FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule
Maltese: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin
Croatian: Klinička ispitivanja kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću demonstrirana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju te njegovoj 24-tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg i 6 mg tvrde kapsule:
Maltese: Rivastigmine Sandoz 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Vrlo rijetko Nije poznato
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Croatian: Tinta za ispis: - šelak - titanijev dioksid (E171)
Maltese: Inka tal-istampar: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg
Maltese: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Croatian: Primjena oralne otopine rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 74 minuta te snižava Cmax za 43% i povećava AUC za otprilike 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 9 %.
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma,
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet minn prova klinika speċifika ta 24gimgha kondotta b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta Parkinson b'avversi li kienu definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 3 mg
Maltese: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Croatian: E-pošta: office.cz@sandoz.com
Maltese: E-mail: office.cz@sandoz.com
Croatian: Oralna otopina pakirana je sa štrcaljkom za oralno doziranje u plastičnom cjevastom spremniku.
Maltese: siringa orali, f'kontenitur f'forma ta' tubu tal-plastik.
Croatian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
Croatian: Ako se tijekom primjene Rivastigmina Sandoz morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin Sandoz može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Sandoz, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine Sandoz jista' jeżaġera l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg
Maltese: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg
Croatian: Svaka bočica sadržava 250 kapsula.
Maltese: 250 kapsula.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 1,5 mg
Maltese: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Maltese: 3 mg tnaqqas l-attività tat-tip acetylcholinesterase (AChE) fis-CSF bejn wieħed u ieħor b'40 % fi żmien l-ewwel 1.5 siegħa wara li tkun ingħatat.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA sustavu klasifikacije organa i kategorijama učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal klassi tas-sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Croatian: - magnezijev stearat - hipromeloza - silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, kollojdali anidru
Croatian: Obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes kao što su antipsihotici tj. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
Maltese: rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi, i.e., xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil,
Croatian: Drugi lijekovi i Rivastigmin Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Rivastigmine Sandoz
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari oralne otopine Rivastigmin Sandoz je natrijev benzoat.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine Sandoz soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rivastigmin Sandoz sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Rivastigmine Sandoz
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Maltese: Parkinson idjopatika.
Croatian: Ukupni je klirens rivastigmina u plazmi bio oko 130 l/h nakon intravenske doze od 0,2 mg, a smanjio se na 70 l/h nakon intravenske doze od 2,7 mg.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Croatian: - Prozirni PVC blister s plavom pokrovnom folijom s 14 kapsula.
Maltese: - Folja bi trej ċar tal-PVC bil-wiċċ tal-fojl blu b'14-il kapsula.
Croatian: Rivastigmin Sandoz 4,5 mg tvrde kapsule: EU/1/09/599/009
Maltese: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin EU/1/09/599/009
Croatian: E-pošta: info.hungary@sandoz.com
Maltese: E-mail: info.hungary@sandoz.com
Croatian: Rivastigmin Sandoz 6 mg tvrde kapsule: EU/1/09/599/013
Maltese: Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin EU/1/09/599/013
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 50 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Croatian: Više informacija o lijeku Rixathon možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Rixathon (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Croatian: Rixathon je „biosličan lijek".
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rixathon je MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rixathon je rituksimab, monoklonsko protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus dostavit će edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rixathon kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Croatian: 2 x 1000 mg.
Maltese: 2 × 1000 mg.
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Croatian: 9,32 godine
Maltese: 9.32 sena
Croatian: om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Maltese: (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Croatian: aplastična anemija,
Maltese: Anemija,
Croatian: pojačan kašalj,
Maltese: Urtikarja,
Croatian: Rituksimab N = 505
Maltese: Rituximab N=505
Croatian: Prednizon N = 36
Maltese: Prednisone N=36
Croatian: Opservacijska skupina N = 513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Croatian: „trombociti"
Maltese: "kimoterapija".
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Croatian: Primarna analiza
Maltese: Analiżi primarja
Croatian: Placebo + MTX Rituksimab + MTX (2 × 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: zatajenje dišnog sustava4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Croatian: Rituksimab + prednizon N = 38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Croatian: anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Maltese: anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Croatian: Folikularni limfom Monoterapija
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
Croatian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Croatian: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
Maltese: R-CHOP, 223 18
Croatian: TNCT (Tablica 7).
Maltese: osservazzjoni (Tabella 7).
Croatian: (medijan praćenja: 9,0 godina)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Croatian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom,
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Croatian: U slučaju takvog događaja,
Maltese: B'mod simili,
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Croatian: Smanjenje rizika
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Croatian: 53 mjeseca p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Croatian: 56. i 104. tjednu.
Maltese: 56 ġimgħa u wara 104 ġimgħat.
Croatian: - Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Maltese: Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Croatian: Medijan TTP:
Maltese: TTF medjan:
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Croatian: U ukupno 6/34 (18 %) bolesnika liječenih rituksimabom u sklopu kliničkog ispitivanja terapije održavanja razvila su se antitijela na lijek.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Croatian: Rituksimab (n = 57)
Maltese: Rituximab (n=57)
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Croatian: 95 % CIb
Maltese: CI ta' 95%b
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53 %) bolesnika liječenih rituksimabom.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Croatian: • zatajenje više organa
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Croatian: Druge prijavljene ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B i PML (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Croatian: Rituksimab + metotreksat 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Croatian: gljivična infekcija, infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Croatian: 42 mjeseca p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Croatian: Tablica 10a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Maltese: Tabella 10a Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: infiltracija pluća
Maltese: Infiltrati filpulmun
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Croatian: Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95 % CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons globali* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95%) Rata ta' rispons komplut (CR/CRu)* valur p minn test chi-squared proporzjon ta' probbabiltà (CI ta' 95r%)
Croatian: Na početno liječenje odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja rituksimabom (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Croatian: Pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Croatian: Rituksimab (n = 99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Croatian: A,
Maltese: Ażżma,
Croatian: U kliničkom ispitivanju poticanja remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Croatian: (raspon od 9 do 49 dana).
Maltese: 49 ġurnata).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Croatian: odgođena neutropenija3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Croatian: Neurološki događaji Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni,
Maltese: Estimu Kaplan-Meier ta' Żmien
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94 % (13/1382) bolesnika liječenih rituksimabom te 0,27 % (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Croatian: Svi bolesnici n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n = 99
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis Rixathon je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Maltese: PML, attivazzjoni mill ġdid tal epatite B
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID † Ishod nakon 24 tjedna
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija [PML]) te virusom hepatitisa C.
Maltese: Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva [PML]) u virus talepatite Ċ.
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata