FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de Tadalafil Lilly peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare kan samtidig användning av Tadalafil Lilly leda till symtomgivande hypotoni hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
French: Tadalafil Lilly n'est pas indiqué chez les femmes.
Swedish: Tadalafil Lilly är inte avsett för användning av kvinnor.
French: Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Lilly et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques.
Swedish: Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar Tadalafil Lilly.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2), kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
French: L'utilisation de Tadalafil Lilly dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tadalafil Lilly för en pediatrisk population, med indikationen erektil dysfunktion.
French: Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez: - les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, - les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels, - les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois, - les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle
Swedish: Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad: - patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna, - patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge,
French: Vous ne devez pas prendre Tadalafil Lilly plus d'une fois par jour.
Swedish: • Du skall INTE ta Tadalafil Lilly mer än en gång per dag.
French: INFORMATION EN BRAILLE tadalafil lilly 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tadalafil lilly 2,5 mg
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Tadalafil Lilly innehåller laktos: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de Tadalafil Lilly et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Swedish: Synstörningar och fall av NAION har rapporterats i samband med användandet av Tadalafil Lilly och andra PDE5-hämmare.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg si la dose de 10 mg n'est pas efficace.
Swedish: Dosen kan ökas till 20 mg om 10 mg-dosen inte är effektiv.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la nécessité d'une prise quotidienne.
Swedish: Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag och behovet av den dagliga doseringen bör utvärderas regelbundet.
French: Six des études incluaient 1 328 patients qui prenaient le médicament avant une activité sexuelle.
Swedish: I sex av studierna ingick 1 328 patienter som tog läkemedlet före sexuell aktivitet.
French: L'EPAR complet relatif à Tadalafil Lilly est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Tadalafil Lilly finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose habituelle est de 10 mg pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Swedish: Vid erektil dysfunktion är den vanliga dosen 10 mg som tas minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
French: Les trois autres études incluaient 853 patients prenant Tadalafil Lilly une fois par jour à des doses de 2,5 ou 5 mg.
Swedish: I de tre andra studierna ingick 853 patienter som tog Tadalafil Lilly en gång om dagen vid doser om 2,5 eller 5 mg.
French: Toutes les études ont comparé Tadalafil Lilly à un placebo (un traitement fictif) et ont mesuré les améliorations à l'aide de questionnaires remplis avant et après le traitement.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Tadalafil Lilly med placebo (en overksam behandling) och förbättringarna mättes med hjälp av ett frågeformulär som fylldes i före och efter behandlingen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les hommes qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine) peuvent prendre une dose plus faible (5 ou 2,5 mg) une fois par jour, selon l'avis du médecin.
Swedish: Män som tänker använda Tadalafil Lilly ofta (minst två gånger i veckan) kan ta en lägre dos (5 eller 2,5 mg) en gång om dagen, baserat på läkarens bedömning.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Lilly.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Lilly.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Tadalafil Lilly är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Il est avéré que Tadalafil Lilly améliore la capacité à obtenir et à maintenir une érection dans neuf études principales incluant plus de 2 000 hommes souffrant d'une dysfonction érectile.
Swedish: Tadalafil Lilly har visat sig förbättra förmågan att få och bibehålla erektion i nio huvudstudier på över 2 000 män med erektil dysfunktion.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Lilly.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Lilly ska användas.
French: La société qui fabrique Cialis a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tadalafil Lilly («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Cialis har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tadalafil Lilly (informerat samtycke).
French: Tadalafil Lilly contient le principe actif tadalafil et est identique à Cialis, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Tadalafil Lilly innehåller den aktiva substansen tadalafil och är detsamma som Cialis, som redan godkänts i EU.
French: Dans quatre études principales incluant 1 500 patients, dont certains souffraient également d'une dysfonction érectile, les patients prenant Tadalafil Lilly à une dose de 5 mg présentaient des diminutions plus importantes du score IPSS (4,8 à 6,3 points) après 12 semaines que ceux prenant le placebo (2,2 à 4,4 points).
Swedish: I fyra huvudstudier på 1 500 patienter, varav några också hade erektil dysfunktion, visade resultatet att patienterna som tog Tadalafil Lilly i en dos på 5 mg hade större poängminskningar i IPSS (mellan 4,8 och 6,3 poäng) efter 12 veckor jämfört med dem som fick placebo (från 2,2 till 4,4 poäng).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly?
French: Le principe actif de Tadalafil Lilly, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Swedish: Den aktiva substansen i Tadalafil Lilly, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
French: Chez les hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou les hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Swedish: För män med benign prostatahyperplasi, eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament sont considérés comme gérables.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses hanterbara.
French: Tadalafil Lilly s'est également révélé améliorer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), qui va de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Swedish: Tadalafil Lilly har också visat sig förbättra symtomen på benign prostatahyperplasi såsom uppmätt med hjälp av IPSS (International Prostate Symptom Score), som går från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
French: Les résultats pour l'un des questionnaires, dans lequel les hommes notaient leur état sur une échelle allant de 0 (indiquant une dysfonction érectile sévère) à 30 (aucune dysfonction érectile), ont révélé une amélioration chez les patients, avec une note passée d'environ 15 avant traitement, à 23 et 25 après traitement par Tadalafil Lilly 10 et 20 mg, respectivement.
Swedish: Resultaten från ett av frågeformulären, där männen bedömde sitt tillstånd på en skala från 0 (allvarlig erektil dysfunktion) till 30 (ingen erektil dysfunktion) visade att de som tog Tadalafil Lilly 10 mg eller 20 mg upplevde en förbättring från omkring 15 före behandlingen till 23 respektive 25 efter behandlingen.
French: Cela peut réduire les problèmes de flux urinaire qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
French: Tadalafil Lilly est un médicament utilisé chez les hommes pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme «impuissance»).
Swedish: Tadalafil Lilly är ett läkemedel som används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens).
French: Tadalafil Lilly est disponible en comprimés (2,5, 5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale.
Swedish: Tadalafil Lilly finns som kapslar (2,5, 5, 10 och 20 mg) som tas genom munnen.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision d'un œil en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning i något öga på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
French: Il peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et les symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse, qui entraîne des problèmes de flux urinaire).
Swedish: Det kan också ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös, som leder till problem med urinflödet).
French: Quels sont les bénéfices de Tadalafil Lilly démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Tadalafil Lilly har visats i studierna?
French: En empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Lilly rétablit la fonction érectile pendant la stimulation sexuelle, et améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Tadalafil Lilly den erektila funktionen vid sexuell stimulering och förbättrar även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé avec des dérivés nitrés (un type de médicaments utilisés pour l'angine de poitrine), ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (un médicament pour le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux alimentant les poumons, connue sous le nom d'hypertension pulmonaire).
Swedish: Tadalafil Lilly får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller tillsammans med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
French: Comme le montrent les études, Tadalafil Lilly est efficace pour améliorer la capacité à obtenir et à maintenir des érections et pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Swedish: Som studier visat är Tadalafil Lilly effektivt när det gäller att förbättra förmågan att få och behålla erektion liksom att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi.
French: Qu'est-ce que Tadalafil Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Tadalafil Lilly och vad används det för?
French: Les résultats ont également montré que les patients sous Tadalafil Lilly présentaient une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
Swedish: Resultaten visade också på förbättrad erektion med Tadalafil Lilly jämfört med hos dem som tog placebo.
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et des vaisseaux sanguins) ou chez ceux pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Swedish: Tadalafil Lilly får inte ges till män med vissa hjärt-kärlsjukdomar eller när sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
French: Pourquoi Tadalafil Lilly est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Tadalafil Lilly?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tadalafil Lilly?
Swedish: Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
French: Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
Swedish: Övrig information om Tadalafil Lilly
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis; elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa, ou corps caverneux), favorisant l'afflux sanguin dans le corps caverneux, ce qui produit l'érection.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tadalafil Lilly sont des maux de tête, des indigestions, des douleurs dorsales et des douleurs musculaires, qui sont plus fréquents à des doses plus élevées.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tadalafil Lilly är huvudvärk, matsmältningsproblem, ryggsmärta och muskelsmärta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tadalafil Lilly, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Tadalafil Lilly agit-il?
Swedish: Hur verkar Tadalafil Lilly?
French: Comment Tadalafil Lilly est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tadalafil Lilly?
French: 5 mg Comprimé pelliculé
Swedish: Förpackningsst orlek
French: EU/1/14/961/017 Tadalafil Mylan
Swedish: MTnr
French: Date de première autorisation : 21 Novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 Juillet 2019
Swedish: Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
French: - si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
Swedish: - har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
French: Dyspnée, epistaxis
Swedish: Dyspné, epistaxis
French: perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Swedish: - plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Noyau du comprimé:
Swedish: Urtikaria,
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Tadalafil Mylan, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Swedish: Två efterföljande kliniska studier tyder dock på att dessa effekter är osannolika hos människa, även om en minskning av spermiekoncentration sågs hos några män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - 2D-STRECKKOD
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S.
French: Il peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Swedish: Det kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare).
Swedish: - priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt).
French: Moins de 0,0005% de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Swedish: Mindre än 0,0005 % av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36% de la dose).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61 % av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36 % av dosen).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Mylan pendant la grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av Tadalafil Mylan under graviditeten.
French: Enfants et adolescents Tadalafil Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Tadalafil Mylan är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94% aux protéines plasmatiques.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (<0,1%).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
French: Tadalafil Mylan avec boissons et de l'alcool
Swedish: Tadalafil Mylan med dryck och alkohol
French: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
Swedish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
French: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
Swedish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
French: Le tadalafil n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Tadalafil Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Swedish: Tadalafil Mylan, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
French: L'étude comportait une période en double aveugle de 48 semaines au cours de laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg / kg, du tadalafil 0,6 mg / kg ou un placebo.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblind period på 48 veckor där patienter randomiserades till tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo dagligen.
French: Ne prenez jamais Tadalafil Mylan - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Ta inte Tadalafil Mylan om du: - är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Cellulose microcristalline (pH101) Povidone (K-25)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (pH 101) Povidon (K25)
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables (EI) attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne et recevant des corticostéroïdes.
Swedish: De övergripande säkerhetsresultaten från denna studie överensstämde i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen för tadalafil och med biverkningar (AE) som förväntas hos en pediatrisk DMD-population som får kortikosteroider.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tadalafil Mylan, för alla grupper av den pediatriska populationerna för behandling av erektil dysfunktion.