FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talmanco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Talmanco obsahuje účinnú látku tadalafil.
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Slovak: Talmanco účinkuje?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Talmanco;
Slovak: Ako bol liek Talmanco skúmaný?
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (jednodávková)
Greek: Συσκευσία
Slovak: Sila
Greek: 1 προγεμισμένη πένα (μίας δόσης)
Slovak: 1 naplnené pero (jednodávkové)
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či a kedy môžete znova začať s liečbou:
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrne.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, nepoužívajte ho.
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Slovak: Údaje z 24. týždňa sú uvedené v tabuľke č. 9.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Slovak: Uistite sa, že na označení sa nachádza názov Taltz.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Greek: 1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
Slovak: 1f Pripravte si kožu.
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Slovak: Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Slovak: Udržanie odpovede v 60. týždni
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Slovak: Klinická odpoveď v 12. týždni
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Greek: Άλλα φάρμακα και Taltz
Slovak: Iné lieky a Taltz
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu vždy presne do toho istého miesta.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Slovak: 2 PODAJTE SI INJEKCIU 2a
Greek: - εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Slovak: - ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo máte naplánované očkovanie.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pravidelne sledovať vaše ochorenie, aby si overili, či má liečba požadovaný účinok.
Greek: 1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
Slovak: PRIPRAVTE SA
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako po 20 týždňov.
Greek: Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Slovak: Úroveň významnosti bola uvedená len pre koncový cieľ, ktorý bol vopred definovaný a testovaný na multiplicitu.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Slovak: Ak je to možné, oblasti kože s výskytom psoriázy sa nemajú používať ako miesta vpichu.
Greek: Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Taltz je určený na dlhodobú liečbu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει στη θέση της.
Slovak: Uistite sa, že ihla ostala na mieste.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak máte psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Greek: - πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.
Slovak: - bolesť v zadnej časti hrdla
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Slovak: Očistite kožu alkoholovým tampónom.
Greek: Συχνές ερωτήσεις
Slovak: Najčastejšie otázky
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία που αφορούν στην ανοσοποίηση ήταν ανεπαρκή για να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με την επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μετά τη χορήγηση του Taltz.
Slovak: Avšak údaje týkajúce sa imunizácie boli nedostatočné, aby sa dospelo k záveru o primeranej imunitnej reakcii na tieto vakcíny po podaní Taltzu.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Slovak: Odp. Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať si naplnené pero nehybne a pevne na koži.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος.
Slovak: Najčastejšie pozorované reakcie v mieste podania injekcie boli erytém a bolesť.
Greek: 1β Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:
Slovak: 1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Slovak: Pre ďalších pacientov s psoriatickou artritídou:
Greek: • 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
Slovak: 1 vatový tampón alebo kus gázy
Greek: Ασθενείς (n)
Slovak: Pacienti (n)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pozornosť sa má venovať prerušeniu liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 16 až 20 týždňoch liečby.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA ihly.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Slovak: Vzduchové bubliny v tomto type injekcie nepredstavujú problém.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky psoriázy alebo psoriatickej artritídy sa môžu vrátiť.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi prítomnosťou neutralizačných protilátok a ich vplyvom na koncentráciu alebo účinnosť lieku.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη.
Slovak: Nie je známe, či sa ixekizumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po použití systémovo vstrebáva.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Slovak: Taltz sa nesmie podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou (TBC).
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Slovak: Čo je dôležité vedieť
Greek: Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Slovak: Ukázalo sa, že Taltz znižuje (do 1 týždňa liečby) hladinu C-reaktívneho proteínu, ktorý je známkou zápalu.
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Slovak: (nazofaryngitída) - reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne reagovať, dostanete Taltz na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity bolo preukázané, že ixekizumab prechádza placentou a bol prítomný v krvi potomstva až do veku 6 mesiacov.
Greek: Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Taltz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Greek: Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní ixekizumabu u gravidných žien.
Greek: (καθαρό)
Slovak: (čisté)
Greek: Το Taltz μπορεί να αποθηκευθεί εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους 30 ºC.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα.
Slovak: Skontrolujte označenie.
Greek: Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplýva, že priemerný celkový distribučný objem v rovnovážnom stave bol 7,11 l.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Greek: Τα συγχορηγούμενα cDMARD περιλάμβαναν MTX, λεφλουνομίδη και σουλφασαλαζίνη.
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa nežiaduce reakcie na lieky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože pod 45-stupňovým uhlom.
Greek: Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
Slovak: Avšak ixekizumab sa vylučuje v nízkych hladinách do mlieka opíc makak cynomolgus.
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Greek: Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Slovak: Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών (N)
Slovak: Počet randomizovaných pacientov (N)
Greek: Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Väčšina infekcií bola nezávažná a miernej až stredne závažnej intenzity a väčšina z nich nevyžadovala prerušenie liečby.
Greek: • 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
Slovak: 1 alkoholový tampón
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης κατά την εβδομάδα 16 ή διέκοψαν τη θεραπεία ή δεν είχαν πλήρη δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες ασθενείς για τις αναλύσεις της εβδομάδας
Slovak: Pozor: pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu v 16. týždni alebo ukončili liečbu, alebo im chýbali nejaké dáta, boli v analýze 24. týždňa hodnotení ako non-respondenti.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL).
Slovak: Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, καταδείχθηκαν βελτιώσεις σε όλες τις συνιστώσες των βαθμολογιών ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τους ασθενείς.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1a SPIRIT-P2 sa ukázalo zlepšenie vo všetkých zložkách ACR skóre, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.
Slovak: Na ohriatie lieku NEPOUŽÍVAJTE žiadne zdroje tepla, napríklad: mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani priame slnečné svetlo.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Greek: N=75 N=74
Slovak: 75 N = 74
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sám dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených Taltzom (1,5 zo 100 paciento-rokov).
Greek: Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Slovak: Taltz sa môže používať samostatne alebo s iným liekom s názvom metotrexát.
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
Slovak: V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 pod názvom "Závažné vedľajšie účinky".
Greek: Αναλύσεις σύνδεσης in vitro επιβεβαίωσαν ότι η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους ανθρώπινους Fcγ υποδοχείς I, IIa και IIIa ή στο συστατικό συμπληρώματος C1q.
Slovak: Väzbové testy in vitro potvrdili, že ixekizumab sa neviaže na ľudské Fcγ receptory I, IIa a IIIa ani na zložku komplementu C1q.
Greek: Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
Slovak: Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Slovak: Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som odkrútil spodný uzáver?
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
Slovak: Taltz sa nemá používať, ak sa v ňom objavia častice alebo ak je roztok zakalený a/alebo zreteľne hnedý.
Greek: Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Taltz znižuje prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Greek: Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na všetky prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s príslušnou symptomatickou liečbou.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Slovak: Dávky do 180 mg sa podávali subkutánne v klinických skúšaniach bez dávku limitujúcej toxicity.
Greek: Τέτοια επίπεδα ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιμείνουν, να έχουν διακυμάνσεις ή να είναι παροδικά.
Slovak: Takéto hladiny neutropénie môžu pretrvávať, fluktuovať alebo byť dočasné.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος κλειδώματος βρίσκεται στην κλειδωμένη θέση.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo poškodí:
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση της έντασης του κνησμού, όπως αξιολογήθηκε από την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Κνησμού (Itch NRS).
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
Slovak: Trombocytopénia môže pretrvávať, fluktuovať alebo byť dočasná.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι 13 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες είχαν μέση βαθμολογία PASI κατά την είσοδο στη μελέτη που κυμαινόταν από 17,4 έως 18,3.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Greek: Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0