FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hudförändringar kan inkludera ökad benägenhet för blåmärken eller blödningar; bruna eller svarta hudförändringar med ojämna kanter eller att en del av förändringen inte ser ut som den andra; en förändring i storlek och färg för ett födelsemärke; en ny hudförändring eller knöl.
Slovak: Zmeny na koži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
Swedish: *Medianuppföljningstid, exklusive PTLD, för sammanslagna studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Swedish: Immunsystemet Vanliga minskat immunglobulin G i blod, minskat immunglobulin M i blod
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté znížená hladina imunoglobulínu G v krvi, znížená hladina imunoglobulínu
Swedish: Ovanlig känsla av stickningar, domnings- eller svaghetskänsla i armar och ben Utslag, klåda
Slovak: Nezvyčajný pocit mravčenia, znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh Vyrážka, svrbenie
Swedish: Belatacept var inte teratogen när det administrerades till dräktiga råttor och kaniner i doser på upp till 200 mg/kg respektive 100 mg/kg dagligen, vilket motsvarar ungefär 16 och 19 gånger exponeringen av den maximalt rekommenderade humana dosen (MRHD) på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet uppstått hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept (se avsnitt 4.8).
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Swedish: EBV-seronegativa patienter som får immunsuppressiva medel har en särskilt hög risk att drabbas av PTLD (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Depression, utmattning, trötthetskänsla, dåsighet, brist på energi, allmän sjukdomskänsla, svårigheter att andas i liggande ställning, näsblod
Slovak: Depresia, únava, pocit únavy, ospalosť alebo nedostatok energie, celkový pocit nepohody, dýchacie ťažkosti pri líhaní, krvácanie z nosa
Swedish: Det var ingen skillnad i händelsefrekvens när belatacept jämfördes med placeboinfusioner (placeboinfusioner administrerades i vecka 6 och vecka 10 av belatacept LI-regimen för att blinda MI- och LI-regimerna).
Slovak: Pri porovnaní infúzie belataceptu s infúziami placeba sa nezistili žiadne rozdiely vo výskyte nežiaducich príhod (infúzie placeba sa podali v 6.a 10. týždni režimu LI belataceptu na odslepenie MI a LI režimov).
Swedish: I njurtransplantationsstudierna med belatacept rapporterades ett fall av PML hos en patient som samtidigt fick en IL-2-receptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation:
Slovak: Potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Swedish: Inga patienter med nedsatt leverfunktion har ingått i studierna med belatacept, och därför kan ingen dosjustering av belatacept vid nedsatt leverfunktion rekommenderas.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene neboli sledovaní v rámci protokolov transplantácie obličiek, a preto sa nemôže odporúčať úprava dávky belataceptu pri poškodení funkcie pečene.
Swedish: I levertransplantationsstudien fick patienten samtidigt MMF och kortikosteroider.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Swedish: Medelvärdet (variationsvidd) för farmakokinetiska parametrar av belatacept efter multipla intravenösa infusioner vid doser på 5 och 10 mg/kg hos njurtransplantationspatienter var: terminal halveringstid 8,2 (3,1-11,9) respektive 9,8 (6,1-15,1) dagar; systemisk clearance 0,51 (0,33-0,75) respektive 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg och distributionsvolym vid steady state 0,12 (0,09-0,17) respektive 0,11 (0,0670,17) l/kg.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept hos njurtransplantationspatienter och friska frivilliga visade sig vara jämförbar.
Slovak: Farmakokinetika belataceptu u pacientov s transplantátom obličky a u zdravých jedincov sa javila ako porovnateľná.
Swedish: PML diagnostiseras vanligen med hjärnskintigrafi, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (DT), och prov från cerebrospinalvätskan
Slovak: PML sa zvyčajne diagnostikuje zobrazovacími vyšetreniami mozgu, vrátane magnetickej rezonancie (MRI) alebo skenu počítačovej tomografie (CT) a testovaním mozgovomiechovej tekutiny (CSF) na prítomnosť DNA vírusu JC pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, sackaros, natriumhydroxid (för pH-reglering) och saltsyra (för pH-reglering).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare) är: Urinblåse- eller njurinfektion, övre luftvägsinfektion, CMV-infektion (kan orsaka allvarliga blodoch vävnadsinfektioner), feber, hosta, bronkit
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Swedish: I kliniska studier observerades tuberkulos mer frekvent hos patienter behandlade med belatacept än med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per injektionsflaska vilket motsvarar 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maxdos på tre injektionsflaskor.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,65 mmol (alebo 15 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v najvyššej dávke pozostávajúcej z troch injekčných liekoviek.
Swedish: Två av dessa PTLD-fall uppstod i CNS.
Slovak: %); 2 z nich boli lokalizované v CNS.
Swedish: Onormala drömmar, humörsvängningar, onormal brist på förmåga att fokusera och att sitta still, svårigheter att förstå eller tänka, dåligt minne, migrän, irritabilitet Domningar eller svaghet på grund av dåligt kontrollerad diabetes, förändringar i foten på grund av diabetes, svårt att hålla benen stilla
Slovak: Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Anafylaxia sa hlásila v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Swedish: I studie 2 var medelberäknat GFR efter 7 år 57,6, 59,1 respektive 44,6 ml/min/1,73 m2 i samma grupper.
Slovak: V Štúdii 2 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 57,6; 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2, v rovnakých skupinách, v uvedenom poradí.
Swedish: Vid år 3 var återkomsten av AR lika för samtliga grupper (< 3%) och subkliniska AR identifierade vid biopsin i samband med 1-årskontrollen var 5% i båda grupperna.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga sömnlöshet, ångest Vanliga depression
Slovak: Veľmi časté insomnia, úzkosť, insomnia, anxiety Časté depresia
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein som inte förväntas metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (CYP) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT), och det förväntas inte ha någon effekt på CYP eller UGT vad gäller hämning eller induktion.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín, ktorý pravdepodobne nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 (CYP) a UDP-glukuronozyltransferázami (UGTs).
Swedish: Vätska i lungorna och väsande, pipande ljud vid andning, bröstsmärta eller kärlkramp, förstorad hjärtmuskel (nedre delen på hjärtat)
Slovak: Tekutina v pľúcach, pískavé dýchanie, bolesť na hrudníku alebo angína, zväčšený srdcový sval (spodná časť srdca)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid och för pH-justering natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Slovak: Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
Swedish: Volymen av den färdigberedda lösningen (ml) fås genom att dividera den totala belataceptdosen i mg med 25.
Slovak: Objem potrebného rekonštituovaného roztoku (ml) sa rovná celkovej dávke belataceptu v mg vydelenej 25.
Swedish: I kliniska studier, observerades en ökad frekvens av transplantattrombos under perioden efter transplantationen hos mottagare med utökade riskkriterier.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u príjemcov s rozšírenými kritériami darcovských aloštepov pozoroval v období po transplantácii zvýšený výskyt trombózy štepu.
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiv regim, inkluderande belatacept, har i tillägg till PTLD en ökad risk för maligniteter, inklusive hudcancer (se avsnitt 4.8).
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Swedish: Onormal svullnad i hjärnan, ökat tryck i skallen och hjärnan, kramp, svaghet som orsakar rörelseförlust på ena kroppshalvan, förlust av vävnad som omger nerver, oförmåga att röra ansiktsmusklerna
Slovak: Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov pohybovať sa
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska med 1 spruta och 2 injektionsflaskor med 2 sprutor.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Swedish: Frekvensen av maligna neoplasier, exklusive icke-melanoma hudcancerformer, vid år 3 var likvärdig i belatacept LI-gruppen och ciklosporingruppen men högre i belatacept MI-gruppen.
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion eller pågående dialys (se avsnitt 5.2)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Upp till år 3*
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na vyrážku; sčervenanie kože; žihľavku; svrbenie; opuchnutie pier; opuchnutie jazyka; opuchnutie tváre; opuch po celom tele; bolesť na hrudníku; dýchavičnosť; sipot; alebo závrat.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer förekom mindre frekvent med belatacept LI-regimen än med ciklosporin eller belatacept MI-regimen.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25°C i maximalt 4 timmar av de totalt 24 timmarna.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Swedish: Patienter behöver ingen premedicinering innan administrering av belatacept.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Swedish: Transplantattrombos
Slovak: Transplantácia pečene
Swedish: Belatacept administrerat dagligen till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden associerades med infektioner vid samtliga doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC) och visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser på upp till 200 mg/kg vilket motsvarar 19 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC.
Slovak: Belatacept podávaný samiciam potkanov denne počas gestácie a počas celého obdobia laktácie sa dával do súvislosti s infekciami u malého percenta samíc pri všetkých dávkach (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC) a nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 200 mg/kg, ktoré predstavujú 19-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC.
Swedish: PTLD förekom mer frekvent i de båda belataceptbehandlade grupperna i jämförelse med ciklosporin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Swedish: Vanliga vattenbråck Mindre vanliga hypofosfatasi
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
Swedish: Mediandosen kortikosteroider som administrerades med den rekommenderade belatacept-regimen var 21 mg, 13 mg och 10 mg upp till respektive månad 1, 3 och
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 21 mg, 13 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Swedish: Infusionen med NULOJIX måste avslutas inom 24 timmar efter att pulvret har beretts.
Slovak: Infúzia NULOJIXU sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Slovak: Prášok je biela až šedobiela, celistvá alebo rozdrobená hmota.
Swedish: Adekvat behandling av latent tuberkulosinfektion ska påbörjas innan behandling med belatacept.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Swedish: NULOJIX pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till benvitt pulver som uppträder i form av en kaka eller sönderdelat i bitar.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Swedish: Farligt lågt antal röda blodkroppar, farligt lågt antal vita blodkroppar, nedbrytning av röda blodkroppar, blodkoagulationsproblem, syra i blodet på grund av diabetes, brist på syra i blodet Förändrad tillverkning av hormoner i binjuren
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Swedish: Patienter bör undersökas för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med belatacept påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby belataceptom majú pacienti podstúpiť vyšetrenie na tuberkulózu a testy na latentnú infekciu.
Swedish: Mediandosen kortikosteroider som administrerades med den rekommenderade belatacept-regimen var 20 mg, 12 mg och 10 mg upp till respektive månad 1, 3 och
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 20 mg, 12 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med belatacept saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití belataceptu u gravidných žien.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av öppningen med en alkoholservett.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) är: Lungcancer, ändtarmscancer, bröstcancer, cancer i benvävnad, muskler eller fettvävnad, tumör i huden eller tarmarna som orsakas av ett herpesvirus och som ses hos patienter med ett nedsatt immunförsvar, prostatacancer, livmoderhalscancer, strupcancer, cancer i lymfnoderna, benmärgscancer, cancer i njuren, uretär eller urinblåsan.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) sú: Rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, tvorba rakoviny v kostiach, svaloch alebo tukovom tkanive, nádor kože a črevného traktu spôsobený herpesovým vírusom a pozorovaný u pacientov s oslabeným imunitným systémom, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrdla, rakovina lymfatických uzlín, rakovina kostnej drene, rakovina obličiek, obličkových rúrok alebo močového mechúra
Swedish: I studie 2 hade 5/33 belataceptpatienter mot 6/29 ciklosporinpatienter med AR förlorat sitt transplantat samt 5/33 belataceptpatienter mot 5/29 ciklosporinpatienter hade dött vid år 3.
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Swedish: Från en 100 ml infusionspåse/infusionsflaska (vanligtvis är en infusionsvolym på 100 ml lämplig för de flesta patienter och doser, men en total infusionsvolym på 50 till 250 ml kan användas) avlägsna och kassera 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska motsvarande den volym (ml är detsamma som total dos i mg dividerat med 25) av den beredda NULOJIX-lösningen som behövs för att få rätt dos.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg belatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml koncentrátu 25 mg belataceptu.
Swedish: I studie 1 hade 5/39 belataceptpatienter mot 1/21 ciklosporinpatienter med AR förlorat sitt graft samt 5/39 belataceptpatienter och inga ciklosporinpatienter med AR hade dött vid år 3.
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Swedish: Medianåldern var 45 år; 58% av organdonationerna kom från levande patienter; 3% var omtransplanterade; 69% var män; 61% av patienterna var vita; 8% var svarta/afroamerikaner, 31% klassades som andra raser; 16% hade PRA  10%; och 41% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Slovak: Medián veku bol 45 rokov; 58 % darovaných orgánov bolo od žijúcich pacientov; 3 % boli opakované transplantácie; 69 % skúmanej populácie boli muži; 61 % pacientov bolo belochov, 8 % bolo černochov/
Swedish: Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Swedish: Abatacept administrerat var tredje dag till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger MRHDexponeringen på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Slovak: Liečivo je belatacept.