FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Dutch: Aminocapronzuur is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van alle leeftijden met bloedingen die door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse worden veroorzaakt, met inbegrip van: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoogd bloed-ureumstikstof en nierfalen als waarschuwingen en aanbevelingen.
English: These member states were not able to reach an agreement.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
English: London, 09 February 2009 Doc.
Dutch: Londen, 9 februari 2009 Doc.
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 februari 2009 gepubliceerd.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
English: What is Implanon?
Dutch: Wat is Implanon?
English: Why was Implanon reviewed?
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
English: Opinion date:
Dutch: Aviesdatum:
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
English: Implanon is a female contraceptive.
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
English: Name Strength
Dutch: Naam Sterkte
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
English: Vial (glass)
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
English: Action is needed in the following circumstances:
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: No specific antidote is known.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
English: Total daily dose (mg)
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
English: Uncommon Not known Not known
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
English: Skilarence is for oral use.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
English: It is not known how commonly they occur.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een infectie heeft.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Dutch: Als dat zich voordoet, moet u voorzichtig zijn als u autorijdt of machines bedient.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
English: Brain infection called PML
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de zorg die u nodig heeft tijdens de behandeling met dit middel.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Dutch: Vanaf de vierde week wordt de behandeling overgeschakeld naar slechts 1 tablet Skilarence 120 mg 's avonds.
English: Indigo carmine (E132)
Dutch: Indigokarmijn (E132)
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Dutch: Dus is het redelijkerwijs te verwachten dat de werkzaamheid van Skilarence op lange termijn ook vergelijkbaar zal zijn met producten die dimethylfumaraat bevatten.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, omdat dit middel uw baby schade kan berokkenen.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten, vermijden om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Dutch: In geval van individuele intolerantie voor de verhoogde dosering tijdens week 4 tot 16, moest de patiënt naar de laatste getolereerde dosis sinds de start van week 4 worden teruggebracht, die moest worden gehandhaafd tot het einde van de behandelperiode (week 16).
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Dutch: Daarom mogen de tabletten niet worden geplet, gedeeld, opgelost of gekauwd.
English: Fanconi syndrome
Dutch: Fanconi-syndroom
English: For symptoms see below.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Dutch: De meerderheid van de patiënten meldde een “zeer grote” of “extreem grote” invloed van psoriasis op hun leven gebaseerd op de Dermatology Life Quality Index (DLQI), met een gemiddelde DLQI-score van 11,5.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Dutch: Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
English: Two-sided 99.24% CI
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw aandoening verbetert nadat u met het innemen van dit middel bent gestart en zal controleren op bijwerkingen.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Dutch: Verder metabolisme gebeurt via oxidatie via de tricarboxylzuurcyclus, wat kooldioxide en water vormt.