FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
German: Gleiches galt für Patientinnen, deren Wirbelsäulenknochendichtewert bereits zu Studienbeginn niedrig war, was auf eine brüchigere Wirbelsäule hindeutete.
English: What is Preotact?
German: Was ist Preotact?
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
German: • unter einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose leiden,
English: Why has Preotact been approved?
German: Warum wurde Preotact zugelassen?
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
German: Die Knochendichte war auch der Hauptindikator in einer anderen Studie, in der die Anwendung von Preotact mit bzw.
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
German: Preotact enthält Parathormon, das auf die Osteoblasten (knochenbildende Zellen) einwirkt und dadurch die Knochenbildung anregt.
English: How has Preotact been studied?
German: Wie wurde Preotact untersucht?
English: What is Preotact used for?
German: Wofür wird Preotact angewendet?
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
German: • sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen bzw.
English: How is Preotact used?
German: Wie wird Preotact angewendet?
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
German: Es ist auch als vorgefüllter Injektionsstift, der die Patrone mit dem Pulver und dem Lösungsmittel enthält, erhältlich.
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
German: Unter Umständen müssen die Patientinnen außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen, falls sie über die Nahrung nicht genügend aufnehmen.
English: How does Preotact work?
German: Wie wirkt Preotact?
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
German: EMEA/H/C/002568
English: It is used to treat:
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
English: This summary was last updated in 06-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
German: Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
German: Die Dosis richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
German: Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
German: Capecitabine Medac-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac.
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den anderen Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Medac zu gelangen.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
German: • von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
German: November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac in der gesamten Europäischen Union.
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
German: Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Capecatine Medac 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie Xeloda 500 mg produziert.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
German: Die Anzahl der 150 mg-, 300 mg- oder 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
German: • des metastasierten Kolorektalkarzinoms (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
English: Other information about Capecitabine Medac
German: Weitere Informationen über Capecitabine Medac
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs angewendet;
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
German: Capecitabine Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
German: Capecitabine Medac ist ein „Generikum” und ein „Hybridarzneimittel”.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
German: • von fortgeschrittenem Magenkrebs.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
German: Capecitabine Medac wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten nach Operation eines „Phase III“- oder „Stadium C nach Dukes“-Kolonkarzinoms angewendet;
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
German: Capecitabine Medac wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug“) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
German: Capecitabine Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
German: Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
German: Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite“.
English: • colon (large bowel) cancer.
German: • des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs).
English: Capecitabine Medac capecitabine
German: Capecitabine Medac
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
German: Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?
English: How has Capecitabine Medac been studied?
German: Wie wurde Capecitabine Medac untersucht?
English: What is Capecitabine Medac?
German: Was ist Capecitabine Medac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
English: How does Capecitabine Medac work?
German: Wie wirkt Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac used for?
German: Wofür wird Capecitabine Medac angewendet?
English: How is Capecitabine Medac used?
German: Wie wird Capecitabine Medac angewendet?
English: 3 years.
German: 3 Jahre.
English: You may need to read it again.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
English: These measures will help to protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
English: Contains E110.
German: Enthält E110.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: - This medicine has been prescribed for you personally.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Do not pass it on to others.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
English: This is to ensure that you receive sufficient treatment.
German: Dies geschieht um sicherzustellen, dass die Behandlung ausreichend ist.
English: However, protein appears to interfere the least.
German: Eiweiß scheint jedoch zu den geringsten Interferenzen zu führen.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: Each bottle contains 250 capsules.
German: Jede Flasche enthält 250 Kapseln.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
English: No special requirements
German: Keine besonderen Anforderungen
English: • Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: 4.9 Overdose
German: 4.9 Überdosierung
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
German: Zur Überwachung Ihres Gesundheitszustands und der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen vornehmen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: System organ class
German: Systemorganklasse
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Leberschädigung und neurologischen Störungen.
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
German: Die Daten von Kindern unter 6 Jahren sind sehr limitiert, da die Erkrankung jedoch eine vollständige Penetranz zeigt, sollte eine prophylaktische Therapie so früh wie möglich in Erwägung gezogen werden.
English: 6.2 Incompatibilities
German: 6.2 Inkompatibilitäten
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
English: The bottle also contains a cotton filler.
German: Die Flasche enthält auch einen Füllstoff aus Baumwolle.
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
German: Ob dies im Zusammenhang mit der Mobilisierung von Kupferspeichern oder mit dem natürlichen Verlauf der Erkrankung steht, ist bislang nicht bekannt.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
German: Wie Wilzin aussieht und Inhalt der Packung
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
German: Wenn Sie unter einer Behandlung mit Wilzin schwanger werden, wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am besten geeignet sind.
English: This leaflet was last approved in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: • Eine Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen kann auftreten.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: • Children and adolescents:
German: • Kinder und Jugendliche:
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
German: • Veränderungen der Laborwerte wurden gemeldet, darunter eine Erhöhung einiger Enzyme von Leber und Pankreas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: INFORMATION ON BRAILLE
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
English: • not known:
German: • nicht bekannt:
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Wilzin immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
German: Die Patienten können klinisch vorwiegend hepatische, neurologische oder psychiatrische Symptome aufweisen.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ungewöhnliche Muskelschwäche oder ein unnormales Gefühl in Ihren Gliedmaßen verspüren, denn dies kann ein Anzeichen für eine übermäßige Behandlung sein.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: What Wilzin contains
German: Was Wilzin enthält
English: FURTHER INFORMATION
German: Weitere Informationen
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
German: Welche Therapie verwendet werden sollte, Zink oder Chelatbildner, sollte vom Arzt entschieden werden.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
German: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
German: Diese ist üblicherweise bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten und legt sich nach den ersten Behandlungstagen.
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
German: Eine Anämie kann mikro-, normo- oder makrozytär sein und geht häufig mit einer Leukopenie einher.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
German: • Nach der Einnahme von Wilzin können Magenbeschwerden auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
German: Tritt dies ein, wird ein Therapiewechsel empfohlen.