FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Waylivra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Lithuanian: Kodėl Waylivra buvo patvirtintas ES?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: 50-74a
Maltese: 50 sa 74a
Lithuanian: Mažesnis kaip 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Lithuanian: Trombocitopenija (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Lithuanian: Normalus (≥140)
Maltese: Normali (>140)
Lithuanian: (nebūtinas)
Maltese: (fakultattiv)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Lithuanian: (O paveikslas).
Maltese: (urtikarja).
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Lithuanian: Padidėjusi pažandinė liauka (1,
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Lithuanian: Waylivra poveikis lipidų parametrams
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Lithuanian: Dažni (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Lithuanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas} Veikimo mechanizmas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Trigliceridai Bendras cholesterolis MTL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Lithuanian: • pagaminta iš patvaraus plastiko,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Lithuanian: 2026 m.
Maltese: K3 2026
Lithuanian: Kūno masės indekso vidurkis buvo 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Lithuanian: Išbėrimas (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Lithuanian: Tyrimo pradžiaa 51
Maltese: Bażia 51
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad volanesorsenas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Lithuanian: DTL-C
Maltese: HDL-C,
Lithuanian: Placebas (N=31)
Maltese: (N=31)
Lithuanian: Placebas (N=33)
Maltese: (N=33)
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 46 metai (intervalas 20-75 metai; 5 pacientai buvo ≥65 metų); 45% buvo vyrai; 80% buvo europidų rasės, 17% azijiečių rasės ir 3% kitų rasių.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Lithuanian: • nepralaidi skysčio nuotėkoms,
Maltese: • Ikun wieqaf u stabbli waqt l-użu.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Lithuanian: Eritema (4, 5%)
Maltese: Deni (4, 5%)
Lithuanian: (J paveikslas).
Maltese: (Stampa G).
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenas s.
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.
Maltese: Huwa normali li tara bużżieqa kbira tal-arja.
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (1, 1%) Spontaninė hematoma (1, 1%)
Maltese: Eożinofilja (1, 1%) Purpura tromboċitopenika immuni (1, 1%) Tbenġil spontanju (1, 1%)
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55% pacientų buvo taikoma lipidų koncentraciją mažinanti terapija (48% vartojo fibratų, 29% žuvų taukų, 20% HMG-CoA reduktazės inhibitorių), 27% vartojo vaistinių preparatų nuo skausmo, 20% - trombocitų agregacijos inhibitorių ir 14% - maisto papildų.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Maltese: Waylivra 285 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest volanesorsen
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Maltese: (numru) SN:
Lithuanian: Tyrimas APPROACH yra atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 52 savaičių trukmės daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 66 ŠCS sergantys pacientai ir kurio metu buvo vertinamas volanesorsenas, leidžiamas injekcija po oda po 285 mg (33 pacientai vartojo volanesorseną, 33 vartojo placebą).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Lithuanian: Stebėjimo dažnumas
Maltese: Monitoraġġ
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
Maltese: ApoC-III
Lithuanian: <3% dozės.
Maltese: 1% rispettivament.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką (D paveikslas).
Maltese: Huwa normali li tara bużżieqa kbira tal-arja (Stampa D).
Lithuanian: Tyrimo APPROACH metu ir atvirame tęstiniame jo etape (CS7) dėl trombocitų kiekio pokyčių gydymas buvo nutrauktas 3 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo sumažėjęs iki <25 x 109/l, 2 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 25 x 109/l iki 50 x 109/l, ir 5 pacientams, kurių trombocitų kiekis buvo nuo 50 x 109/l iki 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Lithuanian: Santykinis pokyčio skirtumas palyginti su placebu
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Lithuanian: *P vertė <0,0001 (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) Skirtumas = mažiausių kvadratų (MK) [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą]
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Lithuanian: Rekomenduojami gliukokortikosteroidai.
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis (34,
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (34,
Lithuanian: A paveikslas
Maltese: Deskrizzjoni
Lithuanian: 18-as mėnuo 9
Maltese: 75 sa 99
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Lithuanian: Waylivra (t.y.
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Waylivra kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį bei formą, įskaitant informacijos pateikimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż ilmezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm,
Lithuanian: MK vidutinis absoliutus pokytis (95% PI) mg/dl arba mmol/l
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Maltese: Volanesorsen mhux substrat għal metaboliżmu CYP, u huwa metabolizzat f'tessuti b'endocucleases biex jifforma oligonukleotidi li mbagħad huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali b'exonucleases.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją, kad paklaustumėte, kada vartoti kitą dozę.
Maltese: Għal pazjenti mwaqqfa, ematoloġista għandu jiġi kkonsultat qabel ma għandu jerġa' jinbeda t-trattament.
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Lithuanian: (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Lithuanian: pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus. Jūsų šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainė: www.vvkt.lt
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Lithuanian: Šantrų žolė EMA/HMPC/446032/2013
Maltese: Marrubja EMA/HMPC/446032/2013
Lithuanian: EMA/HMPC/446032/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Lithuanian: Šantrų žolė - tai augalo Marrubium vulgare L.
Maltese: Marrubja huwa l-isem komuni għall-pjanta Marrubium vulgare L.
Lithuanian: Šantrų žolė
Maltese: Marrubja
Lithuanian: Šantrų žolę galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Lithuanian: • pacientams, laikinai praradusiems apetitą.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie HMPC įvertintus tyrimus ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Lithuanian: ir (arba) Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Lithuanian: Kas yra siauralapio gauromečio žolė?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą siauralapio gauromečio žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Siauralapio gauromečio žolė yra bendrinis augalo Epilobium angustifolium L.
Maltese: Fiż-żmien tal-valutazzjoni tal-HMPC, ma kien ġie rrappurtat ebda effett sekondarju b'dawn il-mediċini.
Lithuanian: sideroblastinė anemija, leukopenija
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Lithuanian: Kietos kapsulės.
Maltese: Kapsula iebsa.
Lithuanian: • Suaugusieji
Maltese: • Adulti:
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys kukurūzų krakmolas magnio stearatas
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsulamaize starch magnesium stearate
Lithuanian: Sudėtyje yra E110.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih E110.
Lithuanian: Tyrimai dažni:
Maltese: Investigazzjonijiet komuni:
Lithuanian: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Lithuanian: Kapsulės dangalą sudaro želatina, titano dioksidas (E171) ir Wilzin 25 mg kapsulių - briliantinis mėlynasis FCF (E133), o Wilzin 50 mg kapsulių - saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Lithuanian: (normalus: < 50 µg/24 val.).
Maltese: 40-50 mikrogramma/24 siegħa).
Lithuanian: Kapsulės dangalo sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Kapsulės dangalas želatina titano dioksidas (E171) briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Lithuanian: Wilzin vartojamas Wilson‘o ligai gydyti; ši liga - tai retas paveldimas vario ekskrecijos sutrikimas.
Maltese: Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fleskrezzjoni ta' copper.
Lithuanian: Anemija gali būti mikrocitinė, normocitinė arba makrocitinė ir dažnai yra susijusi su leukopenija.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Lithuanian: Wilzin 50 mg yra nepermatomos oranžinės kietos kapsulės su atspaudu "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Lithuanian: Gydant Wilson‘o liga sergančius ligonius buvo tirta Wilzin (50 mg triskart per parą) derinių su askorbo rūgštimi (1 g kartą per parą), penicilaminu (250 mg keturis kartus per parą) ir trientinu (250 mg keturis kartus per parą) farmakodinamika.
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Lithuanian: titano dioksidas (E171) saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Žindymas
Maltese: Recordati
Lithuanian: skrandžio dirginimas
Maltese: irritazzjoni gastrika
Lithuanian: Wilzin 25 mg yra melsvos kietos kapsulės su atspaudu "93-376".
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinkas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Lithuanian: Reiškinių dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10) nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) triskart per parą, didžiausia dozė - viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) penkis kartus per parą.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Lithuanian: • dažni:
Maltese: • komuni:
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Lithuanian: Kapsulių gaubtelis ir pagrindas yra oranžiniai, nepermatomi, su atspaudu "93-377".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ (Wilzin 50 mg kietos kapsulės)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 50 mg kapsuli iebsin)
Lithuanian: kraujo amilazės, lipazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin