FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.
Slovenian: Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, ενδέχεται να επηρεαστεί η απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajnejše driske se lahko pojavi vpliv na absorpcijo drugih peroralnih zdravil.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση στα συµπτώµατα εντός 4 εβδοµάδων θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=797)
Slovenian: Placebo (n = 797)
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του Constella κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Constella bolje izogibati.
Greek: Το Constella δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Constella nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι κανένα πεπτίδιο δεν είναι αναστολέας των συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών που μελετήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da noben od peptidov ne zavira splošnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev, kar so preučili pri klinično relevantnih koncentracijah.
Greek: * τιμή p < 0,0001
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και περιλαμβάνει κυρίως τη διάρροια.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki so pretirani znani farmakodinamični učinki zdravila, v glavnem driska.
Greek: Η κατανομή της λινακλοτίδης αναμένεται να γίνει σε αμελητέα ποσότητα ή με μη συστηματικό τρόπο.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
Greek: Η πιθανή ανασταλτική δράση της λινακλοτίδης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της MM-419447 στους μεταφορείς πρόσληψης ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4 και στους μεταφορείς αποβολής ουσιών από τον ανθρώπινο οργανισμό OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 και OCTN1 μελετήθηκε in vitro.
Slovenian: Morebitna zaviralna aktivnost linaklotida in njegovega primarnega presnovka MM-419447 na izločevalne prenašalce pri človeku BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4 privzemne prenašalce pri človeku OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 in OCTN1 je bila raziskana in vitro.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Constella Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης διάρροιας και αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da se lahko med zdravljenjem pojavi driska in krvavenje iz spodnjih prebavil.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba bolnike zdraviti simptomatično in uvesti podporne ukrepe.
Greek: Αν θηλάζετε, μην παίρνετε το Constella εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει το αντίθετο.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Constella, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6 μηνών.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να επαναξιολογείται ανά περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η δυνατότητα της λινακλοτίδης και των μεταβολιτών της να αναστέλλουν τα συνήθη εντερικά ένζυμα (CYP2C9 και CYP3A4) και τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) ή να επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP1A2, 2B6 και 3A4/5) μελετήθηκε in vitro.
Slovenian: Učinek linaklotida in njegovih presnovkov pri zaviranju pogostih črevesnih encimov (CYP2C9 in CYP3A4) ter jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) ali na indukcijo jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6 in 3A4/5) so preučili in vitro.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (> 1%) που αναφέρθηκαν ήταν: κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, και μετεωρισμός.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να μην λειτουργούν αποτελεσματικά σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, όπως:
Slovenian: Nekatera zdravila morda ne bodo delovala dovolj učinkovito, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, na primer: - peroralna kontracepcijska sredstva.
Greek: Η λινακλοτίδη είναι ένα συνθετικό πεπτίδιο 14 αμινοξέων του οποίου η δομή μοιάζει με την αντίστοιχη δομή της οικογένειας των ενδογενών γουανυλικών πεπτιδίων.
Slovenian: Linaklotid je sintetični peptid s 14 aminokislinami, ki so strukturno sorodne endogeni gvanilin peptidni družini.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Constella
Greek: Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση των 2.897 μικρογραμμαρίων (10 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση), το προφίλ ασφαλείας σε αυτά τα άτομα δεν παρουσίασε απόκλιση σε σχέση με το αντίστοιχο προφίλ ασφαλείας του γενικού πληθυσμού, με τη διάρροια να αναφέρεται ως η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί, ενώ συνιστάται η χρήση μίας πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας της από του στόματος αντισύλληψης (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του από του στόματος αντισυλληπτικού).
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
Greek: • Αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αιμορροΐδων
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
Greek: Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η θεραπεία με λινακλοτίδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα τη σημαντική βελτίωση μιας σειράς ενδεδειγμένων και σχετιζόμενων με την ασθένεια μέτρων για την ποιότητα ζωής (IBS-QoL, p< 0,0001) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής με βάση το ευρωπαϊκό υγειονομικό μοντέλο (EuroQoL, p = 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Constella δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Το φύλο δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi starost vplivala na odmerjanje.
