FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήνει πόσα δισκία και κάθε πότε θα πρέπει να τα λαμβάνετε εντός της ημέρας.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης και έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου του ορού.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Greek: Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριεντίνης είναι μειωμένη όταν λαμβάνεται από το στόμα και ο κύριος μηχανισμός δράσης προϋποθέτει τη συστημική της έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1), είναι σημαντικό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μια ώρα από τη λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ.
Czech: Protože se trientin po perorálním podání špatně vstřebává a hlavní mechanismus jeho účinku vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), je důležité, aby byly potahované tablety podány na lačný žaludek nejméně jednu hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.2).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης επί γραμμής στην ηλεκτρονική διεύθυνση να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprior 6.
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat 6.
Greek: ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναστρέψιμη σιδηροβλαστική αναιμία.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
Greek: Η μη απορροφηθείσα τριεντίνη αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης του Cuprior και της λήψης των συμπληρωμάτων σιδήρου.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
Greek: (δωδεκαδακτυλίτιδα) - φλεγμονή του εντέρου που ενδέχεται να προκαλέσει π.χ. κοιλιακό άλγος, υποτροπιάζουσα διάρροια και αίμα στα κόπρανα (κολίτιδα) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων λόγω χαμηλών επιπέδων σιδήρου στο αίμα σας
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Greek: Στον σπλήνα των αρρένων ζώων παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν μέσω προσομοίωσης σε υπολογιστή (in silico) υποδεικνύουν ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές και ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χηλίωσης ενδέχεται να παρατηρηθεί επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της νευρολογικής επιδείνωσης, λόγω του πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική απόκριση στη θεραπεία.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ gmp-orphan SA
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI gmp-orphan SA
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
Greek: Η συνήθης συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 225 και 600 mg (1½ έως 4 δισκία ημερησίως) και θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές ιδιότητες, εκτιμήθηκε ότι η χρόνια διάμεση πνευμονοπάθεια που παρατηρήθηκε αιτιολογείται από την κυτταροτοξική δράση της τριεντίνης κατά τη συσσώρευσή της στα κύτταρα του επιθηλίου των βρογχιολίων και στα κυψελιδικά πνευμονοκύτταρα.
Czech: Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης του χαλκού στα ούρα μπορεί να διενεργείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - δερματικό εξάνθημα - κνησμός
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Greek: Η δοσολογία της τριεντίνης πρέπει να προσαρμόζεται κατά τρόπο που να διατηρούνται τα επίπεδα χαλκού στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
Greek: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Greek: Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cuprior
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν τριεντίνη πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη προκειμένου να ελέγχονται δεόντως τα συμπτώματα και τα επίπεδα χαλκού.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Greek: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris - Γαλλία
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο και διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης.
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Greek: Εμφάνιση του Cuprior και περιεχόμενα της συσκευασίας Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή/σημείο τομής σε κάθε πλευρά.
Czech: Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη θεραπεία και τη δοσολογία που ενδείκνυται στη δική σας περίπτωση.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να επιτύχει τη χηλίωση του χαλκού στο έντερο και να εμποδίζει, επομένως, την απορρόφηση χαλκού.
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιοαλουμίνιο, κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Greek: Παρασκευαστής Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
Czech: Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου λύκου κατά την επακόλουθη θεραπεία με τριεντίνη.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με τη χρήση της τριεντίνης για τη θεραπεία της νόσου του Wilson έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprior
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δρα κυρίως μέσω της δέσμευσής του στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα επιτρέποντας έτσι την απομάκρυνσή του μέσω των ούρων και, κατ' επέκταση, τη μείωση των επιπέδων χαλκού.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
Greek: Στο πλαίσιο δοκιμών μεγιστοποίησης που διενεργήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα στο δυναμικό ευαισθητοποίησης.
