FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og introduktion af korte behandlingsforløb med mono-/polyklonale antistoffer er alle blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Finnish: Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia takrolimuusiannoksia, lääkitykseen lisättyä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia hoitojaksoja monoklonaalisia/polyklonaalisia vastaaineita.
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af tacrolimusformuleringer med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter, er observeret.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelmonitorering").
Finnish: Envarsus-annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (ks.
Danish: Herefter vil din læge jævnligt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og justere dosen fra tid til anden.
Finnish: Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har fået nyre- eller leverallograft.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Danish: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det makrolide antibiotikum erythromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) eller hepatitis C-virus (HCV)-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af transplanterede patienter må ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Danish: Øre og labyrint tinnitus hypoakusis neurosensorisk døvhed nedsat hørelse
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus huonokuuloisuus neurosensorinen kuurous kuulon heikkeneminen
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Envarsus indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet bør også monitoreres nøje efter skift fra tacrolimus-præparater, dosisjustering, ændring i det immunsuppressive regime eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä takrolimuusivalmisteesta toiseen, annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutosten jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Danish: Hos rotter havde tracrolimus en negativ virkning på hannernes fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena.
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus.
Finnish: Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Danish: Hyppighed af bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Envarsus 1 mg depottabletit Envarsus 4 mg depottabletit
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, psykiske lidelser, nedtrykthed, humørsvingninger og -forstyrrelser, mareridt psykotiske lidelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Danish: I kliniske studier med nyretransplanterede patienter, der fik Envarsus, var de hyppigste bivirkninger (hos mindst 2 % af patienter) tremor, diabetes mellitus, forhøjet blodkreatinin, urinvejsinfektion, hypertension, BK-virus infektion, nedsat nyrefunktion, diarré, toksicitet over for forskellige midler og toksisk nefropati, som alle vides at forekomme hos den pågældende patientpopulation i immunsuppressiv behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Envarsus-valmistetta saaneiden munuaisensiirtopotilaiden yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2 prosentilla potilaista) olivat vapina, diabetes mellitus, veren kreatiniinipitoisuuden nousu, virtsatieinfektio, hypertensio, BK-virusinfektio, munuaisten vajaatoiminta, ripuli, toksisuus erilaisille lääkeaineille ja toksinen nefropatia, joita kaikkia tiedetään esiintyneen mainitussa potilasryhmässä immunosuppressiivisen hoidon aikana.
Danish: Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler, der vides at have nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger, kan øge disse bivirkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrasehæmmere, vancomycin, cotrimoxazol, NSAID'er, ganciclovir og aciclovir).
Finnish: Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, kotrimoksatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Danish: Den primære eliminationsvej er via galden.
Finnish: Sappi oli pääasiallisin eliminoitumistie.
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Envarsus on täten yleensä otettava tyhjään mahaan.
Danish: Der er god korrelation af sammenhængen mellem dalkoncentrationer af tacrolimus og den systemiske eksponering (AUC0-24) og ligeledes mellem formuleringen med øjeblikkelig udløsning og Envarsus.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Danish: Af disse grunde frarådes den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Allograft-transplanterede patienter vedligeholdt på dosering med Prograf (øjeblikkelig udløsning) to gange dagligt eller Advagraf (én gang dagligt), som skal skifte til Envarsus én gang dagligt, skal skifte i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, så Envarsus-vedligeholdelsesdosen skal derfor være 30 % lavere end Prograf- eller Advagraf-dosen.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Danish: Toksicitetsstudier med rotter og bavianer viste, at de primære organer, der blev påvirket, var nyrer og pancreas.
Finnish: Rotalla ja paviaanilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Danish: Nervesystemet hovedpine, tremor forstyrrelser i nervesystemet, krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, perifer neuropati, svimmelhed, paræstesi og dysæstesi, nedsat evne til at skrive encefalopati, blødninger i centralnervesystemet, og slagtilfælde, koma, tale- og sprogforstyrrelser, paralyse og parese, amnesi hypertoni myasteni
Finnish: Hermosto päänsärky, vapina hermoston häiriöt, kouristukset, tajunnantason häiriöt, perifeerinen neuropatia, huimaus, parestesiat ja dysestesiat, kirjoittamisvaikeudet enkefalopatia, keskushermoston verenvuodot ja aivohalvaus, kooma, puheen ja kielelliset häiriöt, paralyysit ja pareesit, muistinmenetys hypertonia myastenia
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Danish: Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
Finnish: Mahdollisen lääkemuodon vaihdon yhteydessä lääkevastetta on seurattava ja annostusta säädettävä, jotta varmistutaan riittävän takrolimuusipitoisuuden säilymisestä elimistössä.
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Danish: Til behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler, foreligger der endnu ikke kliniske studier for Envarsusformuleringen af depottabletter.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoidossa aikuisilla pitkävaikutteisesta Envarsus-muodosta ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Danish: CYP3A4-inducere, der potentielt kan forårsage nedsatte blodkoncentrationer af tacrolimus Følgende lægemidler har vist sig klinisk at nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus:
Finnish: CYP3A4:n induktorit, jotka mahdollisesti johtavat alentuneisiin veren takrolimuusitasoihin Kliinisesti on seuraavien aineiden todettu laskevan veren takrolimuusitasoja:
Danish: Kliniske data tyder på, at statiners farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig brug af tacrolimus.
