FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Danish: · Produktoplysninger (produktresumé) · Lægeinformation (sikkerhedstjeklister) · Patientinformation (indlægsseddel)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Slovenian: Grenivka lahko prepreči, da bi zdravilo Esbriet delovalo pravilno.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Slovenian: 1 opredeljeno med spremljanjem v obdobju trženja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Danish: In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Danish: 3 år for beholdere.
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če ste po jemanju zdravila Esbriet omotični ali utrujeni.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja, pakiranju za štiritedensko zdravljenje ali v plastenki.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esbriet za vse podskupine pediatrične populacije za idiopatsko pljučno fibrozo.
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Slovenian: Študija faze I medsebojnega delovanja je ovrednotila učinek kajenja cigaret (induktorja CYP1A2) na farmakokinetiko pirfenidona.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko vzdrževalno zdravljenje
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Danish: Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti anoreksija
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Slovenian: V določenih okoliščinah vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo Esbriet prenehate jemati.
Danish: 1β), og pirfenidon er vist at reducere akkumulation af inflammatoriske celler som reaktion på forskellige stimuli.
Slovenian: Dokazano je, da pirfenidon zmanjšuje kopičenje vnetnih celic, nastalih kot odgovor na različne stimuluse.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Agranulocytose1
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Danish: · Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests.
Slovenian: • Če se pojavijo porumenele oči ali koža ali temen urin, kar lahko spremlja tudi srbenje kože; to so znaki nenormalnega delovanja jeter.
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. amiodaronom, propafenonom).
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Danish: Fluvoxamin og CYP1A2-hæmmere
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: og 48 (p=0,005).
Slovenian: p = 0,042).
Danish: Det primære effektmål i begge studier var ændringen fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet forceret vitalkapacitet (FVC).
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnegakoli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z eno kapsulo trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do treh kapsul trikrat na dan.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 801 mg vsak dan (267 mg trikrat na dan).
Danish: Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).