FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den alvorlige risiko for den offentlige sundhed overvejede Sverige at suspendere markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler og anmodede derfor om en hastegennemgang af sagen på europæisk plan og bad PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Εξαιτίας των σοβαρών επιπτώσεων για τη δημόσια υγεία, η Σουηδία εξέταζε το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των προαναφερθέντων φαρμακευτικών προϊόντων και, κατά συνέπεια, ζήτησε την επείγουσα επανεξέταση του θέματος σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Danish: Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt.
Greek: Οι ασθενείς που εμπίπτουν στην εγκεκριμένη ένδειξη ενδέχεται να καταστούν βαριά νοσούντες ή να εκδηλώσουν σήψη λίγο μετά τη λήψη διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και δεν υπάρχει δυνατότητα προοπτικής αναγνώρισης αυτών των ασθενών.
Danish: • Dette program for kontrolleret adgang er en nøgleforanstaltning til at sikre, at sundhedspersoner overholder betingelserne i markedsføringstilladelsen, både ved at øge de pågældende sundhedspersoners opmærksomhed om risiciene ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, og ved at sikre, at de har modtaget tilstrækkelig oplæring, før de kan bruge HESinfusionsvæske, opløsning.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
Greek: Αντιθέτως, η Σκανδιναβική Εταιρεία Αναισθησιολογίας και Εντατικολογίας (SSAI) και πέντε σκανδιναβικές επιστημονικές οργανώσεις υποστήριξαν την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Et system med begrænset distribution til akkrediterede hospitaler eller læger ville medføre alvorlige problemer vedrørende gennemførligheden og ville næppe være effektivt i betragtning af den særlige distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: Η εφαρμογή συστήματος περιορισμένης διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία ή γιατρούς ενδέχεται να εγείρει σοβαρά ζητήματα εφαρμοσιμότητας και είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματική δεδομένης της ιδιαίτερης μεθόδου διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Den 17. oktober 2017 indledte Sverige en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte manglende overholdelse af produktresuméet vedrørende benefit/risk-forholdet for hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της ως άνω αναφερόμενης μη τήρησης των πληροφοριών προϊόντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε επίσης τις απόψεις μεμονωμένων μελών της PRAC αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και τη χρήση των προϊόντων αυτών σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Blandt de andre sikkerhedsrelaterede data gennemgik PRAC resultaterne fra to separate studier af lægemiddelanvendelsen til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der blev pålagt som følge af indbringelsesproceduren i 2013, og konkluderede, at disse studier, trods en potentiel begrænsning gennem mulig fejlklassificering, er repræsentative for den kliniske anvendelse i EU, og at hovedresultaterne er pålidelige.
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Danish: CMDh noterede sig, at otte EU-medlemsstater deler betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der opstår i tilfælde af suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: Η CMDh επισήμανε ότι οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που θα προέκυπτε σε περίπτωση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Greek: Οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ ανέφεραν ότι η τυχόν αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική σε εθνικό επίπεδο δεδομένου ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES ικανοποιούν επί του παρόντος συγκεκριμένη ιατρική ανάγκη στην επικράτειά τους.
Danish: Efter gennemgangene anbefalede PRAC, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være insufficiente.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα πορίσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με τα οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα επέφερε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική στο πλαίσιο της οποίας το HES αναφέρεται ως κατάλληλη θεραπευτική επιλογή.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning (jf. bilag I) i henhold til proceduren i artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I).
Danish: • PRAC anerkendte også, at den aktuelle klinisk erfaring viser, at det er vanskeligt at skelne mellem de patientpopulationer, hvor der i randomiserede kliniske studier er set alvorlig skade, og de populationer, der er omfattet af den godkendte indikation.
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse viste, at ca. 9 % af de patienter, der blev udsat for HES-infusionsvæske, opløsning, var kritisk syge, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου (DUS) κατέδειξαν ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse sendt tilbage til agenturet af Europa-Kommissionen med henblik på yderligere overvejelse af et eventuelt udækket medicinsk behov, der måtte opstå som følge af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af henvisningen, samt muligheden for yderligere risikominimeringsforanstaltninger og disses forventede effektivitet.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: CMDh noterede sig i øvrigt PRAC's betænkelighed ved, at manglende overholdelse ikke alene skyldtes manglende bevidsthed hos de ordinerende om de begrænsninger, der er pålagt HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να διανέμονται σε όλους τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (π.χ. αναισθησιολόγους, εντατικολόγους, νοσηλευτές...).
Danish: De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.).
Greek: Το πρωτόκολλο που θα υποβληθεί πρέπει να καλύπτει αντιπροσωπευτικό δείγμα των κρατών μελών της ΕΕ. Επιπροσθέτως, πρέπει να περιγράφει επαρκώς το εθνικό πλαίσιο ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη ανάλυση και παρέκταση των πορισμάτων και να αιτιολογούνται πιθανές προσαρμογές (π.χ επιτυχής/ανεπιτυχής διανομή των ανακοινώσεων σχετικά με την ασφάλεια, συμμόρφωση προς το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης, ποιοτική ανάδραση από τους συνταγογράφους, κ.λπ.) Για τον σχεδιασμό του εν λόγω πρωτοκόλλου, οι ΚΑΚ πρέπει να λάβουν υπόψη την εμπειρία από προηγούμενες μελέτες χρήσης του φαρμάκου.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: • Καίτοι οι ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES δεν μπορούν να περιοριστούν σε συγκεκριμένα νοσοκομεία ή κλινικές νοσοκομείων, εντούτοις οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι πιθανόν να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES μπορούν να προσδιοριστούν εντός ενός νοσοκομείου/κέντρου.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Greek: Η CMDh εξέτασε κατά πόσο τα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, συμπεριλαμβανομένου ειδικότερα του κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με σήψη, θα ήταν αποτελεσματικά και εφικτά, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη.
Danish: Begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Greek: Λόγοι για τις αποκλίσεις από τη σύσταση της PRAC
Danish: Mere udtalt hypovolæmi kræver større volumen (dosis) af HES-infusionsvæske, opløsning, og er også forbundet med en større risiko for nyreskade og død.
Greek: Τα βαρύτερα περιστατικά υποογκαιμίας απαιτούν μεγαλύτερο όγκο (δόση) διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και σχετίζονται επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επαρκής συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Danish: • Den vil muliggøre målretning mod sundhedspersoner, der har ansvar for administration lægemidlet og har en vigtig rolle i at sikre overholdelse af korrekt anvendelse af HESinfusionsvæske, opløsning.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Greek: Βλ. όλες τις αντενδείξεις στην ΠΧΠ.»
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Greek: Η CMDh συνεκτίμησε όλα τα νέα στοιχεία που προστέθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την πρότερη θέση της.
Danish: Ved behandling af hypovolæmi bør det nedsatte blodvolumen genoprettes for at genetablere vævsperfusionen og iltningen og dermed i sidste instans forhindre nyreskade og død.
Greek: Η θεραπεία της υποογκαιμίας θα πρέπει να συνίσταται στην υποκατάσταση του απολεσθέντος όγκου αίματος για την αποκατάσταση της αιμάτωσης και της οξυγόνωσης των ιστών, με απώτερο σκοπό την πρόληψη της νεφρικής βλάβης και του θανάτου.
Danish: CMDh er af den opfattelse, at de foreslåede supplerende foranstaltninger, der beskrives nedenfor, vil være gennemførlige og effektive til at minimere risiciene tilstrækkeligt ved at øge bevidstheden hos sundhedspersoner og sikre, at adgangen til HES-infusionsvæske, opløsning, forbeholdes sundhedspersoner, som har fået tilstrækkelig oplæring.
