FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
French: Après le pic de concentration initial de la buprénorphine, les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ont lentement diminué et ont atteint l'état d'équilibre aux environs de la semaine 4.
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera également que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, chaque patient auquel l'implant SC est prescrit reçoive du médecin traitant la Notice (N) et une carte d'alerte du patient (carte à glisser dans le portefeuille) qu'il devra toujours avoir sur lui pendant le traitement par SIXMO et présenter à tout autre professionnels de la santé (PS) avant tout traitement/intervention médical(e).
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
French: Les implants seront ensuite insérés sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
French: • insomnies, anxiété, hostilité, nervosité
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
French: • modifications des taux de certaines substances dans le sang : augmentation des taux des enzymes : aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase sanguine, lipase, amylase diminution du taux d'enzyme : phosphatase alcaline augmentation du taux de bicarbonate augmentation du taux de bilirubine, une substance jaune issue de la dégradation du pigment sanguin augmentation du taux de glucose diminution du taux de cholestérol diminution de l'hématocrite, le pourcentage de cellules sanguines rapporté au volume sanguin diminution du taux d'hémoglobine (le pigment des globules rouges), augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine augmentation du nombre de certains globules blancs : monocytes, neutrophiles diminution du nombre de cellules : plaquettes, globules rouges, lymphocytes
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Slovak: % lidokaín s adrenalínom 1:100 000
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
French: Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement le site d'insertion et le déplacement de l'aiguille juste en dessous de la peau de profil.
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly práve pod kožou.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Slovak: Sixmo je vyrábaný v liekovej forme, ktorá má nezákonnému použitiu a zneužitiu zabrániť.
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Slovak: menej časté komplikácie po zákroku (*), kontúzia (*), dehiscencia rany*, migrácia implantovaného liečiva***, poškodenie pomôcky***
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la buprénorphine est comprise entre 24 et 48 heures.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
French: Pour un positionnement approprié, les implants doivent être placés juste en dessous de la peau, à l'aide de l'applicateur d'implant, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps, sur la face interne du haut du bras.
Slovak: Správne umiestnené implantáty sú tie, ktoré sa umiestňujú rovno pod kožu pomocou aplikátora implantátu približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom vnútornej strany horného ramena.
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
French: • dépendance au médicament
Slovak: • drogová závislosť
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Slovak: • mierne alebo stredné problémy s pečeňou
French: La buprénorphine est soumise à une N-désalkylation conduisant à la formation de son principal métabolite pharmacologiquement actif, la norbuprénorphine, et fait ensuite l'objet d'une glucuroconjugaison.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
French: Étude PRO-805
Slovak: Štúdia PRO-805
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Slovak: • ochorenie spojivového tkaniva v minulosti, ako napríklad sklerodermu
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Slovak: Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Slovak: Pacienti, ktorí si zvolia ukončiť liečbu Sixmom, majú byť monitorovaní kvôli abstinenčnému syndrómu, s ohľadom na používanie znižujúcej sa dávky sublingválneho buprenorfínu.
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Slovak: Krok 4: Zdvihnite okraj otvoru rezu pinzetou so zúbkom.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
French: • temps écoulé depuis le dernier abus d'opioïde
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Slovak: • opakujúce sa infekcie zlatým stafylokokom odolným voči meticilínu v minulosti (MRSA)
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours, et lui conseiller d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní a počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
French: • de l'aprépitant : un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
Slovak: • aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
French: Tout en exerçant une contretraction sur la peau, avec un angle faible (pas plus de 20 degrés), insérer uniquement l'extrémité de l'applicateur dans l'espace sous-cutané (à une profondeur de 3 à 4 mm sous la peau), le repère d'arrêt du biseau sur la canule devant être tourné vers le haut et rester visible et l'obturateur devant être totalement verrouillé dans la canule (figure 5).
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
French: • 1 applicateur d'implant
Slovak: 1 aplikátor implantátu
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).
Slovak: Vytiahnite kanylu, až kým sa hrdlo nezarovná s obturátorom, potom otočte obturátor v smere hodinových ručičiek, aby sa zaistil na kanyle (obrázok 12).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky z toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
French: • lame de bistouri no 15
Slovak: • skalpelová čepeľ č. 15
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo et l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
French: La non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée, la proportion de patients répondant au traitement ayant été de 87,6 % dans le groupe buprénorphine sublinguale et de 96,4 % dans le groupe Sixmo.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Slovak: S cieľom zabezpečiť bezpečné začatie liečby liekom Sixmo, je pred začatím liečby Sixmom potrebné skontrolovať pacientovu zdravotnú a liečebnú anamnézu, vrátane používania neopiátových psychoaktívnych látok.
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Slovak: pohmatom pacientovho ramena, ako znázorňuje obrázok 14. Ak necítite všetky štyri implantáty, alebo máte pochybnosti o ich prítomnosti, použite na ich potvrdenie prítomnosti iné metódy.
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo ; l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
French: Risque de complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej respiračnou depresiou počas liečby buprenorfínom, hlavne, keď sa buprenorfín používal v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5)
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Slovak: Ak sa implantáty na opakovanú liečbu nezavedú v rovnaký deň, ako sa odstránia predchádzajúce implantáty, majú byť jednotlivcom podávané pevné dávky sublingválneho buprenorfínu v množstve 2 až 8 mg/denne ako je klinicky indikované, až kým nedôjde k opakovanej liečbe.
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
French: Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux dans le haut du bras.
Slovak: Závažné komplikácie súvisiace so zavádzaním a vyberaním implantátov Sixmo Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom do hornej časti ramena.
French: • envie de dormir excessive
Slovak: • nadmerné spanie