FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W při aktivní a pasivní imunizaci prasat k prevenci nebo snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a při snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W platné v celé Evropské unii dne 7. srpna 1998.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3-783.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Slovak: + O/W obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusu, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Czech: Co je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Slovak: Čo je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zkoumán?
Slovak: Ako bol Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skúmaný?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: Malý vnitřní obal
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Slovak: Váš lekár môže kedykoľvek zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako dobre na vás liek pôsobí a ako dobre ho znášate.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Slovak: Celková denná dávka sa má podať ako jedna dávka ráno počas raňajok.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Czech: Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Slovak: Každú zmenu dávkovania musí predpísať a sledovať váš lekár.
Czech: Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Czech: Udržení účinnosti
Slovak: Zachovanie účinnosti
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Czech: Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Czech: Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Czech: Účinek pitolisantu na EDS byl v této populaci také hodnocen pomocí skóre na ESS.
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Czech: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Czech: Pomalí metabolizátoři
Slovak: Pomalí metabolizátori
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Czech: V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča hospitalizácia a sledovanie vitálnych funkcií.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Czech: Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle závažnosti v sestupném pořadí:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Czech: Pokud symptomy přetrvají, je možné zahájit korigující léčbu inhibitorem protonové pumpy.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Czech: Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity.
Slovak: Tieto účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování acetylcholinu, noradrenalinu a dopaminu v mozku.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Czech: Abnormální celkový fyzický stav Abnormalita repolarizace na elektrokardiogramu Inverze vlny T na elektrokardiogramu
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, či má váš stav negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Czech: Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Czech: Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Czech: abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.
Slovak: abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Wakix obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Czech: Dávku je možné kdykoliv snížit (až na 4,5 mg denně) nebo zvýšit (až na 36 mg denně) na základě posouzení lékaře a reakce pacienta.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti.
Slovak: Liečivo pitolisant sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti.
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Czech: Studie in vitro naznačují, že pitolisant není substrátem ani inhibitorem lidského P-glykoproteinu a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Czech: Eliminace probíhá převážně prostřednictvím moči (zhruba 63 %) přes inaktivní nekonjugovaný metabolit (BP2.951) a glycin konjugovaný metabolit.
Slovak: Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
Czech: Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Czech: V preklinických studiích byly provedeny studie závislosti a náchylnosti ke zneužívání léčiva u myší, opic a potkanů.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Czech: Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Czech: Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Czech: Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu.
Slovak: Pacientov s abnormálnou úrovňou ospanlivosti užívajúcich pitolisant je potrebné upozorniť, že ich úroveň bdenia sa nemusí vrátiť do normálu.
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití terapeutických dávek pitolisantu identifikován žádný konkrétní srdeční bezpečnostní signál.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Czech: Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly účinky na parametry spermatu bez závažného dopadu na reprodukční výkonnost samců a na snížení procenta živých plodů u léčených samic (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
Czech: U perorálně podávaných antikoncepčních přípravků je nutné se vyhnout kombinaci s pitolisantem a použít jinou, spolehlivou antikoncepční metodu.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Slovak: Toxický kožný výsev Fotosenzitivita
Czech: - Induktory enzymů
Slovak: - Induktory enzýmov
Czech: Primárním cílovým parametrem pro účinnost byla změna v průměrném počtu atak kataplexie za týden mezi 2 týdny od počátku studie a 4 týdny doby stabilní léčby na konci studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Czech: Pitolisant lze použít s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Czech: Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Czech: Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Slovak: Strata vedomia Tenzná bolesť hlavy Porucha pamäti Nízka kvalita spánku
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Slovak: Iné lieky a Wakix
Czech: Výsledky četnosti kataplexie při 18 mg denně nebyly konzistentní s výsledky první pivotní studie (36 mg denně).
Slovak: Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
Czech: Při zdvojnásobení dávky pitolisantu z 27 na 54 mg se AUC0-∞ zvýšila zhruba o 2,3.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u jedného pacienta s epilepsiou hlásené zhoršenie epilepsie.
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Slovak: Po skončení liečby však pacienti majú byť monitorovaní.
Czech: V průběhu současného podávání je možné zvážit úpravu dávkování.
Slovak: Počas tejto kombinovanej liečby možno zvážiť úpravu dávkovania.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií s účastí více než 1094 pacientů s narkolepsií a jinými indikacemi a jsou uvedeny níže dle terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Wakix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Teratogenní účinek pitolisantu byl pozorován u mateřsky toxických dávek (terapeutický index teratogenity <1 u potkanů a králíků).
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Czech: Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek.
Slovak: Pitolisant je silný, perorálne pôsobiaci antagonista/inverzný agonista histamínového receptora H3, ktorý prostredníctvom blokády histamínových autoreceptorov zvyšuje činnosť histamínergných neurónov v mozgu, významného aktivačného systému, ktorý výrazne ovplyvňuje celý mozog.
Czech: Kombinace pitolisantu s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem, obvyklá léčba narkolepsie, byla hodnocena u zdravých dobrovolníků v terapeutických dávkách.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom ako bežnej liečby narkolepsie bola vyhodnotená u zdravých dobrovoľníkov pri terapeutických dávkach.