FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
Slovak: 44 mikrogramov
Latvian: 44 mikrogramiem
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Latvian: • septicēmija - asins infekcija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem pēc 2 gadu vecuma.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Latvian: Citas zāles un Nimenrix
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
Latvian: Vakcīna nepasargās no nevienas citas grupas Neisseria meningitidis.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Slovak: • plač
Latvian: • raudāšana;
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku * testované v laboratóriách GSK
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Slovak: Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Slovak: Mening okoková skupina
Latvian: Mening okoku grupa
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Slovak: • reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovak: • celkový pocit nepohody
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovak: Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Slovak: Časový bod (mesiace)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Latvian: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Slovak: Ak sa má Nimenrix podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Slovak: Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Slovak: DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Latvian: Seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot hSBA kā sekundāro mērķa kritēriju.
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Latvian: Kā uzglabāt Nimenrix
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Slovak: Nespavosť, plač
Latvian: Bezmiegs Raudāšana
Slovak: Neznáme***
Latvian: Nieze Izsitumi**
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
Latvian: Mialģija Sāpes ekstremitātē
Slovak: Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Latvian: Antivielu titra samazināšanās klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Latvian: Par 65 gadiem vecāku personu apakšgrupā procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 vienu mēnesi pēc vakcinācijas bija robežās no 90 % (A grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Slovak: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.