FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Голям дял от пациентките в двете групи на лечение и в двете кохорти са получили 3 или повече предходни линии химиотерапия, в това число 49 % и 34 % от пациентките на нирапариб в кохортите съответно с gBRCAmut и без gBRCAmut.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Bulgarian: Zejula 100 mg капсули нирапариб
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC50 съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP и MATE1/2)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP u MATE1/2)
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Bulgarian: 56 × 1 твърди капсули
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Bulgarian: Преживяемост без прогресия 2 Медиана (95 % CI)месеци
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni 2 Medjan (95 % CI) - mo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на ензимите PARP1 и PARP2 [поли (АДФ-рибоза) полимераза (PARP)], които играят роля в репарацията на ДНК.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Bulgarian: В основното международно изпитване фаза 3 (ENGOT-OV16) честотата на случаите на МДС/ОМЛ при пациентките, получавали нирапариб (1,4 %), е подобна на тази при пациентките, получавали плацебо (1,1 %).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват интервал без химиотерапия (CFI), време до първата последваща терапия (TFST), PFS след първата последваща терапия (PFS2), време до втората последваща терапия (TSST) и OR (обща преживяемост).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Bulgarian: В основното проучване ENGOT-OV16 нежеланите реакции (НЛР), получени при ≥ 10 % от пациентките на монотерапия със Zejula са гадене, тромбоцитопения, умора/астения, анемия, запек, повръщане, коремна болка, неутропения, инсомния, главоболие, намален апетит, назофарингит, диария, диспнея, хипертония, диспепсия, болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища, артралгия, палпитации и дисгеузия.
Maltese: ENGOT-OV16, ir-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) li seħħew f'≥ 10 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula kienu nawsja, tromboċitopenja, għeja/astenija, anemija, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, newtropenja, insomnja, uġigħ ta' ras,
Bulgarian: 47,5 % (между 33,4 % и 60,2 %) от радиоактивно маркираната доза се възстановява в урината, а 38,8 % (между 28,3 % и 47,0 %) във фекалиите.
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Bulgarian: Кохорта без gBRCAmut нирапариб
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Zejula.
Bulgarian: Нечести инфекция на пикочните пътища, бронхит
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Maltese: Panċitopenja ġiet osservata f'< 1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu niraparib.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx ittestjata f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 инхибира транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) и транспортера на органични катиони 2 (OCT2).
Maltese: La niraparib u lanqas M1 ma jinibixxu trasportatur anijoniku organiku 1 (OAT1), 3 (OAT3), u trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2).
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 % tal-pazjenti kellhom interruzzjoni fid-doża f'Ċiklu 1.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Bulgarian: След приложение на единична доза 300 mg нирапариб на гладно, наличие на нирапариб в плазмата е установено в рамките на 30 минути и средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на нирапариб е достигната след около 3 часа [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Bulgarian: Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Maltese: Id-durata medjana tal-anemija ta' kwalunkwe grad kienet ta' 63 jum, u ta' 8 ijiem għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Bulgarian: Твърда капсула с размер приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Maltese: Kapsula iebsa ta' madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b' "100 mg" stampata b'linka sewda u għatu vjola b'"Niraparib" stampata b'linka bajda.
Bulgarian: Демографските данни, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезата на предходно лечение като цяло са балансирано разпределени между групите на нирапариб и плацебо в кохортите с gBRCAmut (n = 203) и без gBRCAmut (n = 350).
Maltese: Id-demografiċi, il-karatteristiċi tal-marda tal-linja bażi u l-istorja ta' kura preċedenti kienu ġeneralment ibbilanċjati tajjeb bejn il-fergħat ta' niraparib u tal-plaċebo fil-koorti gBRCAmut (n = 203) u l-koorti non-gBRCAmut (n = 350).
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Bulgarian: 28 × 1 твърди капсули
Maltese: • 28 × 1 kapsuli ibsin
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Bulgarian: При сборни проби, вземани по време на период от 6 седмици, 40,0 % от дозата са възстановени в урината главно под формата на метаболити, а 31,6 % от дозата са възстановени във фекалиите под формата на непроменен нирапариб.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Maltese: Għalhekk, hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sustanzi attivi li l-metaboliżmu tagħhom ikun dipendenti fuq CYP3A4 u, notevolment, dawk li jkollhom medda terapewtika dejqa (eż. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, u halofantrine).
