FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus 60 mg daklatasviro tabletę po riebaus valgio, daklatasviro Cmax buvo mažesnė 28 %, o AUC - 23 % mažesnė negu nevalgius.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Daklinza pacientiem, kuriem tiek lietots dabigatrāna eteksilāts vai citi zarnu P-gp substrāti ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicams sekot līdzi drošumam
Lithuanian: Kartu su dabigatrano eteksilatu ar kitu žarnų P-gp substratu, kurio terapinių dozių diapazonas yra siauras, pradėjus vartoti Daklinza, rekomenduojama stebėti saugumą.
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem ar 5. genotipa HCV infekciju nav pieejami
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra 5 genotipo infekcija, gydymą nėra (žr.
Latvian: Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Lithuanian: Daklinza 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt daklatazvīra līmeni plazmā.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4, gali padidinti daklatasviro koncentraciją plazmoje.
Latvian: Dati no eksperimentālās lietošanas programmām, kurās iekļauti pacienti ar 3. genotipa infekciju un cirozi, atbalsta šiem pacientiem Daklinza + sofosbuvīra lietošanu 24 nedēļas.
Lithuanian: Vilties (labdaros) programų, į kurias įtraukti ir 3 genotipo infekcija su ciroze sergantys pacientai, duomenys pagrindžia Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą jiems 24 savaites.
Latvian: Lielākais AUC rādītājs mātītēm, nekonstatējot iedarbību, bija 18 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Lithuanian: Didžiausia patelių, kurioms nenustatyta sutrikimų, ekspozicija (AUC) 18 kartų viršijo klinikinę.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: ŽIV antivirusinių vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas rasite 4.5 skyriuje.
Latvian: Žurkām anomālijas skāra galvenokārt galvas smadzenes, galvaskausu, acis, ausis, degunu, lūpas, aukslējas vai locekļus; trušiem - ribas un kardiovaskulāro apvidu.
Lithuanian: Daugiausia apsigimimų rasta žiurkių smegenyse, kaukolėje, akyse, ausyse, nosyje, lūpose, gomuryje ir galūnėse bei triušių šonkauliuose ir kardiovaskulinėje sistemoje.
Latvian: Par vienu iepriekš neārstētu pacientu nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma **
Lithuanian: * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o 2 - ciklofilino inhibitoriumi.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: sustained virologic response, toliau - SVR) tikimybė yra maža, todėl jų gydymą rekomenduojama nutraukti.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Daklinza un etravirīna vai nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl kartu su etravirinu ar nevirapinu Daklinza vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Ciroze tika noteikta pēc aknu biopsijas (Metavir F4) 14 pacientiem, FibroScan > 14,6 kPa 11 pacientiem vai FibroTest skala ≥0,75 un aspartāta aminotransferāzes (ASAT): trombocītu attiecību indekss (APRI) >2 7 pacientiem.
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės (AST) ir trombocitų santykio rodikliu (angl.
Latvian: L31V un Y93H bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.b genotipam, bet M28T, L31V/M, Q30E/H/R un Y93C/H/N bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.a genotipam.
Lithuanian: L31V ir Y93H yra dažni 1b genotipo HCV atsparumą sukeliantys pakeitimai, o M28T, L31V/M, Q30E/H/R ir Y93C/H/N - dažni 1a genotipo HCV atsparumą sukeliantys pakeitimai.
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, nenustatyta nei toksinio poveikio vaikingoms patelėms, nei palikuonių vystymuisi, kai paros dozė buvo iki 50 mg/kg (ekspozicija [AUC] 2 kartus viršijo klinikinę).
Latvian: Daklatazvīra terapijas kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu efektivitātes trūkuma gadījumā NS5A RSV parasti bija saistīti ar nesekmīgu terapiju (139/153 ar 1.a genotipu un 49/57 ar 1.b genotipu).
Lithuanian: Tuo atveju, kai nepasireiškia organizmo atsako į gydymą daklatasviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu, NS5A RAV paprastai nustatyti esant neveiksmingam gydymui (139 iš 153 1a genotipo ir 49 iš 57 1b genotipo pacientų).
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētiku pēc vienas perorālas 30 mg devas ievadīšanas pētīja ar HCV neinficētām pētāmām personām ar viegliem (Child-Pugh A), vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām bez traucējumiem.
Lithuanian: Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai (Child-Pugh C) sutrikusi, ir normalią kepenų funkciją turinčių žmonių organizme.
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔* Cmax - ↔* Cmin - ↔*
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių > 25 TV/ml
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem nav noskaidrota.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Daklinza.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių gydant Daklinza.
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Pradinių NS5A RAV (esant 1a genotipui M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93 bei 1b genotipui L31 ir Y93) didina organizmo atsako nebuvimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, kuriems yra 1a genotipo ir 1b genotipo infekcija.
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE LĪDZEKĻI HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Lithuanian: LIPIDŲ KONCENTRACIJĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Lithuanian: Nutraukti Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą
Latvian: Ar daklatazvīra un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna) 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem, kam bija 3. genotipa infekcija, izārstēšanas sastopamība atkarībā no Y93H RSV klātbūtnes bija attiecīgi 7/13 (54%) un 134/145 (92%).
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo 3 tipo infekcija ir kurie 12 savaičių buvo gydomi sofosbuviru ir daklatasviru (be ribavirino), pasveikimo dažnis esant ir nesant Y93H RAV buvo atitinkamai 7 iš 13 (54%) ir 134 iš 145 (92%).
Latvian: Pacienti ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā Daklinza satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Lithuanian: Pacientams, kurių maiste ribojamas natrio kiekis Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Vairumam pacientu (71%, ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Lithuanian: Dauguma pacientų (71 %, įskaitant 98 %, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI) turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Latvian: Deviņos 2./3. fāzes pētījumos ar daklatazvīru kombinācijā ar alfa peginterferonu + ribavirīnu vai kombinācijā ar sofosbuvīru ± ribavirīnu sākotnēji tika novērota šāda RSV sastopamība: , 1.a genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 7% (M28T, Q30, L31 un/vai Y93), 1.b genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 11% (L31 un/vai Y93H), 2. genotipa infekciju (L31M) gadījumos sastopamība ir 51%, 3. genotipa infekciju (Y93H) gadījumos sastopamība ir 8%, un 4. genotipa infekciju (L28 un/vai L30) gadījumos sastopamība ir 64%.
Lithuanian: 9 klinikinių 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Daklinza jāizlasa arī citu terapijas shēmā ietverto zāļu apraksti.
Lithuanian: Prieš skiriant Daklinza, reikia susipažinti su kartu numatomų vartoti vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Latvian: Daklatazvīrs ir CYP3A4, P-gp un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Lithuanian: Daklatasviras yra CYP3A4, P-gp ir organinių katijonų nešiklio Nr.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar C pakāpi (pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ieteicama konservatīva terapijas shēma, kas paredz Daklinza + sofosbuvīra ± ribavirīna lietošanu 24 nedēļu garumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, rekomenduojama atsargesnė 24 savaičių gydymo Daklinza ir sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo schema (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Latvian: Nosacījumi par grūtniecību un pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu Daklinza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė yra statistikai reikšmingas veiksnys, kuris įtakoja per burną pavartoto daklatasviro klirensą (CL/F) ir tariamąjį pasiskirstymo tūrį (Vc/F) bei nulemia šiek tiek didesnę „kitų" rasių (t.y. ne baltaodžių, juodaodžių ar azijiečių) ir juodaodžių pacientų ekspoziciją negu baltaodžių.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥65 gadiem, Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Daklinza 60 mg vienreiz dienā vai lopinavīra/ritonavīra deva nav jāpielāgo
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1 kartą per parą kartu su lopinaviru ir ritonaviru, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme šai shēmai ir neskaidra
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė
Latvian: Informāciju par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību skatīt 4.5. apakšpunktā
Lithuanian: Nustatyta ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų tarpusavio sąveika pateikiama 4.5 skyriuje.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Lithuanian: Dauguma vienos kohortos pacientų buvo gydomi daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino deriniu 12 savaičių.
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Lithuanian: Poveikis virusams auginamose ląstelėse
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Daklinza ir varfarino dozių koreguoti nereikia.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV infekciju, kuri saņēma ārstēšanu 12 nedēļas, atbildes reakcija bija līdzīga tiem, kas ārstēti 24 nedēļas (6. tabula).
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti
Latvian: Ja zālēm ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, jāievēro piesardzība (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Jeigu tokių vaistinių preparatų terapinė platuma siaura, kartu jų reikia vartoti atsargiai (žr.
Latvian: Daklatazvīra deva tika pielāgota lietošanai vienlaikus ar pretretrovīrusu līdzekļiem.
Lithuanian: Daklatasviro dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į taikomą antiretrovirusinį gydymą.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem analīzes rezultātiem par 629 pacientiem, kas 2. un 3. fāzes pētījumos 12 vai 24 nedēļu garumā saņēma daklatazvīru un sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā, 34 pacienti viroloģiskas neveiksmes vai agrīnas pētījuma pārtraukšanas dēļ, un tādēļ, ka HCV RNS līmenis bija > 1000 SV/ml, bija piemēroti rezistences analīzei.
Lithuanian: Apibendrinta 629 pacientų, kurie 2 ir 3 fazės tyrimų metu 12 arba 24 savaites vartojo sofosbuviro ir daklatasviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant), analizė parodė, kad 34 pacentai atitiko atsparumo analizės kriterijus, remiantis virusologiniu nesėkmingumu arba ankstyvuoju gydymo nutraukimu, kai HCV RNR kiekis buvo didesnis kaip 1 000 TV/ml.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu ar daklatazvīru kombinācijā ar sofosbuvīru vai alfa peginterferonu un ribavirīnu HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Lithuanian: Daugumos daklatasviro derinio su sofosbuviru arba peginterferonu alfa ir ribavirinu klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracija plazmoje tirta naudojant COBAS TaqMan HCV testo, skirto naudoti su High Pure System, 2.0 versiją.
