FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego konieczne jest ograniczenie dawki kanagliflozyny do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Croatian: Razlika u odnosu na glimepirid (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo, częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% po dawce 100 mg kanagliflozyny, 1,3% po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% po placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Croatian: Znakovi uključuju zamagljen vid, trnce usana, drhtanje, znojenje, bljedoću, promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c, (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka g, pokrzywka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često
Polish: Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale, tj. eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl
Croatian: Ako bubrežna funkcija padne trajno ispod eGFR 45 ml/min/1,73 m2 ili
Polish: Transporter SGLT2, wyrażony w kanalikach nerkowych, w głównej mierze warunkuje wchłanianie zwrotne przesączanej glukozy ze światła kanalików.
Croatian: SGLT2 transporter, eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima, odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Polish: - w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Croatian: - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina i sulfonylomocznik
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin i sulfonilureja
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, zmianę z punktu początkowego glikemii na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose) oraz glikemii w 2 godziny po posiłku (PPG, ang. postprandial glucose).
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Polish: W badaniach fazy 3 podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uslijed lokalne inhibicije crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Polish: • Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub odbytu, z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Polish: Niezbyt często niewydolność nerek h (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Croatian: Zatajenje bubrega h (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z kanagliflozyną induktorów enzymów UGT, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta aktualnie tolerującego kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii.
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N = 156)
Croatian: Placebo + metformin i sulfonilureja (N = 156)
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Croatian: • vaginalna gljivična infekcija.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 5,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny i 6,1 po dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina stope incidencije bile su 5,3 i 6,1 događaj na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl < 60 ml/min, w szczególności stosujących dawkę 300 mg, stwierdzano zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ili s CrCl < 60 ml/min, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito u onih na dozi od 300 mg.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz lub częstomocz j, zakażenie dróg moczowych c (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Croatian: Poliurija ili polakizurija i, infekcija mokraćnog sustava c (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2 „Lek Invokana zawiera laktozę"), magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Croatian: • jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (pogledajte dio 2 ‘Invokana sadrži laktozu'); magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów, u których w niektórych przypadkach skutkowało to stulejką i (lub) obrzezaniem.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis javljali su se prvenstveno u neobrezanih muškaraca, a u nekim su slučajevima doveli do fimoze i/ili obrezivanja.
Polish: U pacjentów, którzy tolerują dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, u których wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub klirensu kreatyniny (CrCl) wynosi ≥ 60 ml/min i u których konieczna jest lepsza kontrola glikemii, można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie raz na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych z niewystarczającą kontrolą cukrzycy typu 2 jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne:
Croatian: Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2:
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sytagliptyna (N = 107)
Croatian: Kanagliflozin + metformin i sitagliptin (N = 107)
Polish: Kanagliflozyna 300 mg (N = 238)
Croatian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Polish: Niezbyt często odwodnienie
Croatian: Dehidracija rijetko
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier (glukozę) w moczu.
Croatian: Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg; 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kanagliflozyny u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia, do czasu wyrównania parametrów.
Croatian: Može se razmotriti privremeni prekid liječenja kanagliflozinom za bolesnike u kojih se razvije deplecija volumena tijekom liječenja kanagliflozinom do popravka stanja.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end stage renal disease).
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m ili CrCl < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR z powodu nadmiernej utraty płynów.
Croatian: Zbog deplecije volumena, obično je primijećeno malo smanjenje srednje vrijednosti eGFR tijekom prvih 6 tjedana nakon početka liječenja kanagliflozinom.
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
Polish: Kanagliflozyna 100 mg (N = 237)
Croatian: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przesączanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
Croatian: Inhibirajući SGLT2, kanagliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze i smanjuje prag bubrega za glukozu (RTG), na taj način povisuje UGE, smanjujući povišene koncentracije glukoze u plazmi putem ovog o inzulinu neovisnog mehanizma u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Povišen UGE putem SGLT2 inhibicije također se prenosi na osmotsku diurezu, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka; povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Polish: • silne pragnienie
Croatian: • prekomjerna žeđ
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Croatian: • infekcije mokraćnog sustava
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost)
Polish: U pacjentów przyjmujących kanagliflozynę wyniki testu wykrywajcego glukozę w moczu są pozytywne, co wynika z jej mechanizmu działania.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imat će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Polish: Częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub lek kontrolny.
Croatian: Stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,2 i 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Polish: Placebo Kanagliflozyna
Croatian: Primijećeno je da kanagliflozin inhibira
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Croatian: Kanagliflozin ne smiju započinjati uzimati bolesnici s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m 2 do < 90 ml/min/1,73 m 2 lub CrCl od 60 ml/min do
Croatian: U bolesnika s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 do < 90 ml/min/1,73 m 2 ili s CrCl 60 ml/min do < 90 ml/min,
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Croatian: Istovremena primjena obroka s visokim udjelom masti s kanagliflozinom nije imala učinak na farmakokinetiku kanagliflozina; stoga se Invokana može uzeti s ili bez hrane.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije), uz stope incidencije od 5,3, 6,1 i 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika koji su primali kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Polish: Patrz poniżej opis działania niepożądanego.
Croatian: Vidjeti opis nuspojave u nastavku.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6; 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Croatian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Polish: Placebo + metformina i sytagliptyna (N = 106)
Croatian: Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min, stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, otrzymujących jednocześnie induktory enzymu UGT i u których konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 11078 pacjentów leczonych kanagliflozyną i 7170 pacjentów leczonych komparatorem, otrzymujących produkt leczniczy w 14 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina ocijenjena je u 18 248 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 11 078 bolesnika liječenih kanagliflozinom i 7170 bolesnika liječenih usporednim lijekom, koji su primili lijek u 14 dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4. U sklopu dvaju ciljanih kardiovaskularnih ispitivanja liječena su ukupno 10 134 bolesnika, koja su bila izložena lijeku tijekom srednjeg razdoblja od 149 tjedana (srednje trajanje izloženosti iznosilo je 223 tjedna u ispitivanju CANVAS i 94 tjedna u ispitivanju CANVAS-R), dok su u sklopu 12 dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 i faze 4 liječena 8144 bolesnika, koja su bila praćena tijekom srednjeg razdoblja od 49 tjedana.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte, w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Croatian: Kako Invokana izgleda i sadržaj pakiranja - Invokana 100 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, oblika poput kapsule, dužine
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie występują u nich krwawienia lub niedokrwistość), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Croatian: Kako koncentracije dabigatrana mogu biti povišene u prisutnosti kanagliflozina, kad se dabigatran kombinira s kanagliflozinom mora se provoditi praćenje (traženje znakova krvarenja ili anemije).
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
Croatian: • Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg ili 300 mg kanagliflozina.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii skojarzonej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi, zmniejszającymi glikemię, zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG, ang. postprandial glucose) mieszanym posiłkiem z wartości początkowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg kanagliflozyny.
Croatian: Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjila postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg, odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za lijek od 300 mg, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjene ekskurzije postprandijalne glukoze.
Polish: Wykres 2: Wynik leczenia w zakresie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych wartość p dla lepszego wyniku (2-stronna) = 0,0158.
Croatian: P-vrijednost za superiornost (dvostrana) = 0,0158.
Polish: 64,7 i 63,5 ml/min/1,73m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii skojarzonej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi, zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu początkowego w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg. Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Croatian: U četiri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny.
Croatian: Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina.
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava