FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Spanish: Sin embargo, para infecciones como la otitis externa maligna (OEM) el escenario es distinto.
English: The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Spanish: El recurso al tratamiento combinado, sin embargo, debe contemplarse en función de factores específicos (incluida la neutropenia severa).
English: Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Spanish: Otros estudios remitidos también consideraron que la duración óptima de la administración de antibióticos podía ser de 8 a 12 semanas, en vista de la naturaleza recalcitrante de la infección.
English: The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Spanish: El CHMP propuso inicialmente añadir esta información en el apartado 4.4, bajo el encabezado «Niños y adolescentes».
English: EUCAST Recommendations
Spanish: Recomendaciones de EUCAST
English: For children, the infusion duration is 60 minutes.
Spanish: En los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos.
English: They are ineffective against viral infections.
Spanish: Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
English: Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Spanish: Por consiguiente, solicitó que se restringiera adecuadamente la indicación.
English: This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Spanish: Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
English: Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Spanish: La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.
English: • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Spanish: • tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
English: Reversible renal toxicity has been reported.
Spanish: Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Spanish: ¾ Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado.
English: Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Spanish: Por ello, el CHMP solicitó una propuesta revisada acompañada de documentación específica que la respaldase.
English: Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
English: If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Spanish: Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
English: Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Spanish: El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Spanish: Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia.
English: The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Spanish: El documento de respuesta incluía una revisión de los datos clínicos (publicaciones, informes de investigación médica) y microbiológicos.
English: Other xanthine derivatives
Spanish: Otros derivados xantínicos
English: In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Spanish: En resumen, el CHMP considera que ambas indicaciones (tratamiento curativo y profilaxis) son aceptables.
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Spanish: No mastique los gránulos de la suspensión, simplemente tráguelos.
English: Some neurological adverse events can occur.
Spanish: Pueden producirse algunos efectos neurológicos.
English: The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Spanish: El CHMP acordó simplificar el texto sobre otras indicaciones y adaptarlo a las inquietudes epidemiológicas actuales.
English: A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Spanish: También se recomendó incluir una declaración en el apartado 5.1, referida a las indicaciones, en los siguientes términos:
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Spanish: También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
English: Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Spanish: No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.
English: According to the type of infections
Spanish: Según el tipo de infección.
English: The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Spanish: El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
English: Interaction with tests
Spanish: Interacción con las pruebas
English: Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados.
English: Not authorised
Spanish: No autorizado
English: • mineral supplements
Spanish: • suplementos minerales
English: In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Spanish: En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta autolesiva.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Spanish: Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.
English: Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Spanish: Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos.
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Spanish: Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas.
English: In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Spanish: En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año).
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Spanish: Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria.
English: ¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Spanish: ¾ Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente.
English: The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Spanish: Pueden aparecer como reacciones cutáneas locales, que se resuelven rápidamente al finalizar la perfusión.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción.
English: Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Spanish: Por ello, el CHMP pidió al solicitante/MAH que considerara (justificación PK/PD) y formulara una propuesta en este ámbito.
English: The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Spanish: La suspensión reconstituida permanece estable durante un periodo no mayor de 14 días aunque se conserve en la nevera.
English: Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Spanish: Agítelo vigorosamente durante unos 15 segundos antes de tomar cada dosis.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
English: This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Spanish: Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.
English: • clozapine (an antipsychotic)
Spanish: • clozapina (un antipsicótico)
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Spanish: Por lo que respecta a la profilaxis en pacientes neutropénicos, los estudios presentados por el solicitante/MAH mostraban resultados comparables entre ambos grupos.
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, no puede volver a usarse.
English: The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Spanish: El frasco pequeño contiene gránulos que usted añade al disolvente en el frasco más grande.
English: Excepted as listed above
Spanish: Excepto los listados arriba
English: at least 14 days
Spanish: Al menos 14 días
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Spanish: • warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
English: You might also develop resistance to the antibiotic.
Spanish: Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Spanish: A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
English: Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Spanish: Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
English: Taking the suspension
Spanish: Toma de la suspensión
English: Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Spanish: Cierre el frasco con el disolvente y los gránulos añadidos, gírelo hacia su lado y agítelo vigorosamente durante unos 15 segundos.
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Spanish: Su médico le administrará cada dosis mediante infusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo.
