FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib SUN podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Hungarian: 1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Czech: Při koncentraci 10 μM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib SUN může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Hungarian: A bortezomibkezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Hungarian: Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
Czech: *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a nikoli k upoutání na lůžko.
Hungarian: *** Az önellátáshoz szükséges mindennapi tevékenységek (Self care ADL): a fürdést, a felöltözést és levetkőzést, az önálló étkezést, WC-használatot, a gyógyszerek bevételét és a nem ágyhoz kötöttséget jelenti.
Czech: Bortezomib SUN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib SUN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal; ezek is szerepelnek a 7. táblázatban.
Czech: Dále bylo na základě vyhledávání publikací ve světové lékařské a vědecké literatuře, a to za období, na které se vztahuje tato PSUSA, a z několika dokumentů zaznamenávajících bezpečnostní informace, zjištěno 35 případů trombotické mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: Továbbá, a PSUSA által lefedett időszakra vonatkozólag a nemzetközi orvosi és tudományos szakirodalomban, valamint számos gyógyszerbiztonsági információról beszámóló lapban folytatott keresést követően 35 thromboticus microangiopathia (TMA) esetet gyűjtöttek össze.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Czech: Celková nejlepší potvrzená odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95% CI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Czech: Den 22
Hungarian: 22. nap
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BzmbR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BzmbR-CAP jsou uvedeny v Tabulce 8 dále.
Hungarian: Azokat a gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzmbR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban soroltuk fel.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bzmb+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Czech: 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven.
Hungarian: 1.2 A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el.
Czech: TTP, dny [95% CI]
Hungarian: TTP, nap [95%-os CI]
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3 974 pacientům.
Hungarian: A bortezomibot összességében 3974 beteg esetében alkalmazták myeloma multiplex kezelésére.
Czech: Celkově se výstupy z literatury přiklání ke kauzální souvislosti mezi bortezomibem (a dalšími proteazomovými inhibitory) a TMA.
Hungarian: Összességében az irodalmi eredmények arra utalnak, hogy a bortezomib (és más proteaszóma-inhibitorok) és a TMA között lehetséges oksági kapcsolat áll fenn.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy thrombocytaszáma < 50 000/µl volt.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, abba kell hagyni a bortezomibkezelést.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání jsou blefaritida/chalazion považovány za související s používáním bortezomibu.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Hungarian: A II. fázisú, egykarú, nyílt MMY-2036 (RETRIEVE) vizsgálatot a megismételt bortezomibkezelés hatásosságának és biztonságosságának megállapítására hajtották végre.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a szubkután és 7% az intravénás kezelési csoportban.
Czech: Z těchto hlášení bylo 121 případů chalazionu, blefaritidy, meibomianitidy a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (1 mg/ml).
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphomaellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remissziós (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Czech: > 1,0x - 1,5x ULN Jakákoli
Hungarian: > 1,0-1,5 x ULN Bármilyen
Czech: OR; 95% CI; P hodnotaa
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-értéka
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, přežití bez progrese a celkové přežití.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Czech: Reaktivace a infekce viem hepatitidy B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Czech: - V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Hungarian: - Ha egy ciklusban több Bortezomib SUN adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo hypertenzivy.
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BzmbTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Hungarian: A BzmbTDx és a TDx csoportba tartozó betegek adatai a következők voltak: életkoruk mediánja 57, illetve 56 év volt, 99, illetve 98%-uk volt fehérbőrű, és 58, illetve 54%-uk volt férfi.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikai szempontból magas kockázatú.
Czech: Predisponujícím faktorem pro příznaky a známky srdečního selhání může být retence tekutin.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Czech: Modifikace počáteční dávky
Hungarian: A kezdő dózis módosítása
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (tartomány: < 1 hónaptól a 36 hónap felettig) volt.
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Hungarian: - A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma esetén (lásd 4.2. pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Hungarian: Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitované proteiny.
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Hungarian: A bortezomibkezelés szubkután vagy intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, non-inferioritásos vizsgálatban hasonlították össze.
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú perifériás neuropathiát a betegek 40%-ánál, ≥ 3-as súlyossági fokút pedig a betegek 8,5%-ánál figyeltek meg.
Czech: Bortezomib SUN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Hungarian: A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Czech: Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő-aspirátuma és/vagy a csontvelő-biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index
Czech: - Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Hungarian: - Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják, vagy a bőre alá adják be.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu bortezomibu bezprostředně nesouvisela.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusinfúzió beadásakor jelentkezett.
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Hungarian: A bortezomibkezelés nagyon gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Hungarian: A diagnózis megerősítésére agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic
Czech: 2132 JH Hoofddorp
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Czech: SN: NN:
Hungarian: NN:
Czech: - Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Czech: Užívání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran okozhat fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást.
Czech: Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Czech: Nizozemsko
Hungarian: HOLLANDIA
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib SUN, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml).
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Hungarian: A két kezelési csoport hasonló volt az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BzmbR-CAP csoportban és 5,0% az RCHOP csoportban), valamint a 3-as és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BzmbR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) összesített előfordulási gyakorisága tekintetében.
Czech: - Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.