FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Pandemrix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Hungarian: Mivel a vakcinában részesült személyeknél ritkán narkolepszia (a személy hirtelen és váratlan elalvását előidéző ritka alvási rendellenesség) fordult elő, úgy döntöttek, hogy a Pandemrix kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az ajánlott szezonális influenzavakcina nem áll rendelkezésre, azonban a H1N1 vírus elleni immunizálás szükséges.
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Hungarian: A Pandemrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű (X-179A) törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Hungarian: A Pandemrix injekcióban adott vakcina.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Hungarian: Tíz éves kortól az adag 0,5 ml, míg az ennél fiatalabb gyermekek - 6 hónapostól 9 éves korig - 0,25 ml-es adagot kaphatnak.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Hungarian: Csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenzavakcina nem áll rendelkezésre, és a (H1N1)v vírus elleni immunizálás indokolt.
Finnish: Pandemrix on rokote.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pandemrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Hungarian: A Pandemrix-et eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki, és a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt alkalmazták.
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Hungarian: A hat hónap és kilenc év közötti gyermekeknél a 0,25 ml-es adag ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a 0,5 ml-es adag.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Hungarian: A Pandemrix az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Hungarian: A Pandemrix-et egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pandemrix forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pandemrix alkalmazása?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrixia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-et?
Finnish: Pandemrix
Hungarian: A
Finnish: Miten Pandemrixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pandemrix-et?
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix?
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
Finnish: EU/1/00/149/001 Panretin
Hungarian: EU/1/00/149/001
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: 0,1% geeli iholle putki (alum.)
Hungarian: 0.1% gél
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Panretin
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Hungarian: A Panretin legfeljebb 12 hétig alkalmazható.
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Hungarian: Panretin (alitretinoin)
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd. További információ a Panretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Hungarian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: Muita tietoja Panretinistä
Hungarian: A Panretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: • muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
Hungarian: • egyéb kezelések (sugárterápia vagy kemoterápia) nem megfelelőek; és
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Hungarian: 2000. október 11-én a Panretin megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
Hungarian: Ezen időszak után is alkalmazható, de csak azokon az elváltozásokon, amelyek reagálnak a kezelésre.
Finnish: Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
Hungarian: A Panretin-t alkalmazó betegek körülbelül 35%-a és 37%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18%, illetve és 7%-kal.
Finnish: • iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
Hungarian: • a bőr nincsen berepedezve és az elváltozások nem duzzadtak;
Finnish: • hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan ei tarvita.
Hungarian: • nincs szükség zsigeri (belső) Kaposi-szarkóma kezelésére.
Finnish: Panretinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, iho-oireet (halkeilu, rupeutuminen, turvotus, tihkuvuoto) ja kipu (polttelu, arkuus).
Hungarian: A Panretin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a viszketés, a bőrelváltozások (berepedezés, varasodás, kérgesedés, váladékozás, nedvedzés) és fájdalom (égő érzés, érzékenység).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik reagáltak a kezelésre.
Finnish: Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Panretiniä.
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a Panretin terhes, vagy terhességet tervező, illetve szoptató nőknél.
Finnish: Alitretinoiinin tarkkaa vaikutustapaa Kaposin sarkooman hoidossa ei tunneta.
Hungarian: Az alitretinoin pontos hatásmechanizmusa Kaposiszarkómában nem ismert.
Finnish: Panretiniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retinoideille ja alitretinoiinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Hungarian: A Panretin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek általánosságban a retinoidokkal, az alitretinoinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Geelikerroksen on annettava kuivua 3-5 minuuttia, ennen kuin sen saa peittää vaatteilla.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű gélt kell alkalmazni, hogy minden egyes elváltozáson bőséges bevonat keletkezzen, majd három-öt percig hagyni kell száradni, mielőtt ruha kerülne rá.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Panretin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Mitä hyötyä Panretinistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Panretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Panretiniä on saatavana geelinä, jota sivellään ihomuutoksiin kahdesti päivässä.
Hungarian: A Panretin gél formájában kapható, melyet naponta kétszer kell a bőrelváltozásokra felvinni.
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Panretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Panretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Panretinin turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Panretin biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Panretin on lääke, jolla hoidetaan Kaposin sarkoomaa (eräs ihosyövän tyyppi) sairastavien AIDSpotilaiden ihomuutoksia.
Hungarian: A Panretin a Kaposi-szarkómás (a bőrdaganatok egy típusa) AIDS-betegeknél jelentkező bőrelváltozások kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Panretin alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Panretiniä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 402 Kaposin sarkoomaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Panretin-t, két, 12 hetes vizsgálatban összesen 402 Kaposi-szarkómában szenvedő beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos hänen ihomuutostensa pinta-ala pieneni tai jos ihomuutokset madaltuivat jossain määrin sen mukaan, millaisesta muutostyypistä on kyse.
Hungarian: Ha az elváltozások típusától függően azok mérete csökkent vagy bizonyos mértékben laposabbá váltak, akkor úgy tekintették, hogy a beteg reagált a kezelésre.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Panretiniä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Panretin nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miten Panretin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Panretin?
Finnish: Sivelykertojen määrää voidaan lisätä 3-4 kertaan päivässä sen mukaan, miten kukin ihomuutos vastaa hoitoon.
Hungarian: Az egyes elváltozások kezelésre adott válaszától függően az alkalmazás száma napi három-négy alkalomra növelhető.
Finnish: Sillä ei saa hoitaa myöskään sellaisia ihomuutoksia, jotka sijaitsevat muista syistä johtuvien iho-oireiden lähellä.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan elváltozások kezelésére, amelyek más bőrbetegség által érintett terület közelében vannak.
Finnish: Lisätietoja Panretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Panretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Panretin alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä riskejä Panretiniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Panretin alkalmazása?
Finnish: Panretiniä käytetään, kun
Hungarian: A Panretin-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta Kaposin sarkooman hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Panretin csak receptre kapható, és a kezelést a Kaposi-szarkóma kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
Finnish: Panretin oli lumelääkettä tehokkaampi Kaposin sarkooman hoidossa.
Hungarian: A Panretin hatásosabb volt a Kaposi-szarkóma kezelésében, mint a placebó.
Finnish: Miten Panretiniä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretin-t?
Finnish: Panretinin vaikuttava aine, alitretinoiini, on retinoidien ryhmään kuuluva syöpälääke.
Hungarian: A Panretin hatóanyaga az alitretinoin, egy daganatellenes szer, amely a „retinoidok" (az A-vitaminból származtatott anyagok) csoportjába tartozik.
Finnish: Geelin joutumista ihomuutosta ympäröivälle terveelle iholle on vältettävä.
Hungarian: Az elváltozás körül lévő egészséges bőrt nem szabad bekenni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Panretinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Panretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: • HIV-lääkehoito ei ole tehonnut ihomuutoksiin
Hungarian: • az elváltozások nem reagálnak a HIV-elleni kezelésre;
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Panretin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Avaamattomana: 3 vuotta.
Hungarian: Felbontatlan állapotban: 3 év.
Finnish: Erityissuosituksia vanhoille miehille (yli 65 vuoden ikäiset) ei ole.
Hungarian: Idősebb (65 év feletti) férfiak számára nincs specifikus ajánlás.
Finnish: Vähintään 1 Vähintään 4 27 (20.1 %)
Hungarian: Legalább négy 27 (20,1%)
Finnish: 0 = ei reaktiota
Hungarian: 0 = Reakciómentes
Finnish: Geeli, 60 g
Hungarian: Gél, 60 g.
Finnish: Jos unohdat ottaa Panretinia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Panretint
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. lokakuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 27.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut genotoksinen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem volt genotoxikus.
Finnish: Lääkärisi kertoo, kuinka kauan hoito jatkuu.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy meddig tart a kezelése.
Finnish: Vaikean ihottuman esiintyminen oli hoidon kestosta riippumatonta (10 % molemmissa tapauksissa).
Hungarian: A súlyos bőrkiütés incidenciája független volt a kezelés időtartamától (10% mindkét esetben).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Panretin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Panretin
Finnish: Iäkkäät miehet
Hungarian: Idősebb férfiak
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä miehillä tai naisilla ei ole tehty.
Hungarian: Férfiak vagy nők körében nem végeztek a fertilitásra vonatkozó speciális vizsgálatokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes hatóanyagok, ATC -kód: L01 XX22
Finnish: 4 = erittäin vakava
Hungarian: 4 = Nagyon súlyos
Finnish: Turvallisuudesta ja tehosta naisten osalta ei ole varmaa tietoa kliinisten tietojen vähäisyyden takia.
Hungarian: Nőkre vonatkozó biztonsági és hatékonysági mutatók nem kerültek megállapításra a csekély számú klinikai adat miatt.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: Toimenpiteitä ei tarvita, paitsi tarkkailun jatkuminen.
Hungarian: A folyamatos megfigyelésen túl nincs teendő.
Finnish: On tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille, joka kertoo sinulle mitä tehdä.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, aki elmondja a teendőket.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori(≥ 1/1 000 - < 1/100).
Finnish: - Älä menetä toivoa, ellet heti näe paranemista.
Hungarian: • Ne csüggedjen, ha nem tapasztal azonnali javulást.
Finnish: 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: - Voi kestää 12 viikkoa, ennen kuin paraneminen on näkyvä.
Hungarian: • 12 hét is eltelhet, amíg bármilyen javulás mutatkozik.
Finnish: Alitretinoiini voi vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Az alitretinoin károsíthatja a magzatot.
Finnish: - Älä keskeytä hoitoa ensimmäisen paranemisen ilmaantuessa.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést a javulás első jelére.
Finnish: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül használja fel.
Finnish: Panretinia käyttävien miesten on huolehdittava siitä, etteivät heidän naispuoliset partnerinsa tule raskaaksi.
Hungarian: A Panretint alkalmazó férfiaknak óvintézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy nő partnerük ne essen teherbe.
Finnish: Käytön aikana: Käyttämätön geeli tulee hävittää 90 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Hungarian: Használat során: A megmaradt tubusokat az első felnyitástól számított 90 nap múlva el kell dobni.
Finnish: Alitretinoiini (9-cis-retinoiinihappo), luonnollisesti esiintyvä endogeeninen A-vitamiiniin liittyvä hormoni, sitoo ja aktivoi kaikkia tunnettuja solunsisäisiä retinoidireseptorien alatyyppejä (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Finnish: - Yliherkkyys retinoideille yleensäkin, vaikuttavalle aineelle alitretinoiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • Általában a retinoidokkal, a készítmény alitretinoin hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Avattuja Panretin-geeliputkiloita ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa, ja ne tulee säilyttää voimakkaalta valolta ja lämmöltä (esim. suora auringonpaiste) suojattuina.
Hungarian: A Panretin gélt tartalmazó nyitott tubusokat nem szabad 25 °C-nál melegebb helyen tárolni, és védeni kell az erős fénytől vagy hőtől (pl. közvetlen napfénytől).
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään tätä lääkettä, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Panretinin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan harvemmin kuin kahdesti päivässä.
Hungarian: A napi két alkalomnál kevesebbszer alkalmazott Panretin hatékonyságát illetően nincsenek adatok.
Finnish: HIV-tartunnan saaneita äitejä ei suositella imettämään lapsiaan viruksen tarttumisriskin vähentämiseksi.
Hungarian: HIV-vírussal fertőzött anyák esetében javasolt, hogy ne szoptassák gyermeküket, hogy így kizárják a vírus átadásának kockázatát.