FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα επετεύχθησαν στις 4,00, 4,00, 2,00 και 1,50 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Croatian: Vršne plazmatske koncentracije darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida postignute su 4,00, 4,00, 2,00 odnosno 1,50 sati nakon primjene.
Greek: Πίνακας 4: Εμφάνιση Αντοχής στις Μελέτες AMBER και EMERALD (Εβδομάδα 96)
Croatian: Tablica 4: Pojava rezistencije u ispitivanjima AMBER i EMERALD (96. tjedan)
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των επιμέρους συστατικών του Symtuza με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza i drugih lijekova
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, που βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προϋπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Croatian: Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Greek: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Croatian: Janssen, Borgo San Michele
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symtuza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Symtuza u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1(vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στην αναπαραγωγή ή στη γονιμότητα με το Symtuza.
Croatian: Temeljem ispitivanja na životinjama, ne očekuje se da će Symtuza utjecati na reprodukciju ili plodnost.
Greek: Το Symtuza πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Način primjene Symtuza se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Croatian: Svaki upalni simptom treba ocijeniti i po potrebi uvesti liječenje.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajno izloženih KART-u.
Greek: Αυτή η σύσταση διαφέρει από την ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Croatian: Ova se preporuka razlikuje od one za darunavir pojačan ritonavirom.
Greek: Δοκιμές αλληλεπίδρασης με τα συστατικά του Symtuza έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Ispitivanja interakcija sa sastavnicama lijeka Symtuza provedena su samo u odraslih osoba.
Greek: Οι τιμές EC50 για την εμτρισιταβίνη κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 μM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za emtricitabin kretale su se u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Symtuza.
Croatian: Liječnik će možda procijeniti težinu jetrene bolesti prije nego što odluči možete li uzimati lijek Symtuza.
Greek: Εβδομάδα 96* D/C/F/TAF
Croatian: 96. tjedan* D/K/F/TAF
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symtuza Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του Symtuza.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Symtuza Važno je da ne propustite uzeti niti jednu dozu lijeka Symtuza.
Greek: Η τενοφοβίρη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοδιύλιση με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom, uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Symtuza.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Symtuza.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku kad god Vam se razvije osip.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η εμτρισιταβίνη δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da emtricitabin nije inhibitor ljudskih CYP enzima.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 znatno su ispod 50% raspona koncentracija za staničnu toksičnost od 87 µM do > 100 µM.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως < 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ.
Croatian: Virološki odgovor je bio definiran kao < 50 kopija/mL korištenjem „snapshot" pristupa (vidjeti Tablicu 5).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Symtuza Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού)
Croatian: • simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100.
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) prijavljena je u do 1 na 100 bolesnika.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με το Symtuza στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom Symtuza u ljudi je ograničeno.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Symtuza περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Symtuza sastoji se od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza συνιστάται αρχικά να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση διγοξίνης.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnicima koji uzimaju lijek Symtuza na početku daje najniža moguća doza digoksina.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να διενεργήσει ορισμένες επιπρόσθετες εξετάσεις.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne pretrage.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν κατέδειξε δυνατότητα καρκινογένεσης.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti u miševa nije pokazalo kancerogeni potencijal.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το Symtuza.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako ublažiti simptome ili trebate li prestati uzimati lijek Symtuza.
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI S IZRAVNIM DJELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) Inhibitori NS3-4A
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B, τα ηπατικά σας προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της λήψης του Symtuza.
Croatian: • ako imate infekciju koja se zove hepatitis B, jetrene tegobe mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Symtuza.
Greek: Αυτές είναι: αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη μυαλγία, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
Croatian: To su: - povišena razina šećera u krvi i pogoršanje šećerne bolesti - bol u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
Greek: Εάν το Symtuza συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, γεγονός που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Croatian: Ako se Symtuza primjenjuje istodobno s parenteralno primijenjenim midazolamom, treba to učiniti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom okružju, u kojem se može osigurati strogi klinički nadzor i odgovarajuća medicinska skrb u slučaju depresije disanja i/ili dugotrajne sedacije.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αυτής εμπειρίας, το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ασθενών με λοίμωξη μόνο από τον HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: S obzirom na to ograničeno iskustvo, čini se da je sigurnosni profil emtricitabina/tenofoviralafenamida u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om sličan onome u bolesnika koji su zaraženi samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εβδομάδα 48 D/C + F/TDF
Croatian: 48. tjedan D/K + F/TDF
Greek: • εάν παρατηρήσετε συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: • ako primijetite simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima te se širi prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah recite svom liječniku.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Croatian: Pretpostavlja se da postoji uzročna povezanost iako mehanizam djelovanja nije razjašnjen.
Greek: Τι περιέχει το Symtuza
Croatian: Što lijek Symtuza sadrži
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των συστατικών του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον ενήλικο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci iz tih ispitivanja pokazali su da je ukupan sigurnosni profil sastavnica lijeka Symtuza u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg bio sličan onome opaženom u odrasloj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές ιικού φορτίου για αυτούς τους συμμετέχοντες την Εβδομάδα 96: 54 αντίγραφα/ml, 78 αντίγραφα/ml, 111 αντίγραφα/ml, 152 αντίγραφα/ml και 210 αντίγραφα/ml.
Croatian: Za te je ispitanike opaženo sljedeće virusno opterećenje u 96. tjednu: 54 kopije/ml, 78 kopija/ml, 111 kopija/ml, 152 kopije/ml i 210 kopija/ml.
Greek: Όταν το απόθεμα του Symtuza αρχίζει να μειώνεται, προμηθευτείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Kad Vam se zaliha lijeka Symtuza približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Croatian: C]-darunavir s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izlučuje kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: - hormonske kontraceptive na bazi estrogena i hormonsku nadomjesnu terapiju.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από τον HIV μαζί με ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako istodobno imate HIV infekciju i hepatitis B, važno je da ne prekinete primjenu lijeka Symtuza bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Greek: Τα δισκία Symtuza διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες ανά κουτί.
Croatian: Symtuza tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže jednu ili tri boce u kutiji.
Greek: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Croatian: DRV/KOBI +F/TDF N = 363
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης κατά την έναρξη συγχορήγησης με το Symtuza.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje njegova istodobna primjena s lijekom Symtuza.
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Symtuza και των πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω και βασίζονται στις μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Symtuza μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka Symtuza i mogućih istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 u nastavku i temelje se na ispitivanjima provedenima sa sastavnicama lijeka Symtuza primijenjenima zasebno ili u kombinaciji, ili predstavljaju moguće interakcije između lijekova.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Croatian: Prijavljene su jetrene tegobe, koje ponekad mogu biti teške.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές της απορρόφησης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Croatian: Lijekovi koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, οδηγώντας σε δυνητική αύξηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova mogu se povisiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza te potencijalno uzrokovati povećanje štetnih događaja koji su obično povezani s ovim lijekovima.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Croatian: Midazolam (parenteralno) Zolpidem
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Greek: Ex vivo μελέτες σε κουνέλια και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρώς το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Croatian: Ispitivanja na kunićima ex vivo i ispitivanja na psima in vivo ukazuju na to da kobicistat ima nizak potencijal da uzrokuje produljenje QT intervala te da može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većima od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας κατά του HIV, πιο σοβαρής βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικού σωματικού βάρους ή χρήσης οινοπνεύματος ή φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Croatian: Njena je pojava vjerojatnija u slučaju dugotrajnog liječenja HIV-a, težeg oštećenja imunološkog sustava, prekomjerne težine te uzimanja alkohola ili lijekova koji se zovu kortikosteroidi.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία B κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Croatian: Međutim, koncentracije nevezanog darunavira bile su približno 55% (Child-Pugh stadij A) odnosno 100%
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s mutacijama M184V/I u HIV-1 RT.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης.
Croatian: U slučaju prelaska s ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača na ovaj režim s kobicistatom, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Symtuza, osobito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira.
Greek: Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne boce ili tri boce u kutiji.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
Croatian: Poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran Talk
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία (ART) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti u Tablici 2. Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: 3 (εύρος: 95-1.110) και το διάμεσο CD4+ % ήταν 23% (εύρος: 7-45%).
Croatian: 3 (raspon: 95 - 1110), a medijan % CD4+ 23% (raspon: 7 - 45%).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Symtuza ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV και, ως εκ τούτου, πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενες με τον HIV νόσους.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Symtuza ili bilo koju drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom pa bi zbog toga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και συμπτώματα λοίμωξης.
Croatian: Ostale teške nuspojave, zabilježene u do 1 na 10 bolesnika, bile su šećerna bolest, povišene razine masnoća u krvi i simptomi infekcije.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
Croatian: Smanjena osjetljivost na darunavir kod virusa nastalih tijekom pokusa izdvajanja nije se mogla objasniti nastankom tih mutacija proteaze.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Symtuza može povećati rizik od krvarenja.
Greek: Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται έναρξη θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Croatian: Ako je prikladno, može biti opravdano započeti liječenje hepatitisa B.
Greek: Οι ιολογικές εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD αποδίδονται στον Πίνακα 6.
Croatian: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja EMERALD navedeni su u Tablici 6.
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Croatian: Darunavir sadrži sulfonamidnu komponentu.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalized ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με Symtuza.
Croatian: Preporučuje se praćenje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με το Symtuza, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom Symtuza, osim ako procjena omjera koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Greek: Το Symtuza είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1).
Croatian: Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης νεφροτοξικότητας που προκύπτει από τη χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα τενοφοβίρης λόγω της χορήγησης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog primjene tenofoviralafenamida (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταβίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Greek: Δεδομένου ότι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνσή τους σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Croatian: Budući da se darunavir i kobicistat u velikoj mjeri vezuju za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Croatian: Bolesnike s hemofilijom stoga treba upozoriti na mogućnost pojačanog krvarenja.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, εμφανιζόταν συχνά εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και απέδραμε με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio blage do umjerene težine, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja te se povukao s nastavkom primjene (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σιλδεναφίλη για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Croatian: Sildenafil za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή της τενοφοβίρης στο πλάσμα είναι περίπου 32 ώρες.
Croatian: Medijan poluvijeka tenofovira u plazmi iznosi približno 32 sata.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενης μεμονωμένα ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost jednokratne doze darunavira od 600 mg iznosila je približno 37%, a povećala se na približno 82% u prisutnosti ritonavira u dozi od 100 mg dvaput na dan.
Greek: Όχι συχνά το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Rijetko ovaj osip može postati težak ili po život opasan.
Greek: Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48: Ημέρα 295 - Ημέρα 378, Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 96: Ημέρα 631Ημέρα 714
Croatian: Raspon oko 48. tjedna: 295. - 378. dan; raspon oko 96. tjedna: 631. dan - 714. dan
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (οστική βλάβη που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove protiv HIV-a može se razviti koštana bolest koja se zove osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη διάσπαση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας έτσι το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Croatian: Selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama zaraženima virusom, sprječavajući tako nastanak zrelih infektivnih virusnih čestica.