FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór toediening dient de inhoud van de voorgevulde spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Croatian: Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare percentages personen waargenomen die de antilichaamdrempel en OPA titers ≥ 8 bereikten en een gelijke antilichaam GMC en OPA GMT na de primaire vaccinatie werd waargenomen in beide groepen.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, u obje je skupine nakon primarne imunizacije opažen sličan postotak ispitanika koji su postigli prag protutijela i OPA titre ≥ 8 te sličan GMC protutijela i OPA GMT.
Dutch: • Niet invriezen.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Croatian: interval pouzdanosti (1) U ispitivanju FinIP, osim serotipova 6B i 14, slučajevi IPB-a s kulturom potvrđenim serotipovima zastupljenima u cjepivu uključivali su 7F (1 slučaj u Synflorix 2+1 klasterima),
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Burkina Faso, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix toegediend aan 146 kinderen met sikkelcelziekte (hemoglobine SS-ziekte, hemoglobine SCziekte of met β-thalassemie), in vergelijking met die bij 143 kinderen van dezelfde leeftijd zonder sikkelcelziekte.
Croatian: Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Algemeen was het aanhouden van de immuunresponsen voor de booster lager in de 2-dosesvergeleken met de 3-dosespriminggroep voor de meeste vaccinserotypen en was gelijk voor serotype 19A.
Croatian: Sveukupno je perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja bila niža u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze u odnosu na onu cijepljenu s 3 doze za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, dok je za serotip 19A bila slična.
Dutch: De werkzaamheid tegen elke NTHi-AOM-episode bedroeg 35,3% (95% BI: 1,8; 57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
Croatian: Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) - zaušnjaka (parotitisa) - crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y.
Dutch: Tabel 8: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 3 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Dutch: Controle(2)
Croatian: Prilagođena učinkovitost(2)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats vaak koorts > 39°C rectaal (leeftijd < 2 jaar),injectieplaatsreacties, zoals induratie soms injectieplaatsreacties, zoals hematoom op de injectieplaats, hemorragie en nodule Extra bijwerkingen gemeld na een boostervaccinatie van de eerste reeks en/of catch-up vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen soms hoofdpijn (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina (dob 2 do 5 godina) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob 2 do 5 godina) manje često vrućica > 40°C rektalno (dob < 2 godine), vrućica > 39°C rektalno (dob 2 do 5 godina), reakcije na mjestu injekcije, kao što su difuzno oticanje ekstremiteta u koji je cjepivo primijenjeno, a koje ponekad zahvaća i susjedni zglob, te svrbež
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
Dutch: Injectieflacon EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Croatian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/009
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
Dutch: Tabel 7: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 2 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: De beoordeling van potentiële werkzaamheid tegen IPD pre-vergunningverlening was gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven serotypen die Synflorix en een ander pneumokokkenconjugaatvaccin waarvoor de beschermende werkzaamheid al eerder was beoordeeld (te weten 7-valent Prevenar), gemeen hadden, zoals aanbevolen door de WHO. Immuunresponsen op de overige drie serotypen in Synflorix zijn eveneens gemeten.
Croatian: Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/012 - verpakking van 10
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje od 10
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypes en serotype 19A suggereerden groepsvergelijkingen geen enkel verschil post-boosterdosis in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en de hiv-/- groepen.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Dutch: (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden: (<1/10.000)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000)
Dutch: Immunogeniciteit na een vierde dosis (boosterdosis) bij 15 tot 18 maanden werd geëvalueerd bij 44 zeer premature zuigelingen, 69 premature zuigelingen en 127 voldragen zuigelingen.
Croatian: 15 do 18 mjeseci je procjenjivana u 44 znatno prijevremeno rođene dojenčadi, 69 dojenčadi rođene prije termina i 127 u terminu rođene dojenčadi.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
Croatian: Geometrijske srednje koncentracije protutijela (GMC - geometric mean concentrations) postignute nakon primarnog cijepljenja cjepivom Synflorix, protiv sedam zajedničkih serotipova bile su niže od onih postignutih 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Dutch: Kinderen met sikkelcelziekte
Croatian: Djeca s anemijom srpastih stanica
Dutch: Na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon voor 4 doseringen, mag het vaccin gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast (2°C - 8°C) bewaard worden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Dutch: naaldbeschermer
Croatian: Zaštita za iglu
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Dutch: dop zuiger romp
Croatian: Tijelo štrcaljke Zatvarač štrcaljke
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens bij premature zuigelingen
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Synflorix suspensie voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju i.m.
Dutch: EU/1/09/508/013 - verpakking van 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Dutch: In klinische studies is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd na een primair vaccinatieschema met 2 doses (470 personen) volgens verschillende schema's (waaronder bij een leeftijd van 6-14 weken, 2-4 of 3-5 maanden) en na een derde (booster) dosis (470 personen) die ten minste 6 maanden na de laatste primaire dosis werd gegeven en bij een leeftijd vanaf 9 maanden.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u 6941 ispitanika) prema različitim rasporedima (uključujući primjenu u dobi od 6-10-14 tjedana, 2-3-4, 3-4-5 ili 2-4-6 mjeseci) kao i nakon četvrte doze (docjepljivanja) (u 5645 ispitanika) koja se davala najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i od navršenih 9 mjeseci života nadalje.
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) 100 VIŠEDOZNIH bočica (2 doze po bočici - 0,5 ml po dozi)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosering (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (0,5 ml)
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Dutch: Aangepaste effectiviteit(2) % (95% BI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A suggereerden de resultaten geen enkel verschil in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de groepen.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Dutch: Na eerste opening van de multidoseringsinjectieflacon:
Croatian: Nakon prvog otvaranja višedozne bočice:
Dutch: Elke door kweek bevestigde Elk vaccinserotype(2)
Croatian: Bilo koji serotip sadržan u cjepivu 2)
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse (ATP-cohort) was de werkzaamheid van het vaccin (eerste episode) tegen B-CAP 18,2% (95% BI: 4,1; 30,3), tegen C-CAP 22,4% (95% BI: 5,7; 36,1) en tegen klinisch verdachte CAP verwezen voor röntgenfoto 7,3% (95% BI: 1,6; 12,6).
Croatian: iznosila je 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), protiv C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), a protiv klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
Croatian: natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije jasan s obzirom da se, u dvostruko slijepom klaster-randomiziranom kliničkom ispitivanju, pokazalo da je
Dutch: EU/1/09/508/009 4-doses injectieflacon EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Croatian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Dutch: Voor NIP
Croatian: Prije NPI-a
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
Croatian: EU/1/09/508/008 - pakiranje od 100
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Dutch: Effectiviteit na inhaalimmunisatie
Croatian: Učinkovitost nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Croatian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Dutch: IPD(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Croatian: Međutim, klinički značaj ove opservacije nije poznat.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Dutch: In Finland werd Synflorix aan het nationale vaccinatieprogramma toegevoegd met een 2+1 schema bij zuigelingen (bij 3 en 5 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) zonder inhaalcampagne.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Dutch: Neem dan vontact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond, want de bovenlimiet van de 2-zijdige 95% BI van de antilichaamGMC ratio's was lager dan 2 voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor serotype 19A.
Croatian: Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Dutch: Na eerste opening dient de injectieflacon binnen 6 uur te worden gebruikt.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Dutch: voor het 3+1 schema en 7,4% (95% BI -2,8; 16,6) voor het 2+1 schema voor dit AOM-eindpunt in de cohort gevaccineerde zuigelingen.
Croatian: 7,4% (95% CI: -2,8; 16,6) za raspored 2+1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/006 - verpakking van 1
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje od 1
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.