FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Slovenian: • Kar zadeva zdravila (Priloga IB), za katera podatki o biološki enakovrednosti niso bili predloženi ali za katera je odbor CHMP menil, da ti podatki ne zadostujejo za podporo pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zadevnih zdravil, meni, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena, zato je sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni ter da razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της ιρβεσαρτάνης και της ιρβεσαρτάνης υδροχλωροθειαζίδης:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za irbesartan in irbesartan hidroklorotiazid
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da so stranke družbe GVK na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu v daljšem časovnem obdobju opravlile več revizij, pristojni organi pa inšpekcijske preglede, vendar nihče ni prišel do kritičnih ugotovitev.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
Slovenian: Meni tudi, da teh študij ni mogoče uporabiti za določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi podprli dovoljenje za promet z generičnim zdravilom.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Slovenian: Poleg tega se ob mnenju odbora CHMP omenja tudi, da lahko posamezna država članica zdravila opredeli kot kritično pomembna na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan 75, 150 in 300 mg tablete v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan filmsko obložene tablete jakosti 300 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, APROVEL 300 mg filmsko obložene tablete.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ.
Slovenian: • odbor je proučil razloge za ponovni pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije podali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν στοιχεία βιοϊσοδυναμίας από μελέτη κατά την οποία είχαν προκύψει κρίσιμα ως προς την ορθή κλινική πρακτική ζητήματα, τα οποία δεν διευθετήθηκαν.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke o biološki enakovrednosti, ki izvirajo iz študij, povezanih z nerešenimi in kritičnimi ugotovitvami glede dobre klinične prakse.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΑ, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη) για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές από τη CPMP μελέτες βιοϊσοδυναμίας που δεν διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad ή για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές αιτήσεις απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), η CHMP είναι της γνώμης ότι η βιοϊσοδυναμία τους είναι τεκμηριωμένη.
Slovenian: • Za zdravila (Priloga IA), za katera so bile predložene študije biološke enakovrednosti, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ali zahtevki za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opisano v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ki jih je odbor CHMP ocenil in ki so po njegovem mnenju pozitivni (tj. za zdravila, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin), je odbor menil, da je biološka enakovrednost ugotovljena.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan 300 mg filmsko obložene tablete z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO 300 mg filmsko obložene tablete, ki so na avstralskem trgu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Slovenian: Zdravilo, navedeno v Prilogi IB, se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v eni ali več državah članicah na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Greek: • Αίτηση της Neo-Balkanika για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg της Alembic με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO HCT 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg filmsko obložene tablete družbe Alembic z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO HCT 300 mg filmsko obložene tablete z avstralskega trga.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προαναφερόμενο επιχείρημα που προέβαλαν οι ΚΑΚ δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Slovenian: Meni tudi, da utemeljitev, ki so jo predstavili zgoraj navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne nadomešča potrebe po določitvi biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila, in jo je zato treba zavrniti.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ αναφέρει ότι η επανάληψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας θα είχε ως αποτέλεσμα την επιβεβαίωση όσων γνωρίζει ήδη ο ΚΑΚ, ήτοι ότι το υπό δοκιμή προϊόν ιρβεσαρτάνης είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Σε αυτήν την περίπτωση, οι εθελοντές θα εκτεθούν άνευ λόγου στο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς να υπάρχει σαφής ανάγκη, κάτι που δεν είναι αποδεκτό από ηθικής απόψεως.
Slovenian: Nazadnje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da bi s ponovitvijo študije biološke enakovrednosti potrdili, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že ugotovil, tj. da je testno zdravilo Irbesartan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της κρισιμότητας των ζητημάτων αυτών, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί βάσει των συγκεκριμένων μελετών η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da kritične ugotovitve glede dobre klinične prakse ne dopuščajo, da bi se pri ugotavljanju biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, oprli na te študije.
Greek: Στην κατηγορία αυτή κατατάσσονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υπέβαλαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες να διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zahtevka za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti ali študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, opravljene drugje kot na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu oziroma se niso odzvali.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρέπει να τεκμηριώσει τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato še vedno določiti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba zahtevati začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Όσον αφορά τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 3 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΑ τα οποία περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη), η CHMP είναι της γνώμης ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών δοκιμών τεκμηριώνουν τη βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα κρίνεται θετική, η δε CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Slovenian: Za naslednja zdravila kategorije 3 (zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, nebivolol in venlafaksin) odbor CHMP meni, da rezultati predloženih preskušanj potrjujejo biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Greek: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Slovenian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA DOC GENERICI
Slovenian: DESLORATADINA DOC GENERICI
Greek: 1066 Nicosia Cyprus
Slovenian: 1066 Nicosia
Greek: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Slovenian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece desloratadin
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Greek: 1499-016 Algés Portugal
Slovenian: 1499-016 Algés
Greek: 3450-232 Mortágua Portugal
Slovenian: 3450-232 Mortágua
Greek: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Slovenian: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: 20052 Monza Italy
Slovenian: 20052 Monza
Greek: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Slovenian: Portugalska Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Greek: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Slovenian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadin
Greek: Box 28629
Slovenian: P.O. Box 28629
Greek: 300633 Timişoara Romania
Slovenian: 300633 Timişoara Romania entakapon
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE TEVA SANTE
Slovenian: DESLORATADINE TEVA SANTE
Greek: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Slovenian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartanas Torrent
Slovenian: Irbesartanas Torrent
Greek: Moll de Barcelona s/n.
Slovenian: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România desloratadin
Greek: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Anova
Slovenian: Esomeprazol Anova
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaksin
Greek: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Slovenian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Greek: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Slovenian: Ljubljana SI-1000
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, za katera se priporoča ohranitev dovoljenj za promet Država članica
Greek: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Slovenian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Greek: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Slovenian: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Greek: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Slovenian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Greek: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Slovenian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Greek: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland desloratadin
Greek: 164-51 Athens Greece
Slovenian: 164-51 Athens Greece esomeprazol magnezij
Greek: 2081 Lefkosia Cyprus
Slovenian: 2081 Lefkosia
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Greek: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Slovenian: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland desloratadin
Greek: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Slovenian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom flukonazol
Greek: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Slovenian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amlodipin
Greek: Ulica grada Vukovara 226 F
Slovenian: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Greek: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Slovenian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksin
Greek: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia υδροχλωρική τριμεταζιδίνη
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia trimetazidin hidroklorid
Greek: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Slovenian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France desloratadin
Greek: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Slovenian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom hidrokortizon
Greek: CAPSULAS
Slovenian: Capsules
Greek: 8502 Lannach Austria
Slovenian: 8502 Lannach Austria nebivolol
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Slovenian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland metformin
Greek: NEBIVOLOLO GERMED
Slovenian: Nebivolol Germed
Greek: 44-100 Gliwice Poland
Slovenian: 44-100 Gliwice Poland desloratadin
Greek: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovenian: Portugalska GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom feksofenadin
Greek: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France ebastin
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Τριμεταζιδίνη ApoTrimet PR
Slovenian: ApoTrimet PR
Greek: 02101 Espoo Finland
Slovenian: 02101 Espoo Finland valsartan
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katera se priporoča začasni umik dovoljenj za promet Država članica
Greek: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Slovenian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany takrolimus
Greek: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Slovenian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain venlafaksin
Greek: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazol Basi
Slovenian: Fluconazol Basi
Greek: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovenian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksin
Greek: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovak Republic desloratadin
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadina Labesfal OD
Slovenian: Desloratadina Labesfal OD
Greek: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Slovenian: 319 Pinner Road, North Harrow
Greek: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Greek: NL 2333 CR Leiden Netherlands
Slovenian: NL 2333 CR Leiden Netherlands desloratadin
Greek: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Slovenian: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland desloratadin
Greek: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Slovenian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Greek: 83-200 Starogard Gdański
Slovenian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadinijev klorid
Greek: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Slovenian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic desloratadin
Greek: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Greek: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Slovenian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Greek: REPAGLINIDE MYLAN
Slovenian: Repaglinid Mylan
Greek: CON PELICULA EFG
Slovenian: PELICULA EFG
Greek: Bio-Profil Polska Sp.
Slovenian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Greek: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Slovenian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France ebastin
Greek: 71034 Böblingen Germany
Slovenian: 71034 Böblingen Germany venlafaksin
Greek: Αυστρία ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovenian: Avstrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadinhydroc hlorid "Ivax"
Slovenian: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Greek: 90449 Nürnberg Germany
Slovenian: 90449 Nürnberg
Greek: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Slovenian: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom irbesartan