FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Latvian: - nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, - lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā, - stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
Czech: Jak se Potactasol podává
Latvian: Kā lietot Potactasol
Czech: - Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.
Latvian: - Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā bērniem vietā.
Czech: Rekonstituce a ředění před podáním
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Latvian: Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: 1 x 4 mg injekční lahvička
Latvian: 1 x 4 mg flakons
Czech: hyperbilirubinemie
Latvian: hiperbilirubinēmija.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā.
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīga abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Czech: Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Potactasol nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
Czech: pancytopenie
Latvian: pancitopēnija.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr dati, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai, nav pietiekami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 25 μg/ml
Latvian: Tilpums 25 mikrogrami/ml šķīdumam
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, informācija par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi nav pietiekama.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% C.I.
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kuri tika ārstēti ar iekšķīgi lietotu topotekānu plus BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥ 10 mg/dl).
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus;
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Latvian: Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Latvian: Kā ievada Potactasol
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
Czech: mukozitida
Latvian: Izkliede
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
Latvian: febrila neitropēnija; neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi);
Czech: - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky.
Latvian: Potactasol nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā; - ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
Czech: Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 50 μg/ml
Latvian: Tilpums 50 mikrogrami/ml šķīdumam
Czech: Gastrointestinální poruchy
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: (jako topotecani hydrochloridum).
Latvian: Nātrija hidroksīds
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Latvian: Topotekāna un paklitaksela salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kuras iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem (attiecīgi n = 112 un 114), atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14 % (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19 nedēļas, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Czech: (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus.
Czech: Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: - Izteikti paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Czech: Přípravek Potactasol se používá k léčbě:
Latvian: Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Czech: Projevuje se zežloutnutím kůže (žloutenka).
Latvian: Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Czech: − Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Latvian: - Niezoši izsitumi (vai nātrene).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Potactasol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 6. janvārī izsniedza Potactasol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Potactasol.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Latvian: Ārstēšanu ar Potactasol drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Potactasol lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Latvian: Cita informācija par Potactasol
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu- topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Potactasol ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Potactasol reģistrācijas apliecību.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Potactasol devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Latvian: Turklāt Potactasol ietekmē ne tikai- vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Latvian: Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Czech: Potactasol topotecanum
Latvian: Potactasol topotekāns
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Potactasol un Hycamtin līdzvērtība.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Potactasol indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Potactasol?
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Latvian: Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Latvian: Kad Potactasol lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Latvian: Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Latvian: Kāpēc lieto Potactasol?
Czech: Co je Potactasol?
Latvian: Kas ir Potactasol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Potactasol schválen?
Latvian: Kāpēc Potactasol tika apstiprinātas?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Czech: Lahvička (skleněná)
Latvian: Flakons (stikla)
Czech: strana 2/2
Latvian: 2. lpp. no2
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Latvian: Iedarbība ir klīniski nozīmīga, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Poteligeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Latvian: Poteligeo (mogamulizumabs)
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Poteligeo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Poteligeo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Poteligeo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas un celulīts (dziļo ādas audu iekaisums).
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Latvian: Piesaistoties CCR4, mogamulizumabs stimulē organisma imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, šādi palīdzot kontrolēt slimību.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Latvian: Cita informācija par Poteligeo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Latvian: Visbiežākās Poteligeo blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Latvian: Poteligeo satur aktīvo vielu mogamulizumabu.