FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση του.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka podnožja.
Greek: - Έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)
Slovenian: - herpes na ustih, koži in sluznicah (mukokutani herpes simpleks).
Greek: N με Βαθμολογία GPSS Κνησμού NRS ≥3 κατά την είσοδο στη μελέτη
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Slovenian: Umaknite peresnik s kože.
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Greek: 269 (77,5)α,β
Slovenian: 269 (77,5)a,b
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Greek: 153 (35,3)α
Slovenian: 153 (35,3) a
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις ως προς την ένταση του κνησμού παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Slovenian: Pomembno zmanjšanje v jakosti srbenja so opazili v 1. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 1 ml 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine 2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1 ml raztopine
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφαλείας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Greek: 145 (37,7)α,β
Slovenian: 145 (37,7)a,b
Greek: 248 (70,7)α,β
Slovenian: 248 (70,7)a,b
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Greek: 135 (35,0)α,β
Slovenian: 135 (35,0)a,b
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160-miligramski začetni odmerek.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Greek: 45,2)γ
Slovenian: 45,2)c
Greek: Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Greek: Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Greek: 147 (41,9)α,β
Slovenian: 147 (41,9)a,b
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Slovenian: O: Kapljica tekočine na konici igle je povsem običajna.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, το 71,5% πέτυχαν εκ νέου τουλάχιστον μία ανταπόκριση sPGA (0,1) εντός 12 εβδομάδων από την επανέναρξη της θεραπείας με Taltz 80 mg Q4W.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Greek: α p < 0,05, β p < 0,01, γ p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Greek: 149 (34,5)α
Slovenian: 149 (34,5) a
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Greek: 291 (75,4)α,β
Slovenian: 291 (75,4)a,b
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (ΙΤΤ) Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Greek: 207 (59,7)α,β
Slovenian: 207 (59,7)a,b
Greek: 96 (49,2)α 130 (58,8)α
Slovenian: 96 (49,2)a 130 (58,8)a 47,7 (40,4;
Greek: 107 (30,8)α,β
Slovenian: 107 (30,8)a,b
Greek: 39,8)γ
Slovenian: 39,8)c
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Greek: Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: - ρινική καταρροή.
Slovenian: Zavrzite brizgo.
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Slovenian: Razlika v stopnji odziva v primerjavi s placebom (95odstotni IZ)
Greek: 40,6)γ
Slovenian: 40,6)c
Greek: Η νεφρική κάθαρση του άθικτου μορίου της ιξεκιζουμάμπης, ενός IgG μονοκλωνικού αντισώματος, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da je izločanje nespremenjenega iksekizumaba IgG MAb prek ledvic majhno in manj pomembno; protitelesa IgG
Greek: 44,8)γ
Slovenian: 44,8)c
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom TALTZ, je dosegel zmanjšanje izraženosti PRO za genitalno bolečino, genitalno srbečico, vpliv genitalne psoriaze na spolno dejavnost in dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index - DLQI).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Greek: 310 (80,5)α,β
Slovenian: 310 (80,5)a,b
Greek: 145 (33,6)α
Slovenian: 145 (33,6) a
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτύχει ανταπόκριση με βάση τα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Greek: 262 (68,1)α,β
Slovenian: 262 (68,1)a,b
Greek: Τα συγχορηγούμενα cDMARD περιλάμβαναν MTX, λεφλουνομίδη και σουλφασαλαζίνη.
Slovenian: MTX, leflunomid in sulfasalazin.
