FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 393 og 317 pasienter henholdsvis minst 6 og 12 måneders eksponering overfor naloksegol 25 mg i denne studien, som oppfylte de angitte eksponeringskriteriene.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene ble kun observert ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioid-antagonist.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene representerte mer enn 32 % av den administrerte dosen og ble dannet via N-dealkylering, O-demetylering, oksidering og delvis tap av PEG-kjeden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister ATC-kode: A06AH03
English: • Crush the tablet to a powder
Norwegian Bokmål: • Knus tabletten til pulver
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Norwegian Bokmål: • hard avføring (avføring som er «like hard som en stein»)
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Moventig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naloksegol ble henholdsvis 68 % og 16 % av den totale administrerte dosen gjenfunnet i feces og urin.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt med daglig kortpustethet eller andre alvorlige hjerteproblemer som forårsaker daglige symptomer.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Norwegian Bokmål: • dersom tarmene dine er, eller kan være, blokkerte eller du er blitt advart om at det er fare for at tarmene dine kan bli blokkerte.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes naloksegol raskt, og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås etter mindre enn 2 timer.
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Norwegian Bokmål: • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Norwegian Bokmål: Hos 2 av 8 pasienter (både i gruppen med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ikke i gruppen med terminal nyresvikt) ble det imidlertid observert opptil 10 ganger økt eksponering for naloksegol.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Norwegian Bokmål: Ta Moventig om morgenen for å unngå å måtte gå på do om natten.
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar diltiazem eller verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina) Legen din kan kanskje gi deg beskjed om å øke dosen til 25 mg, avhengig av hvordan dette legemidlet virker på deg.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene forekom i en konsentrasjon på > 10 % av plasmakonsentrasjonen av modersubstansen eller av total modersubstans og metabolittrelatert materiale.
English: Definition of laxative inadequate responder
Norwegian Bokmål: Definisjon på inadekvat respons på laksantia
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen som utskilles i urin utgjorde mindre enn 6 % av den totale administrerte dosen.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletten hel, kan tabletten knuses til pulver og blandes med et halvt glass vann (120 ml) og drikkes umiddelbart.
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT/QTc-studie, definert i henhold til retningslinjene i ICH E14, ble det ikke observert noen klinisk viktige endringer i HR, RR, QT, PR eller QRS-intervaller eller T-bølge-morfologi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fertilitet.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av naloksegol sammen med grapefruktjuice.
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Doser med naloksegol på opptil 1 000 mg ble gitt til friske frivillige i kliniske studier.
English: Other medicines and Moventig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Moventig
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Moventig antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum i sluttfasen (Vz/F) hos friske frivillige var fra 968 til 2140 liter på tvers av doseringsgrupper og studier.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Et måltid med høyt fettinnhold økte absorpsjonsgraden og -hastigheten til naloksegol.
English: Flatulence, nausea, vomiting
Norwegian Bokmål: Flatulens, kvalme, oppkast
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen kan be deg om å ta en annen dose (se avsnittet under: «Hvordan du bruker Moventig»).
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser utskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) i morsmelk i minimale mengder.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble observert kort tid etter første administrering av legemidlet og var av mild eller moderat intensitet.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor naloksegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Norwegian Bokmål: Det er en liten effekt av alder på farmakokinetikken til naloksegol (omtrent 0,7 % økning i AUC for hvert års økning i alder).
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Norwegian Bokmål: I alle behandlingsgruppene, inkludert placebo, ble de forbedringer i PAC-SYM som ble observert i Kodiac 4, opprettholdt for pasientene som fortsatte i Kodiac 7.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 25 mg per dag.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Eksponering for naloksegol ble funnet å øke med økende vekt, men forskjellene i eksponering ble ikke vurdert som klinisk relevante.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av naloksegol 25 mg og å sammenligne med standard behandling ved hjelp av beskrivende statistikk.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Norwegian Bokmål: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding for naloksegol hos mennesker var lav, og ubundet fraksjon var fra 80 % til 100 %.
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice samtidig som man tar naloksegol bør generelt unngås og kun vurderes i samråd med helsepersonell (se pkt.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden til naloksegol ved terapeutiske doser fra 6-11 timer.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste gastrointestinale bivirkningene ble klassifisert som milde til moderate, forekom tidlig i behandlingen og forsvant ved fortsatt behandling.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos en høyere andel av pasienter som fikk metadon enn pasienter som ikke fikk metadon.
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Norwegian Bokmål: PEGylering reduserer naloksegols passive permeabilitet og omdanner også virkestoffet til et substrat for P-glykoproteintransportøren.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Norwegian Bokmål: • underliggende maligniteter i gastrointestinalkanalen eller peritoneum
English: If you forget to take Moventig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Moventig
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Norwegian Bokmål: På tvers av dosene som ble evaluert, økte maksimal plasmakonsentrasjon og AUC doseproporsjonalt, eller omtrent doseproporsjonalt.
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Norwegian Bokmål: I en separat pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter var kroppsvekten lavere for unger av hankjønn etter maternal administrering ved den høye dosen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet der systemisk eksponering var flere ganger høyere enn det terapeutiske eksponeringsnivået (se pkt.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på alder (se pkt.
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Det ble utført embryoføtale utviklingsstudier av rotter og kaniner.
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Effekt og effektvarighet ble målt i det primære endepunktet som respons på naloksegol over en 12 ukers behandlingsperiode, og var definert som > 3 SBMer per uke og endring fra baseline på > 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av naloksegol hos gravide kvinner.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste observeres en sekundær topp i plasmakonsentrasjonen av naloksegol omtrent 0,4 til 3 timer etter den første toppen.
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Norwegian Bokmål: Det kan være du trenger en lavere dose med Moventig.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Norwegian Bokmål: • dersom du tar metadon (se avsnittet under: «Andre legemidler og Moventig»).
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Norwegian Bokmål: Glasset bør skylles med ytterligere et halvt glass vann (120 ml) og innholdet drikkes.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol seponeres.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasientpopulasjonen som denne preparatomtalen er rettet mot Respons over 12 uker i LIR-gruppen
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Norwegian Bokmål: Det første av tre multiplisitetsbeskyttede sekundære endepunkter var responderraten etter 12 uker i undergruppen med inadekvat respons på laksantia (LIR).
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert en doserelatert økning i Leydig celleadenomer og interstitiell cellehyperplasi ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering.
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder grapefruktjuice kan påvirke hvor mye naloksegol som tas opp i kroppen.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvens Organklassesystem
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography) av rotter, samt mangel på antagonisme av opiateffekter på CNS hos mennesker ved naloksegol-doser på mindre enn 250 mg, indikerer minimal distribusjon av naloksegol til CNS.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet i de tre behandlingsgruppene i ytterligere 12 uker (utover det som ble observert i Kodiac 4) ved hjelp av deskriptiv statistikk.
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Norwegian Bokmål: SBM ble definert som en avføring uten å ha tatt akutt-laksantia (bisakodyl) de siste 24 timene.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Naloksegol er derfor ikke anbefalt under graviditet.
English: • if you have kidney problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) ble ekskludert fra fase-IIIstudiene (Kodiac 4 og 5).
English: Abdominal paina, diarrhoea
Norwegian Bokmål: Abdominale smertera, diaré
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utformet og stratifisert slik at minst 50 % av pasientene som ble randomisert til hver behandlingsarm oppfylte baseline-kriteriene for å kategoriseres som å ha vist inadekvat respons på laksantia (LIR, «laxative inadequate responder»).
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Norwegian Bokmål: Naloksegol viste ingen effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser opptil 1000 mg/kg per dag (mer enn 1000 ganger human terapeutisk eksponering (AUC) ved anbefalt human dose på 25 mg/dag).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
English: • methadone
Norwegian Bokmål: • metadon
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det imidlertid rapportert om en konstellasjon av symptomer som ligner på opioid abstinenssyndrom.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
English: The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av naloksegol på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie utført med naloksegol hos friske frivillige indikerte ingen forlengelse av QT-intervallet.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - det kan være du trenger en lavere dose eller må avbryte behandlingen med Moventig.
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 12,5 mg.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax, og AUC (området under plasmakonsentrasjons-/tidskurven) økte med henholdsvis ca. 30 % og
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Norwegian Bokmål: Ved kjent eller mistenkt overdose av naloksegol, bør det gis symptomatisk behandling i tillegg til å overvåke vitale funksjoner.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Norwegian Bokmål: En «symptomrespondent» ble definert som en pasient som oppfylte både 12-ukers responskriteriene, viste forbedring i forhåndsdefinerte symptomer på opioidindusert forstoppelse og ingen forverring av symptomer.
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Norwegian Bokmål: For å kvalifisere som LIR, måtte pasientene i de to ukene før det første studiebesøket ha rapportert om samtidige symptomer på opioidindusert forstoppelse med minst moderat alvorlighetsgrad samtidig som de tok minst én type laksantia i minst fire dager i løpet av pre-studieperioden.
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Norwegian Bokmål: Pasienter med median skår i smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen (Numeric Rating Scale) lik eller høyere enn 7 ble ikke inkludert i studien på grunn av risikoen for å forstyrre effektresultatene som følge av ukontrollert smerte.
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Norwegian Bokmål: • ufullstendig tømming av endetarmen (etter avføring føles det som om det fortsatt er avføring i endetarmen som trenger å komme ut)