FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Romanian: 1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
Icelandic: sjúklingum sem eru í blóðskilun - þar sem vél skilur blóðið og fjarlægir úr því úrgangsefni
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fendrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Romanian: 3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni.
Romanian: 10 mUI/ml) la 74,4% dintre cei la care s-a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de-a treia doză (adică în luna a 3-a), comparativ cu 52,4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s-a administrat o doză dublă dintr-un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
Icelandic: HBs þéttni ≥ 10 ma.e./ml) hjá 74,4% þeirra sem fengu Fendrix (fjöldi=82) einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. eftir 3 mánuði), í samanburði við 52,4% sjúklinga í samanburðarhópnum sem fengu tvöfaldan skammt af lifrarbólgu
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
Romanian: Totuşi, în situaţiile în care a existat expunere recentă la VHB (de exemplu înţeparea cu ace contaminate) şi în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB, acestea trebuie injectate în locuri separate.
Icelandic: Engu að síður, þegar útsetning fyrir HBV hefur nýlega átt sér stað (t.d. stunga með sýktri nál) og samhliða gjöf Fendrix og staðalskammts af HBIg er nauðsynleg, skal gefa þau á sitt hvorn stungustaðinn.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Romanian: Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Icelandic: Þar sem gjöf í þjóvöðva (gluteal) gæti leitt til ófullnægjandi svörunar við bóluefninu, skal forðast þá leið.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Icelandic: Engu að síður var tíðni almennra aukaverkana svipuð hjá báðum hópunum.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn hjá 165 sjúklingum, bæði sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun (15 ára og eldri), var um verndandi þéttni sérhæfðra mótefna að ræða (anti
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða bóluefni, sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ )
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3 )
Romanian: Cum arată Fendrix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Fendrix og pakkningastærðir
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Romanian: Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
Icelandic: Lifrarbólga-B er af völdum veiru sem veldur bólgu í lifrinni.
Romanian: - A treia injecţie
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Romanian: - A patra injecţie
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fendrix
Romanian: Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicaţie adecvată pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur Fendrix með inndælingu í vöðva.
Romanian: • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
Icelandic: Helstu einkenni sjúkdómsins eru m.a. væg flensueinkenni, svo sem höfuðverkur, hiti, mikil þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, gulur litur á húð eða í augum (gula).
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Fendrix einstaklingum með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju af hjálparefnunum.
Romanian: Cum se păstrează Fendrix
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Romanian: • nervozitate
Icelandic: taugaóstyrkur
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir bólusetningu.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Icelandic: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Icelandic: Þar sem bæði sjúklingar sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingar sem eru í blóðskilun eru sérstaklega útsettir fyrir HBV og eru í meiri hættu á að fá langvinna sýkingu, skal íhuga varúðarráðstafanir, þ.e. að gefa örvunarskammt samkvæmt leiðbeiningum til þess að tryggja verndandi mótefnaþéttni eins og hún er skilgreind í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Într-un studiu larg, comparativ, randomizat, dublu-orb au fost incluşi subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix (n=713) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă (n=238) la 0, 1 şi 2 luni.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Icelandic: Skýjuð hvít dreifa.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.
Icelandic: Fendrix einstaklingum sem fengið hafa ofnæmi eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia cauzată de alţi agenţi, cum ar fi virusul hepatitei A, hepatitei C şi hepatitei E sau de alţi agenţi patogeni cunoscuţi a avea tropism hepatic.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Romanian: S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anti-HBs mótefni endast í að minnsta kosti 36 mánuði eftir frumónæmisaðgerð með upphafsskammti og skömmtum eftir 1, 2 og 6 mánuði af Fendrix hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Romanian: • convulsii
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Romanian: Nu s-a evidenţiat creşterea incidenţei sau gravităţii acestor reacţii adverse la dozele următoare din schema de vaccinare primară.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la subiecţii sănătoşi a fost în general comparabil cu cel observat la pacienţii în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá heilbrigðum einstaklingum var almennt sambærileg við virkni þess hjá sjúklingum sem voru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
Romanian: Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun:
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Icelandic: Engin aukning varð á viðbrögðum eftir örvunarskammtinn miðað við frumbólusetninguna.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Icelandic: B er mögulegt að einstaklingar hafi verið sýktir áður en ónæmisaðgerð fer fram.
Romanian: • Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Icelandic: Ráðlagðir skammtar þegar vitað eða talið er að um útsetningu fyrir HBV sé að ræða:
Romanian: Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu)
Romanian: 1 seringă preumplută
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
Romanian: După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Romanian: FI.PT@gsk.com
Icelandic: es-ci@gsk.com
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Icelandic: B veirusýkingu (HBV) af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar, hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun).
Romanian: Cum se administrează Fendrix
Icelandic: Hvernig gefa á Fendrix
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: • înroşire sau umflare la locul injectării
Icelandic: roði eða þroti á stungustað
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Rare: rigiditate, bufeuri, sete, astenie
Icelandic: Kuldahrollur, hitakóf, þorsti, þróttleysi
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er notað.
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Icelandic: Líklegt er að þeir sem bera veiruna fái alvarleg lifrarvandamál svo sem skorpulifur eða krabbamein í lifur.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú færð Fendrix, ef þú ert ekki viss.
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor
Icelandic: • bakverkur, þroti í sinum
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá bráðaofnæmi, ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. óþolsviðbrögðum og viðbrögðum sem líkjast sermissótt við notkun bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Romanian: 56 de capsule
Icelandic: 56 hylki
Romanian: Orală flacon (PEID)
Icelandic: Glas (HDPE)
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Capsule tari
Icelandic: Hart hylki
Romanian: 21 luni
Icelandic: 21 mánuðir
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú eða einhver annar hefur notað of mikið af Feraccru.
Romanian: Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Media (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în xxx
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í xxx
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Romanian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.