FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
German: Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
English: Why has Humalog been approved?
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
English: How has Humalog been studied?
German: Wie wurde Humalog untersucht?
English: What is Humalog used for?
German: Wofür wird Humalog angewendet?
English: How is Humalog used?
German: Wie wird Humalog angewendet?
English: How does Humalog work?
German: Wie wirkt Humalog?
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
German: Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren angewendet.
English: Other information about Verkazia
German: Weitere Informationen über Verkazia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Verkazia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia ergriffen?
English: Verkazia ciclosporin
German: Ciclosporin
English: What is Verkazia and what is it used for?
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
German: Die empfohlene Dosis ist 1 Tropfen viermal täglich in jedes betroffene Auge während der VKC-Saison.
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
German: Verkazia darf nicht bei Patienten mit aktiven oder vermuteten Infektionen im Auge oder im Bereich um das Auge angewendet werden.
English: Verkazia contains the active substance ciclosporin.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
German: Es wurde gezeigt, dass Verkazia wirksam den Zustand der Cornea verbessert und die Symptome der Erkrankung reduziert.
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
German: In einer Hauptstudie, an der 169 Kinder und Jugendliche mit schwerer VKC teilnahmen, erreichten 55 % der mit Verkazia behandelten Patienten nach 4 Monaten und ohne die Notwendigkeit der Einnahme anderer Medikamente Verbesserungen des CFS-Scores um mindestens 50 %, verglichen mit ca. 28 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
English: What are the risks associated with Verkazia?
German: Welche Risiken sind mit Verkazia verbunden?
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
German: Der Wirkstoff in Verkazia, Ciclosporin, blockiert Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr der Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die allergische Reaktion und Entzündung bei Patienten mit VKC hervorrufen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verkazia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Verkazia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
German: Das direkte Einträufeln des Arzneimittels ins Auge lindert Augenentzündungen, schränkt aber seine Wirkung in anderen Körperbereichen ein.
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
German: Verkazia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC), einer allergischen Erkrankung, die das Auge betrifft und überwiegend saisonal auftritt, obwohl bei manchen Patienten die Symptome erneut auftreten oder ganzjährig andauern können.
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
German: Symptome wie Juckreiz, Austritt von Flüssigkeit oder Schleim und Lichtempfindlichkeit besserten sich bei mit Verkazia behandelten Patienten ebenfalls in einem größeren Maße als bei der Scheinbehandlung.
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
German: Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur und klingen kurz nach Anwendung des Arzneimittels ab.
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Verkazia in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Verkazia zu verstehen.
English: Verkazia is available as eye drops.
German: Verkazia ist als Augentropfen erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Verkazia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
German: Diese Symptome treten in der Regel beim Einträufeln der Tropfen in die Augen auf und klingen kurz danach wieder ab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verkazia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
German: Die Therapie muss von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
German: Verkazia bis zur Beherrschung der Symptome weiter in der empfohlenen Dosis und anschließend mit einer reduzierten Dosis (1 Tropfen zweimal täglich) angewendet werden.
English: Why is Verkazia approved?
German: Warum wurde Verkazia zugelassen?
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Verkazia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Verkazia used?
German: Wie wird Verkazia angewendet?
English: Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
German: in dieser Verlängerungsstudie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Verkazia bei fortgeführter Anwendung bis zu 12 Monate lang aufrechterhalten wurde.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Verkazia wurde am 6.
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
German: Verkazia reduziert die Schädigung der Cornea (Hornhaut, Schicht im vorderen Teil des Auges) bei den meisten Patienten mit VKC;
English: How does Verkazia work?
German: Wie wirkt Verkazia?
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verkazia sind Augenschmerzen und Juckreiz;
English: Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
English: The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
English: The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
English: Other information about Tacforius
German: Weitere Informationen über Tacforius
English: This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Advagraf.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
English: Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
English: What are the benefits and risks of Tacforius?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
English: Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
English: What is Tacforius and what is it used for?
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
English: Tacforius tacrolimus
German: Tacrolimus
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
English: Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Tacforius approved?
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
English: How has Tacforius been studied?
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
English: How is Tacforius used?
German: Wie wird Tacforius angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Tacforius work?
German: Wie wirkt Tacforius?
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
English: This is a life-long treatment.
German: Es handelt sich dabei um eine lebenslange Behandlung.
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
German: Weitere Informationen zu Ultomiris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ultomiris ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ultomiris kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Ultomiris
German: Weitere Informationen über Ultomiris
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
German: Außerdem erreichte etwa die Hälfte der Patienten beider Gruppen normale Blutwerte des Enzyms LDH.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte ferner fest, dass Ultomiris nach einem bequemeren Behandlungsplan angewendet wird (eine Infusion alle 8 Wochen anstelle von alle 2 Wochen).
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ultomiris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ultomiris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen diese Infektion nicht geimpft sind, außer, sie nehmen Antibiotika ein, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Ultomiris ähnliche Nebenwirkungen wie Eculizumab.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
German: Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis (sogenannte Aufsättigungsdosis) und anschließend eine Erhaltungsdosis jeweils im Abstand von 8 Wochen, mit der 2 Wochen nach Gabe der Anfangsdosis begonnen wird.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
German: Die Änderung der LDH-Werte im Blut nach 6 Monaten war in beiden Gruppen ähnlich.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ultomiris und warum es in der EU zugelassen ist
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
German: Nach der Impfung sollten die Patienten 2 Wochen lang Antibiotika einnehmen.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
English: What is Ultomiris and what is it used for?
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
German: Warum wurde Ultomiris in der EU zugelassen?
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Meningokokken-Infektion, eine bakterielle Infektion, die durch Neisseria meningitidis hervorgerufen wird und Meningitis und Blutvergiftung verursachen kann.
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
German: Durch Bindung an das Protein C5 blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und reduziert dadurch die Zerstörung roter Blutkörperchen.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung zeigte sich in beiden Gruppen ein ähnlicher Nutzen, wobei zwei Drittel der Patienten oder mehr (74 % bei Ultomiris und 66 % bei Eculizumab) keine Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ultomiris in den Studien gezeigt?