FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Sprimeo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Sprimeo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Danish: Undersøgelser af Sprimeo-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Swedish: Studier av Sprimeo i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Sprimeo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Sprimeo.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Sprimeo 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Sprimeo.
Swedish: Amma inte om du tar Sprimeo.
Danish: Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Sprimeo inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Swedish: Intag av Sprimeo med mat och dryck
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av kalium i blodet, yrsel.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20 % og 30 %.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Sprimeo om 20-30 %.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Sprimeo.
Danish: - verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Sprimeo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Sprimeo en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck.
Danish: Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Swedish: Samtidig administrering av Sprimeo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin,metformin eller amlodipin.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Sprimeos biotilgængelighed.
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört ) skulle kunna minska biotillgängligheten av Sprimeo.
Danish: Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Swedish: Kliniska studier av Sprimeo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder, der ammer.
Swedish: Användning av Sprimeo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Danish: Der har også været rapportering af perifert ødem, stigning i blodkreatinin og svære kutane bivirkninger inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om perifera ödem, förhöjt kreatinin och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner.
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Sprimeo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Sprimeo en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Swedish: en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Sprimeo, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Sprimeo ved steady state med 50 %.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Sprimeo vid steady state med 50 %.
Danish: Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
Danish: Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg eller verapamil 240 mg resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 300 mg och ketokonazol 200 mg eller verapamil 240 mg resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Danish: Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein- (P-gp)hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f.eks. quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av Pgp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin ), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Danish: Sprimeo bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Danish: - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika.
Swedish: - furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" tabletter, som
Danish: - hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Swedish: - någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Swedish: mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171),
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Swedish: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Danish: Silica, kolloid vandfri Hypromellose Macrogol
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Hypromellos
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Swedish: Sluta ta Sprimeo om detta händer och kontakta din
Danish: ANDET
Swedish: eller
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Danish: - hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Swedish: - om du upplever angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Swedish: Sprimeo kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Swedish: Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Danish: Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: Udslæt, svære kutane bivirkninger inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden
Swedish: Utslag, allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Danish: Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Swedish: Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Sprimeo 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter): Allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel), förhöjd nivå av kreatinin i blodet.
Danish: Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med "IL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Danish: Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min./1,73 m
Swedish: Sprimeo kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinII-receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2).
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVCBLISTERKORT
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX) MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Danish: Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) , itrakonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Sprimeo
Swedish: Mer information om Sprimeo
Danish: Det fås som tabletter (150 mg og 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo den 22. august 2007.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Sprimeo.
Swedish: Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten aliskiren
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sprimeo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo.
Danish: Sprimeo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Swedish: Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Danish: Dosis af Sprimeo kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Swedish: Dosen Sprimeo kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl.
Danish: Hvorfor blev Sprimeo godkendt?
Swedish: Varför har Sprimeo godkänts?
Danish: Det aktive stof i Sprimeo, aliskiren, er en reninhæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en reninhämmare.
Danish: Sprimeo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Swedish: Sprimeo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sprimeo finns i bipacksedeln.
Danish: Sprimeo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Swedish: Sprimeo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Sprimeo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Sprimeo är större än riskerna och rekommenderade att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Sprimeo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: I fem av studierna jämfördes effekten av Sprimeo taget som enda läkemedel med effekten av placebo (overksam behandling).
Danish: Sprimeo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Swedish: Sprimeo sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
Danish: Sprimeo må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Sprimeo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
Danish: Grunden hertil er øget risiko for hjerte-karproblemer og nyreproblemer.
Swedish: Anledningen var en förhöjd risk för problem med hjärta, blodkärl och njurar.
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Sprimeo anvendt sammen med en ACE-hæmmer (ramipril),en ARB (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Swedish: I kombinationsstudier undersöktes Sprimeo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprimeo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sprimeo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sprimeo?