FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z CP-CML, u których doszło do utraty odpowiedzi lub mutacji domeny kinazy przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej lub progresji do AP-CML lub BP-CML w dowolnym momencie podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem również zostali uznani za opornych.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Polish: Wystąpienie przy dawce 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu,
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwistą treścią),
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Polish: Kobiety zdolne do poczęcia/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom zdolnym do poczęcia leczonym produktem Iclusig należy odradzić zachodzenie w ciążę, a mężczyznom leczonym produktem Iclusig należy odradzić płodzenie dziecka w okresie leczenia.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Polish: • uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry,
Latvian: • karstuma viļņi, pietvīkums;
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich u zwierząt otrzymujących ponatynib w dawce 5 mg/kg zaobserwowano związane z ponatynibem mikroskopijne zmiany w jajnikach (nasilona atrezja pęcherzyków) i jądrach (minimalne zwyrodnienie komórek germinalnych).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, żółtaczka
Latvian: Retāk hepatotoksicitāte, dzelte
Polish: Jak przechowywać lek Iclusig
Latvian: Kā uzglabāt Iclusig
Polish: U młodocianych szczurów, którym podawano 3 mg/kg/dobę zaobserwowano zgony związane ze stanem zapalnym, natomiast po dawkach 0,75, 1,5 i 3 mg/kg/dobę podawanych przed odstawieniem mleka matki i wcześnie po odstawieniu mleka matki zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Polish: Działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5,0% pacjentów.
Latvian: Venozo oklūziju (ārstēšanas laikā radušās blakusparādības biežums) novēroja 5,0% pacientu.
Polish: Często zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa, dysfonia, nadciśnienie płucne
Latvian: Bieži plaušu embolija, izsvīdums pleiras dobumā, deguna asiņošana, disfonija, plaušu hipertensija
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Latvian: 10. tabula Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Polish: • zawał serca,
Latvian: • sirdslēkme;
Polish: • zwężenie tętnic w mózgu,
Latvian: smadzeņu artēriju sašaurināšanās;
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Polish: Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg (ponatiniba hidrohlorīda veidā).
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi, jak ospałość, zawroty głowy i nieostre widzenie.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
Polish: Każda tabletka powlekana 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katra 45 mg apvalkotā tablete satur 45 mg (ponatiniba hidrohlorīda veidā).
Polish: ANEKS II
Latvian: ANC*
Polish: Przerwanie stosowania leku Iclusig Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Latvian: Jāizvairās no ponatiniba lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un asinszāli, un jāapsver CYP3A4 inducētājiem alternatīva līdzekļa lietošana, izņemot gadījumus, kad ieguvums ir lielāks par iespējamo ponatiniba nepietiekamas iedarbības risku.
Polish: Bardzo często nadciśnienie tętnicze
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforanów 9
Latvian: Pazemināts fosfora līmenis
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Polish: Zapalenie trzustki i aktywność lipazy w surowicy
Latvian: Pankreatīts un lipāzes līmenis serumā
Polish: Tabela 6 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia Razem (N=267)
Latvian: Iclusig efektivitāte Ph+ ALL pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību Kopā (N=32)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Nie usuwać pojemnika z butelki.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 45 mg umożliwiające podawanie standardowej dawki 45 mg.
Latvian: Standarta 45 mg devai vienu reizi dienā pieejama 45 mg apvalkotā tablete.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana,
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek)
Latvian: Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Polish: b CHR: WBC ≤ GGN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Polish: Sierpień 2021 r.
Latvian: 2021. gada augusts
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Latvian: Iclusig kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Polish: Test laboratoryjny
Latvian: Laboratorijas testi
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vācija
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem vecumā < 65 gadiem, gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Latvian: Iepriekšējā TKI terapija - kursu skaits, n (%)
Polish: Należy powiadomić lekarza od razu po wystąpieniu tych objawów w trakcie leczenia ponatynibem, ponieważ mogą być one poważne.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Związane z pacjentem czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ płci, wieku, rasy i masy ciała na farmakokinetykę ponatynibu.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās mātes pienā.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
Polish: W przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 64 miesiące.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā Iclusig lietošana jāpārtrauc un jānovērtē pacienta stāvoklis.
Polish: Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Latvian: Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Eliminacja Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu produktu Iclusig w dawce 45 mg, końcowy okres półtrwania eliminacji ponatynibu wynosił 22 godziny, a warunki stanu równowagi są zwykle osiągane w ciągu tygodnia nieprzerwanego podawania.
Latvian: Pēc vienas un vairākām Iclusig 45 mg devām ponatiniba terminālais eliminācijas pusperiods bija 22 stundas, un līdzsvara stāvokļa apstākļi parasti tika sasniegti 1 nedēļā nepārtrauktas lietošanas laikā.
Polish: (objawy obejmują: ciemny, bursztynowy mocz),
Latvian: (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i < 1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Latvian: Izvairieties no produktiem, kas satur greipfrūtus, piemēram greipfrūtu sulas.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ponatynibu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Polish: • ból w obrębie układu kostnego lub szyi,
Latvian: • sāpes skeleta sistēmā vai kaklā;
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Z 43 pacjentów z CP-CML, 31 pacjentów osiągnęło MCyR przy medianie okresu obserwacji 55,5 miesiąca (zakres od 1,7 do 91,4 miesiąca).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Latvian: Ja tas diagnosticēts, jāpārtrauc Iclusing lietošana un tā jāatsāk tikai tad, kad simptomi izzuduši un ieguvums no terapijas atsākšanas atsver PRES rašanās risku.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Latvian: Turklāt tika veiktas post-hoc analīzes, lai novērtētu īstermiņa citoģenētiskās (MCyR) un molekulārās (MMR) atbildes reakcijas iznākumu un ilgtermiņa PFS un OS iznākumu attiecību, atbildes reakcijas (MCyR un MMR) pastāvīgumu pēc devas samazināšanas, kā arī PFS un OS atbilstoši arteriālās oklūzijas notikumu statusam.
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža