aquí.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Estonian: Kuigi 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri toime sümptomitele oli tugevam kui väiksema annusega plaastril, mis oli ebaefektiivne, ei olnud inimravimite komitee veendunud, et toimest tekiks kliiniliselt oluline kasulikkus, eriti patsientidel, kellel on Alzheimeri dementsuse kõige raskem vorm.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Estonian: Mis on Exelon ja Prometax?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Exeloni ja Prometaxi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Estonian: Muutmine käsitles näidustuse laiendamist, lisades 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamise Alzheimeri tõvest tingitud raske dementsusega patsientide raviks.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exelon o Prometax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni või Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalse plaastri kasulikkus ei ole raske Alzheimeri dementsusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et 13,3 mg / 24 h transdermaalse plaastri kasutamist raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused 24-nädalase põhiuuringu kohta, kus osales 716 mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsienti ja kus võrreldi 13,3 mg / 24 h transdermaalset plaastrit väiksema annusega 4,6 mg / 24 h transdermaalse plaastriga, mis oli ebaefektiivne.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Estonian: Alzheimeri dementsus on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada raske Alzheimeri dementsusega patsientide raviks.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, funciona bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Estonian: Milleks kavatseti Exeloni ja Prometaxi kasutada?
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas, solución oral y parches transdérmicos (parches que administran el medicamento a través de la piel) en varias concentraciones.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi turustatakse mitmesuguse tugevusega kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaastrid, millest toimeaine imendub organismi läbi naha).
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi 13,3 mg / 24 h transdermaalsed plaastrid toimivad raske Alzheimeri dementsusega patsientidel eeldatavasti samamoodi kui kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Spanish: 11 de abril de 2012
Estonian: 11. aprill 2012
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Estonian: Exelon ja Prometax said Euroopa Liidus müügiloa mais 1998.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Estonian: Ettevõte märkis oma ametlikus kirjas, et otsustas võtta taotluse tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee järeldas, et positiivse otsuse tegemiseks on vaja täiendavad andmeid, mida ei ole ettenähtud ajaperioodi jooksul võimalik saada.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exeloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Estonian: Exelon ja Prometax on ravimid, mis sisaldavad toimeainena rivastigmiini.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Estonian: Umbes pool uuringus osalejatest kasutas 76 nädala vältel kapsleid ja pool transdermaalseid plaastreid.
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Uuring oli esialgu kavandatud kapslite pikaajalise ohutuse hindamiseks, aga hiljem laiendas ettevõte uuringut, lisades selle eesmärkide hulka transdermaalse plaastri kasulikkuse ja riski hindamise Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed on plaastrite efektiivsuse üle otsustamiseks ebapiisavad ja vaja on täiendavaid andmeid.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab närvirakkude vahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega suurendab rivastigmiin atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Parkinsoni tõvega kaasnevaid dementsuse sümptomeid.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Estonian: Ravimeid turustatakse kapslite, suukaudse lahuse ja transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Exelon ja Prometax näidustuste laiendamise taotlused.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite eeldatav toime on samalaadne kapslite ja suukaudse lahuse toimega.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de que el nuevo estudio no era suficiente para concluir la eficacia del parche en los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et läbiviidud uuringust ei piisa, et tõendada plaastrite efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
Estonian: Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte farmakokineetilise analüüsi, mis käsitles transdermaalse plaastri kaudu manustatud rivastigmiini metaboliseerumist organismis, kui seda kasutatakse Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel; rivastigmiini metaboliseerumist võrreldi Alzheimeri dementsusega patsientide kohta kogutud andmetega.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Exeloni ja Prometaxi kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Spanish: 21 de octubre de 2010
Estonian: 21. oktoober 2010
Spanish: Intrinsa se autorizó en julio de 2006.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.