FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
English: Maintenance of efficacy
Bulgarian: Поддържане на ефикасност
English: Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
English: These effects were mostly mild to moderate.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
English: - You have severe epilepsy.
Bulgarian: - Имате тежка епилепсия.
English: *p<0.0001 vs placebo
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
English: Other medicines and Wakix
Bulgarian: Други лекарства и Wakix
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Bulgarian: Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
English: What is in this leaflet?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
English: What Wakix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Bulgarian: Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
English: Wakix passes into breast milk in animal.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
English: Abortion spontaneous
Bulgarian: Спонтанен аборт
English: Final report: 3Q 2023
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
English: Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171)
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
English: - High blood level of the enzyme creatinine phosphokinase, abnormal general physical condition, modification of the electrical registration of the heart (ECG)
Bulgarian: - Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
English: What you need to know before you take Wakix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Bulgarian: Питолисант блокира hERG каналите с IC50 над терапевтичните концентрации и причинява леко удължаване на QTc интервала при кучета.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на питолисант след многократно приложение при пациенти с чернодробно увреждане все още не е оценявана.
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.
English: Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
English: Rebound effect
Bulgarian: Ребаунд ефект
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
English: Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Bulgarian: Ювенилни проучвания за токсичност при плъхове разкриват, че приложението на питолисант при високи дози индуцира свързана с дозата смъртност и конвулсивни епизоди, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при плъховете, но не и при хората.
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
Bulgarian: - Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават стомашни реакции.
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Bulgarian: Wakix съдържа активното вещество питолисант.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
English: Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
English: Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
English: Pain Night sweats Sense of oppression
Bulgarian: Нощно изпотяване Чувство на потиснатост
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
English: Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
English: Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Bulgarian: Питолисант е инхибитор на CYP2D6 с умерено действие (IC50 = 2,6 µM).
English: Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
English: The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
English: This medicine does not require any special storage conditions
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.