FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 69% der sALCL Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0004 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
German: 2,88 Durchstechflaschen
Czech: 2,88 lahviček
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADC-Serumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 5 Tagen beobachtet.
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Adcetris Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
German: Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Diagnose, n (%)
Czech: Extranodální postižení v době diagnózy, n
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
Czech: Osmnáct (18) pacientů (18 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 9 (rozmezí od 1 do 16).
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 8,5 (Bereich 230 Zyklen).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 8,5 (rozmezí od 2 do 30).
German: Die normale Dosis von Adcetris allein beträgt 1,8 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
German: Die Wirksamkeit bei älteren Patienten in Stadium IV im A + AVD-Arm (Patienten ≥ 60 Jahre [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] und ≥ 65 Jahre [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) zeigten im Vergleich zu älteren Patienten in der ITTPopulation einen größeren Nutzen.
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
German: In präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Czech: Mediánový počet cyklů byl 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklů).
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene Stammzelltransplantation und mit einer Behandlung in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg/kg alle drei Wochen in einer einarmigen Phase-4-Studie (n = 60), in der Phase I in Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15 Patienten) sowie bei dem NPP (n = 26 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1) entsprachen dem Sicherheitsprofil der zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s relabujícím či refrakterním HL, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a byli léčeni doporučenou dávkou 1,8 mg/kg každé tři týdny v jednoramenné studii fáze 4 (n = 60), byly zvyšující se dávky ve fázi 1 a klinické farmakologické studie (n = 15 pacientů) a v NPP (n = 26 pacientů) (viz bod 5.1) v souladu s profilem bezpečnosti v pivotních klinických studiích.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
Czech: 2,4 lahviček a.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie a,
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.
German: Angepasster p-Wert
Czech: Korigovaná hodnota p
German: 32 Jahre (18 - 76)
Czech: 32 let (18-76)
German: 35 Jahre (18-82)
Czech: 35 let (18-82)
German: Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 8 Wochen.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brentuximab Vedotin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von AVD.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu neměnilo plazmatickou expozici AVD.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
German: 22 der 49 Patienten (45%), die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation; 6 der 11 Patienten (55%), die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
German: Gelegentlich Febrile Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
German: - Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können.
Czech: - máte abnormální výsledky jaterních testů, což může souviset se závažným poškozením jater (hepatotoxicitou), které může vést k úmrtí.
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache (90% CI 0,85 - 4,21-fach) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Zulassungsstudie an 128 Patienten mit histologisch gesichertem CD30+ CTCL untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U všech pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje primární profylaxe s podporou růstovými faktory (G-CSF) počínaje první dávkou (viz bod 4.4).
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
German: + AVD n = 425
Czech: ADCETRIS + AVD n = 425
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Czech: Stadium onemocnění a při počáteční diagnóze
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
German: IRR wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Atemnot, Juckreiz und Husten wurden von 13% der Patienten berichtet.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin PFS podle IRF na základě nejlepší odpovědi pacientů na záchrannou terapii před ASCT, stav HL po léčbě první linie, podle věku, pohlaví, výchozí tělesné hmotnosti, výchozím výkonnostním stavu ECOG, počtu léčení před ASCT, zeměpisné oblasti, stavu PET vyšetření před ASCT, stavu B symptomů po selhání léčby první linie a stavu extranodálního onemocnění před ASCT.
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Czech: celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
German: 33M (52%)/31W (48%)
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 2,3-Fache (90% CI 1,27 - 4,12-fach) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
German: Jede Durchstechflasche enthält eine 10%ige Überfüllung, resultierend in 55 mg ADCETRIS pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
German: Mediane Anzahl vorausgegangener Chemotherapien (Bereich) Mediane Dauer von der HL-Diagnose bis zur ersten Dosis (Bereich)
Czech: Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
German: pWert = 0,199
Czech: hodnota p = 0,199
German: 13,2; NA
Czech: 13,2, NE
German: p-Wert = 0,023
Czech: hodnota p = 0,023
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
German: Patientenmerkmale
Czech: Charakteristiky pacientů
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
Czech: Odložit léčbu přípravkem ADCETRIS až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 0,9 mg/kg každé 2 týdny.
German: Unbekannt
Czech: Nedosaženo
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
Czech: Tabulka 13: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii CTCL fáze 3 (ITT populace)
German: Hinweis: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Czech: Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
German: Bei Patienten in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG035-0004) war die mittlere Dauer der Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie beschränkt (1 Woche); 2% der Patienten hatten eine Grad 4-Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauerte.
Czech: stupně u populace z pivotních studií fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) byl omezený (1 týden); neutropenie 4.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
German: • Auftreten des HL < 12 Monate nach oder HL refraktär gegenüber der vorhergehenden Therapie
Czech: • HL, který se objevil po <12 měsících, nebo HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
Czech: - zaznamenáte novou nebo zhoršující se bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, zácpu, protože se může jednat o příznaky závažné žaludeční a střevní komplikace (gastrointestinální komplikace), která může vést k úmrtí.
German: Pankreatitis
Czech: Pankreatitida
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
Czech: Jak Adcetris uchovávat
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti léčby u pacientů s dosud neléčeným HL léčených dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS + AVD v 1. a 15. den 28 denního cyklu (ITT a stádium IV)
German: 3,6 Durchstechflaschen
Czech: 3,6 lahviček
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Grad 3 (< 1.000 - 500/mm 9/l) oder
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS jako jediné účinné látky byla hodnocena v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 58 pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
Czech: Byl pozorován multiexponenciální pokles sérových koncentrací ADC s terminálním poločasem přibližně 4 až 6 dnů.
German: 37 Jahre (18-83)
Czech: 37 let (18-83)
German: Monotherapie
Czech: Monoterapie
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Czech: Kombinovaná terapie Poznámka: U všech pacientů s kombinovanou terapií se doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
German: Anzahl Todesfälle
Czech: Počet úmrtí c
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet; eine teilweise Remission wurde bei 19 Patienten (39%) berichtet.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
German: 97 M (59%)/67 W
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
German: Infusionsreaktionen
Czech: Reakce na infuzi
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Czech: Potřebný počet lahviček = celkový objem k naředění vydělený celkovým objemem v jedné lahvičce [10 ml/lahvička]
German: p-Wert = 0,037
Czech: hodnota p = 0,037
German: 49 (82%) der 60 Patienten in der Studie hatten zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten und 11 Patienten (18%) hatten zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten.
Czech: Z 60 pacientů, kteří se zúčastnili této studie, absolvovalo 49 pacientů (82%) >1 předchozí chemoterapeutický režim a 11 pacientů (18%) absolvovalo 1 předchozí chemoterapeutický režim.
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Czech: b. Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR) Partielle Remission (PR)
Czech: Poměr objektivní (CR + PR) Kompletní remise (CR) Parciální remise (PR)
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
German: Mittlere Zeit von der Diagnose HL bis zur ersten Verabreichung (Bereich)
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)