FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Latvian: Dati pēc 78. nedēļas atbilda šiem rezultātiem, taču iekļauto pacientu skaits samazinājās.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc "EXP".
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Latvian: Izslēgšana no pētījuma citu iemeslu dēļ nekā terapijas neveiksme tika cenzēta izlēgšanas laikā.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Latvian: Dzeltenais indikators ir daļa no pildspalvveida pilnšļirces virzuļa.
Slovak: U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Slovak: týždňa.
Latvian: nedēļām.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Latvian: Tas atbilda sāpju injekcijas vietā samazinājuma mediānai par 84%.
Slovak: Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti Humira monoterapijai vai kombinētajai Humira/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar Humira.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā Humira, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Slovak: u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Latvian: kuriem lokāla ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Latvian: • Pārbaudiet, vai kopā ar vāciņu ir noņemts mazais melnais adatas aizsargs
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
Latvian: Astma, dispnoja, klepus
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Latvian: Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Latvian: • Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Latvian: Humira tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Latvian: Ķirurģiska operācija vai stomatoloģiska procedūra
Slovak: Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
Latvian: Ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai redzamas pārslas vai daļiņas, to nedrīkst ievadīt.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovak: Poznámky
Latvian: Piezīmes
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Latvian: Humira devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Latvian: Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir bijuši tuberkulozes reaktivācijas gadījumi.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu:
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu vienlaicīga lietošana.
Slovak: Ako uchovávať Humiru
Latvian: Kā uzglabāt Humira
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Latvian: Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar Humira monoterapiju ir ierobežota.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Humira attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovak: Humira je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumos UV I un UV II, bija tiesīgi iesaistīties nekontrolētā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kura sākotnējais plānotais ilgums bija 78 nedēļas.
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP);
Latvian: • ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma "EXP");
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar šoku
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby Humirou.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju Humira terapijas atklātajā fāzē.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir HBV nēsātāji, Humira var vīrusu atkal padarīt aktīvu.
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Latvian: • Automātiskais adatas aizsargs neaktivēsies, līdz viss šķidrums ir injicēts.
Slovak: Jednou rukou uchopte sivé telo naplneného pera tak, aby ste rukou neprikryli sivé viečko (1) ani bordové viečko (2).
Latvian: Novietojiet roku pildspalvveida pilnšļirces vidū, lai netiktu aizsegts ne pelēkais uzgalis (1), ne plūmju krāsas uzgalis (2).
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Latvian: • Ja tuvu šļirces galam ir redzams liels gaisa pūslītis vai gaisa ieslēgums, LĒNI spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šķidrums sāk ieplūst šļirces galā.
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Latvian: NEIZMANTOJIET to pašu vietu kā iepriekšējā injekcijā.
Slovak: Ak použijete menej Humiry, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Humira mazāk nekā noteikts
Slovak: Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Humira ieteicamās devas katrai apstiprinātajai indikācijai ir norādītas turpmāk tabulā.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.
Slovak: Vyberte Humiru z chladničky.
Latvian: Izņemiet Humira no ledusskapja.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Slovak: Dávka + 0,1 ml
Latvian: Deva + 0,1 ml
Slovak: Humira bola hodnotená u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu.
Latvian: Humira tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Humira
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās I, II un III reimatoīdā artrīta pētījumā, antivielas pret adalimumabu tika noteiktas dažādos brīžos 6 līdz 12 mēnešu laikā.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Humira.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Humira.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Latvian: Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Latvian: Humira var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Latvian: Ja palikušais tilpums ir mazāks par parakstītajai devai atbilstošo tilpumu, NELIETOJIET šļirci un sazinieties ar savu ārstniecības personu.
Slovak: • dehydratácia
Latvian: • dehidratācija
Slovak: Analýza Liečba
Latvian: Analīze Terapija
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Latvian: No 424 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 60 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, neatbilstības dēļ vai tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Latvian: • oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Latvian: Kas jādara pirms Humira injicēšanas sev zemādā?
Slovak: Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
Latvian: • Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Latvian: • vertigo (reibonis vai griešanās sajūta)
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Humirou a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Humira sa môže aj v takom prípade znova podať.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Humira lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Humira var ievadīt arī atkārtoti.
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Humira ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Latvian: Balstdeva, sākot ar 4. nedēļu
Slovak: NA NA 9,5 % 41,5 %
Latvian: NZ 9,5% 41,5%
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Latvian: Humira var lietot arī vienu pašu.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Latvian: 12. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Humira var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovak: = metotrexát b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a MTX = metotreksāts b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Latvian: Hidradenitis suppurativa klīniskā atbildes reakcija (HiSCR)a
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Latvian: Klīniskie rezultāti remisijas indukcijai tika vērtēti 8. nedēļā un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Latvian: 8. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Humira terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Latvian: Pacientiem tika atļauts turpināt lietot pētījuma zāles arī pēc 78. nedēļas, līdz laikam, kad zāles Humira bija pieejamas.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbības intensitāti var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un nepietiekamu atbildes reakciju var palīdzēt pieaugušajiem ieteicamā deva - 40 mg katru nedēļu.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
Latvian: NELIETOJIET zāles, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai, ja tajā ir redzamas pārslas vai daļiņas.
Slovak: Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Latvian: Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu.
Slovak: • melanóm
Latvian: • melanoma
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Humira lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Humira kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Latvian: Pierādīts, ka Humira palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Latvian: • Pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka šļircē palikušais šķidruma daudzums ir vismaz tik liels kā parakstītajai devai atbilstošais tilpums.
Slovak: Účinky Humiry sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
Latvian: Humira lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0,30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu drenēšanās tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abcesa un fistulu drenēšanās skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
Slovak: Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie
Latvian: Ļoti bieži vēdera sāpes, slikta dūša un vemšana
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Latvian: • Ar vienu roku turiet šļirci, un ar otru roku bīdiet ārējo aizsargvairogu pār atsegto adatu, līdz tas nofiksējas
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai būtu redzams pārbaudes lodziņš.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Latvian: Detalizēta Humira injicēšanas instrukcija ir 7. punktā "Humira injicēšana".
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti vispirms rodas bērnībā.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Latvian: • Humira grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hidradenitis suppurativa, antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 10/99 subjektiem (10,1%), kurus ārstēja ar adalimumabu.
Slovak: Crohnova choroba Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Latvian: Čūlainais kolīts Vecums vai ķermeņa masa Cik daudz un cik bieži lietot?
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich Humiru a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma Humira, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Latvian: Ieteicams skartās vietas katru dienu mazgāt ar antiseptisku līdzekli.