FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Estonian: Voriconazole Hikmat kasutatakse ka seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Voriconazole Hikma on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Estonian: See polnud vajalik, sest vorikonasooli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Estonian: Selle toime seisneb seene rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Hikmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Hikma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Estonian: Voriconazole Hikmat kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks peamiselt juhul, kui infektsioon halveneb ja võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Estonian: Muu teave Voriconazole Hikma kohta
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Voriconazole Hikma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Hikma voriconazole
Estonian: Voriconazole Hikma vorikonasool
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Voriconazole Hikma suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma toimib?
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Vfendi korral, ületab ravimi Voriconazole Hikma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Voriconazole Hikma heaks kiideti?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Hikma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Bulgarian: Hikma и за какво се използва?
Estonian: Mis on Voriconazole Hikma ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Voriconazole Hikma?
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikmat uuriti?
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Estonian: 400 mg / 100 mg/ 100 mg
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Estonian: Hoida tihedalt suletud pudelis.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Vosevi't võtma ja kui kaua;
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Estonian: Teie arst võib suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Estonian: Ravi uuesti alustamise mediaanaeg oli 414 päeva (vahemik 198 kuni 1271).
Bulgarian: GT = генотип
Estonian: GT = genotüüp
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Estonian: e. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga.
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Vosevi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP56
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 8 või 12 nädala vältel.
Bulgarian: кратно ↑ 1,9-кратно ↑ 5,5кратно ↑
Estonian: kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
Estonian: Vosevi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Vosevi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Предлага се следният вид опаковка:
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Estonian: Kõigi uuringute demograafilised näitajad ja ravieelsed andmed on esitatud tabelis 9.
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Estonian: Üldine SVR12 oli 100% (31/31).
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Estonian: Muud ravimid ja Vosevi
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Estonian: Kuna Vosevi-ravi ajal võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Vosevi-ravi ning selle ajal vereproovi.
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Estonian: 1,5-kordne↑
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt ainult progestiini sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid).
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Estonian: d. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Estonian: Silikageel-desikant sisaldub eraldi kotikeses või mahutis ja seda ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Vosevi't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Estonian: Vosevi koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Estonian: Ravimid, mis on nende transporterite tundlikud substraadid ja mille puhul plasma suurenenud taset seostatakse tõsiste toimetega, on vastunäidustatud (vt tabel 2).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase, imetate oma last või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
Bulgarian: 1,8-6,6е
Estonian: 1,8…6,6f
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Estonian: Kui olete, siis ärge võtke Vosevi't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Estonian: SVR12 oli 98% kahe või vähema faktoriga patsientidel ja 81% kolme või enama faktoriga patsientidel.
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Estonian: Sofosbuviir kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et kahekordset Vosevi annust ei tohi võtta.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Kui võtate Vosevi't kogemata soovitatavast annusest rohkem, võib teil olla suurenenud risk selle ravimi kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Estonian: 12 nädalat 8 nädalat võib kaaluda patsientidel genotüübiga 3 (vt lõik 5.1)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 4 часа от приема на дозата трябва да се приеме допълнителна таблетка Vosevi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et juhul, kui 4 tunni jooksul pärast annuse võtmist tekib oksendamine, tuleb võtta täiendav Vosevi tablett.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Estonian: f. Pöörduvalt transfekteeritud replikonidelt saadud andmed.
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Vosevi võtmisest:
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Estonian: (Mao pH tõus vähendab velpatasviiri lahustuvust)
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Estonian: Vosevi't ei tohi kasutada, kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid.
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Estonian: On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Estonian: HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel esineb HBV reaktivatsiooni risk ja neid tuleks jälgida ning ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele juhenditele.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Estonian: Vosevi kliinilistes uuringutes osales 189 vähemalt 65-aastast patsienti (17% kõigist 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata Vosevi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Vosevi'ga.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
Estonian: Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud tabelis 1.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Estonian: Tabletid on pakitud lastekindlate korkidega plastpudelitesse.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Estonian: Vosevi manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Ако повръщането се появи след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).
Estonian: Kui oksendamine tekib rohkem kui 4 tundi pärast annuse võtmist, ei ole Vosevi lisatableti võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 263)
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
Estonian: Voksilapreviir seondub ligikaudu > 99% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV skriining.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Estonian: Tabelis 2 on toodud teadaolevate või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste koostoimete loend (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik [CI] oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud koostoime piiride või nende raames „↔").
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Estonian: Need ravimid võivad langetada Vosevi sisaldust teie veres.
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Estonian: Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti silikageel (kuivatusaine), mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse.
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Estonian: DAA: otsetoimivad viirusvastased; GT: genotüüp; SOF: sofosbuviir; VEL: velpatasviir; VOX: voksilapreviir
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Estonian: Need on näidatud tabelis 7.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi koos Vosevi'ga võtta.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vosevi.
Estonian: Ärge imetage Vosevi-ravi ajal.
Bulgarian: AUC Cmin
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Estonian: Enamikul uuringus osalejatel oli genotüüp 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) või genotüüp 3 (26% (8/31)) HCVinfektsioon.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Estonian: Nii velpatasviiri kui voksilapreviiri korral leiti, et RAV-ide kombinatsioonid näitasid sagedamini vastuvõtlikkuse vähenemist kui konkreetsed RAV-id üksinda.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171)
Bulgarian: 14-25б
Estonian: 14…25b
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei muutunud ja Cmax oli 19%...35% madalam, kui Vosevi't või selle koosmanustatavaid komponente võeti koos toiduga.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vosevi при коинфектирани пациенти с HCV/вируса на хепатит B (HBV).
Estonian: Vosevi kasutamise kohta samaaegse HCV/B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel andmed puuduvad.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
Estonian: Need on näidatud tabelis 6.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
Estonian: Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist Ärge võtke Vosevi't
Bulgarian: GS-331007 ефективно се отстранява чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga ligikaudu 53%.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Vosevi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава съответно 13 и 6,8 пъти анти-HCV активността на велпатасвир и воксилапревир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas vastavalt 13- ja 6,8-kordselt velpatasviiri ning voksilapreviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за Vosevi за всички HCV генотипове
Estonian: Soovitatavad ravi kestused Vosevi korral kõikide HCV genotüüpide puhul
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Estonian: 13-l olemasolevate farmakokineetiliste andmetega patsiendil vanuses 75…84 aastat oli keskmine ekspositsioon voksilapreviirile 93% kõrgem kui keskmine ekspositsioon, mida täheldati patsientidel vanuses 18…64 aastat.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Estonian: Velpatasviiri AUC suureneb proportsionaalselt rohkem 5...50 mg annuse korral ja vähem kui proportsionaalselt 50...450 mg annuse korral, mis näitab, et velpatasviiri imendumist piirab selle lahustuvus.
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR
Estonian: Kerge NK (eGFR
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ning soovitatav on jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Vosevi't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Vosevi-ravi.