FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Dutch: Warfarine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Finnish: Varfariini metaboloituu osittain CYP1A2:n kautta.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Dutch: Secundaire maligniteit
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Dutch: De aan een patiënt toe te dienen hoeveelheid Pixuvri in milligrammen dient te worden gebaseerd op het het lichaamsoppervlak van de patiënt (body surface area, BSA).
Finnish: Potilaalle annettava Pixuvrin milligrammamäärä on määritettävä potilaan kehon pinta-alan (BSA, body surface area) perusteella.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Dutch: De meest voorkomende toxiciteit is beenmergsuppressie, in het bijzonder neutropenie.
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Dutch: Geen aanpassing in dosering of schema.
Finnish: Ei muutosta annostuksessa tai annosaikataulussa
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Finnish: Näin ollen metaboloituminen ei näytä olevan tärkeä eliminaatioreitti piksantronille.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Finnish: Vältä sen joutumista silmiin ja iholle.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Dutch: Secundaire vormen van kanker, met inbegrip van AML en MDS, kunnen verschijnen tijdens of na de behandeling met Pixuvri.
Finnish: Sekundaarisia syöpiä, mukaan lukien AML ja MDS, saattaa ilmetä Pixuvri-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
Finnish: Siksi on olemassa teoreettinen huolenaihe, joka koskee tämän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ja metaboloitumisen estymisen vaikutusta sen tarkoitettuun toimintaan.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Dutch: Einde behandeling
Finnish: Hoidon lopussa
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: SN:
Finnish: SN: {numero}
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Finnish: Tämä koskee naisia, jotka voivat tulla raskaiksi, ja miehiä, jotka voivat siittää lapsen.
Dutch: Spontane erectie
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Finnish: Valoherkistyneisyys on potentiaalinen riski, joka perustuu in vitro- ja ei-kliinisiin in vivo -tietoihin.
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Als tijdens de behandeling cardiale toxiciteit wordt aangetoond, moeten de baten en risico's van het voortzetten van de therapie met Pixuvri worden beoordeeld.
Finnish: Jos kardiotoksisuutta ilmenee hoidon aikana, Pixuvri-hoidon jatkamiseen liittyvä hyöty ja riskit tulee arvioida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Finnish: Pitkään kestävän hedelmättömyyden riskin varalta sperman varastointia tulee harkita.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen piksantronin plasmakonsentraatiot olivat korkeimmillaan infuusion lopussa ja laskivat sitten polyeksponentiaalisesti.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Finnish: Aiemmin rituksimabilla hoidetuista potilaista on rajoitetusti tietoa (38 potilasta Pixuvri-haarassa ja 39 potilasta verrokkihaarassa).
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Neutropeniasta kärsivät potilaat ovat alttiimpia infektioille, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei havaittukaan epätyypillisten, vaikeasti hoidettavien infektioiden, kuten systeemisten sieni-infektioiden tai opportunististen organismien, kuten Pneumocystis jiroveci, aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pixuvri in alle subgroepen van pediatrische patiënten onder behandeling voor non-hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Einde onderzoek
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Dutch: Een vereiste voor deelnemende patiënten aan PIX 301 was dat ze gevoelig waren geweest voor eerdere antracyclinetherapie (bevestigde of onbevestigde complete respons [CR] of partiële respons [PR]).
Finnish: PIX 301 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli täytynyt olla herkkiä aiemmalle antrasykliinihoidolle (varmistettu tai varmistamaton täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ja julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon (piksantronidimaleaatti).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Dutch: Daarnaast moet voorzichtigheid worden betracht wanneer pixantron continu gelijktijdig wordt toegediend met stoffen die het effluxtransport versterken, zoals rifampicine, carbamazepine en glucocorticoïden, aangezien dit tot verhoogde excretie van pixantron kan leiden en daarmee tot verlaagde systemische blootstelling.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen, kun piksantronia annetaan jatkuvasti samaan aikaan effluksikuljetusta indusoivien aineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja glukokortikoidien kanssa, sillä piksantronin poistuminen elimistöstä saattaa lisääntyä, mikä johtaisi systeemisen altistuksen pienenemiseen.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een slechte prestatiestatus (ECOG > 2).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole heikentyneestä toimintakyvystä (ECOG-toimintakykyluokka > 2) kärsiviä potilaita koskevaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Dutch: De bij gebruik van Pixuvri gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit definitieve gegevens van alle voltooide onderzoeken met één middel (n=197).
Finnish: Pixuvrille esitetyt haittavaikutukset ovat peräisin kaikkien päätökseen saatujen monoterapiatutkimusten (n = 197) lopullisista tiedoista.
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Dutch: Als de aanbevelingen voor dosering en schema worden gevolgd, is neutropenie doorgaans van voorbijgaande aard.
Finnish: Kun suositellut annosmäärät ja annostusajat ovat käytössä, neutropenia on yleensä väliaikaista.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Dutch: Hoewel de incidentie van ernstige beenmergsuppressie met klinische gevolgen relatief laag is, zijn de met Pixuvri behandelde patiënten zorgvuldig gemonitord door middel van regelmatige bloedbeeldbepalingen, vooral met het oog op neutropenie.
Finnish: Vaikka kliinisiä seurauksia aiheuttavien, vakavien luuydinsuppressioiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen, Pixuvri-hoitoa saaneita potilaita seurattiin tiiviisti usein teetetyllä verenkuvalla erityisesti neutropenian varalta.
Dutch: Pixuvri wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Stel behandeling uit en monitor de waarden totdat herstel is bereikt.
Finnish: Hoitoa lykätään ja tilannetta seurataan, kunnes tilanne palautunut.
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen - jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana - jos sinulla on infektio - jos olet joskus saanut syöpähoitoa - jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota - jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri").
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Dutch: Als u toch aan zonlicht zult worden blootgesteld, moet u beschermende kleding dragen en zonnebrandcrème gebruiken die in hoge mate UVA-licht absorbeert.
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Finnish: Vaikutukset maksan tai munuaisten toimintaan olivat pieniä.
Dutch: Theofylline: bij gelijktijdige toediening van het geneesmiddel theofylline, dat een smalle therapeutische breedte heeft en hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, bestaat er theoretische bezorgdheid dat de concentratie van dit substraat kan toenemen en er theofyllinetoxiciteit kan ontstaan.
Finnish: Teofylliini: Kun teofylliinilääkevalmistetta, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja joka metaboloituu pääasiassa CYP1A2:n kautta, annetaan yhdessä Pixuvrin kanssa, on olemassa teoreettinen huolenaihe, että tämän substraatin pitoisuus saattaa kasvaa, mikä johtaisi teofylliinitoksisuuteen.
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Dutch: Ook uw urine kan blauwig verkleuren.
Finnish: Myös virtsa voi olla väriltään sinertävää.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Finnish: Hiirien, rottien ja koirien toistetuilla annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa päälöydökset olivat myelotoksisuus, munuaistoksisuus (paitsi koirilla) ja kivesvauriot.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa noudattamaan varmuuden vuoksi auringolta suojautumisstrategioita, kuten auringolta suojaava vaatetuksen ja aurinkosuojavoiteen käyttö.
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Dutch: Tijdens de behandeling met Pixuvri moet u blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebank of lichtbehandeling met UVA/UVB) zo veel mogelijk of helemaal vermijden.
Finnish: Piksantroni-hoidon aikana sinun tulisi minimoida altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai UVA/B-käsittelyt) tai välttää niitä kokonaan.
Dutch: Pixuvri veroorzaakte geringe nefropathie.
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.