FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Portuguese: Se estiver a ser tratada com MEPACT deve utilizar meios contracetivos eficazes.
English: Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Portuguese: O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte: Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências: Dose
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Portuguese: Vómitos, diarreia, obstipação, dor abdominal, náusea
English: How to store MEPACT
Portuguese: Como conservar MEPACT
English: Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eritema, alopécia, pele seca
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Portuguese: Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Portuguese: Febre, arrepios, fadiga, hipotermia, dor, mal-estar, astenia, dor torácica
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Portuguese: 1-palmitoil2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS) 6.2 Incompatibilidades
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Portuguese: Não deve utilizar MEPACT em conjunto com altas doses de AINE; - corticosteroides, utilizados no tratamento de inflamações, alergias ou asma.
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Espasmos musculares, dor no pescoço, dor na virilha, dor óssea, dor no ombro, dor na parede torácica, rigidez musculosquelética
English: Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Portuguese: Mialgia, artralgia, lombalgia, dores nas extremidades
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Portuguese: Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Portuguese: Cada ml da suspensão reconstituída contém 0,08 mg de mifamurtida.
English: Unopened vial of powder
Portuguese: Frasco de pó antes da abertura
English: Cancer pain
Portuguese: Dor associada ao cancro
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para dispersão para perfusão.
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Portuguese: Desinfetar com uma compressa de álcool a zona do saco de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis onde será inserida a agulha.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dor hepática
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão 4 mg de mifamurtida
English: Cardiovascular disorders
Portuguese: Cardiopatias
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose total de cisplatina de 480 mg/ m2
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Portuguese: Foram muito frequentemente notificadas em estudos não controlados de mifamurtida taquicardia ligeira a moderada (50%), hipertensão (26%) e hipotensão (29%).
English: Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
Portuguese: Cefaleia, tonturas
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 0,08 mg de mifamurtida.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Portuguese: Se estiver a amamentar fale com o seu médico.
English: Phlebitis, Flushing, Pallor
Portuguese: Flebite, rubor facial, palidez
English: The spike should then be inserted into the vial septum firmly until seated.
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão no frasco para injetáveis contém de 0,08 mg de mifamurtida.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Portuguese: O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências: Dose
English: If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Portuguese: Se se utilizar o pó, este deve ser misturado com o solvente fornecido imediatamente antes da sua utilização.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Portuguese: Em algumas mulheres, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina.
English: In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Portuguese: Nos homens, os estudos analisaram o número de homens que começou a produzir esperma durante os primeiros 18 meses de tratamento.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Portuguese: Após a primeira injecção, as injecções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: GONAL-f is used to treat the following groups:
Portuguese: O GONAL-f é utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Portuguese: Tal é denominado “síndrome da hiperestimulação ovárica”.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gonal-f.
English: The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose do GONAL-f e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Portuguese: Devido à raridade destas doenças, o GONAL-f não foi comparado a outros tratamentos nestes estudos e o número reduzido de doentes que participaram nos estudos foi considerado aceitável.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
English: In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Portuguese: Nos estudos realizados com mulheres, os principais parâmetros de eficácia foram o número de óvulos recolhido, o número de mulheres que libertaram óvulos e o número de folículos produzidos nos ovários (pequenas bolsas onde se encontram os óvulos).
English: GONAL-f follitropin alfa
Portuguese: GONAL-f folitropina alfa
English: It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injectável numa caneta pré-cheia, bem como de pó e solvente para preparação de uma solução injectável.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao GONAL-f (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção e fadiga (dor, vermelhidão, inchaço ou irritação).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do GONAL-f.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
English: • adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Portuguese: • mulheres adultas (a partir dos 18 anos de idade) que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
English: • adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Portuguese: • mulheres adultas que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do GONAL-f são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com o GONAL-f deve ser realizado por um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
English: GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
Portuguese: O GONAL-f foi estudado em 222 mulheres que não produzem óvulos nem respondem ao citrato clomifeno.
English: What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo GONAL-f durante os estudos?
English: GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
Portuguese: O GONAL-f foi tão eficaz quanto a FSH humana nas mulheres que não produzem óvulos nem respondem ao citrato clomifeno: 84% das mulheres que receberam o GONAL-f produziram óvulos, em comparação com 91% das que receberam a FSH humana.
English: GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Portuguese: O GONAL-f não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Portuguese: • homens adultos com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
English: GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Portuguese: O GONAL-f é um medicamento que contém a substância activa folitropina alfa.
English: In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
Portuguese: Nestes estudos, o GONAL-f foi comparado com a FSH humana extraída da urina.
English: The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Portuguese: A substância activa do GONAL-f, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
English: • adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Portuguese: • mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
English: For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao GONAL-f, consulte o Folheto Informativo.
English: GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
Portuguese: O GONAL-f foi igualmente estudado em 38 mulheres com deficiências graves em LH e FSH, e em associação com hCG em 19 homens com hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 1995, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento GONAL-f.
English: GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Portuguese: O GONAL-f é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez.
English: GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
Portuguese: O GONAL-f foi tão eficaz quanto a FSH humana na estimulação dos ovários durante os procedimentos de reprodução medicamente assistida.
English: Other information about GONAL-f:
Portuguese: Outras informações sobre o GONAL-f
English: What is the risk associated with GONAL-f?
Portuguese: Qual é o risco associado ao GONAL-f?
English: For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: O EPAR completo sobre o GONAL-f pode ser consultado aqui.. Para mais informações sobre o tratamento com o GONAL-f, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Portuguese: O GONAL-f foi igualmente estudado em 470 mulheres como parte da realização de técnicas de reprodução medicamente assistida.
English: GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Portuguese: O GONAL-f é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma (hCG).
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Portuguese: O seu uso está contra-indicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, no ovário, útero ou na mama.
English: GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Portuguese: O GONAL-f administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
English: GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: Foi também eficaz no desencadear do desenvolvimento dos óvulos nas mulheres com deficiências graves em LH e FSH.
English: In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
English: Why has GONAL-f been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o GONAL-f?
English: What is GONAL-f?
Portuguese: O que é o GONAL-f?
English: In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
Portuguese: mostrou ser eficaz na estimulação da produção de esperma, tendo 63% dos homens começado a produzir esperma.
English: How has GONAL-f been studied?
Portuguese: Como foi estudado o GONAL-f?
English: The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Portuguese: A folitropina alfa presente no GONAL-f é produzida através de um método conhecido por “tecnologia recombinante do ADN”.
English: GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Portuguese: O GONAL-f é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
English: What is GONAL-f used for?
Portuguese: Para que é utilizado o GONAL-f?
English: How does GONAL-f work?
Portuguese: Como funciona o GONAL-f?
English: How is GONAL-f used?
Portuguese: Como se utiliza o GONAL-f?
English: Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Portuguese: O Repaglinide Teva é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
English: The dose is adjusted to give the best control.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
English: It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos (azuis: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; cor de pêssego: 2 mg).
English: Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Portuguese: Repaglinide Teva repaglinida Resumo do EPAR destinado ao público
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Portuguese: O Repaglinide Teva é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Repaglinide Teva?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repaglinide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Portuguese: Na medida em que o Repaglinide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
English: This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
English: Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Repaglinide Teva é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
English: The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Teva pode ser consultado aqui.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Repaglinide Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Teva.