FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: c. Donja granica raspona u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %.
Estonian: c. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb väärtusega 70%.
Croatian: IMUNOSUPRESIVI
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID
Croatian: Vosevi sadrži laktozu
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Estonian: P-gp, BCRP ja CYP inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Vosevi'ga ei oodata; Vosevi koosmanustamine P-gp, BCRP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
Croatian: Voksilaprevir djeluje kao nekovalentni, reverzibilni inhibitor NS3/4A proteaze.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, voksilaprevir nije inhibitor jetrenih prijenosnika OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Croatian: Velpatasvir je pan-genotipski inhibitor HCV-a usmjeren na NS5A protein HCV-a, koji je potreban za replikaciju virusa.
Estonian: Velpatasviir on HCV kõigi genotüüpide inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, mis on vajalik RNA viiruse replikatsioonis.
Croatian: SOF/VEL/VOX ili placebo tijekom 12 tjedana.
Estonian: SOF/VEL/VOX või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Estonian: 3. faasi uuringutes leiti voksilapreviirist põhjustatud OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimise tõttu tekkinud üldbilirubiini tõusu alla 1,5x ülemine normväärtus või sellega võrdselt 4%-l maksatsirroosita patsientidel ja 10%-l kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti, velpatasvir ili voksilaprevir u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Tablica 13: SVR12 prema gentipu HCV-a i virološkom ishodu u bolesnika bez ciroze ili s cirozom koji su primali lijek Vosevi 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 1038) iznosile su 1665 ng•h/ml odnosno 678 ng/ml; srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za GS-331007 (n = 1593) iznosile su 12 834 ng•h/ml odnosno 744 ng/ml.
Estonian: HCVinfektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid sofosbuviiri (n = 1038) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 1665 ng•h/ml ja 678 ng•h/ml; GS-331007 (n = 1593) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised olid vastavalt 12 834 ng•hr/ml ja 744 ng/ml.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze usporedive s dozom omeprazola od 20 mg.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mille maksimaalne annus on võrreldav 20 mg omeprasooliga.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Närvisüsteemi häired: Väga sage
Croatian: SVR12 postignut je u svih 39 bolesnika s početnim NS5B NI RAV-ovima u ispitivanju POLARIS-2 i 2 od 3 (67 %) bolesnika u ispitivanju POLARIS-3.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: POLARIS-3 (otvoreno)
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni 0,5-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Croatian: • ako Vam je presađena jetra.
Estonian: • kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Od 263 bolesnika prethodno liječenih inhibitorom NS5A koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-1 (vidjeti tablicu 10), 7 od 263 (3 %) bolesnika (dva s genotipom 1, 4 s genotipom 3 i 1 s genotipom 4) nije postiglo održan virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR12) i kvalificiralo se za analizu rezistencije; 6 je imalo relaps, a u 1 je došlo do virološkog proboja s time da su farmakokinetički podaci bili sukladni nepridržavanju terapije.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Croatian: Ne preporučuje se primjena jakih inhibitora OATP1B-a (npr. ciklosporina) s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Estonian: Voksilapreviir on peamiselt CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Croatian: Voksilaprevi r
Estonian: Voksilaprev iir
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjea 0/182 Relapsb
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestuminea 0/182 Retsidiivb
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate must raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et juhul, kui 4 tunni jooksul pärast annuse võtmist tekib oksendamine, tuleb võtta täiendav Vosevi tablett.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Estonian: Voksilapreviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Estonian: Täiendavad uuringuandmed
Croatian: Genotip 5
Estonian: Genotüüp 5
Croatian: U ovog se bolesnika zaraženog HCV-om genotipa 1a nisu pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAV-ovi.
Estonian: Sellel patsiendil, kellel esines 1a genotüübiga HCV, ei tekkinud NS3, NS5A aga NS5B NI RAV-e.
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir inhibitori su prijenosnika lijekova P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Estonian: Velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitorid.
Croatian: • ošamućenost
Estonian: • kõhulahtisus
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1223/001
Estonian: EU/1/17/1223/001
Croatian: Atorvastatin se može primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije viša od 20 mg atorvastatina.
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a njegova uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Estonian: Vosevi või vorikonasooli annust ei ole vaja kohandada.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A, NS5B ili NS3 proteazu iz kliničkih izolata Genotip replikona
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks);
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas vähendada Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Estonian: (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Croatian: Hispano/Latino
Estonian: Suomi/Finland
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Estonian: DAA-ravi ajal või pärast ravi on registreeritud HBV reaktiveerimise juhtumeid.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Croatian: Voksilaprevir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3, a njegovu uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima prvenstveno ograničava process apsporpcije.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f +
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Vosevi
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Vosevi't
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika kojima je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Estonian: Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Croatian: • dabigatran (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Croatian: Vosevi nije ispitivan u bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru ili voksilapreviru nije ispitan.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Croatian: Lopinavir
Estonian: ↔ Lopinaviir
Croatian: Vosevi sadrži laktozu.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-PughTurcotte [CPT] stadij A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A) patsientide jaoks ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Croatian: Ukupnob (n = 150)
Estonian: Kokku (n = 150)
Croatian: Voksilaprevir ↔ ↔
Estonian: Voksilapreviir ↔ ↓
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Estonian: Voksilapreviiri peamiseks eliminatsioonimehhanismiks oli lähteravimi eritumine koos sapiga.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Estonian: Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem su bolesnici s GT1 infekcijom bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale
Estonian: GT1-4 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Estonian: Uuringutes POLARIS-2 ja POLARIS-3 ei tuvastatud ühelgi patsiendil NS5B NI RAV-i S282T.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lapsed Vosevi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Croatian: Voksilaprevir ↔ ↔ ↔
Estonian: Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Estonian: Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Estonian: Vosevi'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Estonian: Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid pärast Vosevi manustamist olid vastavalt 0,5 ja 29 tundi.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Estonian: Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 3 ja maksatsirroosiga