FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Estonian: Melanoom (kaugelearenenud või adjuvantravi)
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Estonian: Selgelt märkimisväärne sümptomite paranemine (MID = FKSI-DRS skoori 2-punktiline muutus; p < 0,001) ja paranemiseni kulunud aeg (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) olid oluliselt paremad nivolumabi rühma patsientidel.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Estonian: staadiumi (M0/M1a/M1b versus M1c) alusel.
Danish: Ændringer i prøveresultater
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 18% (14, 23)
Danish: Ikke almindelig uveitis, sløret syn, tørre øjne Ikke kendt Vogt-Koyanagi-Harada syndromh Hjerte
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt uveiit, hägune nägemine, kuivsilmsus Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Estonian: Enamikul (75%) patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, bør enten kombinationsbehandling eller OPDIVO-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for initial renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, blodpladetal større end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal større end den øvre normalgrænse).
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioon sisaldas keskmise/halva riskitasemega patsiente, kellel oli vähemalt 1 või rohkem kui 6 prognostilist riskifaktorit vastavalt rahvusvahelise metastaatilise neerurakk-kartsinoomi andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor < 80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Danish: Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Estonian: Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit
Danish: * nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Danish: I murine drægtighedsmodeller er blokering af PD-L1-signalering vist at ødelægge tolerancen for fosteret og øge fosterdødeligheden.
Estonian: Tiinuse hiire mudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliedastuse blokeerumine häirib tolerantsi loote suhtes ja suurendab loote aborteerumiste sagedust.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Estonian: Efektiivsuse hindamised hõlmasid uurija hinnatud ORR-i, mida retrospektiivselt hindas IRRC, ja ravivastuse kestust.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Estonian: OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Estonian: ei saavutatud (0+...12,5+)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Estonian: Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
Estonian: ≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Estonian: b p-väärtus on saadud eelneva säilitusravi ja raviliini järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0408.
Danish: En højere andel af patienterne døde inden for de første 3 måneder i nivolumab-armen (59/292; 20,2 %) sammenlignet med docetaxel-armen (44/290; 15,2 %).
Estonian: Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Estonian: Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Danish: Tumor blev vurderet ifølge RECIST version 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Danish: Ikke almindelig psoriasis
Estonian: Aeg-ajalt psoriaas
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Estonian: Sarnaselt kogupopulatsiooniga pikenes ravivastuse kestuse mediaan nivolumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga ilma PD-L1 ekspressioonita (18,3 kuud vs. 5,6 kuud) ja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (16,0 kuud vs. 5,6 kuud).
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et nivolumabi toime saabub viivitusega ning keemiaravi tulemuse saavutamine võib võtta aega 2...3 kuud.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Estonian: Esialgsed tulemused, mis saadi järelkontrolli käigus cHL-iga patsientidelt, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast eelnevat ravi nivolumabiga, näitasid oodatust suuremat arvu ägeda transplantaat-peremehe-vastu haiguse (GVHD) ja siirikuga seotud suremuse juhtusid.
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Estonian: Analüüs näitas, et nivolumabist saadava kasuga ei ole seotud ainult kasvajarakkude PD-L1 ekspressioon, vaid ka TAIC PD-L1 ekspressioon võrreldes uurija valikuga (vt tabel 25).
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge ved adjuverende behandling af melanom, fremskredent melanom og fremskredent renalcellekarcinom.
Estonian: Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel melanoomi adjuvantravi, kaugelearenenud melanoomi ja kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Sunitinib (hændelser: 209/422), median og 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Danish: TRIN 1
Estonian: Joonis 1.
Danish: Hos forsøgspersoner med non-clear cellehistologi var ORR og medianvarighed for respons henholdsvis 13,6 % og 10,2 måneder efter en minimum opfølgningsperiode på ca. 16,7 måneder.
Estonian: Mitte-heledarakulise histoloogiaga uuritavatel olid pärast minimaalset ligikaudu 16,7 kuud kestnud järelkontrolli ORR ja ravivastuse kestuse mediaan vastavalt 13,6% ja 10,2 kuud.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli vastavalt 31,9 kuud (vahemik: 1,4+...31,9) ja 12,8 kuud (vahemik: 1,3+...13,6+).
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter, hvis sygdom havde progredieret under eller efter behandling med ipilimumab, og som, hvis positiv for BRAF-V600-mutation, også havde progredieret under eller efter behandling med BRAF-kinasehæmmer.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.
Danish: 74 % af patienterne havde kutant melanom, og 11 % havde mukosalt melanom; 35 % af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (≥5 % tumorcellemembranekspression).
Estonian: Seitsmekümne neljal protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 11% oli limaskesta melanoom; 35% patsientidest oli PD-L1 positiivne melanoom (≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni).
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
Estonian: Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine (võib olla surmav).
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku PVC ja polüolefiinist konteinerid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid ja süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid pooride suurusega 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Danish: Af de patienter som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 % og neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %
Estonian: Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l ja neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi 0...0,3%-l.
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Estonian: Nivolumabi CL algväärtus oli melanoomi adjuvantravi patsientidel ligikaudu 40% väiksem ja tasakaalukontsentratsiooni seisundi CL ligikaudu 20% väiksem kui kaugelearenenud melanoomi korral.
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Danish: OPDIVO kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding ifølge disse instruktioner: den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Estonian: Nivolumabiga ravitud esimese 120 patsiendi samaaegsed esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid kinnitatud objektiivse ravivastuse määr, mõõdetuna sõltumatu radioloogilise järelvalve komitee (independent radiology review committee, IRRC) poolt, kasutades RECIST versioon 1.1 kriteeriume, ja üldise elulemuse võrdlus nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekkeriski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Danish: Af de 811 behandlede patienter havde 103 (13 %) en ECOG-performance-score på 2, 686 (85 %) var < 75 år, og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Estonian: 811 ravitud patsiendist 103-l (13%) oli ECOG sooritusvõime indeks 2, 686 (85%) olid < 75-aastased ja 125 (15%) ≥ 75-aastased.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 24,2 kuud
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Estonian: Nivolumab-ravi korral võib suureneda raske GVHD ja surma tekkerisk patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, ja peamiselt neil, kellel on anamneesis GVHD.
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige OS-data for CA209238-studiet : Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie med OPDIVO versus Yervoy hos patienter, som har fået foretaget komplet resektion af melanom i stadie IIIb/c eller stadie IV.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuringu CA209238 lõplikud üldise elulemuse andmed: see on III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb OPDIVO-ravi Yervoy'ga patsientidel, kellele on tehtud IIIb/c või IV staadiumi melanoomi täielik resektsioon.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Estonian: Hinnatav tuumori PD-L1 ekspressioon mõõdeti 79% patsientidest nivolumabi rühmas ja 77% patsientidest dotsetakseeli rühmas.
Danish: Resolution forekom hos 76 patienter (42,7 %).
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Estonian: Enamik patsientidest olid valge rassi esindajad (86%) ja mehed (78%).
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st fokaalsed "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og hypoparatyroidisme er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Estonian: Müotoksilisuse nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning viivitamatult suunata olukorra hindamiseks ja raviks spetsialistile.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 11.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Estonian: Tabel 9: Parim üldine ravivastus, selle saavutamise aeg ja kestus (CA209037)
Danish: Hos de 128 patienter, hvor nivolumab i kombination med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 18 måneder, var median-PFS 16,7 måneder (95 % CI: 10,2; N.A.).
Estonian: 128 patsiendi seas, kes lõpetasid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete alusel).
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüs Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser:161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Estonian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 161/314), mediaan ja 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Estonian: Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Danish: Efter klargøring af infusion
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Estonian: Lisaks jäeti uuringust CA209037 välja patsiendid, kellel oli esinenud 4. raskusastme kõrvaltoime seoses CTLA-4-vastase raviga (vt lõik 5.1).
Danish: Nivolumab med ipilimumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabi ja ipilimumabiga 29% patsientidest.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Estonian: 3;6 (Andmed puuduvad)
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Estonian: Saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Danish: b. 25/100 (25 %) af patienterne i CA209205 kohorte C udviste B-symptomer ved baseline.
Estonian: b 25/100-l (25%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis C esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.