FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση στις συνιστώμενες δόσεις, το cimicoxib απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Po peroralnem dajanju priporočenega odmerka psom se cimikoksib hitro absorbira.
Greek: Ο κτηνίατρος, βασιζόμενος στις καταστάσεις κάθε περιστατικού, έχει τη διακριτική ευχέρεια της επιλογής του πλέον ενδεδειγμένου τύπου δισκίου ή τμημάτων δισκίου, χωρίς αυτό να οδηγεί σε σημαντική υπερ- ή υπο-δοσολογία.
Slovenian: Izbira najprimernejšega tipa tablet ali delov tablet je prepuščena odločitvi veterinarja glede na okoliščine vsakega primera, da ne vodi do prevelikega ali premajhnega odmerjanja.
Greek: Δύναται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους που υποφέρουν από διαταραχές του στομάχου ή του πεπτικού συστήματος, ή σε σκύλους με προβλήματα αιμορραγίας.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z želodčnimi in prebavnimi motnjami ali pri psih s težavami s krvavitvami.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα τρίτα.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake tretjine.
Greek: Το cimicoxib είναι μη-ναρκωτικό, μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Cimikoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα μισά.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake polovice.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές ή αιμορραγικές διαταραχές.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z gastrointestinalnimi in hemoragičnimi motnjami.
Greek: Cimicoxib
Slovenian: Cimikoksib
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα τέταρτα.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης ή λήθαργο, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: V redkih primerih se lahko opazi tudi druge neželene učinke, vključno z izgubo apetita ali letargijo.
Greek: Για την θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα, και την διαχείριση περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων ή επεμβάσεων στα μαλακά μόρια.
Slovenian: Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom in upravljanje peri-operativne bolečine pri ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Ο άλλος μεταβολίτης, το συζευγμένο γλυκουρονίδιο του απομεθυλιωμένου cimicoxib, αποβάλλεται από το ούρο .
Slovenian: Drugi metabolit, glukuronid konjugat demetiliranega cimikoksiba, se izloča z urinom.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Μην χρησιμοποιείτε στην περίπτωση υπερ-ευαισθησίας στο cimicoxib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές όπως αιμορραγία και δημιουργία έλκους έχουν σημειωθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: V redkih primerih so se pojavile hude prebavne motnje, kot so krvavitev in razjede.
Greek: Να χορηγείται κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Greek: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Slovenian: Cimalgex 8 mg cimikoksib 8 mg
Greek: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
Slovenian: Cimalgex 30 mg cimikoksib 30 mg
Greek: Cimalgex 30 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 2 γραμμές κοπής και στις δύο πλευρές.
Slovenian: Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje na obeh straneh.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Greek: Cimalgex 8 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 1 γραμμή κοπής και στις δύο πλευρές.
Slovenian: Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh.
Greek: Cimalgex 80 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 3 γραμμές κοπής και στις δύο πλευρές.
Slovenian: Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή, σε έγκυα και γαλουχούντα ζώα.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ter živalih v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κάθε δισκίο περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje:
Greek: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg
Slovenian: Cimalgex 80 mg cimikoksib 80 mg
Greek: Οι σκύλοι μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία έως και για έξι μήνες.
Slovenian: Psi se lahko zdravijo do šest mesecev.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/02/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18/02/2011.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επιμήκων μασώμενων δισκίων σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (8 mg, 30 mg και 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih žvečljivih tablet v treh različnih jakostih (8 mg, 30 mg in 80 mg).
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τον πόνο κατέγραψε και ο ιδιοκτήτης.
Slovenian: Tudi lastnik je podal ocene v zvezi z bolečino.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε δύο ώρες πριν από την επέμβαση και η θεραπεία συνεχίστηκε για αρκετές ημέρες.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli dve uri pred operacijo, zdravljenje pa se je nadaljevalo še nekaj dni.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους (ηλικίας 8,8 ετών κατά μέσο όρο) με χρόνια οστεοαρθρίτιδα διήρκεσε έως και 90 ημέρες.
Slovenian: Študija pri psih (starih povprečno 8,8 let) s kroničnim osteoartritisom je trajala do 90 dni.
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο (έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση και στο τέλος της θεραπείας παρακολούθησης).
Slovenian: Bolečino je ocenil veterinar (do 24 ur po operaciji in na koncu nadaljevalnega zdravljenja).
Greek: Για θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας, θα πρέπει να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim veterinarskim nadzorom.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων, ενώ εάν ο σκύλος είναι ηλικίας κάτω των 6 μηνών συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 10 tednov; če je pes mlajši od šest mesecev, pa se priporoča, da zdravljenje skrbno spremlja veterinar.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Greek: Δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2).
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Greek: Στις 18/02/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Vétoquinol SA για το Cimalgex.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Το Cimalgex είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει κιμικοξίμπη.
Slovenian: Cimalgex je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje cimikoksib.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε βάσει εξέτασης από κτηνίατρο αλλά και αξιολόγησης ορισμένων ενδείξεων οστεοαρθρίτιδας από τον ιδιοκτήτη του ζώου (όπως η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα, ο πόνος και η δυσκολία στο βάδισμα).
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena na podlagi pregledov veterinarjev in ocen lastnikov živali glede določenih znakov osteoartritisa (na primer šepavost, bolečine ali težave pri gibanju).
Greek: Cimalgex κιμικοξίμπη
Slovenian: Cimalgex cimikoksib
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimalgex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimalgex:
Greek: Η κιμικοξίμπη ενδέχεται να προκαλεί υπερευαισθησία στο δέρμα και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά από το χειρισμό των δισκίων.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost, zato naj si ljudje po uporabi tablet umijejo roke.
Greek: Στους σκύλους χορηγούνταν μία φορά την ημέρα Cimalgex ή φιροκοξίμπη, ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovenian: Psom so enkrat na dan dali zdravilo Cimalgex ali firokoksib, zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri tem stanju.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν σκύλοι (διαφόρων ηλικιών και άνω των τεσσάρων μηνών) που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση ή επέμβαση στα μαλακά μόρια.
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni psi (različnih starosti, od štirih mesecev naprej), pri katerih je bila potrebna ortopedska operacija ali operacija mehkih tkiv.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με δισκία Cimalgex.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) cimikoksib naj se izogibajo stiku s tabletami zdravila Cimalgex.
Greek: Οι σκύλοι έλαβαν Cimalgex ή προϊόν σύγκρισης (καρπροφαίνη).
Slovenian: Psi so prejeli zdravilo Cimalgex ali primerjalno zdravilo (karprofen).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cimalgex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimalgex, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διαχείριση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια (όπως οι μύες).
Slovenian: Uporablja se tudi za obvladovanje bolečine in vnetja, povezanega z operacijo kosti ali mehkih tkiv (na primer mišic).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για την οστεοαρθρίτιδα, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
Slovenian: Pri zdravljenju osteoartritisa se dajejo tablete psu enkrat na dan s hrano ali brez nje v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν, ούτε σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγίας, ούτε σε σκύλους που παρουσιάζουν ενδείξεις αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex naj se ne uporablja pri psicah, ki so breje, vzrejne ali v obdobju laktacije, pri psih s težavami, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno z razjedami ali krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se kažejo znaki težav s krvavitvami.
Greek: Το Cimalgex χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις).
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se uporablja pri psih za zdravljenje bolečine in vnetja, ki sta povezana z osteoartritisom (dolgotrajno boleznijo, ki povzroča poškodbe in bolečine v sklepih).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimalgex, η κιμικοξίμπη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimalgex, cimikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, η κιμικοξίμπη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από την οστεοαρθρίτιδα ή τη χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov cimikoksib zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzroča osteoartritis ali operacija kosti ali mehkih tkiv.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Cimalgex είναι ήπιος και παροδικός εμετός ή διάρροια.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Cimalgex sta blago in prehodno bruhanje ali driska.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s kortikosteroidi ali z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki se sproščajo pri bolečini in vnetju.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimalgex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα και στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cimalgex.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimalgex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolečine in vnetij, povezanih z osteoartritisom, ter obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv, in priporočil, da se za zdravilo Cimalgex odobri dovoljenje za promet.
Greek: Χορηγούμενο καθημερινά, το Cimalgex μείωσε τον πόνο και τη φλεγμονή (καθώς και τις σχετικές ενδείξεις, όπως την απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα) σε σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης (φιροκοξίμπη).
Slovenian: Pri vsakodnevni uporabi je zdravilo Cimalgex zmanjšalo bolečino in vnetje (in njune znake, kot je na primer šepavost) pri psih s kroničnim osteoartritisom ter je bilo enako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo firokoksib.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se prav tako ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) cimikoksib ali katero koli drugo sestavino tablet.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimalgex;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimalgex?
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Cimalgex είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης, την καρπροφαίνη, στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da je zdravilo Cimalgex pri obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv pri psih v prvih 24 urah po operaciji prav tako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo karprofen.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο περίπου δύο ώρες πριν από την έναρξη της επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
Slovenian: Pri uporabi zdravila v okviru operacije se dajo tablete psu okoli dve uri pred pričetkom operativnega posega v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa, nato pa po presoji veterinarja enkrat na dan v naslednjih treh do sedmih dneh.
Greek: Το Cimalgex μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («μελέτες πεδίου»).
Slovenian: Zdravilo Cimalgex so proučevali na laboratorijskih živalih in psih, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („terenske študije"), pri katerih so zdravilo Cimalgex primerjali z drugimi odobrenimi veterinarskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cimalgex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cimalgex izkazalo med študijami?
Greek: Τι είναι το Cimalgex;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimalgex?
Greek: Πώς δρα το Cimalgex;
Slovenian: Kako zdravilo Cimalgex deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimalgex;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cimalgex uporablja?
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga (steklo) z varovalom za iglo
Greek: 2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Greek: 2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Slovenian: 2 odmerna vložka + 2 alkoholna zloženca
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Slovenian: DODATEK
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί, που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo izpolnjevala vse pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj:
Greek: Η ανάγκη για την αξιολόγηση των ασθενών τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής των κατάλληλων προκαταρκτικών εξετάσεων,
Slovenian: • Potreba po ovrednotenju bolnikov za tako aktivno kot neaktivno tuberkulozo pred začetkom zdravljenja, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testiranj
Greek: Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
Slovenian: • Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi (NYAHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia
Greek: Ο κίνδυνος για οξείες συσχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και καθυστερημένες σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ανάγκη για να δοθούν συστάσεις στους ασθενείς σχετικά με τις τεχνικές χορήγησης και οδηγίες για τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το πώς να αναφέρουν σφάλματα κατά τη χορήγηση, Ο ρόλος και η χρήση της ειδικής κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Slovenian: • Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in vodenje strokovnjakov z zdravstvenega področja pri poročanju napak pri uporabi
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Ειδική Κάρτα Προειδοποίησης για τον Ασθενή
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred lansiranjem zdravila zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo verjetno predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, prejmejo paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Greek: Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
Slovenian: • Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cimzia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cimzia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Greek: Το Cimzia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimzia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimzia
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cimzia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cimzia stalno spremljajo.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cimzia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αποστήματα (διογκωμένη περιοχή με συσσώρευση πύου), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία (περιλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές διαταραχές (όπως μούδιασμα, αιμωδία και αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα, πυρετός, πόνος, αδυναμία, κνησμός (φαγούρα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cimzia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 do 10 bolnikov) so bakterijske okužbe, vključno z abscesi (oteklimi gnojnimi tvorbami), virusne okužbe (vključno s herpesom, papiloma virusom in gripo), eozinofilna obolenja (obolenja eozinofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizko število belih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), glavoboli (vključno z migreno), neobičajne zaznave (kot je npr. odrevenelost, mravljinčenje, žgoč občutek), visok krvni tlak, hepatitis (vnetje jeter), vključno s povišanimi ravnmi jetrnih encimov, izpuščaji, povišana telesna temperatura, bolečine, šibkost, srbenje in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Εννέα βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, έδειξαν ότι το Cimzia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
Slovenian: V devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 bolnikov, so ugotovili, da zdravilo Cimzia učinkovito zmanjšuje simptome vnetnih bolezni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cimzia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cimzia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimzia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cimzia večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγείται κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες ασφάλειας την οποία θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico z informacijami o varnosti zdravila, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.