FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Danish: Anbring det ydre nålehylster på en plan flade.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af lyfjapennanum.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
Icelandic: Á heildina litið hafði mótefnastaða engin áhrif á öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum að undanskilinni aukinni tíðni viðbragða á stungustað (4,7% hjá mótefnajákvæðum sjúklingum samanborið við 2,5% hjá mótefnaneikvæðum sjúklinum, allt meðferðartímabilið).
Danish: Placebo (N= 166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
Danish: Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.
Icelandic: Cmax og tmax parasetamóls þegar parasetamól var gefið 1 klst.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinun minni en 30 ml/mín.)
Danish: Sæt det ydre nålehylster fast igen.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
Danish: • Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Icelandic: Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti skammturinn sem gefinn er sé réttur.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
Danish: Efter 12-ugers titrering til optimalt insulin glargin med eller uden metformin blev de patienter, som var utilstrækkeligt kontrollerede, randomiseret til tillæg i 26 uger af en enkelt dosis lixisenatid eller en enkelt dosis insulin glulisin (begge taget før hovedmåltidet) eller insulin glulisin administreret tre gange daglig.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Danish: Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
Icelandic: Þyngdartapið var óháð því hvort ógleði og uppköst komu fyrir.
Danish: Der er givet doser på op til 30 µg lixisenatid to gange dagligt til type 2-diabetespatienter i et 13-ugers studium.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
Danish: • Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 570)
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Danish: Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?
Icelandic: Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?
Danish: EXP Kassér pennen 14 dage efter at den er taget i brug.
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skaltu lesa kaflann „Spurningar og svör".
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Danish: Del den ikke med andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev kvalme rapporteret hos 23,5 % af lixisenatidgruppen sammenlignet med 10,6 % i placebogruppen, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 3,4 % af lixisenatidpatienterne sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Icelandic: Á 24-vikna aðalmeðferðartímabilinu var greint frá ógleði hjá 23,5% í lixisenatid hópnum samanborið við 10,6% í lyfleysuhópnum og greint var frá blóðsykursfalli með einkennum hjá 3,4% sjúklinganna sem fengu lixisenatid samanborið við1,2% sjúklinganna í lyfleysuhópnum.
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30klst fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Danish: I et klinisk studium medførte tillæg af lixisenatid til pioglitazon med eller uden metformin en HbA1creduktion fra baseline på 0,90 %, sammenlignet med 0,34 % i placebogruppen ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode, hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Icelandic: 4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Danish: - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Icelandic: EU/1/12/811/001 1 lyfjapenni
Danish: Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.
Icelandic: Fylgdu aðeins leiðbeiningunum í þessum kafla ef virkjunarskjárinn er hvítur.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Icelandic: Ekki er búist við að truflun á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Danish: Der sås ingen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes i alle placebokontrollerede fase III-studier.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Icelandic: Í heild var blóðsykursfall með alvarlegum einkennum sjaldgæft (0,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lixisenatidi og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu), á öllu meðferðartímabilinu í III. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Danish: Tillægsbehandling til pioglitazon alene eller i kombination med metformin
Icelandic: Viðbótarmeðferð við píóglitazón eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Danish: Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes er hastigheden af lixisenatidabsorption hurtig og påvirkes ikke af den administrerede dosis.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Icelandic: Sjúklingar fengu stöðuga skammta af sykursýkilyfi/-lyfjum til inntöku og/eða grunninsúlín sem grunnmeðferð.
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Icelandic: Hvernig geyma á Lyxumia
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um brisbólgu.
Danish: Om din behandlingsopstartspakning
Icelandic: Um pakkningu fyrir upphafsmeðferð
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Ydre nålehylster
Icelandic: Ytri nálarhlíf
Danish: Et klinisk studium blev udført i insulin-naive patienter som var utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Danish: Klik sek
Icelandic: Smellur sek.
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum hlutum.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der indledes passende understøttende behandling svarende til patientens kliniske symptomer, og lixisenatiddosis bør reduceres til den ordinerede dosis.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklingsins og minnka skal lixisenatid skammtinn niður í ávísaðan skammt.
Danish: • basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
Icelandic: ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Icelandic: Stýrðu nálinni í ytri nálarhlífina.
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Danish: Placebo (N= 159)
Icelandic: Lyfleysa (N= 159)
Danish: Kasser en pen 14 dage efter aktivering.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) i hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumlaust.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Danish: Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Danish: Reduktionen af Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering for orale kontraceptiva er ikke påkrævet.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Danish: Totalt blev 6068 patienter randomiseret 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 µg (efter en startdosis på 10 µg i løbet af de første 2 uger).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Danish: For orale lægemidler, hvis effekt er særlig afhængig af tærskelkoncentrationer, så som antibiotika, bør patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, svo sem sýklalyf, skal ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar)
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
Icelandic: Greint var frá bráðaofnæmisviðbrögðum hjá 0,2% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lixisenatidi samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Danish: • Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.
Icelandic: Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.
Danish: Den lixisenatid inducerede forsinkelse af tømningen af ventriklen kan reducere absorptionshastigheden for oralt administrerede lægemidler.
Icelandic: Seinkun lixisenatids á magatæmingu getur minnkað frásogshraða lyfja til inntöku.
Danish: Placebo (N= 157)
Icelandic: Lyfleysa (N= 157)
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Icelandic: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
Danish: Om din nål (leveres separat)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
Danish: Aktivering af lilla 20 mikrogram pen Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Danish: Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun og mögulega stíflun nálarinnar.
Danish: Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Icelandic: Meðalgildi HbA1c
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
Danish: før du bruger Lyxumia-pennen.
Icelandic: áður en þú notar lyfjapennann.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Icelandic: Hefjið meðferðina á að nota græna lyfjapennann með Lyxumia 10 míkróg.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa hann með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.