FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Romanian: Cu toate acestea, nu există evidenţe privind faptul că incidenţa leucemiei este crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
Slovak: Biotransformácia/vylučovanie
Romanian: Metabolizare / Eliminare
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Somatropin Biopartners nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă şi care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg somatropínu podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână.
Slovak: Preto sa má pri podávaní tohto lieku dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Romanian: Se impune prudenţă atunci cînd se administrează acest medicament la femeile care alăptează.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare a hGH în urma administrării de doze multiple din acest medicament.
Slovak: Časté: parestézia, hypoestézia, syndróm karpálneho tunela, závrat, ospalosť Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia*
Romanian: Parestezie, hipoestezie, sindrom de tunel carpian, ameţeli, somnolenţă Rare: Hipertensiune intracraniană benignă*
Slovak: Vstrekujte suspenziu po dobu 5 sekúnd jemným stláčaním piesta, až kým sa nevyprázdni injekčná striekačka.
Romanian: Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml triglyceridov so stredne dlhými reťazcami
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml trigliceride cu lanţ mediu 1,5 ml
Slovak: Pre každé miesto podania injekcie sa odporúča neprekročiť maximálny objem injekcie 1 ml, čo zodpovedá dávke 20 mg somatropínu.
Romanian: Se recomandă să nu se depăşească volumul maxim injectabil de 1 ml pe loc de injectare, corespunzător unei doze de 20 mg somatropină.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Romanian: • Somatropina nu trebuie administrată atunci când există orice dovadă a unei tumori active.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: - ak ste chorí z dôvodu závažnej operácie srdca alebo žalúdka, - ak sa liečite na viacero zranení po závažnej nehode, - ak máte náhle závažné problémy s dýchaním.
Romanian: - dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozei: - la pacienţi cu vârsta peste 60 ani - la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime - pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii - după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări endocrine, incluzând DHC, pot prezenta mai frecvent fenomene de alunecare epifizară a capului femural.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálovú hustotu kostí.
Romanian: Tratamentul pe termen lung la pacienţii cu deficit de hormon de creştere măreşte densitatea minerală osoasă.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča počas gravidity.
Romanian: Somatropin Biopartners nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Romanian: Frecvente: Hiperbilirubinemie, colecistită, valori anormale ale testelor hepatice
Slovak: Pre deti ťažšie než 40 kg možno použiť dve injekčné liekovky (10 mg a 20 mg injekčnú liekovku alebo dve 20 mg injekčné liekovky) podľa telesnej hmotnosti, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: La copiii cu greutate de peste 40 kg se pot utiliza două flacoane (un flacon de 10 mg şi unul de 20 mg sau două flacoane de 20 mg), în funcţie de greutatea corporală, conform indicaţiilor din tabelul de mai jos.
Slovak: Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí - nespavosť - zväčšenie mužského prsníka
Romanian: Foarte rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - insomnie - mărire a sânilor la bărbaţi
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Somatropinu Biopartners
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Somatropin Biopartners
Slovak: Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa majú používať injekčné liekovky obsahujúce 10 mg a 20 mg somatropínu.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani trebuie utilizate flacoane cu somatropină 10 mg şi 20 mg.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, rozpúšťadlo je číra tekutina.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, solventul este un lichid limpede.
Slovak: Na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa majú používať 10 mg a 20 mg injekčné liekovky tohto lieku.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, trebuie utilizate flacoane de 10 mg şi 20 mg din acest medicament.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 12-mesačnej kontrolovanej porovnávacej klinickej štúdii u 178 dovtedy neliečených detí s poruchou rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania endogénneho rastového hormónu a v štúdii zameranej na zistenie dávky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic comparativ, controlat, cu durata de 12 luni care a inclus 178 pacienţi copii şi adolescenţi neexpuşi anterior la tratament şi care prezentau deficit de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen şi în cadrul unui studiu de stabilire a dozei.
Slovak: Pri liečbe somatropínom sa nezistil zvýšený výskyt ani zhoršenie stupňa závažnosti skoliózy.
Romanian: Nu s-a demonstrat că somatropina creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Slovak: IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Romanian: (exprimat sub formă de modificări ale IGF-I pe doza de hormon de creştere) în timp, în special la bărbaţi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu".
Slovak: Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners
Romanian: Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners Cum să utilizaţi Somatropin Biopartners Reacţii adverse posibile
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a počas 5 sekúnd injekčne podajte suspenziu.
Romanian: Locul injectării trebuie curăţat cu un tampon cu alcool şi suspensia injectată pe o perioadă de 5 secunde.
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
Romanian: Frecvente: tulburări de pigmentare (1,1%)
Slovak: Natiahnutie suspenzie
Romanian: Extragerea suspensiei
Slovak: Rýchlym krúživým pohybom premiešajte injekčnú liekovku bez dotýkania sa gumenej hornej časti prstami, až kým sa obsah úplne nepremieša.
Romanian: Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet.
Slovak: Biopartners sa pozorovalo štatisticky významné zníženie podielu telesného tuku o 1,6 kg v skupine so Somatropinom Biopartners v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: După 6 luni de tratament săptămânal cu Somatropin Biopartners, a existat o reducere semnificativă, din punct de vedere statistic, de 1,6 kg, a masei adipoase în grupul tratat cu Somatropin Biopartners comparativ cu grupul la care s-a administra cu placebo.
Slovak: Pri rýchlom raste môže u pacientov dôjsť k zhoršeniu skoliózy.
Romanian: La pacienţii care prezintă creştere rapidă poate să apară progresia scoliozei.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere poate facilita apariţia insuficienţei suprarenale şi a crizelor suprarenale cu evoluţie letală posibilă la pacienţii cu DHC organic sau cu panhipopituitarism idiopatic.
Slovak: Rozpúšťadlo: triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
Romanian: Solvent: trigliceride cu lanţ mediu.
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 4,4 mg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním dospelým s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH hodnoty približne 4,5 ng/ml a 15 hodín, v uvedenom poradí.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită de 4,4 mg la adulţi cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 4,5 ng/ml şi, respectiv, de 15 ore.
Slovak: Snímte chránič ihly a naplňte injekčnú striekačku objemom vzduchu rovným potrebnému objemu injekčného rozpúšťadla, aby sa uľahčilo natiahnutie
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Slovak: Prášok musí byť pred podaním homogénne suspendovaný v injekčnom roztoku.
Romanian: Înaintea administrării, pulberea trebuie suspendată în mod omogen în vehiculul injectabil.
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
Romanian: Scădere sau creştere a numărului de globule albe sanguine, creştere a concentraţiei hemoglobinei glicozilate, scădere a concentraţiei hemoglobinei
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utlizând următoarea convenţie:
Slovak: Pred začatím si nachystajte nasledujúce položky: - dodané v balení - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca liečivo - injekčná liekovka Somatropin Biopartners obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla na injekčnú suspenziu - nedodané v balení - jedna sterilná injekčná striekačka s ihlou veľkosti 19 (19G) alebo širšia na natiahnutie
Romanian: Pregătiţi următoarele articole înainte de a începe: - furnizate în ambalaj - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine substanţa activă - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine 1,5 ml solvent pentru suspensie injectabilă - nefurnizate în ambalaj - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 19 (19G) sau cu calibru mai mare, pentru extragerea solventului
Slovak: Znova očistite gumenú zátku nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Romanian: Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov môže inhibovať účinky hGH.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în exces poate inhiba acţiunea hGH.
Slovak: Ak použijete viac Somatropinu Biopartners, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează insulină pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Slovak: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientov so zhubným ochorením v anamnéze môže vzniknúť druhotná neoplazma pri liečbe rastovým hormónom, najmä ak liečba primárneho zhubného ochorenia zahŕňala liečbu ožarovaním.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a unui neoplasm suplimentar la pacienţii copii şi adolescenţi care au avut anterior afecţiuni maligne, atunci când aceştia sunt trataţi cu hormon de creştere, în special dacă tratamentul primei afecţiuni maligne a implicat radioterapie.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Romanian: Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini.
Slovak: Jemne zatlačte na miesto podania injekcie suchou gázou alebo vatovým tampónom.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
Slovak: U pacientov s centrálnou subklinickou hypotyreózou sa môže po začatí liečby rastovým hormónom rozvinúť hypotyreóza.
Romanian: La pacienţii cu hipotiroidie subclinică central, hipotiroidia poate apărea după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere.
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Romanian: Foarte frecvente: Hiperglicemie uşoară*
Slovak: Zriedkavé, môžu ovplyvniť najviac 1 z 100 ľudí - abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie - vysoký krvný tlak
Romanian: Rare, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane - senzaţii anormale cum sunt înţepături, furnicături, mâncărime - tensiune arterială crescută
Slovak: Na injekčnú striekačku jemne poklepte, aby sa odstránili malé vzduchové bubliny.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer.
Slovak: Jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
Slovak: Všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky po jednom použití bezpečne zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
Slovak: U detí sa má Somatropin Biopartners podávať subkutánne s koncentráciou 20 mg/ml.
Romanian: La copii, Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 20 mg/ml.
Slovak: Časté: hypertenzia, zvýšený krvný tlak
Romanian: Frecvente: Hipertensiune arterială, creştere a tensiunii arteriale
Slovak: poruchy zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie
Romanian: modificări ale vederii, greaţă şi/sau vărsături
Slovak: Aminokyselinová sekvencia liečiva je identická so sekvenciou hGH tvoreného v hypofýze.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a substanţei active este identică celei a hGH de origine hipofizară.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Slovak: Po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov s Prader-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacero z nasledujúcich rizikových faktorov, boli hlásene prípady spánkového apnoe a náhlej smrti: závažná obezita, obštrukcia horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Romanian: Au fost raportate cazuri de apnee în somn şi deces subit după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee in somn, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.
