FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Lithuanian: vasario 27 d., rugpjūčio 24 d., spalio 19 d.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Losec ir susijusių pavadinimų (omeprazolio 10, 20 arba 40 mg kapsulių ir tablečių ir 40 mg injekcinio tirpalo ir infuzinio tirpalo)
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse 10 ir 20 mg tabletės gali būti parduodamos ir be recepto (kaip nereceptiniai vaistai).
Polish: Należą do nich:
Lithuanian: Prie jų priskiriamos:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Lithuanian: Kodėl Losec buvo peržiūrėtas?
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Lithuanian: Komitetas pritaria, kad Losec kapsules ir tabletes galima vartoti esant toms pačioms indikacijoms, būtent: Suaugusiesiems
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie tai, kaip šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti pacientams, kurie negali nuryti tablečių ir kapsulių.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Losec rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo dėl atsargumo nerekomenduoti Losec vartoti pacientams, kurie vartoja klopidogrelį.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Losec peržiūrą.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Lithuanian: Patvirtintoje galutinėje formuluotėje aprašomi kai kurie galimi šių vaistų deriniai.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepageidaujamą poveikį ir perdozavimą.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuos skirtumus lemia galimybės įsigyti įvairių antibiotikų skirtingose valstybėse narėse ir bakterijų atsparumo antibiotikams jose skirtumai.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Lithuanian: Buvo suderinti šio vaistinio preparato vartojimo būdai, tiksliai nurodant pradines ir palaikomąsias pagal visas rekomenduojamas indikacijas vartojamo preparato dozes.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Polish: 24 lipca 2008 r.
Lithuanian: liepos 24 d.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad švirkščiamų Losec preparatų indikacijos turėtų būti tokios pat kaip ir tablečių, tačiau švirkščiami preparatai turėtų būti vartojami tik jeigu pacientas negali vartoti tablečių ar kapsulių.
Polish: Współsprawozdawca:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, omeprazolis slopina rūgšties gamybą.
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Lithuanian: birželio 10 d.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Losec ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Lithuanian: Taip pat Losec galima vartoti gydant vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamųjų neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), sukeliamas skrandžio opas arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz., virusų krūvį), o didelių PPI dozių reikėtų vengti.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Lithuanian: pylori bakterijas, visų pirma antibiotikų, kuriuos reikėtų vartoti kartu su Losec, skaičių (vieną ar du) ir rekomenduojamus antibiotikus bei jų dozes.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Lithuanian: • pagal Zolingerio-Elisono sindromo indikaciją.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Lithuanian: Losec negalimaa vartoti žmonėms, kurie alergiški omeprazoliui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, bei nelfinaviru gydomiems žmonėms.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Lithuanian: Losec skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Lithuanian: • pagal refliuksinio ezofagito indikaciją (taikant gydymą nuo šios ligos, įskaitant ilgalaikį jos kontroliavimą išgijus);
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Losec rinkodaros teisės ES.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Lithuanian: • refliuksinis ezofagitas (rūgšties sukeliamas stemplės uždegimas);
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Lithuanian: Dėl be recepto įsigyjamų preparatų vartojimo, CHMP rekomendavo patvirtinti suaugusiems pasireiškiančių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymo indikaciją.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Losec rinkodaros teises reikia suderinti.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Losec ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Lithuanian: • gydant H. pylori sukeliamą dvylikapirštės žarnos opą (kartu vartojant antibiotikus).
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Lithuanian: • refliukso liga (gydant šios ligos sukeliamus simptomus, kaip antai rėmenį ir rūgšties regurgitaciją,
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Lithuanian: Losec galima vartoti ir kartu su antibiotikais siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Lithuanian: • pagal su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių opų indikaciją (jas gydant ir siekiant jų išvengti);
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Lithuanian: • pagal simptominės gastroezofaginio refliukso ligos indikaciją,
Polish: • choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Lithuanian: • pagal dvylikapirštės žarnos opų indikaciją (gydant šią ligą ir siekiant išvengti jos recidyvo),
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2015 m.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: Pulsapis 2/2
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Lithuanian: birželio 25 d.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šių vaistų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Lithuanian: Kas yra Merisone ir Myoson?
Polish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Lithuanian: EMA/252261/2015 red. 1 EMEA/H/A-29/1411
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Lithuanian: Kodėl Merisone ir Myoson buvo peržiūrėti?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Merisone ir Myoson nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia tolperizonas, nežinoma, bet manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenis, slopindamas impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir pasidaro stingūs.
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Lithuanian: EMA/252261/2015
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė dvi arbitražo procedūras po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Merisone ir Myoson (tolperizono) rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Lithuanian: Kadangi Mydeton preparato informaciniai dokumentai neseniai buvo atnaujinti, juose nurodant, kad šį vaistą reikia vartoti su maistu, Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad, siekiant gauti rinkodaros leidimą, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kai vaistas vartojamas pavalgius.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas slopina raumenų susitraukimą ir mažina jų spastiškumą.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo išvados, kad dėl Merisone ir Myoson sudėtyje esančios veikliosios medžiagos charakteristikų maistas turės įtakos šios veikliosios medžiagos absorbcijai taip pat, kaip vartojant Mydeton, todėl atlikti daugiau tyrimų nereikia.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, pagaminti pagal referencinį vaistą Mydeton, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Merisone ir Myoson atveju nevalgius atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo pakanka siekiant padaryti išvadą, kad šie vaistai yra biologiškai ekvivalentiški Mydeton, kai jie vartojami ir nevalgius, ir pavalgius, ir kad Merisone ir Myoson nauda ir keliama rizika yra tokios pačios kaip referencinio vaisto.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atliekami tik tokiomis sąlygomis, kai vaistas buvo vartojamas nevalgius.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra identiški vaistai, kuriais gydomi raumenų spazmai (nevalingi susitraukimai) ir spastiškumas.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Lithuanian: Kadangi Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, atlikti tik tyrimai, skirti šių vaistų biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mydeton įrodyti.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų vaistų kontrolės agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Lithuanian: Veiklioji Merisone ir Myoson medžiaga, tolperizonas, yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: EMA/410788/2012 popr.
Lithuanian: EMA/410788/2012 Red.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma rinkodaros teisė decentralizuotos procedūros būdu jau suteikta Danijoje, Suomijoje, Islandijoje, Norvegijoje ir Švedijoje.
Polish: 11 września 2012 r.
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, vadinamą Mifegyne, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiosiose valstybėse narėse).
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Ponadto dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku nie wystarczały, by zrekompensować brak biorównoważności.
Lithuanian: Be to, turimų Mifepristone Linepharma saugumo ir veiksmingumo duomenų neužteko šio vaisto biologinio lygiavertiškumo duomenų trūkumui kompensuoti.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono, kuris veikia blokuodamas svarbaus nėštumą palaikančio hormono, progesterono, poveikį.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami 200 mg tabletėms, tačiau Mifegyne leidžiama vartoti 600 ir 200 mg, o Mifepristone Linepharma - tik 200 mg dozėmis.
Polish: Różnica ta nie została jednak uznana za powód do niepokoju, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mifepristonu podawanego w znacznie wyższych dawkach dochodzących do 600 mg zostały dowiedzione i potwierdzone w badaniach pomocniczych prowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šis skirtumas nekelia rūpesčio, nes daug didesnėmis - iki 600 mg - dozėmis vartojamo mifepristono saugumas ir veiksmingumas plačiai pripažįstamas ir patvirtintas papildomais tyrimais su Mifepristone Linepharma.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma - tai vaistas nėštumui nutraukti.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Lithuanian: Bendrovė „Linepharma France" pateikė paraišką dėl Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2010 m.
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu monitorowania zasad ordynacji produktu Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, siekiant nustatyti, kaip Mifepristone Linepharma skiriamas pacientėms.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Lithuanian: Kodėl Mifepristone Linepharma buvo peržiūrėtas?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo pripažinti Švedijoje suteiktą jo rinkodaros teisę kitose ES valstybėse narėse.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Lithuanian: Kas yra Mifepristone Linepharma?