FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, ihrer Adhärenz zugutekommen dürfte.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la riduzione del numero di compresse che i pazienti devono assumere può favorire l'aderenza alla terapia.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein auf.
Italian: Tra i sintomi vi sono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma molto spesso anche nausea, vomito, diarrea, dolori addominali (mal di stomaco), mal di testa, segni di danni a carico del fegato nel sangue, mialgia (dolori muscolari), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, letargia (mancanza di energia) e malessere.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trizivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstablette wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa combinata.
German: Bei Patienten mit einer hohen HIV-Konzentration im Blut (mehr als 100 000 Kopien/ml) ist die Verschreibung von Trizivir besonders sorgfältig abzuwägen.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di HIV nel sangue (superiori a 100 000 copie/ml), la scelta del trattamento necessita di un'attenzione particolare.
German: Trizivir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern.
Italian: Trizivir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Außerdem merkte er an, dass der Nutzen von Trizivir vor allem bei Patienten nachgewiesen werden konnte, die zuvor lediglich eine eingeschränkte bzw. gar keine HIV-Behandlung erhalten haben und deren Krankheit nicht fortgeschritten ist.
Italian: Ha osservato inoltre che Trizivir ha mostrato benefici soprattutto in pazienti che in precedenza non erano stati trattati o erano stati soltanto moderatamente trattati per l'HIV e nei quali la malattia non era a uno stadio avanzato.
German: Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.
Italian: Trizivir non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Trizivir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trizivir.
German: Da Trizivir Zidovudin enthält, darf es auch nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (niedrige Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
Italian: Poiché contiene zidovudina, Trizivir non deve essere usato in pazienti con bassa conta di neutrofili (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Trizivir nicht einnehmen sollten.
Italian: I pazienti con questo gene sono esposti a un rischio maggiore di reazione allergica ad abacavir, per cui non devono assumere Trizivir.
German: In den im Rahmen der Entwicklung von Ziagen durchgeführten Studien war die Kombination der drei Wirkstoffe in Bezug auf das Niedrighalten der Viruslast mindestens ebenso wirksam wie die Vergleichskombinationen.
Italian: Negli studi condotti per lo sviluppo di Ziagen, la combinazione dei tre principi attivi si è dimostrata almeno altrettanto efficace dei regimi terapeutici combinati di confronto nel mantenere basse le cariche virali.
German: Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Italian: Esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
German: Die Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Italian: Il trattamento con Trizivir deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
German: Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
Italian: La ditta ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti insieme, eseguiti durante lo sviluppo di Ziagen.
German: Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Italian: Nei pazienti trattati con Trizivir si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trizivir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trizivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Italian: Trizivir viene usato per il trattamento di adulti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Italian: La ditta ha anche esaminato le modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata in raffronto a quelle delle compresse separate.
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Italian: Trizivir è un medicinale contenente tre principi attivi: abacavir, lamivudina e zidovudina.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Italian: Se è necessario sospendere l'assunzione di abacavir, lamivudina o zidovudina oppure variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti abacavir, lamivudina o zidovudina separatamente.
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?
German: Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Italian: La terapia con Trizivir deve essere avviata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
Italian: La compressa combinata è stata assorbita nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate.
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
Italian: È utilizzato in sostituzione del trattamento con i tre principi attivi (abacavir, lamivudina e zidovudina) assunti separatamente in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Italian: Trizivir abacavir, lamivudina e zidovudina
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
Italian: Prima di prescrivere Trizivir, i medici devono valutare le attese riguardo al miglioramento dell'aderenza alla terapia da parte del paziente, le aspettative sull'efficacia del medicinale e i rischi associati ai principi attivi.
German: Was ist Trizivir?
Italian: Che cos'è Trizivir?
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Trizivir fornisce ai medici materiale informativo circa le reazioni di ipersensibilità osservate con il medicinale, specificando la necessità di sottoporre i pazienti a test per verificare la presenza del gene HLA-B (tipo 5701) e di ricordare loro di contattare immediatamente il medico curante qualora sviluppino sintomi riconducibili all'ipersensibilità.
German: Warum wurde Trizivir zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Trizivir?
German: Dazu gehört eine Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).
Italian: Nel complesso, poiché altri trattamenti di combinazione potrebbero essere più efficaci, l'eventualità di impiegare Trizivir deve essere considerata solo in circostanze specifiche, come la co-infezione con tubercolosi (poiché altre terapie contro l'HIV possono interagire con i medicinali assunti dal paziente).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, vedere il foglio illustrativo.
German: Wofür wird Trizivir angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Trizivir?
German: Wie wirkt Trizivir?
Italian: Come agisce Trizivir?
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Trizivir?
German: Primäre Verpackung Packungsgröße
Italian: Contenitore primario
German: 50 mg
Italian: 50 mg Compressa rivestita con film
German: EU Zulassungsnummer
Italian: Numero procedura EMA
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Italian: Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri,
German: • Mangelnde Energie.
Italian: • mancanza di energia.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
Italian: • se sta prendendo altri medicinali
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Italian: Prestare attenzione ai sintomi gravi
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Italian: • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
Italian: La durata della fase di mantenimento è stata di 8 o 12 settimane.
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Italian: Percentuale responder (endpoint secondario)
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.
German: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
Italian: • movimenti muscolari rallentati o ridotti
German: Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato.
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
German: Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: Die Relevanz dieser Modelle für die Epilepsie beim Menschen ist allerdings nicht bekannt.
Italian: Tuttavia la rilevanza di questi modelli per l'epilessia nell'uomo non è nota.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
German: • Probleme mit der Aufmerksamkeit
Italian: • problemi di attenzione
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Italian: Interazione con digossina
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
Italian: La guida per il medico deve includere i seguenti messaggi chiave:
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Italian: Interazione con alcol
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
German: Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
German: • Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Italian: • problemi di memoria (amnesia)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Italian: Rischi correlati a Trobalt
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina.
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
German: • Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins
Italian: • sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Italian: • disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.