FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko har vært forbundet med systemisk HRT og gjelder i mindre grad for østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
Norwegian Bokmål: Utflod fra administrasjonsstedet
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Polish: KROK 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Norwegian Bokmål: WHI-studier kombinert - ekstra risiko for iskemisk slag*4 over 5 års bruk
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Intrarosa er ikke indisert hos fertile kvinner.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Norwegian Bokmål: Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet.
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett dyp venetrombose med intravaginalt prasteron, men ett tilfelle av lungeembolisme som tilsvarer lavere forekomst med Intrarosa enn i placebogruppen.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Polish: • cukrzyca;
Norwegian Bokmål: • diabetes
Polish: KROK 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
Polish: KROK 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intrarosa
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Intrarosa startes opp bør det opptas en komplett sykehistorie fra pasienten og nærmeste familie.
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere over 5 år (95 % KI)
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Polish: Guzek w piersi (łagodny)
Norwegian Bokmål: Cervix-/uteruspolypper Kuler i brystet (benigne)
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
Norwegian Bokmål: - risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft - hypertensjon - leversykdom (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner - gallestein - migrene eller (sterk) hodepine - systemisk lupus erythematosus.
Polish: • choroba nowotworowa.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Polish: − Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund; − Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować.
Norwegian Bokmål: − Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av slag er sett med Intrarosa i kliniske studier.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme)
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Norwegian Bokmål: Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner.
Polish: Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych: - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
Norwegian Bokmål: − vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen
Polish: KROK 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
Norwegian Bokmål: HRT med østrogen alene
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Norwegian Bokmål: 1 *Tatt fra baseline forekomstrater i industrialiserte land
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Norwegian Bokmål: • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Polish: • Delikatnie wysunąć globulkę z końcówki aplikatora umieszczając ją w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
Polish: kod ATC: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Norwegian Bokmål: • galleblæresykdom
Polish: badanie ginekologiczne.
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med aktiv eller tidligere brystkreft.
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentek, u których uzyskano poprawę, złagodzenie lub znaczną poprawę najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Polish: KROK 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemisk hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Polish: gdzie przekształcany jest w swoiste dla komórek niewielkie ilości estrogenów i androgenów, zależnie od poziomu enzymów w komórkach każdego rodzaju.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Norwegian Bokmål: Den gjeldende informasjonen om påfølgende doser / administrering av produktet, inkludert f.eks. langsommere innledende administreringshyppighet, skal forbli uforandret]
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Norwegian Bokmål: [Alle henvisninger til anbefaling om en innledende testdose før administring av den første dosen til en ny pasient skal fjernes fra pkt.
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler og forsiktighetsregler [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Możliwe działania niepożądane [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [the wording below should be inserted in the relevant section]
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemidlenes styrker, administrasjonsveier, innehavere av markedsføringstillatelser i medlemsstatene
Polish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Norwegian Bokmål: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Polish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Norwegian Bokmål: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Verov kova 57
Norwegian Bokmål: Verovškova 57
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Norwegian Bokmål: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Polish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Norwegian Bokmål: Amsterdam GK - 1081
Polish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Norwegian Bokmål: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumjernglukonatkompleks
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Norwegian Bokmål: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Norwegian Bokmål: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Norwegian Bokmål: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Czech Republic
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Polish: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Norwegian Bokmål: SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR