FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Bulgarian: Не използвайте писалката Semglee ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка Semglee.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в тези Инструкции за употреба.
English: You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Bulgarian: Вие можете да инжектирате 1 до 80 единици.
English: Required supplies:
Bulgarian: Необходими консумативи:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Semglee.
English: The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Bulgarian: Използваната писалка може да бъде изхвърлена в контейнера за домашни отпадъци, след като сте свалили иглата.
English: • Get a new pen and inject the full dose.
Bulgarian: Да вземете една нова писалка и да инжектирате пълната доза.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Bulgarian: Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пренебрегнати.
English: You will hear a “click” for each unit turned.
Bulgarian: Ще чуете "щракване" при всяка избрана единица.
English: You will need the outer needle cap later.
Bulgarian: Външната капачка на иглата ще Ви трябва по-късно.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Semglee.
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Bulgarian: След като извадите писалката от хладилника, поставете я върху равна повърхност и я изчакайте да достигне стайна температура между 15°C до 30°C, преди да я използвате.
English: The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Bulgarian: Съвместими с тази писалка са иглите с размери: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Bulgarian: Не насилвайте копчето за дозата да се превърти над 80 единици.
English: • made of heavy duty plastic,
Bulgarian: изработен от твърда пластмаса,
English: C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Bulgarian: - Поставете иглата в контейнер за остри предмети (вижте Стъпка 8 в инструкциите за изхвърляне)
English: Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Bulgarian: Не използвайте Semglee ако забележите частици в разтвора.
English: A - Check that the dose window shows “0”.
Bulgarian: - Проверете дали прозорецът за дозата показва „0”.
English: These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Semglee и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Bulgarian: Не използвайте иглата, ако защитното покритие е повредено или липсва, тъй като иглата може да не е стерилна.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30 °С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по- долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
English: • Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
English: What Semglee is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Semglee и за какво се използва
English: Semglee is injected under the skin.
Bulgarian: Semglee се инжектира под кожата.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Bulgarian: Възстановяването от хипогликемията може да се забави, защото Semglee има дълго действие.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
English: Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Bulgarian: НЕ инжектирайте Semglee във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Bulgarian: Много фактори може да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
English: Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Bulgarian: Тъй като Semglee е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
English: If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Bulgarian: Ако не държите бутона за инжектиране натиснат докрай за 10 секунди, след като се покаже "0", може да получите грешна доза от лекарството.
English: If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Bulgarian: Ако случайно завъртите на повече от 2 единици, върнете копчето за дозата в обратна посока към правилния брой единици.
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези Инструкции за употреба, както и листовката преди да използвате предварително напълнената писалка Semglee и всеки път, когато вземете друга писалка.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се повтори.
English: With the other hand pull off the pen cap.
Bulgarian: С другата ръка издърпайте капачката на писалката.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на писалката след „Годен до:/EXP”.
English: This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Bulgarian: Тази информация не заменя разговора с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашето заболяване или лечение.
English: F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Bulgarian: - Повторете стъпки 3Б до 3Д още три пъти, докато не видите капки инсулин на върха на иглата.
English: The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Bulgarian: Бялото копче за дозиране ще се завърти и ще чуете "щракване" докато натискате.
English: What you need to know before you use Semglee
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Semglee
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), техниката на инжектиране както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
English: Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Bulgarian: Да се използват само игли, съвместими с писалката Semglee (вижте “Инструкции за употреба“).
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Bulgarian: Писалката Semglee трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Semglee.
English: A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Bulgarian: А - Изберете мястото на инжектиране, както Ви е обяснено от медицинския специалист, почистете го с нов тампон със спирт и изчакайте кожата Ви да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което увеличава кръвната захар).
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Bulgarian: - Вземете външната капачка на иглата, която сте запазили в Стъпка 2Г, дръжте я в найшироката част и внимателно я поставете върху иглата без да я докосвате.
English: Do not freeze the pen.
Bulgarian: Да не се замразява писалката.
English: This may affect your blood sugar level.
Bulgarian: Това може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фетална/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар преди да приемете всяко лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30 °C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Bulgarian: Б - Завъртете бялото копче за дозата на доза от 2 единици.
English: Semglee with alcohol
Bulgarian: Semglee с алкохол
English: Priming is complete when you can see drops of insulin.
Bulgarian: Подготовката е завършена, когато можете да видите капки инсулин.
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Bulgarian: Да инжектирайте останалото в писалката количествно и да използвайте една нова писалка, за да получите останалата част от дозата си,
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Bulgarian: Продължете да въртите иглата, докато излезе от писалката.
English: • It is the correct insulin type.
Bulgarian: Това е правилният вид инсулин.
English: If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Bulgarian: Ако не забележите инсулин на върха на иглата след 4 опита за подготовка, иглата може да е запушена.
English: • The insulin looks clear and colourless.
Bulgarian: Инсулинът изглежда бистър и безцветен.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Bulgarian: Изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Semglee не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно “Инструкции за употреба”, включени в тази листовка.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати.
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Bulgarian: Не използвайте спирт, кислородна вода, белина или други течности, за да почистите писалката.
English: Do not inject with the needle at an angle.
Bulgarian: Не инжектирайте с игла под ъгъл.
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Semglee pen
Bulgarian: • Semglee писалка
English: • upright and stable during use,
Bulgarian: стабилен, стои изправен при употреба,
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Bulgarian: Не натискайте бутона за инжектиране настрани и не блокирайте бялото копче за дозата с пръсти, тъй като това ще спре инжектирането на лекарството.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Bulgarian: Свалете иглата след инжектирането и съхранявайте писалката без игла.
English: Semglee is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Semglee е биологично подобен лекарствен продукт.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Bulgarian: Удълженото действие на Semglee зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Bulgarian: Въпреки, че Semglee съдържа същото активно вещество, като инсулин гларжин 300 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Bulgarian: Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Semglee, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Bulgarian: Да се употребяват само игли, които са съвместими с тази предварително напълнена писалка.
English: If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Bulgarian: Ако дозата Ви е по-голяма от броя на останалите в писалката единици, изберете:
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2оC-8оC).
English: The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Bulgarian: Писалката няма да ви позволи да наберете доза, която е по-голяма от броя на останалите в нея единици.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Bulgarian: Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще - определи какво количество Semglee Ви е необходимо на ден и по кое време, - Ви каже кога да си изследвате нивото на кръвната захар и дали са необходими изследвания на урината, - Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Semglee.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката настрана, за да я използвате по-късно.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Bulgarian: Лечението с инсулен може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Bulgarian: Докато въртите бялото копче за дозата, за да настроите дозата си, числата в прозорчето ще се увеличават и ще чувате "щракване" при всяка избрана единица.
English: • Check the expiration date on the pen label.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Bulgarian: Писалката има виолетов и бял етикет и виолетов бутон за инжектиране.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Bulgarian: На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а при лечението стойностите на медианата на HbA1c са в рамките на 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Bulgarian: В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се преразгледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се обмисли промяна на дозата.
English: Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Преди първата употреба на писалката съхранявайте картонаната кутия с писалката в хладилник (2оC-8оC).
English: Make sure you have the following items before injecting your dose:
Bulgarian: Преди да си инжектирате дозата се уверете, че имате следните неща:
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: След подкожно инжектиране на Semglee при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Bulgarian: Започнете отново от Стъпка 2А, за да поставите и подготвите една нова игла.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
English: Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Bulgarian: Не оставяйте иглата прикрепена към писалката по време на съхранение и не използвайте повторно иглите.
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Bulgarian: Няма спуквания, счупвания или течове около държача на патрона.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Bulgarian: Също така, се уверете, че сте махнали иглата преди да изхвърлите писалката.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Semglee (pH 4).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с капачката, за да предотвратите замърсяване.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Semglee, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
English: Biocon Sdn.
Bulgarian: Biocon Sdn. Bhd.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Bulgarian: Дозата може да се коригира чрез завъртане на копчето за дозата в двете посоки, докато правилната доза не се появи до жълтия показалец.
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 писалка от 3 ml 3 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
English: A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
Bulgarian: Проверете виолетовият и белият етикети на писалката за да сте сигурни, че:
English: 5 pens of 3 ml.
Bulgarian: 5 писалки от 3 ml.
English: Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако лекарството в патрона изглежда мътно, оцветено или ако виждате частици.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки не трябва никога да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Bulgarian: След първата употреба на писалката, съхранявайте я при стайна температура до 30°C.
English: Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30оС.
English: After your injection
Bulgarian: След инжектиране