FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες ανοικτής ετικέτας και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένοι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών παρουσίασαν απώλεια ακοής.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
Greek: Οι παράμετροι απόδοσης βάσει in vitro μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1, στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE BOKS SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Greek: Άλλα φάρμακα και Vantobra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vantobra
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under aminoglykosidbehandling, bør legen vurdere å henvise dem til audiologisk evaluering.
Greek: • αυξημένος βήχας
Norwegian Bokmål: • økt hoste
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
Greek: Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό για να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης του Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering med Vantobra.
Greek: Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Greek: Οι παρεντερικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες έχουν συσχετιστεί με υπερευαισθησία, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Parenterale aminoglykosider er forbundet med overfølsomhet, ototoksisitet og nefrotoksisitet (se pkt.
Greek: • Η χορήγηση με εκνεφωτή θα πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη P. aeruginosa που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του αντιβιοτικού.
Norwegian Bokmål: P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter har også vist adaptiv aminoglykosidresistens, karakterisert av en reversering til følsomhet når antibiotikumet fjernes.
Greek: Περιστασιακά, οι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών μπορεί να παρουσιάσουν απώλεια ακοής.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Greek: άτομα)
Norwegian Bokmål: personer)
Greek: Τα επεισόδια εμβοών ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με τομπραμυκίνη.
Norwegian Bokmål: Anfallene med tinnitus var forbigående, og forsvant uten å seponere tobramycinbehandlingen.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisatorhåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Greek: Ένας φακελίσκος περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering.
Greek: • Ένα κουτί με μία συσκευή εκνεφωτή Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én boks med et Tolero- nebulisatorhåndsettet.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Πνευμονική διαταραχή Θωρακική δυσφορία Παραγωγικός βήχας Ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του Vantobra αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for tobramycin etter inhalasjon av Vantobra forventes å komme primært fra den inhalerte delen av legemidlet, siden tobramycin ikke absorberes i vesentlig omfang ved oral administrasjon.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: - Εμφάνιση του Vantobra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra ser ut og innholdet i pakningen Vantobra inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leveres i en bruksklar ampulle.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης στον ορό.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer overvåkning av serumkonsentrasjonene av tobramycin.
Greek: Εξασθένιση Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Afoni
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο και την ασφάλειά του.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen endre legemidlets sikkerhet og måten det fungerer på.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο για να συνεχιστεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett helt sekund.
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Ακουστική τοξικότητα, όπως εκτιμάται βάσει των παραπόνων για απώλεια ακοής ή βάσει ακοομετρικών εξετάσεων, έχει παρατηρηθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών και μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση της αναπνευστικής οδού χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, målt om klager over hørselsvikt eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til inhalasjon.
Greek: Vantobra
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Greek: Τα καθορισμένα όρια ευαισθησίας για την παρεντερική χορήγηση τομπραμυκίνης είναι ακατάλληλα στην περίπτωση της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μορφή αερολύματος.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevant når legemidlet gis som aerosol.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Greek: • κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη
Norwegian Bokmål: • øresus (som regel forbigående), hørselstap, svimmelhet
Greek: Τι είναι το Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.
Greek: Νευρομυϊκές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra Πώς να πάρετε το Vantobra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vantobra Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vantobra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vantobra Hvordan du bruker Vantobra Mulige bivirkninger
Greek: Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen endre effekten og sikkerheten til legemidlet.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να εκδηλωθεί με την εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με τη χρήση τομπραμυκίνης με εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert for nebulisert tobramycin.
Greek: Κωδικός ATC: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Greek: Για αναλυτικές οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, se pkt.
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Greek: Χρόνος εκνέφωσης [min] *Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης 1 συσκευή συνδεδεμένη με μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid 2 συσκευή συνδεδεμένη με συμπιεστή PARI Boy SX
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS
Greek: Vantobra 170 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vantobra 170 mg
Greek: Χρήση με εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon.
Greek: Δύσπνοια Δυσφωνία Φαρυγγίτιδα Βήχας
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Greek: • Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisatorhåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
Greek: Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Greek: • Ένα κουτί με: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Greek: Τι περιέχει το Vantobra - Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vantobra - Virkestoff er tobramycin.
Greek: Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Greek: • ρινορραγία, καταρροή
Norwegian Bokmål: • neseblødning, rennende nese
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisatorhåndsettet før bruk.
Greek: Πώς να πάρετε το Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vantobra
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Greek: Γεωμετρική τυπική απόκλιση ± SD 1,5 ± 0,0
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Greek: • Ένα κουτί με τη συσκευή εκνεφωτή Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én boks med Tolero-nebulisatorhåndsettet.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisatorshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager).
Greek: • Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Greek: Υπεραερισμός Παραρρινοκολπίτιδα
Norwegian Bokmål: Øresmerter Øreforstyrrelse
Greek: Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: Νάτριο χλωριούχο, Ασβέστιο χλωριούχο, Θειικό μαγνήσιο, Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), Ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο Θειικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Magnesiumsulfat
Greek: Υποξία
Norwegian Bokmål: Malaise
Greek: 120 (60 x 2) καψάκια (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Greek: Τα αποτελέσματα θα παρέχονται σε ετήσια βάση.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε Μαύρους και Αφροαμερικανούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt en operasjon eller det er planlagt at du skal gjennomgå en operasjon.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, το 72,7 % των ασθενών ήταν άνδρες.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Greek: Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Greek: Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς ανάρρωσαν από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg ήταν μικρός.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med en kroppsvekt under 50 kg var imidlertid liten.
Greek: Το στάδιο της νόσου προσδιορίστηκε τη στιγμή της διάγνωσης με χρήση των Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) Έκδοση 6 ή Έκδοση 7.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης για τη μελέτη μονού σκέλους: Q4
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με βάρος < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Greek: Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Greek: Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (πάνω από 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vargatef σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε πυρετό.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Greek: Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50 %).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Greek: Το Vargatef περιέχει σόγια
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Greek: Δεν υπήρχε ανισορροπία αναπνευστικών ή θανατηφόρων αιμορραγιών και δεν αναφέρθηκε ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στους ανθρώπους, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος του δείγματος ήταν μικρό, δεν υπήρξε σημαντική αλληλεπίδραση και το CI ήταν ευρύ και περιελάμβανε την HR για την OS του συνολικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Greek: Το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια μείζονα εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.