FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppgifter om undersökningen av tillverkningssatser med fetalt kalvserum presenterades.
Finnish: Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
Swedish: Administreringssätt Förpackningsstorlek/ emballage
Finnish: Pakkauskoko/ pakkaustyyppi
Swedish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (Min.) 105
Swedish: Produktionen av IBR Marker Vivum och BVD-vaccinvirus typ 2 sammanträffade emellertid tidsmässigt, även om den ägde rum i olika, näraliggande enheter med olika personal.
Finnish: IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
Swedish: I 40 undersökta tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum som kommer från en annan vaccinbulk än 77/V4392 har en IPLA-analys avslöjat att sju kan vara kontaminerade med BVD-virus (< 10 viruspartiklar per injektionsflaska: endast efter ytterligare en passage på cellkultur).
Finnish: Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
Finnish: Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
Swedish: På grund av denna genelimination saknas glycoproteinet gE i viruspartiklar från IBRmarkörvaccin MLV.
Finnish: Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
Swedish: Vid framställningen av vaccinbulk 77/V4392 från vilken sats WG4622, dess systersatser med Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Attenuato sats 02U056 kommer, användes PSV P1641 och PCS V4028.
Finnish: Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
Swedish: 5.1 Användning
Finnish: 5.1 Käyttöaiheet
Swedish: min. 105.0 TCID50
Finnish: min. 105,0 GKID50
Swedish: sist positiv vid spädning 10-4
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
Swedish: 6.5 Särskilda åtgärder vid avfallshantering av oanvända veterinärmedicinska preparat eller sådant avfall som härrör sig från dylika preparat.
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Swedish: Även Italien rapporterade ett konkret fall som misstänktes höra samman med Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Swedish: Främmande ämnen
Finnish: Vieraat aineet
Swedish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tfn 02173-38 42 44
Finnish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Puh. 02173-38 42 44 Faksi: 02173-38 34 79
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
Finnish: Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
Swedish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
Finnish: DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
Swedish: Ursprunglig dokumentation över tillverkningssatserna överlämnades.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Swedish: Sterilitet
Finnish: Steriiliys
Swedish: FÖRSTA TILLSTÅNDSDATUM/FÖRNYELSE AV TILLSTÅND
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: 5.0 Målgrupp
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlaji nauta
Swedish: Ej tillämpliga
Finnish: Adjuvantti ei sovellettavissa
Swedish: De kalvar som användes i säkerhetsprovningen kom från en besättning som var garanterat fri från IBR och denna besättning vaccinerades rutinmässigt mot BVD.
Finnish: Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
Finnish: 5.11 Mahdollisest varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön onnoudatettava ei ole
Swedish: 20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Finnish: 20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Swedish: Fax 089-31 00 62 28
Finnish: Faksi: 089-31 00 62 28
Swedish: B-1050 Bruxelles Tfn (32-2) 535 66 47
Finnish: B-1050 Bruxelles Puh. 32-2-535 66 47
Swedish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Swedish: CVMP beslöt emellertid den 9 november 1999, att bevisen för en koppling mellan dessa "case 2"-fall och ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande skall begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Finnish: CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä "tapausta 2" koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Swedish: Inget annat serum än fetalt kalvserum används vid tillverkningen.
Finnish: Valmistukseen ei käytetä muita seerumeita kuin vasikan sikiöseerumia.
Swedish: - Kommittén enades om att de föreslagna ändringarna ger nödvändig försäkran om att risken för BVD-viruskontamination av slutprodukterna är försumbar.
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
Swedish: sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe)
Finnish: steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Swedish: De första officiella konkreta fallen som rapporterades i Nederländerna (12-13 besättningar) sattes i samband med en tillverkningssats av Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) och denna tillverkningssats var den enda sats Bayovac IBR Marker Vivum som såldes i Nederländerna vid det tillfället.
Finnish: Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
Swedish: En oberoende expert utvärderade hälsosituationen på gårdar där djur vaccinerats med Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum och jämförbara gårdar där nötkreaturen inte IBRvaccinerats.
Finnish: Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
Swedish: BVD-virusgenominnehållet visade en klar nedgång under loppet av framställningsprocessen.
Finnish: BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain ei ole
Swedish: Vaccinerad boskap kan genom markörelimineringen särskiljas från djur som infekterats av allmänt förekommande virus, såvida denna boskap inte redan tidigare vaccinerats med konventionellt vaccin eller smittats.
Finnish: Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
Swedish: Booster vaccinationer ges var sjätte månad.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
Swedish: Endast omkring 5 % av fallen utvärderades som om de hade en "trolig/möjlig koppling" till IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin "luultavasti/mahdollisesti liittyvän" joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Swedish: Fax (32-2) 537 36 61
Finnish: Faksi: 32-2-537 36 61
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: Det standardförfaranden som beskriver isolerings- och hygienåtgärder som skall vidtas på tillverkningsenheterna på tillverkningsplatsen för att undvika BVD-korskontaminering överlämnades.
Finnish: Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Swedish: (10 doser) (50 doser)
Finnish: (10 annosta) (50 annosta)
Swedish: mikroskopisk inspektion typisk för MDBK-celler uppfylld ingen uppgift sterilitet ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt ingen mikrobial växt mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma ingen påvisbar mykoplasma främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen inga påvisbara främmande ämnen cytopatisk effekt (cpe) Ingen påvisbar cpe
Finnish: Vaatimusten mukainen ei sovellettavissa steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Swedish: Vid parenteral vaccination kan i mycket sällsynta fall en mindre övergående svullnad uppstå på vaccinationsstället.
Finnish: Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
Swedish: Sist positiv vid spädning
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella
Swedish: Den inaktiveringsprocedur som används för alla dessa produkter är densamma som för Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum och denna procedur utvärderades när det gällde BVD-virus.
Finnish: Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Swedish: - Kommittén ansåg att den aktuella kvalitetskontrollen inte har räckt till för att upptäcka BVDvirus.
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
Swedish: Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Swedish: Som en följd av intranasal vaccination kan en lätt, övergående, serös nasal flytning i sällsynta fall uppstå.
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Swedish: Ingen
Finnish: Ei ole
Swedish: Den europeiska farmakopén kräver inte provning av BVD-virus eller antikroppar hos de djur som används vid säkerhetsprovning av slutprodukten av levande IBR-vacciner.
Finnish: Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
Swedish: sist positiv vid virustiter (lg TCID50/ml) ≥ 7.0
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella virustitteri (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
Swedish: 5.8 Överdos
Finnish: 5.8 Yliannostus ei tunneta
Swedish: Bayer sats nr
Finnish: Bayer erä n:o
Swedish: - Utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaron av BVD-virus på olika nivåer i tillverkningsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccin, färdig produkt) (enligt beskrivning i bilaga 37 (SO D-107) och i enlighet med bilaga 44 (FCIBML) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Finnish: - Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Swedish: Sats nr
Finnish: Erä n:o
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
Finnish: Täydellinen neutralisointi
Swedish: Efter upprepad plaquerening i bovin cellkultur kunde en BHV-1 stam, som saknar den fullständiga genkoden för virusstrukturen glycoprotein gE, isoleras.
Finnish: Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
Swedish: BVD-virus typ 2 10 4,9
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10 4,9
Swedish: 6.3 Lagring
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Den första vaccinationen måste administreras intranasalt medan den andra ges intramuskulärt.
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
Swedish: För att stimulera immunitet i enskilda besättningar ges IBR-infekterad boskap eller boskap som riskerar att infekteras - däribland dräktig boskap - den första vaccinationen intranasalt och omvaccinationen ges intramuskulärt.
Finnish: Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Swedish: Standardförfarandena för kvalitetsprovningen av tillverkningssatserna av vaccin överlämnades.
Finnish: Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
Swedish: Vid post mortem-undersökning rapporterades inga makroskopiska eller specifika lesioner eller sådana som tyder på bovin virusdiarrhé (BVD).
Finnish: Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Swedish: Frystorkat preparat, gulaktigt till vitt lyofilisat och lösningsmedel (aqua pro injectionem), klar färglös vätska för intranasal och/eller intramuskulär applicering
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
Swedish: (Medinne havare av godkänna nde)
Finnish: NL (Yhteisluvan haltija)
Swedish: Glasflaskor med 10 och 50 doser
Finnish: Injektiopullot, joissa 10 ja 50 annosta
Swedish: BVD-virus typ 1 10 0,6
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 0,6
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Swedish: Bovin Herpes Virus typ 1 (BHV-1), Difivacstam (IBR-markörvirus, gE-negativ) försvagades genom multipla omgångar av odling i bovina cellkulturer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Swedish: ∗ En stor del av de olika master cell seed (MCS), working cell seed (WCS) och master seed virus (MSV) användes i ett forskningsprojekt.
Finnish: Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
Swedish: Följande tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker vivum och motsvarande Rhinobovin Marker vivum innehöll BVD-virus:
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
Swedish: - Fastställande av ny production seed virus och production cell seed fria från BVD-virus.
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
Swedish: 10- eller 50dosglasflaskor + glasflaskor med 20 ml och 100 ml sterilt vatten för injektion
Finnish: 10 tai 50 annoksen lasipullot + lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml steriiliä vettä injektiota varten
Swedish: Sekvensen hos BVD-vaccinvirus typ 2 tycktes skilja sig från de BVD-virus typ 2 som kontaminerade Bayovac IBR Marker Vivum, ett BVD-virus typ 2 från ett första holländskt konkret fall och ett referens-BVD-virus.
Finnish: BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Swedish: NUMMER I LÄKEMEDELSVERKETS REGISTER ÖVER LÄKEMEDEL
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Swedish: Kliniska karakteristika hos de första konkreta fallen skulle kunna reproduceras genom vaccination av mottaglig nötkreatur med den kontaminerade tillverkningssatsen av vaccinet i fråga.
Finnish: Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
Swedish: Fallen misstänktes i första hand vara kopplade till Bayovac IBR Marker Virum och senare även till Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Swedish: 20156 Milano Tfn (39-02) 397 81
Finnish: 20156 Milano Puh. 0039-02-39781
Swedish: Tack vare bristen på antikroppar mot gE kan dessa antikroppar med hjälp av ett särskilt testkit … särskiljas från antikroppar i djur smittade med allmänt förekommande virus eller i djur som vaccinerats med konventionella vacciner.
Finnish: ....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
Swedish: Dextran 60 4.8 mg Glycin 1.2 mg pH-stabilisator: HEPES Na 1 mg
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
Swedish: 5.5 Dräktighet och digivning
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Swedish: Ingen påvisbar cpe Ingen hemadsorption Inget levande BVD-virus påvisbart
Finnish: Ei cpe:tä havaittavissa Ei veren adsorptiota Ei elävää BVDvirusta havaittavissa
Swedish: Sist positiv vid spädning sist positiv vid spädning
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella
Swedish: Tfn 089-31 00 60
Finnish: Puh. 089-31 00 60
Swedish: Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna ("case 2") misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
Swedish: Boostervaccinationer: 1 dos (2 ml) med 6 månaders mellanrum.
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Swedish: Frystorkat levande virusvaccin med förtunningsmedel för beredning
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Swedish: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ("tapaus 2") koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
Swedish: 08017 Barcelona Tfn (34-93) 306 81 13 Fax (34-93) 414 58 70
Finnish: 08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
Swedish: - Användningen av BVD-mottagliga nötkreatur i säkerhetsprovningen av tillverkningssatsen (enligt beskrivning i bilaga 39 (SO D-123) till svaren på de kvarstående frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
Swedish: 20149 Milano Tfn (39-02) 345 49 81 Fax (39-02) 34 54 98 26
Finnish: 20149 Milano Puh. 0039-02-345 4981 Faksi: 0039-02-345 49826
Swedish: BVD-virus typ 1 Mindre än 1
Finnish: BVD-virustyyppi 1 Alle 1
Swedish: FARMACEUTISKA FAKTA 6.1 Inkompabiliteter Inga registrerade 6.2 Hållbarhet
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
Finnish: Vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
Swedish: Difivacstam (IBR-markör, gE-negativ)
Finnish: Difivac-kanta (IBR-merkki-virus gE-negat.)
Swedish: - Ytterligare sökning efter BVD-virus och antikroppar före gammabestrålning av det fetala kalvserum som skall användas vid tillverkningen (enligt beskrivning i bilaga 47 (SP-017) och bilaga 33 (SO D-020) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
Swedish: Flödesdiagram över framställning och provning av Bayovac IBR-Marker Vivum sats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 presenterades.
Finnish: Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
Swedish: För aktiv immunisering av boskap mot luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rhinotracheatisvirus (IBR).
Finnish: Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
Finnish: Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
Swedish: Fax (39-02) 39 78 23 03
Finnish: Faksi: 0039-02-3978 2303