Czech: Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας gmp-orphan SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 450 mg και 975 mg (3 έως 6½ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ημερησίως και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Greek: Δεδομένου ότι ο χαλκός είναι απαραίτητος για την ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού, η δε στενή παρακολούθηση της ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - τάση προς εμετό (ναυτία)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Greek: Είναι σημαντικό το Cuprior να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Greek: Η υπερθεραπεία και η απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών αποβολής του χαλκού στα ούρα και του μη δεσμευμένου χαλκού στη σερουλοπλασμίνη.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Greek: Η δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 225 mg και 600 mg ημερησίως (1½ έως4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και κατανέμεται σε 2 έως 4 δόσεις.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Greek: Το Cuprior προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με νερό και με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από γεύμα ή δύο ώρες μετά από γεύμα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή/και μετά από άλλο φαρμακευτικό προϊόν, τροφές, ή γάλα.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Greek: Ωστόσο, μελέτες in vivo σε ποντικούς κατέδειξαν αρνητική δράση της τριεντίνης στη δοκιμή μικροπυρήνων.
Czech: V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε ποντίκια μέσω του νερού πόσης, η τριεντίνη προκάλεσε αυξημένη συχνότητα φλεγμονής του διάμεσου πνευμονικού χώρου και περιπυλαία λιπώδη διήθηση του ήπατος.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Czech: EXP
Greek: Ωστόσο, ο βαθμός συμμετοχής της ΜΑΤ στη συνολική επίδραση του Cuprior στα επίπεδα χαλκού παραμένει άγνωστος.
Czech: MAT se může také podílet na celkové klinické aktivitě přípravku Cuprior, i když podíl MAT na celkovém účinku přípravku Cuprior na hladinu mědi nebyl dosud stanoven.
Greek: Όταν τα τρωκτικά κατά τη διάρκεια της κύησης λάμβαναν διατροφή που περιείχε τριεντίνη, η συχνότητα των περιστατικών εμβρυϊκής απορρόφησης και η συχνότητα των μη φυσιολογικών τελειόμηνων εμβρύων κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη αύξηση.
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Greek: Στα άρρενα ζώα μειώθηκε το βάρος των νεφρών και του σώματος, όπως επίσης και η κενοτοπίωση του κυτταροπλάσματος των νεφρών.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Cuprior λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cuprior.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης και ψευδαργύρου.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (Δισκίο) δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Greek: Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τριεντίνη
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Greek: Παρ' όλο που η θεραπεία χηλίωσης προκαλεί αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, δεν αποτυπώνεται με ακρίβεια το πλεονάζον φορτίο χαλκού στον οργανισμό.
Czech: Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Porucha funkce ledvin
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/EXP
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Θηλασμός
Czech: Mastek
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Žlutý oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cuprior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Trientine Dihydrochloride, καψάκια των 300 mg) που περιέχει επίσης τριεντίνη.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprior.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Greek: Το Cuprior είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση στην οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cuprior.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Greek: Το Cuprior πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα.
Czech: Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Greek: Προκειμένου να συνεκτιμηθεί αυτή η διαφορά, το Cuprior χρησιμοποιείται σε χαμηλότερες δόσεις.
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprior
Czech: Další informace o přípravku Cuprior
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν ότι η τριεντίνη αυξάνει σημαντικά την απέκκριση του χαλκού στα ούρα.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Cuprior και του φαρμάκου αναφοράς είναι ότι το Cuprior περιέχει μια άλλη μορφή τριεντίνης (τετραϋδροχλωρική τριεντίνη) και δεν είναι απαραίτητο να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cuprior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Αν και το Cuprior απελευθερώνει περισσότερη τριεντίνη στον οργανισμό από ό,τι το φάρμακο αναφοράς, αυτή η διαφορά μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης, η οποία προσαρμόζεται ούτως ή άλλως ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στο σώμα.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Greek: Το Cuprior χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για αυτήν την πάθηση.
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Greek: Δεδομένου ότι το Cuprior είναι υβριδικό φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Είναι υβριδικό φάρμακο.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cuprior;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε μορφή δισκίων των 150 mg. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση κυμαίνεται από 3 έως 6,5 δισκία, και στα παιδιά από 1,5 έως 4 δισκία.
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη για να συγκρίνει τα επίπεδα της τριεντίνης στο αίμα μετά τη λήψη του Cuprior με τα αντίστοιχα επίπεδα του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Cuprior επιτυγχάνει υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα από ό,τι το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Cuprior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cuprior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δρα μέσω προσάρτησης στον χαλκό που υπάρχει στο σώμα, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Greek: Η δραστική ουσία του Cuprior, η τριεντίνη, είναι παράγοντας χηλίωσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.