FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителни дозировки и указания относно начините на приложение за различните показания
Lithuanian: • dozavimo ir vartojimo rekomendacijos skirtingoms indikacijoms;
Bulgarian: Най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Bulgarian: След приложение на натрошена таблетка апиксабан 5 mg, разтворена в 60 ml D5W и въведена чрез назогастрална сонда, експозицията е подобна на тази, наблюдавана в други клинични изпитвания, включващи здрави индивиди, които получават еднократна перорална доза апиксабан 5 mg под формата на таблетка.
Lithuanian: Vartojant sutrintą 5 mg apiksabano tabletę, ištirpintą 60 ml D5W, pro nazogastrinį zondą, ekspozicija buvo panaši, kaip ir kituose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, kurie per burną vartojo vienkartinę dozę - 5 mg apiksabano tabletę.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на активен въглен 2 и 6 часа след поглъщане на доза от 20 mg апиксабан намалява средната AUC на апиксабан съответно с 50% и 27% и няма ефект върху Cmax.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų duomenimis, išgėrus aktyvintosios anglies praėjus 2 ir 6 valandoms po 20 mg apiksabano dozės nurijimo, vidutinis apiksabano AUC sumažėjo atitinkamai 50 % ir 27 %, o poveikio Cmax nebuvo.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Bulgarian: Брой на всички лекувани n = 2 673 n = 2 659 n = 1 501 n = 1 508
Lithuanian: Visi tiriamieji n = 2 673 n = 2 659
Bulgarian: Блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио.
Lithuanian: Aliuminio - PVC / PVdC lizdinės plokštelės.
Bulgarian: 20 mg последвани от 5 mg два пъти дневно
Lithuanian: 20 mg vėliau - po 5 mg du kartus per parą 10 mg
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: повишен риск от кървене, например:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
Bulgarian: Липсват данни за употребата на апиксабан при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie apiksabano vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Кръвоизлив в устата
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа 102,86 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 102,86 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Приложението на активен въглен намалява експозицията на апиксабан (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Aktyvintoji anglis Aktyvintosios anglies vartojimas mažina apiksabano ekspoziciją (žr.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 х 1 филмирана таблетка 100 х 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengta tabletė 100 x1 plėvele dengta tabletė 168 plėvele dengtos tabletės 200 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза, безводна Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат (Е470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Общо 23 799 пациенти са рандомизирани в клиничната програма (ARISTOTLE: апиксабан спрямо варфарин, AVERROES: апиксабан спрямо ASA), включващо 11 927 рандомизирани на апиксабан.
Lithuanian: Klinikinės programos (ARISTOTLE: apiksabanas, palyginti su varfarinu; AVERROES: apiksabanas, palyginti su ASR) metu į grupes atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti iš viso 23 799 pacientai, įskaitant 11 927, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti apiksabaną.
Bulgarian: Апиксабан има общ клирънс около 3,3 l/час и полуживот около 12 часа.
Lithuanian: Bendrasis apiksabano klirensas yra apie 3,3 l/val.
Bulgarian: За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
Lithuanian: Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti
Bulgarian: Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 4 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 15 000 пациенти: над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Apiksabano saugumas buvo tiriamas keturiuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų: daugiau kaip 11 000 pacientų dalyvavo VNPV tyrimuose ir daugiau kaip 4 000 pacientų dalyvavo VTE (VTEt) gydymo tyrimuose, kurių metu bendra vidutinė vaistinio preparato ekspozicija buvo atitinkamai 1,7 metų ir 221 diena (žr.
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 9).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad svarbiausiosios vertinamosios baigties požiūriu apiksabanas buvo statistiškai pranašesnis už enoksapariną / varfariną [santykinė rizika 0,31, 95 % pasikliautinasis intervalas (0,17, 0,55), p reikšmė < 0,0001] (žr.
