FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto paruošto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal procedūrą, nurodytą 12 skyriuje.
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz.
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Lithuanian: Detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje.
English: Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Lithuanian: Perkelkite itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Ibritumomabo tiuksetano tirpalas Intraveninė infuzija, paruošus.
English: Pack size of 1 kit.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos po Zevalin skyrimo pasireiškia dažnai.
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
English: - platelet counts <100,000/mm
Lithuanian: <1500 ląstelių/mm
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal žemiau pateiktą procedūrą.
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
English: - neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
English: • Human anti-murine antibodies
Lithuanian: • Pelių antikūnai
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas - skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas - padidėjęs kraujospūdis** - sumažėjęs kraujospūdis** - menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
English: Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Lithuanian: Y]-Zevalin radiacijos absorbavimo dozė
English: Syndrome) *
Lithuanian: Petechija**
English: • Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Lithuanian: Hemoragijos trombocitopenijos metu * Padidėjęs kraujospūdis** Sumažėjęs kraujospūdis**
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
English: Breasts
Lithuanian: Ribos
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin tirpalo infuzija.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam Y]-Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/kg).
English: Gallbladder Wall Muscle
Lithuanian: Apatinė storojo žarnyno sienelė
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Lithuanian: • Infekcijos ir infestacijos - 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenys, gauti atlikus 5 klinikinius tyrimus: Per pirmas 13 savaičių po gydymo Zevalin infekcijos pacientams kildavo labai dažnai.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Lithuanian: Buferinio mišinio flakonas: I tipo stiklo flakonas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, su 10 ml tirpalo.
English: Hypersensitivity reaction
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Lithuanian: Reakcijos flakonas: I tipo stiklo flakonas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu.
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zevalin pacientams, sergantiems NHS (ne Hodžkino limfoma), apimančia centrinę nervų sistemą (CNS).
English: Excipients
Lithuanian: Antinksčiai
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Natrio acetato tirpalas
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Lithuanian: Intrakranialinės hemoragijos trombocitopeni jos metu*
English: Pancreas Skin
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklintam Zevalin ruošti privalo būti vartojamas aukščiau nurodytos kokybės sterilus, neturintis pirogenų itrio-90 chloridas.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: I tipo stiklo flakonas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, su 2 ml tirpalo.
English: Total Alpha impurities
Lithuanian: Bendras alfa priemaišų kiekis
English: Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin toksiniam poveikiui.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Lithuanian: Yra rizika, kad Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu gali turėti toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms (žr.
English: Paediatric population
Lithuanian: Tam tikros pacientų grupės Vaikų populiacija
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin lašą (7-10 µl) ant ITLC juostelės startinės žymės.
English: Range
Lithuanian: Gimda
English: Please see the package leaflet for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
English: Total Gamma impurities
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Yttrium identification
Lithuanian: Itrio nustatymas
English: Following administration of [
Lithuanian: Paruošiant [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui
English: • Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Lithuanian: • mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija.
English: Date of first authorisation: 16 January 2004
Lithuanian: Registravimo data 2004 m.
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Lithuanian: Tyrimo pirminis efektyvumo tikslas - nustatyti BAS naudojant TTGAK (žr.
English: Y
Lithuanian: Kadangi
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Lithuanian: Perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną
English: Nausea
Lithuanian: Užkrūtis
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
Lithuanian: 7, 8 arba 9-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija prieš pat (per 4 valandas) [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Buferinis tirpalas
English: Complete Response Rate (%)
Lithuanian: Visiško atsako santykis
English: • Excipients The final [
Lithuanian: Prieš skyrimą pacientui paruošto [
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Lithuanian: Y) žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
English: Small Intestine Red Marrow
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: Natrio chloridas
English: fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
Lithuanian: grybelinės burnos infekcijos, pvz., burnos pienligė (burnos kandidozė) - kitas su krauju susijęs vėžys (mielodisplazijos sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML))*, **; naviko skausmas - karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (karštinė neutropenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)*, mažesnis limfocitų kiekis
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Lithuanian: Dinatrio fosfato dodekahidratas Natrio hidroksidas
English: Y]- or
Lithuanian: Y],
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Reakcijos flakonas
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas leidžiami į veną tokia tvarka: 1-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija;
English: Flu-like symptoms, Malaise,
Lithuanian: Pilvo skausmai, Viduriavimas, Virškinimo sutrikimai,
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Lithuanian: Prieš pradėdami paruošimo procedūras, atidžiai perskaitykite pateikiamus nurodymus. Būtina naudoti reikiamas sterilumą užtikrinančias technines priemones ir laikytis darbo su radioaktyviomis medžiagomis saugumo reikalavimų.
English: Estimated with observed range.
Lithuanian: Dėmesys skiriamas kryžkauliui.
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Lithuanian: Perkelkite ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - ibritumomabo tiuksetano flakone: natrio chloridas, injekcinis vanduo - natrio acetato flakone: natrio acetatas, injekcinis vanduo
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Lithuanian: • Hemoragijos trombocitopenijos metu
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: BUFERINIO TIRPALO FLAKONAS
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 (
English: Liver
Lithuanian: Smegenys
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
English: All three injection sites are equally suitable.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
English: Risk Management plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
English: Your doctor will decide which is best for you.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Lithuanian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
English: · The expiration date has passed.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
English: For more information, see section 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta pranešimų, buvo hipertenzija (dažna).
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Lithuanian: Injekcijai pasirinkite vieną iš pažymėtų rekomenduojamų vietų.
English: Not included in the pack:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
English: Other medicines and MIRCERA
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
English: Perform the injection
Lithuanian: Atlikite injekciją
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui - periodiškai.
English: Uncontrolled hypertension.
Lithuanian: Nesureguliuota hipertenzija.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei kliniškai indikuotina, gali būti atliekama flebotomija.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Lithuanian: MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Lithuanian: Neleiskite vaistui užšalti ir saugokite jį nuo šviesos.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Lithuanian: Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Lithuanian: MIRCERA gydyti pacientai į šią duomenų analizę nebuvo įtraukti.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.