FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 43 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 34 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Lithuanian: Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo B limfocitus stimuliuojančiu baltymu (BLSB), padedančio pailginti B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį slopintų. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Benlysta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benlysta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 58 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 44 proc.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, Benlysta gali susišvirkšti patys.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Benlysta - tai vaistas, kuris, kaip papildoma gydymo priemonė, skiriamas 5 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) - liga, kuria sergant imuninė (organizmo natūrali apsaugos) sistema „atakuoja" normalias ląsteles ir audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 693 aktyvia SRV sergantys suaugę pacientai, nustatyta, kad kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas, į veną lašinamas Benlysta veiksmingiau už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) mažina ligos aktyvumą.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas 448 pacientams.
Hungarian: Ez normális.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Hungarian: Mennyit kell adagolni?
Lithuanian: Kiek vaisto reikia suleisti?
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Lithuanian: Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Lithuanian: Palaukite 30 minučių min
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
Lithuanian: Alerginės reakcijos - nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: Hetente egyszer
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Lithuanian: Jeigu norite pakeisti dozės suleidimo dieną:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadas apie atsaką į kitas vakcinas.
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Lithuanian: Dauguma (94,6 %) pacientų buvo moteriškos lyties.
Hungarian: február 18.
Lithuanian: vasario 18 d.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo pagrįstas jokiais statistiniais palyginimais, o visi duomenys buvo aprašomojo pobūdžio.
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Lithuanian: Atsakas, n (%)
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benlysta
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Formalių tyrimų neatlikta.
Hungarian: • Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą viena ranka.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Lithuanian: BLISS-76 tyrimas daugiausia vyko Šiaurės Amerikoje ir Vakarų Europoje.
Hungarian: Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
Lithuanian: Normalu, jeigu tirpale matosi vienas ar daugiau oro burbuliukų.
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Hungarian: Életkor és a rassz
Lithuanian: Amžius ir rasė
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Lithuanian: Lėtai atitraukite nykštį
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Lithuanian: Suleiskite praleistąją dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
Hungarian: Exp: hónap - év
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Lithuanian: ➔ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Lithuanian: Belimumabas + standartinis gydymas (n = 554) Placebas + standartinis gydymas (n = 279) * p < 0,05
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Lithuanian: ➔ Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriaus skyrelyje „Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika" esančią informaciją.
Hungarian: Nem ismert.
Lithuanian: Nežinomas.
Hungarian: Feketebőrű betegek
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Hungarian: Ha egy adag kimarad, mielőbb be kell adni.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Belgique/Belgien
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Lithuanian: Nebūtina iš karto suleisti dviejų dozių tą pačią dieną.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Hungarian: Idő (hét)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Hungarian: Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
Lithuanian: Laikydami švirkštą, lėtai atitraukite nykštį, kad stūmoklis galėtų pakilti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Hungarian: A belimumab egy monoklonális antitest, ezért genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Lithuanian: Pranešimų apie savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Hungarian: Használati és kezelési utasítás - feloldás, hígítás és alkalmazás
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos - miltelių tirpinimas, skiedimas ir vartojimas
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Hungarian: Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
Lithuanian: Iš injekcijos vietos gali pasirodyti nedaug kraujo.
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Lithuanian: 5-11 metų grupėje (n = 13) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 13, o 12-17 metų grupėje (n = 79) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 20.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, ypač jeigu vienu metu pasireiškia du ar daugiau simptomų: ➔ pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Lithuanian: Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų.
Hungarian: Önmagában nem forgalmazható.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinta 52-ą savaitę.
Hungarian: A belimumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Lithuanian: Duomenų apie belimumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Hungarian: *Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Lithuanian: * Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Lithuanian: Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Hungarian: Terhesség Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Lithuanian: Nuo KMI priklausomi ekspozicijos pokyčiai nesukėlė atitinkamų veiksmingumo pokyčių.
Hungarian: A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Lithuanian: Infuziją galima sulėtinti arba nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia reakcija į infuziją.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
Hungarian: • migrén.
Lithuanian: • migrena;
Hungarian: Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Histidinas
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Hungarian: • Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve, išimti likus 30 minučių iki vartojimo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
Hungarian: 4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
Lithuanian: 4) Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie Benlysta vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Hungarian: Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikykite taip, kad būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį su žiedu jį traukdami arba nusukdami.
Hungarian: Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Lithuanian: Taip pat galbūt norėsite turėti šią informaciją tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.