Latvian: Nav zināms, vai daklatazvīrs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Ar daklatasviro išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 60 mg devas tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, bet bez HCV infekcijas.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV infekciju, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV.
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1 genotipo HCV infekcija ir infekuoti ŽIV.
Latvian: - Ja ir sasniegts stāvoklis, kad nav konstatējama HCV RNS, bet ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, Daklinza lietošana jāpārtrauc 24. nedēļā, bet alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāturpina, lai tās kopējais ilgums būtu 48 nedēļas.
Lithuanian: - Jeigu HCV RNR nerandama tik vieną kartą (po 4 arba 12 savaičių), Daklinza vartojimą reikia nutraukti po 24 savaičių, o peginterferono alfa ir ribavirino iš viso vartoti 48 savaites.
Latvian: 12. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių > 25 TV/ml
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni Pa 200 mg katru otro dienu
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas 200 mg kas antrą parą Nutraukti ribavirino vartojimą
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį
Latvian: Kopējais mediānais HCV RNS bija 6,38 log10 SV/ml; vairumam pacientu (59%) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Lithuanian: Bendra HCV RNR koncentracijos mediana buvo 6,38 log10 TV/ml, dauguma (59 %) pacientų buvo infekuoti IL-28B rs12979860 ne CC genotipo virusų.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi bezmiegs, aizkaitināmība bezmiegs galvassāpes; reibonis, migrēna
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs apetitas nemiga, irzlumas nemiga galvos skausmas galvos skausmas svaigulys, migrena svaigulys, migrena
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar verapamilu, var būt paaugstināta daklatazvīra koncentrācija.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su verapamiliu, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Latvian: Pētījumā ALLY-3 daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošana 12 nedēļas tika vērtēta 152 pieaugušajiem, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; 101 pacients nebija iepriekš ārstēts un 51 pacientam bija neveiksmīga iepriekšējā pretvīrusa terapija.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o 51 pacientui ankstesnis priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas).
Latvian: Pacienti 12 nedēļas vienu reizi dienā kopā ar ribavirīnu (tā sākumdeva bija 600 mg) saņēma pa 60 mg daklatazvīra un 400 mg sofobusvīra.
Lithuanian: Pacientai 12 savaičių kartą per parą vartojo 60 mg daklatasviro dozę, kartą per parą vartojo 400 mg sofosbuviro dozę bei vartojo ribavirino (pradinė dozė 600 mg), po gydymo pacientai buvo stebimi 24 savaites.
Latvian: Daklinza vai sofosbuvīra deva nav jāpielāgo
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro dozių koreguoti nereikia.
Latvian: Klīniski nozīmīga koncentrācijas paaugstināšanās apzīmēta ar "↑", klīniski nozīmīga pazemināšanās ar "↓", klīniski nozīmīgu pārmaiņu neesamība ar "↔".
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 nedēļas 82 iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV un 24 nedēļas visiem pārējiem pētījuma pacientiem.
Lithuanian: 82 anksčiau negydyti 1 genotipo HCV infekcija sirgę pacientai buvo gydomi 12 savaičių, o visi kiti dalyvavę šiame tyrime - 24 savaites.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības Cirozes kohorta n = 60
Lithuanian: ALLY-1 tyrimo demografinės bei pradinės ligos charakteristikos Po kepenų persodinimo N = 53
Latvian: 400 mg dienā
Lithuanian: 400 mg per parą
Latvian: SVR12 rādītājs bija zemāks starp pacientiem ar cirozi (skatīt 12. tabulu).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Latvian: Klīniskie dati, kas pamato Daklinza un sofosbuvīra lietošanu pacientiem ar 4. un 6. genotipa HCV infekciju, ir ierobežoti.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą Daklinza ir sofosbuviru, yra nedaug.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Latvian: Paredzama, jo atazanavīrs/kobicistats
Lithuanian: Atazanaviras su kobicistatu Sąveika netirta.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Daklinza var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Latvian: SVR12 rādītāji bija konsekventi augsti visās apakšgrupās, ieskaitot dzimuma, vecuma un rases grupas, pamata HCV RNS un IL28B genotipu.
Lithuanian: Didelis SVR12 dažnis nuosekliai nustatytas daugumai pogrupių, sudarytų pagal lytį, amžių, rasę, pradinę HCV RNR koncentraciją ir IL28B genotipą.
Latvian: Vienlaicīga HCV un HIV infekcija (pētījums ALLY-2))
Lithuanian: HCV kartu su ŽIV infekcija (ALLY-2)
Latvian: Desmit procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, un 75% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotips.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
Latvian: Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 60 mg daklatazvīra
Lithuanian: Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg
Latvian: Midazolāms 5 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz
Lithuanian: Midazolamas 5 mg viena dozė (daklatasviras 60 mg 1 kartą per parą)
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz ārstēšanās gaitu 4. genotipa infekcijas gadījumā nav skaidra.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Latvian: Par vienu pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Lithuanian: Vienas 2 genotipo HCV infekcija sirgęs pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Daklinza, midazolāma, citu benzodiazepīnu vai citu CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza, midazolamo, kito benzodiazepino ar kito CYP3A4
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.