FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Portuguese: Os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol intrínseco decresceram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90% 8289%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Portuguese: Embalagem com blister: 60 cápsulas
Maltese: Pakkett tal-folji: 60 kapsuli ibsin
Portuguese: ≥ 200 células/mm
Maltese: ≥200 ċellula/mm
Portuguese: AI424-451 (PRINCE II): Em doentes pediátricos de 3 meses a menos de 11 anos de idade Nestes estudos, foi administrado a 155 doentes (59 sem tratamento prévio antirretroviral e 96 com tratamento prévio antirretroviral) uma dose diária de REYATAZ pó oral e ritonavir, em associação com dois NRTIs.
Maltese: AI424-451 (PRINCE II): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 11 snin F'dawn l-istudji, 155 pazjent (59 li qatt ma saritilhom kura antiretrovirali qabel u 96 li kellhom kura antiretrovirali) irċevew REYATAZ trab orali darba kuljum u ritonavir, fimkien ma' żewġ NRTIs.
Portuguese: REYATAZ pó oral contém 1305,15 mg de sacarose por saqueta.
Maltese: REYATAZ trab orali fih 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cartonagem da embalagem com frasco (1 frasco): 30 cápsulas Cartonagem da embalagem com frasco: (3 frascos): 3 x 30 cápsulas (3 frascos de 30 cápsulas) Rótulo da embalagem com frasco (3 frascos): 30 cápsulas Embalagem com blister: 30 cápsulas
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
Portuguese: A média geométrica (CV%) para Cmin e AUC de atazanavir foi 654 ng/ml (76%) e 44.185 ng.h/ml (51%), respetivamente.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, % Todos os doentesd Diferença estimada [IC de 95%]d
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, % Il-pazjenti kollhad Stima tad-differenza [95% CI]d
Portuguese: 100 mg pelo menos 35
Maltese: 100 mg tal-inqas 35
Portuguese: Onze doentes (13%) no grupo de REYATAZ não potenciado e 6 (7%) no grupo de REYATAZ + ritonavir tiveram recidiva virológica.
Maltese: Ħdax-il individwu (13 %) fil-grupp ta' REYATAZ mhux imsaħħaħ u 6 (7 %) fil-grupp ta' REYATAZ + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Portuguese: 15 a menos de 35
Maltese: Tal-inqas 15 sa inqas minn 35
Portuguese: Coadministração com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Outras alterações laboratoriais clínicas acentuadas (Grau 3 ou 4) relatadas em ≥ 2% dos doentes a receber regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs incluem: creatina cinase elevada (7%), alanina aminotransferase/transaminase glutâmica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) elevada (5%), neutrófilos baixos (5%), aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética (AST/SGOT) elevada (3%) e lipase elevada (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura bi REYATAZ flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Portuguese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg uma vez por dia) n= 120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
Portuguese: - Os outros componentes são crospovidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
Portuguese: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
Portuguese: Se disponível, os intervalos de confiança de 90% (IC) apresentam-se entre parêntesis.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90 % (CI) jiġu murija f'parentesi.
Portuguese: Numa análise de protocolo que incluiu doentes que não finalizaram o estudo (ou seja, doentes que descontinuaram antes da semana 48 a avaliação ARN VIH) e doentes com desvios maiores ao protocolo, a proporção de doentes com < 50 cópias/ml de ARN VIH à semana 48 foi 86% (338/392) para o REYATAZ/ritonavir e 89% (332/372) para lopinavir/ritonavir (diferença estimada de ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [CI 95%, -7,6%, 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Portuguese: Nevirapina AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapina Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapina Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % Cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % Cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: a farmacocinética de atazanavir foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VIH; foram observadas diferenças substanciais entre os dois grupos.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità: il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati bl-HIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 x 1 cápsulas; 10 placas de 6 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária de Alu/Alu perfurados.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Portuguese: Claritromicina AUC ↑94% (↑75% Claritromicina Cmax ↑50% (↑32% Claritromicina Cmin ↑160% (↑135%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % Cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Portuguese: A associação com produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: O mecanismo da interação amiodarona ou lidocaína sistémica/atazanavir é a inibição CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Portuguese: Norgestimato AUC ↑85% (↑67% Norgestimato Cmax ↑68% (↑51% Norgestimato Cmin ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % Cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % Cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Portuguese: g Substituições selecionadas incluem qualquer alteração no basal nas posições L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, e L90 (0-2, 3, 4 ou mais).
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Portuguese: Foram obtidos resultados consistentes utilizando o método de análise da última observação acumulada (diferença média no tempo de 0,11; intervalo de confiança 97,5% [-0,15; 0,36]).
Maltese: żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Portuguese: Distribuição: atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
Maltese: Distribuzzjoni: atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86 % mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
Portuguese: Quadro 8: Resultados de eficácia para o pó oral (doentes pediátricos com pelo menos 3 meses de idade e a pesar pelo menos 5 kg) na semana 48 (Estudos AI424-397 e AI424-451)
Maltese: Tabella 8: Eżiti ta' Effikaċja għal trab orali (pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg) fil-Ġimgħa 48 (Studji AI424-397 u AI424-451)
Portuguese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg duas vezes por dia) n= 123
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) n=123
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após mistura do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Portuguese: tonturas, sonolência, disgeusia
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk;
Portuguese: Análogos não nucleosídeo inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg uma vez por dia (atazanavir 400 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Portuguese: Em doentes medicados com REYATAZ ocorreram elevações reversíveis da bilirrubina indireta (não conjugada) relacionadas com a inibição da UDP-glucuronosil transferase (UGT) (ver secção 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għolja riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati ma' l-inibizzjoni tal-UDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu REYATAZ (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: a Análise em intenção de tratar, com valores em falta considerados falhas.
Maltese: a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Portuguese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg dose única* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg uma vez por dia)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Portuguese: Cada cápsula de REYATAZ 150 mg contém 150 mg de atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Propionato de fluticasona intranasal 50 µg 4 vezes por dia durante 7 dias (ritonavir 100 mg cápsulas duas vezes por dia)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C Entre os 1.151 doentes que receberam 400 mg de atazanavir uma vez por dia, 177 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica, e dos 655 doentes que receberam 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, 97 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Portuguese: REYATAZ pó oral contém:
Maltese: REYATAZ trab orali fih:
Portuguese: frequentes: fadiga; pouco frequentes: dor torácica, mal-estar geral, pirexia, astenia; raras: perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização, contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos a REYATAZ em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n = 2321).
Maltese: komuni: għeja; mhux komuni: uġigħ fis-sider, telqa, deni, astenja; rari: disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal REYATAZ fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n=2,321).
Portuguese: Cada embalagem contém 30 x 1 cápsulas; 5 placas de 6 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária de Alu/Alu perfurados.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Portuguese: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % Cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % Cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Portuguese: Cartonagem da embalagem com frasco (1 frasco): 60 cápsulas Cartonagem da embalagem com frasco: Cartonagem da embalagem com frasco: (3 frascos): 3 x 60 cápsulas (3 frascos de 60 cápsulas)
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 60 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 60 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 60 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 60 kapsula iebsa
Portuguese: REYATAZ 50 mg pó oral atazanavir
Maltese: REYATAZ 50 mg trab orali atazanavir
Portuguese: Atazanavir, administração simultânea com ddI+d4T (sem alimentos) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Maltese: Atazanavir, għoti fl-istess ħin ma' ddI+d4T (fi stat sajjem) AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 % Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 % Cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
Portuguese: Instruções para REYATAZ pó oral:
Maltese: Struzzjonijiet għal REYATAZ trab orali:
Portuguese: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
Portuguese: AUC total da rifabutina e 25-O-desacetil-rifabutina: ↑119%
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑119 % (↑78 % ↑169 %).
Portuguese: ARN VIH <50 cópias/ml, %a pelo menos 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg) pelo menos 10 a < 15 kg pelo menos 15 a < 25 kg pelo menos 25 a < 35 kg
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Portuguese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg uma vez dia) n= 440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Portuguese: A eficácia de REYATAZ /ritonavir em associação com tenofovir disoproxil fumarato em doentes previamente tratados foi demonstrada no estudo clínico 045 e em doentes sem tratamento prévio no estudo clínico 138 (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: AGENTES ANTI-VHC
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-HCV
Portuguese: * Quando comparado ao REYATAZ 300 mg e ritonavir 100 mg sem nevirapina.
Maltese: * Meta mqabbel ma' REYATAZ 300 mg u ritonavir 100 mg mingħajr nevirapine.
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol 25 μg + norgestimato (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Portuguese: REYATAZ/ritonavir com benzodiazepinas.
Maltese: REYATAZ/ritonavir u midazolam parenterali.
