FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy II-B. rész típusú értékelés nélkül nem lehet további következtetéseket levonni a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázatra vonatkozóan.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA 1.
Hungarian: Az eredményközlés, valamint ez eredmények elemzése nem követte az OECD iránymutatást.
Slovenian: Poročanje in analiza rezultatov nista bila v skladu s smernico OECD.
Hungarian: A korábban jelentett Microcystis aeruginosára vonatkozó végpontot nem alkalmazták az értékelésben, mivel az nem volt összhangban a vonatkozó 201-es OECD iránymutatással.
Slovenian: Predhodno objavljena končna točka za Microcystis aeruginosa se pri vrednotenju ni uporabila, ker ni bila skladna z zadevno smernico OECD št. 201.
Hungarian: • a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázat nem zárható ki a rendelkezésre álló adatok alapján;
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
Hungarian: Ennek eredményeképpen arra a következtetésre juthatunk, hogy a második kísérlet elrendezése alapjaiban hibás, mivel a retket be kellett volna vonni ebbe a kísérletbe.
Slovenian: Posledično se šteje, da ima zasnova drugega poskusa resne napake, saj bi morali v ta poskus vključiti radič.
Hungarian: Néhány súlyos hiányosságot észleltek a növényvizsgálattal kapcsolatban.
Slovenian: V študiji na rastlinah so bile ugotovljene resne pomanjkljivosti.
Hungarian: A TWA PEC-értéket három napra vonatkozóan számították ki, mivel ez felelt meg a kék-zöld algákkal (cianobaktériumok) végzett vizsgálat időtartamának.
Slovenian: Vrednost TWA PKO so izračunali za časovno obdobje 3 dni, saj to ustreza trajanju študije modrozelenih alg (cianobakterij).
Hungarian: A növényekre és a mikroorganizmusokra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos megbízható adatok hiánya miatt az expozíció csökkentése, azaz a PECtalaj-érték csökkentése oly módon, hogy korlátozzák a javallatokat és az állatfajokat, nem változtatja meg egy elfogadhatatlan kockázat potenciális meglétét.
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg teljesen ennek a kritériumnak, mivel a kontrolltalajjal végzett két kontrollmérés közötti különbség 15% felett volt a 14. napon.
Slovenian: Študija ni v celoti skladna s tem merilom, saj so razlike med 2 ponovitvama kontrolne prsti na 14. dan večje od 15 %.
Hungarian: A szárazföldi közeggel kapcsolatos kockázatot jelenleg nem lehet kizárni.
Slovenian: V tem trenutku ni mogoče izključiti tveganja za kopenski del.
Hungarian: A nitráttermelés sebességét nem adták meg olyan formában, ahogy az OECD iránymutatás megköveteli, helyette a nitrátkoncentrációt közölték minden egyes időpontban.
Slovenian: Hitrost nastajanja nitrata, ki jo zahteva smernica OECD, ni bila navedena; namesto tega je bila za vsako časovno točko podana koncentracija nitrata.
Hungarian: A csírák nem mutathatnak látható fitotoxikus hatásokat (pl. klorózis, elhalás, hervadás, levél- és szárdeformációk), továbbá csak az adott fajra jellemző normális növekedésbeli és morfológiai változatok fordulhatnak elő.
Slovenian: Sadike ne smejo kazati vidnih znakov fitotoksičnih učinkov (npr. kloroze, nekroze, venenja, deformacij listov in stebel), rastline pa morajo kazati samo normalne variacije rasti in morfologije, ki so značilne za posamezno vrsto.
Hungarian: Benyújtottak egy olyan vizsgálatot, amely a tilozin-tartarát akut toxicitását értékelte szivárványos pisztrángok (Oncorhynchus mykiss) esetében.
Slovenian: Predložena je bila študija za vrednotenje akutne toksičnosti tilozin tartrata na šarenko (Oncorhynchus mykiss).
Hungarian: Az összes információ körültekintő értékelése után úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelő volta miatt nem lehet megalapozott következtetéseket levonni ebből a vizsgálatból.
Slovenian: Po skrbni oceni vseh podatkov je ugotovljeno, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov trdni zaključki na podlagi študije niso mogoči.
Hungarian: Tagállam Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ÚJ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE NOVIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PREKLIC OBSTOJEČIH DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: 2.1.3. A növények csírázására és növekedésére gyakorolt hatás
Slovenian: 2.1.3 Učinek na pojav in rast rastlin
Hungarian: A CVMP ugyanakkor nem ért egyet az értékelés számos pontjának megközelítésével és azok következtetéseivel, éppen ezért a környezeti kockázatértékelés átfogó következtetéseivel sem.
Slovenian: CVMP se ne strinja s pristopom in zaključki v posameznih delih ocene in posledično s splošnimi zaključki ocene tveganja za okolje.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit nem lehet felhasználni a környezeti kockázatértékeléshez.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče uporabiti v vrednotenju tveganja za okolje.
Hungarian: Egy pulykaürülékkel végzett vizsgálat a tilozin gyors disszipációját mutatta aerob és steril körülmények között, 4,9 napos felezési idővel (DT50).
Slovenian: Študija nastilja puranov opisuje hitro zmanjšanje vsebnosti tilozina v aerobnih in sterilnih pogojih z razpolovno dobo (DT50) 4,9 dneva.
Hungarian: A legmagasabb előre jelzett felszíni vízre vonatkozó koncentráció 4,44 µg/l volt.
Slovenian: Največja napovedana koncentracija v površinskih vodah je bila 4,44 μg/l.
Hungarian: Egy későbbi időpontban olyan formátumú adatokat mutattak be, amelyek lehetővé tették a nitráttermelés összehasonlítását a kontroll- és a kezelt talajok között.
Slovenian: Pozneje so bili podatki prikazani na način, ki omogoča primerjavo nastajanja nitrata v kontrolni in preskusni prsti.
Hungarian: A nitráttermelésben mérhető különbség a 28. napon, a kontroll és a legalacsonyabb (1X) PECértékkel bíró talajok között 23% volt, amely épphogy csak alatta marad az OECD iránymutatás által maximálisan megengedett 25%-nak.
Slovenian: Razlika v nastajanju nitrata med kontrolno prstjo in prstjo z najnižjo (1X) PKO je bila na 28. dan 23 %, kar je le nekoliko pod največjo vrednostjo 25 %, ki jo dovoljuje smernica OECD.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, ezért nem lehet azokat felhasználni a környezeti kockázatértékeléshez.
Slovenian: Rezultatov študije ni mogoče šteti za zanesljive in jih ni mogoče uporabiti v oceni tveganja za okolje.
Hungarian: A másik két kritérium, miszerint a csírák nem mutathatták látható fitotoxicitás jeleit, illetve az azonos környezeti körülmények, nem teljesült.
Slovenian: Dve drugi merili sprejemljivosti (sadike, ki ne kažejo vidne fitotoksičnosti, in identični pogoji okolja) nista bili izpolnjeni.
Hungarian: Egy új vizsgálatot és számos már közölt vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a tilozin bomlását vizsgálták szarvasmarha-, sertésés baromfitrágyában és talaj-/baromfitrágya-keverékekben.
Slovenian: Predstavljene so bile nova študija in več objavljenih študij, v katerih so raziskovali razpad tilozina v gnoju goveda, prašičev in perutnine ter zmeseh prsti/gnoja perutnine.
Hungarian: Ennek következményeként a B. rész finomításának nincs értelme.
Slovenian: To pomeni, da izboljšava stopnje B ni mogoča.
Hungarian: Trágyával végzett más bomlási vizsgálatok azt sugallják, hogy a biológiai lebontás fontos szereppel bír, ezért vannak különbségek a steril és nem steril körülmények között, amelyet ennél a konkrét vizsgálatnál nem sikerült megfigyelni.
Slovenian: Druge študije razpadanja v gnoju kažejo bistveno vlogo biorazgradnje, kar povzroči razliko med sterilnimi in nesterilnimi pogoji, česar v omenjeni študiji niso opazili.
Hungarian: Ehelyett a második főkísérletet csak két másik fajjal, a cukkinivel és a napraforgóval kezdték meg.
Slovenian: Namesto tega se je drugi glavni poskus začel le z dvema dodatnima vrstama: bučkami in sončnico.
Hungarian: A CVMP 2008. december 10-én kelt véleményének értelmében, a benyújtott nitrogéntranszformációs vizsgálat nem volt megfelelő, így nem lehetett jól megalapozott következtetéseket levonni belőle, aminek következtében a benyújtott vizsgálati eredmények nem zárták ki a talaj mikroorganizmusaival kapcsolatos kockázatot.
Slovenian: CVMP je v svojem mnenju z dne 10. decembra 2008 ugotovil, da je predložena študija pretvorbe dušika nezadostna in da ne omogoča trdnih zaključkov, kar pomeni, da predloženi rezultati preskusov ne izključujejo tveganja za mikroorganizme prsti.
Hungarian: A VICH iránymutatás betartása érdekében a B. részben a fenti kísérlet legérzékenyebb faját, azaz a retket kellett volna újravizsgálni két további, ugyanebből a kategóriából származó fajjal együtt.
Slovenian: Za prehod na stopnjo B po smernicah VICH je treba najobčutljivejšo vrsto iz zgornjega poskusa, tj. radič, znova preskusiti z dvema dodatnima vrstama iz iste kategorije.
Hungarian: A hőmérséklet kivételével nincsenek részletes adatok a jelentésben a melegházi körülményekre vonatkozóan, így lehetetlen megítélni, hogy a környezeti körülmények megegyeztek-e.
Slovenian: Podrobnih zapisov o pogojih v rastlinjaku razen temperature v poročilu ni, zato ni mogoče ugotoviti, ali so bili dejavniki okolja enaki.
Hungarian: A döntés, hogy a legalacsonyabb PEC-értéknek 7264 µg/kg-ot választottak vitatható, mivel ez 1,6-szor nagyobb, mint a jelen termék használatából fakadó maximális PECtalaj-érték, ám ezt a döntést a konzervatív megközelítéssel indokolták a jelentésben.
Slovenian: Izbira koncentracije 7264 µg/kg kot najnižje PKO je lahko predmet negativne kritike, saj je 1,6-krat večja od največje vrednosti PKOprst, zabeležene pri uporabi tega zdravila, vendar v poročilu izbiro upravičijo s konzervativnim pristopom.
Hungarian: Egy új vizsgálat lenne szükséges ahhoz, hogy a növényekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó következtetéseket le lehessen vonni.
Slovenian: Za ugotovitev tveganja za rastline bi bila potrebna nova študija.
Hungarian: A PECtalaj-értékek az alábbiak: borjú: 3199 µg/kg; sertés: 1738 μg/kg; brojlercsirke: 4435 μg/kg és pulyka: 2210 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PKOprst so: teleta: 3199 µg/kg; prašiči: 1738 μg/kg; pitovni piščanci: 4435 μg/kg in purani 2210 μg/kg.
Hungarian: A vizsgált talajban található biomassza a 0. napon kisebb volt, mint a megkövetelt; nem tették egyértelművé, hogy a talajt több mint 3 hónapon keresztül tárolták-e a vizsgálat elvégzése előtt; a maximális víztároló kapacitást nem közölték, így nem lehetett megállapítani azt, hogy a talaj a vizsgálat során megfelelt-e a nedvességtartalomra vonatkozó követelményeknek.
Slovenian: Bilo je nekaj odklonov od smernice OECD: biomasa v preskusni prsti je bila na dan 0 manjša od zahtevane; ni bilo jasno, ali je bila prst shranjena več kot 3 mesece pred izvedbo študije; največja zmogljivost zadržanja vode ni bila navedena, zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali je prst ustrezala zahtevam za vsebnost vlage med študijo.
Hungarian: Mivel a kontrollcsírázás eredményeit nem jelentették, nem lehet megállapítani, hogy a kicsírázott kontrollok átlagos túlélése elérte-e a legalább 90%-os értéket a vizsgálat teljes időtartama alatt, amint azt az OECD iránymutatás megköveteli.
Slovenian: Ker rezultati kontrolnih sadik niso bili navedeni, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik najmanj 90-odstotno med trajanjem študije študije, kar zahteva smernica OECD.
