FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Italian: BE - Belgio NOVARTIS PHARMA N.V.
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster.
Italian: Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Italian: Se <prende> <usa> più metilfenidato di quanto deve Se lei o il suo bambino prende un numero eccessivo di compresse, occorre rivolgersi immediatamente al medico o alla più vicina struttura ospedaliera di emergenza indicando il numero delle compresse assunte.
Swedish: Om du <tar> <använder> för mycket metylfenidat Om du eller ditt barn tar för många tabletter ska du omedelbart ta kontakt med läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus och berätta för dem hur många tabletter som har tagits.
Italian: Poiché un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
Italian: • paralisi o difficoltà di movimento o visiva, difficoltà di parola (che potrebbero essere sintomi di vasculite cerebrale).
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Italian: Vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato è controindicato.
Swedish: Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
Italian: Il metilfenidato non ha avuto alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità quando somministrato in multipli bassi della dose clinica.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Italian: È stata inoltre osservata la difficoltà nella maggior parte degli studi di determinare gli effetti del metilfenidato a causa della comorbilità di ADHD e disturbi psichiatrici.
Swedish: Svårigheten i att bedöma effekterna av metylfenidat i de flesta studierna på grund av komorbiditeten mellan ADHD och psykiatriska sjukdomar observerades också.
Italian: • guida alla prescrizione per il medico;
Swedish: • Läkarguide för förskrivning.
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
Italian: Complessivamente si può concludere che rimane non chiaro l'esatto meccanismo causale di tali effetti del metilfenidato sulla crescita.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Italian: Si deve esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell'uso del metilfenidato.
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Italian: 2.5 Leucemia
Swedish: 2.5 Leukemi
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Italian: DE - Germania HEXAL AG Postfach 1263
Swedish: DE - Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Italian: In presenza di un'intossicazione grave somministrare una dose accuratamente titolata di una benzodiazepina prima di eseguire la lavanda gastrica.
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.
Italian: È pertanto necessario sviluppare in tal senso le informazioni sul prodotto e inserire indicazioni per i medici che prescrivano il medicinale sul suo corretto uso.
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Italian: • per misurare l'altezza e il peso, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue suoi o del suo bambino, registrando tali dati in una tabella;
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
Italian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Italian: La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
Italian: Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non è stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati.
Swedish: Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade studier.
Italian: Tale unico studio fa sorgere un potenziale segnale di rischio di leucemia associato all'uso di metilfenidato, nonostante i limiti di tali risultanze, come illustrato dagli autori e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Denna enda studie ger signaler om en potentiell risk för leukemi i samband med användning av metylfenidat, trots resultatens begränsningar, vilket författarna och innehavarna av godkännande för försäljning har diskuterat.
Italian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Italian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Italian: A parte la questione della crescita, vi sono insufficienti dati clinici o farmacoepidemiologici adeguati sugli effetti di un trattamento di lungo periodo con metilfenidato nell'UE per quanto riguarda i rischi cardiovascolari, cerebrovascolari, psichiatrici, cancerogeni o altri di lungo termine.
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
Italian: - il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei prodotti contenenti metilfenidato;
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Italian: morte cardiaca improvvisa *
Swedish: Plötslig kardiell död*
Italian: Viene chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di elencare tali reazioni nelle istruzioni sul prodotto per quei medicinali in cui risultano mancanti.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att överväga att inkludera övervägande EUbaserade data, och genomförbarhetsbedömningen kommer även att innehålla synpunkter på vilka ickeEU-datakällor som kan användas som alternativ.
Italian: ES - Spagna JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Italian: La valutazione della sicurezza della presente procedura si focalizza principalmente sui seguenti rischi potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato: rischi cardiovascolari, rischi cerebrovascolari, disturbi psichiatrici, cancerogenicità, effetti sulla crescita ed effetti dei trattamenti di lungo periodo.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen i detta förfarande fokuserar huvudsakligen på följande problem som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat: kardiovaskulära risker, cerebrovaskulära risker, psykiatriska sjukdomar, cancerogenicitet, effekt på tillväxten och effekter av långtidsbehandling.
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Swedish: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: Il metilfenidato è associato all'insorgenza o al peggioramento di tic motori e verbali.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Swedish: Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Italian: Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Italian: Gli studi clinici portati a termine presentano una serie di conclusioni sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Swedish: De slutförda kliniska studierna presenterade en rad slutsatser beträffande effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Italian: In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Italian: La massima dose giornaliera di metilfenidato è pari a [completare con i dati nazionali].
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Italian: Il miglioramento può proseguire anche quando la somministrazione del farmaco è temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta.
Swedish: Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
Swedish: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Italian: Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilità dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica.
Swedish: Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
Italian: Status cardiovascolare
Swedish: Kardiovaskulär status
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato dica al medico o al farmacista se lei o sua figlia: - è sessualmente attiva.
Swedish: Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Italian: ES - Spagna JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
Swedish: Vissa prekliniska bevis lämnades in som visade att det föreligger en differentierande effekt av akut respektive kronisk behandling med metylfenidat på expression av gener som är involverade i neuroplasticitet, en differentierande effekt av metylfenidatexponering hos ungdomar respektive vuxna på expression av centrala signalsubstansreceptorer samt en effekt av behandling hos ungdomar på överlevnaden av nya hjärnceller.
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Swedish: DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la pubertà.
Swedish: Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten.
Italian: 2.8 Gravidanza e allattamento
Swedish: 2.8 Graviditet och amning
Italian: Infezioni ed infestazioni Comuni: nasofaringite
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Italian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Italian: In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Italian: Se lei o il suo bambino assume altri farmaci, il metilfenidato potrebbe influire sulla loro efficacia oppure causare effetti collaterali.
Swedish: Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
Italian: A causa della formulazione a rilascio prolungato,{nome di fantasia} deve essere somministrato solo a pazienti in grado di inghiottire la compressa intera.
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
Italian: Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Italian: I dati preclinici presentati sul rischio di disordini cardiovascolari suggerivano che il metilfenidato non abbia un effetto sui canali del potassio del tipo inward rectifying ad attivazione rapida (che svolgono una funzione nell'eccitabilità neuronale e nella frequenza cardiaca) o sulla durata potenziale dell'azione.
Swedish: De prekliniska data som lämnats in beträffande risken för kardiovaskulära sjukdomar antydde att metylfenidat inte har någon effekt på snabbaktiverade, inåtriktade kaliumkanaler (vilka spelar en roll för neuronal excitabilitet och hjärtfrekvens) eller på aktionspotentialens längd.
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Lo statuto regolamentare dei vari medicinali a base di metilfenidato varia da uno Stato membro all'altro dell'UE.
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.