FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 4,15 cm2 a obsahuje7,17 mg
English: This summary was last updated in 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bonviva?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Slovak: Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Slovak: Ak sa užívajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bonviva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Other information about Bonviva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bonviva
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Slovak: Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
English: Bonviva ibandronic acid
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
English: Why has Bonviva been approved?
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
English: What is the risk associated with Bonviva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
English: How has Bonviva been studied?
Slovak: Ako bol liek Bonviva skúmaný?
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Bonviva?
Slovak: Čo je liek Bonviva?
English: What is Bonviva used for?
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
English: How is Bonviva used?
Slovak: Ako sa liek Bonviva používa?
English: How does Bonviva work?
Slovak: Akým spôsobom liek Bonviva účinkuje?
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Public hearing held on 13 June 2018
Slovak: ktoré sa konalo 13. júna 2018
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Slovak: Agentúra EMA by chcela vyjadriť svoju úprimnú vďačnosť všetkým tým, ktorí prispeli k tomuto verejnému vypočutiu.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Slovak: Verejné vypočutia sa uskutočňujú v súlade s rokovacím poriadkom pre verejné vypočutia.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Slovak: Keďže to čas umožňoval, predsedníčka vyzvala na predloženie dodatočných pripomienok.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Slovak: Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
English: Next steps
Slovak: Ďalšie kroky
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Slovak: Pacienti by takisto pred liečbou mali poskytnúť informovaný súhlas.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Slovak: Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Slovak: Odporúčania budú následne zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijme stanovisko agentúry.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Slovak: Mnohí ďalší príslušníci verejnosti, ktorí sa nemohli zúčastniť, zaslali písomné príspevky, ktoré sa počas preskúmania všetky takisto zohľadnia.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Slovak: V závere diskusie Dr. Raine ocenila odvážne svedectvá pacientov a iných účastníkov.
English: Healthcare professionals and academia
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a akademická obec
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Slovak: Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Slovak: Viac informácií o práci Európskej agentúry pre lieky nájdete na jej webovej stránke: www.ema.europa.eu.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Slovak: Účastníci zdôraznili aj význam mikrobiálnych skúšok na zabezpečenie toho, že lieky sa budú používať len v prípade potreby.
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
English: • Patients were not given information about risks.
Slovak: Pacientom neboli poskytnuté informácie o rizikách.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Slovak: Výbor PRAC teraz posúdi všetky názory, ktoré boli na vypočutí vyjadrené, vrátane písomných podaní a zohľadní ich pri zvažovaní odporúčaní týkajúcich sa používania týchto antibiotík.
English: Pharmaceutical companies
Slovak: Farmaceutické spoločnosti
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Slovak: Ďalšou riešenou otázkou bola reakcia na potraviny, pri ktorej pacienti uviedli, že by sa mala hlbšie preskúmať.
English: Proposals
Slovak: Návrhy
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Slovak: Pripomienky predložila Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (zúčastnená v mene svojho syna), Deborah Kinrade a David Morison.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Slovak: Zlepšenie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov (aj počas odborného zdravotníckeho vzdelávania).
English: Questions addressed to participants
Slovak: Otázky pre účastníkov
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Slovak: Opakujúcou sa témou boli nedostatočné vedomosti o možných vedľajších účinkoch medzi lekármi.
English: List of Speakers
Slovak: Zoznam rečníkov
English: European Medicines Agency
Slovak: Európska agentúra pre lieky
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov, Melanie Carr, vedúca oddelenia pre zainteresované strany a komunikáciu v agentúre EMA vo svojom úvodnom prejave uviedla, že toto verejné vypočutie je „obzvlášť dôležité, pretože nám umožní zohľadniť vaše názory na riziko spojené s týmito liekmi, ako aj možnosti regulačných opatrení v širšom kontexte verejného zdravia“.
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria poruchy nálady a iné vplyvy na duševné zdravie, ako aj účinky na srdce.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Slovak: Uviedol, že je potrebné zlepšiť príbalové letáky tak, aby sa bral ohľad aj na ľudí, ktorí nemusia byť schopní textu porozumieť.
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Slovak: Na vypočutí v priestoroch agentúry EMA v Londýne sa zúčastnilo šesťdesiatdeväť účastníkov (vrátane telefonickej účasti) vrátane 40 pacientov a zástupcov pacientov, 14 zdravotníckych pracovníkov a členov akademickej obce, 13 zástupcov farmaceutického priemyslu, ako aj členov médií.
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Slovak: „V prvom rade potrebujeme obnoviť dôveru,“ uviedla a dodala, že jednou z najťažších skúseností pre pacientov s týmito invalidizujúcimi príznakmi bolo nedostatočné uznanie toho, čo zažívajú.
English: Summary of issues raised
Slovak: Zhrnutie nastolených problémov
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Slovak: Pacienti uviedli, že tieto lieky sa majú používať len v život ohrozujúcich situáciách, keď nič iné nepomáha, alebo pri veľmi závažných infekciách potvrdených laboratórnymi testami.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Slovak: Menšinovú podporu získal priamy zákaz týchto liekov, pričom niektorí pacienti podporovali obmedzenie ich používania len na nemocnice.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Slovak: Zlepšenie riadenia pacientov s vedľajšími účinkami (zohľadnenie širokej škály príznakov).
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Slovak: Hoci samotné vedľajšie účinky sú známe, v tomto preskúmaní sa pozornosť venuje pretrvávajúcim a dlhodobým vedľajším účinkom a ich vplyvu na život pacientov.
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Slovak: Podporenie výskumu toho, ako tieto lieky spôsobujú vedľajšie účinky, vrátane genetického výskumu.
English: Julie Le Normand, France
Slovak: Julie Le Normand, Francúzsko
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Slovak: Takmer všetci pacienti uviedli, že by nepodstúpili liečbu, ak by boli vedeli o rozsahu potenciálnych rizík a ak by takéto riziká boli riadne opísané v príbalových letákoch.
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Slovak: Napokon zástupca farmaceutickej spoločnosti, ktorá uvádza túto triedu antibiotík na trh, uznal potrebu zlepšiť informovanosť o rizikách spojených s týmito liekmi v informáciách o výrobku, predovšetkým v príbalových letákoch.
English: John Crowley, Luxembourg
Slovak: John Crowley, Luxembursko
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Slovak: Najčastejšie používanými liekmi v tejto triede sú ciprofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín a ofloxacín.
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Slovak: V prípadoch, keď zdravotnícki pracovníci nevedeli poskytnúť odpovede, pacienti sa museli spoliehať na informácie z internetu, aby pochopili príznaky, ktoré sa u nich prejavovali.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Slovak: Niektorí pacienti navyše už nemôžu pracovať ani športovať resp. viesť aktívny život či hoci len vykonávať každodenné činnosti, ako je viazanie šnúrok alebo zapínanie košele, niektorí majú neustále bolesti, pričom príznaky sa týkajú širokého spektra svalov a šliach.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Slovak: V správach sa spomínali aj celoživotné zdravotné postihnutia a dlhodobé bolesti.