FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Grasustek ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Grasustek pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Croatian: Lijek Grasustek daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa liječenja raka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Grasustek odobren u EU-u?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Croatian: Lijek Grasustek izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Grasustek nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Grasustek i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Grasustek za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje obuhvatilo 248 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je lijek Grasustek jednako učinkovit kao Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Grasustek i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom zbog infekcije).
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Grasustek i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Grasustek vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Grasustek, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Croatian: Kako se Grasustek primjenjuje?
Greek: Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Croatian: U lijeku Grasustek filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Grasustek potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Croatian: Grasustek je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, ispitivanja na bolesnicama oboljelima od raka dojke koje primaju kemoterapiju pokazala su da je učinkovitost lijeka Grasustek u skraćivanju trajanja neutropenije jednaka onoj lijeka Neulasta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Grasustek utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Croatian: Grasustek nije namijenjen za primjenu u bolesnika oboljelih od raka krvi, kronične mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnih sindroma (stanja kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Greek: Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.
Croatian: Bol u mišićima također je česta nuspojava.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Grasustek dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Grasustek nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
Croatian: • planirate imati dijete.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni ili
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku ako:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte snažno protresanje.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Croatian: U slučaju sumnje NEMOJTE otvarati pakiranje nego umjesto njega uzmite drugo pakiranje.
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
Croatian: • trbuh, osim područja od otprilike 5 cm oko pupka
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1375/001
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Greek: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Croatian: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Grasustek nije ispitivan u trudnica.
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Croatian: • vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Croatian: Vidjeti i dio 4.8.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto za injiciranje.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, mora se primijeniti odgovarajuće liječenje te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom narednih nekoliko dana.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Greek: Άλλα φάρμακα και Grasustek
Croatian: Drugi lijekovi i Grasustek
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Croatian: 2. korak: Pripremite se
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Greek: Βήμα 4: Τέλος
Croatian: 4. korak: Završite
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Grasustek
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Naziv lijeka mora biti jasno zabilježen u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Grasustek, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Grasustek uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να κάνετε εσείς μόνος σας την ένεση Grasustek.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Grasustek.
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Το Grasustek χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: • Grasustek se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana primjena).
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuklo ili slomljeno.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju na područja na kojima je koža osjetljiva, s modricom, crvena ili tvrda.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Croatian: Ne tresite snažno Grasustek jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Greek: Εάν το Grasustek έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ako je Grasustek ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se baciti.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja lijekom Grasustek, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Croatian: Novu napunjenu štrcaljku i drugi pribor položite na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι
Croatian: • mučnina i glavobolje.
Greek: Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με την ισχύ άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Greek: Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se i očekuje pri primjeni svih bioloških lijekova, međutim, zasad nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Grasustek može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Grasustek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
Croatian: • Ako sivi poklopac igle nedostaje ili nije dobro pričvršćen.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. μέσω κλινικής εξέτασης, υπερήχων).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Greek: Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
Croatian: Štrcaljka poslije primjene (Štitnik se oslobađa i pokriva iglu)
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Croatian: Grasustek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika od navršene 18. godine nadalje.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να παρακολουθήσει την πάθησή σας στενότερα,
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
Croatian: Kako čuvati Grasustek
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Croatian: Grasustek napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle pročitajte ove važne informacije:
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Croatian: • problemi s disanjem.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Greek: Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
Croatian: Pogurnite klip dok prstima držite oslonac za prste.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku ako Vam je prethodno pala na tvrdu površinu.
Greek: Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Grasustek:
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su primali pegfilgrastim u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Greek: Βήμα 3: Εφαρμογή ένεσης
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi otprilike 30 minuta prije injiciranja.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση από βαριά ουδετεροπενία αξιολογήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας ως 22 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Croatian: Nemojte ostavljati napunjenu štrcaljku izloženu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Croatian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Greek: Το Grasustek μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για μία μόνη περίοδο έως 72 ωρών κατά το μέγιστο.
Croatian: Grasustek se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Grasustek.