FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além das utilizações aprovadas, previa-se que os três medicamentos fossem utilizados para o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam regularmente analgésicos AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
Portuguese: A alteração referia-se ao aditamento de uma nova indicação, o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam AINE regularmente.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nas indicações aprovadas?
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar v prípade ich schválených indikácií?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
Portuguese: O Avastin encontra-se autorizado na UE desde 12 de janeiro de 2005.
Slovak: Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer benefício a nível da sobrevivência global.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/577647/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes) e a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Portuguese: Apesar de uma melhoria observada a nível da sobrevivência livre de progressão, tal não foi considerado clinicamente relevante, devido às limitações nos métodos disponíveis para a medição dos tumores cerebrais.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Avastin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
Slovak: Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP constatou que a eficácia do Avastin em associação com a radioterapia e a temozolomida não fora demonstrada de forma suficiente.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas.
Slovak: Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Slovak: mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Avastin para o tratamento dos outros cancros?
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
Portuguese: Previa-se também que o Avastin fosse utilizado no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia (tratamento com radiação) e com a temozolomida (um outro medicamento usado no tratamento do cancro).
Slovak: Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
Portuguese: Por conseguinte, nesse momento, o CHMP considerava que os benefícios do Avastin no glioblastoma recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam o Avastin ou um placebo (tratamento simulado), além do tratamento com a radioterapia e a temozolomida.
Slovak: Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede que as células cancerígenas desenvolvam o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e priva-as de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento do cancro.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve a sua recomendação anterior de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Embora se tenham verificado melhorias na sobrevivência sem progressão, estas foram consideradas menores.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de alteração dos termos da autorização é a Pierre Fabre Médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Portuguese: Além disso, não se verificaram benefícios relativamente a outros parâmetros de eficácia importantes, incluindo a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
Portuguese: Metastático significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Portuguese: O Javlor é um medicamento anticancerígeno autorizado na UE desde setembro de 2009.
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro da mama.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Javlor.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Por conseguinte, no momento do pedido, o CHMP considerou que os efeitos modestos do Javlor no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 770 doentes com cancro da mama avançado anteriormente tratados ou resistentes a uma antraciclina e que são igualmente resistentes aos taxanos.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách s názvom tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú pri delení.
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Javlor nas indicações autorizadas.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Slovak: Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
Slovak: Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: Em comparação com os doentes a quem foi administrada capecitabina isoladamente, um maior número de doentes que receberam Javlor em associação com a capecitabina sofreu efeitos secundários incluindo neutropenia (níveis anormalmente baixos de glóbulos brancos no sangue), eventos gastrointestinais tais como obstipação, náuseas e vómitos e dores de barriga, fadiga e doenças do sistema nervoso tais como lesões nos nervos das extremidades.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de transição do urotélio avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
Slovak: Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado?
Slovak: Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
Portuguese: Como deveria funcionar o Javlor?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Javlor účinkovať?
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
Slovak: Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu:
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/372524/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež určité výhrady v súvislosti s niektorými aspektmi výroby a kontroly kvality lieku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez znovuobjavenia symptómov rakoviny, alebo čas do smrti.
Portuguese: O CHMP considerou que a forma como o estudo principal foi concebido e levado a cabo não era adequada para permitir ao Comité estabelecer o benefício do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že spôsob rozvrhu a vedenia hlavnej štúdie nebol dostatočný na to, aby mohol výbor stanoviť prínos lieku.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva (dasiprotimut-T)
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej celkovo 177 dospelých s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu stanovenou terapiou známou ako PACE (prednizón, doxyrubicín, cyklofosfamid a etopozid) a ktorí nemali žiadne príznaky ochorenia.
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
Slovak: Okrem toho, účinnosť lieku Lympreva po indukčnej liečbe aktuálnou štandardnou starostlivosťou (takzvané terapie anti-CD20) nebola preukázaná.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčná suspenzia podávaná pod kožu.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Lympreva neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
Slovak: Lympreva sa pripravuje individuálne pre každého pacienta zo vzorky vlastných lymfómových buniek.
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
Slovak: Lympreva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dasiprotimut-T.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lympreva.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Lympreva v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
Slovak: Lympreva je typ imunoterapeutického lieku na rakovinu, ktorý má stimulovať imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby atakoval a usmrcoval rakovinové bunky.