FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé blanc à pratiquement blanc de 5 mm de diamètre, rond, portant l'inscription « D » sur une face et « 250 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med "D" på den ene siden og "250" på den andre.
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i RO-2455-404-RD-studien var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥ 75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤ 50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤ 50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
French: Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p = 0,0003).
French: Comment prendre Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
French: Après 28 jours de traitement à la dose initiale de 250 microgrammes en une prise par jour, la posologie sera augmentée à 500 microgrammes de roflumilast en une prise par jour.
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
French: Daxas est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations) et qui ont une bronchite chronique.
Norwegian Bokmål: Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
French: Daxas est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Norwegian Bokmål: Daxas er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
French: Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4.
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
French: L'étude RO-2455-404-RD était une étude d'un an conduite chez des patients atteints de BPCO ayant un VEMS initial < 50 % de la valeur normale attendue (avant utilisation d'un bronchodilatateur) et des antécédents d'exacerbations fréquentes.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 < 50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
French: Classe Système-Organe
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I følgende tabell rangeres bivirkninger etter følgende MedDRA-frekvensklassifisering:
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas.
Norwegian Bokmål: Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Daxas.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Daxas anbefalt.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
French: Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du roflumilast et de son métabolite N-oxyde sont respectivement atteintes après environ 4 jours et 6 jours d'un traitement en une seule prise quotidienne.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering én gang daglig.
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passages à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
French: Les patients inclus dans cette étude devaient avoir eu au moins une exacerbation au cours de l'année précédente et recevoir un traitement continu conventionnel de la BPCO depuis au moins 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Ved screening skulle pasientene ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
French: Traitement concomitant avec des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA) Une incidence plus élevée de perte de poids, de diminution de l'appétit, de céphalée et de dépression a été observée dans l'étude RO-2455-404-RD chez des patients traités par du roflumilast, des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), des corticoïdes inhalés (CSI) et des béta2 mimétiques longue durée d'action (LABA) de façon concomitante, comparativement au groupe de patients traités par roflumilast, CSI et LABA de façon concomitante.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) Høyere forekomst av vektreduksjon, nedsatt appetitt, hodepine og depresjon ble observert i studien RO-2455-404-RD hos pasienter som fikk samtidig behandling med roflumilast og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) pluss inhalasjonssteroider (ICS) og langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), sammenlignet med de som ble behandlet med kun roflumilast, ICS og LABA.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daxas.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas.
French: Le taux d'exacerbations de BPCO sévères et les modifications du VEMS étaient des critères d'évaluation secondaires.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec le roflumilast.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk ses, er seponering av roflumilast anbefalt.
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
French: Daxas n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
French: Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS reduserte roflumilast nøytrofiler i sputum.
French: Cette phase d'initiation a pour objectif de diminuer les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement et entrainant l'abandon précoce du traitement.
Norwegian Bokmål: Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart.
French: Traitement de secours Daxas n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daxas er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
French: Dans ces deux études de six mois, le VEMS pré bronchodilatateur a été amélioré de manière significative de 49 ml (critère principal, p<0,0001) audelà de l'effet bronchodilatateur du traitement concomitant par salmétérol dans l'étude M2-127, et de 80 ml (critère principal, p<0,0001) en plus du traitement concomitant par tiotropium dans l'étude M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p < 0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i M2-127-studien og med 80 ml (primært endepunkt, p < 0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
French: Taux (n)
Norwegian Bokmål: (n)
French: L'utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97 % pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
French: L'incidence observée était également plus élevée chez les patients de moins de 75 ans traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,1 % contre 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - diarrhée, nausées, douleurs à l'estomac - perte de poids, diminution de l'appétit - maux de tête.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
French: Sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines, le pourcentage de patients arrêtant le traitement quel qu'en soit le motif a été statistiquement significativement plus faible chez les patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (18,4 %) comparativement aux patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (24,6 % ; odds ratio 0,66, IC à 95 % [0,47, 0,93], p=0,017).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele studieperioden på 12 uker var prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen, av enhver grunn, statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (18,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (24,6 %; Odds Ratio 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basalcellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements - sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations) - gastrite, vomissements - remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage (régurgitations acides), indigestion - éruption cutanée - douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires - douleurs du dos - sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magebetennelse, oppkast - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
French: • Au cours des 28 premiers jours - la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 250 microgrammes une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
French: Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable dit « d'intérêt » apparu sous traitement, défini comme diarrhée, nausées, céphalées, diminution de l'appétit, insomnie et douleurs abdominales (critère secondaire d'évaluation), était statistiquement significativement plus faible dans le groupe des patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (45,4 %) comparativement à celui des patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (54,2 %, odds ratio 0,63, IC à 95 % [0,47, 0,83], p=0.001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE; Treatment Emergent Adverse Event) av interesse, definert som diaré, kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, insomni og magesmerter (sekundært endepunkt), var nominelt statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (45,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (54,2 %, Odds Ratio 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83] p = 0,001).
French: Le taux d'arrêt de traitement dans le groupe de patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui du groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen hos de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose (monohydraté).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram én gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Le roflumilast 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 51 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, p<0,0001) et de 53 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
French: La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 250 microgrammes de roflumilast par jour pendant 28 jours.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én gang daglig i 28 dager.
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traité avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Norwegian Bokmål: En lignende reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble samtidig behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,77; 95 % KI: 0,60-0,99) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,71; 95 % KI: 0,42-1,20).
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥ 60 kg som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
French: La dose de 250 microgrammes par jour est une dose infra-thérapeutique et elle doit donc être réservée à la phase d'initiation des 28 premiers jours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram én gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p < 0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
French: L'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action était autorisée dans les études et environ 50 % des patients en ont utilisé.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
French: Les rapports des taux d'abandons estimés dans un modèle de régression de Poisson étaient significatifs dans l'analyse per protocole et non-significatifs dans l'analyse de sensibilité en intention de traiter, et étaient respectivement égaux à 0,81 (IC à 95 % : 0,69 à 0,94) et 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,02).
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson-regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson-regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
French: L'effet attendu avec Daxas 500 microgrammes peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daxas 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt.