FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten ved noe tidspunkt.
Estonian: • Tasakaaluprobleemid või pearinglus
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Estonian: Kogu skoord (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SDc)
Norwegian Bokmål: Total scored (van der Heijde-modifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi ± SDc)
Estonian: b. Tõstke pen-süstel süstekohalt ära (vt joonis H).
Norwegian Bokmål: b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud intravenoosse infliksimabi kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
Estonian: Soovitatav on elus vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med infliksimab.
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter evaluert (%)c
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks, kõhulahtisus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Estonian: ASPIRE uuringus hinnati 54. nädalal ravivastust 1004-l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0,6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulga mediaan vastavalt 19 ja 31).
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Estonian: Süste järgselt 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
Estonian: Pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt „kordusravi"
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Estonian: Infliksimabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui infliksimabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Norwegian Bokmål: Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT Infliksimabb
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Estonian: Lokaalsete süstekoha reaktsioonide (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus ja turse) esinemissagedus oli 17,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 21,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta nendel, kes läksid üle Remsima subkutaansele manustamisele (alates 30. nädalast).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, smerter, kløe og hevelse) var 17,6 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 21,4 per 100 pasientår hos de som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati (20 mg/nädalas optimeeritud 8. nädalaks) ja kas platseebot, 3 mg/kg või 6 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6 ning edasi iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi pikkuse mediaan 0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03…7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Estonian: (interkvartaalne vahe)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6),
Estonian: Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder virkestoffet infliksimab.
Estonian: Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier.
Estonian: 1. klõps atus
Norwegian Bokmål: 1st klikket
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remsima-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Remsima.
Estonian: kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remsima infusiooni vahele
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller kommer for sent til din Remsimainfusjon
Estonian: Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimabiga ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Selv om subkutan administrering ikke er indisert for barn under 18 år, skal det bemerkes at det etter markedsføring er blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, ungdommer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Estonian: • Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Estonian: Kui infliksimabiga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivse seeninfektsiooni, näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med infliksimab som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Estonian: Remsima pen-süstli kohta Pen-süstli osad (vt joonis A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-pennen Deler av penn (se Fig. A):
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt „kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Estonian: • Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
Estonian: • Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist infliksimabravi saanud patsientidel võrreldes kontrollpatsientidega.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Estonian: Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioon režiimiga (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 3 innledende doser på 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: Meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi viiruse reaktivatsioon.
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p < 0,001).
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN pennen dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre pennen og sette en injeksjon.
Estonian: Hiirtega tehtud arengutoksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, ei täheldatud ravi toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui kaalutakse TNF-blokeerivat ravi patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomiline kasvaja või kui kaalutakse jätkuravi patsientidel, kellel on väljakujunenud pahaloomuline kasvaja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av TNF-hemmende behandling til pasienter med tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes ml (igas 120 mg annuses).
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder 45 mg sorbitol per 1 ml (i hver dose på 120 mg)
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
Estonian: • Kasutage süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN sprøyten dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre sprøyten og sette en injeksjon.
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Norwegian Bokmål: Erfaring med intravenøs infliksimab tilsier at dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste administreringen.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er også blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remsima'ga ravi ajutiselt peatada.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.
Estonian: • Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
Estonian: Infliksimabi intravenoosselt säilitusravilt subkutaansele ravile üleminekul võib subkutaanset ravimvormi manustada 8 nädalat pärast viimaseid infliksimabi intravenoosseid 3 mg/kg infusioone, mida manustatakse iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra vedikeholdsterapien med infliksimab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan subkutan formulering administreres 8 uker etter siste administrering av intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt hver 8. uke.
Estonian: Nädal 50 a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Norwegian Bokmål: Uke 50 a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe vs. kontroll.
Estonian: a. Pange kasutatud pen-süstel selleks mõeldud teravate esemete käitlemise konteinerisse kohe pärast kasutust.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Estonian: Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuurile , et lasta sel soojeneda.
Norwegian Bokmål: a. La pennen ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Estonian: • Maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholdsbehandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Estonian: Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Estonian: • Remsima 120 mg süstelahus manustatakse ainult nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Norwegian Bokmål: • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk).
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu krambid, mistahes kehaosa kihelustunne või tuimus, käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som anfall, kribling eller nummenhet i deler av kroppen din, svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i ytteremballasjen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkel periode på opptil 14 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Estonian: 2 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Norwegian Bokmål: 2 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Estonian: Uuringu 2. osas said 357 patsiendist 2 Remsima 3 mg/kg intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2, 167 patsienti said randomiseeritult Remsima 120 mg subkutaanset annust nädalal 6 ja seejärel iga 2 nädala järel kuni nädalani 54.
Norwegian Bokmål: I del 2 av denne studien, blant 357 pasienter som ble inkludert til å få 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 0 og 2, ble 167 pasienter randomisert til å få Remsima 120 mg subkutant i uke 6 og hver 2. uke fram til uke 54, mens 176 pasienter ble randomisert til å motta Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 6, 14 og 22 for deretter å byttet til Remsima 120 mg subkutant i uke 30 en gang hver 2. uke fram til uke 54.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati infliksimabi kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollrühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Estonian: Patsienti, kes vajab infliksimabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimab bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25°C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.