FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent 3.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Alergijske reakcije
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kada ste spremni injicirati lijek.
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Croatian: Ezetimibom kontrolirano ispitivanje faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Croatian: Otopina za injekciju od 150 mg/ml
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Croatian: Za bolesnike kojima je doza prilagođena na 150 mg jednom svaka dva tjedna i koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), provedeno je snižavanje doze od 150 mg jednom svaka dva tjedna na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Croatian: Uz to su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije poput preosjetljivosti, numularnog ekcema, urtikarije i hipersenzitivnog vaskulitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Croatian: Poznato je da statini i druge terapije koje modificiraju lipide pojačavaju proizvodnju PCSK9 (engl.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Croatian: Perzistirajući odgovori protutijelima na lijek bili su zabilježeni u 0,7% bolesnika liječenih alirokumabom i u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Naplnené pero 75 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 75 mg:
Slovak: V kohorte pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínom, bola priemerná východisková hodnota LDL-C 142,1 mg/dl (3,67 mmol/l).
Croatian: U kohorti bolesnika koji nisu istodobno liječeni statinom, srednja početna vrijednost LDL-C bila je 142,1 mg/dl.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII skupina sanofi-aventis
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 2310 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i visokim ili vrlo visokim KV rizikom, koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Croatian: • Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije faze 3, 1158 (34,7%) bolesnika liječenih lijekom Praluent bilo je u dobi od ≥65 godina, dok je njih 241 (7,2%) bilo u dobi od ≥75 godina.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Slovak: ICHS smrť, infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a nestabilná angína pektoris vyžadujúca hospitalizáciu
Croatian: Smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
Croatian: • Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Praluent brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým jedincom s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna aj nefamiliárna forma) alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte: - v kombinácii so statínmi alebo so statínmi a inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorým sa nedarí dosiahnuť cieľové hladiny LDL-C na statínoch alebo - samostatný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny, alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti: - u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C (engl.
Slovak: Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Slovak: Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Praluent štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: kýchanie
Croatian: Doziranje
Slovak: Tréning ako použiť naplnené pero
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Croatian: Sažetak programa kliničkih ispitivanja faze 3 - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Croatian: Prilagodba doze na 150 mg svaka 2 tjedna dogodila se u 12.tjednu u skupinama s alirokumabom u bolesnika s vrijednostima LDL-C ≥70 mg/dl ili ≥100 mg/dl, ovisno o njihovom kardiovaskularnom riziku, ili u bolesnika koji nisu imali barem 30% smanjenja vrijednosti LDL-C od početne vrijednosti.
Slovak: Kým sa nedosiahne cieľová saturácia, pozoruje sa redukcia voľných PCSK9 a LDL-C závislá od koncentrácie.
Croatian: Primjetno je o koncentraciji ovisno smanjenje udjela nevezanog PCSK9 i LDLC do postizanja ciljne zasićenosti.
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Croatian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
Croatian: Režim doziranja svaka 4 tjedna
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Croatian: U podskupini bolesnika kojima je doza u 12.tjednu prilagođena na 150 mg svaka 2 tjedna, postignuto je dodatno srednje smanjenje LDL-C vrijednosti od 7,3% u 24. tjednu.
Slovak: (95 % CI, 0,62 až 1,34); pre MACE-plus, HR =
Croatian: Omjeri hazarda (HR) izračunavali su se post-hoc; za sve KV događaje, HR=0,91 (95% CI, 0,62 - 1,34); za MACE-plus događaje, HR=0,52 (95% CI, 0,31 - 0,90).
Slovak: - v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej, alebo - samotný alebo v kombinácii s inou hypolipidemickou liečbou u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je liečba statínmi kontraindikovaná.
Croatian: Low Density Lipoprotein-Cholesterol) uz maksimalno podnošljive doze statina ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili u kojih je primjena statina kontraindicirana.
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, hipersenzitivni vaskulitis
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: • Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Croatian: Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2011.
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na samčiu fertilitu.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Slovak: Iné príznaky, najčastejšie nežiaduce účinky
Croatian: Druge indikacije, najčešće nuspojave
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Slovak: Eliminačný polčas (t¹/2) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Slovak: - Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Slovak: U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
Croatian: Učinak Pramipeksol Accorda na nerođeno dijete nije poznat.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Croatian: • Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Slovak: Oftalmologické sledovanie
Croatian: Oftalmološki pregled
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Slovak: Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Croatian: Pramipeksol Accord može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Tourettovom syndróme
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Parkinsonove bolesti
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Slovak: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Slovak: Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Accord: • ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Slovak: Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Slovak: Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).
Croatian: Primijećene su visoke koncentracije u moždanom tkivu štakora (oko 8 puta veće od plazmatskih).
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Slovak: Pre začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Croatian: Preporučuje se sljedeća shema doziranja u početku terapije:
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: • Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće nuspojave".
Slovak: Pramipexole Accord tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Croatian: Pramipeksol Accord tablete su pakirane u Al/Al blistere.
Slovak: Pramipexole Accord možno užívať s alebo bez jedla.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
Croatian: Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Slovak: Ak užijete viac Pramipexole Accordu ako máte
Croatian: Ako uzmete više Pramipeksol Accorda nego što ste trebali
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
Croatian: Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
Slovak: Iné lieky a Pramipexole Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Pramipeksol Accord
Slovak: Pramipexole Accord sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Croatian: Pramipeksol Accord se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od „manje često", ali može biti niža.
Slovak: Užívanie Pramipexole Accordu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii nestanovila.
Croatian: Accorda se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Pramipexole Accordom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja Pramipeksol Accordom, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovak: Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Croatian: Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Pramipexole Accordu Týždeň Dávka
Croatian: Postupak povećanja doze Pramipeksol Accorda Tjedan