FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Latvian: Ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu atkarībā no Jūsu individuālās ārstēšanas nepieciešamības, piemēram, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ja Jūs lietojat vēl citas zāles papildus Votubia.
Dutch: Water toevoegen
Latvian: Ūdens pievienošana
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Latvian: Votubia var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecība/-s
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Latvian: Specifiski zāļu izdalīšanās pētījumi, kuros piedalītos vēža pacienti, nav veikti; taču pieejami dati no pētījumiem, kuros piedalījušies transplantāta recipienti.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen (er mag nog een kleine hoeveelheid lucht rond de opening blijven zitten).
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa (pie šļirces gala drīkst palikt nedaudz gaisa).
Dutch: Het zal eruitzien als een troebele vloeistof (orale suspensie genoemd).
Latvian: Tās izskatīsies kā duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Latvian: • viena maza glāzīte (ne lielāka par 100 ml);
Dutch: Beste totale SEGA-respons (%)
Latvian: Vislabākā kopējā SEGA atbildes reakcija (%)
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
Latvian: Zemāk aprakstīti nevēlamie notikumi, kuri uzskatāmi par saistītiem ar Votubia lietošanu (blakusparādības), pamatojoties uz pārskatu un medicīnisko novērtējumu visām ziņotajām blakusparādībām augstāk minētos pētījumos.
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Latvian: Bez izmaiņām >-25 to <25
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Latvian: Onkoloģisko drošuma datu apkopojumā 37% ar everolimu ārstēto pacientu bija vecāki par ≥65 gadiem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties radīt bērnus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
Latvian: Pēc pamatterapijas fāzes pacientus varēja iekļaut pētījuma paplašinātajā fāzē, kurā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms tika novērtēts ik pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
Latvian: Gan sākotnējais krampju biežums, gan NL-Cmin bija nozīmīgi faktori (α=0,05) absolūtā lēkmju biežuma prognozēšanā, atbilstoši lineāras regresijas modelim.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en toonde foetotoxiciteit.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Dutch: Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Latvian: Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto kopā ar citām epilepsijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Dutch: Met de mogelijke uitzondering van de rat-specifieke lens-bevindingen (waarbij jonge dieren meer vatbaar lijken), lijkt er in vergelijking met volwassen dieren geen significant verschil te zijn in de gevoeligheid van juveniele dieren voor de bijwerkingen van everolimus.
Latvian: Ar iespējamiem izņēmumiem. kas saistās ar atradnēm attiecībā uz žurku lēcām (dzīvnieku mazuļiem esot uzņēmīgākiem), šķiet, ka juvenilu dzīvnieku jutīgums būtiski atšķiras attiecībā uz everolima izraisītajām blakusparādībām salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken, dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Latvian: Ierobežots skaits pediatrisko pacientu tika pakļauti par 10 mg/m dienā lielākas devas iedarbībai.
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Latvian: Everolima farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Latvian: Tuberozās sklerozes kompleksa sindroma gadījumā TSC1 vai TSC2 gēna mutācijas inaktivēšana izraisa hamartomu veidošanos visā organismā.
Dutch: Primair tumorvolume Gemiddelde (standaard- af wijking)
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Latvian: Fertilitāte Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes galarezultāti, netika gūti pierādījumi par klastogēnu vai mutagēnu aktivitāti.
Dutch: Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse doses van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Dutch: Primaire analyse
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Latvian: • everolims strauji tiek uzņemts galvas smadzenēs, kam seko lēna izvadīšana;
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
Latvian: Ģimenes kļūdas rādītājs ir 2,5%, vienpusīga.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Latvian: Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Latvian: 1. pakāpes stomatīts bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Latvian: Deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un izmantojot Dibuā formulu, kurā svars (S) ir kilogramos, un auguma garums (G) ir centimetros:
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In gevallen waarin de symptomen van niet-infectieuze pneumonitis ernstig zijn, dient de behandeling met Votubia te worden gestaakt en kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwijnen.
Latvian: Gadījumos, kad neinfekcioza pneimonīta simptomi ir smagi, Votubia terapija jāpārtrauc, bet kortikosteroīdu lietošana var būt indicēta līdz klīnisko simptomu izzušanai.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Latvian: Labākā angiomiolipomas atbildes reakcija - % Atbildes reakcija
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Latvian: Votubia tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Latvian: Kopējā pacientu grupā 57,3% pacientu bija vīrieši un 93,2% bija baltās rases pārstāvji.
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
Latvian: Votubia satur laktozi (piena cukuru).
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar juveniliem pērtiķiem nav konstatēta atbilstoša toksicitāte.
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Latvian: Everolims netiek uzskatīts par dializējamu (6 stundās ar dialīzi no organisma tika izvadīts mazāk nekā 10% everolima).
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Latvian: Kopumā everolims ļoti aktīvi darbojas šajā TSK neironu modelī, un tā labvēlīgā ietekme visdrīzāk saistāma ar mTORC1 nomākumu.
