FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: Yliannostustapauksessa on depotlaastari poistettava.
Czech: V případě předávkování je nutné transdermální náplast odstranit.
Finnish: Keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa monikansallisessa Faasin III tutkimuksessa vertailtiin SANCUSOn tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa annettavaan, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suun kautta otettavaan 2 mg:n granisetroniannokseen kaikkiaan 641 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoitoa usean päivän ajan.
Czech: Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa SANCUSO kiinnitettiin 7 vuorokauden ajaksi, keskimääräinen kokonaisaltistuminen (AUC0-inf) oli 416 ng•h/ml (vaihteluväli 55 - 1192 ng•h/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 89 %.
Czech: Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, kde byl přípravek SANCUSO aplikován po dobu 7 dní, byla střední celková expozice (AUC0 - nekonečno) 416 ng•h/ml (rozsah 55-1192 ng•h/ml s 89% interindividuální variabilitou.
Finnish: Granisetronia sisältävä depotlaastari kiinnitettiin 24 - 48 tuntia ennen ensimmäistä solunsalpaajaannosta, ja se pidettiin paikallaan 7 vuorokauden ajan.
Czech: Transdermální náplast s granisetronem byla aplikována 24 až 48 hodin před první dávkou chemoterapie a byla ponechána na těle po dobu 7 dní.
Finnish: Kohtalaisesti tai hyvin voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla voi esiintyä oksentelua vaikka he saavatkin oksentelua hillitsevää hoitoa, SANCUSO mukaan lukien.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, se může vyskytovat zvracení i přesto, že dostávají antiemetickou léčbu, včetně přípravku SANCUSO.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta SANCUSOn farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Vlivy pohlaví na farmakokinetiku přípravku SANCUSO nebyly konkrétně hodnoceny.
Finnish: Tämä lääke vapauttaa vaikuttavaa ainetta hitaasti ja jatkuvasti ihosi läpi suoraan verenkiertoosi depotlaastarin ollessa kiinnitettynä.
Czech: Přípravek uvolňuje léčivou látku pomalu a plynule skrz Vaši kůži do krevního oběhu po dobu, kdy nosíte transdermální náplast.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille kiinnitettiin kaksi SANCUSO-depotlaastaria peräjälkeen, kumpikin seitsemäksi päiväksi, granisetronitasot pysyivät ennallaan koko tutkimusjakson ajan ja kertymisen todettiin olevan vähäistä.
Czech: Po aplikaci dvou transdermálních náplastí SANCUSO po sobě u zdravých subjektů, každá náplast po dobu sedmi dní, byly hladiny granisetronu po dobu studie zachovány s průkazem minimální akumulace.
Finnish: Taulukko 1: SANCUSOn käytössä ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
Finnish: Kun käytät depotlaastaria, sinun tulee pitää se peitettynä, esim. vaatetuksen alla, jos on olemassa auringonvalolle tai valohoitolampun valolle altistumisen riski.
Czech: Během nošení transdermální náplasti ji musíte nechávat zakrytou, například oděvem, pokud existuje riziko, že bude vystavena slunečnímu záření nebo světlu z horského slunce.
Finnish: SANCUSOn vaikutusta QTc-intervalliin arvioitiin erityisesti sokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisessa lumelääke- ja aktiivilääke(moksifloksasiini) kontrolloidussa, QTc:tä perusteellisesti selvittäneessä tutkimuksessa 240 aikuisella mies- ja naispotilaalla.
Czech: Účinek přípravku SANCUSO na interval QTc byl specificky hodnocen v zaslepeném, randomizovaném, paralelním, placebema pozitivně (moxifloxacinem) kontrolovaném podrobném hodnocení intervalu QTc s přípravkem SANCUSO provedeném u 240 dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví.
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
Czech: • Transdermální náplast nestříhejte na menší části.
Finnish: Ihmisen kloonatuilla ionikanavilla tehty tutkimus on osoittanut, että granisetroni voi vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Czech: Studie prováděná na klonovaných iontových kanálech lidského srdce prokázala, že granisetron má potenciál ovlivnit repolarizaci myokardu prostřednictvím blokády draslíkových kanálů hERG.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen mikrosomeja, todettiin, että granisetroni ei stimuloi eikä estä sytokromi P450 -entsyymijärjestelmää.
Czech: Studie in vitro využívající lidské mikrozomy indikují, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzymový systém cytochromu P450.
Finnish: Granisetronin on osoitettu salpaavan sekä natriumettä kaliumkanavia, mikä voi vaikuttaa sekä depolarisaatioon että repolarisaatioon, ja siten PR-, QRSja QT-aikaan.
