FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Italian: Premere il tappo verso il basso
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Italian: I tubi orali non utilizzati che sono ancora attaccati alla barra di connessione devono essere riposti immediatamente in frigorifero dopo che un singolo tubo sia stato utilizzato.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Italian: • Molto raro: orticaria
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione Paesi
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Italian: Cos'è Rotarix e a cosa serve
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Italian: - Lattanti che hanno una immunodeficienza nota o sospetta
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Italian: (1) viene fornito il numero di casi completamente vaccinati (2 dosi), dei non vaccinati e dei controlli.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Italian: Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Nonostante un basso tasso di segnalazione di eventi di orticaria (cioè 0,013 casi per 100.000 dosi distribuite), alcuni casi spontanei hanno suggerito una possibile associazione tra la vaccinazione con Rotarix e l'orticaria.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Italian: • Girare il tappo a testa in giù (180°).
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Italian: Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Italian: 50 tubi
Slovak: 50 túb
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Italian: Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Italian: Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Italian: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
Slovak: • on/ona je v blízkom kontakte s jedincom, napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. s jedincom s rakovinou alebo ktorý užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Italian: Grave†
Slovak: Ťažká†
Italian: Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Italian: Paesi a medio reddito
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Italian: (5) L'efficacia nella pratica clinica del vaccino è stata calcolata utilizzando come controllo il vicinato.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Italian: • sangue nelle feci.
Slovak: • krv v stolici
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
Italian: • Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Italian: Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Italian: In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Italian: B Preparare il tubo per la somministrazione 1.
Slovak: Pripravte tubu na použitie 1.
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
Italian: Paesi ad alto reddito
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Italian: Non nota *
Slovak: Neznáme*
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Collo
Slovak: Hrdlo
Italian: Paesi a basso reddito
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Italian: TUBO
Slovak: Tuba
Italian: Schedula Studi condotti in
Slovak: Štúdia vykonaná
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Italian: Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, kedy dojča vypľuje alebo regurgituje väčšinu dávky očkovacej látky, sa môže podať jednorazová náhradná dávka na tej istej očkovacej návšteve.
Italian: Periodo
Slovak: Obdobie
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra EU/1/05/330/012
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom EU/1/05/330/012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006