FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodotti mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Slovak: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Slovak: <a>
Maltese: <u>
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Maltese: [Art 74(a)- legal status switch]<Barra minnhekk, is-CHMP rreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, u kkunsidra li d-data sottomessa b'sostenn għall-klassifikazzjoni ta' {speċifika l-isem tal-prodott mediċinali} bħala ‘prodott mediċinali mhux suġġett għall-preskrizzjoni medika' kienu sinifikanti kif spjegat aktar fit-tul fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika >.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li <isem il-prodott mediċinali> hu simili għal prodott(i) mediċinali orfni fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovak: <exkluzívnosti údajov>>
Maltese: TAD-DATA>> PPREŻENTATI
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott <Kontenut (konċentrazzjoni)> Daqs tal-pakkett
Slovak: <Reg.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Maltese: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Nederland {Naam}
Maltese: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Název <Adresa
Maltese: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Österreich {Name}
Maltese: Österreich {Name} <{Anschrift}
Slovak: Ireland {Name}
Maltese: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Italia {Nome}
Maltese: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Portugal {Nome}
Maltese: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Slovenija {Ime}
Maltese: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Pozri časť 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Slovak: Deutschland {Name}
Maltese: Deutschland {Name} <{Anschrift}
Slovak: EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Slovak: Magyarország {Név}
Maltese: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Slovak: Malta {Isem}
Maltese: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Danmark {Navn}
Maltese: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Maltese: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Maltese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Sverige {Namn}
Maltese: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Polska {Nazwa/
Maltese: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: FIN-00000
Maltese: NL-0000
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Maltese: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-rRiskju aAmbjentali (ERA)>
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ <Tqala> <Treddigħ> <Fertilità>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u liżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Maltese: <Effetti sekondarji oħra fit-tfal <u l-adolexxenti>> Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Maltese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Maltese: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq L-(MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u linterventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-aAwtorizzazzjoni għat-tTqegħid fis-sSuq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: {(Vymyslený) názov sila lieková forma}
Maltese: <- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.
Slovak: Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk>.
Maltese: <Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Maltese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal X gie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Slovak: Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Maltese: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Maltese: Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jintgħażel għal dak il-għan.>
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Maltese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Slovak: {Linn}>
Maltese: {Isem}
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Slovak: <Sledovateľnosť
Maltese: < Traċċabilità
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Slovak: Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Maltese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <PC {číslo}
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Maltese: <Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).>
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Slovak: X>
Maltese: <Xejn.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Medzi známe nežiaduce udalosti súvisiace s používaním fentermínu patria palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, psychóza, CNS a účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu, a s používaním topiramátu parestézia, zmeny chute, poruchy zraku, psychiatrické a kognitívne poruchy.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Slovak: Fentermín ako látka podobná amfetamínu má potenciál vedúci k jeho zneužívaniu, ktorý je dobre známy.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Výbor CHMP mal metodologické výhrady týkajúce sa kvality zdroja údajov (s mierou vysadenia približne 40 %, a miera nezahrnutia do sledovania nad 10 %) a miery zvýšenia srdcovej frekvencie v závislosti od dávky (keďže meranie srdcovej frekvencie nebolo v klinickom programe pre liek Qsiva sledovaným parametrom a nezaviedla sa žiadna štandardizovaná metodika pre presné posúdenie).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Is-CHMP qabel li r-riskju mill-potenzjal teratoġeniku ta' Qsiva jista' jitnaqqas permezz tal-implimentazzjoni ta' miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-riskju, li jinkludu Pjan ta' Prevenzjoni tatTqala (Pregnancy Prevention Plan - PPP), li l-prinċipju tiegħu għandu jkun konsistenti ma' dak miftiehem fl-UE kollha għal isotretinoin fl-2003.
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sal-108 Ġimgħa fir-rata tal-qalb kienet ukoll ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (1.3 bpm u 1.7 bpm, rispettivament) milli fil-grupp talplaċebo (0.4 bpm).
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Topiramate ġie assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' teratoġenesi; madankollu, topiramate ilu approvat għal 16-il sena u attwalment jintuża madwar l-UE għall-profilassi tal-emikranja u l-epilessija, li teħtieġ kura f'dożi ogħla.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sigurtà tal-prodott mediċinali msemmi hawn fuq ma ntwerietx biżżejjed jew kif xieraq.
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita f'folji bil-ġranet tal-ġimgħa miktubin fuqhom
Slovak: Štúdia CV181168
Maltese: Studju CV181168
Slovak: - Ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole.
Slovak: 0,0001 p-hodnota =
Maltese: 0001. p-valur=0.
Slovak: D, periférny edém
Maltese: D, edima periferika
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
Maltese: Dexamethasone - mediċina sterojde.
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Maltese: SU = sulphonylurea
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Slovak: - Rifampicín.
Maltese: Rifampicin.
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Slovak: Dapagliflozín:
Maltese: Dapagliflozin:
Slovak: Atramentová potlač šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Slovak: Polyúria zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: polyúria a polakizúria.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k 19 % zvýšeniu AUC simvastatínu a 31
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) laktóza, bezvodá stearan horečnatý (E470b) oxid kremičitý (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Slovak: C, urtikária angioedém
Maltese: C, urtikarja
Slovak: Dapagliflozín: Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali ani CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDP glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).