FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) CYP3A4:n substraatit tai UDP-glukuronyylitransferaasin UGT1A1-isoformi, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue: alfutsosiini (alfa-1-adrenoreseptoriantagonisti) amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini, systeemisesti käytettävä lidokaiini (rytmihäiriö-/sepelvaltimotautilääkkeitä) astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja) sisapridi (suoliston motiliteettia lisäävä lääkeaine) torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) pimotsidi, ketiapiini, lurasidoni (psykoosilääkkeitä/neuroleptejä) (ks. kohta 4.5) tikagrelori (antitromboottinen lääkeaine) triatsolaami, midatsolaami suun kautta (sedatiivisia lääkkeitä/unilääkkeitä) (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5).
Slovak: UDP-glukuronyltransferázy a majú úzke terapeutické okná: alfuzosín (antagonista alfa-1 adrenoreceptora) amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, systémový lidokaín (antiarytmiká/antianginózne látky) astemizol, terfenadín (antihistaminiká) cisaprid (látka na gastrointestinálnu motilitu) deriváty ergotu (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) pimozid, kvetiapín, lurazidón (antipsychotiká/neuroleptiká) (pozri časť 4.5) tikagrelor (inhibítor agregácie trombocytov) triazolam, midazolam podávané perorálne (sedatíva/hypnotiká) (upozornenie o parenterálne podávanom midazolame, pozri časť 4.5).
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee yhteiskäytössä atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie rosuvastatínu sa zvyšujú pri súbežnom podaní s atazanavirom/kobicistátom.
Finnish: Atatsanaviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich atazanavir sa vyskytli reverzibilné zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovak: Atazanavir sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi pienentää merkittävästi kobisistaatin ja atatsanaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné používanie ľubovníka bodkovaného s EVOTAZOM môže viesť k významným poklesom plazmatických hladín kobicistatu a atazanaviru.
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑72 % Raltegraviiri Cmax ↑53 % Raltegraviiri C12hr ↑95 %
Slovak: % Raltegravir C12hr ↑95 %
Finnish: NRTI-lääkkeiden farmakokinetiikkaan, EVOTAZin samanaikainen käyttö näiden valmisteiden kanssa ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Slovak: Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa pri kobicistate neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní EVOTAZU s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun pH nousee puskuroitujen didanosiinitablettien sisältämän happamuutta vähentävän aineen vaikutuksesta.
Slovak: Mechanizmus interakcie je v redukovaní solubility atazanaviru so zvyšovaním pH v súvislosti s prítomnosťou antacíd v pufrovaných tabletách didanozínu.
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta estävän CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n toimintaa.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö stavudiinin kanssa ei todennäköisesti muuta merkittävästi stavudiinin pitoisuutta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní EVOTAZU so stavudínom sa neočakáva signifikantná zmena expozície stavudínu.
Finnish: Simvastatiinia tai lovastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti EVOTAZin kanssa suurentuneen myopatian ja myös rabdomyolyysin vaaran vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s EVOTAZOM je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta) torsades de pointes (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö) yliherkkyys (allerginen reaktio) anoreksia (ruokahaluttomuus), painonlasku, painonnousu masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa) pyörtyminen, korkea verenpaine hengenahdistus haimatulehdus, gastriitti (mahatulehdus), suun haavaumat maksatulehdus angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa) nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu munuaiskivet, munuaistulehdus, verivirtsaisuus, valkuaisvirtsaisuus, lisääntynyt virtsaamistarve, krooninen munuaissairaus gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus) vakavat ihottumat (allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, korkea kuume, verikokeilla todettava maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], ja/tai imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2) sappirakon sairaudet (sappikivet ja sappirakon tulehdus).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) torsade de pointes (život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep) hypersenzitivita (alergická reakcia) anorexia (strata chuti do jedla), strata telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti depresia, úzkosť, porucha spánku dezorientácia, amnézia (strata pamäti) periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak) dýchavičnosť (skrátené dýchanie) pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach) hepatitída (zápal pečene) angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí) žihľavka (svrbivá vyrážka), alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie) svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) nefrolitiáza (tvorba obličkových kameňov), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín v moči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia), chronické ochorenie obličiek (ako správne vaše obličky pracujú) gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov) bolesť na hrudníku, nepokoj (celkový pocit ochorenial), horúčka asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)
Finnish: Mahalaukun pH:n nousu saattaa pienentää atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa, jos antasideja tai puskuroituja lääkevalmisteita annetaan yhtaikaa EVOTAZin kanssa.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávajú s EVOTAZOM.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atatsanaviirisulfaattia, joka vastaa 300 mg atatsanaviiria, ja 150 mg kobisistaattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje atazanavíriumsulfát zodpovedajúci 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
Slovak: Atazanavir s ritonaviromf (n =
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, palautumaton CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A na základe mechanizmu a je substrátom CYP3A.
Finnish: EVOTAZin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s režimami s obsahom voxilapreviru sa neodporúča.
Finnish: EVOTAZin aktiivista ainesosaa, atatsanaviiria, on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Slovak: Atazanavir, účinná zložka EVOTAZU, sa detegovala v materskom mlieku u ľudí.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto astemitsolin ja terfenadiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s astemizolom a terfenadínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin aiheuttamaan metabolian estoon.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia metabolizmu atazanavirom.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Slovak: U potkanov sa pri dávke, ktorá viedla k významnej toxicite matky vyskytli zmeny osifikácie v chrbtici a sterne plodov.
Finnish: varfariini, rivaroksabaani ja dabigatraani (veren hyytymistä estävä lääke, nk. "verenohennuslääke") irinotekaani, dasatinibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tratsodoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) perfenatsiini, risperidoni, tioridatsiini, midatsolaami (pistoksena annettava), buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi (hermoston häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen)
Slovak: warfarín, rivaroxaban a dabigatran (antikoagulanciá, používané na zníženie vzniku krvných zrazenín) irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín (používané na liečbu onkologických ochorení) trazodón (používaný na liečbu depresie) perfenazín, risperidón, tioridazín, midazolam (podávaný vo forme injekcie), buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidém (používané na liečbu ochorení nervového systému) buprenorfín (používaný na liečbu opioidnej závislosti a bolesti)
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia plasmapitoisuuksia CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (vrátane atazanaviru), sa pozorovali pri súbežnom podávaní s kobicistatom.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa on tavattu kaksi atatsanaviirin merkityksetöntä metaboliittia.
Slovak: Boli charakterizované dva menej významné metabolity atazanaviru v plazme.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF) 300 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát (tenofovir DF) 300 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi yleinen oksentelu, ripuli, ruoansulatusongelmat, vatsakipu, vatsan pingotus, ilmavaivat, suun kuivuminen melko harvinainen haimatulehdus, gastriitti, suunhaavaumat
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté vracanie, hnačka, dyspepsia, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia, suchosť v ústach menej časté pankreatitída, gastritída, aftózna stomatitída
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin suurentuneeseen plasmapitoisuuteen.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie atazanaviru a/alebo kobicistatu.
Finnish: kobisistaatti, joka toimii tehostajana (farmakokinetiikan parantaja) ja voimistaa atatsanaviirin vaikutusta.
Slovak: Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko rozvoja ochorenísúvisiacich s infekciou HIV. kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Slovak: B alebo C, užívali súbežne hepatotoxické lieky (napr. izoniazid) alebo mali alkoholizmus alebo zneužívanie alkoholu v lekárskej anamnéze.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Slovak: % zníženie
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää atatsanaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa johtaen atatsanaviirin ja kobisistaatin suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens atazanaviru a kobicistatu, čo môže viesť k zvýšeným plamatickým koncentráciám atazanaviru a kobicistatu (pozri časť 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja kobisistaatin aiheuttamaan P-gp:n estoon.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia P-gp atazanavirom a kobicistatom.
Finnish: Velpatasviiri Cmax: ↑29 % (↑7 %
Slovak: Cmax velpatasviru: ↑29
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen lihaskipu, lihasatrofia, nivelkipu harvinainen myopatia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, svalová atrofia, artralgia zriedkavé myopatia
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie buď atazanavir 300 mg s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne alebo na atazanavir 300 mg s ritonavirom100 mg jedenkrát denne, každý sa podával s fixným základným režimom obsahujúcim tenofovir DF 300 mg a emtricitabín 200 mg podávaným ako kombinovaná tableta s fixnou dávkou.
Finnish:  200 solua/mm3.
Slovak: CD4+ buniek ≤200 buniek/mm3.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus plasmassa suurenee yhteiskäytössä atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu sa zvyšujú pri súbežnom podaní s atazanavirom/kobicistátom.
Finnish: EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan simepreviirin plasmapitoisuutta.
Slovak: Predpokladá sa, že EVOTAZ zvýši plazmatické koncentrácie simepreviru.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden epilepsialääkkeiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s týmito antiepileptikami je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä sildenafiili on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ak sa sildenafil používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: Maraviroki
Slovak: Maravirok
Finnish: Näiden immunosuppressiivisten aineiden terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata usein käytettäessä samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovanie terapeutickej koncentrácie pre imunosupresíva, ak sa podávajú súbežne s EVOTAZOM.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks kohta 4.3).
Slovak: EVOTAZ sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Sofosbuviiri 400 mg/velpatasviiri 100 mg/voksilapreviiri 100 mg kerta-annoksena* (atatsanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg x 1)
Slovak: 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Finnish: 300 mg/pibrentasviiri 120 mg x 1 (atatsanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg x 1*)
Slovak: 300 mg/pibrentasvir 120 mg jedenkrát denne (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne*)
Finnish: Atatsanaviiri/kobisistaattialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet Atatsanaviiri metaboloituu maksassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu atazanaviru/kobicistatu Atazanavir sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tai lopettamista voidaan harkita, jos sappikivitaudin merkkejä tai oireita ilmenee.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky cholelitiázy, možno zvážiť dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja kobisistaatin aiheuttamaan CYP3A:n ja/tai P-gp:n estoon.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu atazanavirom a kobicistatom.
