FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tovanor Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Tovanor Breezhalera i dobro su se podnosile.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Tovanor Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Croatian: Vaše pakiranje Tovanor Breezhaler inhalatora sadrži:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Tovanor Breezhaler conține:
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Tovanor Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Tovanor Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Tovanor Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 72 ml u bolesnika s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) te za 113 ml u onih bolesnika koji su imali viši stupanj reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (oba p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Tovanor Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Tovanor Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Tovanor Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Croatian: • Nemojte koristiti Tovanor Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Romanian: • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Croatian: Tovanor Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Romanian: Tovanor Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Croatian: Tovanor Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Tovanor Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tovanor Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Romanian: Tovanor Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tovanor Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil.
Croatian: Tel: +39 06 91 39 4666
Romanian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Croatian: • Nemojte koristiti Tovanor Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Croatian: Upute za primjenu Tovanor Breezhaler inhalatora
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Tovanor Breezhaler
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Tovanor Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Tovanor Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Tovanor Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Tovanor Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Croatian: Tovanor Breezhaler je jednodozni inhalator.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Tovanor Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Tovanor Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Croatian: Tovanor Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Tovanor Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Croatian: Tovanor Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Romanian: De asemenea, Tovanor Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Croatian: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Romanian: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Croatian: Koliko Tovanor Breezhalera primjenjivati
Romanian: Cât de mult Tovanor Breezhaler să utilizaţi
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Tovanor Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Tovanor Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Croatian: • Jedan Tovanor Breezhaler inhalator
Romanian: • Un inhalator Tovanor Breezhaler
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Tovanor Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Croatian: Nema podataka o primjeni Tovanor Breezhaler u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Romanian: Tovanor Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Tovanor Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Tovanor Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Croatian: Za što se koristi Tovanor Breezhaler
Romanian: Pentru ce este utilizat Tovanor Breezhaler
Croatian: Nakon primjene Tovanor Breezhalera zabilježene su neposredne reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Tovanor Breezhaler.
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tovanor Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Romanian: Tovanor Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tovanor Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), insomnie, dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tovanor Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tovanor Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Tovanor Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Romanian: În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Tovanor Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Romanian: Capsulele de Tovanor Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Tovanor Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat al pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Tovanor Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Tovanor Breezhaler
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Tovanor Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Romanian: Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Romanian: Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Tovanor Breezhaler în UE?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tovanor Breezhaler, citiți prospectul.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Tovanor Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Romanian: Tovanor Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreținere.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Romanian: Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Romanian: S-a constatat că Tovanor Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Croatian: Broj kontinentnih dana tjedno
Romanian: Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Croatian: 35 , 89257 Illertissen Njemačka
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Croatian: • miastenija gravis
Romanian: • Miastenia gravis
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Croatian: Aktivni komparator
Romanian: Comparator activ
Croatian: Manje često može doći do retencije mokraće.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
Romanian: Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.