FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων όπως απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Greek: Δεν αποτελεί μέρος διαδικασίας διαδοχικών δοκιμών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δε αναστέλλει, αδρανοποιεί ή επάγει ισομορφές του CYP450.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Greek: • oι εργαστηριακές εξετάσεις του αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αύξηση στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αύξηση του αιματοκρίτη) και μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (μείωση του ρυθμού διήθησης και αύξηση της κρεατινίνης του αίματος)
Slovenian: • laboratorijske preiskave krvi lahko pokažejo spremembe ravni maščobe v krvi, povečane vrednosti eritrocitov (zvišan hematokrit) in spremembe povezane z delovanjem ledvic
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Greek: Η γλυκοζουρία, η νατριούρηση και η ωσμωτική διούρηση που παρατηρήθηκαν με την εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλλουν στη βελτίωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Slovenian: Glukozurija, natriureza in osmotska diureza, ki jih opažamo pri empagliflozinu, lahko prispevajo k izboljšanju srčno-žilnih izidov.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια κατά την αρχική εκτίμηση στο 10,1% των ασθενών.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη, μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj s sulfonilsečninami ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4 έως 5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα γνωστά ως «σουλφονυλουρίες» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη) ή/και ινσουλίνη.
Slovenian: • če jemljete kateri koli drug antidiabetik, poznan tudi kot »sulfonilsečnina« (npr. glimepirid, glipizid) in/ali insulin.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις, όπου το DPP-4 είναι πλήρως κορεσμένο, το 70-80% της λιναγλιπτίνης συνδέθηκε σε πρωτεΐνες του πλάσματος άλλες από το DPP-4, κι έτσι το 30-20% ήταν μη συνδεδεμένο στο πλάσμα.
Slovenian: Pri veliki koncentraciji, pri kateri je DPP-4 povsem zasičen, se je 70 do 80 % linagliptina vezalo še na druge beljakovine v plazmi poleg DPP-4, zato ga je bilo 30 do 20 % nevezanega v plazmi.
Greek: Οι επιδράσεις του Glyxambi στην κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι μη γνωστές.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η φαινόμενη κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από του στόματος χορήγηση μειώθηκε με μια μείωση του eGFR, οδηγώντας σε αύξηση στην έκθεση φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da se je navidezni peroralni očistek empagliflozina zmanjšal z zmanjševanjem eGFR, kar je povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glyxambi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glyxambi za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα δισκία Glyxambi προορίζονται για από του στόματος χρήση και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας σε τακτικά διαστήματα.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
Greek: Ο μεταβολισμός παίζει δευτερεύοντα ρόλο στην απομάκρυνση της λιναγλιπτίνης.
Slovenian: Presnavljanje je pri izločanju linagliptina sekundarnega pomena.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Greek: Βάσει της πολύ περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Εκτίμηση της εμπαγλιφλοζίνης in vitro
Slovenian: Ocena empagliflozina in vitro
Greek: Η συγχορήγηση με άλλους ισχυρούς επαγωγείς της P-gp και του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-gp in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro
Greek: Η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Greek: Οι ενδοατομικοί και οι διατομικοί συντελεστές μεταβλητότητας της AUC της λιναγλιπτίνης ήταν χαμηλοί (12,6% και 28,5%, αντίστοιχα).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina ne veljajo za klinično pomembne.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Greek: Ως εκ τούτου, το Glyxambi δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zato zdravilo Glyxambi ni priporočljivo za uporabo pri tej populaciji.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenašanje glukoze v periferna tkiva, in je 5000-krat bolj selektiven za SGLT2 v primerjavi s SGLT1, glavnim prenašalcem, odgovornim za absorpcijo glukoze v črevesju.
Greek: Εμφάνιση του Glyxambi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Glyxambi in vsebina pakiranja
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για συσσώρευση της λιναγλιπτίνης, όπως προσδιορίσθηκε με από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης, είναι περίπου 12 ώρες.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje linagliptina, določen pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Greek: • δίψα
Slovenian: • žeja.
Greek: Μετά από χορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
Slovenian: Pri dajanju po 5 mg linagliptina enkrat na dan je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do tretjega odmerka.
Greek: Επομένως συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p έναντι 25 mg έναντι 10 mg
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της κλινικής έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala klinično izpostavljenost, je bil glavni izvid pri teh opicah razdražen želodec.
Greek: Η εμπειρία με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με την εμπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Slovenian: Izkušnje z empagliflozinom z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα β-κύτταρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Slovenian: GLP-1 in GIP povečata biosintezo in izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke, in sicer pri normalni in zvišani ravni glukoze v krvi.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο και περίπου η μισή σχετιζόμενη με το φάρμακο ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Greek: • Η λιναγλιπτίνη δρα με διαφορετικό τρόπο, ενεργοποιώντας το πάγκρεας για την παραγωγή περισσότερης ινσουλίνης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Slovenian: • Linagliptin deluje drugače, trebušni slinavki omogoča, da proizvede več insulina za zniževanje ravni glukoze v krvi.
Greek: Ποσοστό επίπτωσης ανά 1.000 PY*
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Slovenian: Empagliflozin je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani, zato empagliflozina ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Slovenian: C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi επηρεάζει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi vpliva na plodnost pri ljudeh.
Greek: Ο τρόπος δράσης για αυτούς τους όγκους εξαρτάται από τη φυσική προδιάθεση του άρρενα ποντικού στη νεφρική παθολογία και μια μεταβολική οδό που δεν αντανακλά αυτή του ανθρώπου.
