FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon 2, FL-ban szenvedő betegnél fordult elő TLS (1,4%), a placebo/rituximab karon egyetlen eset sem fordul elő a FL-ban szenvedő betegeknél, és egyik betegnél sem volt 3. vagy 4. súlyossági fokú a mellékhatás.
Estonian: Uuringus NHL-007 tekkis kasvaja lahustussündroom lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 2 follikulaarse lümfoomiga patsiendil (1,4%) ja platseebo/rituksimabi rühmas mitte ühelgi follikulaarse lümfoomiga patsiendil; kummalgi patsiendil ei olnud see 3. ega 4. raskusastmega.
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt;
Estonian: • kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos Revlimid'iga,
Hungarian: • Lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés ASCT-n átesett betegeknél A lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 karú, párhuzamos csoportos, placebo kontrollos vizsgálatban, a CALGB 100104 és az IFM 2005-02 vizsgálatban értékelték:
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM
Hungarian: Del (5q) myelodysplasiás szindrómákban kimutatták, hogy a Del (5q) sejtek apoptózisának fokozásával a lenalidomid szelektíven gátolja a kóros klónt.
Estonian: 5q deletsioonist tingitud müelodüsplastiliste sündroomide puhul pärssis lenalidomiid selektiivselt ebanormaalset klooni, suurendades 5q deletsiooniga rakkude apoptoosi.
Hungarian: Az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves kumulatív kockázata izolált Del (5q) mutációval rendelkező betegeknél 13,8% volt, szemben a Del (5q) mutációval és egy további citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek 17,3%-os, valamint a komplex karyotípus rendellenességgel rendelkezők 38,6%-os gyakoriságával.
Estonian: Ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise hinnanguline 2-aastane kumulatiivne risk isoleeritud 5q deletsiooniga patsientidel oli 13,8%, võrreldes 17,3% patsientidel, kellel oli 5q deletsioon ja üks täiendav tsütogeneetiline häire, ja 38,6% kompleksse karüotüübiga patsientidel.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a lenalidomid-kar és a kontroll-kar között.
Estonian: Lenalidomiidi ja kontrollrühma uuringueelsed demograafilised näitajad olid sarnased.
Hungarian: TP53-mutáció a Del 5q típusú mutációval rendelkező, alacsonyabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek 20-25%-ánál található meg, és az akut myeloid leukemiává (AML) történő progresszió fokozott kockázatával jár.
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Hungarian: , neutropeniát kísérő fertőzés Gyakori Sepsis
Estonian: , neutropeeniline infektsioon Sage sepsis
Hungarian: Az MCL-002. vizsgálatban az ITT-populációban a 20 héten belül bekövetkező halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták a lenalidomid-karon, ahol az előfordulás 22/170 (13%) volt, a kontroll-karral szemben, ahol az előfordulás 6/84 (7%) volt.
Estonian: Uuringu MCL-002 ravikavatsuslikus populatsioonis oli surmajuhtude üldine sagedus 20 nädala jooksul selgelt suurem lenalidomiidirühmas 22/170 (13%) kui kontrollrühmas 6/84 (7%).
Hungarian: A Revlimid dexametazonnal történő együttes alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javasolt, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Estonian: Revlimid'i kombinatsioon deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Hungarian: A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek, 95 éves korig alkalmazták myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek, illetve 95 éves korig alkalmazták köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat, müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel vanuses kuni 95 aastat ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vanuses kuni 88 aastat (vt lõik 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid hatásosságának összehasonlítása volt rituximab plusz placebo kezeléssel relapszáló/refrakter FL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú MZL-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli võrrelda lenalidomiidi efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga võrreldes rituksimabi kasutamisega koos platseeboga uuringus osalejatel, kellel oli retsidiveerunud/refraktoorne 1., 2. või 3a astme follikulaarne lümfoom või marginaaltsooni lümfoom.
Hungarian: A „B-limfocita" vagy „B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti.
Estonian: See haarab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks.
Hungarian: 52 hétre vonatkozóan ugyanezek a számok a következőképpen alakultak: 32/81 (40%) és 6/28 (21%) (lásd 5.1 pont).
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (40%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Hungarian: HR [95%-CI]
Estonian: Riskisuhe [95% usaldusvahemik]
Hungarian: AMT = myeloma elleni terápia; CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); CR = teljes válasz (complete response); d = kis dózisú dexametazon; HR = hazard arány (hazard ratio); IMWG = Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group); IRAC = Független Válasz Elbíráló Bizottság (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalán; max = maximum; min = minimum; NE = nem határozható meg (not estimable); OS = összesített túlélés (overall survival); P = prednizon; PFS = progressziómentes túlélés (progression-free survival); PR = részleges válasz (partial response); R = lenalidomid; Rd = a progresszió dokumentálásáig adott Rd; Rd18 =  18 cikluson át adott Rd; SE = standard hiba (standard error); T = talidomid; VGPR = nagyon jó részleges válasz (very good partial response); vs = versus.
