FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tygacil den 24. april 2006.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tygacil som gäller i hela EU.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tygacil är större än riskerna och rekommenderade att Tygacil skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
Swedish: Tygacil har jämförts med andra antibiotika i fyra huvudstudier.
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Swedish: I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin infektion.
Danish: Tygacil tigecyclin
Swedish: Tygacil tigecyklin
Danish: Hvorfor blev Tygacil godkendt?
Swedish: Varför har Tygacil godkänts?
Danish: Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen.
Swedish: Det används också för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Tygacil får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tigecyklin eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tygacil?
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
Swedish: Tygacil ska endast ges när behandling med andra antibiotika inte är lämpligt.
Danish: Behandlingen bør gives som infusion over et tidsrum på 60
Swedish: Behandlingen ges som en infusion under 60 minuter.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
Swedish: För barn som är äldre än åtta år får behandling med Tygacil endast ges efter att en läkare med lämplig erfarenhet av att behandla infektionssjukdomar har rådfrågats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tygacil er let til moderat kvalme og opkastning, som optræder hos henholdsvis 20 % og 14 % af patienterne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tygacil är milt till måttligt illamående och kräkningar, som uppträder hos 20 respektive 14 procent av patienterna.
Danish: Der findes en liste over de bakterier, som Tygacil virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Swedish: Förteckningen över bakterier som Tygacil verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Tygacil:
Swedish: Mer information om Tygacil
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter om behandling av barn har studier visat att Tygacil kan vara ett behandlingsalternativ för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och för bukinfektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot annan antibiotika.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Swedish: Patienter som är allergiska mot tetracyklinantibiotika kan också vara allergiska mot Tygacil.
Danish: I de fire hovedundersøgelser var Tygacil lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Swedish: I de fyra huvudstudierna var Tygacil lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.
Danish: Hos patienter med alvorlige leversygdomme anvendes en lavere dosis.
Swedish: Dosen är lägre för patienter med allvarliga leverproblem.
Danish: I de andre to hovedundersøgelser blev Tygacil sammenlignet med imipenem/cilastatin (en kombination af to lægemidler, der anvendes sammen som et antibiotikum) hos 1 568 patienter med komplicerede infektioner i bughulen.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Tygacil med imipenem/cilastatin (en kombination av två läkemedel som används som ett antibiotikum) på 1 568 patienter med komplicerade bukinfektioner.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignedes Tygacil med antibiotikummet ertapenem hos 813 diabetespatienter med moderate til svære fodinfektioner.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Tygacil med antibiotikumet ertapenem på 813 diabetespatienter med måttliga till svåra fotinfektioner.
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
Swedish: Tygacil används för att behandla vuxna och barn som är äldre än åtta år med komplicerade hudinfektioner och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden), men inte fotinfektioner hos personer med diabetes.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tygacil finns i bipacksedeln.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosering en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i fem til 14 dage.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen Tygacil en startdos på 100 mg följt av 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
Swedish: Vilka är riskerna med Tygacil?
Danish: Hvordan virker Tygacil?
Swedish: Hur verkar Tygacil?
Danish: I undersøgelserne af infektioner i bughulen forsvandt infektionen hos ca. 86 % af dem, der fik enten Tygacil eller imipenem/cilastatin.
Swedish: I studierna av bukinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick antingen Tygacil eller imipenem/cilastatin.
Danish: Hos børn mellem 12 og 18 år gives en dosis på 50 mg hver 12. time i en periode på mellem fem og 14 dage.
Swedish: För barn som är 12-18 år ges en dos på 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
Danish: I undersøgelserne af infektioner i huden og bløddelene forsvandt disse infektioner hos ca. 86 % af patienterne, som fik Tygacil, sammenlignet med ca. 89 % af dem, som fik vancomycin og aztreonam.
Swedish: I studierna av hud- och mjukvävnadsinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick Tygacil jämfört med ungefär 89 procent av dem som fick vancomycin och aztreonam.
Danish: Hos børn mellem otte og 12 år gives en dosis på 1,2 mg pr. kilogram legemsvægt som infusion i en vene hver 12. time, dog maksimalt 50 mg hver 12. time.
