FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31.4-67.2% der Konzentration im Plasma.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con "DPH02" en la tapa y "100" en el cuerpo.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Produkte für den Verdauungstrakt und Stoffwechsel, verschiedene Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, diversos productos del tracto alimentario y del metabolismo.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance, und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: Der verantwortliche Metabolit ist nicht identifiziert worden, er könnte sich aber anreichern und Konzentrationen erreichen, die die von Miglustat unter Steady-State-Bedingungen übertreffen.
Spanish: El metabolito considerado para esta determinación no ha sido identificado, pero puede acumular y alcanzar concentraciones que excedan las de miglustat en el estado estacionario.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Dipharma einnehmen
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración en ratas hembras, se observaron alteraciones en la lactancia.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Spanish: La neuropatía periférica parece ser más común en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo I en comparación con la población general.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Dipharma in Ihrem Körper verringern.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
German: Propylenglykol (E1520)
Spanish: Propilenglicol (E1.520)
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
German: Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Miglustat behandelt wurden.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con miglustat fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
German: Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición a miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de el 22% en Cmax, aproximadamente, y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
German: Miglustat Dipharma ist eine weiße, undurchsichtige 100-mg-Kapsel mit "DPH02" in schwarzer Farbe auf der Oberseite und "100" in schwarzer Farbe auf dem Körper.
Spanish: Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con "DPH02" parte superior y "100" en el cuerpo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Dipharma eingenommen haben als Sie sollten
Spanish: Si toma más Miglustat Dipharma del que debe
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron a niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
German: Der Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt.
Spanish: El mecanismo más probable es la inhibición de disacaridasas intestinales como la sacarasa-isomaltasa en el tracto gastrointestinal, lo que da lugar a una menor absorción de los disacáridos.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.
German: Packungsgröße mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas en blísters no perforados.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
German: Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
German: Für diese Patienten wird die Kontrolle der Thrombozytenwerte empfohlen.
Spanish: En estos pacientes se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12.1% en la hepatomegalia y del 19.0% en la esplenomegalia.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw. 60% hin (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Spanish: Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea.
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
German: Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Miglustat waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos con miglustat fueron la diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor (ver sección 4.4).
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Spanish: El volumen hepático (variable principal de eficacia) no se modificó entre el periodo basal y el final del tratamiento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
German: 132 dieser Patienten hatten eine Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 40 hatten NiemannPick-Krankheit Typ C. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten bei allen untersuchten Indikationen und Dosierungen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida la distocia (ver sección 5.3).
German: Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Granulozytopenie, Schwindelgefühl und Parästhesien.
Spanish: Entre los efectos adversos observados se encuentran granulocitopenia, mareos y parestesia.
German: In einer offenen, nicht komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
German: Bei 18 dieser Patienten waren bei Studienbeginn Leber- und Milz-Volumen, Hämoglobin-Spiegel sowie Thrombozytenzahl innerhalb der etablierten therapeutischen Ziele und bei 16 Patienten verblieben sie auch nach 24 Monaten innerhalb dieser therapeutischen Zielwerte.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
German: Weiterhin wurden in Tierstudien bei Dosierungen, die zu Plasmaspiegeln führten, die ähnlich oder nur mäßig über den therapeutischen Plasmaspiegeln lagen, folgende Effekte beobachtet: Veränderungen in den lymphoiden Organen bei allen untersuchten Spezies, Transaminasen-Veränderungen, Vakuolisierung der Schilddrüse und der Bauchspeicheldrüse, Katarakte, Nierenerkrankungen und Herzmuskel-Veränderungen bei Ratten.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Miglustat das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
German: Die mit der niedrigsten Dosierung erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter oder waren vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen, die bei der empfohlenen human-therapeutischen Dosierung (basierend auf der AUC0-∞) ermittelt wurden.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
German: Pharmakokinetische Daten weisen auf eine erhöhte Plasmakonzentration von Miglustat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
German: Miglustat beeinträchtigte die Überlebensfähigkeit von Embryonen/Föten von Ratten und Kaninchen, Störungen des Geburtsvorgangs wurden berichtet, nach Implantation kam es vermehrt zu Aborten und die Inzidenz von Gefäßanomalien war bei Kaninchen erhöht.
Spanish: Miglustat afecta a la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an pädiatrischen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 im Alter von 3-15 Jahren und bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C im Alter von 5-16 Jahren ermittelt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8, 16 und 33/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Spanish: Con base en los mg/kg/día y corregido por las diferencias en la excreción fecal, las dosis correspondieron a 8, 16 y 33/19 veces la dosis más alta recomendada en el hombre (200 mg t.i.d.).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, über Kinder oder Jugendliche mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1 oder über ältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Miglustat war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
German: Ungefähr 37% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Spanish: Aproximadamente, el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES).
German: Aus einer begrenzten Datenmenge von Patienten, die an der Fabry-Krankheit und einer eingeschränkten Nierenfunktion litten, geht hervor, dass CL/F mit abnehmender Nierenfunktion sinkt.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
German: Führen Sie bei Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Dipharma bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, miglustat deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Miglustat Dipharma verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Dipharma o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat entschieden werden.
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con miglustat.