FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με tocilizumab, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar tocilizumabu, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
Greek: η εβδομάδα για τη δόση των 8 mg / kg (BW ≥ 30 kg).
Latvian: lietojot devu 8 mg/kg (ĶM ≥ 30 kg).
Greek: • Εάν παραλείψετε τη δόση σας σε διάστημα άνω των 7 ημερών, ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του RoActemra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja par zāļu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για τη δόση των 162 mg κάθε εβδομάδα, η προβλεπόμενη μέση (±SD) AUC1εβδομάδας, Cmin και Cmax σταθερής κατάστασης του RoActemra ήταν 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL και 49,8 ± 21,0 µg/mL, αντίστοιχα.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg reizi nedēļā prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC1nedēļa, Cmin un Cmax bija attiecīgi 7970 ± 3432 μg●h/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml un 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Greek: Μετά την υποδόρια χρήση σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ο χρόνος ημιζωής απορρόφησης ήταν περίπου 2 ημέρες και η βιοδιαθεσιμότητα για το σκεύασμα SC σε ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ ήταν 96%.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar pJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar pJIA bija 96%.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή η κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού (Βλ.
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuse un vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu (skatīt D attēlu).
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μία φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aktīvs poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA) - iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un vienu vai vairāku locītavu pietūkumu.
Greek: Μην αφαιρείτε το πράσινο πώμα ενώ έχετε αφήσει την προγεμισμένη πένα RoActemraνα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Kamēr ļaujat RoActemra pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet zaļo vāciņu.
Greek: Εάν παραλείψετε τη δόση που λαμβάνετε ανά μία εβδομάδα ή μία φορά ανά δύο εβδομάδες και παρέλθουν περισσότερες από 7 ημέρες ή δεν είναι σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του RoActemra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja par vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās lietojamu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση της ΜΤΧ, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή των κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του Roactemra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz RoActemra klīrensu pacientiem ar RA nav konstatēta.
Greek: Το περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί και θα ασφαλίσει σε θέση που καλύπτει τη βελόνα (Βλ.
Latvian: Tad adatas uzgalis izvirzīsies uz āru un fiksēsies savā vietā, nosedzot adatu (skatīt L attēlu).
Greek: RoActemra 162 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα (ACTPen®).
Latvian: RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen®)
Greek: Εάν σας χορηγείται μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, είναι απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk RoActemra nekā noteikts Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela deva.
Greek: Η tocilizumab συνδέεται ειδικά και στους διαλυτούς και στους μεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R).
Latvian: Tocilizumabs specifiski saistās gan ar šķīstošiem, gan pie membrānas fiksētiem IL-6 receptoriem (sIL6R un mIL-6R).
Greek: - Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci uzsilt tiešos saules staros.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του RoActemra μαζί με ανταγωνιστές TNF ή άλλες βιολογικές θεραπείες σε ασθενείς ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
Greek: Μέσος όρος (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (όριο σημαντικότητας για κύριους και κύριους δευτερεύοντες ελέγχους ανωτερότητας) ***Περιγραφική τιμή p <0,005 **** Υποτροπή: επανεμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ΓΚΑ και / ή ESR ≥ 30 mm / h - Αύξηση της απαιτούμενης δόσης πρεδνιζόνης
Latvian: Vidējais (SN) * p<0,0001. ** p<0,005 (nozīmīguma robežvērtība pārākuma primārajam un galvenajiem sekundārajiem testiem).
Greek: Επανέναρξη ένεσης κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, εφόσον κρίνεται κλινικά σκόπιμο.
Latvian: Terapiju atsāk ar injekciju reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās (kas klīniski piemērotāks).
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες σε είδος με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο σχετικά Ανεπιθύμητες Ενέργειες παραπάνω).
Latvian: Kopumā zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar sJIA bija līdzīgas kā pacientiem ar RA novērotās (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības" iepriekš).
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του RoActemra, με βάση τα επίπεδα των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, ieskaitot RoActemra lietošanas pārtraukšana, ko pamato transamināžu līmenis, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση
Latvian: Ja bērns vai pusaudzis ar pJIA airzmirst lietot vienu šo zāļu devu
Greek: Η μεταβολή στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου EQ5D από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 ήταν για το RoActemra κάθε εβδομάδα συν 26 εβδομάδες 0,10 [0,198], για το RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα συν 26 εβδομάδες 0,05 [0,215], για το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες 0,07 [0,293], και για το εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες -0,02 [0,159].
Latvian: EQ5D novērtējuma punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai RoActemra vienu reizi nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļām grupā bija 0,10 [0,198], RoActemra katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļām grupā - 0,05 [0,215], placebo kombinācijā ar 26 nedēļām grupā - 0,07 [0,293], bet placebo kombinācijā ar 52 nedēļām grupā - 0,02 [0,159].
Greek: Είναι άγνωστο εάν η tocilizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai tocilizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Greek: • To RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη εάν έχουν σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: • RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (n=4.009), ενώ η υπόλοιπη εμπειρία προέρχεται από μελέτες γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (n=149).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η θεραπεία με ανάλογα επιμυών δεν προκάλεσε τοξικότητα σε νεαρούς μύες.
Latvian: Murīna analoga lietošana peļu mazuļiem toksicitāti neizraisīja.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης επίπτωσης κακοήθειας λόγω έκθεσης στο tocilizumab.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Greek: Επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου HAQ-DI σε ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με RoActemra συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με DMARD.
Latvian: Ar RoActemra ārstētiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu pēc HAQ-DI iegūtā rezultāta uzlabošanos salīdzinājumā ar DMARD ārstētiem pacientiem.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Roactemra, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar RoActemra, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
Greek: Αντίστοιχα το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS28 <2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) σε ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 8mg/kg με DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 4 mg/kg με DMARD (p<0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS28 remisiju (DAS28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kas saņēma 4 mg/kg tocilizumaba un DMARD (p<0,0001).
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης παράταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tocilizumab και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο χρόνο θεραπείας.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
Greek: 9/l εμφανίστηκαν σε ποσοστό 15% της ομάδας του tocilizumab.
Latvian: samazinājās 15% tocilizumaba grupas pacientu.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ζάλη
Latvian: • apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs vai galvas reibšana;
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης, θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του ατόμου που σας φροντίζει ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.
Latvian: Ja nevarat sākt injekciju, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης, στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη SC-I διάρκειας 6 μηνών του RoActemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 6,5% και 1,4% των ασθενών, αντίστοιχα, στην υποδόρια εβδομαδιαία δόση.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 3 x NAR radās attiecīgi 6,5% un 1,4% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā.
Greek: Λίστα των ADRs που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX ή άλλα DMARDs στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή με βάση εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της αθροιστικής δόσης κορτικοστεροειδών στην έκθεση στο RoActemra.
Latvian: Pacientiem ar GCA nav novērota kumulatīvās kortikosteroīdu devas ietekme uz RoActemra kopējo iedarbību.
Greek: Ο χρόνος t1/2 του RoActemra εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το Roactemra είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο δεσμεύει το διαλυτό και διαμεμβρανικό υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6.
Latvian: RoActemra ir rekombinanta humanizēta, anti-cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) apakšklases monoklonāla antiviela, kas darbojas pret šķīstošiem un membrānai piesaistītiem interleikīna-6 receptoriem.
Greek: Κοιλιακό άλγος, Εξέλκωση του στόματος, Γαστρίτιδα
Latvian: Sāpes vēderā, čūlas mutes dobumā, gastrīts
Greek: Ενήλικες ασθενείς με PA
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των 162mg RoActemra χορηγούμενων κάθε μία εβδομάδα έναντι των ενδοφλεβίως χορηγούμενων 8 mg/kg σε 1.262 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
Latvian: SC-I bija līdzvērtīguma pētījums, kurā salīdzināja RoActemra 162 mg drošumu un efektivitāti, lietojot vienu reizi nedēļā, ar 8 mg/kg drošumu un efektivitāti, lietojot intravenozi,1262 pacientiem ar RA.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες (ΦΚ) του RoActemra σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα προσδιορίστηκαν με τη χρήση μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού από την ανάλυση βάσης δεδομένων 149 ασθενών με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν 162 mg υποδορίως κάθε εβδομάδα ή 162 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + ΜTX, 86% έλαβε ανοικτής επισήμανσης RoActemra 8 mg/kg κατά το έτος 2.
