FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julucaa tai erillisten dolutegraviiri- ja rilpiviriinivalmisteiden yhdistelmää ei ole tutkittu lapsilla.
Lithuanian: Nei Juluca, nei dolutegraviro derinio su rilpivirinu kaip vieno preparato tyrimų su vaikais neatlikta.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Lithuanian: • metforminas (diabetui gydyti);
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (samantasoinen kuin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Lithuanian: Remiantis 13 pirmiau negydytų tiriamųjų, gydytų pagal pastovų gydymo planą, pagal kurį dolutegraviras buvo vartojamas kartu su abakaviru/lamivudinu, duomenimis, smegenų skystyje buvo išmatuotos vidutiniškai 18 ng/ml dolutegraviro koncentracijos (panašios į laisvosios frakcijos koncentracijas plazmoje ir didesnės už IC50).
Finnish: Rilpiviriini tuotti negatiiviset tulokset ilman metabolian aktivaatiota ja metabolian aktivaatiota käyttäen toteutetuissa Amesin käänteismutaatiokokeissa in vitro ja klastogeenisuutta arvioivassa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Lithuanian: Atliekant Ames atvirkštinės mutacijos tyrimus in vitro su metabolizmo aktyvinimo sistema ir be metabolizmo aktyvinimo sistemos bei pelių limfomos klastogeniškumo tyrimus in vitro, rilpivirinas neigiamo poveikio nesukėlė.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Lithuanian: šiame skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Alerginės reakcijos");
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn.
Lithuanian: • dabigatrano eteksilatas (vartojamas kraujo krešulių formavimuisi gydyti ir jų profilaktikai).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Finnish: Rilpiviriini ↑ (Ei tutkittu, CYP3Aentsyymien esto).
Lithuanian: Rilpivirino ↑ (netirta, CYP3A fermentų slopinimas).
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  5 %
Lithuanian: Sofosbuviro  AUC  5%
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
Lithuanian:  Juluca vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Finnish: Sofosbuviiri  AUC 
Lithuanian: Sofosbuviro  AUC 
Finnish: Julucan samanaikainen anto rifampisiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su rifampicinu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tutkimustietoa.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvot)
Lithuanian: • kepenų fermentų (aminotransferazių) suaktyvėjimas;
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 l/h populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Lithuanian: Remiantis populiacijos duomenų analize, išgerto dolutegraviro tariamasis klirensas iš ŽIV užsikrėtusių pacientų organizmo (CL/F) yra maždaug 1 l/val.
Finnish: Rilpiviriini  AUC  5 %
Lithuanian: Rilpivirino  AUC  5%
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys procentai visos išgertos dozės šalinama nepakitusios medžiagos pavidalu su išmatomis.
Finnish: Joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä rifabutiini voi vähentää Julucan määrää elimistössä ja heikentää sen tehoa.
Lithuanian: Rifabutinas yra vaistas, kuriuo gydomos kai kurios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, galintis mažinti Juluca kiekį organizme ir jo veiksmingumą.
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä muiden dolutegraviiria tai rilpiviriinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei samanaikaisesti oteta rifabutiinia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su jokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra dolutegraviro ar rilpivirino, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas rifabutinas (žr.
Finnish: Metformiini  AUC  79 % Cmin ei saatavilla Cmax  66 %
Lithuanian: Metformino  AUC  79% Cmin NA Cmax  66%
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen dolutegraviiria käyttävillä potilailla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu atsirado toliau išvardytų simptomų:
Finnish: Veri ja imukudos yleinen valkosolujen määrän väheneminen hemoglobiinipitoisuuden aleneminen trombosyyttien määrän väheneminen
Lithuanian: hemoglobino koncentracijos sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Lithuanian: • hemoglobino koncentracijos sumažėjimas;
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Lithuanian: the peripheral blood mononuclear cell - periferinio kraujo mononuklearų ląstelė) ląstelėmis duomenimis, dolutegraviro IC50 įvairioms laboratorinėms padermėms buvo 0,5 nM, o naudojant MT-4 ląsteles, 0,7-2 nM ribose.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
Lithuanian:  iš karto pasirodykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Juluca vartojimą.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Lithuanian: Per inkstus eliminuojamas nežymus kiekis rilpivirino.
Finnish: SWORD-tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Lithuanian: SWORD tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR 48-ąją savaitę yra < 50 kopijų/ml, dalis (momentinio duomenų rinkimo numatytų gydyti pacientų [angl.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Finnish: Julucan kuvaus ja pakkauskoot
Lithuanian: Juluca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Finnish: Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Lithuanian: Keturiems (4) iš 354 dolutegravirą, kuris buvo skirtas kartu su tyrėjo parinktu pagrindiniu gydymo planu (PP), vartojusiems pacientams, kurių pirmesnis gydymas buvo neveiksmingas, bet anksčiau nevartojusiems integrazių klasės (SAILING tyrimas) vaistinių preparatų, buvo nustatytas pasikeitimas integrazių inhibitoriams (48 savaičių stebėjimo laikotarpis).
Finnish: DEXA-osatutkimuksessa luuntiheyden keskiarvo suureni lähtötilanteesta viikolle 48 niillä tutkittavilla, jotka siirtyivät dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon (1,34 % koko lonkan ja 1,46 % lannerangan alueella), verrattuna henkilöihin, joka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää retroviruslääkitystä (0,05 % koko lonkan ja 0,15 % lannerangan alueella).
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Finnish: Julucan ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su dabigatrano eteksilatu reikia atsargiai.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, joita todettiin tässä analyysissä ainakin kahden rilpiviriinihoidon aikana tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä, olivat V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Lithuanian: the resistanceassociated mutations, RAMs), susijusios su atsparumu NNATI, kuris atsirado bent 2 rilpivirino antivirusinio neveiksmingumo atvejais, buvo: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Finnish: Julucan ja H2-reseptorin antagonistien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su H2 receptorių blokatoriais reikia labai atsargiai.
Finnish: Kun dolutegraviirin tutkimuksissa käytettiin HIV-1:n IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimams naudojant ŽIV-1 IIIB laboratorinių padermių 112 dienų pasažą, mutacijų atsiradimas buvo lėtas ir susijęs su amino rūgščių pasikeitimu S153Y ir F pozicijose.
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Lithuanian: Maitinamasis gėrimas, kuriame gausu baltymų, neatstoja maisto.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Lithuanian: Buvo atliktas dolutegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.
Finnish: Valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tehtyjen tutkimusten populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa todettiin, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė atskleidė, kad lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikai.
Finnish: • Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, jotta varmistutaan, että koko annos tulee otettua.
Lithuanian: • Kad būtumėte užtikrinti, jog suvartojote visą dozę, tabletės negalima kramtyti, sutraiškyti ar padalyti.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Julucan haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir nepageidaujamas reakcijas į Juluca.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita rifabutiinin käytöstä Julucan kanssa.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl rifabutino vartojimo kartu su Juluca.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Lithuanian: Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama kaulų nekroze.
Finnish: Julucan ottaminen tyhjään mahaan tai pelkän runsasproteiinisen ravintojuoman kanssa voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemiseen, jolloin Julucan terapeuttinen teho voi heikentyä.
Lithuanian: Vartojant Juluca nevalgius arba tik išgėrus daug baltymų turinčio maistinio gėrimo, rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjo, o tai gali mažinti Juluca gydomąjį poveikį.
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Finnish: H2-reseptorin antagonistit tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 4 tuntia Julucan jälkeen tai vähintään 12 tuntia ennen Julucaa).
Lithuanian: H2 receptorių blokatorius reikia išgerti kitu laiku nei Juluca (praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po arba likus 12 valandų iki Juluca vartojimo).
Finnish: Omepratsoli AUC ↓ 14 % Cmin ei saatavilla Cmax ↓ 14 %
Lithuanian: Omeprazolo AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot
Lithuanian: • raumenų gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazės) suaktyvėjimas;
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Finnish: Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että kohtalainen maksan vajaatoiminta suurentaa merkitsevästi potilaan altistusta farmakologisesti vaikuttavalle sitoutumattomalle rilpiviriinille.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti, kad farmakologiškai aktyvaus, prie baltymų neprisijungusio rilpivirino ekspozicijos reikšmingai padidėja pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Finnish: Tenofoviiri 
Lithuanian: Tenofoviro 
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Be to, dolutegraviras yra UGT1A3, UGT1A9, citochromo P450 (CYP)3A4, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Lithuanian: • sąnarių maudimas ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
Finnish: Rilpiviriinin vaikutus perustuu HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas pasireiškia dėl nekonkurencinio ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) slopinimo.
Finnish: Rilpiviriini  AUC 
Lithuanian: Rilpivirino  AUC 
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ - KUULUU MONIPAKKAUKSEEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS)
Finnish: Suositusannoksia (25 mg kerran vuorokaudessa) käytettäessä rilpiviriinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamos rekomenduojamos 25 mg rilpivirino dozės nesusijusios su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc intervalui.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä valikoituivat integraasimutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3).
Lithuanian: Šių mutacijų neatsirado pacientams, gydytiems dolutegraviru klinikinių tyrimų metu. Naudojant NL432 padermę, atsirado E92Q (3 kartų pokytis [KP]) ir G193E (3 KP) mutacijos.
Finnish: Julucaa ei saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa) ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi CYPentsyymivälitteisesti metaboloituvien lääkkeiden tuottamaan altistukseen.
Lithuanian: Nesitikima, kad 25 mg rilpivirino dozė vieną kartą per parą darytų kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP fermentai, ekspozicijai.
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 43 v (28 % oli täyttänyt 50 vuotta ja 3 % oli täyttänyt 65 vuotta), 22 % oli naisia, 20 % oli muita kuin valkoihoisia ja 77 % kuului CDC:n luokkaan A. CD+solujen mediaanimäärä oli noin 600 solua/mm3, ja 11 %:lla tutkittavista CD4+-solujen määrä oli alle 350 solua/mm3.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, prieš pradedant tyrimą, tiriamųjų savybės grupėse buvo panašios: amžiaus mediana 43 metai (28 % buvo vyresni kaip 50 metų; 3 % - 65 metų ar vyresni), 22 % moterys, 20 % ne baltaodžiai ir 77 % buvo diagnozuota A klasė pagal CDC (angl.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė atskleidė, kad kartu esanti hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingo poveikio dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijai nedarė.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (plasman HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan) saavuttaneiden tutkittavien osuuksien ero DTG+RPV-ryhmän ja aiempaa retroviruslääkitystään jatkaneen ryhmän välillä oli SWORD-1tutkimuksessa -0,6 (95 %:n lv -4,3; 3,0) ja SWORD-2-tutkimuksessa 0,2 (95 %:n lv -3,9; 4,2).
Lithuanian: *** Apibendrintos analizės duomenys atitinka atskirų tyrimų duomenis, remiantis kuriais, tiriamųjų, kuriems buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalies vartojant DTG + RPV, palyginti su KAR, SWORD-1 tyrime skirtumas buvo -0,6 (95 % PI: -4,3; 3,0), SWORD-2 tyrime skirtumas buvo 0,2 (95 % PI: -3,9; 4,2), su iš anksto nustatyta -10 % neblogesnio gydymo būdo riba.
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nors buvo patvirtinta, kad 24 kūdikiai yra neužkrėsti, 5 atvejai buvo neaiškūs dėl nebaigto testavimo (žr.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERTAPAKKAUKSET)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK ATSKIRA PAKUOTĖ)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Dolutegraviiri
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai Omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas, ezomeprazolas / dolutegraviras
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Lithuanian: Bendroji dolutegraviro koncentracija plazmoje buvo panaši, bet laisvos dolutegraviro frakcijos ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo nuo 1,5 iki 2 kartų didesnė, palyginti su sveikų suaugusių kontrolinės grupės tiriamųjų.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 6 valandoms prieš ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Juluca reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojamas kartu su Torsade de Pointes riziką didinančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: CYP3A-toimintaa indusoivat tai estävät lääkevalmisteet voivat siis vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Lithuanian: Vienam tiriamajam, kuris, kaip buvo nustatyta, nesilaikė gydymo nurodymų, vartojusiam dolutegravirą kartu su rilpivirinu, buvo nustatytas atsparumas NNATI, susijęs su mišriu K101K/E amino rūgščių pasikeitimu be jautrumo rilpivirinui sumažėjimo (1,2 KP).
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms 10-ą parą po atsivedimo laktacijos laikotarpiu buvo sugirdyta vienkartinė 50 mg/kg dozė, piene buvo aptikta dolutegraviro, kurio koncentracijos piene paprastai buvo didesnės nei kraujyje.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa Julucan kanssa.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, vartojamų kartu su Juluca, dozės keisti nereikia.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen kokonaiskolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen LDL-kolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen yleinen ruokahalun heikentyminen triglyseridiarvon (paastoarvo) kohoaminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai labai dažni bendrojo cholesterolio koncentracijos (nevalgius) padidėjimas;
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 12 valandų iki ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Lithuanian: C213 tyrimo duomenimis, kūno masė (nuo 33 iki 93 kg) neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai vaikų populiacijos tiriamųjų organizme, panašiai kaip tyrimuose su suaugusiaisiais.
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia apgalvotai keisti metformino dozę, pradedant ir nutraukiant Juluca vartojimą kartu su metforminu, kad būtų išlaikyta gliukozės koncentracijų kraujyje kontrolė (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (prisijungimas prie daugiavalenčių jonų).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1282/001
Lithuanian: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Finnish: Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
Lithuanian: Juluca vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH, gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje, o tai gali sumažinti Juluca gydomąjį poveikį.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta arvioineissa hiiri- ja rottatutkimuksissa todettiin, että rilpiviriinilla voi olla tuumorigeeninen vaikutus näillä lajeilla.
Lithuanian: Rilpivirino kancerogenininio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis atskleidė šioms rūšims būdingą tumorogeninį poveikį, bet manoma, kad jis nėra svarbus žmonėms.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie dolutegraviro vartojimą nėštumo metu.
Finnish: Juluca sisältää laktoosia.
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra laktozės.