FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Avandia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi edeme (umflături), precum şi hipercolesterolemie (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creşterea concentraţiilor de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), creşterea în greutate, creşterea apetitului, ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către muşchiul cardiac), constipaţie, fracturi osoase (ruperea oaselor) şi hipoglicemie (reducerea nivelului de glucoză în sânge).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на кръвна гликоза).
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozelor de Avandia dacă medicamentul se administrează cu unele medicamente, cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandia, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia unei substanţe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandia?
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice, un „sindrom coronarian acut", precum angină instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, ori cu complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, „остър коронарен синдром", например нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна предкома).
Romanian: Rosiglitazona, substanţa activă din Avandia, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Bulgarian: Активното вещество в Avandia, розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Romanian: Poate fi necesară creşterea acestei doze la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei (zahărului) din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може се наложи увеличаване на дозата до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avandia pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Avandia са установени в проучванията?
Romanian: De asemenea, a fost studiat la pacienţi care utilizau deja metformină, o sulfoniluree sau o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree.
Bulgarian: Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин, сулфонилуреа или комбинация от двете.
Romanian: Avandia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Avandia е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки.
Romanian: Dacă se utilizează Avandia în asociere cu alte medicamente antidiabetice pot apărea alte efecte secundare.
Bulgarian: Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства срещу диабет е възможно да се наблюдават други нежелани реакции.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandia нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Avandia se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Bulgarian: Avandia се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandia?
Bulgarian: За какво се използва Avandia?
Romanian: Cum a fost studiat Avandia?
Bulgarian: Как е проучен Avandia?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avandia може да се намери тук.
Romanian: Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină şi glibenclamidă (un tip de sulfoniluree).
Bulgarian: Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
Romanian: Avandia se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Bulgarian: Avandia може да се използва и заедно с метформин и сулфонилуреа, при пациенти с недостатъчен контрол над болестта въпреки двойната перорална терапия (тройна терапия).
Romanian: Aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
Bulgarian: Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола на диабет тип 2
Romanian: Cum acţionează Avandia?
Bulgarian: Как действа Avandia?
Romanian: Avandia poate fi utilizat şi în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Bulgarian: Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Romanian: Cum se utilizează Avandia?
Bulgarian: Как да използвате Avandia?
Romanian: Asocierea cu alte medicamente antidiabetice a dus la o scădere mai pronunţată a valorilor HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a scăzut într-o şi mai mare măsură.
Bulgarian: Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
Romanian: De ce a fost aprobat Avandia?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Avandia?
Romanian: Ce este Avandia?
Bulgarian: Какво представлява Avandia?
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Romanian: De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 64 години.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Bulgarian: ако сте бременна.
Romanian: Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SUA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
Romanian: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
Bulgarian: Резултатите от тези предварително специфицирани анализи са както следва:
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Romanian: În acest studiu s-a folosit stadializarea FIGO din 1988.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Romanian: Nu = nu s-a calificat sau nu a consimţit la efectuarea citoreducţiei).
Bulgarian: Не= не е кандидат или не дава съгласие за подлагане на циторедукция).
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Dispnee,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
Romanian: Nu se poate deduce nicio concluzie privind balanţa beneficiu/risc.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Romanian: • sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Romanian: Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate şi la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Romanian: includ:
Bulgarian: , включват:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Romanian: Prin urmare, aceste reacţii semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvenţă necunoscută".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в Таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Romanian: Reacţii (frecvenţa*)
Bulgarian: Реакции (честота*)
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Romanian: Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Romanian: Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.
Romanian: Rezultatele acestor analize au fost foarte similare cu cele din rezultatele SFP primare.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са много подобни на първичните резултати за ПБП.
Romanian: NR = nu a fost atins.
Bulgarian: НД = не е достигнато
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Romanian: Nu s-au înregistrat răspunsuri obiective (parţiale sau complete) radiologice (criteriul MacDonald).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Romanian: Leucovorin în ziua 1 şi 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Romanian: Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
Bulgarian: Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
Romanian: 25-75 percentile (luni)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Romanian: Un număr de 16 pacienţi (4,4%) au avut vârsta > 75 ani.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
Romanian: Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Bulgarian: Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SPER.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
Romanian: • lipsă de energie,
Bulgarian: липса на енергия,
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
Bulgarian: Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции.
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
Romanian: *dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания.
Romanian: Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv în cele două braţe de tratament a fost scăzută iar diferenţa a fost nesemnificativă.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
Romanian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Romanian: În general, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
Romanian: • raportările spontane,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Romanian: Numărul de pacienţi
Bulgarian: Брой пациенти
Romanian: Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Romanian: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: 1 Estimări Kaplan-Meier
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier 2
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва
Romanian: Fiecare cutie de Avastin conţine un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu Avastin.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с Avastin.
Romanian: Evaluarea IRC
Bulgarian: Оценка на IRC
Romanian: Oxaliplatină în ziua 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Romanian: Compararea tratamentelor
Bulgarian: Сравняване на лечението
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Bulgarian: може да получите тежка мигрена.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
Romanian: Informaţiile privind rasa sunt disponibile pentru 29,3% dintre pacienţi, aproape toţi pacienţii aparţinând rasei albe.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Romanian: Suplimentar, criteriul principal final de evaluare a fost de asemenea evaluat de către o comisie de analiză independentă (IRC).
Bulgarian: Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC).
Romanian: Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Romanian: ***Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deşi unii pacienţi au prezentat sechele neurologice.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
Romanian: Nu se justifică o premedicaţie sistematică.
Bulgarian: Не се налага системна премедикация.
Romanian: Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puţin 12 luni înainte de intrarea în studiul clinic.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi de aceea, frecvenţa şi gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.