FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protelos na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Protelos, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Protelos jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Czech: Co je Protelos?
Slovak: Protelos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Protelos skúmaný?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Slovak: Protelos účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Protelos strontii ranelas
Slovak: Protelos stronciumranelát
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Slovak: 15. apríla 2014
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Czech: ATC vet kód: QI05AX.
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Slovak: * 50 % infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Czech: Proteq West Nile
Slovak: Proteq West
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Czech: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou,
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Proteq West
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Czech: protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Slovak: IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům:
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Slovak: V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max.
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Czech: Tyto složky tak navozují imunitu proti viru západonilské horečky koní.
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti chorobe koní spôsobenej vírusom West Nile.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Bez ochranných lhůt
Slovak: Ochranná lehota
Czech: Chlorid sodný
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Slovak: 6,0 až 7,8 log10 CCID50*
Czech: Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Czech: Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Czech: Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Czech: EMA/672196/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMEA/V/C/002005
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvantní" látku k zesílení imunitní reakce.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Czech: Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Czech: Vakcína se podává hříbatům ve formě dvou injekcí do svalů na krku.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Czech: Jaká je ochranná lhůta vakcíny?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Czech: První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Czech: Koně mohou mít po vakcinaci přípravkem Proteq West Nile mírně zvýšenou tělesnou teplotu (až o 1,5°C) přetrvávající po dobu až 2 dnů.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Czech: Pokud u někoho dojde k náhodné injekční aplikaci tohoto léčivého přípravku, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo štítek/etiketu přípravku.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Czech: Západonilská horečka je virové onemocnění přenášené komárem, které může způsobit encefalitidu (zánět mozku) a meningitidu (zánět mozkomíšních plen).
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Czech: Další informace o přípravku Proteq West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Czech: Jakmile je koni podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru západonilské horečky PreM a E jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Czech: Vakcína se používá ke snížení počtu koní, kteří mají virus západonilské horečky v krvi (viremie) či vykazují klinické příznaky této nemoci.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie počtu koní s vírusom West Nile v krvi (virémia) alebo u koní, ktoré vykazujú klinické príznaky tohto ochorenia.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Proteq West Nile v rámci očkování koní ve věku od 5 měsíců proti onemocnění západonilskou horečkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína chrání koně před viremií a omezuje klinické příznaky u koní nakažených virem západonilské horečky.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Proteq West Nile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
Czech: Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus)
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Czech: Proteq West Nile je vakcína, která obsahuje virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017 virus).
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti se zakládalo na počtu koní, kteří vykazovali viremii (přítomnost viru v krvi) nebo klinické příznaky onemocnění západonilskou horečkou.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
Czech: Přípravek Proteq West Nile se používá k ochraně koní ve věku od 5 měsíců před onemocněním západonilskou horečkou.
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
Czech: Přípravek Proteq West Nile je vakcína.
Slovak: Nile je očkovacia látka.
Czech: Co je Proteq West Nile?
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 v přípravku Proteq West Nile je canarypox virus fungující jako "nosič", do kterého byl vložen gen, který mu umožňuje produkovat část viru západonilské horečky, bílkoviny E a PreM.
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přípravek Proteq West Nile je obecně dobře snášen a je přínosný v rámci omezování klinického propuknutí onemocnění západonilskou horečkou.
Slovak: Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Proteq West Nile je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Proteq West