Bulgarian: В това клинично изпитване е имало ограничена употреба (2,1%) на едновременна двойна антитромбоцитна терапия.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo duomenimis, nedaug pacientų (2,1 %) buvo taikytas gydymas dviem trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма очевиден ефект върху връзката между плазмените концентрации на апиксабан и инхибирането на активността на антифактор Ха.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi akivaizdžios įtakos ryšiui tarp apiksabano koncentracijos plazmoje ir Xa faktoriaus slopinimo.
Bulgarian: Апиксабан N=2 609 n (%)
Lithuanian: Apiksabanas N = 2 609 n (%)
Bulgarian: В общия брой влизат 1 262 пациенти (618 в групата на лечение с апиксабан) на 75 или повече години, 1 004 пациенти (499 в групата на апиксабан) с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), 1 495 пациенти (743 в групата на апиксабан) с индекс на телесната маса ≥ 33 kg/m2 и 415 пациенти (203 в групата на апиксабан) с умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų buvo įtraukti 1 262 pacientai, kurie buvo 75 metų amžiaus ir vyresni (iš jų 618 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), 1 004 pacientai, kurių kūno masė buvo nedidelė (≤ 60 kg; iš jų 499 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), 1 495 pacientai, kurių KMI buvo ≥ 33 kg/m2 (iš jų 743 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje), ir 415 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (iš jų 203 buvo apiksabano vartojusiųjų grupėje).
Bulgarian: Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 7 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 21 000 пациенти: над 5 000 пациенти в проучванията за VTEp, над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 20 дни, 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Apiksabano saugumas buvo tiriamas septyniuose III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų: daugiau kaip 5 000 pacientų dalyvavo VTEp tyrimuose, daugiau kaip 11 000 pacientų dalyvavo VNPV tyrimuose ir daugiau kaip 4 000 pacientų dalyvavo VTE (VTEt) gydymo tyrimuose, kurių metu bendra vidutinė vaistinio preparato ekspozicija buvo atitinkamai 20 dienų, 1,7 metų ir 221 diena (žr.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретирa с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
Lithuanian: Tačiau šiuos duomenis interpretuoti ekstrapoliuojant žmonėms reikėtų atsargiai, kadangi toks nustatytas poveikis gali būti susijęs su ikiklinikinių tyrimų metu naudotų gyvūnų rūšių mažesniu jautrumu preparatui, lyginant su žmonėmis.
Bulgarian: - за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF пациентите трябва да получават по-ниската доза апиксабан 2,5 mg два пъти дневно;
Lithuanian: - insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems pasireiškia VNPV, reikia skirti mažesniąją 2,5 mg apiksabano dozę du kartus per parą.
Bulgarian: Апикс.
Lithuanian: Apiks.
Bulgarian: І не показват значими различия във фармакокинетиката на апиксабан между пациенти от бялата раса, азиатци и афроамериканци.
Lithuanian: I fazės tyrimų rezultatai neparodė pastebimo apiksabano farmakokinetikos rodiklių skirtumo baltaodžiams, azijiečiams ir juodaodžiams tiriamiesiems asmenims.
Bulgarian: При индивиди с леко (креатининов клирънс 51-80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-29 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации на апиксабан (AUC) са съответно повишени с 16, 29 и 44% в сравнение с индивиди с нормален креатининов клирънс.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, apiksabano koncentracijos plazmoje (AUC rodikliai) padidėjo, atitinkamai, 16 %, 29 % ir 44 %, lyginant su asmenimis, kuriems kreatinino klirensas buvo normalus.
Bulgarian: Ефикасността при различните подгрупи, включващи възраст, пол, индекс на телесната маса (BMI), бъбречна функция, индекс за разпространение на БЕ, местоположение на тромба при ДВТ и предшестваща употреба на интравенозен хепарин, по правило е била сходна.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pogrupiuose, atsižvelgiant į amžių, lytį, kūno masės indeksą (KMI), inkstų funkcijos būklę, PE indeksą, GVT trombo vietą ir tai, ar pacientas anksčiau buvo gydomas parenteriniu būdu vartojamu heparinu, iš esmės buvo panašūs.
