FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaja jonka sylinterissä on 1/40-merkinnät asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan esiintyvyydeksi on arvioitu melko harvinainen.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: viim.).
Slovak: mesiacov).
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Filgrastim nemal žiadny pozorovateľný účinok na fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Finnish: • heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
Slovak: • nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Finnish: kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus bKäänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8, Valittujen haittavaikutusten kuvaus) cMukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu dTapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen filgrastiimilla potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio eHaittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempi filgrastiimia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla ja jotka ilmenivät maligniteetin tai sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkiseurauksena
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek v periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Finnish: Leukosytoosi
Slovak: Leukocytóza
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Finnish: • pienentynyt luuntiheys
Slovak: • znížená hustota kostí
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkitsevästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta sekä lieventää niiden vaikeusastetta ja lyhentää kestoa.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu vedie k významnému zníženiu výskytu, závažnosti a skráteniu trvania neutropénie a febrilnej neutropénie.
Finnish: Vaikean kroonisen neutropenian ja syövän hoito pediatrisilla potilailla Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe s SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Finnish: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Finnish: Potilailla, joilla on PBPC-mobilisaatio
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta tai -sairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen määrä on huomattavasti pienentynyt.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Finnish: Miten Accofilia käytetään
Slovak: Ako používať Accofil
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä geriatrisilla potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku filgrastiimi
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Finnish: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Finnish: Miten Accofil annetaan
Slovak: Ako sa Accofil podáva
Finnish: Accofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi.
Slovak: Accofil obsahuje liečivo filgrastim.
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 000 ľudí, ktorí používajú Accofil):
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä filgrastiimihoidon aikana, ovat muun muassa anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (kuten interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolusiirron saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 31 %:lla ilmoitettiin olevan käsin tuntuva splenomegalia.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10:stä Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Finnish: • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus).
Slovak: • ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Finnish: Lääkeyliherkk yysa
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: • vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Finnish: Annoksen sovittaminen
Slovak: Úpravy dávkovania
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MU (10 µg)/kg/vrk 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg)/kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Kuinka valmistan Accofil-pistokseni?
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Slovak: Na čo sa Accofil používa
Finnish: Varotoimet sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Slovak: Osobitné opatrenia pre pacientov s nádorom Splenomegália a ruptúra sleziny
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Slovak: Accofil nebudete dostávať 24 hodín pred a 24 hodín po chemoterapii.
Finnish: Ensimmäisen tai seuraavien hoitokertojen aikana ilmennyttä yliherkkyyttä, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien, on raportoitu esiintyneen filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Finnish: Varoitukset ja varotoimet kaikissa käyttöaiheissa
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Finnish: MeDRAelinjärjeste lmä
Slovak: dermálna vaskulitídaa
Finnish: (osteoporoosi)
Slovak: (analgetiká).
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie
Finnish: Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
Slovak: (tiež nazvaný „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela, ktorá môže byť život ohrozujúca a vyžaduje naliehavú lekársku pomoc.
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Finnish: Accofil ja luuytimensiirto
Slovak: Accofil a transplantácia kostnej drene
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Finnish: e. Pistä vain lääkärisi määräämä annos.
Slovak: Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurentumista tai pysäyttävän sen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávky filgrastimu spomalilo alebo zastavilo zväčšovanie sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana ihon vaskuliittia on raportoitu 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista Pitkäaikaiskäytössä ihovaskuliittia on ilmoitettu esiintyneen 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
Slovak: Počas dlhodobého užívania boli hlásené prípady kutánnej vaskulitídy u 2 % pacientov s SCN.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu mať vyššie riziko.
Finnish: Hävittäminen
Slovak: Likvidácia
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu tuotteen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijän kanssa.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 1 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Accofil):
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre nejakú inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU (12 µg)kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Finnish: Accofil-valmisteen teho ja turvallisuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Finnish: Tutkimusjakso
Slovak: Obdobie trvania štúdie
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen perusteella esiintyvyyden arvioidaan olevan melko harvinainen.
Slovak: údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Finnish: EXP
Slovak: ANC
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on
Slovak: 1. Čo je Accofil a na čo sa používa
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 µg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU (10 µg))/kg/deň počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Accofilia:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Finnish: Ilman läpipainopakkausta olevien pakkausten ruiskuissa ei ole neulansuojusta.
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Finnish: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Slovak: EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Finnish: Jos Accofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Accofilu.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Finnish: EMA/612766/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Finnish: Accofil filgrastiimi
Slovak: Accofil filgrastim
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Slovak: Accofil je Neupogen.
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?