FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een totale klinische dosis van 50 mg per dag.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 de ori doza umană în mg/kg echivalentă (pe baza a 50 kg la om), precum și de 11 ori doza umană în mg/m echivalentă pentru o doză clinică totală de 50 mg zilnic.
Dutch: Als de patiënt een dosis Dovato vergeet, dient de patiënt Dovato zo snel mogelijk in te nemen, indien de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Dutch: Dovato filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten gemerkt met de code ‘SV 137' op één zijde.
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax").
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Bij voedselinname werden de verandering van blootstelling na gelijktijdige inname met supplementen die calcium of ijzer bevatten, veranderd door het voedseleffect, hetgeen resulteerde in een blootstelling die vergelijkbaar is met hetgeen bereikt wordt wanneer dolutegravir toegediend wordt op de nuchtere maag.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
Dutch: Andere middelen Sorbitol
Romanian: Sorbitol
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii la şobolani au demonstrat că dolutegravir sau lamivudina nu are niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn Cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie (vaak PCP genoemd).
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Dutch: Bij 13 therapienaïeve proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Romanian: La 13 subiecţi netrataţi anterior care au urmat un regim stabil de administrare a dolutegravir cu abacavir/lamivudină, concentraţia de dolutegravir în LCR a avut valoarea medie de 18 ng/ml (comparabilă cu a concentraţiei fracţiei nelegate şi mai mare decât IC50).
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van Dovato te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
Romanian: Administrarea antiacidelor care conțin magneziu/aluminiu trebuie delimitată printr-un interval de timp de administrarea Dovato (la minimum 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Dutch: Gebruik van dit middel op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Romanian: Administrarea Dovato în momentul concepţiei sau în primele doisprezece săptămâni de sarcină poate creşte riscul unui defect din naştere denumit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine kregen.
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Dutch: Bij onderzoek met dolutegravir naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile privind efectele toxice asupra funcției de reproducere derulate cu dolutegravir la animale nu au fost identificate efecte adverse asupra dezvoltării, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden Dolutegravir is in verband gebracht met verhogingen van serumcreatinine in de eerste week van behandeling wanneer het met andere antiretrovirale geneesmiddelen werd toegediend.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Dutch: Geen van de zes proefpersonen in de groep met dolutegravir plus lamivudine of de vier proefpersonen in de groep met dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie die voldeden aan de virologische terugtrekcriteria tot en met week 48 in zowel het GEMINI-1-onderzoek (204861) als het GEMINI-2-onderzoek (205543), werden tijdens de behandeling resistent tegen de klasse van de integraseremmers of NRTI-klasse.
Romanian: Niciunul dintre cei şase subiecţi ai grupului tratat cu asocierea dolutegravir - lamivudină sau dintre cei patru subiecţi ai grupului tratat cu dolutegravir şi CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină care au întrunit criteriile de retragere din cauza eşecului virusologic până în săptămâna 48 în studiile GEMINI1 (204861) şi GEMINI-2 (205543) nu au dezvoltat rezistenţă la inhibitori de integrază sau INRT pe parcursul tratamentului.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir in melk wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
Dutch: Lamivudinetrifosfaat vertoont significant minder affiniteit voor DNA-polymerasen van de gastheercel.
Romanian: Lamivudin trifosfatul are afinitate semnificativ mai mică pentru ADNpolimerazele celulelor gazdă.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la subiecţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B sunt limitate (vezi punctul 4.4).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice de la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) conferind o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și ASC cu 46% mai mare comparativ cu subiecții ce prezentau genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n =
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleoside- en nucleotide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă simptome clinice de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
Dutch: • moeite met ademen In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune).
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Romanian: Lamivudina are o farmacocinetică liniară pe intervalul dozelor terapeutice şi se leagă în proporţie limitată de proteinele plasmatice in vitro (< 16%- 36% de albumina serică).
Dutch: Dolutegravir is een OCT2- en MATE1-remmer; op basis van een kruisstudieanalyse bleken de lamivudineconcentraties met en zonder gelijktijdige toediening van dolutegravir echter vergelijkbaar te zijn, hetgeen aangeeft dat dolutegravir geen relevant effect heeft op de in-vivo-blootstelling aan lamivudine.
Romanian: Dolutegravir este un inhibitor al OCT2 şi MATE1; cu toate acestea, conform unei analize încrucişate între studii, concentraţiile plasmatice de lamivudină au fost similare în prezenţa sau absenţa expunerii concomitente la dolutegravir, ceea ce indică faptul că dolutegravir nu are niciun efect relevant asupra expunerii in vivo la lamivudină.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Romanian: Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia de dolutegravir.
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudine (met abacavir)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudină (cu abacavir)
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan niet-gebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Deşi concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a fost observată o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul martor.
Dutch: Dovato is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen met geen bekende of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of lamivudine (zie rubriek 5.1).
Romanian: Dovato este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (human immunodeficiency virus, HIV) tip 1 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de minimum 40 kg, fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de integrază sau faţă de lamivudină (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B sau C cronică şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi posibil letale.
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen
Romanian: Simptome de infecţie sau inflamaţie
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Romanian: IC50 pentru dolutegravir din diverse tulpini de laborator folosind PBMC a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT-4, a variat de la 0,7 la 2 nM.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en lamivudine
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravirului şi lamivudinei
Dutch: Groep O-isolaten van antiretrovirale therapienaïeve patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale transporteiwitten OCT2 en MATE1.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali OCT2 şi MATE1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van dolutegravir is niet onderzocht.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dolutegravir nu a fost studiat.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa vreunui efect al dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering
Romanian: Interacţiunemodificarea mediei geometrice (%)
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală moderată trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin atunci când este administrat simultan cu Dovato, din cauza riscului crescut de instalare a acidozei lactice la pacienţi cu insuficiență renală moderată, ca urmare a concentraţiei crescute de metformin (vezi pct. 4.4).
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Romanian: CD4+ la momentul iniţial (celule/ mm
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of lamivudine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în urma supradozajului acut cu dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Dutch: De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă raportată în asociere cu dolutegravir a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate tranzitorii și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Dovato la adulţi şi adolescenţi este un comprimat de 50 mg/300 mg o dată pe zi.
Dutch: → Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Dovato gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care iau Dovato trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Romanian: Dolutegravir  (Interacţiunea nu a fost studiată, este anticipată o scădere din cauza inducției enzimelor UGT1A1 şi CYP3A, precum şi o scădere similară a expunerii sistemice precum cea observată în cazul carbamazepinei).
Dutch: Aangezien dolutegravir zich sterk bindt aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat het significant zal worden verwijderd door dialyse.
Romanian: Întrucât dolutegravir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat semnificativ prin dializă.
Dutch: • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
Romanian: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie van dolutegravir en lamivudine bij dieren.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente a dolutegravir şi lamivudină la animale.
Dutch: braken, flatulentie, abdominale pijn/abdominaal ongemak
Romanian: Frecvente vărsături, flatulență, durere/disconfort abdominal(ă)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor elk GEMINI-onderzoek was het percentage proefpersonen met een hiv-1 RNA in het plasma van <50 kopieën/ml in week 48 (Snapshot-algoritme voor de ITT-E-populatie).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru fiecare dintre studiile GEMINI a fost proporţia pacienţilor cu valori ARN HIV-1 plasmatice <50 copii/ml la săptămâna 48 (algoritm snapshot pentru populaţia ITT-E).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)/dolutegravir
Romanian: Etinil estradiol (EE) şi norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één fles met 30 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon care conţine 30 de comprimate filmate.
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Romanian: Valoarea medie a IC50 împotriva tulpinilor de laborator de HIV-2 (LAV2 şi EHO) a variat între 0,16 şi 0,51 M pentru lamivudină.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags of dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine 245/200 mg eenmaal daags.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi la tratament dublu cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg administrate o dată pe zi sau la dolutegravir 50 mg în asociere cu tenofovir disoproxil/emtricitabină 245/200 mg o dată pe zi.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min).
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate asociate cu administrarea dolutegravir, manifestate prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.