FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
German: Bortezomib Hospira
Danish: Bortezomib Hospira bortezomib
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
Danish: Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt?
German: Wie wird Bortezomib Hospira angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
German: Tag -- -- -
Danish: Dag -- -
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
German: n: ITT-Patienten
Danish: n: ITT-patienter
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Danish: TTP = tid til progression.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
German: und s.c.
Danish: og s.c.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer transparenten Blisterpackung, bestehend aus einer flachen Schale mit einem Deckel.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
German: In der 6-monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
German: Tag -- -- Tag
Danish: Dag -- -- Dag
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,5 mg
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Danish: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Danish: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Eksponering for bortezomib (dosisnormaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bzmb+M+P-Behandlung angeboten.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Danish: b Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzmbR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-BInfektion (< 1 %) und Myokardischämie (1,3 %).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzmbR-CAP), var hepatitis Binfektion (< 1 %) og myokardieiskæmi (1,3 %).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogression og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
German: In der BzmbTDx-Gruppe wurden 12 % der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16 % der Patienten in der TDxGruppe.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bzmb-haltigen Induktionstherapie hin.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bzmb-indeholdende induktionsterapi.
German: Basierend auf dieser Überprüfung wird Chalazion/Blepharitis mit der Anwendung von Bortezomib in Verbindung gebracht.
Danish: Baseret på denne gennemgang betragtes chalazion/blefaritis som associeret med brugen af bortezomib.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Danish: Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyretransaminase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib SUN beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib SUN, forsynes med uddannelsespakken.
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
German: Bestes Ansprechen
Danish: Bedste respons
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
German: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR+PR (Tage)
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt:
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl):
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformationen geändert werden sollen, um im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und im entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation folgende Nebenwirkungen zu ergänzen: Chalazion, Blepharitis und thrombotische Mikroangiopathie.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
German: ≤ 1,0 x ULN
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
German: Progressionsfreies Überleben (IRC)a Ereignisse n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC)a Hændelser n (%)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Bortezomib SUN soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Mantle-celle-lymfom
German: Nebenwirkungen, die im BzmbR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1 % festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzmbR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzmbR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 unten aufgeführt.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzmbR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzmbR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40-193 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Danish: • regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t1/2 på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
German: In der BzmbR-CAP-Gruppe erhielten 22,5 % der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Danish: I BzmbR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.