FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nizko stopnjo razvoja odpornih HIV-1 virusov so opazili pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z ART in so jih prvič zdravili s kombinacijo darunavir/kobicistat enkrat na dan skupaj z drugimi ART, in pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART brez RAM, ki so prejemali kombinacijo darunavir/kobicistat skupaj z drugimi ART. Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij zaviralcev proteaze HIV-1 in odpornost za PI pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanju GS-US-216-130.
Croatian: Niske stope razvijanja rezistentnog HIV-1 virusa bile su uočene u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i koji su liječeni prvi put s darunavirom/kobicistatom jedanput na dan u kombinaciji s drugim ART, i u bolesnika koji su prethodno liječeni ART-om bez mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na darunavir koji primaju darunavir/kobicistat u kombinaciji s drugim ART.
Slovenian: glekaprevir/pibrentasvir Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko okrepljeni darunavir zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačani darunavir može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem zvečajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu s povećati kada se primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom rezultirajući potencijalom za povećanje nuspojava obično povezanih s tim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih s po 480 filmsko obloženimi tabletami in v plastenkah s po 480 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 480 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 480 tableta.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z darunavirjem/ritonavirjem, opazite znake novih ali poslabšanje obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje enzima jetre i/ili simptomi poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek darunavir/ritonavir, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Slovenian: Kancerogeni potencial darunavirja so določili pri miših in podganah.
Croatian: Karcinogeni potencijal darunavira procjenjivao se tijekom 104 tjedna, peroralnom primjenom darunavira kod miševa i štakora.
Slovenian: Darunavir se lahko skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in z 200 mg etravirina dvakrat na dan uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira i etravirinom 200 mg dva puta na dan može se primijeniti bez prilagodbe doze.
Slovenian: (↑ koncentracij klaritromicina zaradi zaviranja CYP3A4 in verjetno tudi P-gp)
Croatian: (↑ klaritromicina zbog inhibicije CYP3A i moguće P-gp inhibicije)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Darunavir Mylan Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: DRV FC ob začetku zdravljenja b odziv (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Croatian: Odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu) %, n/N
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s CYP3A (npr. flutikazonpropionat ali drugi inhalacijsko ali intranazalno dani kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih učinkov kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Croatian: Istodobna upotreba darunavira s niskom dozom ritonavira i kortikosteroida koje metabolizira CYP3A (npr. flutikazon propionat ili ostali inhalacijski ili nazalni kortikosteroidi) može povećati opasnost od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska pogosti bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, povišanje amilaze v krvi, dispepsija, napihnjen trebuh, flatulenca občasni pankreatitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, aftozni stomatitis, siljenje na bruhanje, suha usta, napetost v trebuhu, zaprtje, zvišane lipaze, spahovanje, disestezija v ustih redki stomatitis, hematemeza, heilitis, suhe ustnice, obložen jezik
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često često manje često rijetko proljev povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, povišene amilaze u krvi, dispepsija, distenzija abdomena, flatulencija pankreatitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, aftozni stomatitis, dizanje želuca, suha usta, nelagoda u abdomenu, konstipacija, povišena lipaza, podrigivanje, oralna dizestezija stomatitis, hematemeza, heilitis, suhe usne, obložen jezik
Slovenian: Za rezultate kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki nimajo izkušenj z ART, starih od 12 do 17 let, glejte Povzetke glavnih značilnosti zdravil za darunavir 400 mg in 800 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koji nisu liječeni ART-om u dobi od 12 do 17 godina, pogledajte u Sažetku opisa svojstava lijeka za darunavir 400 mg i 800 mg tablete.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A in tako močno zveča plazemske koncentracije darunavirja.
Croatian: Ritonavir inhibira CYP3A te na taj način značajno povećava koncentracije darunavira u plazmi.
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki so prejemali darunavir/ritonavir skupaj z raltegravirjem, se je izpuščaj pojavljal pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osip se javio češće u bolesnika s iskustvom u liječenju po režimima koji sadrže darunavir/ritonavir + raltegravir u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni darunavirom/ritonavirom bez raltegravira ili raltegravirom bez darunavira (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje:
Croatian: Preporučeni režim doziranja je slijedeći:
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s pojačanim darunavirom.
Slovenian: Podatki pri tej populaciji so omejeni, zato je pri uporabi darunavirja v tej starostni skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvečanje koncentracije alanin-aminotransferaze občasni hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, hepatomegalija, povečana koncentracija transaminaz, zvelanje koncentracije aspartat-aminotransferaze, povečana koncentracija bilirubina v krvi, povečana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povečana koncentracija gama-glutamiltransferaze
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često manje često povišena alanin aminotransferaza hepatitis, citolitički hepatitis, hepatička steatoza, hepatomegalija, povišene transaminaze, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), skupaj z okrepljenim darunavirjem niso ugotovili.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom pojačanog darunavira.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja pri ljudeh so omejene.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je ograničeno.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki inhibirajo encim CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja in posledično zviša plazemske koncentracije darunavirja in ritonavirja (npr. indinavir, protiglivični azoli, kot je klotrimazol).
Croatian: Istodobna primjena darunavira i ritonavira i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i ritonavira te može rezultirati povišenjem koncentracija darunavira i ritonavira u plazmi (npr. indinavir, antifungalni azoli poput klotrimazola).
Slovenian: Darunavir je treba jemati skupaj z majhnimi odmerki kobicistata ali ritonavirja in drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Croatian: Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a.
Slovenian: Bolezni sečil občasni akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, nefrolitiaza, povišan kreatinin v krvi, proteinurija, bilirubinurija, disurija, nikturija, polakisurija redki zmanjšan ledvični očistek kreatinina
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često rijetko akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, nefrolitijaza, povišen kreatinin u krvi, proteinurija, bilirubinurija, dizurija, nokturija, polakizurija snižen bubrežni klirens kreatinina
Slovenian: Številne interakcijske študije (označene z v spodnji preglednici) so bile izvedene pri odmerkih darunavirja, ki so bili manjši od priporočenega ali z različnimi režimi odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Croatian: Nekoliko ispitivanja interakcija (označeno s u donjoj tablici) provodilo se s nižom dozom darunavira od preporučene, ili uz različit režim doziranja (vidjeti dio 4.2 Doziranje).
Slovenian: Koncentracije teh zdravil v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvečajo, kar povzroči zmanjšanje koncentracije kortizola v serumu.
Croatian: Koncentracija tih lijekova u plazmi može se povećati kada se primjenjuju zajedno s pojačanim darunavirom što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvečajo, kar povzroči zmanjšanje koncentracije kortizola v serumu.
Croatian: Koncentracija tih lijekova u plazmi može se povećati kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Slovenian: • Pri vseh drugih bolnikih z izkušnjami z ART ali pri bolnikih, pri katerih ni rezultatov testiranja genotipa, je priporočeno odmerjanje opisano v Povzetkih glavnih značilnosti zdravil za 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: U svih ostalih bolesnika prethodno liječenih ART-om ili u slučaju nemogućnosti genotipizacije HIV-1, preporučeni režim doziranja je opisan u Sažetku opisa svojstava lijeka za darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tablete.
Slovenian: skupaj s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg
Croatian: Ω s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Slovenian: (1,7; 14,7)d z začetno HIVRNK
Croatian: (3,5; 24,2)d d medijan promjene broja
Slovenian: Če je treba darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam primjenjuje istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Slovenian: Darunavir je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indiciran za zdravljenje bolnikov okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1).
Croatian: Darunavir, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg tablete zdravila Darunavir Mylan lahko uporabimo za doseganje priporočenega odmerka 600 mg dvakrat na dan.
Croatian: Tablete Darunavir Mylan od 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg mogu se primijeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dva puta na dan.
Slovenian: (zaviranje P-gp , BCRP in/ali
Croatian: (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/3 inhibicija)
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba vedno dajati peroralno skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja kot učinkovino za farmakokinetično okrepitev in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Darunavir Mylan uvijek se mora primjenjivati peroralno s niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: • Pri vseh drugih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, pri katerih ni rezultatov testiranja genotipa, je priporočeno odmerjanje 600 mg darunavirja dvakrat na dan, skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan, s hrano.
Croatian: U svih ostalih bolesnika prethodno liječenih ART-om ili u slučaju nemogućnosti genotipizacije HIV-1, preporučeni režim doziranja je 600 mg dva puta na dan uz 100 mg ritonavira dva puta na dan, uzeto s hranom.
Slovenian: Povprečna sprememba št. CD4+ celic glede na začetek (x 10
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni (x 10
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z amiodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pojačanog darunavira i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: razdražljivost, bolečina - znaki okužbe, herpes simplex - motnje erekcije, zvečanje dojk - težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle.
Croatian: - vrućica, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine, opća slabost, razdražljivost, bol - simptomi infekcije, herpes simpleks - erektilna disfunkcija, povećanje dojki - teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano.
Croatian: Stoga se darunavir tablete moraju uzimati s kobicistatom ili ritonavirom te uz hranu.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s jetrom, uključujući zarazu virusom hepatitisa B ili C.
Slovenian: Darunavirja se pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let, ali s telesno maso, manjšo od 15 kg, ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Darunavir se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika s manje od 3 godine ili s manje od 15 kg tjelesne težine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: HIV RNK < 50 kopij/ml a
Croatian: HIV RNK < 50 kopija/ml a c c
Slovenian: 300 mg enkrat na dan atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput na dan atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Slovenian: Darunavir je treba vedno dajati peroralno skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja kot učinkovinama za farmakokinetično okrepitev in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Darunavir se uvijek mora primjenjivati peroralno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: PI mutacije
Croatian: Primarne (velike) IP mutacije
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij salmeterola.
Croatian: Istodobna primjena salmeterola i pojačanog darunavira može povećati koncentracije salmeterola u plazmi.
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih z izkušnjami z ART, pri katerih ob uključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Croatian: ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III u kojem se darunavir/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan naspram darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om inficirani virusom HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), dok je probir HIV-1 RNK u plazmi bio > 1000 kopija/ml.