Finnish: EMA/360271/2015 EMEA/H/C/003904
Slovak: EMEA/H/C/003904
Finnish: Evotazin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evotaz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Virus tarvitsee proteaasia voidakseen valmistaa lisää viruksia.
Slovak: Vírus potrebuje proteázu na tvorbu ďalších vírusov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evotazia varten 13. heinäkuuta 2015.
Slovak: Dňa 13. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evotaz na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Finnish: Evotazia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Evotaz atatsanaviiri/kobisistaatti
Slovak: Evotaz atazanavir/kobicistat
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evotazin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evotaz.
Finnish: Myöskään tiettyjä lääkkeitä käyttävät potilaat eivät saa käyttää sitä, koska mahdolliset yhteisvaikutukset voivat olla haitallisia.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí užívajú určité lieky, lebo existuje možnosť škodlivých interakcií.
Finnish: Mitä Evotaz on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Evotaz a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evotazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evotaz?
Finnish: Se estää HI-viruksen proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovak: Blokuje činnosť enzýmu vírusu HIV nazývaného proteáza.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei voi monistua, ja sen leviäminen elimistössä hidastuu.
Slovak: Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže množiť a jeho šírenie v tele sa spomalí.
Finnish: Evotazin sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita esiintyy yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä.
Slovak: Evotaz boli podobné nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytli pri jednotlivých liekoch.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evotazlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evotaz.
Finnish: Lisäksi atatsanaviirin käyttöä on arvioitu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovak: Používanie atazanaviru s kobicistatom sa navyše hodnotilo v jednej hlavnej štúdii u 698 pacientov s vírusom HIV, ktorí predtým neboli liečení.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evotazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Evotaz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek nelieči infekciu vírusom HIV, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Finnish: Evotazia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg atatsanaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Slovak: Liek Evotaz sa dodáva vo forme tabliet, ktoré obsahujú 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu.
Finnish: Viruksen määrä väheni näin paljon yhteensä 85 prosentilla (293:lla 344:stä) atatsanaviirilla ja kobisistaatilla hoidetuista potilaista.
Slovak: Toto zníženie dosiahlo celkovo 85 % pacientov (293 z 344) liečených atazanavirom a kobicistatom.
Finnish: Kobisistaatti lisää atatsanaviirin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Slovak: Kobicistat zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi spomalením jeho rozkladu.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain potilailla, joiden infektion ei odoteta olevan vastustuskykyinen atatsanaviirille.
Slovak: Liek je určený len na použitie u pacientov, u ktorých sa neočakáva rezistencia infekcie voči atazanaviru.
Finnish: Atatsanaviiria ja kobisistaattia verrattiin atatsanaviiriin ja ritonaviiriin; kaikki potilaat saivat myös emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-nimisiä HIV-lääkkeitä.
Slovak: Atazanavir a kobicistat sa porovnávali s atazanavirom a ritonavirom, pričom všetci pacienti zároveň dostávali lieky proti HIV emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Finnish: Yleisimmät Evotazin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat keltaisuus (joka voi näkyä silmänvalkuaisten kellertymisenä) ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evotaz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú žltačka, ktorá sa môže prejaviť ako žlté zafarbenie oka, a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Evotaz on viruslääke, jota käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan viruksen tartunnan saaneilla aikuisilla.
Slovak: Evotaz je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Evotazia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovak: Evotaz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Finnish: Tehon päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joilla HIV-1-viruksen määrä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa množstvo vírusu HIV-1 v krvi (známe ako vírusová záťaž) znížilo na menej ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Finnish: Muuta tietoa Evotazista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miksi Evotaz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Evotaz povolený?
Finnish: Evotazin vaikuttavia aineita on jo saatavana EU:ssa yksittäisinä lääkkeinä: atatsanaviiria on saatavana Reyataz-nimisenä lääkkeenä ja kobisistaattia Tybost-nimisenä lääkkeenä.
Slovak: Evotaz sú už dostupné v EÚ ako samostatné lieky: atazanavir je dostupný ako liek Reyataz a kobicistat ako liek Tybost.
Finnish: Koska sekä atatsanaviirin että kobisistaatin on jo aiemmin osoitettu olevan tehokkaita ja koska ne on hyväksytty käytettäväksi HIV-infektion hoidossa, tutkimuksia tehtiin lähinnä sen osoittamiseksi, että Evotazin tuottama veren atatsanaviiripitoisuus oli yhtä suuri kuin näitä kahta vaikuttavaa ainetta yksinään annettaessa ja kun atatsanaviiria annettiin eri tehostelääkkeen, ritonaviirin, kanssa (hyväksytty yhdistelmä).
Slovak: Keďže v minulosti sa preukázalo, že atazanavir aj kobicistat sú účinné, a sú povolené na použitie pri liečbe infekcie vírusom HIV, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie, že liek Evotaz vytvára v krvi podobnú hladinu atazanaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako atazanavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom ritonavirom (existujúca kombinácia).