FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Objektiv responsrate (95 % CI) Responsvarighed Antal respondenter Median, måneder d
Estonian: Tuumori ravivastus (BIRC hinnatud) Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Estonian: Tuleb välistada interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi muud võimalikud põhjused ning raviga seotud ükskõik mis raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi diagnoosimisel tuleb ravi Zykadiaga lõplikult katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Estonian: Nende juhtude tõttu tuli annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada 0,2%-l patsientidest.
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi skal behandles som anbefalet i pkt.
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Danish: Lyseblå, rund, bikonvex filmovertrukket tablet med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
Danish: Dette kan være symptomer på fordøjelsesproblemer.
Estonian: Need võivad olla seedehäirete probleemid.
Danish: Hvis samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ikke kan undgås (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon), skal dosis reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis 150 mg-styrken går op i. Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med ceritinib i den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Estonian: Kui ei ole võimalik vältida tseritiniibi manustamist koos tugevate CYP3A/P-gp inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon), tuleb tseritiniibi annust vähendada ligikaudu kolmandiku võrra, ümardades lähima 150 mg suuruse annuseni.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutel.
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Estonian: Mis tahes astmel raviga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Danish: Tidligere ubehandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2301 (ASCEND-4)
Estonian: Eelnevalt ravimata ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2301 (ASCEND-4)
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,3%-l patsientidest kõrvaltoimena bradükardiast ja/või siinusbradükardiast (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) (kõik 1. raskusastmega).
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 39% ja 64% suuremad (Cmax ligikaudu 42% ja 58% suurem) ühekordse 750 mg tseritiniibi annuse (tablett) manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: domperidon, der bruges til behandling af kvalme og opkastning.
Estonian: domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg daglig, fastende) øgede AUCinf (90% CI) for midazolam med 5,4 gange (4,6; 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes midasolaami AUCinf (90% CI) 5,4 korda, võrrelduna ainult midasolaami võtmisega.
Danish: Zykadia-dosering
Estonian: Zykadia annustamine
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Estonian: Enne tseritiniibiga ravi alustamist ja seejärel regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida paastuglükoosi sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
Danish: diclofenac, der bruges til behandling af ledsmerter og betændelse.
Estonian: diklofenak, ravim, mida kasutatakse liigesevalu ja -põletike raviks.
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi tulemustes ei arvestatud uuringurühma vahetamise mõju.
Danish: Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoteraapia
Danish: sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk leddegigt.
Estonian: sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks.
Danish: Øsofagussygdom (dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, dysphagi)
Estonian: Söögitoru häired (düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia)
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Estonian: Hüperglükeemia juhtusid (kõik raskusastmed) on kirjeldatud vähem kui 10%-l patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes ravi tseritiniibiga; 3...4. raskusastme hüperglükeemiast teatati 5,4%-l patsientidest.
Danish: Den samlede intrakranielle responsrate (OIRR) var højere med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) sammenlignet med kemoterapi-armen (27,3%, 95 % CI: 10,7; 50,2).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb kaaluda samaaegselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 substraatide annuse vähendamist.
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Estonian: Kõik patsiendid peale ühe said kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt kemoteraapiat (sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi); 11,3% tseritiniibi rühma patsientidest ja 12,1% kemoteraapia rühma patsientidest said kaugelearenenud haiguse raviks kahte eelnevat kemoteraapia skeemi.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 750 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt 70% ja 44% võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik: 22...81 aastat); 78,5% patsientidest olid alla 65-aastased.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega kapsel ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapi (n/N = 59/187)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/189) kemoteraapia (n/N = 59/187)
Danish: CYP3A-substrater
Estonian: CYP3A4 substraadid
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zykadia og potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Danish: Øsofagussygdom g
Estonian: Söögitoru häired g
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Estonian: Ajumetastaasiga patsientide üldine ravivastuse määr, ravivastuse kestus ja progressioonivaba elulemus (BIRC-i hinnangu kohaselt) oli vastavuses nende uuringute üldpopulatsiooni andmetega.
Danish: Samtidig administration af ceritinib og substrater, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A eller CYP3Asubstrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Samlet responsrate (95 % CI) Responsvarighed (baseret på BIRC) Antal respondenter Median, måneder d
Estonian: Kasvaja ravivastus (BIRC hinnatud) Üldine ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus (BIRC hinnatud) Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoesüvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli mittehinnatav [95% CI: 20,9; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 18,4 kuud [13,9; miteehinnatav] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 23,6 kuud [95% CI: 20,7; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 12,6 kuud [95% CI: 8,9; 14,9] kemoteraapia rühmas.
Danish: medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse seedeprobleemide raviks (nt tsisapriid).
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr patsientidel, kellel oli ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel hindamisel ajus mõõdetav haigus, oli suurem tseritiniibi rühmas (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) võrreldes kemoteraapia rühmaga (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Danish: Censoreringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
Danish: Incidensen og sværheden af de gastrointestinale bivirkninger var reduceret for patienter, der blev behandlet med Zykadia 450 mg med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning) sammenlignet med 750 mg fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete esinemine ja raskusaste vähenes patsientidel, keda raviti 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga (kõhulahtisus 56%, iiveldus 45%, oksendamine 35%; 1,1% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) võrreldes patsientidega, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna tühja kõhuga (kõhulahtisus 76%, iiveldus 50%, oksendamine 56%; 12% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
Danish: Tidligere behandlet ALK-positiv, fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2303 (ASCEND-5)
Estonian: Eelnevalt ravitud ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2303 (ASCEND-5)
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Estonian: Tabel 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - eelnevalt ravitud ALK-positiivse metastaatilise/kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide efektiivsustulemused
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel on tekkinud kaasuv tervisehäire, mistõttu nad ei saa Zykadiat kasutada koos toiduga, palun vt lõik 4.5.
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes on vähem kui 1%-il patsientidest teatatud samaaegsest ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest üle 3 x ULN ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest üle 2 x ULN ilma aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemiseta.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) oli nii eelnevalt ravitud kui mitte ravitud ALKpositiivsetel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel Zykadia üldine ohutusprofiil soovitatavas annuses 450 mg, võetuna koos toiduga (N=89) samaväärne 750 mg Zykadiaga (N=90), võetuna tühja kõhuga.
Danish: Hyperglykæmi
Estonian: Hüpromelloos
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Estonian: Kui te ei saa Zykadia võtmisega samaaegselt süüa, rääkige oma arstiga.
Danish: I kliniske studier er der set forhøjet lipase og/eller amylase hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemist on esinenud patsientidel, kes on kliinilistes uuringutes saanud ravi tseritiniibiga.
Danish: Diarré, kvalme eller opkastning forekom hos 74,2 % af 89 patienter behandlet med Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg taget sammen med mad i et dosis-optimeringsforsøg og var hovedsageligt grad 1 hændelser (49,4 %).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus, kus patsiente raviti soovitatava 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga, esines 74,2%-l patsiendil 89-st kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ja need olid peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.