FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a aprobat avizul CHMP pentru dihidroergocristină, dihidroergotamină, nicergolină şi dihidroergocriptină la 27 septembrie 2013 şi avizul CHMP pentru dihidroergotoxină la 18 decembrie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon kinnitas inimravimite komitee arvamuse dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, nikergoliini ja dihüdroergokrüptiini kohta 27. septembril 2013 ning inimravimite komitee arvamuse dihüdroergotoksiini kohta 18. detsembril 2013.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Romanian: Având în vedere faptul că dovezile privind beneficiile acestor medicamente pentru aceste indicaţii au fost foarte limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile pentru indicaţiile respective nu depăşesc riscul de fibroză şi ergotism.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
Estonian: Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi de ergot acţionează la nivelul circulaţiei sângelui şi au fost utilizate de zeci de ani pentru tratarea afecţiunilor care implică tulburări circulatorii.
Estonian: Tungalteraderivaate sisaldavad ravimid avaldavad toimet vereringele ja neid on aastakümneid kasutatud haigusseisundite raviks, mille korral esinevad vereringehäired.
Romanian: Afinitatea variabilă a diferiţilor derivaţi de ergot pentru receptorii serotoninergici şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate în ceea ce priveşte frecvenţa de raportare a reacţiilor fibrotice.
Estonian: Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Estonian: • Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Romanian: • Medicamentele care conţin substanţe cunoscute sub numele de derivaţi de ergot pot determina reacţii adverse grave, numite fibroză şi ergotism.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Romanian: Fibroza poate fi o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol şi care deseori este dificil de diagnosticat din cauza instalării întârziate a simptomelor, putând fi ireversibilă.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Romanian: CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin derivaţi de ergot şi care sunt indicate numai pentru aceste afecţiuni vor fi suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Üksnes nende haigusseisundite raviks näidustatud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload peatatakse kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Aceste indicaţii nu au fost incluse în evaluarea CHMP; prin urmare, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse vor fi menţinute şi medicamentele pot fi utilizate în continuare pentru indicaţiile respective.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.
Estonian: Samuti on neid ravimeid kasutatud kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (mälu- ja tajumishäired) raviks ning migreenipeavalude ennetuseks.
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi on keeruline diagnoosida (sümptomite hilise tekke tõttu), mistõttu on fibrootilised reaktsioonid tõenäoliselt alateatatud.
Romanian: Avizul CHMP a fost emis în urma unei evaluări a datelor disponibile de siguranţă şi eficacitate cu privire la derivaţii de ergot pentru indicaţiile menţionate mai sus, inclusiv a datelor din studii clinice, a datelor obţinute ulterior punerii pe piaţă în Europa şi din literatura de specialitate publicată:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus võeti vastu pärast tungalteraderivaate sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmete ülevaatamist ülalmainitud näidustustel, sealhulgas kliiniliste uuringute, Euroopas turustamisjärgsed ja kirjanduses avaldatud andmed.
Romanian: Anumiţi derivaţi de ergot au fost utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor care apar de obicei la pacienţii vârstnici, cum sunt boala arterială periferică ocluzivă (BAPO, în care arterele mari din organism sunt îngustate), asociată cu apariţia durerii la mers, şi sindromul Raynaud (în care aportul sanguin este blocat spre extremităţi, în general la nivelul degetelor de la mâini şi picioare), precum şi tulburările de vedere determinate de tulburările de circulaţie a sângelui.
Estonian: Mõnesid tungalteraderivaate on kasutatud haigusseisundite raviks, mis esinevad enamasti eakatel patsientidel, nagu perifeersete arterite oklusiivne haigus (PAOD; haigus, mille korral keha suured arterid ummistuvad), mis põhjustab valu käimisel, ja Raynaud' sündroom (haigus, mille korral on häiritud verevool jäsemetesse, enamasti sõrmedesse ja varvastesse), aga ka vereringeprobleemidest tingitud nägemishäirete korral.
Romanian: În cadrul evaluării, CHMP a analizat toate datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu derivaţii de ergot, inclusiv datele obţinute din studiile clinice, din rapoartele de siguranţă ulterioare punerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Eelmainitud hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete ohutusaruannete ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Romanian: Reacţiile fibrotice asociate cu ceilalţi derivaţi de ergot au fost raportate în număr mai mic.
Estonian: Teiste tungalteraderivaatidega seoses on fibrootilistest reaktsioonidest teatatud harvemini.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Estonian: Inimravimite komitee hindas viit tungalteraderivaati: dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin, nikergoliin ning dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsioon.
Romanian: Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în tratamentul mai multor afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece, pentru aceste indicaţii, riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Estonian: Nimetatud ravimeid ei tohi enam kasutada mitmete haigusseisundite raviks, näiteks vereringeprobleemid või mälu- ja tajumishäired ning migreenipeavalude ennetamine, sest mainitud ravimitega seotud riskid on nendel näidustustel suuremad kui nende kasulikkus.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Romanian: Aceasta se bazează pe o evaluare a datelor care demonstrează un risc crescut de fibroză (formare de ţesut conjunctiv în exces, care poate determina leziuni ale organelor sau ale structurilor organismului) şi ergotism (simptome ale intoxicaţiei cu ergot, cum sunt spasmele şi obstrucţia circulaţiei sângelui) asociat cu aceste medicamente.
Estonian: See otsus põhineb andmete hindamisel, mis näitavad nende ravimite kasutamisel suuremat fibroosi (liigne sidekoe teke, mis võib kahjustada elundeid ja organismi teisi kudesid) ja ergotismi (tungaltera mürgistuse sümptomid, nagu veresoonte spasmid ja verevoolu peetus) tekkimise riski.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
Estonian: Üleeuroopalise hindamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) 2011. aastal läbi viidud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaates kindlakstehtud asjaolude alusel.
Romanian: Aceste medicamente vor rămâne autorizate în continuare pentru a fi utilizate de pacienţi în indicaţiile respective.
Estonian: Nendel näidustustel võivad patsiendid tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid edasi kasutada.
Romanian: De asemenea, au fost identificate mai multe cazuri de ergotism sau de apariţie a simptomelor posibil înrudite cu ergotismul (inclusiv cazuri grave de instalare a simptomelor de constricţie a vaselor sanguine periferice) şi în asociere cu alţi derivaţi de ergot.
Estonian: Ka teiste tungalteraderivaatide puhul on kindlaks tehtud mitmed ergotismi juhud või ergotismiga seotud võimalikud sümptomid (sealhulgas perifeersete veresoonte ahenemise sümptomite rasked juhud).
Romanian: Prin urmare, acestea nu mai trebuie utilizate în UE în tratarea unui număr de afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui (care afectează, în general, pacienţii vârstnici) sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Estonian: Seetõttu ei tohi neid ravimeid Euroopa Liidus enam mitmete haigusseisundite raviks, sh vereringehäired (esinevad enamasti eakatel patsientidel), mälu- ja tajumishäired, või migreenipeavalude ennetamiseks kasutada, sest nende ravimitega seotud riskid on suuremad kui kasulikkus.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt substanţe derivate dintr-un grup de fungi, cunoscut în general sub numele de ergot.
Estonian: Tungalteraderivaadid on ained, mis on tuletatud tungalterana tuntud seente rühmast.
Romanian: • Personalul medical trebuie să înceteze să prescrie medicamente care conţin dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină pentru oricare dintre următoarele indicaţii:
Estonian: • Tervishoiuspetsialistid peavad lõpetama dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, dihüdroergotoksiini, nikergoliini või dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsiooni sisaldavate ravimite väljakirjutamise kõigil järgmistel näidustustel:
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas selle kõrvalnähu raskust ja võimalikku lõppemist surmaga.
Romanian: În unele ţări ale UE, anumiţi derivaţi de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii care nu fac obiectul evaluării CHMP, inclusiv alte tulburări de circulaţie a sângelui, tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi tratamentul migrenei acute.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on teatud tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka näidustustel, mis ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, sealhulgas muud vereringehäired, dementsuse ravi (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägeda migreeni ravi.
Romanian: În unele state membre ale UE, derivaţii de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii, cum ar fi în tratamentul demenţei, inclusiv al bolii Alzheimer, şi în tratamentul migrenei acute (spre deosebire de prevenirea acesteia).
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu dementsuse (sealhulgas Alzheimeri tõve) ja ägedate migreenipeavalude (erinevalt migreenipeavalude ennetusest) ravi.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Estonian: • Fibroosist, sealhulgas retroperitoneaalsest, südame, kopsude ja pleura fibroosist, teatati kõige sagedamini dihüdroergotamiini kasutamisel.
Romanian: • Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace, prin activarea receptorilor serotoninergici, acest aspect fiind descris pe larg în literatura de specialitate.
Estonian: • Tungalteraderivaadid võivad serotonergiliste retseptorite aktiveerimise teel teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides on müügiluba erineva ravimvormi, näidustuste, tugevuse ja annustega ravimitel.
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicamente
Estonian: Ravimite lisateave
Romanian: • În unele state membre ale UE, unii derivaţi de ergot sunt aprobaţi pentru a fi utilizaţi în alte indicaţii terapeutice, inclusiv pentru alte tulburări circulatorii, pentru tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi pentru tratamentul migrenei acute.
Estonian: • Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu muud vereringehäired, dementsus (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägedad migreenipeavalud.
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Estonian: − vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Romanian: • Cu ocazia vizitei medicale programate de rutină (în regim normal), trebuie reevaluat tratamentul la pacienţii cărora li se administrează în prezent aceste medicamente pentru oricare dintre indicaţiile menţionate mai sus.
Estonian: • Mõnel ülaltoodud näidustusel tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide ravi tuleb tavalisel (mitte erakorralisel) plaanitud visiidil üle vaadata.
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Estonian: Kõikide patsientide mediaanvanus oli 72 aastat.
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Estonian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk:
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 iulie 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Romanian: Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge palun nende dokumentidega.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Romanian: Nu luaţi Erivedge
Estonian: Ärge võtke Erivedge't
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Kuidas Erivedge't võtta
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.