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
Slovenian: Ko zavržete injekcijski peresnik v zbiralnik za ostre predmete:
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: O: Zračni mehurčki v napolnjenem injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα για σημεία φθοράς στο εξωτερικό της.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Greek: 315 (89,7)α,β
Slovenian: 315 (89,7)a,b
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν μείωση του Itch NRS ≥ 4 μονάδες κατά την εβδομάδα 12 (84,6% για Taltz Q2W, 79,2% για Taltz Q4W και 16,5% για το εικονικό φάρμακο) και το όφελος διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου μέχρι την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1085/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1085/003 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Greek: • ΜΗΝ μοιραστείτε με άλλο άτομο και μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Greek: 264 (82,5)α,β
Slovenian: 264 (82,5)a,b
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Greek: sPGA Γεννητικών Οργάνων "0" ή "1"
Slovenian: Ocena sPGA za genitalije »0« ali »1« sPGA »0« ali »1«
Greek: Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Greek: 336 (87,3)α,β
Slovenian: 336 (87,3)a,b
Greek: 130 (66,7)α 169 (76,5)α
Slovenian: 130 (66,7)a 169 (76,5)a 62,0 (54,7;
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Greek: 37,4)γ
Slovenian: 37,4)c
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, τους κύκλους εμμηνορρυσίας ή το σπέρμα σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus που έλαβαν ιξεκιζουμάμπη για 13 εβδομάδες σε εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg.
Slovenian: Pri spolno zrelih opicah vrste javanski makak, ki so 13 tednov prejemale iksekizumab v tedenskih subkutanih odmerkih po 50 mg/kg, niso opazili učinkov na reproduktivne organe, menstrualni cikel ali spermo.
Greek: 325 (84,2)α,β
Slovenian: 325 (84,2)a,b
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;
Slovenian: V: Kaj moram narediti, če v svoji brizgi opazim zračne mehurčke?
Greek: Taltz Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Greek: 26,8)γ
Slovenian: 26,8)c
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojo napolnjeno injekcijsko brizgo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: V navodilu za uporabo so podana obsežnejša navodila za dajanje zdravila.
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: 134 (68,7)α 173 (78,3)α
Slovenian: 134 (68,7)a 173 (78,3)a 62,4 (55,1;
Greek: 26,7)γ
Slovenian: 26,7)c
Greek: Ζωής (DLQI).
Slovenian: - navzea (občutek slabosti).
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovenian: • Brizge ne smete stresati.
Greek: Δακτύλιος κλειδώματος
Slovenian: Navojni pokrovček ohišja
Greek: 28,4)γ
Slovenian: 28,4)c
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο των Οδηγιών Χρήσης και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Slovenian: Preberite celotno Navodila za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (τάση προς έμετο).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - navzea (občutek slabosti),
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 9) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Greek: Πλήκτρο ένεσης
Slovenian: Zaklepni obroč
Greek: 37,5)γ
Slovenian: 37,5)c
Greek: 29,5)γ
Slovenian: 29,5)c
Greek: 43,3)γ
Slovenian: 43,3)c
Greek: Θα πρέπει να είναι ορατή η πράσινη ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, mora biti zeleni potisni bat viden skozi ohišje brizge.
Greek: "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Greek: Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,5%, 15,8%]).
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη στην mTSS ήταν 0,27 για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 0,54 για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 0,32 για την αδαλιμουμάμπη/Taltz Q4W.
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Greek: 2γ
Slovenian: 2c
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Taltz 80 mg ένεση ιξεκιζουμάμπη
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Taltz 80 mg injekcija iksekizumab subkutana uporaba
Greek: 38,1)γ
Slovenian: 38,1)c
Greek: Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί.
Slovenian: Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla.
Greek: 145 (74,4)α 184 (83,3)α
Slovenian: 145 (74,4)a 184 (83,3)a 66,5 (59,3;
Greek: Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: 38,5)γ
Slovenian: 38,5)c
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στο Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index) PASI 75 και sPGA 0 (απουσία νόσου) ή 1 (ελάχιστη νόσος) κατά την Εβδομάδα 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Greek: 43,0)β
Slovenian: 43,0)b
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) za prejemanje placeba ali zdravila Taltz (80 mg vsaka dva ali štiri tedne [Q2W ali Q4W] po 160