FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib Placebo
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Basale = prima di iniziare il trattamento
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** Kiindulási = a kezelés megkezdése előtti
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t fulvesztranttal együtt alkalmazzák, a fulvesztrantot intramuscularisan kell beadni az 1., a 15. és a 29. napon, majd azt követően havonta egyszer.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Italian: Chieda al suo medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni per pazienti che presentano livelli alti di AST/ALT di grado ≥3 al basale.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Italian: Il tempo medio di follow-up al momento dell'analisi primaria di PFS era di 19,2 mesi.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Italian: L'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all'inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján és a második ciklus elkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Italian: Prestare cautela in pazienti con compromissione renale severa, monitorando i segni di tossicità.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Italian: Prolungamento del QT
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse da farmaco selezionate
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók között nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat (lásd 4.6 pont).
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Hungarian: A 2., 3., 4. és 5. táblázatok összefoglalják a specifikus, gyógyszer okozta mellékhatások kezelésekor a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztésére, dózisának csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Hungarian: A metabolikus aktivációs és anélküli bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a ribociklib genotoxikus potenciáljára utaló bizonyítékot.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Italian: Grado 3* (ANC
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Italian: Ribociclib 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Italian: Grado 4**
Hungarian: fokozat**
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A Kisqali beadható étellel vagy anélkül is (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: 40,7 (37,4, NE)
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Italian: Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l'evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban az QTcF-szakasz kiinduláshoz viszonyított megfigyelt átlagos növekedése körülbelül 10 msec-mal nagyobb volt a tamoxifen plusz placebo alcsoportban, mint az NSAI plusz placebo alcsoportban, ami arra utal, hogy a tamoxifen önmagában a QTcF-szakasz megnyúlását okozza, és ez hozzájárulhat a Kisqali plusz tamoxifen csoportban megfigyelt QTcF-értékekhez.
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'angina come bepridil.
Hungarian: • az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil.
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
Hungarian: torsades de pointes esetekről nem számoltak be.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Italian: Bambini e adolescenti Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll QTc-megnyúlás, vagy akiknél a kialakulásának jelentős kockázata áll fenn.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Italian: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
Italian: Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi potrebbero influenzare l'effetto di Kisqali.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását.
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
Hungarian: In vitro, a ribociklib által csökkentett pRb-foszforiláció a sejtciklus G1 fázisban történő megrekedéséhez, és az emlőrák sejtvonalak csökkent sejtproliferációjához vezet.
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Italian: • Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell'intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Hungarian: A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Italian: 63 compresse rivestite con film.
Hungarian: 63 filmtabletta.
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
Hungarian: A klinikailag indokolt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
Hungarian: Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
Hungarian: A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).
Italian: In base a uno studio di farmacocinetica in pazienti non affetti da cancro con compromissione epatica, una compromissione epatica lieve non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
Hungarian: Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 160, egészséges májfunkciójú emlőrákos beteg és 47, enyhe májkárosodásban szenvedő beteg vett részt, az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása, amely tovább erősíti egy, kifejezetten a májkárosodás hatásait értékelő vizsgálat eredményeit.
Italian: 40,9 (37,8, NE)
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal jelentsenek minden lázas epizódot.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco o per la pressione del sangue alta come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo e verapamil.
Hungarian: • a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.