FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 5 ml hætteglas
German: UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 FLASCHEN UMKARTON FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 10 FLASCHEN
Danish: KARTON TIL 1 FLASKE SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 10 FLASKER
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
German: ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 4 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) ETIKETT AUF BÜNDELPACKUNGEN MIT 10 IN DURCHSICHTIGE FOLIE VERPACKTEN FLASCHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 FLASKER PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure medac bestimmt werden.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin-niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes inden brug.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 ml Lösung.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 ml opløsning.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre medac.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre medac den 3. august 2012.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Danish: Zoledronsyre medac kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre medac?
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre medac
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Danish: Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Danish: Zoledronsyre medac er et "generisk lægemiddel".
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Danish: Idet Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
German: Zoledronsäure medac
Danish: Zoledronsyre medac zoledronsyre
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre medac undersøgt?
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Danish: Zoledronsyre medac kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?
German: Was ist Zoledronsäure medac?
Danish: Hvad er Zoledronsyre medac?
German: Wie wirkt Zoledronsäure medac?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre medac?
German: 4 (4 x 1)
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
German: - Niedriger Blutdruck.
Danish: Lavt blodtryk.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 24.05.2017
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentvise ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Danish: - At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p< 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.
German: Klare und farblose Lösung.
Danish: Klar og farveløs væske.
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Danish: Lavt antal røde blodceller (anæmi).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 til 17 år er ikke klarlagt.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Danish: - Thalidomid (medicin til behandling af en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
German: - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Danish: Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen").
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Danish: Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesæmi forekommer, kan supplerende behandling være nødvendig i kort tid.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Mylan, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Danish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Danish: - Behandling af voksne patienter med hypercalcæmi (TIH).
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
German: - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Danish: Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½ 0,24 und t½ 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½ 146 Stunden.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Mylan, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om tandlægebehandlingen.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
German: Zoledronsäure Mylan enthält Natrium
Danish: Zoledronsyre Mylan indeholder natrium
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Mylan, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.