FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vizualno pregledajte sadrži li rekonstituirana otopina čestice i/ili je li promijenila boju.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и флакон с прикрепен адаптор.
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg, potrebno je razrjeđivanje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa kako bi se osiguralo precizno doziranje (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
Croatian: Za 250 µg set
Bulgarian: За комплект 250 µg
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je
Bulgarian: Медианата (Q1,
Croatian: Primijenite jaku silu da zakrenete i spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Bulgarian: Приложете сила докато завъртате, за да прикрепите обезопасената игла към спринцовката.
Croatian: Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона
Croatian: EU/1/08/497/006 - 4 pakiranja
Bulgarian: EU/1/08/497/006 - 1 опаковка
Croatian: Klonus
Bulgarian: Клонус
Croatian: Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Вагинално кървене
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон.
Croatian: Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 625 mikrograma romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Croatian: • potkožno krvarenje (ekhimoze);
Bulgarian: кървоизливи под кожата (екхимоза);
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ВЪТРЕШНА ОПАКОВКА
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност Левкоцитоза Спленомегалия Тромбоцитемия
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Croatian: Odmah bacite štrcaljku i iglu u spremnik namijenjen za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Bulgarian: Изхвърляйте използваната игла и спринцовка в защитен от пробиване контейнер.
Croatian: Odvojite praznu napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu.
Bulgarian: Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона.
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от реконституирания лекарствен продукт в спринцовката за поставяне на инжекции.
Croatian: Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва?
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата", за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Bulgarian: Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Bulgarian: Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nplate?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nplate možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска, болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Bulgarian: Поради това при пациенти с интактна слезка трябва периодично да се оценява възможността за отстраняване на слезката.
Croatian: Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi sastojak ili na bjelančevine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija).
Bulgarian: Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Bulgarian: Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Bulgarian: Nplate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Bulgarian: Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните нива.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Bolesnici su liječeni 24 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je porast broja trombocita iznad praga od 50 milijuna trombocita po mililitru krvi tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana liječenja.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението.
Croatian: Liječnici također trebaju dobiti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje materijale o obuci bolesnika koji će si sami ubrizgavati Nplate, kao i materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.
Bulgarian: На лекарите може още да се предостави и обучителен пакет за домашно прилагане, съдържащ материали за обучаване на пациентите, които ще си инжектират Nplate, и материали за пациентите как да приготвят лекарството за инжектиране.
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi su riziku od krvarenja, a normalan broj iznosi između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е 150 до 400 милиона на милилитър.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки премахването на слезката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?
Croatian: Nplate je u svim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Bulgarian: Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na odraslim osobama te u trećem ispitivanju na djeci utvrđena je djelotvornost lijeka Nplate u liječenju kroničnog ITP-a.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за лечението на хронична ИТП.
Croatian: Kako se Nplate koristi?
Bulgarian: Как се използва Nplate?
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Bulgarian: Слезката е орган зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Bulgarian: Защо Nplate е разрешен за употреба?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nplate (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju glavobolju, infekcije nosa i grla, te alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su osip, svrbež i brzo oticanje tkiva ispod kože.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата.
Croatian: Kako djeluje
Bulgarian: В него се разяснява как
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Bulgarian: Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява риска от кървене.
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Bulgarian: В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката).
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Bulgarian: Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се намали риска от кървене.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка, както и при пациенти, на които тя не е премахната.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Bulgarian: Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е премахната слезката).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Bulgarian: Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка.
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Bulgarian: В организма, хормон, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Bulgarian: При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи плацебо (1 от 21).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Bulgarian: При 52 % от пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти, получаващи плацебо.
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя на еозинофилите.