FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de 150 mg sigue siendo favorable, por lo que el 24 de mayo de 2007 adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Spanish: Los motivos de la remisión se referían a una revisión de la relación de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): pimecrolimus
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de octubre de 2002.
Dutch: Op 17 oktober 2002 is met de procedure begonnen.
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
Dutch: OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VOOR
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP)
Dutch: COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP)
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken zijn uiteengezet in bijlage II.
Spanish: Los Estados miembros concernidos son Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España y Suecia.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor deze procedure van wederzijdse erkenning was Ierland; België, Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, IJsland en Zweden waren de betrokken lidstaten.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/es
Dutch: Londen, 20 augustus 2003 EMEA/CPMP/4260/03/nl
Spanish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25.06.03.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 juni 2003 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Spanish: INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN DE ARBITRAJE,
Dutch: SAMENVATTING VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE
Spanish: El 3 de septiembre de 2002 Alemania e Italia presentaron un arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con las principales objeciones sobre la seguridad y la eficacia clínicas de esta nueva indicación para el medicamento Botox.
Dutch: Op 3 september 2002 initieerden Duitsland en Italië een verzoek om arbitrage uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot de belangrijkste bezwaren in verband met de klinische veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe indicatie voor het geneesmiddel Botox.
Spanish: El CPMP, después de evaluar las cuestiones objeto de desacuerdo y las respuestas proporcionadas por el Titular de la Autorización de Comercialización, consideró que las objeciones presentadas por Alemania e Italia no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización para la nueva indicación, sujeta a ciertas condiciones esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Dutch: Na bestudering van de kwesties waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en de door de vergunninghouder verschafte antwoorden is het CPMP van oordeel dat de door Duitsland en Italië geopperde bezwaren geen beletsel vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor de nieuwe indicatie mits voldaan wordt aan een aantal essentiële voorwaarden voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
Dutch: Het CPMP bracht op 20 februari 2003 een positief advies uit.
Spanish: La hiperhidrosis primaria es un desorden idiopático crónico que cursa con sudoración excesiva e incontrolada.
Dutch: Primaire hyperhidrose is een chronische idiopatische aandoening in de vorm van bovenmatig en ongecontroleerd zweten.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Dutch: In juni 2002 deed de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de firma Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd door middel van de wederzijdse-erkenningsprocedure een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Botox, te weten voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
Spanish: Principio activo: Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A Clostridium
Dutch: Actieve bestanddeel: Clostridium botulinum type A neurotoxine complex
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
Dutch: Voor Botox werd in de Europese Unie in 1994 voor het eerst een vergunning verleend voor de behandeling van neuromusculaire aandoeningen via intramusculaire toediening.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 11 november 2002 en een verdere schriftelijke toelichting op 5 februari 2003.
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
Dutch: Botox [Clostridium botulinum type A neurotoxine complex] remt de vrijzetting van acetylcholine aan de presynaptische membraan op cholinerge neuronen.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Botox bij hyperhidrose is vermoedelijk de remming van cholinergisch geïnduceerd bovenmatig zweten door de blokkering van autonome sympatische zenuwvezels die zweetklieren prikkelen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Spanish: El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Spanish: - La prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
Dutch: -Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
Dutch: -Rachitis en osteomalacie, als aanvulling op een vitamine D3- kuur Een algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling is te vinden in bijlage II.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
Dutch: Op 21 oktober 2004 is met de procedure begonnen.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gammaaminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
Dutch: Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): gabapentine ACHTERGRONDINFORMATIE
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Spanish: Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
Dutch: De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC's voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
Spanish: El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 04.08.06.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
Spanish: Londres, 04.08.06 EMEA/CHMP/142335/2006
Dutch: Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 10/04/2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 29 de abril de 2005.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.