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Danish: Blandt symptomerne har været tremor, hovedpine, kvalme og opkastning, infektioner, urticaria, letargi og forhøjede koncentrationer af urinkvælstof i blodet samt forhøjede koncentrationer af serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
Finnish: Oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus ja kohonneet veren ureatyppi-, seerumin kreatiniini- ja alaniininaminotransferaasipitoisuudet.
Danish: Ved tegn på toksicitet som f.eks. alvorlige bivirkninger (se pkt.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Danish: (ujævnt hjerteslag) - lægemidler kendt som "statiner", der anvendes til behandling af forhøjet kolesteroltal og triglycerider - fenytoin eller fenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi - prednisolon og methylprednisolon, der tilhører gruppen af kortikosteroider og anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret (f.eks. mod afstødning af transplantat) - carbamazepin, der anvendes til at forebygge og kontrollere krampeanfald - metamizol, der anvendes til behandling af smerter og høj feber - nefazodon, der anvendes til behandling af depression - naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
Finnish: nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili) - sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni) - lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa) - karbamatsepiinia, jota käytetään epilepsiakohtausten ehkäisyyn ja hallintaan - metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon - masennuslääke nefatsodonia - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension tromboemboliske og iskæmiske hændelser, vaskulære hypotensive lidelser, blødning, perifere vaskulære lidelser dyb venetrombose, shock, infarkt
Finnish: Verisuonisto hypertensio tromboemboliset ja iskeemiset tapahtumat, vaskulaariset hypotensiiviset häiriöt, verenvuodot, ääreisverisuoniston häiriöt raajan syvä laskimotukos, sokki, infarkti
Danish: Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Danish: Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Danish: 4.5), især stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin eller rifabutin), kombineres med tacrolimus, skal tacrolimus-blodkoncentrationen monitoreres, og om nødvendigt skal dosen af tacrolimus justeres for at vedligeholde den tilsvarende eksponering for tacrolimus.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Danish: Hos rotter og kaniner forårsagede tacrolimus embryoføtal toksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Danish: I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Danish: Visse kombinationer af tacrolimus og stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuais- tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det efter justering af dosisregimet tage adskillige dage, før steady-state opnås.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): - Muskelsvækkelse - Nedsat hørelse - Unormal hjertescanning - Leversvigt - Smertefuld vandladning med blod i urinen - Øget fedtvæv
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä 10 000 potilaasta): - lihasheikkous - kuulon heikkeneminen - poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa - maksan vajaatoiminta - kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa - rasvakudoksen lisääntyminen.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager medicin eller har gjort det fornylig som: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavuconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin) - hiv-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, der anvendes til behandling af hiv-infektion - HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), der anvendes til behandling af hepatitis C - nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer) - mycophenolsyre, der bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat - lægemidler mod mavesår og halsbrand (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) - cisaprid eller magnesium-aluminium-hydroxid, et syreneutraliserende middel, der anvendes til behandling af halsbrand
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, isoniatsidi ja rifampisiini) - HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ombitasviiri-paritapreviiri-ritonaviiri-yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä); käytetään
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit tacrolimus
Danish: Envarsus indeholder lactose.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere koncentrationen af tacrolimus i blodet såvel som nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, der har potentiale til at ændre CYP3A4metabolismen eller på en anden måde at øve indflydelse på blodkoncentrationer af tacrolimus, og at afbryde eller justere dosis af tacrolimus som relevant for at opretholde en tilsvarende tacrolimuseksponering (se pkt.
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Blandt de hyppigste bivirkninger (hos mindst 2 % af patienter) i kliniske studier med levertransplanterede patienter, der fik Envarsus, var tremor, hovedpine, træthed, hyperkaliæmi, hypertension, nyresvigt, forhøjet blodkreatinin, svimmelhed, hepatitis C, muskelkramper, tineainfektion, leukopeni, sinusitis og infektion i de øvre luftveje, som alle vides at forekomme hos den pågældende patientpopulation i immunsuppressiv behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Envarsus-valmistetta saaneiden maksansiirtopotilaiden yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2 prosentilla potilaista) olivat vapina, päänsärky, väsymys, hyperkalemia, hypertensio, munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniinipitoisuuden nousu, huimaus, C-hepatiitti, lihaskrampit, silsainfektiot, leukopenia, nenän sivuonteloiden tulehdus ja ylempien hengitysteiden infektio, joita kaikkia tiedetään esiintyneen mainitussa potilasryhmässä immunosuppressiivisen hoidon aikana.
Danish: CYP3A4-hæmmere, der potentielt medfører øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Klinisk har følgende stoffer vist sig at øge blodkoncentrationer af tacrolimus:
Finnish: CYP3A4:n inhibiittorit, jotka mahdollisesti johtavat kohonneisiin veren takrolimuusitasoihin Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja:
Danish: Øjne øjenlidelser, tågesyn, fotofobi katarakt blindhed optisk neuropati
Finnish: Silmät silmien häiriöt, näön hämärtyminen, valoherkkyys kaihi sokeutuminen optikusneuropatia