FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η εφαρµογή των συνηθισµένων µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης, περιλαµβανοµένης και της πλύσης στοµάχου.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
English: 6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Rare: Asthenia.
Greek: Σπάνιες: Εξασθένιση.
English: One vial contains 8 mg lornoxicam.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του Xefo.
English: Nervous system disorders
Greek: Διαλύτης: Διαυγές διάλυµα
English: Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Ένα ml περιέχει 4 mg λορνοξικάµης
English: In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
Greek: Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Greek: Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
English: - Diuretics: Decreased diuretic and antihypertensive effect of loop diuretics and thiazide diuretics.
Greek: Διουρητικών: Μειωµένη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών της αγκύλης και των θειαζιδικών διουρητικών.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
English: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
English: Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα είναι µεγαλύτερος όσο αυξάνονται οι δόσεις των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς µε ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν αυτό επιπλέκεται µε αιµορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3), και στους ηλικιωµένους.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα είναι συµβατό µε: Διάλυµα Ringer
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
English: It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
English: Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Greek: Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: - Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Greek: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
English: Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Greek: Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος.
English: Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω).
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
English: Film:
Greek: Υµένιο:
English: Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Greek: Οι ασθενείς που βιώνουν αίσθηµα ζάλης και/ή υπνηλίας κατά τη θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Greek: Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg.
English: LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
English: Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Greek: Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
English: The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Greek: Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία.
English: - Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Greek: Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: Metabolic/Endocrine
Greek: Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: - Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Greek: Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συµβουλής σε ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
English: Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below)
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της µικρότερης αποτελεσµατικής δόσης για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε τµήµα 4.2 καθώς και τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω)
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided into 2 or 3 doses.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO RAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo Rapid είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Greek: Όµως, µπορεί να αναµένεται ότι µετά από υπερδοσολογία µε λορνοξικάµη, µπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
English: 500 film-coated tablets
Greek: 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Greek: Λόγω τοπικού ερεθισµού του γαστρεντερικού σωλήνα και συστηµατικής εξελκωτικής δράσης σχετιζόµενης µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι επιπτώσεις στο γαστρεντερικό είναι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη όπως φαίνεται από άλλα ΜΣΑΦ.
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και σε εµβρυϊκή θνησιµότητα.
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Greek: Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Greek: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Greek: Φάρµακα όπως το Xefo µπορεί να σχετίζονται µε λίγο αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («εµφράγµατος του µυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: - Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Greek: Εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
English: Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Greek: Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος.
English: 6.1 List of excipients Core:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Greek: 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Greek: Οκτώ κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και/ή µε φάρµακο αναφοράς διεξήχθησαν σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
English: It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Αντενδείξεις - Τµήµα 4.3 Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν οι ακόλουθες αντενδείξεις: - Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλέπε τµήµα 4.6)
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo Rapid, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Greek: Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
English: Intravenous use Intramuscular use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοµυϊκή χρήση
English: WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
English: Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Greek: Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
English: 8 mg Film-coated tablet
Greek: 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
English: Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόσεις των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως και 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι αποτελεσµατική στη συµπτωµατική θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Τον Ιανουάριο του 2007 συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP):
English: The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
English: If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xefo Rapid από την κανονική Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Xefo Rapid από τη συνταγογραφηθείσα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 8 mg tablets contain lactose monohydrate.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 8 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική.
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
Greek: Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L08»
English: Intramuscular or intravenous use
Greek: Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
English: The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες της λορνοξικάµης περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έµετο και διάρροια.
English: Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Greek: Σπάνιες: Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία.
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Greek: Εµφάνιση του Xefo Rapid και περιεχόµενο της συσκευασίας Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo Rapid 8 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film:
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Greek: Διαλύστε τα 8 mg λορνοξικάµης κόνεως για ενέσιµο διάλυµα µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν την ενδοφλέβια ή την ενοµυϊκή ένεση.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other active substances likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο συνδυασµένης θεραπείας µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων δραστικών ουσιών που είναι πιθανό να αυξήσουν τον κίνδυνο από το γαστρεντερικό (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).