FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas.
Italian: Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite.
Spanish: El ensayo concluyó que no se alcanzaron los objetivos principales que demostraran una reducción en el riesgo de mortalidad por cualquier causa, morbilidad cardiovascular (darbepoetina alfa frente a placebo, HR 1,05; IC del 95% (0,94; 1,17)) o mortalidad por cualquier causa o insuficiencia renal terminal (IRT) (darbepoetina alfa frente a placebo; HR 1,06; IC del 95% (0,95; 1,19)).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o morbilità cardiovascolare (darbepoetina alfa verso placebo; HR 1,05, IC al 95% (0,94-1,17)), o mortalità per tutte le cause o nefropatia terminale (ESRD) (darbepoetina alfa verso placebo; HR 1,06, IC al 95% (0,95-1,19)).
Spanish: Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección.
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja usada
Italian: Molla di sicurezza dell'ago usato
Spanish: El análisis de los componentes individuales de las variables combinadas, mostró los siguientes HR (IC del 95%): muerte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ictus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalización por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Italian: Un'analisi dei componenti individuali dell'end point composito ha mostrato il seguente HR (IC al 95%): morte 1,05 (0,92-1,21), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74-1,08), infarto del miocardio (IM) 0,96 (0,75-1,23), ictus 1,92 (1,38-2,68), ospedalizzazione per ischemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), ESRD
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
Italian: La capacità che ha Aranesp di curare l'anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima e il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l'anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Spanish: Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas.
Italian: Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
Italian: Le siringhe possono essere confezionate con blister (confezioni da 1 e 4 siringhe), con o senza una protezione automatica dell'ago, o senza blister (solo confezioni da 1 siringa).
Spanish: Medicamento Compruebe que el medicamento contenido en la pluma precargada sea un líquido transparente e incoloro.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella finestra sia un liquido limpido e incolore.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg/kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 mcg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 mcg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dL in 14 giorni.
Spanish: Darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Italian: Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y el resto de materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata e i materiali necessari.
Spanish: Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Spanish: e Dolor en el lugar de la inyección incluye los términos preferentes «dolor en la zona de inyección», «dolor en el lugar de aplicación», «dolor en la localización de un catéter», «dolor en la localización de una infusión» y «dolor en la zona de vasopunción».
Italian: e La reazione avversa dolore al sito di iniezione include i PT dolore in sede di iniezione, dolore in sede di somministrazione, dolore in sede di catetere, dolore in sede di infusione e dolore in sede di puntura vasale.
Spanish: 970235, 980117, 980202 y 980211), excepto en el caso del ictus, que se identificó como reacción adversa en el estudio TREAT (estudio 20010184).
Italian: 980211) fatta eccezione per la reazione avversa ictus che è stata identificata come reazione avversa nello studio
Spanish: Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Italian: Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.
Spanish: En un ensayo de corrección, aleatorizado, doble ciego (n = 358), comparando esquemas de una dosis cada 2 semanas y una dosis mensual en pacientes con IRC no sometidos a diálisis, darbepoetina alfa con una dosis una vez al mes no fue inferior a una dosis cada 2 semanas para la corrección de la anemia.
Italian: In uno studio di correzione (n = 358) randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato gli schemi di dosaggio una volta ogni due settimane e una volta al mese, in pazienti con IRC non in dialisi, il dosaggio di darbepoetina alfa una volta al mese è risultato nella correzione dell'anemia non inferiore rispetto al dosaggio una volta ogni due settimane.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 314 pazienti affetti da tumore polmonare e sottoposti a chemioterapia a base di platino, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni (p < 0,001).
Spanish: Fuente: se incluyen 8 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (980291 programas 1 y 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 y 20070782).
Italian: Fonte: include 8 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (980291-schema 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nell'SMQ ipersensibilità.
Spanish: 4 jeringas precargadas monodosis con protector automático de la aguja.
Italian: 4 siringhe preriempite monouso con protezione automatica dell'ago.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse aproximadamente en un 25%.
Italian: Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
Spanish: • Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Italian: • Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
Italian: D Preparare e pulire il sito di iniezione.
Spanish: b Los eventos tromboembólicos incluyen los términos preferentes «embolia», «trombosis», «trombosis venosa profunda», «trombosis en la vena yugular», «trombosis venosa», «trombosis arterial», «trombosis venosa pélvica», «embolia periférica» y «embolia pulmonar», así como «trombosis en un dispositivo médico», dentro del SOC «Problemas relativos a productos».
Italian: b Le reazioni avverse eventi tromboembolici includono il PT embolia, trombosi, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi venosa pelvica, embolia periferica, embolia polmonare, nonché trombosi nel dispositivo dal SOC problemi di prodotto.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
Italian: Le convulsioni sono state riportate in pazienti che ricevono darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha observado hipertensión en pacientes con cáncer (ver sección 4.4).
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, è stata osservata ipertensione in pazienti affetti da tumore (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 mcg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Spanish: La frecuencia de todas las reacciones de hipersensibilidad estimada de los datos del ensayo clínico fue muy frecuente en pacientes con IRC.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilità è stata definita come molto comune nei pazienti con IRC.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, también pueden administrarse las siguientes dosis iniciales en una inyección única por via subcutanea: 0,75 μg/kg una vez cada 2 semanas o 1,5 μg/kg una vez al mes.
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, possono anche essere somministrate per via sottocutanea come iniezione singola le seguenti dosi iniziali: 0,75 mcg/kg una volta ogni due settimane o 1,5 mcg/kg una volta al mese.