Czech: Granisetron blokoval jak sodíkové, tak i draslíkové kanály, což mohlo ovlivnit depolarizaci a repolarizaci myokardu a tedy i intervaly PR, QRS a QT.
Finnish: Suositeltu annos on yksi depotlaastari.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna transdermální náplast.
Finnish: Antopaikassa todettavat reaktiot (antopaikassa todettava kipu, kutina, eryteema, ihottuma, ärsytys) *
Czech: Reakce v místě aplikace (bolest, pruritus, erytém, vyrážka nebo podráždění v místě aplikace)*
Finnish: Serotonergisistä lääkevalmisteista (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet) on saatu ilmoituksia serotoniinioireyhtymästä samanaikaisen 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (SSRI- ja SNRI-lääkkeet mukaan lukien) käytön seurauksena.
Czech: Serotoninergní léčivé přípravkyky (např. SSRI a SNRI): byly hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném použití antagonistů 5-HT3 a jiných serotoninergních léků (zahrnujících SSRI a SNRI).
Finnish: Granisetronin farmakokineettisten parametrien laajan vaihtelun ja pitkälti yli suositellun annoksen ulottuvan hyvän siedettävyyden vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa toiminnallista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Vzhledem k velké variabilitě farmakokinetických parametrů granisetronu a dobré toleranci i výrazně nad doporučenou dávkou není úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nutná.
Finnish: Jos uudelleenkiinnitys ei ole mahdollista tai depotlaastari on vaurioitunut, tulee uusi depotlaastari kiinnittää samaan paikkaan kuin alkuperäinen depotlaastari.
Czech: Pokud transdermální náplast nelze znovu přilepit nebo je náplast poškozená, je třeba aplikovat novou transdermální náplast na stejné místo jako původní transdermální náplast.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tavoitteena oli arvioida terveillä tutkimushenkilöillä lämmön vaikutusta granisetronin SANCUSOsta ihon läpi kulkeutumiseen, kiinnitettiin lämpöä keskimäärin 42°C tuottava lämpöpakkaus depotlaastarin päälle 4 tunnin ajaksi jokaisena viitenä käyttöpäivänä.
Czech: Ve studii určené k vyhodnocení účinku tepla na transdermální cestu podání granisetronu z přípravku SANCUSO u zdravých subjektů byl použit ohřívací polštářek, který na transdermální náplasti vytvářel průměrnou teplotu 42 °C, a to 4 hodiny denně po dobu 5 dní používání náplasti.
Finnish: Ohut, läpikuultava, matriksityyppinen, suorakaiteen muotoinen depotlaastari, jossa on pyöristetyt kulmat.
Czech: Tenká, průsvitná, matricová transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy.
Finnish: SANCUSOlla ei ole mitään tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Czech: Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia granisetronin farmakokinetiikkaan.
Czech: Ve studiích klinických interakcí neměl aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
Finnish: Maksakasvaimista johtuvaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman kokonaispuhdistuma oli noin puoliintunut verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku zasažení jater nádorem byla celková plazmatická clearance přibližně poloviční v porovnání s pacienty bez jaterní insuficience.
Finnish: Depotlaastari voidaan kiinnittää korkeintaan 2 päivää (48 tuntia) ennen solunsalpaajahoitoa.
Czech: Transdermální náplast lze aplikovat maximálně až 2 dny (48 hodin) před chemoterapií.
Finnish: Laskimoon annettavien 5-HT3-reseptoriantagonistien ja suun kautta otettavan parasetamolin samanaikaisen annostelun ihmisellä on ilmoitettu estävän analgeettista vaikutusta farmakodynaamisen mekanismin kautta.
Czech: Při souběžném intravenózním podání antagonistů receptoru 5-HT3 a perorálním podání paracetamolu u lidí bylo hlášeno zablokování analgetického účinku v důsledku farmakodynamického mechanismu.
Finnish: Aseta depotlaastari puhtaalle, kuivalle ja terveelle ihoalueelle olkavartesi ulkopintaan.
Czech: Transdermální náplast umístěte na čisté, suché a zdravé místo na kůži na vnější straně paže.
Finnish: Täysi hallinta määritettiin saavutetuksi, jos potilaalla ei esiintynyt lainkaan oksentelua ja/tai yökkäilyä, jos pahoinvointi oli enintään lievää, ja jos mitään apulääkitystä ei tarvittu useana päivänä annetun solunsalpaajahoidon ensimmäisestä annoksesta viimeistä annosta seuraavaan 24 tuntiin.
Czech: Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
Czech: Granisetron je distribuován volně do plazmy a erytrocytů.
Finnish: Depotlaastari sisältää vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeen.
Czech: Transdermální náplast bude i po použití obsahovat léčivou látku.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SANCUSO 3,1 mg/24 tuntia depotlaastari
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
Finnish: 5-HT3 -reseptoriantagonistien, kuten granisetronin, käyttöön saattaa liittyä rytmihäiriöitä tai EKGpoikkeavuuksia.
Czech: Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG.
Finnish: Kun granisetronia testattiin mahdollisen fotogenotoksisuuden varalta in vitro kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa, granisetroni lisäsi kromosomivaurioituneiden solujen prosentuaalista määrää valosäteilyttämisen jälkeen.
Czech: Při testování fotogenotoxického potenciálu in vitro na buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO) granisetron zvyšoval procentní podíl buněk s chromozomálním poškozením po fotoiradiaci.
Finnish: SANCUSOn ei havaittu merkitsevästi pidentävän QTc-intervallia.
Czech: U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Finnish: On tärkeätä että käytät tätä lääkettä lääkärisi ohjeiden mukaisesti, jotta ehkäiset solunsalpaajahoitoasi seuraavaa huonovointisuutta tai oksentelua .
Czech: Je důležité, abyste tento léčivý přípravek přípravek používal(a) podle pokynů svého lékaře, aby nedošlo k nevolnosti nebo zvracení po absolvování chemoterapie.
Finnish: Jokainen depotlaastari on pakattu lämpösuljettuun pussiin, joka on valmistettu polyesteripäällysteisestä paperi/alumiini/LLDPE:stä.
Czech: Každá transdermální náplast je zabalena v zataveném sáčku, který se skládá z papíru/hliníku/LLDPE potaženého bezbarvou polyesterovou fólií
Finnish: Depotlaastarin poistamisen jälkeen
Czech: Po odstranění transdermální náplasti
Finnish: Kiinnitä yksi depotlaastari 24 - 48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa tarvittaessa.
Czech: Aplikujte jednu transdermální náplast 24 až 48 hodin před chemoterapií podle potřeby.
Finnish: Depotlaastariin sen poistamisen jälkeen jääneen sisällön määrän perusteella noin 65 % granisetronista tulee annostelluksi, mikä tarkoittaa keskimäärin 3,1 mg:n vuorokausiannosta.
Czech: Měřením zbytkového obsahu v transdermální náplasti po jejím sejmutí bylo zjištěno, že je distribuováno přibližně 65 % granisetronu, z čehož vyplývá průměrná denní dávka 3,1 mg denně.
Finnish: Poista kovan muovikalvon toinen puolikas ja paina koko depotlaastaria sormin tiiviisti ja painele se paikoilleen.
Czech: Sejměte druhou polovinu fólie z tuhého plastu a prsty pevně přitiskněte celou transdermální náplast na paži a uhlaďte ji.
Finnish: Sinun tulee sen vuoksi välttää näitä toimintoja tämän depotlaastarin käytön aikana.
Czech: Měl(a) byste se proto během nošení této transdermální náplasti těchto aktivit vyvarovat.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa peittämään depotlaastarin kiinnityspaikka esim. vaatetuksella, jos on olemassa auringonvalolle altistumisen riski käytön aikana ja 10 vuorokauden ajan laastarin poistamisen jälkeen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby zakrývali místo aplikace transdermální náplasti, např. oblečením, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během nošení náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění.
Finnish: Granisetroni tärkeimmät metaboliitit ovat 7-hydroksigranisetroni ja 9'N-desmetyyligranisetroni.
Czech: Granisetron je metabolizován zejména na 7-hydroxygranisetron a N9'-demethyl granisetron.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla granisetronin farmakokinetiikka määritettiin granisetronihydrokloridin laskimoon annetun 40 g/kg:n kerta-annoksen jälkeen.
Czech: U pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce byla farmakokinetika granisetronu stanovena po intravenózním podání 40 µg/kg granisetron-hydrochloridu v jedné dávce.
Finnish: SANCUSOn kliinisten tutkimusten aikana ei esiintynyt hoitoon liittyviä sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO nebyly v souvislosti s léčbou pozorovány žádné účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak.
Finnish: Kun ihon herkistymismahdollisuutta testattiin marsuilla, SANCUSO osoitti pientä ärsytysmahdollisuutta.
