FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily na kůži v místech, kam byl aplikován přípravek Altargo.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram á húð þar sem Altargo hefur verið borið á:
Czech: Přesný IS je vypočítán pomocí metody F-distribuce.
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Czech: • obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršení infekce nebo zvýšené zarudnutí, podráždění nebo další známky a příznaky v místě aplikace, přestaňte používat přípravek Altargo a oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst eða erting eða önnur einkenni koma fram á meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum frá því.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: In vitro byly identifikovány tři mechanismy snižující citlivost na retapamulin.
Icelandic: In vitro hafa greinst þrjú ferli sem draga úr næmi fyrir retapamúlíni.
Czech: V důsledku vazby na toto místo pleuromutilin inhibuje peptidyl-transferázu, částečně blokuje interakce v místě P a zabraňuje normální tvorbě aktivních ribozomálních podjednotek 50S.
Icelandic: Með því að tengjast þessum stað koma pleuromútilín í veg fyrir flutning peptídýls, blokka virkni P-setsins að hluta og koma í veg fyrir eðlilega myndun virkra 50S undirþátta ríbósóma.
Czech: Pacienti ve věku 2 let a starší
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Czech: U subjektů léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 % u subjektů léčených placebem.
Icelandic: Sár einstaklinga sem fengu meðferð með retapamúlíni greru hraðar, samkvæmt heimsókn við lok meðferðar (dagar 7-9), með 77,3% minnkun á stærð sárs samanborið við 43,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Czech: Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Czech: Population); PPB - bakteriologicky hodnotitelná per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Icelandic: PPB -þýði sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku, en eru ófullnægjandi með tilliti til áhrifa á fæðingu og þroska fósturs/nýbura (sjá kafla 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Altargo
Czech: Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných non pleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy.
Icelandic: Retapamúlín kemur í veg fyrir próteinmyndun baktería á sértækan hátt með því að verka á sérstökum stað á 50S undirþætti ríbósóms baktería, sem er frábrugðinn bindistöðum annarra bakteríulyfja, annarra en pleurómútilína, sem verka á ríbósóm.
Czech: Krabička obsahuje 12 sáčků.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Icelandic: Hins vegar var hámarksþettni hjá mönnum eftir útvortis notkun 10 mg/g smyrslis á 200 cm2 af skrámaðri húð (Cmax=22 ng/ml; AUC(0-24) =238 ng.klst/ml) 660falt lægri en IC50 retapamúlíns fyrir Pgp
Czech: Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo v sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti.
Icelandic: Það er í áltúpu með plasttappa, sem inniheldur 5, 10 eða 15 grömm af smyrsli eða í álþynnuskammtapoka sem inniheldur 0,5 g af smyrsli.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu.
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
Czech: Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Czech: Reakce v místě aplikace
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Altargo skal það gert með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir ungbarnið og gagnsemi Altargo meðferðar fyrir konuna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 0,5 g SKAMMTAPOKA
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Czech: Citlivost na pleuromutiliny může být rovněž ovlivněna Cfr rRNA methyltransferázou, která vykazuje zkříženou rezistenci na fenikoly, linkosamidy a streptogramin A u stafylokoků.
Icelandic: Næmi fyrir pleurómútilínum getur einnig orðið fyrir áhrifum af Cfr-rRNA-metýltransferasa, sem veldur krossónæmi fyrir fenikólum, linkósamíðum og streptógramíni A hjá stafýlókokkum.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Czech: CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
Czech: Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Czech: Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var 10 mg/g retapamúlínsmyrsli borið daglega á heila húð og skrámaða húð undir umbúðum í allt að 7 daga.
Czech: Viz též bod 4 této příbalové informace.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Czech: Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Icelandic: Engar meðferðartengdar vanskapanir komu fram hjá rottum.
Czech: Retapamulin byl podáván formou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne gestace.
Icelandic: Retapamúlín var gefið þunguðum kanínum í samfelldu innrennsli í æð á 7. til 19. degi eftir getnað.
Czech: Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích retapamulinu na lidskou plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif retapamúlíns á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur allt að 20 míkrógrömm af bútýleruðu hýdroxýtólúeni (E321).
Czech: U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Icelandic: Sýnin voru tekin áður en smyrslið var borið á (pre-dose) hjá fullorðnum á 3. eða 4. degi og 0-12 klukkustundum eftir að smyrslið var síðast borið á hjá börnum, á 3. eða 4. degi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 g, 10 g, 15 g TÚPU
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin.
Icelandic: Enginn munur var á in vitro virkni retapamúlíns gegn S. aureus hvort sem sem einangraðir stofnar voru næmir eða ónæmir fyrir meticillíni.
Czech: Krabička obsahuje1 tubu.
Icelandic: Askja með 1 túpu.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
Czech: U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná.
Icelandic: Hjá fullorðnum er útsetning í líkamanum í lágmarki og er því líklegt að það sem hugsanlega berst til barns á brjósti sé hverfandi.
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
Czech: EXP:
Icelandic: Tel.:
Czech: Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % (16/50) vzorků.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum frá 9 mánaða til 2 ára var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 32% (16/50) sýna.
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
Czech: Důvod snížené klinické účinnosti pozorované u těchto pacientů není znám.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: − Pomocnými látkami jsou bílá vazelína a butylhydroxytoluen (E321) jako konzervační látka.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt, mjúkt paraffín og bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem er rotvarnarefni.
Czech: Rozdíl v úspěšnosti
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Czech: Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Czech: Běžně citlivé druhy
Icelandic: Tegundir sem algengt er að séu næmar
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Czech: Je nutné zamezit možnému požití masti.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast inntöku smyrslisins.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Czech: Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a které se používá na kůži.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Czech: Jednorázové vzorky plazmy byly získány 3. nebo 4. den přibližně 4-8 hodin po první aplikaci od pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let s impetigem, sekundárně infikovanou traumatickou lézí nebo dermatózou (pamatujte, že retapamulin není indikován k použití u sekundárně infikovaných dermatóz).
Icelandic: eftir fyrstu notkun á dögum 3 eða 4 hjá sjúklingum frá 2 mánaða til 2 ára með kossageit eða sýkingu í sárum vegna slysa eða húðsjúkdóma (athugið að retapamúlín er ekki ætlað til notkunar við sýkingum ofan í húðsjúkdóma).
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou infekcí MRSA (viz bod 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Czech: Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga.
Czech: Pokud existuje podezření na superinfekci necitlivými organismy, léčba by měla být vedena podle klinického a mikrobiologického zhodnocení.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Czech: Tato plazmatická koncentrace byla pozorována u dítěte se sekundárně infikovanou dermatózou, pro kterou není retapamulin indikován.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Czech: 0,5g sáček z hliníkové folie.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Czech: Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Czech: Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Czech: 95% přesný
Icelandic: Lyfleysa 95% Nákvæm CI n/N Hlutfall árangurs (%)
Czech: Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.
Icelandic: Áhrif samtímis notkunar retapamúlíns og annars lyfjaáburðar á sama húðsvæði hafa ekki verið rannsökuð og er ekki mælt með slíkri notkun.
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
Czech: V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Czech: Retapamulin nemá být používán k léčbě abscesů.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
Czech: • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Czech: Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici ≥ 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Czech: V případě přecitlivělosti nebo silného lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba.
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Czech: Protože však jsou plazmatické koncentrace retapamulinu při lokální aplikaci nízké (viz bod 5.2), neočekává se, že by současné systémové podání substrátů CYP3A4 vedlo ke klinicky významné inhibici jejich
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.