FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
French: Cette procédure permettra d'évaluer toutes les données disponibles et de tirer une conclusion harmonisée pour tous les produits concernés.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Portuguese: Adicionalmente, a Alemanha considerou faltarem no RCM as medidas de mitigação dos riscos (MMR) em consequência do risco inaceitável identificado para organismos aquáticos.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Portuguese: Neste processo de arbitragem, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Portuguese: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Portuguese: Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para abordar preocupações específicas associadas à sua atividade e utilização."
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
Portuguese: Consequentemente, o requerente concluiu que a ARA pode terminar na Fase I. Adicionalmente, o requerente forneceu uma justificação científica para a não invocação da "cláusula de exceção" da VICH GL6.
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CVMP.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
French: L'Allemagne a considéré que les données fournies sont insuffisantes pour conclure que l'altrénogest ne représentera pas un risque pour l'environnement et a estimé qu'une ERA de phase II adaptée, basée sur la disposition appelée «however clause» (clause d'exception) du document d'orientation VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (Ligne directrice concernant l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I) est nécessaire.
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados fornecidos são inadequados para concluir que o altrenogest não representa um risco para o ambiente e que é necessário uma ARA personalizada de Fase II com base na chamada "cláusula de exceção" da VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I)1 .
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Portuguese: O requerente forneceu uma ARA de Fase I, na qual a CPAinicial solo para o ingrediente ativo foi calculada como correspondendo a 0,93 µg/kg para sistemas abertos e 0,36 µg/kg para sistemas fechados, valores que são considerados plausíveis e aceitáveis.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une ERA de phase I, des références provenant de documents publiés, ainsi qu'une justification scientifique des raisons pour lesquelles l'ERA peut s'arrêter en phase I et la clause d'exception dite «however clause» ne doit pas être invoquée.
Portuguese: Para abordar as preocupações geradas pelo processo de arbitragem, o requerente forneceu uma ARA de Fase I, referências da literatura pública e uma justificação científica da possibilidade de terminar a ARA na Fase I e da não invocação da "cláusula de exceção".
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Portuguese: No âmbito do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
French: L'évaluation des risques environnementaux (ERA) de phase I réalisée par le demandeur pour Suifertil a révélé une concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol inférieure à la valeur de 100 µg de principe actif par kg de sol, qui déclenche une ERA de phase II; par conséquent, aucune évaluation supplémentaire n'a été réalisée.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I realizada pelo requerente para Suifertil indicou uma concentração prevista no ambiente (CPA) no solo inferior ao valor de 100 µg de substância ativa por kg de solo, desencadeando uma ARA de Fase II.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
French: Le demandeur a soutenu que la charge environnementale de l'altrénogest est comparable à celle des autres hormones mesurées, et a présenté des documents accessibles au public concernant les concentrations ayant un effet de différentes hormones, qui se situaient dans la gamme basse (de l'ordre du ng/l), mais aucun document pour l'altrénogest.
Portuguese: O requerente argumentou que a carga ambiental do altrenogest é comparável à de outras hormonas medidas e forneceu literatura pública disponível relativa às concentrações com efeitos das diferentes hormonas no intervalo baixo de ng/l, mas nenhuma com o altrenogest.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
French: Il entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation des chaleurs).
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Portuguese: A literatura publicada apresentada relacionada com os estudos dos efeitos de outras três hormonas - os progestagénios levonorgestrel, drosperinona e progestrerona - apresenta efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
French: Dans cette procédure, le comité a été invité à examiner si dans le cas de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, contenant comme principe actif une hormone synthétique (altrénogest), la disposition «however clause» doit être appliquée et si une évaluation des risques environnementaux de phase II adaptée doit être fournie afin d'évaluer le risque potentiel de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour l'environnement.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao Comité que considerasse se, no caso do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, que contém uma hormona sintética (altrenogest) como substância ativa, se a "cláusula de exceção" deveria ser aplicada e se deveria ser fornecida uma avaliação de riscos ambientais personalizada de Fase II para avaliar o potencial risco de Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos para o ambiente.
French: La disposition «however clause» à laquelle il est fait référence cidessus est une disposition prévue dans le paragraphe d'introduction de la ligne directrice VICH GL6, qui stipule que la phase I permet également d'identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation de l'impact environnemental plus approfondie dans le cadre de la phase II.
Portuguese: A referida "cláusula de exceção" consiste numa disposição incluída na secção de introdução da VICH GL6 na qual se afirma que "A Fase I também identifica medicamentos veterinários que requerem uma AIA mais exaustiva na Fase II.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Portuguese: O pedido em causa, submetido através do procedimento descentralizado, é um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
French: Les études décrites dans les documents publiés portant sur les effets de plusieurs hormones autres que l'altrénogest sur les organismes aquatiques indiquent des effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Portuguese: Estudos na literatura publicada relativa aos efeitos de diversas hormonas que não o altrenogest em organismos aquáticos indicam efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
French: Les inquiétudes exprimées par le CMS ayant soulevé l'objection relative au risque pour les organismes aquatiques ne concernent pas seulement spécifiquement le produit Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, mais concernent de la même manière tous les médicaments vétérinaires pertinents contenant le principe actif altrénogest.
Portuguese: As preocupações expressas pelos EME que levantaram objeções relativamente ao risco para os organismos aquáticos não se relacionam especificam com o medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, mas de forma igual a todos os medicamentos veterinários relevantes contendo a substância ativa altrenogest.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, et en prévision d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux au titre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35, le rapport bénéfice/risque est pour l'heure jugé positif pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, e enquanto se aguarda por uma análise mais aprofundada da avaliação dos riscos ambientas no âmbito de um processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º, a relação risco-benefício é, para já, considerada positiva para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
French: Il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours au titre de l'article 35 avant d'envisager d'éventuelles mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Portuguese: Considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se prever quaisquer medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
Portuguese: Por conseguinte, nestes estudos, não foi possível obter uma concentração sem efeito observado (NOEC).
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins et noms associés
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.