FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Estonian: Kui tiinetele Cynamolgus-ahvidele manustati imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi (ligikaudu 100 mg/100 mg/kg päevas ehk ligikaudu 3 korda rohkem inimesele soovitatavast ööpäevasest intravenoossest annusest) intravenoosse infusioonina kiirusel, mis jäljendas kliinilist kasutust inimestel, esines emadel minimaalset talumatust (aeg-ajalt oksendamist) ning puudusid emade surmajuhtumid ja tõendid teratogeensusest, kuid võrreldes kontrollrühmadega sagenes embrüote hävimine (vt lõik 4.6).
German: Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
Estonian: • Harilikult vereanalüüsidega avastatavad vererakke kahjustavad verehaigused (sümptomiteks võivad olla kurnatus, naha kahvatus ja verevalumite püsimine vigastuste järel)
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Estonian: Valproehappe manustamisel koos karbapeneemantibiootikumidega on kirjeldatud valproehappe kontsentratsioonide vähenemist, mis võib langeda allapoole terapeutilist vahemikku.
German: Ungarn: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
German: Enzephalopathie, Parästhesie, fokaler Tremor, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
German: * Eine entsprechende proportionale Reduktion der anzuwendenden Dosis ist für Patienten mit einem Körpergewicht von < 70 kg vorzunehmen.
Estonian: * < 70 kg kehakaaluga patsientide annust tuleb proportsionaalselt veelgi vähendada.
German: Es ist wichtig, eine pseudomembranöse Colitis in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten Durchfälle während oder nach der Imipenem/Cilastatin-Therapie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sellist diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel tekib imipeneemi/tsilastatiini kasutamise ajal või pärast seda diarröa (vt lõik 4.8).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Imipenem nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 17, 39 und 66 μg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
German: TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg / 500 mg infusioonilahuse pulber.
German: • Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
German: Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie TIENAM in der Stillzeit erhalten können.
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate rinnaga toitmise ajal TIENAMi kasutama.
German: Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogenkarbonat entsprechend ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium (ca. 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
German: Die Wiederfindungsrate im Urin von aktivem (nicht metabolisiertem) Imipenem sank auf ca. 60 % der Dosis nach Gabe von TIENAM mit Probenecid.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
German: Solange nicht Belege für ein klinisches Ansprechen von Isolaten mit MHK über dem derzeitigen Grenzwert vorliegen, sollten diese als resistent eingestuft werden.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
German: Frankreich: TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
German: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi kui te olete allergiline (ülitundlik) imipeneemi, tsilastatiini või TIENAMi mõne koostisosa suhtes kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
German: Gram-negative Anaerobier:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:
German: Darüberhinaus ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit spezifischer Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin wie z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen besondere Vorsicht angezeigt.
Estonian: Lisaks on mõned patogeenid, mis tekitavad nt naha ja pehmete kudede bakteriaalseid infektsioone, imipeneemi/tsilastatiini suhtes vähese tundlikkusega ning seetõttu peab olema ettevaatlik.
German: • Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
Estonian: • Treemorid ja tahtele allumatud lihastõmblused
German: • Imipenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien produzierten Beta-Laktamasen wie Penicillinasen und Cephalosporinasen, nicht aber gegenüber den eher seltenen Carbapeneme hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
German: Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Da der Abbau von Imipenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Imipenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
German: Die Prävalenz von erworbener Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Estonian: Omandatud resistentsuse levik konkreetsete liikide puhul võib ajaliselt ja geograafiliselt erineda ning seetõttu on eriti raskete infektsioonide ravimisel soovitatav lähtuda kohalikust teabest.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Estonian: Ärge pange valmissegatud lahust sügavkülma.
German: Wechselwirkung mit Valproinsäure
Estonian: Koostoime valproehappega
German: • Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der
Estonian: • Punetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine
German: Schweden: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
German: Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum
Estonian: Sage transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine seerumis
German: Polen: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete sagedused on loetletud allpool kasutades järgmist reeglit:
German: Luxemburg: Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
German: • In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded
German: Krampfanfälle, Myoklonus, Schwindel, Schläfrigkeit
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
German: WEITERE INFORMATIONEN
Estonian: Üldine teave
German: TIENAM 500 mg/500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq [mmol]).
Estonian: Väikese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul peab võtma arvesse, et TIENAM 500 mg / 500 mg sisaldab 37,6 mg naatriumit (1,6 mEq).
German: Niederlande: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus Maksatalitluse puudulikkusega patsientidel ei soovitata annuseid muuta (vt lõik 5.2).
German: Der Rest der verabreichten Dosis wurde im Urin in Form antibakteriell inaktiver Metaboliten aufgefunden, die fäkale Elimination von Imipenem ist zu vernachlässigen.
Estonian: Ülejäänud osa manustatud annusest eritus uriiniga antibakteriaalse toimeta metaboliitidena.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
German: Die mittleren Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach Dosierungen von 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg und 1.000 mg/1.000 mg lagen bei 22, 42 und 72 µg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
German: Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
German: • Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung,
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, ebanormaalselt kiire ja pinnapeale hingamine, valu selgroo ülaosas
German: • Hautjucken
Estonian: • Kõhuvalu
German: • Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
German: Schmerzen im Brustraum, Asthenie/Schwächegefühl
Estonian: Väga harv ebamugavustunne rinnus, asteenia/nõrkus
German: Bulgarien: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
German: • Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
German: Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
Estonian: kõrvetised; kurguvalu; süljeerituse suurenemine
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv kuulmislangus
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Estonian: 25 viaali
German: Die Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach einer 20-minütigen intravenösen Infusion von TIENAM lagen zwischen 21 und 26 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 55 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 56 und 88 μg/ml nach der 1.000mg/1.000-mg-Dosis.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
German: Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.
Estonian: Valmis lahuse kontsentratsioon peale ülal kirjeldatud protseduuri on ligikaudu 5 mg/ml mõlematimipeneemi ja tsilastatiini.
German: : S ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Estonian: : T ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
German: Halluzinationen und Verwirrtheitszustände
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
German: ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR LIEFERUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikul tasandil]
German: Norwegen: Tienam
Estonian: Norra: Tienam
German: Belgien: Tienam
Estonian: Belgia: Tienam
German: Dosis in mg (Dosierungsintervall in Std.)
Estonian: annus mg-des (ajavahemik tundides)
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
German: Kinder im Alter von über 1 Jahr
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
German: „Erwachsene und Jugendliche
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
German: 4.1.8 Endokarditis
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden; sie umfasste insgesamt 163 Ereignisse in 82 Meldungen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Estonian: Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
German: Die klinische Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin war bei den auswertbaren Patienten insgesamt hoch, und die angewendete Dosierung war wirksam und sicher.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
German: 4.1.4 Septikämie
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
German: Imipenem/Cilastatin wird nicht als das beste Mittel gegen Staphylokokken betrachtet, da andere Arzneimittel wie halbsynthetische Penicilline allgemein als wirksamer gelten.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei saa pidada kõige efektiivsemaks stafülokokkide vastaseks antibiootikumiks, sest teisi ravimeid, näiteks poolsünteetilisi penitsilliine, peetakse üldiselt efektiivsemaks.
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia"
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.