FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (“wheezing”), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Dutch: Conestat alfa, een recombinante humane complementcomponent-1-esteraseremmer (rhC1INH), is een analoog van humaan C1INH en wordt verkregen uit de melk van konijnen die het gen tot expressie brengen dat codeert voor humaan C1INH.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om het poeder in op te lossen.
English: • date and time of the administration
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Dutch: 1 infusieset met naald 2 alcoholdoekjes 1 steriel niet-geweven gaasje 1 zelfklevende pleister
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Dutch: Bij HAE-patiënten verhoogt Ruconest in een dosis van 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
English: - Body weight up to 84 kg
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Dutch: • partijnummer vermeld op het etiket van de injectieflacon met poeder.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
English: Do not remove the adapter packaging.
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Dutch: • Een arts zal training verzorgen met daarin de volgende elementen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (d.w.z. alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - wijze en snelheid van toediening van één dosis Ruconest - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als er zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Dutch: • Leg de adapters op het werkblad.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Dutch: Ruconest wordt voorgeschreven door een arts die is gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Dutch: Elke injectieflacon van Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Dutch: In een open-label onderzoek trad bij 114/119 (95 %) aanvallen die werden behandeld met een enkelvoudige dosis van 50 E/kg, binnen 4 uur verlichting in. Bij 13/133 (10 %) aanvallen werd een extra dosis van 50 E/kg toegediend.
English: The patient card should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
English: Do not remove the syringe packaging.
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
English: • Remove the needle cap.
Dutch: • Verwijder het kapje van de naald.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
English: Administration kit:
Dutch: Kit verpakking:
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Dutch: • de te geven training de volgende elementen dient te behandelen: - voorzorgsmaatregelen voor de bewaring - dosisberekening en indicatie (dus alleen acute HAE-aanvallen) - bereiding van één dosis Ruconest (50 E/kg, tot 4200 E) door reconstituering van een of twee injectieflacons - wijze van reconstitutie van elke injectieflacon met poeder - techniek van intraveneuze injectie - richtlijnen over het gebruik van een tweede dosis Ruconest - instructie dat onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen als het niet lukt om veneuze toegang te krijgen, als de werkzaamheid niet toereikend is, als zich een bijwerking voordoet waaronder overgevoeligheid, of na het zelf toedienen van Ruconest voor een acute laryngeale HAE-aanval - instructie over het omgaan met mogelijke bijwerkingen zoals een acute overgevoeligheidsreactie - informatie over het moeten bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat mee te nemen naar elk bezoek.
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 150 E/ml conestat alfa en is een heldere, kleurloze oplossing.
English: C1-1205 RCT
Dutch: C1-1205 RCT 100 E/kg n =13
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Dutch: • Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset.
English: • 1 self-adhesive plaster
Dutch: • 1 zelfklevende pleister
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Dutch: Houd de spuit met de tip naar boven gericht en druk de plunjer voorzichtig in om de infusieset te vullen met de oplossing.
English: Saline n = 13
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Dutch: Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te minimaliseren.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
English: The patient diary should contain the following key elements:
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met poeder.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Dutch: • Deponeer de gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit(en) en de lege injectieflacons veilig in een container bestemd voor medisch afval omdat deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed worden verwijderd.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
English: Solvent vial: Water for injections
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Water voor injecties
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Dutch: • Keer het geheel (injectieflacon met oplosmiddel met de adapter en spuit) ondersteboven.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
English: • 2 vial adapters
Dutch: • 2 injectieflaconadapters
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met de benodigde hoeveelheid oplossing.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Dutch: Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder voor oplossing voor injectie conestat alfa
English: Saline n = 16
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Dutch: Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de injectieflacon vastklikken.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Dutch: • Breng de naald van de infusieset voorzichtig in de ader en houd de naald hierbij zoveel mogelijk horizontaal.
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 150 E/ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Dutch: - 1 of 2 spuiten met bereide oplossing - 1 infusieset met 25G-naald - 1 alcoholdoekje - 1 steriel niet-geweven gaasje - 1 zelfklevende pleister - 1 stuwband - 1 pleister om de naald vast te zetten
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel 2 injectieflaconadapters 1 spuit
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Dutch: De gebruikte infusieset met naald, ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon veilig deponeren in een container bestemd voor medisch afval, aangezien deze materialen gevaarlijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste manier worden verwijderd.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Dutch: - Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 20 ml water voor injecties in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Dutch: • Laat hierna de injectieflacon enige minuten op het werkblad staan tot de oplossing helder is geworden.
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Dutch: - 1 spuit als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 2 spuiten als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig een stukje in om de infusieset te vullen met de bereide oplossing.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Dutch: • Spuit het oplosmiddel langzaam en in één enkele beweging in de injectieflacon met poeder om schuimvorming te beperken.
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Dutch: 2100 E conestat alfapoeder in een 25ml-injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Dutch: Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
English: Do not store above 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Dutch: • dat de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem;
English: C1-1304 RCT
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tot een minimum te beperken.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad.
English: Vertigo Paraesthesia
Dutch: Vertigo Paresthesie
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.