FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité émettait également une réserve quant à l'absence d'informations à long terme issues des études menées en «double aveugle» et portant sur le maintien des effets d'Abilify et sa capacité à prévenir la réapparition de la dépression.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že neboli predložené informácie o dlhodobom účinku z dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich zachovanie účinku lieku Abilify a jeho schopnosť zabrániť návratu depresie.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Abilify dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Slovak: Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
French: Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Slovak: Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
Slovak: V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Abilify alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Abilify nemôže byť povolený na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Abilify.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Abilify v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Abilify devait également être utilisé, en association avec des antidépresseurs, dans le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez les patients qui n'avaient pas développé une réponse suffisante à un traitement antidépresseur antérieur.
Slovak: Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
French: L'étude a duré jusqu'à un an et incluait 1 076 patients, dont certains avaient participé à l'une des trois études à court terme jusqu'à la fin. Abilify n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de cette étude et les patients savaient quels médicaments ils prenaient.
Slovak: Štúdia trvala jeden rok a zahŕňala 1 076 pacientov, pričom niektorí dokončili jednu z troch krátkodobých štúdií.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
Slovak: Každý pacient dostal na aktuálnu epizódu depresie antidepresívum, ktoré v minulosti neužíval.
French: Comment Abilify doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Abilify účinkovať?
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
French: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovak: EMA/165563/2018
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Aranesp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
Slovak: Liek Aranesp je povolený od júna 2001.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu transfúzií červených krviniek.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že zmeny v návrhu jednej štúdie a vylúčenie vysokého počtu pacientov z analýzy výsledkov vyvolávajú otázky týkajúce sa platnosti údajov.
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Okrem toho, jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila v Spojených štátoch, nebola v súlade s odporúčaniami EÚ pre liečbu pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 356 anemických pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
French: Le 21 février 2018, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à ajouter le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à l'autorisation de mise sur le marché existante.
Slovak: Dňa 21. februára 2018 spoločnosť Amgen Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o pridanie liečby anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami k existujúcemu povoleniu na uvedenie na trh.
French: • adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne trouve pas son origine dans la moelle osseuse).
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
French: Ce médicament devait être utilisé chez les patients ne nécessitant pas de transfusions sanguines fréquentes et présentant un risque faible ou intermédiaire de progression de leur maladie vers une leucémie myéloblastique aiguë (LMA, un type de cancer affectant les globules blancs).
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí nepotrebujú časté transfúzie krvi a u ktorých je nízke alebo stredné riziko vyústenia ochorenia do akútnej myeloidnej leukémie (AML, druh rakoviny postihujúcej biele krvinky).
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aranesp porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 24 týždňov.
French: Cela signifie que la darbépoétine alfa bénéficie d'une plus longue durée d'action et qu'elle peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Slovak: To znamená, že darbepoetín alfa pôsobí dlhšie a môže sa podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
French: Dans le cadre de la seconde étude, tous les patients ont reçu Aranesp pendant 13 semaines et le niveau d'hémoglobine, à savoir le principal constituant des globules rouges, dans le sang a été mesuré dans le cadre de cette étude.
Slovak: V druhej štúdii dostávali všetci pacienti liek Aranesp počas 13 týždňov a v štúdii sa merala hladina hemoglobínu, hlavnej zložky červených krviniek, v krvi.
French: Il contient le principe actif darbépoétine alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku darbepoetín alfa.
French: Aranesp est un médicament déjà utilisé dans le traitement de l'anémie (faible numération de globules rouges) à l'origine de symptômes chez les groupes de patients suivants:
Slovak: Liek Aranesp sa už používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u týchto skupín pacientov:
French: La darbépoétine alfa, principe actif d'Aranesp, agit exactement de la même façon qu'une hormone naturelle appelée érythropoïétine, laquelle est fabriquée par les reins pour stimuler la production de globules rouges, mais est légèrement différente du point de vue de sa structure.
Slovak: Účinná látka lieku Aranesp, darbepoetín alfa, pôsobí rovnako ako prirodzený hormón nazývaný erytropoetín, ktorý sa vytvára v obličkách na podporu tvorby červených krviniek, jeho štruktúra je však trochu odlišná.
French: Pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, Aranesp était supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Slovak: Pri liečbe anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami mal liek Aranesp účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje pri existujúcich indikáciách.
French: La société a informé l'Agence du fait qu'il n'y a aucun essai clinique en cours portant sur Aranesp dont Amgen serait le promoteur.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Aranesp sponzorované spoločnosťou Amgen.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le comité a conclu que le changement de l'utilisation du médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že zmena v používaní lieku nemôže byť povolená na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP, selon lequel les données présentées ne permettaient pas au comité d'autoriser l'utilisation du médicament dans le cas de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, podľa ktorého mu predložené údaje neumožňujú schváliť použitie lieku pri myelodysplastických syndrómoch.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées.
Slovak: Na používanie lieku Aranesp pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
French: Aranesp devait aussi être utilisé dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, une catégorie de troubles de la moelle osseuse.
Slovak: Liek Aranesp sa mal používať aj na liečbu anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami, čo je skupina porúch kostnej drene.
French: En agissant de la même façon que l'érythropoïétine, Aranesp stimule l'organisme pour que celui-ci produise davantage de globules rouges, permettant ainsi de traiter l'anémie.
Slovak: Keďže liek Aranesp účinkuje rovnakým spôsobom ako erytropoetín, stimuluje organizmus, aby vytváral viac červených krviniek, a tak lieči anémiu.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp?
Slovak: Aranesp?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Aranesp n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aranesp nemôže byť povolený na liečbu anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées?
Slovak: Čo sa stane s liekom Aranesp v jeho povolených použitiach?
French: Dans quel cas Aranesp devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aranesp?
French: Comment Aranesp agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Aranesp účinkuje?
French: 16 décembre 2016
Slovak: 16. decembra 2016
French: Arzerra est autorisé depuis avril 2010.
Slovak: Arzerra je povolený od apríla 2010.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients qui répondaient partiellement ou complètement au traitement.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí úplne alebo sčasti odpovedali na liečbu.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: 1 Le 10 novembre 2016, le CHMP a adopté un avis favorable recommandant une extension de cette indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 výbor CHMP prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil rozšírenie tejto indikácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=
French: En outre, bien que certains patients (39 sur 53) aient répondu à la combinaison d'Arzerra et de la bendamustine, seuls quelques patients (6 sur 53) y avaient répondu complètement, et ces données n'étaient pas étayées par les résultats d'autres études.
Slovak: Okrem toho, hoci niektorí pacienti (39 z 53) odpovedali na kombináciu lieku Arzerra s bendamustínom, iba u pár pacientov (6 z 53) bola zaznamenaná úplná odpoveď, pričom tieto údaje neboli podložené ďalšími výsledkami štúdie.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Arzerra pour le traitement d'autres maladies?
Slovak: Čo sa stane s liekom Arzerra na liečbu iných chorôb?
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et à un médicament appelé alemtuzumab1.
Slovak: Môže sa tiež použiť u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a liekom nazývaným alemtuzumab1.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Arzerra dans ses indications déjà autorisées.
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus ou susceptibles d'être inclus dans des essais cliniques utilisant Arzerra.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Arzerra, alebo by sa nimi mohli stať, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Tous les patients ont reçu Arzerra associé à la bendamustine; Arzerra n'a été comparé à aucun autre traitement lors de cette étude.
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky štúdie sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision était fondée sur les objections soulevées par le CHMP quant à la conception de l'étude et sa population de patients.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie bolo založené na výhradách výboru CHMP voči návrhu štúdie a počtu pacientov, ktorí sa na nej zúčastnili.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 53 pacientov s relapsom CLL.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que l'étude n'avait pas comparé Arzerra à d'autres médicaments et n'avait été menée que sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s tým, že sa liek Arzerra v štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom a zúčastnilo sa na nej len 53 pacientov s relapsom CLL.
French: Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008 pour la LLC.
Slovak: Arzerra bol 7. novembra 2008 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu CLL.
French: Il est utilisé en association avec les médicaments anti-cancéreux chlorambucil ou bendamustine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base d'un autre médicament, la fludarabine.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti rakovine, chlorambucilom alebo bendamustínom, u pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorým nemožno podávať liečbu založenú na ďalšom lieku, fludarabíne.
French: Arzerra est un médicament anti-cancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Slovak: Arzerra je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých trpiacich chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
French: Il contient le principe actif ofatumumab et est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ofatumumab a je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Arzerra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LLC récidivante en combinaison avec la bendamustine.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Arzerra nemôže byť povolený na liečbu relapsu CLL v kombinácii s bendamustínom.
French: Arzerra devait aussi être utilisé en association avec la bendamustine pour le traitement des adultes atteints d'une LLC récidivante (LLC étant réapparue après un traitement).
Slovak: Arzerra sa mal používať v kombinácii s bendamustínom aj na liečbu dospelých s relapsom CLL (CLL, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe vrátila)
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine conçue pour reconnaître une autre protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC, et s'y fixer.
Slovak: Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka (proteín), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na iný proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich sa v prípade CLL.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra?
Slovak: Čo je liek Arzerra?
French: Le 8 novembre 2016, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation d'Arzerra dans une nouvelle combinaison avec la bendamustine pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
French: Dans quel cas Arzerra devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
French: 21 novembre 2014
Slovak: 21. novembra 2014
French: Il est autorisé dans l'UE depuis juillet
Slovak: Liek bol v EÚ povolený v júli 2001.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Ceprotin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.