FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Cystadrops førte også til reduktioner i fotofobi (ubehag i øjnene ved stærkt lys)
Slovak: Cystadrops viedla takisto k zmierneniu fotofóbie (zvýšenej citlivosti na svetlo).
Danish: Cystadrops fås som øjendråber.
Slovak: Cystadrops je dostupný ako očná instilácia.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadrops, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadrops, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Desuden har Cystadrops i en undersøgelse vist sig at være effektivt til at mindske cystinkrystaller i hornhinden.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii preukázalo, že liek Cystadrops je účinný pri znižovaní množstva kryštálov cystínu v rohovke.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadrops boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cystadrops fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystadrops a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Cystadrops?
Slovak: Ako sa liek Cystadrops používa?
Danish: Cystadrops viste sig at være mere effektivt end sammenligningslægemidlet til at mindske cystinkrystaller i hornhinden efter 3 måneders behandlig.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cystadrops bol pri znižovaní množstva kryštálov cystínu po 3 mesiacoch liečby účinnejší ako porovnávací liek: u pacientov používajúcich liek
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Slovak: Poškodenie v dôsledku ukladania kryštálov cystínu v bunkách rohovky môže spôsobiť vážne problémy s videním.
Danish: Hvordan virker Cystadrops?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystadrops účinkuje?
Danish: Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 32 pacientov od dvoch rokov s cystinózou, sa liek Cystadrops porovnával s inou očnou roztokovou instiláciou v nižšej koncetrácii.
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách boli preukázané obdobné výsledky.
Danish: Imidlertid steg væksthastigheden ikke nok til, at patienterne kunne nå op på normerne ifølge deres alder.
Slovak: Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Danish: Der kendes ingen antidot.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med svær nyreinsufficiens.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o pacientoch s ťažkou renálnou insuficienciou.
Danish: Disse omfatter hovedsagelig det gastrointestinale system og centralnervesystemet.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Danish: Brug af CYSTAGON sammen med mad og drikke:
Slovak: Užívanie CYSTAGONu s jedlom a nápojmi
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Danish: Konsekvensen af dette i relation til den kliniske anvendelse er ukendt.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Danish: Meget almindelige: Anorexi
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii:
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: CYSTAGON má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Slovak: Zmiešaný disulfid je potom vynesený z lysozómov pomocou intaktného lysínového transportného systému.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter aftagende alvorlighedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: De primære målinger for effektivitet var serumkreatinin og udregnet kreatinin clearance og vækst (højde).
Slovak: Hlavné parametre účinnosti boli kreatinín v sére a vypočítaný klírens kreatinínu a rast (výška).
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Slovak: Je dôležité užívať dávky každých 6 hodín, a to čo možno najpravidelnejšie.
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 23. jún 2007
Danish: De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Danish: Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Danish: Forstyrrelser i metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af cysteamin bitartrat hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Danish: Patienter i behandling voksede i forhold til ubehandlede patienter.
Slovak: U liečených pacientov sa udržoval rast v porovnaní s neliečenými.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Danish: Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Slovak: Pre kompletné pokyny sa obráťte na lekára.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje ukazujú, že farmakokinetické parametre cysteamínu nemusia byť významne zmenené u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Danish: Dato for første tilladelse: 23. juni 1997.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 1997
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Danish: En patient døde siden hen af en cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Slovak: CYSTAGON je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Danish: Meget almindelige:Lethargi, pyrexi Almindelige: Asteni
Slovak: Veľmi časté: letargia, pyrexia Časté: Asténia
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Danish: CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, CYSTAGON môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Slovak: V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Slovak: Ak sa objavia nejaké podobné kožné alebo kostné abnormality, odporúča sa dávku prípravku CYSTAGON znížiť.
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu: - Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu v leukocytoch - vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať pokožku a považovať RTG.vyšetrenie kostí za nevyhnutné.
Danish: Erfaringer tyder på, at fødemidler såsom mælk, kartofler og andre stivelsesbaserede produkter synes at være passende emner til at blande med pulveret.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že vhodnými potravinami pre zmiešanie s práškom sú mlieko, zemiaky a ďalšie škrobové výrobky.
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Slovak: Hladiny WBC sa majú merať po 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-4 mesiace pri stabilnej dávke.
Danish: Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola odpoveď pacientov lepšia, ak sa liečba zahájila vo včasnom veku pri dobrej funkcii obličiek.
Danish: Hos disse patienter anbefales en mere nøjagtig monitorering af leukocyt cystin niveauerne.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Danish: Udskillelsen af CYSTAGON i menneskemælk er ukendt.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Danish: CYSTAGON bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Høje doser af cysteamin indgivet enten oralt eller parenteralt forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Slovak: U približne 35% pacientov je možné očakávať nežiaduce reakcie.
Danish: CYSTAGON kan gives sammen med de elektrolyt- og mineraltilskud, som er nødvendige til behandling af Fanconi syndrom, lige såvel som det kan gives sammen med D-vitamin og thyroidhormoner.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Danish: Det anbefales at måle blodcelletallet jævnligt.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Slovak: Ak to však je v období dvoch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100).
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,30 g/m2/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Danish: Sure drikkevarer som f.eks. appelsin juice skal i almindelighed undgås, da pulveret er vanskeligt at opblande og kan danne bundfald.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Slovak: U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Danish: I tilfælde af overdosering bør åndedrætssystemet og hjerte-kar kredsløbet styrkes.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfesystemet
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Danish: Navn og adresse på fremspilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Slovak: Maximálna dávka CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m2/deň.
Danish: Efter start af behandlingen er tilfælde af nefrotisk syndrom blevet rapporteret inden for 6 måneder, med progressiv bedring efter afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Boli hlásené prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Danish: CYSTAGON er kontraindikeret til patienter, som har udviklet overfølsomhed for penicillamin.
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Danish: Et tidligere studie behandlede 94 børn med nephropatisk cystinosis med stigende mængder af cysteamin for at holde cystinniveauet i de hvide blodlegemer under 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer efter doseringen og sammenlignede deres resultat med en historisk gruppe på 17 børn behandlet med placebo.
Slovak: V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
Danish: Det er postuleret, at cysteamins virkningsmekanisme er at interferere med krydsbindingen mellem kollagenfibrene (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: I visse tilfælde viste histologien en membranøs glomerulonefritis af den renale allograft og hypersensitiv interstitiel nefritis.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).