FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK exviera
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Fenobarbitale
Hungarian: fenobarbitál
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta
Italian: Prima di assumere Exviera, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Italian: • Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono risultati immodificati, del 57% più bassi e del 77% più alti, rispettivamente.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Italian: L'emivita di eliminazione nel latte di femmine di ratto è stata leggermente inferiore a quella nel plasma, l'AUC è risultata circa doppia di quella plasmatica.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Italian: Le variazioni per dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Italian: Tutte le varianti di NS5A emergenti dal trattamento sono rimaste rilevabili alla settimana 48 post-trattamento.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,5 a 0,7, a indicare che dasabuvir si distribuiva preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Italian: ↑ levotiroxina
Hungarian: ↑ levotiroxin
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata, il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Italian: Inoltre, M1 è un substrato dei trasportatori di captazione epatica della famiglia OATP e del trasportatore di captazione epatica OCT1 e, quindi, la concentrazione epatocitaria e di conseguenza il contributo in termini di efficacia potrebbero essere maggiori di quello di dasabuvir.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Italian: Trentatré soggetti su 34 (97,1%) hanno ottenuto una SVR12 (96,6% nei soggetti con infezione da genotipo 1a e 100% nei soggetti con infezione da genotipo 1b).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Italian: Teriflunomide può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2044) dei soggetti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: 12 o 24 settimane N = 380 n (%)
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Italian: Esempi di inibitori del CYP2C8 controindicati sono elencati di seguito.
Hungarian: Az ellenjavallt CYP2C8 inhibitorokra az alábbiakban találhatók példák.
Italian: Dasabuvir è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Italian: Le variazioni nell'esposizione al metabolita sono state generalmente coerenti con quelle osservate con dasabuvir, tranne che per gli studi con l'inibitore del CYP2C8 gemfibrozil, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite fino al 95%, e con l'induttore del CYP3A carbamazepina, nei quali le esposizioni al metabolita sono diminuite solo fino al 39%.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Italian: Esito del trattamento
Hungarian: Kezelés kimenetele
Italian: Deferasirox può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Tabella 2.
Hungarian: 2. táblázat).
Italian: Dati i bassi tassi di fallimento virologico osservati con i regimi di trattamento consigliati in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b, la presenza di varianti al basale sembra avere scarso impatto sulla probabilità di ottenere una SVR.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Italian: Senza cirrosi
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Italian: TURQUOISE III (in aperto)
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Italian: Durante la co-somministrazione, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti delle concentrazioni di dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (in base al confronto con dati storici).
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Italian: Cinque soggetti su 6 con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Italian: Assumere una compressa al mattino.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono stati del 6%, 10% e 13% più bassi, rispettivamente.
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Italian: La Tabella 2 riporta l'effetto del rapporto delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 90%) sulla concentrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dei medicinali concomitanti.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Italian: • Monitorare i segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici).
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Italian: L'associazione causa un aumento del rischio di iperbilirubinemia (incluso ittero sclerale), soprattutto quando il regime di trattamento dell'epatite C comprende la ribavirina.
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir efavirenz / emtricitabin / tenofovir dizoproxil fumarát 600 / 300 / 200 mg naponta egyszer
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Italian: Aumento dei livelli sierici di bilirubina
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Dasabuvir non inibisce in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Italian: Quanto medicinale prendere
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Italian: Monitorare i livelli di ciclosporina e, se necessario, aggiustare la dose e/o la frequenza di somministrazione.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Italian: Durata della risposta
Hungarian: A válasz tartóssága
Italian: Non prenda Exviera se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Italian: Per quanto tempo prendere Exviera
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, az Exviera alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: 5 mg in dose singola e altri antagonisti della vitamina K
Hungarian: warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Hungarian: • A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Altri fallimenti di pegIFN/RBV
Hungarian: Egyéb pegIFN/RBV
Italian: Dati gli alti tassi di SVR nel genotipo 1b, non è stato possibile stabilire l'andamento della persistenza delle varianti emergenti dal trattamento in questo genotipo.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Italian: Alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario ciclobenzaprina, carisoprodolo per trattare gli spasmi muscolari dabigatran per fluidificare il sangue deferasirox per ridurre i livelli di ferro nel sangue digossina, amlodipina per problemi cardiaci o per l'ipertensione furosemide per l'accumulo di liquidi in eccesso nel corpo idrocodone per il dolore imatinib per il trattamento di alcuni tumori del sangue levotiroxina per problemi alla tiroide darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina per l'infezione da HIV omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue s-mefenitoina per l'epilessia teriflunomide per la sclerosi multipla sulfasalazina per il trattamento e la gestione della malattia infiammatoria intestinale o per il trattamento dell'artrite reumatoide warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre dabigatrán véralvadásgátlásra deferazirox segít csökkenteni a vér vasszintjét digoxin, amlodipin szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra furoszemid túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen hidrokodon fájdalomra imatinib bizonyos vérrákok kezelésére levotiroxin pajzsmirigy-betegségekre darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin HIV fertőzésre omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére s-mefenitoin epilepszia kezelésére teriflunomid szklerózis multiplex kezelésére szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak nevezett gyógyszerek*
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Italian: L'inibizione della P-gp e di BCRP non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti nell'esposizione a dasabuvir (Tabella 2).
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Italian: 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Italian: L'uso concomitante con fluvastatina e pitavastatina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a dasabuvir fino al 30%.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un'escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Braccio B 24 settimane N = 32
Hungarian: B kar 24 hét N = 32
Italian: Noretindrone (pillola contenente solo progestinico) 0,35 mg una volta al giorno
Hungarian: ↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir noretindron (csak progesztint tartalmazó tabletta) 0,35 mg naponta egyszer
Italian: La co-somministrazione di regimi a base di efavirenz (induttore enzimatico) con paritaprevir/ritonavir + dasabuvir ha portato a un aumento dei livelli di ALT e, quindi, a un'interruzione precoce dello studio.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.