FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Polish: Ponadto, dodatkowo do tych działań bezpośrednich, tazonermina moduluje odpowiedź immunologiczną poprzez indukowanie produkcji cytokin jak również mediatorów o małej masie molekularnej (prostaglandyn, czynnika aktywującego płytki).
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Polish: Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i ułatwienie chirurgicznego usunięcia nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających zdrowych tkanek, aby uchronić przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Polish: Objawy uszkodzenia mięśni w perfundowanej kończynie to ból, obrzęk, a także objawy neurologiczne (np. parestezje, porażenia).
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Polish: Analiza porównawcza przeżycia pacjentów leczonych produktu Beromun i melfalanem w ILP w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nie wykazała różnicy w długości przeżycia w obu grupach
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Polish: Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie wspomagające przed planowanym chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w czasie amputacji lub jako leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, stosowane w połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang. ILP) w łagodnej hipertermii.
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania czystego (różowego, przezroczystego) płynu z wypływu żylnego.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Pro účely zamýšleného klinického použití přípravku Beromun byly provedeny studie IPK na zadních nohách zdravých potkanů s použitím různých dávek se stejnými koncentracemi tasonerminu jako v klinických situacích u lidí.
Polish: W celu potwierdzenia założonego klinicznego zastosowania produktu Beromun, eksperymenty z użyciem zabiegu ILP przeprowadzano w obrębie tylnych kończyn zdrowych szczurów, używając różnych dawek tazonerminy w takim samym stężeniu jak w klinicznych przypadkach u ludzi.
Czech: Dále se zvyšuje adherence a extravazace leukocytů, v jejímž důsledku je nádor infiltrován lymfocyty, monocyty a granulocyty.
Polish: Ponadto nasileniu ulegają procesy adhezji i diapedezy leukocytów, co prowadzi do naciekania nowotworu przez limfocyty, monocyty i granulocyty.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Polish: Produktu Beromun nie wolno podawać do krążenia ogólnego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Polish: Najczęściej raportowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: gorączka, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca, dreszcze, ból, zakażenia ran i reakcje skórne.
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Polish: Po 30 minutach perfuzji samym produktem Beromun należy podać melfalan w postaci bolusa do zbiornika rezerwuarowego krążenia perfuzyjnego, lub też powoli do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Czech: Opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Polish: Wraz ze zwiększeniem dawek obserwowano zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania.
Czech: 3 roky
Polish: 3 lata Roztwór:
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: K prevenci a léčbě horečky, zimnice a jiných chřipkových příznaků spojených s podáváním přípravku Beromun lze podat před zahájením IPK paracetamol (perorálně nebo v čípcích) nebo jiné analgetikum/antipyretikum.
Polish: Profilaktyka i leczenie gorączki, dreszczy i innych grypopodobnych objawów związanych z stosowaniem produktu Beromun polega na podaniu przed zabiegiem ILP paracetamolu (doustnie lub w czopku) lub innego leku przeciwbólowego/przeciwgorączkowego.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się, że ukrwienie kończyny położonej dystalnie od guza jest w wysokim stopniu zależne od unaczynienia guza.
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
Polish: Bezpośredni wpływ na unaczynienie guza: tazonermina wpływa na morfologię i zmniejsza proliferację komórek śródbłonka oraz modyfikuje ekspresję swoistych białek błonowych i sekrecyjnych (w tym białek adhezyjnych, białek regulujących krzepnięcie krwi, interleukin oraz krwiotwórczych czynników wzrostowych).
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Polish: Beromun będzie podawany techniką izolowanej perfuzji kończyny (ILP) wraz z lekiem przeciwnowotworowym, melfalanem.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) umožní vystavit nádorové buňky v postižené končetině velmi vysoké dávce přípravku Beromun a melfalanu, čímž se zvýší jejich protinádorový účinek, aniž by byl jejich působení vystaven zbytek těla, kde by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Polish: Technika ILP umożliwia wybiórczą ekspozycję komórek nowotworowych w kończynie na bardzo wysokie dawki leku Beromun i melfalanu, wzmagając działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie zapobiegając ich wydostawaniu się do innych części ciała, gdzie mogłyby spowodować ciężkie działania niepożądane.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Polish: Tel : +352 27403070
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Polish: Wykazano, że miejscowe podanie produktu Beromun jednocześnie z melfalanem ma dużą skuteczność w miejscowym opanowaniu nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Polish: Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji), umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Polish: Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Polish: (lecz nie przewyższy 39°C), a pH płynu perfuzyjnego znajdzie się w zakresie 7,2-7,35, należy wstrzyknąć Beromun w postaci bolusa do cewnika tętniczego krążenia perfuzyjnego.
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Polish: wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
Polish: Zmiana czynności nerek polegała na zwiększeniu wydalania wody i sodu jak również na zwiększeniu stężenia mocznika i kreatyniny.
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Polish: - Substancją czynną leku jest tazonermina.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první (viz bod 4.4).
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP (patrz punkt 4.4).
Czech: Je pravděpodobné, že existuje i druhý, specifický a saturovatelný eliminační mechanismus,
Polish: Jest prawdopodobne, że mogą zachodzić wtórne, specyficzne i ulegajce wysyceniu mechanizmy eliminacji z udziałem receptorów dla tazonerminy.
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Polish: Następnie zostanie dołączony melfalan i procedura będzie kontynuowana przez dodatkowe 60 minut.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hipertermii kończyny.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Polish: Każda fiolka zawiera 20,12 mg (0,87 mmol) sodu w fiolce.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość z tego powodu, że takie testy byłyby nieodpowiednie do zakładanego klinicznego zastosowania produktu Beromun, jako sposobu leczenia mięsaków tkanek miękkich w zabiegach ILP.
Czech: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK)
Polish: Kończyna górna: dawka całkowita 3 mg na ILP Kończyna dolna: dawka całkowita 4 mg na ILP
Czech: Infekce a infestace Časté:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Polish: Opóźnione wystąpienie miażdżycy zarostowej kończyn dolnych, obserwowano u chorych kilka lat po zabiegu ILP, głównie u chorych z ustalonymi czynnikami ryzyka dotyczącymi układu sercowo naczyniowego, lub poddanych dodatkowej radioterapii zajętej kończyny.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Polish: Jednak gdyby nastąpiło, lekarz powinien natychmiast wypłukać chorą kończynę, aby usunąć Beromun, oraz zatrzymać procedurę ILP.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Polish: Jednocześnie do krążenia perfuzyjnego należy podać płyn płuczący, który powinien krążyć z tą samą prędkością przepływu 35-40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
Czech: Farmakodynamické účinky
Polish: Działanie farmakodynamiczne:
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Polish: Rzadki stan zwany „zespołem przedziałów powięziowych" może pojawić się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu leku Beromun.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Polish: Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
Polish: Przez całkowity czas 90 minut chora kończyna będzie poddana działaniu leku Beromun.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Polish: Bezpośrednie zahamowanie proliferacji komórek nowotworu: tazonermina wykazuje działanie cytotoksyczne i cytostatyczne in vitro na szereg linii komórek nowotworowych o odmiennej histiogenezie.
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności wątroby np. >2 x przekroczenie normy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny >1,25
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), je třeba provést obecná podpůrná opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování stavu.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnej, na przykład gorączki, arytmii serca, wstrząsu (niedociśnienia), zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), należy podjąć ogólne leczenie podtrzymujące, a pacjenta natychmiast przetransportować do oddziału intensywnej terapii i monitorować.
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Polish: Podawanie ogólnoustrojowe tazonerminy jest ograniczone poprzez jej działania niepożądane skuteczna dawka tazonerminy przewidziana na podstawie badań nieklinicznych znamiennie przewyższa rejestrowaną maksymalną tolerowaną dawkę u ludzi.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Polish: W trakcie przygotowywania i podawania roztworu Beromun zaleca się użycie rękawiczek.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Polish: W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Polish: W takich przypadkach, należy wykonać standardowy zabieg płukania, używając przynajmniej 2 litrów dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Czech: Podle aktuální klinické situace, lze navíc zvážit podání vazopresorického přípravku, např. dopaminu, a to během IPK procedury nebo v pooperačním období.
Polish: Dodatkowo w razie potrzeby można stosować leki wazopresyjne np. można rozważyć stosowanie dopaminy w czasie zabiegu ILP jak również w okresie pooperacyjnym.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym wieczkiem.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Polish: Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u kobiet i mężczyzn.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Polish: Ciężkie zaburzenie wydolności oddechowej.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Polish: W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.
Czech: Jak Beromun uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Beromun
Czech: Přípravek Beromun obsahuje sodík
Polish: Lek Beromun zawiera sód
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun je třeba rozpustit v 5,3 ml sterilního 0,9%
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Beromun Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Polish: Tazonermina u myszy nie przenika bariery krew-mózg w znaczący sposób.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Polish: Działania niepożądane mogą być związane z produktem leczniczym Beromun, z melfalanem lub z zabiegiem ILP i towarzyszącymi pomiarami, lub z kombinacją tych czynników.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Polish: Działania niepożądane mogą być spowodowane przez Beromun, melfalan, procedurę ILP lub przez kombinację tych czynników.
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Polish: Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje Beromun zawiera substancję czynną tazonerminę (czynnik martwicy nowotworów alfa-1a), wytwarzaną metodami rekombinacji DNA.
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Polish: Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy*, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Polish: Jednorodny roztwór otrzymuje się poprzez delikatne wstrząsanie.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Polish: Tazonermina nie przenikała bariery łożyskowej ani nie przenikała do obszarów martwicy w guzie.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji).
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle
Polish: Dawka melfalanu powinna zostać wyliczona według metody litrowo-objętościowej Wieberdinka
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstający poprzez rozpuszczenie produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
Polish: ILP pozwala na osiągnięcie dużego i dość stabilnego stężenia tazonerminy w kończynie.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP.
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Polish: Proliferacja zaktywowanych limfocytów B i T, powstawanie cytotoksycznych limfocytów T i komórek wydzielajacych immunoglobuliny jest nasilona, aktywacji ulegają monocyty/makrofagi zabijające komórki guza, jak również pobudzeniu ulegają zdolności fagocytarne granulocytów, rozrywanie lizozymów zawierających enzymy łańcucha oddechowego oraz degranulacja i przyleganie do śródbłonka.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.