FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 94250 Gentilly
Portuguese: 94250 Gentilly France
German: 15125 Marousi
Portuguese: 15125 Marousi Greece
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Portuguese: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: N.V. Organon Postbus 20
Portuguese: Organon Postbus 20
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
German: N.V. ORGANON P.O.
Portuguese: ORGANON P.O.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Portuguese: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Portuguese: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Portuguese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Portuguese: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Portuguese: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
German: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Portuguese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Portuguese: Bayer d.o.o.
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Portuguese: FERRING, S.A.U.
German: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Portuguese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Niederlande Ferring B.V.
Portuguese: Ferring B.V.
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
German: Injektionslösung intramuscular injection
Portuguese: Solução injectável intramuscular
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Portuguese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Portuguese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
German: Lösung zur kutanen Anwendung
Portuguese: Solução cutânea Uso cutâneo
German: Dänemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Portuguese: Organon PO BOX 20
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Portuguese: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: Slowenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Portuguese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
German: Kapsel zum Einnehmen
Portuguese: Cápsula mole
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Portuguese: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
German: Deutschland Laboratoires Besins international
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Portuguese: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Softkapseln
Portuguese: cápsula
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
German: Slowenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Eslovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: Eslováquia Aspen Pharma Trading Limited
German: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
Portuguese: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
German: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
German: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermales Pflaster
Portuguese: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster
German: 15 mg/patch Transdermales Pflaster
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Portuguese: Bayer Pharma AG D-13342
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
German: 16. Dezember 2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
German: 20. Februar 2015
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
German: CMDh-Meeting November 2014
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
German: Die CMDh billigte die Empfehlungen des PRAC einvernehmlich; diese werden nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen" bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.