FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).
Spanish: • si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Synjardy con alcohol").
French: Empagliflozine et metformine
Spanish: Empagliflozina y metformina
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza 2.
French: Si vous prenez déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments.
Spanish: Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 heures.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el tmax se alcanza en 2,5 horas.
French: Si vous ne vous en appercevez qu'au moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre rythme normal.
Spanish: Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos De acuerdo a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
French: Acidose lactique Déficit en vitamine B12
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
French: Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Synjardy, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ;
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
Spanish: Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Synjardy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
French: En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de metformine sous forme de comprimés individuels.
Spanish: Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (< 1 %).
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique Hépatite
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática Hepatitis
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain, tel que défini par au moins 10 % du total des composés liés au médicament, et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: • y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
French: En association à la pioglitazone + metformine Placebo
Spanish: Tratamiento adicional a pioglitazona + metformina Placebo
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario
French: • Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.
Spanish: • Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 9).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 9).
French: Aux doses et aux posologies recommandées de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 microgramme/ml.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD20
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
French: N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte.
Spanish: No tome Synjardy si está embarazada.
French: Afin d'éviter un surdosage, vous devez arrêter de prendre les comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez ce médicament.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques
Spanish: • en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en appercevez.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: En raison de l'expérience clinique limitée avec l'empagliflozine chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration de ce traitement n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.4).
French: • si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez des difficultés respiratoires.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como "shock") o dificultades para respirar.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera a las dosis máximas.
French: Tableau 9 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Spanish: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
French: • des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Spanish: • corticoesteroides (administrados por vía oral, inyectados o inhalados), que se utilizan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par ex. dû à une diarrhée prolongée ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite.
Spanish: • si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectiva para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: General Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
French: • des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.
Spanish: • broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizan para tratar el asma.
French: Des résultats semblables ont été obtenus lorsque les comprimés de Synjardy (empagliflozine/metformine) ont été administrés avec un repas à teneur élevée en lipides et en calories.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares cuando los comprimidos combinados de Synjardy (empagliflozina/metformina) se administraron con una comida rica en grasas y alta en calorías.
French: Tableau 8 :
Spanish: Tabla 8:
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de C]-empagliflozina a voluntarios sanos, la distribución de los glóbulos rojos fue de aproximadamente un 37 % y la unión a proteínas plasmáticas, del 86 %.
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Synjardy est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Synjardy se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
French: Troubles du goût
Spanish: Alteraciones del gusto
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
French: • La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang, principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.
Spanish: • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el aclaramiento de creatinina, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît environ au même moment.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es menor que la concentración plasmática máxima y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy.
Spanish: Su médico le puede pedir que deje de tomar Synjardy.
French: HbA1c (%) à la semaine 52
Spanish: HbA1c (%) en la semana 52
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament ou de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con este medicamento, sino que se utilice insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
French: Synjardy doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Spanish: Synjardy debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Spanish: La acidosis láctica es una emergencia médica que se debe tratar en un hospital.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
French: Synjardy peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex. la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénaux communs.
Spanish: Las sustancias catiónicas que se eliminan mediante secreción tubular renal (p.ej. la cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.
French: Cependant, seule une hypochlorémie a été considérée nocive, à des expositions d'environ 9 et 3 fois l'exposition clinique (ASC) de la dose maximale recommandée d'empagliflozine et de metformine, respectivement.
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy 3.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Synjardy antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster vos doses afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
French: Différence par rapport au placebo
Spanish: Diferencia con placebo
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Synjardy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Synjardy en todos los grupos de la población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina y metformina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Spanish: Estudio de dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
French: Synjardy est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Synjardy está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza
French: Regroupement des doses d'empagliflozine 10 mg et 25 mg. * Depuis que les données ont été incluses dans une analyse intermédiaire, un intervalle de confiance bilatéral à 95,02 % est appliqué qui correspond à une valeur de p inférieure à 0,0498 pour la significativité.
Spanish: Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis intermedio, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 10).
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 10).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: La dose étant adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces diminutions est limitée.
Spanish: Puesto que la dosis se ajusta individualmente en base al control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.