FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
Swedish: Vad Privigen är och vad det används för Vad Privigen är
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
Norwegian Bokmål: De to ITP-studiene ble utført med 57 pasienter hver.
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Swedish: Medan rapporterna om nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har haft samband med användning av många av de registrerade IVIgprodukter som innehåller olika hjälpämnen såsom sukros, glukos och maltos, har de som innehåller sukros som stabiliseringsmedel stått för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Norwegian Bokmål: Selv om rapporter om nyredysfunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av flere av de markedsførte IVIgproduktene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering, presenteres bivirkninger etter synkende frekvens.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner skilles ut i melk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet fra patogener som kommer inn via slimhinner.
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Privigen
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Swedish: Hos alla patienter kräver IVIg-administrering - adekvat hydrering före inledningen av IVIg-infusionen - övervakning av urinproduktionen - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig tillförsel av loopdiuretika.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn på CIDP-forbedring var en økning i R-ODS-skår (Rasch-built Overall Disability Scale) på ≥ 4 poeng, en gjennomsnittlig økning i gripestyrke på ≥ 8 kPa eller en økning i totalskår på MRC-skalaen på ≥ 3 poeng.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
Swedish: Privigen är enbart avsett för infusion i en ven (intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon).
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Swedish: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi).
Norwegian Bokmål: A) for å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling)::
Swedish: Det finns 5 grupper: Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP)) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 grupper: Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 av de 207 pasientene oppnådde en bedre CIDP-status, evaluert ved justert INCAT-skår, sammenlignet med CIDP-statusen ved studiestart.
Swedish: Humant, normalt immunglobulin är omedelbart och fullt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
Swedish: Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Norwegian Bokmål: Dose og doseregime vil være avhengig av indikasjon.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Swedish: På en justerad 10-punkts INCAT-skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) observerades en kliniskt betydelsefull förbättring motsvarande minst 1 poäng från baslinjen till behandlingsvecka 25 hos 17 av 28 patienter.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Swedish: Efter klinisk försämring under utsättning av IVIg, definierades förbättring av CIDP primärt som en minskning med ≥ 1 poäng av det justerade INCAT-värdet.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i nativt humant plasma.
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Swedish: Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
Norwegian Bokmål: Blodprøver Fortell legen din om Privigen-behandlingen du får før det tas blodprøver.
Swedish: Det kan i synnerhet inträffa om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Norwegian Bokmål: Da denne hendelsenble hyppig rapportert hos pasienter som ikke er blodtype 0 og som får høye doser for ikkePID-indikasjoner anbefales økt årvåkenhet.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin såsom Privigen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, samt sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens), er observert ved bruk av normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nyoppståtte virus eller andre patogener.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Swedish: Läs också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen" för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot smittämnen.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer (PID) Dosen bør gi laveste verdi for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l.
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B, D, kan interferera med vissa serologiska tester på antikroppar mot erytrocyter, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Swedish: De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hos pasienter med anti-IgA antistoff.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Norwegian Bokmål: flere måneder) I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Swedish: ● införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Norwegian Bokmål: • Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan om ønskelig gjentas hvis det inntreffer et tilbakefall.
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Swedish: 1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Norwegian Bokmål: • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
Swedish: Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Kawasakis sykdom.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring på slutten av behandlingsperioden sammenlignet med referansebesøk var 1,4 poeng i PRIMA-studien (1,8 poeng hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 1,2 poeng i PATH-studien.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Norwegian Bokmål: I den pivotale PID-studien deltok i alt 80 pasienter mellom 3 og 69 år.