FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej viaže aj amóniové ióny in vitro a in vivo, čím ich odstraňuje a zvyšuje hladiny uhličitanu v sére.
Latvian: Tāpat pierādīts, ka nātrija cirkonija ciklosilikāts in vitro un in vivo piesaista amonjaku, tādējādi izvadot amonjaku un paaugstinot bikarbonāta līmeni serumā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak počas užívania Lokelmy
Latvian: Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
Slovak: začnete vracať, mať hnačku alebo zápchu.
Latvian: Lai atvērtu, jānoplēš vai jānogriež mala.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Izmantota šāda nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien hydrátu sodnozirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej je zanedbateľná.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo nātrija cirkonija ciklosilikāta sistēmiska ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga.
Slovak: Podiel osôb s priemernou hladinou draslíka v sére < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dňa štúdie (trojtýždňové obdobie) bol v porovnaní s placebom (46
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām vidējais kālija līmenis serumā no 8. līdz 29. pētījuma dienai (trīs nedēļu periodā) bija <5,1 mmol/l, Lokelma 5 g, 10 g un 15 g vienreiz dienā lietotāju vidū bija lielāks (attiecīgi 80%, 90% un 94%) nekā placebo lietotāju vidū (46%).
Slovak: Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 10 g prášku.
Latvian: Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 10 g pulvera.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
Slovak: 0,001 oproti placebu); štatisticky významné 14% zníženie hladiny draslíka sa pozorovalo 1 hodinu po prvej dávke.
Latvian: Lokelma 10 g trīsreiz dienā pēc 48 stundām pazemināja kālija līmeni serumā par 0,7 mmol/l (p < 0,001, salīdzinot ar placebo); statistiski ticamu kālija daudzuma samazināšanos par 14% novēroja 1 stundu pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 5 g prášku.
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 5 g pulvera.
Slovak: Zníženie exkrécie draslíka močom je dôsledkom zníženia koncentrácie draslíka v sére.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts mazina kālija izdalīšanos ar urīnu, tādēļ samazinās kālija koncentrācija serumā.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prášok sa zamieša do vody, aby sa vytvorila zmes, ktorá sa má ihneď vypiť.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lokelma sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Lokelma je 10 g užívaná trikrát denne.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
Slovak: EMEA/H/C/004029
Latvian: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Lokelma je účinný pri kontrole hladiny draslíka v krvi, najmä na začiatku (v akútnej fáze) liečby.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lokelma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lokelma (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú edém (hromadenie tekutiny s opuchom členkov a chodidiel) a hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Slovak: Čo je liek Lokelma a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Slovak: Tým sa odstráni draslík z celého tela, čo pomáha znížiť hladinu draslíka v krvi.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie (vysokej hladiny draslíka v krvi) u dospelých.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: V tejto 4-týždňovej štúdii od druhého týždňa liečby dosiahli pacienti podstupujúci ďalšiu liečbu liekom Lokelma nižšiu hladinu draslíka než pacienti užívajúci placebo.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lokelma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Slovak: Keď sa hladina draslíka v krvi vráti na normálnu úroveň (zvyčajne do 1 - 2 dní), pacienti majú užívať najnižšiu účinnú dávku lieku Lokelma na zabránenie návratu hyperkaliémie.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lokelma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Lokelma je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi a udržiavaní hladiny draslíka na normálnej úrovni.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lokelma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Lokelma boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lokelma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Keď sa liek Lokelma užíva ústami, naviaže sa na draslík z potravy a telesné tekutiny v čreve,
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Slovak: Lokelma účinkuje?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Slovak: Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma
Slovak: Ako sa liek Lokelma užíva?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Slovak: ovce a ošípané,
Latvian: aitām un cūkām;
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
Slovak: B.V.P.
Latvian: B.V.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Slovak: • výživových doplnkov.
Latvian: • uztura bagātinātāji.