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Latvian: Devas panesamība un efektivitāte pacientu vidū atšķiras.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 2 nedēļu laikā.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Latvian: Tomēr jāizvairās no līdzekļiem, kas satur spirtu, ūdeņraža peroksīdu, joda un timiāna atvasinājumus, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan opname in de studie behandeld met een gelijktijdige en stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā, pacienti vienlaicīgi saņēma stabilas 1 līdz 3 pretepilepsijas zāļu devas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par everolima lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Dutch: In de fase III-sleutelstudie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen waren 299 van de 366 patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem 299 no 366 pētāmiem pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: mTORC1 activering leidt tot een "downstream" signaaltransductie cascade van kinase, met inbegrip van de activering van de S6 kinasen.
Latvian: mTORC1 aktivizācija izraisa kināzes signāla pārvades kaskādes metabolismu, tostarp S6 kināžu aktivizēšanu.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tādā gadījumā nav ieteicams pārsniegt devu 2,5 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Latvian: Līdzīgi, tajos pašos laika posmos, ≥50% tilpuma samazināšanos novēroja attiecīgi 44,2 %, 63,3 % un 68,9 % ārstēto pacientu.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Latvian: Biežums pamatots ar sieviešu, kuras saņem ārstēšanu, vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Latvian: Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het starten met de aanvullende inductor.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit kan erin resulteren dat u insuline en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam:
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem (46%) tika konstatētas atkārtotas mazākas subependimālas milzšūnu astrocitomas, tostarp 12 gadījumi kontralaterālos ventrikulos.
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit (4EBP-1) dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Latvian: Tabletes iespējams lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, tomēr katru dienu vienādi.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Latvian: Tieši pirms suspensijas lietošanas piecas reizes uzmanīgi jāapvērš šļirce otrādi.
Dutch: Responspercentage betrouwbaarheidsinterval
Latvian: 95% ticamības intervāls
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Latvian: Ārstēšanas laikā veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jākontrolē, vai neattīstās asiņošanas saistītas pazīmes un simptomi, it īpaši, ja pastāv kombinēti asiņošanas riska faktori.
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Latvian: Precīzi 95% TI iegūti, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 29,5% un Cmax par 50,2%.
Dutch: sinusitis, faryngitis
Latvian: sinusīts, faringīts
Dutch: De meerderheid van de patiënten (67%) faalde op 5 of meer anti-epileptica voorafgaand aan de studie en 41,0% en 47,8% van de patiënten gebruikten respectievelijk 2 en ≥3 anti-epileptica tijdens de studie.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) pirms pētījuma lietoja 5 vai vairāk pretepilepsijas zāles, kas bija neefektīvas, un 41,0% un 47,8% pacientu lietoja attiecīgi 2 un ≥3 pretepilepsijas zāļu pētījuma laikā.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
Dutch: De suspensie kan ofwel in een doseerspuit voor orale toediening ofwel in een klein glas bereid worden.
Latvian: Suspensiju var sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Dutch: In klinische studies werd geen invloed van Votubia op de groei en puberteitsontwikkeling gevonden.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par Votubia ietekmi uz augšanu un pubertāti/attīstību.
Dutch: <6 jaar n=33
Latvian: <6 gadi n=33
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Latvian: • aptuveni 50 ml ūdens suspensijas pagatavošanai;
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Latvian: Šajā gadījumā nav saņemti ziņojumi par akūtas toksicitātes pazīmēm.
Dutch: Het geschatte angiomyolipoomprogressievrije percentage op 24 maanden en 48 maanden was respectievelijk 91,6% en 83,1%.
Latvian: Noteiktais laiks bez angiomiolipomas progresēšanas 24 mēnešos un 48 mēnešos bija attiecīgi 91,6 % un 83,1 %.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāta reproduktīvā toksicitāte, tajā skaitā embriotoksicitāte un fetotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Latvian: • [3H]everolima radioaktīvie metabolīti nešķērso hematoencefālisko barjeru nozīmīgā apmērā;
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Latvian: Precīzs 95% TI iegūts, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Dutch: Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu.
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 22 no 28 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem, un pivotālā III fāzes pētījumā 101 no 117 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu lietošanu
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Latvian: Sagaidāma everolima iedarbības pastiprināšanās (iedarbības veidi var variēt).
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Latvian: Pētījumam bija trīs posmi: 8 nedēļas sākotnējā novērošanas fāze; 18 nedēļas dubultakla, placebo kontrolēta pamata ārstēšanas fāze (to veido titrēšanas un uzturēšanas periodi), ≥48 nedēļu pagarinājuma posms, kurā visi pacienti saņēma Votubia, un ≤48 pēc-pagarinājuma fāze, kurā visi pacienti saņēma Votubia.
Dutch: 95% BI p-waarde (versus placebo)
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tajā skaitā trīs monohidroksilēti metabolisma produkti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Dutch: Votubia kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Votubia maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.