FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Swedish: Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Danish: • Forandringer i hud og negle
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Danish: • avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
Danish: Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Swedish: Paklitaxel, speciellt i kombination med strålbehandling av lungorna och/eller gemcitabin, kan eventuellt bidra till utveckling av interstitiell pneumonit.
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Swedish: Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. "recall").
Danish: Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Swedish: Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
Danish: På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
Danish: Paxene indeholder polyoxyl-ricinusolie, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan ge upphov till en allergisk reaktion.
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Swedish: När medlet ges som en längre infusion kan man ibland se en ökad myelosuppression hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Danish: • Alvorlige brystsmerter, uregelmæssigt hjerteslag, mathedsfornemmelse og hjerteanfald
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Danish: Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Swedish: Beredning av intravenös infusion
Danish: Der er ingen tegn på, at toksiciteten for paclitaxel er øget, når det indgives som infusion over 3 timer til patienter med let unormal leverfunktion.
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Swedish: Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
Danish: Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Swedish: Det outspädda koncentratet bör inte komma i kontakt med apparater eller utrustning för beredning av infusionslösning, innehållande PVC-plast med mjukgörare.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning vil blive opbevaret på apoteket, hvor man gør det klar til lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Herudover inducerer paclitaxel bundter af microtubuli i hele celleforløbet og mange astere af microtubuli under mitosen.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Swedish: Du kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med Paxene, förutsatt att du inte känner dig trött eller yr.
Danish: Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene.
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Danish: Sensoriske symptomer blev normalt forbedrede eller forsvandt indenfor måneder efter seponering af paxlitaxel.
Swedish: Sensoriska symptom har normalt förbättrats eller försvunnit inom månader efter paklitaxel-seponering.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Danish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
Swedish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Förenade Kungariket
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning anvendes til behandling af:
Swedish: Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att behandla:
Danish: Opstår der problemer under infusionen, vil personalet være klar til at træffe de nødvendige forholdsregler.
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
Danish: Mediantiden for progression i kernepopulationen var 468 dage (95 % CI 257-NE).
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Danish: Præ-eksisterende neuropatier resulterende fra tidligere behandlinger er ikke en kontraindikation for behandling med paclitaxel.
Swedish: Befintliga neuropatier som orsakats av tidigare behandlingar utgör inte kontraindikation för behandling med paklitaxel.
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Swedish: Använd utrustning som inte innehåller PVC, t.ex. material med överdrag av polyetylen.
Danish: • Før du påbegynder en behandling med Paxene, såvel som under behandlingen, tager man flere blodprøver for at undersøge, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Swedish: • Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,
Danish: Da Paxene indeholder ethanol, bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
Danish: Kardiel monitorerring anbefales ikke med undtagelse hos patienter med alvorlige overledningsforstyrrelser eller arytmier.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Swedish: Neutrofilantal <1500 celler/mm3 vid behandlingsstart (<1000 celler/mm3 för AIDS-KS).
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Swedish: • Milda allergiska reaktioner inkluderande rodnad och hudutslag
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Swedish: Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Danish: Ikke almindelig: Alvorlig anæmi Meget sjælden*: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom
Swedish: Mindre vanliga: allvarlig anemi Mycket sällsynta*: akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: - Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
Danish: Meget almindelig: Asteni, smerter, ødemer, herunder perifere ødemer og ansigtsødemer
Swedish: Mycket vanliga: asteni, smärta, ödem inklusive perifert ödem och ansiktsödem
Danish: Under behandlingen skal du fortælle personalet, hvis du bliver utilpas.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen om du upplever obehag under behandlingen.
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
Danish: • Infektioner såsom lungebetændelse
Swedish: • Infektioner såsom lunginflammation
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion får inte behandlas med paklitaxel.
Danish: Klargøring af infusionsopløsningen
Swedish: Beredning av infusionslösningen
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Danish: Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Paxene skall enbart beredas och administreras av personal med adekvat utbildning i hantering av cytotoxiska läkemedel.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Swedish: Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).