FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Segluromet è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Segluromet er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: Nel ratto, con l'esposizione materna a una dose tossica (250 mg/kg/die), sono stati osservati una minore vitalità fetale e una maggiore incidenza di malformazioni viscerali, in corrispondenza di esposizioni materne pari a 510 volte la massima dose clinica di 15 mg/die.
Icelandic: Við eitrunarskammt fyrir móður hjá rottum (250 mg/kg/dag) sást minni lífvænleiki hjá fóstrum og hærri tíðni vanskapana líffæra við útsetningu móður sem var 510 faldur hámarks klínískur skammtur 15 mg/dag.
Italian: In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (ertugliflozin) Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere Segluromet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en Segluromet er tekið ef þú ert ekki viss.
Italian: • La metformina agisce inibendo la produzione di zucchero (glucosio) nel fegato.
Icelandic: Metformin verkar með því að hamla framleiðslu sykurs (glúkósa) í lifrinni.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, usando un disegno a dose singola, suggeriscono che la farmacocinetica di ertugliflozin non è alterata da sitagliptin, metformina, glimepiride o simvastatina.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Italian: La somministrazione di ertugliflozin a giovani esemplari di ratto dal 21° giorno post-natale (PND) al 90°PND, un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo e del terzo trimestre di gravidanza nell'uomo, ha determinato un aumento del peso dei reni, dilatazione della pelvi e dei tubuli renali e mineralizzazione dei tubuli renali, a un'esposizione pari a 13 volte la massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 falds hámarks klínísks skammts 15 mg/dag byggt á AUC.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Segluromet, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Italian: p < 0,001 rispetto al gruppo di controllo.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato;
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Italian: Tabella 5: Risultati alla settimana 52 di uno studio con controllo attivo volto a confrontare ertugliflozin e glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar ertugliflozin saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Italian: Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale.
Icelandic: Líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: A seguito della somministrazione orale, circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore, con un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 6,2 ore.
Icelandic: 90% af frásoguðu lyfi brott um nýrun innan fyrstu 24 klst., með helmingunartíma í plasma u.þ.b. 6,2 klst.
Italian: Le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili si sono verificate più comunemente nei maschi non circoncisi.
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla komu oftar fyrir hjá körlum sem ekki voru umskornir.
Italian: Un monitoraggio più frequente della funzionalità renale è raccomandato nei pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min.
Icelandic: Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt hjá sjúklingum með GFR minni en 60 ml/mín.
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi farmacologici relativi alla perdita di glucosio nelle urine, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono incrementi del metabolismo proteico, gluconeogenesi e squilibri elettrolitici, oltre a variazioni urinarie come poliuria, glicosuria e calciuria.
Icelandic: Flestar eiturverkanir voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og voru m.a. tap líkamsþyngdar og líkamsfitu, aukin fæðuneysla, niðurgangur, vökvaskortur, minnkaður glúkósi í sermi og aukning á öðrum sermisþáttum sem endurspegla aukið umbrot próteina, nýmyndun glúkósa og ójafnvægi blóðsalta og breytingar á þvagi eins og ofsamiga, sykurmiga og kalsíummiga.
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Italian: Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente, come indicato dal valore medio della concentrazione plasmatica di picco (Cmax), inferiore del 40% circa, dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) inferiore del 25%, e dal tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) aumentato di 35 minuti, dopo la somministrazione di una singola compressa da 850 mg di metformina insieme al cibo, rispetto alla somministrazione di una compressa con il medesimo dosaggio a digiuno.
Icelandic: Fæða dregur úr umfangi og seinkar frásogi metformins lítillega, eins og sést með u.þ.b. 40% lægri meðaltals hámarksþéttni í plasma (Cmax), 25% minnkun á flatarmáli undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) og 35 mín.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
Italian: Tale diminuzione dell'esposizione a ertugliflozin non è considerata clinicamente significativa.
Icelandic: Þessi minnkun á útsetningu fyrir ertugliflozini er ekki talin klínískt mikilvæg .
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: La percentuale di soggetti che ha manifestato un aumento dei valori di BUN ≥ 50% e un valore > il limite superiore dei valori normali (ULN) è stata numericamente più elevata nel gruppo ertugliflozin 5 mg e più elevata nel gruppo 15 mg (rispettivamente 7,9% e 9,8%) rispetto al gruppo placebo (5,1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN) ≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Italian: SGLT2 è il trasportatore principale responsabile del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Icelandic: SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2, samflutningsprótein natríumglúkósa 2) er helsta ferjan sem sér um endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Italian: La metformina riduce la produzione epatica di glucosio, riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando la captazione periferica di glucosio e il suo utilizzo.
Icelandic: Metformin minnkar framleiðslu glúkósa í lifur, minnkar frásog glúkósa í þörmum og bætir insúlínnæmi með því að auka útlæga upptöku og nýtingu glúkósa.
Italian: Questi dati riflettono l'esposizione di 1.029 pazienti a ertugliflozin con una durata media dell'esposizione di circa 25 settimane.
Icelandic: 1.029 sjúklinga fyrir ertugliflozini með meðallengd útsetningar u.þ.b. 25 vikur.
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato trattati con insuline, SU o meglitinidi come terapia di base, la frequenza di ipoglicemia documentata è stata pari rispettivamente a 36%, 27% e 36% per ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu insúlín, sulfonýlúrea eða meglitinid sem bakgrunnsmeðferð, var skráð blóðþrýstingsfall 36% fyrir ertugliflozin 5 mg, 27% fyrir ertugliflozin 15 mg og 36% fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, ertugliflozin è stato somministrato indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var ertugliflozin gefið án tillits til máltíða.
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Icelandic: Ertugliflozin er hvarfefni ferjanna P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di metformina dopo la somministrazione di dosi orali singole di metformina cloridrato in compresse da 850 mg era in media di 654 ± 358 L. La metformina si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) metformins eftir staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð 850 mg töflum var að meðaltali 654 ± 358 l.
Italian: • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina.
Icelandic: OCT1-hemlum (t.d. verapamili) getur dregið úr verkun metformins.
Italian: Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es., i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef fram koma ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhóflegur þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óeðlileg þreyta eða syfja.
Italian: I pazienti con danno renale moderato al basale presentavano variazioni medie maggiori che non ritornavano ai livelli basali alla settimana 26; tali variazioni si sono risolte dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru meðaltalsbreytingar meiri sem ekki náðu upphafsgildi aftur við viku
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nell'analisi aggregata di questi due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso l'uso di metformina rispetto ai tre studi controllati con placebo basati su ertugliflozin (vedere sotto).
Icelandic: Engar aukaverkanir til viðbótar voru greindar í safni þessara tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu sem voru með metformini borið saman við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu með ertugliflozini (sjá hér á eftir).
Italian: Si ritiene che Segluromet abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Segluromet hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Quando usato come terapia aggiuntiva a metformina, l'incidenza di eventi di ipoglicemia è stata pari al 7,2% nel gruppo trattato con ertugliflozin 5 mg, pari al 7,8% nel gruppo trattato con ertugliflozin 15 mg e pari al 4,3% nel gruppo placebo.
Icelandic: Þegar lyfið var notað til viðbótar við metformin var tíðni blóðsykursfalls 7,2% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 7,8% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 4,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con inibitori del SGLT2.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring af völdum sykursýki sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eru meðhöndlaðir með SGLT2-hemlum.
Italian: In seguito alla somministrazione di singole dosi orali da 5 mg e 15 mg di ertugliflozin, le concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediano) di ertugliflozin vengono raggiunte 1 ora dopo la dose in condizioni di digiuno.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku af 5 mg eða 15 mg af ertugliflozini kemur hámarksþéttni ertugliflozins í plasma (miðgildi Tmax) fram 1 klst.
Italian: Le evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin includevano una maggiore incidenza di feocromocitoma benigno della midollare del surrene nei ratti maschi a 15 mg/kg/die.
Icelandic: Niðurstöður varðandi æxlismyndun tengdri ertugliflozini var m.a. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla í nýrnahettumerg hjá karlkyns rottum við 15 mg/kg/dag.
Italian: L'impatto degli inibitori di UGT sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato studiato dal punto di vista clinico, ma un potenziale aumento dell'esposizione ad ertugliflozin a causa dell'inibizione di UGT non è considerato clinicamente rilevante.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum UGT-hemla á lyfjahvörf ertugliflozins, en hugsanleg aukning á útsetningu fyrir ertugliflozini vegna hömlunar UGT er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con Segluromet (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Segluromet (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Italian: Questi pazienti, che ricevevano metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Italian: Altri medicinali e Segluromet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Segluromet
Italian: • se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS
Icelandic: ef þú tekur lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
Icelandic: Greint var frá blóðsykursfalli í u.þ.b. 10% tilvika en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við metforminhydróklóríð.
Italian: L'efficacia di ertugliflozin dipende dalla funzionalità renale: risulta infatti ridotta in pazienti con danno renale moderato e probabilmente assente nei pazienti con danno renale severo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e alcuni casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Italian: Chetoacidosi diabetica*
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki*
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o metformina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins eða metformins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 9% al basale
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með HbA1c
Italian: Ertugliflozin si è dimostrato un debole inibitore degli UGT 1A1 e 1A4 in vitro a concentrazioni più elevate che non sono clinicamente rilevanti.I glucuronidi di ertugliflozin non hanno avuto alcun effetto su tali isoforme.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Italian: L'incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) ed il gruppo placebo (3,9%).
Icelandic: Ekki var áberandi munur á tíðni þvagfærasýkinga hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0% og 4,1%) og lyfleysuhópsins (3,9%).
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l'insulina La dose iniziale raccomandata di Segluromet deve fornire 2,5 mg di ertugliflozin due volte al giorno (dose giornaliera di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti af metformini einu sér eða metformini ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni Ráðlagður upphafsskammtur af Segluromet á að vera ertugliflozin 2,5 mg tvisvar á dag (5 mg sólarhringsskammtur) og sá skammtur af metformini sem er svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Italian: I sintomi di disidratazione includono:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts geta verið:
Italian: Per pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin e metformina I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin (dose giornaliera totale di 5 mg o 15 mg) e metformina a Segluromet devono ricevere la stessa dose giornaliera di ertugliflozin e metformina che stanno già assumendo, o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini og metformini Sjúklingar, sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini (5 mg eða 15 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í Segluromet, eiga að fá sama sólarhringsskammtinn af ertugliflozini og metformini og þegar er verið að taka eða þann meðferðarskammt sem næstur er viðeigandi skammti af metformini.
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni rauðra blóðkorna í blóði (kölluð hemóglóbín)
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo, si sono verificate infezioni micotiche a carico dei genitali femminili (ad es., candidosi genitali, infezioni genitali fungine, infezioni vaginali, vulvite, candidosi vulvovaginali, infezioni micotiche vulvovaginali, vulvovaginiti) rispettivamente nel 9,1%, 12% e 3,0% delle donne trattate con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Icelandic: Í safni þriggja klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu komu sveppasýkingar í kynfærum kvenna (þ.e. hvítsveppasýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum, leggangasýking, skapabólga, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, sveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga) fram hjá 9,1% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 12% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 3,0% kvenna sem fengu lyfleysu.
Italian: Nel complesso, è poco probabile che ertugliflozin influenzi la farmacocinetica di farmaci somministrati in concomitanza ed eliminati da questi enzimi.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Italian: In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).