FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=63) o placebo (n=29) durante 13 semanas en el período aleatorizado del estudio.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Spanish: La pérdida de respuesta, o la incapacidad del tratamiento con eltrombopag para mantener una respuesta plaquetaria dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de factores causales, incluyendo un aumento de reticulina en la médula ósea.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua eltrombopagiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, myös lisääntynyt luuytimen retikuliini.
Spanish: En el estado basal, más del 70% de los pacientes con PTI en cada grupo de tratamiento notificaron cualquier sangrado (Grados 1-4 de la OMS) y más del 20% notificaron sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4 de la OMS), respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 70 prosentilla kummankin hoitoryhmän ITP-potilaista oli esiintynyt verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) ja yli 20 prosentilla oli esiintynyt kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4).
Spanish: • aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
Finnish: • alkalisen fosfataasiarvon nousu
Spanish: • vomitar sangre o algo que parecen granos de café
Finnish: • verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Spanish: En estudios clínicos en pacientes con PTI y pacientes trombocitopénicos con VHC, se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc.
Finnish: ITP-potilaiden ja C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QTc-ajan pitenemistä.
Spanish: Temblor, alteración del equilibrio, disestesia, hemiparesia, migraña con aura, neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, trastornos del habla, neuropatía tóxica, cefalea vascular
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän Revolade-hoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre el uso de eltrombopag en pacientes ≥75 años de edad.
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Spanish: • menstruación abundante
Finnish: • runsaat kuukautiset
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización b 21 de los 63 (33%) pacientes tratados con eltrombopag que estaban tomando un medicamento para la PTI en situación basal, interrumpieron permanentemente todos los medicamentos para la PTI del estado basal.
Finnish: b p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli b Niistä 63:sta eltrombopagia saaneesta potilaasta, jotka saivat ITP-lääkettä lähtötilanteessa, 21 (33 %) lopetti pysyvästi kaikki lähtötilanteessa käytössä olleet ITP-lääkkeet.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis de eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave
Finnish: Taulukko 3 Eltrombopagiannoksen säätäminen vaikeassa aplastisessa anemiassa
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Spanish: Aumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg, enintään annokseen 75 mg/vrk*.
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas, para asegurar un adecuado manejo médico del tratamiento de eltrombopag cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset eltrombopagiannoksen muutokset tehdään asianmukaisin perustein, kun lopinaviiri/ritonaviirihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 40 terveelle tutkittavalle annettiin eltrombopagia 100 mg:n kerta-annoksena yhdessä toistuvien lopinaviiri/ritonaviiriannosten (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, eltrombopagin AUCinf plasmassa pieneni 17 % (90 %:n luottamusväli: 6,6 %, 26,6 %).
Spanish: Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta "Miten Revoladea otetaan" kohdassa 3.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con eltrombopag sólo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con VHC avanzada, y solamente cuando el riesgo de trombocitopenia o el mantenimiento del tratamiento antiviral precisen de intervención.
Finnish: Vain pitkälle edenneen C-hepatiitin hoitoon perehtyneet lääkärit voivat aloittaa eltrombopagihoidon näille potilaille ja vain, jos trombosytopeniaan tai antiviraalisesta hoidosta luopumiseen liittyvät riskit vaativat toimenpiteitä.
Spanish: Qué necesita Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:
Finnish: Tarvittavat välineet Kussakin paketissa Revolade-jauhetta oraalisuspensiota varten on seuraavat tarvikkeet:
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes tratados con eltrombopag y el 13% de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este nivel de respuesta tras 6 semanas de tratamiento.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneista potilaista 54 % ja lumevalmistetta saaneista 13 % saavutti tämän vastetason 6 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Frecuentes Proteinuria, aumento de la creatinina en sangre, microangiopatía trombótica con fallo renal
Finnish: Yleinen Proteinuria, kohonnut veren kreatiniiniarvo, tromboottinen mikroangiopatia ja sen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los datos de AUC(0-) y Cmax de eltrombopag en plasma estimados para pacientes con PTI (Tabla 8).
Finnish: ITP-potilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään seuraavassa (taulukko 8).
Spanish: Utilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
Finnish: Käytetään eltrombopagin ja/tai muun samanaikaisen ITPlääkkeen pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon verenvuotoja estävällä tai vähentävällä tasolla.
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
Finnish: • Anna pullon koko sisältö potilaalle samalla mittaruiskulla.
Spanish: Se desconoce si eltrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
Finnish: Eltrombopagin annosta voidaan säätää hoidon aikana perustuen potilaan trombosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Spanish: La pauta posológica de eltrombopag se debe individualizar en base al recuento de plaquetas del paciente.
Finnish: Tarvittava eltrombopagiannostus on määritettävä yksilöllisesti potilaan trombosyyttiarvojen perusteella.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes con hepatitis C crónica: se deben monitorizar a los pacientes con niveles de albúmina bajos (≤35 g/l) o puntuación en la escala MELD ≥10 en situación basal.
Finnish: Maksan dekompensaatio kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Potilaita on tarkkailtava, jos lähtötilanteen albumiiniarvo on matala (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo on ≥ 10.
Spanish: • resfriado
Finnish: • kylmänhiki
Spanish: • irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue comparable al visto en adultos con algunas reacciones adversas adicionales marcadas con ♦ en la tabla de abajo.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli verrannollinen aikuisilla todettuun profiiliin, mutta lapsipotilailla havaittiin joitakin lisähaittavaikutuksia, jotka on merkitty ♦-koodilla alla olevassa taulukossa.
Spanish: La dosis inicial recomendada de eltrombopag es de 50 mg una vez al día.
Finnish: Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los 10 pacientes recibieron al menos 2 regímenes TIS y el 50% recibieron al menos 3 regímenes TIS.
Finnish: Kaikki 10 potilasta olivat saaneet aiemmin vähintään kahta immunosuppressiivista hoitoa ja 50 % oli saanut aiemmin vähintään kolmea immunosuppressiivista hoitoa.
Spanish: Población de estudio con VHC (en combinación con tratamiento antiviral de interferón y ribavirina)
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
Finnish: Yhteensä 114 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ITP:hen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 eltrombopagia (n = 76) tai lumevalmistetta (n = 38) saavaan ryhmään.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli < 75 000/l, ja potilaat ositettiin trombosyyttiarvon (< 50 000/l tai ≥ 50 000/l - < 75 000/µl), seulontavaiheen HCV-RNA-määrän (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja HCV:n genotyypin (genotyyppi 2/3 tai genotyyppi 1/4/6) mukaan.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre • aumento de las enzimas del hígado (alanina aminotransferasa (ALT))
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagin käyttö yhtaikaa lopinaviirin/ritonaviirin kanssa voi pienentää eltrombopagipitoisuutta.
Spanish: La influencia de la edad sobre la farmacocinética de eltrombopag fue evaluada utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 28 sujetos sanos, 673 pacientes con VHC y 41 pacientes con enfermedad hepática crónica de otra etiología, con rangos de edad entre los 19 y los 74 años.
Finnish: Iän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 28 terveellä tutkittavalla, 673 C-hepatiittipotilaalla ja 41 potilaalla, joilla oli muun syyn aiheuttama krooninen maksasairaus (ikäjakauma 19-74 vuotta).
Spanish: Pérdida de respuesta a eltrombopag
Finnish: Eltrombopagivasteen häviäminen
Spanish: Se ha identificado que el riesgo de tener ATEs es mayor en aquellos pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) que fueron tratados con 75 mg de eltrombopag una vez al día durante 2 semanas, y que se estaban preparando para un proceso invasivo.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin, vaikutuksesta.
Spanish: No se han detectado hallazgos en ratas jóvenes que sugieran un mayor riesgo de toxicidad con el tratamiento de eltrombopag en pacientes adultos vs. pediátricos con PTI.
Finnish: Rotanpoikasilla ei havaittu mitään löydöksiä, jotka viittaisivat siihen, että eltrombopagihoitoon liittyisi pediatrisilla ITP-potilailla suurempi toksisuusriski kuin aikuisilla ITPpotilailla.
Spanish: Cáncer rectosigmoideo
Finnish: Rektosigma-alueen syöpä
Spanish: Durante el periodo de aleatorización del estudio, se aleatorizaron los pacientes en tres cohortes de edad (2:1) con eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
Finnish: Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa potilaat satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 45) tai lumehoitoa (n = 22).
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (40%) en comparación con placebo (3%) alcanzaron la variable principal (Razón de Odds: 18,0 [95% IC: 2.3, 140.9] p<0,001) que fue similar en las tres cohortes de edad (Tabla 6).
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p < 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Spanish: Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.
Finnish: Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos (de 1 a 17 años de edad).
Finnish: Lapsilla (1-17-vuotiailla) tehdyissä tutkimuksissa havaittuja lisähaittavaikutuksia.
Spanish: La administración conjunta de eltrombopag y de los sustratos OATP1B1 (por ej. metotrexato) y BCRP (por ej. topotecan y metotrexato) debe realizarse con precaución (ver sección 5.2).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhtaikaa OATP1B1:n substraattien (esim. metotreksaatin) ja BCRP:n substraattien (esim. topotekaanin ja metotreksaatin) kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
Finnish: Kroonista ITP:tä sairastavilla aikuisilla toteutetuissa 3:ssa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 1:llä lumelääkeryhmän potilaalla ja 1:llä eltrombopagiryhmän potilaalla todettiin asteen 4 poikkeavuus maksan toimintakokeessa.
Spanish: • disminución de proteínas de la sangre
Finnish: • pienentynyt veren proteiinimäärä
Spanish: En base a la excreción urinaria y la eliminación de metabolitos en heces, la absorción oral del material relacionado con el medicamento tras la administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag en solución se estimó que es al menos el 52%.
Finnish: Virtsaan erittyneen lääkeaineen ja ulosteen kautta poistuneiden metaboliittien perusteella lääkkeestä peräisin olevan materiaalin imeytyneen osuuden arvioitiin olevan vähintään 52 %, kun eltrombopagia annettiin liuoksena suun kautta 75 mg:n kerta-annoksena.
Spanish: Análisis de sangre para comprobar la función del hígado Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia - joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
Finnish: • Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista.
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN esiintyi 14 %:lla potilaista.
Spanish: Los pacientes con VHC crónica y cirrosis, pueden presentar riesgo de descompensación hepática cuando reciben tratamiento con interferón alfa.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes con PTI a partir de 65 años son limitados y no existe experiencia clínica en pacientes con PTI mayores de 85 años.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 65-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa, ja yli 85-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/μl.
Finnish: On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla trombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl voidaan saavuttaa ja pitää se tällä tasolla.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Finnish: Tärkeimmät tutkimuksessa havaitut vakavat haittavaikutukset olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Spanish: • aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)
Finnish: • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
Spanish: Existe mayor riesgo de tener reacciones adversas incluyendo descompensación hepática y acontecimientos tromboembólicos, en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática avanzada tratados con eltrombopag en la preparación de un procedimiento quirúrgico invasivo y en pacientes con VHC que estén recibiendo tratamiento antiviral (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Haittatapahtumien, myös maksan dekompensaation ja tromboembolisten tapahtumien, riski on suurentunut trombosytopeenisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus ja jotka saavat eltrombopagihoitoa ennen invasiivisia toimenpiteitä tai hepatiitti C-potilailla, jotka saavat antiviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: La administración de los comprimidos o del polvo para suspensión oral de eltrombopag con una comida con alto contenido en calcio (p. ej. comidas que incluyen productos lácteos) redujeron significativamente la AUC0-∞ y Cmáx en plasma.
Finnish: Eltrombopagin anto tablettina tai jauheena oraalisuspensiota varten runsaskalsiumisen aterian (esim. maitotuotteita sisältävän aterian) yhteydessä pienensi merkitsevästi eltrombopagin AUC0-∞- ja Cmaxarvoja plasmassa.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se recogieron los datos de la concentración en el tiempo de eltrombopag en plasma en 88 pacientes con PTI en los estudios TRA100773A y TRA100773B y se combinaron con los datos de 111 adultos sanos.
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin vaikutuksesta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta
Spanish: En pacientes que obtienen respuesta en las tres líneas, incluida la independencia transfusional, con una duración de al menos 8 semanas: la dosis de eltrombopag se puede reducir en un 50%.
Finnish: Jos potilas on saavuttanut vähintään 8 viikkoa kestävän kolmen verisoluarvon vasteen, mukaan lukien riippumattomuuden verensiirroista, eltrombopagiannos voidaan puolittaa.
Spanish: Los efectos de la raza y del género en el aclaramiento de eltrombopag plasmático se estimó que era consistente entre pacientes pediátricos y adultos.
Finnish: Etnisen taustan ja sukupuolen vaikutus eltrombopagin estimoituun CL/F-arvoon plasmasta oli lapsilla johdonmukaisesti samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida
Finnish: • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Spanish: Población pediátrica de 1 a 5 años La dosis inicial recomendada de eltrombopag es de 25 mg una vez al día.
Finnish: 1-5-vuotiaat pediatriset potilaat Eltrombopagin suositeltu aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Spanish: Trastornos cardíacos
Finnish: Yleinen Sydämentykytys
Spanish: La mediana basal del recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento fue de 59.500/l: el 0,8%, el 28% y el 72% de los pacientes reclutados presentaban recuentos de plaquetas <20.000/l, <50.000/l y ≥50.000/l respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvojen mediaani oli molemmissa hoitoryhmissä 59 500/µl: tutkimukseen otetuista potilaista 0,8 %:lla trombosyyttiarvo oli < 20 000/µl, 28 %:lla < 50 000/µl ja 72 %:lla ≥ 50 000/µl.
Spanish: Placebo N=38
Finnish: Lume N = 38
Spanish: Estudios en trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät trombosytopeniatutkimukset
Spanish: Se aleatorizaron noventa y dos pacientes en tres cohortes de edades (2:1) con eltrombopag (n=63) o con placebo (n=29).
Finnish: 92 potilasta satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 63) tai lumehoitoa (n = 29).
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
Finnish: Taulukko 8 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana aikuisilla ITPpotilailla