Slovenian: Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, predhodno zdravljenih, ki nimajo z rezistenco za darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM) * in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100,000 kopij/ml in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Croatian: Stoga se isto doziranje od jedanput na dan može primijeniti kod adolescenata koji su prethodno liječeni u dobi od 12 do < 18 godina s težinom najmanje 40 kg, koji nemaju mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM)* a imaju plazmatsku HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Slovenian: Skupni učinek farmakokinetične okrepitve z ritonavirjem je bil približno 14-kratno zvečanje sistemske izpostavljenosti darunavirju pri peroralni uporabi enkratnega odmerka 600 mg darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukupni učinak pospješenja farmakokinetike ritonavirom bio je približno 14 puta veća sistemska izloženost darunaviru, kad se jednokratna doza od 600 mg darunavira dala peroralno u kombinaciji sa 100 mg ritonavira dva puta na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: vsi razponi vsi razponi vsi bolniki bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENFc bolniki, ki so prvič jemali ENF
Croatian: Bolesnici koji još nisu uzimali/ne uzimaju prvi put ENF
Slovenian: Za substrate CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 in OATP1B3 so priporočila enaka, kot za darunavir, okrepljen z ritonavirjem (glejte kontraindikacije in priporočila.
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir pojačan s kobicistatom Preporuke za darunavir pojačan s ritonavirom vezano uz supstrate CYP3A4, CYP2D6, P glikoproteina, OATP1B1 i OATP1B3 primjenjive su također za darunavir pojačan s kobicistatom (vidjeti kontraindikacije i preporuke navedene u odjeljku iznad).
Slovenian: • 12 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, predhodno nezdravljenih z ART, starih od 12 do 17 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so prejemali filmsko obložene tablete darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja enkrat na dan in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: ● 12 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 17 godina i težine najmanje 40 kg, koji nisu prethodno liječeni ART-om, a inficirani su virusom HIV-1 te su primali tablete darunavira s niskom dozom ritonavira jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Število celic CD4+ sprememba glede na začetne vrednosti b
Croatian: Postotak promjene CD4+ od početne vrijednosti b
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - reakcija, ki jo imenujemo DRESS (hud izpuščaj, ki ga včasih spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča) - srčni infarkt, počasno bitje srca, palpitacije (močno bitje srca) - motnje vida - mrzlica, nenavadno počutje - stanje zmedenosti ali dezorientacije, spremembe razpoloženja, nemir - omedlevica, epileptični napadi, spremembe ali izguba okusa - razjede v ustih, bruhanje krvi, vnetje ustnic, suhe ustnice, obložen jezik - izcedek iz nosu - razjede na koži, suha koža - okorelost mišic ali sklepov, bolečina v sklepih z vnetjem ali brez vnetja - spremembe v vrednostih nekaterih krvnih celic ali kemijskih parametrov.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubreg ili pluća] srčani udar, spori otkucaji srca, osjećaj lupanja srca poremećaj vida zimica, nenormalno osjećanje osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, promijenjeno raspoloženje, nemir nesvjestica, epileptički napadaji, promjene ili gubitak okusa ranice u ustima, povraćanje krvi, upala usnica, suhe usnice, obložen jezik curenje nosa oštećenja kože, suha koža ukočenost mišića ili zglobova, bolovi u zglobovima s ili bez upale promjene nekih vrijednosti stanica ili kemijskih nalaza u Vašoj krvi.
Slovenian: Škatla s pretisnimi omoti 480 filmsko obloženih tablet 480 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: Kutija za blistere 480 filmom obloženih tableta 480 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKE)
Croatian: KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Slovenian: 600 mg darunavirja/100 mg ritonavirja a dvakrat na dan a peroralna raztopina ritonavirja: 80 mg/ml
Croatian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir, dva puta na dan a oralna otopina ritonavira: 80 mg/ml
Slovenian: Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane darunavir ne more pravilno delovati.
Croatian: Darunavir ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane.
Slovenian: Odmerek za otroke starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik) Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Croatian: Doza za djecu u dobi od 3 godine starosti i više, težine najmanje 15 kilograma koja su prethodno uzimala antiretrovirusne lijekove (to će odrediti liječnik Vašeg djeteta) Liječnik će odrediti pravu dozu na osnovi tjelesne težine djeteta (vidjeti tablicu ispod).
Slovenian: ethinilestradiol AUC ↓ 44 % β ethinilestradiol Cmin ↓ 62 % β ethinilestradiol Cmax ↓ 32 % β noretindron AUC ↓ 14 % β noretindron Cmin ↓ 30 % β noretindron Cmax ↔
Croatian: etinilestradiol AUC ↓ 44% β etinilestradiol Cmin ↓ 62% β etinilestradiol Cmax ↓ 32% β noretindron AUC ↓ 14% β noretindron Cmin ↓ 30% β noretindron Cmax ↔ β β s darunavirom/ritonavirom
Slovenian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Mylan s.r.o.