FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de patienter, som fik deres sidste dosis af thienopyridin indenfor 4 til 7 dage før CABG, faldt hyppighederne til 11,3 % (9 af 80 patienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 af 89 patienter) i clopidogrelgruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt tíenópýridín innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Danish: Efter administration af en 900 mg loading-dosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Icelandic: Eftir 900 mg hleðsluskammt af klópidogrel (með ASA), voru 56 sjúklingar með ACS meðhöndlaðir í 14 daga annaðhvort með prasugrel 10 mg á sólarhring eða klópídógrel 150 mg einu sinni á sólarhring, og síðan var skipt yfir í klópídógrel 150 mg eða prasugrel 10 mg í 14 daga til viðbótar.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående loading-dosis på 60 mg .
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðshaldsskammti.
Danish: Mens du tager Efient:
Icelandic: Meðan á notkun Efient stendur:
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Icelandic: Rifampicín (600 mg á sólarhring), er áhrifaríkur örvi fyrir CYP3A og CYP2B6, og örvi fyrir CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf prasugrels.
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Danish: Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef upp kemur sjúkdómsástand sem nefnist purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP), sem felur í sér hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: <75 år (N=7.180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) {Efient 10 mg eingöngu}
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfssemi (Child Pugh class A og B) (sjá kafla 5.2).
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu eykst í hlutfalli við skammtastærð.
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Icelandic: Útbrot, kláða, eða þrota í andliti, bólgnar varir/tungu og andnauð.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240 földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m2).
Danish: Prasugrels farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter, som gennemgår perkutant koronarindgreb.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun, og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Icelandic: Aðal greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON Sjúkdómsmynd
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tíenopýridín innan þriggja daga fyrir CABG, var tíðni alvarlegra eða minni blæðinga 26,7% (12 af 45% sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel, samanborið við 5,0% (3 af 60 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun sem er byggir eingöngu á kynþætti.
Danish: Reduktionen af stenttrombose med Efient blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun Efient sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra og lyfjastoðneta.
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Danish: Statiner, som er substrater af CYP3A, forventes derfor ikke at have en virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af blodpladeaggregering.
Icelandic: Þar af leiðandi, er ekki gert ráð fyrir að statín sem hvarfast við CYP3A hafi áhrif á lyfjahvörf prasugrel eða á hömlun þess á samloðun blóðflagna.
Danish: Clopidogrel +ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Danish: Patienter ≥75 år eller under 60 kg (N=3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Icelandic: Sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (N=3.022) var slembiraðað til að fá 5 mg af prasugrel.
Danish: *TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI **TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1):
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27%) og hos forsøgspersoner (19%).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
Danish: Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
Icelandic: Þú gætir einnig hafa fengið eina eða fleiri stoðnetsísetningar til að halda stíflaðri eða þröngri slagæð til hjartans opinni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfssemi (Child Pugh Class A og B).
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på denaktive metabolits farmakokinetik.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að CYP3A hemlar eins og azol sveppalyf, HIV próteasa hemlar, klaritromýcin, telitromýcin, verapamil, dilitazem, indinavir, ciprofloxacin og greipaldinsafi, hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Efient Sådan skal du tage Efient Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Efient Hvernig nota á Efient Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Efient
Danish: For hver 1000 patienter, som blev behandlet med Efient, var der i TRITON 22 færre patienter med myokardieinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relateret TIMI større blødninger sammenlignet med patienter i behandling med clopidogrel.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Danish: Aktiv patologisk blødning.
Icelandic: Virk sjúkleg blæðing.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner mellem 20 og 80 år havde alder ingen signifikant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 20 til 80 ára, hafði aldur engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða áhrif þess á hindrun á samloðun blóðflagna.
Danish: Prasugrel er et prodrug og er hurtigt metaboliseret in vivo til en aktiv metabolit og inaktive metabolitter.
Icelandic: Prasugrel er forlyf og brotnar hratt niður in vivo í virka niðurbrotsefnið og óvirk niðurbrotsefni.
Danish: Efient nedsætter risikoen for, at du får yderligere/hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer.
Icelandic: Efient minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra æðastíflandi þátta.
Danish: Etnicitet:
Icelandic: Kynþáttur:
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af prasugrel i modermælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrel í brjóstamjólk.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazól (prótonpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugrel með skömmtum sem voru meiri en 75 faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Danish: Tabel 1: Incidencen af ikke CABG-relateret blødninga (% patienter)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG)a (% sjúklinga) Aukaverkun
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhirf prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: I et 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) med 9.326 patienter med UA/NSTEMI AKS, behandlet medicinsk uden revaskularisering (ikke godkendt indikation), reducerede prasugrel ikke hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi signifikant sammenlignet med clopidogrel.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS, sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða, olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauði af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartaáfall eða heilablóðfall, borið saman við klópídógrel.
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Danish: • Hoster blod op
Icelandic: Hóstað upp blóði
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Notkun Efient er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: En enkelt intravenøs bolusdosis af ufraktioneret heparin (100 U/kg) forandrede ikke signifikant den prasugrelmedierede hæmning af blodpladeaggregering.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Danish: Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).
Icelandic: Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker .
Icelandic: Ekki er vitað hvort prasugrel skilst út með brjóstamjólk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efient
Danish: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Icelandic: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel:
Danish: Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: Der blev observeret højere hæmning af trombocytaggregering hos de patienter, som blev skiftet til 10 mg prasugrel, sammenlignet med dem, som blev behandlet med 150 mg clopidogrel.
Icelandic: Meiri hindrun sást á samloðun blóðflagna hjá sjúklingum sem skiptu yfir í prasugrel 10 mg samanborið við þá sem fengu meðferð með 150 mg klópídógrel.
Danish: Tabel 2 opsummerer hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger i TRITON samt spontane indberetninger, klassificeret efter hyppighed og organklasse.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Danish: Clopidogrel 75 mg
Icelandic: Klópídógrel 75 mg
Danish: TIMI større blødningc
Icelandic: TIMI alvarleg blæðingc
Danish: Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Icelandic: Efient má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75 föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun enzíma af völdum prasugels.
Danish: Transfusion (≥4 enheder) påkrævet TIMI mindre blødninge aAndre standardbehandlinger blev brugt, når det var nødvendigt.Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
Icelandic: Sem krefst blóðgjafar (> 4 einingar) Minniháttar blæðingar TIMI e a Aðrar staðlaðar meðferðir voru notaðar eins og við á. Rannsóknaráætlunin gerði ráð fyrir aðallir sjúklingar fengju aspirín og daglegan viðhaldsskammt af prasugreli.
Danish: Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Danish: TIMI større blødningb
Icelandic: TIMI alvarleg blæðing
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Icelandic: Þessi milliverkun gæti tengst skertum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.
Danish: Akut Koronarsyndrom (AKS)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni (ACS)
Danish: Demonstrationen af prasugrels effekt og sikkerhed stammer fra patienter i samtidig behandling med ASA, selv om der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion med ASA, som kan medføre en øget blødningsrisiko.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi prasugrels hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með ASA þrátt fyrir að milliverkanir lyfhrifa með ASA geti hugsanlega leitt til aukinnar hættu á blæðingu.
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Danish: Atorvastatin (80 mg daglig) ændrede ikke prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af blodpladeaggregering.
Icelandic: Atorvastatín (80 mg á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf prasugrels né hindrun þess á samloðun blóðflagna.
Danish: Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
Icelandic: Prasugrel frásogast og brotnar hratt niður, með lágmarks plasmastyrk (Cmax) virka niðurbrotsefnisins á innan á um það bil 30 mín.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfssemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Icelandic: Hafið einnig samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Danish: Legemsvægt:
Icelandic: Líkamsþyngd:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76% mod 2,90%), i UA/NSTEMI-populationen (2.58% mod 2.41%) og i STEMI-populationen (3.28% vs 4.31%).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða andnauð.
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar.
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Icelandic: Sjö dögum eftir stöðvun meðferðar var tíðni CABG tengdra blæðinga sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).