FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 97,8 % (91/93).
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
Slovenian: Vsi preiskovanci brez ciroze ali s kompenzirano cirozo so zdravilo Maviret prejemali 8 oziroma 12 tednov, razen TE-PRS preiskovancev z GT3b, ki so prejemali zdravilo Maviret 16 tednov.
Lithuanian: Visi tiriamieji be cirozės arba su kompensuota ciroze atitinkamai gydyti Maviret 8 arba 12 savaičių, išskyrus GT3 AG-PRS tiriamuosius,
Slovenian: Podtip HCV
Lithuanian: HCV potipis
Slovenian: Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se zdravila Maviret med nosečnostjo ne uporablja.
Lithuanian: Dėl saugumo nėštumo metu Maviret vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Lithuanian: Buvo vienas atkryčio atvejis ir nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in več, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams nuo 12 metų ir vyresniems Maviret dozės keisti nereikia.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,6 % (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Slovenian: Pri 10 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ali D168A/T v NS3 ugotovili pri 7 preiskovancih.
Lithuanian: Iš 10 1-ojo genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, su gydymu susiję NS3 V36A/M, R155K/T, A156G/T/V arba D168A/T pakeitimai nustatyti 7 tiriamiesiems.
Slovenian: 4,3 % je imelo hudo okvaro ledvic ali končno odpoved ledvic; 20,0 % jih je imelo indeks telesne mase vsaj 30 kg/m2; 7,7 % jih je bilo sočasno okuženih s HIV-1 in mediana izhodiščna koncentracija HCV
Lithuanian: 6,2 % buvo juodaodžiai; 12,3 % sirgo ciroze; 4,3 % buvo su sunkiu inkstų nepakankamumu arba galutinės stadijos inkstų liga; 20,0 % kūno masės indeksas buvo mažiausiai 30 kg/m2; 7,7 % buvo kartu užsikrėtę ir
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV in brez ciroze, so imeli v primerjavi z zdravimi preiskovanci (N = 230) populacijsko oceno AUC24, ss podobno (10-odstotna razlika) za glekaprevir in 34 % nižjo za pibrentasvir.
Lithuanian: užsikrėtusiems tiriamiesiems, nesergantiems ciroze, populiacijos AUC24, ss įverčiai buvo panašūs (10%
Slovenian: Pričakovano: ↓ glekaprevir in ↓ pibrentasvir
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 351) ali 12 tednov (n = 352) SURVEYOR-1 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 34)
Lithuanian: ENDURANCE-1a Maviret 8 savaites (n=351) arba 12 savaičių (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 savaites (n=34)
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Lithuanian: 12 metų iki mažiau kaip 18 metų, kuriems buvo skirta Maviret 300 mg / 120 mg dozė (trys 100 mg / 40 mg plėvele dengtos tabletės) 8 arba 16 savaičių.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki < 18 metų amžiaus Maviret dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom ni bilo uspešno
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu buvo neveiksmingas
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A slopinimas)
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Lithuanian: Klinikinis tyrimas Tyrimo plano santrauka AN ir AG PRS tiriamieji, nesergantys ciroze GT1
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lithuanian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavila virusna neodzivnost.
Lithuanian: Nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Lithuanian: infekcija užsikrėtusiam tiriamajam be cirozės pasireiškė atkrytis ir vienam AN GT6 infekcija užsikrėtusiam tiriamajam su kompensuota ciroze pasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė
Slovenian: 12 tednov, so bili glavobol (17 %), utrujenost (16 %), navzea (8 %) in srbenje (7 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos daugiau kaip ar lygiai 5 % tiriamųjų, vartojusių Maviret 12 savaičių, buvo galvos skausmas (17 %), nuovargis (16 %), pykinimas (8 %) ir niežulys (7 %).
Slovenian: omeprazol 20 mg enkrat na dan
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
Slovenian: Med preiskovanci z GT3b brez ciroze je bila v primerjavi z preiskovanci z GT3a brez ciroze (92,9 %
Lithuanian: tiriamiesiems ir 50% (2/4) AG-PRS tiriamiesiems] lyginant su GT3a tiriamaisiais be cirozės (92,9% (13/14)).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Maviret pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih (zdravljenih s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja) s kroničnim hepatitisom C zaradi okužbe z genotipom 3 sta dokazali klinični študiji ENDURANCE-3 (še nezdravljeni brez ciroze) in 3. del študije SURVEYOR-2 (preiskovanci brez ciroze in/ali že zdravljeni).
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
Slovenian: digoksin pri težavah s srcem fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje holesterola v krvi varfarin in druga podobna zdravila*
Lithuanian: Vaisto paskirtis ciklosporinas, takrolimuzas imuninei sistemai slopinti darunaviras, efavirenzas, lopinaviras, ritonaviras ŽIV infekcijai gydyti digoksinas širdies ligoms gydyti fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti varfarinas ar kiti panašūs vaistai*
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Lithuanian: (ekspozicija buvo daugiau nei 10 kartų didesnė vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą, lyginant su 30 mg doze vieną kartą per parą), tačiau vartojant dozes ≥ 120 mg jo farmakokinetika buvo tiesinė.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 5 lentelėje.
Slovenian: (indukcija P-gp/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Slovenian: Zdravila Maviret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo stabilne
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 66) ali 16 tednov (n = 47) Preiskovanci, sočasno okuženi s HCV / HIV-1, s cirozo ali brez nje GT1-6
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (n=66) arba 16 savaičių (n=47) HCV / ŽIV-1 užsikrėtę tiriamieji su ar be cirozės
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Maviret dozės keisti nereikia.
Slovenian: Mediana starost je bila 14 let (razpon: od 12 do 17 let); 79 % jih je imelo HCV genotipa 1, 6 % jih je imelo HCV genotipa 2, 9 % jih je imelo HCV genotipa 3, 6 % pa HCV genotipa 4; 55 % je bilo žensk; 11 % je bilo črne rase; 77 % je bilo predhodno nezdravljenih; 23 % je bilo predhodno zdravljenih z interferonom; 4 % je bilo sočasno okuženih z virusom HIV; noben preiskovanec ni imel ciroze; povprečna telesna masa je bila 59 kg (razpon: od 32 do 109 kg).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 14 metų (intervalas: nuo 12 iki 17 metų); 79 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV, 6 % - 2 genotipo HCV, 9 % - 3 genotipo HCV, o 6 % - 4 genotipo HCV; 55 % tiriamųjų buvo moteriškosios lyties; 11 % buvo juodaodžiai; 77 % anksčiau negydyti nuo HCV; 23 % buvo anksčiau gydyti interferonu; 4 %
Slovenian: (indukcija Pgp/BCRP/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Lithuanian: • sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Lithuanian: • yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Maviret gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K je priporočljivo natančno nadzorovati INR.
Lithuanian: Vartojant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį, kadangi gydymo Maviret metu pakinta kepenų funkcija.
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV-1 / HCV, saugumas Bendras saugumo lygis tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 (ENDURANCE-1 ir
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Lithuanian: Iš AN ar AG-PRS tiriamųjų su kompensuota ciroze, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 97,0 % (288/297) pasiekė IVA12 (iš kurių 98,0 % [192/196] AN tiriamųjų pasiekė IVA12), kai tuo tarpu 0,7 % (2/297) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,0 % (3/289) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Lithuanian: sergantiems kompensuota ciroze, glekapreviro ekspozicija buvo apie 2 kartus didesnė, o pibrentasviro ekspozicija buvo panaši, kaip ciroze nesergančių HCV užsikrėtusių tiriamųjų.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Lithuanian: Maviret sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin 600 mg, enkraten odmerek
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas vienkartinė 600 mg dozė
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas potipiui specifinių referentinių sekų NS3 amino rūgšties 155, 156 ir 168 pozicijose bei NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ir 93 pozicijose atžvilgiu buvo įvertintas taikant naujos kartos sekoskaitos technologiją su 15 % aptikimo riba.
Slovenian: ↑ losartan karboksilna kislina valsartan enkraten odmerek 80 mg
Lithuanian: Valsartanas vienkartinė 80 mg dozė
Slovenian: ENDURANCE-3 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 157) ali 12 tednov (n = 233) Sofosbuvir + daklatasvir 12 tednov (n = 115) SURVEYOR-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (samo TN, n = 29) ali 12 tednov (n = 76) ali 16 tednov (samo TE, n = 22)
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja.
Lithuanian: Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Slovenian: 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) in 54,1 % (20/37) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Lithuanian: Pradinis NS5A polimorfizmas nustatytas atitinkamai 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) ir
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Lithuanian: Tiriamiesiems su ciroze pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bendrai buvo panašus kaip tiriamiesiems be kepenų cirozės.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti imunosupresantų: ciklosporino ≤100 mg per parą, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, azatioprino, mikofenolio rūgšties, prednizono ir prednizolono.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Lithuanian: GT1, 4 iš tyrimo MAGELLAN-1 1-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22); GT1,4 iš tyrimo MAGELLAN-1 2osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=44) arba 16 savaičių (n=47).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Slovenian: Tretji del študije SURVEYOR-2 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, v kateri so predhodno že zdravljene bolnike brez ciroze randomizirali na 12 ali 16 tednov zdravljenja.
