FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата.
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμοκάθαρσης πριν από την είσοδο στη μελέτη ήταν 5,4 έτη και το 68% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδο στη μελέτη, ενώ το 83% των ασθενών λάμβαναν φωσφοροδεσμευτικά.
Bulgarian: от пациентите са приемали витамин D и негови производни стероли при включване в проучването, а 83% са приемали фосфат-свързващи вещества.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Bulgarian: Parsabiv е инжекционен разтвор във флакон.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
Greek: Μετά μία εφάπαξ ραδιοσημασμένη δόση etelcalcetide σε ασθενείς με XNN και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, περίπου το 60% του χορηγηθέντος [14C]-etelcalcetide ανακτήθηκε στο διάλυμα αιμοκάθαρσης και περίπου το 7% ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αθροιστικά, στη διάρκεια μίας περιόδου συλλογής 175 ημερών.
Bulgarian: След еднократна, радиоактивно маркирана доза етелкалцетид при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа, приблизително 60% от приложения [14C]-етелкалцетид се открива в диализата, а приблизително
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Bulgarian: Parsabiv; 3,1% плацебо), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% плацебо), и < 8,3 mg/dl
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH ήταν 1.092,12 (33,8) και 1.138,71 (38,2) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του cinacalcet, αντίστοιχα.
Bulgarian: 1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) на хемодиализна терапия.
Greek: Ασθενείς με επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Bulgarian: Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
Greek: Και στις δύο μελέτες καταδείχθηκε ότι το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH, μειώνοντας παράλληλα τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και προϊόντος Ca x P. Τα αποτελέσματα από όλα τα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντικά και ήταν αντίστοιχα στις δύο μελέτες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Bulgarian: По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Bulgarian: Камерна аритмия и удължаване на QT-интервала, като вторична проява на хипокалциемия
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα PTH κατά την αρχική εκτίμηση ήταν πιο πιθανό να επιτύχουν επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν ήταν υπόστρωμα για πρωτεΐνες-μεταφορείς εκροής και πρόσληψης.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Greek: Σπασμοί6
Bulgarian: Хипофосфатемия
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος
Bulgarian: Адинамична костна болест
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ. Етелкалцетид е синтетичен пептид, калций-миметично средство, което намалява секрецията на ПТХ чрез свързване и активиране на калций-сетивния рецептор.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα • Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии); за допълнителна информация вижте точка 2
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Bulgarian: И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv?
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или нивото на калций на пациента.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Bulgarian: В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Bulgarian: Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под нормалните граници.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Bulgarian: В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Bulgarian: Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратиреоидизъм).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Bulgarian: Как се използва Parsabiv?
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от вида „калциев миметик".
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: Високите нива на паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Bulgarian: То съдържа активното вещество етелкалцетид.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Bulgarian: Това означава, че то имитира действието на калция в тези клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Parsabiv, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Bulgarian: Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Parsabiv се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Bulgarian: Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта).
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Bulgarian: Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва?
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Bulgarian: Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Bulgarian: Намаляването на нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта.
Greek: Πώς δρα το Parsabiv;
Bulgarian: В него се разяснява как
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Bulgarian: < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Bulgarian: Допълнителна информация>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Bulgarian: <Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>.
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Bulgarian: <Да се пази от светлина.>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Bulgarian: <Да се съхранява на сухо място.>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Неблагоприятни реакции
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Bulgarian: Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Bulgarian: <Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Bulgarian: Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Bulgarian: <Да се пази от замръзване.>
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]