FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: In associazione con cisplatino
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Italian: Sono stati riportati rari casi di enterocolite, inclusa colite, colite ischemica, ed enterocolite neutropenica, con esito potenzialmente fatale (frequenza non nota).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možným smrteľným následkom (frekvencia neznáma).
Italian: Negativo
Slovak: Negatívny
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Italian: Neutropenia (Grado 4)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Slovak: Počet pacientok v ramene TAC
Italian: • febbre o brividi
Slovak: • horúčka alebo zimnica
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservati nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčných liekoviek.
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Italian: Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.
Slovak: Títo pacienti majú byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u  10
Italian: Adenocarcinoma dello stomaco
Slovak: Adenokarcinóm žalúdka
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Italian: In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu zvýšiť.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu  rádioterapiu (mesiace)
Italian: Per l'associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky ( 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Slovak: • opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Italian: Due pazienti nel gruppo TAC e 4 pazienti nel gruppo FAC sono decedute per insufficienza cardiaca.
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Italian: *un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Italian: Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o  10 % vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Italian: 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,442,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G--CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Italian: DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm3.
Italian: Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal „recall" fenomén po liečbe žiarením.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo mediano di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná pri mediáne sledovania 41,6 mesiacov, ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si sono verificate prevalentemente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare le soluzioni di Docetaxel Accord.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Accord opatrnosť.
Italian: La terapia radiante adiuvante è stata somministrata come previsto dalle linee guida in vigore nei centri partecipanti ed è stata somministrata al 57,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento TAC e al 51,2% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento FAC.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3 % pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Italian: Mescolare manualmente la sacca con movimento rotatorio.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak kývavým pohybom.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il docetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože docetaxel môže byť škodlivý pre plod.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.
Slovak: Počas liečby s docetaxelom nesmiete dojčiť.
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, Sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota).
Slovak: V kľúčových klinických štúdiach týkajúcich sa karcinómu prsníka s režimom TAC bola hlásená akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (frekvencia menej časté).
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Italian: 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Slovak: týždne v 6 cykloch.
Italian: p =
Slovak: n =
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Italian: Per l'associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, epilessia o di insufficienza epatica.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Italian: Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia (DSF) e l'endpoint secondario di efficacia era la sopravvivenza complessiva (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/ rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Italian: Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol).
Italian: In uno studio sul cancro della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70-72 Gy).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Accord.
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
Slovak: Primárna analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Italian: Sottogruppi di pazienti
Slovak: Podskupiny pacientok
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.
Italian: Accord Healthcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House
Italian: Ischemia del miocardio
Slovak: Myokardiálna ischémia
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Docetaxel Accord in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxel vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Italian: La comparsa di neurotossicità periferica grave richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná: 0,7