FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien, in denen 342 von 472 Patienten (72,5 %) Nebenwirkungen berichteten, sowie die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, zusammengefasst.
Danish: Tabel 1 viser en samlet oversigt over de bivirkninger, der blev indberettet fra de centrale kliniske studier, hvor 342 ud af 472 patienter (72,5 %) rapporterede bivirkninger, og de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
German: Die Stärke 0,7 mg/0,18 mg soll zur Feineinstellung der Dosis bei Patienten verwendet werden, insbesondere während des Ausschleichens der Behandlung oder im Fall von Verträglichkeitsproblemen während der Titration.
Danish: 0,7 mg/0,18 mg styrken er beregnet til at blive brugt til at finindstille dosis for patienter, navnlig under nedtrapning af behandlingen, eller i tilfælde af tolerabilitetsproblemer under titrering.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler • Forkert brug, misbrug og uhensigtsmæssig brug
German: Nach oraler Gabe ist Naloxon kaum im Plasma nachweisbar.
Danish: Efter oral administration kan naloxon knapt påvises i plasma.
German: Zubsolv kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Danish: Zubsolv kan forårsage døsighed.
German: Die Risiken der Anwendung von Zubsolv durch schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Danish: Risikoen ved, at gravide kvinder tager Zubsolv kendes ikke.
German: Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.
Danish: Abstinenssymptomerne kan også være relateret til suboptimal dosering.
German: Wie Zubsolv wirkt
Danish: Sådan virker Zubsolv
German: • Benzodiazepin (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie Diazepam, Temazepam, Alprazolam.
Danish: • Benzodiazepiner (som benyttes til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) såsom diazepam, temazepam, alprazolam.
German: Die Wirksamkeit von Buprenorphin 8 mg täglich war mit der Wirksamkeit des moderat dosierten VerumKontrollpräparats vergleichbar, eine Äquivalenz wurde jedoch nicht belegt.
Danish: Virkningen af buprenorphin 8 mg dagligt svarede til virkningen af den moderate dosis aktivt kontrolmiddel, men der blev ikke påvist ækvivalens.
German: In der Originalverpackung unter 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C for at beskytte mod fugt.
German: Tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung haben gezeigt, dass Buprenorphin zur Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Danish: Undersøgelser på dyr samt klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som f.eks. morfin.
German: Angina pectoris Bradykardie Myokardinfarkt Palpitationen Tachykardie
Danish: Angina pectoris Bradykardi Myokardieinfarkt Palpitationer Takykardi
German: Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Zubsolv Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden.
Danish: Dette kan ske oftere i de første uger af behandlingen, når din dosis ændres, men det kan også ske, hvis du drikker alkohol eller tager anden beroligende medicin, samtidig med, at du tager Zubsolv.
German: • Abhängigkeit
Danish: • Afhængighed
German: Es wird nicht empfohlen, ein Vielfaches der drei niedrigsten Zubsolv-Dosen als Ersatz für eine der drei höheren Dosierungen anzuwenden (z. B. in Fällen, wenn die höhere Dosierung vorübergehend nicht verfügbar ist) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Flere gange af de tre laveste præsentationer af Zubsolv kan ikke anbefales i stedet for nogen af de tre højere dosispræsentationer af (f.eks. i tilfælde hvor de højere dosispræsentationer midlertidigt ikke er tilgængelige) (se pkt.
German: Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.
Danish: Hvis du tager den forkerte dosis benzodiazepiner, kan det medføre død på grund af respirationssvigt (manglende evne til at trække vejret).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel foran børn.
German: Eine durch Opioide verursachte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands und Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Krankheit können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen und die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Danish: Opioid-indiceret miosis, ændringer i bevidsthedsniveau, eller ændringer i opfattelsen af smerter som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
German: Hypertonie Vasodilatation
Danish: Hypertension Vasodilatation
German: Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du glemmer at tage en dosis.
German: • Verschlechterung der Hirnfunktion, die eine schwerwiegende Komplikation einer
Danish: • nedsat hjernefunktion, som er en alvorlig komplikation af leversygdom
German: Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Danish: Hvis du eller nogen anden tager for meget af dette lægemiddel, skal du straks tage eller bringes til skadestuen eller hospitalet til behandling, idet en overdosis af Zubsolv kan forårsage alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer.
German: Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich sein.
Danish: En reduktion af buprenorphin/naloxon-dosis kan være nødvendig.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens.
German: Die Verfügbarkeit von sechs verschiedenen Tablettenstärken unterstützt die individuelle Dosistitration und das individuelle Ausschleichen.
Danish: Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning.
German: Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.
Danish: Hvis blisterpakken er beskadiget, skal resoribletten smides ud
German: Die an einem Tag gegebene Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht übersteigen.
Danish: Dog bør den dosis, der gives på en enkelt dag, ikke overskride 17,2 mg buprenorphin.
German: Der prozentuale Anteil der dreimal wöchentlich entnommenen Urinproben, die im Hinblick auf Nicht-Studien-Opioide negativ waren, war sowohl für Buprenorphin/Naloxon versus Placebo (p < 0,0001) als auch für Buprenorphin versus Placebo (p < 0,0001) statistisch höher.
Danish: Andelen af urinprøver, der blev afgivet tre gange om ugen, som var negative for ikke-studierelaterede opioider var statistisk højere for både buprenorphin/naloxon versus placebo (p< 0,0001) og buprenorphin versus placebo (p < 0,0001).
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Danish: Behandlingen skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
German: Nach intravenöser Anwendung wird Naloxon rasch verteilt (Distributionshalbwertszeit ~ 4 Minuten).
Danish: Efter intravenøs administration distribueres naloxon hurtigt (distributionshalveringstid ca. 4 minutter).
German: Sobald die angemessene Dosis mit einem bestimmten Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für einen Patienten bestimmt wurde, sollte dieses Arzneimittel nicht durch ein anderes ersetzt werden.
Danish: Når den korrekte dosis er identificeret for en patient med et specifikt buprenorphin-produkt, må dette produkt ikke udskiftes med et andet produkt.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst kurz vor der Anwendung der Dosis.
Danish: Åbn først blisterpakningen umiddelbart før, du tager dosen.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, da Buprenorphin/Naloxon ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann.
Danish: Patienterne skal advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, hvis der er fare for, at buprenorphin/naloxon kan påvirke deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
German: Zubsolv kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich verwenden.
Danish: Zubsolv kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin.
German: Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhö und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Danish: Enkelte rapporter om krampeanfald, opkastning, diarré og forhøjede levertal blev anset for at være alvorlige.
German: Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
Danish: Disse omfatter medicin til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) samt medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin)
German: Zubsolv ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Danish: Zubsolv bruges til at behandle afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zubsolv enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zubsolv indeholder:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Buprenorphin/Naloxon bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin/naloxon til gravide kvinder.
German: Angstgefühl Depression Verminderte Libido Nervosität Abnormes Denken
Danish: Depression Nedsat libido Nervøsitet Unormale tanker
German: Eine suboptimale Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon kann einen Arzneimittelmissbrauch durch den Patienten zur Folge haben, was zu Überdosierung oder Behandlungsabbruch führen kann.
Danish: Suboptimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit vorbestehenden Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende vejrtrækningsproblemer.
German: Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewendet werden.
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
German: • Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen
Danish: • Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande
German: Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den
Danish: Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand.
German: • Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann
Danish: • har en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage træthed eller vægtforøgelse
German: Seine Wirksamkeit in der Aufrechterhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden, wodurch das Bedürfnis des abhängigen Patienten nach Drogen über einen längeren Zeitraum minimiert werden kann.
Danish: Dets virkning i opioidvedligeholdelsesbehandling skyldes dets langsomme reversible binding til μ-opioidreceptorerne, som over en længere periode kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.
German: • Entnehmen Sie die Tablette wie unten beschrieben.
Danish: • Fjern resoribletten som beskrevet herunder.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon stammen hauptsächlich aus einer einjährigen klinischen Studie, die einen 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Vergleich von Buprenorphin/Naloxon, Buprenorphin und einem Placebo und im Anschluss daran eine 48wöchige Studie zur Sicherheit von Buprenorphin/Naloxon beinhaltete.
Danish: Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblindet sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
German: Bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Dosistitration von Buprenorphin/Naloxon vorsichtig erfolgen, da bei diesen Patienten eine geringere Dosis ausreichend sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør omhyggeligt få titreret deres buprenorphin/naloxon dosis, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
Danish: • blodtryksfald efter at have skiftet stilling fra at være siddende eller liggende til at stå op
German: Klinische Daten bestätigen, dass CYP3A4 für die NDealkylierung von Buprenorphin verantwortlich ist.
Danish: Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering af buprenorphin.
German: • Sie Probleme mit der Galle haben (z. B. Gallenblase, Gallengang)
Danish: • har problemer med galdevejen (f.eks. galdeblæren, galdegangen)
German: Zubsolv kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
Danish: Zubsolv kan også give abstinenssymptomer, hvis du pludseligt stopper med at tage det.
German: Tagesdosis von > 5,7 mg Buprenorphin/Tag benötigen, ist dieses Behandlungsschema möglicherweise nicht geeignet.
Danish: Patienter, der kræver en titreret daglig dosis på > 5,7 mg buprenorphin/dag, vil muligvis ikke finde denne dosering tilstrækkelig.
German: Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.
Danish: Lægemidlet kan medføre dødsfald eller på anden vis være skadeligt for dem.
German: • Augenentzündung oder -infektion, kleine Pupillen
Danish: • inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller
German: Daher besteht die Möglichkeit der Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel sinken.
Danish: Derfor er der potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphinagonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende
German: • starke Müdigkeit, Juckreiz mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
Danish: • ekstrem træthed, kløe med gulfarvning af huden eller øjnene.
