FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Danish: Hvordan virker Alsitek?
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
Danish: Hvad er Alsitek?
Croatian: Što je Alsitek?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
Danish: Alsitek blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. august 2016 til behandling af ALS.
Croatian: Alsitek je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 29. kolovoza 2016. za liječenje ALS-a.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alsitek (masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib)
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
Danish: Alsitek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Danish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Croatian: EMA/207380/2018 Rev.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter 48 ugers behandling vurderet på en standardskala for ALS.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af et hovedstudie omfattende 394 patienter med ALS, hvor Alsitek blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), begge taget sammen med riluzol.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
Danish: Hvad forventedes Alsitek anvendt til?
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
Danish: Alsitek menes at virke ved at reducere aktiviteten af mikrogliaceller, de vigtigste immunceller i hjernen, og mastceller, en type hvide blodlegemer.
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: Ved at reducere disse cellers aktivitet forventes lægemidlet at reducere betændelsestilstandene og nerveskaderne og derved bremse forværringen af patientens symptomer.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
Danish: Alsitek skulle anvendes i kombination med riluzol, et andet lægemiddel mod ALS.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Danish: CHMP vurderede, at hovedstudiet hos patienter med ALS ikke havde påvist, at Alsitek var effektivt til at bremse sygdommens udvikling.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Danish: Mikrogliaceller og mastceller spiller muligvis en rolle ved betændelsestilstande og nerveskader hos patienter med ALS.
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Danish: Alsitek skulle anvendes til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Danish: Endelig vurderede udvalget, at den måde, hvorpå data fra patienter, der ophørte med behandlingen, blev håndteret, var problematisk, da den kunne medføre bias i resultaterne til fordel for Alsitek.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Danish: ALS er en fremadskridende sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der kontrollerer frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Danish: Den 18. april 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Alsitek, der er beregnet til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at studiet ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Alsitek, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: april 2019
Croatian: Dana 26. travnja 2019.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. travnja 2019.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om hybridlægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Danish: Til støtte for denne påstand henviste virksomheden til offentliggjorte data og fremlagde en ekspertudtalelse.
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser har også vist forskelle i sikkerhedsprofilen for de to aktive stoffer.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Teva B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Teva B.V.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Danish: Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Danish: Eftersom Cabazitaxel Teva blev udviklet som et "hybridlægemiddel", har virksomheden fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur for at påvise, at det svarer til Jevtana.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Danish: CHMP var ikke enig i, at de data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelige til at støtte den påstand, at cabazitaxel og docetaxel burde anses for at være det samme aktive stof.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Danish: Ansøgeren henviste også til et andet lægemiddel, Taxotere, der indeholder docetaxel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Danish: Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske forsøg med Cabazitaxel Teva i EU.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Danish: Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Danish: Virksomheden henviste til to lægemidler, Jevtana (der indeholder cabazitaxel) og Taxotere (der indeholder docetaxel; se yderligere oplysninger nedenfor).
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Danish: På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Danish: Hvad er Cabazitaxel Teva?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Danish: Cabazitaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Danish: Patienter, der får cabazitaxel, er desuden eksponeret for det uomdannede stof samt to nedbrydningsprodukter, som ikke dannes ved behandling med docetaxel.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Danish: Hvordan virker Cabazitaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Cabazitaxel Teva skulle svare til et referencelægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Danish: Cabazitaxel hører til den gruppe kræftlægemidler, der kaldes "taxaner".
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Danish: Den 26. april 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Cabazitaxel Teva, der er beregnet til behandling af prostatakræft.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop) i en vene.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Danish: Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Danish: Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Danish: Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Danish: Cabazitaxel Teva forventedes anvendt til at behandle mænd med prostatakræft, dvs. kræft i prostatakirtlen (der producerer sædvæsken).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Danish: Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Danish: Cabazitaxel Teva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Danish: juli 2018
Croatian: Dana 22. ožujka 2018.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, er Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Danish: Det skulle markedsføres som kapsler.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af ét hovedstudie med deltagelse af mere end 7 500 voksne, som var blevet indlagt på hospital på grund af en nylig sygdom.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den forsøgslæge, der behandler dig.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Danish: Det skulle anvendes hos voksne, der er indlagt på hospital til behandling af nyligt opstået sygdom.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Danish: Hvad forventedes Dexxience anvendt til?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Danish: Hvordan virker Dexxience?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Danish: Trombin er nødvendigt for, at blodet kan størkne.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
Danish: Hvad er Dexxience?
Croatian: Što je Dexxience?
Danish: Blodpropper, der opstår i venerne, kan flytte sig til andre dele af kroppen som f.eks. lungerne og hjernen, hvor de kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer eller slagtilfælde.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Danish: Disse patienter kan have en høj risiko for blodpropper som følge af nedsat bevægelighed under deres hospitalsindlæggelse samt andre underliggende sygdomme, der øger risikoen.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Danish: Det vil sige, at det blokerer faktor Xa, der er et protein, som medvirker til dannelsen af trombin.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en revurdering af den oprindelige udtalelse, men fastholdt den 26. juli 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Dexxience.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Dexxience ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Dexxience skulle anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne).
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Danish: Behandling med Dexxience blev sammenlignet med enoxaparin, et andet lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, og derved mindskes risikoen for dannelse af blodpropper i blodårerne.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Danish: Patienterne havde høj risiko for venøs tromboemboli på grund af alder, tilstedeværelse af et protein, der indikerer en blodprop, tidligere blodpropper, kræft og mangel på bevægelighed under hospitalsindlæggelsen.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Danish: Det primære mål for virkning var forekomsten af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), lungeemboli (blodprop i lungen) eller død som følge af en blodprop.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Danish: CHMP fandt, at hovedstudiet ikke i tilstrækkelig grad havde påvist virkningen af Dexxience, når det blev anvendt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der var indlagt på hospital til behandling af en nyligt opstået sygdom.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Danish: Dette blev vurderet som en væsentlig betænkelighed, eftersom lægemidlet skulle anvendes hos patienter med alvorlig underliggende sygdom, for hvem en blødningsepisode kan have alvorlige konsekvenser, og da Dexxiences lange tilstedeværelse i kroppen kan komplicere behandlingen af blødningen.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexxience (betrixaban)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Danish: Den 22. marts 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dexxience, der er beregnet til forebyggelse af venøs tromboemboli.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Danish: Dexxience er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof betrixaban.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Danish: Desuden havde patienter, der blev behandlet med Dexxience, flere blødningsepisoder end dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Danish: Det aktive stof i Dexxience, betrixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexxience, betriksaban, inhibitor je faktora Xa.
Danish: 29. maj 2019
Croatian: 29. svibnja 2019.
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Danish: Det betyder, at cellerne ikke kan dele sig og ender med at dø.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Danish: Anbefalingen blev bekræftet efter revurderingen.
Croatian: Preporuka je potvrđena nakon preispitivanja.