FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de rituximab en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
English: Laboratory evaluations
Spanish: Evaluaciones de laboratorio
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Spanish: No hubo CTC Grado 4 de RRP ni muertes debido a RRP en los ensayos clínicos.
English: Oncology indications:
Spanish: Indicaciones oncológicas:
English: Three cases had no reported adverse event.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Spanish: Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla.
English: - CI = confidence interval.
Spanish: CI: Intervalo de confianza
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Spanish: 3 Reacciones ocurridas durante la perfusión o en las 24 horas siguientes.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Spanish: Ciclos múltiples de tratamiento muestran un perfil de RAF similar al observado tras la primera exposición.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron sólo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Spanish: • Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
English: Disease activity outcomes
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
English: No serious IRRs were observed.
Spanish: No se observaron RRP graves.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Spanish: Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos Semana 24
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Spanish: El análisis final de eficacia incluyó todos los pacientes aleatorizados (197 CHOP, 202 R-CHOP), y obtuvo una mediana de tiempo de seguimiento de aproximadamente 31 meses.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con rituximab proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta sólo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Spanish: Subpoblación de pacientes- rituximab como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Spanish: En general, el porcentaje de pacientes que experimenta alguna reacción a la perfusión es más alto después de la primera perfusión que tras la segunda en cualquier ciclo de tratamiento.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Spanish: En general, el 4% de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Ritemvia puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Spanish: Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo el beneficio terapéutico resultó similar para los pacientes, al margen de edad, género, superficie corporal, raza, número de tratamientos anteriores o estado de la enfermedad.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Spanish: Estos síntomas incluyeron principalmente fiebre, escalofríos y rigidez.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de rituximab.
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Spanish: Además, un porcentaje significativamente mayor logró MPCI en estos índices (Tabla 14).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 % - 75 %).
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con rituximab en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Spanish: En ningún paciente se debe reiniciar la perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica.
English: Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: El tratamiento con Ritemvia utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron rituximab entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo abierto de extensión del ensayo.
English: IgG levels
Spanish: Niveles de IgG
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año *p< 0,05, ** p < 0,001.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Spanish: neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Spanish: Rituximab se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
English: Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo “rituximab”.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Spanish: Se debe administrar en mantenimiento una perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6 meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
English: Non-oncology indications:
Spanish: Indicaciones no oncológicas:
English: Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Ritemvia actúa.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Spanish: rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta12 % de los casos.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Spanish: Si está en tratamiento con Ritemvia en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con rituximab.
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Spanish: Rituximab se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
English: Observation (N = 167)
Spanish: Observación (N = 167)
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Ritemvia como tratamiento de mantenimiento.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B (bien HBsAg o HBcAc), se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
English: Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: El daño estructural articular fue valorado radiográficamente y expresado como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ITSm) y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con rituximab, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían entre 21 y 75 años de edad y tenían una enfermedad recién diagnosticada o recidivante en remisión completa después del tratamiento combinado con glucocorticoides y ciclofosfamida.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y enfermedad bulky.
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Spanish: CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.
English: Abbreviation: NS, non significant
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %), a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de esos mismos datos dio valores parecidos del aclaramiento sistémico y la semivida (0,26 l/día y 20,4 días, respectivamente).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Ritemvia.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con rituximab no es clara.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas puede ser clínicamente indistinguible de las reacciones de hipersensibilidad aguda.
English: All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
Spanish: Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas n = 99 n = 48 n = 51
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Spanish: El diagnostico de PRES/RPLS debe confirmarse mediante técnicas de imagen cerebral.
English: What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia
Spanish: Qué es Ritemvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Ritemvia Cómo usar Ritemvia
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Spanish: Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para médicos y la información para pacientes y la Tarjeta de Información para pacientes debe formar parte del contenido del embalaje interior.
English: The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Ritemvia se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab en la fertilidad.
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con un anticuerpo monoclonal o si eran refractarios (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses) a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02.
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Ritemvia raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con rituximab.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p = 0,0028).