FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, porucha koordinace, porucha vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsů, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, porucha čichu, žízeň, zubní potíže.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, mají být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide,
Czech: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Croatian: Temozolomid Teva je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Czech: hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).
Croatian: Sunset yellow FCF (E110)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Teva, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Czech: 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stope neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bile su viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka,
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze.
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
Croatian: Svaka je kapsula duljine od oko 19,5 mm.
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Croatian: nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta mirisa, žeđ, promjene na zubima.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Czech: Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Croatian: Temozolomid Teva 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba skládat ze dvou fází:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, únava, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pocit celkové nevolnosti, bolest, změny chuti.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, umor, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica,
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Croatian: CTC) ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Czech: Zácpa, nauzea, zvracení
Croatian: Konstipacija, mučnina, povraćanje
Czech: fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Croatian: nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Croatian: Temozolomid Teva 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Croatian: Temozolomid Teva 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Croatian: Temozolomid Teva 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Croatian: Djelatna tvar je temozolomid.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Croatian: Temozolomid Teva 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Czech: neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormální hodnoty jaterních testů.
Croatian: suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (lupanje srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije,
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Croatian: Svaka je kapsula duljine od oko 22 mm.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Croatian: Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Teva užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Czech: Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Croatian: Temozolomide Teva temozolomid
Czech: Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Czech: Co je Temozolomide Teva?
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva je „generikum".
Croatian: Temozolomide Teva je „generički lijek".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Czech: Temozolomide Teva se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Croatian: Temozolomide Teva se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Croatian: Kako je Temozolomide Teva ispitivan?
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by se měl užívat nalačno.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Teva používá?
Croatian: Za što se Temozolomide Teva koristi?
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (multipack)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Czech: - jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte potíže se štítnou žlázou; - jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi; - jestliže máte v anamnéze diabetes (cukrovku); - jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem SGRQ rezultata u 24. tjednu ispitivanja FULFIL u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali BUD/FOR (50% odnosno 41%; omjeri izgleda [engl. odds ratio, OR] za odgovor u odnosu na izostanak odgovora [1,41; 95% CI: 1,16; 1,70]), kao i u 52. tjednu ispitivanja IMPACT u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali FF/VI i UMEK/VI (42%, 34% odnosno 34%; OR u odnosu na FF/VI [1,41; 95% CI: 1,29; 1,55]; OR u odnosu na UMEK/VI [1,41; 95% CI: 1,26; 1,57]).
Czech: bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Croatian: glavobolja (5%) te infekcija gornjih dišnih putova (2%).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml. Exacerbace
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
Czech: Podání přípravku Temybric Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Czech: - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Croatian: - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Temybric Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Czech: 86 litrů.
Croatian: 151 litru/sat.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze III u 821 pacientů s CHOPN.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize za FF/UMEK/VI provedene su na temelju objedinjenih podataka o farmakokinetici prikupljenih u trima ispitivanjima faze III u 821 ispitanika s KOPB-om.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Temybric Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj načinjen od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Temybric Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Temybric Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE - BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu