FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózisvagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és és ez 5.2 pontot).
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Hungarian: Csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét, amit szintén a TSC okoz.
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Dutch: 30 x 1 tabletten
Hungarian: 30 × 1 tabletta
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a terápiás expozíciós tartományon belül van, és ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Dutch: 400 eenheden
Hungarian: 400 egység
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Dutch: Opmerking: Imputatie werd toegepast op intermitterend ontbrekende gegevens.
Hungarian: Megjegyzés: Az időszakosan hiányzó adatok esetén imputálást alkalmaztak.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Dutch: Een IRR treedt vaak op als een overgevoeligheidsreactie.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Dutch: Totale velaglucerase alfa-groep (N=39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Dutch: Extensiestudie 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Dutch: De resultaten hiervan worden weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Dutch: In onderzoek met VPRIV werden ook nog andere bijwerkingen gemeld:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar VPRIV op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die VPRIV naar verwachting zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot het volgende educatieve pakket of dit ontvangen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Dutch: • Infusiedagboek;
Hungarian: • Infúziós napló;
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Dutch: • Evaluatie en selectie van patiënten;
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties treden doorgaans binnen 12 uur na de infusie op.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Dutch: Het mag niet geschud worden.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Dutch: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Verenigde Staten
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: De monomeer is circa 63 kDa, heeft 497 aminozuren en dezelfde aminozurensequentie als het natuurlijke humane enzym glucocerebrosidase.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Dutch: Klinische parameters
Hungarian: Klinikai paraméterek
Dutch: De injectieflacons mogen niet geschud worden.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Dutch: - Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Dutch: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Verenigde Staten
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Dutch: • Noodplan verstrekt door de voorschrijver, inclusief wie te contacteren en wat te doen in geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Dutch: Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume bedroeg ongeveer 10% van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Dutch: Hoe ziet VPRIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er moet een aseptische methode worden gebruikt.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Dutch: Er werden geen patiënten ingedeeld in een ernstigere WHO-classificatie van botdichtheid ten opzichte van de uitgangssituatie.
Hungarian: Egy beteget sem soroltak súlyosabb WHO csontsűrűségi kategóriába, mint a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: De enige bijwerking die tot een onderbreking van de behandeling leidde, was een infusiegerelateerde reactie.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Dutch: *Een eenheid enzym wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om bij een temperatuur van 37°C per minuut één micromol p-nitrofenyl β-D-glucopyranoside om te zetten in p-nitrofenol.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Dutch: • Organisatie: thuisomgeving/zorgverlener/behandelend arts;
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Dutch: Tabel 2: Resultaten na 24 maanden - Verandering ten opzicht van de uitgangswaardenStudie 044, ITT-populatie
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Dutch: Toediening bij de patiënt thuis onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan uitsluitend overwogen worden voor patiënten die minstens drie infusies hebben gekregen die goed werden verdragen.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Dutch: Een normale milt wordt gedefinieerd als 0,2% van het lichaamsgewicht; een normale lever als 2,5% van het lichaamsgewicht
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Dutch: Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Hungarian: Az említett betegnél nem számoltak be infúzióval összefüggő reakciókról.
Dutch: Bij deze patiënten was het veiligheidsprofiel soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in andere klinische studies.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Dutch: Op het ogenblik van de eerste behandeling met VPRIV waren de patiënten tussen 4 en 71 jaar oud en waren er 46 mannelijke en 48 vrouwelijke patiënten.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Dutch: Ernstige allergische reactie op het werkzame bestanddeel of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Dutch: VPRIV mag niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie geïnfundeerd worden, omdat de verenigbaarheid van de oplossing met andere geneesmiddelen niet werd onderzocht.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Dutch: Het totale volume voor infusie dient gedurende een periode van 60 minuten te worden toegediend.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing weggooien.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell önteni.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van velaglucerase alfa bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Bijgevolg was het niet mogelijk om het effect te evalueren van de antistoffenrespons op het farmacokinetisch profiel van velaglucerase alfa.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Dutch: Bij studies 025EXT en 034 kregen de patiënten een thuisbehandeling aangeboden.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Dutch: • Vereisten voor thuisinfusie (thuissituatie, beoordeling van de patiënt, noodbehandeling);
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Dutch: Een behandeling vooraf met antihistaminica en/of corticosteroïden kan opeenvolgende reacties voorkomen in gevallen waarbij in het verleden een symptomatische behandeling nodig was.
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Dutch: In totaal werden 95 patiënten (73 volwassenen en 22 kinderen) die aan studies 032, 034 en 039 hadden deelgenomen, geïncludeerd in de open-label extensiestudie, waar ze behandeld werden met velaglucerase alfa.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Dutch: Na 57 maanden hadden 8 van de 8 patiënten een afname van minstens 2 punten bereikt op de Bone Marrow Burden (BMB)-score voor de lumbale wervelkolom, beoordeeld op basis van een MRI-scan.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Dutch: Respons op de behandeling
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Om dit verband verder te onderzoeken, dienen patiënten - in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties en in geval van gebrek of verlies van de werkzaamheid - getest te worden op de aanwezigheid van antistoffen en dienen de resultaten hiervan aan het bedrijf te worden meegedeeld.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Dutch: • Bijlage: bijsluiter, infusiedagboek, reconstitutiegids voor patiënten, noodplan.
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Dutch: Tien patiënten die Studie 025 volledig doorliepen, namen deel aan een open-label extensiestudie (025EXT), waarvan 8 patiënten deze studie voltooiden.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Dutch: Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Dutch: Steriel water voor injecties
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn: - wazig zicht (kan verband houden met een infusiegerelateerde reactie) - braken
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Dutch: De gegevens zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de gegevensbank MedDRA.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Dutch: - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en de kraamperiode een periode van verhoogde ziekteactiviteit ervaren.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen voor iedere patiënt individueel worden toegepast om de therapeutische doelstellingen te bereiken en te behouden.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Dutch: De hoge klaring van velaglucerase alfa in het bloed (gemiddeld 6,7 tot 7,6 ml/min/kg) stemt overeen met de snelle opname van velaglucerase alfa via de mannose-receptoren in de macrofagen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Hungarian: Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek behandeld werden, waren infusiegerelateerde reacties (IRR's).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) voltak.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, en polysorbaat 20 (zie rubriek 2 "VPRIV bevat natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Dutch: Het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie heeft tot doel richtlijnen te verstrekken over hoe het risico op infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties van het allergische type, in een thuissituatie kan worden beperkt.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis allergisch en anafylactische/anafylactoïde reacties)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)