FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Norwegian Bokmål: For å sikre at det ønskede nivået av faktor IX-aktivitet i plasma er blitt oppnådd, anbefales nøye overvåking ved bruk av en egnet faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendig bør det utføres passende justeringer av dose og hyppighet av gjentatte infusjoner.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Icelandic: Mynd b
Norwegian Bokmål: Figur b
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil milli skammta eða auka skammta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið ekki RIXUBIS með stöðugu innrennsli.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon RIXUBIS skal ikke administreres som kontinuerlig infusjon.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort storkuþáttur IX/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om faktor IX/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for evaluerbare personer (per protokoll-analyse) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Icelandic: RIXUBIS er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Cmax (a.e./dl) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Halveringstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Gjennomsnittlig oppholdstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: á RIXUBIS geta sjúklingar fengið fleiri en eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolismeepisoder etter administrering av faktor IX-produkter, med høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (e. spontaneous reports)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassene på en plan, ren flate.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn storkuþætti IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við síðari meðhöndlun með storkuþætti IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Icelandic: Verkur í útlimi
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Icelandic: Innihald:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
Icelandic: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: *nominell p ≤ 0,0001
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Icelandic: • að hárin á húðinni rísa
Norwegian Bokmål: • gåsehud (hår på huden reiser seg)
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: • ógleði eða uppköstum
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Rizmoic sammen med drikke
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Norwegian Bokmål: Ingen av de identifiserte tilfellene er uten signifikante konfunderendefaktorer, og det er forståelse for at det er vanskelig å fastslå en klar årsakssammenheng.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Icelandic: Frá upphafsgildi til síðustu
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble skilt ut i melk hos diegivende rotter.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Norwegian Bokmål: • kreft i mage eller bukhinne.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn ljósi og raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga sem fá ópíóíða-verkjalyf daglega í stærri skömmtum en sem jafngildir 400 mg af morfíni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie gjennomført med naldemedin hos friske forsøkspersoner indikerte ingen forlengelse av QT-tiden.
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på naldemedin