Estonian: AMT = müeloomiravi; CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; d = väikeses annuses deksametasoon; HR = riskisuhe; IMWG = rahvusvaheline müeloomi töörühm; IRAC = ravivastuse sõltumatu hindamiskomitee; M = melfalaan; max = maksimaalne; min = minimaalne; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; P = prednisoon; PFS = progresseerumiseta elulemus; PR = osaline ravivastus; R = lenalidomiid; Rd = Rd manustamine kuni haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni; Rd18 = Rd manustamine ≥ 18 tsüklit; SE = standardviga; T = talidomiid; VGPR = väga hea osaline ravivastus; vs = versus.
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálatban a myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a transzfúzió-independencia elsődleges végpontot (> 182 nap) 10 mg lenalidomid, mint a placebo mellett (55,1% vs. 6,0%).
Estonian: Uuringus MDS-004 saavutati 10 mg lenalidomiidiga oluliselt suuremal osal müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidest esmane tulemusnäitaja, sõltumatus vereülekannetest (> 182 päeva) võrreldes platseeboga (55,1% vs 6,0%).
Hungarian: A hematológiai és szolid tumor SPM-ek gyakorisága (a nem-melanoma bőrrákok kivételével) 0,87/100 személyév volt a lenalidomid/rituximab karon, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 1,17/100 személyévvel, a 30,59 hónapos (tartomány: 0,6-50,9 hónap) medián utánkövetési időtartam mellett.
Estonian: Hematoloogiliste ja soliidtuumorite esinemissagedus teise primaarse pahaloomulise kasvajana (välja arvatud mittemelanoomsed nahavähid) oli lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 100 inimaasta kohta 0,87 võrreldes 1,17-ga 100 inimaasta kohta platseebot/rituksimabi kasutanud patsientidel, mediaanne järelkontrolli kestus oli 30,59 kuud (vahemikus 0,6 kuni 50,9 kuud).
Hungarian: fokú klinikai TLS esetén a lenalidomid-kezelést meg kell szakítani, és hetente vagy klinikailag indokolt gyakorisággal vérkémiai vizsgálatot kell végezni.
Estonian: 2. kuni 4. astme kliinilise kasvaja lahutussündroomiga patsientidel tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja teha kord nädalas või olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban a 353, lenalidomid/dexametazon-kezelésben részesülő beteg 45,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 65-aastased või vanemad 45,6%.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és az orvosok figyelmét, hogy figyeljenek oda a vérzés okozta panaszokra és tünetekre, köztük a petechiákra és epistaxisra, különösen azoknál a betegnél, akik egyidejűleg a vérzéshajlam fokozására hajlamos gyógyszereket kapnak (lásd 4.8 pont, Vérzéses zavarok).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise tunnuste ja sümptomite, sealhulgas petehhiate ja ninaverejooksude suhtes, eriti kui patsient kasutab samal ajal ravimeid, mis võivad soodustada veritsemist (vt lõik 4.8 „Veritsemishäired").
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Hungarian: vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
Estonian: verega täitunud nahaturse; verevalum;
Hungarian: ◊, légúti fertőzés
Estonian: ◊, hingamisteede infektsioon
Hungarian: Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.
Estonian: Selle tagajärjel nakkus kordub.
Hungarian: Az MCL 002 és MCL 001 vizsgálatban részt vevő azon betegeket, akik 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaltak, kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Estonian: Uuringutes MCL-002 ja MCL-001 osalenud patsiente, kellel tekkis 1. ja 2. raskusastme kasvaja ägenemisreaktsioon, raviti kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja/või narkootiliste analgeetikumidega kasvaja ägenemisreaktsiooni sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex esetén a dexametazonnal vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid-kezelés, illetve lenalidomid-monoterápia vagy hosszú távú lenalidomid-terápia mellett nem figyelték meg a perifériás neuropathia fokozott előfordulását.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga või lenalidomiidi monoravi korral või lenalidomiidi pikaajalisel kasutamisel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks perifeerse neuropaatia sagenemist ei täheldatud.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy legalább 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Estonian: • patsient saab aru rasedust välistava laboriuuringuvajalikkusest ja nõustub selle tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud tõendatud munajuhade kirurgilise sulgemise puhul;
Hungarian: A kezelőorvos megítélése alapján a lenalidomid-kezelés 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon (TFR, tumour flare reaction) Kasvaja ägenemisreaktsiooni 1. või 2. raskusastme korral võib arst otsustada jätkata patsiendi ravi lenalidomiidiga ilma katkestuseta või annust kohandamata.
Hungarian: ◊, lymphopenia
Estonian: ◊, lümfopeenia
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban 19/146 (13,0%) betegnél számoltak be TFR előfordulásáról a lenalidomid/rituximab karon, szemben a placebo/rituximab karon észlelt 1/148 (0,7%) aránnyal.
Estonian: Uuringus NHL-007 esines kasvaja ägenemissündroomi lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 19/146 (13,0%) patsiendil võrreldes 1/148 (0,7%) patsiendiga platseebo/rituksimabi rühmas.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 60 ml/perc)
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30  CLcr < 60 ml/min)
Hungarian: Respirációs distress
Estonian: Sage respiratoorne distress
Hungarian: CR
Estonian: Rd
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, letargia
Estonian: Sage perifeerne sensoorne neuropaatia, letargia
Hungarian: d A kezelési karokra (RVd:Rd) vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító nem rétegzett Cox-féle arányos hazárd modell alapján. e A p-érték nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Estonian: d Coxi kihitamata võrdeliste riskide mudeli põhjal, milles võrreldi ravirühmadega (RVd:Rd) seotud riskifunktsioone.
Hungarian: • Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
Estonian: • uuringus IFM 2005-02 kopsupõletik (10,6%; üldtermin),
Hungarian: Mmyeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek Két, III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban 353 myeloma multiplexes beteget kezeltek lenalidomid/dexametazon és 351 beteget placebo/dexametazon kombinációval.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Kahes 3. faasi platseebokontrolliga uuringus said 353 hulgimüeloomiga patsienti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga ning 351 patsienti kombinatsioonravi platseebo ja deksametasooniga.
Hungarian: Kiütések (köztük allergiás dermatitis), pruritus Gyakori
Estonian: Väga sage lööbed (sh allergiline dermatiit), sügelus
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, 445 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (ECOG E4A03) 222 beteget randomizáltak a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra, és 223 beteget a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karra.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi näidustust toetavad uuringud Avatud, juhuslikustatud, mitmekeskuseline 3. faasi uuring (ECOG E4A03) hõlmas 445 patsienti, kellel oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloom; 222 patsienti jagati juhuvalikuna lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühma ning 223 patsienti lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma.
Hungarian: teljes túlélés medián időtartama [hét] [95% CI] 1 éves összesített túlélés arány p = 0,045
Estonian: Üldine elulemus; mediaan (95% CI), nädalad 1 aasta üldise elulemuse määr p = 0,045
Hungarian: A betegeket az ASCT-t követő 90-100 napon belül 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal, vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati 90…100 päeva jooksul pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist suhtega 1:1 säilitusravile kas lenalidomiidi või platseeboga.
Hungarian: A Revlimid monoterápiában olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át.
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele on teostatud autoloogne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ja kasvaja ägenemisreaktsiooni on sageli täheldatud lenalidomiidiga ravitud kroonilise lümfoidne leukeemiaga (KLL) patsientidel ning aeg-ajalt lümfoomidega patsientidel.
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálat során - amelyben 205 beteget randomizáltak egyenlő arányban 10 mg lenalidomid, 5 mg lenalidomid vagy placebo alkalmazására - az elsődleges hatásossági analízis keretében a placebo-karhoz viszonyítva összehasonlították a transzfúzió-independenciában megnyilvánuló válaszarányt a 10 mg és 5 mg lenalidomid-karokon (kettős-vak fázis a 16.-tól az 52.
Estonian: Uuringus MDS-004, milles 205 patsienti juhuslikustati võrdse suurusega rühmadesse, kellele manustati lenalidomiidi 10 mg või 5 mg või platseebot, seisnes esmane efektiivsuse analüüs vereülekandest sõltumatu ravivastuse määra võrdluses lenalidomiidi 5 mg ja 10 mg ning platseeborühmade vahel (topeltpime faas 16 kuni 52 nädalat ja avatud faas kokku 156 nädalat).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≥ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Hungarian: A lenalidomid által kiváltott malformációk majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonlóak voltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid, nagu on kirjeldatud talidomiidiga (vt lõik 5.3).
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon ja kasvaja lahustussündroom Lenalidomiidil on antineoplastiline toime, mistõttu võivad tekkida kasvaja lahustussündroomi tüsistused.
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a kezelés alatt (az adagolás megszakításának időszakait is beleértve), valamint a Revlimid-kezelés abbahagyásától számítva még legalább 7 napig,
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla ravi ajal (sealhulgas ravi katkestamiste ajal) ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist Revlimid'iga veredoonor;
Hungarian: Az artériás thromboembolia kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Estonian: Arteriaalse tromboemboolia risk on väiksem hulgimüeloomiga patsientidel, kes said monoravi lenalidomiidiga, kui hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga.
