FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Swedish: ● du har haft en allvarlig infusionsrelaterad reaktion vid användning av trastuzumab vilket kännetecknas av symtom som värmevallning, frossa, feber, andnöd, andningssvårigheter,
English: Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 34,8% av patienterna och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥ 3) inträffade hos 2,2 % av det totala antalet patienter med metastaserad bröstcancer som behandlades med trastuzumab emtansin i kliniska studier.
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Excipients:
Swedish: Vanliga:
English: Drug hypersensitivity
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Swedish: trötthet, muskuloskeletal smärta, blödning, huvudvärk, transaminasökning, trombocytopeni och perifer neuropati.
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Swedish: Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
English: Vascular disorders
Swedish: ● smakstörningar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Swedish: Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab emtansin
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
English: Metastatic Breast Cancer (MBC)
Swedish: Hjärtsvikt (CHF)
English: Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Swedish: Primärt effektmått Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Sekundära effektmått Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 5 års överlevnadsfrekvens2,% [95% KI] IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Sjukdomsfri överlevnad (DFS) 3 Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens2,% [95% KI] Metastasfritt intervall (DRFI) Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, ostratifierat) 3 års händelsefri frekvens 2,% [95% KI] Data från första interimsanalysen 25 juli 2018 Förklaring till förkortningar (tabell 6): HR: Hazard Ratio; KI: Konfidensintervall, 1.
English: Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Swedish: Trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever grad 3 eller 4 av perifer neuropati tills återgång till ≤ grad 2.
English: A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
Swedish: En behandlingsfördel påvisades i undergruppen av patienter med recidiv inom 6 månader efter slutförd adjuvant behandling och som inte fått någon tidigare systemisk cancerbehandling avseende metastaserad sjukdom (n = 118).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3:e Augusti 2009 .
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Dr Bruno Urbain och Dr Michael Holzhauser-Alberti.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 februari
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 16 april
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Med anledning av att Tyskland och Nederländerna under förfarandet för ömsesidigt erkännande uttryckte farhågor om att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur skulle kunna utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk, hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 31 juli 2008 enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Swedish: 3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Gosmore Ltd, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Fenflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Swedish: Vidare kräver inte de avsedda användningarna någon medicinsk övervakning.
English: Agrimony
Swedish: Småborre
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Swedish: Småborre bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Swedish: Dessa kan också användas för att bereda vätskeextrakt med vatten och alkohol.
English: What is agrimony?
Swedish: Vad är småborre?
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Trots att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Swedish: Det kan också appliceras på huden för lindring av lätt inflammation och små ytliga sår.
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Swedish: De finns även som vätskor som appliceras på huden eller används som badtillsats.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal ska uppsökas om diarrén kvarstår längre tid än tre dagar under behandlingen, eller
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller småborre ska användas.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med småborre i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Småborre kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med småborre för lindring av lätt diarré, lätt inflammation i mun och hals, hudinflammation och sår utgår ifrån deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med småborre i EU?
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med småborre, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
English: Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Swedish: Småborre EMA/HMPC/332849/2015
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Swedish: Småborre är den gängse benämningen på de blommande topparna på växten Agrimonia eupatoria L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
English: Other information about agrimony medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med småborre
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Swedish: HMPC fann att småborre på grundval av dess långvariga användning kan tas genom munnen för lindring av lätt diarré, eller användas som ett gurgelvatten för att lindra lätt inflammation i mun och hals.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller småborre ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av småborre som läkemedel.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med småborre ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller småborre.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom om symtomen på mun, hals eller hud kvarstår längre än en vecka under behandlingen.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller småborre?
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Swedish: Växtbaserade läkemedel med småborre finns vanligen som örtteer som ska drickas, eller som gurgelvatten.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Swedish: Beredningar av småborre framställs genom finfördelning av de torkade växtdelarna.
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med småborre?
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med småborre används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel med småborre finns i bipacksedeln för läkemedlet.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Swedish: Patienten uppnår normalt full effekt av behandlingen efter två till åtta veckor.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med ett glas vatten och får inte tuggas.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Swedish: Före behandling behövde patienterna urinera omkring 12 gånger på 24 timmar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Swedish: Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Toviaz som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Toviaz
Swedish: Mer information om Toviaz
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Toviaz är 4 mg en gång dagligen.
English: Toviaz fesoterodine
Swedish: Toviaz fesoterodin
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Swedish: På så sätts förebyggs oönskad urinering.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Toviaz.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Swedish: Denna siffra minskade med 1,74 och 1,86 med 4 mg-dosen Toviaz och med 1,94 med 8 mg-dosen.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Swedish: Det blockerar receptorer i kroppen som kallas muskarinreceptorer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Swedish: Toviaz var effektivare än placebo och lika effektivt som tolterodin när det gällde att minska antalet gånger patienterna urinerade under en 24-timmarsperiod.
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Swedish: Minskningen hos patienter som fick placebo och tolterodin var 1,02 respektive 1,69.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Toviaz är större än riskerna och rekommenderade att Toviaz skulle godkännas för försäljning.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Swedish: Det gör att de muskler som pressar ut urin ur blåsan slappnar av, vilket leder till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsans muskler dras samman när blåsan fylls på.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av antalet gånger patienterna behövde urinera under en 24-timmarsperiod efter 12 veckors behandling.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Swedish: Dessa läkemedel är bl.a. ketokonazol och itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel som ges till hivpositiva patienter), klaritromycin och telitromycin (antibiotika) och nefazodon (används för att behandla depression).
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Swedish: Toviaz får inte heller ges till personer med
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Toviaz, fesoterodin, är ett antikolinergikum.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I de två huvudstudierna, som omfattade 1 964 patienter med överaktiv blåsa, jämfördes Toviaz (4 eller 8 mg dagligen) med placebo (overksam behandling).
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Swedish: I en av studierna jämfördes också Toviaz med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid överaktiv blåsa).
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Swedish: Toviaz ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla följande sjukdomssymtom: ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta), trängningar (plötsligt behov av att urinera) och trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urinering).
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Toviaz visat vid studierna?
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Swedish: Toviaz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fesoterodin.
English: Why has Toviaz been approved?
Swedish: Varför har Toviaz godkänts?
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Swedish: Depottablett är tabletter där fesoterodin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Swedish: • myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet),
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Toviaz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Swedish: Toviaz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fesoterodin, något annat innehållsämne, jordnötter eller soja.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Swedish: Toviaz får inte ges till patienter med måttlig leversjukdom eller måttlig till svår njursjukdom samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Swedish: Dosen Toviaz ska justeras för eller inte ges till patienter som har problem med njurar eller lever, beroende på om de samtidigt får CYP3A4-hämmare, en grupp läkemedel som kan påverka hur Toviaz bryts ned i kroppen.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Swedish: • svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
English: What is Toviaz?
Swedish: Vad är Toviaz?