Swedish: För barn som är 8-12 år ges en dos på 1,2 mg per kilogram kroppsvikt som en infusion i en ven var tolfte timme, upp till en maxdos på 50 mg var tolfte timme.
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Danish: Hvordan anvendes Tygacil?
Swedish: Hur används Tygacil?
Danish: I to af disse blev Tygacil sammenlignet med kombinationen af vancomycin og aztreonam hos 1 129 patienter med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (undtagen fodinfektioner hos diabetespatienter).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Tygacil med en kombination av vancomycin och aztreonam på 1 129 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (ej infekterade fotsår till följd av diabetes).
Danish: Hvad anvendes Tygacil til?
Swedish: Vad används Tygacil för?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan blev Tygacil undersøgt?
Swedish: Hur har Tygacils effekt undersökts?
Danish: Infektionen forsvandt hos 78 % af de patienter, som fik Tygacil, sammenlignet med 83 % af de, som fik ertapenem.
Swedish: I den studie där fotinfektioner till följd av diabetes undersöktes var Tygacil mindre effektivt än ertapenem: 78 procent av patienterna som fick Tygacil botades, jämfört med 83 procent av dem som fick ertapenem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tygacil?
Swedish: Vilken nytta har Tygacil visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Tygacil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Disse resultater er siden verificeret.
Swedish: Dessa rön har sedan dess verifierats.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka
Danish: (eller Mycoplasma bovis) og aktuelt er godkendt eller afventer godkendelser i EU.
Swedish: (eller Mycoplasma bovis) som för närvarande är godkända eller inväntar godkännande i EU.
Danish: Der kræves specialmedier og specialatmosfære, og inkubationstiden er lang (7-10 dage).
Swedish: I stället krävs specialsubstrat och -atmosfär, och inkubationstiden är lång (7-10 dagar).
Danish: Desuden bør denne indikation ikke godkendes for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er under behandling (se bilag I).
Swedish: Vidare bör inte denna indikation beviljas för de ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande (se bilaga I).
Danish: bør godkendes, bibeholdes, ændres eller slettes i produktinformationen for de nævnte produkter.
Swedish: bör beviljas, kvarstå, ändras eller avlägsnas från produktinformationen till de tidigare nämnda produkterna.
Danish: Overvågning af manglende virkning indgår i ordningen til veterinær lægemiddelovervågning.
Swedish: Att övervaka bristen på effekt ingår i det veterinärmedicinska systemet för säkerhetsövervakning.
Danish: En dosis på 3 g/ko/dag er inden for det dosisområde, der er bredt godkendt i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag im.
Swedish: Dosen 3 g/ko/dag ligger inom det allmänt godkända dosintervallet i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag i.m.
Danish: De kliniske symptomer varierer, men tabet af mælk er sædvanligvis betydeligt.
Swedish: De kliniska tecknen varierar men mjölkförlusten är oftast betydande.
Danish: Der er ikke mange detaljer om behandlingsforsøgene, men overordnet beskrev han resultaterne som utilfredsstillende.
Swedish: Det finns bara knapphändiga uppgifter om behandlingsexperimenten, men totalt sett beskrev han resultaten som mindre givande.
Danish: Siden da har den bredt sig til kvæg over hele verden og er kendt for at medføre svære økonomiske tab i de berørte besætninger.
Swedish: Den har sedan dess spridit sig till nötkreatur runt om i världen och blivit känd för att orsaka svåra ekonomiska förluster i de drabbade besättningarna.
Danish: De nuværende teknikker såsom polymerasekædereaktion (PCR) har muliggjort hurtigere identifikation af M. bovis.
Swedish: Nuvarande tekniker såsom polymeraskedjereaktion (PCR) har avsevärt påskyndat identifieringen av M. bovis.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 29 % af de kombinerede prøver (81/280) og 43 % af prøverne fra de enkelte mælkekirtler (433/1008) medførte ikke vækst af Mycoplasma.
Swedish: 29 procent av de sammanförda proven (81/280) och 43 procent av mjölkproven från juverfjärdedelar (433/1008) visade inte på någon tillväxt av mykoplasma.
