FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Slovak: Má pozostávať minimálne z vyšetrenia povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) a jadrového antigénu hepatitídy B (HBcAb).
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
English: If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Slovak: Ak počas podávania infúzie alebo po nej vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, musí sa podávanie infúzie zastaviť a liečba natrvalo ukončiť.
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Slovak: Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Slovak: To naznačuje vylučovanie liečiva sprostredkované farmakologickým cieľom (target mediated drug disposition, TMDD), keď počiatočné veľké množstvo CD20 pozitívnych buniek spôsobuje rýchle odstránenie obinutuzumabu z cirkulácie.
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Slovak: Špecificky sa zameriava na extracelulárnu slučku transmembránového antigénu CD20 na povrchu nemalígnych a malígnych pre-B a zrelých B-lymfocytov, ale nie na hematopoetických kmeňových bunkách, pro-B bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
English: In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, bol výskyt IRR najvyšší na 1. deň a pri nasledujúcich infúziách postupne klesal.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Slovak: Má sa tiež zvážiť antivírusová a antimykotická profylaxia (pozri časť 4.2).
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Slovak: Riziko progresie ochorenia alebo smrti bolo znížené v skupine GClb v porovnaní so skupinou RClb a so skupinou Clb vo všetkých podskupinách s výnimkou podskupiny pacientov s deléciou 17p.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Slovak: Reprodukčná štúdia na opiciach rodu Cynomolgus nepreukázala žiadne známky embryofetálnej toxicity alebo teratogénnych účinkov, viedla však k úplnej deplécii B-lymfocytov u potomkov.
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Slovak: U zvieracích modelov obinutuzumab sprostredkováva účinnú depléciu B-buniek a protinádorový efekt.
English: The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Slovak: Výskyt IRR 3. - 4. stupňa (ktorý sa zakladal na relatívne malom počte pacientov) bol pred zavedením zmierňujúcich opatrení a po ich zavedení podobný.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
English: The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Slovak: Výskyt hemoragických príhod bol naprieč všetkými liečebnými skupinami podobný.
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Slovak: Výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách bol 3 % pri druhej 1 000 mg dávke a 1
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 - 5.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Slovak: Pacienti, ktorí majú už existujúce ochorenie srdca alebo pľúcne ochorenie, majú byť starostlivo sledovaní počas celej doby podávania infúzie a v období po podaní infúzie.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Slovak: Expozícia obinutuzumabu in utero a očkovanie dojčiat živou vírusovou očkovacou látkou
English: Corticosteroid premedication is recommended for patients with FL and mandatory for CLL patients in the first cycle (see Table 1).
Slovak: Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1).
English: Insomnia, depression, anxiety
Slovak: Insomnia, depresia, úzkosť
English: For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Slovak: Eliminácia obinutuzumabu pozostáva z dvoch paralelných ciest popisujúcich klírens, a to z cesty lineárneho klírensu a z cesty nelineárneho klírensu, ktorý sa mení v závislosti od času.
English: The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Slovak: Počet fatálnych hemoragických príhod bol medzi liečebnými skupinami vyvážený; avšak všetky príhody u pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené v 1. cykle.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa čakať do ďalšej plánovanej dávky.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie.
English: Day 2 for CLL only
Slovak: 2. deň len pri CLL
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity môže byť v dôsledku farmakologických vlastností lieku očakávaná u dojčiat deplécia B-buniek.
English: Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL sú zhrnuté v tabuľke 8.
English: * Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Slovak: Obnova B-buniek sa pozorovala v priebehu 12 - 18 mesiacov sledovania až u 35 % (14 zo 40) pacientov bez progresie ochorenia a 13
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
English: Prior to enrolment, patients had to have documented CD20+ CLL, and one or both of the following measures of coexisting medical conditions: comorbidity score (CIRS) of greater than 6 or reduced renal function as measured by CrCl < 70 mL/min.
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Slovak: Ak sa pred 8. dňom 1. cyklu alebo 15. dňom 1. cyklu objavia príznaky toxicity vyžadujúce odloženie liečby, odložené dávky sa majú podať po odznení príznakov toxicity.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Slovak: IRR sú počas prvej infúzie Gazyvara veľmi časté a pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, pokým príznaky neustúpia.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Slovak: Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Slovak: Premedikácia pri následných infúziách a ďalšia premedikácia sa má podávať tak, ako je to opísané nižšie.
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Slovak: Výsledky analýz podskupín sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii s FL, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Gastro-Intestinal Perforation
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
Slovak: Keď sa Gazyvaro podáva pacientom s CLL alebo s FL spolu s ďalšími liekmi proti rakovine, predĺži sa tým čas, ktorý uplynie do zhoršenia ich ochorenia.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie obinutuzumabu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
English: 2 e.g. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
English: Pruritus, night sweats
Slovak: Pruritus, nočné potenie
English: Day 2 (or Day 1 continued)
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
English: The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Slovak: Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie
English: In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Slovak: U pacientov s CLL, u ktorých sa vykonali kombinované opatrenia na prevenciu IRR (adekvátny kortikosteroid, perorálne analgetikum/antihistaminikum, vynechanie antihypertenzívneho lieku ráno v deň prvej infúzie a podávanie dávky určenej na 1. deň 1. cyklu počas 2 dní) tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
English: For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Slovak: Pri liečbe TLS je potrebné korigovať abnormality elektrolytov, sledovať funkciu obličiek a rovnováhu tekutín a podať podpornú liečbu vrátane dialýzy, ak je to indikované.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má ihneď prerušiť podávanie infúzie alebo zredukovať jej podávanie a pacienti sa majú pozorne sledovať.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa u 8 zo 140 pacientov v randomizovanej fáze a u 2 zo 6 pacientov v úvodnej fáze zistila pozitivita ATA v 12-mesačnom sledovaní.
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
English: The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti pozorované v populácii pacientov s iNHL je determinované znížením výskytu v skupine pacientov s
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Slovak: Podľa hodnotenia IRC, v populácii pacientov bez FL bolo HR pre PFS 0,94 [95 % IS: 0,49; 1,90].
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Slovak: Gazyvaro sa dodáva v balení obsahujúcom 1 sklenenú injekčnú liekovku.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii GAO4753g mala FL (81,1
English: A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone.
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike obinutuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n = 375), pacientmi vo veku medzi 65 až 75 rokov (n =
English: Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Slovak: Preto sa z dôvodu poskytnutia komplexných informácií o bezpečnosti vykonali uvedené analýzy ADR na celej populácii štúdie (t.j. iNHL).
English: Intravenous corticosteroid1,4
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
English: · medicine to prevent tumour lysis syndrome (such as allopurinol).
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Slovak: *vopred špecifikové analýzy vykonané v intent-to-treat (ITT) populácii sa zopakovali v populácii s FL; analýza dvojito refraktérneho (t.j. nedosiahnutie odpovede na liečbu alebo progresia ochorenia počas liečby režimom založeným na alkylačnej látke alebo do 6 mesiacov po poslednej dávke alkylačnej látky) stavu bola exploratívna.
English: The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo oslabenými vírusovými očkovacími látkami po liečbe Gazyvarom sa nesledovala a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-buniek.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne výpadok pamäti, ťažkosti s hovorením, ťažkosti s chôdzou alebo problémy so zrakom.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
English: Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré prejavy/príznaky považované za „kortikálne“ (napr. afázia alebo zrakovo-priestorová dezorientácia).
English: Stage 1a compared Gazyvaro plus chlorambucil to chlorambucil alone in 356 patients and Stage 2 compared Gazyvaro plus chlorambucil to rituximab plus chlorambucil in 663 patients.
Slovak: V štádiu 1a bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil so samotným chlorambucilom u 356 pacientov a v štádiu 2 bol porovnávaný Gazyvaro plus chlorambucil s rituximabom plus chlorambucilom u 663 pacientov.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných v 1. deň každého cyklu.
English: The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Slovak: Výskyt IRR bol 66 % pri infúzii prvých 1 000 mg Gazyvara (u 20 % pacientov sa vyskytli IRR
English: No specific dose recommendations can be made.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment
Slovak: Tabuľka 3 Folikulový lymfóm: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podávať počas indukčnej liečby, po ktorej nasleduje udržiavacia liečba
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Slovak: Výsledky analýz podskupín (neupravené z dôvodu rôznorodosti údajov) sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii s FL, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie“ v časti 4).
English: Clearly label each infusion bag.
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
English: In addition, exploratory subgroup analyses of PFS across chemotherapy regimens (bendamustine, CHOP and CVP) were consistent with the results seen in the Gazyvaro plus chemotherapy population.
Slovak: Okrem toho sa výsledky exploratívnych analýz podskupín zameraných na PFS naprieč chemoterapeutickými režimami (bendamustín, CHOP a CVP) zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii pacientov liečených Gazyvarom plus chemoterapiou.