FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty, inne środki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego Kod ATC vet: QP53AX73
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antiparazitici, insekticidi i repelenti, ostali ektoparaziticidi za topikalnu primjenu.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przez nakrapianie
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Nakapavanjem
Polish: Po związaniu z tymi receptorami działanie agonistyczne powtarzających się impulsów pobudzających doprowadza do śmierci owada.
Croatian: Nakon što se veže na receptore, djeluje kao puni agonist i ponovljenim podražajnim impulsima ubija kukce.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dinotefuran/pyriproksyfen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke dinotefuran/piriproksifen
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke
Polish: Zakres dawek wynosi od 42,3 do 705 mg dinotefuranu/kg masy ciała oraz od 4,23 do 70,5 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała dla kotów o masie ciała od 0,6 do 10 kg.
Croatian: Raspon doze za tretman je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg tjelesne težine (TT) i od 4,23 do 70,5 mg piriproksifena/kg tjelesne težine (TT) za mačke tjelesne težine od 0,6 do 10 kg.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W celu zapoznania ze sposobem podania należy przeczytać ulotkę.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Polish: Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu w odstępach 2-tygodniowych i do 4-krotności najwyższej zalecanej dawki, zdrowym kociętom w wieku 7 tygodni i starszym, nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie działań niepożądanych, oprócz przemijającego obrzęku czy suchości skóry w miejscu podania.
Croatian: Osim prolaznog edema ili suhe kože na mjestu primjene, nisu uočene klinički značajne nuspojave u zdravih mačića u dobi od 7 ili više tjedana, koji su topikalno tretirani 7 puta u dvotjednim intervalima, dozama do četiri puta većim od najviše preporučene doze.
Polish: Zakres dawek wynosi od 42,3 do 705 mg dinotefuranu/kg masy ciała oraz od 4,23 do 70,5 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała dla kotów o masie ciała od 0,6 do 10 kg).
Croatian: Raspon doze za tretman je od 42,3 do 705 mg dinotefurana/kg tjelesne težine i od 4,23 do 70,5 mg piriproksifena/kg tjelesne težine za mačke tjelesne težine od 0,6 do 10 kg.)
Polish: Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić przemijające reakcje, takie jak ślinienie, nieprawidłowy kał i wymioty.
Croatian: Nakon slučajnog gutanja proizvoda mogu se javiti prolazne reakcije, kao što su slinjenje, abnormalan izmet i povraćanje, međutim, te bi se nuspojave trebale povući bez liječenja unutar 4 sata.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tog proizvoda
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
Croatian: UPUTA O VMP Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke
Polish: Produkt zapobiega także namnażaniu pcheł, dzięki blokowaniu ich przechodzenia do środowiska kota, przez 3 miesiące.
Croatian: Također sprječava razmnožavanje buha inhibicijom njihovog razvoja u mačjoj okolini tijekom 3 mjeseca.
Polish: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproksyfen………………… 42,3 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: 423 mg Piriproksifen………………… 42,3 mg.
Polish: Produkt zapobiega także namnażaniu pcheł, dzięki blokowaniu przechodzenia niedojrzałych pcheł do środowiska kota, przez 3 miesiące.
Croatian: Također sprječava razmnožavanje buha inhibicijom razvoja nezrelih oblika buha u mačjoj okolini tijekom 3 mjeseca.
Polish: Lekarz pomoże w podejęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Polish: 6- Zamknąć butelkę.
Croatian: 6- Zatvorite bocu.
Polish: 1- Otworzyć butelkę.
Croatian: 1- Otvorite bocu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2009 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Polish: • Astenia (uczucie osłabienia)
Croatian: • Astenija (osjećaj slabosti)
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: Godišnje, istovremeno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Polish: 5- Opróżnić strzykawkę z zawartości popychając do oporu jej tłok: - bezpośrednio do ust, lub - do szklanki z wodą, a następnie wypić całą zawartość szklanki.
Croatian: 5- Pritiskom na potisnik do kraja ispraznite sadržaj štrcaljke bilo: - izravno u usta, ili - u čašu vode te zatim popijte čitav sadržaj čaše.
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2014.
Polish: • Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.
Croatian: • Odbacite bocu mjesec dana nakon prvog otvaranja, čak i ako preostane nešto otopine.
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Croatian: Vedrop možete uzeti prije ili tijekom svog obroka, s vodom ili bez nje.
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
Croatian: EU/1/09/533/001 boca od 10 ml EU/1/09/533/002 boca od 20 ml EU/1/09/533/003 boca od 60 ml
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ból brzucha
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • tupa bol u trbuhu
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Croatian: • Povišene transaminaze (jetreni enzimi)
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Croatian: Često: proljev Nepoznato: bol u trbuhu
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Croatian: Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama.
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Vedrop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
Croatian: Uobičajena doza je 0,34 ml/kg/dan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Vitamini, ostali pripravci pojedinačnih vitamina, ATK oznaka: A11HA08
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
Croatian: Liječnik će tražiti da redovito obavljate krvne pretrage te može prilagoditi njihovu dozu da bi se izbjegao veći rizik od krvarenja.
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
Croatian: Njegova kritična micelarna koncentracija je niska (0.04 do 0.06 mmol/l).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vedrop i za što se koristi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge inforamcije
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
Croatian: Dozu treba propisati u ml.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Croatian: S obzirom da Vedrop može povećati njihovu apsorpciju tijekom probave, liječnik će pratiti terapijski učinak i po potrebi prilagoditi dozu.
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Croatian: Relativna bioraspoloživost tokofersolana naginjala je višim vrijednostima (Frel 1.01 ± 1.74) s AUC0-t 0.383 ± 0.203 µM.h/mg, Cmax 0.013 ± 0.006, tmax 6.0 h (6.0 - 24.0), te t1/2 29.7 h (16.0 - 59.5).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
Croatian: Blago viskozna, blijedožuta otopina.
Polish: Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vedrop izgleda i sadržaj pakovanja
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Croatian: 4- Maknite oralnu štrcaljku iz boce.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Croatian: 3-Ispunite oralnu štrcaljku tekućinom povlačeći potisnik do mjerne oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) propisanoj od strane Vašeg liječnika.
Polish: W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m.
Croatian: Studija na 12 zdravih dobrovoljaca uspoređivala je tokofersolan s referentnim vitaminom E pomiješanim s vodom nakon jedne oralne udarne doze od 1200 IU.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
Croatian: Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova.
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
Croatian: Kako biste odmjerili dozu:
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba predložiti simptomatsku terapiju.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci, iza „Rok valjanosti".
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Croatian: Apsorpcija tokofersolana obilježenog deuterijem pokazala je normalan obrazac u lipoproteinima: alfa-tokoferol prvo je postigao vršnu koncentraciju u hilomikronima, zatim u lipoproteinima vrlo niske gustoće (VLDL) te konačno u lipoproteinima niske gustoće (LDL) i lipoproteinima visoke gustoće (HDL), a završni dijelovi krivulja bili su paralelni onima kod kontrolnih ispitanika.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Croatian: Vitamin E se većinom eliminira putem žuči (75%) i stolice, kao slobodni tokoferol ili u oksidiranim oblicima.
Polish: Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
Croatian: Manje često: astenija, glavobolja
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom jer se nedostatak vitamina E može vratiti i utjecati na Vaše zdravlje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
Croatian: Nositelj odobrenja će godišnje priložiti nadopune u vezi s bilo kakvim novim informacijama o učinkovitosti i neškodljivosti lijeka kod pacijenata s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kolestazom.
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop Jak stosować Vedrop
Croatian: Što je Vedrop i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vedrop Kako uzimati Vedrop
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene kod trudnica.
Polish: Termin ważności (EXP) Wyrzucić po miesiącu od pierwszorazowego otwarcia.
Croatian: Rok valjanosti Lijek odbacite mjesec dana od prvog otvaranja.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Croatian: U niskim koncentracijama, tokofersolan formira micele koje poboljšavaju apsorpciju nepolarnih lipida poput vitamina topljivih u mastima.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
Croatian: Vitamin E je glavni liposolubilni antioksidans u organizmu.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Croatian: Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu.
Polish: • Wypadanie włosów
Croatian: • Gubitak kose
Polish: Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni jer će on odlučiti možete li koristiti ovaj lijek.
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Croatian: Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Croatian: Vedrop sadrži 0,18 mmol (4,1 mg) natrija po mililitru (ml).
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Croatian: Manje često: poremećaj natrija u serumu, poremećaj kalija u serumu, povišene transaminaze
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Croatian: Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
Croatian: Zbog inhibicije P-glikoproteinskog transportera, tokofersolan može također povećati crijevnu apsorpciju drugih vitamina topljivih u mastima (A, D, E, K) ili visoko lipofilnih lijekova (poput steroida, antibiotika, antihistaminika, ciklosporina, takrolimusa).
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Croatian: Vaš liječnik će propisati dozu u ml.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije koagulacije kad se lijek primjenjuje uz terapiju antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Croatian: Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana).
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Croatian: Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Croatian: Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba)
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Croatian: Oralne štrcaljke od 1 ml ili 2 ml uključene u pakovanje namijenjene su pomoći pri točnom odmjeravanju doze u skladu s propisanim doziranjem.
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Croatian: Manje često: alopecija, svrbež, osip
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana).
Polish: Kiedy nie stosować leku Vedrop - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vedrop - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Croatian: Progutatajte otopinu sa ili bez vode.
Polish: choroby wątroby.
Croatian: Problema s jetrom.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Croatian: Vedrop se ne smije koristiti kod prijevremeno rođene dojenčadi.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
Croatian: Smeđa staklena boca tipa III sa zaštitnim navojnim poklopcem HDPE za djecu i zatvaračem LDPE.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Croatian: Oralna štrcaljka od 1 ml je graduirana od 0,05 do 1 ml u razmacima od 0,05 ml.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Croatian: Doze za primjenu treba izvlačiti iz boce koristeći oralne štrcaljke koje su priložene u pakovanju.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Croatian: Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Croatian: Što Vedrop sadrži - Djelatna tvar je tokofersolan.