FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Maltese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Romanian: Au fost depuse date alternative pentru demonstrarea bioechivalenței medicamentelor care conțin abacavir/lamivudină cu un medicament de referință autorizat în UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Romanian: Informații suplimentare despre Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Romanian: Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Romanian: Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
Maltese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: Evaluarea centrului Semler a fost inițiată la 28 aprilie 2016, la solicitarea Danemarcei, Germaniei, Țărilor de Jos, Spaniei și Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Romanian: Prin urmare, autorizația de punere pe piață a fost suspendată pentru mai multe medicamente autorizate în UE.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a unor medicamente din cauza studiilor defectuoase realizate la Semler Research Centre
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență", stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
Maltese: L-istudji, imsejħa studji ta' "bijoekwivalenza", normalment huma l-bażi għall-approvazzjoni ta' mediċini ġeneriċi.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 22 septembrie 2016.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente autorizate la nivel național, pentru care studiile de bioechivalență fuseseră realizate la Semler Research Centre Private Ltd în Bangalore, India.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Romanian: Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Romanian: Alte informații despre Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Romanian: De ce a fost aprobat Senshio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Senshio?
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
Maltese: Jintuża f'nisa li ma jistgħux jużaw terapija tal-estroġenu applikata fil-vaġina.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Romanian: În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Romanian: Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
Maltese: Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u wġigħ madwar iż-żona ġenitali, u sess li jikkawża wġigħ) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Romanian: Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Maltese: Xi nisa m'għandhomx jużaw Senshio, inklużi dawk li jkollhom jew kellhom problemi b'emboli tad-demm fil-vini bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vina retinali (embola tad-demm fuq wara tal-għajn).
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (ETEV)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Romanian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Maltese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: • Estrogeni.
Maltese: • Estroġeni.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefaleec Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' rasc Disturbi vaskulari
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Romanian: Metabolizatori slabi ai CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Romanian: Evenimente cerebrovasculare
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Romanian: Rifampicina, un inductor enzimatic puternic al CYP3A / CYP2C9, a scăzut ASC a ospemifenului cu 58%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Romanian: Lu Ma Mi Jo
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio
Romanian: Blister din PVC/PVdC-Aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PVdC-Aluminju.
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Romanian: bazedoxifen și raloxifen.
Maltese: toremifene, bazedoxifene u raloxifene.
Romanian: Factorii de risc în general recunoscuți pentru ETEV includ vârsta avansată, anamneza familială, obezitatea severă (IMC > 30 kg/m2) și lupusul eritematos sistemic (LES).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Romanian: Ospemifen a fost administrat la subiecți în doze unice de până la 800 mg pe zi și în doze repetate de până la 240 mg/zi timp de 7 zile și de până la 200 mg/zi timp de 12 săptămâni.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentb,
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċinab,
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 448 l.
Romanian: - Sunteți obez (IMC >30 kg/m2).
Maltese: - Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta' >30 kg/m2).
Romanian: După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, în care s-a administrat ospemifen, tromboza venoasă profundă a apărut cu o frecvență de aproximativ 3,65 cazuri la 1000 pacienți-ani, în cazul dozei de ospemifen 60 mg (interval de încredere 95% de 0,44 - 13,19), comparativ cu 3,66 cazuri la 1000 pacienți-ani pentru placebo (interval de încredere 95% de 0,09 - 20,41; riscul relativ este 1).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo ta' ospemifene, trombożi tal-vini profondi seħħet bi frekwenza ta' madwar 3.65 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti fuq 60 mg ta' ospemifene (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.44 sa 13.19) kontra 3.66 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti għall-plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.09 sa 20.
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Maltese: Mhuwiex magħruf x'sar mill-bqija tal-frazzjoni iżda dan probabbli jista' jiġi spjegat mill-formazzjoni tal-metaboliti ta' glucuronide.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Romanian: Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' ospemifene ma ġietx stabbilita.
Romanian: Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 61,7 ani în grupul cu ospemifen 60 mg și de 62,9 ani în grupul cu placebo.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
Romanian: Contribuția relativă a metabolitului la efectul farmacologic este estimată a fi de aproximativ 40%.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: o Ganciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor provocate de un virus numit citomegalvirus.
Maltese: o Ganciclovir li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ cytomegalovirus.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) fid-dożi mogħtija kien ta' 0.3, 1.0 u 1.2 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.