Latvian: 86% pacientu, kuri pabeidza pētījumu un sākotnēji bija randomizēti placebo un MTX saņemšanai, 2. gadā nemaskēti saņēma 8 mg/kg RoActemra devas.
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C -8°C.
Latvian: Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή της ένεσης πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έχουν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,17 mmol (ή 26,55 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση 1200 mg. Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την αναπαραγωγική τοξικότητα και την ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας σε συνδυασμό με πυρετό.
Latvian: Simptomi varētu būt sāpes vēderā un neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά, πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši bērniem, pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.
Greek: 9/ l επανέναρξη RoActemra σε δόση 4 mg/kg και αύξηση σε 8 mg/kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
Latvian: 9/l, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/kg (ja klīniski piemērots)
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā ir uzskaitītas ZBP, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai lietojot RoActemra pēcreģistrācijas laikā, pamatojoties uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu gadījumiem, gadījumiem publicētā literatūrā un neintervences pētījumu programmās, un tās ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Greek: Έντεκα (6,8%) ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab και πέντε (3,1%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν αυξήσεις στην ALT βαθμού CTC 2 ή υψηλότερου.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tocilizumaba grupā (6,8%) un pieciem pacientiem adalimumaba grupā (3,1%) radās ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas atbilda 2. vai augstākai pakāpei pēc CTC klasifikācijas.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο - Μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu DAS28 (koriģēta vidējā vērtība)
Greek: Στη μελέτη SC-I, 1.262 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg RoActemra κάθε εβδομάδα ή στην ενδοφλέβια λήψη RoActemra 8 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με μη βιολογικά DMARD.
Latvian: SC-I pētījumā 1262 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu RoActemra 162 mg subkutāni vienu reizi nedēļā vai RoActemra 8 mg/kg intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar nebioloģisku DMARD.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: • Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών ή εξάνθημα του δέρματος, κατά τη διάρκεια ή μετά το τέλος της έγχυσης ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamās zāļu formas efektivitāte un drošums, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 1 gadu vecumam, nav pierādīta.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο καθεμίας εκ των πέντε μελετών ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 στην εβδομάδα 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs visiem pieciem pētījumiem bija pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā.
Greek: Μειώσεις των αιμοπεταλίων κάτω από 100 × 10
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanos zem 100 × 10
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 5% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα, στην ομάδα του tocilizumab και σε ποσοστό 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā, tika konstatēts, ka attiecīgi 5% un 3% tocilizumaba grupas pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās līdz ≥ 3 x NAR, bet placebo grupā 0% pacientu.
Greek: Στην εβδομάδα 24, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη βαθμολογία DAS28 από την αρχική εκτίμηση κατά 3,1 στο σκέλος της υποδόριας χορήγησης και κατά 1,7 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ βαθμολογία < 2,6 στην κλίμακα DAS28, παρατηρήθηκε 32,0% για το σκέλος υποδόριας χορήγησης και 4,0% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 24. nedēļā novēroja nozīmīgu DAS28 samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo - par 3,1 subkutānās terapijas grupā un par 1,7 placebo grupā -un DAS28 < 2,6 novēroja 32,0% pacientu subkutānās terapijas grupā un 4,0% pacientu placebo grupā.
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων (π.χ. ιός ηπατίτιδας Β) έχει αναφερθεί σε βιολογικές θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
Latvian: Ārstējot RA ar bioloģiskas izcelsmes zālēm, aprakstīta vīrusu (piemēram, B hepatīta vīrusa) reaktivācija.
Greek: Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε εντερικό έλκος ή εκκολπωματίτιδα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam.
Greek: Αντίστοιχα, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ύφεση στην κλίμακα DAS28 (DAS28 < 2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβε RoActemra 8mg/kg συν DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβε RoActemra 4 mg/kg συν DMARD (p<0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).