FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anillo vaginal
Finnish: HRA Pharma Benelux
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Finnish: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Spanish: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Finnish: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido curvo redondo de 9 mm de diámetro, de color blanco a crema marmóreo, con «ella» grabado en las dos caras.
Finnish: ellaOne on valkoinen tai marmorimainen kermanvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jonka läpimitta on 9 mm ja jossa molemmilla puolilla kaiverrus "еllа".
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Finnish: EllaOne voidaan ottaa missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
Finnish: Määrä laskettiin julkaistujen raskauslukujen perusteella.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Lo que significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona y evita que se desencadene el efecto de la hormona.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet raskaaksi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: EllaOne fue efectivo como anticonceptivo de urgencia y redujo el número de embarazos no deseados.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Spanish: Este porcentaje se sitúa por debajo del 5,5 % de mujeres que se esperaba hubieran quedado embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
Finnish: Mitä ellaOne on?
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Al actuar sobre los receptores de la progesterona, ellaOne impide el embarazo principalmente al impedir o retrasar la ovulación.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Spanish: El estudio adicional, en el que participaron mujeres que habían tomado el medicamento dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo, apoyó la eficacia de ellaOne.
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
Finnish: Näin ollen ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
Finnish: Mitä riskejä ellaOneen liittyy?
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Spanish: EllaOne se ingiere como comprimido oral en el plazo más breve, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa ellaOne?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
Finnish: Mihin ellaOne-valmistetta käytetään?
Spanish: Intervalo de confianza del 95 %
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Spanish: Se realizaron análisis similares.
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Spanish: Levonorgestrel (LNG)
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Spanish: Sin embargo, los análisis se basan en un número limitado de mujeres, especialmente en las categorías de elevado peso corporal/IMC, lo que resulta en unos límites de confianza del 95 % muy amplios y que se solapan.
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Spanish: Esto queda reflejado en el amplio espectro de estimaciones de la fracción de prevención entre los distintos estudios.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: Los datos disponibles deben incluirse en la información sobre el producto, pero no se recomiendan restricciones en el momento actual basadas en el peso corporal/IMC.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot tulee lisätä tuotetietoihin, mutta tässä vaiheessa ei suositella painoon tai painoindeksiin perustuvia käyttörajoituksia.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
Finnish: Kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Spanish: El resto de los estudios se han presentado en la forma en que aparecen en la bibliografía científica.
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Spanish: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional y mucho menos eficaz que la mayoría de los productos anticonceptivos usados de forma regular, p. ej., los anticonceptivos hormonales combinados, los anticonceptivos sólo con gestágenos y los diversos métodos de larga duración, como los dispositivos intrauterinos o los implantes hormonales.
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Spanish: Tabla 2: Metaanálisis de los estudios de Creinin et al. (2006) y Glasier et al. (2010)
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
Finnish: Ulipristaaliasetaattiryhmässä havaittiin suuntaus, jonka mukaan raskauksien määrä lisääntyi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas respecto a la posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia; por ejemplo, en la categoría de obesidad (IMC ≥ 30) se comunicaron 3 embarazos en el primer análisis y 11 embarazos en el segundo.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko normaalia suurempi paino ja suurentunut painoindeksi tehoon kielteisesti; esimerkiksi lihavuusluokassa (painoindeksi ≥30) ensimmäisessä analyysissa ilmoitettiin kolme raskautta ja toisessa yksitoista.
Spanish: Acetato de ulipristal (UPA)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Spanish: De estos datos no se desprende una indicación clara de un efecto del peso corporal o el IMC sobre la eficacia, en general o específicamente entre las mujeres con obesidad o sobrepeso.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Spanish: Muchos factores afectan a la fertilidad de la mujer y a la capacidad de los anticonceptivos de emergencia para prevenir el embarazo; p. ej., el momento en que se toma con relación al coito, la probabilidad de concepción, nuevos coitos sin protección, la edad, la etnia, el historial de infecciones del aparato genital, la fertilidad del varón, etc.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Spanish: Por otra parte, dado que los limitados datos disponibles no respaldan con certeza la conclusión de que sus efectos anticonceptivos se reduzcan en mujeres con elevado peso corporal, no se recomienda un ajuste de la dosis en el momento actual, y debe eliminarse cualquier información que ya se haya incluido en la sección 4.2 del RCP con referencia al efecto y al peso corporal.
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: El producto está indicado en la anticoncepción de emergencia en las 120 horas (5 días) siguientes al coito sin protección o a un fallo del método anticonceptivo.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Spanish: En los 2 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010) no se observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC, mientras que en los otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC.
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.