FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A PRAC ennek alapján úgy véli, hogy a bőrkiütéssel, duzzanattal/ödémával, urticariával járó túlérzékenységi reakciókat új mellékhatásként kell feltüntetni az alkalmazási előírás 4.8.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Hungarian: A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Hungarian: A gyógyszer csomagolása latex gumit tartalmaz.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Hungarian: A pruritusba a generalizált pruritus, a pruritus és a viszkető bőrkiütés preferált szakkifejezések tartoznak.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Aimovig obsahuje sodík
Hungarian: Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Hungarian: Összecsípési módszer Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az „Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Slovak: Nepretrepávajte.
Hungarian: Ne rázza fel.
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Hungarian: Az 1-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek nem megfelelően kezelt hipertóniája vagy 40 feletti BMI-értéke volt.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Slovak: Ako vyzerá Aimovig a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében az 1-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 3. hónapban)
Slovak: Ak použijete viac Aimovigu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Aimovig-ot alkalmazott
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Hungarian: Ne használja az injekciós tolla(ka)t, ha bármelyik rész repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Hungarian: Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Hungarian: Az előírt adag alapján egy vagy két injekciós tollat kell alkalmaznia.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Hungarian: Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok esetén p-érték nem kerül bemutatásra.
Slovak: Pred použitím
Hungarian: Alkalmazás előtt
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 csomag 1 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós toll.
Slovak: Nepoužívajte striekačku opakovane.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használja újra a fecskendőt!
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Hungarian: hónapban (2. ábra) klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a migrénes napok gyakorisága a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Hungarian: Mindkettő < 0,001a,d
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal végzett reprodukciós vizsgálatban nem voltak a vemhességre, az embrio-foetalis vagy postnatalis fejlődésre (legfeljebb 6 hónapos korig) gyakorolt hatások, ha az erenumabot a vemhesség alatt a betegeknél a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os adagolási rend melletti AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben megközelítőleg 17-szer és 34-szer magasabb expozíciós szint elérésével adagolták.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Hungarian: A hüvelykujját és az ujjait ellenkező irányba mozgatva, feszítse keményre a bőrét egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Slovak: Obe a
Hungarian: Mindkettő a
Slovak: % ukončilo celú štúdiu v trvaní 52 týždňov.
Hungarian: A betegek 79,8%-a a teljes vizsgálatot 52 hétig végig folytatta.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a kupakot.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Hungarian: 3. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 13-24.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Az oldat, amit az ablakban lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
Hungarian: Kerülje az olyan területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése a
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Slovak: Headache Impact
Hungarian: Hasfal területe
Slovak: Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Hungarian: A használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Slovak: Približne 41
Hungarian: Az 52.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte si podať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Slovak: % IS)
Hungarian: Százalékarány [%]
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt kifeszítve vagy összecsípve.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után az Aimovig-ot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolva 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az erenumab-ellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak terápiás fázis alatt 6,3% volt (56/884) a 70 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük 3-nál volt in vitro neutralizáló aktivitás), és 2,6% volt (13/504) a 140 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük senkinél nem volt in vitro neutralizáló aktivitás).
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Hungarian: A hatásosság akár 1 évig is fennmaradt az 1-es vizsgálat nyílt kiterjesztésében, amelyben a betegek 70 mg és/vagy 140 mg erenumabot kaptak.
Slovak: Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
Hungarian: Hasfal területe (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve) A felkar külső felszíne (kizárólag akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Hungarian: Megjegyzés: A tű az injekciós toll belsejében van.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Hungarian: Amennyiben az Ön adagja 140 mg, és két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, a teljes adag beadásához ismételje meg az 1.(D)-4. lépéseket a második fecskendővel is.
Slovak: Okienko
Hungarian: Ablak
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Hungarian: Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Hungarian: 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Slovak: Musí sa podať celý obsah naplnenej striekačky(striekačiek).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll(ak) teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Hungarian: Az eldobás megfelelő módjáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnenej injekčnej striekačky
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött injekciós toll
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Az Aimovig-ot pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Hungarian: Minden 140 mg-os dózis egy 140 mg-os subcutan injekció vagy két 70 mg-os subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Hungarian: Az Aimovig egy darab egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Hungarian: 2018. július 26.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 24 héten keresztül értékelték.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Hungarian: Egy 140 mg-os vagy 70 mg-os erenumab dózis egészséges felnőtteknek történő, egyszeri subcutan adása után a medián szérum csúcskoncentráció a 4-6.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovak: IS)
Hungarian: CI)
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Hungarian: Aimovig 140 mg injekció erenumab sc.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Hungarian: Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Az oldat, amit a fecskendőben lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Hungarian: ≥ 75% MMD reszponderek Százalékarány [%]
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
Hungarian: Előretöltött injekciós toll
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Hungarian: ≥ 50% MMD reszponderek Százalékarány [%]
Slovak: 1 naplnené pero
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 12 héten keresztül értékelték.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Hungarian: Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovak: Striekačky Aimovig sú na jednorazové použitie
Hungarian: Az Aimovig fecskendők kizárólag egyszer használatosak!
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Hungarian: 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovak: Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása közben tartsa a bőrt összecsípve.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Hungarian: Az Aimovig rozsdamentes acél tűvel és tűvédő kupakkal (latex tartalmú gumi) ellátott előretöltött injekciós tollban (1 ml, I. típusú üveg) kerül forgalomba.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Hungarian: Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Hungarian: A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő(k) a dobozban tárolandó(k).
Slovak: Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
Hungarian: Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött fecskendőhöz A fecskendő ábrája Alkalmazás előtt
Slovak: SIA
Hungarian: Az
Slovak: Podať sa má celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s Aimovigom.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Hungarian: Aimovig 70 mg injekció erenumab sc.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
Hungarian: A krónikus migrén profilaxisára monoterápiában adott Aimovig-ot (enerumab) egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatban aurával járó vagy aura nélküli migrénben szenvedő betegeknél értékelték (≥ 15 fejfájásos nap havonta, ebből ≥ 8 migrénes nap havonta).
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140 mg, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A betegtájékoztatóban lévő „Alkalmazási utasítás" a beadást illetően minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
Slovak: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 50%-os MMD-csökkenést értek el, a 70 mg-os ATP csoportban 61,0%, míg a 140 mg-os ATP-csoportban 64,9% volt.
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Oldatos injekció
Slovak: 955 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1 na 140 mg (n =
Hungarian: 955 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy 140 mg (n = 319) vagy 70 mg (n = 317) erenumabot vagy placebót (n = 319) kapjanak.
Slovak: Subkutánne použitie
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Hungarian: Mit tartalmaz az Aimovig?
Slovak: Perá Aimovig sú na jednorazové použitie.
Hungarian: Az Aimovig injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak!
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
Slovak: Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Hungarian: A fecskendő(ke)t tilos hőforrás, például meleg víz vagy mikrohullámú sütő használatával felmelegíteni, és tilos összerázni.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.