FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 pasienter)
Danish: Inhibitorer er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter (PTP'er), som får produkter indeholdende faktor IX.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er uvanlig hos tidligere behandlede pasienter som får produkter inneholdende faktor IX.
Danish: For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Norwegian Bokmål: Siden én pasient tidligere behandlet med BeneFIX utviklet klinisk relevant lave responderende inhibitorer i kliniske studier, og erfaring med antigenisitet med rekombinant faktor IX ennå er begrenset, bør pasienter som behandles med BeneFIX monitoreres nøye med hensyn til utviklingen av faktor IX inhibitorer.
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Norwegian Bokmål: Mengde BeneFIX per hetteglass Mengde BeneFIX per 1 ml med ferdig tilberedt oppløsning for injeksjon
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytralisende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med adapteren fremdeles tilkoblet.
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra kliniske studier på behandling av tidligere ubehandlede pasienter med BeneFIX.
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en propp (klorbutyl) og en flip-off forsegling (aluminium) og 5 ml klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper (brombutyl), en kanylehette (brombutyl) og en steril hetteglassadapter til rekonstituering, et sterilt infusjonssett, to spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om klumping (agglutinasjon) av røde blodlegemer i slangen/sprøyten når BeneFIX blir administrert.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Danish: Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i kartongen til oppløsning.
Danish: • Søvnighed, rysten
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, skjelving
Danish: Gentag hver 24. time.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
Danish: Sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 5 ml oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter til tilberedning 1 sterilt infusjonssett
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter i litteraturen som viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX inhibitor og allergiske reaksjoner.
Danish: Søvnighed; tremor
Norwegian Bokmål: Søvnighet; skjelving
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten av plast fra hetteglasset med BeneFIX for å synliggjøre midterste del av gummiproppen.
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Danish: Hvis der observeres agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIX-injektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Norwegian Bokmål: Dersom agglutinasjon av røde blodlegemer blir observert i slangen/sprøyten, skal alt berørt materiale kasseres (slange, sprøyte og BeneFIXoppløsning), og administrasjonen skal fortsette med en ny pakning.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres ved bruk av den vedlagte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lock).
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres ved intravenøs (IV) infusjon etter rekonstituering av frysetørket pulver til injeksjonsvæske med den vedlagte oppløsningsvæsken (0,234 % w/v natriumklorid oppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten (se også pkt 3 i pakningsvedlegget vedrørende instruksjoner for rekonstituering).
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 pasienter)
Danish: Hvis der observeres sammenklumpning af røde blodceller i slangen ellersprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIXinjektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at det er klumper av røde blodlegemer i slangen/sprøyten skal alt det brukte materialet kasseres (slange, sprøyte og BeneFIX oppløsning) og administreringen skal fortsette med en ny pakning.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal dine første administreringer av BeneFIX, utføres under medisinsk overvåkning, hvor det kan gis forsvarlig medisinsk behandling av allergiske reaksjoner.
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Norwegian Bokmål: X resiproke verdi av oppnådd bedring
Danish: Voksne
Norwegian Bokmål: Eldre
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Opkastning; kvalme
Norwegian Bokmål: Oppkast; kvalme
Danish: Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop.
Norwegian Bokmål: Siden bruk av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon (drypp) ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX inhibitorer kan ha større risiko for anafylaksi ved ytterligere behandlinger med faktor IX.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner mot faktor IX konsentrater bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges avgjørelse, skje under medisinsk overvåkning.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteren ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten bestemt med klokken inntil den sitter fast.
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørkete pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning i steril 0,234 % natriumkloridoppløsning (se pkt.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner slik som pustevanskeligheter, kortpustethet, hevelse, elveblest, generalisert urtikaria, kløe, tetthet i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hvesende pust, hypotensjon, tåkesyn og anafylaksi.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Registrering av bruken
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Norwegian Bokmål: Knekk av den barnesikrede plasthetten fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: Særlige patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte hevelser i ansiktet eller i halsen, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, kløe, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, døsighet, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme, tetthet i brystet, prikking i huden, oppkast og hvesende pust.
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Den eneste dokumenterte alvorlige hendelsen relatert med BeneFIX ble rapportert av den eneste pasienten som ikke var blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patient, PUP), som opplevde overfølsomhetsreaksjon og inhibitorutvikling.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesende pust) er blitt observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylakse (inkludert sjokk).
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonacog alfa).
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: En nyresykdom har blitt rapportert etter høye doser plasmaderivert Faktor IX for å indusere immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har en historie med allergiske reaksjoner (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BeneFIX
Danish: Pfizer Kft
Norwegian Bokmål: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Danish: • Opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: • Oppkast, kvalme
Danish: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Norwegian Bokmål: • Én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 5 ml steril 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske for injeksjon med en stempelstav.
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for å rapportere bivirkninger.
Danish: Solvens til BeneFIX
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for BeneFIX
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Norwegian Bokmål: elveblest som kan dekke store deler av kroppen, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk, tåkesyn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til vanskeligheter med å svelge og/eller puste, rødt og oppsvulmet ansikt og/eller hender).
Danish: Utilstrækkelig faktor IX-bedringsrate p,
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Norwegian Bokmål: Kontaktlegen dinstraks dersomblødninger ikke stanser som forventet.
Danish: EXP Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukteller vil komme til å brukeandre legemidler.
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX).
Danish: Opblanding og indgivelse
Norwegian Bokmål: Oppløsning og administrering
Danish: Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: • Udslæt, nældefeber
Norwegian Bokmål: • Utslett, elveblest
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke og skru sprøyten forsiktig mot klokken.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Danish: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Danish: Spædbørn
Norwegian Bokmål: Spedbarn/barn
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: BeneFIX gis ved intravenøs (IV) infusjon etter oppløsning av pulveret for injeksjonsvæsker i den medfølgende oppløsningsvæsken (en natriumklorid (salt) oppløsning) i den ferdigfylte sprøyten.
Danish: BeneFIX indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av BeneFIX
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med BeneFIX
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH)
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til sprøyten med oppløsningsvæske ved å sette stempelet inn i sprøyteåpningen og trykke og vri stempelet bestemt.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Danish: En sygdom i nyrerne (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasmafremstillet faktor IX hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og som tidligere har oplevet allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: En nyresykdom (nefrotisk syndrom) er rapportert etter store doser av plasmaderivert faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og kjent historie med allergiske reaksjoner.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere allergiske reaksjoner.
Danish: Bortskaf al ikke anvendt injektionsvæske, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter på forsvarlig vis.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning, tomme hetteglass, brukte kanyler og sprøyter i en egnet beholder til kassering av avfall; de kan skade andre hvis de ikke håndteres korrekt.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 4 ferdigfylte penner
Danish: A. Inden du starter
Norwegian Bokmål: A. Før du begynner
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet var ca. 3 til 5 dager.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er lang, ca. 70 timer.