FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3, 4, 5 maanden schema N = 107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Dutch: De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Deze kunnen uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Greek: Δεν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
Dutch: Tetanus toxoide1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Dutch: Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Dutch: Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers <15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn maternale antilichamen.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Dutch: Totaal: 0,40 milligram Al3+ 3 geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie.
Greek: Σύνολο: 0,40 milligrams Al3+ 3 παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA
Dutch: Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Dutch: 100 X 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): Pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml)
Greek: 1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 50 x 10 δόσεις (5 ml)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
Dutch: Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Greek: • Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
Dutch: Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen.
Greek: Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf klinische studies: 297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 maanden oud.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός:
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ QUINTANRIX Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Greek: Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.
Dutch: Het DTPw-HBV component moet goed worden geschud ten einde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
Dutch: Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Dutch: Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Dutch: De eerste injectie kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Greek: Η πρώτη ένεση µπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
Dutch: Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Greek: Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
Dutch: Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
Greek: Το εµβόλιο δεν θα προφυλάξει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα που είναι γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E.
Dutch: 2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
Dutch: De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
Greek: Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Dutch: Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Greek: Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας.
Dutch: • stuipen
Greek: • βήχας
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Dutch: Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2.
Dutch: Vloeibare DTPw-HBV component:
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Dutch: Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven.
Greek: Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν µολυσµένοι.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatans worden waargenomen voor de DTPwHBV component.
Greek: Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το αντιγόνο DTPw-HBV.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Dutch: Voor 2 doseringen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Greek: Για 2 δόσεις - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
Dutch: Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie
Greek: Θειοµερσάλη Χλωριούχο Νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ
Dutch: De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Greek: Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους από αυτό του τύπου b του Αιµόφιλου ινφλουέντζας, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
Greek: Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.
Dutch: De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
Greek: Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία αρχική δόση.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
Greek: ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Partij {nummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
Dutch: Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, >80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB's en PRP op niveaus welke nog als beschermend werden beoordeeld.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Dutch: Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Greek: Το Quintanrix θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή µπορεί να συµβεί αιµορραγία µετά απο ενδοµυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτοµα .
Dutch: De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
Dutch: Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Greek: Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Dutch: Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland
Greek: Postfach 1630-35006 Marburg
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης σπάνιες: έµετος
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
Greek: Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα είδος βακτηριδίου).
Dutch: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen voor de DTPwHBV component.
Greek: Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό για το συστατικό DTPw-HBV.
Dutch: Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.
Greek: Κατά την διάρκεια µελετών παρακολούθησης, που έγιναν µε άλλα εµβόλια που περιέχουν ηπατίτιδα Β, µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, ανεφέρθησαν πολύ σπάνια , νόσος που οµοιάζει µε ορονοσία και θροµβοπενία.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα.
Dutch: Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking.
Greek: Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
Dutch: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Greek: Fax: +49 6421 39 47 20
Dutch: Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: De vloeibare difterie, tetanus, pertussis(cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie.
Greek: Το υγρό συστάτικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ολοκυτταρικού), της ηπατίτιδας Β (DTPw-HBV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
Dutch: • verharding (een harde bobbel)
Greek: • Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο)
Dutch: Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
Greek: Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία επιφάνεια του µηρού.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) Difterie toxoide1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 2
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 2
Dutch: Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
Greek: Το Quintanrix είναι ένα ελαφρά γαλακτώδες υγρό που λαµβάνεται από την ανάµειξη του φιαλιδίου που περιέχει το υγρό (DTPw-HBV) της διφθερίτιδας (D), του τετάνου (T), του ολοκυτταρικού κοκκύτη (Pw) και της ηπατίτιδας B (HBV), µε το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB).
Dutch: Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 dosis (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.
Greek: Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και HIB
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie - verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Greek: 0.5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 dosis (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml)
Greek: 1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 2 δόσεις (1 ml)
Dutch: Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Dutch: Totaal: 0,26 mg Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 mg Al3+
Dutch: Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Greek: Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
Greek: 1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder
Greek: Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα 1 Φιαλίδιο: Κόνις
Dutch: Hoe bewaart u Quintanrix
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Dutch: De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.
Greek: Μη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί Η τελευταία ηµέρα χρήσης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Dutch: minimaal 4 Internationale Eenheden
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πολύ συχνές: πόνος, ερυθρότητα και οίδηµα , πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37.5°C;
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Greek: Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