FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je do propuštanja doze lijeka DUTREBIS došlo unutar 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnika treba uputiti da uzme propisanu dozu lijeka DUTREBIS što je prije moguće.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem átti að taka DUTREBIS er sjúklingum ráðlagt að taka ávísaðan skammt af DUTREBIS eins fljótt og hægt er.
Croatian: Savjet u slučaju propuštanja doze
Icelandic: Ráðleggingar ef skammtur gleymist
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinil estradiol norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Icelandic: HORMÓNAGETNAÐARVARNARLYF ethinyl estradiol norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg tvisvar á dag)
Croatian: Međutim kliničko značenje ovog nalaza nije
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvaða klíníska þýðingu þessar niðurstöður hafa
Croatian: Rifampicin može sniziti koncentraciju raltegravira (jedan od lijekova koje DUTREBIS sadrži).
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr þéttni raltegravirs (annað innihaldsefna DUTREBIS).
Croatian: Na temelju modeliranja i simulacije farmakokinetičkih podataka raltegravira u odraslih, projicirana farmakokinetika raltegravira, kao komponente lijeka DUTREBIS, u djece rezultira razinama izloženosti za koje je prethodno dokazano da su sigurne i djelotvorne u odraslih.
Icelandic: Byggt á hermilíkani og upplýsingum um lyfjahvörf raltegravirs hjá fullorðnum var áætlað að útsetning eftir lyfjahvörf raltegravirs í DUTREBIS hjá börnum væri eins og áður hafði verið sýnt fram á hjá fullorðnum, örugg og árangursrík.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (npr. Gravesova bolest); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Istraživanja in vitro i in vivo pokazuju da se raltegravir eliminira uglavnom metaboliziranjem putem glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravirs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúróntengingar.
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blagog do umjerenog intenziteta i nisu doveli do prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og ekki þurfti að hætta meðferð vegna þeirra (sjá
Croatian: Ta je varijanta prisutna in vitro kao i u bolesnika s HIV-1 infekcijom koji primaju antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin.
Icelandic: Þetta afbrigði verður til bæði in vitro og hjá HIV-1-sýktum sjúklingum sem fengið hafa andretróveirumeðferð með lamivudini.
Croatian: Povećan rizik od lipodistrofije povezuje se s čimbenicima koji se odnose na pojedinca, poput starije dobi, zatim s čimbenicima povezanima s primjenom lijeka, poput trajanja antiretrovirusne terapije, kao i s pridruženim metaboličkim poremećajima.
Icelandic: Aukin hætta á fitukyrkingi hefur verið tengd einstaklingsbundnum þáttum svo sem hærri aldri og lyfjatengdum þáttum svo sem aukinni lengd andretróveirumeðferðar og tengdum truflunum á efnaskiptum.
Croatian: Pri primjeni najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Croatian: • povišene razine mliječne kiseline u krvi, što u rijetkim slučajevima može dovesti do laktacidoze; povišene razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi; rezistencija (otpornost) na inzulin (tako da ćete, ako imate šećernu bolest, možda morati promijeniti dozu inzulina kojom kontrolirate razinu šećera u krvi).
Icelandic: • aukið magn mjólkursýru í blóði sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið mjólkursýrublóðsýringu, aukið magn sykurs og fitu (þríglýseríð og kólesteról) í blóði, insúlínviðnámi (ef þú ert með sykursýki getur þú þurft að breyta insúlínskammtinum til þess
Croatian: Postotak s < 50 HIV-RNK kopija/ml
Icelandic: Hlutfall HIV-RNA < 50 eintök/ml (95% CI)
Croatian: Budući da nije poznato u kojoj se mjeri DUTREBIS može ukloniti dijalizom, treba izbjegavati doziranje lijeka prije dijalize (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt í hve miklum mæli hægt er að fjarlægja DUTREBIS með himnuskilun á að forðast gjöf lyfsins fyrir himnuskilun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Vrste i stope učestalosti pojedinih vrsta raka bile su u okviru očekivanih za populaciju s izraženom imunodeficijencijom.
Icelandic: Krabbameinstegundir og tíðni ákveðinna krabbameina voru eins og við var búist hjá afar ónæmisbældu þýði.
Croatian: U štakorica je pri primjeni doze od 600 mg/kg/dan u majke, srednja vrijednost koncentracije djelatne tvari u mlijeku bila oko 3 puta veća nego u plazmi majke štakorice.
Icelandic: Þegar 600 mg/kg/dag voru gefin móðurdýri hjá rottum var meðalþéttni virka efnisins 3-sinnum meiri í
Croatian: Općenito, rezultati kliničkih farmakoloških ispitivanja lijeka DUTREBIS ukazuju na sličnu izloženost lijeku kao i pri primjeni njegovih pojedinačnih komponenti lamivudina i raltegravira, uključujući sličnu varijabilnost C12h i Cmax raltegravira.
Icelandic: Í heildina sýna niðurstöður klínískra lyfjafræðirannsókna á DUTREBIS svipaða útsetningu og hvort innihaldsefni fyrir sig þ.e. lamivudin og raltegravir þ.m.t svipaðan breytileika C12klst. og Cmax. fyrir raltegravir.
Croatian: Uzroci varijabilnosti u ispitivanju BENCHMRK mogu uključivati razlike u istodobnoj primjeni s hranom i drugim lijekovima.
Icelandic: Tegundir breytileika í BENCHMRK rannsókninni eru m.a. mismunur á fæðuneyslu samhliða lyfjagjöf og samhliða notkun annarra lyfja.
Croatian: Raltegravir ima relativno nisku genetsku barijeru za rezistenciju.
Icelandic: Raltegravir hefur tiltölulegan lágan erfðafræðilegan ónæmisþröskuld.
Croatian: Raltegravir u tableti s fiksnom kombinacijom doza nije bio bioekvivalentan s obzirom na C12; međutim, na temelju farmakokinetičko-farmakodinamičkog modeliranja, ne očekuju se klinički značajne razlike u izloženosti raltegraviru nakon primjene tablete s fiksnom kombinacijom doza u odnosu na primjenu raltegravira samostalno.
Icelandic: Raltegravir í samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngilt m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri eftir gjöf samsettrar töflu með föstum skammti samanborið við þegar raltegravir er gefið
Croatian: U slučaju predoziranja uputno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, praćenje bolesnikova kliničkog stanja (uključujući i EKG) te po potrebi uvođenje suportivne terapije.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarvegi, fylgjast klínískt með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u onih koji nisu bili istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su u obje terapijske skupine odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Icelandic: C veirusýkingu, svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hjá báðum meðferðarhópum hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h (vidjeti dio 4.6) nisu zapaženi učinci na razvoj.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við 3,4 sinnum stærri skammt en ráðlagðan skammt hjá mönnum sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst. (sjá kafla 4.6).
Croatian: Osim toga, insuficijencija bubrega je ocijenjena i u objedinjenoj farmakokinetičkoj analizi.
Icelandic: Auk þess var nýrnabilun metin í samsettu lyfjahvarfagreiningunni.
Croatian: DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 6 godina života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih znakova virusne rezistencije na antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze (engl. integrase strand transfer inhibitor, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: 30 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi gegn veirulyfjum í flokkunum InSTI (integrase strand transfer inhibitors (hemlar á flutning við samþættingu strengja)) og NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitors (núkleosíða bakritahemlar)) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Budući da se lamivudin može ukloniti dijalizom, predoziranje se može liječiti kontinuiranom hemodijalizom, premda to nije ispitivano.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivudin með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið rannsakað.
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz istraživanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Croatian: Istodobna primjena zidovudina s lamivudinom dovodi do 13% veće izloženosti zidovudinu i porasta vršnih vrijednosti u plazmi za 28%.
Icelandic: Ef zidovudin er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á útsetningu zidovudins og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi disfunkcije mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja su bila izložena nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze in utero i/ili po rođenju.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleosíðabakritahemlum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Croatian: Interakcija s trimetoprimom, sastojkom kotrimoksazola, uzrokuje 40%-tni porast izloženosti lamivudinu pri terapijskim dozama.
Icelandic: Milliverkun við trimetoprim, hluta af trimetoprim/sulfametoxazol, veldur 40% aukningu á útsetningu lamivudins við venjulega skammta.
Croatian: • upala jetre (hepatitis).
Icelandic: • lifrarbólga.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf raltegravirs komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls hjá fullorðnum.
Croatian: Uzimanje antacida koji sadrži aluminij i magnezij unutar 6 sati nakon primjene raltegravira značajno je snizilo koncentraciju raltegravira u plazmi.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravirs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravirs.
Croatian: NRTI (didanozin, zidovudin) se ne eliminiraju ovim mehanizmom pa interakcija s lamivudinom nije vjerojatna.
Icelandic: Brotthvarf núkleosíða bakritahemla (t.d. didanosin, zidovudin) er ekki með þessum verkunarhætti og ólíklegt er að þau milliverki við lamivudin.
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Rezistencija virusa HIV-l na lamivudin uključuje promjenu aminokiseline M184V u blizini aktivnog mjesta virusne reverzne transkriptaze (RT).
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivudini felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Croatian: Inhibitori CCR5 maravirok/raltegravir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Icelandic: CCR5 hemlar maraviroc/raltegravir (raltegravir 400 mg tvisvar á dag)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili maraviroka.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða maraviroc skammt.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju DUTREBIS ili slične lijekove može se razviti nuspojava koja se zove "laktacidoza", a prati je oticanje jetre.
Icelandic: Þeir sem nota DUTREBIS eða svipuð lyf geta fengið aukaverkun sem kölluð er mjólkursýrublóðsýring og lifrarstækkun.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Icelandic: Raltegravirþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Croatian: Naime, tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati.
Icelandic: Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili boceprevira.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða boceprevir skammt.
Croatian: 96 tjedana
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama između pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf innihaldsefna DUTREBIS og annarra lyfja
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, rak se razvio u sličnog broja bolesnika s HIV-om liječenih raltegravirom i onih liječenih drugim lijekovima protiv HIV-a.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var fjöldi HIV sjúklinga sem tók raltegravir sem fékk krabbamein svipaður og hjá sjúklingum sem notuðu önnur HIV lyf.
Croatian: Karakteristične mutacije smanjuju osjetljivost virusa na raltegravir, koja se dodatno smanjuje ako su prisutne i druge mutacije.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegraviri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegraviri.
Croatian: U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (engl. optimised background therapy, OBT) u bolesnika inficiranih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, IP).
Icelandic: Í BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu) var lagt mat á öryggi og verkun andretróveiruvirkni raltegravirs 400 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu í samhliða meðferð með bestu grunnmeðferð hjá HIV-sýktum sjúklingum 16 ára og eldri sem höfðu staðfest lyfjaónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi í hverjum lyfjaflokki þriggja andretróveirulyfjaflokka: núkleosíðbakritahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleosíð og próteasahemla (NRTI, NNRTI, PI).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eftirtalin lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Croatian: DUTREBIS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su ranije imali miopatiju ili rabdomiolizu ili imaju neki od predisponirajućih čimbenika, uključujući primjenu drugih lijekova povezanih s tim stanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: DUTREBIS hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu, eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (sem kalíum).
Croatian: (mehanizam interakcije nije poznat)
Icelandic: (orsök milliverkunar óþekkt)
Croatian: Lamivudin u tableti s fiksnom kombinacijom doza bio je bioekvivalentan lamivudinu (pojedinačnom lijeku) primijenjenom samostalno.
Icelandic: Lamivudin í samsettri töflu með föstum skammti var jafngilt lamivudini (einu sér) eftir að það var gefið eitt og sér.
Croatian: Podaci o kliničkim ishodima ukazuju da lamivudin u kombinaciji sa zidovudinom značajno smanjuje rizik od progresije bolesti i smrtnosti.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að lamivudin í samsettri meðferð með zidovudini minnki marktækt hættuna á framgangi sjúkdómsins og dánartíðni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUTREBIS u monoterapiji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun DUTREBIS á meðgöngu.
Croatian: U in vitro testovima mutageneze na mikroorganizmima (Amesov test), in vitro testovima alkalne elucije radi utvrđivanja oštećenja DNK te in vitro i in vivo istraživanjima kromosomskih aberacija nisu otkriveni znakovi mutagenosti ili genotoksičnosti raltegravira.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir komu fram í in vitro rannsókn á stökkbreytandi áhrifum á örverur (Ames), og alkalískum útvöskunargreiningum (alkaline elution assays) í in vitro rannsóknum á DNA niðurbroti, og in vitro og in vivo rannsóknum á litningafrávikum
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne težine (vidjeti
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára eða hjá sjúklingum sem vega minna en 30 kg þar sem skammtar byggjast á þyngd hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava prijavljenih pri primjeni raltegravira: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
Icelandic: Fyrir hverja af eftirfarandi klínískum aukaverkunum var a.m.k. eitt alvarlegt tilvik: kynfæraáblástur, blóðleysi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni, þunglyndi, geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, magabólga, lifrarbólga, nýrnabilun, of stór skammtur fyrir slysni.
Croatian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka DUTREBIS s visokim dozama kotrimoksazola za liječenje pneumonije izazvane s Pneumocystis carinii i toksoplazmoze.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf DUTREBIS og co-trimoxazol í stórum skömmtum við meðferð á Pneumocystis carinii lungnabólgu (PCP) og bogfrymlasótt (toxoplasmosis).
Croatian: To ne zahtijeva prilagođavanje doze ako bolesnik istodobno nema oštećenu funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg raltegravira (u obliku
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (sem kalíum)
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 400 i 50 kopija/ml.
Icelandic: Við greiningu eftir forspárþáttum var veirufræðilegur brestur yfirfærður (carried forward) fyrir hundraðshluta < 400 og 50 eintök/ml.
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% ispitanika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih ispitanika liječenih raltegravirom.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna, sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns, komu fram í viku 96 hjá 29% (AST), 34% (ALT) og 13% (heildarbilirúbín) meðferðarreyndra sjúklinga sem voru einnig með lifrarbólgu og fengu raltegravir, samanborið við 11%, 10% og 9%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum þátttakendum sem fengu raltegravir.
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun DUTREBIS hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima Interakcija
Icelandic: Lyf flokkuð eftir meðferðarsviði
Croatian: Rani simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) uključuju benigne probavne simptome (mučninu, povraćanje i bol u abdomenu), nespecifičnu malaksalost, gubitak teka, gubitak tjelesne težine, respiratorne simptome (ubrzano i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motoričku slabost).
Icelandic: Fyrstu merki (einkenni hækkaðra mjólkursýrugilda) eru m.a. væg einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), almennur slappleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarvegi (hraður og/eða djúpur andardráttur) eða einkenni frá taugakerfi (þ.m.t. máttleysi).
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u bolesnika sa smanjenom aktivnošću UGT1A1 enzima zbog
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá þeim sem eru með skerta UGT1A1 virkni vegna arfgerðabreytileika.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost interakcija s drugim istodobno primijenjenim lijekovima, osobito ako je njihov glavni put eliminacije aktivna bubrežna sekrecija uz pomoć sustava organskih kationskih prijenosnika, npr. trimetoprimom.
Icelandic: Hafa þarf í huga líkur á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða, einkum þegar virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfi er aðalútskilnaðarleið t.d. trimetoprim.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS pri primjeni inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2 receptora.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta DUTREBIS við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2 blokkum.