FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Slovak: Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s kumulatívnou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 15. toukokuuta 2012.
Slovak: Dňa 15. mája 2012 boli poskytnuté ústne vysvetlenia.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 15. december 2011 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, postup bol predložený výboru CVMP.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
Slovak: Dňa 20. marca 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Slovak: Postup opätovného posúdenia sa začal 10. októbra 2012.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov výbor CVMP 13. júna 2012 prijal stanovisko, v ktorom odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok za predpokladu splnenia určitých podmienok.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Slovak: Dňa 10. januára 2013 žiadateľ poskytol ústne vysvetlenia.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Slovak: Výbor znova vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu pre postup opätovného posúdenia.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Slovak: Dňa 7. februára 2013 prijal výbor CVMP prehodnotené stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že žiadosť nie je v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovuje kritériám na udelenie povolenia z hľadiska účinnosti.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol a je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 17. októbra 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu na kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Nemecko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. januára 2012.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Slovak: Išlo o tzv. hybridnú žiadosť podľa článku 13 ods. 3 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Slovak: 23. mája 2013
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 17. decembra 2010.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a Dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Slovak: Stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 23. mája 2013.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
Slovak: Dňa 5. marca 2013 boli prezentované ústne vysvetlenia.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 19. apríl 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Nemecko referenčným členským štátom a Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko boli dotknutými členskými štátmi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 a 9. januára 2013 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
Slovak: Táto žiadosť o rozšírenie (DE/V/0132/001/DX/001) bola predložená rovnakým členským štátom prostredníctvom rovnakého postupu (decentralizovaný postup) a ako rovnaký typ žiadosti (hybridná žiadosť podľa článku 13 ods.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Slovak: Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s účinnosťou lieku a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu na kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto 20. februára 2012 bola vec postúpená Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané obsahuje účinnú látku flórfenikol a je určený na použitie u ošípaných na liečbu akútnych nákaz respiračnými chorobami spôsobenými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Slovak: Nemecko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom a postúpil vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Slovak: 6. marca 2013 prijal väčšinovým rozhodnutím kladné stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Výbor CVMP na základe preskúmania v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu a rizika v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané je pozitívny.
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Slovak: Táto žiadosť je žiadosťou o rozšírenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú suspenziu 300 mg flórfenikolu/ml schválenú na použitie u hovädzieho dobytka o ošípané ako cieľový druh.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Emdoka bvba, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Finnish: 2. syyskuuta 2011
Slovak: 2. septembra 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. septembra 2011.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu..
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
Slovak: EMEA/H/A-30/1156
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Diflucan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Diflucan skúmaný?
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
Slovak: Diflucan je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Diflucan a súvisiace názvy (flukonazol, kapsuly 50, 100, 150 a 200 mg, orálny roztok 5 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml alebo 40 mg/ml, infúzny roztok 2 mg/ml)
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval odporúčania týkajúce sa dávkovania pre rôzne indikácie, aby boli v súlade s medzinárodnými usmerneniami.
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Slovak: Diflucan je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku flukonazol.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Diflucan.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Diflucan vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Finnish: Mitä Diflucan on?
Slovak: Diflucan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, sivuvaikutuksia, yhteisvaikutuksia, farmakologisia ominaisuuksia sekä laatua käsitteleviä kohtia.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov, interakcií, farmakologických vlastností a kvality.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Diflucan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Diflucania saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, samankaltaisille atsoleille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Diflucan by nemali používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku, na príbuzné látky zo skupiny azolov alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Diflucania voidaan käyttää seuraavien sienitautien hoitoon: limakalvojen kandidiaasi, invasiivinen kandidiaasi, sukupuolielinten kandidiaasi, kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus, dermatomykoosi, koksidioidomykoosi sekä kynsien sienitauti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Diflucan používal na liečbu týchto ochorení: kandidóza slizníc a invazívna kandidóza, genitálna kandidóza, kryptokoková meningitída, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Finnish: Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
Slovak: Pacienti užívajúci Diflucan v niekoľkých dávkach 400 mg alebo vyšších za deň by nemali používať terfenadín.
Finnish: Komitea tarkensi, milloin lääkettä tulee käyttää hoitoon ja milloin ehkäisemiseen, sekä lisäsi tekstiin tiettyjä käyttöaiheita koskevia rajoituksia.
Slovak: Výbor harmonizoval znenie textu týkajúce sa používania lieku na tieto ochorenia, pričom spresnil, kedy sa má používať na liečbu a profylaxiu (prevenciu), a zaviedol obmedzenia pre niektoré indikácie.
Finnish: Diflucanilla hoidetaan erilaisia sieni-infektioita, esimerkiksi kandidiaasia ja kynsisientä.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu rôznych hubových infekcií vrátane kandidózy (kvasinkovej infekcie) a onychomykózy (mykóza nechtov).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Diflucanin lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diflucan.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Slovak: Rev.1
Finnish: Diflucania saaville potilaille ei myöskään saa antaa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP3A4) kautta.
Slovak: Diflucan by sa nemali podávať ani lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín.
Finnish: Diflucan vaikuttaa estämällä ergosterolin muodostumista.
Slovak: Liek Diflucan účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovak: Bližšie vysvetlil používanie v prípade detí. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: 14. tammikuuta 2013
Slovak: 14. januára 2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. tammikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
Finnish: Se säätelee monia elimistön toimintoja, jotka liittyvät pääasiassa kasvamiseen ja energiaan.
Slovak: Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
Finnish: tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Kypros, Kreikka, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovak: prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskin kansanterveydelle.
Slovak: To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
Finnish: EMA/659681/2012 Rev1.
Slovak: EMA/659681/2012
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tippoina (100 mikrogrammaa/ml).
Slovak: Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát", v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty", v tomto
Finnish: • Kilpirauhassyöpä.
Slovak: • rakoviny štítnej žľazy.
Finnish: Koska liuos on vahvasti konsentroitua ja vaikuttava aine erittäin tehokasta, vakavien lääkitysvirheiden riskiä ei voida hyväksyä.
Slovak: Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levothyroxine Alapis -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Levothyroxine Alapis nie sú vyššie než riziká spojené s jeho užívaním a že nemožno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 26. tammikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella komitea katsoi, että on olemassa riski, että lääkkeen annostelussa käytettävä tiputuskärki saattaa annostella vaihtelevan suuruisia annoksia ja että tippojen lukumäärää voi olla vaikea laskea, koska niitä tarvitaan paljon.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP súhlasil s tým, že existuje riziko, že kvapkacia vložka slúžiaca na podávanie lieku môže podávať dávky rôzneho objemu a že môže byť náročné spočítať veľké množstvo kvapiek.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Levothyroxine Alapisin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle ei pidä myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Levothyroxine Alapis -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
Finnish: Elimistössä tyroksiinia tuottaa tavallisesti kilpirauhanen, joka sijaitsee kaulassa.
Slovak: Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
Finnish: EMEA/H/A-29/1328
Slovak: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328