FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Estonian: Vaktsiini peamine risk on võimalikud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud vaktsineeritud loomadel, millest osa on olnud surmavad.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Estonian: Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.
Estonian: Hinnatud andmed osutavad veiste süsteemulsiooniga HIPRABOVIS PNEUMOS vaktsineerimise ja Euroopa Liidu teatud liikmesriikides hiljuti sagenenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude seosele.
Czech: Po vyhodnocení nežádoucích příhod došel příslušný orgán ve Francii k závěru, že poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku nepříznivý, a pozastavil ve Francii jeho registraci jako preventivní opatření do doby, než bude zjištěna příčina nežádoucích příhod a než budou přijata nápravná opatření.
Estonian: Pärast kõrvalnähtude hindamist järeldas Prantsusmaa pädev asutus, et vaktsiiniga kaasnevad riskid on suuremad kui selle kasulikkus ning peatas Prantsusmaal ettevaatusmeetmena vaktsiini müügiloa, kuni tuvastatakse kõrvalnähtude põhjus ja võetakse parandusmeetmed.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Estonian: Praegu toimub üks laboriuuring, ent teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuse või põhjuste väljaselgitamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci od dubna 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku ve všech dotčených členských státech EU, v nichž je přípravek registrován.
Estonian: Märgiti, et müügiloa hoidja peatas 2011. aasta märtsis vabatahtlikult vaktsiini müügi kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus vaktsiinil on müügiluba.
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt nežádoucích příhod v EU odhadoval přibližně na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt úmrtí se odhadoval přibližně na 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Estonian: 1. aprillist 2010 kuni 28. veebruarini 2011 oli kõrvalnähtude üldine esinemissagedus Euroopa Liidus hinnanguliselt ligikaudu 0,048% (st kõrvalnähud esinesid harva ) ning surmajuhtude esinemissagedus ligikaudu 0,0087% (st väga harv).
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Estonian: Vaktsiini selliste kõrvalnähtude võimalikku riski peeti vaktsiini kasulikkusega võrreldes vastuvõetamatuks.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa/müügilubade peatamise alused
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Estonian: Et põhjust või põhjuseid ei ole veel välja selgitatud, ei saanud kindlaks teha ka meetmeid, kuidas selliste kõrvalnähtude riski vähendada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima täheldatud kõrvalnähtude kvalitatiivset iseloomu ning võimalikke tegureid, millega saaks seletada kõrvalnähtude piirkondlikke erinevusi, samuti välja pakkuma asjakohaseid meetmeid kõnealuste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks, mis tõendaksid, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohasel kasutamisel on ravimi kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je v současnosti jediná očkovací látka registrovaná v EU, která obsahuje kombinaci léčivých složek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Estonian: Veistele ette nähtud süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on praegu ainus Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiin, mis sisaldab Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni toimeainete kombinatsiooni.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on müügiloa näidustuste korral ebasoodne.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená ke zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Estonian: Veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on inaktiveeritud vaktsiin, mis on näidustatud bakteri Mannheimia haemolytica serotüübi A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliiniliste sümptomite ja kopsukahjustuste vähendamiseks vähemalt 2 kuu vanustel vasikatel.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Estonian: Peale selle on seni teatatud kahest kõrvalnähust Hispaanias, kus on registreeritud ligikaudu pool vaktsiini Euroopa Liidu sisesest kogumüügist.
Czech: Ve 4 členských státech EU byly hlášeny nežádoucí příhody týkající se reakcí anafylaktického typu, přičemž některé byly smrtelné.
Estonian: Mõnel juhul surmavatest anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on teatatud 4 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Czech: I když výbor CVMP uznává přirozená omezení farmakovigilačních údajů a omezený rozsah klinické studie, kterou provedl držitel rozhodnutí o registraci, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl k závěru, že uvedená zjištění poskytují důkaz naznačující souvislost mezi pozorovanými příhodami anafylaktického typu a podáním přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Estonian: Arvestades ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete piiratust ning müügiloa hoidja tehtud kliinilise uuringu piiratud mahtu ning olles analüüsinud olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et eelmainitud leiud viitavad võimalusele, et täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS manustamisega.
Czech: Výbor usoudil, že podmínky, za nichž se studie uskutečnila, a omezený počet zvířat ve studii byly nedostatečné pro vyvození definitivních závěrů na vysvětlení zvýšeného výskytu příhod anafylaktického typu pozorovaných v terénu stejně jako pro doporučení opatření na snížení rizika takovýchto příhod.
Estonian: Uuringutingimusi ja katseloomade piiratud arvu ei peetud piisavaks, et teha lõplikke järeldusi väliuuringutes täheldatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arvu suurenemise kohta või soovitada meetmeid selliste kõrvalnähtude riski vähendamiseks.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů, které předložil držitel registrace, bylo konstatováno, že nejsou k dispozici dostatečné informace na zjištění základního mechanismu příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot, ani potenciálních faktorů, které mohou přispívat k takovýmto příhodám.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete hindamist leiti, et veistele süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS manustamise järel esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuste või selliste kõrvalnähtude võimalike soodustavate tegurite tuvastamiseks ei ole piisavalt teavet.
Czech: Jedna klinická studie zkoumala možnou úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako potenciálního predispozičního faktoru způsobujícího nežádoucí příhody po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vaadeldi veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse vaktsiinide rolli veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamise järel esinenud kõrvalnähtude võimaliku soodustava tegurina.
Czech: Výbor prozkoumal probíhající i plánované studie, kterými držitel rozhodnutí o registraci podpořil výzkum potenciální souvislosti mezi přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a nežádoucími příhodami anafylaktického typu.
Estonian: Komitee vaatas läbi müügiloa hoidja korraldatud ja kavandatud uuringud, et uurida veistele ette nähtud süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude võimalikku seost.
Czech: Protože není známa základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod, výbor nepovažuje navrhované změny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a dokumentaci o přípravku celkově za dostatečné na minimalizování rizika příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot za schválených podmínek použití.
Estonian: Et täheldatud kõrvalnähtude põhjus ei olnud sel ajal teada, ei peetud ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe muutmise ettepanekuid pärast veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ettenähtud näidustustel manustamist esinevate anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude riski vähendamiseks üldiselt piisavaks.
Czech: Výbor vzal v úvahu opatření, která navrhl držitel rozhodnutí o registraci na zmírnění rizika příhod anafylaktického typu po použití přípravku.
Estonian: Komitee arutas müügiloa hoidja kavandatud meetmeid vaktsiini kasutamise järel esinevate anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude riski vähendamiseks.
Czech: Výbor konstatoval, že důraz, který držitel rozhodnutí o registraci klade na výzkum úlohy infekce způsobené bovinním respiračním syncyciálním virem nebo očkování, měl za cíl vyloučení jiných možných rizikových faktorů, jež mohou přispívat k nežádoucím příhodám.
Estonian: Arvati, et kuna müügiloa hoidja keskendus suuresti veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse infektsiooni või vaktsineerimise rollile, jäid märkamata muud võimalikud kõrvalnähte soodustavad riskitegurid.
Czech: Na trhu v EU jsou dostupné i jiné schválené způsoby léčby a kontroly onemocnění způsobených patogeny Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud haiguste tõrjeks ka muid efektiivseid ravimeid ja vahendeid.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Estonian: Arutati, kas teatatud kõrvalnähud võivad olla seotud vaktsiiniga seostatava võimaliku endotoksiinide toimega.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
Estonian: VEISTE SÜSTEEMULSIOONI HIPRABOVIS PNEUMOS JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je za schválených podmínek použití nepříznivý, výbor CVMP doporučuje v souladu s čl.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasulikkuse ja riski suhe on müügiloa näidustustel ebasoodne; soovitab veterinaarravimite komitee vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a peatada komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimite müügiload.
Czech: Předpokládá se, že tato očkovací látka bude přínosem pro zdraví a dobré životní podmínky stád, neboť v případě skotu zmírňuje klinické příznaky a plicní léze způsobené patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
Estonian: Eeldatavasti parandab see karja tervist ja heaolu, vähendades veistel Mannheimia haemolytica serotüübi A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, kuigi veiste hingamisteede haiguste vastu vaktsineerimine on kasulik nii loomatervishoiu, loomade heaolu kui ka majandusliku kasu tõttu, ei ole veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS veiste vältimatu vaktsiin.
Czech: • nežádoucí příhody anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné, hlášené po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot naznačují souvislost s přípravkem,základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod nebyla zatím stanovena, a proto nemohla být doporučena žádná konkrétní opatření, aby bylo zajištěno, že přípravek za schválených podmínek použití nepřesahuje přijatelné riziko příhod anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné,
Estonian: • täheldatud kõrvalnähtude põhjus ei ole veel teada ning seetõttu ei olnud võimalik soovitada konkreetseid meetmeid, mille abil tagada, et vaktsiin ei ole seotud anafülaktilist tüüpi (mõnel juhul surmavate) kõrvalnähtude vastuvõetamatu riskiga müügiloa näidustustel;
Czech: hlášení o nežádoucích příhodách) vyplývá, že frekvence hlášených příhod anafylaktického typu je v jednotlivých státech EU různá.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravimiohutuse järelevalve andmete (teatatud kõrvalnähud) järgi erines anafülaktilist tüüpi reaktsioonidega seotud teatatud haigusjuhtude esinemissagedus liikmesriigiti.
Czech: Tato hlášení vzbuzují obavy z možné souvislosti s použitím přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Estonian: Selliste kõrvalnähtude sagenemine on tekitanud kahtluse, et see võib olla seotud veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamisega.
Czech: Nebyla identifikována žádná zvláštní rizika pro zdraví zvířat.
Estonian: Spetsiifilisi riske loomatervisele ei ole tuvastatud.
Czech: Dostupné údaje
Estonian: Olemasolevad andmed
Czech: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Estonian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Czech: 17170 Amer
Estonian: 17170 Amer HISPAANIA
Czech: Výbor byl dále požádán o doporučení, zda by měla být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Účinnost u cílových zvířat
Estonian: Efektiivsus sihtloomaliikidel
Czech: A. et al,.
Estonian: Lurrete, A. et al,.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Riziko pro veřejné zdraví
Estonian: Risk rahvatervisele
Czech: Bohužel informace o interpretačních kritériích, která byla použita ve výročních zprávách sítě RESAPATH, jsou nedostatečné.
Estonian: Kahjuks ei ole piisavalt teavet RESAPATH-i aastaaruannetes kasutatud tõlgendamiskriteeriumide kohta.
Czech: 411800-282 Lisboa PORTUGALSKO
Estonian: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Czech: Přenos resistence nebyl specificky hodnocen u králíků.
Estonian: Resistentsuse ülekandumist küülikutel ei ole eraldi uuritud.
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Czech: Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti).
Estonian: Ravi ei mõjutanud loomade hinnangulist veetarbimist (u 100 ml/kg).
Czech: Z vyšetřených kmenů bylo 86,67 % citlivých na enrofloxacin, 10 % vykázalo střední citlivost a 3,33 % bylo rezistentních.
Estonian: Uuritud tüvedest olid 86,67% enrofloksatsiini suhtes tundlikud, 10% tüvede tundlikkus oli vahepealne ja 3,33% tüvedest olid resistentsed.
Czech: Fluorochinolony byly schválené pro použití u těchto druhů po mnoho let.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine nendel loomaliikidel on heaks kiidetud juba aastaid.
Czech: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
Estonian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona HISPAANIA
Czech: Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní.
Estonian: Praegused teadmised mikroobide resistentsuse tekke kohta toiduloomadel ja loomakasvatuse mõju kohta nende levikule on ebapiisavad.
Czech: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
Estonian: 2 Petersen, A., Christensen, J. P., Kuhnert, P., Bisgaard, M., Olsen, J. E., 2006.
Czech: Vyhodnocení přínosu
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Czech: Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné.
Estonian: Vähem kirjeldatud ja võib-olla ka suurem risk on vähelevinud liikide korral vastuvõetav.
Czech: Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
Estonian: Mikroobide resistentsuse riski hindamisel tuleb arvestada mõlema mõjuga: mõju sihtloomaliikidele ja inimestele.
Czech: Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline, et neid mikroobivastaseid aineid kasutataks veterinaar- ja inimmeditsiinis vastutustundliku kasutamise põhimõttel, et tagada nende ainete efektiivsus ning minimeerida mikroobide resistentsuse tekke ja selle leviku võimalus.
Czech: Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší.
Estonian: Võib eeldada, et risk üksiklooma tasemel on küülikutel suurem kui teistel loomaliikidel.
Czech: Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
Estonian: Samuti esitati MIC-andmed P. multocida tüvede kohta, mis isoleeriti Hispaania 30 küülikufarmi kliinilistest proovidest aastatel 2006 ja 2007.
Czech: Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo.
Estonian: Pealegi näib see mõju olevat lühiajaline, mis tähendab, et aeg, mille vältel küülikute väljaheide puutub ravi ajal kokku enrofloksatsiini toimega, ei ole oluliselt pikem, kui see oleks ilma koprofaagiata.
Czech: Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence.
Estonian: Kahjuks ei ole piisavalt andmeid RESAPATH-i iga-aastases aruandes kasutatud interpreteerimiskriteeriumite kohta, et teha usaldusväärseid järeldusi küülikute E. coli resistentsuse leviku trendide kohta enrofloksatsiini suhtes võrreldes teiste esitatud resistentsusuuringutega.
Czech: Riziko pro zdraví zvířat
Estonian: Risk loomatervisele
Czech: Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
Estonian: Aastatel 2009-2011 uuriti Hispaanias P. multocida tüvede tundlikkust ja antibiogrammi tulemuste järgi olid P. multocida 61 isolaadist kõik 61 tüve tundlikud.
Czech: Doporučení pro uvážlivé použití a varování, která jsou uvedena v informacích o přípravku pro tyto přípravky, je třeba přísně sledovat a přípravky by se neměly používat jako léčba první volby.
Estonian: Nende ravimite ravimiteabes esitatud mikroobivastaste ravimite aruka kasutamise soovitusi ja hoiatusi tuleb täpselt järgida ning neid ravimeid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Czech: Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
Estonian: Seetõttu võib fluorokinoloonide kasutamine küülikutel olla seotud mikroobide resistentsuse tekke suurema riskiga, kuigi see risk on üksnes teoreetiline.
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Estonian: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Estonian: • komitee esitas kõnealuste ravimite kohta fluorokinoloonide aruka kasutamise hoiatuste soovitused, mida tuleb täpselt järgida;
Czech: Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika.
Estonian: Seega oli loomadel võimalik saada joogiveega eelmainitud antibiootikumiannuseid.
Czech: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
Estonian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms HISPAANIA
Czech: • použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Estonian: • Kõrvale kaldumine preparaadi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada bakterite resistentsuse teket fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega potentsiaalse ristresistentsuse tõttu.
Czech: S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
Estonian: Teine nimetatud risk, resistentsete zoonootiliste bakterite ja resistentsust kodeerivate geenide levik toiduga, on samuti selgelt väljendunud ja selle ennetamiseks soovitas veterinaarravimite komitee novembris 2006 võtta mitu riskivähendusmeedet7.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Estonian: Enrofloksatsiini tundlikkuse uuringus, mis toimus 2005. aastal Hispaanias, saadi MIC90-väärtuseks 0,06 µg/ml.
Czech: Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat.
Estonian: Tundlikkuse täheldatud vähenemine võib tuleneda uuringumeetodist, kuid see võib viidata ka tundlikkuse tegelikule vähenemisele, mis võib olla seotud enrofloksatsiini kasutamisega küülikutel ja teistel loomaliikidel.
Czech: Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
Estonian: Küülikute mikroobivastase ravi piirangud võivad halvendada loomade tervist ja heaolu.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus on tõendatud headele kliinilistele tavadele vastava uuringuga.
Czech: Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et resistentsus võib otseselt või kaudselt levida ka inimestele ning ohustada seetõttu rahvatervist, sest enrofloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma, mis on inimtervise seisukohalt suure tähtsusega mikroobivastased ravimid.
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
Estonian: Ravimiteabesse lisatud mikroobivastaste ravimite aruka kasutamise soovitused ja hoiatused on järgmised:
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
Estonian: Veterinaarravimi farmakokineetika ja farmakodünaamika seost analüüsiti kliinilistes uuringutes kasutatud annuste põhjal.