German: - allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Danish: - er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zubsolv (angivet i punkt 6)
German: Bei Fortführung der Therapie ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen monitoreres nøje.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression (verringerte Fähigkeit zu atmen) verursachen.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig respiratorisk depression (nedsat evne til at trække vejret) hos børn og ikke-opioidafhængige mennesker.
German: Wenn keine Infusion möglich ist, kann eine wiederholte Naloxon-Anwendung erforderlich sein.
Danish: Hvis infusion ikke er mulig, kan gentagen dosering af naloxon være nødvendig.
German: Zubsolv ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Danish: Zubsolv bruges til voksne og unge over 15 år, som får medicinsk, social og psykologisk støtte.
German: Verletzungen, Blutvergiftung und verfahrenstechnische Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Zubsolv
German: Bei Anwendung von Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til ikke-opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for virkningen af opioider, kan der forekomme en potentiel fatal respirationsdepression.
German: Nebenwirkungen basierten auf der bekannten pharmakologischen Aktivität von Opioidagonisten und/oder -antagonisten.
Danish: Bivirkningerne kunne føres tilbage til den kendte farmakologiske aktivitet af opioidagonistiske og/eller antagonistiske stoffer.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe).
Danish: Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
German: N-Dealkylbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Danish: N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Danish: Efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er plasmakoncentrationerne for naloxon lave og falder hurtigt.
German: Falten Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie.
Danish: Fold pakken langs den stiplede linje.
German: Es sind allgemeine supportive Maßnahmen einzuleiten, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atemund Herzfunktionen des Patienten.
Danish: Generel understøttende behandling skal initieres, herunder nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle tilstand.
German: Es enthält außerdem Naloxon, das den intravenösen Missbrauch des Arzneimittels verhindern soll.
Danish: Den indeholder ligeledes naloxon, som bruges til at hindre intravenøst misbrug af produktet.
German: • Atemprobleme (siehe auch „Zubsolv darf nicht angewendet werden" weiter oben) Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer (se også "Tag ikke Zubsolv" ovenfor) Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende evne til at trække vejret), fordi de misbrugte dette lægemiddel eller tog det sammen med andre midler som hæmmer centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
German: Dies könnten Symptome einer Leberschädigung sein.
Danish: Dette kan være symptomer på leverskade
German: In dieser Studie wurden 326 heroinabhängige Patienten randomisiert und erhielten entweder Buprenorphin/Naloxon 16 mg täglich oder Buprenorphin 16 mg täglich oder Placebo.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, die im Rahmen zulassungsrelevanter klinischer Studien beschrieben wurden, waren Obstipation und Symptome, die im Allgemeinen mit Entzugssymptomen assoziiert sind (d. h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen).
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
German: Grippe Infektion Pharyngitis Rhinitis
Danish: Influenza Infektion Pharyngitis Rinit
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zubsolv anwenden, wenn:
Danish: Kontakt lægen før du tager Zubsolv, hvis du:
German: Durch die Kombination von Buprenorphin mit Naloxon in Zubsolv sollen nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch von Buprenorphin vermieden werden.
Danish: Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Zubsolv har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin.
German: • Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen), weil sie die therapeutische Wirkung von Zubsolv verhindern können.
Danish: • Naltrexon og nalmefen (lægemidler, der anvendes til behandling af afhængighed), da de kan forhindre Zubsolvs terapeutiske virkning.
German: Die Elimination von Buprenorphin verläuft mit einer mittleren Plasma-Halbwertszeit von 32 Stunden bi- oder tri-exponentiell.
Danish: Elimination af buprenorphin er bi- eller tri-eksponentiel med en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 32 timer.
German: Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden.
Danish: Desuden bør brugen af buprenorphin/naloxon under graviditet vurderes af lægen.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Danish: • fornemmelse af at være søvnig eller manglende koordinationsevne, sløret syn, sløret tale, ude af stand til at tænke klart eller din vejrtrækning bliver betydeligt langsommere, end hvad der er normalt for dig
German: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Danish: Dette produkt kan give abstinenser, hvis du tager det mindre end seks timer efter, at du bruger en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, at du bruger en langtidsvirkende opioid såsom metadon.
German: In Fällen intravenösen Missbrauchs von Arzneimitteln wurden einige Nebenwirkungen eher dem Umstand des Missbrauchs als dem Arzneimittel selbst zugeschrieben.
Danish: I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet.
German: Hierzu gehörten lokale, in manchen Fällen septische Reaktionen (Abszess, Cellulitis), potenziell schwerwiegende akute Hepatitis sowie andere akute Infektionen wie Pneumonie und Endokarditis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse omfatter lokale reaktioner, til tider septiske (abscesser, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner som f.eks. pneumoni, endocarditis (se pkt.
German: Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie beobachten zu können, auf dessen Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt.
Danish: I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at observere patientens reaktion på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.