Slovenian: Način delovanja za te tumorje je odvisen od naravne nagnjenosti mišjih samcev k boleznim ledvic in presnovne poti, ki pri človeku ni prisotna.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων SGLT-2, η ωσμωτική διούρηση που συνοδεύει τη θεραπευτική γλυκοζουρία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, ki izvira iz obojega, genov in življenjskega sloga.
Greek: Η μεση ηλικία ήταν τα 64 έτη, η μέση HbA1c ήταν 7,15%, και 60% ήταν άνδρες.
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let, povprečna vrednost HbA1c je bila 7,15 %, od tega je bilo 60 % moških.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Glyxambi ne smemo začeti pri bolnikih, starejših od 75 let.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
Slovenian: Inkretini se v majhni količini izločajo ves dan, tik po jedi pa se njihova raven zviša.
Greek: Περίπου 19% του πληθυσμού είχε eGFR <60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (βλ.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (glejte preglednico 5).
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja tega zdravila, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati, če se število teh simptomov poveča.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96% της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41%) ή τα ούρα (54%).
Slovenian: C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo z blatom (41 %) ali urinom (54 %).
Greek: Το Glyxambi δε συνιστάται και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Slovenian: Uporaba zdravila Glyxambi ni priporočljiva, zdravnik pa se lahko odloči za uporabo drugega zdravila.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, πρέπει να ενημερώνεται ο ασθενής για τη σημασία της προληπτικής φροντίδας ρουτίνας των ποδιών.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da se bolnikom svetuje glede rutinske preventivne nege stopal.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 4 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξαν οποιαδήποτε τοξικότητα.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah enkratni odmerki do 800 mg empagliflozina (kar ustreza 32-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri zdravih prostovoljcih in večkratni dnevni odmerki do 100 mg empagliflozina (kar ustreza 4-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pokazali toksičnosti.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in linagliptina v mleko.
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές με το Glyxambi βασίζονται στην εμπειρία από την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi, temeljijo na izkušnjah z empagliflozinom in linagliptinom.
Greek: Μην πάρετε το Glyxambi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη λιναγλιπτίνη, οποιονδήποτε άλλο αναστολέα SGLT2 (π.χ. δαπαγλιφλοζίνη, καναγλιφλοζίνη), οποιονδήποτε άλλο αναστολέα DPP-4 (π.χ. σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glyxambi: - če ste alergični na empagliflozin, linagliptin, kateri koli zaviralec SGLT2 (npr. dapagliflozin, kanagliflozin), kateri koli zaviralec DPP-4 (npr. sitagliptin, vildagliptin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi ήταν συνεπές με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων δραστικών ουσιών (εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης).
Slovenian: Celokupno varnostni profil zdravila Glyxambi ustreza varnostnima profiloma njegovih posameznih zdravilnih učinkovin (empagliflozina in linagliptina).
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Slovenian: Zaradi vezave v tkiva je srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku linagliptina po 5 mg pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δεν αναμένονται με άλλους αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4.
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina/CYP3A4.
Greek: Αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο που εμπλέκουν τις μείζονες ισομορφές CYP450 και UGT με εμπαγλιφλοζίνη και ταυτόχρονα χορηγούμενα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θεωρούνται επομένως μη πιθανές.
Slovenian: Zato medsebojno delovanje, pri katerem sodelujejo glavne izooblike CYP450 in UGT, med empagliflozinom in sočasno uporabljenimi substrati teh encimov, ni verjetno.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Slovenian: Sočasna uporaba digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6 % povečanje AUC in 14 % povečanje Cmax digoksina.
Greek: Μη κλινικές μελέτες με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως μεμονωμένους παράγοντες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Neklinične študije z empagliflozinom in linagliptinom kot samostojnima zdraviloma ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης μείωσε την έκθεση σε λιναγλιπτίνη κατά 40%, υποδηλώνοντας ότι η αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης μπορεί να είναι μειωμένη όταν χορηγηθεί σε συνδυασμό με ένα ισχυρό επαγωγέα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή ισοενζύμου CYP3A4 κυτοχρώματος P450 (CYP), ιδιαιτέρως εάν αυτά χορηγούνται μακροπρόθεσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina je za 40 % zmanjšalo izpostavljenost linagliptinu, kar nakazuje, da se lahko učinkovitost linagliptina v kombinaciji z močnimi induktorji P-glikoproteina (P-gp) ali izocima CYP3A4 citokroma P450 (CYP), zlasti v primeru dolgotrajne uporabe, zmanjša (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δεν συμβάλλει στη συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se zmanjšuje v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne prispeva h kopičenju zdravila.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, και απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα.
Slovenian: Če bolnik odmerek pozabi in je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, naj odmerek izpusti in naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα αυξήθηκε αμέσως μετά την πρώτη δόση εμπαγλιφλοζίνης και ήταν συνεχής κατά τη διάρκεια του 24ώρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je izločanje glukoze z urinom povečalo takoj po prvem odmerku empagliflozina in je ostalo v 24-urnem intervalu odmerjanja stalno.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια [HR=0,90·(95% CI 0,74, 1,08)].
Slovenian: Poleg tega linagliptin ni povečal tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja [HR = 0,90; (95-% IZ 0,74; 1,08)].
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι του οργανικού ανιονικού μεταφορέα 1 (OAT1) και του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2).
Slovenian: Empagliflozin je substrat humanih privzemnih prenašalcev OAT3, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa tudi organskega anionskega prenašalca 1 (OAT1) in organskega kationskega prenašalca 2 (OCT2).
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Greek: Η αύξηση της ούρησης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Slovenian: Pogostejše uriniranje je bilo večinoma blago ali zmerno.