FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1-68 Jahre), wobei 45 (68 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
German: Vorgehensweise
Portuguese: Ação
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Portuguese: A solução reconstituída não usada deve ser eliminada após utilização.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dar-lhe «água para preparações injetáveis» com o frasco para injetáveis do medicamento e seringas.
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Portuguese: • Se for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
German: • Als Hilfestellung beim Spritzen der Myalepta-Lösung mit der kleinen 0,3 ml-Spritze ist in der letzten Spalte in der nachstehenden Tabelle die ‚Einheiten'-Darstellung auf der Spritze angegeben, welche den verschiedenen möglichen Dosen des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angegeben, entspricht.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
German: In einer unterstützenden Studie an LD-Patienten betrug die mediane Tmax nach einmaliger Verabreichung von Metreleptin 4 Stunden (Bereich: 2 bis 6 Stunden; N = 5).
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myalepta
German: Insgesamt 8 (24 %) der 34 Patienten mit generalisierter LD, die zu Studienbeginn lipidsenkende Arzneimittel erhielten, beendeten deren Einnahme während der Behandlung mit Metreleptin.
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
German: o Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte.
Portuguese: o Responsabilidade do médico prescritor em providenciar a formação adequada ao doente/cuidador, que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deverá ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Portuguese: Não usar a solução se estiver descolorada ou turva ou se permanecerem partículas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa.
German: • Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luft aus der Spritze zu drücken.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
German: Es gibt Berichte über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria oder generalisierter Ausschlag) bei Patienten, die Myalepta anwenden.
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien (NIH 991265/20010769 und FHA101) wurden 52 Patienten im Kindesalter (4 in der Untergruppe mit partieller LD und 48 mit generalisierter LD) eingeschlossen und erhielten Metreleptin.
Portuguese: Em dois estudos clínicos concluídos (NIH 991265/20010769 e FHA101), houve 52 doentes pediátricos (4 no subgrupo de doentes com LD parcial e 48 com LD generalizada) incluídos e expostos à metreleptina.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Spritzen und Nadeln, die Tupfer sowie das Wasser für Injektionszwecke mit dem Sie Myalepta zubereiten, jeweils separat geben, damit Sie die Injektion vornehmen können.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Myalepta beginnen, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó Myalepta
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug zu Beginn 1,0 ng/ml bei Männern (Bereich: 0,3-3,3 ng/ml) und 1,1 ng/ml bei Frauen (Bereich: 0,2-5,3 ng/ml), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
German: Deshalb kann die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sein.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Portuguese: Introduzir a agulha no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, através do centro da tampa, e direcionar o fluxo de solvente para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Portuguese: A concentração sérica máxima de leptina (leptina endógena e metreleptina) (Cmáx) ocorreu aproximadamente 4,0 horas após administração subcutânea de doses únicas variando entre 0,1 e 0,3 mg/kg em participantes adultos saudáveis.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Portuguese: No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos de acordo com o parecer do médico responsável pelo tratamento.
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Portuguese: 5,65 mmol/l
German: Nur mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden, Spritzen und Nadeln werden separat zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Portuguese: Entre os 4 doentes no subgrupo de LD parcial entre 12 e 18 anos de idade, a alteração média ao Mês 12/LOCF para HbA1c foi de -0,7 % e para os triglicéridos foi de -55,1 %.
German: • Die Glasampulle sollte in einem Winkel von 45 ° zur Arbeitsfläche gehalten werden.
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
German: Überwachen Sie während des Ausschleichens die Triglyceridspiegel und erwägen Sie bei Bedarf, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen.
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola de plástico.
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos.
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
German: 5 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 0,3 ml bis zu 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Portuguese: o que, como volume, é superior a 0,3 ml até 1,0 ml de solução de Myalepta.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden und die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Fadiga, hematoma no local da injeção, eritema no local da injeção, reação no local da injeção
German: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und es muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, urticária
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Portuguese: O produto reconstituído restante deverá ser descartado após utilização.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 3 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml colocando a agulha.
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Portuguese: ● Alteração percentual desde a situação basal nos TG séricos em jejum ao Mês 12
German: - Nutzen und Risiko von Myalepta sollten bei Patienten mit erworbener LD bzw. bei solchen mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
German: • Sie erhalten die 1 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 1,5 mg liegt und bis zu
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 1 ml para usar se a sua dose diária for superior a 1,5 mg até 5 mg,
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Portuguese: 29) Elimine imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos para injetáveis ou ampolas no recipiente para objetos cortantes.
German: Verwendung der 2,5 ml-Spritze
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
German: Schritt D: Befüllen der Spritze mit Myalepta zur Injektion
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.