FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
German: 95-%-KI p-Wert b
Maltese: valur-p b
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
German: Hypersensitivitätsreaktionen
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Für eine Kombination von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin und Lucentis bei feuchter AMD und PM siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' terapija fotodinamika b'verteporfin (PDT) flimkien ma' Lucentis f'AMD mxarrba u f'PM, ara sezzjoni 5
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Maltese: Wara l-għotja ta' Lucentis fil-vitriju darba f'xahar lill-pazjenti b'AMD neovaskulari, ilkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' ranibizumab kienu ġeneralment baxxi, b'livelli massimi (Cmax) ġeneralment taħt il-konċentrazzjoni ta' ranibizumab meħtieġa sabiex tiġi impedita l-attività bioloġika ta' VEGF b'50% (11-27 ng/ml kif stmat minn assay in vitro ta' proliferazzjoni ċellulari).
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich jener von Lucentis, können mit Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Retina oder iatrogener traumatischer Katarakt assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet fil-vitriju, inklużi dawk b'Lucentis, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni flgħajn, qlugħ tar-retina regmatoġenuż, tiċrit tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Abbildung 6
Maltese: Dublin 4
German: In der mit Ranibizumab behandelten Gruppe wurde eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 58,5 % (n=24) der Augen mit DMÖ zu Studienbeginn und 37,8 % (n=56) der Augen ohne DMÖ beobachtet.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
German: Ab dem 14.
Maltese: 24 siegħa.
German: 0,2 mg Ranibizumab vs. Laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung Ranibizumab
Maltese: Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ranibizumab
German: *Der Anteil der Patienten, der während der gesamten Extensionsphase keine Ranibizumab-Injektion benötigte, betrug in den mit Ranibizumab, Ranibizumab + Laser bzw. Laser vorbehandelten Gruppen 19 %, 25 % bzw. 20 %.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
German: Insgesamt 88 Augen (22,3 %) hatten zu Studienbeginn ein DMÖ: jeweils 42 (22,0 %) bzw. 46 (22,7 %) Augen in der Ranibizumab- bzw. PRP-Gruppe.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PDR wurden in Protokoll S untersucht, welches die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab mit panretinaler Photokoagulation (PRP) verglich.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'PDR kienu evalwati bi Protocol S li evalwa ttrattament b'ranibizumab 0.5 mg permezz ta' injezzjonijiet fil-vitriju mqabbel ma' fotokoagulazzjoni panretinali (PRP).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Lucentis bei DMÖ und VAV siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' fotokoagulazzjoni bil-lejżer flimkien ma' Lucentis f'DME u BRVO, ara sezzjonijiet 4.2 u 5
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Maltese: Total ta' 191 għajn (48.5%) kienu randomizzati għal ranibizumab 0.5 mg u 203 għajnejn (51.5%) kienu randomizzati għal PRP. Total ta' 88 għajn (22.3%) kellhom DME fil-linja bażi:
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
German: Bei feuchter AMD, bei CNV, bei PDR und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion.
Maltese: F'AMD mxarrba, f'CNV, f'PDR u f'indeboliment tal-vista minħabba DME jew edima makulari sekondarja għal RVO id-doża rrakkomandata ta' Lucentis hija 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni singola ġol-vitriju.
German: Die empfohlene Dosis für Lucentis bei Frühgeborenen beträgt 0,2 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Lucentis fit-trabi mwielda qabel iż-żmien hi ta' 0.2 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 29.9% (95% CI: [20
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f'soluzzjoni ta' 0.23 ml.
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
German: EU-Nummern
Maltese: UE (MA) Numru
German: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
German: Bestimmungsort:
Maltese: Destinazzjoni:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
German: Effektive Dosis [µSv/MBq]
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
German: 5111 PV Baarle-Nassau Niederlande
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
German: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
German: Kunden-Code:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
German: Volumen: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Prodott, is-sezzjoni 4.2).
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Verabreicht werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität für verschiedene Gewebe ICRP-30-Daten
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija għal diversi tessuti
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Verabreichung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
German: Die Verabreichung einer hohen Aktivität (7.400 MBq) des Lutetium(177Lu)-markierten Arzneimittels führt bei einem Abstand von 1 m zum Patienten zu einer durchschnittlichen Strahlenbelastung von 4-11 µSv/h nach 24 Stunden.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
German: Mindestkonzentration in den Organen wurde bei niedrigen (9-10 mg/kg) sowie hohen (19-20 mg/kg) Ratten intravenös verabreichten Dosen untersucht.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
German: Der AKZ ist als das Produktionsende definiert.
Maltese: LART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: • Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)
Maltese: • Kanċer tal-mudullun (lewkimja mijelojdi akuta)
German: Lunge
Maltese: Pulmun
German: Wand des oberen Dickdarms Herzwand
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
German: (AKZ): {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ Spezifische Aktivität (zum AKZ): {YY} GBq/mg Lu Masse:
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
German: Lutetium(177Lu)chlorid
Maltese: Klorur tal-Lutezju (177Lu)
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
German: Ein Milliliter (1 ml) der Lösung enthält 80 GBq Lutetium(177Lu)chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
German: Bei Hormonkrisen könnte unter anderem wie folgt behandelt werden: intravenös hochdosierte Somatostatin-Analoga, intravenöse Flüssigkeitstherapie, Kortikosteroide sowie Korrektur der Elektrolytungleichgewichte bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq (f'ART).
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken Lumark zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein: - Ca-DTPA (Trinatrium-Calcium- Diethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Dinatrium-Calcium- Ethylendiamintetraacetat)
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Maltese: Jekk jogħġbok ara l-SmPC.
German: Zeitp.
Maltese: TIKKETTAR
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: • Karzinoide Krise
Maltese: • Kriżi karċinojde
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Isem (inventat)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
German: Allergan Ltd
Maltese: United Kingdom Allergan Ltd
German: - Der Wirkstoff ist: Bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bimatoprost.
German: Co. Mayo
Maltese: County Mayo
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Informazzjoni Oħra
German: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
German: Kardiovaskuläres System
Maltese: Sistema respiratorja
German: • Jucken (bei bis zu 14% der Personen)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
German: Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2(PGF2) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
German: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo
Maltese: Castlebar Road Westport Co. Mayo L-Irlanda
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
German: 8. März 2002 / 20. Februar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
German: Geöffnet am (1):
Maltese: Infetaħ (1):
German: Hauthyperpigmentierung (periokular)
Maltese: • Tibdil fil-kulur tal-ġilda (periokulari)
German: Geöffnet am (2):
Maltese: Infetaħ (2):
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms.
Maltese: LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
German: Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
German: Eine Packung enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
German: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
German: Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
German: Faltschachtel mit 5 Einzeldosisbehältnissen,
Maltese: Kartuna li fiha 5 kontenituri b'doża waħda,
German: Ein ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
German: LUMIGAN wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (200 ppm), das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche (≥1/1.000 bis <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
German: Sie.
Maltese: Co.
German: Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
German: Augentropfen 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
German: • Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der
Maltese: • Edema makulari fiċ-ċistojde (infiħ tar-retina fl-għajn li jwassal għat-tnaqqis fil-vista)
German: Geöffnet am (3):
Maltese: Infetaħ (3):
German: Augentropfen 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
German: Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung.
Maltese: Kull flixkun fih bejn wieħed u ieħor 3 millilitri ta' soluzzjoni.
German: Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.
Maltese: Effetti sekondarji komuni Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
German: Augenlid-Pruritus, Augenlidödem nicht bekannt
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'
German: Augentropfen 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
German: In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml, im Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
German: Dok.-Ref.: EMA/5539/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
German: Bimatoprost Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Der Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
German: Der Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
German: Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.