FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ofev 150 mg soft capsules
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25% u ważącego 50 kg pacjenta (5. percentyl) i zmniejszone o 19% u ważącego 100 kg pacjenta (95. percentyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy 71,5 kg.
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 5.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/003
English: Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku (patrz punkt 2).
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Polish: Nintedanib podlega co najmniej dwufazowej kinetyce dyspozycji leku.
English: Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Polish: Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10) - wymioty, - utrata apetytu, - zmniejszona masa ciała, - krwawienia, - wysypka, - ból głowy.
English: Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
English: Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Polish: Wymioty prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 0,8% pacjentów.
English: Other medicines and Ofev
Polish: Ofev a inne leki
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedanibu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61 raza w oparciu o AUC i 1,83 raza w oparciu o Cmaks.
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
English: Ofev is for oral use.
Polish: Produkt leczniczy Ofev jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.
English: Ofev 100 mg soft capsules
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
English: Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
English: Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
Polish: U pozostałych zdarzenia te leczono lekami przeciwbiegunkowymi, zmniejszeniem dawki lub tymczasowym przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
English: The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Polish: Nie określono bilansu korzyści i ryzyka jednoczesnego stosowania nintedanibu i pirfenidonu.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Polish: Liczba (odsetek) pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC Porównanie z placebo
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Polish: Tabela 6: Śmiertelność z dowolnych przyczyn po 52 tygodniach w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Myocardial infarction
Polish: Zawał mięśnia sercowego
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Polish: Produkt leczniczy Ofev 100 mg kapsułki miękkie dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: - 30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Polish: Średnia (SEM) zaobserwowana zmiana FVC z stosunku do wartości wyjściowej (ml) w czasie - zbiorcze dane z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Polish: Nintedanib, z uwagi na swój mechanizm działania, może zaburzać gojenie ran.
English: Hepatic function
Polish: Czynność wątroby
English: The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
English: Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Polish: −13,3 (17,4) ml u pacjentów leczonych nintedanibem łącznie z pirfenidonem (n=48) w porównaniu z
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki miękkie
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Ofev pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Polish: Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
English: Hepatic impairment
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
English: Marketing Authorisation Holder
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Polish: Indywidualne i zbiorcze wyniki badań przedstawiono w Tabeli 3.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Polish: Leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę) lub pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę).
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Polish: żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) Tusz użyty do nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
English: What you need to know before you take Ofev
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania leku Ofev 150 mg kapsułki: - 30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev można wznowić w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Vomiting
Polish: Wymioty
English: Haemorrhage
Polish: Wysypka
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących populację dzieci i młodzieży.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev można wznowić w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę) lub pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę).
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Polish: Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
English: Body weight
Polish: Masa ciała
English: Gastrointestinal perforations
Polish: Powikłanie gojenia ran
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Polish: Tabela 3: Odsetek pacjentów, u których po 52 tygodniach nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badańpopulacja leczona
English: Aneurysms and artery dissections
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Polish: - 30 x 1 kapsułek miękkich w perforowanych blistrach z folii Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
English: If you forget to take Ofev
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ofev
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Polish: W badaniach toksyczności obejmujących zwierzęta inne niż gryzonie obserwowano biegunkę i wymioty oraz zmniejszone spożycie karmy i zmniejszenie masy ciała.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 150 mg kapsułki nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki nintedanib
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
English: Hypertension
Polish: Nadciśnienie
English: 4.1 Therapeutic indications
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Polish: Produkt Ofev 100 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ofev 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Polish: Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania Częstość
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Polish: Nintedanib tylko w niewielkim stopniu metabolizowany jest przez enzymy CYP.
English: Diarrhoea
Polish: Dawkowanie
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Polish: Produkt leczniczy Ofev 100 mg kapsułki miękkie to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”.
English: Headache
Polish: Ból głowy
English: Arterial thromboembolic events
Polish: Tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Polish: Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie Produkt Ofev 150 mg kapsułki to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”.
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Polish: Średnia (SE) bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych FVC w 12. tygodniu wyniosła
English: Renal function
Polish: Czynność nerek
English: Drug induced liver injury,
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Polish: Boehringer Ingelheim b.v.
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Polish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Polish: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Polish: • „późna” choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.