FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Slovak: EMA/252261/2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v prípade liekov Merisone a
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Slovak: 11. septembra 2012
Polish: 11 września 2012 r.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
Slovak: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. francuski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Slovak: Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Slovak: Čo je liek Mifepristone Linepharma?
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Slovak: Linepharma je hybridný liek.
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Slovak: Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
Polish: Po upływie 36-48 godzin należy podać inny lek o nazwie gemeprost.
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Polish: Różnica ta nie została jednak uznana za powód do niepokoju, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mifepristonu podawanego w znacznie wyższych dawkach dochodzących do 600 mg zostały dowiedzione i potwierdzone w badaniach pomocniczych prowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Polish: CHMP stwierdził także, że w informacji o produkcie powinno się znaleźć ostrzeżenie przed podawaniem dawek przekraczających 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
Polish: CHMP zauważył, że dane przedstawione przez firmę wykazały niewielką różnicę dopuszczalnego poziomu biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma w stosunku do leku referencyjnego, przy czym po podaniu preparatu Mifepristone Linepharma w dawce 200 mg stężenie substancji czynnej w organizmie było nieznacznie wyższe niż po podaniu leku Mifegyne w dawce 200 mg.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.
Slovak: 28. februára 2014
Polish: 28 lutego 2014 r.
Slovak: EMA/795874/2013
Polish: radiofarmaceutycznego) EMA/795874/2013
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Polish: EMA/795874/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Polish: Włoszech, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Polish: Zawiera on cząstki ludzkiego białka albuminy, które wiążą się z radioaktywnym technetem (99mTc) przed zastosowaniem produktu.
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
Polish: Produkt Nanotop jest przeznaczony do użytku diagnostycznego.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 września 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
Polish: Rozmiar cząstek jest niezmiernie istotny dla sposobu działania leku, ponieważ wpływa on na wchłanialność leku przez układ chłonny.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wniosku opartego na zasadzie ugruntowanego stosowania, który odnosił się do opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu o nazwie Nanocoll.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Polish: Produkt Nanotop to zestaw do sporządzenia radioaktywnej zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
Polish: Radioaktywny technet jest wykrywany podczas skanowania, co pomaga w uzyskaniu czystego obrazu układu chłonnego oraz w ustaleniu, czy guz rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym (rodzajem raka skóry).
Slovak: Spoločnosť ROTOP
Polish: radiofarmaceutycznego)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
Polish: Firma ROTOP Pharmaka AG przedłożyła wniosek dotyczący produktu Nanotop w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 8 grudnia 2011 r. przez niemiecką agencję nadzorującą leki.
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
Polish: Po wstrzyknięciu przenika on do układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu).
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nanotop?
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nanotop na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że produkty te można uznać za porównywalne pod względem jakości oraz że korzyści wynikające ze stosowania produktu Nanotop przewyższają ryzyko.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Nanotop do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
Polish: CHMP ocenił dodatkowe dane dostarczone przez firmę, porównujące rozmiar cząstek produktów Nanotop i Nanocoll oraz zmienność rozmiaru cząstek między różnymi partiami każdego z tych produktów.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Szwecję obawy dotyczące braku porównywalności produktu Nanotop z produktem Nanocoll pod względem jakości, w szczególności z uwagi na domniemane różnice w rozmiarze cząstek pomiędzy tymi dwoma produktami.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP stwierdził, że rozmiar cząstek i zmienność między partiami są podobne w przypadku produktów Nanotop i Nanocoll.
Slovak: Nanotop?
Polish: Co to jest produkt Nanotop?
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 19 stycznia 2015 r.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr1, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo, a także Islandia i Norwegia.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stosowania tego leku.
Slovak: EMA/39886/2015
Polish: 19 stycznia 2015 r. EMA/39886/2015
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
Polish: Komitet uznał również, że lek Nasonex nie powinien być już zalecany w leczeniu ostrego zapalenia zatok, które to wskazanie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za ograniczone.
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
Polish: • Pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na furoinian mometazonu lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Polish: Lek Nasonex zawiera substancję czynną furoinian mometazonu.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
Polish: W związku z tym w dniu 17 września 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex na obszarze UE.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
Polish: Produkt Nasonex i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1997 r.
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
Polish: • Pacjentów po niedawno przebytym zabiegu nosa lub z raną w nosie, ponieważ lek Nasonex może mieć wpływ na gojenie się ran.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
Polish: CHMP uznał, że leku Nasonex nie należy stosować w przypadku:
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
Polish: Produkt Nasonex to lek przeciwzapalny stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa lub całorocznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego sporadycznym lub długotrwałym uczuleniem).
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Merck Sharp & Dohme.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
Polish: • Pacjentów z nieleczonym i miejscowym zakażeniem, takim jak opryszczka, wewnątrz nosa.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Nasonex i nazw produktów związanych (furoinian mometazonu,
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
Polish: • Leczenie objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Nasonex?
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Nasonex może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach: