FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di VELCADE somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥ 2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p = 0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet VELCADE administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo VcR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i VcR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa (EV) sia per via sottocutanea (SC) mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Norwegian Bokmål: • VELCADE 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens VELCADE 1 mg kun kan administreres intravenøst
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione intratecale involontaria di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av VELCADE.
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio VcR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i VcR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia VcR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo VcR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både VcR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i VcR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Italian: VELCADE monosettimanale (Cicli 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Italian: > 1 linee precedenti di terapia
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlings-regimer
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con VELCADE in associazione a desametasone e talidomide.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason og thalidomid.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza di VELCADE in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av VELCADE hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Italian: Che cos'è VELCADE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VELCADE Come usare VELCADE Possibili effetti indesiderati Come conservare VELCADE Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva VELCADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VELCADE Hvordan du bruker VELCADE Mulige bivirkninger
Italian: Il protocollo consentiva ai pazienti che avevano ottenuto una risposta inferiore all'ottimale a VELCADE in monoterapia, di ricevere desametasone.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt, kunne få deksametason i tillegg.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente VELCADE rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt VELCADE, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Italian: Nello studio IFM-2005-01 VELCADE in associazione a desametasone [VcDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble VELCADE kombinert med deksametason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Norwegian Bokmål: Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Italian: Uomini e donne in terapia con VELCADE devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con VELCADE, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con VELCADE (VcR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Italian: Differenze rilevanti nel profilo di sicurezza di VELCADE in monoterapia somministrato per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til VELCADE administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con VELCADE.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med VELCADE.
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio VcR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con VELCADE sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i VcR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Italian: • Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring
Italian: • Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con VELCADE e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Italian: p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Italian: Le informazioni disponibili sul ritrattamento con VELCADE nel mieloma multiplo recidivante sono limitate.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med VELCADE ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med VELCADE omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di VELCADE rispetto alla somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av VELCADE med intravenøs administrasjon.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con VELCADE, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar VELCADE-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Italian: I pazienti che ricevono VELCADE in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di VELCADE
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av VELCADE hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di VELCADE sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con VELCADE.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med VELCADE.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi VcTDx e TDx, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i VcTDx- og TDx-gruppene.
Italian: • Infezione da herpes virus
Norwegian Bokmål: • herpes virus-infeksjoner
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 3,5 mg
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto VELCADE per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥ 3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con VELCADE più bassa del 5%.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk VELCADE subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av VELCADE.
Italian: Livelli di bilirubina
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con VELCADE deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi VELCADE-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Italian: In associazione al trattamento con VELCADE sono stati riportati emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med VELCADE-behandling.
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con VELCADE (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får VELCADE foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono VELCADE in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar VELCADE i kombinasjon med legemidler som er kjent for å være forbundet med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Italian: N = 127 (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: n = 127 (ITTpopulasjon)
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av VELCADE.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Italian: • Infezioni batteriche e virali
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con VELCADE e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con VELCADE e doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk VELCADE monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Italian: FLACONCINO VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS VELCADE 1 mg
Italian: Mediana c (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile Risposta completa globale (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Italian: Hazard ratio (95% IC) p-value
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n = 2) dei pazienti non trattati con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n = 1) dei pazienti che hanno ricevuto VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP).
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m sulla base della tolleranza del paziente.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Italian: Ai pazienti veniva somministrato VELCADE endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Italian: • Lesioni
Norwegian Bokmål: • skader
Italian: Rari casi di insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti in trattamento con VELCADE e concomitanti terapie farmacologiche e con gravi malattie pre-esistenti.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar VELCADE og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio VELCADE+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di VELCADE riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Italian: Se le viene somministrato VELCADE per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VELCADE in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for VELCADE i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Italian: In aggiunta, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når VELCADE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave si raccomanda una dose iniziale più bassa, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Italian: VELCADE non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Italian: • Perdita dell'udito, sordità
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Italian: Nei pazienti in trattamento con VELCADE è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med VELCADE.