Czech: Při testování potenciálu kožní senzitivity na morčatech vykázal přípravek SANCUSO nízký iritační potenciál.
Finnish: Jos depotlaastari irtoaa
Czech: Jestliže se transdermální náplast odlepí
Finnish: Jos depotlaastarin kiinnitys olkavarteen ei ole mahdollista, se voidaan kiinnittää vatsan iholle.
Czech: Pokud není možné transdermální náplast aplikovat na paži, je možné ji nalepit na břicho.
Finnish: Jokainen depotlaastari on pakattu pussiin, ja laastari tulee kiinnittää välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Czech: Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Finnish: - kun käytät depotlaastaria, pidä se vaatetuksella peitettynä, jos olet auringonvalossa tai valohoitolampun lähellä, mukaan lukien solarium - pidä ihon kohta, johon tämä lääke oli kiinnitetty, peitettynä vielä 10 päivän ajan sen jälkeen, kun depotlaastari on poistettu suojautuaksesi suoralta auringonvalolta.
Czech: Je důležité postupovat následovně: - když na sobě máte transdermální náplast, zakrývejte ji oblečením, pokud se budete pohybovat na slunci nebo v blízkosti horského slunce, včetně solárií; - kůži, kde jste měl(a) nalepenou náplast tohoto přípravku, zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti, aby Vaše kůže nebyla vystavena přímému slunečnímu záření.
Finnish: Miten SANCUSOa käytetään
Czech: Jak se přípravek SANCUSO používá
Finnish: Vaikka vaikuttavan aineen kulkeutuminen depotlaastarista lisääntyi hieman ja ohimenevästi lämpöpakkauksen kiinnitysajankohtana, kokonaisaltistus granisetronille ei ollut suurempi kuin vertailuryhmässä.
Czech: Zatímco použití ohřívacích polštářků bylo spojeno s nevýznamným a přechodným zvýšením průchodu granisetronu z transdermální náplasti během používání ohřívacího polštářku, při porovnání s kontrolní skupinou nebylo zjištěno žádné celkové zvýšení expozice granisetronu.
Finnish: Suun kautta annosteltavaa granisetronia annettiin päivittäin solunsalpaajahoidon ajan, yksi tunti ennen kutakin solunsalpaaja-annosta.
Czech: Perorální granisetron byl podáván denně po dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie.
Finnish: Depotlaastarin kiinnityspuolta peittää kova kaksiosainen muovikalvo.
Czech: Lepicí strana transdermální náplasti je krytá dvoudílnou fólií z tuhého plastu.
Finnish: Käytä tarpeen mukaan sidoksia tai lääketeippiä depotlaastarin paikoillaan pysymiseksi.
Czech: V případě potřeby použijte k připevnění transdermální náplasti chirurgický obvaz nebo lékařskou lepicí pásku.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun väheneminen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Menší chuť k jídlu
Finnish: Jos laastaria ei voi kiinnittää olkavarteesi, lääkärisi voi neuvoa laittamaan sen vatsasi päälle.
Czech: Jestliže umístění transdermální náplasti na paži u Vás není vhodné, může Vám lékař doporučit aplikaci v oblasti břicha.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Poista depotlaastari ja kerro lääkärillesi, jos havaitset vakavan ihoreaktion (jos ihosi on hyvin punainen, kutiava tai jos havaitset mitä tahansa rakkuloita).
Czech: Odstraňte transdermální náplast a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
Finnish: SANCUSOn vaikuttava aine on granisetroni, joka kuuluu oksentelun ja pahoinvoinnin hillitsemiseen tarkoitettujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivou látkou přípravku SANCUSO je granisetron, který patří do skupiny léků zvaných antiemetika (léky proti zvracení).
Finnish: Uinnin, rasittavan liikunnan ja saunomisen kaltaisia toimintoja tulee välttää.
Czech: Činnostem, jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny, je třeba se vyvarovat.
Finnish: Muistettavaa depotlaastarin käytössä - Älä pidä tai säilytä depotlaastaria suljetun pussin ulkopuolella.
Czech: • Neuchovávejte či neskladujte transdermální náplast mimo zatavený sáček.
Finnish: 1 depotlaastari
Czech: 1 transdermální náplast
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (‘EXP') jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Populaatiokineettisen mallintamisen perusteella sukupuoli ei vaikuta SANCUSOn farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetický model potvrdil, že pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku přípravku SANCUSO.
