FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf í freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingarónotum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumstyrk í sermi.
Greek: Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
Icelandic: Hækkunin gekk jafnt og þétt til baka eftir að notkun tolvaptans var hætt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Samsca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Samsca
Greek: Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Greek: Ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας, μερικές φορές οδηγεί σε νευρολογικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές διερεύνησης άλλων ενδείξεων από μελέτη ασφαλείας μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Greek: Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 7,5 έως 60 mg, ο όγκος των ούρων 24ώρου αυξήθηκε δοσοεξαρτώμενα, με ημερήσιους όγκους μεταξύ 3 και 9 λίτρων.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Icelandic: Fósturskaði hefur komið í ljós hjá kanínum sem gefin voru 1.000 mg/kg/dag (allt að 15 sinnum útsetning fyrir menn með 60 mg skammti á grundvelli AUC).
Greek: • αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
Greek: 30 × 1 δισκίο
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Greek: • ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης).
Icelandic: • rífampicín (gegn berklum).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glukósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, sem taka þvagræsilyf eða fá uppbótarmeðferð með natríum, skammt sem nemur 7,5 mg (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni um bráða ofskömmtun séu þau sömu og vegna óhóflegra lyfhrifa: hækkun á sermisþéttni natríums, ofsamiga, þorsti og vökvaskortur/blóðþurrð (mikil og langvarandi vatnsrík símiga).
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη αναμένεται να διαρκέσει έως ότου θεραπευτεί επαρκώς η υποκείμενη νόσος ή έως ότου η υπονατριαιμία δεν αποτελεί πλέον κλινικό ζήτημα.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tolvaptan meðferð haldi áfram þar til sjúkdómurinn hefur verið meðhöndlaður með viðunandi hætti eða blóðnatríumlækkun er ekki lengur klínískt vandamál.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tolvaptan skilst út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
Greek: Επείγουσα ανάγκη οξείας αύξησης του νατρίου ορού
Icelandic: Brýn þörf á að auka natríum í sermi snögglega
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, παρατηρήθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικών διαταραχών και αυξημένων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, sem framkvæmd var eftir markaðssetningu, varð vart við nokkur tilvik lifrarraskana og hækkaðra transamínasa (sjá kafla 4.8).
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Icelandic: óreglulegar húðblæðingar
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Η υπερβολικά ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας (αύξηση ≥ 12 mmol/l/24 ώρες) ενδέχεται να προκαλέσει ωσμωτική απομυελίνωση προκαλώντας δυσαρθρία, αφωνία, δυσφαγία, λήθαργο,
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun (aukning ≥ 12 mmól/l/24 klst.) getur valdið osmósuafmýlingu og orsakað þvoglumælgi, málleysi, kyngingartregðu, svefnhöfga, geðbreytingum, stjarfaferlömun, köstum, dauðadái eða dauða.
Greek: • άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος.
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
Greek: Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
Greek: Τι περιέχει το Samsca
Icelandic: Samsca inniheldur
Greek: Στη μακροπρόθεσμης έκβασης δοκιμή, ένα σύνολο 2.072 ασθενών έλαβε 30 mg τολβαπτάνη με πρότυπα φροντίδας (SC) και 2.061 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο με SC.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Greek: Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þorsti þróttleysi, sótthiti, vanlíðan1
Greek: Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Icelandic: Lifur og gall lifrarraskanir2, bráð lifrarbilun3
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu (sjá kafla 4.8).
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Icelandic: á starfsemi lifrar sem fyrst hjá sjúklingum sem fá tolvaptan og tilkynna um einkenni sem bent geta til lifrarskemmda, þ.m.t. þreytu, lystarleysi, eymsli hægra megin í efri hluta kviðar, dökkt þvag eða gulu.
Greek: Συγκοπή1, Κεφαλαλγία1, Ζάλη1
Icelandic: Taugakerfi yfirlið1, höfuðverkur1, sundl1
Greek: • αδιαθεσία
Icelandic: • hiti
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
Greek: Μελέτη Αποτελεσματικότητας του Ανταγωνισμού Βαζοπρεσίνης στην Έκβαση της Καρδιακής Ανεπάρκειας με τολβαπτάνη) ήταν μια μακροπρόθεσμης έκβασης, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και σημεία και συμπτώματα υπερφόρτωσης όγκου.
Icelandic: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) var tvíblind, klínísk langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu á sjúklingum sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús með versnandi HB og teikn og einkenni um of mikið blóðrúmmál (volume overload).
Greek: Πώς να πάρετε το Samsca
Icelandic: Hvernig nota á Samsca
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Samsca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία της υπονατριαιμίας υπό αραίωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Samsca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðnatríumlækkun vegna þynningar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνεται προσεκτική διαχείριση της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και η κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum þarf að gæta varúðar við skömmtun og hafa verður eftirlit með söltum og vökvaástandi sjúklings (volume status) (sjá kafla 4.4).
Greek: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Icelandic: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA" og „15" á annarri hlið.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Icelandic: Engin fósturskaði kom í ljós hjá kanínum sem gefin voru 300 mg/kg/dag (5 sinnum útsetning fyrir 60 mg skammti fyrir menn á grundvelli AUC).
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Greek: Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "7.5" στη μία πλευρά.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Icelandic: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA" og „30" á annarri hlið.
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur fást sem 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Icelandic: Ef blóðnatríumhækkunin er ≥ 12 mmól/l á 24 klst. eða ≥ 18 mmól/l á 48 klst.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt öðrum meðferðum við blóðnatríumlækkun og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þeim sem hafa væga til miðlungsmikla nýrnabilun.
Greek: Υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumi
Greek: Σε μια πιλοτική, τυχαιοποιημένη (1:1:1) διπλά τυφλή δοκιμή σε 30 ασθενείς με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, αξιολογήθηκαν οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της τολβαπτάνης μετά από εφάπαξ δόσεις 3,75, 7,5 και 15 mg.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Greek: Τα δισκία Samsca 7,5 mg είναι διαθέσιμα ως 10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur fást sem 10 töflur í PP/ál þynnupakkningum 30 töflur í PP/ál þynnupakkningum 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη επαγόμενη από τολβαπτάνη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής ένδειξης (αυτόσωμη επικρατούσα νόσος πολυκυστικών νεφρών [ADPKD]) με μακροχρόνια χρήση τολβαπτάνης σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Greek: 10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Icelandic: 10 töflur í PP/ál þynnupakkningum 30 töflur í PP/ál þynnupakkningum 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Greek: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Greek: Περιγραφή
Icelandic: Forðaplástur
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: (Sérheiti) Styrkur
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Icelandic: 45731 Waltrop
Greek: Ντους ή μπάνιο
Icelandic: Sturta eða bað
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Icelandic: Granísetrón umbrotnar aðallega yfir í 7-hýdroxýgranísetrón og 9'N-desmetýlgranísetrón.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Reyndu að forðast að hafa vatn á plástrinum í langan tíma í einu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Icelandic: Þvoðu svæðið varlega með vatni og sápu til þess að fjarlægja það.
Greek: Βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο από το φακελλίσκο.
Icelandic: Taktu forðaplásturinn úr skammtapokanum.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Icelandic: - Ekki klippa forðaplásturinn niður í minni einingar.
Greek: Προσέξτε να μην κολληθεί το διαδερμικό έμπλαστρο με τον εαυτό του και αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου.
Icelandic: Gættu þess að líma ekki forðaplásturinn saman og forðastu að snerta sjálflímandi hlið forðaplástursins.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.