FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Spanish: 24 semanas N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Icelandic: 14.maí 2014
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Spanish: Estudio C206
Icelandic: Rannsókn C206
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Spanish: Pacientes asiáticos
Icelandic: Asískir sjúklingar
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Spanish: C212 (Fase 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO Cómo tomar OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Estudio HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Spanish: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Spanish: 12 semanas N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (n = 93) de los pacientes estaban recibiendo terapia para el VIH, en su mayoría con 2ITIANs + raltegravir.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Spanish: Estudio1
Icelandic: Rannsókn1
Spanish: 28 cápsulas duras
Icelandic: 28 hörð hylki
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. gráðu hækkun.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: 48 semanas3
Icelandic: 48 vikur3
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Spanish: Después continue tomando OLYSIO a la hora programada habitual.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Spanish: Qué es OLYSIO - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Spanish: No deje de tomar OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Icelandic: Dexlansóprasól Esómeprasól Lansóprasól Pantóprasól Rabeprasól
Spanish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia de OLYSIO en los pacientes mayores de 75 años.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de OLYSIO en pacientes de más de 65 años.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Spanish: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Spanish: Estudio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuente exantema*
Icelandic: Húð og undirhúð: mjög algengar útbrot*
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Spanish: 1 Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Icelandic: 1 WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Icelandic: OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri í 24 vikur
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Spanish: 2 De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Icelandic: 2 Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Spanish: Por tanto, se deberá tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones (ver sección 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og með O-afmetýleringu og síðan oxun.
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Spanish: 2 Recaída tras una terapia previa con interferón.
Icelandic: 2 Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y 1,5 horas, respectivamente.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Spanish: 2 Experiencia del tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado), con o sin ribavirina (ver sección 5.1).
Icelandic: 2 Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá kafla 5.1).
Spanish: Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
Spanish: exantema*, prurito*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Spanish: En 32 de 48 pacientes (67%) en los que apareció únicamente D168V y en 34 de 66 pacientes (52%) en los que apareció únicamente R155K, las variantes asociadas a resistencias ya no se detectaban al final de los estudios.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Spanish: En el estudio HPC3021 (PLUTO), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabla 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
Spanish: Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Icelandic: Einungis var greint frá 1. og 2. gráðu tilvikum og ekkert tilvikanna leiddi til þess að meðferð með einhverju lyfjanna var hætt.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta, öndunarfæri og miðtaugakerfi).
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
Spanish: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Icelandic: OLYSIO kemur í gegnumþrýstanlegum þynnum með 7 hylkjum.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de tacrolimus en sangre.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Spanish: Cuando a la combinación de OLYSIO y sofosbuvir se añade ribavirina, y sea necesario interrumpir el tratamiento con ribavirina, se puede continuar el tratamiento con OLYSIO y sofosbuvir sin ribavirina (ver sección 5.1).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá kafla 5.1).
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Spanish: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172)
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
Spanish: Las reglas del tratamiento para detener el VHC se usan para garantizar que los pacientes con respuesta virológica inadecuada al tratamiento discontinuen el mismo en el momento oportuno.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
Spanish: Exantema y prurito
Icelandic: Útbrot og kláði
Spanish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO y el paciente lo advierte en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, el paciente debe tomar la dosis omitida de OLYSIO con alimentos lo antes posible y tomar después la dosis siguiente de OLYSIO a la hora habitual prevista.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Spanish: Lea los prospectos de los otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Spanish: El médico le aconsejará que interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Janssen-Cilag International NV
Spanish: Simeprevir carece de efecto sobre CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Spanish: La interrupción de simeprevir debido a "elevación de la bilirrubina en sangre" fue rara (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Spanish: Simeprevir se debe tomar con comida (ver sección 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Spanish: Otros IP del VIH potenciados o no con ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Icelandic: Aðrir ritonavír-örvaðir eða óörvaðir HIV próteasahemlar (Atazanavír, (Fos)amprenavír, Lopinavír, Indinavír, Nelfinavír, Sakvínavír, Tipranavír)
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica: - actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) - toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la tensión arterial alta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Spanish: Sirolimus
Icelandic: Sirolímus
Spanish: Otros ITINN (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Spanish: Actividad antiviral in vitro
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro