FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: Indications thérapeutiques
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
French: Administration de Lymphoseek et conduite de l'examen Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur.
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: • Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 15 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des «ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: Fertilité, grossesse et allaitement
English: Calibration time: ________Time/Date
French: Étalonnage: ________Heure/Date
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
French: La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
French: Pour normaliser la pression, purger l'espace de tête.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
French: ATTENTION : MATIÈRES RADIOACTIVES
English: What is in this leaflet
French: Que contient cette notice?
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
French: Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
English: Discard unused product.
French: Éliminer tout produit non utilisé.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
French: Le fait d'ajouter à Lymphoseek des volumes très importants de traceurs ou d'autres produits d'injection à proximité temporelle ou anatomique pourrait avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
French: La précision globale du tilmanocept technétié (99mTc) pour l'identification des patients vrais positifs et vrais négatifs en ce qui concerne la pathologie dans les ganglions lymphatiques localisés était de 98,80 %.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 30 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
French: Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles».
English: Do not use Lymphoseek
French: N'utilisez jamais Lymphoseek
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
French: Les réactions de marquage par le technétium (99mTc) nécessitent le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
French: Le téchnetium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi stable.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
English: Uncommon: Hypercalcaemia
French: Peu fréquent: Hypercalcémie
English: Do not store above 25°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: 4.2 Posology and method of administration
French: Posologie et mode d'administration
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
French: • envie de vomir (nausées) ou vertiges
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
English: DOSIMETRY
French: DOSIMÉTRIE
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
French: Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
French: Flacon en verre de type I de 8 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butylique et scellé par une capsule amovible.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
French: Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
French: Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 flacon
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
French: La préparation de la solution injectable de Lymphoseek radiomarqué de la trousse est réalisée selon les procédures aseptiques suivantes: a. Avant radiomarquage, vérifier que le flacon contenant la poudre de tilmanocept n'est pas endommagé.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
French: Détermination de la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué Déterminer la pureté radiochimique de Lymphoseek radiomarqué par chromatographie instantanée sur couche mince (CICM) en utilisant du papier chromatographique de cellulose «Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr» ou «Biodex 150-001 Red Strips» selon la méthode suivante:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Uncommon: Breast pain
French: Peu fréquent: Douleur mammaire
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
French: Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
English: Table 1.
French: Tableau 1.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
French: Peu fréquent: Aphasie, vertiges, maux de tête, paresthésie
English: 4.8 Undesirable effects
French: Effets indésirables
English: Table 2.
French: Tableau 2.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
French: e. Avant radiomarquage, inscrire sur l'étiquette pour flacon de produit radioactif la quantité de radioactivité, le volume de reconstitution du flacon, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption et le numéro de lot et coller la sur le flacon contenant la poudre de tilmanocept.
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
French: • si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une administration antérieure de Lymphoseek • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
French: Peu fréquent: Impériosité mictionnelle, pollakiurie
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le cancer du sein, mGy/MBq
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
French: b. Pour le radiomarquage, utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à partir d'un générateur de technétium (99mTc) dans les 8 heures après son élution.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lymphoseek, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui a supervisé votre examen.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
French: Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique sont précisées dans la rubrique 12.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
French: Pour le mélanome, l'administration est intradermique par une injection unique ou par injections multiples séparées.
English: Affix the label to the shield.
French: Coller l'étiquette sur la protection.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
French: Le métabolisme du tilmanocept technétié (99mTc) n'a pas été étudié expérimentalement.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
French: Dans l'analyse par imagerie externe gamma, il a été démontré que le tilmanocept technétié (99mTc) lié est retenu dans les mêmes ganglions lymphatiques drainants pendant jusqu'à 30 heures.
English: Vascular disorders
French: Affections vasculaires
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le mélanome, mGy/MBq
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
French: Fertilité Lymphoseek n'a pas fait l'objet d'études de fertilité chez l'animal.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
French: La liaison du tilmanocept technétié (99mTc) est indépendante du type ou de la sévérité de la tumeur.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
French: Estimation de la dose absorbée de Lymphoseek chez les patients atteints d'un mélanomea
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
French: Les % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculés à partir de l'ensemble des examens corporels de patients atteints d'un mélanome, étaient compris entre 1,1 % et 3,1 % 1 heure après l'administration, et tous ont diminué à moins de 1 % 12 heures après l'administration.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq par dose.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
French: La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium (99mTc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.