FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Danish: Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Hungarian: Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Danish: De fuldstændige tekniske detaljer vedrørende procedurerne i forbindelse med denne implantationsteknik findes i brugermanualen for ChondroCelect.
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Hungarian: Ha a betegnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés szerepel, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} kl. {tidspunkt}
Hungarian: Felh.: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Danish: Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler.
Hungarian: Ugyanakkor a pivotal vizsgálatban egy másik típusú, szintetikus fibrinolysis-gátlót (tranexámsav) tartalmazó fibrinragasztó egyidejű alkalmazása kapcsán nem mutatott ki semmiféle biztonsági kockázatot.
Danish: Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Hungarian: A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban lévő aprotinint (bovin eredetű fibrinolysis-gátló)
Danish: Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect-et a térd porchiányának pótlására alkalmazzák, és nyílt térdműtét során, az
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Hungarian: a térd instabilitása, a condylus femorison kívüli egyéb helyeken fennálló porcelváltozások, a térdszalagok vagy a meniscus elváltozásai, varus vagy valgus állás (kóros súlyeloszlás a térden) és a gyulladásos ízületi betegségek szövődményt okozhatnak.
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának alapja
Danish: Administration Til implantation
Hungarian: Implantációs szuszpenzió
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
Danish: Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Danish: Artofibrose Begrænset bevægelighed af led Ledeffusion Fastlåst led Artritis
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Arthrofibrosis
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Falconglas
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények graft szövődmények,
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Hungarian: fájdalmat, kattogást, csikorgást, beakadást, duzzanatot, hajlítási nehézséget vagy merevséget tapasztal.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Danish: Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: A készítményt helyileg ültetik be.
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Hungarian: A térdsebészeti eljáráshoz kapcsolódóan:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: viszketés, hegfájdalom, sebszétválás, sebváladékozás viszkető heg
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Hungarian: Falcon-cső
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Hungarian: A program maximális időtartama körülbelül egy év.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ChondroCelect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Hungarian: Ez a dokumentum a ChondroCelect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 5-én az Európai Bizottság a ChondroCelect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Hungarian: A ChondroCelect olyan gyógyszer, amelyet minden egyes beteg számára külön készítenek el, és csak azt a beteget lehet vele kezelni, aki számára készült.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Hungarian: A porchiányok a condylus femorison mutatkoztak, és méretük 1 és 5 cm2 között volt.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a ChondroCelect hatásosnak bizonyult a térdporc 1-5 cm2 területen jelentkező hiányainak kezelésében, biztonságossági profilja pedig elfogadhatónak tekinthető.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Hungarian: A térdben lévő porc károsodhat baleset (például elesés) következtében, vagy pedig azért, mert elkopik.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A ChondroCelect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Hungarian: Mivel a ChondroCelect fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek, kórházban kell alkalmaznia.
Danish: Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
Hungarian: Ezek a sejtek „specifikus markerfehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek".
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Hungarian: A ChondroCelect-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Hungarian: Egy év elteltével, amikor képalkotó vizsgálatokat végeztek és porcmintákat vizsgáltak, a ChondroCelect-tel kezelt betegek esetében jobb volt a porc strukturális pótlása, mint a mikrofrakcióval kezelt betegek esetében.
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejteket a betegből veszik ki, és azokat a szervezeten kívül tenyésztik, majd beültethetők a beteg porcába.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Hungarian: A KOOS-t a betegek mérték tüneteik súlyosságának besorolásával.
Danish: Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
Hungarian: Nem volt egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a KOOS-ban bekövetkezett változásokat illetően különbség lenne a ChondroCelect-tel, illetve a mikrofrakcióval kezelt betegek között.