FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como, acidose láctica, cetoacidose diabética [CAD]); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), doença renal terminal (DRT) ou doentes a fazer diálise (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética da metformina em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført farmakokinetiske studier med metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Danish: (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Segluromet (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Portuguese: Em associação à metformina e sitagliptina, a ertugliflozina 5 mg e 15 mg propocionou reduções estatisticamente significativas da PAS de 2,9 mmHg e 3,9 mmHg, respetivamente.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Portuguese: Quando Segluromet é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Danish: Når Segluromet anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: Como tomar Segluromet
Danish: Sådan skal du tage Segluromet
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4)
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar a metformina e procurar assistência médica imediata.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina Um total de 621 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com metformina.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Packungsgröße
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
Danish: I vil sammen beslutte,
Portuguese: Estudo de 1 ano
Danish: 1-årig undersøgelse
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Portuguese: Líbido diminuída (incluindo perda de líbido)
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados (resultados provenientes de menos de 300 gravidezes) relativos à utilização de nalmefeno em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Portuguese: O comprimido é gravado com um "S" num dos lados.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Portuguese: Nesta população post hoc, o efeito do tratamento foi superior ao verificado na população total.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos utilizados na dependência do álcool, código ATC: N07BB05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Danish: Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do nalmefeno é de 41%.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Portuguese: - Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Portuguese: Pode ser necessário parar de tomar Selincro temporariamente.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
Danish: Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Portuguese: - Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Portuguese: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Portuguese: Administração de opioides
Danish: Administration af opioid
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Portuguese: Não existem interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o nalmefeno e o álcool.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Não tome Selincro:
Danish: Tag ikke Selincro:
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou potencial carcinogénico.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.