FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Spanish: - No hay más componentes.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: En estos pacientes los niveles de metionina se deben monitorizar cuidadosamente.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Spanish: Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 febrero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Spanish: Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Spanish: • cistationina beta-sintasa (CBS),
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Spanish: Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pretratamiento.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia
Slovak: Menej časté:anorexia
Spanish: Otros medicamentos y Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Spanish: Particularmente, si metionina aumenta, por encima del primer umbral de seguridad de 700 µmol/l, se debe monitorizar al paciente con más frecuencia y se debe revisar el cumplimiento de la dieta.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es un aumento de la metionina en sangre.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Spanish: Se recomienda medir el nivel plasmático de metionina al iniciar el tratamiento y, a partir de entonces, alrededor de una o dos veces al año.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Spanish: En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Spanish: Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Spanish: Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento: - Las concentraciones plasmáticas de metionina se deben mantener por debajo de 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Spanish: Se desconoce si la betaína anhidra se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años Una vez abierto: 3 meses.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Spanish: • coja la cuchara graduada apropiada:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Spanish: El nivel de este efecto dependió del grado absoluto de hiperhomocisteinemia, siendo mayor en hiperhomocisteinemia severa.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Spanish: La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Spanish: Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes homocistinúricos tratados con aporte a largo plazo de betaína anhidra son muy similares a los de los voluntarios sanos.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Cada caja contiene un frasco y tres cucharas graduadas.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Spanish: Ver sección 4.4 para las recomendaciones específicas.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Spanish: Es probable que debido a la naturaleza múltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elemento de sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína anhidra.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Spanish: Poco frecuentes: edema cerebral*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Spanish: Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Spanish: Cada frasco contiene 180 g de polvo.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Spanish: Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Spanish: Se recomienda sacar del frasco una cuchara graduada colmada y rasar con una superficie llana, por ej.: con la base de un cuchillo.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Spanish: En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Spanish: Si toma más Cystadane del que debe
Slovak: Ak užijete viac Cystadane, ako máte
Spanish: Poco frecuentes: agitación, irritabilidad
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Spanish: Tras un régimen posológico reiterado de 100 mg/kg/día durante 5 días, la cinética de la absorción no sufrió variaciones.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Spanish: El efecto adverso más frecuente al tomar Cystadane, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente), es la presencia de niveles elevados de metionina en sangre.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas de betaína no ayuda a definir la eficacia del tratamiento, ya que estas concentraciones no corresponden directamente con el flujo a través de la vía citosólica de betaína homocisteína metiltransferasa.
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Spanish: Tras un régimen posológico reiterado de 100 mg/kg/día durante 5 días, la vida media de su distribución se prolongó de forma significativa (hasta 36 horas), indicando un transporte saturable y un proceso de redistribución.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Spanish: 5 Conservación de Cystadane Contenido del envase e información adicional
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Aspecto de Cystadane y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Spanish: Si recibe tratamiento con Cystadane y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (ver sección "Otros medicamentos y Cystadane").
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Spanish: Debe tomar Cystadane por vía oral (por la boca).
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína anhidra.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Spanish: Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína anhidra se deben probablemente a la depleción de la betaína anhidra en la homocistinuria no tratada y sólo son significativas en el tratamiento inicial.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Spanish: La monitorización de los niveles plasmáticos de homocisteína ha demostrado que el inicio de acción de la betaína anhidra se produjo a los pocos días y se alcanzó una respuesta en estado estacionario en un mes.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Spanish: Sin embargo, la dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles plasmáticos de homocisteína y metionina.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad y toxicidad reproductiva a largo plazo con betaína anhidra.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *Se notificaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS, con una recuperación completa después de dejar el tratamiento.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Spanish: 180 g de polvo oral.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Spanish: En pacientes con deficiencia de CBS sin restricción dietética de metionina, se ha observado una acumulación excesiva de metionina.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Spanish: A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30 minutos entre la ingesta de betaína anhidra y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA (ver sección 4.5).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: En los estudios observacionales, el médico al cargo comunicó mejoría clínica (cardiovascular y desarrollo neural) en aproximadamente el 75% de los pacientes que tomaron betaína anhidra.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Spanish: Polvo oral.
Slovak: Perorálny prášok.
Spanish: - Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debe interrumpirse indefinidamente la terapia con betaína anhidra.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Spanish: La detección tardía de homocistinuria en estado sintomático es responsable de la morbilidad residual debido a los daños irreversibles en el tejido conjuntivo (oftalmológico, esquelético) que no pueden corregirse con terapia adicional.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Spanish: La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente).
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Spanish: La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Spanish: Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Spanish: Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el organismo es incapaz de descomponer completamente el aminoácido metionina.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Spanish: El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Slovak: Užívanie tohto lieku bude vedené lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane Cómo tomar Cystadane
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas durante la terapia con betaína anhidra no parecieron ser graves y guardan relación principalmente con el tracto gastrointestinal.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día en dos dosis al día.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato con respuestas bioquímicas variables.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Spanish: El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Spanish: La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Spanish: Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Spanish: El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Se debe tener precaución con el incremento de dosis en pacientes con deficiencia de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Spanish: Cómo tomar Cystadane
Slovak: Ako užívať Cystadane
Spanish: • saque del frasco una cuchara colmada de polvo
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku