FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
English: In particular,
Dutch: Liviella.
English: Page 2/2
Dutch: Blz. 2
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Dutch: Over het algemeen werd het veiligheidsprofiel van Trogarzo aanvaardbaar geacht.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Dutch: Als er een reactie optreedt, moet de infusie worden stopgezet en moeten patiënten een passende behandeling krijgen.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste één uur na de eerste infusie worden gecontroleerd op eventuele reacties.
English: Other information about Trogarzo
Dutch: Overige informatie over Trogarzo
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo te waarborgen?
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Dutch: Meer informatie over Trogarzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/hu man/EPAR/trogarzo
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trogarzo continu gevolgd.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
English: How does Trogarzo work?
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
English: How is Trogarzo used?
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
English: Other special considerations are discussed below.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden onderaan besproken.
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Dutch: Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
English: Adults (≥ 18 years)
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
English: These children must be 6 years of age or older.
Dutch: Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Dutch: Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekteverloop
English: The available clinical experience is limited.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is beperkt.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 augustus 1999.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
English: The median CDAI score was 180.
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
English: List of other medicines:
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
English: For more information see section on vaccination.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.
English: Switching between biological DMARDS
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARDs
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
English: Common: Conjunctivitis.
Dutch: Vaak: Conjunctivitis.
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Dutch: Niet bekend: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Dutch: De potentiële bijdrage van blootstelling aan infliximab en/of de ernst van de onderliggende ziekte bij deze uitkomsten blijft onduidelijk.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Dutch: Schuimen bij reconstitutie van de oplossing is niet ongewoon.
English: These medicines may cause side effects.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
English: • in combination with methotrexate
Dutch: • in combinatie met methotrexaat
English: • Cancer in children and adults
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
English: Median follow-up (wks)
Dutch: Mediane follow-up (wkn)
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
English: Further doses
Dutch: Verdere doses
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
English: Lung disease or heavy smoking
Dutch: Longziekte of zwaar roken
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
English: Absence of any draining fistulas.
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Dutch: In deze situatie moet Remicade opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
English: No rebound was observed.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
English: Telephone number doctor:
Dutch: Telefoonnummer arts:
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Dutch: Bij de meerderheid (67 %) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Dutch: Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling: