FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, randomizat, încrucișat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (Studiul 1) a comparat doze echivalente de fenilbutirat de glicerină și fenilbutirat de sodiu, prin evaluarea valorilor amoniacului venos la interval de 24 de ore la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei care fuseseră tratați pentru acestea cu fenilbutirat de sodiu înainte de înrolare.
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert, 4-ukers, ikke-underlegenhets-, blindet overkrysningsstudie (studie 1) En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, overkrysnings-, ikke-underlegenhetsstudie (studie 1) sammenlignet tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat ved å evaluere 24-timers venøse ammoniakknivåer hos pasienter med UCD-er som hadde vært på natriumfenylbutyrat før opptak for kontroll av UCD.
Romanian: • Se apasă pe pistonul seringii pentru administrare orală, administrându-se RAVICTI în sondă.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Romanian: Nu adăugați și nu amestecați RAVICTI într-o cantitate mai mare de lichid, de exemplu în apă sau suc deoarece adăugarea apei determină degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.
Romanian: Întoarceți flaconul cu baza în sus, în timp ce seringa pentru administrare orală este în continuare introdusă.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp og ned mens den orale sprøyten fortsatt sitter i.
Romanian: 14. Aruncați seringa pentru administrare orală după administrarea ultimei doze din acea zi.
Norwegian Bokmål: Kast den orale sprøyten etter siste dose for dagen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitoare ale lipazei trebuie făcută cu precauție, dat fiind că fenilbutiratul de glicerină este hidrolizat de lipaza digestivă în acid fenilbutiric și glicerină.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å hemme lipase, bør gis med forsiktighet siden glyserolfenylbutyrat hydrolyseres gjennom forbrenningslipase til fenylbutyratsyre og glyserol.
Romanian: Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen studier i UCD-pasienter med nedsatt nyrefunksjon; sikkerheten til glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ukjent.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når bruk av valproat eller haloperidol er nødvendig hos UCD-pasienter.
Romanian: Cum să luați RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Romanian: • senzație de furnicături, stare de neliniște intensă, dificultăți la trezire, senzație de somnolență,
Norwegian Bokmål: • følelse av nålestikk, stor rastløshet, vanskelighet med å våkne, døsighet, taleproblemer, forvirring,
Romanian: La 7 pacienți copii cu vârsta de la 2 luni până la sub 2 ani cărora li s-a administrat RAVICTI timp de până la 12 luni, concentrațiile PAA, PBA și PAGN nu au crescut în perioada de tratament, iar mediana globală a concentrațiilor PAA, PBA și PAGN la acești pacienți a fost similară cu valorile observate la copiii și adolescenții de vârste mai mari.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Romanian: Între administrările dozelor, păstrați flaconul și seringa pentru administrare orală într-un loc curat și uscat.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske og oral sprøyte på et rent og tørt sted mellom doseringer.
Romanian: În același studiu, în urma administrării de 6 ml de fenilbutirat de glicerină timp de 3 zile (TID), Cmax medie și ASC au fost de 100 μg/ml și 1400 μg•h/ml pentru PBA, respectiv 65 μg/ml și 2064 μg•h/ml pentru PAA.
Norwegian Bokmål: I samme studie etter 6 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (TID) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 100 mikrog/ml og 1400 mikrog•t/ml for PBA og 65 mikrog/ml og 2064 mikrog•t/ml for PAA.
Romanian: La pacienții adulți cu tulburări ale ciclului ureei cărora li s-au administrat doze repetate de fenilbutirat de glicerină, valorile maxime ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru (Cmaxse) ale PBA, PAA și PAGN au fost atinse după 8 ore, 12 ore, și respectiv 10 ore de la utilizarea primei doze din zi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne UCD-pasienter som mottok flere doser av glyserolfenylbutyrat forekom maksimale plasmakonsentrasjoner ved stabil tilstand (Cmaxss) av PBA, PAA og PAGN ved henholdsvis 8 t, 12 t og 10 t, etter den første dosen på den første dagen.
Romanian: • modificări pe ECG (electrocardiogramă)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Romanian: • analize care arată valori mai mari ale trigliceridelor, ale lipoproteinelor de joasă densitate sau număr crescut al globulelor albe din sânge
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere triglyserider, lav tetthets lipoprotein eller hvite blodceller i blodet
Romanian: • 7000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale ≤1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Romanian: Flatulență, diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, dispepsie, distensie a abdomenului, constipație, disconfort oral, spasme tipice vărsăturilor
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Romanian: • refluxul conținutului stomacului
Norwegian Bokmål: • refluks av mageinnhold
Romanian: Într-un studiu separat, efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică (Child-Pugh B și C), raportul valorilor medii ale PAA și PAGN la toți pacienții tratați cu 6 ml și 9 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Norwegian Bokmål: I en separat studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C), var forholdene til gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant pasientene som ble dosert med 6 ml og 9 ml to ganger daglig i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Romanian: La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble intakt glyserolfenylbutyrat ikke påvist i plasma.
Romanian: • senzație de oboseală, senzație de amețeală, durere de cap sau tremurături
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Romanian: Dacă luați mai mult RAVICTI decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RAVICTI
Romanian: • ciclu menstrual absent sau neregulat, voce răgușită, sângerare nazală, nas înfundat, durere de gât, cădere a părului, transpirație excesivă, erupție pe piele și mâncărimi, bătăi neregulate ale inimii, funcție redusă a tiroidei
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen stopper eller er uregelmessige, hes stemme, neseblødninger, tilstoppet nese, sår eller vondt i halsen, hårtap, svetter mer enn vanlig, kløende utslett, ujevne hjerteslag, redusert tyroidfunksjon
Romanian: Nu se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substanței active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere en dose på 0,5 ml eller mindre med nasogastriske, gastronomi eller nasojejunale slanger, med hensyn til den lave gjenvinningen av legemiddelet ved doseringen.
Romanian: • Substanța activă este fenilbutiratul de glicerină.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er glyserolfenylbutyrat.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er opplistet nedenfor, etter organklasse og etter frekvens.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta sub 2 luni Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic care a inclus 16 pacienți cu vârsta sub 2 luni:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observer i en klinisk studie med 16 pasienter under 2 måneder:
Romanian: După administrarea ultimei doze din acea zi, seringa pentru administrare orală trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Etter dagens siste dose skal den orale sprøyten kastes.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor ficatului
Norwegian Bokmål: • økte verdier av leverenzymer
Romanian: • infecție virală a intestinelor
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon i tarmen
Romanian: În analiza comună a studiilor în care pacienții au trecut de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină, ASC0-24ore a amoniacului a fost de 774,11 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 991,19 [(micromol/l)*oră] pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 80, raportul mediilor geometrice 0,84; intervale de încredere de 95% 0,740, 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Norwegian Bokmål: Forholdet av gjennomsnittsverdier for PAA til PAGN blant alle pasienter dosert med 6 ml BID var i området 0,96 til 1,28 og for pasienter dosert med 9 ml to ganger daglig var i området 1,18-3,19.
Romanian: Oboseală, edeme periferice Mai puțin frecvente Foame, febră
Norwegian Bokmål: Tretthet, periferalt ødem Mindre vanlige Sult, pyreksi
Romanian: Seringi suplimentare cu marcajul CE, compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, pot fi procurate de la farmacie.
Norwegian Bokmål: CE-merkede perorale sprøyter som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren kan fås på apoteket.
Romanian: Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Romanian: Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sørge for at den orale sprøyten holdes ren mellom doseringsintervallene.
Romanian: La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Romanian: Eficacitatea fenilbutiratului de glicerină la pacienții copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 17 ani cu deficite de OTC, ASS, ASL și ARG a fost evaluată în 2 studii deschise, cu secvență fixă, cu fenilbutirat de sodiu și trecerea la doză echivalentă de fenilbutirat de glicerină (Studiile 3 și 4).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Romanian: • 5000 micrograme (μg/ml) pentru pacienții cu vârsta >2 ani, cu aria suprafeței corporale >1,3 Dacă valorile punctuale ale concentrației U-PAGN scad sub aceste valori, se recomandă evaluarea complianţei la tratament și/sau monitorizarea eficacităţii administrării medicamentului (de exemplu prin sonda de alimentație) luându-se în considerare creșterea dozei de fenilbutirat de glicerină la pacienții complianți, cu scopul de a obține controlul optim al amoniacului (valori în condiţii de repaus alimentar în limite normale pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și sub jumătate din LSN pentru pacienții de vârste mai mari).
Norwegian Bokmål: Hvis spottkonsentrasjoner av U-PAGN faller under disse nivåene, vurder samsvar med legemiddel og/eller effektiviteten til legemiddeladministreringen (f.eks. via mateslange) og vurder å øke glyserolfenylbutyrat-dosen hos kompatible pasienter for å oppnå optimal ammoniakkontroll (innenfor normale grenser for pasienter under 2 år og mindre enn halvparten av ULN hos eldre pasienter når de har fastet).
Romanian: Loviți ușor seringa pentru administrare orală pentru a elimina bulele de aer; asigurați-vă că ați umplut-o cu cantitatea corectă de lichid.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
Romanian: Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Romanian: Creșterea valorilor gamma-glutamiltransferazei
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmie ventriculară
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ventrikkelarytmi
Romanian: ASC medie la 24 de ore a amoniacului venos la starea de echilibru a fost de 866 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de glicerină, respectiv de 977 micromol/l*oră pentru fenilbutiratul de sodiu (n = 44, raportul mediilor geometrice 0,91; intervale de încredere 95% 0,799, 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Romanian: Constipație, flatulență, boala de reflux gastroesofagian
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
Romanian: După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a intervalului de doze de tratament (11,2 ml/m2 și zi), cu determinarea concentrațiilor plasmatice de amoniac pentru ghidarea administrărilor ulterioare.
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICITI: Når ammoniakknivåene er stabilisert, bør pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat til RAVICITI motta en dose RAVICITI i det høyere doseringsområdet (11,2 ml/m2/dag med målinger av ammoniakknivåer i plasma for videre doseringsveiledning.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI de 25 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Romanian: Mai puțin frecvente Hipotiroidie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypotyreoidisme
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Romanian: Înghițiți lichidul din seringa pentru administrare orală sau atașați seringa orală la sonda de gastrostomă sau la sonda nazogastrică.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic suplimentar pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, siguranța RAVICTI a fost evaluată la 16 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta sub 2 luni și la 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani La un studiu pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, au participat în total 10 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta de la 2 luni la sub 2 ani, dintre care 6 pacienți au efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu la RAVICTI și un pacient a efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu și benzoat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Romanian: Mai puțin frecvente Disconfort abdominal, scaune anormale, xerostomie, eructații, nevoia imperioasă de a defeca, durere la nivelul etajului abdominal superior și/sau inferior, defecare dureroasă, steatoree, stomatită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Romanian: Ambalajul RAVICTI conține medicamentul și un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Romanian: Pentru fiecare flacon nou început, trebuie utilizat un nou capac fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter for hver nye flaske som åpnes.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, creștere a decalajului anionic, scădere a numărului de limfocite, scădere a valorilor vitaminei D Mai puțin frecvente Creștere a potasemiei, creștere a valorilor trigliceridemiei, modificări pe electrocardiogramă, creștere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale lipoproteinelor de joasă densitate, prelungire a timpului de protrombină, creștere a numărului de leucocite, creștere ponderală, scădere ponderală
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodkalium, økt blodtriglyserider, unormalt elektrokardiogram, lav tetthets lipoprotein, protrombin tidsforlenget, økt hvit blodcelletelling, økt vekt, redusert vekt
Romanian: Suedia
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: Tabellutformet liste over bivirkninger
Romanian: Mai puțin frecvente Disgeuzie, letargie, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolență, tulburări de vorbire
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Romanian: • senzație de foame, creștere sau scădere în greutate
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este descompus prin hidroliză de lipazele pancreatice în acid fenilbutiric, care este convertit prin beta-oxidare în fenilacetat, fracțiunea activă a fenilbutiratului de glicerină.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Romanian: Dorsalgie, inflamare a articulațiilor, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților, fasceită plantară
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter, leddhevelse, muskelspasmer, smerter i ekstremitet, plantar fasciitis
Romanian: După ingestia orală, PBA este detașat de pe scheletul de glicerină în tractul gastrointestinal de lipazele pancreatice.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er et prodrug for PBA. Ved oralt inntak frigis PBA fra glyserol-skjelettet i gastrointestinaltrakten gjennom bukspyttkjertelipaser.
Romanian: număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge (limfocite) sau valori scăzute ale vitaminei D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Se introduce vârful seringii pentru administrare orală în capătul sondei de gastrostomă/nazogastrice.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Romanian: Influența asupra fertilității
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Romanian: Alte medicamente, cum sunt corticosteroizii, acidul valproic, haloperidolulși probenecidul, pot avea potențialul de a modifica valorile amoniemiei, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă a RAVICTI, seringi suplimentare pentru administrare orală, cu marcajul CE, de mărime corespunzătoare pentru doză și compatibile cu adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, pot fi procurate de la farmacie.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.