FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
Swedish: • Förvara injektionspennan i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Czech: • Uchovávejte pero v krabičce v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Swedish: • reaktivering av hepatit B-infektion;
Czech: • hepatitida (zánět jater); • reaktivace infekce hepatitidy B;
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Swedish: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Swedish: Användarinstruktion
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Swedish: ACR 70 vecka 12 vecka 24
Czech: ACR 70 týden 12 týden 24
Swedish: • Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Halimatoz under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Halimatoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Halimatoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: • En bomullstuss eller en bit gasväv
Czech: • Vatový tampón nebo gázu
Swedish: • Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Halimatoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Balení 1 a 2 předplněných injekčních stříkaček v blistru Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček v blistru
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Swedish: c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Swedish: • fettlever (fettansamling i levercellerna);
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Czech: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Swedish: I psoriasis-studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett <PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Czech: 79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Swedish: Hypertension, rodnad, hematom
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
Swedish: Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Swedish: Figur I: håll sprutan
Czech: Obrázek I: držte stříkačku
Swedish: Total Sharp
Czech: Hodnota p celkové Sharpovo skóre
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (± SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Czech: (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Halimatoz kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Halimatoz vyloučit
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
Czech: kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B. Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag) användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Swedish: 40 mg varannan vecka
Czech: adalimumab 40 mg každý druhý týden
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Halimatoz pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Swedish: Påbörja injektionen:
Czech: Zahájení podání injekce:
Swedish: Tabell 11 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumabdoser som administrerades under OL-LI-fasen åldersgrupp antal patienter vid baslinje n (%)
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Swedish: Förfylld SensoReady-injektionspenna med Halimatoz
Czech: Předplněné pero SensoReady na jedno použití s přípravkem Halimatoz
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Swedish: Figur G: dra av nålhättan
Czech: Obrázek G: stáhněte kryt jehly
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
Czech: Méně časté Noční pocení,
Swedish: OBS: P = placebo (antal i riskzonen(skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen(skov)).
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du får behandling med Halimatoz.
Czech: • Při léčbě přípravkem Halimatoz můžete být náchylnější k infekcím.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 års ålder för denna indikation.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Swedish: Halimatoz används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: Halimatoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Swedish: • inte tar av nålhättan förrän precis innan du genomför injektionen.
Czech: • kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.
Swedish: Figur F: ta av hättan
Czech: Obrázek F: odstraňte kryt
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Halimatoz podávat s opatrností.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Halimatoz för att behandla din reumatoida artrit.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Swedish: Halimatoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med enbart adalimumab.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Swedish: Slutföra injektionen:
Czech: Ukončení podání injekce:
Swedish: Halimatoz administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Halimatoz se podává subkutánní injekcí.
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt 5.1).
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Swedish: ASAS 70 vecka 2 vecka 12 vecka 24
Czech: ASAS 70 týden 2 týden 12 týden 24
Swedish: Följaktligen kan Halimatoz användas under amning.
Czech: Proto lze přípravek Halimatoz podávat během kojení.
Swedish: Tabell 14 effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
Czech: Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Czech: (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med plackpsoriasis i åldern 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Swedish: lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Swedish: Mindre vanliga Inflammation
Czech: Méně časté Zánět
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning för injektion i förfylld spruta är 0,8 ml lösning som är klar till något opalskimrande och färglös till svagt gul.
Czech: Přípravek Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Swedish: TID (MÅNADER)
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda sprutor
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček
Swedish: Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som inte svarar inom detta tidsintervall.
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Czech: EU/1/18/1288/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Swedish: Hur du använder Halimatoz
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá
Swedish: * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p<0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen placebo adalimumab 40 mg varannan vecka vecka 52
Czech: * p<0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo ** p<0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Swedish: Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum,
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Swedish: EU:s aktnummer FantasiNamn
Czech: Číslo EU
Swedish: Rehydrering kan bli nödvändig.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Swedish: För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Swedish: Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Swedish: Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Swedish: I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Swedish: HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Swedish: Antiparasitära medel / medel mot protozoer
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Swedish: Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Czech: 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
Swedish: Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.
Czech: U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (500 ml och 1000 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Swedish: Datum för första godkännandet: 29 oktober 2004.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29. října 2004
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Swedish: Alla kalvar som föds efter den först behandlade måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Swedish: Lever Njure Muskel Fett
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Swedish: 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Kanariegul, homogen, klar lösning.
Czech: Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.