FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiective secundare ale studiului.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Slovenian: Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Romanian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza de dabrafenib nu trebuie să depăşească 150 mg de două ori pe zi.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem, kar vključuje oteženo dihanje, ki ga pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Romanian: • aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirare, deseori însoțită de tuse seacă, scurtarea respirației și oboseală.
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Romanian: În plus, pacienţii vârstnici au experimentat reacţii adverse mai grave comparativ cu pacienţii mai tineri (41% versus 22%).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Romanian: Toți pacienții au primit medicamentul studiat ca tratament de primă linie pentru boala în stadiu metastatic.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Romanian: O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Slovenian: Opredeljeno kot potrjeno popolni odziv + delni odziv.
Romanian: NA: neatins a Definit ca răspuns complet + răspuns parţial confirmat.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Romanian: Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane.
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Romanian: Capsulă 28 de capsule 120 de capsule
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Romanian: Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Romanian: • Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Romanian: Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în Cohorta A (pacienţi care nu au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale) sau în Cohorta B (pacienţi care au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale).
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Romanian: • warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Slovenian: Izgled zdravila Tafinlar in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Tafinlar şi conţinutul ambalajului
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica semne și simptome ale infecției și, dacă este necesar, tratați conform practicii locale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Romanian: Valorile de eficacitate rezultate din analiza primară şi o analiză post-hoc cu o perioadă suplimentară de urmărire de 6 luni sunt indicate în Tabelul 11.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi referitor la potenţialul de a prezenta fatigabilitate sau probleme oculare, care pot fi un motiv pentru a nu desfăşura astfel de activităţi.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Romanian: Deşi datele cu privire la insuficienţa renală moderată sunt limitate, acestea nu indică vreun efect relevant din punct de vedere clinic.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Romanian: Se presupune că riscul leziunilor hepatice după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienţii cărora li se administrează concomitent inductori enzimatici.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje in nadzorujte, kot je klinično indicirano.
Romanian: Continuaţi şi monitorizaţi tratamentul conform indicaţiilor clinice.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse.
Slovenian: Med takšna spadajo:
Romanian: Printre acestea se numără:
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Romanian: • Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Slovenian: b p < 0,001
Romanian: P <0,001
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil intrakranialni odziv v kohorti A, ki je bil definiran kot odstotek bolnikov s potrjenim intrakranialnim odzivom po oceni raziskovalcev glede na verzijo 1.1 modificiranih kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST-Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost răspunsul intracranian în Cohorta A, definit ca fiind procentajul de pacienți cu răspuns intracranian confirmat, evaluat de investigator utilizând Criteriile modificate privind evaluarea răspunsului la tumorile solide/modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiunea 1.1.
Slovenian: Študija BRF113928
Romanian: a, BRF113928 și
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Romanian: Tabelul 2 Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse (RA)
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Romanian: Toată populaţia de pacienţi trataţi BRAF V600E (Primar)
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Slovenian: Posledica je manjša plazemska koncentracija zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi; prizadeta so lahko tudi nekatera zdravila, ki se vežejo na prenašalce.
Romanian: Acest lucru are ca efect reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime şi poate afecta unele medicamente transportate.
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Slovenian: Celotni odziv a
Romanian: Răspuns global a
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Tafinlar şi prospectul medicamentului.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib zavirata dve kinazi na tej poti, MEK in RAF, kombinacija zdravil torej sočasno zavira pot.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Asocierea cu inductori potenţi ai acestor enzime trebuie evitată pe cât posibil, deoarece aceşti agenţi pot diminua eficacitatea dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Romanian: Nu se anticipează ca medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastro-intestinal (GI) superior (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antacide) să reducă biodisponibilitatea dabrafenib.
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiată terapia de suport, cu o monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Romanian: Aceste verificări au rolul de a detecta eventualele tipuri noi de cancer de piele care pot apărea.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dabrafenib de către femeile gravide.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Romanian: Efectul posibil al dabrafenib asupra prelungirii QT a fost evaluat într-un studiu multi-doză, dedicat, privind intervalul QT.
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Romanian: • Afecţiune asemănătoare gripei
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar Kako jemati zdravilo Tafinlar Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar Cum să luaţi Tafinlar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tafinlar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale dozei
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).