Finnish: Poistamisen jälkeen käytetty depotlaastari tulee taittaa tiukasti keskeltä siten, että kiinnityspuoli jää väliin sisäpuolelle, ja hävittää sitten niin, että se on poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Po sejmutí je nutné transdermální náplast přeložit napůl, lepicí stranou dovnitř, a poté ji zlikvidovat mimo dosah dětí.
Finnish: - Kun poistat depotlaastarin, tarkista ihosi ja kerro lääkärillesi, jos havaitset vakavan ihoreaktion (jos ihosi on hyvin punainen tai kutiava tai jos havaitset mitä tahansa rakkuloita).
Czech: • Po sejmutí transdermální náplasti zkontrolujte stav své kůže a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa SANCUSO vähintään samanveroiseksi (noninferiority) suun kautta otettavan granisetronin kanssa.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku SANCUSO vůči perorálně podávanému granisetronu.
Finnish: Mitään johdonmukaisia sukupuoleen liittyviä vaikutuksia farmakokinetiikkaan ei havaittu SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa molemmilla sukupuolilla raportoitiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné konzistentní vlivy pohlaví na jeho farmakokinetiku a byla hlášena vysoká interindividuální variabilita u obou pohlaví.
Finnish: Depotlaastarin kiinnityksen jälkeen granisetronin näennäinen puoliintumisaika plasmassa piteni noin 36 tuntiin granisetronin ihon läpi imeytymisen hitauden vuoksi.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti byl zjevný plazmatický poločas granisetronu u zdravých subjektů prodloužený přibližně na 36 hodin v důsledku pomalé absorpce granisetronu přes kůži.
Finnish: Kiinnityspuolen suojakalvo Silikonisoitu polyesteri
Czech: Ochranná snímatelná fólie Silikonizovaná pegoterátová fólie
Finnish: Jos depotlaastari alkaa irrota, sama depotlaastari voidaan kiinnittää samalle ihoalueelle.
Czech: Jestliže se transdermální náplast začne odlepovat, je možné takovou transdermální náplast připevnit na stejné místo na kůži.
Finnish: SANCUSO on siksi tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden kohdalla suun kautta annettavan oksentelua hillitsevän lääkeaineen käyttö on komplisoitunut syistä, jotka vaikeuttavat nielemistä.
Czech: Přípravek SANCUSO je tedy indikován k použití u pacientů, kdy je perorální podání antiemetik komplikované z důvodu obtížného polykání.
Finnish: Granisetroni läpäisee ehjän ihon ja kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon passiivisen diffuusioprosessin kautta.
Czech: Absorpce Granisetron prochází intaktní kůží do systémového oběhu pasivní difuzí.
Finnish: Kiinnityskohdassa todettavat reaktiot
Czech: Reakce v místě aplikace
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että ketokonatsoli saattaa estää granisetronin metaboloitumista sytokromin P450 3A isoentsyymiryhmän kautta.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu prostřednictvím izoenzymu z rodiny 3A cytochromu P450.
Finnish: Voit jatkaa suihkussa käyntiä ja normaalia peseytymistä depotlaastaria käyttäessäsi.
Czech: Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
Finnish: SANCUSOlla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella puhdistuma syöpäpotilailla näytti olevan noin puolet terveiden tutkimushenkilöiden puhdistumasta.
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem SANCUSO byla clearance u pacientů s nádorovým onemocněním přibližně poloviční oproti zdravým subjektům.
Finnish: Mitään kliinisesti merkityksellisiä EKG-muutoksia ei kuitenkaan ole havaittu SANCUSOon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 240 terveellä tutkimushenkilöllä tehty perusteellinen QT-tutkimus (kohta 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO, včetně podrobné studie intervalu QT na 240 zdravých subjektech, však nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní vlivy na EKG (viz bod 5.1).
Finnish: Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että granisetroni on tehokas pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa solunsalpaajahoidon jälkeen.
Czech: Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nauzee a zvracení v důsledku cytostatické léčby.
Finnish: Milloin depotlaastari kiinnitetään ja irrotetaan
Czech: Kdy aplikovat a odstranit transdermální náplast
Finnish: Granisetronin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Údaje o vlivu granisetronu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: Tämä vaihtelu on samanlainen kuin tiedetään olevan suun kautta tai laskimoon annettavalla granisetronilla.
Czech: Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Finnish: Jokainen rasia sisältää yhden depotlaastarin.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu transdermální náplast.
Finnish: Jokainen pussi sisältää yhden depotlaastarin, joka on pakattu tiiviiseen muovikelmuun.
Czech: Každý sáček obsahuje jednu transdermální náplast nalepenou na fólii z tuhého plastu.