FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
English: NCI-CTC Grade
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
English: Your doctor may do some liver tests.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
English: Interactions with drug transport systems
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Bulgarian: Актуализираните стойности на медианата на ОS при първа и втора линия на лечение са съответно 31,7 месеца и 23,6 месеца.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
English: In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
English: Objective Response Rate (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
English: Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
English: In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
English: Any Grade
Bulgarian: Всички степени
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Bulgarian: Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
English: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
English: GIOTRIF contains lactose
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
English: This medicine contains a sugar called lactose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
English: Includes group of rash preferred terms
Bulgarian: Включва група предпочитани термини за обрив
English: Delay of time to deterioration (months)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
English: If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Bulgarian: Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
English: GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
English: • It is important to take this medicine without food
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
English: • Bleeding from the nose
Bulgarian: кръвотечение от носа
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
English: Overall Survival (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS)
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Bulgarian: За други потенциални механизми на резистентност към афатиниб има предклинични предположения, а амплификацията на MET гена е наблюдавана клинично.
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
English: This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации” по-долу).
English: MedDRA Preferred Term
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
English: Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Bulgarian: Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
English: Tell your doctor if a rash starts.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
English: Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
English: The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
English: The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
English: Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
English: Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
English: The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
English: Other information on drug-drug interactions
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
English: Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.