FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haematological (see also Table 3)
Italian: Ematologiche (vedere anche Tabella 3)
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Italian: Predittività di risposta Fare riferimento al paragrafo 4.2, nella Tabella 2.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Italian: Le caratteristiche operative di questi biomarcatori sono presentate nella Tabella 11.
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Italian: **La durata schedulata di trattamento era di 48 settimane indipendentemente dal genotipo
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Italian: 16 settimane( a) o 24 settimane
English: ● the needle-shield may not have locked.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente della confezione multipla, non vendibile separatamente.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Italian: Eviti l'ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Italian: Con l'altra mano tenga la siringa come una matita.
English: Absent Slight Moderate
Italian: Assente Lieve Moderata
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Italian: - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH e T4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
English: Activation button
Italian: Pulsante di attivazione
English: Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Italian: Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a quando ritorna al giorno della settimana regolarmente programmato.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Italian: Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine di questo foglio (vedere il paragrafo “Come somministrare Pegasys”).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, si possono presentare insieme.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Italian: I tassi di risposta al termine del follow-up per i due studi sono riportati nella Tabella 12.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti potrebbero avere esperienze di vomito.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Italian: Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.
English: Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Italian: Elimini la penna preriempita e ne utilizzi una diversa se:
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato eventi insoliti, gravi o che limitano il trattamento.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Italian: NOTA: Il cappuccio contiene un tubicino metallico largo.
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per l'asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l'asma.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Pegasys deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Italian: Non provi ad eseguire l'iniezione se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Italian: In generale, la differenza tra i regimi di trattamento non era influenzata dalla presenza/assenza di cirrosi; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche per il genotipo 1, 2 o 3 sono indipendenti da questa caratteristica basale.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Italian: L'interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Italian: Se non diversamente indicato, la gestione di tutte le altre tossicità deve seguire le stesse raccomandazioni fornite per i pazienti adulti.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
English: Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Italian: La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
English: Educational problem
Italian: Problemi educativi
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Italian: Il medico o un suo collaboratore la istruirà su come somministrare le iniezioni.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Italian: Chieda al medico, all'ospedale o al farmacista un contenitore appropriato.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Italian: Non si è avuta alcuna differenza nel tasso di risposta tra questi pazienti e quelli senza fibrosi o cirrosi avanzata.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Italian: • se ha avuto un grave disturbo mentale o nervoso;
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60.000, di cui la porzione proteica costituisce circa 20.000.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Italian: Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna.
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Italian: I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Italian: Se si verifica sanguinamento, copra con un cerotto adesivo.
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C.
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Italian: Il significato clinico di questa condizione è sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicità da metadone.
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Italian: Il meccanismo alla base di questi eventi non è noto; quindi la co-somministrazione di telbivudina e altri interferoni (pegilati o standard) può anche comportare un rischio eccessivo.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente in caso di qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
English: Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Italian: L'altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa.
English: HBeAg-negative(a)
Italian: HBeAg-negativi(a)
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Italian: In alcuni casi, può essere necessaria una modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Italian: • Controlli visivamente la soluzione prima della somministrazione: non la usi se è scolorita o se sono presenti particelle.
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Italian: • se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci;
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che includa un assistente sanitario d'igiene mentale o uno specialista di tossicodipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Italian: Non ci sono dati relativi a effetti a lungo termine sullo sviluppo sessuale.
English: Social circumstances
Italian: Condizioni sociali
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate nello studio sono state di severità lieve o moderata.
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Italian: Lo studio ha dimostrato che la ripresa della crescita a 2 anni post-trattamento si è mantenuta fino a 6 anni dopo il trattamento.
English: If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Italian: La probabilità di risposta virologica sostenuta variava in funzione del precedente regime terapeutico; vedere Tabella 20.
English: Previous Treatment
Italian: Trattamento precedente
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Italian: Un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica è stato raccomandato in tutti i casi.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
Italian: Un elenco completo di reazioni avverse riportate in questo gruppo di trattamento (n=55) è fornito nella Tabella 10.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Italian: Se l'utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova.
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Italian: Non c'è stato un ulteriore accumulo dopo 8 settimane di somministrazione della dose una volta alla settimana.
English: ● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
Italian: • se è un adulto che ha o ha avuto una storia di abuso di sostanze (alcool o droghe);
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Episodi di rash transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Italian: L'entità dei dati disponibili non è sufficiente a concludere che l'inibizione della crescita causata dall'esposizione a Pegasys sia sempre reversibile.
