FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
Slovenian: • invazivno kandidiazo (vrsto glivne okužbe, ki jo povzroča Candida);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Caspofungine Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Caspofungin Accord?
Dutch: Schimmelcellen die worden behandeld met Caspofungine Accord hebben onvolledige of gebrekkige celwanden waardoor ze zwakker worden, niet meer kunnen groeien en waardoor ze doodgaan.
Slovenian: Glivne celice, zdravljene z zdravilom Caspofungin Accord, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zato so krhke, nezmožne rasti in odmrejo.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo ene od sestavin celične stene glive, imenovane glukanski polisaharid, ki je nujna za to, da bi gliva lahko živela in rasla.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cancidas odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Izdaja zdravila Caspofungin Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivnih okužb.
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caspofungin Accord
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za seznam gliv, proti katerim deluje zdravilo Caspofungin Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
Slovenian: • invazivno aspergilozo (drugo vrsto glivn okužbe, ki jo povzroča Aspergillus), če se okužba ne odziva na amfotericin B ali itrakonazol (drugi protigliv zdravili) ali ju bolnik ne prenaša;
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caspofungin Accord, kaspofungin, spada v skupino protiglivnih zdravil, znanih kot ehinokandini.
Dutch: Caspofungine Accord is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
Slovenian: • domnevnimi glivnimi okužbami (ki ju npr. povzročata Candida ali Aspergillus), če je bolnik febrilen
Dutch: Waarom is Caspofungine Accord goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caspofungin Accord odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caspofungin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caspofungin Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
Slovenian: Pred uporabo je treba s pomočjo vehikla, ki ne vsebuje glukoze, pripraviti koncentrirano raztopino zdravila Caspofungin Accord in jo nato razredčiti.
Dutch: Hoe is Caspofungine Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caspofungin Accord raziskano?
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Caspofungin Accord deluje?
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Caspofungin Accord uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caspofungin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ze mogen niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Ne smejo se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Dutch: Geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan één week zonder medisch toezicht.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se smejo uporabljati samo pri odraslih in se brez zdravniškega nadzora ne smejo uporabljati več kot en teden.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid, braken, buikpijn en ernstige diarree.
Slovenian: Ti vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Dutch: Ricinusoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovenian: Pripravki z ricinusovim oljem so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
Slovenian: Kako ricinusovo olje deluje kot zdravilo?
Dutch: Dit betekent dat de olie uit de zaden wordt onttrokken door kneuzing en persing ervan zonder te verwarmen.
Slovenian: To pomeni, da se olje ekstrahira iz semen tako, da se semena brez segrevanja zdrobijo in stisnejo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z ricinusovim oljem, so navadno na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se ne smejo uporabljati pri črevesni zapori ali zožitvi, atoniji (izgubi normalnega gibanja črevesnih mišic), apendicitisu (vnetju slepiča, majhnega organa, povezanega s črevesjem), vnetni bolezni debelega črevesa (spodnjega dela črevesa), nepojasnjeni bolečini v trebuhu in hudi dehidraciji.
Dutch: In één van de studies waren de effecten van ricinusoliecapsules vergelijkbaar met die van sennacapsules (een ander kruidenpreparaat dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Slovenian: V eni od študij so bili učinki ricinusovega olja podobni učinkom kapsul sene (drugega pripravka rastlinskega izvora, ki se pogosto uporablja za zdravljenje zaprtosti).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ricinusolie.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat is ricinusolie?
Slovenian: Kaj je ricinusovo olje?
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
Slovenian: S tem se poveča vsebnost vode v blatu, zato blato postane mehkejše in se lažje odvaja.
Dutch: Ricinusolie
Slovenian: Ricinusovo olje
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC twee klinische studies in aanmerking genomen die een laxerend effect voor geneesmiddelen met ricinusolie bij patiënten met constipatie lieten zien.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval dve klinični študiji, ki sta pokazali, da imajo zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, pri bolnikih z zaprtjem odvajalni učinek.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ricinusovo olje.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ricinusolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ricinusolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, kot odvajal temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ricinusovo olje
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo ricinusovo olje, uporabljajo kratkotrajno kot odvajalo pri občasni zaprtosti.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
Dutch: Ricinusolie is de algemene benaming voor de olie verkregen uit de zaden van de plant Ricinus communis L.
Slovenian: Ricinusovo olje je splošno ime za olje, pridobljeno iz semen rastline Ricinus communis L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z ricinusovim oljem, ki se pridobivajo s „hladnim iztiskanjem" semen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
Dutch: Het kalf is jonger dan één maand, 2.)
Slovenian: tele mora biti mlajše od enega meseca; 2.)
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Dutch: − aantonen dat schaalvergroting geen invloed heeft (uitgaande van het ergste scenario, namelijk de maximale commerciële partij) op de werkzaamheid bij consistente verlaging van het totale eiwitgehalte;
Slovenian: − dokaže, da ni vpliva povečanja (ob upoštevanju najslabšega mogočega primera, tj. največje komercialne serije) na učinkovitost dosledno padajoče skupne vsebnosti beljakovin;
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een enkelvoudig risicobeheerplan in waarin de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen worden opgenomen:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: 1. uitsluiting van infectieuze, toxische of andere oorzaken in levende dieren, verder uit te werken in het risicobeheerplan,
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
Dutch: De voorgestelde maatregelen, die in een risicobeheerplan zullen worden opgenomen, worden gezien als proportioneel en de meest doeltreffende manier om het risico van BNP aan te pakken.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
Slovenian: Epidemiologijo bolezni je težko opisati, ker so lahko rezultati iz številnih razlogov pristranski.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Zoetis Belgium SA, je predložil vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Belgiji skladno s členom 32 Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerazrešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Dutch: De grens moet gelijk aan of lager zijn dan het totale eiwitgehalte van het CattleMarker IBR-vaccin dat in de hyperimmunisatiestudie 9134R-08-11-457 is gebruikt;
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Dutch: Desalniettemin werd door het CVMP in de beoordeling in het kader van deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG de frequentie van door PregSure BVD veroorzaakte BNP geschat op circa 0,01%.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Dutch: Vaccins zijn belangrijke wapens in de bestrijding van bovien herpesvirus type I-infecties, een aangifteplichtige ziekte in diverse lidstaten, zoals Denemarken, Duitsland en Oostenrijk.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
Slovenian: Ker je ocena pogostnosti BNP bistveno nižja od 0,01 % (pogostnost BNP ob uporabi cepiva PregSure BVD), so ti ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, najučinkovitejši način za obvladovanje tega tveganja.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starega šest mesecev ali več, zaradi:
Dutch: Voor het vaststellen van deze specificatie doet de houder van de handelsvergunning het volgende:
Slovenian: Za oblikovanje te specifikacije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Omdat de door Duitsland ingebrachte bedenkingen nog niet opgelost waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor CattleMarker IBR Inactivated en werd de kwestie daarom op 29 september 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Ker pa so ostala vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, nerazrešena, zadevne države članice niso dosegle soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, zato je bila zadeva 29. septembra 2015 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES predložena odboru CVMP.