FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Dr. Harald Enzmann
Finnish: tri Harald Enzmann
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Februar 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
German: London, 9. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/121999/2009
Finnish: Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/122003/2009
German: Darüber hinaus wurden die Daten zur Wirksamkeit bei stark übergewichtigen Frauen, insbesondere im dritten Jahr der Anwendung, als unzureichend betrachtet.
Finnish: Lisäksi tiedot sen tehosta ylipainoisilla naisilla etenkin kolmantena käyttövuotena katsottiin riittämättömiksi.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti1.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely mahdollisen vakavan kansanterveysriskin perusteista.
German: Was ist Implanon?
Finnish: Mikä Implanon on?
German: Warum wurde Implanon überprüft?
Finnish: Miksi Implanon arvioitiin?
German: Es ist ein kleines Stäbchen, das vom Arzt oder der Arzthelferin mit einem speziellen Applikator direkt unter die Haut des Oberarms implantiert wird.
Finnish: Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
German: Der CHMP billigte auch die Änderungen der Produktinformationen für das Arzneimittel, die von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren vereinbart wurden.
Finnish: CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
German: Am Ende dieses Zeitraums muss das Implantat entnommen werden.
Finnish: Tämän jälkeen implantti on poistettava.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Verlängerung der Genehmigung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island an, wo das Arzneimittel bereits zugelassen ist.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
German: Dies verändert den Hormonhaushalt des Körpers und trägt dazu bei, den Einsprung zu verhindern.
Finnish: Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
German: N.V. Organon beantragte für Implanon eine zweite Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 25. August 1998 erteilten Erstzulassung.
Finnish: Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
German: Das implantierte Stäbchen setzt kontinuierlich eine kleine Menge Etonogestrel in die Blutbahn frei.
Finnish: Kun puikko on implantoitu, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreeliä verenkiertoon.
German: Am 6. Oktober 2008 befasste die niederländische Aufsichtsbehörde den CHMP mit der Angelegenheit.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats, des Risikos von Brustkrebs und der Inzidenz von unregelmäßigen Blutungen, die zu einer vorzeitigen Entnahme des Implantats führen.
Finnish: Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Implanon ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
German: Der Wirkstoff in Implanon, Etonogestrel, ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt.
Finnish: Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Implanon in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
German: Implanon kann bis zu drei Jahre vor einer Schwangerschaft schützen.
Finnish: Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
German: Implanon subdermales Implantat Etonogestrel 68 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
German: Implanon ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) für Frauen.
Finnish: Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
German: Datum des Gutachtens:
Finnish: Lausunnon antamispäivä:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Finnish: Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Finnish: Tri Pieter Neels (Belgia)
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Ref. EMEA/CHMP/559821/2009 EMEA/H/A-29/1060
Finnish: Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
Finnish: Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
Finnish: Loratadiini on antihistamiini.
German: 23. März 2009
Finnish: 23. maaliskuuta 2009
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten") an.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Finnish: Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
German: 25. September 2008
Finnish: 25. syyskuuta 2008
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Finnish: Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum".
Finnish: Loratadine Sandoz 10 on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
Finnish: Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
Finnish: Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
German: Warum wurde Loratadin Sandoz 10 überprüft?
Finnish: Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Loratadin Sandoz 10 ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22. Juli 2001 erteilten Erstzulassung.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. Oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/714036/2009 EMEA/H/A-30/1003
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
German: Was ist Meronem?
Finnish: Mitä Meronem on?
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
German: Ferner hatten nicht alle Mitgliedstaaten das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
German: Meronem und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
German: Warum wurde Meronem überprüft?
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
German: • intra- und postpartale Infektionen (Infektionen während und nach der Geburt);
Finnish: • intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
German: Meronem wird von dem Unternehmen AstraZeneca vertrieben.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Meronem eine Harmonisierung erforderlich ist.
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
German: Der Wirkstoff in Meronem, Meropenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
German: Es enthält den Wirkstoff Meropenem.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen Meropenem-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg und 1 g
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
German: Meronem wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen, einschließlich Infektionen der Lungen, des Harntraktes, des Bauchraumes, der Haut, der weiblichen Fortpflanzungsorgane und des Gehirns, angewendet.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
German: Der CHMP einigte sich auf die folgenden Erkrankungen, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
German: Meronem ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
German: Am 1. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
German: Zu Beginn des Verfahrens waren einige der Indikationen, wie Infektionen von Haut und Hautgewebe sowie Infektionen des Harntraktes bzw. Infektionen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung);
Finnish: • pneumonia (keuhkojen infektio)
German: Der Ausschuss empfahl, dass Meronem bei Patienten nicht angewendet werden darf, die überempfindlich gegen CarbapenemArzneimittel sind, noch bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegen jede Art von BetaLactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine aufweisen.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
German: Da die empfohlene Dosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zwischen den Mitgliedstaaten abwich, empfahl der CHMP harmonisierte Dosierungsschemata.
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
German: Zu Beginn des Verfahrens war in einigen Mitgliedstaaten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht in den Gegenanzeigen (wenn das Arzneimittel nicht angewendet werden darf) enthalten und in einigen Mitgliedstaaten war Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen im Arzneimittel eingeschlossen.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Meronem und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
German: • broncho-pulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
German: Der CHMP beschloss eine harmonisierte Liste von Gegenanzeigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
German: Meronem kann auch bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie (Fieber im Zusammenhang mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).