Hungarian: Algákra (cianobaktériumok) gyakorolt hatások
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Hungarian: Az OECD iránymutatástól történő fenti eltérések hozzájárulhattak a nitráttermeléssel kapcsolatban minden időpontban és minden vizsgált koncentráció esetében megfigyelt magas szórás jelentkezéséhez.
Slovenian: Ti odkloni od smernice OECD so lahko prispevali k velikim standardnim odklonom pri nastajanju nitrata v vsaki časovni točki ter za vsako preskušeno koncentracijo.
Hungarian: A vizsgált éghajlati és víztest forgatókönyvek döntő többségében a tilozinkoncentráció 0,001 µg/l alatt volt.
Slovenian: V večini raziskanih scenarijev podnebij in vodnih teles so bile koncentracije tilozina pod 0,001 µg/l.
Hungarian: Az eredményül kapott PEC/PNEC-hányadosok: 1,16 (sertés), 2,986 (brojlercsirke), 1,47 (pulyka) és 2,13 (borjú), azaz az eredményül kapott kockázati hányados nagyobb, mint 1, amely így potenciális kockázatot jelez.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
Hungarian: Részleges klorózis, és kiterjedt klorózis levélhervadással volt megfigyelhető minden növényfajnál, legalább egy vizsgált koncentráció esetében, ugyanakkor a fitotoxicitással kapcsolatos információt nem mutatták be a kontrollokra vonatkozóan, így az a megállapítás született, hogy ezt a kritériumot nem teljesítették.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
Hungarian: Csak a cukkini esetében volt az egyik koncentráció kisebb, mint ez a PEC-érték (0,25 PEC).
Slovenian: Samo pri bučkah je bila ena koncentracija pod tem PKO (0,25 PKO).
Hungarian: Mivel a csírázást a kontrollhoz viszonyított százalékos értékben adták meg a jelentésben, így nem lehet azt megállapítani, hogy a legalább 70%-os csírázásra vonatkozó kritériumok teljesültek-e.
Slovenian: Ker je bila kalitev (pojav) v poročilu izražena kot odstotek v primerjavi s kontrolo, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo izpolnjeno merilo kalitve najmanj 70 %.
Hungarian: A közölt irodalomban fellelhető adatok alapján a Daphnia magnára gyakorolt hatásokat határozták meg.
Slovenian: Učinke na organizme Daphnia magna so ugotovili na podlagi podatkov iz objavljene literature.
Hungarian: A Huvepharma NV a felülvizsgálat iránti kérelem részletes indoklását tartalmazó véleményében azzal érvelt, hogy a talajnitrifikációs-vizsgálat és a növények növekedésével kapcsolatos vizsgálat összhangban van az aktuális iránymutatással, ezért ezeket bizonyító erejűnek kell tekintetni.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v podrobnih podlagah za ponovni pregled mnenja dokazovala, da so podatki iz študije nitrifikacije v prsti ter študije rasti rastlin skladni s trenutnimi smernicami, zato jih je treba šteti za dokončne.
Hungarian: A tilozin-tartarát hatásának kitett Daphnia magna 48-órás túlélésre vonatkozó EC50-értéke 680 mg/l volt.
Slovenian: Vrednost EC50 za 48-urno preživetje organizmov Daphnia magna, izpostavljenih tilozin tartratu, je bila 680 mg/l.
Hungarian: Ennek az lenne a hatása, hogy a TWA PEC-értéke 1,77 µg/l-ről 0,40 µg/l-re csökken, amelynek következtében a PEC/PNEC-hányados 0,10 lenne.
Slovenian: Učinek tega bi bil znižanje TWA PKO z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, kar da razmerje PKO/PKBU 0,10.
Hungarian: A vizsgálati koncentrációértékek csökkentek a vizsgálat ideje alatt ezért indokoltnak tartották, hogy az eredményeket a mért vizsgálati koncentrációk mértani középértékére alapozzák.
Slovenian: Ugotovili so, da se preskusne koncentracije med preskusnim obdobjem znižujejo, zato so šteli za upravičeno, da se kot podlago za rezultate uporabi geometrijsko povprečje izmerjenih preskusnih koncentracij.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatot nyújtottak be, amely a tilozin-tartarátnak az Anabaena flos-aquae édesvízi cianobaktériumra gyakorolt hatását értékeli.
Slovenian: Opravljena je bila študija za vrednotenje učinka tilozin tartrata na rast sladkovodnih cianobakterij Anabaena flos-aquae.
Hungarian: • nem vonható le következtetés a talajmikróbák által végzett nitrogéntranszformációra gyakorolt hosszú távú hatásról;
Slovenian: • zaključki o dolgoročnem vplivu na pretvorbo dušika z mikrobi v prsti niso mogoči;
Hungarian: Mindezek alapján a CVMP azon az állásponton van, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules és kapcsolódó nevek a környezettel kapcsolatos kockázat tekintetében nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek, amint ez meghatározott a 2001/82/EK irányelv 12(3)(j) cikkében, valamint a 2004/28/EK irányelv módosításban.
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
Hungarian: Az Anabaena flos-aquae cianobaktériumot a tilizon-tartarát különböző koncentrációjú vizes oldatainak tették ki 72 órán keresztül.
Slovenian: Cianobakterije Anabaena flos-aquae so za 72 ur izpostavili različnim koncentracijam vodne raztopine tilozin tartrata.
Hungarian: Az alapján, hogy a FOCUS modellek alkalmazásával számított koncentrációk kiugró értékeket képviselnek és ezáltal túlbecsülik a kockázatokat, a Huvepharma NV kiszámította a koncentráció idősúlyozott átlagértékét (TWA PEC) és újraszámolta a PEC/PNEC-hányadost azon forgatókönyvek esetében, amelyeknél kockázatot jeleztek.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da koncentracije, ocenjene z modeli FOCUS, predstavljajo najvišje vrednosti in s tem precenjujejo tveganje, so v družbi Huvepharma NV izračunali časovno uteženo povprečno koncentracijo (TWA PKO) in znova izračunali razmerje PKO/PKBU za scenarij z nakazanim tveganjem.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules terméket a Peszticidmodellek Koordinálásának és Felhasználásának Fóruma (FOCUS) által kidolgozott modellek segítségével értékelték, amint az a CVMP állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálattal kapcsolatos felülvizsgált iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) javasolt.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules so ovrednotili z modeli, ki jih je razvil Forum za koordinacijo modelov pesticidov in njihovo uporabo (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use - FOCUS), kar je priporočeno v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Hungarian: A CVMP azonban arra a megállapításra jutott, hogy a FOCUS modellezés kapcsán nyert PECértékeken végzett finomítások aggodalomra adnak okot, különösen az, hogy idősúlyozott átlagértékeket alkalmaztak az akut cianobaktériumokon végzett kísérletekben, valamint az, hogy 19,15 napos DT50-értéket használtak a FOCUS modellekben, miközben a Huvepharma NV által bemutatott DT50 mértani középértéke 51 nap volt.
Slovenian: CVMP je menil, da obstajajo zadržki glede izboljšav vrednosti PKO z modeli FOCUS, zlasti zaradi uporabe časovno uteženih povprečij v študiji akutnih učinkov na cianobakterije ter uporabe vrednosti DT50 19,15 dneva v modelih FOCUS, čeprav je geometrično povprečje DT50 po podatkih družbe Huvepharma NV 51 dni.
Hungarian: A Huvepharma NV benyújtotta a mindhárom fajra (cukkini, retek és napraforgó) vonatkozó, javasolt LOEC- és NOEC-értékekkel kapcsolatos statisztikai elemzését.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predložila statistično analizo za predlagane vrednosti LOEC in NOEC za tri vrste (bučke, radič in sončnica).
Hungarian: A fenti hibák jelentős része a vizsgálat alacsony színvonalú eredményközléséből fakad, amely nem követi az OECD iránymutatás által támasztott követelményeket, és talán annak a következménye, hogy a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) nem megfelelő laboratóriumot alkalmaztak a vizsgálat végzésére.
Slovenian: Veliko zgoraj opisanih napak izvira iz slabega poročila o študiji, ki ne upošteva zahtev smernice OECD in je morda posledica uporabe laboratorija, ki ni skladen z DLP.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent az algákra és a szárazföldi növényekre nézve.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pomeni možno resno tveganje za javno zdravje v obliki tveganja za alge in kopenske rastline.
Hungarian: A felszíni vizekre vonatkozó, FOCUS modellel nyert koncentrációk összehasonlítása, amelynek során a megállapított PNEC-értéket (4,2 µg/l) alkalmazták, a vizsgált forgatókönyvek mindegyike esetén egy kivételével azt mutatta, hogy a tilozin előre jelzett koncentrációja alatta maradt az előre jelzett „nincs hatás" koncentrációknál.
Slovenian: Primerjava koncentracij v površinskih vodah, dobljenih z modeli FOCUS, in ugotovljene vrednosti PKBU (4,2 μg/l) je pokazala, da so v vseh scenarijih razen enem napovedane koncentracije tilozina pod napovedanimi koncentracijami brez učinka.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a növényekre vonatkozó kockázatot nem lehet meghatározni.
Slovenian: Tveganja za rastline na podlagi predloženih podatkov ni mogoče določiti.
Hungarian: Nem indokolták meg, hogy miért mulasztották el a búzára és a zöldbabra vonatkozó LOEC- és NOEC-értékek meghatározását.
Slovenian: Utemeljitev opustitve določanja vrednosti LOEC in NOEC za pšenico in navadni fižol ni bila predložena.
Hungarian: A vizsgálatot a 203-as OECD iránymutatással összhangban végezték.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 203.
Hungarian: A bemutatott információ birtokában lehetetlen megállapítani, hogy a kritériumok közül kettő teljesült-e, nevezetesen az, hogy legalább 70%-ban megfigyeltek-e kicsírázást, valamint, hogy a már kicsírázott kontroll csírák legalább 90%-a túlélt-e a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta izpolnjeni dve merili: najmanj 70-odstotna kalitev in najmanj 90-odstotno povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik med trajanjem študije.
Hungarian: Még a trágyában történő bomlással kapcsolatosan javasolt finomítás ellenére is, a kockázati hányadosok nagyobbak maradnak, mint 1, ha a növényekre gyakorolt hatás értékelése a 100-as értékelési tényezővel számított EC50-értéken alapul.
Slovenian: Kljub predlagani izboljšavi zaradi razpadanja v gnoju so vrednosti RQ višje od 1, če se učinki na rastline vrednotijo na podlagi EC50 z AF 100.
Hungarian: A kísérletek lefedik a tilozin ugróvillásokra, földigilisztákra és televényférgekre gyakorolt hatását a 0 és 5000 mg/kg talaj (száraztömeg) közötti koncentrációtartományban, de azokat nem standardizált módszerekkel végezték.
Slovenian: Poskusi obsegajo učinke tilozina pri koncentracijah od 0 do 5000 mg/kg prsti (suha masa) na skakače, deževnike in enhitreje, vendar niso bile uporabljene standardizirane metode.
Hungarian: Ezen látszólagos környezeti kockázat miatt a Huvepharma NV további vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy finomítsa a PEC-értékekkel kapcsolatos számításokat, magasabb szintű modellezés és a trágyában történő lebomlással kapcsolatos adatok alkalmazásával.
Slovenian: Zaradi tega očitnega tveganja za okolje je družba Huvepharma NV opravila dodatne raziskave, da bi izboljšala ocene PKO z večstopenjskim modeliranjem in podatki razkroja v gnoju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁS ELUTASÍTÁSÁNAK ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA Figyelembe véve azt, hogy
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV IN PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Az eredményül kapott PEC/PNEC-hányadosok mind a négy célállatfaj esetében kisebbek voltak, mint 1, ezért arra lehet következtetni, hogy a talajban élő gerinctelenekre vonatkozó kockázat alacsony.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so za vse štiri ciljne živalske vrste manjša od 1, zato lahko zaključimo, da je tveganje za nevretenčarje v prsti majhno.
Hungarian: A trágyában történő bomlással kapcsolatos benyújtott adatok alapján azonban a CVMP úgy ítéli meg, hogy a teljes maradékanyag megközelítést nem lehet mellőzni a tilozin esetében.
Slovenian: Vendar CVMP na podlagi predloženih podatkov o razpadanju v gnoju ugotavlja, da pristopa skupnih ostankov v primeru tilozina ni mogoče opustiti.