FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de Rebetol.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (clearance da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal de Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de Rebetol.
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et Rebetol, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e Rebetol, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de Rebetol présentées dans le tableau 1.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas de Rebetol descritas na Tabela 1.
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer : anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l'organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, délire, infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur, inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d'autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d'ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores, inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com Rebetol em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
French: Aussi, se reporter aux RCP de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribuées à une monothérapie par interférons.
Portuguese: Consultar também as reações adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões sem monoterapia.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para mais recomendações sobre posologia na administração concomitante.
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: Ribavirine plus interféron
Portuguese: Ribavirina mais interferão
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans Rebetol) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament gélules et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
French: 200 mg/jour
Portuguese: 200 mg por dia
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Portuguese: Ulceração da boca, estomatite ulcerativa, estomatite, estomatite aftosa, dispepsia, queilite, glossite, refluxo gastroesofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor dentária, afeção dentária, desconforto gástrico, dor oral
French: -Homme:
Portuguese: Homens:
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes et non chez les enfants :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundáriosadicionais têm ocorrido com associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
Portuguese: Prurido, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapular, eczema, hiperidrose, acne, afeção cutânea, afeção ungueal, descoloração cutânea, pele seca, eritema, hematomas
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
French: La dose recommandée de Rebetol utilisé en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A dose recomendada de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
French: Hémolyse
Portuguese: Hepatomegalia
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular, visão alterada, afeção da glândula lacrimal
French: ème semaine de traitement ont poursuivi leur traitement pendant 48 semaines et ont été suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de Tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes) Fréquent :
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zóster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Après ouverture : la suspension buvable doit être utilisée dans le mois suivant la première ouverture du flacon.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura: o medicamento deve ser utilizado no período de um mês.
French: Les effets indésirables rapportés répertoriés dans le Tableau 4 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant Rebetol associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 4 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: Génotype 1, 4 17 % (21/125) Génotype 2, 3 44 % (35/80)
Portuguese: Genótipos 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
French: Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par Rebetol 15 mg/kg par jour et interféron pégylé alfa-2b 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à
Portuguese: Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com 15 mg/kg por dia de Rebetol e interferão peguilado alfa-2b 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e a carga vírica base.
French: Rebetol 40 mg/mL solution buvable ribavirine
Portuguese: Rebetol 40 mg/ml solução oral ribavirina
French: ème semaine (n = 215)
Portuguese: Na semana 12*** (n=915)
French: Forte Charge Virale (> 600 000 UI/mL)
Portuguese: Carga vírica basal CVE (>600.000 UI/ml)
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpès Simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastroenterite
French: Quelques cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Portuguese: A utilização de análogos nucleósidos, em monoterapia ou em associação com outros nucleósidos, tem originado acidose láctica.
French: ** Pour les patients de génotype 2 et 3, le traitement est de 24 semaines.
Portuguese: * Genótipo 1 recebeu tratamento de 48 semanas ** Genótipo 2, 3 receberam tratamento de 24 semanas *** Os resultados apresentados são de um ponto temporal único.
French: Rebetol ribavirine
Portuguese: Rebetol ribavirina
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom meses e um ano.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rebetol.
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (200 mg) e na forma de uma solução oral (40 mg/ml).
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Portuguese: O Rebetol é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rebetol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40 % entre os doentes anteriormente tratados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rebetol?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Portuguese: Em 7 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rebetol.
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Portuguese: O Rebetol foi também estudado em 177 crianças e adolescentes dos três aos 17 anos de idade não anteriormente tratados.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Portuguese: As crianças a partir dos 3 anos de idade e os adolescentes que pesem menos de 47 kg ou que não possam engolir cápsulas devem tomar a solução oral numa dose de 15 mg por quilograma de peso corporal por dia.
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Portuguese: O Rebetol é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Portuguese: Nas crianças que pesem entre 47 e 65 kg, a dose varia entre 3 e 4 cápsulas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rebetol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rebetol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Portuguese: Pensa-se que o Rebetol interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN viral, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Portuguese: A dose de Rebetol baseia-se no peso corporal do doente, variando entre cinco e seis cápsulas por dia nos adultos.
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Portuguese: A anemia hemolítica (anemia causada pela degradação anormal de glóbulos vermelhos) é um efeito secundário comum (observado em 1 a 10 doentes em cada 100), habitualmente durante as primeiras semanas de tratamento.
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Portuguese: A substância ativa do Rebetol, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Portuguese: Outras informações sobre o Rebetol
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Portuguese: A anemia hemolítica pode afetar a função cardíaca do doente e conduzir a valores anormais nas análises de substâncias como ácido úrico e bilirrubina no sangue.
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Portuguese: O Rebetol foi estudado num total de 6000 adultos não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rebetol.
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o final do tratamento e que, por conseguinte, podiam ser considerados curados.
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de vírus no sangue antes do tratamento e após seis meses ou um ano de tratamento e no acompanhamento, seis meses mais tarde.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Portuguese: Foi também estudado em 1699 adultos que apresentaram recaída da doença após tratamento anterior ou que não responderam a um tratamento anterior.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rebetol.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rebetol?
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30 % do número de doentes com resposta precoce não tratados anteriormente que ficaram curados ao fim de seis meses.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O Rebetol é contraindicado em doentes com doença cardíaca grave e problemas no sangue, como talassemia ou anemia falciforme, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rebetol?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada nos doentes que apresentam efeitos secundários.
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Portuguese: O Rebetol tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Portuguese: O tratamento de associação incluindo Rebetol foi eficaz em cerca de um quarto dos adultos que tinham sofrido uma recaída após um tratamento anterior, ou que não tinham respondido a um tratamento anterior, e em mais de metade das crianças e dos adolescentes tratados.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Portuguese: Dados adicionais da literatura publicada demonstram os efeitos positivos dos medicamentos que contêm ribavirina quando tomados em diferentes associações, incluindo com peginterferão alfa-2a e uma classe de medicamentos conhecidos como antivíricos de ação direta (ou AAD).
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Portuguese: Existem diversos outros efeitos secundários do Rebetol, alguns dos quais são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes).