FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
Estonian: Nende juhtumite läbivaatamisel märgiti, et neli juhtu lõppesid surmaga.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Estonian: Üldiselt olid enamikul juhtudest (38/50) patsiendid nooremad kui 12-aastased ja 6 juhtu lõppesid surmaga.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Estonian: Sellistes kliinilistes tingimustes ei eeldata, et kodeiini kasutamine on väga kasulik, kuid tuvastatud riskid võivad põhjustada raskeid tagajärgi.
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
Estonian: Seega kujutab see jätkuvalt muutuvat ohutusriski laste kõigis vanuserühmades.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
Estonian: Morfiini toksilisuse sümptomid võivad sellistes tingimustes tugevamalt väljenduda.
Polish: Zważywszy, że
Estonian: Arvestada tuleb järgmist.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
Estonian: Need andmed olid näiteks müügiloa hoidja vastused, kirjanduse andmed, mis olid kättesaadavad alates müügilubade esialgsest väljaandmisest, ning konsultatsioonid tervishoiutöötajate ja teiste ekspertidega.
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Polish: Ogólnie zidentyfikowano tylko cztery opublikowane badania dotyczące stosowania leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu u dzieci.
Estonian: Üldiselt tuvastati ainult neli avaldatud uuringut, milles uuriti kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist köha raviks lastel.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne (Jaffe G. i wsp., 1983) oraz badanie epidemiologiczne (De Blasio F. i wsp., 2012) nie wykazały istotnego wpływu stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.
Estonian: Seetõttu peavad kodeiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiloa hoidjad arutama liikmesriikide pädevate asutustega selle vähendusmeetme kohaldatavust nende territooriumil.
Polish: Obecna procedura arbitrażowa na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotycząca stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, została wszczęta w dniu 2 kwietnia 2014 r. przez właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) z uwagi na możliwość zastosowania wspomnianych wyżej działań służących zminimalizowaniu ryzyka również w tych wskazaniach.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Polish: W wytycznych dotyczących leczenia zalecane jest leczenie utrzymującego się, przewlekłego kaszlu u dzieci w oparciu o etiologię;
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina".
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Polish: Ponowną oceną objęto wszystkie produkty lecznicze zawierające kodeinę zatwierdzone w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w tym preparaty pojedyncze i złożone dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
Polish: Kodeina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośrednie działanie na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są w związku z tym ograniczone i nie ma aktualnych, dobrze ugruntowanych badań z grupą kontrolną, które potwierdzałyby korzyści płynące ze stosowania kodeiny w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
Polish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f oddechowych z materiału powodującego ich zablokowanie lub podrażnienie, a także sygnał ostrzegawczy o szkodliwych substancjach we wdychanym powietrzu.
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Polish: Dwa badania (Kelly i wsp., 1963, oraz Jaffe i wsp., 1983), które nie obejmowały grupy kontrolnej otrzymującej placebo, sugerowały, że skuteczność kodeiny nie przewyższała skuteczności innych leków przeciwbólowych, ale częstość występowania działań niepożądanych w grupie przyjmującej kodeinę była większa niż w grupie porównawczej.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Polish: Nieprzewidywalny i zróżnicowany metabolizm kodeiny u dzieci warunkowany polimorfizmem CYP2D6 może powodować występowanie u niektórych dzieci poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfiną, takich jak trudności w oddychaniu lub depresja oddechowa, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Polish: Kaszel jest odruchową odpowiedzią na mechaniczne, chemiczne lub wynikające ze stanu zapalnego podrażnienie układu oddechowego.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z różnych źródeł: badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania produktów zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Polish: Zarówno przegląd ciężkich i śmiertelnych przypadków u dzieci opisanych w piśmiennictwie, globalne bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz organy nadzorujące sugerują, że depresyjne działanie kodeiny na oddychanie może wpływać na występowanie powikłań oddechowych.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych PRAC stwierdził, że kodeina pozostaje skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
Polish: Kodeina, znana również jako metylomorfina, wiąże się z receptorami µ-opioidowymi, wywołując analgezję i euforię, a także depresję oddechową, zwężenie źrenicy oka oraz zmniejszoną motorykę żołądka.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Polish: Oprócz zastosowania w łagodzeniu bólu jest ona także stosowana w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Polish: Stosowanie kodeiny zostało poddane procedurze arbitrażowej na mocy art. 31, skierowanej do PRAC w 2013 r.1, dotyczącej łagodzenia bólu w populacji pediatrycznej (dalej określanej mianem „dzieci") w związku z obawami dotyczącymi toksycznego działania opioidów i braku spójnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka zgłoszonych w następstwie opisanych w literaturze przypadków śmiertelnej lub zagrażającej życiu depresji oddechowej, w których kodeinę podawano dzieciom po zabiegu usunięcia migdałka gardłowego/migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Polish: PRAC uznał również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Polish: W związku z tym PRAC zasugerował, że właściwe organy narodowe państw członkowskich UE powinny podjąć niezbędne działania w celu zaktualizowania przeciwwskazań podanych w oznakowaniu opakowań produktów zawierających kodeinę zatwierdzonych do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Polish: Podobnie nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Polish: PRAC dalej stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych, nie zaleca się stosowania kodeiny, ponieważ schorzenia te mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Polish: • PRAC uwzględnił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w związku z ryzykiem toksyczności opioidów.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Polish: Obejmują one ograniczenie stosowania u pacjentów w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 oraz u kobiet w każdym wieku karmiących piersią.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano łącznie czternaście zgłoszeń dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci, związanego z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Polish: • dodatkowo PRAC uznał, że obecne dowody sugerują występowanie u dzieci poniżej 12. roku życia szczególnego ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Polish: Dodatkowo inne randomizowane badanie kliniczne (Taylor i wsp., 1993), w którym dzieciom podawano kodeinę, dekstrometorfan jako czynny produkt porównawczy oraz placebo, wykazały brak istotnej skuteczności kodeiny i dekstrometorfanu w porównaniu z placebo w leczeniu objawowym kaszlu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Polish: • po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych dowodów, a w szczególności ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z toksycznością opioidów u dzieci, charakteru schorzenia oraz opinii ekspertów klinicznych, PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci nie jest zalecane;
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Polish: PRAC zauważył także, że zakażenia górnych dróg oddechowych są dominującą przyczyną kaszlu u dzieci.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
Polish: • PRAC uznał, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz że są to z reguły choroby samoograniczające.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
Polish: • zgodnie z ograniczeniami wprowadzonymi podczas procedury arbitrażowej dotyczącej stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci PRAC uznał również, że stosowanie wszystkich produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia powinno być przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a także u pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6,
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas lastel kodeiini valuvaigistina kasutamise läbivaatamisel kehtestatud piirangutega, et kõik köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud imetavatel naistel, samuti patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Polish: PRAC ponadto stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania stosowanie kodeiny nie jest zalecane;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18aastastel ohustatud hingamisfunktsiooniga lastel ei soovitata kodeiini kasutada.
Polish: CMDh uznała również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w przypadku wszystkich doustnych produktów leczniczych zawierających kodeinę.
Estonian: Samuti leidis kooskõlastusrühm, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades kõigil kodeiini sisaldavatel vedelatel ravimitel lastekindlaid pakendeid.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.