FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les trois études principales portaient sur un nombre total de presque 113 000 personnes.
Hungarian: A három fő vizsgálatban összesen csaknem 113 000 személy vett részt.
French: Cette sous-unité n'est pas toxique en elle-même.
Hungarian: Ez az alegység önmagában nem toxikus.
French: La société a également présenté des données tirées de la littérature scientifique.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dukoral.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dukoral-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'immunisation doit être terminée au moins une semaine avant une exposition éventuelle au choléra.
Hungarian: Az oltási sorozatot legalább egy héttel a kolerának való lehetséges kitettség kezdete előtt be kell fejezni.
French: L'EPAR complet relatif à Dukoral est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dukoral-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Dukoral, le 28 avril 2004.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Dukoral-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan területeken végezték, ahol előfordul a kolera.
French: Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures.
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenziót két órán belül meg kell inni.
French: Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l'appui de l'utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui avaient déjà été réalisées.
Hungarian: Mivel a Dukoral-t Svédországban 1991 óta alkalmazzák, a vállalat három, már elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Dukoral alkalmazásának alátámasztására szolgáltak.
French: Les personnes de la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatban részt vevő személyek 10-12 hónap múlva emlékeztető oltást is kaptak.
French: Autres informations relatives à Dukoral:
Hungarian: A Dukoral-lal kapcsolatos egyéb információ
French: Le principe d'un vaccin est d'«apprendre» au système immunitaire (défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: maux de tête; diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: fejfájás, hasmenés és hasi fájdalmak, görcsök, bugyborékoló (gázképződés) vagy kellemetlen érzés.
French: Dukoral vaccin anticholérique (inactivé, oral)
Hungarian: Dukoral kolera elleni vakcina (inaktivált, orális)
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment les recommandations relatives à l'alimentation et à l'hygiène.
Hungarian: A Dukoral nem helyettesítheti a kolera elleni szokásos óvintézkedéseket, így az étkezési és higiéniai ajánlásokat sem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dukoral.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dukoral alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Dukoral est un vaccin.
Hungarian: A Dukoral egy vakcina.
French: Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Hungarian: A Dukoral-t a kolera (a V. cholerae által okozott, nagyon súlyos betegség, amely szennyezett vízzel vagy étellel kapható el és súlyos hasmenést okoz) elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
French: Les granulés sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.
Hungarian: A granulátumot vízben kell feloldani és bevétel előtt a vakcinához keverni.
French: Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Hungarian: A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve, hogy melyek a kolerával fertőzött területek, és milyen mértékben áll fenn a megbetegedés kockázata.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dukoral, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Dukoral-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le CHMP a noté que le risque de contracter le choléra est mineur pour les touristes classiques, mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme les membres du personnel soignant dans les régions où la maladie est épidémique.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kolera kockázata az általános turizmus területén alacsony, de a Dukoral alkalmazása fontos lehet bizonyos csoportoknál, így az egészségügyi dolgozóknál kolerajárvány idején.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Dukoral alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La procédure doit être répétée chez les adultes qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de deux ans et chez les enfants qui n'ont pas reçu d'injection de rappel dans le délai de six mois.
Hungarian: Az oltási sorozatot meg kell ismételni azoknál a felnőtteknél, akik két éven belül nem kaptak emlékeztető oltást, illetve azoknál a gyermekeknél, akik hat hónapon belül nem kapták meg azt.
French: La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin exempt de toxine et au placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat, amelyben több mint 89 000 személy vett részt Bangladesben, a Dukoral-t a toxint nem tartalmazó, ugyanazon vakcinával és placebóval hasonlította össze.
French: Dans les trois études, la principale mesure de l'efficacité était l'«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant la proportion des participants qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a vakcina „védő hatása" volt, amelyet azoknak a vizsgált személyeknek a számát összevetve számítottak ki, akiknél a Dukoral, illetve a placebo beadása után kolera alakult ki.
French: Lorsqu'un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre celles-ci.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer felismeri a baktériumot és a toxint, és antitesteket termel ellenük.
French: Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
Hungarian: Kettő és hat év közötti gyermekeknek három adagot kell adni, az egyes adagok között egy-hat hetes időkülönbséggel.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d'induire une production d'anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
Hungarian: Egy további vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral olyan személyek esetében is képes antitest-termelést kiváltani, akik koleramentes területekről érkeztek.
French: Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou au formaldéhyde.
Hungarian: A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével, illetve a formaldehiddel szemben.
French: Les effets indésirables sous Dukoral sont rares.
Hungarian: A Dukoral esetében a mellékhatások nem gyakoriak.
French: Les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők a Dukoral utazási hasmenés esetében történő alkalmazásának alátámasztására.
French: Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de deux ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est élevé.
Hungarian: A Dukoral-t olyan felnőttek, serdülők és legalább kétéves gyermekek esetében alkalmazzák, akik nagy kockázatú területre utaznak.
French: Il faut éviter de boire, de manger, ou d'avaler d'autres médicaments une heure avant et une heure après l'administration de Dukoral.
Hungarian: Étel, ital fogyasztását vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek bevételét kerülni kell az egyes Dukoral-adagok bevételét megelőző, illetve azt követő egy órában.
French: La société a également présenté des données sur l'utilisation de Dukoral dans la prévention d'un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée «Escherichia coli entérotoxinogène».
Hungarian: A vállalat olyan adatokat is benyújtott a Dukoral-lal kapcsolatban, amelyeket az „enterotoxigén Escherichia coli"-nak nevezett baktérium által okozott utazási hasmenés egy súlyos típusának megelőzésére történő alkalmazás során gyűjtöttek.
French: La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
Hungarian: A védettség időtartama eltérő volt felnőttek és gyermekek esetében, gyermekeknél hat hónap,
French: L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 61 % pendant la seconde année de suivi.
Hungarian: A Peruban végzett másik vizsgálat azt mutatta, hogy az emlékeztető adag beadása után a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak második évében 61%-os volt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, il est recommandé d'administrer une seule dose de rappel, dans un délai de deux ans pour les personnes âgées de six ans et plus, et dans un délai de six mois pour les enfants âgés de deux à six ans.
Hungarian: A kolera elleni folyamatos védettséghez egyszeri emlékeztető adag ajánlott legalább hatéves személyeknél két éven, kettő és hat év közötti gyermekek esetében pedig hat hónapon belül.
French: Dukoral contient de petites quantités de bactéries responsables du choléra inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée «sous-unité B».
Hungarian: A Dukoral inaktivált (elölt) kolerabaktériumok kis mennyiségét és a „B alegységnek" nevezett kolera toxin egy részét tartalmazza.
French: Le vaccin contient quatre différentes souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées et une partie d'une toxine produite par l'une de ces souches en tant que principes actifs.
Hungarian: cholerae) baktérium négy különböző, inaktivált törzsét (típusát) és az ezen törzsek egyikéből származó toxin egy részét tartalmazza.
French: Comment Dukoral est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
French: Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les six premiers mois de suivi.
Hungarian: A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első hat hónapjában 85%-os volt.
French: Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau afin d'obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de le flacon.
Hungarian: A vakcina elkészítéséhez a granulátumot egy pohár vízben fel kell oldani, és az így keletkező pezsgő oldathoz hozzá kell adni az üveg tartalmát.
French: Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l'efficacité protectrice Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi.
Hungarian: A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első öt hónapjában 85%-os volt.
French: Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Hungarian: Felnőtteknek és legalább hatéves gyermekeknek a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes időkülönbséggel adják.
French: Ces anticorps permettent de protéger l'organisme contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se lier aux parois de l'intestin et de pénétrer à l'intérieur des cellules du corps.
Hungarian: Az antitestek azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumoknak és a toxinoknak a belek falához történő tapadását és a szervezet sejtjeibe történő bejutását, elősegítik a kolera elleni védekezést.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé au placebo (vaccin factice).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Dukoral-t két vagy három adagban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
French: Son utilisation doit être différée chez les patients atteints d'une maladie transitoire affectant l'estomac ou l'intestin ou en cas de fièvre.
Hungarian: A gyomrot vagy a beleket érintő, illetve lázzal járó rövid lefolyású betegség esetén a vakcina alkalmazását el kell halasztani.
French: Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est de nouveau exposé aux bactéries responsables du choléra.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét találkozik a kolerabaktériummal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
French: Dans cette étude, Dukoral a été fait en utilisant la toxine cholérique extraite de la bactérie responsable du choléra et non la nouvelle toxine recombinante.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újabb rekombináns toxin helyett a kolerabaktériumból kivont toxin felhasználásával állították elő a Dukoral-t.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension en flacon accompagnée d'un sachet contenant des granulés effervescents.
Hungarian: Üveges szuszpenzió formájában kapható, amelyhez egy zacskó pezsgőgranulátum tartozik.
French: Quelles études ont été menées sur Dukoral?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dukoral-t?
French: Les deux autres études, réalisées au Pérou chez plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) au placebo.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a (rekombináns koleratoxint tartalmazó) Dukoral-t placebóval hasonlították össze több mint 22 000 személy részvételével Peruban.
French: Dans quel cas Dukoral est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dukoral?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Hungarian: A Dukoral alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
French: Chez les adultes, il a été montré que l'efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
Hungarian: Felnőtteknél két vakcinaadag ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint három.
French: Dukoral est un vaccin administré par voie orale.
Hungarian: A Dukoral egy szájon át alkalmazott vakcina.
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma
French: • à la demande de l'EMEA.
Hungarian: • az EMEA kérésére.
French: 8 octobre 2008
Hungarian: 2008. október 8.
French: Plan de gestion du risque
Hungarian: Kockázatkezelési terv
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
French: La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
French: • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées.
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
French: Rêves anormaux
Hungarian: Szokatlan álmok
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
French: Parlez-en à votre médecin si vous présentez une tension artérielle élevée.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása van.
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla)
French: • mauvaise qualité du sommeil
Hungarian: • rossz minőségű alvás
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
French: La liberté des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
French: • dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques).
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Hungarian: A klinikai válasz (a fájdalom 50%-os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
Hungarian: Felnőttek diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
French: Nocturie
Hungarian: Nocturia
French: Myoclonie Nervosité Trouble de l'attention Léthargie Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos Mauvaise qualité du sommeil
Hungarian: Myoclonus Idegesség Figyelemzavar Letargia Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Rossz minőségű alvás
French: • problèmes sexuels, incluant des modifications de l'éjaculation et des orgasmes anormaux
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ere semaine de traitement.
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 17,2 mg szacharóz.
French: Excipients : saccharose 8,6 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
French: • accélération ou irrégularité des battements du cœur
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également lors de surdosages avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Hungarian: Előfordult néhány halálos kimenetel, elsősorban kombinált túladagolás eseteiben, azonban előfordult önmagában szedett duloxetinnel is, megközelítőleg 1000 mg adag esetében.