FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
French: EMA/749927/2015
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
French: 3,8 microgrammes**
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
French: 3.8 μg HA
Portuguese: 3,8 μg de HA
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
French: 10 flacons (suspension)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (suspensão)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
French: 10 flacons (émulsion)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
French: 6 mois.
Portuguese: 6 meses.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
French: Non calculé
Portuguese: Não calculada
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se for esse o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
French: • convulsions associées à de la fièvre,
Portuguese: • Convulsões associadas à febre,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
French: - Aucune donnée sur la persistance des anticorps n'est actuellement disponible.
Portuguese: - Não está actualmente disponível informação sobre persistência de anticorpos.
French: Après mélange : - Substance active :
Portuguese: Após a reconstituição: - Substância activa:
French: Début de l'étude : juillet
Portuguese: Início do estudo em Julho de 2010
French: Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
French: - on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
Portuguese: - Houver qualquer suspeita de que o frasco parcialmente usado tenha sido contaminado.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°).
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
French: - réactions allergiques :
Portuguese: - Reacções alérgicas:
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
French: L'administration d'une deuxième demi-dose doit prendre en compte les informations mentionnées dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
Portuguese: Esta perda de peso corporal foi reduzida a ≤ 8% em animais que receberam 1 ou 2 doses de HUMENZA.
French: HUMENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: HUMENZA não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nesses casos.
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Lorsque qu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
French: Enfants de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não está actualmente recomendada neste grupo etário.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com HUMENZA.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec HUMENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com HUMENZA, os resultados destas análises podem não ser correctos.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
French: - Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Portuguese: - se tiver que realizar uma análise de sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
French: Informations issues des études non-cliniques
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
French: • conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
Portuguese: • Em casos raros levando a choque (uma falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos, levando a uma emergência médica).
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
French: En particulier, les taux de fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la deuxième dose.
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
French: - comme tous les vaccins, HUMENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
French: La protection contre l'infection pulmonaire était associée avec des titres IH induits par le vaccin ≥ 40, titre décrit chez l'humain comme étant associé à une protection contre la grippe saisonnière.
Portuguese: A protecção contra a infecção nos pulmões foi associada a títulos de IH induzidos pela vacina ≥ 40, um título descrito em seres humanos como estando associado à protecção contra a gripe sazonal.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Portuguese: Se for considerado que a vacinação é necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação em caso de necessidade.
French: Dans toutes les tranches d'âge, les effets indésirables listés ci-dessus ont en général disparu sans traitement dans les 1à 3 jours après leur apparition.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os efeitos secundários acima listados geralmente desapareceram sem tratamento 1 a 3 dias após o seu aparecimento.