FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност показват, че комбинацията между алискирен и амлодипин се толерира добре при плъхове.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Bulgarian: При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilamlo понякога могат да се появят замаяност или умора.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Bulgarian: Клирънсът при плъхове на възраст 8 или 14 дни е подобен, но на тази възраст клирънсът е само около 23% от клирънса при плъхове на възраст 21 дни и 16%
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с лекар.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Bulgarian: Така амлодипин директно инхибира вазоконстрикцията и намалява съдовата резистентност, докато алискирен, контролирайки производството на ангиотензин II, може също да инхибира вазоконстрикцията, но освен това измества водния и натриевия баланс към необходимите за нормотензивно състояние нива.
English: , dry mouth
Bulgarian: , сухота в устата
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл-базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други дихидропиридинови производни.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Bulgarian: За какво се използва Rasilamlo
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rasilamlo, представен по-долу, се основава на клиничните проучвания, проведени с Rasilamlo, и познатия профил на безопасност на отделните съставки алискирен и амлодипин.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на алискирен.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Bulgarian: Анафилактични реакции a, реакции на свръхчувствителност a
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечно-съдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните
English: No data are
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Bulgarian: Комбинираното действие на алискирен и амлодипин върху тези два основни фактора, регулиращи артериалното налягане (вазоконстрикцията и РААС-медиираните хипертензивни ефекти), води до по-ефективен антихипертензивен ефект, отколкото наблюдавания при
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Bulgarian: Ако не се постигне контрол върху артериалното налягане след 4 до 6 седмици лечение, дозата може да се титрира възходящо до максимална доза от 300 mg алискирен/10 mg амлодипин.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти найвисоката препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasilamlo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява в рамките на 1 седмица и става почти максимален на 4-тата седмица.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilamlo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Bulgarian: Прилагането на комбинирано лечение с алискирен и амлодипин се основава на механизма на действие на двата лекарствени продукта върху различни, но допълващи се системи за регулиране на артериалното налягане.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Bulgarian: След перорално приложение на Rasilamlo медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е в рамките на 3 часа за алискирен и 8 часа за амлодипин.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Bulgarian: При оцелелите млади плъхове не се наблюдава повлияване на поведението и
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Bulgarian: Rasilamlo обединява две антихипертензивни средства с допълващ се механизъм за постигане на контрол върху артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, а амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasilamlo при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови нежелани реакции, които да възникват при Rasilamlo освен вече познатите, свързани със съответните монотерапии.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Bulgarian: Рениновите инхибитори потискат ензимната активност на ренина и по този начин блокират образуването на ангиотензин II, главната ефекторна молекула на ренин-ангиотензиналдостероновата система (РААС).
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при прием на Rasilamlo или при монотерапия с една от двете му съставки, са включени по-долу.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария лечението с Rasilamlo трябва да се спре (вж. точка 4.8).
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие с плодов сок”).
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Bulgarian: Отношението между леталната доза 100 mg/kg/ден и дозата при която не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) от 30 mg/kg/ден е неочаквано
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Bulgarian: В това проучване увеличението на AUC и удължаването на елиминационния полуживот при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са били според очакванията за съответна възрастова група (вж. точка 4.4).
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Rasilamlo са хипотония и периферни отоци.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Bulgarian: Плазмената експозиция е приблизително 100 пъти по-висока при плъховете на възраст 14 дни и 3 пъти по-висока при плъховете на възраст 21 дни, отколкото при възрастните плъхове.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilamlo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilamlo.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечно-съдови събития при пациенти със захарен диабет.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Bulgarian: , повишение на чернодробните ензими (предимно в съчетание с холестаза)
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Bulgarian: Клирънсът на алискирен се увеличава в зависимост от възрастта.
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Bulgarian: При лечение с Rasilamlo на пациентите с неусложнена хипертония, в хода на краткосрочни контролирани изпитвания, е наблюдавана ниска честота на хипотония (0,2%).
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasilamlo.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Bulgarian: Следователно, Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bulgarian: Влиянието на Rasilamlo върху общата и сърдечно-съдовата смъртност, както и върху сърдечно-съдовата заболеваемост и увредата на прицелните органи все още е неизвестно.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски - 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasilamlo, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
English: Keep your appointments with the doctor even if
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Bulgarian: Rasilamlo се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки (в календарни блистери), 30 или 90 таблетки (в нормални блистери) и 56х1 таблетки (в перфорирани
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Bulgarian: Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
English: The primary endpoint was a composite of
Bulgarian: Първичната крайна точка е
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като
English: If renal failure occurs, treatment
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe
Bulgarian: Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Bulgarian: Налице е статистическа значимост спрямо плацебо и алискирен при всички дози.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност съответстват на тези при алискирен и амлодипин, при самостоятелно приложение на двете активни вещества.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Bulgarian: Резултатите показват, че свързаните с развитието промени в експозицията на алискирен корелират с онтогенезата на съзряването на транспортерите в йеюнума, черния дроб,
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Bulgarian: Не е наблюдавана нова токсичност или увеличаване на тежестта на токсичността, свързана с прилагането на някоя от съставките.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) алискирен/ алискирен, амлодипин/ алискирен, хидрохлоротиазид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза, сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижена плътност на спермата и на броя зрели сперматиди и
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на Rasilamlo на гладно са подобни на тези на алискирен и амлодипин, прилагани като монотерапии.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), и на други мощни инихибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж.