FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
Czech: Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben rozdíly v renálních funkcích mezi těmito dvěma skupinami.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Pokud není zhoršená funkce ledvin, není nutná úprava dávky.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Czech: Doporučený dávkovací režim je pro pacienty na hemodialýze uveden v tabulce 1.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
Czech: Penciklovir, podobně jako jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale v bakteriálních nebo savčích buňkách neindukuje genové mutace, ani nebyla prokázána zvýšená reparace DNA in vitro.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po diagnostikování první ataky herpes genitalis.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po zdiagnozowaniu pierwszego wystąpienia opryszczki narządów płciowych.
Czech: Bylo však poznamenáno, že procento pacientů, kteří dostávali placebo a kteří vylučovali virus z anogenitální oblasti, bylo v 1. období přibližně čtyřikrát vyšší než procento pacientů kteří byli léčeni famciklovirem a vylučovali virus z anogenitální oblasti, a že rozdíly mezi léčenými skupinami, co se týká podílu pacientů, kteří vylučovali virus, byly statisticky významné jak v 1. období tak i při zkřížených analýzách.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Czech: Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
Czech: Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
Polish: Oporne szczepy wirusów stwierdzano w większości na początku leczenia lub w grupie otrzymującej placebo, a oporność pojawiła się w czasie lub po zakończeniu leczenia famcyklowirem lub pencyklowirem jedynie u dwóch pacjentów z osłabioną odpornością.
Czech: Famvir se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Indikace a nominální dávkovací režim
Polish: Wskazanie i zwykły schemat dawkowania
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
Polish: W 11 światowych badaniach klinicznych z zastosowaniem pencyklowiru (miejscowo lub dożylnie) lub famcyklowiru u pacjentów z prawidłową lub osłabioną odpornością, w tym wśród pacjentów otrzymujących famcyklowir do 12 miesięcy, wykazano tylko niewielką ogólną częstotliwość występowania opornych na pencyklowir szczepów wirusów: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz 2,1% (6/288) u pacjentów z osłabioną odpornością.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Polish: U 83% zakażonych HIV pacjentów przyjmujących famcyklowir w badaniu 102 nie obserwowano nawrotów infekcji w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Polish: Trójfosforan pencyklowiru jest podobny do trójfosforanu deoksyguanozyny (dGTP) wchodzącego w skład DNA.
Czech: Famvir zastavuje šíření viru v těle, takže hojení může být rychlejší.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Polish: Za włączeniem takiego ostrzeżenia przemawiają dane z ostatniej publikacji Money B. et al., ku czemu CHMP się przychylił.
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
Polish: Punkt 4.3: Przeciwwskazania
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku" sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
Czech: • Neužívejte Famvir jestliže zjistíte, že byl obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Czech: Výbor CHMP věnoval pozornost doporučeným dávkám pro různá dávkování, která jsou uvedena výše.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Polish: CHMP zatwierdził dawki proponowane dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów hemodializowanych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób w podeszłym wieku.
Czech: Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
Polish: Na podstawie wyników badania 033 i 049 wykazano istotny wpływ stosowania famcyklowiru w profilaktyce nawrotów opryszczki narządów płciowych.
Czech: Nelze nicméně vyloučit, že krátkodobá léčba vysokými dávkami (např. 500 mg třikrát denně) může u lidí ovlivňovat mužskou plodnost.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Podobně jako aciklovir, nejčastější formou rezistence vyvolanou u HSV kmenů je nepřítomnost tvorby enzymu thymidinkinázy (TK).
Polish: Podobnie jak w przypadku acyklowiru, najczęściej występującą formą oporności wśród szczepów HSV jest zmniejszenie wytwarzania kinazy tymidynowej.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů infikovaných virem HSV, kteří byli imunokompromitovaní z jiných příčin než je infekce virem HIV1 (viz oddíl 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych HSV pacjentów z upośledzeniem odporności spowodowanym innymi przyczynami niż zakażenie HIV1 (patrz punkt 5.1).
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Podávání přípravku Famvir dětem a mladistvím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Czech: Přípravek Famvir (famciklovir) byl zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a sjednotit jejich znění v celé Evropě.
Polish: Preparat Famvir (famcyklowir) został ujęty w wykazie produktów, których ChPL wymagają harmonizacji, wszczęto zatem procedurę arbitrażu w celu usunięcia rozbieżności i ujednolicenia ChPL zatwierdzonych w poszczególnych krajach na obszarze Europy.
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Polish: Jako komparator zastosowano acyklowir, a pierwszoplanowym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Czech: JAK FAMVIR UCHOVÁVAT • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FAMVIR • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Je to proto, že byste mohl/a přenést infekci oparu na svou partnerku nebo partnera.
Polish: Jest to związane z ryzykiem przeniesienia zakażenia opryszczki na partnera.
Czech: Výbor CHMP také doporučil stažení 750mg potahovaných tablet přípravku Famvir a souvisejících názvů.
Polish: CHMP zalecił także dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami wycofanie z rynku tabletek powlekanych o mocy 750 mg.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů s novými lézemi při podávání studovaného přípravku.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir wchłania się szybko i intensywnie i jest przekształcany w pencyklowir.
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Czech: Sekundární proměnné zahrnovaly podíl pacientů, u kterých se v průběhu studie (včetně doby, kdy nebylo podáváno léčivo) vytvořily nové léze, dobu do úplného zotavení, dobu do skončení vylučování viru a dobu do vymizení bolesti v místě léze.
Polish: Zmienne drugoplanowe obejmowały: odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (z okresem bez leków włącznie) pojawiły się nowe zmiany; czas, jaki upłynął do momentu całkowitego wyleczenia; czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa oraz czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia bólu w miejscach zmienionych chorobowo.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności była liczba (%) dni wysiewu wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu.
Czech: Podepřít terapeutický přínos famcikloviru při léčbě genitálních oparu měla u imunokompetentních pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 024) a dvě pivotní studie (studie 033 a 049) a u imunokompromitovaných pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 102).
Polish: Na poparcie twierdzenia o korzyściach wynikających ze stosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych przedstawiono dane z jednego badania dotyczącego określenia dawki (badanie 024) oraz z dwóch badań podstawowych (badanie 033 i 049) prowadzonych z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością, a także z jednego badania dotyczącego określenia dawki (badanie 102) prowadzonego z udziałem pacjentów z upośledzeniem odporności.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie ciąży.
Czech: Penciklovir je dialyzovatelný; po 4 hodinové dialýze klesne jeho koncentrace v plazmě přibližně o 75%.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
Czech: Dávka u pásového oparu
Polish: Dawkowanie w półpaścu
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
Polish: Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na powstawanie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.
Czech: Probenecid, známý inhibitor transportního systému organických kyselin, nebo léčiva, která se významně vylučují aktivní renální tubulární sekrecí, mohou ovlivňovat renální vylučování pencikloviru pomocí inhibice nebo kompetice v místě tubulární sekrece.
Polish: Probenecyd, znany inhibitor systemu transportu dla kwasów organicznych lub leki eliminowane z organizmu w dużej mierze w procesie czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych mogą wpływać na wydalanie nerkowe pencyklowiru poprzez zahamowanie aktywnego transportu kanalikowego lub konkurowanie o miejsce aktywne.
Czech: Jestliže zdravotní stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, mělo by se zvážit ukončení kojení.
Polish: Jeśli u kobiety w ciąży konieczne jest podanie famcyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Czech: Co se týká epizodické léčby, nebyly mezi členskými státy pozorovány rozpory, dávka 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní byla proto posouzena jako dávka přijatelná pro tuto indikaci.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych rozbieżności w kwestii leczenia doraźnego, zatem schemat dawkowania 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni uznano za dopuszczalny w omawianym wskazaniu.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Polish: W tym czasie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania acyklowiru były powszechnie uznane, a acyklowir stanowił standard leczenia, jeśli chodzi o minimalizację powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym.
Czech: Navíc, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
Polish: CHMP przyznał, że leczenie famcyklowirem wiązało się z istotnym skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu ustąpienia skórnych objawów półpaśca.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
Polish: Lek Famvir jest stosowany w leczeniu opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
Polish: Wydaje się także, że skuteczność działania famcyklowiru w dawce 125 mg była mniejsza w porównaniu z wyższymi dawkami u pacjentów z pierwszym epizodem choroby, u których po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego pojawiły się nowe zmiany.
Czech: - Pro nejlepší výsledky léčby začněte léčivý přípravek užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků onemocnění.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: Výsledkem je terminace řetězce virové DNA a zastavení replikace viru.
Polish: W ten sposób dochodzi do zatrzymania replikacji DNA wirusa.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Mezi členskými státy neexistoval nesoulad ohledně dávkovacího schématu.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice klirensu nerkowego pencyklowiru u kobiet i u mężczyzn, co przypisuje się różnicy czynności nerek zależnej od płci.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Polish: W różnych badaniach klinicznych oceniano kilka dawek i schematów dawkowania (2xdz., 3xdz.).
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Famvir objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech na další osobu Jestliže užíváte Famvir k léčbě nebo potlačení oparu na pohlavních orgánech, nebo jste ho měli v minulosti, měli byste stále praktikovat bezpečný sex, včetně používání kondomů.
Polish: Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby Pacjenci stosujący lek Famvir w leczeniu lub hamowaniu nawrotów zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych oraz pacjenci, u których opryszczka narządów płciowych wystąpiła w przeszłości, powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające podczas kontaktów seksualnych, w tym stosować prezerwatywy.
Czech: Všechny tři dávky byly významně účinnější než placebo, co se týká doby do vyhojení lézí, vymizení příznaků a doby do skončení vylučování viru.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Czech: K přeměně famcikloviru na penciklovir, účinný metabolit famcikloviru, je nezbytná aldehydoxidáza.
Polish: Aby doszło do przekształcenia famcyklowiru w jego czynny metaboli, pencyklowir, konieczna jest oksydaza aldehydowa.
Czech: Závratě, ospalost.
Polish: zawroty głowy, senność
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
Polish: • Nie stosować leku Famvir po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.