FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
English: Juvenile animal studies
Czech: Studie na mladých zvířatech
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
English: Interference with serological testing
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
English: You may need to be monitored more closely.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC);
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
English: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Míra rizika (95% CI)
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Czech: Jeden případ s velmi sugestivní chronologií události s kompatibilním výsledkem, s následnou de-challenge a pozitivní re-challenge.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
English: MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
English: Nausea***
Czech: Nauzea***
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
Czech: - jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Czech: Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Czech: MRI analýzy používaly hodnotitelný soubor dat.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Czech: Ačkoliv se zdá, že se odhadované riziko zvyšuje s kumulativní expozicí v čase, jasná souvislost s trváním léčby není známa.
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Czech: Abnormality převodního systému byly typicky přechodné a asymptomatické.
English: • Vaccines.
Czech: • Očkování.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Czech: Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky: - Než začnete užívat přípravek Gilenya, zjistí Váš lékař stav očkování.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Czech: Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Czech: V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Czech: Přípravek Gilenya zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
English: • GILENYA is teratogenic.
Czech: • Přípravek GILENYA je teratogenní.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
English: However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
English: Characteristics in specific groups of patients
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Czech: Doporučuje se zrychlená eliminační procedura popsaná v souhrnu informací o přípravku teriflunomidu nebo by případná washout perioda neměla být kratší než 3,5 měsíce.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
English: This increase persisted with continued treatment.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Czech: Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
English: Influenza Sinusitis
Czech: Chřipka Sinusitida
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Czech: Poolované výsledky studií D2301 a D2302 ukázaly konzistentní a statisticky významné snížení ročního počtu relapsů ve srovnání s komparátory u podskupin definovaných na základě pohlaví, věku, předchozí terapie roztroušené sklerózy, aktivity onemocnění nebo výchozího skóre disability.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
English: - Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
English: The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Czech: Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii.
English: Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud: - se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny; - se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna; - máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Czech: na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
English: Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
English: • What GILENYA is and how it works;
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Czech: Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány.
English: This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Czech: Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby.
English: Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Czech: Autonomní odpověď srdce, včetně diurnální variace srdeční frekvence a odpovědi na zátěž, není fingolimodem ovlivněna.
English: Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Czech: nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
English: 7 x 1 hard capsule
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
English: All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Czech: Všechny analýzy klinických cílů byly „intent-to-treat“.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.