FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan 75, 150 e 300 mg comprimidos, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300 mg contra o medicamento de referência da UE APROVEL 300 mg Comprimidos Revestidos por Película.
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Portuguese: Um medicamento listado no Anexo IB pode ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em causa.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che non si possa fare affidamento sugli studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que os estudos não podem ser invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Portuguese: O CHMP considera que este argumento não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve comunque stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM mantém a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo do medicamento.
Italian: Regno Unito Forum Products Limted Crown House
Portuguese: Reino Unido Forum Products Limted Crown House
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Portuguese: 46015- Valencia (Valencia)
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
Portuguese: Bendroflumetiazida Bendroflumetiazid Alternova
Italian: Regno Unito Chanelle Medical Dublin road
Portuguese: Reino Unido Chanelle Medical Dublin road
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado Estado-Membro
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
Portuguese: Levodopa/carbidop a/entacapona
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado Estado
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Áustria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Italian: 20052 Monza
Portuguese: 20052 Monza Italy
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Portuguese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Italian: Regno Unito Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Portuguese: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Italian: Sofia 1582 Bulgaria
Portuguese: Sofia 1582
Italian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Portuguese: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Italian: 319 Pinner Road, North Harrow
Portuguese: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Italian: Regno Unito Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Portuguese: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Italian: 150 00 Prague 5
Portuguese: 160 00 Praha 6
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Portuguese: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Radlická 3185/1c
Portuguese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Italian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Italian: Regno Unito FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Portuguese: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Limited
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Limited
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Portuguese: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Regno Unito Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Portuguese: Países Baixos Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Italian: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Portuguese: Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Italian: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Italian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Portuguese: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Italian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Portuguese: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Italian: Tramadolo/paracet amolo
Portuguese: Tramadol/paraceta mol
Italian: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Portuguese: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Italian: Amlodipina besilato
Portuguese: Besilato de amlodipina
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Portuguese: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Portuguese: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Italian: DE-22765 Hamburg
Portuguese: D-22767 Hamburg
Italian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
Portuguese: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road
Italian: Entacapone
Portuguese: Entacapona
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg
Italian: Esomeprazole/ Generics 40 mg Capsula a rilascio prolungato
Portuguese: Esomeprazole/ Generics 40 mg Cápsula de libertação prolongada
Italian: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Portuguese: Lambda Therapeutic Limited
Italian: GNR Czech s.r.o.
Portuguese: República Checa GNR Czech s.r.o.
Italian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Portuguese: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Italian: Eletriptan
Portuguese: Eletriptano
Italian: Capsules
Portuguese: Cápsula
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Portuguese: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Grange Road
Portuguese: Grange Road Dublin 13
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO AHCL
Portuguese: Ácido alendrónico ALENDRONATO AHCL
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
Portuguese: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimido
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Portuguese: Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Italian: Regno Unito YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Portuguese: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
Portuguese: Ácido alendrónico Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Portuguese: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Italian: Cefpodoxima proxetil
Portuguese: Cefpodoxima proxetilnazol
Italian: Acido alendronico Alendromono
Portuguese: Ácido alendrónico Alendromono
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Portuguese: Ácido alendrónico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Italian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Compressa a rilascio prolungato
Portuguese: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Comprimido de libertação prolongada
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
Portuguese: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
Italian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Portuguese: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Portuguese: Via Cantu', 11
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Italian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Italian: Abbott Laboratories, s.r.o.
Portuguese: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
Italian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Compressa a rilascio prolungato
Portuguese: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Comprimido de libertação prolongada
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Compressa
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Portuguese: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
Italian: 35 mg Compressa a rilascio modificato
Portuguese: 35 mg Comprimido de libertação modificada
Italian: Regno Unito Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Reino Unido Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: Regno Unito Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Italian: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Portuguese: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Portuguese: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Italian: Rizatriptan
Portuguese: Rizatriptano
Italian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Compressa
Portuguese: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Italian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Portuguese: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Italian: 35 mg Compressa a rilascio controllato
Portuguese: 35 mg Comprimido de libertação controlada
Italian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Portuguese: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Portuguese: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Italian: 0,5 mg Tablet
Portuguese: 0,5 mg Comprimido
Italian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
Portuguese: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Comprimido de libertação prolongada
Italian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Portuguese: Fair-Med Healthcare GmbH
Italian: 1000 mg Compressa
Portuguese: 1000 mg Comprimido
Italian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Portuguese: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Italian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Compressa
Portuguese: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
Italian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Portuguese: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Italian: 150 mg Capsula
Portuguese: 150 mg Cápsula
Italian: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: Slavojova 579/9
Italian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg Compressa
Portuguese: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg Comprimido
Italian: Rizatriptan benzoato
Portuguese: Benzoato de rizatriptano
Italian: 0,06 mg Compressa orodispersibile
Portuguese: 0,06 mg Comprimido orodispersível
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: 200 mg Capsula
Portuguese: 200 mg Cápsula
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Italian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portuguese: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Compressa
Portuguese: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Comprimido
Italian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Compressa
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Portuguese: Telmisartan/hidroc lorotiazida
Italian: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Compressa
Portuguese: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Italian: 750 mg Compressa
Portuguese: 750 mg Comprimido
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Italian: 16 mg Compressa
Portuguese: 16 mg Comprimido
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: 0,24 mg Compressa orodispersibile
Portuguese: 0,24 mg Comprimido orodispersível
Italian: 32 mg Compressa
Portuguese: 32 mg Comprimido
Italian: 250 mg Compressa
Portuguese: 250 mg Comprimido
Italian: Metformina cloridrato
Portuguese: Cloridrato de metformina
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 125 mg
Portuguese: Bosentan Sandoz 125 mg
Italian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Portuguese: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Trimetazidina dicloridrato
Portuguese: Dicloridrato de trimetazidina
Italian: Trimetazidina Pharmakern 35 mg Compressa a rilascio modificato
Portuguese: Trimetazidina Pharmakern 35 mg Comprimido de libertação modificada
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 62,5 mg
Portuguese: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: 1000 mg Compressa a rilascio prolungato
Portuguese: 1000 mg Comprimido de libertação prolongada
Italian: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
Portuguese: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Cápsula dura de libertação prolongada
Italian: 2,5 mg Compressa orodispersibile
Portuguese: 2,5 mg Comprimido orodispersível
Italian: 50 mg Capsula
Portuguese: 50 mg Cápsula
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.