FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų amžiaus.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Lithuanian: 4 Apverskite pakuotę su „Mix2Vial“ įtaisu ir uždėkite ant tirpiklio flakono viršaus.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją“ (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
English: (Study 070701)
Lithuanian: (tyrimas 070701) Vidurkis (95 % PI) SN
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Lithuanian: Jeigu numatytų VWF:RCo lygių plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia atlikti atitinkamą tyrimą ir nustatyti, ar nėra Willebrando faktoriaus inhibitorių.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Lithuanian: Vartojant Willebrando faktorių (VWF) galima koreguoti Willebrando faktoriaus trūkumą.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
English: Disconnect the empty syringe.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Lithuanian: , kad nekiltų mikrobinio užteršimo rizika, nes preparate nėra konservantų.
English: Thrombosis and Embolism
Lithuanian: Tromboembolija ir embolija
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Lithuanian: VEYVONDI imunogeniškumas tirtas klinikinių tyrimų metu stebint VWF ir FVIII neutralizuojančiųjų antikūnų bei VWF, furino, kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) baltymo ir pelės IgG surišančių antikūnų atsiradimą.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Lithuanian: VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo).
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato 650 TV flakone yra 5,2 mg natrio, o kiekviename 1300 TV flakone - 10,4 mg natrio.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Lithuanian: Operacija, PK50 VEYVONDI (tyrimas 071101)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1300 TV)
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
English: 11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
Lithuanian: 11 Apverskite prijungtą švirkštą ir VEYVONDI flakoną, kad flakonas būtų viršuje.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į savo gydytoją.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą VEYVONDI dozę (tarptautiniais vienetais, arba TV), atsižvelgdamas į: - kūno masę; - kraujavimo vietą; - kraujavimo intensyvumą; - Jūsų klinikinę būklę; - operacijos poreikį; - VWF aktyvumo lygį kraujyje po operacijos; - ligos sunkumą.
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti apie ankstyvuosius sunkios alerginės reakcijos požymius, pvz., padažnėjusį širdies ritmą, bėrimą, dilgėlinę, odos reakcijas, viso kūno niežulį, lūpų ir liežuvio tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą, spaudimą krūtinėje, greitą širdies ritmą, užgulusią nosį, paraudusias akis, blogą bendrąją savijautą ir galvos svaigimą.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VEYVONDI dozę? Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems), sergantiems von Willebrando liga (VWL), kai gydymas tik desmopresinu (DDAVP) neveiksmingas arba neindikuotinas - hemoragijos ir operacijos sukelto kraujavimo gydymui
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 1300 TV
English: b[dL/kg/hours],
Lithuanian: b[dl/kg/val.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Lithuanian: Nelieskite plastikinio smaigalio, prijungto prie VEYVONDI flakono, kuriame yra ištirpintas preparatas.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: apytiksliai 110 TV VWF:RCo/mg baltymo
English: 1 IU/mL
Lithuanian: 1 TV/ml
English: Sodium citrate Glycine
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: - Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Lithuanian: 12 Neperpylinėkite tirpalo iš švirkšto į flakoną ir atgal.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą tikslinį intervalą, rFVIII reikia leisti kartu su vonikogu alfa, kad padidėtų VWF:RCo ir FVIII:C lygiai per 1 val.
English: - This medicine is for single use only.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus. Jei jame matyti dribsnių ar dalelių, tirpalo nevartokite ir praneškite apie tai gydytojui.
English: Thrombolism and embolism
Lithuanian: Trombozė ir embolija
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Lithuanian: 13 Jei dozei reikia ne vieno VEYVONDI flakono:
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
English: Shelf-life after reconstitution:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po paruošimo:
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Lithuanian: Natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorius Willebrando faktorius.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Lithuanian: 2 Dezinfekuokite kiekvieną kamštį kelias sekundes valydami atskiru steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą dozę, kaip dažnai ir kaip ilgai vartoti VEYVONDI. Jei kraujavimas nedidelis (pvz., iš nosies, burnoje, menoragija), kiekviena pradinė dozė paprastai yra nuo 40 iki 50 TV/kg, o jei kraujavimas didelis (didelis arba nesuvaldomas kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gimdos, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė ar trauminė hemoragija), kiekviena pradinė dozė yra nuo 50 iki 80 TV/kg.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Lithuanian: VEYVONDI yra rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF).
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Lithuanian: 3 fazė, FK50 VEYVONDI (tyrimas 071001)
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Lithuanian: Visą VEYVONDI dozę reikia suleisti per 10 min.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Lithuanian: Vienam iš 80 pacientų, kuriam per klinikinį tyrimą perioperaciniu laikotarpiu buvo skirta VEYVONDI, po operacijos, nepasireiškė nepageidaujami reiškiniai ir nepakankamas hemostazinis veiksmingumas.
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, rinokonjunktyvitą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, diegligę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki anafilaksijos (įskaitant šoką).
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
English: Prior to Surgery:
Lithuanian: Prieš operaciją:
English: Level a surgery) (IU VWF:RCo required)
Lithuanian: iki operacijos) apskaičiavimas (reikalingas VWF:RCo kiekis TV)
English: Subsequent dose
Lithuanian: Paskesnė dozė
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Lithuanian: Vartojant VEYVONDI pranešta apie tokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti dažnai (iki 1 paciento iš 10): pykinimas, vėmimas, gėlimas ar deginimas infuzijos vietoje, nemalonus jausmas krūtinėje, svaigulys, galvos svaigimas, kraujo krešuliai, kraujo samplūdis į veidą, niežulys, aukštas kraujospūdis, raumenų trūkčiojimas, neįprasto skonio jutimas ir padažnėjęs širdies ritmas.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Lithuanian: Pasukite mėlyną plastikinę pusę prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai atitraukite flakonus vieną nuo kito.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento pradinius FVIII:C lygius, dėl vienos rVWF infuzijos daugumai pacientų endogeninio FVIII:C aktyvumas per 6 val.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (10 ml)
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Lithuanian: Bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Lithuanian: Nedelsdami sustabdykite infuziją ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš šių sunkių alerginių reakcijų ankstyvųjų simptomų: - bėrimas ar dilgėlinė, viso kūno niežulys; - spaudimas gerklėje, krūtinės skausmas ar spaudimas; - pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas, pagreitėjęs širdies ritmas; - svaigulys, pykinimas arba alpimas.
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Lithuanian: aJei skiriamas rFVIII, paruošimo ir leidimo instrukcijas žr.
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VWL, ypač 3 tipo, gali pasigaminti Willebrando faktoriaus neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Lithuanian: Rekomenduojami mažiausi tiksliniai lygiai yra 0,4 TV/ml, atliekant nedidelės apimties ar burnos operaciją, ir 0,8 TV/ml, atliekant didelės apimties operaciją.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Lithuanian: 8 Traukdami stūmoklį įtraukite oro į tuščią sterilų vienkartinį plastikinį švirkštą.
English: If the FVIII:C levels are at the recommended target level of:
Lithuanian: Ar FVIII lygiai atitinka rekomenduojamą tikslinį lygį:
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Lithuanian: Netyčia suleidus didelę dozę gali kilti kraujo krešulių atsiradimo (trombozės) rizika.
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Lithuanian: Pritvirtinkite infuzinę adatą prie švirkšto, kuriame yra VEYVONDI tirpalas.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Lithuanian: VEYVONDI negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Lithuanian: Pradėjus chirurginę procedūrą reikia stebėti VWF:RCo ir FVIII:C lygius plazmoje ir, atsižvelgiant į PK rezultatus, hemostazinio įvykio intensyvumą ir trukmę bei įstaigos priežiūros standartą, reikia individualizuoti per operaciją taikomą ir pooperacinį pakaitinį režimą.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Lithuanian: iki operacijos jums bus suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vonikogas alfa
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Lithuanian: Jei paskirta vartoti rekombinantinio VIII faktoriaus, rekombinantinį VIII faktorių reikia vartoti per 10 min.
English: Shaking will adversely affect the product.
Lithuanian: Kratant pablogės preparato kokybė.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ (5 ml)
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną giliųjų venų trombozės (GVT) atvejį be klinikinių simptomų, po operacijos pasireiškusį pacientui, kuriam atlikta viso klubo keitimo operacija.