FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Spanish: En otros 5 pacientes se observó una elevación de las enzimas hepáticas superior a 3 veces los valores normales.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida medac en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide medac w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Spanish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n = 64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p = 0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4 %) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2 % en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n = 108] y 4,2 % en mujeres sanas embarazadas [n = 78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n = 64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p = 0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4 %) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n = 108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n = 78]).
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Polish: Nie przewiduje się jednak, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych; należy zwrócić uwagę na rodzaj leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z mniejszą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Spanish: • alteraciones del gusto,
Polish: • zaburzenia smaku,
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
Polish: • cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel);
Spanish: • ansiedad,
Polish: • niepokój,
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente,
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 6 miesięcy.
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie;
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa y lecitina de soja (para mayor información consultar el prospecto).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne informacje, patrz ulotka).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida medac en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Spanish: • tos o problemas respiratorios porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
Polish: • kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10 % de los pacientes.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
Spanish: • reacciones alérgicas leves,
Polish: • łagodne reakcje alergiczne,
Spanish: Leflunomida medac puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Leflunomide medac z jedzeniem piciem i alkoholem Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: • si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona or rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac Cómo tomar Leflunomida medac Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac Jak stosować lek Leflunomide medac Możliwe działania niepożądane
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/godz.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide medac może powodować jego podwyższenie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Spanish: Conservación de Leflunomida medac Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide medac Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Polish: • jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (np. metotreksatem).
Spanish: Si un paciente presenta hipersensibilidad al cacahuete o a la soja, no debe utilizar Leflunomida medac.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować produktu Leflunomide medac.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y /o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonugamma, jeśli stosowne.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
Polish: • utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
Spanish: • náuseas, vómitos,
Polish: • nudności, wymioty,
Spanish: • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
Polish: • wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Spanish: • indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
Polish: • indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida medac.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide medac.
Spanish: • hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Spanish: • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico,
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym,
Spanish: Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Polish: Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Spanish: • zidovudina para infeccion por VIH
Polish: • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;
Spanish: • aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Spanish: • si padece una infección grave,
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Spanish: • sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
Polish: • nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
Spanish: • disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów.
Spanish: • Como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: • Alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Polish: Wielokrotnie podawane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje że A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida medac puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Polish: Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Spanish: Por tanto, cuando se administre conjuntamente con warfarina, se recomienda el seguimiento y monitorización del INR.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się zatem ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50 g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37 % en 24 horas y en un 48 % en 48 horas.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Spanish: La leflunomida se administró en una dosis oral única de 100 mg a 3 pacientes sometidos a hemodiálisis y a 3 pacientes en diálisis peritoneal continua (DPCA).
Polish: Leflunomid podano w dawce jednorazowej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Spanish: • Administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: • Cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida medac:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
Spanish: • warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450[CYP]) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 [CYP]) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3 - 17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida medac, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.