FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xelevia deve essere interrotto.
English: What Xelevia contains
Italian: Cosa contiene Xelevia
English: Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Xelevia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: If you forget to take Xelevia
Italian: Se dimentica di prendere Xelevia
English: Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Xelevia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Xelevia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
English: Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Xelevia nei pazienti pediatrici.
English: When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Xelevia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: What Xelevia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xelevia e contenuto della confezione
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a <30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Xelevia è di 25 mg una volta al giorno.
English: Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Xelevia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Italian: Mentre si prende Xelevia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Xelevia è di 50 mg una volta al giorno.
English: Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Xelevia appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
Italian: In pazienti trattati con Xelevia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
English: In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Italian: placebo -0,18 %) e FPG (sitagliptin -25,5 mg/dL; placebo -3,0 mg/dL) sono state generalmente simili a quelle osservate in altri studi in monoterapia (vedere paragrafo 5.2).
English: How to take Xelevia
Italian: Come prendere Xelevia
English: How to store Xelevia
Italian: Come conservare Xelevia
English: If you stop taking Xelevia
Italian: Se interrompe il trattamento con Xelevia
English: If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Xelevia.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata rispettivamente di circa 1,2 volte e 1,6 volte in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).
English: Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 25 mg compresse Sitagliptin
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Comune (può interessare fino a 1persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
English: Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 100 mg compresse Sitagliptin
English: No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Xelevia.
English: Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 50 mg compresse Sitagliptin
English: Frequency of adverse reaction back pain
Italian: Frequenza non nota dolore dorsale
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Xelevia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/382/013 14 compresse rivestite con film EU/1/07/382/014 28 compresse rivestite con film EU/1/07/382/023 30 compresse rivestite con film EU/1/07/382/015 56 compresse rivestite con film EU/1/07/382/016 84 compresse rivestite con film EU/1/07/382/024 90 compresse rivestite con film EU/1/07/382/017 98 compresse rivestite con film EU/1/07/382/018 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/382/007 14 compresse rivestite con film EU/1/07/382/008 28 compresse rivestite con film EU/1/07/382/021 30 compresse rivestite con film EU/1/07/382/009 56 compresse rivestite con film EU/1/07/382/010 84 compresse rivestite con film EU/1/07/382/022 90 compresse rivestite con film EU/1/07/382/011 98 compresse rivestite con film EU/1/07/382/012 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/382/001 14 compresse rivestite con film EU/1/07/382/002 28 compresse rivestite con film EU/1/07/382/019 30 compresse rivestite con film EU/1/07/382/003 56 compresse rivestite con film EU/1/07/382/004 84 compresse rivestite con film EU/1/07/382/020 90 compresse rivestite con film EU/1/07/382/005 98 compresse rivestite con film EU/1/07/382/006 50 x 1 compresse rivestite con film
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets
Italian: Xelevia 25 mg compresse rivestite con film
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale, passato o presente - una reazione allergica a Xelevia (vedere paragrafo 4).
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets
Italian: Xelevia 100 mg compresse rivestite con film
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets
Italian: Xelevia 50 mg compresse rivestite con film
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: ** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
English: --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
English: Powder: 5 doses; solvent: 2.5 ml
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
English: 5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
English: • Look in the window.
Italian: • Guardi nella finestra.
English: This may take up to 20 minutes.
Italian: Ciò può richiedere fino a 20 minuti.
English: These events may also be more severe.
Italian: Questi eventi possono essere anche più gravi.
English: Before reconstitution 3 years.
Italian: Prima della ricostituzione 3 anni.
English: Use this solution immediately.
Italian: Usi immediatamente questa soluzione.
English: Some bubbles may be present, but this is normal.
Italian: Possono essere presenti alcune bolle, ma questo è normale.
English: - The contents should now be completely dissolved.
Italian: - Il contenuto ora dovrebbe essere completamente sciolto.
English: From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Italian: La frequenza di tale riattivazione sembra essere bassa.
English: Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2010
English: This is to be expected and is not a cause for concern.
Italian: Ciò non è inaspettato e non c'è motivo di preoccuparsi.
English: Inject this medicine once each week on the same day.
Italian: Inietti questo medicinale una volta alla settimana nello stesso giorno.
English: - are taking telbivudine.
Italian: Sta assumendo telbivudina.
English: Elderly ( 65 years of age)
Italian: Anziani (età  65 anni)
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato regolarmente per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
English: Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Italian: Ulteriori 5 secondi assicurano il completo rilascio della dose.
English: The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Italian: I meccanismi coinvolti nella clearance degli interferoni nell'uomo non sono ancora stati completamente chiariti.
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Italian: Circa un altro 2 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere cambiato durante il trattamento.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Italian: Ciascuna o tutte queste attività possono contribuire agli effetti terapeutici dell'interferone.
English: Pen (CLEARCLICK)
Italian: Penna (CLEARCLICK)
English: - are allergic to any interferon.
Italian: - È allergico ad un interferone.
English: % (number) of patients
Italian: % (numero) di pazienti
English: The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Italian: La soluzione potrebbe apparire torbida o piena di bolle per alcuni minuti.
English: You will need the following supplies that are included in the package:
Italian: Avrà bisogno dei seguenti componenti che sono inclusi nella confezione:
English: - have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Italian: - Ha una malattia al cuore che non è stata ben controllata durante gli ultimi 6 mesi.
English: The potential risk in humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Italian: Assuma/somministri la dose di questo medicinale non appena se ne ricorda, ma soltanto se entro 1-2 giorni dopo la dose dimenticata.
English: Effects on fertility have not been determined.
Italian: Gli effetti sulla fertilità non sono stati stabiliti.
English: Children and adolescents: not applicable
Italian: Bambini e adolescenti: non applicabile
English: If needed, 2
Italian: Se necessario, una 2
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Italian: Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente alla telbivudina.
English: • DO NOT SHAKE TO MIX.
Italian: • NON AGITI PER MISCELARE.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Italian: Un paziente può non avere o avere un risultato differente per la Settimana 4 o la Settimana 12.
English: The study results are summarized in Table 15.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 15.
English: - have severe medical conditions that leave you very weak.
Italian: - Ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
English: These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Italian: Questi studi sono stati limitati a quattro settimane a causa della comparsa di anticorpi anti-interferone nella maggior parte delle scimmie.
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Italian: Il metabolismo di altri medicinali nel fegato può essere soppresso.
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Italian: o Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
English: - have ever had a heart attack or a heart problem.
Italian: - Ha mai avuto un attacco di cuore o un problema cardiaco.
English: Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Italian: L'effettuazione dell'iniezione sempre alla stessa ora del giorno prescelto ogni settimana la aiuterà a non dimenticarsene.
English: Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Italian: Metodi standard per aumentare l'eliminazione del medicinale, ad esempio la dialisi, non si sono dimostrati utili.
English: You may hear a "click" sound.
Italian: Può udire un “click”.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Italian: - Sta assumendo medicinali che sopprimono (indeboliscono) il suo sistema immunitario.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Italian: Se non è possibile usarla immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero fino a 24 ore.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 13.
English: (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Italian: Potrebbe udire un lieve suono quando spinge sull'ago.
English: Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Italian: Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
English: - have had severe heart problems.
Italian: - Ha avuto gravi problemi al cuore.
English: Overall population*
Italian: Intera popolazione*
English: Do not use if the expiration date has passed.
Italian: Non la usi se la data di scadenza è superata.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, non è stata notata alcuna evidenza di effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale nello studio osservazionale di follow-up di 5 anni.
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati negli adulti comprendono:
English: Number of capsules (200 mg)
Italian: Numero di capsule (200 mg)
English: Your doctor will determine the correct dose for you.
Italian: Il medico determinerà la dose corretta per lei.
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Italian: Se è molto vicina la prossima iniezione, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento come di consueto.
English: Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Italian: La dissoluzione della polvere viene completata agitando delicatamente.
English: The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Italian: La massima dose giornaliera riportata è 1.200 µg in un solo giorno.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Italian: Deve usare un posto differente ogni volta che si fa un'iniezione.
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Italian: Durante il trattamento, alcuni pazienti possono avere problemi agli occhi o perdita della vista in rari casi.
English: General information about taking this medicine
Italian: Informazioni generali sull'assunzione di questo medicinale
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Italian: Questo medicinale deve essere ricostituito solo con il solvente fornito (vedere paragrafo 6.6).
English: There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Italian: Si verifica tuttavia solo un modesto incremento dell'attività biologica misurata tramite prove biologiche.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Italian: # Calcolato da dati urinari raccolti in un intervallo di 48 ore ## Calcolato da dati urinari raccolti in un intervallo di 24 ore
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Italian: I pazienti caucasici avevano un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto agli afro-americani.
English: Patients with substance use/abuse
Italian: Pazienti con uso/abuso di sostanze
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una recidiva durante i 5 anni di follow-up.
English: This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Italian: Questo medicinale viene iniettato nel suo corpo per collaborare con il suo sistema immunitario.
English: Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Italian: Mantenga la superficie di lavoro, le mani e il sito d'iniezione puliti per diminuire il rischio di infezione.
English: - have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
Italian: - Ha un'epatite autoimmune o qualsiasi altro problema legato al suo sistema immunitario.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Italian: Chieda all'operatore sanitario o al farmacista un contenitore appropriato.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Italian: Non provi a somministrare un'iniezione fino a quando non è sicuro di aver compreso come usare la penna preriempita.
English: Administer once weekly (ml)
Italian: Somministrare una volta alla settimana (ml)