FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di Zoely, chieda al medico quando può riprendere a usarlo.
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Italian: Se dimentica di prendere Zoely Le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Italian: Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza delle compresse, esiste la possibilità che si instauri o si sia instaurata una gravidanza.
English: • if you have depression;
Italian: • se soffre di depressione;
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che l'evento è un attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Italian: • se ha l'epilessia (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Zoely”);
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Italian: Un impianto o IUS può essere rimosso in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno della rimozione.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Italian: Esiste un equilibrio dinamico tra estradiolo, estrone ed estrone-solfato dovuto a diverse attività enzimatiche comprendenti estradiolo-deidrogenasi, sulfotransferasi e arilsolfatasi.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Italian: Una volta terminate le 4 compresse placebo gialle del secondo blister, inizi con il blister successivo (il terzo).
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Italian: • se ha una condizione comparsa per la prima volta o peggiorata durante la gravidanza o in occasione di un uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi nella quale compaiono movimenti improvvisi del corpo], (vedere paragrafo 2 “Quando contattare il medico”);
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COC può aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli (vedere tabella).
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Italian: • La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica può rendere necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritorno alla normalità dei marker di funzionalità epatica.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave o persistente, o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue condizioni di salute e crede che questo possa essere dovuto a Zoely, consulti il medico.
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Italian: o coaguli nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena Il rischio che si formi un coagulo di sangue con Zoely è basso, ma aumenta in presenza di alcune condizioni.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Italian: In caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa gialla, l'affidabilità di Zoely è preservata.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Italian: L'ipertrigliceridemia è stata associata a un aumento del rischio di sviluppare una pancreatite (infiammazione del pancreas);
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Italian: • se lei è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Italian: Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Zoely in una volta.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Italian: La compressa successiva deve quindi essere assunta all'ora abituale.
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Italian: Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale, fino a terminare le compresse attive.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Italian: Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Italian: I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario sono di 4 ng/mL.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Italian: Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Italian: Inizi il nuovo blister immediatamente dopo l'ultima compressa gialla, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Italian: Disturbi psichiatrici riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore aumento della libido
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irritabilità, edema fame
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Italian: • Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Zoely nella prevenzione della gravidanza, o causare perdite di sangue inattese.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Italian: • Se non ha preso correttamente tutte le compresse o se le mestruazioni non si verificano due volte di seguito, potrebbe essere iniziata una gravidanza.
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Italian: Il metabolismo dell'estradiolo esogeno ed endogeno è simile.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Italian: La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei lattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute con estradiolo, nomegestrolo acetato o con la combinazione hanno evidenziato gli effetti previsti di estrogeni e progestinici.
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Italian: In tal caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Italian: • Emorragia vaginale non diagnosticata.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Italian: • aumento della sudorazione; perdita dei capelli; prurito; pelle secca; pelle untuosa
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Italian: • Il nomegestrolo acetato, il progestinico contenuto in Zoely, deriva dall'ormone progesterone.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Italian: • Con l'uso di contraccettivi orali combinati a dosi superiori (50 μg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico è ridotto.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Italian: Può iniziare anche più tardi, ma mai dopo il giorno successivo all'intervallo senza compresse del contraccettivo che sta attualmente assumendo (o il giorno successivo all'ultima compressa inattiva).
English: When you should not use Zoely
Italian: Quando non deve usare Zoely
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Italian: Il nomegestrolo acetato è metabolizzato in molti metaboliti idrossilati inattivi da parte degli enzimi epatici del citocromo P450, principalmente CYP3A4 e CYP3A5, con un possibile contributo di CYP2C19 e CYP2C8.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Italian: • se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Italian: Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Italian: • se deve usare altri medicinali (vedere anche paragrafo 2 “Altri medicinali e Zoely”);
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Italian: • offuscamento della vista in assenza di dolore, che può progredire fino alla perdita della vista
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Italian: Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Italian: Inizi a usare Zoely il giorno in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva o il giorno in cui viene rimosso l'impianto o il dispositivo intrauterino.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Italian: Gli studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico) o accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
English: Women using Zoely
Italian: Donne che utilizzano Zoely
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Italian: Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave severo in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Italian: Trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Italian: Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il suo rischio complessivo.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Italian: È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni riguardanti la trombosi venosa e arteriosa, comprendenti il rischio associato a Zoely in confronto al rischio legato ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e le misure da adottare in caso di sospetta trombosi.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Italian: L'uso di steroidi contraccettivi può influire sui risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es. della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoely perché desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere che si verifichi una mestruazione naturale prima di tentare il concepimento.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Italian: A causa del metabolismo e della circolazione enteroepatica è presente un ampio pool circolante di estrogeno solfati e glucuronidi.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Italian: • se una sua parente stretta ha o avuto un cancro al seno;
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely nell'Unione Europea sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Italian: Se non ricorda quante compresse attive bianche ha dimenticato, segua la prima opzione, adotti un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi e contatti il medico (perché potrebbe non essere stata protetta da un gravidanza).
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Italian: Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, la protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Italian: Le sostanze ad attività ormonale contenute nella compressa possono avere effetti nocivi se raggiungono l'ambiente acquatico.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Italian: Se ha preso Zoely ogni giorno secondo le istruzioni, è improbabile che sia iniziata una gravidanza (vedere anche paragrafo 3 “Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte”).
English: • severe hypertension
Italian: • ipertensione severa
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Italian: • ridotto interesse per le attività sessuali, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Italian: Restituisca le compresse alla farmacia o le elimini diversamente in condizioni di sicurezza in conformità alla normativa locale vigente.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Italian: I viaggi in aereo (di durata superiore a 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo, in particolare se ha altri fattori di rischio tra quelli elencati.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Italian: Quando interrompe l'assunzione di Zoely, il rischio di coaguli ritorna ai livelli normali entro poche settimane.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta nelle donne che presentano fattori di rischio (vedere tabella).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Italian: • se sa di soffrire di un disturbo della coagulazione, ad esempio deficit di proteina C, deficit di proteina S, deficit di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
English: They are coded ‘p' on both sides.
Italian: Su entrambi i lati è impressa la scritta “p”.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Italian: Su entrambi i lati è impressa la scritta “ne”.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Italian: • se ha perdite di sangue vaginali insolite e intense;
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Italian: Alcuni sintomi (ad es. “respiro affannoso”, “tosse”) non sono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi più comuni o meno severi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Italian: • In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati per periodi prolungati (>5 anni), ma è ancora controverso quanto questi dati siano attribuibili ad altri fattori, come ad es. il comportamento sessuale e il virus del papilloma umano (HPV).
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Italian: • In casi estremamente rari, nelle donne che utilizzavano COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Italian: Non è ancora nota l'entità del rischio associato a Zoely in confronto a questi medicinali a rischio più basso.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Zoely, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Italian: • dolore, fastidio, pressione, pesantezza al torace
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Italian: [Secondo foglio di etichette del giorno della settimana per la scatola da 3 blister, con il seguente testo ripetuto due volte:]
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere Zoely deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).