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Maviret z zdravili, ki so zmerni induktorji P-gp/CYP3A, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije glekaprevirja in pibrentasvirja (npr. okskarbazepin, eslikarbazepin,
Lithuanian: Vartojant Maviret kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp/CYP3A induktoriai plazmoje (pvz., okskarbazepinu, eslikarbazepinu, lumakaftoru, krizotinibu), gali sumažėti glekapreviro ir pibrentasviro koncentracijos.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP slopinimas)
Slovenian: Brez ciroze
Lithuanian: sergantys ciroze
Slovenian: Sočasna uporaba z atazanavirjem je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Lithuanian: Maviret negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio dėl ALT padidėjimo rizikos (žr.
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=157) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=3)
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta bila srbenje (17 %) in utrujenost (12 %) v študiji
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, EXPEDITION-4 tyrime buvo niežulys (17%) ir nuovargis (12%), o EXPEDITION-5 tyrime - niežulys (14,9 %).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi, ni potrebna, ne glede na stopnjo okvare ledvic (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kurio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, Maviret dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Lithuanian: (OATP1B1/3, BCRP slopinimas)
Slovenian: Bolniki, pri katerih zdravljenje s shemami, ki so vključevale NS5A in/ali NS3/4A zaviralec, ni bilo uspešno
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas
Slovenian: Povprečna starost pri 101 preiskovancih, ki so bili zdravljeni, je bila 58 let (razpon starosti: 32 do 87); 53 % jih je imelo HCV genotipa 1, 27 % jih je imelo HCV genotipa 2, 15 % jih je imelo HCV genotipa 3, 4 % jih je imelo HCV genotipa 4; 59 % jih je bilo moških; 73 % jih je bilo belcev; 80 % jih še ni bilo zdravljenih; 13 % jih je imelo cirozo in 65 % je imelo osnovno stanje fibroze F0 ali F1; 7
Lithuanian: 101 gydyto tiriamojo asmens amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas 32-87); 53 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV; 27 % - 2 genotipo HCV; 15 % - 3 genotipo HCV; 4 % - 4 genotipo HCV; 59 % buvo vyrai; 73 % buvo baltaodžiai; 80 % buvo anksčiau negydyti nuo HCV; 13 % tiriamųjų buvo cirozė ir 65 % pradinio vertinimo metu buvo nustatytas F0 arba F1 fibrozės laipsnis; 7 % sirgo 3b stadijos LIL; 17 %
Slovenian: rosuvastatin 5 mg enkrat na dan
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
Slovenian: Klinične študije pri preiskovancih z okvaro ledvic
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su asmenimis, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 98,2 % (215/219) doseglo SVR12; pri 0,5 % (1/219) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,4 % (3/218) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Lithuanian: Iš AG-PRS tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 98,2 % (215/219) pasiekė IVA12, kai tuo tarpu 0,5 % (1/219) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,4 % (3/218) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Lithuanian: Dvidešimt dviems iš apie 2300 tiriamųjų, kurie registraciniuose 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti Maviret 8, 12 arba 16 savaičių, pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (2 užsikrėtusiems 1-ojo genotipo, 2 - 2-ojo genotipo, 18 - 3-ojo genotipo infekcija).
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Lithuanian: GT3 su ciroze ir tyrimo SURVEYOR-2 2-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=24) arba 16 savaičių (n=4); GT3 su ciroze iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=40) arba 16 savaičių (n=47).
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Lithuanian: Dėl lyties ar kūno svorio, Maviret dozės keisti nereikia
Slovenian: Preiskovanci, ki niso bili okuženi s HCV, ki so imeli blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali končno odpoved ledvic, ki niso bili na dializi, so imeli AUC glekaprevirja in pibrentasvirja ≤ 56 % večjo kot preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali, glekapreviro ir pibrentasviro AUC buvo ≤ 56% didesnė HCV neužsikrėtusiems tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar nedializuojamiems tiriamiesiems su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Lithuanian: Titravimo pakuotė:
Slovenian: Stična ovojnina
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: Mayzent (siponimod)
Lithuanian: Mayzent (siponimodas)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.