FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Swedish: Förbättringen av pruritus NRS uppstod i samband med förbättring av objektiva tecken på atopisk dermatit.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Swedish: Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Swedish: Ungdomar med atopisk dermatit
Polish: Młodzież z atopowym zapaleniem skóry
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Polish: W stanie wyjściowym u 46,2% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS), u 53,8% wynosił 4 (ciężkie AZS), średnia wartość BSA wynosiła 56,5%, a 42,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Swedish: Astma-varaktighet (år), medelvärde ± SD 22,03 (15,42) Aldrig rökt, (%)
Polish: Nigdy niepalący (%) Średnia zaostrzeń w poprzednim roku ± SD 2,17 (2,14)
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYPsubstrats farmakokinetik (PK).
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Swedish: Tabell 5: Demografin och karaktäristiska för baslinjen i astmastudier.
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Swedish: Totalt deltog 210 patienter med oralt kortikosteroidberoende astma som fick hög dos inhalerade kortikosteroider plus upp till två ytterligare läkemedel för underhållsbehandling (VENTURE).
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnåddes i vecka 16 efter administrering av en 600 mg startdos och därefter 300 mg varannan vecka.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym uzyskano przed upływem 16 tygodni po podawaniu dawki początkowej 600 mg i dawki 300 mg co dwa tygodnie.
Swedish: Du ska inte göra både och.
Polish: Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Swedish: Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Polish: Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.
Swedish: Fingerfläns Fönster Spruta Nål
Polish: Igła Osłonka na igłę
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent 6.
Swedish: Hur du använder Dupixent
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Swedish: *Ingår inte i kartongen.
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Swedish: Dupixent innehåller natrium
Polish: Lek Dupixent zawiera sód
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Polish: Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną.
Swedish: • Försäkra dig om att du har korrekt produkt och dos.
Polish: • Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Swedish: d en signifikant större andel patienter behandlade med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS
Polish: d U istotnie większego odsetka pacjentów otrzymujących dupilumab uzyskano poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Polish: Do badania QUEST zakwalifikowano łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży, w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących dupilumab w dawce 200 mg (N=21) lub 300 mg (N=18) (lub odpowiadające dawki placebo 200 mg [N=34] lub 300 mg [N=34]) co dwa tygodnie.
Swedish: b FAS vecka 52 inkluderar alla patienter som randomiserats minst ett år innan sista bestämda datum för primäranalys.
Polish: b FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Swedish: I den sammanslagna analysen av DRI12544 och QUEST reducerades frekvensen av allvarliga exacerbationer som ledde till inläggning på sjukhus och/eller akutbesök med 25,5% och 46,9% vid dupilumab 200 mg respektive 300 mg givet varannan vecka.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Swedish: Sekundärt effektmått (vecka 24)a Andel patienter som uppnår en minskning i OCS-dos till <5 mg/dag
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Swedish: • Förvara sprutan (sprutorna) utom räckhåll för barn.
Polish: • Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Svarsfrekvensresultaten i ACQ-5 och AQLQ för patienter med förhöjda biomarkörer av typ 2-inflammation vid baslinjen vid vecka 52 i QUEST-studien presenteras i tabell 16:
Polish: i AQLQ (S) u pacjentów ze zwiększonym wyjściowym wynikiem oznaczenia biomarkerów zapalenia typu 2 w badaniu QUEST w 52. tygodniu przedstawiono w Tabeli 16.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid atopisk dermatit och astmaindikationer
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Swedish: • Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59% hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Polish: W tym 24-tygodniowym badaniu, zaostrzenia astmy (zdefiniowane jako przemijające zwiększenie dawki doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni) zostały zredukowane o 59% u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość w ciągu roku na poziomie 0,65 i 1,60 odpowiednio dla grupy przyjmującej dupilumab i placebo); współczynnik częstości 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) oraz poprawa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do stanu wyjściowego do 24 tygodnia były większe u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia różnica dla dupilumabu wobec placebo obliczona metodą LS na poziomie 0,22 L [95% CI: 0,09 do 0,34 L]).
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Swedish: Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Swedish: Efter att den 200 mg förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 30 minuter innan Dupixent injiceras.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 200 mg z lodówki należy odczekać 30 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu
Swedish: I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Swedish: Biverkningsprofilen hos ungdomar var i allmänhet liknande vuxna.
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był był zasadniczo podobny do profilu dorosłych.
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Swedish: 400 mg (två 200 mg injektioner)
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Swedish: Vuxna med atopisk dermatit
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Swedish: Dupilumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Frys inte sprutan.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Swedish: Behandling med dupilumab i kliniska prövningar vid astma minskade FeNO och i cirkulationen minskade koncentrationer av eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC och periostin signifikant hos astmapatienter jämfört med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC, periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Swedish: Patienter som uppnått HADS-ångest och HADSdepression <8,
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS-lęk i HADS-depresja <8%
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Polish: N=169
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska lösningen inte användas.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Swedish: Patienter som fick akutbehandling betraktades som icke-svarande.
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Swedish: d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Polish: d Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Polish: Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Swedish: Antal patienter med HADS-ångest ≥8 or HADSdepression ≥8 vid baslinjen
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Swedish: FAS vecka 52 inkluderar alla patienter som randomiserats minst ett år innan sista bestämda datum för primäranalys.
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Swedish: Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Swedish: En signifikant större andel patienter som fått dupilumab fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 16 jämfört med placebo.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: Ungefär 5 % av patienterna i placebogrupperna i 52 veckors studierna var också positiva för antikroppar mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-respons och ungefär 1 % hade neutraliserande antikroppar.
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Swedish: Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka, primär analys (N=224) Placebo, primär analys (N=224)
Polish: Dupixent 300 mg co 2 tyg., analiza podstawowa (N=224) Placebo, analiza podstawowa (N=224)
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień -zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Swedish: c Patienter som fick akutbehandling eller saknade data betraktades som icke-svarande (58.8% och 20.7% i placebo respektive dupilumab-armen).
Polish: lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4. c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie (58,8 % i 20,7% odpowiednio w grupach placebo i dupilumabu).
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter med EASI-50 eller EASI-90 (förbättring av minst 50 % eller 90 % i EASI från baslinjen), minskning av klåda som mättes från peak NRS, och procentuell förändring i SCORAD-skalan från baslinjen till vecka 16.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Swedish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
Swedish: Figur 2: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Swedish: Steg 10: Tryck
Polish: Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.