FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανώς σχετιζόμενη με τη θεραπεία εμβρυική σκελετική δυσπλασία συνοστέωσης σπονδύλων στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης κουνελιών, απουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Greek: Παρατηρήθηκε μια δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία αυξημένη συχνότητα περιστατικών σκελετικής παραλλαγής δισχιδούς σπονδυλικού σώματος, καθώς και ένα μόνο έμβρυο με ανορχία στην υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στη μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης αρουραίων.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hos visse patienter er der dog rapporteret om et symptomkompleks, der ligner central opioidabstinens.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
Danish: Sådan skal du tage Moventig
Greek: Πώς να πάρετε το Moventig
Danish: I dette studie var naloxegol i doser på 12,5 mg og 25 mg generelt sikre og veltolererede sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikkecancerrelaterede smerter.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: I de samlede data fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var respondentraterne i undergrupperne med utilstrækkeligt respons på laksantia 30,1 % med placebo, 42,5 % med 12,5 mg-dosen og 47,7 % med 25 mg-dosen, og den relative risiko (95 % CI) for behandlingens virkning kontra placebo var hhv. 1.410(1.106, 1.797) og 1.584(1.253, 2.001) i grupperne med 12,5 mg og 25 mg.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5, τα ποσοστά ανταποκρινομένων της υποομάδας LIR ήταν 30,1% για το εικονικό φάρμακο, 42,5% για τη δόση των 12,5 mg και 47,7% για τη δόση των 25 mg, με σχετικό κίνδυνο (95% CI) της θεραπευτικής δράσης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1,410 (1,106, 1,797) και 1,584 (1,253, 2,001) για τις ομάδες των 12,5 mg και 25 mg, αντίστοιχα.
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης ή σε ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse B eller C) blev udelukket fra fase III-studierne (Kodiac 4 og 5).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Danish: Sygdomme hos patienter med cancersmerter
Greek: Παθήσεις ασθενών με καρκινικό πόνο
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstipation, perifere opioidreceptorantagonister, ATC-kode: A06AH03
Greek: Κωδικός ATC: A06AH03
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Moventig και περιεχόμενα της συσκευασίας Moventig 12,5 mg: μωβ απόχρωσης, ωοειδές, διαστάσεων 10,5 x 5,5 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σημειωμένο με «nGL» στη μια πλευρά και «12.5» στην άλλη.
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Danish: Opioidabstinens -syndrom
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinens hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία ή συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για διακοπή του Moventig και επικοινωνία με τον γιατρό τους.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει την αύξηση της δόσης σε 25 mg ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Danish: Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Greek: EU/1/14/962/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/002 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/008 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/003 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Danish: Naloxegol er derfor ikke undersøgt hos patienter med opioidinduceret obstipation og moderat eller svær leverinsufficiens.
Greek: Κατά συνέπεια, η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς OIC με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Danish: • hvis den naturlige beskyttelsesbarriere mellem blodkarrene i hovedet og i hjernen (den såkaldte blod-hjerne-barriere) er beskadiget, for eksempel hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, eller hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Greek: • σε περίπτωση που ο προστατευτικός φραγμός μεταξύ των αιμοφόρων αγγείων του κεφαλιού και του εγκεφάλου έχει βλάβη, για παράδειγμα αν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή εάν πάσχετε από νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η νόσος Alzheimer - επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε έλλειψη ανακούφισης από τον πόνο από το οπιοειδές σας φάρμακο ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Brug hos ammende mødre frarådes derfor.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: • Knus tabletten til pulver
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε σκόνη
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSER)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αλπραζολάμη, ατορβαστατίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468) - se afsnit 2 under 'Moventig indeholder natrium', magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: De kliniske studier af naloxegol omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 75 år til at afgøre, hvorvidt de responderer anderledes end yngre patienter.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ναλοξεγκόλης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους, προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσο ανταποκρίνονται με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς, ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας, δεν υφίστανται θεωρητικοί λόγοι για να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2014
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Greek: Στην Kodiac 4, τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, 12,5 mg και 25 mg της υπο-ομάδας LIR ήταν 28,8%, 42,6% και 48,7% αντίστοιχα, ενώ στην Kodiac 5, τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 31,4%, 42,4% και 46,8%.
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών εφάπαξ δόσης διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων ριφαμπίνης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση ριφαμπίνης και ναλοξεγκόλης επέφερε μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 89% (90% CI: 88%-90%) και μείωση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 76% (90% CI: 69%-80%), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Danish: Gastrointestinal obstruktion
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
Danish: Flatulens, kvalme, opkastning
Greek: Μετεωρισμός, ναυτία, έμετος
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Greek: Η συνοχή των κοπράνων στην υπο-ομάδα LIR όπως μετρήθηκε με την κλίμακα κοπράνων Bristol βελτιώθηκε στη μελέτη Kodiac 5 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p<0,001) αλλά όχι στην Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ναλοξεγκόλης όταν συγχορηγείται με τη διλτιαζέμη και άλλους μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det frarådes at anvende naloxegol hos sådanne patienter.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Danish: Naloxegol er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • nasofaryngitis (snue med løbende eller tilstoppet næse)
Greek: • ρινοφαρυγγίτιδα (ρινική καταρροή ή απόφραξη)
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af ketoconazol på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af ketoconazol og naloxegol i en 12,9-folds (90 % CI: 11,3-14,6) stigning i AUC af naloxegol og i en 9,6-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
Danish: Pædiatrisk population Brug af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική κάθαρση αποτελεί ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της ναλοξεγκόλης, ανεξαρτήτως βαρύτητας (δηλ. μέτρια, σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια), η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν ελάχιστη για τα περισσότερα άτομα.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved ordination af naloxegol til sådanne patienter (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση της ναλοξεγκόλης σε αυτήν την κατηγορία ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Sammenlignet med placebo gav naloxegol 25 mg-dosen også større forbedring (ændring i forhold til baseline) efter uge 12 på PAC-SYM, hvad angik rektaldomænescorer i begge studier (p=0,004 og p<0,001 i hhv. Kodiac 4 og 5) og afføringsdomænescorer i Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia resulterede 12,5 mg-dosen også i en større forbedring end placebo i total PAC SYM efter 12 uger i begge studier (hhv. p=0,020 og p=0,001).
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR επίσης επέφερε υψηλότερη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας PAC-SYM την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες (p= 0,020 και p=0,001 αντίστοιχα).
Danish: Moventig indeholder det aktive stof naloxegol.
Greek: Το Moventig περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξεγκόλη.