FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
French: L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est considérée obligatoire avant chaque administration supplémentaire de Myocet liposomal, lorsqu'un patient a dépassé une dose totale cumulée d'anthracyclines de 550 mg/m2 ou lorsqu'une cardiomyopathie est soupçonnée.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d'un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus.
English: Pressure build-up may require venting.
French: L'augmentation de la pression peut nécessiter l'utilisation d'une prise d'air.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
French: La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
French: Comme pour d'autres anthracyclines et médicaments à base de doxorubicine, des dermatites radioinduites peuvent se produire dans des zones antérieurement irradiées.
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
French: Un traitement concomitant avec d'autres substances lipidiques ou liposomales ou des émulsions de graisses intraveineuses peut changer le profil pharmacocinétique de Myocet liposomal.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
French: Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique 4.4.
English: Increased hepatic transaminases
French: Augmentation des transaminases hépatiques
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
French: La doxorubicine et d'autres anthracyclines peuvent entraîner une toxicité cardiaque.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
French: Aucune étude de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec Myocet liposomal, mais la doxorubicine, est connue pour être mutagène et carcinogène et peut s'avérer toxique pour la reproduction.
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
French: Veuillez aussi lire attentivement la notice fournie avec ce médicament.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
English: Congestive cardiac failure
French: Insuffisance cardiaque congestive
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
French: L'efficacité et la sécurité de Myocet liposomal dans le traitement adjuvant du cancer du sein n'ont pas été déterminées.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
French: Les modifications posologiques suivantes sont recommandées pendant le traitement, et doivent être observées parallèlement pour le Myocet liposomal et le cyclophosphamide.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
French: Une attention particulière doit donc être apportée aux patients dont la fonction cardiaque est altérée.
English: Heat in water bath or dry heat block
French: Chauffer au bain-marie ou dans le bloc chauffant
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
French: Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés ont été : nausées/vomissements (73%), leucopénie (70%), alopécie (66%), neutropénie (46%), asthénie/fatigue (46%), stomatite/inflammation des muqueuses (42%), thrombocytopénie (31%) et anémie (30%).
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
French: Vérifier la température en utilisant le thermomètre.
English: • Shake well.
French: • Bien secouer.
English: • change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
French: • modification de la fréquence où vous urinez, miction douloureuse ou présence de sang dans vos urines.
English: Oesophagitis
French: Oesophagite
English: • Remove the carton of constituents from the refrigerator.
French: • Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants.
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
French: Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl.
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
French: (Veuillez noter que, tandis que les dispositifs de contrôle de la température du bloc chauffant et du bain-marie sont réglés à des niveaux différents, la température du contenu du flacon se situe dans la même plage [55°C -60oC]).
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
French: Il a été démontré qu'une fois reconstitué, Myocet liposomal a une stabilité d'utilisation physique et chimique pouvant durer jusqu'à 8 heures à température ambiante ou jusqu'à 5 jours au réfrigérateur (2°C -8
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
French: • phénobarbital ou phénytoïne - pour l'épilepsie
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
French: • Prélever 20 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine HCl, prévue pour la préparation.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
English: • sodium carbonate
French: • carbonate de sodium
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
French: Le traitement du surdosage aigu doit viser à traiter symptomatiquement les toxicités attendues et peut inclure une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de leucocytes et un traitement symptomatique de la mucite.
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
French: La dose qui suit une modification posologique relève de la responsabilité du médecin s'occupant du patient.
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
French: Prévenez tout de suite votre médecin ou votre infirmier/ère s'il y a une fuite du médicament depuis le goutte-à-goutte (perfusion) sur votre peau.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
French: L'importance des différences dans la distribution tissulaire entre Myocet liposomal et la doxorubicine conventionnelle n'a pas été explicitée en ce qui concerne l'efficacité antitumorale à long terme.
English: • shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
French: • essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
French: • Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
French: Comme le métabolisme et l'excrétion de la doxorubicine ont lieu principalement par voie hépatobiliaire, il convient d'évaluer la fonction hépato-biliaire avant et pendant le traitement par Myocet liposomal.
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Le médicament reconstitué contient approximativement 108 mg de sodium pour une dose de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
French: Des modifications transitoires de l'ECG, comme l'aplatissement des ondes T, la dépression des segments ST et les arythmies bénignes, ne sont pas considérées comme des indications formelles pour l'arrêt du traitement par Myocet liposomal.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Myocet liposomal au cours des essais cliniques et depuis sa commercialisation.
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
French: Myocet liposomal doit être considéré comme un agent irritant et des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation sanguine.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
French: Les concentrations plasmatiques de la doxorubicine et de son métabolite, le doxorubicinol, peuvent augmenter lorsque la doxorubicine est administrée avec de la ciclosporine, du vérapamil, du paclitaxel ou d'autres agents inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gP).
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
French: La réduction du risque de cardiotoxicité a aussi été montrée dans une analyse rétrospective chez des patients ayant antérieurement reçus une doxorubicine en adjuvant (test du log-rank p = 0,001, Hazard Ratio (ou risque relatif) = 5,42).
English: • feeling agitated, feeling sleepy
French: • sensation d'agitation, somnolence
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré à des personnes présentant un nombre de polynucléaires neutrophiles (PN) inférieur à 1 500 PN/µL et/ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL avant le prochain cycle.
English: Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Myocet liposomal.
English: Oliguria
French: Oligurie
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
French: La doxorubicine peut exercer ses effets anticancéreux et toxiques selon plusieurs mécanismes dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, la formation de radicaux libres et la fixation sur les membranes.
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
French: Ces méthodes doivent également être régulièrement appliquées pendant le traitement par Myocet liposomal.
English: The use of gloves is required
French: Le port de gants est obligatoire.
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
French: Cependant, dans l'ensemble, les concentrations plasmatiques de doxorubicine totale sont considérablement plus élevées avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle, alors que les données indiquent que les concentrations plasmatiques maximales de doxorubicine libre (non encapsulée par des liposomes) sont plus faibles avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
English: • cholesterol
French: • cholestérol
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
French: • ATTENDRE AU MOINS 10 MINUTES AVANT UTILISATION EN MAINTENANT LE MÉDICAMENT À TEMPÉRATURE AMBIANTE.
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
French: Avant le début du traitement par Myocet liposomal, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est recommandée, par scintigraphie ventriculaire synchronisée (MUGA) ou par échocardiographie.
English: Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
French: Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première intention pour le traitement du cancer du sein qui s'est étendu (« cancer du sein métastatique »).
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
French: Myocet liposomal peut présenter une interaction avec des substances connues pour interagir avec la doxorubicine conventionnelle.
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la doxorubicine totale chez les patientes sous Myocet liposomal montre un degré élevé de variabilité entre les patientes.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
French: Chez l'animal, la doxorubicine encapsulée dans des liposomes réduit la distribution vers le cœur et la muqueuse gastro-intestinale, en comparaison à la doxorubicine conventionnelle, alors que l'efficacité anticancéreuse a été maintenue dans les tumeurs expérimentales.
English: Pleural effusion
French: Epanchement pleural
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
French: - Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l'acide citrique, l'hydrate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).
English: The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
French: Les chiffres correspondants pour l'insuffisance cardiaque congestive, qui a été évaluée avec moins de précision, ont été de 0 % pour le Myocet liposomal + CPA, de 3 % pour la doxorubicine + CPA et de 2 % pour Myocet liposomal contre 8 % pour la doxorubicine.
English: Reconstitute doxorubicin HCl
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
English: • citric acid
French: • acide citrique
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
French: • peau gonflée, rouge ou présence de cloques autour de l'endroit où a été donné le goutte-à-goutte
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
French: Myocet liposomal contient un médicament dénommé « doxorubicine », qui détériore les cellules tumorales.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal Comment Myocet liposomal est-il administré
English: These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
French: Cela inclut des bouffées de chaleur, de la fièvre, des frissons, des maux de tête et des douleurs de dos.
English: • feeling breathless or a tight chest or throat
French: • sensation d'essoufflement ou de poitrine ou gorge serrée
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
French: • Retirer la doxorubicine HCl reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant.
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
French: Il convient de noter que Myocet liposomal peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 10) :
English: Haematological Toxicity
French: Toxicité hématologique
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: En raison des propriétés cytotoxiques, mutagènes et tératogènes connues de la doxorubicine, Myocet liposomal ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
French: 50 000 - inférieure à 75 000 Aucune 25 000 - inférieure à 50 000 Attendre un PN ≥ 1 500 et/ou une numération plaquettaire ≥100 000, puis réduire la dose de 25 %.
English: Dry skin
French: Peau sèche
English: When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
French: Lorsque Myocet liposomal est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m2), la dose initiale de Myocet liposomal recommandée est de 60 à 75 mg/m2 toutes les trois semaines.
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
French: AUTOCOLLANT/PARTIE DÉTACHABLE DE L'ÉTIQUETTE POUR LE RÉÉTIQUETAGE DU FLACON DE DOXORUBICINE HCL CONTENANT LA SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR PERFUSION FINALE RECONSTITUÉE
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
French: Attendre un PN ≥ 1 500 et/ou une numération plaquettaire ≥ 100 000, puis réduire la dose de 50 %.
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
French: La doxorubicine encapsulée dans des liposomes, en comparaison à la doxorubicine conventionnelle, ne s'est pas montrée plus active dans les lignées cellulaires résistantes à la doxorubicine in vitro.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
French: Il n'y a pas eu d'essai d'administration de Myocet liposomal chez des patients ayant un antécédent de maladie cardio-vasculaire, par exemple d'infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois avant le traitement.
English: Myocet liposomal contains sodium
French: Myocet liposomal contient du sodium
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: 75% dose reduction
French: Diminution de dose de 75 %
English: • headache or back pain
French: • mal de tête ou douleur de dos
English: Median PFS (months)a
French: à 95 %) SSP médiane (mois)a
English: • feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
English: Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
English: Increased alkaline phosphatase
French: Augmentation des phosphatases alcalines
English: Patients with hepatic impairment
French: Patientes présentant une insuffisance hépatique