FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Tablica 2: Ostali mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju DACO-016 (populacija s namjerom liječenja, eng. ITT populacija)
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija infekcija mokraćnog sustava
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Croatian: • Za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog Dacogena odgovorni su Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Croatian: Slika 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams.
Croatian: U bolesnika koji primaju decitabin bili su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) (uključujući plućne infiltrate, organizirajuću pneumoniju i plućnu fibrozu) bez znakova infektivne etiologije.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Buvo pranešimų apie intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus (įskaitant plaučių infiltratus, besiorganizuojančią pneumoniją ir plaučių fibrozę) be infekcinės kilmės požymių pacientams, vartojantiems decitabiną.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Lithuanian: Siekiant atmesti IPL, reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems plaučių simptomai pasireiškia staiga arba yra nepaaiškinamas jų pablogėjimas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dacogen
Croatian: • ozbiljan poremećaj bubrega,
Lithuanian: • Jums yra sunkus inkstų sutrikimas;
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Lithuanian: Kaip vartoti Dacogen
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams tiriamųjų funkcionavimo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) buvo įvertinta ≥ 2.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na životinjama, decitabin je utjecao na plodnost mužjaka te je pokazao mutagena svojstva.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Lithuanian: Kam Dacogen vartojamas
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Croatian: U ITT analizi, CR stopa od 23,6% (95% CI: 13,2; 37) opažena je u 13/55 ispitanika liječenih Dacogenom.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Croatian: - = ne može se procijeniti navedeno kao medijan mjeseci 95% intervali pouzdanosti
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Croatian: NP
Lithuanian: EXP
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Lithuanian: • nosies skausmas arba išskyros iš nosies (sloga), prienosinių ančių skausmas;
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, slaugytoja ir vaistininkas yra atsakingi už Dacogen laikymą.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda bili su preživljenje bez progresije bolesti i preživljenje bez pojave događaja.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnio kategorijas.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Lithuanian: Remiantis imitavimo modeliu, FK rodmenys nepriklausė nuo laiko (t.
Croatian: • poremećaj funkcije jetre
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Croatian: Tablični popis nuspojava
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje
Croatian: Slika 1.
Lithuanian: Nr. 1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , bakterinių, grybelinių ir virusinių) su galima letalia baigtimi rizika (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Dacogen 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin
Lithuanian: Dacogen 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui decitabinum
Croatian: Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost.
Lithuanian: Po Dacogen pavartojimo galite jaustis pavargę ar silpni. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Croatian: Dacogen decitabin
Lithuanian: Dacogen decitabinas
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Lithuanian: Šie fermentai skatina vėžio vystymąsi ir progresavimą.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Lithuanian: Taikant 4 savaičių gydymo ciklą, 5 pirmąsias dienas Dacogen vartojamas kasdien.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Lithuanian: Rekomenduojami bent 4 gydymo ciklai, bet gydymą galima tęsti tol, kol ŪML yra kontroliuojama.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol buvo naudingas pacientams.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių gydyti negalima standartine indukcine chemoterapija (pirminis gydymas vaistais nuo vėžio).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dacogen vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Lithuanian: Kita informacija apie Dacogen
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Lithuanian: Gydymą Dacogen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Lithuanian: Dacogen sulašinamas į veną per valandą.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į citidino deoksinukleozidą - pagrindinę ląstelių DNR (genetinės medžiagos) sudedamąją dalį.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Dacogen, gyveno vidutiniškai 7,7 mėnesio, o pacientai, kuriems taikyta palaikomoji priežiūra arba gydymas citarabinu, - 5 mėnesius.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dacogen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Dacogen santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Lithuanian: Dacogen poveikis buvo lyginamas su palaikomosios priežiūros (gydymo bet kokiu vaistu arba metodu, kuriuo siekiama padėti pacientui, išskyrus vaistus nuo vėžio ar operacijas) arba nedidelėmis dozėmis vartojamo citarabino (kito vaisto nuo vėžio) poveikiu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dacogen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Lithuanian: Dacogen veiklioji medžiaga decitabinas yra citidino deoksinukleozido analogas.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu, krūtimi maitinančios pacientės, kurioms būtinas gydymas Dacogen, turi žindymą nutraukti.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti atidėti gydymą Dacogen vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Lithuanian: Dacogen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 485 65 suaugusiaisiais, kuriems ŪML buvo diagnozuota pirmą kartą, bet nebuvo galima taikyti standartinės indukcinės chemoterapijos.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dacogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Lithuanian: Dacogen galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Što je Dacogen?
Lithuanian: Kas yra Dacogen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dacogen vartojimu?
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
Lithuanian: Kodėl Dacogen buvo patvirtintas?
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Dacogen - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
Lithuanian: Dacogen negalima vartoti žindyvėms.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ŪML sergančių pacientų, kurie vartojo Dacogen, išgyvenimo trukmė pailgėjo nedaug, bet tai yra svarbu, nes šiuo metu rinkoje esančių gydymo priemonių nauda gydant pacientus, kuriems negalima taikyti standartinės indukcinės chemoterapijos, nėra labai didelė.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, decitabinas virsta decitabino trifosfatu, kuris susimaišo su DNR; jis blokuoja joje esančių fermentų, vadinamųjų DNR metiltransferazių, veikimą.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Lithuanian: pacientų) yra pneumonija (plaučių infekcija), trombocitopenija, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičius), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir karščiavimas) ir mažakraujystė.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Lithuanian: Dacogen saugumas nesukėlė didelių abejonių, o bendrosios jo saugumo charakteristikos buvo panašios į nedidelėmis dozėmis vartojamo citarabino, tik kai kurie šalutiniai reiškiniai, pvz.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dacogen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Lithuanian: Dacogen gydomi suaugę pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Lithuanian: Kadangi ŪML sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2006 m.
Croatian: Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Dacogen nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dacogen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Kako djeluje Dacogen?
Lithuanian: Kaip veikia Dacogen?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dacogen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dacogen registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
Lithuanian: pacientų) yra karščiavimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis).
Croatian: Za što se Dacogen koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Dacogen?
Croatian: Kako je Dacogen ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dacogen?
Croatian: Kako se Dacogen koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Dacogen?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dacogen registracijos pažymėjimą.
Croatian: (Također je bolje izbjegavati Dafiro u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Dafiro vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
Croatian: Drugi lijekovi i Dafiro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dafiro
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Dafiro ir kam jis vartojamas
Croatian: Dafiro s hranom i pićem
Lithuanian: Dafiro vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Dafiro i starije osobe (starosti od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Lithuanian: Dafiro ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų) Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.
Croatian: Preporučuje se uzeti Dafiro s nešto vode.
Lithuanian: Rekomenduojama Dafiro užgerti vandeniu.
Croatian: Ne uzimajte Dafiro s grejpom ili sokom od grejpa.
Lithuanian: Nevartokite Dafiro su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Lithuanian: Dafiro yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Dafira:
Lithuanian: Kiti galimi Dafiro šalutiniai reiškiniai:
Croatian: Primjena Dafira u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Lithuanian: Dafiro vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Dafira, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Dafiro dozę? Jeigu išgėrėte per daug Dafiro tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Kako Dafiro izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Dafiro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nemojte uzimati Dafiro ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala.
Lithuanian: Dafiro vartoti negalima jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih Dafirom viđena je izražena hipotenzija.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0,4 % nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų Dafiro, pasireiškė ryški hipotenzija.
Croatian: Uobičajena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Lithuanian: Įprastinė Dafiro dozė yra viena tabletė per parą.
Croatian: Preporučena doza Dafira je jedna tableta na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Dafiro dozė yra viena tabletė per parą.
Croatian: Sigurnost Dafira je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Lithuanian: Dafiro saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Dafirom i drugim lijekovima.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta su Dafiro ir kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Dafiro.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ar kūno masės indeksas (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) Dafiro poveikio neįtakoja.