FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του Enbrel.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Enbrel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w objawach.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dawka zależy od masy ciała.
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Polish: Enbrel etanercept
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enbrel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enbrel.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Polish: W przypadku osób dorosłych zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na tydzień lub 50 mg raz na tydzień.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enbrel?
Greek: Το Enbrel συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 51 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε 205 ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, σε 357 ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, σε 1.263 ενήλικες και 211 παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και σε 225 ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Polish: Lek Enbrel porównywano również z placebo u 51 dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u 205 osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u 357 osób dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz u 1263 osób dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą, a także u 225 pacjentów z zesztywniającym osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Greek: Η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή από νοσηλευτή, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, μώλωπες, ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και οίδημα) και λοιμώξεις (όπου περιλαμβάνονται κρυολογήματα, λοιμώξεις των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, zapalenie pęcherza i zakażenia skórne).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Enbrel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enbrel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μπορεί επίσης να χορηγηθεί θεραπεία 50 mg δύο φορές την εβδομάδα κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Łuszczycę można również leczyć dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Enbrel.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią poważne zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μακροχρόνιες μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας σε παιδιά.
Polish: Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν, μετά από 12 και 24 μήνες οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Enbrel δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στις αρθρώσεις, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Enbrel συγκρίθηκε με τη μεθοτρεξάτη σε 632 ασθενείς που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη κατά το παρελθόν.
Polish: W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Greek: Η ετανερσέπτη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν ετανερσέπτη.
Polish: Etanercept jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
Greek: Το Enbrel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (κατά την οποία βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą w krwi i zaczynają niszczyć organy), lub u pacjentów z zakażeniami.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Enbrel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το φάρμακο (ώστε να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
Polish: Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων) στις ακόλουθες ομάδες:
Polish: • niektóre formy idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enbrel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Enbrel πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου για την οποία χορηγείται το Enbrel.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się produkt Enbrel.
Greek: Τι είναι το Enbrel;
Polish: Co to jest Enbrel?
Greek: Η δραστική ουσία του Enbrel, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός χημικού αγγελιοφόρου στον οργανισμό, ο οποίος καλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Polish: Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη, το Enbrel, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Enbrel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enbrel:
Greek: Το Enbrel μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη,
Polish: Lek Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Enbrel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Enbrel παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enbrel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία.
Polish: • zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Polish: W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της ασθένειας και σε ασθενείς από την ηλικία των έξι ετών με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της ασθένειας.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6. roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby.
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια αποδείχθηκε ότι το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των δύο ετών και με ψωρίαση κατά πλάκας από την ηλικία των έξι ετών.
Polish: W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy plackowatej - powyżej 6 lat.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες εξέτασε τις επιδράσεις του Enbrel ως συμπληρωματικής αγωγής στη μεθοτρεξάτη σε 89 ασθενείς.
Polish: W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
Greek: Το Enbrel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες ή μόνο του, στην περίπτωση που η χορήγηση μεθοτρεξάτης δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Polish: Lek Enbrel stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek oddziałujący na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki, i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia, lub w monoterapii w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Greek: Το Enbrel χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές για τη συγκεκριμένη νόσο.
Polish: Lek Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
Greek: Ο συγκεκριμένος νευροδιαβιβαστής υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Enbrel.
Polish: Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Enbrel.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Enbrel όσον αφορά τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, διάρκειας τριών μηνών έως δύο ετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów.
Greek: Το Enbrel είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Polish: Produkt Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φιαλιδίων που περιέχουν σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enbrel;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?
Greek: • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enbrel;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enbrel?
Greek: Το Enbrel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Polish: Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych (od 18. roku życia).
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που μελετήθηκαν, το Enbrel είχε επιφέρει σημαντικότερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ύστερα από τρεις έως τέσσερις μήνες.
Polish: W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το Enbrel με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που είχαν λάβει φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν.
Polish: W trzech badaniach produkt Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Enbrel σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enbrel;
Polish: Jak stosować produkt Enbrel?
Greek: Το Enbrel χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Polish: Produkt Enbrel podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Greek: ασθενείς ηλικίας δύο έως 17 ετών με πολυαρθρίτιδα (θετικοί ή αρνητικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων), οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών που πάσχουν από αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη αγωγή
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enbrel;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enbrel?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το EndolucinBeta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Greek: Οι εν λόγω όγκοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του EndolucinBeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Greek: Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα EndolucinBeta είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται μικροί.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2016, το EndolucinBeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το EndolucinBeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το EndolucinBeta χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του EndolucinBeta.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το EndolucinBeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Greek: Ανασκόπηση του EndolucinBeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η ραδιοσήμανση με EndolucinBeta πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
Greek: Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν EndolucinBeta υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.