FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 55%-a kapott valamilyen lipidcsökkentő kezelést (48%-uk fibrátot, 29%-uk halolajat, 20%-uk HMG-CoA reduktáz-inhibitort), 27% szedett fájdalomcsillapítót, 20%-uk szedett thrombocytaaggregáció-gátlót és 14%-uk étrendkiegésztítőt.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: LDL-koleszterinszintek
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Hungarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Maltese: Eożinofilja (1, 1%) Purpura tromboċitopenika immuni (1, 1%) Tbenġil spontanju (1, 1%)
Hungarian: A maximális javasolt adag (285 mg subcutan injekció) után kialakuló csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 4,1-szeresét eredményező volanezorszen-koncentráció nem nyújtotta meg a szívfrekvenciára korrigált QT (QTc) intervallumot.
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Hungarian: (-2094, -1330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l
Maltese: -19 (-24, -15) mmol/L -20
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Hungarian: 15. hónap
Maltese: Bażia 51
Hungarian: Arcduzzanat (1, 1%)
Maltese: Nuqqas ta' rqad (1, 1%)
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Maltese: Jista' jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Hungarian: Influenza-szerű betegség (2, 2%)
Maltese: Iperidrożi (2, 2%)
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Hungarian: www.ogyi.hu
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Hungarian: EMA/HMPC/446032/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Hungarian: • átmeneti étvágytalanság esetén.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Hungarian: Az orvosi pemetefű a Marrubium vulgare L. növény köznapi neve.
Maltese: Marrubja huwa l-isem komuni għall-pjanta Marrubium vulgare L.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: • meghűléshez társuló köhögés esetén köptetőként (a váladék felköhögését elősegítő gyógyszerként);
Maltese: • bħala espettorant (mediċina li tgħin biex ittella' l-katarru) f'pazjenti b'sogħla assoċjata ma' riħ;
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása csak felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Hungarian: február 2. EMA/822538/2015
Maltese: EMA/822538/2015
Hungarian: Epilobium angustifolium L. és/vagy Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Hungarian: A készítménynek 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs releváns alkalmazása.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kisvirágú füzike virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żafżafa?
Hungarian: • Felnőttek:
Maltese: • Adulti:
Hungarian: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Hungarian: Az anaemia lehet micro-, normo- vagy macrocytás, és gyakran jár leukopeniával.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Hungarian: Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376" jelzéssel.
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) "Sunset yellow" FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Hungarian: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Hungarian: A Wilzin 50 mg-os kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, „93-377" jelzéssel.
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Hungarian: A frakcionális cinkfelszívódás negatív korrelációt mutat a cinkbevitellel.
Maltese: Assorbiment frazzjonali ta' zinc huwa korelat b'mod negattiv mat-teħid ta' zinc.
Hungarian: A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), továbbá a 25 mg-os Wilzin esetében briliánskék FCF (E133), az 50 mg-os Wilzin esetében „Sunset yellow" FCF (E110).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Hungarian: A kapszulahéj „Sunset yellow" FCF-et (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: Wilson-kórban szenvedő betegek körében végzett farmakodinámiás vizsgálatok során Wilzinnel (naponta háromszor 50 mg) aszkorbinsavat (naponta egyszer 1g), penicillamint (naponta négyszer 250 mg) és trientint (naponta négyszer 250 mg) adtak együtt.
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megállapított NOEL-érték (nem észlelt hatásszint, No Observed Effect Level) körülbelül 95 mg cink/testtömeg kg (a humán terápiás adag körülbelül 48-szorosa).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Hungarian: A kezelés célja a plazmában lévő szabad réz szintjének (azaz a nem cöruloplazminhoz kötött plazma réz) 250 mikrogramm/l (normál: 100-150 mikrogramm/l) alatt, valamint a vizeletbe történő rézkiválasztás 125 mikrogramm/24 óra (normál: < 50 mikrogramm/24 óra) alatt tartása.
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó, meggyőző bizonyítékok azt támasztják alá, hogy a cink nem rendelkezik klinikailag releváns genotoxikus hatással.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Hungarian: Az orális LD50 körülbelül 300 mg cink/testtömeg kg (a humán terápiás adag körülbelül 100-150szerese).
Maltese: L-LD50 orali hija bejn wieħed u ieħor 300mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 100 sa 150 darba d-doża terapewtika umana).
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • Felnőtteknek: A szokásos adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta háromszor, a maximális adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta ötször.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) briliánskék FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Hungarian: Ezzel ellenkezőleg, bizonyos gyógyszerek, így a vas, a tetraciklinek és a fluorokinolonok (antibiotikumok) hatását a Wilzin csökkentheti.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
Hungarian: A vizelet cinkürítés 2 mg/24 óra feletti és a plazma cinkszintjének 1250 mikrogramm/l feletti értéke általában megfelelő compliance-re utal.
Maltese: Livelli ta' zinc fl-awrina ‘il fuq min 2mg/24 siegħa u ta' zinc fil-plażma ‘il fuq minn 1250 mikrogrammi/l ġeneralment jindikaw konformità adegwata.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori:
Maltese: Recordati Rare Diseases Teл.:
Hungarian: Kapszula, narancssárga színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-377" jelöléssel.
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cink.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Hungarian: A tartály 250 kapszulát, valamint egy vattatekercset tartalmaz.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Hungarian: A laboratóriumi követés, ideértve a hematológiai ellenőrzést és a lipoprotein meghatározását, a rézhiány korai megnyilvánulásainak - úgymint a csontvelő-depresszió következtében kialakuló anaemia és/vagy leukopenia, vagy a HDL koleszterinszint és a HDL/össz-koleszterin arány csökkenése - észlelése érdekében is szükséges.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
Hungarian: Szoptatás:
Maltese: Komuni:
Hungarian: Kapszulánként 25 mg cinket (ami 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) vagy 50 mg cinket tartalmaz (ami 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (Wilzin 50 mg kemény kapszula)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 50 mg kapsuli iebsin)
Hungarian: a vérben az amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz emelkedése
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Hungarian: Ezért Wilzin-kezelés alatt a szoptatás kerülendő.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Hungarian: Dok.
Maltese: Wilzin?
Hungarian: Kapszulák (kék: 25 mg; narancssárga: 50 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 13-án megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
Hungarian: A Wilzin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wilzin:
Hungarian: A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
Maltese: Id-doża massima ta' Wilzin hija ta' 50 mg ħames darbiet kuljum.
Hungarian: Mivel a Wilson-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, a Wilzin 2001. július 31-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-marda ta' Wilson huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala ‘rari', u Wilzin ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Lulju 2001.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti hija ta' 50 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A Wilzin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordult elő): gyomorirritáció és megemelkedett májenzim-szintek a vérben (amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lirritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta' enzimi fid-demm (amylase, lipase u alkaline phosphatase).
Hungarian: Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Wilzin żingu Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Hatását a szervezet stimulálása révén fejti ki, egy metallotionein nevű fehérje termelésére ösztönzi a bélnyálkahártya sejtjeit.
Maltese: Din taħdem billi tistimola lill-ġisem biex jipproduċi proteina msejħa metallothionein fiċ-ċelloli li jiksu l-intestini.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Wilzin?
Hungarian: A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Maltese: L-istudju ewlieni kien jinvolvi 148 pazjent li ġew ikkurati b'Wilzin, iżda ma qabbilx Wilzin ma' kura oħra.
Hungarian: A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 91% tal-pazjenti li ġew evalwati (91 minn 100) kellhom kontroll adegwat tal-livelli tar-ram tagħhom fl-ewwel sena ta' trattament b'Wilzin.
Hungarian: A Wilzin cink hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Wilzin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva żingu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2004. október 13-án a Wilzin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Wilzin lil Orphan Europe SARL fit-13 ta' Ottubru 2004.
Hungarian: A Wilzin hatását alátámasztó adatok összesen 225 Wilson-kórban szenvedő betegtől származnak.
Maltese: B'kollox, id-dejta li tappoġġja l-użu ta' Wilzin ġiet minn 255 pazjent bil-marda ta' Wilson.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
Maltese: Liema benefiċċju wera Wilzin waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wilzin-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Wilzin huwa disponibbli hawnhekk.