FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Slovak: Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami".
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priemerná denná dávka lieku OXN PR použitá v rozšírenej fáze bola takmer rovnaká (alebo ešte trochu nižšia) ako priemerná denná dávka použitá v dvojito zaslepenej fáze (18,12 mg vs. 22,62 mg) a v rozšírenej fáze nebol rozdiel v priemernej dávke medzi podskupinami, ktoré boli v minulosti liečené liekom OXN PR alebo placebom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008,
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Slovak: Tieto zistenia sú v súlade s výsledkami získanými v rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre liek OXN PR, ktorý bol použitý pri liečbe bolesti, pričom sa pozorne sledovala závislosť a súvisiace zneužívanie lieku.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Slovak: Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
Slovak: Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
Estonian: Üksikasjalikult vaadati läbi nii topeltpimeda faasi kui ka jätkufaasi (OXN3502/S) ohutusandmed.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že endogénny opioidný systém sa podieľa na patogenéze RLS na spinálnej a supraspinálnej úrovni a odôvodnenie používania opioidov na liečbu RLS je preto prijateľné1,2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Estonian: OXN PR-i efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa, kasutati taotlusdokumentide alusena keskset III faasi kliinilist uuringut (nr OXN 3502) ja uuringu avatud jätkufaasi (nr OXN 3502S).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on esitatud lisahoiatused OXN PR-i manustamise kohta eakatele olenemata näidustusest.
Slovak: Preskúmanie opioidnej závislosti odhalilo, že počas rozšírenej fázy boli v rámci štandardných postupov hlásenia nežiaducich udalostí hlásené dva prípady abstinenčných symptómov.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
Estonian: Samuti peetakse teiste opioididega võrreldes OXN PR-i suhtes psühholoogilise sõltuvuse tekkimise ja ravimi kuritarvitamise võimalust väiksemaks, sest tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, ning tänapäeval teatakse, et psühholoogilise sõltuvuse risk on suurem toimeaine kiirema vabastamise korral.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
Slovak: Zachovanie účinku liečby sa skúmalo v otvorenej rozšírenej fáze hlavnej štúdie.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
Slovak: Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil, že použitie lieku OXN PR ako formy oxykodónu a naloxónu s predĺženým uvoľňovaním znižuje riziko zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Slovak: Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mille muudatused on esitatud III lisas.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Slovak: Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
Estonian: Kõrvalnähtude, raskete kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduses ei olnud märkimisväärseid erinevusi noorte ja eakate patsientide ega naiste ja meeste võrdluses (kokkuvõttes ja ravi kaupa).
Slovak: Rozsah účinku (zníženie priemerného skóre IRLS o 5,9 bodov v porovnaní s placebom) pri použití veľmi konzervatívneho štatistického prístupu bol rovnaký alebo trochu lepší ako výsledky zistené v štúdiách kontrolovaných placebom skúmajúcich agonistov dopamínu, ktoré boli schválené ako liečba prvej línie.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že riziko fyzickej závislosti a súvisiaca abstinenčná reakcia môžu byť zmiernené a primerane kontrolované zdôrazneným navrhnutým odporúčaním týkajúcim sa znižovania dávky.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Estonian: Järelikult on keskses uuringus OXN3502 veenvalt tõendatud OXN PR-i lühiajalist efektiivsust raske või väga raske rahutute jalgade sündroomi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) a aktualizovať plán riadenia rizík (RMP) po schválení štúdie DUS, čo sa požadovalo počas postupu koordinačnej skupiny CMDh, aby sa vyriešili výhrady založené na neistote, či údaje z klinickej štúdie vrátane dlhodobého rozšírenia pomôžu úplne charakterizovať možné riziko tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade IRLS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Estonian: Neli nädalat pärast jätkufaasi lõppu toimunud järelkontrolli erivisiidi ajal teatas 176 patsiendist veel 10 patsienti füüsilise sõltuvuse märkidest.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Estonian: Rahvatervise vallas ei ole esitatud veenvaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et fikseeritud annuses oksükodooni/naloksooni kombinatsiooni kasulikkus idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui eeldatavad kõrvaltoimed, nagu sõltuvus, võõrutusnähud, augmentatsioon, väär- ja kuritarvitamine, mida seostatakse tugevate opioidide kasutamisega kuni 90 mg suukaudse morfiiniga võrdse tugevusega annustes.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Estonian: Jätkufaasi lõpus 52. nädalal saadud tulemused näitasid idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi punktisumma mõningast suurenemist võrreldes 12-nädalase topeltpimeda faasi lõpuosa tulemustega.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal näidustuse „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi" korral on positiivne.
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Estonian: Erinevalt topeltpimeda faasi lõpust täheldati jätkufaasi lõpuks patsientide seisundi täiendavat paranemist teiseste efektiivsuse parameetrite poolest, sealhulgas vastavalt haiguse raskuse vähenemine, unekvaliteedi tõus, rahutute jalgade sündroomiga seotud valu ja elukvaliteet.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
Estonian: Peale selle toonitas inimravimite komitee raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi rahuldamata ravivajadust.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
Slovak: Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Estonian: Jätkufaasi aegne ravitoime oli sõltumatu keskse uuringu aegsest ravist.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Estonian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Estonian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Hispaania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Estonian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Luxembursko Mundipharma Comm.
Estonian: Luksemburg Mundipharma Comm.
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Estonian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iid
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iiddihüdraat (naloksoonvesinikklo riid)
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Targin 5 mg / 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Targin 40 mg / 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Írska republika
Estonian: Iirimaa
Slovak: jedenkrát týždenne
Estonian: üks kord nädalas
Slovak: Počítajte pomaly:
Estonian: Loenda aeglaselt:
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu tähis (
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Estonian: Esines 158 uut või süveneva nefropaatia juhtumit.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Estonian: Selle relevantsus inimeste puhul on arvatavalt vähene, aga seda ei saa täielikult välistada.
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel: 6 nädalat.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Estonian: See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid tervisekahjustusi.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Ozempic tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel.