FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju na majmunima je kod primjene doze od 50 mg/kg tjedno (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju AUC-a) primijećeno blago povećanje težine tkiva gušterače povezano s hipertrofijom acinarnih stanica.
Estonian: 52-nädalases ahvidel läbiviidud uuringus esines annusega 50 mg/kg/nädalas (75-kordne kliiniline kontsentratsioon AUC põhjal) pankreasekoe kaalus väike tõus, mis seostus atsinaarrakkude hüpertroofiaga.
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Eperzan je namijenjen za samostalnu primjenu od strane bolesnika supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Estonian: Manustamisviis Eperzan on mõeldud nahaaluseks süstimiseks patsiendi enda poolt kõhu-, reie- või õlavarre piirkonda.
Croatian: Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Estonian: Kui te unustate annuse, süstige järgmine annus võimalusel 3 päeva jooksul pärast unustatud annust.
Croatian: Jedna doza simvastatina (80 mg) primijenjena je uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Estonian: Ühekordne simvastatiini annus (80 mg) manustati koos tasakaaluseisundis oleva albiglutiidiga (50 mg nädalas).
Croatian: Slika Q Slika R
Estonian: Joonis Q Joonis R
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena nakon 32 tjednab Razlika u odnosu na liraglutidb (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus 32b nädalal Erinevus liraglutiidistb (95% CI)
Croatian: 5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle (slika L).
Estonian: 5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L).
Croatian: Korak 4 Njišite brizgalicu i pregledajte lijek
Estonian: 4. toiming: pen-süstlit loksutamine ja ravimi kontrollimine
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 6 mjeseci također je bila statistički značajna za tjedne doze lijeka Eperzan od 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: HbA1c taseme muutus algväärtusest kuuendal kuul oli samuti statistiliselt oluline 30 mg (0,9%) ja 50 mg (1,1%) kord nädalas manustatud Eperzan'i annuste puhul (vt tabel 2).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu od 100 mg, albiglutid je usporio pražnjenje želuca u usporedbi s placebom i kod krute hrane i kod tekućina (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Tervetel inimestel aeglustas albiglutiidi ühekordne 100 mg annus mao tühjenemist, võrreldes platseeboga, nii tahkete toitude kui vedelike korral (vt lõik 5.1).
Croatian: • ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Estonian: • kui võtate diabeediga seoses sulfonüülurea preparaate või insuliini, kuna veresuhkru tase võib liiga madalale langeda (hüpoglükeemia).
Croatian: Podignite brizgalicu s kože
Estonian: Eemaldage pen-süstel nahast
Croatian: 6a S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 - 3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali na vrh (slika N).
Estonian: 6a Hoidke pen-süstlit nii, et nõel on suunatud üles, ja koputage 2…3 korda õrnalt läbipaistvat kolbampulli, et suured õhumullid tuleksid pinnale (joonis N).
Croatian: Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku se i dalje vidi mala količina tekućine.
Estonian: Mis saab siis, kui pärast ravimi manustamist on läbipaistvas kolbampullis näha veel veidi vedelikku?
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg i 50 mg tjedno dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli Eperzan 30 mg ja 50 mg nahaalusi kord nädalas ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme vähenemine algväärtusest 52. nädalaks.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eperzan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eperzan'iga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide II tüüpi diabeediga alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od tri 3 pakiranja, svako sadrži 4 brizgalice i 4 igle za brizgalicu
Estonian: Osa 3 pakist koosnevast multipakist, millest igaüks sisaldab 4 pen-süstlit ja 4 nõela.
Croatian: - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.
Estonian: või - koos teiste suukaudsete diabeediravimitega (näiteks metformiin või sulfonüüluread või tiasolidiindioonid) või insuliiniga.
Croatian: Nakon isteka toga razdoblja brizgalicu treba upotrijebiti ili baciti.
Estonian: Selle aja möödumisel tuleb pen-süstel ära kasutada või hävitada.
Croatian: Upala pluća javila se u 2% bolesnika koji su primali Eperzan, u usporedbi s 0,8% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Estonian: Pneumooniat esines 2%-l Eperzan'i saanud patsientidest, võrreldes 0,8%-iga kõigis võrdlusgruppides.
Croatian: Eperzan 50 mg tjedno
Estonian: Eperzan 50 mg nädalas
Croatian: Albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetiku jedne doze digoksina (0,5 mg) primijenjene uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Estonian: Albiglutiid ei muutnud märgatavalt digoksiini ühekordse annuse (0,5 mg) farmakokineetikat, kui seda manustati sama-aegselt tasakaaluseisundis albiglutiidiga (50 mg nädalas).
Croatian: Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
Estonian: Kui keeramine tähisele [3] ei õnnestu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.
Croatian: Preostale kutije moraju se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C dok ne budu potrebne.
Estonian: Teisi karpe tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2C kuni 8C.
Croatian: I u skupinama koje su primale Eperzan i u onima liječenima svim usporednim lijekovima, događaji su uglavnom zabilježeni u muškaraca, osoba starije dobi ili osoba s oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Mõlemas, nii Eperzani saanutel kui võrdlusgruppides, olid kõrvalnähtudega patsiendid üldiselt meessoost, eakamad või kaasuva neerukahjustusega.
Croatian: Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.
Estonian: Kui te ei suru nõela täielikult oma kohale, võib pen-süstel kinni kiiluda või lekkida.
Croatian: Nakon rekonstitucije nastavite slijediti korake navedene u uputama za uporabu kako biste pričvrstili iglu, provjerili protok lijeka u brizgalici i primijenili injekciju.
Estonian: Peale ettevalmistamist jätkake vastavalt kasutusjuhendile ning ühendage nõel pen-süstli külge ja manustage ravim.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkega.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno po potrebi) uspoređivao se sa sitagliptinom.
Estonian: Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (annuse tiitrimisega vajadusel kuni 50 mg nädalas) võrreldi sitagliptiiniga.
Croatian: Eperzan 30 mg tjedno
Estonian: Eperzan 30 mg nädalas
Croatian: U mladunčadi ženki miševa koje su primale doze od 50 mg/kg na dan tijekom organogeneze primijećeni su smanjena tjelesna težina prije prekida sisanja (tjelesna težina vratila se u normalu nakon prekida sisanja), dehidracija i hladnoća te zakašnjelo odvajanje glansa i prepucija.
Estonian: Hiirte järglastel esines annusega 50 mg/kg/ööpäevas organogeneesi ajal väiksem kehakaal võõrutuseelses perioodis (mis taastus peale võõrutamist), dehüdratsioon, külmus ja balanopreputsiaalse eraldumise edasilükkumine.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak s dvije komore načinjen od staklenoga tijela (staklo tipa 1) zatvorena brombutilnim gumenim čepovima i brombutilnom gumenom pločicom koja se nalazi u polipropilenskom zatvaraču.
Estonian: Kahekambriline kolbampull (DCC) koosneb I tüüpi klaasist hülsist, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja bromobutüülkummist sulguriga, mis on kaetud polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Croatian: Dodatak metforminu i sulfonilureji
Estonian: Metformiin + sulfonüüluurea lisaravina
Croatian: Jedna brizgalica se koristi za isporuku jedneu dozeu.
Estonian: Ühte pen-süstlit kasutatakse ühe annuse manustamiseks.
Croatian: mučnina pankreatitis, opstrukcija crijeva
Estonian: Pankreatiit, soolesulgus
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Pankreatitis može biti težak i opasan po život.
Estonian: See võib esineda 1 inimesel 100-st. Pankreatiit võib olla raskekujuline ja eluohtlik.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u kojima su ženke miševa primale albiglutid tijekom skotnosti ili laktacije, primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi prve filijalne generacije (F1) prije početka sisanja kod primjene doza od ≥1 mg/kg na dan (izloženost manja od kliničke izloženosti).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes manustati hiirtele albiglutiidi tiinuse ja imetamise ajal ning F1 järglaste võõrutuseelne kehakaal vähenes 1 mg/kg/ööpäevas annuse korral (alla kliinilise kontsentratsiooni).
Croatian: primjene doze od 30 mg odnosno 50 mg albiglutida, procijenjene u populacijskim farmakokinetičkim analizama u ispitivanjima faze III s bolesnicima, iznosile su približno 2,6 µg/ml odnosno 4,4 µg/ml.
Estonian: Keskmised iganädalased tasakaalukontsentratsioonid pärast 30 mg ja 50 mg albiglutiidi subkutaanset manustamist olid III faasi uuringute populatsiooni FK analüüsis vastavalt ligikaudu 2,6 mcg/ml ja 4,4 mcg/ml.
