FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Croatian: membrana tuba šiljak zatvarač
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Croatian: Zemlje Period
Bulgarian: Държави Период
Croatian: Kako Rotarix djeluje:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi prijenosa tog izlučenog cjepnog virusa seronegativnim kontaktima cijepljenih osoba, bez izazivanja kliničkih simptoma.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Croatian: • krv u stolici
Bulgarian: кръв в изпражненията
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Croatian: Rotarix se ne smije dati:
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага:
Croatian: Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Croatian: • Jednom tubom za oralnu primjenu se primjenjuje jedna doza cjepiva.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Croatian: 8-11 m
Bulgarian: 8-11 м
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Croatian: Tajvan
Bulgarian: Тайван
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Croatian: Samo za oralnu primjenu
Bulgarian: Само за перорално приложение
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Croatian: Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Croatian: Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Croatian: Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije
Bulgarian: Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми, не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Croatian: Države s malim prihodima
Bulgarian: Страни с нисък доход
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Bulgarian: негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Spojna traka
Bulgarian: Свързваща лента
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Croatian: Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo:
Bulgarian: За да приложите ваксината перорално:
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Croatian: Malawi
Bulgarian: Малави
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Bulgarian: За да отворите отделeната туба за перорално приложение: г) Задръжте в изправено положение отделената туба за перорално приложение.
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Croatian: Otapalo kalcijev karbonat ksantanska guma sterilna voda
Bulgarian: Ксантанова гума Стерилна вода
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Croatian: Guatemala
Bulgarian: Гватемала