FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1% i takrolimus- mot 79,2% i ciklosporingruppen, Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader 57,7% mot 45,8%) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50% mot 33,3%) %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimusovej skupine po 6 mesiacoch (57,7% verzus 45,8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33,3%)
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek <Vymyslený názov>.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Slovak: Pokiaľ by sa zistili klinicky závažné zmeny, musí sa uvažovať o úprave imunosupresívneho režimu.
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Slovak: záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému menej časté:
Swedish: otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering mindre vanliga:
Slovak: nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie menej časté:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA), MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem mindre vanliga:
Slovak: zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy menej časté:
Swedish: Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state.
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté:
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Swedish: dimsyn, fotofobi, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka menej časté:
Swedish: Att avsluta behandlingen med <Läkemedlets namn> kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Slovak: môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Swedish: I kliniskt bruk har <Läkemedlets namn> insatts 12-24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Swedish: Intag av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Du ska normalt ta <Läkemedlets namn> på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Slovak: musí užívať na lačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Swedish: otillräcklig funktion hos det transplanterade organet
Slovak: Vášho transplantovaného orgánu
Swedish: Levertransplantation:
Slovak: Transplantácia pečene:
Swedish: ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi mindre vanliga:
Slovak: poruchy ischemickej koronárnej artérie, tachykardia menej časté:
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med <Läkemedlets namn> på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovak: kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Swedish: infarkt, djupa ventromboser i ben eller armar, chock Andningsvägar bröstkorg och mediastinum vanliga:
Slovak: infarkt myokardu, venózna trombóza končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - deti
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na akékoľvek antibiotiká patriace do podskupiny makrolidových antibiotík.
Swedish: allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning mindre vanliga:
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
Swedish: Vid oral administrering (0,30 mg/kg/dygn) till vuxna levertransplantationspatienter erhölls steadystate-koncentrationer inom 3 dygn hos majoriteten av patienterna.
Slovak: Po perorálnom podaní (0,30 mg/kg/deň) pacientom s transplantovanou pečeňou sa u väčšiny pacientov dosiahne rovnovážna koncentrácia <(Vymyslený) názov lieku>
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd när nivåerna i helblod bedöms.
Slovak: Pri hodnotení jeho hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy celkový klinický stav pacienta.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Swedish: paralytisk ileus, akut peritonit, akut och kronisk pankreatit, ökat blodamylas, gastrointestinal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken.
Slovak: paralytický ileus, peritonitída, akútna a chronická pankreatitída, zvýšená amyláza v krvi, ochorenie gastroezofagálneho reflux, spomalené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle distribuuje v tele.
Swedish: Ögon vanliga:
Slovak: Ochorenia oka časté:
Swedish: multiorgansvikt, influensaliknande sjukdom, temperaturintolerans, tryck över bröstet, nervositet, onormal känsla, ökat laktatdehydrogenas i blodet, viktnedgång sällsynta:
Slovak: zlyhanie mnohých orgánov, ochorenia podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie laktátu dehydroegnázy v krvi, zníženie hmotnosti zriedkavé:
Swedish: HUR DU ANVÄNDER <LÄKEMEDLETS NAMN> Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zamedziť odmietnutie Vášho transplantovaného orgánu určí Váš lekár.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du får <Läkemedlets namn>.
Slovak: Preto počas užívania <Vymyslený názov> nemôžete kojiť.
Swedish: Lungtransplantation
Slovak: Intestinálna transplantácia
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: artralgi, muskelkramper, smärta i armar eller ben, ryggsmärta mindre vanliga:
Slovak: artralgia, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta menej časté:
Swedish: neurosensorisk dövhet mycket sällsynta:
Slovak: neurosenzorická hluchota veľmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
Swedish: Utveckling av EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med <Läkemedlets namn>.
Slovak: sa zaznamenal vznik lymfoprolifertívnych ochorení spojených s EBV.
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 1 mg KAPSLAR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
Swedish: Mindre vanliga biverkningar upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
Swedish: Hos lungtransplanterade patienter har <Läkemedlets namn> använts med en initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0,3 mg/kg/dygn
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du får <Läkemedlets namn>.
Slovak: Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Swedish: Doseringsrekommendationer - levertransplantation Profylax mot transplantatavstötning - vuxna
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Swedish: klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Slovak: svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie menej časté:
Swedish: Vanliga biverkningar upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Swedish: tillstånd med asteni, febersjukdomar, ödem, smärta och obehag, ökade alkaliska fosfataser i blodet, viktökning, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Slovak: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Swedish: dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Slovak: rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka menej časté:
Swedish: Sällsynta biverkningar upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tio tusen patienter.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Swedish: Förhållandet helblod/plasma är ca 20:1.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa takrolimus viaže silne na erytrocyty v distribučnom pomere celá krv/plazmatická koncentrácia približne 20:1.
Swedish: anuri, hemolytiskt uremiskt syndrom mycket sällsynta:
Slovak: anúria, hemolytický uremický syndróm veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Swedish: Blodkoncentrationen av takrolimus har ett bifasiskt förlopp efter intravenös infusion hos människa.
Slovak: Distribúcia takrolimusu sa po intravenóznej infúzii u ľudí môže hodnotiť ako dvojfázová.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLAR
Slovak: FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Swedish: hypertoni vanliga blödning, tromboemboliska och ischemiska tillstånd, perifera blodkärlsjukdomar, vaskulär hypotoni mindre vanliga:
Slovak: krvácanie, trombembolické a ischemické príhody, periférne cievne poruchy, hypotenzné cievne poruchy menej časté:
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
Slovak: musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSLAR
Slovak: FÓLIA BLISTRA 0,5 mg KAPSULE
Swedish: I en studie på stabila njurtransplantationspatienter som gavs <Läkemedlets namn> direkt efter en kontinental standardfrukost var effekten på den orala biotillgängligheten mindre uttalad, Minskningarna i AUC (2 till 12%) och Cmax (15 till 38%) ökningen i tmax (38 till 80%) i helblod var uppenbara.
Slovak: Bolo evidentné zníženie AUC (2 až 12%) a Cmax (15 až 38%) a zvýšenie tmax (38 až 80%) v celej krvi.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením na cieľovú hladinu 12 až 15 ng/ml.
Swedish: Användning av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
Slovak: Pokiaľ užívate <Vymyslený názov> musíte sa vyhnúť grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Swedish: ökad muskelstelhet mycket sällsynta:
Slovak: zvýšená stuhnutosť svalov veľmi zriedkavé: svalová slabosť
Swedish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Swedish: onormala leverenzymvärden och funktionsstörningar, kolestas och gulsot, hepatocellulär skada och hepatit, koleangit sällsynta:
Slovak: abnormality pečeňových funkcii a enzýmov, cholestáza a žltačka, poškodenie pečeňových buniek a žltačka, cholangitída zriedkavé:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0,5 mg KAPSULE
Swedish: För information om överföring från ciklosporin till <Läkemedlets namn>, se nedan under "Dosjustering hos särskilda patientgrupper".
Slovak: Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Swedish: Följaktligen motsvarar valet av +96 timmar som slutlig stickprovspunkt mer än tre halveringstider (baserat på den teoretiska förhandsinformationen) och mer än fem halveringstider (baserat på det experimentella värde som erhölls i studien).
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Slovak: Orálna biologická dostupnosť itrakonazolu je maximálna, keď sa kapsuly užívajú ihneď po hlavnom jedle.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,