FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kabozantinib nije bio kancerogen u mišjem modelu rasH2 pri nešto većoj izloženosti od predviđene terapijske izloženosti u ljudi.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Romanian: În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Romanian: Se va solicita o altă probă dacă proba originală nu trece testele de calitate PCR sau secvențiere Sanger.
Croatian: 26,6 mjeseci
Romanian: 26,6 luni
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Croatian: Svaka blister kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Croatian: COMETRIQ se ne smije uzimati s hranom.
Romanian: COMETRIQ nu trebuie luat împreună cu alimente.
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Romanian: • Valori modificate ale rezultatelor analizelor care măsoară coagularea sângelui sau numărul de celule sanguine
Croatian: • Razdor ili abnormalno spajanje tkiva u probavnom sustavu; simptomi mogu uključivati tešku ili ustrajnu bol u želucu
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Croatian: • Krvni ugrušci u venama i plućima
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Chelatorii sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Romanian: În cazul procedurilor stomatologice invazive, tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă și evenimente de tromboembolie arterială.
Croatian: Terminalno poluvrijeme kabozantiniba u plazmi u ispitivanjima s jednom dozom u zdravih dobrovoljaca iznosi otprilike 120 sati.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Croatian: Vjerojatnost
Romanian: Probabilitate
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika koji primaju kabozantinib s bolesnicima koji primaju placebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Romanian: În urma administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 2 până la 5 ore după administrarea dozei.
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba ako je hipertenzija teška i trajna unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă în pofida utilizării terapiei anti-hipertensive și a scăderii dozei de cabozantinib.
Croatian: Za genetsku analizu tumora se mora uzeti svježe uzorke tumora s najnovijeg mjesta pojave metastaza u bolesnika koji su uključeni u ispitivanje usporedbe doza.
Romanian: Trebuie recoltate probe tumorale noi pentru analiza genetică a tumorilor, de la situsul metastatic cel mai recent, de la pacienții înrolați în studiul de comparare a dozei.
Croatian: PVC/PE/PCTFE-Al blisteri s pokrovnom folijom, toplinom zalijepljeni u sekundarno kartično pakiranje.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Croatian: 4,0 mjeseci
Romanian: 4,0 luni
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: • Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne jedu ništa najmanje 2 sata prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka COMETRIQ.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi djetetu, majke moraju prekinuti dojenje tijekom liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Croatian: Tablica 2: Sažetak ključnih nalaza o djelotvornosti Kabozantinib
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul constatărilor principale privind eficacitatea Cabozantinib
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ.
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi COMETRIQ într-o doză mai mică.
Croatian: COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Croatian: Blister kartice sadrže:
Romanian: Carduri cu blistere conținând:
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Croatian: U slučaju trajne hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva, mora se smanjiti dozu kabozantiniba.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Croatian: Iduću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Croatian: Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka COMETRIQ.
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Croatian: - Lijekovi koji liječe gljivične infekcije, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin,
Romanian: - Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina,
Croatian: Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom COMETRIQ.
Romanian: Managementul reacțiilor adverse suspectate la medicament pot necesita întreruperea temporară și/sau scăderea dozei în cadrul terapiei cu COMETRIQ.
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava se moraju isključiti u slučaju pojave mukozitisa nakon početka terapije.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Croatian: 11,2 mjeseca
Romanian: 11,2 luni
Croatian: 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Romanian: 140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Croatian: Manje često (1/1000 do<1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (Rearanjată în timpul Transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Croatian: Od 215 ispitanika za koje je postojalo dovoljno podataka za određivanje mutacijskog statusa, njih 78,6% (n=169) su klasificirani kao pozitivni na mutaciju RET-a (od čega je 126 ispitanika bilo pozitivno na mutaciju M918T), a 21,4% (n=46) su klasificirani kao negativni na mutaciju RET-a.
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Croatian: Profil ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj recirkulaciji.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează că cabozantinibul ar putea fi recirculat în sistemul entero-hepatice.
Croatian: Ne smijete uzimati COMETRIQ s hranom.
Romanian: Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente.
Croatian: Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Što COMETRIQ sadrži
Romanian: Ce conține COMETRIQ
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Croatian: Nemojte ih otvarati.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Romanian: 1495 - 190 Algés
Croatian: • Bol u prsnom košu zbog začepljenja arterija, ubrzani otkucaji srca
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, depresija, konfuzno stanje abnormalni snovi, delirij
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srčane funkcije
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9,
Croatian: 92% bolesnika na kabozantinibu su prethodno imali tireoidektomiju, a 89% je uzimalo hormone štitnjače prije uzimanja prve doze kabozantiniba.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Romanian: Inițial, pentru probele de țesut tumoral se vor efectua evaluarea histologică, îmbogățirea manuală a tumorii și izolarea ADN.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Romanian: Probele ADN rezultate vor fi evaluate din punct de vedere al calității printr-un test de amplificare pe bază de PCR și prin secvențiere Sanger pentru detectarea mutației RET M918T.
Croatian: Dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt cijepanja amida), koji posjeduju <1% sposobnost inhibicije ciljne kinaze ishodišnog kabozantiniba, pri čemu svaki predstavlja <10% ukupne ekspozicije vezane za lijek u plazmi.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: • Bol u rukama, šakama, nogama ili stopalima
Romanian: • Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Croatian: • Ulceracije na koži, ciste, crvene točkice na licu ili bedrima
Romanian: • Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Romanian: • Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru prekliničkih modela tumora.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinibului (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija angina pektoris, supraventikularna tahikardija infarkt miokarda
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Romanian: Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Romanian: • Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova analiza ukupnog preživljenja u ispitanika s mutacijom RET M918T
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Croatian: Doza od 60 mg
Romanian: Doza de 60 mg
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor urinare.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji dokaz o tumoru koji obuhvaća dušnik ili bronhe ili koji imaju anamnezu hemoptize mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Croatian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Croatian: Daljnja genetska analiza pokazala je da je mali udio bolesnika posjedovao somatske mutacije tumora u HRAS-u, KRAS-u ili NRAS-u.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut să fie tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea pielii au fost susținute.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).