FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona su 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali sono pressione del sangue elevata, diarrea, nausea (sensazione di star male), perdita di appetito, stanchezza, disidratazione, iponatremia e ipomagnesiemia (bassi livelli di sodio e magnesio nel sangue), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani piedi, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi) ed embolia (coagulo in un vaso sanguigno).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cabometyx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Cabometyx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Lo studio ha riguardato 157 pazienti e ha confrontato Cabometyx con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Slovak: Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Italian: Cabometyx è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Slovak: Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Italian: È usato anche nei pazienti non previamente sottoposti a terapia e il cui cancro presenta un rischio moderato o elevato di peggioramento rapido;
Slovak: Liek sa používa aj v prípade pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné alebo vysoké riziko, že rakovina sa bude rýchlo zhoršovať.
Italian: È usato nei pazienti trattati in precedenza con un tipo di medicinale antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)".
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Italian: Questi pazienti hanno esiti scarsi e forti esigenze mediche non soddisfatte.
Slovak: U týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a v ich prípade existuje vysoká nenaplnená liečebná potreba.
Italian: Da un secondo studio principale è emerso che Cabometyx era efficace negli adulti non trattati in precedenza affetti da carcinoma a cellule renali localmente avanzato o che si era diffuso in altre parti dell'organismo.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia a rischio moderato o elevato e non sottoposti a terapie precedenti, Cabometyx ha anche offerto benefici clinicamente significativi riscontrabili nel ritardo della progressione del cancro e della necessità di ricorrere ad altri trattamenti.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ochorenie so stredným alebo s vysokým rizikom, liek Cabometyx poskytol tiež klinicky významný prínos tým, že oddialil progresiu rakoviny a potrebu iných druhov liečby.
Italian: Sintesi di Cabometyx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Cabometyx a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Gli effetti indesiderati di Cabometyx sono simili a quelli di altri inibitori delle tirosin chinasi e sono considerati gestibili.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Cabometyx sú podobné ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz a považujú za kontrolovateľné.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona nel 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare sono encefalopatia epatica (effetti nocivi a carico del cervello provocati da un danno del fegato), eritrodisestesia palmo-plantare, debolezza e diarrea.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
Italian: Uno studio principale condotto su 707 adulti con carcinoma epatocellulare, già trattati con sorafenib, ha mostrato che Cabometyx era efficace nel prolungare la durata di vita dei pazienti (sopravvivenza complessiva).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 dospelých s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí už boli liečení sorafenibom, sa preukázalo, že liek Cabometyx bol účinný pri predlžovaní obdobia života pacientov (celkové prežitie).
Italian: Cabometyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Slovak: Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Uno studio principale condotto su 658 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che si era aggravato nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF, ha mostrato che Cabometyx è efficace nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti hanno vissuto senza che la malattia peggiorasse (sopravvivenza libera da progressione).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF, sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný pri predlžovaní obdobia, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia (čas prežitia bez progresie)
Italian: Quali sono i rischi associati a Cabometyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?
Italian: In questo studio Cabometyx è stato messo a confronto con il medicinale antitumorale everolimus.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cabometyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un cancro del rene.
Slovak: • pokročilým karcinómom z renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Italian: Carcinoma epatocellulare
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Italian: Il principio attivo contenuto in Cabometyx, cabozantinib, è un "inibitore delle tirosin chinasi", nel senso che blocca l'attività di questi enzimi che possono trovarsi in alcuni recettori delle cellule tumorali, dove contribuiscono all'attivazione di processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il cancro.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch rakovinových buniek, kde sa podieľajú na aktivácii procesov, ktoré zahŕňajú bunkové delenie a rast nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media per 10,2 mesi, rispetto agli 8,0 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovak: Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cabometyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I risultati hanno inoltre evidenziato che Cabometyx ha contribuito a prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Slovak: Z výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx predlžuje pacientom život.
Italian: Nello studio in questione, Cabometyx è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Cabometyx s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Relativamente al carcinoma epatocellulare, Cabometyx ha mostrato di prolungare la sopravvivenza dei pazienti che erano stati trattati con sorafenib.
Slovak: V prípade hepatocelulárneho karcinómu sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje prežitie u pacientov, ktorí boli liečení sorafenibom.
Italian: • carcinoma epatocellulare, un cancro del fegato.
Slovak: • hepatocelulárnym karcinómom (rakovinou pečene).
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 8,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con sunitinib.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 7,4 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 3,8 mesi di quelli trattati con everolimus.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 7,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 3,8 mesiaca v prípade pacientov liečených everolimusom.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento nel caso insorgano effetti indesiderati gravi o insostenibili.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alebo neprijateľné vedľajšie účinky, dávka sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Italian: Il miglioramento osservato in termini di sopravvivenza è considerato significativo dal momento che questi pazienti hanno esiti scarsi e poche opzioni di trattamento disponibili.
Slovak: Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali avanzato, è stato mostrato che Cabometyx prolunga il tempo durante il quale i pazienti trattati in precedenza hanno vissuto senza che la malattia peggiorasse.
Slovak: V prípade pokročilého karcinómu z renálnych buniek sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje obdobie bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí už boli liečení.
Italian: È usato in monoterapia in pazienti che sono stati già trattati con il medicinale antitumorale sorafenib.
Slovak: Liek sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení sorafenibom (iným liekom proti rakovine).
Italian: Come agisce Cabometyx?
Slovak: Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Italian: Età mediana: 64 anni.
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Italian: Interrompere il trattamento.
Slovak: Prerušte liečbu.
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Italian: Sesso Maschile: 82%
Slovak: Muž: 82%
Italian: Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Italian: Sopravvivenza Globale (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Italian: 190 Bath Road
Slovak: 190 Bath
Italian: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Jana Pawła II 29
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono riassunti nella Tabella 6.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: Malattia progressiva come migliore risposta 1 test del chi-quadro
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Italian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma Communications
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách pacientov
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Modifica del trattamento
Slovak: Úprava liečby
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Slovak: Výsledky analýzy PFS zistenej skúšajúcim a zistenej výborom IRC boli konzistentné.
Italian: Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno.
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Italian: • Alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Italian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Italian: Popolazione intent-to-treat (IRC)
Slovak: populácia s úmyslom liečby (IRC)
Italian: Numero a rischio:
Slovak: Rizikové číslo:
Italian: Le valutazioni del tumore sono state effettuate ogni 8 settimane per i primi 12 mesi, e successivamente ogni 12 settimane.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Italian: Stime limite Kaplan-Meier della percentuale di soggetti senza eventi a 3 mesi
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Italian: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU