FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie korifolitropínu alfa môže byť u pacientov s renálnou insuficienciou znížená, používanie Elonvy u týchto žien sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Budući da brzina eliminacije korifolitropina alfa u bolesnica s insuficijencijom bubrega može biti smanjena, ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u toj skupini žena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu tijekom dojenja.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách liečba jednorazovou injekciou Elonvy, 100 alebo 150 mikrogramov, počas prvých siedmich dní riadenej ovariálnej stimulácie (COS) viedla k vyššiemu počtu získaných oocytov v porovnaní s dennou dávkou recFSH.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Slovak: Tieto zistenia majú pre klinické použitie Elonvy obmedzený význam.
Croatian: Značaj ovih nalaza za primjenu lijeka Elonva u kliničkoj praksi je ograničen.
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a farmakologickej bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije.
Slovak: Dávka Pri liečbe žien v reprodukčnom veku je dávka Elonvy založená na hmotnosti a veku.
Croatian: Doziranje U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Slovak: Eliminácia korifolitropínu alfa sa prednostne uskutočňuje obličkami a rýchlosť eliminácie môže byť znížená u pacientok s renálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Eliminacija korifolitropina alfa pretežno se odvija putem bubrega, a brzina eliminacije može biti smanjena u bolesnica s insuficijencijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Kontaktujte ihneď lekára ak máte: - závažný opuch brucha a bolesť v oblasti žalúdka (brucha) - pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) - vracanie - náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny - hnačku - znížené vylučovanie moču - ťažkosti s dýchaním
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Elonva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu Ako používať Elonvu
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi Što morate znati prije nego počete primjenjivati lijek Elonva Kako primjenjivati lijek Elonva Moguće nuspojave
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kao i kod drugih gonadotropina, tromboembolija je povezana s liječenjem lijekom Elonva.
Slovak:  Stiahnite ochranný kryt ihly smerom nahor a odložte ho.
Croatian: - Povucite kapicu igle ravno prema gore i uklonite je.
Slovak: Kvôli svojej schopnosti iniciovať a podporovať rast viacpočetných folikulov počas celého týždňa, možno v liečebnom cykle riadenej ovariálnej stimulácie (COS) nahradiť prvých sedem injekcií ktoréhokoľvek denne aplikovaného lieku (rec)FSH jednorazovou subkutánnou injekciou odporúčanej dávky Elonvy.
Croatian: Budući da može potaknuti i održati rast većeg broja folikula tijekom cijelog tjedna, jednokratna supkutana injekcija lijeka Elonva u preporučenoj dozi može zamijeniti prvih sedam injekcija bilo kojeg (rek)FSH-a koji se primjenjuje jednom dnevno u ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika.
Slovak: Svojpomocne si Elonvu môže podávať len žena, ktorá je dobre motivovaná, náležite vyškolená a má k dispozícii odborné poradenstvo.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno podučene žene koje mogu dobiti savjet stručnjaka smiju same primjenjivati lijek Elonva.
Slovak: Súčasti Elonvy (injekčná striekačka s ihlou)
Croatian: Dijelovi Elonva štrcaljke s iglom
Slovak: Následné sledovanie FTET pre ENGAGE zahŕňalo ženy, ktoré mali rozmrazené najmenej jedno embryo na použitie až do najmenej jedného roka po kryokonzervácii.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Slovak: O použití Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH sú obmedzené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Croatian: Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje (IVF).
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
Croatian: Štrcaljka je opremljena automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe, a pakirana je zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja manje često omaglica
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Croatian: PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Slovak: Použitie Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH (iným liekom na zabránenie predčasného uvoľnenia vajíčka z vášho vaječníka) sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH-a (drugim lijekom koji sprječava prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika).
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Croatian: Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci
Slovak: Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Slovak: Toto môže pokračovať niekoľko dní, až kým nie je dostatočný počet folikulov príslušnej veľkosti.
Croatian: Liječenje može potrajati nekoliko dana, sve dok se ne utvrdi prisutnost dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine, što se može provjeriti ultrazvučnim pregledom.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Croatian: Od 2511 žena liječenih lijekom Elonva u kojih se procijenilo stvaranje protutijela nakon liječenja, u njih četiri (0,16%) dokazano je stvaranje protutijela, uključujući tri koje su bile izložene lijeku Elonva jedanput i jednu koja je bila izložena lijeku Elonva dvaput.
Slovak:  Odskrutkujte kryt injekčnej striekačky proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: - Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Slovak: Maximálny počet cyklov FTET bol 5 a 4 pre následné sledovanie FTET pre ENGAGE a PURSUE, v tomto poradí.
Croatian: U ispitivanju praćenja FTET-a maksimalni broj FTET ciklusa bio je 5 za ENGAGE, odnosno 4 za PURSUE.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie je „Návod na použitie" popísaný krok po kroku.
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
Croatian: U rijetkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza) koji su nastali u krvnoj žili, odvojili se i putovali krvotokom te blokirali drugu krvnu žilu (tromboembolija), bili su povezani s liječenjem lijekom Elonva kao i s drugim gonadotropinima.
