FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Spanish: Directiva 2001/83/CE;
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
English: Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
English: 48 tablets
Spanish: 48 comprimidos
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Increased need to urinate at night
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
English: Swallow the tablets with water.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
Spanish: Se debe realizar monitorización frecuente con ECG.
English: Delamanid should be taken with food.
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Spanish: • Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
English: Short title: OTSUKA
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.
English: 80636 München Germany
Spanish: 80636 München Alemania
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Spanish: El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.
English: General recommendations
Spanish: Recomendaciones generales
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
English: Delusional disorder, persecutory type
Spanish: Trastorno delirante, tipo persecutorio
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Spanish: • Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Spanish: • Sensación anormal en la boca
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: No se preve que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Spanish: Deltyba no se recomienda en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando un método de anticoncepción seguro.
English: Resistance to delamanid
Spanish: Resistencia a delamanid
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
English: • Papules (small skin elevations)
Spanish: • Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: • you have HIV.
Spanish: • tiene VIH.
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
English: Data from clinical studies
Spanish: Datos de estudios clínicos
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
English: What Deltyba is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza 2.
English: • A bone disease called osteochondrosis
Spanish: • Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
English: It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Spanish: Se recomienda que los electrocardiogramas (ECG) se obtengan antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante el plazo completo del tratamiento con delamanid.
English: Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: Deltyba no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en animales (ver sección 5.3).
English: What you need to know before you take Deltyba 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Deltyba 3.