FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sildenafil: bij steady-state nam de blootstelling aan 20 mg sildenafil driemaal daags met 15% toe bij gelijktijdige toediening van 10 mg macitentan eenmaal daags.
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Izloženost macitentanu u bolesnika s PAH-om bila je približno 1,2 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Dutch: Een aantal leden van de CYP2C-familie, te weten CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, evenals CYP3A4 spelen een rol bij de vorming van deze metabolieten.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Hypotensie2
Croatian: Često hipotenzija2
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten met "10" op beide zijden.
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
Dutch: Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd niet beïnvloed door macitentan.
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
Dutch: Dit komt overeen met 3,5 voorvallen/100 patiëntjaren met 10 mg macitentan tegenover 2,7 voorvallen/100 patiëntjaren met placebo.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een duur van 2 jaar lieten bij ratten en muizen geen carcinogeen potentieel zien bij blootstellingen van respectievelijk 18 tot 116 maal de blootstelling bij de mens.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
Dutch: • rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Na herhaalde toediening is de farmacokinetiek van macitentan dosisevenredig tot en met 30 mg.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan tijdens behandeling met macitentan sprake zijn van een verhoogd risico op hypotensie en anemie.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
Dutch: Er werden geen bevindingen met betrekking tot de neusholte gevonden in het 3 maanden durende toxiciteitsonderzoek bij de muis of in onderzoeken met ratten en honden.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene na nosnoj šupljini u tromjesečnom ispitivanju toksičnosti u miševa ili štakora i pasa.
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Dutch: Een verlaging van het hemoglobinegehalte is in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), waaronder macitentan (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Dutch: In de periode tussen einde van de behandeling (EOT, end-of-treatment) en EOS konden de patiënten open-label 10 mg macitentan krijgen of een alternatieve PAH-behandeling.
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek, omdat Opsumit een daling van het hemoglobinegehalte veroorzaakt;
Croatian: • Potreba za redovitim krvnim pretragama, jer Opsumit uzrokuje pad hemoglobina
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
Dutch: Leukopenie6
Croatian: Često leukopenija6
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Dutch: • De noodzaak om de volgende controles uit te voeren:
Croatian: • Potreba za početnim i:
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstesten worden aanbevolen tijdens de behandeling met Opsumit om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Dutch: Gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
Dutch: Sildenafil, een CYP3A4-substraat, had geen invloed op de farmacokinetiek van macitentan, terwijl er sprake was van een vermindering met 15% van de blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan.
Croatian: Sildenafil, supstrat CYP3A4, nije utjecao na farmakokinetiku macitentana dok je istovremeno bila prisutna redukcija u izloženosti aktivnom metabolitu od 15%.
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Croatian: • Bolesnicima dati odgovarajuće informacije o sigurnoj primjeni lijeka;
Dutch: • Prescriptie checklist;
Croatian: • Popis provjere kod propisivanja;
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
Croatian: Varfarin: Macitentan koji se davao u višestrukim dozama od 10 mg jednom dnevno nije imao utjecaja na izloženost S-varfarinu (supstratu CYP2C9) ili R-varfarinu (supstratu CYP3A4) nakon pojedinačne doze od 25 mg varfarina.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voornemens zijn Opsumit voor te schrijven (en waar van toepassing te verstrekken) een Prescriber Kit ontvangen met hierin de volgende informatie:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se macitentan primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom, ritonavirom i sakvinavirom) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
Croatian: Stranica 4 (sredina unutrašnjosti)
Dutch: Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Macitentan je davan zdravim ispitanicima kao pojedinačna doza do 600 mg.
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Croatian: Atrofija tubula testisa i minimalni učinci na reproduktivne varijable kao i na morfologiju sperme uočeni su pri izloženosti 3,8 većoj od one kod ljudi.
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Pagina 3 (binnenkant links)
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet hebben geen klinisch relevante remmende of inducerende effecten op cytochroom-P450-enzymen.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: 10 mg macitentan vs. placebo
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk beschreven bij gezonde proefpersonen.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of verhoogde aminotransferasen (> 3 × ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van geneesmiddelen hoort die "endothelinereceptorantagonisten" wordt genoemd.
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4: Istodobna primjena rifampicina u dozi od 600 mg dnevno, snažnog induktora CYP3A4, smanjila je izloženost macitentanu u stanju dinamičke ravnoteže za 79%, ali nije utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Croatian: • nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Croatian: bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih pretraga
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Croatian: Dilatacija tubula testisa uočena je u ispitivanjima kronične toksičnosti kod mužjaka štakora i pasa sa sigurnosnom granicom od 11,6 odnosno 5,8.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Funkcionalni kapacitet procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Croatian: Povišenja > 5 × GGN dogodila su se u 2,5% bolesnika koji su primali macitentan 10 mg naspram 2% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Opsumit bevat lactose.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Croatian: Jetrene aminotransferaze
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za BLISTERE
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Croatian: 3 Edem/retencija tekućine povezana je s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Croatian: Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Croatian: Slučajevi plućnog edema prijavljeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) kad se koriste u bolesnika s plućnom veno-okluzivnom bolesti.
Dutch: Toediening van macitentan aan vrouwtjesratten vanaf de late zwangerschap tot en met de lactatie bij maternale blootstellingen van 5 maal die bij de mens, veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen en een verstoring van de reproductiviteit van de nakomelingen, die tijdens het latere intrauteriene leven en via de melk tijdens de lactatieperiode aan macitentan waren blootgesteld.
Croatian: 5 puta većoj od izloženosti kod ljudi uzrokovala je smanjeno preživljavanje mladunčadi i oštećenje sposobnosti razmnožavanja podmlatka izloženog macitentanu tijekom kasne faze boravka u maternici i putem mlijeka tijekom perioda sisanja.
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Croatian: • ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, macitentan i njegov aktivni metabolit ne stupaju u interakciju s proteinima u jetri koji su uključeni u transport žučnih soli, tj. s pumpom za izlučivanje žučnih soli (BSEP) te o natriju ovisnim kotransportnim polipeptidima za taurokolat (NTCP).
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Croatian: Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti tijekom liječenja lijekom Opsumit.
Dutch: De incidentie van verhoogde aminotransferasen (ALAT/ASAT) > 3 × ULN bedroeg 3,4% met 10 mg macitentan en 4,5% met placebo in een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH.
Croatian: Incidencija povišenja aminotransferaza (ALT/AST) > 3 × GGN iznosila je 3,4% za skupinu koja je primala macitentan 10 mg i 4,5% za skupinu koja je primala placebo u dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om.
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
Croatian: • bronhitis (upala dišnih putova)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: De veiligheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Croatian: Povišenje jetrenih aminotransferaza (AST, ALT) povezano je s PAH-om i antagonistima receptora endotelina (ERA, engl. endothelin receptor antagonists).
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Enzimi citokroma P450 kao što su CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uključeni su u metabolizam macitentana i nastanak njegovih metabolita (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Croatian: Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje.