FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 6,75 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonssvæske Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco concomitantes, recomenda-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do perfil benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
Norwegian Bokmål: = serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst ibandronsyre 6 mg i forhold til placebo.
Portuguese: Não se recomenda o uso de ácido ibandrónico injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon med ibandronsyre anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at ibandronsyre konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas com Ácido Ibandrónico Accord administrado por via intravenosa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved intravenøs administrering av ibandronsyre Organklassesystem
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Portuguese: • problemas na glândula paratiroide
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula , predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos que inibem a reabsorção óssea, como o ácido ibandrónico (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, for eksempel ibandronsyre (se pkt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral devem ser avaliadas e eficazmente controladas antes de se iniciar a terapêutica com Ácido Ibandrónico Accord.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Ibandronic Acid Accord injeksjonsbehandling.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med ibandronsyre var redusert livskvalitet signifikant lavere sammenlignet med placebo.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor de alfazema.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med lavendelfarget hette.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor-de-rosa.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Portuguese: • nódoas negras
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 2,25 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot
Portuguese: • retenção de líquidos e inchaço ("linfoedema")
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de de ácido ibandrónico por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Ibandronic Acid Accord ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Portuguese: 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68,1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41,2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat (gjennomsnittlig estimert CLcr=41,2 ml/min) nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner (gjennomsnittlig estimert CLcr=120 ml/min).
Portuguese: • dor nas articulações, artrite ou outros problemas nas articulações
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com ácido ibandrónico injetável.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av ibandronsyre til injeksjon.
Portuguese: Ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: • feridas na boca, lábios inchados ("queilite"), sapinhos da boca
Norwegian Bokmål: • munnsår, hovne lepper (cheilitt), oral trøske
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na experiência pós-comercialização com o ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med ONJ er rapportert med ibandronsyre etter markedsføring.
Portuguese: Foi notificada muito raramente osteonecrose da mandíbula (ONM) na experiência póscomercialização em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações oncológicas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert svært sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre for onkologiske indikasjoner (se pkt.
Portuguese: Desconhecido sangue e do sistema linfático discrasia sanguínea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro.
Norwegian Bokmål: En bivirkning kalt osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) er rapportert sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre mot osteoporose.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uv anlig brudd i lårbenet
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.-4. uke.
Portuguese: Aumento da gamaGT, aumento da creatinina
Norwegian Bokmål: GammaGTøkning, kreatinøkn ing
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke som sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoenzymene i leveren og heller ikke er vist å indusere det hepatiske cytokrom P450systemet hos rotter (se pkt.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
Norwegian Bokmål: Dessuten, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Portuguese: dor óssea e músculos e articulações doridos.
Norwegian Bokmål: utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: • tremores e calafrios
Norwegian Bokmål: • skjelving eller hutring
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante duas horas.
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseasadicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter.
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Accord 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord 6.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Portuguese: • sede, dor de garganta, alterações no paladar
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
Portuguese: Ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses Densidade mineral óssea (DMO)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling mot skjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, bør følgende anbefalinger følges (se pkt.
Portuguese: Como receber Ácido Ibandrónico Accord 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Ibandronic Acid Accord 4.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com o ácido ibandrónico injetável.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede excessiva
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, perifert ødem, asteni, tørste
Portuguese: Inflamação na garganta
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbeinet
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ovenfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med ibandronsyrekonsentrat til infusjonsvæske.
Portuguese: A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com ácido ibandrónico.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med ibandronsyre ved skjelettmetastaser.
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjelettforandringer - fortynnet med 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over minst 15 minutter.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 100 personer):
Portuguese: Uma vez que os valores calculados dependem grandemente da duração do estudo, da dose utilizada e da sensibilidade do ensaio, é provável que a verdadeira semivida final seja substancialmente mais longa, tal como acontece com outros bifosfonatos.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Portuguese: Pode ajudar a evitar que isto aconteça procedendo do seguinte modo:
Norwegian Bokmål: Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:
Portuguese: Beba um copo cheio de leite antes de ir.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du drar.
Portuguese: Depois, continue conforme é habitual no dia seguinte.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du som vanlig neste dag.
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de cada vez
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen
Portuguese: Não permita que o comprimido se dissolva na sua boca.
Norwegian Bokmål: Ikke la tabletten oppløses i munnen.
Portuguese: Desconhecidos (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • astmaanfall
Portuguese: • Tome o seu comprimido, com um copo cheio de água (cerca de 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Portuguese: Isto porque o medicamento só funcionará se o mesmo for tomado sempre.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare virker hvis det tas hele tiden.
Portuguese: Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å stoppe beina fra å bli svakere.
Portuguese: Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din med noen annen drikke enn vann.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: **Se ytterligere informasjon nedenfor †Identifisert etter markedsføring
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não é possível a determinação a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er angitt ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Fale com o seu médico primeiro se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege først hvis du ønsker å kjøre bil, bruke maskiner eller verktøy.
Portuguese: • Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi.
Portuguese: Azotemia (uremia)
Norwegian Bokmål: Azotemi (uremi)
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/karsinogenitet:
Portuguese: • se tem níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de outros minerais
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt eller lavt nivå i blodet av vitamin D eller andre mineraler
Portuguese: Modo de administração Por via oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Portuguese: A análise da SMPR foi ajustada ao tempo e teve em consideração o facto de que a ocorrência de uma ou mais complicações no espaço de 12 semanas poderem estar relacionadas.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betraktning at én eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode, muligens kunne være relaterte.
Portuguese: Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
Norwegian Bokmål: Vann med høy kalsiumkonsentrasjon skal ikke brukes.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é de aproximadamente 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca. 30 %.
Portuguese: Perturbações gerais e alteração no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Portuguese: Foi também referida uma fraca cicatrização destas fraturas.
Norwegian Bokmål: Dårlig tilheling av disse frakturene har også vært rapportert.
Portuguese: Isto serve para verificar se está a receber a quantidade certa de medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD) nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Portuguese: Reação/choque anafilático
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 de julho de 2011 Data da última renovação: 13 de abril de 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2011
Portuguese: • se tem alergia a outros bifosfonatos
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor andre bisfosfonater
Portuguese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Norwegian Bokmål: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo cheio (180 a 240 ml) de água, estando o doente em pé ou sentado, em posição vertical.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.