FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga, nes gali reikėti patikslinti jums reikalingą vaisto dozę.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Lithuanian: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
Lithuanian: ˗ Skambėjimas arba ūžimas ausyse.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s delafloxacínom.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Lithuanian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Lithuanian: ˗ Pilvo skausmas su galimai stipriu viduriavimu; karščiavimas ir pykinimas.
Slovak: Liečba predávkovania delafloxacínom má pozostávať z pozorovania a celkových podporných opatrení.
Lithuanian: Delafloksacino perdozavimo gydymas turi susidaryti iš paciento stebėjimo ir bendrų palaikomųjų priemonių naudojimo.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Lithuanian: Vartojant Quofenix pacientas turi gerti pakankamą skysčių kiekį.
Slovak: Erozívna gastritída Stomatitída
Lithuanian: Erozinis gastritas Stomatitas
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Lithuanian: Delafloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delafloxacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Gauti farmakodinamikos arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad delafloksacino arba jo metabolitų patenka į pieną (žr.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby Quofenixom používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Zníženie hladiny albumínu v krvi
Lithuanian: sumažėjęs albumino kiekis kraujyje).
Slovak: Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Lithuanian: Quofenix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Lithuanian: Quofenix yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga delafloksacinas.
Slovak: • abnormálna strata vlasov
Lithuanian: ˗ Nenormalus plaukų slinkimas.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Lithuanian: Delafloksacino vartojimas per burną su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, su sukralfatu bei tokiais metalo katijonais kaip geležis arba su vitaminais, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, arba vaistų formų, kurių sudėtyje yra tokių dvivalenčių arba trivalenčių katijonų kaip didanozinu koreguotos tabletės geriamajai suspensijai paruošti, vaikams skirti milteliai geriamajai suspensijai paruošti, gali reikšmingai sąveikauti su delafloksacino absorbcija.
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis delafloksacinui
Slovak: Fluorochinolóny môžu tiež spôsobiť účinky na CNS ako nervozita, agitácia, insomnia, úzkosť, nočné mory, paranoja, závrat, zmätenosť, tras, halucinácie, depresia a samovražedné myšlienky alebo správanie.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje
Slovak: V dvoch hlavných skúšaniach pri ABSSSI sa liečené typy infekcií týkali len celulitídy/eryzipelu, abscesov a infekcií rán.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Po vienkartinės per burną (400 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,5 karto didesnė sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, tuo tarpu bendra sisteminė ekspozicija buvo palyginamai panašį į asmenų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nutraukite Quofenix vartojimą ir, siekiant apsisaugoti nuo galimai negrįžtamų pokyčių susidarymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Norge
Lithuanian: Norvegija
Slovak: Poruchy oka*
Lithuanian: Akių ligos*
Slovak: Rezistencia na fluorochinolóny vrátane delafloxacínu sa môže objaviť kvôli mutácii v definovaných oblastiach cieľových bakteriálnych enzýmov topoizomerázy IV a DNA gyrázy považovaných za oblasti určujúce rezistenciu na chinolóny (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) alebo prostredníctvom iných mechanizmov rezistencie ako napríklad efluxný mechanizmus.
Lithuanian: Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant delafloksaciną, gali atsirasti dėl bakterijų fermentų topoizomerazės IV ir DNR girazės poveikio vietų vadinamųjų „atsparumą chinolonams lemiančiomis zonomis" (angl.: Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) mutacijų arba dėl kitų, tokių kaip ištekėjimas iš bakterijos, mechanizmų.
Slovak: • závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
Lithuanian: ˗ Svaigulys, sutrikusi pusiausvura (vertigo).
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs dėl gydymo tęsimo arba kitos grupės antibiotiko vartojimo.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Apie su Clostridioides difficile susijusią ligą pranešama beveik visų sisteminių antibakterinių preparatų vartojimo atvejais; ligos išraiška svyruoja nuo lengvo viduriavimo iki mirtį sukeliančio kolito.
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Slovak: Psychické poruchy*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai*
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Lithuanian: Žmogaus organizmo kraujotakoje reikšmingų metabolitų nėra (vidurkis=9,6%).
Slovak: • zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
Lithuanian: ˗ Šlapimo drumstumas dėl kietųjų dalelių priemaišos.
Slovak: Preto sa má delafloxacín u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti delafloksacinu reikia atsargiai.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios stebėtos atliekant OŪBIOSI II ir III fazės tyrimus pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Lithuanian: ˗ Apetito sumažėjimas.
Slovak: Obmedzenie klinických údajov
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Lithuanian: • Po ištirpinimo ir praskiedimo Quofenix suleidžiamas infuzijos būdu į veną per 60 min.
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad virškinimo trakto reiškiniai ir nesmarkiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis nebuvo susijęs su histopatologiniais skrandžio ir žarnų bei kitų organų (kasos, kepenų) audinių pokyčiais.
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Lithuanian: Ši sunki reakcija yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Lithuanian: Pranešama apie chinolonais arba fluorochinolonais gydomiems pacientams pasitaikiusią sensorinę arba sensorimotorinę polineuropatiją, sukeliančią paresteziją, hipesteziją, sutrikusį jutimą arba silpnumą.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Lithuanian: Jums negalima vartoti fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Quofenix, jeigu anksčiau pasitaikė bet koks sunkus šalutinis poveikis vartojant chinolonų arba fluorochinolonų grupės vaistų.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika atsižvelgiant į amžių pakito nereikšmingai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v klinických štúdiách voči nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na delafloxacín in vitro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas prieš žemiau išvardytus patogenus, kurie in vitro jautrūs delafloksacinui.
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Lithuanian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletė EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletė EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletė EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletė EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletė EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletė
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai dėl Quofenix, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
Slovak: Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
Lithuanian: Vertinant pagal bendrą ekspoziciją (AUC) 300 mg leidžiama į veną ir 450 mg tablečių farmacinės formos yra bioekvivalentiškos.
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija Quofenix negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių uždegimo simptomams (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir spręsti dėl kitokio gydymo.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení týkajúcich sa funkcie obličiek alebo pečene (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie albumínu v krvi)
Lithuanian: ˗ Kraujo pokyčiai, susiję su inkstų arba kepenų funkcija (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis,
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo iki to laiko, kol neapžiūrės gydytojas;
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
Lithuanian: ˗ Fermentų, vadinamų transaminazėmis, susidarančių kepenyse, kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Slovak: Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily.
Lithuanian: Quofenix infuzijos (lašinės) būdu į veną jums suleis slaugytoja arba gydytojas.
Slovak: Hromadenie intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutylbetadexu, sa vyskytuje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto sa majú u týchto pacientov starostlivo sledovať hladiny kreatinínu v sére, a ak dôjde k nárastu, má sa zvážiť prechod na Quofenix 450 mg tablety podávané každých 12 hodín.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Slovak: V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui kaip galint anksčiau.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai*
Slovak: Delafloxacín sa má používať v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikami u pacientov so známymi poruchami CNS alebo s podozrením na tieto poruchy (napr. závažná cerebrálna arterioskleróza, epilepsia) alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov, ktoré môžu predpovedať vznik záchvatov alebo znižovať prach záchvatov.
Lithuanian: Delafloksacino reikia vartoti, kai gydymo nauda viršija riziką pacientams, kuriems žinomos ar įtariamos CNS ligos (pvz., sunki smegenų kraujagyslių aterosklerozė, epilepsija), arba kai yra kitų rizikos veiksnių, galinčių sukelti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas KrKl≥30 ml/min.
Slovak: Riunite - s.r.l.
Lithuanian: Menarini S.R.L.
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra natrio
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą visą kūno skysčių tūrį.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 300 mg
Slovak: Na základe in vitro údajov o metabolizujúcich enzýmoch a transportéroch má delafloxacín nízky potenciál meniť dispozíciu iných liekov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis metabolizuojantiems fermentams ir nešikliams, delafloksacinas pasižymi silpnu pajėgumu keisti kitų vaistinių preparatų dispoziciją (žr.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu Quofenixu s obsahom 300 mg liečiva dvakrát denne, počas 5 až 14 dní podľa uváženia vášho lekára.
Lithuanian: Jums infuzijos būdu į veną suleis 300 mg Quofenix du kartus per parą gydytojo nuožiūra 5-14 dienų.
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Lithuanian: • Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
Slovak: Prípady pľuzgierovitých kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza sa zaznamenali s inými fluorochinolónmi.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 300 mg delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino Cmax ir AUC palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú na konci 1-hodinovej intravenóznej infúzie.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje po suleidimo į veną susidaro pirmosios valandos pabaigoje.
Slovak: Presynkopa
Lithuanian: Presinkopė
Slovak: • zhoršenie rán
Lithuanian: ˗ Žaizdos pablogėjimas.
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų( pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kai antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Vietinis patinimas Nuovargis Šaltkrėtis
Slovak: Závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
Lithuanian: Gauta pranešamų apie sunkias ir retkarčiais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems fluorochinolonų grupės antibakterinius vaistinius preparatus.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Slovak: V prípade podozrenia na ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile alebo potvrdenia tohto ochorenia sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť použitie náležitých podporných opatrení spolu so špecifickou antibakteriálnou liečbou C. difficile.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Kyselina citrónová
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), ukončite podávanie Quofenixu, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kulkšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000).
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu per burna suvartota paros dozė buvo 1600 mg; pacientai, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo.