FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes tratados com TIP notificou a ocorrência de AA, comparativamente aos doentes tratados com TIS (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych TIP niż TIS zgłoszono AE (90,3% wobec 84,2%, p<0,05).
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa.
Polish: Dla tych pacjentów alternatywę stanowi tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji.
Portuguese: Um menor número de adolescentes e de adultos tratados com TIS descontinuou o medicamento do estudo devido à ocorrência de AA, em comparação com os doentes tratados com TIP (9,1% com TIS vs. 17,3% com TIP).
Polish: Mniejsza liczba pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych stosujących TIS przerwała stosowanie badanego leku z powodu AE w porównaniu z pacjentami stosującymi TIP (leczenie przerwało 9,1% pacjentów stosujących TIS wobec 17,3% pacjentów stosujących TIP).
Portuguese: Outros AA relacionados com o tratamento notificados com frequência no grupo tratado com TIP foram disfonia (13,6% vs. 3,8%) e disgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Polish: Innymi AE związanym z leczeniem często zgłaszanymi w grupie leczonej TIP były dysfonia (13,6% wobec 3,8%) i zaburzenia smaku (3,9% wobec 0,5%).
Portuguese: A taxa de tosse mais elevada observada com TOBI Podhaler pode dever-se a uma maior deposição do pó na garganta em comparação com os produtos para inalação por nebulização.
Polish: Większa częstość kaszlu obserwowana u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler może wynikać z większej depozycji proszku w gardle w porównaniu z produktami do nebulizacji.
Portuguese: O EMR e os EME concordaram que Tobramicina VVB é comparável a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização e que, por conseguinte, os dados de segurança e eficácia disponíveis para TOBI podem ser extrapolados para Tobramicina VVB.
Polish: RMS i CMS uzgodniły, że produkt Tobramycin VVB jest porównywalny z produktem TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, wobec czego możliwa jest ekstrapolacja dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu TOBI na produkt Tobramycin VVB.
Portuguese: No estudo EAGER, observaram-se episódios de tosse descrita como um acontecimento adverso relacionado com o fármaco em 25% dos doentes tratados com pó para inalação vs. 4% dos doentes tratados com solução para inalação por nebulização.
Polish: W badaniu EAGER kaszel opisywany jako zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku obserwowano u 25% pacjentów leczonych proszkiem do inhalacji wobec 4% pacjentów leczonych roztworem do nebulizacji.
Portuguese: Este aspeto é ilustrado em particular pelas diferenças nas taxas de descontinuação devido a AA (13% para o pó para inalação vs. 8% para a solução para inalação por nebulização), no aparecimento de tosse como acontecimento adverso relacionado com o fármaco (25% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização) e nas taxas de disfonia (13% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização).
Polish: Świadczą o tym w szczególności różnice wskaźników przerwania leczenia z powodu AE (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 8% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji), pojawienia się kaszlu jako zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem leku (25% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji) i występowania dysfonii (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relevância clínica das diferenças supramencionadas entre Tobramicina VVB e TOBI Podhaler demonstra a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler, com base na maior segurança para uma parte substancial da populaçãoalvo.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że znaczenie kliniczne wyżej wspomnianych różnic pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem TOBI Podhaler świadczy o wyższości klinicznej produktu Tobramycyna VVB nad produktem TOBI Podhaler polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do pedido de arbitragem iniciado pelo Estado-Membro de referência, a Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, em que um Estado-Membro envolvido, a Polónia, levantou objeções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado;
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Litwę, państwo członkowskie odniesienia, na podstawie art. 29 ust.
Portuguese: A diferença mais pequena foi observada na população adulta (45% com pó para inalação vs. 34% com solução para inalação por nebulização).
Polish: Najmniejszą różnicę obserwowano w populacji dorosłych pacjentów (45% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 34% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji ma przyznany status leku sierocego w leczeniu zakażenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy (przyznanie statusu leku sierocego EU/3/03/140).
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji jest takie samo jak w przypadku produktu TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, proszek do inhalacji) i identyczne ze wskazaniem do stosowania produktu TOBI 300 mg/5ml, roztwór do nebulizacji: „leczenie supresyjne przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą."
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
Polish: Częstość zdarzeń ciężkiego kaszlu była również większa w grupie leczonej TIP (2,6% wobec 1,9%).
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
Polish: Wnioskodawca o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB wnioskował o odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji, twierdząc, że produkt Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji wykazuje wyższość kliniczną nad dopuszczonym do obrotu sierocym produktem leczniczym (TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji), polegającą na zapewnieniu większego bezpieczeństwa w znacznej części populacji docelowej.
Portuguese: Além disso, 3,9% (12/308) dos doentes tratados com TIP descontinuaram o tratamento devido a tosse vs. 1% (2/209) dos doentes tratados com TIS.
Polish: Dodatkowo 3,9% (12/308) pacjentów leczonych TIP przerwało
Portuguese: As diferenças em termos de segurança (tolerabilidade) observadas no ensaio EAGER entre a solução para inalação por nebulização e o pó para inalação, e que favorecem a solução para inalação por nebulização no que diz respeito à ocorrência de tosse e à descontinuação do tratamento, são relevantes e fundamentam a alegação de maior segurança (em termos de tolerabilidade), em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, de Tobramicina VVB nos doentes que desenvolvem intolerância ao TOBI Podhaler.
Polish: Różnice bezpieczeństwa (wyrażonego jako tolerancja) obserwowane w badaniu EAGER pomiędzy roztworem do nebulizacji a proszkiem do inhalacji, na korzyść roztworu do nebulizacji, dotyczące występowania kaszlu i przerywania leczenia, są istotne i przemawiają za słusznością twierdzenia o większym bezpieczeństwie (wyrażonym jako tolerancja), wg art. 8 ust.
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
Polish: Polska uznała, że nie wykazano wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji (zwanym dalej produktem „TOBI Podhaler"), w związku z czym nie występuje odstępstwo na mocy art. 8 ust.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que, no âmbito do artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é possível estabelecer a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler para uma parte substancial da população-alvo.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 można stwierdzić wyższość kliniczną produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler w znacznej części populacji docelowej.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
Polish: o dalsze uzasadnienie w świetle powyższego, dlaczego wnioskodawca uważa, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną w znacznej części populacji docelowej nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, o Estado-Membro de referência, a Lituânia, apresentou um pedido de arbitragem ao CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, com base nas preocupações levantadas por um Estado-Membro envolvido, a Polónia.
Polish: Litwa, państwo członkowskie odniesienia, przekazała CHMP w dniu 14 października 2015 r. powiadomienie o wszczęciu procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Portuguese: Em geral, no contexto da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, de acordo com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000, o CHMP considerou que uma parte substancial da população-alvo beneficia de uma maior segurança (em termos de tolerabilidade) com Tobramicina VVB no que diz respeito à incidência de tosse e à descontinuação do tratamento, em comparação com TOBI Podhaler.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados sustentam a alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler com base numa maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000;
Polish: • Komitet był zdania, że dane popierają twierdzenie o wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler, polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, wg art. 8 ust.
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Polish: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Polish: Nazwa własna Dawka
Portuguese: Estônia
Polish: Estonia
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Portuguese: A biodisponibilidade da tolperisona é diminuída quando tomada sem a ingestão de alimentos.
Polish: Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido]
Polish: [należy wstawić tekst zamieszczony poniżej]
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.