FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
French: Aucune réaction sévère de grade 4 ou 5 n'a été observée.
Slovenian: Resnih neželenih učinkov stopnje 4 ali 5 niso opazili.
French: fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
French: • Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium).
Slovenian: · Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
French: Positive
Slovenian: pozitivno
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Slovenian: · Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
French: Réduction des doses
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
French: De plus, le traitement de patients de masse corporelle plus faible avec une dose fixe de Herceptin sous-cutané en adjuvant d'un cancer du sein précoce n'a pas été associé à une augmentation du risque de sécurité, d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, comparé à des patients de masse corporelle plus élevée.
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Slovenian: Prvi odmerek vašega zdravljenja se daje v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja.
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
French: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) L-histidine
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
French: Docétaxel3 N=94
Slovenian: docetaksel3 n = 94
French: Aucun bénéfice en terme de survie sans maladie
Slovenian: Preživetje brez bolezni
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/001
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom Herceptin ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
French: Chaque flacon contient 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'un cancer du sein précoce nouvellement diagnostiqué localement avancé (stade III) ou inflammatoire.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z novo diagnosticiranim lokalno napredovalim rakom dojk (stadij III) ali z zgodnjo obliko vnetnega raka dojk.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Slovenian: Cikel 1 297 Cikel 7 (stanje dinamičnega ravnovesja) Izpiranje trastuzumaba
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herceptin se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale.
Slovenian: Povezan je bil s smrtnim izidom.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin contient de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la dispersion et l'absorption des médicaments coadministrés lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de Herceptin doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Slovenian: Interval med zaporednima odmerkoma zdravila Herceptin v subkutani obliki ne sme biti krajši od treh tednov.
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/002
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herceptin v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03.
French: Pour les instructions sur l'utilisation et la manipulation de la formulation sous-cutanée de Herceptin, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
French: (µg.jour/ml)
Slovenian: (µg.day/mL)
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herceptin ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
French: Le taux d'infections graves (la plupart d'entre elles étaient identifiées en raison d'une hospitalisation du patient ou d'une prolongation d'une hospitalisation existante) était de 4,4 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin et de 8,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Slovenian: Odstotek resnih okužb (večino so odkrili zaradi hospitalizacije bolnika ali podaljšanja obstoječe hospitalizacije) je bil 4,4 % v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 8,1 % v skupini s subkutano obliko.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Ko vialo odprete, je treba raztopino uporabiti takoj.
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratne odmerke subkutane oblike zdravila Herceptin do 960 mg so dajali brez poročil o neželenih učinkih.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Slovenian: · povečan mišični tonus ali napetost
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Herceptin prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5-3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de réactions liées à l'administration.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, lahko uporabimo premedikacijo.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Herceptin (od dve do pet let).
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herceptin ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
French: Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Herceptin, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
French: Paclitaxel2 N=77
Slovenian: paklitaksel2 n = 77
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois Délai avant progression de la maladie, médiane en mois Taux de réponse globale,
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras Herceptin a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
French: Non-répondeurs IC 95 % exact pour le taux* de pCR Différence de pCR (bras SC moins bras IV) Limite inférieure unilatérale de l'IC 97,5 % pour la différence de pCR *Intervalle de confiance pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper **Une correction de continuité de Anderson et Hauck (1986) a été utilisée dans ce calcul
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
French: En règle générale, la SISH ou la FISH est considérée comme positive si le rapport entre le nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale et le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2.
French: Herceptin 1 an N = 1702***
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
French: Négative
Slovenian: negativno
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
French: • douleur du cou
Slovenian: · bolečina v vratu
French: ● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Slovenian: · Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
French: Autres médicaments et Herceptin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herceptin
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des patients et des patientes Japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine en association ou non à Herceptin.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina z zdravilomHerceptin ali brez njega.
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
French: Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin peut également être administré une fois par semaine.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herceptin dajemo tudi enkrat na teden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred njegovim dajanjem opazite kakršne koli delce ali obarvanje.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiales (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardives (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
French: • envie de dormir (somnolence)
Slovenian: · zaspanost (somnolenca)
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
French: Ils peuvent être modérés à sévères et voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).