FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Czech: • V případě krvácení nebo špinění kdykoli během léčby je nutné vyšetřit příčiny.
Norwegian Bokmål: • Dersom blødning eller sporblødning forekommer på noe tidspunkt under behandlingen, bør årsaken utredes.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft er langt mer sjeldent enn brystkreft.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Czech: V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
Czech: A. Použití aplikátoru
Norwegian Bokmål: A. Bruk av applikatoren
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
Norwegian Bokmål: • Velg den stillingen for innføring som er mest komfortabel for deg.
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Czech: „Významné zlepšení" bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble forbeholdt pasienter som hadde moderat eller alvorlig MBS ved baseline og endring fra alvorlig til mild eller alvorlig eller moderat til ingen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Norwegian Bokmål: • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "BRUK IKKE Intrarosa"
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Czech: Vaginální podání.
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk.
Czech: nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Norwegian Bokmål: eller det er mistanke om at du har det
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Norwegian Bokmål: • For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Doporučujeme provést výplach pochvy.
Norwegian Bokmål: Skylling av skjeden anbefales.
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
Czech: Testosteronu
Norwegian Bokmål: Testosteron
Czech: • změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte.
Norwegian Bokmål: • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Norwegian Bokmål: • Trekk langsomt plastflikene på vagitorien fra hverandre mens du holder vagitorien mellom fingrene.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Czech: Prasteronu
Norwegian Bokmål: Prasteron
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MBS) dyspareuni (koprimært endepunkt) ble vurdert ved baseline og etter 12 uker med alvorlighetsgrad skåret som følger: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året med bruk av HRT (se pkt.
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikonivået er avhengig av behandlingsvarighet (se pkt.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Norwegian Bokmål: • Stimulering med østrogen alene kan føre til premalign eller malign transformasjon i gjenværende endometriosevev.
Czech: CEE samotný estrogen
Norwegian Bokmål: CEE østrogen alene
Czech: • epilepsie;
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Norwegian Bokmål: Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen.
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
Czech: Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet.
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
Norwegian Bokmål: • For å vaske applikatoren:
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er imidlertid til lokalbehandling i skjeden, og opptaket til blodet er svært lavt.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft)
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Czech: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
Czech: Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Den flate enden av vagitorien skal settes i den åpne enden av den aktiverte applikatoren.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Norwegian Bokmål: • Dersom VTE utvikles etter start av behandlingen bør legemidlet seponeres.
Czech: - systémový lupus erythematodes - anamnéza hyperplazie endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza
Norwegian Bokmål: - tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Likevel, siden baselinerisikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt.4.8).
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i de kliniske studiene var utflod fra skjeden.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller behandlingsvarighet, men da baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alder, se pkt.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Norwegian Bokmål: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måte som endogent prasteron.
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Norwegian Bokmål: Applikator laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene (trombose)
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for koronarsykdom er svakt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestogen-HRT over 60 års alder (se pkt.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře".
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
Norwegian Bokmål: • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med unormale Pap-utstryk (celleforandringer med usikker betydning, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller verre.
Czech: - s frekvencí „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
Norwegian Bokmål: − mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): godartede polypper i livmorhals eller livmor, godartede kuler i brystene.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
Norwegian Bokmål: Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie.
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Norwegian Bokmål: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger høyere risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Czech: • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Czech: ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení);
Norwegian Bokmål: (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL), vektendringer (økning eller reduksjon)
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes til østrogener og androgener.
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Norwegian Bokmål: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon i skjeden må du ta en antibiotikakur før du bruker Intrarosa.
Czech: Případy rakoviny vaječníků a prsu byly vzácně hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eggstokk- og brystkreft er svært sjelden rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året av HRT-behandlingen enn senere (se pkt.
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Norwegian Bokmål: • Hold applikatoren mellom tommel og langfinger.
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
Norwegian Bokmål: • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.