FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammtinn af P-gp hvarfefni þegar það eru notað samhliða Lojuxta.
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. bicalutamid, lapatinib, methotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller kvalmestillende midler ved kræftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. bíkalútamíð, lapatiníb, metótrexat, nílótiníb, pazópaníb, tamoxífen) eða lyf við ógleði/uppköstum með krabbameinsmeðferð (t.d. fosaprepitant)
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Icelandic: Upplýsingar um að Lojuxta reyndist vera vansköpunarvaldur í forklínískum rannsóknum og megi ekki nota á meðgöngu eða hjá sjúklingum sem reyna að verða þungaðir;
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Icelandic: 20% sjúklinga greindu frá, voru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið, þaninn kviður, hægðatregða og vindgangur.
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lomitapíði við þessa skammta var talin vera 4-falt (kvendýr) og 5-falt (karldýr) hærri en útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Danish: • kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem gefinn var mönnum í klínískum rannsóknum var stakur 200 mg skammtur, engar aukaverkanir komu fram.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að lomitapíð hafi bein áhrif á verkun getnaðarvarna til inntöku, sem innihalda estrógen, en hins vegar geta niðurgangur og/eða uppköst dregið úr frásogi hormóna.
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Icelandic: hánæmis C-hvarfgjarnt prótín (hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga);
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Icelandic: Að lomitapíð hafi reynst vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og sé ekki ætlað konum sem eru eða geta orðið þungaðar.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur vöðvakvilli tekið á sig mynd rákvöðvalýsu með eða án bráðrar nýrnabilunar, sem afleiðing af vöðvarauðamigu, og leitt til dauða.
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse lægen om eventuelle tidligere leverproblemer
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (vedrørende lactosemonohydrat, se afsnit 2 under "Lojuxta indeholder lactose").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa").
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa.
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Icelandic: − Nauðsyn þess að taka inn fæðubótarefni daglega (þ.e. 400 a.e. af E-vítamíni, u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag);
Danish: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skaltu staðfesta að þú sért ekki þunguð og notir örugga getnaðarvörn eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð virðist vera næmt hvarfefni fyrir umbrot á CYP3A4.
Danish: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid blev administreret til steady state inden mikroniseret fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg som depotformulering eller ezetimib 10 mg, iagttoges ingen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for nogen af disse lægemidler.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Danish: • blod eller protein i urinen
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-örva
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga í meðferð með lomitapíði um hugsanlega hættu á vessaþurrð í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og grípa til varúðarráðstafana til að forðast vökvatap.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Danish: Information om eksistensen og vigtigheden af dette register, hvis formål er systematisk indsamling af information om sikkerheds- og virkningsmæssige resultater for patienter, der behandles med lomitapid.
Icelandic: Upplýsingar um tilvist og mikilvægi skráningarinnar þar sem markmiðið er að safna markvisst upplýsingum um öryggi og verkun út frá útkomu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Icelandic: Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst, ógleði og niðurgang.
Danish: Virkning på lomitapidkoncentration
Icelandic: Áhrif á þéttni lomitapíðs
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Danish: • Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver
Icelandic: Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;
Danish: Omega-6 Linolsyre
Icelandic: Omega-6
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með hækkað LDL-kólesteról Flokkun eftir líffærum
Danish: • ændret gang
Icelandic: breytingar á göngulagi
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Icelandic: Ef próf sem tengjast lifur eru óeðlileg við upphafsgildi skal íhuga að hefja meðferð með lyfinu eftir að sérfræðingur í lifrarsjúkdómum hefur framkvæmt viðeigandi rannsókn og frávikin í upphafsgildum hafa verið útskýrð eða leyst.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
Danish: • brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Icelandic: • þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Icelandic: Lomitapíð hafði hvorki áhrif á æxlun hjá kvenkyns rottum við skammta allt að 1 mg/kg né hjá karlkyns rottum við skammta allt að 5 mg/kg.
Danish: Leverrelaterede test skal monitoreres.
Icelandic: Fylgjast skal með prófum sem tengjast lifur.
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Icelandic: Þegar meðferð með atorvastatíni er hætt skal títra upp skammtinn af Lojuxta samkvæmt svöruninni á LDL-kólesteróli og öryggi/þoli.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Icelandic: Sjúklingum var í upphafi rannsóknarinnar sagt að neyta fitulítillar fæðu (<20% hitaeiningar úr fitu) og halda áfram meðferðum til að lækka blóðfitu, þ. á m. blóðskiljun ef hún átti við, frá því 6 vikum fyrir upphafsgildin fram að a.m.k.
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Icelandic: ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í líkamanum: o ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við sveppasýkingum) o telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum) o indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu) o diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná stjórn á hjartslætti)
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Icelandic: Hugsanlega er ástæða til að auka eftirlit með prófum sem tengjast lifur.
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Icelandic: • lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
Icelandic: MTP leikur lykilhlutverk í samsetningu á fituprótínum sem innihalda apo B í lifur og þörmum.
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Icelandic: Til að meta tíðni og útkomu þungana hjá konum á barneignaraldri sem fengu lomitapíð og ákváðu að halda áfram meðgöngu eftir að hafa fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Icelandic: • lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum þegar þeim var gefið lomitapíð við almenna útsetningu (AUC), sem talin var fjórum til fimm sinnum hærri en hjá mönnum, við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Danish: • Ved bekræftelse reduceres dosis, og der tages supplerende leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta
Icelandic: Ef hætt er að nota Lojuxta
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal staðfesta að þær séu ekki þungaðar, veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Danish: Hårde fæces
Icelandic: Harðar hægðir
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta