FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das reacções adversas associadas ao voriconazol, se o mesmo é usado sequencialmente após o fluconazol (ver secção 4.5).
Danish: Monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger anbefales, hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol (se pkt.
Portuguese: [substrato do CYP3A4, substrato P-gp]
Danish: [CYP3A4 substrat, P-gp substrat]
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é suspenso, a dose inicial de efavirenz deve ser restabelecida (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Når behandling med voriconazol stoppes, skal den initiale dosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Portuguese: • Medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QTc.
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada metabolizados pelo CYP3A4 (ex. hidrocodona).
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opioider, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Portuguese: Deve ser considerada a redução na dose do alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de curta ação com estrutura semelhante à do alfentanilo e metabolisados pelo CYP3A4 (por exemplo, sufentanilo), quando administrados concomitantemente com voriconazol (ver secção 4.5).
Danish: Dosisreduktion af alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, der har samme struktur som alfentanil, og som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil) bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Voriconazol Accord #50 mg
Danish: Voriconazole Accord #50 mg
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos dores de costas artrite periostite*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv rygsmerter artritis periostitis*
Portuguese: voriconazol pode inibir o metabolismo dos inibidores da protease do VIH e que o metabolismo do voriconazol pode também ser inibido pelos inibidores da protease do VIH.
Danish: Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmerne og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-proteasehæmmere.
Portuguese: Doses padrão de voriconazol e doses de efavirenz (400 mg OD ou mais elevadas) é contraindicado (ver secção 4.3).
Danish: Brug af standarddoser af voriconazol med efavirenz-doser på 400 mg QD eller derover er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Doenças gastrointestin ais diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas queilite, dispepsia, obstipação, gengivite peritonite, pancreatite, edema da língua, duodenite, gastroenterite, glossite
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem mave-tarmkanalen diarré, opkastning, abdominalsmerter, kvalme keilit, dyspepsi, obstipation, gingivitis peritonitis, pankreatitis, hævet tunge, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Portuguese: A prescrição de Voriconazol Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis deverá ser feita com precaução (ver igualmente secção 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes, når Voriconazole Accord gives til patienter, der er overfølsomme over for andre azoler (se også pkt.
Portuguese: Infeções graves refractárias por Candida spp.
Danish: Alvorlige refraktære Candida-infektioner
Portuguese: Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado Perda da maior parte das fibras no nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho
Danish: • Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Portuguese: Caso o doente desenvolva erupção cutânea deverá ser cuidadosamente monitorizado e Voriconazol Accord descontinuado se as lesões progredirem.
Danish: Hvis patienter udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og VFEND afbrydes, hvis læsionen progredierer.
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia.
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Portuguese: Reações alérgicas da pele (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, tecido subcutâneo, mucosa e tecidos da submucosa, manchas na pele vermelhas e espessas que provocam comichão ou dor com escamas de pele prateada, irritação da pele e das membranas mucosas, afeção da pele potencialmente fatal que faz com que grandes porções da epiderme, a camada mais externa da pele, se descole das camadas de pele por baixo Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com "picos"
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionadas com os AINEs.
Danish: Hyppig monitorering for NSAIDrelaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.
Portuguese: 400 mg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Danish: 400 mg hver 12. time i de første 24 timer
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de elevações das enzimas hepáticas na população pediátrica (ver secção 4.8).
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das estatinas que são metabolisadas pelo CYP3A4 e pode levar a rabdomiólise.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4 og føre til rabdomyolyse.
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Portuguese: Exames complementa res de diagnóstico creatinina plasmática aumentada ureia plasmática aumentada, colesterol plasmático aumentado
Danish: Undersøgelser forhøjet serumkreatinin forhøjet serumcarbamid, forhøjet kolesterol i blodet
Portuguese: Diminuição da sensibilidade ao toque
Danish: • Nedsat berøringsfølelse
Portuguese: Com base na elevada biodisponilidade oral (96%; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Danish: 5.2) kan man skifte mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) [substratos do CYP2C9]
Danish: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia dor torácica, edema facial11, astenia, arrepios reação no local de perfusão, síndrome tipo gripal
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi brystsmerter, ansigtsødem11, asteni, kulderystelser reaktioner på infusionsstedet, influenzalignende sygdom
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 50 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Danish: KARTON (blisterpakning for 50 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 stk.)
Portuguese: Cada comprimido contém 63 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves, caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes, vermelhidão da pele
Danish: • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Portuguese: Tem sido notificado carcinoma espinocelular relacionado com o tratamento de longa duração com Voriconazol Accord.
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med Voriconazole Accord.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose da oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, hidrocodona) quando coadministrados com voriconazol.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 200 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Danish: KARTON (blisterpakning for 200 mg filmovertrukne tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 stk.)
Portuguese: Durante o tratamento com o voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med voriconazol (se pkt.
Portuguese: 300 mg TID (coadministrado com uma dose única de 400 mg de voriconazol)
Danish: 300 mg TID (samtidig administration med voriconazol 400 mg enkeltdosis)
Portuguese: Apresenta-se na tabela seguinte a avaliação efetuada pelo Investigador dos resultados positivos para cada um destes pontos temporais.
Danish: Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor:
Portuguese: Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações visuais da cor, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, distúrbio ocular, visão de halo, cegueira noturna, visão oscilante, ver faíscas, aura visual, acuidade visual reduzida, brilho visual, perda de parte do campo visual habitual, manchas na visão) Febre
Danish: • Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,
Portuguese: A administração de voriconazol não induziu diminuição da fertilidade masculina ou feminina em ratos, com exposições semelhantes às obtidas em humanos em doses terapêuticas.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet i dyreforsøg hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Portuguese: Alfentanilo (dose única de 20 μg/kg, com naloxona concomitante)
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da contagem dos elementos figurados no sangue total e das reações adversas da rifabutina (por exemplo uveíte), quando esta é coadministrada com voriconazol.
Danish: Omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger til rifabutin (f.eks. regnbuehindebetændelse) anbefales, når rifabutin administreres samtidigt med voriconazol.
Portuguese: 8 Ver secção 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4.
Portuguese: resistentes ao fluconazol (incluindo C.
Danish: Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos alcalóides da vinca.
Danish: Dosisreduktion an vinkaalkaloider bør overvejes.
Portuguese: Uma vez que a semivida do alfentanilo é prolongada em cerca de 4 vezes, quando coadministrado com voriconazol e num estudo independente publicado o uso concomitante de voriconazol com fentanilo resultou num aumento da AUC0-∞ média do fentanilo, pode ser necessário uma monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (incluindo prolongar o período de monitorização respiratória).
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0- for fentanyl.
Portuguese: Doenças endócrinas insuficiência suprarrenal, hipotiroidismo hipertiroidis mo
Danish: Det endokrine system binyrebarkinsufficiens, hypotyreose hypertyreose
Portuguese: [potentes indutores do CYP450]
Danish: [potente CYP450 induktorer]
Portuguese: Se parar de tomar Voriconazol Accord
Danish: Hvis De har glemt at tage Voriconazole Accord
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadministrado com 200 mg BID de voriconazol *
Danish: Efavirenz 400 mg QD, administreret sammen med voriconazol 200 mg BID*
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Danish: Brug ikke Voriconazole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez que é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, da voriconazol forventes at kunne øge everolimus plasmakoncentrationen signifikant (se pkt.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Portuguese: • Carcinoma espinocelular (CEC)
Danish: • Planocellulært karcinom i huden (SCC)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Portuguese: Opiáceos de curta ação (substratos do CYP3A4)
Danish: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUCτ ↔
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Portuguese: 200 mg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas
Danish: 200 mg hver 12. time i de første 24 timer
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda-se a redução da dose da ciclosporina para metade e a
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin anbefales det, at ciclosporin-dosis halveres og ciclosporin-koncentrationerne monitoreres nøje.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com Voriconazol Accord e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under Voriconazole Accord -behandling.
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia) Nota: Baseado numa análise populacional de farmacocinética em 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades dos 2 aos <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos com idades dos 12 a <17 anos.
Danish: NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til <17 år.
Portuguese: O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Portuguese: O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Accord Como tomar Voriconazol Accord Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Voriconazole Accord Sådan skal De tage Voriconazole Accord Bivirkninger
Portuguese: [substrato do CYP2C9]
Danish: [CYP2C9 substrater]
Portuguese: Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
Danish: • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg,
Portuguese: [potente indutor do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4]
Danish: [potent CYP450 induktor; CYP3A4-hæmmer og substrat]
Portuguese: O voriconazol foi comparado ao itraconazol como profilaxia primária num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI prévia comprovada ou provável.
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede patienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Portuguese: 300 mg OD (coadministrado com 350 mg BID de voriconazol)*
Danish: 300 mg QD (administeret samtidig med voriconazol 350 mg BID)*
Portuguese: 6 mg/kg de 12 em 12 horas
Danish: 6 mg/kg hver 12. time 400 mg hver 12. time
Portuguese: Efavirenz 300 mg OD, coadministrada com 400 mg BID de voriconazol*
Danish: Efavirenz 300 mg QD, administreret sammen med voriconazol 400 mg BID*
Portuguese: [potente indutor do CYP450]
Danish: [potent CYP450 induktor]
Portuguese: Afeções hepatobiliares parâmetros da função hepática anómalos icterícia, icterícia colestática, hepatite10
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, hepatitis10 leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idades superiores a dois anos com:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 2 år med:
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por dia.
Danish: Det indgives to gange dagligt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados, pelo menos, uma hora antes ou depois de uma refeição.
Danish: Tabletterne skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos estáveis rapidamente.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Portuguese: (doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos);
Danish: (patienter med et normalt antal hvide blodlegemer)
Portuguese: O Voriconazole Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg).
Danish: Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Voriconazole Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
Danish: Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Portuguese: O Voriconazole Accord também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
Danish: Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes não neutropénicos
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazole Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
Portuguese: À dose de carga segue-se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Vfend.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazole Accord para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazole Accord.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazole Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazole Accord destina-se sobretudo aos doentes com infeções fúngicas progressivas e passíveis de causar a morte.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.