FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leflunomide ratiopharm viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca chiazze arrossate ricoperte da desquamazioni sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Italian: Il principio attivo di Leflunomide ratiopharm, leflunomide, è un immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide ratiopharm
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide ratiopharm
Italian: Il trattamento con Leflunomide ratiopharm inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Maltese: It-trattament b'Leflunomide ratiopharm jibda b'‘doża ta' tagħbija' ta' 100 mg darba kuljum tul tlett ijiem, u wara għandha tittieħed doża ta' manteniment.
Italian: Leflunomide ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
Maltese: Leflunomide ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Italian: Nome
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Italian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Italian: Malta Drugsales Ltd.
Maltese: Drugsales Ltd.
Italian: - Dolori addominali.
Maltese: - Uġigħ addominali.
Italian: epatite, ittero/colestasi
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Italian: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Komuni:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: - Perdita di appetito.
Maltese: - Nuqqas t'aptit.
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Polisorbato (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10 marzo 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Si deve prendere in considerazione il rischio di tubercolosi.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Italian: - Epatite (infiammazione del fegato).
Maltese: - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Italian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Italian: - Prurito.
Maltese: - Ekżema.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Italian: C. ALTRE
Maltese: III).
Italian: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di leflunomide in vivo.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400, ferro ossido giallo, polisorbato, lacca di alluminio giallo chinolina e lacca indaco carminio.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Italian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/001-005
Maltese: EU/1/11/675/001-005
Italian: - Mal di testa.
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunoamide Teva
Italian: A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Italian: (ittero).
Maltese: (suffejra).
Italian: - Una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Maltese: - Tnaqqis fil-livelli ta' fosfat fid-demm.
Italian: agranulocitosi
Maltese: agranuloċitosi
Italian: Le percentuali di risposta secondo l'ACR (American College of Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Italian: - Infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone), che può essere fatale.
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
Italian: La leflunomide non è mutagena.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Italian: - Lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce)
Maltese: - lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax xemx)
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Italian: Leflunomide Teva con cibi, bevande e alcol
Maltese: Leflunomide Teva ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda kienu rapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Italian: - Un aumento della lattato deidrogenasi (un enzima del sangue).
Maltese: - Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
Italian: Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno.
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Italian: Contenuto della confezione e altri informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Studi sulle interazioni, condotti con cimetidina (inibitore non specifico del citocromo P450) e rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450), hanno evidenziato che, in vivo, gli enzimi CYP non sono coinvolti se non in misura ridotta nel metabolismo della leflunomide.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg.
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Italian: Leflunomide Teva contiene lattosio.
Maltese: Leflunomide Teva fih lactose.
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Italian: Silice colloidale anidra Lattosio anidro Magnesio stearato
Maltese: Silika, anidru kollojdali Lactose anidru Magnesium stearate
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/006-010
Maltese: EU/1/11/675/006-010
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide:
Maltese: Wara li jitwaqqaf it-trattament ta' leflunomide:
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Italian: - Moderate reazioni allergiche.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Italian: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Italian: Il solo metabolita radiomarcato presente nel plasma è stato A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Italian: Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizzju tal-pulmun ġie rapportat waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi ewlenin li dehru fl-awrina kienu prodotti glukoronidi derivati minn leflunomide (prinċiplament f'kampjuni meħudin f'0 sa 24 siegħa) u xi derivat ta' A771726 minn oxalinic acid.
Italian: Il principale componente reperito nelle feci è lo A771726.
Maltese: Il-komponent ewlieni fl-ippurgar kien A771726.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Italian: Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Italian: incremento dei valori di CPK
Maltese: CPK ogħla
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Maltese: - Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde
Italian: - Disturbi del gusto.
Maltese: - Disturb tad-demm.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori.
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Italian: Lo studio MN303 ha costituito una continuazione facoltativa in cieco per 6 mesi dello studio MN301 senza il gruppo placebo al fine di avere risultati comparativi a 12 mesi tra leflunomide e sulfasalazina.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Maltese: • Fiż-żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Italian: Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Maltese: Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Italian: Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Maltese: 20 mg, filwaqt li r-riżultati tas-sigurtà jiffavorixxu d-doża ta' manteniment ta' 10 mg.
Italian: - Un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
Maltese: - Żieda f'ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).
Italian: Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
Maltese: Reazzjonijiet avversi konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal leflunomide kienu: uġigħ ta' żaqq, dardir, dijarea, livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, anemija, lewkopenija, ħakk u raxx.
Italian: - Diminuzione anormale dei livelli di acido urico nel sangue.
Maltese: - Tnaqqis mhux normali fil-livelli ta' uric acid fid-demm.
Italian: - se lei soffre di problemi gravi o moderati ai reni.
Maltese: - Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Maltese: Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Maltese: It-tul tat-trattament kien ta' 6 xhur.
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta'
Italian: La versione completa dell'EPAR per Leflunomide Teva si trova sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide Teva, la leflunomide, è un immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
Italian: Leflunomide Teva EMA/149295/2011
Maltese: EMA/149300/2011
Italian: è di 10-20 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum.