FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб).
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Bulgarian: Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Bulgarian: Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off" времето, Ongentys се сравнява с плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Bulgarian: Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off" времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите, които приемат плацебо.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
Polish: Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Bulgarian: В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Bulgarian: Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Bulgarian: Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Bulgarian: Как действа Ongentys?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ongentys, вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Bulgarian: Как се използва Ongentys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
Polish: Numer EU
Bulgarian: ЕС номер
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Polish: -0,6 (wieczór)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Polish: Blister Alu/Alu.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Polish: To pomoże utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Polish: Wartość p=0,0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: -0,7 (rano)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Polish: Analizy zgodne z zaplanowanym leczeniem wykazały spójne wyniki.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Polish: Średnie wartości początkowe HbA1c
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i bezwzględną częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Polish: Placebo (N=8212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Polish: W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Polish: Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona podczas 102 tygodni codziennego podawania leku.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Bulgarian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: Onglyza zawiera laktozę
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95% przedział ufności [CI])
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирани средни (95 % доверителен интервал [CI])
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Polish: Ponieważ wzrost tych wartości nie jest klinicznie znaczący, nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łągodną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach u myszy i szczurów.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z pomiarem w warunkach wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiarem skuteczności po określeniu warunków wyjściowych.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти, с измерване за ефикасност на изходнито ниво и най-малко 1 измерване след изходното ниво.
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на вмешателство.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; uporczywym, silnym bólu brzucha.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Bulgarian: При всички видове, изследвани при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD, има съобщения за свързани с имунната система случаи на минимална, непрогресивна лимфоидна хиперплазия на слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).