Romanian: Înaintea (auto-) injectării, pacientul sau persoana care îl îngrijeşte trebuie instruit(ă) în mod adecvat pentru a se asigura că înţelege procedura administrării.
Slovak: Nepoužívajte Somatropin Biopartners
Romanian: Nu utilizaţi Somatropin Biopartners
Slovak: Po opakovanom týždennom subkutánnom podávaní priemernej dávky 0,5 mg/kg somatropínu s predĺženým uvoľňovaním predpubertálnym deťom s GHD dosahovali hodnoty Cmax a tmax plazmatického hGH úrovne približne 60,7 ng/ml a 12,0 hodiny, v uvedenom poradí.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită 0,5 mg/kg la copii la prepubertate cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 60,7 ng/ml şi, respectiv, de 12,0 ore.
Slovak: Jemne stisnite očistenú pokožku, aby sa vytvoril kožný záhyb.
Romanian: Prindeţi uşor pielea curăţată între degete, pentru a forma un pliu.
Slovak: Krúživý pohyb zastavte až vtedy, keď sa suspenzia bude zdať homogénna, biela a všetok prášok na spodku sa rozptýli.
Romanian: Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de pe partea inferioară este dispersată.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
Romanian: Pacienţii cu tumori maligne precedente trebuie examinaţi de rutină pentru evidenţierea progresiei sau recurenţei tumorilor.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že parametre Cmax a AUC sa zvyšovali približne úmerne s dávkou v rozsahu dávok 0,2 až 0,7 mg/kg u predpubertálnych detí s GHD.
Romanian: În general, la copiii la prepubertate cu DHC, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze cuprins între 0,2 mg/kg şi 0,7 mg/kg.
Slovak: U malého počtu pacientov s GHD, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
Romanian: S-a raportat leucemie la un număr mic de pacienţi cu DHC, dintre care unora li s-a administrat somatropină.
Slovak: Liečivo je somatropín.
Romanian: Substanţa activă este somatropină.
Slovak: Časté: insuficiencia nadobličiek, znížená hladina voľného tyroxínu, znížená hladina voľného trijódotyronínu, zvýšená hladina TSH v krvi, hypotyreóza*
Romanian: Frecvente: Insuficienţă suprarenală, scădere a concentraţiei tiroxinei libere, scădere a concentraţiei triiodotironinei libere, creştere a concentraţiei sanguine de TSH, hipotiroidie*
Slovak: Jemným zatlačením na piest odstráňte bubliny.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele.
Slovak: Ak zabudnete použiť Somatropin Biopartners
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners
Slovak: Časté: zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená alebo znížená hladina IGF Popis niektorých nežiaducich reakcií
Romanian: Creştere a fosfatemiei, creştere a sau scădere a concentraţiilor IGF Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Poklepte na injekčnú liekovku s práškom a pretraste ju, aby sa zaručil voľný pohyb prášku.
Romanian: Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
Slovak: - 0,7 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 2 ml pre Somatropin Biopartners 20 mg
Romanian: - 0,7 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml într-o seringă gradată de 2 ml pentru Somatropin Biopartners 20 mg
Slovak: - 0,4 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 7 mg
Romanian: - 0,4 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 7 mg
Slovak: Očistite miesto podania injekcie nepoužitým tampónom namočeným v alkohole.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Romanian: SDS al IGF-I mai mare de +2
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
Romanian: Durere lombară, durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere la nivelul umărului, rigiditate musculo-scheletică, durere osoasă, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate, tendinită, umflare a articulaţiilor, artrită, durere musculo-scheletică, mialgie*
Slovak: Keďže somatropín zvyšuje rýchlosť rastu, u pacientov so skoliózou v anamnéze liečených somatropínom sa má sledovať zhoršenie skoliózy.
Romanian: Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte náplasť.
Romanian: Puneţi un plasture adeziv asupra locului injectării.
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
Romanian: Edem facial, acnee, dermatită alergică, hiperhidroză, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovak: +1,5 mg (ženy užívajúce perorálny estrogén)
Romanian: +1,5 mg (femei cu tratament estrogenic oral) +1,0 mg (toţi pacienţii)
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu -1 až +1 a viac než 1 zvýšenie SDS z východiskovej hodnoty
Romanian: SDS al IGF-I în intervalul -1 şi +1 şi o creştere a SDS mai mare de 1 faţă de valoarea iniţială
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
Romanian: Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului.
Slovak: Časté: znížená hladina kortizolu v krvi (2,2
Romanian: Frecvente: scădere a concentraţiilor sanguine de cortizol (2,2%) Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie.
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu +1 až +2
Romanian: SDS al IGF-I în intervalul +1 şi +2
Slovak: Injekčnú striekačku naplňte správnym objemom injekčného roztoku, ako je to uvedené vyššie, a potom vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z injekčnej liekovky.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu volumul corect de solvent pentru injecţie, aşa cum este descris deasupra, iar acul seringii trebuie retras apoi din flacon.