Portuguese: Didanosina (com alimentos) Didanosina AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosina Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosina Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
Portuguese: Quinze dos 120 doentes (13%) no braço de tratamento com REYATAZ + ritonavir e 17 dos 123 doentes (14%) no braço de lopinavir + ritonavir, tinham quatro, ou mais das substituições IP L10, M46, I54, V82, I84 e L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu REYATAZ + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio Propilenoglicol Simeticone
Maltese: Linka bajda li fiha: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol u simethicone
Portuguese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg duas vezes dia) n= 443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Portuguese: 80 mgb pelo menos 35
Maltese: 80 mgb tal-inqas 35
Portuguese: ARN VIH <400 cópias/ml, %a pelo menos 5 a < 10 kg (REYATAZ 150 e 200 mg) pelo menos 10 a < 15 kg pelo menos 15 a < 25 kg pelo menos 25 a < 35 kg
Maltese: HIV RNA <400 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Portuguese: Para a dose pediátrica recomendada, REYATAZ pó oral contém 3915,45 mg de sacarose por 150 mg de atazanavir, 5220,60 mg de sacarose por 200 mg de atazanavir, 6525, 75 mg de sacarose por 250 mg de atazanavir, e 7830,90 mg de sacarose por 300 mg de atazanavir.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rakkomandat, REYATAZ trab orali fih 3,915.45 mg sucrose għal kull 150 mg atazanavir, 5,220.
Portuguese: No ensaio clínico AI424-182 não foram observados casos de acidose láctica.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Portuguese: REYATAZ foi avaliado quanto à segurança numa terapêutica combinada com outros medicamentos antirretrovirais, em ensaios clínicos controlados em 1.806 doentes adultos, que receberam REYATAZ 400 mg uma vez por dia (1.151 doentes, duração mediana de 52 semanas e 152 semanas de duração máxima) ou REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (655 doentes, duração mediana de 96 semanas e 108 semanas de duração máxima).
Maltese: REYATAZ ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu REYATAZ 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew REYATAZ 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Portuguese: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml por substituições aos IP selecionadas no basal,f, g % (respondedor/avaliável)
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml skont is-sostituzzjonijiet PI tal-linja bażi magħżula,f, g % (responditur/evalwabbli)
Portuguese: Foram notificados efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal em doentes a fazer tratamento com ritonavir e propionato de fluticasona, administrado por via inalatória ou nasal; estes efeitos podem igualmente verificar-se com outros corticosteroides metabolizados via P450 3A, como por ex., a budesonida.
Maltese: Effetti ta' kortikosterojdi sistemiċi fosthom is-sindrome ta' Cushing u suppressjoni adrenali ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew ritonavir u ħadu fluticasone propionate man-nifs jew mill-imnieħer; dan jista' jseħħ ukoll b'kortikosterojdi oħrajn metabolizzati permezz tal-passaġġ ta' P450 3A, eż. budesonide.
Portuguese: REYATAZ 150 mg cápsulas
Maltese: REYATAZ 150 mg
Portuguese: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % Cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % Cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Portuguese: Compromisso hepático: atazanavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
Maltese: Indeboliment epatiku: atazanavir jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Portuguese: Cada cápsula de REYATAZ 300 mg contém 300 mg de atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.
Portuguese: Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contém 200 mg de atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.
Portuguese: Pela análise como tratada, excluindo os valores em falta, a proporção de doentes com ARN-VIH < 400 cópias/ml (< 50 cópias/ml) para REYATAZ/ritonavir foi de 84% (72%) e para lopinavir/ritonavir foi de 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal REYATAZ + ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Portuguese: pouco frequentes: nefrolitíasea, hematúria, proteinúria, polaquiúria, nefrite intersticial, doença renal crónicaa; raras: dor renal
Maltese: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua; rari: uġigħ fil-kliewi
Portuguese: 3) e a média plasmática de ARN VIH-1 no basal foi 4,67 log10 cópias/ml (intervalo: 3,70 a 5,00 log10 cópias/ml).
Maltese: 3) u linja bażi medja tal-HIV 1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70 sa 5.00 log10 kopji/ml).
Portuguese: Para a coadministração do sildenafil no tratamento da disfunção eréctil ver a secções 4.4 e 4.5.
Maltese: Għal għoti flimkien ta' sildenafil għall-kura ta' disfunzjoni erettili, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Portuguese: O mecanismo da interação é a diminuição da solubilidade do atazanavir uma vez que o pH intragástrico aumenta com os bloqueadores H2.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Portuguese: Análogos nucleosídeo/nucleotídeo inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Lamivudina 150 mg duas vezes por dia + zidovudina
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Portuguese: Seis de 20 (30%) mulheres a receber REYATAZ/ritonavir 300/100 mg e 13 de 21 (62%) mulheres a receber REYATAZ/ritonavir 400/100 mg tiveram hiperbilirrubinemia de grau 3 a 4.
Maltese: Sitta mill-20 (30 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Portuguese: Fenobarbital e fenitoína deverão ser utilizados com precaução quando em associação com REYATAZ/ritonavir.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' REYATAZ/ritonavir.
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato AUC Tenofovir disoproxil fumarato Cmax Tenofovir disoproxil fumarato Cmin
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate, jekk
Portuguese: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Portuguese: Reyataz atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg) e de pó oral (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reyataz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Reyataz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A substância ativa do Reyataz, o atazanavir, é um inibidor da protease.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes mais jovens.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.