FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Lithuanian: (Z) izomeras ir nedideli kitų metabolitų kiekiai sudaro kitus 5%.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Lithuanian: <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Entacapone Teva);
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Lithuanian: Maždaug 92% dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min., metu.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY.
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 %
Lithuanian: 35 min.) Pl 95 % 0,93 %, 7,97 %
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Lithuanian: Nedidelė entakapono dalis - jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
Czech: Ostravska 29, č.p.
Lithuanian: Ostravska 29, c.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Lithuanian: • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiu numalšinti maisto kiekio valgymą).
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti; • kopřivka.
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris; • dilgėlinė.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Lithuanian: Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų vaistinių preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Lithuanian: Kartais būna tik keli šie simptomai ir(ar) pokyčiai.
Czech: 2 000 mg entakaponu.
Lithuanian: 2 000 mg entakapono.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų:
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Lithuanian: ** Miokardo infarkto ir kitokių išeminės širdies ligos atvejų dažnis (atitinkamai, 0,43% ir 1,54%) nustatytas atlikus 13 dvigubai koduotų tyrimų su 2 082 pacientais, patiriančiais motorinį dozės veikimo pabaigos svyravimą ir vartojančiais entakapono, analizę.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymas
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Lithuanian: Pl 95% 45 min., 1 val.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Lithuanian: Tik maždaug 1% šlapime aptinkamų metabolitų būna susidarę oksidacijos būdu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Talkas
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, su kiekviena levodopos/dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Lithuanian: Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95%) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Czech: Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou.
Lithuanian: Entakaponas visuomet vartojamas papildyti gydymą levodopa.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Lithuanian: „Neveikimo" (off) laikas atitinkamai trumpėjo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Lithuanian: Ilgalaikis ar nuolatinis viduriavimas, pasireiškiantis entakapono vartojimo metu, gali būti kolito požymis.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO-B inhibitoriumi), tačiau pastarojo dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Lithuanian: Entacapone Teva vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota.
Czech: 74770 Opava-Komárov,
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov,
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo entakaponas gali turėti įtakos katecholo grupę turinčių vaistinių preparatų metabolizmui ir stiprinti jų veikimą.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/10/665/001 - 30 tablečių EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Lithuanian: Išgerto entakapono biologinis įsisavinimas yra apie 35%.
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Lithuanian: II tyrimas: "veikimo" (on) laiko dalis (%) Entakaponas (n=103)
Czech: • jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Lithuanian: • jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
Czech: • bolest břicha.
Lithuanian: • pilvo skausmas.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1400-2000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ar kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Czech: Starším pacientům není třeba dávky entakaponu upravovat.
Lithuanian: Senyviems pacientams entakapono dozės koreguoti nereikia.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Lithuanian: Jo atsargiai skirtina pacientams, vartojantiems kitus ortostatinę hipotenziją galinčius sukelti vaistutinius preparatus.
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Lithuanian: Šias medžiagas su entakaponu vartoti labai atsargiai (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Entacapone Teva ir kam jis vartojamas
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Lithuanian: P450 izofermentams (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) yra labai mažas arba jo visai nėra (žr. 4.5 skyrių).
Czech: • přípravky obsahující železo.
Lithuanian: • geležies papildų.
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaistinio preparato dozės nereikia koreguoti.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Pacientus, kurie pradeda viduriuoti, rekomenduojama sverti, kad per daug nesumažėtų jų kūno svoris.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo karcinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukimas Entacapone Teva ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Lithuanian: Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas šalutines dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Lithuanian: Tuo pat metu galite vartoti ir kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Lithuanian: Jis pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu, susijaudinimu, sumišimu, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies plakimo dažniu ir nestabiliu kraujo spaudimu;
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Lithuanian: Tiriant savanorius, vartojusius vienkartinę dozę, sąveikos tarp entakapono ir imipramino ar tarp entakapono ir moklobemido nestebėta.
Czech: Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Lithuanian: Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas - 2,5%) ir sustiprėjęs levodopos dopaminerginis šalutinis poveikis (pvz., diskinezijos - 1,7%).
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Lithuanian: Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Lithuanian: 2031GA Haarlem Nyderlandai
Czech: Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Lithuanian: Entacapone Teva gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa.
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou způsobovat závratě a symptomatický ortostatismus.
Lithuanian: Entakaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą ir simptominę ortostatinę hipotenziją.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Lithuanian: - Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir(ar) netrauminė rabdomiolizė.
Czech: Τel: +353 51 321740
Lithuanian: Tel: +353 51 321740
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Entacapone Teva saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Lithuanian: • haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas/girdėjimas/jutimas/uodimas), nemiga,
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Entakaponą ir geležies preparatus reikėtų vartoti bent su 2-3 val.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (30, 60, 100 ar 175 plėvele dengtos tabletės)
Czech: • Srdeční příhoda (srdeční infarkt).
Lithuanian: • širdies smūgis.
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Lithuanian: Nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (A ir B klasės Child Pugh) sergančiųjų organizme vaistinio preparato metabolizmas sulėtėja, todėl entakapono koncentracija plazmoje ir absorbcijos, ir eliminacijos fazių metu yra didesnė (žr.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Lithuanian: Entakaponas gali stiprinti levodopos sukeliamą ortostatinę hipotenziją.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM). Entakapono afinitetas kitiems citochromo
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení);
Lithuanian: • susijaudinimas;
Czech: • změny barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Lithuanian: • pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polsko
Lithuanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Lenkija
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Lithuanian: • nuo depresijos: dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Lithuanian: Entakaponas priklauso naujai vaistinių preparatų klasei - katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriams.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Entacapone Teva dozę Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Czech: Akutní příznaky a známky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, somnolenci, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Lithuanian: Šiais perdozavimo atvejais ūminiai simptomai ir požymiai buvo sumišimas, sumažėjęs aktyvumas, pernelyg didelis mieguistumas, hipotonija, odos spalvos pokytis ir dilgėlinė.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Lithuanian: Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Lithuanian: Toksiškumo triušių reprodukcinei funkcijai tyrimo metu, skiriant sistemiškai veikiančias gydomąsias dozės, stebėta, kad sumažėjo vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjo kaulų raida.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Czech: Může se proto stát, že pacientům užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Lithuanian: Todėl vartojantiems standartinius levodopos/benserazido vaistinius preparatus pacientams, pradedantiems vartoti entakaponą, gali tekti labiau sumažinti levodopos dozę.
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Entacapone Teva, kartu su levodopa, gali atsirasti patologinis potraukis azartiniams lošimams, sustiprėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis pinigų leidimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Lithuanian: 5.2 skyrių) gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmas priklauso nuo šio fermento, pvz., S-varfarinu. Sveikų savanorių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu entakaponas, kaip ir placebas, nepakeitė S-varfarino koncentracijos plazmoje, o R-varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18% [PI90 11-26%].
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Lithuanian: I tyrimas: „veikimo" (on) laikas Entakaponas (n=85)
Czech: Ve Studii I byl hodnoceno denní období „ON" (v hodinách) podle domácích záznamů.
Lithuanian: Pirmajame tyrime kasdienis "veikimo" (on) laikas (h) buvo nustatomas iš namie rašomų dienoraščių, o antrajame tyrime buvo vertinama "veikimo" (on) laiko proporcija.
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Lithuanian: Nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos*
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Polsko
Lithuanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Lenkija
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija entakapono farmakokinetikai nereikšminga.
Czech: V případě pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
Lithuanian: Tačiau dializuojamiems pacientams kartais tenka ilginti pertraukas tarp dozių.
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
Lithuanian: 8-24-oji savaitė
Czech: Makrogol Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolest břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %)
Lithuanian: Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistinį preparatą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą, diskinezijos (27%), pykinimas (11%), viduriavimas (8%), pilvo skausmas (7%) ir burnos džiūvimas (4,2%) dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Czech: Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Lithuanian: Entacapone Teva padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius.
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
Lithuanian: Nemiga, haliucinacijos, sumišimas, patologiniai sapnai
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Lithuanian: Pirmajame tyrime entakapono grupės "off" laiko pokyčiai %, lyginant su pradiniu dydžiu, buvo24 %, ir placebo grupės - 0 %.