FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Czech: Po podání dávky 2 mg jednou denně byl geometrický průměr Cmax a AUC(0-) v rovnovážném stavu 22,2 ng/ml a 370 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky byla 12,1 ng/ml s nízkým poměrem maximální a minimální hladiny (1,8).
Danish: Dabrafenib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med trametinib
Czech: Dávka dabrafenibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s trametinibem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Czech: V klinických studiích byl medián doby do prvního výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Danish: Selvom tramatinib-eksponering sandsynligvis ikke påvirkes af hæmning af BSEP, kan forhøjede trametinib-niveauer ikke udelukkes ved stærk hæmning af P-gp (se pkt.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Czech: U dospělých potkanů byla při expozicích srovnatelných s klinickou expozicí u člověka pozorována mineralizace více orgánů, která souvisela se zvýšenou sérovou hladinou fosforu a byla úzce spojena s nekrózou srdce, jater a ledvin a krvácením do plic.
Danish: Det viste sig, at trametinib er en hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor af CYP3A4 og en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že trametinib in vitro inhibuje CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 a indukuje CYP3A4 a inhibuje přenašeče OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp a BCRP.
Danish: Farmakokinetikken af trametinib blev karakteriseret hos 223 patienter med let nedsat nyrefunktion og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der var inkluderet i kliniske studier med trametinib, ved at udføre en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Farmakokinetika trametinibu byla hodnocena za použití populační farmakokinetické analýzy u 223 pacientů zařazených do klinických studií s trametinibem, kteří měli lehkou poruchu funkce ledvin, a u 35 pacientů, kteří měli středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Danish: Øjenproblemer (synsproblemer)
Czech: Problémy s očima (viděním)
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Czech: Dodatečně u mláďat potkanů, kterým byl podáván trametinib, bylo pozorováno snížení hmotnosti ovárií, mírné zpoždění charakteristických znaků pohlavního dospívání samic (vaginální otvírání a zvýšený výskyt prominentních terminálních koncových pupenů uvnitř mléčné žlázy) a lehká hypertrofie povrchového epitelu dělohy.
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Czech: Lékař může nechat funkci Vašich plic zkontrolovat předtím, než začnete přípravek užívat.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány (viz bod 5.3).
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progressionfree survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
Danish: Kutant planocellulært karcinom (cuSCC)
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med trametinib og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Czech: Pro předávkování trametinibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er af grad 0-1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Danish: 4.4 og 4.8 i produktresuméet for dabrafenib.
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Czech: • barevné body v zorném poli,
Danish: Kohorte A N=76
Czech: Kohorta A n=76
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno, pokud se užívá v kombinaci s trametinibem.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Czech: Bolest hlavy Závratě
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Danish: • manglende energi, svaghed
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti,
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační nebo antikoagulační léčbě.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2014
Danish: Baseline-karakteristika var velbalanceret mellem behandlingsgrupperne i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Danish: Kohorte D N=17
Czech: Kohorta D n=17
Danish: Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylenlåg.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion).
Czech: Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit jejich podávání nebo ukončit léčba oběma látkami současně.
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u králíků byly při subklinických expozicích podle AUC pozorovány snížená fetální hmotnost, zvýšený počet potratů, zvýšená incidence nekompletní osifikace a skeletálních malformací.
Danish: Overfølsomhed e
Czech: Hypersenzitivita e
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Czech:  1/100 až < 1/10
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Czech: Trametinib inhibuje aktivaci MEK vyvolanou BRAF a inhibuje aktivitu MEK kinázy.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af cuSCC (herunder keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib.
Czech: Případy cuSCC (včetně keratoakantomu) byly hlášeny u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Danish: Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse).
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
Czech: V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem.
Danish: Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Czech: Do klinické studie fáze II s jedním ramenem, která byla navržena k hodnocení objektivního podílu odpovědí na léčbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání trametinibu v dávce 2 mg jednou denně u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivními mutacemi V600E, V600K nebo V600D genu BRAF byly zařazeny dvě oddělené kohorty pacientů: kohorta A: pacienti po předchozí léčbě BRAF inhibitorem s předchozí léčbou nebo bez další předchozí léčby, kohorta B: pacienti po alespoň jedné předchozí chemoterapii nebo imunoterapii, bez předchozí léčby BRAF inhibitorem.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, pacient má být léčen tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Danish: • hudreaktioner, herunder betændelse i huden (cellulitis), betændelse i hudens hårsække,
Czech: • kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových váčků v kůži, poruchy nehtů,
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (N = 322) eller patienter, der tidligere havde fået én behandling med kemoterapi på grund af metastasering (Intent to Treat [ITT]-population), blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 2 mg trametinib en gang daglig eller kemoterapi (en dosis dacarbazin på 1.000 mg/m hver
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Antal med risiko:
Czech: Ohrožené subjekty:
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Danish: Hos patienter med BRAF- og NRAS-mutationspositivt melanom resulterede administration af trametinib i dosisafhængige ændringer i niveauerne af tumorbiomarkører, herunder hæmning af niveauet af fosforyleret ERK, hæmning af niveauet af Ki67 (en markør for celledeling) og øgning af niveauet af p27 (en markør for apoptose).
Czech: U pacientů s melanomem s pozitivní mutací genů BRAF a NRAS vedlo podávání trametinibu ke změnám v nádorových biomarkerech včetně inhibice fosforylovaných ERK, inhibice Ki67 (marker buněčné proliferace) a zvýšení p27 (marker apoptózy).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu byla hodnocena u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací genu BRAF (V600E a V600K) v randomizované, otevřené studii fáze III (MEK114267 [METRIC]).