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Latvian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Slovak: Toxicita
Latvian: Toksiskums
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
Latvian: Reģistrācijas apliecība nav izsniegta
Slovak: 1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:
Latvian: 1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam:
Slovak: Údaje o rezíduách
Latvian: Dati par atliekām
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Slovak: Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania a závery výboru CVMP v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi, ktoré sú zhrnuté ďalej:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
Slovak: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nevyriešia rozdelením dávky na dve injekcie.
Latvian: CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nebūt nosakāmas.
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
Latvian: Neiezīmētas injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas, īpaši ja dzīvnieks nokauts ilgi pēc injekcijas.
Slovak: Opis rizika
Latvian: Riska raksturojums
Slovak: V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Latvian: No pieejamajiem līdzekļiem ērti lietojami ir ilgstošas darbības injicējami līdzekļi, bet ir pieejami arī citi līdzekļi:
Slovak: Žiadateľ / Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Slovak: Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Slovak: • skutočnosť, že injekcie sa podávajú subkutánne, obmedzuje riziko a tiež náhodná vnútrosvalová injekcia je veľmi nepravdepodobná,
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Latvian: 1999. gadā CVMP izvērtēja bārija selenātu saistībā ar pieteikumu par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanu saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. 2000. gadā pēc CVMP ieteikuma bārija selenātu iekļāva Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā attiecībā uz liellopu un aitu sugām un pēc Regulas (EK) Nr. 470/2009, kas aizstāj Regulu Nr. 2377/90, īstenošanas tas ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā attiecībā uz liellopu un aitu sugām, nenosakot tam maksimālo atlieku daudzumu (MRL).
Slovak: Tento liek bol preto vylúčený z postupu pri predložení podnetu, ale pri tomto posudzovaní sa vzali na vedomie údaje o lieku, ktoré boli sprístupnené výboru CVMP.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles izslēdza no pārskatīšanas procedūras, bet, veicot šo novērtēšanu, ņēma vērā datus par šīm zālēm, kas bija darīti zināmi CVMP.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Slovak: Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Slovak: Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml
Latvian: Liellopi (pieauguši): 610 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml
Slovak: Okrem toho, údaje o vyčerpávaní rezíduí sa týkali lieku obsahujúceho farbivo určené na označenie miesta podania injekcie (oxid železitý), miesta podania injekcie neboli jasne identifikovateľné u všetkých zvierat a nemohli byť úplne odstránené.
Latvian: Turklāt, iegūstot datus par atlieku daudzuma mazināšanos ar krāsvielu saturošām zālēm, kas izmantotas, lai iezīmētu injekcijas vietu (dzelzs oksīds), konstatēts, ka injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas un tās nav iespējams pilnībā atdalīt.
Slovak: Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
Latvian: Neraugoties uz lēno atlieku daudzuma mazināšanos, konkrētajām veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) liellopu gaļai un subproduktiem noteiktais izdalīšanās periods bija 31 diena.
Slovak: Hodnoty LD50 u potkanov a myší pre selénan a selenit sú zvyčajne v rozsahu približne 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Selenāta un selenīta LD50 žurkām un pelēm parasti svārstās no aptuveni 1 mg/kg ķermeņa masas līdz 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka selēna līmenis vienā injekcijas vietā nepārsniedz aprēķināto drošo līmeni 0,3 mg uz cilvēku dienā, maksimālais pieļaujamais tilpums pieaugušiem liellopiem būtu 0,12 ml un visas devas ievadīšanai būtu jāveic vairāk nekā 80 injekcijas.
Slovak: Vzhľadom na to, že najnižšia hodnota LD50 je nižšia ako 10-násobok možnej expozície spotrebiteľa, je zjavné, že aj konzumácia frakcie z miesta podania injekcie by mohla zapríčiniť toxicitu.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Slovak: Hladiny rezíduí na mieste podania injekcie boli však veľmi variabilné, z čoho vyplýva, že pri odbere vzoriek sa neidentifikovalo presne a zhodne skutočné miesto podania injekcie.
Latvian: Neraugoties uz to, atlieku līmenis injekcijas vietā bija ļoti dažāds, kas liecina, ka, ņemot paraugus, nav precīzi un konsekventi noteikta patiesā injekcijas vieta.