FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Swedish: Skall inte användas till hundar under tillväxtperioden eftersom utvecklingen av ledbrosken kan påverkas.
Slovak: Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť postihnutá kĺbová chrupavka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat ATCvet kod: QJ01M A96 Ibaflin innehåller ibafloxacin som aktiv substans.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálny fluorochinolón ATC vet kód: QJ 01 MA 96
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: Živá hmotnosť
Swedish: Behandlingstiden beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad och på den respons som erhålls.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie a od pozorovanej odozvy.
Swedish: Ingen specifik antidot mot ibafloxacin (eller andra kinoloner) är känd.
Slovak: Pre ibafloxacín (a iné chinolóny) nie sú známe žiadne špecifické antidotá, preto v prípade predávkovania má byť podaná symptomatická liečba.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku sa musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi.
Swedish: Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos katter:
Slovak: Ibaflin gél je u mačiek indikovaný pre liečbu nasledujúcich stavov:
Swedish: Vit, justerbar, multidosspruta bestående av högdensitetspolyeten (HDPE, kolv, pistong och ring) och lågdensitetspolyeten (LDPE, kapsyl och försegling).
Slovak: Biele nastaviteľné viacdávkové naplnené striekačky zložené z častí vyrobených z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE - valec, piest a prstenec) a z častí vyrobených z polyetylénu nízkej hustoty (LDPEvŕšok a tesnenie) - škatuľka s 1x15 ml (0,5 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin
Swedish: Skall inte användas till hundar i tillväxtperioden, eftersom ledbrosk kan påverkas.
Slovak: Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť kĺbová chrupka postihnutá.
Swedish: 1 justerbar förfylld multidosspruta, innehållande 15 ml / Kartong innehållande 5 justerbara förfyllda multidossprutor, vardera innehållande 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Slovak: / škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, každá obsahujúca 15 ml Ibaflin 3% gélu
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 7,5% oral gel för hund
Slovak: Ibaflin 7,5% perorálny gél pre psov
Swedish: Dessa effekter är lindriga och övergående.
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Swedish: Standarddosen är 15 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen så länge som veterinären har bestämt.
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Swedish: Detta enzym finns endast i bakterieceller och har inte samma funktion i djurceller.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Swedish: och Pasteurella spp.
Slovak: Klebsiella spp.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Swedish: Katter behandlas med 3 % oral gel.
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Swedish: Ibaflin finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Swedish: Varför har Ibaflin godkänts?
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad, djurslag och vikten hos det djur som behandlas samt djurets svar på behandlingen.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner ska undvika all kontakt med Ibaflin.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
Swedish: I dessa studier jämfördes effekterna av Ibaflin med effekterna av andra antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin eller amoxicillin/klavulansyra).
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Swedish: Ibaflin används för att behandla infektioner hos hundar och katter:
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Swedish: Vilken nytta har Ibaflin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Swedish: Indikationen för behandling av urinvägsinfektioner hos katter godkändes inte.
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Swedish: Användningen av ibafloxacin kan leda till ökad förekomst av resistenta bakteriestammar hos de djurslag det är avsett för, även om denna risk troligtvis är ett mindre problem vid behandling av enskilda djur med denna produkt.
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Swedish: Vad är Ibaflin?
Slovak: Čo je Ibaflin?
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att ge stöd åt användningen av Ibaflin vid behandling av urinvägsinfektioner hos katter.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Swedish: Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Swedish: En stam som är resistent mot en typ av fluorokinolon kommer också att vara resistent mot andra ämnen som tillhör klassen fluorokinoloner.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Swedish: EMEA/V/C/052 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IBAFLIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EMEA/V/C/052
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ibaflin är större än riskerna när det gäller behandling av hudinfektioner och luftvägsinfektioner (övre luftvägarna) hos hundar och katter, samt av akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner hos hundar, och rekommenderade att Ibaflin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Swedish: Den 13 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Swedish: Hundar behandlas med tabletter utom vid hudinfektion, då oral gel i någon av styrkorna kan användas förutom tabletterna.
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Swedish: Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i urinvägarna orsakade av Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
Slovak: U psov sa používa tiež na liečbu akútnych (krátkodobých) nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených kmeňmi Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli a Klebsiella spp.
Swedish: Ibaflin oral gel är indicerad för hundar för behandling av hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder).
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Swedish: Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner.
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Swedish: Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner - sår, bölder) och övre luftvägsinfektioner hos katter när det gäller de orala gelformuleringarna.
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Swedish: • hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av bakterier såsom Staphylococci, E. coli, Proteus spp.
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juni 2005.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Swedish: Hur har Ibaflins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
Swedish: Vad används Ibaflin för?
Slovak: Na čo sa Ibaflin používa?
Swedish: Vilka biverkningar har Ibaflin?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Swedish: Läkarhjälp ska sökas om tabletterna oavsiktligt sväljs, särskilt om ett barn sväljer dem.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Salivavsöndring kan också förekomma med den orala gelen.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Swedish: Genom att blockera DNA-gyras förhindrar ibafloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Swedish: • övre luftvägsinfektioner orsakade av Staphylococci, E. coli och Klebsiella spp.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Swedish: Den orala gelen var minst lika effektiv som jämförelseantibiotika (amoxicillin/klavulansyra) vid behandling av hudinfektioner och övre luftvägsinfektioner hos katter.
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Swedish: Gelformuleringen och tablettformuleringen visade jämförbar effekt på hundar i en klinisk prövning.
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
Swedish: Ibaflin tabletter var minst lika effektiva som jämförelseantibiotika vid behandling av hud-, urinvägs- och övre luftvägsinfektioner hos hundar.
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
Swedish: Ibaflin ges via munnen.
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
Swedish: Den orala gelen har undersökts på katter vid behandling av hud-, luftvägsoch urinvägsinfektioner.
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
Swedish: Effekten av Ibaflin tabletter har undersökts på hundar vid behandling av hud-, urinvägs- och luftvägsinfektioner.
Slovak: Tablety Ibaflin boli skúmané u psov so zameraním na ich účinnosť v liečbe infekcií kože,
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Swedish: Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Swedish: I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Swedish: Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Swedish: • att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
Slovak: • nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Swedish: Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Swedish: 500 ml på 1 timme
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Swedish: Äldre population (>65 år)
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Swedish: 100 ml på 15 minuter
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Swedish: För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré nemajú za normálnych okolností presiahnúť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • astmaattack
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Swedish: Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Slovak: Je k dispozícii len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Swedish: Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Swedish: • klåda eller stickningar i huden runt munnen
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Swedish: • ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
Swedish: Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti /alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Swedish: Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Swedish: Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Swedish: Den eventuella risken hos människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: BMD i trokanterna
Slovak: BMD v trochanteri
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
Slovak: V priebehu času sa nepozoroval žiaden náznak nižšieho účinku.
Swedish: Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Swedish: De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Swedish: *Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom: