FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onbrez Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Onbrez Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 3750 U
Slovenian: 3750 e.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanish: Oncaspar (pegaspargase)
Slovenian: Oncaspar (pegaspargaza)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oncaspar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Oncaspar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Spanish: Oncaspar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 14 de enero de 2016.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 14. januarja 2016.
Spanish: El profesional sanitario debe administrar el medicamento en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišnici, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: Sin embargo, los datos en pacientes adultos eran limitados y la empresa que comercializa el medicamento debe proporcionar más información sobre sus beneficios en este grupo de pacientes.
Slovenian: Vendar so bili podatki pri odraslih bolnikih omejeni, zato mora družba, ki trži zdravilo, priskrbeti dodatne podatke o njegovih koristih pri tej skupini bolnikov.
Spanish: Contiene el principio activo pegaspargasa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oncaspar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oncaspar se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Oncaspar va a finalizar dos estudios más sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que permitirán aclarar más sus beneficios y riesgos en adultos y en pacientes recién diagnosticados.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Oncaspar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otra información sobre Oncaspar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Spanish: La enzima asparaginasa de este medicamento está relacionada con un compuesto químico que ralentiza su eliminación del organismo y puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Slovenian: Encim asparaginaza v tem zdravilu je pripojen na kemično snov, ki upočasnjuje njegovo odstranjevanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen signos de problemas hepáticos (niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre), reducción de la coagulación de la sangre, altos niveles de lípidos en la sangre, altos niveles de glucosa en sangre y niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oncaspar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oncaspar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Normalmente Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis se calcula en función de la edad y de la superficie corporal.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Spanish: En cuanto a sus riesgos, los efectos adversos de Oncaspar son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se consideran controlables.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
Spanish: Información general sobre Oncaspar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oncaspar se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Qué es Oncaspar y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
Spanish: Oncaspar tiene además la ventaja de que requiere menos inyecciones, ya que el medicamento permanece en el organismo durante más tiempo que otras asparaginasas.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oncaspar en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Oncaspar odobreno v EU?
Spanish: En un estudio de 118 niños con un diagnóstico reciente de LLA, el 75 % de los tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) no padecían cáncer después de 7 años, sin presentar recaídas ni un nuevo cáncer.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Spanish: En otro estudio de 76 niños cuyo cáncer reapareció después del tratamiento anterior, en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otros tratamientos con asparagina) el cáncer desapareció, en comparación con el 47 % de los pacientes tratados con un comparador con asparaginasa.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Spanish: Oncaspar es un medicamento contra el cáncer destinado a adultos y niños, para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncaspar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Spanish: El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Spanish: Oncaspar no se debe usar en pacientes con enfermedad hepática grave, en pacientes que alguna vez hayan padecido pancreatitis o en pacientes que hayan tenido hemorragia intensa o coágulos sanguíneos graves después del tratamiento con asparaginasa.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron otro tratamiento con asparaginasa, esta cifra fue del 66 %.
Slovenian: Do takega rezultata je prišlo pri 66 % otrok, zdravljenih z drugo asparaginazo.
Spanish: Los estudios han demostrado que Oncaspar es eficaz en pacientes con LLA, incluidos pacientes que eran alérgicos a otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
Spanish: Oncaspar se utiliza combinado con otros medicamentos
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Spanish: Oncaspar se dispensa únicamente con receta y sólo profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos anticancerosos deben recetar y administrar el medicamento.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oncaspar en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Oncaspar, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Oncaspar?
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Oncaspar?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Spanish: Diciembre de 2025
Slovenian: decembra 2025
Spanish: Junio de 2020
Slovenian: junija 2020
Spanish: Adultos > 21 años de edad
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Spanish: Asparagina (µM)
Slovenian: Asparagin (µM)
Spanish: t1/2 (día)
Slovenian: t1/2 (dni)
Spanish: Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Spanish: 8 meses.
Slovenian: 8 mesecev
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Frecuencia no conocida: estado de confusión
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Spanish: Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se pegaspargaza izloča v materino mleko.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Spanish: La proporción de pacientes con este nivel de descenso fue semejante entre los 2 brazos del estudio durante la totalidad de las 3 fases del tratamiento en los momentos que especificaba el protocolo.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Poblaciones específicas
Slovenian: Specifične populacije
Spanish: Carcinogenicidad, mutagenicidad, fertilidad
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Slovenian: Bolnike moramo spremljati za spremembe v parametrih jetrne funkcije.
Spanish: Esto puede favorecer una tendencia a la hemorragia y/o la trombosis.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Spanish: En caso de síntomas de hiperamonemia, deben supervisarse rigurosamente los niveles de amoniaco.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado temblor leve en los dedos de la mano.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Frecuencia no conocida: pirexia
Slovenian: Neznana: pireksija
Spanish: N = 46 pacientes evaluables.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Spanish: Los criterios de recuento de leucocitos fueron: a) edad de 1 a 10 años: nivel de leucocitos ≥50.000/μL; b) edad de 10 a 30 años: cualquier nivel de leucocitos; c) tratamiento anterior con esteroides: cualquier nivel de leucocitos.
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi:
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Spanish: Frecuentes: hipoxia
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Spanish: Efectos en el sistema nervioso central
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Spanish: Solamente se debe administrar en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Spanish: No hay un tratamiento farmacológico específico para la sobredosis.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Spanish: En casos raros puede aparecer síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Spanish: En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Spanish: Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Spanish: No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Spanish: Días después de la primera dosis de L-asparaginasa
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Slovenian: Pegaspargaza lahko povzroči mielosupresijo neposredno ali posredno (s spreminjanjem mielosupresivnih učinkov drugih zdravil, kot sta metotreksat in 6-merkaptopurin).
Spanish: No se admitieron pacientes con quimioterapia citotóxica anterior, excepto esteroides y citarabina intratecal.
Slovenian: Bolniki niso smeli imeti predhodne citotoksične kemoterapije z izjemo steroidov in intratekalnega citarabina.
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se produce un descenso independiente de la dosis en la albúmina sérica durante el tratamiento.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Spanish: Tabla 2: Índice de supervivencia sin episodios al tercer, quinto y séptimo año (estudio CCG-1962)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Spanish: Figura 1: Media (± error estándar) de la asparagina sérica durante la fase de inducción del estudio CCG-1962
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Spanish: El objetivo especificado por el protocolo fue el descenso de la asparagina hasta una concentración sérica de ≤1 µM.
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Spanish: Hiperamonemia
Slovenian: Hiperamoniemija
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 3 (ver sección 5.1).
Slovenian: med indukcijo, ki so prikazani v Preglednici 3 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Spanish: Este medicamento puede provocar irritación por contacto.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Spanish: La semivida media después de la absorción del sitio de inyección fue de 1,7 días y la semivida de eliminación fue de 5,5 días.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Spanish: En el caso de la inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 ml en los niños y adolescentes y los 3 ml en los adultos.
Slovenian: Pri intramuskularni injekciji volumen ne sme presegati 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih.
Spanish: Se realizó un estudio piloto para pacientes recién diagnosticados, con edades comprendidas entre 1 y < 31 años de edad, con LLA de células B precursoras de alto riesgo (estudio AALL07P4).
Slovenian: Opravljena je bila pilotna študija pri bolnikih, starih od 1 do < 31 let, z novo diagnozo ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem (študija AALL07P4).