FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
French: Le volanesorsen n'est pas un substrat du métabolisme du CYP et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts qui sont ensuite des substrats pour le métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Finnish: Volanesorseeni ei ole CYP-metabolian substraatti, ja se metaboloituu kudoksissa endonukleaasien toimesta ja muodostaa lyhyempiä oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan substraatteja eksonukleaasivälitteiselle metabolialle.
French: Si la numération plaquettaire reste inférieure à 140 x 109/l lors de la deuxième mesure, le traitement par Waylivra ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
Finnish: Jos verihiutalemäärä on toisellakin mittauskerralla alle 140 x 109/l, Waylivra-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
French: Documentation requise du diagnostic de SHCF d'au moins l'un des paramètres suivants : a)Homozygote confirmé, hétérozygote composite ou double hétérozygote pour des mutations de perte de fonction connues dans les gènes responsables du type 1 (tels que LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) Activité LPL plasmatique post-héparine ≤ 20 % de la normale.
Finnish: Familiaalisen kylomikronemian diagnoosiin vaadittiin dokumentoitua näyttöä vähintään yhdestä seuraavista: a) varmistettu homotsygootti, yhdistelmäheterotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tunnettujen toiminnanmenetysmutaatioiden suhteen tyyppiä 1 aiheuttavissa geeneissä (kuten LPL, APOC2, GPIHBP1 tai LMF1) b) hepariininjälkeinen lipoproteiinilipaasiaktiivisuus plasmassa ≤ 20 % normaalista.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Finnish: Tämä sitoutuminen estää apolipoproteiini C-III:n translaation, mikä eliminoi triglyseridipuhdistuman estäjän ja mahdollistaa metabolian lipoproteiinilipaasista riippumattoman reitin kautta.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un nouvel approvisionnement en médicament.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Finnish: Veritautien erikoislääkärin konsultoiminen voi olla tarpeen päätettäessä, jatketaanko Waylivra-hoitoasi vai ei.
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
French: La substance active est le volanesorsen.
Finnish: - Vaikuttava aine on volanesorseeni.
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
French: Après une période de pré-inclusion de 6 semaines, la triglycéridémie initiale moyenne à jeun était 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
French: La dose initiale recommandée est de 285 mg dans 1,5 ml injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 mois.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen volanesorseenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti 24 tunnissa.
French: Waylivra peut être prescrit lorsque vous avez déjà reçu d'autres médicaments utilisés pour diminuer les taux de triglycérides dans le sang qui n'ont pas été suffisamment efficaces.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettäviä lääkkeitä eivätkä ne ole tehonneet mainittavasti.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 140 x 109/l).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
French: Le médicament doit être transparent à légèrement jaune.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta tai hieman kellertävän väristä.
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
French: Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue est dépassée pendant la période de 6 semaines à température ambiante, la seringue ne doit pas être utilisée et doit être jetée.
Finnish: Jos ruiskun etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen niiden 6 viikon aikana, kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, ruiskua ei saa käyttää ja se pitää hävittää.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
French: La liaison sélective du volanesorsen à l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'apoC-III dans la région 3' non traduite à la position des bases 489-508 entraîne la dégradation de l'ARNm.
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
Finnish: Triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutos lähtötilanteesta: niiden potilaiden osajoukko, joilta ei puutu päätetapahtumia; täysi analyysijoukko
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser une poubelle qui doit :
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants : - Les médicaments pour prévenir les caillots de sang, par exemple l'acide acétylsalicylique, le dipyridamol ou la warfarine.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos sinua hoidetaan jo jollakin seuraavista lääkkeistä: - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli tai varfariini.
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta volanesorseenialtistukseen.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
Finnish: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tiedot populaatiosta, jolla on suurentunut trombosytopenia- ja verenvuotoriski (esim. alle 70 kg painavat potilaat), ja potilaista, joille Waylivra-valmiste on vasta-aiheinen (eli kroonista tai selittämätöntä trombosytopeniaa sairastavat potilaat)
French: - D'autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l'acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren hyytymiseen, mukaan lukien ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet (kuten klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli), antibiootit (kuten penisilliini), liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten ranitidiini) ja kiniini (käytetään malarian hoitoon).
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire destiné à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Finnish: Lipidejä alentavat perushoidot pysyivät samana koko tutkimuksen ajan.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Waylivra si vous avez ou avez eu l'un des problèmes médicaux suivants : - Des taux de triglycérides très élevés qui ne sont pas dus au SHCF.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Waylivravalmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - veren hyvin suuri triglyseridipitoisuus, joka ei johdu familiaalisesta kylomikronemiasta.
French: Groupe de patients naïfs de traitement (Valeur initiale de l'étude en ouverta, N = 51)
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Finnish: Volanesorseeniryhmän 33 potilaasta 19 sai tutkimushoitoa täydet 12 kuukautta.
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
Finnish: Pistä neste pitämällä ruiskusta kiinni niin, että peukalo on männän päällä, ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että ruisku tyhjenee kokonaan (kuvat K ja L).
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
Finnish: Jos huomaat verta pistoskohdassa, paina kohtaa kevyesti steriilillä vanutupolla tai sideharsolla ja aseta kohtaan tarvittaessa laastari (kuva O).
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
French: Vérifiez la date de péremption
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
French: Ce médicament n'étant pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 dans le foie, il est donc peu probable qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 6 viikon ajan.
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Volanesorseenin kerta-annoksen ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja hypertriglyseridemiapotilailla on osoittanut, että volanesorseenin Cmax on suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 100-400 mg. AUC-arvo samalla annosalueella suurenee hieman enemmän kuin annoksen mukaisesti.
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Finnish: Lääkäri mittaa verihiutalemääräsi, ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le médicament doit être rapporté à la pharmacie.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet ja lääkevalmisteet, jotka voivat vähentää verihiutalemäärää Ei tiedetä, kasvaako verenvuotoriski, jos volanesorseenia käytetään samanaikaisesti antitromboottisten lääkkeiden tai verihiutalemäärää mahdollisesti vähentävien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
Finnish: Waylivra on pistettävä ihon alle juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on näyttänyt, ja on tärkeää, että ruiskutat kaiken ruiskussa olevan nesteen.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Finnish: Vakaan tilan arvioitu jakaantumistilavuus (Vss) familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla on 330 l. Volanesorseeni sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils doivent lire la notice et le guide destiné aux patients et/ou aux soignants o Informations sur le registre du SFC et l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et sur l'importance de participer à ces études
Finnish: Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
French: a Les valeurs initiales pour le groupe de patients naïfs de traitement étaient issues de l'étude en ouvert CS7 et les valeurs initiales pour les groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 étaient issues de l'étude index respective.
Finnish: a Hoitoa aiemmin saamattoman ryhmän lähtötilanteen arvot otettiin avoimesta CS7-tutkimuksesta, ja APPROACH-volanesorseeni- ja CS16-volanesorseeniryhmien lähtötilanteen arvot otettiin kunkin indeksitutkimuksesta.