Spanish: La mediana de supervivencia global del grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual fue de 17,8 meses, en comparación con 18,0 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,07, IC del 95%: 0,97, 1,18).
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC è stata di 17,8 mesi rispetto ai 18,0 mesi nel gruppo di trattamento con solo SOC (HR 1,07, IC al 95%: 0,97, 1,18).
Spanish: K Examine el lugar de la inyección.
Italian: K Esaminare il sito di iniezione.
Spanish: Parte superior del muslo
Italian: Parte superiore della coscia
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Aranesp en ensayos clínicos europeos, con objeto de determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Aranesp nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
Italian: Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Spanish: • ha demostrado no inferioridad de la darbepoetina alfa frente a placebo en lo que respecta a la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado que recibían quimioterapia, si se administraba para conseguir un nivel de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 5.1).
Italian: • Non inferiorità di darbepoetina alfa rispetto al placebo per quanto riguarda la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in trattamento chemioterapico, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un target di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Italian: Non rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Spanish: No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Italian: Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie rigida.
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con AEEs, incluyendo Aranesp.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia con ESA, incluso Aranesp.
Spanish: Una vez se ha sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usato entro 7 giorni oppure smaltito.
Spanish: No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Italian: Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un periodo de 4 semanas.
Italian: Si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periodo di 4 settimane.
Spanish: Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa).
Spanish: 1 jeringa precargada monodosis con protector automático de la aguja.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago.
Spanish: El meta-análisis de los datos de supervivencia global produjo un hazard ratio (índice de riesgo) estimado de 1,06 a favor de los controles (95% IC: entre 1,00 y 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el hazard ratio de la supervivencia global fue de 1,04 (95% IC: entre 0,97 y 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati della sopravvivenza globale ha generato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,06 a favore dei controlli (IC al 95%: 1,00- 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e un Hazard Ratio di 1,04 per i pazienti neoplastici in trattamento chemioterapico (IC al 95%: 0,97-1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado de 114 pacientes pediátricos de entre 2 y 18 años de edad con insuficiencia renal crónica, que recibían o que no recibían diálisis, con anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl) y que no habían sido tratados con un AEE, se les administró darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) o cada dos semanas (n = 56) para corregir la anemia.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con malattia renale cronica, dializzati o non dializzati, che erano anemici (emoglobina < 10,0 g/dL) e non trattati con un ESA, sono stati trattati con darbepoetina alfa a frequenza settimanale (n = 58) o una volta ogni due settimane (n = 56) per la correzione dell'anemia.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TREAT) de 4.038 pacientes con IRC no sometidos a diálisis con diabetes tipo 2 y niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento con darbepoetina alfa para una hemoglobina objetivo de 13 g/dl o placebo (con rescate de darbepoetina alfa con una hemoglobina inferior a 9 g/dl).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TREAT) di 4.038 pazienti con IRC non in dialisi con diabete di tipo 2 e con livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o il trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere i livelli target di emoglobina di 13 g/dL oppure il placebo (con trattamento di recupero con darbepoetina alfa a livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL).
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
Italian: Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l'anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: La mayoría de los casos han sido notificados en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
Italian: Questo dato è stato segnalato prevalentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión grave tras sobredosis de Aranesp (ver sección 4.4).
Italian: In seguito a sovradosaggio con Aranesp sono stati osservati casi di ipertensione grave (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Empuje completamente hacia abajo hasta oír el "clic".
Italian: Spinga fino in fondo fino allo scatto.
Spanish: En el momento en que se consiguió un nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl por primera vez, la dosis media (DE) ajustada al peso fue 0,48 (0,24) µg/kg (rango: 0,0 a 1,7 µg/kg) semanal para el grupo de una vez a la semana y 0,76 (0,21) µg/kg (rango: 0,3 a 1,5 µg/kg) quincenal para el grupo de una vez cada dos semanas.
Italian: Al primo raggiungimento di una concentrazione di emoglobina ≥ 10,0 g/dL, la media (DS) della dose aggiustata per il peso era 0,48 (0,24) mcg/kg/settimana (range: 0,0-1,7 mcg/kg) nel gruppo trattato una volta alla settimana e 0,76 (0,21) mcg/kg/2 settimane (range: 0,3-1,5 mcg/kg) nel gruppo trattato ogni due settimane.
Spanish: • Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Italian: • Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Spanish: No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
Italian: Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de enfermedad.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
Spanish: Capuchón gris retirado
Italian: Cappuccio grigio rimosso
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para asegurar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de Aranesp para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia, mientras se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata, mantenendo al contempo la concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 344 pazienti anemici affetti da neoplasie linfoproliferative e sottoposti a chemioterapia, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni e un miglioramento della risposta emoglobinica (p < 0,001).
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
Spanish: Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Italian: Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
Spanish: • aumentaba el riesgo de progresión de la enfermedad (PE) o muerte en un 9% en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, según lo observado en un análisis primario, y aumentaba el riesgo en un 15% no descartable estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieran quimioterapia, cuando el objetivo de la administración era conseguir un intervalo de concentración de hemoglobina de entre 10 y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Italian: • Un aumento del 9% del rischio di progressione di malattia (PD) o morte è stato osservato in una prima analisi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e un aumento del rischio del 15%, che non può essere statisticamente escluso in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico in trattamento chemioterapico, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un range di concentrazione di emoglobina da 10 a 12 g/dL (da 6,2 a 7,5 mmol/L).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99- 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los viales contienen 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgramos de darbepoetina alfa.
Italian: Il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.
Spanish: Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Importante: Tenere il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada monodosis
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita monouso.