English: If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se usa più Pegasys di quanto deve Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Italian: Lei potrebbe vedere una piccola(e) goccia(e) o perdita di un pò di liquido dalla penna.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Italian: NPV Sensibilità Specificità HBeAg-positivi(a)
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti in età pediatrica era simile a quello osservato negli adulti.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Italian: La monoterapia per l'epatite C deve essere presa in considerazione solo in caso di controindicazione ad altri medicinali.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Italian: La siringa, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono da utilizzare una sola volta e devono essere eliminati dopo l'iniezione.
English: Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Italian: I medici che considerano il trattamento in questi pazienti devono valutare con attenzione i rischi e i benefici del ritrattamento.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Italian: • Associazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Italian: E' importante sottolineare che la ribavirina non deve mai essere somministrata in monoterapia.
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Italian: L'emivita terminale può non soltanto riflettere la fase di eliminazione del prodotto, ma può anche riflettere l'assorbimento sostenuto di Pegasys.
English: Dental and periodontal disorders
Italian: Disordini dentali e periodontali
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Italian: Elimini la siringa e l'ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: ● a container for the waste material
Italian: • un contenitore per il materiale di scarto.
English: ● if you have ever had anaemia.
Italian: • se ha avuto anemia;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei è in trattamento con telbivudina.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Italian: La terapia con ribavirina è controindicata nella donne in stato di gravidanza.
English: Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Italian: Sono stati riportati sovradosaggi da due iniezioni in giorni consecutivi (anziché con un intervallo settimanale) fino ad una iniezione al giorno per 1 settimana (cioè 1260 microgrammi a settimana).
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Italian: Il 55% (21 su 38) dei soggetti che hanno completato lo studio originale è stato arruolato nel follow-up a lungo termine della durata massima di 6 anni post-trattamento.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Italian: Quando possibile, il bambino deve essere trattato al completamento dello sviluppo puberale, per ridurre il rischio di inibizione della crescita.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Italian: Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Italian: Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste condizioni.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Italian: Inoltre, il beneficio dell'associazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard) non è attualmente stabilito.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità/ non-linearità
English: Anti-interferon antibodies
Italian: Anticorpi anti-interferone
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Italian: • Prema il sito di iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
English: In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
Italian: In entrambi gli studi la durata del trattamento è stata di 48 settimane, con 24 settimane di follow-up senza trattamento.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Italian: Come con altri interferoni, si è osservata una maggiore incidenza di anticorpi neutralizzanti nella CHB.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Italian: Rimuova la penna preriempita dal frigorifero.
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Italian: Deve essere presa in considerazione la continuazione del trattamento con un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica durante i picchi di ALT.
English: No response by week
Italian: Nessuna risposta entro la settimana
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Italian: Dopo la visita di follow-up della Settimana 24, i pazienti dei gruppi A, B e C hanno avuto accesso a un periodo di follow-up a lungo termine (della durata di 5 anni dopo la fine del trattamento).
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Italian: Epatite cronica B: Pegasys è solitamente utilizzato da solo.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Italian: Faccia attenzione a non toccare nuovamente l'area disinfettata prima dell'iniezione.
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Italian: Gli studi non-clinici di tossicità condotti con Pegasys sono limitati a causa della specificità delle specie di interferoni.
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Italian: L'1-5% dei pazienti trattati con Pegasys ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone.
English: The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Italian: La classificazione Child Pugh divide i pazienti nei gruppi A, B e C, o “Lieve”, “Moderata” e “Grave” corrispondenti rispettivamente ai punteggi 5-6, 7-9 e 10-15.
English: If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Italian: In caso di peggioramento della malattia cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Italian: • Durante il trattamento con Pegasys, il bambino potrebbe avere una crescita e uno sviluppo rallentati (vedere paragrafo 4).
English: 5) Remove cap
Italian: 5) Rimuovere il cappuccio
English: The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Italian: L'interazione tra teofillina e Pegasys è probabilmente massima dopo più di 4 settimane di terapia con Pegasys.
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Italian: Sempre continuando a tenere la penna preriempita saldamente in sede, prema il pulsante di attivazione con il pollice e rilasci immediatamente il pulsante.
English: Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Italian: Nel momento in cui il cappuccio viene rimosso, la penna preriempita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Italian: La risposta istologica era simile nei tre gruppi di trattamento di ciascun studio; tuttavia, i pazienti con una risposta sostenuta dopo 24 settimane dalla fine del trattamento avevano una probabilità significativamente maggiore di mostrare anche un miglioramento istologico.