FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Italian: Cos'è Trajenta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trajenta Come prendere Trajenta Possibili effetti indesiderati Come conservare Trajenta Contenuto della confezione e altre informazioni
English: No dosage adjustment is required based on age up to 80 years, as age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio basato sull'età fino a 80 anni, in quanto in un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase I e fase II, l'età non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di linagliptin.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Italian: Linagliptin come terapia aggiuntiva alla combinazione di metformina e sulfanilurea Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di linagliptin rispetto al placebo, in pazienti che non erano sufficientemente controllati con un'associazione di metformina e sulfanilurea.
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Italian: Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto.
English: The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 tablets.
Italian: Le confezioni contengono 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse.
English: Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Italian: Rifampicina: la co-somministrazione multipla di 5 mg di linagliptin con rifampicina, un potente induttore della glicoproteina P e del CYP3A4, è risultata in una diminuzione rispettivamente del 39,6% e del 43,8% dell'AUC e della Cmax di linagliptin allo stato stazionario e in una diminuzione di circa il 30% dell'inibizione del DPP-4 a valle.
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo, l'incidenza globale di eventi avversi nei pazienti trattati con placebo era simile a quella nei pazienti trattati con 5 mg di linagliptin (63,4% rispetto a 59,1%).
English: Simvastatin: multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy volunteers.
Italian: Simvastatina: dosi giornaliere multiple di linagliptin in volontari sani hanno avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di simvastatina, substrato sensibile del CYP3A4.
English: The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin 5 mg in associazione con la sola insulina o in combinazione con metformina e/o pioglitazone sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 24 settimane.
English: The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.
Italian: La reazione avversa più frequentemente riportata è stata l'“ipoglicemia”, osservata nel 14,8% dei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, linagliptin più metformina più sulfanilurea, rispetto al 7,6% nei pazienti trattati con placebo.
English: Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Italian: Ritonavir: la co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was higher than placebo, due to an increase in asymptomatic hypoglycaemic events.
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia osservata nei pazienti trattati con linagliptin è stata superiore a quella dei pazienti trattati con placebo, a causa di un aumento delle ipoglicemie asintomatiche.
English: Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
Italian: Linagliptin ha anche determinato miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) ed una maggiore percentuale di pazienti ha raggiunto un target di HbA1c < 7,0% rispetto al placebo.
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
English: In a cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) with median observation period of 2.2 years, adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale (CARMELINA) con periodo di osservazione mediano di 2,2 anni, sono stati riportati casi di pancreatite acuta accertata nello 0,3% dei pazienti trattati con linagliptin e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) CARMELINA was a randomized study in 6979 patients with type 2 diabetes with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease who were treated with linagliptin 5 mg (3494) or placebo (3485) added to standard of care targeting regional standards for HbA1c, CV risk factors and renal disease.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA) Lo studio CARMELINA è stato uno studio randomizzato condotto su 6.979 pazienti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato evidenziato da storia di malattia macrovascolare o renale acceratata che sono stati trattati con linagliptin 5 mg (3.494) o placebo (3.485) aggiunti alla terapia standard mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c, fattori di rischio CV e malattia renale.
English: Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Italian: Trajenta in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2: come monoterapia
English: Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Italian: Sulfaniluree: la co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14% clinicamente non rilevante sia dell'AUC che della Cmax di glibenclamide.
English: No dosage adjustment is necessary based on race.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sulla razza.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
English: Urticaria*
Italian: Orticaria*
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Italian: Linagliptin come terapia aggiuntiva alla combinazione di metformina ed empagliflozin In pazienti non adeguatamente controllati con metformina ed empagliflozin (10 mg (n=247) o 25 mg (n=217)), il trattamento di 24 settimane con terapia aggiuntiva di linagliptin 5 mg ha prodotto riduzioni medie aggiustate dell'HbA1c dai valori basali, rispettivamente, di -0,53% [differenza significativa rispetto alla terapia aggiuntiva con placebo -0,32% (IC 95% -0,52, -0,13)] e -0,58% [differenza significativa rispetto alla terapia aggiuntiva con placebo -0,47% (IC 95% -0,66; -0,28)].
English: Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria alu/alu, in astucci contenenti 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse rivestite con film.
English: What Trajenta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trajenta e contenuto della confezione
English: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
Italian: EU/1/11/707/001 10 x 1 compresse EU/1/11/707/002 14 x 1 compresse EU/1/11/707/003 28 x 1 compresse EU/1/11/707/004 30 x 1 compresse EU/1/11/707/005 56 x 1 compresse EU/1/11/707/006 60 x 1 compresse EU/1/11/707/007 84 x 1 compresse EU/1/11/707/008 90 x 1 compresse EU/1/11/707/009 98 x 1 compresse EU/1/11/707/010 100 x 1 compresse EU/1/11/707/011 120 x 1 compresse
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Italian: Il trattamento con 5 mg di linagliptin una volta al giorno ha prodotto un miglioramento significativo dell'HbA1c (variazione di -0,69% rispetto al placebo), in pazienti con livello basale di HbA1c pari a circa l'8%.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sul sesso.
English: Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Italian: Digossina: la co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin con dosi multiple di 0,25 mg di digossina non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di digossina in volontari sani.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Italian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 compresse) EU/1/11/707/002 (14 x 1 compresse) EU/1/11/707/003 (28 x 1 compresse) EU/1/11/707/004 (30 x 1 compresse) EU/1/11/707/005 (56 x 1 compresse) EU/1/11/707/006 (60 x 1 compresse) EU/1/11/707/007 (84 x 1 compresse) EU/1/11/707/008 (90 x 1 compresse) EU/1/11/707/009 (98 x 1 compresse) EU/1/11/707/010 (100 x 1 compresse) EU/1/11/707/011 (120 x 1 compresse)
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Italian: Metformina: la co-somministrazione di dosi giornaliere multiple di 10 mg di linagliptin con 850 mg di metformina, substrato dell'OCT, non ha avuto un effetto rilevante sulla farmacocinetica di metformina in volontari sani.
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Italian: Metformina: la co-somministrazione di 850 mg di metformina in dosi multiple tre volte al giorno con 10 mg di linagliptin una volta al giorno non altera in modo clinicamente significativo la farmacocinetica di linagliptin in volontari sani.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Italian: Linagliptin come monoterapia in pazienti che non possono essere trattati con metformina L'efficacia e la sicurezza di linagliptin come monoterapia sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 24 settimane.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 è stata valutata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane.
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Italian: Trajenta 5 mg compresse rivestite con film Linagliptin
English: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Italian: Amido pregelatinizzato (di mais) Amido di mais
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Italian: Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptin
English: Constipation uncommon
Italian: Stipsi non comune
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trajenta 5 mg compresse rivestite con film
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Italian: Dati a 24 mesi su linagliptin in terapia di associazione con metformina rispetto a glimepiride In uno studio in cui vengono confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di 5 mg di linagliptin o di glimepiride (dose media di 3 mg) a metformina in monoterapia, in pazienti con controllo glicemico insufficiente, la riduzione media di HbA1c era del -0,16% con linagliptin (valore basale medio di HbA1c 7,69%) e del -0,36% con glimepiride (valore basale medio di HbA1c 7,69%), con una differenza media di trattamento dello 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
English: CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Italian: La clearance della creatinina è stata valutata tramite misurazioni della clearance urinaria della creatinina di 24 ore oppure è stata stimata dalla creatinina sierica sulla base della formula di Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - età) x peso/72 x creatinina sierica [x 0,85 per pazienti di sesso femminile], dove l'età è espressa in anni, il peso in kg e la creatinina sierica in mg/dl.
English: Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
Italian: Linagliptin in monoterapia ha mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile a quella del placebo.
English: If you stop taking Trajenta
Italian: Se interrompe il trattamento con Trajenta
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di linagliptin in monoterapia sono state anche valutate in uno studio in doppio cieco controllato con placebo, della durata di 18 settimane, in pazienti per i quali la terapia con metformina non è appropriata, a causa di intolleranza o controindicata a causa della compromissione renale.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Italian: Linagliptin ha mostrato inoltre miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al placebo.
English: combination therapy
Italian: come terapia di associazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trajenta 5 mg compresse rivestite con film linagliptin
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Italian: In un'analisi composita dei dati di farmacocinetica disponibili, che includono pazienti di origine caucasica, ispanica, africana e asiatica, la razza non ha avuto nessun effetto evidente sulle concentrazioni plasmatiche di linagliptin.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Italian: Linagliptin ha anche mostrato miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) e della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) rispetto al placebo.
English: For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale.
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione nei pazienti con compromissione renale severa, dati controllati verso placebo a 12 settimane (terapia di base stabile) ed estensione a 40 settimane controllata verso placebo (terapia di base variabile)
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Italian: Linagliptin ha prodotto miglioramenti significativi dell'HbA1c (variazione di -0,59% rispetto al placebo dopo 12 settimane), da un valore basale medio di HbA1c di 8,2%.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Italian: Il trattamento con Trajenta deve essere sospeso se si sospetta l'insorgenza di pemfigoide bolloso.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Italian: Linagliptin ha prodotto miglioramenti significativi della HbA1c (cambiamento pari a -0,64% rispetto al placebo dopo 24 settimane) da un valore basale medio di HbA1c pari a 7,8%.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Italian: Linagliptin in terapia di associazione aggiuntiva con metformina L'efficacia e la sicurezza di linagliptin in associazione con metformina sono state valutate in uno studio a doppio cieco controllato con placebo della durata di 24 settimane.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Italian: Linagliptin ha anche mostrato miglioramenti significativi del livello della glicemia a digiuno (FPG) e postprandiale a 2 ore (PPG) nei pazienti, rispetto al placebo.
English: BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase I e fase II, il BMI non ha avuto nessun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di linagliptin.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Italian: Linagliptin ha prodotto miglioramenti significativi dell'HbA1c (variazione di -0,57% rispetto al placebo), da un valore basale medio di HbA1c di 8,09%.
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Italian: • Trajenta 5 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, con “D5” impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Italian: Linagliptin ha prodotto miglioramenti significativi dell'HbA1c (variazione di -0,64% rispetto al placebo), da un valore basale medio di HbA1c dell'8%.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Italian: Linagliptin ha prodotto miglioramenti significativi dell'HbA1c (variazione di -0,65% rispetto al placebo), da un valore basale medio di HbA1c dell'8,3%.
English: Biotransformation Following a [
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Italian: È necessario effettuare esami del sangue periodici per adeguare la dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ravicti?
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ravicti sono costantemente monitorati.
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Italian: Dati tratti da altri studi hanno evidenziato un effetto analogo nei bambini trattati con Ravicti dalla nascita.
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Italian: L'azienda che commercializza Ravicti istituirà un registro di pazienti per ottenere ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.