FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
German: 1 17p-Deletion oder TP53-Mutation, siehe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
German: Wenn beim Patienten eine schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Umständen unterbrochen werden.
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
German: Juli 2016 bestätigte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), dass der Nutzen von Zydelig (Idelalisib) bei der Behandlung der Blutkrebsarten chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen überwiegt.
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
German: Nachdem der CHMP eine vorläufige vorsorgliche Empfehlung abgegeben hatte, dass die Behandlung mit Zydelig bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL mit einer bestimmten Genmutation1 nicht eingeleitet werden sollte, schlussfolgerte er darüber hinaus, dass die Behandlung mit Zydelig bei diesen Patienten wieder begonnen werden kann, sofern alternative Behandlungen nicht geeignet sind und die Maßnahmen zur Vorbeugung einer Infektion befolgt werden.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten während der Therapie eine vorbeugende Behandlung gegen eine Infektion der Lunge erhalten, die als Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bezeichnet wird, und diese Behandlung sollte bis zu sechs Monate nach Beendigung der Therapie mit Zydelig fortgesetzt werden.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, wurde in drei klinischen Studien2 in dem Behandlungsarm berichtet, in dem der Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie bei der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertet wurde.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist;
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
German: • Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig als Monotherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hat.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
German: • In klinischen Studien mit dem Krebsarzneimittel Zydelig gab es Meldungen schwerer Infektionen.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
German: • Sofern verstärkte Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden (siehe unten), kann Zydelig weiterhin in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, das gegenüber zwei vorherigen Behandlungsansätzen refraktär ist.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P.-jiroveciiPneumonie erhalten und diese weitere zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung fortsetzen.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab) bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei zuvor unbehandelten Patienten mit genetischen Mutationen in ihren Krebszellen angewendet, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet werden und sie für andere Therapien ungeeignet machen.
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
German: Niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen können auf ein erhöhtes Infektionsrisiko hinweisen.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
German: • Zydelig kann auch in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie von CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation angewendet werden, sofern die Patienten für eine alternative Behandlung nicht geeignet sind und die unten aufgeführten Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden.
English: GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
German: GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL;
English: GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
German: GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL.
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL;
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
German: Der CHMP bestätigte die Empfehlungen der Überprüfung durch den PRAC und sein Gutachten
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
English: These are only of nuisance value for most patients
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
English: player
German: ANHANG
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
English: lamivudine
German: Lamivudin
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Epivir, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets should ideally be swallowed without crushing.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
German: Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und mit Epivir bioäquivalent ist.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Epivir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
German: Wie wirkt Lamivudin Teva Pharma B.V.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
English: Cuprymina is a sterile solution.
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Jedoch erhalten Sie im Fall einer Überdosierung die erforderliche Behandlung.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Volumen: {Z} ml
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
English: Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
English: adult female (60 kg)
German: Erwachsene Frau (60 kg)
English: You will not have to store this medicinal product.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
English: Adequate shielding is mandatory.
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
English: What Cuprymina is and what it is used for
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).