FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro estudio principal se evaluó Zydelig en pacientes con distintos linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que habían fracasado dos tratamientos previos.
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Spanish: En el linfoma folicular, Zydelig se usa solo en pacientes cuya enfermedad no haya mejorado con dos tratamientos previos.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Spanish: Zydelig también fue más eficaz que el placebo en los pacientes que presentaban una mutación genética específica en las células cancerosas que hace que algunas terapias diferentes no sean aptas para ellos.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zydelig se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Spanish: Información general sobre Zydelig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Zydelig también fue eficaz en los pacientes con leucemia linfocítica crónica cuyas células cancerosas presentan la eliminación 17p o la mutación TP53, y que suelen tener una evolución desfavorable.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Spanish: En un estudio en 261 pacientes con LLC tratados previamente, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 16 meses en los pacientes tratados con una combinación de Zydelig y ofatumumab, en comparación con 8 meses en los tratados con ofatumumab en monoterapia.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe recetarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: ¿Cómo se usa Zydelig?
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Spanish: Zydelig combinado con ofatumumab fue más eficaz que ofatumumab en monoterapia para el tratamiento de la LLC.
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva y solo pretende servir de orientación.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Spanish: 19,4 (16,9; NA)
Czech: 19,4 (13,9; NR)
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Spanish: Edad ≥65 años
Czech: Věk ≥ 65 let
Spanish: Esto es extremadamente importante, ya que utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar sus efectos.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Spanish: No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis de la forma habitual.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Spanish: La mediana del número de terapias previas era de 3,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Spanish: Grado ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zydelig en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Spanish: Cualquier grado
Czech: Jakýkoli stupeň
Spanish: • que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4), o bien
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DR).
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad o dolencia (especialmente una infección o fiebre)
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
Czech: Přežití bez progrese (%)
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Spanish: Si es necesario, su médico puede tomar la decisión de suspender el tratamiento durante algún tiempo, antes de iniciarlo de nuevo a la misma dosis o a una dosis más baja.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Spanish: Categoría de la respuesta*† RC
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Spanish: Procure no omitir ninguna dosis de Zydelig.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Spanish: No se investigaron los efectos sobre el desarrollo embriofetal en una segunda especie.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Spanish: Actúa bloqueando los efectos de una enzima que participa en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Spanish: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre en las primeras semanas de tratamiento.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Spanish: Infecciones (ver sección 4.4)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Spanish: Nº en riesgo (acontecimientos)
Czech: N s rizikem (příhody)
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Spanish: En muchos casos no se identificó el patógeno; no obstante, entre los patógenos identificados, se encontraban patógenos tanto convencionales como oportunistas, incluida la NPJ y el CMV.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Spanish: • cambios en el número de glóbulos blancos
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Zydelig consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 8 meses después de la autorización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Spanish: Deleción en 17p/mutación de TP53
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Spanish: Zydelig se puede utilizar para el tratamiento de dos cánceres diferentes en adultos:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Spanish: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo, ya que actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, nuevos o que hayan empeorado.
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Spanish: Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Spanish: 20,9 (20,9; NA)
Czech: 20,9 (20,9; NR)
Spanish: Está disponible el siguiente tamaño de envase: caja exterior con 1 frasco de plástico de 60 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y se puede considerar una dosis inicial más baja de atorvastatina.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Spanish: Zydelig no se debe usar con otros medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Czech: Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
Spanish: La relación media de las concentraciones sanguíneas/plasmáticas fue de aproximadamente 0,5.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Spanish: No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Sustratos de BCRP, OATP1B1, OATP1B3 y P-gp
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Spanish: Como esta enzima está excesivamente activada en ciertos glóbulos blancos cancerosos, al bloquearla, Zydelig eliminará células cancerosas y reducirá su número.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Spanish: En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de LLC hasta la aleatorización era de 8,5 años.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Spanish: 61,2 (38,1; NA)
Czech: 61,2 (38,1; NR)
Spanish: Si está dando el pecho actualmente, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Jestliže v současné době kojíte, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Spanish: Casi todos (95,9 %) los sujetos habían recibido anticuerpo monoclonal anti CD20 con anterioridad.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Spanish: • como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o mutación de TP53 en pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Spanish: Idelalisib indujo alteraciones inflamatorias tanto en ratas como en perros.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Spanish: Otros medicamentos y Zydelig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Spanish: El exantema fue por lo general leve o moderado y ocasionó la interrupción del tratamiento en el 2,1 % de los sujetos.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Lactancia Se desconoce si idelalisib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Spanish: Esta linfocitosis observada es un efecto farmacodinámico y no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Spanish: Linfocitosis**
Czech: Lymfocytóza**
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Spanish: Alternativamente, se puede considerar el cambio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Spanish: Quetiapina, pimozida
Czech: Kvetiapin, pimozid
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea/colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
Spanish: Es improbable que Zydelig afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En el LF, Zydelig se utiliza por sí solo en los pacientes cuyo cáncer no ha respondido a dos tratamientos previos contra el cáncer.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Spanish: ** La linfocitosis inducida por idelalisib no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos (ver sección 5.1).
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Spanish: De los pacientes que reanudaron el tratamiento con idelalisib a una dosis más baja, el 26 % presentaron recurrencia de la elevación de ALT/AST.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
Spanish: Idelalisib sin modificar constituyó el 23 % de la radiactividad total recuperada en la orina durante 48 horas y el 12 % de la radiactividad total recuperada en las heces durante 144 horas.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Spanish: **RGL definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una reducción ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones índice.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.