FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité contraceptive a été démontrée pour la posologie GHP pendant Yaz Flex dans l'étude pivot A40196 menée dans l'UE et au Canada, par un IP de 0,63 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de 1,24 chez des femmes âgées de 18 à 35 ans et par un IP pour échec de la méthode (IPA ajusté) de 0,59 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,22), comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
French: En résumé, les données ont démontré que, par comparaison avec la posologie YAZ 24+4, le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
French: Néanmoins, au cours de la procédure décentralisée initiale, il a été demandé de calculer l'IP pour le bras arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4 (voir tableau ci-dessous):
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain, les États membres n'étant pas parvenus à un accord, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4.
Polish: Ponieważ w trakcie procedury arbitrażu prowadzonej przez CMDh nie osiągnięto zgody, procedura została przekazana do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Polish: Nie ma sygnałów wskazujących, aby przestrzeganie zaleceń było gorsze niż we wstępnych badaniach klinicznych, w których przestrzeganie schematu dawkowania kontrolowano metodą notatek na papierze.
French: GHP pendant Yaz Flex A40196
Polish: YAZ Flex MB A40196
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
French: Tableau 1: Nombre de cycles (ensemble complet utilisé pour l'analyse) - Étude menée aux États-Unis (A48294) Traitement nombre de sujets moyenne écart type min
Polish: Tabela 1: Liczba cykli (pełny zbiór analizowany) - Badanie USA (A48294) Leczenie
French: arrêt et reprise de YAZ
Polish: Yaz Stop and Go
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Polish: Dalsze dowody na poparcie odpowiedniej skuteczności antykoncepcji leku Yvidually uzyskano z analizy tymczasowej toczącego się badania z zastosowaniem leku Yvidually, w którym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, il a été conclu que l'efficacité contraceptive avait été suffisamment démontrée pour la variante posologique GHP pendant Yaz Flex (indice de Pearl de 0,63, limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,24), ce qui est considéré comme étant représentatif de la posologie proposée pour Yvidually en ce qui concerne l'efficacité contraceptive.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wyciągnięto wniosek, że w wystarczającym stopniu wykazano skuteczność antykoncepcji dla wariantu schematu dawkowania YAZ Flex MB (wskaźnik Pearla 0,63, górna granica 95% CI równego 1,24), który to schemat uważa się za reprezentatywny dla proponowanego schematu dawkowania leku Yvidually pod względem skuteczności antykoncepcji.
French: Tableau 2 Indice de Pearl dans les bras de traitement arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4
Polish: Wskaźnik Pearla w grupach leczenia YAZ Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym YAZ i YAZ 24+4
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane, a w szczególności dane europejsko-kanadyjskie, stanowią wystarczający dowód ogólnej skuteczności.
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Polish: Wyciągnięto wniosek, że skuteczność antykoncepcji leku Yvidually przy proponowanym schemacie dawkowania, który umożliwia kobiecie samodzielne decydowanie o czterodniowym okresie beztabletkowym w fazie elastycznej, została dowiedziona w wystarczającym stopniu.
French: Cependant, les femmes pouvaient également choisir de suivre les modalités de la posologie GHP pendant Yaz Flex.
Polish: Kobiety miały także możliwość przestrzegania reguł dotyczących krwawienia przy stosowaniu leku YAZ FlexMB.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Polish: Skład produktu leczniczego Yvidually jest identyczny z zatwierdzonym skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym Yaz 24+4.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Polish: YAZ Flex MB u 880 kobiet przez 2 lata (skuteczność antykoncepcji + krwawienie) YAZ sztywny rozszerzony u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Polish: Z drugiej strony, liczba krwawień z odstawienia spadła z 12 na rok (YAZ 24+4) do 4,6 i 4,5 na rok (YAZ Stop & Go i YAZ Flex MB).
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Polish: • Schemat YAZ Flex MB
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Polish: Dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 (konwencjonalny schemat dawkowania) jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co jest w przypadku tego produktu przyjętym celem.
French: posologie prolongée fixe de Yaz; 120 jours de prise de comprimés en continu (sans aucune interruption), suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était autorisée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowego okresu beztabletkowego niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Polish: Ponadto, przy znacząco mniejszej liczbie czterodniowych okresów beztabletkowych i dłuższych okresach aktywnego leczenia w obu wariantach, jest wysoce prawdopodobne, że skuteczność będzie co najmniej tak wysoka, jak w przypadku YAZ 24+4.
French: Des IP plus élevés ont été obtenus dans l'autre étude pivot, A48294, qui a été menée aux États-Unis, et ont également été observés pour d'autres COA dans des études réalisées aux États-Unis, ce qui est probablement lié à des problèmes de respect de la posologie.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
French: posologie prolongée fixe de Yaz
Polish: YAZ sztywny przedłużony
French: • Posologie arrêt et reprise de Yaz
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl appropriés, obtenus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui incluait une population européenne et qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Polish: Dowody wynikają głównie ze stosownych wartości wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, które dopuszczało 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
French: La posologie prolongée d'Yvidually a été mise au point sur la base de celle du contraceptif oral d'association commercialisé, Yaz 24+4, destiné aux femmes qui souhaitent reporter la date de l'hémorragie de privation en augmentant la durée du cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Polish: Schemat przedłużonego dawkowania leku Yvidually opracowano na podstawie wprowadzonego do obrotu, skojarzonego doustnego środku antykoncepcyjnego Yaz 24+4, przeznaczonego dla kobiet pragnących przesunąć krwawienie z odstawienia przez przedłużenie czasu przyjmowania do maksymalnie 120 dni.
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Polish: Podsumowując, lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące podczas przyjmowania skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, przez wydłużenie czasu przyjmowania do 120 dni.
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
French: Règles posologiques générales
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę okresów beztabletkowych oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do skuteczności określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Polish: Krwawienie w zależności od schematu dawkowania Liczba dni krwawienia między cyklami w schemacie YAZ Flex MB (5 dni na rok) była porównywalna do konwencjonalnego schematu dawkowania YAZ 24+4 (6 dni na rok), natomiast w przypadku schematu YAZ Stop & Go liczba ta była większa (14,8 dni na rok).
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Polish: YAZ Stop & Go u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie) YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Polish: Badanie UE/Kanada A40196
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
French: Tableau 1 Synthèse des différentes posologies étudiées dans les études pivots Étude A48294 menée aux USA (3 bras)
Polish: Przegląd różnych schematów badanych w ramach badań podstawowych Badanie USA A48294 (3 grupy)
French: L'exposition était limitée à 357 femmes-années (fa), mais l'IP calculé était de 0, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0 et répondait aux exigences de précision de la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Polish: Ekspozycja była ograniczona do 357 kobieto-lat, ale obliczona wartość PI była równa 0 przy górnej granicy 95% przedziału ufności równego 1,0, co spełnia wymogi precyzji wytycznych CHMP
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Polish: Przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, jeśli będą przestrzegane ogólne zasady przyjmowania polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach trwających najwyżej 4 dni między cyklami pobierania.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada à des fins de comparaison avec les schémas des saignements des autres bras de traitement; posologie 24+4 de Yaz; 24 jours de prise de comprimés en continu, suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés (posologie autorisée en Europe), incluse dans les deux études, afin de comparer les schémas des saignements.
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
French: Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
French: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
French: Se laver les mains après usage.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: CMI90 : 32
Polish: MIC90: 32
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
French: CMI µg/ml
Polish: MIC µg/ml
French: Ovins : 29 jours.
Polish: Owce: 29 dni.
French: Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
French: La biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.