Slovak: Viacpočetná gravidita
Croatian: Višeplodna trudnoća
Slovak:  Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.
Croatian: - Pažljivo potisnite klip prema gore dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica.
Slovak: Elonva je dodávaná v naplnených injekčných striekačkách s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Slovak: Ďalšie vysvetlenie pozri nižšie.): o máte syndróm polycystických ovárií (PCOS) o mali ste ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) o predtým ste absolvovali liečebný cyklus riadenej stimulácie vaječníkov, ktorý mal za následok vývoj viac ako 30 folikulov s veľkosťou 11 mm alebo viac o máte bazálny počet antrálnych folikulov (počet malých folikulov prítomných vo vašich vaječníkoch na začiatku menštruačného cyklu) vyšší ako 20
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte niže u tekstu.): o imate sindrom policističnih jajnika (PCOS), o nekada ste imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), o u prethodnom ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika razvili ste više od 30 folikula veličine od 11 mm ili veće,
Slovak: Liečba s (rec)FSH sa potom ukončí a vajíčka dozrievajú po podaní hCG (ľudský choriogonadotropín).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Slovak: Keďže korifolitropín alfa nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450, nepredpokladajú sa jeho metabolické interakcie s inými liekmi.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Slovak: Pred použitím Elonvy si umyte ruky mydlom a vodou a osušte.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih prije nego primijenite lijek Elonva.
Slovak: Rizikové faktory pre OHSS: o Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) v anamnéze.
Croatian: o Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) u anamnezi.
Slovak: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, 61 dojenče rođeno je nakon ciklusa s odmrznutim embrijima u praćenju ispitivanja PURSUE, dok je ukupno 607 dojenčadi rođeno nakon ciklusa medicinski potpomognute oplodnje s embrijima koji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE.
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 200 IU
Slovak:  Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Croatian: - Pričvrstite kapicu igle (koja sadrži iglu) na štrcaljku tako da je navijete u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
Croatian: 36 godina ili mlađe 100 mikrograma 100 mikrograma 150 mikrograma
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Croatian: NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Slovak: Gravidita z cyklov prenosu zmrazeného-rozmrazeného embrya (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET)
Croatian: Trudnoća iz ciklusa s odmrznutim embrijima (engl.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Slovak: V prípade ART je zvýšené riziko OHSS s 18 a viacerými folikulmi s priemerom 11 mm a viac.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Slovak: Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.
Croatian: Ne smijete primijeniti lijek Elonva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Slovak: - Jednorazová 150 mikrogramová dávka sa odporúča u žien: ktoré vážia viac ako 60 kilogramov, bez ohľadu na vek.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina.
Slovak: Elonva spôsobuje rast a dozrievanie niekoľkých folikulov v rovnakom čase kontrolovanou stimuláciou vaječníkov.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Slovak: 1) a je podobná expozícii po podaní 100 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou menej alebo
Croatian: 1) i slična je u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma nakon primjene 100 mikrograma korifolitropina alfa i u žena tjelesne težine veće od 60 kilograma nakon primjene 150 mikrograma korifolitropina alfa.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak: - ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS. - ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako ste: - ikad imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), - trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, - ikad imali kirurški zahvat u trbuhu (abdomenu), - ikad imali uvrtanje jajnika, - imali ili imate ciste na jednom ili oba jajnika.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
Croatian: Potrebno je slijediti trenutačnu kliničku praksu za smanjenje rizika OHSS-a tijekom postupka potpomognute oplodnje (engl.
Slovak: Ako používať Elonvu
Croatian: Kako se daje Elonva
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Slovak: Hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, podráždenosť
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, razdražljivost
Slovak: Organon
Croatian: N.V. Organon
Slovak: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE sú zhrnuté v Tabuľke 2 nižšie.
Croatian: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 2 niže.
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često
Slovak: Determinantom expozície korifolitropínu alfa je telesná hmotnosť.
Croatian: Tjelesna težina je odrednica izloženosti korifolitropinu alfa.
Slovak: Vaskulárne komplikácie
Croatian: Krvožilne komplikacije
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky gravidít z cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE
Croatian: Tablica 3: Rezultati trudnoće iz FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Slovak: Myómy maternice vylučujúce graviditu.
Croatian: • Fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom.
Slovak: Uchovávanie pacientom
Croatian: Čuvanje kod bolesnice
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Croatian: 2031 BN Haarlem
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju sadrži 100 mikrograma u 0,5 mililitara (ml) otopine za injekciju.
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Croatian: Kako čuvati lijek Elonva
Slovak: Nafúknutiebrucha
Croatian: Insuficijencija bubrega
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Elonvou, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Elonvu, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Elonva je určená na riadenú ovariálnu stimuláciu (COS) v kombinácii s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), zameranú na vývoj viacerých folikulov u žien, ktoré sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (ART).
Croatian: Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH) radi poticanja razvoja višestrukih folikula u žena u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (engl.
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Slovak: Predná strana škatule
Croatian: Prednja strana kutije
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Slovak: Celkový obsah
Croatian: Ukupni sadržaj
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Informacije za liječnike
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.