FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réduction moyenne du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale (log10 copies/ml) ± E SM % de patients avec ADN du VHB indétectable par PCR
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
French: Après 104 semaines de traitement par telbivudine, 78 % des patients (530/680) de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 82 % (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude d'extension CLDT600A2303 (voir rubrique 5.1) pour poursuivre le traitement jusqu'à 208 semaines.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
Danish: Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.
French: L'efficacité de cette adaptation de l'intervalle entre les prises n'a pas été cliniquement évaluée.
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
French: La séroconversion et la perte de l'AgHBe n'ont été évaluées que chez les patients ayant présenté initialement un AgHBe détectable.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 72 heures
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
French: Telbivudine n/N (%)
Danish: Telbivudin n/N (%)
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
French: De même, parmi les patients AgHBe négatifs étant indétectables à 24 semaines, 96 % présentaient à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 79 % une normalisation du taux d'ALAT, et 0 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
French: Tableau 8 Analyse poolée d'efficacité à partir des données combinées des études NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 et CLDT600A2303
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
Danish: Standardtest af reproduktionstoksikologi viste ingen evidens for en direkte toksisk virkning af telbivudin.
French: Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
French: La tolérance et l'efficacité de ces recommandations d'adaptation posologique n'ont pas fait l'objet d'une évaluation clinique.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
French: Une surveillance étroite des paramètres cliniques, biochimiques et virologiques associés à l'hépatite B doit être réalisée chez ces patients, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Sebivo 20 mg/ml solution buvable se présente sous la forme d'une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés, l'utilisation de Sebivo solution buvable peut être envisagée.
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
French: En général
Danish: I alt
French: Plaquettes en PVC/aluminium.
Danish: PVC/PVDC-blister
French: La tolérance et l'efficacité de la telbivudine chez les patients ayant eu une transplantation hépatique ne sont pas connues.
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
French: Combien de temps faut-il prendre Sebivo ?
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
French: Excipient à effet notoire: une dose de 600 mg (30 ml) de solution buvable contient environ 47 mg de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : - Faiblesse ou douleur musculaire persistante - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
French: Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
Danish: Så meget Sebivo skal du tage
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
French: • Le score de fibrose moyen d'Ishak était de 2,2 (écart-type 1,1) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 0,9 (écart-type 1,0), avec une modification moyenne de -1,3 (écarttype 1,3).
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
French: Dans l'analyse combinée des études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 à 104 semaines de traitement, une élévation de grade 3 ou 4 des taux de CPK (> 7x LSN) est survenue chez 12,6 % des patients traités par telbivudine (n = 847) et chez 4,0 % des patients traités par lamivudine (n = 846).
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l'utilisation de la telbivudine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
French: Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l'hépatite B présents dans l'organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l'altération du foie et d'améliorer la fonction hépatique.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
French: - Les autres composants sont : acide benzoïque, saccharine sodique, arôme fruit de la passion,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
French: Elévation du taux de créatine kinase
Danish: Kreatinkinaseforhøjelse
French: Insuffisance rénale légère
Danish: Nedsat nyrefunktion
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, avec une incidence peu fréquente, chez les patients traités par telbivudine.
Danish: Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.
French: Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
French: Refermer soigneusement le flacon.
Danish: Luk flasken til.
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique en cas d'exacerbation de l'hépatite.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
French: Dans la population en intention de traiter globale, les taux cumulés de résistance à 4 ans pour les patients AgHBe positifs et les patients AgHBe négatifs étaient respectivement de 40,8 % (131/321) et
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
French: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
French: Indétectabilité de l'ADN du VHB n/N (%)
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la telbivudine n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
French: ADN du VHB à la semaine 24
Danish: Baseline til uge 24
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
French: Normalisation du taux d'ALAT n/N (%)
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
French: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
French: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
French: Réponse histologique définie par une réduction du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≥ 2 points par rapport au score initial sans aggravation du score de fibrose d'Ishak.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (IRT), Sebivo doit être administré après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
French: Telbivudine 600 mg comprimés pelliculés
Danish: Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
French: Séroconversion HBeAg n/N (%)
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
French: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
French: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
French: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
French: La dose recommandée de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
French: Tableau 3 Elévation du taux d'ALAT survenant au cours du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Danish: Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
French: Une diminution de la posologie journalière en utilisant la solution buvable de Sebivo est recommnandée, comme décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
French: Dans l'ensemble, les résultats observés à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine ont confirmé ceux rapportés à la semaine 52, ce qui témoigne du maintien de la réponse chez les patients poursuivant le traitement par telbivudine.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
French: Tableau 4 Elévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Danish: Se afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i denne indlægsseddel for yderligere information om, hvordan du tager Sebivo.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la marque de la graduation appropriée afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Danish: Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
French: Chez les patients présentant une réduction virale complète sous lamivudine, il n'existe pas, à ce jour, de données cliniques permettant d'évaluer de façon satisfaisante le bénéfice et le risque de substituer la lamivudine par la telbivudine.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere fordele og ulemper ved at skifte til telbivudin for lamivudin-behandlede patienter, som opnåede komplet virologisk suppression med lamivudin.
French: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
French: Autres informations relatives à Sebivo
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
French: Les patients présentant des problèmes rénaux doivent être surveillés attentivement.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sebivo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
French: Pourquoi Sebivo a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
French: Il convient de n'envisager la mise en œuvre d'un traitement à base de Sebivo que lorsqu'il n'est pas possible ou approprié d'utiliser un autre médicament contre lequel le virus de l'hépatite B est moins susceptible de développer une résistance.
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
French: La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
Danish: Den orale opløsning kan overvejes til patienter, som har vanskeligt ved at synke tabletter.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml).
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sebivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la solution buvable produit les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
French: La créatine phosphokinase étant une enzyme produite lorsque des muscles sont endommagés, les médecins doivent suivre de près tous les effets indésirables en relation avec les muscles.
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.