FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant riskfaktor för större blödning.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - håravfall
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør restartes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Swedish: 150 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 75 mg
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger
Swedish: För hantering av blödningskomplikationer, se även avsnitt 4.9
Norwegian Bokmål: For håndtering av blødningskomplikasjoner, se også pkt.
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Norwegian Bokmål: 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig viste en statistisk signifikant reduksjon i risiko for iskemisk og hemorragisk slag, vaskulær død, intrakraniell blødning, og total blødning sammenlignet med warfarin.
Swedish: Ålderns påverkan på dabigatranexponering bekräftades i RE-LY-studien med en omkring 31 % högre dalkoncentration för patienter ≥ 75 år och med omkring 22 % lägre dalnivå för patienter <65 år jämfört med patienter mellan 65 och 75 år (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22% lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Swedish: 1-2 dagar före
Norwegian Bokmål: 1-2 dager før
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Swedish: Maximal dygnsdos
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med verapamil samtidigt ska en dosreduktion av Pradaxa till 75 mg dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Swedish: Detta ledde till att 50 % av fritt dabigatran respektive 60 % av total dabigatrankoncentration avlägsnades.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eliminasjon av henholdsvis 50 til 60 % av dabigatran i blodet.
Swedish: Koagulationsparametrar på laboratorium
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere for koagulasjon
Swedish: Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Swedish: aPTT-testet finns allmänt tillgängligt och erbjuder ett ungefärligt utslag på hur kraftig antikoagulationseffekt som uppnåtts med dabigatran.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 2 ovan och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var icke-underlägsen (noninferior) warfarin på att minska förekomsten av av det primära effektmåttet som var en kombination av återkommande symtomatisk DVT och/eller LE samt relaterade dödsfall inom den 6 månader långa behandlingstiden.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studiene var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin med hensyn til redusert forekomst av det primære endepunktet som var en kombinasjon av residiverende DVT og/eller LE og relaterte dødsfall i løpet av en 6 måneders behandlingsperiode.
Swedish: 95 % konfidensintervall VTE-relaterade dödsfall 95 % konfidensintervall
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95 % konfidensintervall
Swedish: Tabell 11: Biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Bivirkninger
Swedish: Risk för blödning
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Swedish: • ASA och andra trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel
Norwegian Bokmål: • ASA og andre plateaggregasjonshemmere,
Swedish: Blödning vid incisionsställe
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Avvikande leverfunktionsprover
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Swedish: Dronedaron När dabigatranetexilat och dronedaron gavs samtidigt ökade AUC0-∞ och Cmax-värden för dabigatran totalt med 2,4 respektive 2,3 gånger efter upprepade doser av dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2,1- respektive 1,9-faldigt efter en enstaka dos på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Swedish: Dossänkning rekommenderas Patienter ≥80 år daglig dos på 220 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter ≥80 år daglig dose på 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI) SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i RE-LY.
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.
Swedish: Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Swedish: De listas under olika rubriker för systemorganklass (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin, var median tid i terapeutisk område (INR
Swedish: För patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlades med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen för prevention av stroke och systemisk embolism
Norwegian Bokmål: For pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig for forebyggelse av slag og systemisk embolisme,
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene større VTE og VTE-relatert mortalitet var homogene med hensyn til det primære effektendepunkt og er vist i tabell 10.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Norwegian Bokmål: • Lokket åpnes ved å trykke ned og vri om.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min) rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og, uavhengig av lokalisasjon, være invalidiserende, livstruende eller fatale.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Swedish: Patienter med blödningsrisk eller patienter som riskerar överexponering av dabigatran, i synnerhet för patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 30-50 ml/min), bör behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for blødning eller overeksponering, særlig pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Swedish: Tabell 8: Övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andre interaksjoner
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Swedish: En studie som utvärderade den post-operativa absorptionen av dabigatranetexilat, 1 - 3 timmar efter operation, visade relativt långsam absorption jämfört med friska frivilliga försökspersoner samt en jämn plasmakoncentration-tid-profil utan höga maximala plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte postoperativ absorpsjon av dabigatraneteksilat 1-3 timer etter kirurgisk inngrep, viste relativt langsom absorpsjon sammenlignet med friske individer, og viser en jevn plasmakonsentrasjon-tidskurve uten høye topper.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Den rekommenderade dosen är 220 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 110 mg).
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa, avhengig av hvorfor Pradaxa er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker à 60 x 1) harde kapsler.
Swedish: Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 9 % av pasientene som ble behandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi (kortidsbehandling opptil 42 dager), 22 % av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør gis utifra klinisk vurdering.
Swedish: Median CrCL var 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 10).
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 17).
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning *Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen av kohortene/behandlingene.
Swedish: Vid större blödningar bör koagulationsexpert konsulteras, om sådan finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
Swedish: I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
Swedish: 2 dagar före
Norwegian Bokmål: 2 dager før
Swedish: Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de sammensatte effektendepunktene død, tromboembolisme (hjerteinfarkt, slag eller systemisk embolisme) eller ikke planlagt revaskularisering i de to gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat, var non-inferior til gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (henholdsvis 13,7 % versus 13,4 %; HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Swedish: Tabell 10: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Swedish: Tid för behandlingsstart av vitamin-K-antagonisten bör anpassas så här:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker à 50 x 1) harde kapsler.
Swedish: Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 10).
Swedish: • Ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind®) finns tillgängligt (se produktresumén för
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 2, fylt med gulaktige pellets.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 17).
Swedish: Antal randomiserade patienter Större blödning
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Større blødning
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 19 nedan.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 19.
Swedish: Incidens (%) Riskkvot över enoxaparin (%) 95 % konfidensintervall
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Risikoratio over enoksaparin 95 % KI
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødningsrisiko
Swedish: Magsår inklusive sår i esofagus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Swedish: Vid misstanke om överdos kan koagulationstest vara av värde för att bedöma blödningsrisken (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering kan koagulasjonstester være nyttige for å vurdere blødningsrisikoen (se pkt.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 12.
Swedish: Pradaxabehandling (150 mg två gånger dagligen) behöver inte sättas ut hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (150 mg to ganger daglig) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion iryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa föreoch efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Norwegian Bokmål: -dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi, eller smertelindring): det er svært viktig at du tar Pradaxafør og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Swedish: Ingen eller begränsad erfarenhet finns från följande behandlingar, som vid samtidig användning av Pradaxa kan öka risken för blödning: antikoagulantia såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (LMWH), och heparinderviat (fondaparinux, desirudin), trombolytiska läkemedel och vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andra perorala antikoagulantia (se avsnitt 4.3) och trombocytaggregationshämmande läkemedel såsom GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran och sulfinpyrazon (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller kun begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med Pradaxa: antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som induserer P-gp
Swedish: Samtidig användning av P-gp-inducerare förväntas minska plasmakoncentrationer av dabigatran och bör undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Swedish: Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut förpackningen väl.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.