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Spanish: En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
English: Such a use is supported by publications and clinical experience.
Spanish: Este uso está respaldado tanto por los datos publicados como por la experiencia clínica.
English: Spectrum of antibacterial activity:
Spanish: Espectro de acción antibacteriana:
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Spanish: Use los antibióticos solo cuando se los receten.
English: If in doubt, talk to your doctor.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con esta última propuesta del solicitante/MAH, ya que está en consonancia con los datos de bioequivalencia.
English: Treatment of Shigellosis:
Spanish: Tratamiento de la shigelosis:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Spanish: Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg.
English: The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Spanish: Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.
English: The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Spanish: La suspensión lista para su uso se mantiene estable durante 14 días si se conserva en la nevera o a temperaturas ambientales inferiores a 30 ºC.
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Spanish: Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo.
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Spanish: • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
English: It only works with specific strains of bacteria.
Spanish: Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.
English: The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Spanish: El solicitante/MAH envió 11 estudios (8 ensayos clínicos publicados y 3 informes de estudios médicos) en los que la duración del tratamiento con ciprofloxacino osciló entre 2 y 476 días.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Spanish: Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.
English: Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Spanish: Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Bayer antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina.
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Spanish: La prescripción deben realizarla especialistas en este campo de la medicina y, además, se dispone de directrices locales y nacionales encaminadas a promover el buen uso de ciprofloxacino en este tipo de situación.
English: The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Spanish: La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso.
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Spanish: En general, el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas requiere ciclos cortos de tratamiento antibiótico.
English: United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House.
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Spanish: Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Spanish: La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos.
English: Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Spanish: Dado que algunos Estados miembros de la UE han rechazado la autorización de comercialización de los comprimidos de liberación modificada (LM) debido a su negativa relación beneficio/riesgo, y teniendo en cuenta que sólo 5 países han aprobado esta formulación farmacéutica, no se puede ofrecer una recomendación consensuada para el texto del RCP de alcance europeo basándose en el presente procedimiento de remisión en virtud del artículo 30.
English: Psychomotor hyperactivity / agitation
Spanish: Hiperactividad psicomotriz / agitación
English: at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Spanish: Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión de color blanco a ligeramente amarillento, con olor a fresa.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Spanish: El riesgo puede variar con las infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).
English: The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Spanish: El solicitante/MAH aportó informes que resumían los resultados de la búsqueda en la bibliografía científica entre 2001 y 2006, incluyendo estudios con modelos animales y artículos clínicos.
English: Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Spanish: La perforación del anillo exterior puede dañar el tapón del vial.
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Spanish: El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados nosocomios.
English: Non-species-related breakpoints *
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie*
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Spanish: Sin embargo, tras cuidadosas deliberaciones, se llegó a un acuerdo para incluir una declaración en el apartado 4.1 que cubriese el posible uso de ciprofloxacino en las infecciones severas, con una referencia cruzada en el apartado 4.4 en la que se detallasen dichas situaciones.
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Spanish: Los siguientes apartados del RCP también estuvieron sujetos a una intensa armonización durante este procedimiento de remisión, concretamente los apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales, 4.5 Interacciones, 4.6 Embarazo y lactancia, 4.8 Reacciones adversas, 4.9 Sobredosis, 5.1 Propiedades farmacodinámicas, y 5.2 Propiedades farmacocinéticas.
English: Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Spanish: Uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes
English: Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Spanish: Vacíe el frasco que contiene los gránulos para suspensión oral en la apertura del frasco de disolvente.
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Spanish: Considerando el riesgo de fallos del tratamiento y teniendo en cuenta los problemas de tipo epidemiológico debidos a esta pauta subóptima, esta posología no es recomendable.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):
English: Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Spanish: Una infusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa.
English: Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Spanish: Aún cuando el tratamiento de 3 días resulta ligeramente más eficaz, el tratamiento con una sola dosis de 500 mg sigue siendo conservando un lugar en la estrategia, siempre y cuando su uso esté adecuadamente guiado por el estado clínico del paciente y las herramientas de diagnóstico.
English: No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Spanish: No se observó ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Spanish: En particular, el solicitante/MAH no debatió la relación beneficio/riesgo en comparación con los tratamientos de larga duración (tratamiento de 3 días).
English: All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Spanish: Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas.