FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief quetiapine, dienen geobserveerd te worden op klachten en verschijnselen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het slechter worden van de glucosecontrole.
German: Bei Einnahme von Seroquel Prolong mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosisanpassung von Seroquel Prolong langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt kan het nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom:
German: Höhere Raten für extrapyramidalmotorische Symptome waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) und bipolarer Depression zu beobachten.
Dutch: Hogere aantallen extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met quetiapine vergeleken met placebobehandelde patiënten in kortetermijn, placebogecontroleerde studies met MDD en bipolaire depressie.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
German: Seroquel Prolong ist indiziert zur:
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor:
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium in acute, matige tot ernstige manische episodes bij 3 en 6 weken; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
German: Retardtabletten zum Einnehmen.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für Phantasiebezeichnung das Inverkehrbringen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam
German: Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Dutch: Seroquel XR bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Manie war die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome ähnlich wie unter Gabe von Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Dutch: 7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voor placebo).
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Seroquel Prolong im Vergleich zu Placebo mit Signifikanz in einer zusätzlichen 3-Wochen-Studie gezeigt.
Dutch: In een additioneel 3-weken-durend onderzoek werd de significant betere werkzaamheid van Seroquel XR ten opzichte van placebo verder aangetoond.
German: Zur Zusatztherapie von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Dutch: Voor add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD Seroquel XR dient ingenomen te worden voor het slapen gaan.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
German: 50 Retardtabletten
Dutch: 50 tabletten
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
German: 10 Retardtabletten
Dutch: 10 tabletten
German: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten Wirkstoff: Quetiapin
Dutch: Seroquel XR® 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
German: Bei Patienten, die Seroquel Prolong einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen.
German: Nierenfunktionsstörungen:
Dutch: Gestoorde nierfunctie:
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Dutch: De behandeling met Seroquel werd gestart met 50 mg/dag en op dag 2 verhoogd naar 100 mg/dag; daarna werd de dosis met stappen van 100 mg/dag verhoogd naar een target-dosis (manie 400-600 mg/dag; schizofrenie 400-800 mg/dag) welke twee- of driemaal daags werden gegeven.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen, bei CynomolgusAffen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet.
Dutch: In ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
German: Angesichts der beobachteten Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels (siehe Hyperglykämie) und, wie in klinischen Studien festgestellt, der Lipide, kann es bei einzelnen
Dutch: Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, bestaat er een kans op verslechtering van het metabole risicoprofiel bij individuele patiënten, dat op een klinisch verantwoorde wijze behandeld dient te worden (zie ook rubriek 4.8).
German: Risiko für den Stoffwechsel
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
German: PT - Portugal
Dutch: Portugal
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
German: PL - Polen
Dutch: Polen
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-ZeitKurve (AUC) ist äquivalent, aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-state ist 13 % niedriger, wenn man die tägliche Einmalgabe von Seroquel Prolong mit derselben Tagesgesamtdosis vom 2-mal täglich angewendetem, schnellfreisetzenden Quetiapinhemifumarat (Seroquel Filmtabletten) vergleicht.
Dutch: Indien Seroquel XR eenmaal daags gedoseerd vergeleken wordt met dezelfde totale dagdosis van Seroquel met directe afgifte tweemaal daags toegediend, dan is de AUC plasmaconcentratie vergelijkbaar, maar de maximale plasma concentratie (Cmax) is 13% lager in steady state.
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
German: Deutschland Neosan Filchnerstr.
Dutch: Duitsland Neosan Filchnerstr.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission überprüfte der CHMP die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten aus klinischen Studien für die folgenden SSRI
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Dutch: SSRI's worden beschreven als ‘selectief' omdat deze alleen de voor serotonine verantwoordelijke heropnametransporters betreffen.
German: [Phantasiename] sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
German: Diese Anzeichen traten bei sämtlichen Arzneimitteln auf, für die Studien zur Verfügung standen, und anhand der verfügbaren Belege konnte nicht ausgeschlossen werden, dass diese Anzeichen klassenbedingt sind.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
German: Frankreich Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
German: Zu den überprüften Daten gehörten den zuständigen Behörden vorgelegte placebokontrollierte randomisierte klinische Kurzzeitstudien, in der medizinischen Fachliteratur veröffentlichte randomisierte klinische Studien, Beobachtungsstudien und ökologische Studien.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
German: Frankreich WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Dutch: Frankrijk WINTHROP médicaments 174 avenue de France
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat voor atomoxetine, dat alleen geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, een andere waarschuwing toepasselijker was.
German: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
German: empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel in Anhang I, für die die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III bzw. IV dargelegt werden.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
German: Die Untersuchung suizidaler Verhaltensweisen ergab bei keiner der überprüften Studien berichtete Fälle von vollzogenem Selbstmord.
Dutch: Uit onderzoek naar suïcidaal gedrag bleek dat in geen enkele van de onderzochte studies melding werd gemaakt van dodelijke gevallen als gevolg van zelfmoord.
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
German: Darüber hinaus gab es einige Studien mit Patienten, die an Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) litten.
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
German: N.V. Organon Molenstraat 110.
Dutch: Organon Molenstraat 110.
German: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
German: Schweden Pfizer AB, Nytorpsv.
Dutch: Pfizer AB, Nytorpsv.
German: Frankreich KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
German: Die Mehrzahl der Studien umfasste Patienten mit Major Depression (major depressive disorders - MDD), während sich einige Studien auf Patienten mit verschiedenen Angststörungen (Zwangsstörung - Obsessive Compulsive Disorder [OCD], Generalisierte Angststörung - Generalised Anxiety Disorder [GAD] und Soziale Angststörung - Social Anxiety Disorder [SAD]) bezogen.
Dutch: Het merendeel van de onderzoeken betrof patiënten met ernstige depressie (MDD - Major Depression Disorder); een aantal betrof patiënten met verschillende angststoornissen (OCD - Obsessive Compulsive Disorder, GAD - Generalised Anxiety Disorder en SAD - Social Anxiety Disorder).
German: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Dutch: Litouwen Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
German: Deutschland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Dutch: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
German: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
German: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: [Phantasiename] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin en/of angst aangezien in klinische studies bij volwassenen de werkzaamheid niet aangetoond is in vergelijking mett placebo en de resultaten derhalve negatief waren.
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
German: Deutschland ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Dutch: Duitsland ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: De Commissie verzocht het CHMP om advies over het al dan niet handhaven, aanpassen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de voornoemde werkzame stoffen bevatten.
German: Deutschland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Dutch: Duitsland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
German: Schweden Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Dutch: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
German: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
German: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Dutch: Vajnorská 100/A, SK-841 01
German: A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
German: Niederlande Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dutch: Nederland Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
German: Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
German: Griechenland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
Dutch: Griekenland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
German: Finnland IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Dutch: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
German: Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) en emotionele labiliteit.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar [Fantasienaam] voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
German: 1 SSRI steht für ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Dutch: 1 SSRI staat voor ‘Selective Serotonine Re-uptake Inhibitor' (selectieve serotonine-heropnameremmer).
German: Tablettes
Dutch: Tablets
German: Deutschland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Dutch: Duitsland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
German: Deutschland Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Dutch: Duitsland Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
German: Niederlande Merck Generics BV Dieselweg 25
Dutch: Nederland Merck Generics BV Dieselweg 25
German: Frankreich LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
Dutch: Frankrijk LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
German: Griechenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Dutch: Griekenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece