FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Slovenian: Herzuma je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Herzuma so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Herzuma, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Slovenian: Med zdraviloma ni bilo pomembnih razlik glede glavnega merila učinkovitosti (odsotnost invazivnih rakavih celic v dojki ali z njo povezanih tkivih, imenovanih bezgavke): to je bilo opaženo pri skoraj 44 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herzuma (118 od 271), in pri 47 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin (131 od 278).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma.
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herzuma
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Herzuma?
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herzuma izkazalo v študijah?
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto vsake tri tedne.
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Herzuma daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä tuottaa kasvainsolujen pinnalle suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2.
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se uporablja le, kadar rakavo tkivo dokazano čezmerno izraža receptorje HER2.
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Herzuma deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Herzumaa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Herzuma uporablja?
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Herzuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Herzuma je zdravilo Herceptin.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine on trastutsumabi.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Finnish: 30 kapselia
Slovenian: 30 kapsul
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Slovenian: 20 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Finnish: Pakkausko ko
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Slovenian: To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Slovenian: - Zdravilo jemljite skozi usta.
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Slovenian: Zdravilo poskusite jemati vsak večer ob istem času.
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Slovenian: Za informacije o varnosti glejte poglavje 4.8.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Slovenian: <2,0 od povprečja na 112. dan in 183. dan v primerjavi z izhodiščem
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Slovenian: Spremljati je treba dihanje, srčni utrip, krvni tlak in ostale ustrezne vitalne znake ter uporabiti splošne podporne ukrepe.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ 3.
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je „velikost 1" (mere 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - glavobol.
Finnish: Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
Slovenian: Čas spanja (v minutah)(1),(3)
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Sestavni deli lestvice so na voljo v preglednici 2.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Tolikšno zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih s tasimelteonom.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ namreč pri osebah, mlajših od 18 let, ni bilo preskušeno, zato njegovi učinki niso znani.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Slovenian: Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
Slovenian: - Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Finnish: - Jätä unohtamasi annos väliin.
Slovenian: - Izpustite pozabljeni odmerek.
Finnish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Slovenian: N24CRS ≥ 2(2)
Finnish: Sumea tunne päässä
Slovenian: - meglen občutek v glavi
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Finnish: Unen ajoitus
Slovenian: Čas spanja
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Slovenian: Uporabno do: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
Slovenian: Povprečna skupna izpostavljenost tasimelteonu je bila približno 1,6-krat večja pri ženskah kot pri moških.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Slovenian: To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Slovenian: Povprečni opaženi razpolovni čas izločanja tasimelteona je bil 1,3 ± 0,4 ure.
Finnish: > 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona je linearna pri odmerkih od 3 do 300 mg (0,15- do 15-kratnik priporočenega dnevnega odmerka).
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Slovenian: CGI-C (povprečje najmanjših kvadratov)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HETLIOZ
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali mesecev, preden boste opazili izboljšanje simptomov.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Slovenian: Vsaka plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Slovenian: - Kapsulo pogoltnite celo.
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Slovenian: Možen vpliv alkohola na tasimelteon
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovenian: Plastenko imejte s seboj, da boste lažje opisali, kaj ste zaužili.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tasimelteona bolje izogibati.
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Slovenian: >30-minutno podaljšanje in standardni odklon <2 uri med dvojno slepo fazo
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje z zdravilom HETLIOZ začnejo ne glede na fazo cirkadianega ritma.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje tasimelteona enkrat na dan ne povzroči sprememb farmakokinetičnih parametrov ali pomembnejšega kopičenja tasimelteona.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje tudi sušilno sredstvo iz 1,5 g silikagela in varovalno oblogo iz poliestra.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona in njegovih presnovkov se pri ponavljajočem se dnevnem odmerjanju ne spremeni.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodne narave.
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.