FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: povidon (K29-32) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg
Dutch: Er werden geen mogelijke acute symptomen en tekenen van overdosering vastgesteld.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van simvastatine met ertugliflozine resulteerde in een toename in de AUC en Cmax van simvastatine van respectievelijk 24 % en 19 %, en in een toename van de AUC en de Cmax van simvastatinezuur van respectievelijk 30 % en 16 %.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Segluromet huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: • Filmomhulling: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletten en Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletten: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in FPG respectievelijk 1,92 en 2,44 mmol/l als monotherapie, 1,48 en 2,12 mmol/l als add-on bij metformine en 1,40 en 1,74 mmol/l als add-on bij metformine en sitagliptine.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita
Dutch: • sufheid
Maltese: • ġuħ
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van vitamine B12-opname, wat zeer zelden kan leiden tot een klinisch significant vitamine B12-tekort (bijv. megaloblastaire anemie).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips, een grootverpakking met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
Maltese: Ertugliflozin kien inibitur dgħajjef ta' UGTs 1A1 u 1A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet ogħla li mhumiex rilevanti b'mod kliniku.
Dutch: De meeste toxiciteit kwam overeen met farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en omvatte afgenomen lichaamsgewicht en lichaamsvet, een verhoogde voedselconsumptie, diarree, dehydratie, verlaagd serumglucose en stijgingen in andere serumparameters die een toegenomen eiwitmetabolisme weergeven, gluconeogenese en stoornissen in de elektrolytbalans, en urineveranderingen zoals polyurie, glucosurie en calciurie.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ fl-elettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Dutch: Ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden remden in vitro de activiteit van de UGT's 1A6, 1A9 of 2B7 niet.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
Dutch: Dit kan worden gezien in testen.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen en grootverpakkingen met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Dutch: Bijwerking met ertugliflozine.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Ertugliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleert in plasma tot 10-40 % na meervoudige toediening.
Maltese: Ertugliflozin ma jurix farmakokinetika li tiddependi mill-ħin u jakkumula fil-plażma sa 10-40% wara għoti ta' ħafna dożi.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state van ertugliflozine na een intraveneuze dosis bedraagt 86 l. De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine bedraagt 93,6 % en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties van ertugliflozine.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor mutageen potentieel van metformine bij de volgende in vitro testen: Ames-test (S. typhimurium), genmutatietest (lymfoomcellen van muizen) of test op chromosoomafwijkingen (humane lymfocyten).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Dutch: Verschijnselen van uitdroging zijn:
Maltese: Sintomi ta' deidratazzjoni jinkludu:
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni talkliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: • misselijkheid
Maltese: • irritabilità
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar metformine bij patiënten met type 2-diabetes was het bloedglucoseverlagende effect bij blanke (n=249), zwarte (n=51) en Latijns-Amerikaanse personen (n=24) vergelijkbaar.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-Ġisem (kg)
Dutch: Omvat: dorst en polydipsie.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità li kienu meqjusa avversi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti akbar minn jew ekwivalenti għal 77 darba aktar mill-esponiment għallmediċina mhux marbuta fil-bniedem (AUC) ) bid-doża massima rakkomandata għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose) ta' 15-il mg/jum.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (dehydratie, houdingsafhankelijke duizeligheid, presyncope, syncope, hypotensie en orthostatische hypotensie) laag (< 2 %) en niet opmerkelijk verschillend in de ertugliflozine- en placebogroepen.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Maltese: Kien hemm dewmien fil-maturazzjoni sesswali fiż-żewġ sessi biddoża ta' 250 mg/kg/jum (stmata li hija 620 darba aktar mill-MRHD bid-doża ta' 15-il mg/jum, abbażi tal-AUC).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van de nierfunctiestoornis en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden beoordeeld, bijv. om de 3-6 maanden.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment tal-kliewi u fl-anzjani, il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi evalwata b'mod aktar frekwenti, eż., kull 3-6 xhur.
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Maltese: Bħala żieda ma' metformin u sitagliptin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ikkoreġut bi plaċebo fl-SBP ta' 2.9 mmHg u 3.9 mmHg, rispettivament.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met ertugliflozine in NYHA klasse III-IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Dutch: Bij vrouwen kwam stopzetting vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fin-nisa t-twaqqif minħabba infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali seħħ f'0.6% u 0% tal-pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • zich zenuwachtig voelen
Maltese: • tħossok nervuż
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier) Każijiet wara t-tqegħid fis-suq ta' fasciitis nekrotika tal-perineum, (magħrufa wkoll bħala kankrena ta' Fournier), ġew irrappurtati f'pazjenti nisa u rġiel li kienu qed jieħdu inibituri SGLT2.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/metformine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Maltese: Qabel ma tibda ertugliflozin/metformin, qis fatturi fl-istorja tal-pazjent li jistgħu jżidu r-riskju ta' amputazzjoni.
Dutch: zijn:
Maltese: Sími:
Dutch: • nierproblemen heeft.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet wanneer de GFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Maltese: Segluromet għandu jitwaqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti inqas minn 45 ml/min minħabba tnaqqis fl-effikaċja.
Dutch: • remmers van zowel OCT1 als OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) kan de werkzaamheid en uitscheiding via de nieren van metformine veranderen.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi.
Dutch: Leverfunctiestoornis Segluromet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die insulines, SU of meglitinides als achtergrondmedicatie gebruikten, was gedocumenteerde hypoglykemie voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo respectievelijk 36 %, 27 % en 36 % (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
Dutch: • diarree
Maltese: • ħorriqija
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van respectievelijk 0,46 en 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 en 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali ta' 0.46 u 0.65 mmol/l flFPG meta mqabbla ma' l-ertugliflozin waħdu jew 1.02 u 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu, rispettivament.
Dutch: • remmers van OCT1 (zoals verapamil) kan de werkzaamheid van metformine verlagen;
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine, zoals aangetoond met een ongeveer 40 % lagere gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax), een 25 % kleinere oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en een verlenging van 35 minuten tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) na toediening van één 850 mg tablet metformine met voedsel, vergeleken met dezelfde tabletsterkte nuchter toegediend.
Maltese: L-ikel inaqqas kemm metformin jiġi assorbit u jdewwem kemxejn l-assorbiment tiegħu, kif muri blogħla konċentrazzjoni (Cmax) medja fil-plażma ta' madwar 40% inqas, erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni fil-plażma versus ħin (AUC) ta' 25% inqas, u titwil ta' 35 minuta fil-ħin sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) wara l-għoti ta' pillola waħda ta' 850 mg ta' metformin mal-ikel, mqabbla mal-istess qawwa tal-pillola mogħtija waqt is-sawm.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde BI) Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natriumglucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Maltese: Każijiet rari ta' DKA, inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 tal-glucose u s-sodium (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2), u ġew irrappurtati każijiet fi provi kliniċi b'ertugliflozin.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Maltese: Tabella 3: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju dwar fatturi b'ertugliflozin u sitagliptin bħala terapiji miżjuda flimkien ma' metformin imqabbla mal-komponenti individwali waħedhom*
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: L-AUC ta' ertugliflozin naqset b'madwar 13%, u s-Cmax naqset b'madwar 21% meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Maltese: 2,000 mg.
Dutch: Wanneer het werd gebruikt als add-on met metformine, was de incidentie van hypoglykemische voorvallen 7,2 % in de ertugliflozine 5 mg groep, 7,8 % in de ertugliflozine 15 mg groep en 4,3 % in de placebogroep.
Maltese: Meta intuża bħala żieda ma' metformin, linċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi kienet ta' 7.2% fil-grupp ta' ertugliflozin 5 mg, 7.8% fil-grupp ta' ertugliflozin 15-il mg u 4.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 9 % bij aanvang In het onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Maltese: Fl-istudju ta' ertugliflozin flimkien ma' metformin f'pazjenti b'HbA1c minn 7.0-10.5% fil-linja bażi, it-tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo għas-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju b'HbA1c ≥ 9% fillinja bażi kien ta' 1.31% u 1.43% b'ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament.
Dutch: Ertugliflozine
Maltese: Ertugliflozin
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Dutch: Effecten op het bot (kortere femurlengte, toegenomen trabeculair bot in het femur) en effecten van vertraagde puberteit werden waargenomen bij een blootstelling van 817 keer de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Maltese: Effetti fuq l-għadam (tul iqsar tal-femur, żieda fl-għadam trabekulari fil-femur) kif ukoll effetti ta' ttardjar tal-pubertà ġew osservati b'esponiment ta' 817-il darba aktar mill-MRHD ta' 15-il mg/jum abbażi tal-AUC.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
Maltese: [DKA, diabetic ketoacidosis]);
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 7 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Dutch: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Maltese: DK-2500 Valby Id-Danimarka
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate