FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
French: L'étude présentée par le demandeur pour démontrer la sécurité du furosémide (Dormans et al.1) n'a pas été jugée pertinente par le CHMP, car dans cette étude le furosémide a été utilisé par voie intraveineuse et Furosemide Vitabalans est destiné à une utilisation orale sous la forme de comprimés dosés à 40 mg.
English: The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
French: Le CHMP estime que pour revendiquer la même indication, il aurait fallu démontrer la comparabilité de la biodisponibilité entre le produit faisant l'objet de la demande et un produit figurant dans la littérature présentée.
English: Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
English: The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
French: Les résultats de cette étude montrant que Furosemide Vitabalans présente un profil de dissolution similaire à celui des autres formulations de furosémide présentées n'ont pas été considérés par le CHMP comme suffisants pour démontrer l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande.
English: The dossier submitted by the applicant did not include any in vivo clinical data which could have demonstrated that pharmacokinetic profile of Furosemide Vitabalans is similar to the products containing furosemide included in the submitted literature.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
English: • Pharmacokinetics data
French: • Données pharmacocinétiques
English: Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
French: Par conséquent, les données de la littérature soumises par le demandeur pour démontrer l'efficacité et la sécurité du furosémide n'ont pas apporté suffisamment de preuves que les propriétés pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans permettent son utilisation sûre et efficace au même dosage et dans les indications faisant l'objet de la demande.
English: Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
French: En se basant seulement sur les données de la littérature publiées, il n'est pas possible de conclure que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle que ceux des autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg présentés en référence.
English: • Clinical data
French: • Données cliniques
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
French: Comme indiqué précédemment, il est précisé à l'annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles, ainsi que les excipients largement utilisés dans les formulations des comprimés n'entraîneraient pas une exposition potentielle inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans (comparée à l'exposition obtenue après administration d'autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg), ne peut être considéré comme une preuve suffisante pour établir un lien entre le produit faisant l'objet de la demande et d'autres formulations de furosémide décrites dans la littérature.
English: Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
French: Des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans.
English: The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
French: Le groupe d'experts ad hoc a jugé que la littérature publiée et les données de dissolution fournies par le demandeur n'étaient pas suffisantes pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles ainsi que les excipients largement utilisés suffisent à démontrer qu'il existe un lien entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide, ne peut pas être accepté.
English: Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
French: En effet, il ne peut être exclu que la formulation du produit faisant l'objet de la demande se comporte différemment, pour des raisons pharmacocinétiques, des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
English: The applicant's arguments that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, were not considered as sufficient by the group to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
French: Les arguments du demandeur prétendant qu'il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement identique, n'ont pas été jugés suffisants par le groupe pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique complémentaire, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans et noms associés.
English: As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
French: Le demandeur affirmait également que le comportement de dissolution, ainsi que l'équivalence pharmaceutique évidente, prouve le lien existant entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits autorisés contenant du furosémide dosé à 40 mg. Comme mentionné plus haut, les données in vitro démontrant la similitude des profils de dissolution entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide ne prouvent pas que la biodisponibilité de ces produits serait similaire, en particulier, à celle d'une substance médicamenteuse de classe IV du BCS (faible solubilité, faible perméabilité).
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que des données pharmaceutiques, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
French: Au vu de ce manque de preuves, le comité a jugé recevables les inquiétudes exprimées par les États membres quant au risque potentiel grave pour la santé publique, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I).
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
French: Les arguments du demandeur selon lesquels il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
English: 10 micrograms
French: 10 microgrammes
English: 360 ELISA Units
French: 360 unités ELISA
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentra tion)
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
French: 1 dose (0,5 ml): Virus de l'hépatite A (inactivé)
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
English: Hepatitis B surface antigen3,4
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
English: EMA procedure number
French: Numéro AMM UE
English: 1 pre-filled syringe without needle
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
English: This means it has a long duration of action.
French: Cela signifie qu'elle présente une durée d'action prolongée.
English: The study in children lasted 16 weeks.
French: L'étude réalisée chez les enfants a duré 16 semaines.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
French: La dose de Ryzodeg est déterminée individuellement pour chaque patient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ryzodeg, le 21 janvier 2013.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
French: Toutes les études menées chez les adultes ont duré six mois, mais l'une d'entre elles a été prolongée pour durer un an.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ryzodeg est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ryzodeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
French: Ryzodeg est injecté une ou deux fois par jour, au moment des repas.
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml).
English: Other information about Ryzodeg
French: Autres informations relatives à Ryzodeg:
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
French: Le comité a estimé que Ryzodeg est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ryzodeg.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
French: La différence réside dans le fait que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ryzodeg sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
French: La diminution des taux de HbA1c (exprimée en points de pourcentage) était de 0,7 chez les patients présentant un diabète de type 1, et allait de 1 % à 1,7 % dans les essais menés chez des patients atteints de diabète de type 2.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ryzodeg?
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline naturelle, et aide le glucose provenant du sang à pénétrer dans les cellules.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de dépôts graisseux sous la peau, susceptibles d'influer sur la quantité de Ryzodeg absorbée dans le sang.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
French: Dans l'étude menée chez les enfants, l'utilisation combinée de Ryzodeg et de l'insuline asparte était au moins aussi efficace que l'association de l'insuline détémir et de l'insuline asparte, la réduction moyenne des taux de HbA1c étant respectivement de 0,27 et 0,23 points de pourcentage.
English: Why has Ryzodeg been approved?
French: Pourquoi Ryzodeg a-t-il été approuvé?
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
French: Ryzodeg insuline dégludec/insuline asparte
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
French: Ryzodeg a également été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 362 enfants âgés de 1 à 17 ans et atteints de diabète de type 1.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
French: Les principes actifs de Ryzodeg, à savoir l'insuline dégludec et l'insuline asparte, sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant», c'est-à-dire qu'ils sont produits par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) permettant leur production.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
French: Ryzodeg a fait l'objet d'une étude principale incluant 548 adultes présentant un diabète de type 1, ainsi que de quatre études principales incluant 1 866 patients souffrant de diabète de type 2.
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ryzodeg au cours des études?
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
French: Il est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), le haut du bras ou la cuisse.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
French: L'insuline asparte, quant à elle, est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine et commence donc à agir très vite après son injection; elle présente une durée d'action courte.
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
French: Ces études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas avec de l'insuline glargine ou l'insuline détémir (insulines à durée d'action prolongée) ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en un mélange d'insuline d'action intermédiaire et d'insuline d'action rapide).
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
French: Dans les études menées chez des diabétiques de type 2, Ryzodeg a été administré soit seul, soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ryzodeg est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu des injections d'insuline d'action rapide au moment d'autres repas.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
French: Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète.