FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: es típicamente de 20 a 40 minutos tras la última pulverización nasal de una sesión de tratamiento (ver sección 4.2).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Spanish: Tras la administración intravenosa de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 78 % y el 2 % de la radioactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 78 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Spanish: Estornudos después de la administración
Slovak: Kýchanie po podaní
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
Slovak: Účinok na krvný tlak
Spanish: y la AUC∞ de esketamina administrada en pulverizador nasal en alrededor del 17 % y el 28 %, respectivamente.
Slovak: esketamínu podávaného ako nosová aerodisperzia približne o 17 % resp.
Spanish: Cambios de la presión arterial
Slovak: Zmeny krvného tlaku
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Slovak: 56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Spanish: Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Spanish: ● sensación de que todo le da vueltas ("vértigo")
Slovak: ● pocit točenia hlavy („vertigo")
Spanish: Se han notificado deterioro cognitivo y de la memoria con el uso o abuso de drogas a largo plazo de ketamina.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Spanish: ● visión borrosa
Slovak: ● rozmazané videnie
Spanish: ● necesidad urgente de orinar
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
Spanish: En estos pacientes, Spravato se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Spanish: Dispositivo lleno
Slovak: Aplikátor je plný
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Slovak: Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Spanish: La primera dosis fue de 56 mg de Spravato + AD oral
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Spanish: No use Spravato
Slovak: Nepoužívajte Spravato
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
Slovak: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
Spanish: Spravato 28 mg, 56 mg u 84 mg + AD oral
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Spanish: y AUC fue menos proporcional a la dosis entre los 28 mg y los 56 mg u 84 mg, pero fue casi proporcional a la dosis entre los 56 mg y los 84 mg.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Spanish: ● dolor al orinar
Slovak: ● bolesť pri močení
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli pozorované z hľadiska pohlavia a celkovej telesnej hmotnosti (>
Spanish: ● Inspire lentamente después de la pulverización para mantener el medicamento dentro de la nariz.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Spanish: Tasa de remisión
Slovak: Miera remisie
Spanish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Slovak: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Spanish: ● sensación de agitación
Slovak: ● pocit rozrušenia
Spanish: Tras la administración oral de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 86 % y el 2 % de la radiactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Spanish: ● ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro,
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Spanish: Las dosis de Spravato se mantuvieron luego en 56 mg o se ajustaron a 84 mg o su equivalente en pulverizador nasal de placebo administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
Slovak: Predchádzajúce perorálne antidepresíva bez odpovede (t.
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Spanish: ETIQUETA DEL PULVERIZADOR NASAL/DISPOSITIVO
Slovak: NOSOVÁ AERODISPERZIA/ŠTÍTOK APLIKÁTORA
Spanish: ● sequedad de boca
Slovak: ● sucho v ústach
Spanish: Puede producirse un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Spanish: ● aumento de la presión arterial
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Spanish: En los tres estudios, una mayor proporción de pacientes tratados con Spravato más AD oral que de los tratados con AD oral más pulverizador nasal de placebo estaban en remisión al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Spanish: Los resultados de eficacia también fueron consistentes en los pacientes con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral; los pacientes mostraron un tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos estadísticamente significativo mayor que los pacientes con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 2).
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
Spanish: Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Slovak: Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Spanish: La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mm Hg) fue del 3 % y el de la PAD (≥ 110 mm Hg) del 4%.
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Spanish: Después de la fase de inducción, los pacientes recibieron Spravato semanalmente durante 4 semanas y, a partir de la semana 8, se utilizó un algoritmo (basado en la MADRS) para determinar la frecuencia de administración; los pacientes en remisión (es decir, con puntuación total de la MADRS ≤ 12) recibieron dosis en semanas alternas; no obstante, si la puntuación total de la MADRS aumentaba a > 12, se aumentaba la frecuencia a la administración semanal en las 4 semanas siguientes, con el objetivo de mantener al paciente con la frecuencia de administración más baja que mantenía la respuesta/remisión.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Spanish: EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador)
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Spanish: Spravato + AD oral (N=90)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Spanish: No preparar (cebar) el dispositivo antes de usarlo
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Spanish: 3 o más Medicación antidepresiva oral de nuevo inicio instaurada en la aleatorización, n (%) IRSN ISRS Retirada del estudio (por cualquier motivo), n/N (%)
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Spanish: 2 pulverizadores nasales 3 pulverizadores nasales
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Spravato a obsah balenia
Spanish: Otros términos relacionados incluyeron desrealización (1,9 %), despersonalización (1,7 %), ilusiones (1,5%) y distorsión del tiempo (1,2 %).
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
Slovak: ktoré nie sú skutočné (bludy), alebo vidí, cíti či počuje veci, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina uso nasal
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Spanish: Las dosis de Spravato se ajustaron a 56 mg u 84 mg o el pulverizador nasal de placebo equivalente fueron administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Spanish: 1 pulverizador nasal 6 pulverizadores nasales
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Spanish: Si usa más Spravato del que debe
Slovak: Ak použijete viac
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: Los valores medios de Cmáx.
Slovak: Hodnoty Cmax resp.
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Spanish: Nº de estudio
Slovak: Štúdia č.
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Spanish: La frecuencia de elevaciones de presión arterial notablemente anómalas de la PAS (aumento ≥ 40 mm Hg) osciló entre el 8 % (< 65 años) y el 17% (≥ 65 años), mientras que las de la PAD (aumento ≥ 25 mm Hg) osciló entre el 13 % (< 65 años) y el 14 % (≥ 65 años) en los pacientes tratados con esketamina más antidepresivo oral.
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Spanish: Spravato es una solución para pulverización nasal.
Slovak: Spravato je roztok vo forme nosovej aerodisperzie.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo hiperacusia, acúfenos
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Slovak: Pred zaškoľovaním pacienta a dohľadom nad pacientom si prečítajte celý tento Návod na použitie.
Spanish: Blanca
Slovak: Biela
Spanish: Administración nasal de esketamina o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Slovak: Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Spanish: Los pacientes en remisión estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral mostraron un tiempo estadísticamente significativo mayor hasta la recaída de los síntomas depresivos que los que recibieron un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 1).
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Slovak: AD = antidepresívum;
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Spanish: Observación después de la administración
Slovak: Pozorovanie po podaní lieku
Spanish: Administración nasal de Spravato o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Spanish: No tome Sprimeo si está embarazada.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Spanish: Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Spanish: Si toma más Sprimeo del que debiera
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Spanish: No tome Sprimeo - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.