FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin te 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) u skupini liječenoj glimepiridom plus metforminom.
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Croatian: - za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, te saksagliptinom ili dapagliflozinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije
English: if you take any of the following medicines: glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin as they may reduce the effect of Qtrilmet (see “Other medicines and Qtrilmet”);
Croatian: - ako osjećate jaku bol u zglobovima - ako uzimate pioglitazon za snižavanje razine šećera u krvi, jer se u tom slučaju primjena lijeka Qtrilmet ne preporučuje - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: glukokortikoide, beta-2 agoniste, diuretike, karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin i rifampicin, jer ti lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Qtrilmet (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Qtrilmet“) - ako imate 75 ili više godina - ako krvni nalazi pokazuju da Vam je broj crvenih krvnih stanica u krvi previsok
English: General disorders and administratio n site conditions
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
English: taste disturbance
Croatian: Pretrage mokraće
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin
English: Immune system disorders
Croatian: Poremećaji probavnog sustava simptomi u probavnom sustavu
English: Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Croatian: - dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koja se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije: o vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi o izrazita pospanost ili umor o smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja o ubrzani otkucaji srca
English: Arthralgia back pain myalgia
Croatian: ¤, bol u leđima mialgija
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Croatian: Ne postoji znatniji utjecaj ispitivanja druge generacije na procjene rizika unutar algoritma.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Croatian: Trenutačni dokazi ukazuju na to da se rizik povećava s povećavanjem indeksa protutijela, ali da ne postoji jasna granična vrijednost.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Croatian: Broj znanstvenih dokaza o progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u bolesnika liječenih lijekom Tysabri rapidno raste.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Croatian: Pretpostavka od 55 % pozitivnog serostatusa za cjelokupnu populaciju liječenu natalizumabom koji je naveden u algoritamskim izračunima rizika od PML-a ostaje prihvatljiva.
English: PML risk estimation
Croatian: Procjena rizika od PML-a
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Croatian: Osim toga, list s upozorenjima bolesnika i obrasci za početak i nastavak liječenja također su ažurirani te je uveden novi obrazac za prekid liječenja.
English: Biomarkers for PML development
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Croatian: Pokazuje se da je rano dijagnosticiranje PML-a povezano s poboljšanim ishodima.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Croatian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje pogađa α-lanac adhezijske molekule α4β1.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Croatian: Preporuka se treba održati na temelju podataka o stabilnosti indeksa protutijela iz ispitivanja STRATIFY-2.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Croatian: • PRAC je također smatrao da je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal, osobito u pogledu procjena rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri.
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Croatian: Bolesnici u kojih su prisutna sva tri čimbenika rizika za PML podložni su znatno većem riziku od PML-a.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Croatian: Klinička slika PML-a povezanog s natalizumabom ne smatra se različitom od klasičnog PML-a, a sastoji se od kognitivnih poremećaja u više od polovice bolesnika zajedno s motornim simptomima, ataksijom, neurovizualnim smetnjama te disfazijom ili agnozijom u više od 40 % slučajeva.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Croatian: Čini se da među stručnjacima postoji konsenzus da se rutinsko skeniranje MR-om zbog sumnje na lezije PML-a može izvoditi bez primjene gadolinija.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Croatian: Kraće vrijeme u dijagnosticiranju asimptomatskih bolesnika u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima možda je omogućilo raniju imunološku rekonstituciju nakon prekida liječenja natalizumabom.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Croatian: Ono što je najznačajnije u pogledu ishoda, asimptomatski bolesnici tijekom vremena očito imaju nižu stopu invaliditeta i veću stopu preživljavanja u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima (95 % u odnosu na 74 %).
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Croatian: • Posljedično, PRAC je preporučio da je za PML potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 - 6 mjeseci) upotrebom skraćenog protokola MR-a u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja PML-a.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Croatian: • PRAC je zaključio da PML koji je klinički asimptomatski u dijagnozi na MR-u češće predstavlja lokaliziranu bolest s većom stopom preživljavanja i boljim kliničkim ishodom u usporedbi sa simptomatskim PML-om.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Croatian: Ti podaci potvrđuju prethodna opažanja da je rano dijagnosticiranje PML-a ključno za ograničenje stupnja trajnog oštećenja mozga prije nego što se može ostvariti imunološka rekonstitucija te ponovno naglašavaju potrebu za uvođenjem strategija za najkraće moguće otkrivanje mogućih slučajeva PML-a, ako je moguće prije razvoja kliničkih simptoma PMLa.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Croatian: PRAC je donio zaključak da postoji potreba za izmjenom Informacija za liječnike i Smjernica za liječenje te je u skladu s tim ažurirao ključne elemente edukativnog materijala.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Croatian: Dostupne su nove informacije o trima ključnim pitanjima: procjenama rizika, dijagnozama PML-a prije razvoja kliničkih simptoma i anti-JCV protutijelima.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od PML-a na indeksu jednakom ili manjem od 0,9 (i manjem od prethodno procijenjenoga) te na znatnije povećanje iznad 1,5 u bolesnika koji su dulje od dvije godine liječeni lijekom Tysabri.
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Croatian: Difuzijski mjereno snimanje vrlo je osjetljivo za prikazivanje akutne demijelinizacije te također može pridonijeti razlikovanju akutnih lezija PML-a od kroničnih i subakutnih demijelinizacijskih lezija PMLa.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Croatian: Uzimajući u obzir tešku dijagnozu PML-a, visoka razina vigilancije i niski prag čak i za invazivne dijagnostičke mjere i intervencije kao što je MR jamče se za nadgledanje bolesnika s visokim rizikom za razvoj PML-a.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih imunosupresivima nije primijećena znatnija razlika u srednjem indeksu između bolesnika koji ne boluju od PML-a i bolesnika s PML-om.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Croatian: Važno je ažurirati uputu o lijeku s obzirom na rizik od PML-a do šest mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Croatian: Revidirat će se algoritam stratifikacije rizika u edukativnom materijalu kako bi se uključile trenutačne procjene dobivene iz skupine objedinjenih ispitivanja (ispitivanja STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) bolesnika liječenih natalizumabom te kako bi se uključio indeks anti-JCV protutijela.