FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg, keď je
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men te stoppen met MabCampath tot de problemen zijn opgelost.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu má prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Dutch: Zet de therapie voort met 10 mg wanneer
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg, keď je
Dutch: Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Slovak: Aj tak sa však neodporúča podávať MabCampath v rozmedzí 3 týždňov po liečbe inými chemoterapeutickými látkami.
Dutch: Orthostatische hypotensie Opvliegers
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Dutch: Pulmonaal oedeem
Slovak: Pľúcny edém
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland Fabrikant
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko Výrobca
Dutch: • reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Dutch: • abnormale leverfunctie, obstipatie, buikklachten, winderigheid
Slovak: • abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Dutch: Doofheid Tinnitus
Slovak: Hluchota Tinitus
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Dutch: Maculaire huiduitslag
Slovak: Makulárna vyrážka
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach)
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa má podávanie MabCampathu prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Dutch: Abnormaal denken Impotentie
Slovak: Depersonalizácia Poruchy osobnosti Nenormálne myslenie Impotencia Nervozita
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Slovak: Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Slovak: • štikútanie, grganie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených injekčných liekovkách.
Dutch: bloed in de urine, incontinentie
Slovak: Urinárna inkontinencia
Dutch: Bloedend tandvlees Abnormale bloedtest
Slovak: Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nesmie použiť.
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania MabCampath n=149
Dutch: • verlamming van de dunne darm
Slovak: • paralýza tenkého čreva
Dutch: Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling trad herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen/µl op binnen 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen/µl.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii, sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Dutch: • vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus,
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Slovak: Zápal slizníc Erytém v mieste infúzie Lokalizovaný edém Edém v mieste infúzie Nevoľnosť
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Dutch: Hyperhidrose
Slovak: Hyperglykémia
Dutch: Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Dutch: Herpes zoster
Slovak: Herpes simplex
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/3 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Dutch: • die zwanger zijn.
Slovak: u tehotných pacientok.
Dutch: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: EMEA/H/C/000353
Dutch: • met hiv-infectie;
Slovak: • s infekciou HIV,
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Slovak: • s aktívnym, sekundárnym karcinómom,
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Slovak: Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
Dutch: Overige informatie over MabCampath
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabCampath
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Slovak: Porovnávala sa v nej účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabCampath.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Slovak: Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Slovak: Na liečbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Slovak: Liek MabCampath sa používa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami liekov s použitím fludarabínu (iný liek, ktorý sa používa pri leukémii)
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku MabCampath?