FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement élimine les tiques jusqu'à un mois.
Finnish: Yksi hoitokerta tappaa puutiaiset enimmillään yhden kuukauden ajaksi.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Finnish: Yli 50 kg:n painoisille koirille annetaan tarkoituksenmukainen yhdistelmä eri-/samanvahvuisia purutabletteja.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
French: Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400
Finnish: Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
French: La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2-4 heures (Tmax) après l'administration d'une dose de 2,5 mg/kg d'afoxolaner.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin (flea allergy dermatitis, FAD) hallinnassa.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Finnish: Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
French: Triglycérides à chaîne moyenne
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
French: Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
French: Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n'a été observé.
Finnish: Enterohepaattisesta uudelleenkierrosta ei ole näyttöä.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Finnish: Afoksolaneeri vaikuttaa ligandiohjattuihin, etenkin hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA) -ohjattuihin, kloridikanaviin ja salpaa siten kloridi-ionien pre- ja postsynaptisen siirtymisen solukalvojen läpi.
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Finnish: Loisen on aloitettava ravinnon imeminen isäntäeläimestä, jotta se altistuu afoksolaneerille, joten loisten kautta siirtyvien tautien riskiä ei voida sulkea pois.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika koiran plasmassa on useimmiten noin 2 viikkoa, mutta afoksolaneerin puoliintumisaika voi olla eri koirilla erilainen (esim. kun collieille annettiin yhdessä tutkimuksessa annoksia 25 mg/painokg, t½ oli enimmillään 47,7 vuorokautta) eikä se vaikuta valmisteen turvallisuuteen.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Finnish: Valmistetta annetaan 2,7-7 mg/painokg seuraavan taulukon mukaisesti:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
French: Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
Finnish: Tästä seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Finnish: Lieviä maha-suolikanavan vaikutuksia (oksentelua, ripulia), kutinaa, letargiaa, ruokahaluttomuutta ja neurologisia oireita (kouristuksia, ataksiaa ja lihasvapinaa) on raportoitu hyvin harvoin.
French: Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
Finnish: Laita läpipainopakkauksessa jäljellä olevat purutabletit takaisin ulkopakkaukseen.
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
Finnish: Afoksolaneeri on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu isoksatsoliinien ryhmään.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Finnish: Valmiste tappaa kirput ennen kuin ne tuottavat munia, joten se estää kotitalouden saastumisen.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Finnish: Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
French: Code ATCvet : QP53BE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
French: Posologie :
Finnish: Antotapa:
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja ihon raapenäytteiden perusteella voi kerran kuukaudessa annosteltavaa hoitoa olla tarpeen pidentää.
French: Plaquette
Finnish: Purutabletti
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
French: Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
French: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Finnish: Läpipainopakkaus
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on yksittäispakattu lämpömuovattuihin laminoituihin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on paperitaustainen alumiinifolio (Aclar/PVC/Alu).
French: Afoxolaner (mg)
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: Comprimés à croquer
Finnish: Maissitärkkelys
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
French: • réaction allergique
Finnish: • allerginen reaktio
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
French: CP: SN: NN:
Finnish: PC: SN: NN:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
French: • Ne pas congeler.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-65-vuotiaat)
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
French: Une boîte intérieure contenant :
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
French: Instructions générales
Finnish: Yleiset ohjeet
French: (avant et après l'opération)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
French: Ne pas agiter.
Finnish: Älä ravista.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
French: • la sévérité de votre maladie
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
French: Complications liées à un cathéter
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'arrêter d'utiliser le médicament immédiatement et de contacter leur médecin en cas de symptômes d'hypersensibilité.
Finnish: Potilasta on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
French: 1 pansement non stérile
Finnish: 1 ei-steriili laastari
French: L'étude 3002 a inclus au total 84 patients de moins de 12 ans précédemment traités (35 de 6 ans et 49 entre 6 ans et moins de 12 ans).
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.