FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Portuguese: Tem problemas de fígado.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul;
Portuguese: Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Romanian: De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Portuguese: • Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului)
Portuguese: Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grecia
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Romanian: • tioridazină (alt medicament antipsihotic)
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Portuguese: Tem diabetes ou risco de ter diabetes.
Romanian: • aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Portuguese: • Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Romanian: • Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Romanian: Nu a existat aparent o relaţie cu doza administrată.
Portuguese: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
Portuguese: Ainda que a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não tenha sido investigada, a lavagem gástrica pode ser indicada em envenenamentos graves e se possível efectuar a mesma no máximo uma hora após a ingestão.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat modul de prevenire a absorbţiei în caz de supradozaj, lavajul gastric poate fi indicat în intoxicaţia severă, iar dacă este posibil la maximum o oră după ingestie.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Romanian: În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru Seroquel XR la copii şi adolescenţi.
Portuguese: A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como fuga condicionada.
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Romanian: Totuşi supravieţuirea a fost raportată la doze de până la 30 grame.
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia însă de doza de 600 mg.
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Romanian: În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore.
Portuguese: • Dificuldades em engolir.
Romanian: • Dificultate la înghiţire
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Romanian: Două studii cu durată scurtă (6 săptămâni) au inclus pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la cel puţin un antidepresiv.
Portuguese: Idosos Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Portuguese: ¾ Estudo de Monitorização de Acontecimentos na Prescrição Modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudo das Bases de Dados de Investigação de Clínica Geral (General Practice Research Database, GPRD).
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
Portuguese: • Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizează
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento a longo prazo.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Portuguese: • Agravamento de diabetes pré-existente.
Romanian: • Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite).
Romanian: • Inflamarea ficatului (hepatită)
Portuguese: Adicionalmente, a norquetiapina tem elevada afinidade para o transportador da norepinefrina (TNE).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.
Portuguese: • Batimento cardíaco rápido.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Romanian: • dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum ar fi tulburările de ritm cardiac, sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
Portuguese: Realização dos seguintes novos estudos de farmacovigilância em doentes PDM para caracterizar melhor a segurança a longo prazo e o uso de quetiapina XR, inclusivamente no contexto de cuidados especializados:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Romanian: Utilizarea Seroquel XR cu alimente şi băuturi
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Portuguese: Crianças e adolescentes:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Portuguese: Doentes (e familiares de doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
Portuguese: Neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L) foi reportada de forma pouco frequente em ensaios clínicos com quetiapina.
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
Romanian: ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
Portuguese: Com base na avaliação individual do doente, se a dose aumentar para 300 mg/dia, é necessário que o não seja antes do Dia 22 do tratamento.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Portuguese: • Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
Romanian: Valorile de PLT au rămas neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Romanian: CHMP a reevaluat datele prezentate de DAPP în cadrul variaţiei de tip II din procedura de recunoaştere reciprocă şi informaţiile suplimentare prezentate de DAPP în scris şi prin explicaţii verbale în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Como consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel SR.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Portuguese: Sendo que,
Romanian: Întrucât
Portuguese: Discinésia tardia:
Romanian: Diskinezie tardivă
Portuguese: Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo se encontram definidos no Anexo III para Seroquel XR e nomes associados (ver o Anexo I) e em conformidade com as condições definidas no Anexo IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi asociate tratamentului cu Seroquel XR timp de până la 9 luni (medie de 7 luni).