FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji z MRP2 ani MRP3 w warunkach in vitro w stężeniach klinicznych rukaparybu, jednak zaobserwowano łagodną dwufazową aktywację i hamowanie MRP2 i zależne od stężenia hamowanie MRP3 w stężeniach wyższych niż obserwowane Cmax rukaparybu w osoczu.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku liekuRubraca.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Slovak: Odporúčaná bežná dávka je 600 mg dvakrát denne.
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Polish: Wiązanie rukaparybu z białkami w ludzkim osoczu w warunkach in vitro wynosi 70,2% w stężeniach terapeutycznych.
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
Polish: Jak przechowywać lek Rubraca
Slovak: Rukaparib tvoril 44,9 % a 94,9 % rádioaktivity v moči a stolici, zatiaľ čo M324 tvoril 50,0 % a 5,1
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Polish: ŚKlirens wynosił od 13,9 do 18,4 l/godzinę po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rucaparybu wynoszącej 12 mg do 40 mg.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby po przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny wynosił od 6 do 12 miesięcy u 39% pacjentek, a > 12 miesięcy u 61%.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Polish: Należy zachować około 12 godzin przerwy pomiędzy przyjmowaniem dawek.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki wystąpią nudności (mdłości), wymioty (zwracanie pokarmu) lub biegunka.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Polish: Inne niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do silnego, takie jak nudności i wymioty, można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki, jeżeli nie będą one odpowiednio kontrolowane za pomocą właściwego leczenia objawowego.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki stwierdzono, że u 70% (130/186) pacjentek z mutacjami tBRCA występowała mutacja gBRCA, a u 30% (56/186) mutacja somatyczna jednego z genów BRCA.
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Polish: W stężeniach klinicznych rukaparyb nie hamował pompy eksportu soli kwasów żółciowych (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1ani OAT3.
Slovak: • dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - to všetko môžu byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Polish: W warunkach in vitro M324 wykazywał co najmniej 30-krotnie mniejszą siłę działania wobec PARP-1, PARP-2 i PARP-3 niż rukaparyb.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Slovak: (E553b).
Polish: Talk (E 533b)
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Polish: Badania histologiczne wykazały, że u 91,5% pacjentek występował wysoce surowiczy nowotwór, u 2,8% nowotwór endometrioidalny, a u 4,7% nowotwór o histologii mieszanej.
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na rukaparyb
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Polish: Jeżeli pacjentka zwymiotuje po przyjęciu produktu leczniczego Rubraca, nie powinna ponownie przyjmować dawki, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Polish: Mogą to być objawy wpływu leku Rubraca na żołądek.
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Slovak: Rubraca je určená na vnútorné použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
Polish: Nieznana jest charakterystyka farmakokinetyczna rukaparybu u pacjentek z CLcr poniżej 30 ml/min lub pacjentek dializowanych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE wystąpiły u 23% (niedokrwistość), 8% (neutropenia) i 6% (małopłytkowość) pacjentek.
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
Polish: • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych - takie jak astemizol lub terfenadyna
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Polish: Analizę wydłużonego odstępu QTcF przeprowadzono na podstawie danych 54 pacjentek z guzami litymi, którym podawano stale dawki rukaparybu wynoszące od 40 mg raz na dobę do 840 mg dwa razy na dobę (1,4-krotność zatwierdzonej zalecanej dawki).
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny otrzymały uprzednio 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) lub > 3 (n=4, 5.1%) linie chemioterapii opartej na związkach platyny.
Slovak: Účinky na srdce neboli pozorované pri perorálnom dávkovaní rukaparibu v toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou rukaparibu s hodnotou Cmax porovnateľnou s hodnotou pozorovanou u pacientok.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
Slovak: 20 % pacientok užívajúcich rukaparib patrili nauzea, únava/asténia, vracanie, anémia, bolesť brucha, dysgeúzia, zvýšené hodnotyALT, zvýšené hodnoty AST,znížená chuť na jedlo, hnačka, trombocytopénia a zvýšená hladina kreatinínu.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 20% pacjentek otrzymujących rukaparyb obejmowały: nudności, zmęczenie lub osłabienie, wymioty, niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia odczuwania smaku, podwyższenie aktywności AlAT, podwyższenie aktywności AspAT, zmniejszony apetyt, biegunkę, małopłytkowość i podwyższone stężenie kreatyniny.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Polish: Rukaparyb, ze względu na swój mechanizm działania i na podstawie danych przedklinicznych, może uszkadzać płód w przypadku przyjmowania go przez kobietę w ciąży.
Slovak: Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzia - dni (95% CI)
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Polish: Wszystkie 106 pacjentek przyjmowało rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy - takie jak teofilina
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Polish: • leki, które hamują układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
Slovak: Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Polish: Zmniejszenie łaknienia, odwodnienie Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hipercholesterolemiaab
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia, które należałoby zastosować po przedawkowaniu produktu leczniczego Rubraca, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Polish: Obie badane grupy były ogólnie zrównoważone pod względem parametrów demograficznych, wyjściowej charakterystyki choroby oraz przebiegu dotychczasowego leczenia.
Slovak: • antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, które ułatwiają swobodny przepływ krwi - takie jak warfaryna
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
Slovak: Úpravy dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: IS) HR (95% IS)
Polish: HR (95% CI)
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Polish: Choć u pacjentek otrzymujących placebo nie zgłoszono ani jednego przypadku MDS/AML w trakcie leczenia, to w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania odnotowano jeden taki przypadek.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby oceniany przez badacza (invPFS, ang. investigator-assessed progression-free survival) według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) w wersji 1.1.
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu leczniczego Rubraca (patrz punkt 4.6).
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR, ang. complete response) na poprzednią linię leczenia wystąpiła łącznie u 32% pacjentek.
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Polish: W ramach badania interakcji produktu leczniczego u udziałem pacjentek onkologicznych oceniano działanie rukaparybu w stanie stacjonarnym w dawce 600 mg dwa razy na dobę na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i glikoproteiny P po zastosowaniu pojedynczych dawek doustnych wrażliwych substancji próbnych (odpowiednio kofeina, S-warfaryna, omeprazol, midazolam i digoksyna).
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Polish: W trwających do 3 miesięcy badaniach toksyczności po podawaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy, krwiotwórczy i limfatyczny.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Polish: Proporcja pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny z mutacją zarodkową BRCA i mutacją somatyczną BRCA była porównywalna do populacji analizowanej pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności, wynosząc odpowiednio n=66 (83,5%) i n=13, 16,5%.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca Jak przyjmować lek Rubraca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rubraca Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Polish: Rukaparyb jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Polish: W związku ze stosowaniem rukaparybu często zgłaszano działania toksyczne na przewód pokarmowy (nudności i wymioty), na ogół łagodne (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), które można opanować poprzez zmniejszenie dawki (patrz Tabela 1) lub odstawienie leczenia.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Polish: Dodatkowo, ze względu na swój mechanizm działania rukaparyb może jednak zaburzać płodność u ludzi.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy poddać utylizacji zgodnie z wymogami lokalnymi.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Polish: Rukaparyb indukował aberracje strukturalne w chromosomach w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Slovak: • pálenie záhy,
Polish: • oparzenie słoneczne
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Polish: • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni - takie jak tyzanidyna
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak jest danych dotyczących działania rukaparybu na płodność u ludzi.
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Polish: Wpływ rukaparybu na inne produkty lecznicze
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Slovak: Neužívajte Rubracu:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rubraca:
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Polish: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030