FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (ex. la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
French: Des différences d'exposition à Effentora ont été observées au cours d'une étude clinique chez des patients atteints de mucite de grade 1.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
French: Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
French: À chaque accès douloureux paroxystique, l'intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
French: Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
English: Tachycardia Bradycardia
French: Tachycardie Bradycardie
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
English: Nausea Vomiting
French: Nausée Vomissement
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
French: Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
French: Plaquette laminée d'aluminium [PVC/aluminium/polyamide/PVC] avec une feuille de couverture [papier/polyester].
English: • feeling nauseous, vomiting
French: • sensation nauséeuses, vomissements
English: • abnormal taste, weight decreased
French: • goût anormal, perte de poids.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui est considéré comme secondaire aux effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
French: Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par Effentora et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
French: Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
French: Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
French: Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
French: La réaction effervescente est accompagnée de modifications transitoires du pH qui peuvent améliorer la dissolution (à un pH plus bas) ou la perméabilité membranaire (à un pH plus élevé).
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
French: • vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
French: • diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
French: Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d'Effentora.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients agés de moins de 18 ans.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
English: If you notice any of these, contact your doctor.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets, contactez votre médecin.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
French: Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d'urgence.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
English: Tear 2.
French: Déchirer 2.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
French: Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
English: * See section Description of selected adverse reactions
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
English: Dosage and frequency
French: Dose et fréquence
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
French: Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
French: Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.
English: Patients with xerostomia
French: Patients présentant une xerostomie
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
French: Pyrexie Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
English: • drug abuse
French: • utilisation abusive
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
French: Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
French: L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
French: Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle.
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
French: • L'un des effets indésirables graves d'Effentora est une respiration lente et/ou superficielle.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
French: • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
French: Il pourrait s'agir des premiers symptômes d'une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
French: Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
French: Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
French: (les plus fréquents, comment les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
French: • S'il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
French: Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.