FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di IBRANCE:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Italian: 30,5 (27,4-NS)
Bulgarian: 30,5 (27,4, NE)
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IBRANCE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Italian: Tossicità di sviluppo
Bulgarian: Токсичност за развитието
Italian: 24,8 (22,1-NS)
Bulgarian: 24,8 (22,1, NE)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione di palbociclib sono risultati molto bassi in circa il 13% della popolazione in condizione di digiuno.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Italian: Analisi aggiornata (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015) IBRANCE più fulvestrant (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Italian: Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Italian: Ogni confezione contiene 21 capsule rigide (3 blister per confezione) o 63 capsule rigide (9 blister per confezione).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Quando la tossicità torna al Grado ≤2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Italian: Le cicline D1 e CDK4/6 sono a valle di molteplici vie di segnalazione che portano alla proliferazione cellulare.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Italian: Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Italian: Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:
Bulgarian: Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di palbociclib non è stata valutata in pazienti <18 anni di età.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Italian: Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Italian: Classificazione secondo CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): Infezioni
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 novembre 2016
Bulgarian: 09 ноември 2016
Italian: Cos'è IBRANCE e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Italian: Analisi primaria (cut-off 26 febbraio 2016)
Bulgarian: Първичен анализ (дата на заключване 26 февруари 2016 г.)
Italian: Pertanto, può essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un'infezione mentre sta prendendo IBRANCE.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Italian: La Tabella 6 riporta i risultati di efficacia in base all'analisi primaria e a quella aggiornata dello studio PALOMA-2, da valutazione dello sperimentatore e della revisione indipendente.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Italian: Il legame di palbociclib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato di circa l'85%, indipendentemente dalla concentrazione.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata in circa il 2% dei pazienti esposti a IBRANCE nell'intero programma clinico.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Italian: Sono stati osservati in totale 405 eventi PFS; 245 eventi (55,2%) nel braccio palbociclib più letrozolo e 160 (72,1%) nel braccio di confronto.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Italian: Inoltre, l'assunzione di cibo ha ridotto significativamente la variabilità intersoggetto e intrasoggetto dell'esposizione a palbociclib.
Bulgarian: В допълнение, приемът на храна значително намалява интериндивидуалната и интраиндивидуалната вариабилност на експозицията на палбоциклиб.
Italian: La maggior parte delle pazienti (97,4%) era affetta da malattia metastatica al basale, il 23,6% delle pazienti presentava esclusivamente una malattia ossea e il 49,2% delle pazienti presentava una malattia viscerale.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Italian: Viene somministrato insieme a inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Bulgarian: То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CrCl] ≥15 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Italian: Grado 3 % Grado 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4
Italian: Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациентите, изискващи хемодиализа за предоставяне на каквито и да е препоръки относно корекция на дозата в тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: 75 mg/die*
Bulgarian: 75 mg/ден*
Italian: b di Grado 3 (da <1000 a 500/mm + febbre ≥38,5 ºC e/o infezione
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Italian: Giorno 1 del ciclo:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Italian: Palbociclib è risultato fetotossico in animali in gravidanza.
Bulgarian: Палбоциклиб е фетотоксичен при бременни животни.
Italian: Numero di pazienti a rischio PAL+LET
Bulgarian: Брой пациенти в риск PAL+LET
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Italian: Tuttavia, in uno studio di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) con campioni di tessuto tumorale fresco, non è stata osservata alcuna relazione tra l'espressione di RB1 e la risposta del tumore.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
Bulgarian: TTR, медиана [месеци (диапазон)]
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, palbociclib deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са допълнителни случаи на ИББ/пневмонит в постмаркетингови условия, като се съобщава и за смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Italian: Una reversibilità parziale degli effetti sull'organo riproduttivo maschile è stata osservata nel ratto e nel cane dopo un periodo di sospensione del trattamento rispettivamente di 4 e 12 settimane.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Italian: La durata mediana del trattamento con palbociclib nell'insieme dei dati aggregati al momento dell'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata di 14,8 mesi.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
Italian: Nelle feci, il coniugato di acido solfammico di palbociclib è stato il principale componente derivante dal farmaco, rappresentando il 25,8% della dose somministrata.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
Italian: È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Italian: Pertanto, IBRANCE deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
Italian: ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità a.
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития; LLN = долна граница на нормата а.
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Italian: La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Italian: La Cmax media di palbociclib è generalmente osservata da 6 a 12 ore dopo la somministrazione orale.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя PFS при междинния анализ, проведен при 82% от планираните PFS събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α = 0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на PFS и клинично значим терапевтичен ефект.
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
Italian: Come conservare IBRANCE 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IBRANCE 6.
Italian: CBR=risposta in termini di beneficio clinico; IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; OR=risposta obiettiva.
Bulgarian: CBR = степен на клинична полза; CI = доверителен интервал; N = брой пациенти; OR = обективен отговор.