FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Portuguese: Os lactentes foram seguidos durante 3 anos pós-vacinação no FES.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
English: RotaTeq with food and drink
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Portuguese: O nível de proteção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem completadas as 3 doses.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Oral solution
Portuguese: Solução oral.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
English: The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar RotaTeq se o seu filho: - recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Portuguese: Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Portuguese: - tem qualquer perturbação do sistema gastrointestinal.
English: RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
English: The vaccination course consists of three doses.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste na administração de três doses.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça conselho ao seu médico/profissional de saúde.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Portuguese: - o seu filho desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus.
English: These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Country:
Portuguese: País:
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Portuguese: - o seu filho tem diarreia ou vómitos.
English: Telephone:
Portuguese: Telefone:
English: Hospitalization due to RVGE 98% [83,100]
Portuguese: Hospitalizações por GERV 98 % [83,100]
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Após o seu filho ter recebido RotaTeq, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta (ver também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
English: Effectiveness % [95%CI]
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Portuguese: Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá ser administrada uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Portuguese: - o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Portuguese: No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Portuguese: Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq.
English: It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
English: Cohort study (France)
Portuguese: Estudo de coorte (França)
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
English: United States of America
Portuguese: Estados Unidos da América
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
English: This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Portuguese: Esta vacina está contida numa bisnaga de dose unitária e apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
English: These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 bebés) mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Portuguese: A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestes lactentes quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Portuguese: (Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga)
English: * See section 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
English: Instructions
Portuguese: Instruções
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de RotaTeq recomendada.
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Portuguese: Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a administração de RotaTeq a lactentes assintomáticos infetados com VIH.
English: The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Portuguese: A frequência global destas reações adversas graves foi de 0,1% entre os destinatários da vacina RotaTeq e de 0,2% entre os destinatários do placebo.
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Portuguese: Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose.
English: What RotaTeq is and what it is used for
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado
English: 6 Infectious Units
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Portuguese: A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas - anos de seguimento).
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Portuguese: Globalmente, 47% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo.
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Portuguese: Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.