FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā pacientiem ar apstiprinātu akūtas simptomātiskas DzVT diagnozi fondaparinuksa 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7,5 mg (ķermeņa masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vai 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) s.c. reizi dienā salīdzināja ar nātrija enoksaparīnu 1 mg/kg s.c. divreiz dienā.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Latvian: Galvenajā NS/MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc katetra izņemšanas.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Latvian: Galvenajā MISTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra izņemšanas.
Polish: Masa ciała pacjenta
Latvian: Jūsu ķermeņa masa
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%)), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Latvian: Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar NFH (pacienti, kam veikta primāra PKI (58,5%), kas ārstēti ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (13%), nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (2,6%) un neveicot reperfūziju (25,9%)), fondaparinuksa un NFH ietekme uz nāves/at-MI biežumu līdz 30. dienai nebija statiski atšķirīga- attiecīgi 8,3% pret 8,7% (riska attiecība 0,94, 95% TI, 0,79;1,11, p = 0,460).
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Latvian: • trombocītu (asins recēšanai nepieciešamu asins šūnu) skaita samazināšanās vai palielināšanās
Polish: Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych (ang. Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Latvian: VTE ārstēšanas laikā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši apakšpunktā 4.5 sniegtai informācijai.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/009-011, 018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/02/207/009-011, 018
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2,5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzono rewaskularyzację za pomocą leków trombolitycznych fondaparynuks istotnie zmniejszał częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, z 13,6% w grupie kontrolnej do 10,9% (współczynnik ryzyka 0,79, 95%CI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Latvian: Pacientiem, kas tika revaskularizēti ar trombolītisku līdzekli, fondaparinukss 30. dienā nozīmīgi mazināja nāves/at-MI biežumu- no 13,6% kontroles grupā līdz 10,9% (riska attiecība 0,79, 95% TI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Polish: Ampułko-strzykawka preparatu Quixidar została zaprojektowana z automatycznym systemem zabezpieczenia igły w celu zapobiegania zakłucia igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: Quixidar pilnšļirces adatas aizsargsistēma ir veidota ar automātisku drošības sistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
Polish: Zdjęcie G
Latvian: G attēls
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Latvian: Tas apstādina Xa ("desmit-A") asinsreces faktora darbību asinīs, un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados.
Polish: Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Quixidar 5 mg/0,4 ml šķīdums injekcijām Quixidar 7,5 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām Quixidar 10 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Latvian: Devas mazināšana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 20 ml/min, nav nepieciešama.
Polish: Powikłania krwotoczne u pacjentów leczonych z powodu UA/NSTEMI oraz STEMI zgłaszano często.
Latvian: Asiņošana bija biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem ar NS/MIBSTP un MISTP.
Polish: Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (ang. unfractionated heparin, UFH), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja pacientam paredzēts veikt perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI), PKI laikā jāievada nefrakcionēts heparīns (NFH) atbilstoši vietējai praksei, ievērojot pacienta potenciālo asiņošanas risku, tai skaitā laiku kopš pēdējās fondaparinuksa devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej populacji (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai fondaparinukss jālieto uzmanīgi 5 mg dienas devā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Latvian: Taču šajā slānī indicētās populācijas apakšgrupā, kam tika veikta trombolīze vai netika veikta reperfūzija (t.i., pacienti, kam netika veikta primāra PKI), nāves/at-MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās- no 14,3% NFH grupā līdz 11,5% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,79, 95% TI, 0,64;0,98, p = 0,03).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i placebo (pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (77,3%), pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (22%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (0,3%), pacjenci poddani pierwotnej PCI (0,4%)), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,0% w grupie placebo do 11,3% (współczynnik ryzyka 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Latvian: Iepriekšnoteiktā slānī, salīdzinot fondaparinuksu ar placebo (t.i., pacienti, kas ārstēti ar nespecifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (77,3%), neveicot reperfūziju (22%), ar specifiskiem fibrinolītiskiem līdzekļiem (0,3%), primāru PKI (0,4%)), nāves/at-MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās- no 14,0% placebo grupā līdz 11,3% (riska attiecība 0,80, 95% TI, 0,69;0,93, p = 0,003).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Latvian: Līdz 30. dienai visu cēloņu izraisītāmirstība būtiski samazinājās- no 3,5% enoksaparīna grupā līdz 2,9% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,83, 95% TI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Latvian: • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens,
Polish: Instrukcja stosowania
Latvian: Instrukcijas lietošanai
Polish: Częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11,1% w grupie kontrolnej do 9,7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Latvian: Nāves/at-MI biežums līdz 30. dienai būtiski samazinājās- no 11,1% kontroles grupā līdz 9,7% fondaparinuksa grupā (riska attiecība 0,86, 95% TI, 0,77;0,96, p = 0,008).
Polish: Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycvznym leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc sākotnējas 10 mg dienas devas lietošanas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/012-014, 019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/02/207/012-014, 019
Polish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja Data zatwierdzenia ulotki
Latvian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija.
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, siniaki)
Latvian: • asiņošana (piemēram, operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas, deguna asiņošana, zilumi)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u: - 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni - 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień - 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni - 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych, leczonych do 14 dni - 10 057 pacjentów leczonych z powodu ostrych zespołów wieńcowych (ACS) pod postacią UA lub NSTEMI - 6 036 pacjentów leczonych z powodu ACS pod postacią STEMI.
Latvian: dienas - 327 pacientiem, kam veica operāciju gūžas kaula lūzuma dēļ un kas tika ārstēti 3 nedēļas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses - 1407 pacientiem, kuriem tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām - 425 medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir trombembolisku komplikāciju risks un kas tika ārstēti 14 dienas - 10 057 pacientiem, kam tiek veikta NS vai MIBSTP AKS terapija - 6 036 pacientiem, kam tiek veikta MISTP AKS terapija.
Polish: Zdjęcie F
Latvian: F attēls
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/005-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/02/207/005-008
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [UFH/placebo]).
Latvian: Izspriestas masīvas asiņošanas biežums līdz III fāzes NS/MIBSTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 2,1% (fondaparinukss) pret 4,1% (enoksaparīns), bet izspriestas smagas asiņošanas biežums pēc modificētiem TIMI kritērijiem līdz III fāzes MISTP pētījuma 9. dienai, to ieskaitot, bija 1,1% (fondaparinukss) pret 1,4% (kontroles līdzeklis [NFH]/placebo).
Polish: W tej podgrupie pacjentów, po początkowej dawce dobowej 10 mg można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šai apakšgrupai pēc sākotnējas 10 mg dienas devas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Latvian: • ja Jūs ievērojat šķīdumā jebkādas daļiņas vai tas ir mainījis krāsu;
Polish: Niezbyt często: obrzęk, obrzęk obwodowy, gorączka, wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
Latvian: Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, izdalījumi no brūces Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
Polish: Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.
Latvian: Izmetiet virzuļa vāciņu.
Polish: 4 Uchwyt
Latvian: 4 Rokturis
Polish: • niestrawność
Latvian: • gremošanas traucējumi
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2,5 mg reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības→ Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ir traucējoša.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Polish: Często: krwawienie (żołądkowo-jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno-pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak)
Latvian: Bieži: asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematūrija, hematoma, deguna asiņošana, klepus ar asinīm, dzemdes un vagināla asiņošana, hemartroze, acu asiņošana, purpura, zilumi)
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (zdjęcie E).
Latvian: Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā (E attēls).
Polish: Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Latvian: • mazs trombocītu skaits (asins šūnas, kas nepieciešamas asins recei),
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 10 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium) 0,8 ml šķīduma injekcijām.
Polish: Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe
Latvian: Spinālā/epidurālā anestēzija
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Latvian: 7. Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
Polish: Preparat Quixidar 5 mg/0,4 dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym koloru pomarańczowego.
Latvian: Quixidar 5 mg/0,4 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm ar oranžu automātisku drošības sistēmu.
Polish: Zdjęcie B
Latvian: B attēls
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.-2007.
Polish: Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.
Latvian: Deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
Polish: Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams, pēc diagnozes noteikšanas un jāturpina līdz astoņām dienām vai līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy Quixidar był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Latvian: Tomēr šie rezultāti nebija pietiekami, lai noskaidrotu, vai Quixidar ir efektīvāks par nefrakcionētu heparīnu.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Glaxo Group Ltd.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Quixidar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada martā izsniedza Quixidar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.
Latvian: To var lietot arī augsta riska (vecuma vai slimības dēļ) pacienti, kad viņiem veic operāciju vēdera apvidū, jo īpaši vēža gadījumā, vai kad viņiem ir jāievēro gultas režīms akūtas slimības dēļ.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, Quixidar visbiežāk izraisītās blakusparādības ir asiņošana.
Polish: Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.
Latvian: Quixidar nav ieteicams lietot pacientiem, kam tuvākā laikā paredzēts veikt noteikta veida PKI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quixidar reģistrācijas apliecību.
Polish: pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Quixidar może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Quixidar var būt nepiemērots, vai var lietot mazāko 1,5 mg devu.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija kopējais trombotisko traucējumu skaits (asins recekļu radītās problēmas).
Polish: Skuteczność preparatu badano pod względem zapobiegania oraz leczenia VTE.
Latvian: Quixidar efektivitāti pētīja VTE profilaksē un ārstēšanā.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Latvian: Pētījumā, kas attiecas uz miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, Quixidar samazināja nāves gadījumu vai vēl vienas sirdslēkmes risku par 14% pēc 30 dienām salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Latvian: To salīdzināja arī ar placebo (zāļu imitāciju), ārstējot pacientus ar akūtu slimību (839 pacienti), kā arī pacientus, kas saņēma zāles vēl 24 dienas pēc operācijas, kas veikta gūžas lūzuma dēļ (656 pacienti).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Quixidar jest dostępne tutaj.
Latvian: Pilns Quixidar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Quixidar:
Latvian: Cita informācija par Quixidar
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Stosowanie preparatu Quixidar po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Latvian: Lietojot Quixidar pēc operācijas, ievērojami samazinās trombu veidošanās risks.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUIXIDAR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: QUIXIDAR EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Latvian: Quixidar aktīvā sastāvdaļa, fondaparinuksa nātrija sāls, aptur vienas no asinsrecē iesaistīto vielu (faktoru), proti, faktora Xa, darbību.
Polish: Preparatu Quixidar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już występować krwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca), a także u osób z ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Quixidar nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fondaparinuksa nātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam jau ir asiņošana, kam ir akūts bakteriāls endokardīts (sirds infekcija) vai kam ir nopietnas nieru problēmas.
Polish: Quixidar badano także w dwóch głównych badaniach u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Latvian: Turklāt Quixidar pētīja divos galvenajos pētījumos ar pacientiem, kam ir nestabilā stenokardija vai miokarda infarkts.
Polish: W leczeniu VTE preparat Quixidar porównywano z enoksaparyną (DVT: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE: 2 184 pacjentów).
Latvian: Ārstējot VTE, Quixidar salīdzināja ar enoksaparīnu (DVT; 2192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (PE: 2184 pacienti).
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, nevar veidoties trombīns (cits faktors) un nenotiek recekļu (trombu) veidošanās.
Polish: W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Latvian: Ieteicamā deva DVT vai PE ārstēšanā ir 7,5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu injekciju parasti septiņas dienas.