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите на бъбречния ъптейк (OAT1, OAT3 и OCT2)
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi (OAT1, OAT3, u OCT2)
Bulgarian: Много чести умора, астения Чести
Maltese: Komuni ħafna Għeja, astenija Komuni
Bulgarian: 0,173, 0,410; p < 0,0001), както и в цялата кохорта без gBRCAmut (HR 0,45; 95 % CI*
Maltese: 410; p < 0.0001) kif ukoll fil-koorti globali non-gBRCAmut (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Maltese: Fil-koorti gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli filfergħa tal-plaċebo (14 u 7 ċikli, rispettivament).
Bulgarian: След многократно приложение на перорални дози нирапариб от 30 mg до 400 mg веднъж дневно кумулацията на нирапариб е 2- до 3-кратна.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в кохортата с gBRCAmut съгласно оценката на ННК (Независима надзорна комисия) (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано международно изпитване фаза 3 (ENGOTOV16 / NOVA) при пациентки с рецидивирал, предимно високостепенен, серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, които са показали чувствителност към платина, дефиниран като пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) за повече от шест месеца към предпоследната приложена им платина-базирана терапия.
Maltese: randomizzata, double blind, ikkontrollata bil-plaċebo, internazzjonali (ENGOT-OV16 / NOVA) f'pazjenti b'kanċer ovariku epiteljali seruż, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju rikaduti predominanti ta' grad għoli li kienu sensittivi għall-platinu, definiti minn rispons sħiħ (CR, complete response) jew rispons parzjali (PR, partial response) għal aktar minn sitt xhur għat- terapija ta' qabel tal-aħħar tagħhom ibbażata fuq il-platinu.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1)
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
Maltese: Reazzjoni avversa ta' CTCAE* ≥ Grad 3 relatata mal-kura li ddum aktar minn 28 jum waqt li l-pazjent ikun qed jingħata Zejula 100 mg/jum
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Maltese: nuqqas ta' aptit, nażofarinġite, dijarea, dispnea, ipertensjoni, dispepsja, uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, atralġja, palpitazzjonijiet, u disgewżja.
Bulgarian: При пациентки с брой тромбоцити по-нисък от 180 × 109/l на изходното ниво, тромбоцитопения от която и да е степен и тромбоцитопения степен 3/4 има при съответно 76 % и 45 % от пациентките.
Maltese: F'pazjenti b'għadd tal-plejtlits fillinja bażi ta' inqas minn 180 × 109/L, tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad u ta' Grad 3/4 seħħet f'76 % u f'45 % tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка" и Zejula е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Maltese: Dan jista' jippermetti li jiġi mdewwem iċ-ċiklu li jmiss ta' terapija bbażata fuq il-platinu.
Bulgarian: 56 таблетки
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Bulgarian: 240 mg
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Użu orali
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Общо n = 146
Maltese: Total n = 146
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Maltese: Grad (CTC-AE)
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Bulgarian: Панкреатит(2)
Maltese: Pankreatite(2)
Bulgarian: Брой на събития (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Bulgarian: ATC код: L01XE15
Maltese: L01XE15
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: вемуарфениб 78 (23)
Maltese: vemurafenib 78 (23)
Bulgarian: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas) A.E.
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Bulgarian: Стадий MIC
Maltese: Stadju MIC
Bulgarian: LDH >ULN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Bulgarian: дакарбазин 236 (70)
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Bulgarian: • ≥ 3x
Maltese: • ≥ 3x ULN
Bulgarian: дакарбазин 200 (59)
Maltese: dacarbazine 200 (59)
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 15,9 месеца (95 % CI: 11,6, 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Bulgarian: вемурафениб 43 (13)
Maltese: vemurafenib 43 (13)
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Maltese: Sarkojdożi (j)
Bulgarian: Чести: ALT, алкална фосфатаза, билирубин
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза(д), синдром на Stevens-Johnson(е)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Bulgarian: 30 декември дакарбазин 75 (22)
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Bulgarian: вемурафениб 242 (72)
Maltese: vemurafenib 242 (72)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Bulgarian: BRAFV600M BRAFV600A
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Bulgarian: вемурафениб 159 (47)
Maltese: vemurafenib 159 (47)
Bulgarian: вемурафениб 199 (59)
Maltese: vemurafenib 199 (59)