FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó agotamiento de los órganos linfáticos en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas y macacos cangrejeros.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Norwegian Bokmål: • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Spanish: - inflamación del páncreas
Norwegian Bokmål: - betennelse i bukspyttkjertelen
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: Varones
Norwegian Bokmål: Menn
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del recuento de leucocitos
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de inyección
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas, deterioro visual
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser), forekom hos henholdsvis 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % av Iclusig-behandlede pasienter.
Spanish: • disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
Norwegian Bokmål: • antallet hvite blodceller, kalt nøytrofiler, er redusert
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=38)
Spanish: Poco frecuentes mala circulación periférica, infarto esplénico, embolia venosa, trombosis venosa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose
Spanish: Las reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 4,5% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
Spanish: En los pacientes con LMC FA con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 21 días (intervalo: 12 a 176 días), de 29 días (intervalo: 12 a 113 días) y de 20 días (intervalo: 11 a 168 días), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 15 mg tras la recuperación a < Grado 2 Reaparición con 15 mg:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil < Grad 2 Tilbakevendende ved 15 mg:
Spanish: Respuesta molecular importanteb, % (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con "A5" grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Spanish: En dosis diarias de 45 mg, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución aparente en estado estacionario es de 1101 l (94%), lo que indica que ponatinib se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a 449 pacientes, de los cuales 444 fueron aptos para análisis: 267 con LMC FC (cohorte R/I: n = 203, cohorte con T315I: n = 64), 83 con LMC FA (cohorte R/I: n = 65, cohorte con T315I: n = 18), 62 con LMC FB (cohorte R/I: n = 38, cohorte con T315I: n = 24) y 32 con LLA Ph+ (cohorte R/I: n = 10, cohorte con T315I: n = 22).
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R / I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con "AP4" grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Spanish: Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en pacientes de 1 a menos de 18 años en la LMC y la LLA Ph+ (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Spanish: Frecuentes arteriopatía oclusiva periférica, isquemia periférica, estenosis arterial periférica, claudicación intermitente, trombosis venosa profunda, rubefacción, sofocos
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Spanish: Iclusig puede producir pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Spanish: Iclusig puede tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan tas til eller utenom måltider.
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 30 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Tercer episodio:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Spanish: Recubrimiento del comprimido Talco
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet i AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Spanish: Cohorte R/I (N = 65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Spanish: • padece una enfermedad hepática o pancreática o disfunción renal.
Norwegian Bokmål: • har en lever- eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: - fosfatasa alcalina
Norwegian Bokmål: - alkalisk fostatase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulære okklusive hendelser vil sannsynligvis være doserelaterte (se pkt.
Spanish: Tabla 5 Datos demográficos y características de la enfermedad Características de los pacientes en el momento de la inclusión Población total de seguridad N=449
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Spanish: Disminución del sodio
Norwegian Bokmål: Redusert natrium
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudar la dosis inicial de 45 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Segundo episodio:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg de ponatinib una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Spanish: • Lactancia
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
Spanish: También se consideró resistentes a los pacientes con LMC FC que presentaron desaparición de la respuesta o una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta citogenética completa o progresión a la LMC FA o LMC FB en cualquier momento con dasatinib o nilotinib.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib ble også vurdert som resistente.
Spanish: LMC FA (N=85)
Norwegian Bokmål: AP-KML (n=85)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Spanish: • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Spanish: Agosto de 2021
Norwegian Bokmål: August 2021
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Spanish: Negra/afroamericana Blanca
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Spanish: Ninguno de los episodios oclusivos tuvo un desenlace fatal.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Spanish: *LSN = Límite Superior de la Normalidad para el laboratorio
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemania
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR BOKS
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Spanish: Se han observado fallos hepáticos (incluido desenlace mortal).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".