Danish: Den berørte mælk kan se normal ud, men kan også være purulent og/eller indeholde unormalt eller misfarvet sekret.
Swedish: Den påverkade mjölken kan verka normal, men kan också vara purulent och/eller innehålla onormala och missfärgade utsöndringar.
Danish: (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen som angivet i bilag III.
Swedish: (se bilaga I) i syfte att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Danish: Et negativt dyrkningsresultat efter behandlingen kan tidligere være blevet fejlfortolket som bakteriologisk helbredelse, skønt det i dag vides blot at være et kendetegn ved infektionen.
Swedish: Ett negativt odlingsresultat efter behandlingen kan tidigare ha feltolkats som bakteriologisk läkning, även om man idag mycket väl känner till detta som ett kännetecken för infektionen.
Danish: Smittede køer kan udadtil forblive normale med få kliniske symptomer, selv i svære tilfælde.
Swedish: Infekterade kor kan verka normala utåt, med få kliniska tecken, också i allvarliga fall.
Danish: udelukkende på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, da sådanne uønskede virkninger af antimikrobielle stoffer højst sandsynligt meget sjældent indberettes.
Swedish: enbart på grundval av säkerhetsövervakningsdata, eftersom det är mycket troligt att dessa biverkningar av antimikrobiella medel mycket sällan rapporteras.
Danish: Den er et stort problem for mælkeproduktionen og dyrevelfærden i de angrebne besætninger og medfører svære økonomiske tab.
Swedish: Den är ett betydande problem för mjölkproduktionen och djurens välbefinnande i de drabbade besättningarna och orsakar svåra ekonomiska förluster.
Danish: I stedet er der offentliggjort flere omfattende oversigtsartikler om mycoplasma-mastitis (Pfützner og Sachse (1996)4, Nicholas og Ayling (2003)5, Gonzalez og Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Swedish: Istället har flera övergripande artiklar publicerats om granskningen av mykoplasma-mastit (Pfützner och Sachse (1996)4, Nicholas och Ayling (2003)5, Gonzalez och Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Danish: Den patogene organisme er stærkt smitsom og er årsag til svære økonomiske tab.
Swedish: Patogenen är mycket smittsam och orsakar svåra ekonomiska förluster.
Danish: Den vigtigste af de patogene arter er Mycoplasma bovis, der første gang blev isoleret fra bovin mastitis i USA i 1960'erne.
Swedish: Den främsta patogenen bland arterna är Mycoplasma bovis som först isolerades från bovin mastit i USA på 1960-talet.
Danish: Han beskrev afprøvning af forskellige antimikrobielle stoffer, herunder tylosin.
Swedish: Han rapporterade tester av olika antimikrobiella medel, däribland tylosin.
Danish: Det er aktivt hovedsagelig mod grampositive bakterier og Mycoplasma.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Danish: I 1977 beskrev Jasper2 den naturlige forsvinden af sygdommen som uforudsigelig og nævnte faren ved, at køer udskiller intermitterende.
Swedish: 1977 beskrev Jasper 2 sjukdomens naturliga utläkning som oförutsägbar och konstaterade att det finns en risk för att kor intermittent utsöndrar patogener.
Danish: (se bilag I)
Swedish: (se bilaga I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av referensläkemedlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, instämde i de påtalade betänkligheterna och fann att det saknas tillförlitliga prekliniska och kliniska data till stöd för respektive indikation.
Danish: Kvæg Får Geder Svin
Swedish: Nötkreatur får getter svin
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derfor, at Mycoplasma spp.
Swedish: Denna innehavare av godkännande för försäljning föreslog därför att Mycoplasma spp.
Danish: Disse veterinærlægemidler er desuden indiceret til behandling af flere andre sygdomme, herunder respiratoriske og gastrointestinale infektioner, men disse indikationer falder uden for denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även indicerade för behandling av flera andra sjukdomar, såsom luftvägs- och magtarminfektioner, men dessa indikationer ligger utanför tillämpningsområdet för detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Jasper var også blandt de første, der rejste tvivl om virkningen af antimikrobielle stoffer til behandling af mycoplasma-mastitis.
Swedish: Jasper var också en av de första som ifrågasatte effekten av antimikrobiella medel vid behandlingen av mykoplasma-mastit.
Danish: Ofte er mere end én kirtel angrebet, og der er et udtalt fald i mælkeproduktionen.
Swedish: Ofta drabbas mer än en juverfjärdedel, med en tydlig förlust i mjölkproduktionen.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Danish: 4.2 Indikation(er)
Swedish: 4.2 Indikation(er) för användning
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der let spredes.
Swedish: M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som sprids lätt.
Danish: Det fælles synspunkt i disse oversigtsartikler er, at mycoplasma-mastitis ikke kan behandles eller ikke responderer på antimikrobiel behandling, og at hurtig identifikation af smittede dyr er afgørende for at forhindre spredning af den patogene organisme i besætningen.
Swedish: Den gemensamma uppfattningen i dessa granskningar är att mykoplasma-mastit inte är behandlingsbar eller inte svarar på antimikrobiell behandling och att en snabb identifiering av infekterade djur är avgörande för att patogenen inte ska spridas i besättningen.
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Swedish: Eftersom de tidigare nämnda indikationerna har ingått i produktinformationen till dessa veterinärmedicinska läkemedel under många år, fann kommittén att information bör införas om borttagningen av indikationen, varför följande varning bör läggas till i produktinformationen: "Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Danish: Tylosin tilhører makroliderne, der er klassificeret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer både i veterinær-og humanmedicinen.
Swedish: Tylosin tillhör gruppen makrolider som är klassificerade som antimikrobiella medel av kritisk betydelse, både inom veterinär- och humanmedicinen.
Danish: Ud over spredning til andre kirtler er der mulighed for hæmatogen spredning af Mycoplasma til andre dele af kroppen, fx led, respirationsveje og ører.
Swedish: Förutom att spridas till andra fjärdedelar, kan mykoplasma även spridas hematologiskt till andra delar av kroppen, t.ex. till leder, luftvägarna och öronen.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" avlägsnas från indikationen för parenterala tylosin-produkter, fann kommittén att nytta-riskförhållandet för dessa produkter kan fortsätta betraktas som positivt.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicinen, dog anvendes tylosin ikke i humanmedicinen.
Swedish: Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
Danish: Trods den forbedrede diagnostiske teknik er det fortsat en stor udfordring ved diagnosen af mycoplasma-mastitis (og ved vurdering af virkningen af den antimikrobielle behandling), at den patogene organisme kan udskilles intermitterende i mælk fra inficerede køer.
Swedish: Trots den förbättrade diagnostekniken, kvarstår den stora utmaningen vid diagnosen av mykoplasmamastit (och bedömningen av framgångarna för den antimikrobiella behandlingen) att patogenen kan utsöndras intermittent i mjölken hos infekterade kor.
Danish: Mycoplasma vokser ikke på almindelige dyrkningsmedier, hvilket vanskeliggør diagnosen.
Swedish: Mykoplasma växer inte på konventionella substrat, vilket hindrar diagnosen.
Danish: En grundig litteratursøgning efter nye data om virkningen af tylosin til behandling af mycoplasmamastitis resulterede ikke i nogen originale undersøgelser.
Swedish: En grundlig litteratursökning för att finna nya data om effekten av tylosin vid behandlingen av mykoplasma-mastit avslöjade inga ursprungliga studier.
Danish: Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Swedish: Användningen av tylosin som ett veterinärmedicinskt läkemedel har diskuterats i "CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health" (CVMP:s diskussionsunderlag om användningen av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: utveckling av resistens och inverkan på människors och djurs hälsa) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Danish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indikationerne gennemgås og revideres på grundlag af den nuværende videnskabelige viden, hvor det er hensigtsmæssigt.
Swedish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf begränsas till där effekten har bevisats och att allmänna indikationer utan en solid klinisk grund bör undvikas.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" bør slettes fra produktinformationen for veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin og administreres parenteralt.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" bör avlägsnas från produktinformationen till veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.