FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cubicin ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels il est estimé que le bénéfice clinique attendu prévaut sur les risques potentiels.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d'arrêter Cubicin et d'instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje ďalšie zriedenie, ktoré je podrobne opísané nižšie.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnými skupinami s daptomycínom a SOC, čo podporuje primárnu analýzu účinnosti v ITT populácii.
French: Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin Comment Cubicin est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cubicin
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
French: Pneumonie à éosinophiles
Slovak: Eozinofilová pneumónia
French: Pneumonies
Slovak: Pneumónia
French: Un total de 389 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 256 sujets ayant reçu la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako citlivejšie voči léziám periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa nijakým významným spôsobom nelíšili.
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires susceptibles de tester la sensibilité à Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide décrivant les tests de sensibilité de laboratoire
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
French: Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de Cubicin par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
French: • Cubicin ne doit pas être administré à des patients prenant d'autres médicaments associés à la myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur le risque.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky spájajúce sa s myopatiou, iba ak by sa predpokladalo, že prínos pre pacienta preváži riziko.
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Slovak: Daptomycín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu, ani tieto lieky nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je vo všeobecnosti lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
French: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Slovak: Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
French: Pathogène
Slovak: Patogén
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal allaitant.
Slovak: Vylučovanie daptomycínu do materského mlieka u zvierat sa neskúmalo.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE spôsobená Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
French: La sécurité et l'efficacité de Cubicin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
French: Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Slovak: Streptococcus pyogenes Osoby, ktoré dosiahli klinický úspech (klinická odpoveď „vyliečenie" alebo „zlepšenie stavu") a mikrobiologický úspech (stupeň odpovede patogénu „eradikovaný" alebo „pravdepodobne eradikovaný") sú hodnotené ako celkový úspech liečby.
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, Cubicin n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich liekových reakcií sa predpokladá, že Cubicin pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
French: % différence
Slovak: rozdiel
French: Les effets microscopiques et fonctionnels étaient tous les deux complètement réversibles dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku daptomycínu na fertilitu.
French: Relation PK/PD
Slovak: FK/FD vzťah
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne pénètre que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
French: Staphylocoques coagulase négative
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
French: Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; isoenzyme MM) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaires ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par Cubicin (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDBAC-11-02 bolo hodnotenie bezpečnosti intravenóznej liečby daptomycínom oproti antibiotikám SOC.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
French: 12 à 17 ans
Slovak: 12 až 17 rokov
French: Cubicin doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation méthodes avec des milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú stále koncentrácie Ca.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécii daptomycínu.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: 7 à 11 ans
Slovak: 7 až 11 rokov
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire dans les différents groupes d'âge après l'adaptation de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok bola expozícia daptomycínu po úprave dávky na základe telesnej hmotnosti a veku podobná v rôznych vekových skupinách.
French: Daptomycine Comparateur
Slovak: Daptomycín Komparátor
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
French: La prudence est recommandée lors d'administration de Cubicin à ces patients.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Cubicinu takýmto pacientom postupovať opatrne.
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
French: Si un foyer d'infection autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation d'un traitement par Cubicin, il faut envisager la mise en route d'un autre traitement antibactérien ayant démontré son efficacité dans le traitement de cette infection.
Slovak: Ak sa po začatí liečby Cubicinom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie/prítomných infekcií.
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par Cubicin (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
French: Toutefois, la daptomycine traverse le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
French: Prolongation du temps de prothrombine (TP)
Slovak: Zriedkavé: predĺžený protrombínový čas (prothrombin time, PT)
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
Slovak: Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je potrebné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku.
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au moment du TOC :
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (prothrombin time, PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri tiež časť 4.5).
French: Résumé de la réponse clinique définie en aveugle par l'Evaluateur à la visite TOC :
Slovak: Súhrn zaslepeným hodnotiteľom definovaného klinického výsledku pri TOC:
French: Comparateur n/N (%)
Slovak: Komparátor n/N
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec Cubicin (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse.
Slovak: Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda.
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place des mesures complémentaires.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 3.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Cubicin (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs
Slovak: 5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových príznakov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1,9
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Cubicinom, alebo nie.
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle de dose de Cubicin chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Slovak: Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bol sponzorom definovaný klinický výsledok pri teste vyliečenia (test-of-cure, TOC), ktorý stanovil zaslepený vedúci medicínsky pracovník.
French: Chez l'adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d'une durée d'environ 30 minutes, soit en injection d'une durée d'environ 2 minutes.
Slovak: U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
French: Afin de minimiser ce risque, les médecins doivent être informés qu'il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins nécessaires aux tests de la coagulation au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de Cubicin.
Slovak: Lekári majú byť poučení, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase minimálnej koncentrácie Cubicinu v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant déjà une insuffisance rénale quel qu'en soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par Cubicin.
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.