FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Estonian: Bavencio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Bavencio visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Lithuanian: Bavencio taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio aksitinibu pradiniam progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergačių pacientų gydymui.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Lithuanian: Įrodyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams kartu su aksitinibu skiriamas Bavencio išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę pailgino veiksmingiau nei sunitinibas, nors kokia yra bendra pacientų išgyvenimo trukmė, dar reikia nustatyti.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausias Bavencio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, su infuzija susijusios reakcijos, svorio mažėjimas ir vėmimas.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Lithuanian: Prieš pirmas 4 Bavencio infuzijas pacientui skiriama antihistamino ir paracetamolio, kurie padeda išvengti su infuzija susijusių reakcijų, kaip antai odos paraudimo, šaltkrėčio, karščiavimo, nugaros arba pilvo skausmo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo sunkumų. Jeigu atlikus keturias infuzijas pacientui nepasireiškia jokių reakcijų, gydantis gydytojas gali nuspręsti nebeskirti šių vaistų prieš tolesnes infuzijas.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Bavencio - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Merkelio ląstelių karcinoma (MLK) - į kitas kūno dalis išplitusiu odos vėžiu.
Estonian: Ülevaade ravimist Bavencio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Estonian: Lõpetada alatiseks
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Estonian: Episoode (%)
Lithuanian: Įvykiai (%)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Lithuanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveicarija
Estonian: 18,5 (17,8; NE)
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Estonian: Merck Europe B.V.
Lithuanian: Merck Europe B.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šie simptomai kartais gali atsirasti vėliau ir pasireikšti po paskutinės dozės.
Estonian: 30. jaanuar
Lithuanian: sausio 30 d.
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bavencio
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*
Lithuanian: Sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas*
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Estonian: Teie arst võib
Lithuanian: Gydytojas gali:
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Lithuanian: Gydymas skiriamas simptomams kontroliuoti.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant arba valdant mechanizmus, kol įsitikins, kad avelumabas neveikia šio jų gebėjimo.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Lithuanian: • Įspėjamasis teiginys pacientams, kad svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu atsirado bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, ir svarbu nebandyti gydytis patiems.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie avelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia sumaišyti švelniai apverčiant maišelį, kad išvengtumėte putojimo arba per didelio tirpalo susimaišymo.
Estonian: • Teave selle kohta, et avelumab võib põhjustada ravi ajal või pärast seda tõsiseid kõrvaltoimeid,
Lithuanian: • informacija, kad avelumabas gydymo laikotarpiu ar po jo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį,
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Lithuanian: * Vienpusio kriterijaus p vertė pagal stratifikuotą logranginį kriterijų.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra avelumabas.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Lithuanian: • Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Lithuanian: A dalyje veiksmingumo analizė buvo atlikta visiems 88 pacientams, pasibaigus bent 36 mėnesius trukusiam kontroliniam stebėjimui.
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Lithuanian: • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau
Estonian: Uuringu B9991003 efektiivsuse tulemusnäitajad, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Lithuanian: • Kortelė taip pat yra paprastas būdas nurodyti gydytojo kontaktus ir įrašyti įspėjamąją teiginį sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiais atvejais gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas vartoja Bavencio.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.
Estonian: Patsientide jagunemine rahvusvahelise metastaatiliste neerurakuliste kartsinoomide andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riskirühmade alusel oli järgmine: 21% soodsa prognoosiga, 62% mõõduka prognoosiga ja 16% halva prognoosiga.
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 7 lentelėje ir 3 pav., remiantis duomenų teikimo termino pabaigos data 2019 m.
Estonian: • või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Lithuanian: • arba visiškai nutraukti gydymą Bavencio.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Jei atidarytas vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bavencio'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta merkelirakk-kartsinoomi ja neerurakk-kartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel võib suureneda infusiooniga seotud reaktsioonide risk (vastavalt ligikaudu 40% patsientidest, kes on kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes, ja 25% patsientidest, kes ei ole kunagi olnud positiivsed ravimivastaste antikehade suhtes).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab närvipõletikku ja mille tagajärjel võivad esineda valu, tuimus, lihasnõrkus ja käimisraskused)
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas (imuninės sistemos sutrikimas, kuris sukelia nervų uždegimą ir gali sukelti skausmą, stingulį, raumenų silpnumą ir pasunkėjusį vaikščiojimą)
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Lithuanian: Tai pašalina slopinamąjį PD-L1 poveikį citotoksinėms CD8+ T ląstelėms, todėl atsinaujina priešnavikinis T ląstelių atsakas.