FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ReFacto AF oceniono w badaniach, w których wzięły udział zarówno wcześniej leczone osoby dorosłe, jak i wcześniej leczone dzieci i młodzież (n=18 w wieku 12-16 lat w badaniu głównym; n=49 w wieku 7-16 lat w badaniu uzupełniającym), przy czym u dzieci w wieku 7-16 lat zaobserwowano tendencję do większej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych pacjentów.
Latvian: ReFacto AF drošums tika vērtēts pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti pieaugušie, gan iepriekš ārstēti bērni un pusaudži (n=18, vecums: 12-16 gadi pētījumā un n=49, vecums: 7-16 gadi palīgpētījumā), kur 7-16 gadus veciem bērniem blakusparādības tika konstatētas biežāk nekā pieaugušajiem.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
Polish: Krwawienie
Latvian: Asiņošanas
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII z udziałem pacjentów z ciężką hemofilią typu A.
Latvian: Biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada, izmantojot komplektā iekļauto infūzijas sistēmu, ja vien jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes specialists nav noteicis citādi.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Latvian: Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl), kur 0,5 SV/kg uz SV/dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Latvian: Noņemiet tukšo ReFacto AF pilnšļirci un atkārtojiet iepriekš izklāstīto 3. un 4. procedūru ar pārējām sagatavotā šķīduma šļircēm.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Polish: U tych pacjentów (n=59; mediana wieku 10±8,3 miesięcy) średni stopień odzysku w tygodniu 0 wynosił 1,5±0,6 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 0,2-2,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.), i był mniejszy niż wynik uzyskany w tygodniu 0 u wcześniej leczonych pacjentów produktem ReFacto, ze średnią odzysku wynoszącą 2,4±0,4 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 1,1-3,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.).
Latvian: Šiem pacientiem (n=59; vidējais diapazona vecums 10 ± 8,3 mēneši) vidējā kompensācija 0. nedēļā bija 1,5 ± 0,6 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 0,2 līdz 2,8 SV/dl uz SV/kg), kas bija mazāka nekā tā, kas iegūta iepriekš ar ReFacto ārstētiem pacientiem (IeĀP) 0. nedēļā, kad vidējā atjaunošanās bija 2,4 ± 0,4 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 1,1 līdz 3,8 SV/dl uz SV/kg).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Latvian: Kā daļu no galvenā ReFacto AF pētījuma iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), tika pārskatīti 25 pacientu ITI dati (15 ar augstiem titriem un 10 ar zemiem titriem).
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Latvian: Turklāt būtiski var atšķirties uz aPTT balstītas vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodes un hromogēnās pārbaudes metodes rezultāti.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Latvian: Ievadīšana (intravenoza infūzija)
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Latvian: Inhibitoru rašanās
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Latvian: Saudzīgi un lēni bīdiet virzuļa stieni, to stumjot, līdz saskaras divi pilnšļirces virzuļi un viss šķīdinātājs tiek nogādāts augšējā kamerā ar ReFacto AF pulveri.
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
Polish: Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirds-asinsvadu riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt sirds-asinsvadu notikumu risku.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
Latvian: Citas sterilas vienreiz lietojamās šļirces var lietot zāļu ievadīšanai.
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Latvian: IeĀP 6-12 gadi
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Latvian: Efektivitātes trūkums, saskaņā ar ziņojumiem, izpaudās kā mērķa locītavu asiņošana, asiņošana citās locītavās vai arī pacienta subjektīvās izjūtas par to, ka asiņošana ir atkārtojusies.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej nieleczonych, nie byli zobowiązani do stosowania tego produktu w ramach ciągłej rutynowej profilaktyki; jednakże większość z nich z wyjątkiem jednego (który był leczony wyłącznie na żądanie) przyjmowała infuzje w ramach rutynowej profilaktyki.
Latvian: Pacientiem IeNP pētījumā nebija regulāri jāsaņem ārstēšana profilaktiskos nolūkos, tomēr lielākā daļa pacientu, izņemot vienu personu (kas saņēma tikai terapiju pēc pieprasījuma), regulāri saņēma infūziju profilaktiskos nolūkos.
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Latvian: Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Latvian: Pacienti IeĀP pētījumā par FVIII terapijas veidu (profilaktiski vai pēc pieprasījuma) ziņoja pētījuma sākumā, un netika pieprasīts uzturēt šo terapijas veidu, lai varētu piedalīties pētījumā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Latvian: Piezīme: viss neizlietotais šķīdums, tukšās pilnšļirces un pārējie medicīniskie materiāli ir jāizmet atbilstošā tvertnē, kas paredzēta medicīnisko atkritumu izmešanai, jo, ja šos materiālus neizmet pareizi, tie var kaitēt citiem.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētiskajā pētījumā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri tika noteikti uz bāzlīnijas un papildināti ar datiem par 25 pacientiem iepriekš ārstētiem pacientiem (≥12 gadus veci) pēc atkārtotas ReFacto AF ievadīšanas sešu mēnešu garumā.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Latvian: Atbilstošie ReFacto AF 90% ticamības diapazoni pret ReFacto ģeometrisko vidējo atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%, apliecinot ReFacto AF bioekvivalenci ReFacto.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Latvian: Noņemiet adatas aizsarguzgali un ievadiet vēnā infūzijas sistēmas adatu ar tauriņveida uzmavu, rīkojoties tā, kā to ir izstāstījis ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Polish: W tabeli uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych ReFacto lub ReFacto AF. Częstość bazuje na wszystkich działaniach niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, które wystąpiły łącznie w badaniach klinicznych z udziałem 765 pacjentów.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Polish: Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Latvian: Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Latvian: Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ieteicams izmantot hromogēnās pārbaudes metodi.
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumi
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Latvian: Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z obecnie obowiązującymi standardami medycznymi.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „EXP".
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju parastās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz ķermeņa masas kilogramu ar 2 līdz 3 dienu intervāliem.
Polish: - Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Latvian: - inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Polish: Podanie dożylne, po rozpuszczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: • krwawienie
Latvian: • asiņošana,
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Latvian: Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst glabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 3 stundām.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe.
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Imūnās tolerances indukcijas (ITI) dati tika savākti, novērojot pacientus ar A hemofīliju, kuriem bija attīstījušies inhibitori pret VIII faktoru.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Latvian: Ja zāles ievada personas, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
Polish: Rozpuszczenie
Latvian: Šķīdināšana
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Latvian: Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Latvian: • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Latvian: Saīsinājumi: Cmax - maksimālā novērotā koncentrācija plazmā; CV - variācijas koeficients; AUCinf - laukums zem plazmas koncentrācijas-laika profila no nulles laika, kas ekstrapolēts līdz bezgalīgam laikam; t½terminālais pusperiods; CL - klīrenss;
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Latvian: Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Latvian: Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles atkārtoti nedrīkst ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu līdzekļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Latvian: Izmantojot in vitro uz tromboplastīna laiku (aPTT) balstītu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan pārbaudē izmantotais atsauces standarts.
Polish: -jeśli pacjentmauczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Latvian: Vidējie  SN FVIII farmakokinētiskie parametri pēc vienas 50 SV/kg devas IeĀP pediatriskajā populācijā
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Latvian: Bieži līdz < 1/10