Bulgarian: При едновременното приложение на двата лекарствени продукта, средните стойности на AUC и Cmax на апиксабан са 15% и 18% пониски, отколкото при самостоятелното им приложение.
Lithuanian: Šių abiejų vaistinių preparatų vartojant kartu, apiksabano vidutiniai AUC ir Cmax buvo atitinkamai 15 % ir 18 % mažesni nei skiriant vieną apiksabaną.
Bulgarian: Признаците и симптомите на кървене включват поява на синини или подкожни кръвоизливи, катранени изпражнения, кръв в урината, кървене от носа, замаяност, умора, бледност или слабост, внезапно тежко главоболие, изкашляне на кръв или повръщане на кръв.
Lithuanian: • Kraujavimo požymiai ir simptomai yra mėlynių atsiradimas ar kraujavimas po oda, deguto spalvos išmatos, kraujas šlapime, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, nuovargis, blyškumas ar silpnumas, staigus stiprus galvos skausmas, atkosėjimas krauju ar kraujo išvėmimas.
Bulgarian: Калибриран метод за количествено определянe на антифактор Xa може да бъде полезен при извънредни ситуации, напр. при предозиране и спешна хирургична интервенция (коагулационните тестове, като протромбиново време (PT), международно нормализирано съотношение (INR) и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), не се препоръчват)вижтеКХП.
Lithuanian: Kalibruotas kiekybinis anti-Xa faktoriaus mėginys gali būti naudingas išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, perdozavimo ir neatidėliotinos operacijos atvejais (protrombino laiko (PL), INR ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) krešėjimo mėginių atlikti nerekomenduojama)- žr.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sumušimas
Bulgarian: Масивен + CRNM
Lithuanian: Stiprus + KRNS
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции, свързани с кървене при прием на апиксабан, е 10% в проучванията на апиксабан спрямо еноксапарин.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kraujavimu vartojant apiksabaną, dažnis buvo 10 % apiksabano palyginti su enoksiparinu tyrimų metu.
Bulgarian: Изпитванията при животни с приложение на апиксабан, не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: Риск от кръвоизлив
Lithuanian: Kraujavimo rizika
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas ir yra būklių, dėl kurių būtina skirti monoterapiją arba gydymą dviem trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, prieš pradedant kartu gydyti Eliquis, reikia atidžiai įvertinti laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Bulgarian: Апиксабан показва също и антифактор Ха активност, както се вижда от понижението на фактор Ха ензимната активност с много от готовите антифактор Ха китове на пазара, като обаче резултатите се различават при отделните китове.
Lithuanian: Apiksabano slopinamasis poveikis Xa faktoriaus aktyvumui taip pat nustatytas įrodžius Xa faktoriaus fermento aktyvumo sumažėjimą, naudojant daugelį prekyboje esančių Xa faktoriaus aktyvumo tyrimo rinkinių, tačiau naudojant šiuos rinkinius gaunami rezultatai tarpusavyje skiriasi.
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с апиксабан, 5 mg трябва да се прилагат два пъти дневно за поне 2,5 дни (5 единични дози) преди кардиоверзио, за да се осигури адекватна антикоагулация (вж.
Lithuanian: Pacientams, pradedantiems gydymą apiksabanu, ne trumpiau kaip 2,5 paros prieš kardioversiją reikia vartoti 5 mg du kartus per parą (5 vienkartines dozes) tinkamai antikoaguliacijai užtikrinti (žr.
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Buvo pasiektas taip pat ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių - stipraus kraujavimo ir mirties, ištikusios dėl bet kurių priežasčių, statistiškai reikšmingas pranašumas (žr.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Eliquis tyrimų rezultatus su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, kuriems pasireiškia venų ar arterijų embolija arba trombozė (žr.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика, наблюдавана при пациенти, корелира с тази, установена при здрави индивиди.
