FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Slovak: Stribildu je približne 3,5 hodiny a s ním spojené expozície kobicistátu majú za výsledok hodnotu Ctrough elvitegraviru približne 10-násobne vyššiu, než je upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu.
English: Paediatric patients with renal impairment
Slovak: Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
English: In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Stribild.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť alebo znížiť.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Slovak: U 2 z týchto 4 pacientov bola na začiatku štúdie prítomná porucha funkcie obličiek (t.j. odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 70 ml/min).
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza laktóza (ako monohydrát) magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza oxid kremičitý laurylsulfát sodný
English: 8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
Slovak: 8 Štúdia s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and a CYP3A substrate.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrát enzýmu CYP3A.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín • antiarytmiká: amiodarón, chinidín
English: • decreased phosphate in your blood
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
English: increased blood creatinine4
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi4
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Slovak: Stribild sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časť 4.4).
English: Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti infikovaní HIV-1
English: In virologically-suppressed patients
Slovak: U pacientov s virologickou supresiou
English: Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a perorálne podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Slovak: Priemerná rýchlosť kostného nárastu pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni bola v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
Slovak: Účinnosť Stribildu u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 je založená na analýzach 144 týždňových údajov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií fázy 3, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 (n =
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov zistia kostné abnormality alebo existuje podozrenie na ich výskyt, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
English: The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Slovak: Liečivá elvitegravir, kobicistát a tenofovir-dizoproxil zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/veltapasviru/voxilapreviru so Stribildom, a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
English: Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Slovak: Stribild sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Slovak: metadón/elvitegravir/kobicistát metadón:
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, maculopapular rash1, pruritus1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Slovak: vezikulobulózne vyrážky1, pustulárne vyrážky1, makulopapulárne vyrážky1, svrbenie1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1,2
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Ak otehotniete, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 6090 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
English: Co-administration of Stribild with carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s karbamazepínom, fenobarbitálom alebo fenytoínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
English: No emergent resistance to Stribild was identified in clinical studies of virologically-suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI+RTV) (Study GS-US-236-0115), an NNRTI (Study GS-US-236-0121) or raltegravir (RAL) (Study GS-US-236-0123).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
English: What is in this leaflet
Slovak: Čo Stribild obsahuje
English: If serum phosphate is confirmed to be < 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
English: headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
Slovak: bolesť hlavy, závrat Poruchy gastrointestinálneho traktu:
English: Concomitant use with nephrotoxic medicinal products Use of Stribild should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product, e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin 2 (also called aldesleukin) (see section 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
English: anaemia1,2
Slovak: anémia1,2
English: Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
Slovak: Priemerná zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
English: • tenofovir disoproxil, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Slovak: Niektoré lieky sa nikdy nemajú užívať spolu so Stribildom.
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u novorodencov/dojčiat, preto sa Stribild nemá užívať počas dojčenia.
English: Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Stribildu sa neodporúča.
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
English: aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections) amphotericin B, pentamidine (for fungal infections) interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Slovak: Stribild sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Stribild a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
English: Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a v porovnaní s atazanavirom/ritonavirom
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Stribild sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.60 log10 copies/mL, mean CD4+ cell count 399 cells/mm3 (range, 133-734), and mean CD4+% 20.9% (range, 4.5%-41.1%).
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
English: Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of these drugs, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.