Greek: Διατηρείτε τα φυσίγγια εντός της φιάλης.
Slovenian: Vsebnike pustite v plastenki.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: • στομαχικός ή κοιλιακός πόνος,
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila le na recept.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 966 μικρογραμμαρίων και πολλαπλών δόσεων 290 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης, δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα της μητρικής ένωσης ή του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα (δεστυροσίνη).
Slovenian: Po enkratnemu odmerku do 966 mikrogramov in večkratnih odmerkih do 290 mikrogramov linaklotida v plazmi ni bilo zaznavnih ravni prvotne spojine ali aktivnega presnovka (des-tirozina).
Greek: Δεν διεξήχθησαν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηλικίας και του φύλου στις κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λινακλοτίδης, καθώς είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vpliva starosti in spola na klinično farmakokinetiko linaklotida niso izvedli, saj je v plazmi le redko zaznaven.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, που εμφανίζεται σε λιγότερο από 20% των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so pri zdravljenju z zdravilom Constella najpogosteje poročali, je bila v glavnem blaga do zmerno huda driska, ki se je pojavila pri manj kot 20 % bolnikov.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Constella με αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
Greek: Επίδραση της λινακλοτίδης έναντι των συμπτωμάτων του IBS-C κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας στο πλαίσιο των συγκεντρωτικών κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (μελέτες 1 και 2).
Slovenian: Učinki linaklotida na simptome sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo prvih 12 tednov zdravljenja v združenih študijah klinične učinkovitosti 3. faze (študiji 1 in 2).
Greek: Άλλες επιδράσεις και συμπτώματα του IBS-C, συμπεριλαμβανομένων του τυμπανισμού, της συχνότητας των αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (CSBM), της υπερέκτασης της κοιλιακής χώρας, της συχνότητας και του βαθμού συνοχής των κοπράνων, βελτιώθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključno z napenjanjem, pogostnostjo popolne spontane defekacije (CSBM - complete spontaneous bowel movement), naporom, konsistenco blata, so se izboljšali pri bolnikih, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi s placebom (p<0,0001), kot je prikazano v spodnji tabeli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (290 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
Greek: Η λινακλοτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος Crohn και η ελκώδης κολίτιδα, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Constella σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Slovenian: Linaklotida niso preučevali pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi stanji prebavil, kot so Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, zato se uporaba zdravila Constella pri teh bolnikih ne priporoča.
Greek: Στις δύο πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ κατά τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν λινακλοτίδη σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τους 162 ασθενείς περίπου 2 ώρες έπειτα από τη χορήγηση της αρχικής δόσης (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,241 ng/ml έως 0,239 ng/ml) και σε κανέναν από τους 162 ασθενείς έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V dveh ključnih študijah 3. faze, pri katerih so bolniki prejemali odmerek 290 mikrogramov linaklotida enkrat na dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 162 bolnikov približno 2 uri po začetnem odmerku linaklotida (koncentracije so bile v razponu od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml), in pri nobenem od 162 bolnikov po 4 tednih zdravljenja.
Greek: Δεν απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά προσδένεται σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια του εντέρου, ο οποίος ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Προσδενόμενο σε αυτόν τον υποδοχέα, μπλοκάρει την αίσθηση του πόνου και επιτρέπει την είσοδο υγρών στο έντερο, και ως εκ τούτου χαλαρώνει τις κενώσεις και αυξάνει την κινητικότητα των εντέρων σας.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v telo, temveč se veže na receptor na površini črevesja, imenovan gvanilat ciklaza C. Z vezavo na ta receptor zavre občutek bolečine in omogoči vstopanje tekočine iz telesa v črevesje ter s tem zmehča blato in poveča izločanje blata.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα έπειτα από τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, δεν έχουν διεξαχθεί τυποποιημένες μελέτες κατανομής.
Slovenian: Ker se linaklotid po uporabi terapevtskih odmerkov redko zazna v plazmi, standardnih študij porazdelitve niso izvajali.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος με μέσο όρο το 5,6 (στην κλίμακα 0-10) με ημέρες χωρίς πόνο στην κοιλιακή χώρα σε ποσοστό 2,2%, τυμπανισμό με μέσο όρο το 6,6 (στην κλίμακα 0-10) και μέσο όρο 1,8 αυθόρμητων κινήσεων του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα.
Slovenian: Med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem pred zdravljenjem so imeli bolniki povprečni rezultat bolečine 5,6 (lestvica 0-10) z 2,2 % dneva brez bolečine v abdomnu, povprečnim rezultatom napenjanja 6,6 (lestvica 0-10) in 1,8 spontanimi defekacijami/teden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙ για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα, ενώ ζητήθηκε από τους ασθενείς να αναφέρουν κατά μέσο όρο βαθμό κοιλιακού άλγους ≥ 3 σε μια αριθμητική κλίμακα από το 0 έως το 10 (κριτήρια τα οποία ανταποκρίνονται σε πληθυσμό με ήπιο έως σοβαρό IBS [Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου]), < 3 αυθόρμητες, ολοκληρωμένες κινήσεις του εντέρου και ≤ 5 SBM ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς.
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome II za sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo in so morali imeti med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem povprečni rezultat abdominalnih bolečin ≥ 3 na numerični lestvici od 0 do 10 točk (kriterij, ki ustreza populaciji z zmernim do hudim simptomom razdražljivega črevesja), rezultat < 3 za popolno spontano defekacijo in ≤ 5 spontanih defekacij na teden.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με τροφή σε υγιή άτομα έδειξε ότι η λινακλοτίδηδεν ήταν ανιχνεύσιμη στο πλάσμα υπό συνθήκες λήψης τροφής ή νηστείας με χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: Klinična študija interakcije s hrano pri zdravih osebah je pokazala, da linaklotida pri terapevtskih odmerkih ni bilo mogoče zaznati v plazmi na poln želodec ali na tešče.
Greek: Βασικές Δευτερεύουσες Παράµετροι Αποτελεσµατικότητας
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 4-6 mPa.s - τύπος υποκατάστασης 2910 Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Λευκίνη
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza 4-6 mPa - substitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat levcin
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (μελέτη 1), 802 ασθενείς έλαβαν Constella σε δόσεις των 290 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για διάστημα 26 εβδομάδων.
Slovenian: V eni klinični študiji (študija 1) so 802 bolnika 26 tednov zdravili z zdravilom Constella 290 mikrogramov ali s placebom enkrat na dan.
Greek: Η λινακλοτίδη έχει χορηγηθεί από το στόμα σε 1.166 ασθενείς με IBS-C σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Linaklotid je bil dajan peroralno 1.166 bolnikom s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo v kontroliranih kliničnih študijah.
Greek: • Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων)
Slovenian: • pomanjkanje nadzora uhajanja blata (fekalna inkontinenca)
Greek: Ανάμεσα στα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και των δύο κλινικών μελετών περιλαμβάνεται ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS για διάστημα 12 εβδομάδων και ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας για διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka v obeh kliničnih raziskavah sta bili delež odzivnih oseb s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja (IBS) pri 12 tednih in delež odzivnih oseb z olajšanjem abdominalnih bolečin/neugodja pri 12 tednih.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απορροφώνται μέσω της εντερικής οδού και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η λεβοθυροξίνη, καθώς ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se absorbirajo v črevesje in imajo ozek terapevtski indeks, kot je levotiroksin, je potrebna previdnost, saj je lahko njihova učinkovitost zmanjšana.
Greek: Μέση Αρχική Τιμή
Slovenian: Izhodišče povprečje
Greek: • Πιεστική ανάγκη απώλειας κοπράνων
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju blata
Greek: Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.
Slovenian: Pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubo vode in elektrolitov, kot je kalij, ki se pojavi zaradi driske.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας όταν λαμβάνονται μαζί με Constella, όπως: - Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της υπερβολική έκκρισης οξέων του στομάχου που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za pojav driske ob hkratnem jemanju zdravila Constella, na primer: - zdravila za zdravljenje želodčnih razjed ali prekomernega tvorjenja želodčne kisline, imenovana zaviralci protonske črpalke; - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - odvajala.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν ότι η λινακλοτίδη και ο μεταβολίτης της, η δεστυροσίνη, δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali, da linaklotid in presnovek des-tirozin nista ne zaviralca ne induktorja encimskega sistema citokroma P450.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, με υπακτικά (καθαρτικά) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke, odvajali ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za drisko.
Greek: Στις περιπτώσεις των ασθενών κατά τις οποίες η εκδήλωση διάρροιας είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας, η διάρροια αντιμετωπίστηκε μέσα σε λίγες ημέρες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Pri teh bolnikih je driska izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Σχ. 1 Απόκριση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS
Slovenian: Sl. 1 Odzivne osebe s stopnjo olajšanja IBS
Greek: Η ενεργοποίηση της γουανυλικής κυκλάσης C έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), τόσο εξωκυτταρικά όσο και ενδοκυτταρικά.
Slovenian: Aktiviranje GC-C povzroči povečanje zunajceličnih in znotrajceličnih koncentracij cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP).
Greek: Το Constella με τροφή
Slovenian: Zdravilo Constella skupaj s hrano
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: Povzetek neželenih reakcij v obliki preglednice
Greek: Σε γενικές γραμμές, η λινακλοτίδη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμη στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατός ο υπολογισμός των σταθερών φαρμακοκινητικών παραμέτρων.
Slovenian: Na splošno je linaklotid v plazmi po terapevtskem peroralnem odmerku minimalno zaznaven, zato standardnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče izračunati.
Greek: Η λήψη του Constella αμέσως μετά την κατανάλωση ενός πρωινού υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως και περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Jemanje zdravila Constella neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob je povzročilo pogostejše odvajanje in redkejše blato ter več neželenih učinkov na črevesje, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 2.897 μικρογραμμαρίων λινακλοτίδης την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών σε 18 υγιείς εθελοντές, περίπου το 3 με 5% της δόσης εντοπίστηκε στα κόπρανα με σχεδόν όλη αυτήν την ποσότητα να βρίσκεται υπό τη μορφή δεστυροσίνης ως ενεργού μεταβολίτη.
Slovenian: Po enem peroralnem odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan po 7-dnevnem ciklu dajanja 290 mikrogramov/dan 18 zdravim prostovoljcem so v blatu zaznali približno 3 do 5 % odmerka, skoraj v celoti v obliki aktivnega presnovka des-tirozina.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Κατά τη χορήγηση 2.897 μικρογραμμαρίων την 8η ημέρα, έπειτα από τη χορήγηση 290 μικρογραμμαρίων ημερησίως για διάστημα 7 συνεχόμενων ημερών, η λινακλοτίδη ανιχνεύτηκε μόνο σε 2 από τα 18 άτομα σε συγκεντρώσεις που μόλις υπερέβαιναν το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης των 0,2 ng/ml (οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,212 έως 0,735 ng/ml).
Slovenian: Po odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan, ki je sledil 7-dnevnem ciklu uporabe 290 mikrogramov/dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 18 oseb v koncentracijah, ki so malo nad mejo določljivosti, in je 0,2 ng/ml (koncentracije so bile v razponu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Slovenian: 2D črtna koda z enolično identifikacijsko oznako je priložena.