Croatian: Eperzan 30 mg/50 mg tjedno
Estonian: Eperzan 30 mg/50 mg nädalas
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan'i koos insuliini või sulfonüüluureaga.
Croatian: Smrtnost nije zabilježena u prethodnim toksikološkim ispitivanjima na ženkama miševa koje nisu bile skotne niti u laktaciji, kao ni u toksikološkim ispitivanjima na skotnim ženkama miševa.
Estonian: Varasemates toksikoloogilistes uuringutes ei märgatud suremuse esinemist mitte-imetavatel ja mittetiinetel hiirtel ega tiinetel hiirtel.
Croatian: 83 godine, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku albiglutida (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Albiglutiidi farmakokineetikale ei avaldanud vanus kliiniliselt olulist mõju, põhinedes 24…83-aastaste inimeste populatsiooni farmakokineetika analüüsidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Trebali biste vidjeti broj [2] u prozorčiću za prikaz brojeva (slika G).
Estonian: Numbrilisel indikaatoril peab olema näha tähis [2] (joonis G).
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N)
Estonian: Ravikavatsuse populatsioon (N)
Croatian: Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek.
Estonian: Eperzan on pen-süstlis, millega saate ennast ise süstida.
Croatian: Zbog dugog razdoblja ispiranja albiglutida iz organizma, primjenu lijeka Eperzan treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije planirane trudnoće.
Estonian: Eperzan tuleb ära jätta vähemalt 1 kuu enne planeeritud rasedust albiglutiidi pika puhastumusperioodi tõttu.
Croatian: Akarboza je kontraindicirana u bolesnika s opstrukcijom crijeva.
Estonian: Akarboos on vastunäidustatud soolesulgusega patsientidel.
Croatian: U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a u drugom voda.
Estonian: Ravimipulber on pen-süstli ühes kambris ja vesi teises kambris.
Croatian: Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad.
Estonian: Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab eraldi kambrites valget kuni kollakat pulbrit ja värvitut lahustit.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
Estonian: Eperzan'i glükeemilise kontrolli ajaline kestus teiste II tüüpi antidiabeetiliste ainete ja platseebo (täiendavalt metformiinile) suhtes on näidatud joonisel 1.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s primjenom lijeka Eperzan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, pa se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Kuna puudub Eperzani kasutamise terapeutiline kogemus I tüüpi diabeediga patsientidel , siis ei tohi neil seda kasutada.
Croatian: Korak 6 Izbacite zrak iz uloška
Estonian: 6. toiming: kolbampullist õhu kõrvaldamine
Croatian: Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Estonian: Monoteraapiana patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Croatian: Budući da je albiglutid molekula spojena s albuminom (fuzijska molekula), nije ispitivano njegovo vezanje za proteine u plazmi.
Estonian: Kuna albiglutiid on albumiini fusioonmolekul, siis plasmavalguga seostumist ei hinnatud.
Croatian: Slika A *Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice sve dok nije spremna za injekciju.
Estonian: Joonis A * Süstenupp asub pen-süstlis, kuni pen-süstel on kasutusvalmis.
Croatian: Nakon 26 tjedana, razlika u vrijednosti HbA1c između liječenja lijekom Eperzan i liječenja inzulinom lispro od 0,2% postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,4%).
Estonian: 26. nädalaks oli ravirühmade vaheline HbA1c erinevus 0,2% Eperzan'i puhul ja lispro-insuliin vastas eelnevalt määratletud mittehalvemuse piirile (0,4%).
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti koje uključuju angioedem, eritem, generalizirani pruritus i osip s dispnejom, prijavljene su s albiglutidom.
Estonian: Albiglutiidi kasutamisel on teatatud võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest, mille näidete hulka kuuluvad angioödeem, erüteem, generaliseerunud sügelus ja lööve koos hingeldusega.
Croatian: Razine izloženosti kod primjene doza od 30 mg i 50 mg bile su sukladne povećanju proporcionalnom dozi.
Estonian: Kontsentratsioonid pärast 30 mg ja 50 mg annuse manustamist olid kooskõlas annuste proportsioonidega.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Eperzan je 30 mg jedanput tjedno, a primjenjuje se supkutano.
Estonian: Annustamine Eperzani soovitatud annus on 30 mg üks kord nädalas subkutaanselt.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Estonian: Visake pen-süstel ära teie arsti, apteekri või meditsiiniõe poolt antud juhiste kohaselt.
Croatian: Početna ukupna dnevna doza inzulina glargina kretala se u rasponu od 2 do 40 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 10 jedinica), a nakon 52 tjedna doza se kretala u rasponu od 3 do 230 jedinica (medijan dnevne doze iznosio je 30 jedinica).
Estonian: Glargiin-insuliini ööpäevane koguannus ravi alguses oli vahemikus 2…40 ühikut (päeva-annuse mediaan oli 10 ühikut) ja 52. nädalaks oli annus vahemikus 3 kuni 230 ühikut (ööpäevase annuse mediaan oli 30 ühikut) .Glargiininsuliini ööpäevase annuse mediaan enne hüperglükeemia nn päästeravi oli 10 ühikut (vahemikus 2…40 ühikut) uuringu alguses ja 30 ühikut (vahemikus 3…230 ühikut) 52. nädalaks.
Croatian: To može izazvati smetnje u koncentraciji te uzrokovati omaglicu ili pospanost.
Estonian: See võib põhjustada konsentreerumisraskust, pearinglust või unisust.
Croatian: Upotrijebiti unutar 8 sati nakon pripreme za primjenu.
Estonian: Pärast lahustamist kasutage 8 tunni jooksul.
Croatian: Čaša, mjerač vremena i spremnik za odlaganje brizgalica nisu uključeni u pakiranje.
Estonian: Tops, taimer ja konteiner ei kuulu komplekti.
Croatian: U 156. tjednu, u 77% bolesnika liječenih lijekom Eperzan doza je bila povećana na
Estonian: 156. nädalaks oli 77%-l Eperzan'iga ravitud patsientidest annus tiitritud 50 mg-ni subkutaanselt üks kord nädalas.
Croatian: Promjena nakon 52 tjednab Razlika u odnosu na inzulin glarginb (95% CI) P-vrijednost (neinferiornost) Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Estonian: Erinevus glargiin-insuliinist b (95% CI) P väärtus (mittehalvemus) Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
Croatian: Nisu primijećeni klinički relevantni učinci na farmakokinetiku R- i S-enantiomera varfarina kada je jedna doza racemičnog varfarina (25 mg) primijenjena uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže
Estonian: Varfariini R- ja S-enantiomeeri farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju, kui ühekordne ratseemilise varfariini annus (25 mg) manustati koos tasakaaluseisundis oleva albiglutiidiga (50 mg nädalas).
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 30 minuta prije injekcije.
Estonian: Segage ja oodake enne süstimist 30 minutit
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija javila se u 1% bolesnika koji su primali Eperzan i 0,5% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Estonian: Kodade virvendust/laperdust esines 1%-l Eperzan'i saanud patsientidest ja 0,5%-l patsientidel kõigis võrdlusgruppides.
Croatian: Uputama za uporabu, koje se nalaze u Uputi o lijeku, navodi se da bolesnik nakon miješanja liofiliziranog praška i otapala mora pričekati 15 minuta ako koristi brizgalicu od 30 mg, odnosno 30 minuta ako koristi brizgalicu od 50 mg, kako bi se osigurala rekonstitucija.
Estonian: Pakendi infolehes toodud kasutusjuhend soovitab patsiendil oodata 15 minutit 30 mg pen-süstli ja 30 minutit 50 mg pen-süstli korral, et lüofiliseeritud pulber ja lahustav aine oleksid enne kasutamist segunenud.
Croatian: Blago zakrenite prozirni uložak u smjeru strelice (u smjeru kazaljke na satu) kako biste čuli ‘klik' i centrirali broj u prozorčiću.
Estonian: Keerake läbipaistvat kolbampulli veidi noolega osutatud suunas (päripäeva), et kostaks klõpsatus ja number paigutuks vaateava keskmesse.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s metforminom ili pioglitazonom
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan'i üksi või kombinatsioonis metformiini või pioglitasooniga;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen učinak albiglutida na sigurnost primjene simvastatina.
Estonian: Albiglutiid ei avaldanud kliinilistes uuringutes simvastatiini ohutusele mitte mingisugust mõju.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na iglu niti skidati iglu s brizgalice.
Estonian: ÄRGE pange katet nõelale tagasi ega eemaldage nõela pen-süstli küljest.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih su se tijekom liječenja razvila protutijela na albiglutid iznosio je 4%
Estonian: Patsientide protsent, kellel arenesid antikehad albiglutiidi ravile, oli 4% (137/3267).
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti ili ako ne prikazuje točnu dozu.
Estonian: ÄRGE kasutage, kui pen-süstli kõlblikkusaeg on möödas või kui sellele märgitud annus ei ole õige.
Croatian: Tablica 2. Rezultati nakon 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju primjene dviju doza lijeka Eperzan (30 mg naspram 50 mg supkutano tjedno) u monoterapiji
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu 52. nädala tulemused kahe Eperzan'i annusega (30 vs 50 mg subkutaanselt üks kord nädalas) monoteraapiana
Croatian: Čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (temperatuuril 2C…8C).
Croatian: Slika K VAŽNO: Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj [3] dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku.
Estonian: Ärge keerake pen-süstlit tähisele [3] enne, kui olete 5. toiminguga kinnitanud nõela.
Croatian: VAŽNO: Obavezno pričekajte 15 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.
Estonian: Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 15 minutit ootama.
Croatian: Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina.
Estonian: Eperzan'i ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel teave puudub.
Croatian: Dojenje Nema odgovarajućih podataka koji bi podupirali primjenu lijeka Eperzan tijekom dojenja u ljudi.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed, mis toetaksid Eperzani kasutamist imetamise ajal.
Croatian: U Tablici 1 navode se nuspojave iz objedinjene analize sedam ispitivanja faze III kontroliranih placebom i aktivnim lijekom koje su prijavljivane tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Estonian: Seitsmest platseebo- ja aktiivse kontrolliga III faasi uuringust tehtud koondanalüüs kõrvaltoimete kohta kogu raviperioodi jooksul on toodud tabelis 1.
Croatian: 8c Nakon što čujete ‘klik', nastavite držati dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste primijeniti cijelu dozu lijeka (slika T).
Estonian: 8c Pärast klõpsatust hoidke süstenuppu jätkuvalt all ja lugege ravimi koguannuse manustamiseks aeglaselt viieni (joonis T).
Croatian: PRIMJENU
Estonian: KASUTUSJUHISED
Croatian: placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (n = 296) u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana dijetom i tjelovježbom.
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 296) patsientidel, kelle diabeet oli ebapiisavalt reguleeritud dieedi ja füüsiliste harjutustega.
Croatian: Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
Estonian: Kontrollige, et pen-süstli numbriaknas oleks nähtav number „1", samuti kõlblikkusaega.
Croatian: Kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan (sa sulfonilurejom ili bez nje), uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s primjenom inzulina glargina (u početnoj dozi od 10 jedinica, koja se zatim svakoga tjedna povećavala sukladno uputama za doziranje).
Estonian: Metformiini  1500 mg ööpäevas (koos sulfonüüluureaga või ilma) foonil võrreldi ravi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) glargiin-insuliiniga (alustati 10 ühikuga ja tiitriti iga nädal vastavalt ordineerimisjuhendile).
Croatian: Nastavite ga zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj [3].
Estonian: Jätkake keeramist, kuni numbrilisel indikaatoril on nähtaval tähis [3].
Croatian: Nakon 52 tjedna, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Estonian: 52. nädalaks oli võrreldes platseeboga Eperzan-ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme langus algväärtusest.
Croatian: 3 Stavite brizgalicu u čašu tako da prozirni uložak bude usmjeren prema gore (slika I).
Estonian: 3 Pange pen-süstel topsi nii, et läbipaistev kolbampull on suunatud üles (joonis I).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 52-tjednom randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti (n = 563).
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 52-nädalases randomiseeritud avatud mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus (n = 563).
Croatian: Rezultati aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja lijeka Eperzan u s.c. dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno) naspram 1,8 mg liraglutida na dan nakon 32 tjednaa
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuring Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (annuse tiitrimisega kuni 50 mg nädalas) versus liraglutiid 1,8 mg ööpäevas 32. nädalala
Croatian: Kod ženki miševa koje su primale albiglutid tijekom gestacije i laktacije primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Albiglutiidi kasutamisel hiirtel tiinuse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3) täheldati nende järglastel kehakaalu vähenemist.