FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
German: Wenn die Dosierung erfolgreich ausgelöst wurde, signalisiert ein Piepton den Beginn der Dosisabgabe.
Danish: Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter.
German: • Dauerhafter Piepton
Danish: • Kontinuerlig bippelyd
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Danish: I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
German: Depression anomales Denken
Danish: Depression Abnorme tanker
German: Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.
Danish: Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og fjerne det igen.
German: Falls sich das System während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Danish: Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS.
German: Sie sollten mit dem Stillen frühestens 24 Stunden nach dem Entfernen des IONSYS-Systems beginnen.
Danish: Du må ikke begynde at amme, før IONSYS-systemet har været taget af i 24 timer.
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Danish: Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som uændret aktivt stof.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Danish: Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS Husk, at kun patienten må røre ved doseringsknappen.
German: • Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
Danish: • stikken, prikken, hævelse eller smerter på stedet, hvor systemet er sat på
German: • Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet.
Danish: • Når det hurtigt blinkende grønne lys igen blinker langsomt,
German: Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
German: Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
German: • geschwollener Bauch, Durchfall, Aufstoßen
Danish: • hævet mave, diaré, opstød/ræben
German: Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Danish: IONSYS tilfører en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state.
German: Leuchte Dosiertaste
Danish: Lampe Doseringsknap
German: • Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer
Danish: • stakåndethed eller afbrydelser i vejrtrækningen
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Danish: Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
German: Wenn das System eine Dosis ausgelöst hat, hören Sie einen Piepton.
Danish: Du ved, at en dosis er startet, når der lyder et bip.
German: IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
Danish: Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie nicht genau wissen, wie IONSYS angewendet wird oder wenn Sie die Anweisungen vergessen haben.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt anvisningerne.
German: • Fachinformation und Gebrauchsinformation
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Danish: Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, dürfen nicht angewendet werden.
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
German: Keine Pieptöne
Danish: Ingen bip
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Danish: Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
German: IONSYS wird mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) gedrückt.
Danish: IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
German: • Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYSSystems müssen Handschuhe getragen werden.
Danish: • Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS.
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
German: Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren (z. B.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Danish: ovenstående punkt 5, Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.
German: Die klare Kunststoff-Folie wird von der Klebefläche abgezogen und entsorgt.
Danish: Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Danish: Indeholder også glycolmodificeret polyethylenterephthalat, renset vand, natriumhydroxid, polacrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchloridmonohydrat, natriumchlorid, sølvfolie, elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg(carbon black), polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikoniseret polyester
German: Je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal kann diesen Maßnahmen die Verabreichung eines spezifischen Opioidantagonisten wie Naloxon folgen.
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Danish: Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.
German: Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol) Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
Danish: Nederste hylsterenhed: glykolmodificeret polyethylenterephthalat Anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol Katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid
German: Jedoch sollten ältere Patienten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Ældre patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: • Hvis der er flere bip, skal lægen eller sundhedspersonalet kontaktes.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn der Verschluss der Schale oder des Beutels mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Danish: IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).
German: Wie funktioniert IONSYS?
Danish: Sådan virker IONSYS
German: • Anzeige der Dosisanzahl blinkt
Danish: • Blinkende tal på displayet
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Danish: mikrogram i alle kontrollerede kliniske studier, hvor cirka 10% (174/1.763) af eksponeringen var hos patienter på ≥ 75 år.
German: IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System Fentanyl
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
German: Das IONSYS-System sollte nicht auf Hautstellen appliziert werden, an denen zuvor andere topische Arzneimittel angewendet wurden.
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Danish: Hvis du bruger mere IONSYS, end du bør, kan du opleve stakåndethed, vejrtrækningsbesvær og hurtig, overfladisk vejrtrækning eller føle dig mat. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
German: Vor der Applikation des IONSYS-Systems beim Patienten sind folgende Schritte durchzuführen:
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
German: Schmerzen an der Applikationsstelle Trockenheit an der Applikationsstelle Papeln an der Applikationsstelle Asthenie
Danish: Smerter på påsætningsstedet Tørhed på påsætningsstedet Papler på påsætningsstedet Asteni
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
German: Was IONSYS enthält
Danish: IONSYS indeholder:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Danish: Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
German: Sehen verschwommen
Danish: Sløret syn
German: • Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis fra IONSYS.
German: • vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung
Danish: • nedsat berøringssans eller -følelse
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Danish: Den farmakokinetiske absorptionsprofil gentages med hver ny påsætning et nyt sted på huden.
German: Leuchte
Danish: Lampe
German: • Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Danish: • Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
German: Die Anwendung von IONSYS sollte jedoch bei Patienten mit genetischen CYP3A4- und CYP3A5Polymorphismen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
German: • Keine Anzeige
Danish: • Intet display
German: (Entfernen und Entsorgen des IONSYS
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS
German: Patienten (≥ 65 Jahre, einschließlich einer Untergruppe ≥ 75 Jahre) und den erwachsenen Patienten insgesamt beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren oder anderen signifikanten raumfordernden Läsionen muss Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen.
German: Nach Abschluss der 10minütigen Dosisabgabe blinkt die grüne Leuchte wieder in großen Abständen.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
German: Dabei die Dosiertaste oder die Anzeige nicht überkleben.
Danish: Tapen må ikke dække doseringsknappen eller displayet.
German: • Zahl in der Anzeige bleibt unverändert
Danish: • Konstant visning af tal på displayet
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: Se indlægssedlen for information om bortskaffelse.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Danish: Lægen skal undersøge, om patienten har medicinmisbrug i anamnesen og følge en sådan patient nøje.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt.
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
Danish: IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en lægemiddelenhed (det nederste hylster).
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
German: Zusammensetzen des IONSYS-Systems
Danish: Samling af IONSYS
German: Neues System an einer anderen Hautstelle applizieren
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Danish: Sundhedspersonalet vil sørge for bortskaffelse af brugt IONSYS.
German: Hautstelle applizieren
Danish: Klargøring af påsætningsstedet
German: Anzeige abgegebener Dosen
Danish: Visning af tilført dosis
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
German: Während der Anwendung von IONSYS sollten ältere Patienten sorgfältig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
German: Topisch angewendete Arzneimittel
Danish: Topiske lægemidler
German: Wenn IONSYS sich lockert oder von der Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen.
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2008
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Danish: Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Danish: Det er et velkendt stof, som kan anvendes til smertekontrol i mange år.
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Danish: IONSYS kan anvendes op til seks gange i timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Danish: Det gives ved hjælp af et system, som styres af patienten.
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Danish: Fentanyl befinder sig inden i en beholder.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af IONSYS blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Danish: Andre oplysninger om IONSYS:
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Danish: Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav, da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Danish: IONSYS gives til patienten efter en operation.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Danish: Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med IONSYS, f.eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger af IONSYS (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkast, hovedpine og erytem (rødme af huden) på påføringsstedet.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Danish: Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Danish: IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer (såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Danish: En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på brystet eller overarmen).
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.