FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ETUI 500 mg (28 dage)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (28 дни)
Danish: ETUI 500 mg (30 dage)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (30 дни)
Danish: KARTON 500 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
Danish: - vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)].
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства: - използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол); - за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Danish: I de fase 3 kliniske studier blev seponering på grund af ALAT- og ASATstigning eller unormal leverfunktion rapporteret hos 1,1 % af de patienter, der fik abirateronacetat, og hos 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Фаза III за преустановяване на лечението в резултат на повишени стойности на ALAT и ASAT или абнормна чернодробна функция се съобщава при 1,1% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат и при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо; не се съобщават смъртни случаи в резултат на хепатотоксичност.
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
Danish: Tablet Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede), præget AA250 på den ene side.
Bulgarian: Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато релефно означение АА250 от едната страна.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med "AA" skrevet på den ene side og "500" skrevet på den anden side.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис "AA" от едната страна и „500" от другата страна.
Danish: Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt.
Bulgarian: Приемането на таблетките с храна повишава системната експозиция на абиратерон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл".
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median rPFS i måneder (95 % KI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
Danish: ZYTIGA hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer.
Bulgarian: ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм.
Danish: Vaskulære sygdomme meget almindelige: hypertension
Bulgarian: Съдови нарушения много чести: хипертония
Danish: Studie 301 (patienter som tidligere var behandlet med kemoterapi) Studie 301 omfattede patienter, som tidligere havde fået docetaxel.
Bulgarian: В проучване 301 са включени пациенти, лекувани преди с доцетаксел.
Danish: * p-værdi er beregnet fra en log-rank test stratificeret ved baseline-ECOG-score (0 eller 1) ** Hazard ratio < 1 indikere en fordel for ZYTIGA
Bulgarian: * p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по изходен ECOG скор (0 или 1) ** HR < 1 в полза на ZYTIGA
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести: повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата редки: фулминантен хепатит, остра чернодробна недостатъчност
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Danish: Tid til smerteprogression: Mediantiden til smerteprogression blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 16,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,695; 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Danish: 4.8) som følge af de forhøjede mineralokortikoidniveauer forårsaget af CYP17-hæmning (se pkt.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности (вж. точка 4.8) като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1).
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Bulgarian: Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Danish: - Kontakt straks lægen, hvis du har glemt at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon i mere end en dag.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от
Danish: Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Bulgarian: Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да се лекуват повторно.
Danish: Tid til efterfølgende behandling: På tidspunktet for interimanalysen var mediantiden til efterfølgende behandling ikke nået hos patienter, der fik ZYTIGA, og den var 21,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,415; 95 % KI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
Danish: Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Danish: Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelige: myopati, rabdomyolyse
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести: обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: миопатия, рабдомиолиза
Danish: magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat; (se "ZYTIGA
Bulgarian: Повидон (К29/К32) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Danish: Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI)
Bulgarian: Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI)
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Danish: Knoglerelaterede hændelser
Bulgarian: Скелетно-свързани събития
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Danish: Patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal tage hensyn hertil.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Danish: 4.3) på grund af en øget risiko for frakturer og en tendens til øget dødelighed blandt patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk prostatacancer som observeret i kliniske forsøg.
Bulgarian: Лечението с абиратерон и преднизон/преднизолон в комбинация с Ra-223 е противопоказано (вж. точка 4.3) поради повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациенти с карцином на простатата, които са асимптоматични или с леки симптоми, както е наблюдавано в клиничните изпитвания.
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Bulgarian: Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка е 12,3 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 10,9 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943]; p=0,0053).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия; Intentto-treat популация (проучване PCR3011)
Danish: Gravide kvinder eller kvinder, som kan være gravide, bør ikke håndtere det uden at anvende sikkerhedsudstyr, f.eks. handsker.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Zytiga abirateronacetat
Bulgarian: Zytiga abiraterone acetate
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
Danish: Da kræften skal have tilført testosteron for at overleve og vokse, kan Zytiga forsinke prostatakræftens udvikling ved at reducere produktionen af testosteron.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zytiga kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
Danish: • når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
Danish: Hvordan virker Zytiga?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, hvis leverfunktionen bliver normal igen.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 088 mænd med metastatisk prostatakræft, som enten ingen symptomer havde eller kun havde lette symptomer på sygdommen, og hos hvem kastrationsbehandling ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
Danish: Hvordan anvendes Zytiga?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zytiga bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Zytiga, levede i lige under 15 måneder fra starten af behandlingen, sammenlignet med lige under 11 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zytiga fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 16 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 8 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
Danish: Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
Bulgarian: Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
Danish: Agenturet bemærkede, at Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon har vist sig enten at forsinke sygdommens progression eller at forbedre overlevelsen i forhold til placebo.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 33 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 15 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zytiga?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?