FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antiarytmika och andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali och läkemedel som man vet kan förlänga QT-intervallet såsom antiarytmika (bland annat amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland annat klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid och intravenöst ondansetron) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Romanian: • Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
Swedish: Antal 200 mg-tabletter
Romanian: Număr de comprimate de 200 mg
Swedish: Tiden i median innan biverkningar av grad ≥3 gått tillbaka (till normalvärde eller grad <3) var 12 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination efter behandlingsuppehåll och/eller dosminskning och/eller utsättning.
Romanian: Timpul median până la revenirea de la gradul ≥3 (până la normalizare sau grad <3) a fost de 12 zile în brațele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere, urmat de întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului.
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Swedish: I tillägg var sannolikheten för progression på nästa behandlingslinje eller död (PFS2) lägre hos patienter som fick ribociklib i studien jämfört med placebogruppen med en riskkvot på 0,692 (95% KI: 0,548; 0,875) i den totala studiepopulationen.
Romanian: Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med NSAI (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoxifen (20 mg) peroralt en gång dagligen i 28 dagar, och goserelin (3,6 mg) subkutant var 28:e dag, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile, în asociere cu IANS (letrozol 2,5 mg sau anastrozol 1 mg) sau tamoxifen (20 mg) administrat oral, o dată pe zi, timp de 28 zile, și goserelin (3,6 mg) administrat subcutanat, la interval de 28 zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Swedish: Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
Swedish: Kisqali används till kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptor-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-negativ, och är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).
Romanian: Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: Det förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen (HR 0,746 [95 % KI 0,517; 1,078]).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic privind supraviețuirea globală (SG) între brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol (RR 0,746 [IÎ 95%: 0,517, 1,078]).
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni, leukopeni, anemi
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată, cum este alfuzosină.
Swedish: Hur länge ska du ta Kisqali
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisqali
Swedish: Klinisk nytta b
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket totalt ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile.
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Romanian: • Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
Swedish: • trötthet (fatigue)
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Romanian: Ribociclib și metaboliții săi sunt eliminati, în principal, prin materiile fecale, cu o contribuție mică a căii de eliminare renale.
Swedish: För patienter vars dos minskats till 200 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska behandlingen med Kisqali avbrytas.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza la 200 mg ribociclib şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, tratamentul cu Kisqali trebuie întrerupt.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Romanian: La 34,1% dintre paciente nu se administrase anterior o terapie.
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades var kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) och svarta (2,8 %) och nästan samtliga patienter (99,0 %) hade ett ECOGfunktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
Romanian: Cele mai multe dintre pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (57,7%), asiatică (29,5%) sau neagră (2,8%) și aproape toate pacientele (99,0%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Swedish: Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Romanian: Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
Swedish: Förhöjt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % i Kisqali- och 1,5 % i placebogrupperna) och ASAT (6,7 % i Kisqali- och 2,1 % i placebogrupperna) rapporterades.
Romanian: Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Swedish: Effekt av transportproteiner på ribociklib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Swedish: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Romanian: Tabelul 12 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator
Swedish: Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Swedish: Vad Kisqali är
Romanian: Ce este Kisqali
Swedish: Riskkvot (95% KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för ribociklib ökade mindre än 2-faldigt hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, (geometric mean ratio [GMR]: 1,44 för Cmax; 1,28 för AUCinf respektive GMR: 1,32 för Cmax; 1,29 för AUCinf) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Expunerea medie la ribociclib a crescut cu mai puțin de 2 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (raport medie geometrică [RMG]: 1,44 pentru Cmax; 1,28 pentru ASCinf) și severă (RMG: 1,32 pentru Cmax; 1,29 pentru ASCinf) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ribociklib har ingen potential för tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2D6.
Romanian: Ribociclib nu are potenţialul de inhibare în funcţie de timp a CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2D6.
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Romanian: • Înroșire a pielii (eritem)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, hosta
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tuse
Swedish: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultat (PFS) för patienter som fick NSAI
Romanian: Tabelul 9 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) la pacientele care au administrat IANS
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Swedish: Total svarsfrekvens a
Romanian: Rata răspunsului general a
Swedish: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Romanian: IÎ 95% [0,480, 0,732]
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (85,3 %), asiater (8,7 %) och svarta (0,7 %) och nästan samtliga patienter (99,7 %) hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 vid baseline.
Romanian: Pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (85,3%), asiatică (8,7%) sau neagră (0,7%) și aproape toate pacientele (99,7%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna fick 8,4 % av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 3,2 % av patienterna i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant förlängt QT-intervall vid minst ett tillfälle (inklusive förlängt QT på EKG och svimning).
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 8,4% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant şi 3,2% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat placebo plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant au prezentat minimum un eveniment de prelungire a intervalului QT (inclusiv prelungirea intervalului QT evidențiată pe EKG şi sincopă).
Swedish: C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos om 600 mg av C] ribociklib till människa, var de primära metabola vägarna för ribociklib oxidering (dealkylering, C- och/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) och kombinationer av dessa.
Romanian: C] ribociclib la om, căile metabolice principale pentru ribociclib au inclus oxidare (dezalchilare, C și/sau N-oxigenare, oxidare (-2H)) și combinații ale acesteia.
Swedish: Vad Kisqali används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Swedish: Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Swedish: Undersökningar Avvikande leverfunktionsvärden
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Romanian: • Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
Swedish: Kisqali 600 mg eller placebo gavs peroralt dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulärt en gång dagligen dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
Romanian: Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Swedish: Riskkvot = 0,699 95% KI [0,501; 0,976]
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Swedish: Efter behandlingsstart ska EKG mätningen upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln, sedan om kliniskt indicerat.
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Swedish: Grad 4* (>20 x ULN)
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Swedish: Kisqali rekommenderas inte heller i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Romanian: De asemenea, nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Swedish: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Swedish: Median PFS [månader] (95 % KI)
Romanian: SFP mediană [luni] (IÎ 95%)
Swedish: Återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
Romanian: Se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Swedish: Fertila kvinnor
Romanian: Femei la vârsta fertilă
Swedish: Hela analyspopulationen
Romanian: Set complet de analiză
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Modificarea medie estimată a QTcF față de valoarea inițială pentru 600 mg Kisqali în asociere cu INA sau fulvestrant a fost de 22,0 msec (IÎ 90%: 20,56, 23,44), respectiv 23,7 msec (IÎ 90%: 22,31, 25,08), la Cmax medie geometrică observată la starea de echilibru comparativ cu 34,7 msec (IÎ 90%: 31,64, 37,78) în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Romanian: Grad 1 sau 2* (NAN
Swedish: Studier av toxiciteten hos råtta och hund visade emellertid på atrofiska förändringar i testiklarna vid exponering som var densamma som eller lägre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC.
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Swedish: • blödning eller blåmärke utan uppenbar orsak (tecken på lågt antal blodplättar)
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Swedish: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final OS analys (cut-off 30-Nov-2018)
Romanian: Figura 4 MONALEESA-7: Grafic Kaplan Meier al analizei SG finale (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Swedish: Graviditet och fertila kvinnor
Romanian: Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă
Swedish: Om QTcF-förlängningen återgår till <481 msek återupptas behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Romanian: 2. Dacă intrevalul QTcF revine la <481 msec, se reia tratamentul la nivelul de dozare imediat inferior.
Swedish: Innan de inkluderades i studien hade 42,7 % av patienterna fått kemoterapi som adjuvant behandling och 13,1 % som neoadjuvant behandling, 58,5 % hade fått endokrin adjuvant behandling och 1,4 % hade fått endokrin neoadjuvant behandling, medan 21 % hade fått tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Romanian: Anterior intrării în studiu, 42,7% dintre paciente administraseră chimioterapie în context adjuvant și 13,1% în context neoadjuvant, în timp ce 58,5% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 1,4% în context neoadjuvant și 21% administraseră terapie endocrină anterioară în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Swedish: I Kisqali-gruppen hade 43,7 % av patienterna fått kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och 52,4 % hade fått antihormonell behandling (neoadjuvant eller adjuvant) innan de inkluderades i studien.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Swedish: • med okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt,
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Swedish: Bland patienterna som fick en ALAT/ASATökning till grad 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 85 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT/AST, timpul median până la debut a fost de 85 zile pentru brațele de tratament Kisqali plus orice asociere.
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a
Swedish: Om den starka CYP3A4-hämmaren sätts ut ska, efter att det har gått en tid motsvarande minst 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren (se produktresumén för den aktuella CYP3A4-hämmaren), Kisqali återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4-hämmaren sattes in.
Romanian: Dacă se întrerupe definitiv administrarea inhibitorului potent, după trecerea unei perioade corespunzătoare de minimum 5 timpi de înjumătăţire plasmatică ai inhibitorului CYP3A4 (a se vedea RCP privind inhibitorul CYP3A4 în cauză), trebuie reluată administrarea dozei de Kisqali utilizate anterior iniţierii terapiei concomitente cu inhibitorul potent CYP3A4.
Swedish: Effekt av ribociklib på transportproteiner
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 600 mg, minskade AUCinf och Cmax för ribociklib med 89 % respektive 81 % jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 600 mg administrerades till friska försökspersoner.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Swedish: Antal händelser- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik hos bröstcancerpatienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica ribociclib la pacienții cu cancer mamar, cu insuficiență renală severă.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).