FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Icelandic: Þegar um er að ræða bóluefni gegn rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu þurfa að líða allt að því 3 mánuðir frá því að lyfið hefur verið notað áður en þessi bóluefni eru notuð.
Polish: Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogamma DIF w dawkach do 2500 mg/kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania produktu Flebogamma DIF.
Icelandic: Voru þeim gefnir allt að 2.500 mg/kg skammtar af Flebogamma DIF en því virtust ekki fylgja neinir öndunarfæra-, æðakerfis- eða taugakerfiskvillar og rennir það frekari stoðum undir öryggi Flebogamma DIF.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1).
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Icelandic: Það tekur þrjá til sex mánuði að ná jafnvægi
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/006-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/006-008
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml lyfjaglösum.
Polish: Flebogamma DIF.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 - 0,8 g/kg gefinn einu sinni og skal honum fylgt eftir með að minnsta kosti 0,2 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, zaczerwienienie skóry, bóle mięśniowe, dreszcze, świsty, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir (t.d. höfuðverkur, andlitsroði, kuldahrollur, vöðvaverkir, hvæsandi öndun, hraðtaktur, verkur í mjóbaki, ógleði og lágur blóðþrýstingur) geta tengst innrennslishraða.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Icelandic: 1 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 daga á 3 vikna fresti á 1 - 2 dögum
Polish: Nadciśnienie rozkurczowe, nadciśnienie
Icelandic: Hár þanbilsþrýstingur, háþrýstingur
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Polish: Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Icelandic: Flebogamma DIF er innrennslislyf, lausn.
Polish: kurcze mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Icelandic: Óþægindi í útlimum, vöðvakrampar, vöðvastífleiki, verkur í hálsi, verkur í útlim
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg masy ciała/min - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
Polish: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej.
Icelandic: Þegar immúnóglóbúlín eru gefin getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna, t.d. mislinga, rauðra hunda, hettusóttar og hlaupabólu í minnst 6 vikur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Polish: Obniżone ciśnienie rozkurczowe, podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie skurczowe,
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
Icelandic: • (mjög sjaldgæft) skyndileg lækkun blóðþrýstings og í einstaka tilfellum bráðaofnæmislost,
Polish: Zaleca się podawanie 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
Icelandic: Tilfelli bráðs lungnaskaða við blóðgjöf (TRALI) sem veldur súrefnisskorti, mæði (öndunarerfiðleikar), hraðri öndun, bláma (skortur á súrefni í blóðinu), hita og lágum blóðþrýstingi.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Polish: Reakcja związana z infuzją
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne
Icelandic: Biðtíði afurðanýtingar í æð eða undir húð hettuglas úr gleri
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Styrk-leiki Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: EU/2/06/058/004
Icelandic: EU/2/06/058/004/IS
Polish: EXP: {mm/rrrr}
Icelandic: EXP: {mm/áááá}
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst. hjá hundum og 15 klst. hjá köttum.
Polish: Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Icelandic: Yfir 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg hjá hundum og 0,09 l/kg hjá
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie/fiolce po upływie Termin ważności/EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni/glasinu á eftir EXP.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
Icelandic: Hjá hundum koma þessar aukaverkanir yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Icelandic: Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.):
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Polish: Nr serii: {numer}
Icelandic: Lot: {númer}
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum við thiopental/halothan svæfingu.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na meloksykam powinny unikać kontaktu z tym produktem
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkam skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Icelandic: Ekki má gefa Flexicam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 0,73 g/ml hjá hundum og 1,1 g/ml hjá köttum, náðust eftir um það bil 2,5 klst. hjá hundum og um
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Icelandic: Litlaust 10 ml hettuglas úr gleri, gerð I, lokað með gráum EPDM gúmmítappa og innsiglað með fjólubláu álinnsigli sem smellt er af.
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać .
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram á að hætta meðferð.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Icelandic: Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar
Polish: Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Polish: Dystrybucja:
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Icelandic: Hjá hundum finnst meloxicam að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar (lyf af flokki oxicama).
Polish: Schorzenia układu kostno-mięśniowego:
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach
Icelandic: Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Polish: Metabolizm:
Icelandic: Brotthvarf:
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Icelandic: Nokkrir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr ACT 1 og 2.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Polish: PC SN NN
Icelandic: PC SN
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma þessara skammta var á bilinu 8 til 9,5 dagar.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 26 vikur.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það var vegna áhrifa á karlkyns og/eða kvenkyns mýs.
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun eftir 4 vikur.
Polish: Nie dotyczy 53,0
Icelandic: N/A 53,0
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Polish: Niektóre z tych przypadków prowadziły do zgonu.
Icelandic: Sumar þeirra leiddu til dauða.
Polish: 38 tygodni
Icelandic: 38 vikur
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N
Polish: Proszek jest biały.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Polish: N ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Icelandic: N ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Polish: Nie dotyczy 49,4
Icelandic: N/A 49,4
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla sem er fyrir hendi er takmörkuð.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: > 54 tygodni
Icelandic: > 54 vikur
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Icelandic: 2 vikum eftir 1. skammt
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Polish: b Brak drożnych przetok.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Polish: ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Icelandic: ACCENT I (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Icelandic: 4 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).