Greek: Η CMDh κρίνει ότι τα προτεινόμενα επιπρόσθετα μέτρα που περιγράφονται ακολούθως θα ήταν εφικτά και αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων διότι θα αυξήσουν την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και θα διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν μόνο επαρκώς καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: Ως γενικό συμπέρασμα, η CMDh έκρινε ότι τα ως άνω αναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν εφαρμόσιμα και αποτελεσματικά και θα έχουν συνεργιστική επίδραση, δεδομένου ότι καθιστούν εφικτή τη στόχευση συγκεκριμένων επαγγελματιών υγείας σε όλα τα στάδια της συνταγογράφησης και χορήγησης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Som resultat af henvisningen i 2013 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen pålagt at udføre studier efter markedsføring under disse kliniske betingelser som et vilkår for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Greek: Ως αποτέλεσμα της παραπομπής του 2013, επεβλήθη στους ΚΑΚ η υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικών μελετών στα ως άνω κλινικά περιβάλλοντα, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τους όρους των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder uddannelsesmaterialet til de pågældende sundhedspersoner, der forventes at ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning, og aftaler dette materiales nøjagtige indhold og format med de pågældende nationale kompetente myndigheder.
Greek: - Ο ΚΑΚ πρέπει να σχεδιάσει τα εκπαιδευτικά υλικά για τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω υλικών.
Danish: PRAC bekræftede, at de tilgængelige oplysninger, herunder mere nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko for øget dødelighed og nyresvigt ved brug af HES-opløsninger til infusion hos disse patienter.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: CMDh er derudover af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelse bør udføre et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger, der anbefales.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh κρίνει ότι οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των συνιστώμενων νέων μέτρων.
Danish: Der kan således forventes en direkte korrelation mellem indikationen for behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, den nødvendige dosis heraf, og risikoen for nyreskade og død.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται άμεση συσχέτιση μεταξύ της ένδειξης για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, της απαιτούμενης δόσης διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES και του κινδύνου για νεφρική βλάβη και θάνατο.
Danish: Under hensyn til meningsforskellene blandt eksperterne om visse vigtige spørgsmål, PRACmedlemmernes synspunkter på den nationale situation, hvad angår den kliniske anvendelse af disse lægemidler, og interessenternes svar, mener PRAC ikke, at lægemidlernes kliniske nytte opvejer risikoen for død og nyresvigt hos den andel af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis, som fortsat vil blive eksponeret for HES-opløsninger til infusion.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τις αποκλίνουσες απόψεις των εμπειρογνωμόνων αναφορικά με ορισμένα σημαντικά ζητήματα, τη θέση των μελών της PRAC σχετικά με τις περιστάσεις της κλινικής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε εθνικό επίπεδο και τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα των εν λόγω προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη που συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: PRAC bemærkede, at de kliniske studier (TETHYS og PHOENICS), der blev pålagt efter de tidligere indbringelsesprocedurer med henblik på at beskrive HES-lægemidlers effekt og sikkerhed ved traumer og elektiv kirurgi, dvs. lægemidlernes målpopulation, stadig er i gang.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι οι κλινικές μελέτες που κρίθηκαν απαραίτητες μετά τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής (TETHYS και PHOENICS) για τον χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με τραύματα και σε υποβληθέντες σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίοι συνιστούν επί του παρόντος τον πληθυσμό-στόχο για τον οποίο ενδείκνυται το προϊόν, βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Danish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Greek: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Danish: CHMP henstiller derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsninger.
Greek: Συνεπώς, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: PRAC har taget hensyn til alle elementer, der er udtrykt vedrørende den virkning, som en suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, vil have på et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, herunder de skriftlige og mundtlige bemærkninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse, svarene fra medlemsstaterne samt andre interessenters synspunkter.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε όλα τα στοιχεία που διατυπώθηκαν σχετικά με τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES σε ό,τι αφορά την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των σχολίων που υπεβλήθησαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη και των απόψεων των ενδιαφερόμενων μερών.
Danish: Det fremgår heraf:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: συμπεράσματα της PRAC, ήτοι ότι δεν υποβλήθηκαν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια τα οποία θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα συμπεράσματα σχετικά με την εικόνα ασφάλειας που τεκμηριώθηκε στις προηγούμενες παραπομπές για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Den tilgængelige evidens viser imidlertid, at den manglende overholdelse ikke kun skyldes de ordinerende lægers manglende bevidsthed om begrænsningerne, men også i nogle tilfælde kan tilskrives bevidste valg.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε συνειδητή επιλογή.