Hungarian: A Revlimid rituximabbal (CD20 ellenes antitest) kombinációban javallott korábban már kezelt (1-3a.
Estonian: Revlimid kombinatsioonis rituksimabiga (CD20-vastane antikeha) on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on (1. kuni 3a astme) follikulaarset lümfoomi varem ravitud.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.-28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Estonian: Mõlemas uuringus võtsid lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (len/dex) patsiendid iga 28-päevase ravitsükli vältel 25 mg lenalidomiidi üks kord ööpäevas 1. kuni 21. päeval ja sarnase platseebokapsli üks kord ööpäevas 22. kuni 28. päeval.
Hungarian: A 4. súlyossági fokú lázas neutropenia nagyobb gyakoriságát figyelték meg (1,7% MPR+R/MPR+p-karon, szemben a MPp+p-karon észlelt 0,0%-kal).
Estonian: Täheldati 4. raskusastme febriilse neutropeenia suuremat tekkesagedust (1,7% MPR+R/MPR+p rühmades ja 0,0% MPp+p rühmas).
Hungarian: • Tüdőembólia (3,6%)
Estonian: • kõhulahtisus (3,6%).
Hungarian: Gyakori Dysgeusia, fejfájás, perifériás neuropathia
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage düsgeusia, peavalu, perifeerne neuropaatia
Hungarian: Ha a sérült Revlimid kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Estonian: Kui Revlimid'i katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Estonian: • depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
Hungarian: A demográfiai és betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban hasonlóak voltak.
Estonian: Demograafilised ja haigusega seotud näitajad algtasemel olid 2 ravirühmas sarnased.
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómákban végzett klinikai vizsgálat (MDS-004) post-hoc elemzése során az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága 27,5% volt az IHC-p53 pozitív (a TP53-mutációs státusz helyettesítő paramétereként a p53-protein immunhisztokémiai meghatározásával az erős nuclearis festődés 1%-os határértéke) és 3,6% az IHC-p53 negatív betegeknél (p = 0,0038) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilise sündroomiga patsientidega lenalidomiidi kliinilise uuringu (MDS-004) järelanalüüsil oli 2-aastane progressioonimäär ägedaks müeloidseks leukeemiaks IHC-p53-positiivsetel patsientidel 27,5% (rakutuumade tugev värvumine 1% analüüsi tasemest, kasutades TP53-mutatsiooni staatuse surrogaatnäitajana p53 valgu immunohistokeemilist mõõtmist) ja IHC-p53-negatiivsetel patsientidel 3,6% (p = 0,0038; vt lõik 4.8).
Hungarian: Hypomagnesaemia, hyperuricaemia, hypercalcaemia+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, hüperkaleemia+
Hungarian: Mielőtt megkezdené a Revlimid-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Revlimid-del együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Estonian: Enne ravi alustamist Revlimid'iga lugege läbi kõikide Revlimid'iga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Hungarian: Revlimid 2,5 mg kemény kapszula Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 7,5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 20 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula lenalidomid
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Revlimid 5 mg kõvakapslid Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Revlimid 10 mg kõvakapslid Revlimid 15 mg kõvakapslid Revlimid 20 mg kõvakapslid Revlimid 25 mg kõvakapslid lenalidomiid
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák
Estonian: • Müelodüsplastilised sündroomid
Hungarian: 1 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg tolerálja a kezelést.
Estonian: ¹ Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui patsient talub ravi hästi.
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómák okozta, transzfúzió-dependens anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, amikor az egyéb terápiás lehetőségek elégtelenek vagy nem megfelelőek.
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud isoleeritud 5q deletsioonist tingitud tsütogeneetilise häirega seotud madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastilistest sündroomidest põhjustatud, vereülekannetest sõltuva aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kui muud ravivõimalused on ebapiisavad või sobimatud.
Hungarian: A teljes populációból - az FL és MZL populációt is beleértve - származó eredmények azt mutatták, hogy 28,3 hónapos utánkövetési idő elteltével teljesült a vizsgálat elsődleges végpontja a PFS tekintetében: a hazárd arány (95%-os konfidencia-intervallum [CI]) 0,45 (0,33; 0,61) volt, a p-érték < 0,0001.
Estonian: Üldises populatsioonis, sealhulgas follikulaarse lümfoomi ja marginaaltsooniga lümfoomiga patsientidel saadud tulemused näitasid, et mediaanse järelkontrolli kestusega 28,3°kuud saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja, progresseerumisvaba elulemus, riskitiheduste suhtega (HR) (95% usaldusvahemik 0,45 (0,33; 0,61) p-väärtus < 0,0001.
Hungarian: A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
Estonian: Lenalidomiidi ei ole kahjustunud maksatalitlusega patsientidel vormikohaselt uuritud, samuti puuduvad spetsiifilised soovitused annustamise osas.