FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
English: Table 4: Response and remission
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
English: Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Slovak: Poznámka: Údaje v 48. týždni získané metódou Analýzy kompletného súboru (Full Analysis set, FAS) u randomizovanej skupiny vrátane pacientov bez odpovede
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Slovak: • ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti.
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Slovak: Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
English: Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
English: • Low disease activity (CDAI)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: • who have been exposed to tuberculosis
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Slovak: Zvýšenia plazmatických lipidov a potrebu ich sledovania a liečby na zníženie hladiny lipidov.
English: What RINVOQ looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
English: Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa odporúča, aby pacienti absolvovali všetky očkovania vrátane profylaktických vakcinácií proti vírusu herpes zoster v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Slovak: ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
English: Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Slovak: RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
English: Creatine phosphokinase
Slovak: Kreatínfosfokináza
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Slovak: Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Slovak: Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: • To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Slovak: Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
English: Treatment with upadacitinib was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (see section 4.8).
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
English: Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
English: The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
English: Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,