FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición a nilotinib en sujetos sanos aumentó 3 veces cuando se administró conjuntamente con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for nilotinib hos friske individer ble tredoblet når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores para aquel punto de tiempo.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Spanish: Las exposiciones a los niveles de dosis más bajos a las que se observaron efectos sobre el hígado fueron menores que la exposición en humanos a una dosis de 800 mg/día.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de RMM
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Spanish: Se ha observado que nilotinib prolonga la repolarización cardiaca ventricular de forma dependiente de la concentración, medida por el intervalo QT del ECG en pacientes adultos y pediátricos.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er vist å forlenge hjertets ventrikulære repolarisering, målt som QT-intervallet i overflate-EKG, på en konsentrasjonsavhengig måte hos voksne og pediatriske pasienter.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Spanish: Mayor (IC95%)
Norwegian Bokmål: Major (95 % KI)
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Spanish: 392 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Spanish: Nilotinib debe utilizarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol y otros medicamentos que pueden causar una prolongación del intervalo QT como cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona y moxifloxacina (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nilotinib bør administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmika slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Spanish: En modelos de LMC en roedores, nilotinib como agente único reduce la carga del tumor y prolonga la supervivencia después de la administración oral.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar un aumento de la exposición a nilotinib y deberán tratarse con precaución (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan derfor ha økt eksponering for nilotinib og bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib puede reducirse en pacientes con gastrectomía total (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av nilotinib kan reduseres hos pasienter som har gjennomgått total gastrektomi (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (basert på AUC) ved de høyeste dosenivåene representerte tilnærmet 2x til 3x human daglig eksponering for nilotinib ved steady state (basert på AUC) ved bruk av en dose på 800 mg/dag.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib y controlar los hemogramas.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
Norwegian Bokmål: eller 40 harde kapsler (5 blistere, hver med 8 harde kapsler).
Spanish: De los pacientes en FC sin una RHC basal, el 70% consiguieron una RHC la mediana de tiempo hasta la RHC fue de 1 mes y la duración mediana de la RHC fue de 32,8 meses.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Spanish: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% EI) y se mantuvieron durante un año - la última evaluación fue RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) - no más de dos evaluaciones situadas entre RM4.0 y RM4.5 (0,0032% EI <BCR-ABL/ABL
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS) og ble opprettholdt i ett år - den siste vurderingen var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - ikke mer enn to vurderinger mellom MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Spanish: Los ensayos clínicos han excluido pacientes con alanino transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces (ó >5, si está relacionado con la enfermedad) al límite superior del intervalo normal y/o bilirrubina total >1,5 veces al límite superior del intervalo normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (eller > 5, dersom relatert til sykdom) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense har blitt ekskludert fra kliniske studier.
Spanish: Global (95%IC)
Norwegian Bokmål: Total (95 % KI)
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Spanish: trombocitopenia, leucocitosis Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
Spanish: Por lo tanto, si es necesario, se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan derfor et antacidum gis ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Spanish: De los 190 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 98 pacientes (51,6% [IC del 95%: 44,2, 58,9]) se encontraban en RMM a las 48 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Spanish: Una monitorización apropiada y un ajuste de dosis pueden ser necesarios para medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un estrecho margen terapéutico (incluyendo, pero no limitado a alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus) cuando se administran conjuntamente con nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes en RMM a las 48 semanas después de iniciar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (considerando como no respondedor a cualquier paciente que requirió reinicio del tratamiento).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for "steady-state".
Spanish: Intolerante s (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Norwegian Bokmål: Kun mindre endringer ble sett hos mus og rotter som ble behandlet i opp til 26 uker.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (18 %), nøytropeni (15 %) og anemi (8 %).
Spanish: La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers karsinogenitetsstudie med Tg.rasH2 mus, hvor nilotinib ble gitt som 30, 100 og 300 mg/kg/dag, ble hud papillomer/karsinomer oppdaget ved 300 mg/kg, hvilket tilsvarer ca. 30 til 40 ganger (basert på AUC) human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Spanish: Observaciones censuradas
Norwegian Bokmål: Sensurerte observasjoner
Spanish: Como consecuencia de esta actividad bioquímica, nilotinib inhibe de forma selectiva la proliferación e induce la apoptosis en líneas celulares y en células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo, de pacientes con LMC.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den biokjemiske aktiviteten vil nilotinib selektivt hemme proliferasjon og indusere apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller hos KML-pasienter.
Spanish: Se produjo una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en el 16% de los pacientes en fase crónica y en el 10% de los pacientes en fase acelerada.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger ble observert hos 16 % av kronisk fase- og 10 % av akselerert fase-pasientene.
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved Sokals risikoscore ved diagnostisering.
Spanish: Se produce con más frecuencia en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib, en particular en pacientes con LMC en fase acelerada.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er hyppigere hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML, særlig hos pasienter med KML i akselerert fase.
Spanish: En los pacientes de LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM acumulada fue del 64,0% en el ciclo 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Spanish: Tabla 8 Proporciones de pacientes que presentaron respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4 log) y ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Spanish: Monitorización especial de pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda
Norwegian Bokmål: Spesiell overvåking av voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Spanish: Completa
Norwegian Bokmål: Komplett
Spanish: Incidencia acumulada de RM (BCR-ABL ≤0,01% en la escala internacional), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Norwegian Bokmål: 190 av 215 pasienter (88,4 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - de 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) var minst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Spanish: RAN* <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 0,5 x 10
Spanish: Tabla 7 Tasa de RMM
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Spanish: Por 5 años
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso del efecto sobre el intervalo QTc y realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypoestesi, perifer neuropati
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Spanish: Posología El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Dosering Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.