FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas sumažino kraujospūdį ir pailgino QT intervalą sąmoningiems šunų patinams, kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose - beždžionių patinams ir patelėmis bei toksinio poveikio jaunikliams tyrime - šunų patinams ir patelėms.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Lithuanian: Brekspiprazolo keitimas kitais antipsichoziniais vaistais Gydymą brekspiprazolu keičiant kitais antipsichoziniais vaistais, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia - nutraukus brekspiprazolo vartojimą reikia pradėti gydymą mažiausia kito antipsichozinio vaisto doze.
Slovak: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkach na QT interval boli hodnotené u účastníkov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou v randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín) skúšaní s paralelnou skupinou.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotu placebu ir veikliąja medžiaga (moksifloksacinu) kontroliuojamu lygiagrečiųjų grupių tyrimu vertintas brekspiprazolo poveikis QT intervalui skiriant terapines (4 mg) ir supraterapines (12 mg) dozes šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sergantiems tiriamiesiems.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime naudotos palyginamosios veikliosios medžiagos PA kvetiapino, įtraukto tik tyrimo jautriui įvertinti, rezultatas nuo placebo skyrėsi.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v skúšaní 1 pre obidve dávky brexpiprazolu 2 mg/deň a 4 mg/deň a zopakovaná v skúšaní 2 iba pre dávku brexpiprazolu 4 mg/deň a v skúšaní 3 iba pre dávku brexpiprazolu 2 mg/deň.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Slovak: Vzhľadom na danú postupnosť testov sa vyššie zlepšenie CGI-S pri obidvoch dávkach 2 mg/deň aj 4 mg/deň môže akceptovať ako podporný dôkaz iba pre skúšania 2, 3 a 4 (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: nustatytas tiek 2 mg per parą, tiek ir 4 mg per parą grupėse, gali būti laikomas tik patvirtinamuoju rodmeniu 2-ajam, 3-iajam ir 4-ajam tyrimams (žr.
Slovak: Ako užívať RXULTI
Lithuanian: Kaip vartoti RXULTI
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RXULTI
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Lithuanian: Brekspiprazolo veiksmingumas ir saugumas gydant šizofrenija sergančius suaugusiuosius tirtas dviejuose tarptautiniuose ir viename regioniniame (Japonijoje) 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių klinikiniuose tyrimuose (nuo 1-ojo iki
Slovak: Ako uchovávať RXULTI
Lithuanian: Kaip laikyti RXULTI
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom týchto nežiaducich reakcií (napr. staršie osoby) alebo so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií v dôsledku hypotenzie zahŕňajú pacientov s dehydratáciou, hypovolémiou, liečených liekmi na hypertenziu, s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischémia alebo poruchy vodivosti), s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, ako aj pacientov, ktorí doteraz neboli liečení antipsychotikami.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
Slovak: V opačnom prípade, pri vysadení môže indukcia CYP3A4 trvať aj 2 týždne, kým dôjde k poklesu.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus vartojimą gali praeiti ne trumpiau kaip 2 savaitės, kol sumažės CYP3A4 indukcinis poveikis.
Slovak: Elaiapharm 2881
Lithuanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Lithuanian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: Brexpiprazol sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením,predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, nerovnováhou elektrolytov alebo pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Brekspiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, kurių šeimos anamnezėje yra QT pailgėjimo atvejų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą (žr.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su antipsichoziniu gydymu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi.
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Slovak: Výskyt akatízie v krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach (5,4
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas panašus akatizijos pasireiškimo dažnis (5,4 %),
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Slovak: • máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku).
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
Slovak: Farmakokinetika brexpiprazolu je priamo úmerná dávke a nemení sa podľa času po jednorazovom (0,2 mg až 8 mg) ani viacdennom (0,5 mg až 4 mg) podávaní raz denne.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Lithuanian: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys CYP2D6 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 inhibitorių Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Slovak: Zvýšenie frekvencie nárastu telesnej hmotnosti bolo pozorované pri dlhodobom trvaní liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: Brekspiprazolas neveikia vaistinių preparatų, kurie yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Lithuanian: Prolaktinas Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje buvo 0,9 %, palyginti su
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) vertinimas parodė, kad lytis yra statistiškai reikšmingas kovariantas.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Skausmas pilvo viršuje
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi1
Lithuanian: Padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje1
Slovak: (10 filmom obalené tablety)
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako napríklad rifampicín),
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (pvz.
Slovak: 40) 12 hodín po podaní dávky a 10,4 ms (90
Lithuanian: 6,9) vyrams (n = 40) ir, praėjus 24 valandoms po suvartojimo, 10,4 ms (90 % Pl: 2,7; 18,2) moterims
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu brexpiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Brexpiprazol môže mať mierny až stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných účinkov na nervový systém, ako sú napríklad sedácia a závrat, ktoré sú častými nežiaducimi reakciami na tento liek (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Brekspiprazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai, pvz.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Lithuanian: , efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras); • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti;
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Lithuanian: Be to, prolaktino koncentracijos padidėjimo > 1 × VNR dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo grupėje moterims buvo 13,7 %, palyginti su 6,4 % placebo grupėje, o vyrams - 11,1 %, palyginti su 10,3 % placebo grupėje.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnę trigliceridų koncentraciją Jūsų kraujyje,
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovak: Brexpiprazol je prevažne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Lithuanian: daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
Slovak: B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Lithuanian: rekomenduojama sumažinti didžiausiąją dozę iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Lithuanian: • negalite nustygti vietoje arba ramiai sėdėti, arba taip yra buvę anksčiau.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
Lithuanian: , rifampicinas); • vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą (tai svarbus širdies veiklos rodiklis,
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu in vitro použitím rekombinantného ľudského cytochrómu P450 sa preukázalo, že metabolizmus brexpiprazolu prebieha cez CYP3A4 a CYP2D6 a vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Lithuanian: 1 atvejo reikėjo nutraukti gydymą) visose brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse ir 3 tiriamiesiems (0,4 %, sunkių nebuvo) placebo grupėje.
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (raudonasis, juodasis)
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Slovak: Po viacnásobnom podaní brexpiprazolu raz denne je terminálny eliminačný polčas brexpiprazolu 91,4 hodín a jeho hlavného metabolitu, DM-3411, 85,7 hodín.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
Slovak: V krátkodobom skúšaní bola primárnym cieľovým ukazovateľom priemerná zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), čo je viacbodový dotazník pozostávajúci z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, zmätených myšlienok, nekontrolovaných prejavov nepriateľstva/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Lithuanian: Ši skalė - tai daugiapunktis penkių veiksnių įrankis, skirtas teigiamiems simptomams, neigiamiems simptomams, nerišliam mąstymui, nekontroliuojamam priešiškumui ar susijaudinimui ir nerimui ar depresijai įvertinti.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s brexpiprazolom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Slovak: (P-gp) a BCRP.
Lithuanian: BCRP) substratas ar inhibitorius.
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
Lithuanian: Akatizija Svaigulys Tremoras Sedacija
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrė mažiau kaip 1 % nepakitusio brekspiprazolo, o maždaug 14 % per burną suvartotos dozės nepakitusio pavidalo išsiskyrė su išmatomis.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)
Slovak: Metabolizácia brexpiprazolu in vivo prebieha hlavne cez CYP3A4 a CYP2D6, čo vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Lithuanian: In vivo brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai, daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Lithuanian: Vieną valandą po 2 mg brekspiprazolo suvartojimo per burną, skyrus per burną vartojamų aktyvintosios anglies ir sorbitolio (50 g / 240 ml), brekspiprazolo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/001 (28 filmom obalené tablety)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/001 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/002 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)*
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)*
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Lithuanian: Diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas ir vartoja stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Lithuanian: Talkas Titano dioksidas
Slovak: 0,418 l/kg), čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Lithuanian: Į veną suleistam brekspiprazolui būdinga didelė pasiskirstymo apimtis (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg); tai rodo, kad vaistas pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimais, brekspiprazolas nėra vaistų šalinimo nešiklių (pvz.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Lithuanian: , rifampicinu), pacientui, kurio būklė brekspiprazolu stabilizuota, kasdienę brekspiprazolo dozę reikia palaipsniui titruoti per 1-2 savaičių laikotarpį iki dvigubos rekomenduojamos dozės.
Slovak: Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atipiniais antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo ypač didelė ir susijusi su ketoacidoze arba hiperosmozine koma, arba mirtimi.
Slovak: % CI: 2,7, 18,2) u žien (n =
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Slovak: Prežívanie bez udalosti (EFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykių (EFS)
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi šio vaisto pakuotę.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Slovak: Medián: 74,7 mesiacov
Lithuanian: Mediana: 74,7 mėn.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).