FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
English: Special precautions for disposal and other handling:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoesten terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
English: Bleeding.
Dutch: Bloedingen.
English: Frequency: ‘Not known'
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <productnaam> gebruikt.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Dutch: U mag <productnaam> niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want<productnaam>kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Dutch: Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Als u hoge bloeddruk heeft (alleen van toepassing voor producten die nintedanib en vandetanib bevatten aangezien deze waarschuwing voor de overige producten al is opgenomen) Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Dutch: [Voor producten die NIET zijn geïndiceerd bij pasgeborenen MAAR bij kinderen jonger dan 2 jaar] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, leiden tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als bij u de diagnose is gesteld van een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of dat de aorta een ballonachtige zwelling bevat, wat aorta-aneurysma wordt genoemd.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
English: Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Dutch: Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Dutch: Vertel uw arts als u een aneurysma (een abnormale, ballonachtige zwelling in de want van een slagader) heeft voordat u dit middel inneemt.Inlyta kan het risico op het scheuren van een aneurysma verhogen.
English: Special warnings and precautions for use
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hemorragie
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aorta-aneurysma's en -dissecties Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Dutch: Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.
English: Haemorrhage
Dutch: Bijsluiter
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Dutch: Gevallen van gescheurde aneurysma's (waaronder reeds bestaande aneurysma's) zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.Voordat een behandeling met axitinib wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande aneurysma's, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de toediening is voltooid.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Dutch: Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als het product is geïndiceerd bij een dergelijke populatie)
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Dutch: Een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of een ballonachtige zwelling in de aorta of een scheur in de wand van de aorta (aorta-aneurysma's en dissecties) Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwan (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
English: Aortic aneurysms and dissections
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aorta-aneurysma's en -dissecties
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dutch: - Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dutch: Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht te worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.4, 6.3 en 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
English: Undesirable effects
Dutch: Bijwerkingen
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Dutch: Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.6).
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: nitisinone
Dutch: nitisinon
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nitisinon MDK is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Dutch: Nitisinon MDK is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg en 10 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Dutch: Dit betekent dat Nitisinon MDK dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Orfadin.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 3 oktober 2017 gewijzigd in Nitisinon MDK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nitisinon MDK.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nitisinon MDK overgelegd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nitisinon MDK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nitisinon MDK?