Lithuanian: Pacientams nustatytas FK / FD ryšys buvo panašus į sveikiems asmenims nustatytą FK / FD ryšį.
Bulgarian: Нарушената бъбречна функция не повлиява пиковите концентрации на апиксабан.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija neįtakoja didžiausios apiksabano koncentracijos rodiklio.
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 635 n (%)
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 635 n (%)
Bulgarian: Инструкции за натрошаване:
Lithuanian: Nurodymai, kaip sutrinti:
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 689 n (%)
Lithuanian: Enoksaparinas / varfarinas N = 2 689 n (%)
Bulgarian: Напредналата възраст може да доведе до повишаване на риска от кръвоизливи (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vyresnis amžius gali padidinti kraujavimo riziką (žr.
Bulgarian: Хипотония (включително процедурна хипотония)
Lithuanian: Hipotenzija (įskaitant hipotenziją procedūros metu)
Bulgarian: В проучването AVERROES общо 5 598 пациенти, счетени от изследователите за неподходящи за VKA, са рандомизирани на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [6,4%], вж. точка 4.2) или ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: AVERROES tyrimo metu tyrėjams nusprendus, kad iš viso 5 598 pacientai netinkami gydyti VKA, jiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 5 mg apiksabano doze du kartus per parą (arba 2,5 mg doze du kartus per parą atrinktiems pacientams [6,4 %], žr. 4.2 skyrių) arba ASR.
Bulgarian: Апиксабан показва намаляване на рецидивите на симптоматичен ВТЕ или свързаната с ВТЕ смъртност при различни нива на TTR в отделните изследователски центрове; в най-високия квартил на TTR според изследователския център, относителният риск при апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин е бил 0,79 (95% ДИ, 0,39, 1,61).
Lithuanian: Nustatyta, kad apiksabanas sumažino pasikartojančių simptominių VTE reiškinių arba su VTE susijusios mirties atvejų skaičių, esant bet kuriam nukrypimui nuo centrinio TTR; didžiausios kvartilės nuo centrinio TTR santykinė rizika vartojant apiksabaną, palyginti su enoksaparinu / varfarinu, buvo 0,79 (95 % PI, 0,39, 1,61).
Bulgarian: Не може да се даде обяснение за по-големия брой на БЕ.
Lithuanian: Šio didesnio plaučių embolijos atvejų skaičiaus paaiškinti negalima.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, aspartataminotransferazių suaktyvėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje
Bulgarian: Връзката между плазмената концентрация на апиксабан и антифактор Ха активността най-добре се описва с линеен модел.
Lithuanian: Ryšys tarp apiksabano koncentracijos plazmoje ir Xa faktoriaus slopinimo buvo geriausiai apibūdintas tiesiniu modeliu.
Bulgarian: Ето защо апиксабан не инхибира P-gp медиирания транспорт на субстрата.
Lithuanian: Taigi, apiksabanas neslopina P-gp veikiamų substratų pernašos.
Bulgarian: Очаква се активните вещества, които не се считат за силни инхибитори едновременно на CYP3A4 и P-gp (напр. дилтиазем, напроксен, кларитромицин, амиодарон, верапамил, хинидин), да увеличават в по-малка степен плазмената концентрация на апиксабан.
Lithuanian: Numatoma, kad veikliosios medžiagos, kurios nelaikomos stipraus poveikio ir CYP3A4, ir P-gp inhibitoriais (pvz.: diltiazemas, naproksenas, klaritromicinas, amjodaronas, verapamilis, chinidinas), apiksabano koncentraciją plazmoje didins mažesniu mastu.
Bulgarian: Средната възраст е 56,9 години и 89,8% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Lithuanian: ir 89,8 % pacientų buvo patyrę neišprovokuotų VTE reiškinių.
Bulgarian: При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs bendrasis Eliquis šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Bulgarian: След 2 дни съвместно приложение на Eliquis с VKA терапия, INR трябва да се измери преди следващата планирана доза Eliquis.
Lithuanian: Po 2 Eliquis vartojimo kartu su VKA parų, prieš vartojant kitą planinę Eliquis dozę, reikia nustatyti INR.
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за предписващия:
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo gairių pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Подробности за популациите с потенциално повишен риск от кървене
Lithuanian: • išsami informacija apie pacientų populiacijas, kuriose gali būti didesnė kraujavimo rizika;
Bulgarian: Увеличенията в коагулационните тестове (PT, INR и aPTT) са консистентни с ефектите при самостоятелно приложение на апиксабан.
Lithuanian: Krešėjimo tyrimų (PL, INR ir aDTL) rodmenų padidėjimas atitiko vieno apiksabano poveikį.
Bulgarian: Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l).
Lithuanian: Rekomenduojama apiksabano dozė yra 2,5 mg, vartojama per burną du kartus per parą pacientams, kuriems yra VNPV ir bent dvi iš toliau išvardytų savybių: amžius ≥ 80 metų, kūno masė ≤ 60 kg arba kreatinino koncentracija serume ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoliai/l).
Bulgarian: Прехвърляне на лечението от парентерални антикоагуланти към Eliquis (и обратно) може да се извърши при следващата планирана доза (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gydymą parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais į gydymą Eliquis (ir atvirkščiai) galima pakeisti, atėjus kitos planinės dozės vartojimo laikui (žr.
Bulgarian: Спирането на антикоагуланти, включително Eliquis, поради активно кървене, елективна хирургия или инвазивни процедури, поставя пациентите в повишен риск от тромбоза.
Lithuanian: Laikinas vaistinio preparato vartojimo sustabdymas Dėl aktyvaus kraujavimo, planuojamos operacijos arba invazinės procedūros nutraukus antikoaguliantų, įskaitant Eliquis, vartojimą, didėja trombozės rizika.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократни дози апиксабан (10 mg) и напроксен (500 mg)често използвано НСПВС, не показва никакъв ефект върху AUC или Cmax на напроксен.
Lithuanian: Vienkartinę apiksabano dozę (10 mg) skiriant kartu su dažnai vartojamu NVNU naproksenu (500 mg), naprokseno AUC ir Cmax niekaip nepakito.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).
Lithuanian: • Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването) Гадене Кожен обрив
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).
Bulgarian: Употребата на Eliquis е противопоказана при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Eliquis negalima vartoti pacientams, kurie serga su koaguliopatijos pasireiškimu ar kliniškai reikšminga kraujavimo rizika susijusia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Общо 8 464 пациенти са рандомизирани в две основни, двойно-слепи, мултинационални проучвания, които сравняват апиксабан 2,5 mg прилаган перорално два пъти дневно (4 236 пациенти) и еноксапарин 40 mg веднъж дневно (4 228 пациенти).
Lithuanian: Į du pagrindinius, dvigubai aklu būdu daugelyje šalių atliktus tyrimus atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 8 464 pacientai; tyrimų metu buvo palygintas per burną vartojamo apiksabano po 2,5 mg du kartus per parą (4 236 pacientai) ir enoksaparino 40 mg kartą per parą (4 228 pacientai) poveikis.
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори както на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), така и на Р-гликопротеин (P-gp)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra ir citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento, ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais
Bulgarian: Хемодиализата, започната два часа след приложение на единична доза апиксабан 5 mg, намалява AUC на апиксабан с 14% при лицата с ERSD, съответстващо на диализен клирънс на апиксабан 18 ml/min.
Lithuanian: Hemodializę pradėjus praėjus dviem valandoms po vienkartinės 5 mg apiksabano dozės, apiksabano AUC sumažėjo 14 % šiems GSIL sergantiems pacientams, atitinkamai apiksabano dializės klirensas buvo 18 ml/min.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 относно хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, žr. 4.4 skyriuje.