FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt of wil worden, moet de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld en moet het gebruik van pravastatine worden gestaakt vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Dutch: Pravafenix moet worden gestaakt als galstenen worden aangetroffen.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Dutch: Verlenging van de zwangerschapsduur en problemen tijdens de bevalling zijn waargenomen bij hoge doses.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Dutch: Daarnaast hebben fibraten de eigenschap dat ze de grootte en dichtheid van LDL-C-deeltjes wijzigen, waardoor deze minder atherogeen worden.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenofibraat en/of metabolieten in humane moedermelk.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek naar de genetische toxiciteit leverde geen aanwijzingen voor mutageen potentieel op.
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Dutch: Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken.
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
English: Mean (%)± SEb
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur ongewijzigd.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Dutch: Als de CK-concentraties in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal de ULN), moeten de uitslagen na 5-7 dagen worden gecontroleerd.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine en ciclosporine leidt tot een ongeveer viervoudige toename van de systemische blootstelling aan pravastatine.
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: • Kidney problems (increased or decreased levels of certain enzymes within the body seen in a test)
Dutch: • Nierproblemen (verhoogde of verlaagde concentraties van bepaalde enzymen in het lichaam,
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Dutch: Rabdomyolyse, wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, myopathie (zie rubriek 4.4); myositis, polymyositis.
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statinen: - Nachtmerries; - geheugenverlies; - depressie; - uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Dutch: In de eerste plaats zorgt de reversibele en specifieke competitieve remming van HMG-CoA-reductase voor een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Pravafenix moet met voedsel worden ingenomen, omdat voedsel de biologische beschikbaarheid van fenofibraat verbetert (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
English: Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pravafenix
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Dutch: Het totale effect is een verlaging van de verhouding tussen low- en very-low-density-lipoproteïnen enerzijds en high-density-lipoproteïnen anderzijds.
English: What pravafenix is and what it is used for
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Memory loss
Dutch: • Geheugenverlies.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Dutch: Er zijn enkele ernstige gevallen van reversibele nierfunctiestoornis gemeld tijdens gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine.
English: • Depression
Dutch: • Depressie.
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Dutch: Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Dutch: Pravafenix bevat fenofibraat en pravastatine, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten vertonen wat betreft reductie van serumlipiden.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Dutch: Bij een vermoeden van cholelithiase is galblaasonderzoek geïndiceerd.
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat.
English: • The active substances are fenofibrate and pravastatin.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken in Europa en de VS 1637 patiënten opgenomen die onvoldoende hadden gereageerd op monotherapie met pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Dutch: In een van twee interactieonderzoeken met pravastatine en erytromycine werd een statistisch significante toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) (70 %) en Cmax (121 %) van pravastatine waargenomen.
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit is verhoogd wanneer een fibraat en een 3-hydroxy-3-methyl-glutarylcoenzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmer samen worden toegediend.
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Dutch: Geelzucht, complicaties van cholelithiase (bv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Dutch: Net als bij andere lipidenverlagende geneesmiddelen zijn matig verhoogde transaminasewaarden gemeld bij sommige met pravastatine of fenofibraat behandelde patiënten.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het glucuronideconjugaat ervan.
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Dutch: - Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (zie rubriek 4.4).
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Dutch: Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Dutch: Fenofibraat versterkt het effect van orale antistollingsmiddelen en kan het risico op bloedingen vergroten.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Dutch: Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire oorzaken van gecombineerde dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de behandeling moet worden volgehouden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Dutch: De gemeten CK-concentraties moeten worden geïnterpreteerd in de context van andere mogelijke factoren die tijdelijke spierschade kunnen veroorzaken, zoals zware inspanning of spiertrauma, en zo nodig moet de bepaling worden herhaald.
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Dutch: Via dit mechanisme verhoogt fenofibraat de lipolyse en eliminatie van triglyceridenrijke deeltjes uit plasma door activering van lipoproteïnelipase en verlaging van de aanmaak van apoproteïne C-III.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot een afname van de biologische beschikbaarheid van pravastatine met ongeveer 40 tot 50%.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Dutch: Interacties relevant voor fenofibraat
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, waarin langduriger gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk is, bijv. voor de behandeling van ernstige infecties, moet de noodzaak van gelijktijdige toediening van pravastatine en fusidinezuur uitsluitend worden overwogen per individueel geval en onder strikt medisch toezicht.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Dutch: Activering van PPARα induceert ook een toename van de synthese van apoproteïne
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
English: (including difficulty sleeping and nightmares), pins and needles sensation (paresthesia).
Dutch: (waaronder slapeloosheid en nachtmerries), tintelingen (paresthesie).