FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek doporučené dávky u lidí stanovené v mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m²).
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda mill-ħalq ta' aripiprazole mmarkata bl-[14C], bejn wieħed u ieħor 27% tar radjoattività li ngħatat ħarġet fl-awrina u madwar 60% ma' l-ippurgar.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování viz bod 4.2).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri tal-protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1% b'aripiprazole u 3.2% bi plaċebo.
Czech: V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
Maltese: 6% għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 17.6% għal dawk ittrattati b'litju.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Mylan Pharma jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan Pharma, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' manija (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Mylan Pharma
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aripiprażol
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għall-mediċina fl-imgħoddi.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtik a
Czech: 1526 Ljubljana Slovinsko
Maltese: 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Czech: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Maltese: Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ir-Rumanija
Czech: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Czech: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4
Maltese: Na Pankráci 1724/129
Czech: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
Maltese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Czech: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Maltese: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Maltese: Aripiprazole jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Czech: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Maltese: Kundl Tel: +43 5338 2000
Czech: {MM.RRRR}
Maltese: {numru}
Czech: filialas Šeimyniškių 3A,
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Czech: [Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
Maltese: [Il-Kartuna għal flixkun biss:] PC:
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u parkinsoniżmu.
Czech: ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Czech: • nechutenství (anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
Czech: organizačná zložka Žižkova 22B
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Czech: Pneumonie aspirační Laryngospasmus Orofaryngeální spasmus
Maltese: Pulmonite minn aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Schizofrenie
Maltese: Skizofrenja
Czech: Bulgaria
Maltese: България
Czech: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Maltese: 14 x 1 pillola 28 x 1 pillola 49 x 1 pillola 56 x 1 pillola 98 x 1 pillola
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi ta' aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq issubstrati ta' CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Blistry v krabičkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet Blistry (jednotkové) v krabičkách: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Lahvičky v krabičkách: 100 tablet
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 pillola Pakketti bil-folji (doża tal-unità) f'kaxxi tal-kartun: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 pillola Pakketti bil-fliexken f'kaxxi tal-kartun: 100 pillola
Czech: • deprese
Maltese: • depressjoni,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Maltese: Dawn ir- reazjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapportati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk iskemiku temporanju), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Czech: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
Czech: 10 tablet 14 tablet 16 tablet 28 tablet 30 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Maltese: 10 pilloli 14-il pillola 16-il pillola 28 pillola 30 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Czech: 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Maltese: Aripiprazole jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri distribuzzjoni estensiva fis-sistema ekstravaskulari.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u starších lidí s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n= 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo.
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Czech: Výskyt rekurence k jakékoli epizodě nálady hodnocený podle Kaplan-Meiera míra byl při adjuvantní terapii 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Maltese: Irrati ta' Kaplan-Meier għal rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-fergħa tal-kura aġġuntiva kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabbla ma' 45 % fi plaċebo + lithium u 19 % fi plaċebo + valproate.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-riċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT21, u b'mod inqas qawwi mar-riċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Czech: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Blistry v krabičkách: 14, 28, 49, 56, 98 tablet.
Maltese: Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli Pakketti bil-folji f'kaxxi tal-kartun: 14, 28, 49, 56, 98 pillola
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet ta' 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.
Maltese: Inibituri potenti oħrajn ta' CYP2D6, bħal fluoxetine u paroxetine jista' jkun li jkollhom effetti simili u għalhekk għandu jiġi applikat tnaqqis simili tad-doża.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose monohydrate.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik včetně aripiprazolu.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' antipsikotiċi, li jinkludi aripiprazole.
Czech: Nervozita
Maltese: Nervożiżmu
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Maltese: Klinikament, NMS jista' juri deni, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Czech: Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet.
Maltese: Folji tal-Aluminju//Aluminju ppakkjati f'kartun li jkun fih 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 jew 70 pillola.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Czech: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040
Czech: • zánět slinivky břišní
Maltese: Kriżi okuloġirika
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil klinikament relevanti fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Czech: V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Y-MRS a MADRS celkové množství ≤ 12) při adjuvantní léčbě aripiprazolem (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu remissjoni sostnuta (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina aġġuntiva għal litju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina aġġuntiva wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina aġġuntiva imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'dipressjoni.
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenija, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Czech: Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Maltese: Skizofrenija: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
Czech: Tel: +386 1 580 21 11
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Czech: Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A.
Maltese: Aripiprazole jiġi metabolizzat b'diversi sistemi li jirrikjedu l-enzimi CYP2D6 u CYP3A4 iżda mhux l-enzimi CYP1A.
Czech: • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami
Maltese: • kollass abnormali ta' muskoli li jista' jwassal għal problemi fil-kliewi,
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)
Maltese: • bligħ aċċidentali ta' ikel b'riskju ta' pulmonite (infezzjoni tal-pulmun)
Czech: Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činil v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi aripiprazole ma deherx li wassal għal żieda fil-piż klinikament relevanti f'adulti (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a 57 % u placeba.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti stabbilizzati, bi skizofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis ferm akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Maltese: Aripiprazole Sandoz hu indikat għall-kura ta' skizofrenija fl-adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 15-il sena jew aktar.
Czech: podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Maltese: tar-radjoattività li ngħatat ħarġet fl-awrina u madwar 60 % mal-ippurgar.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Irritabilità relatata ma' disturb awtistiku: is-sigurtà u l-effikaċja ta' Aripiprazole Sandoz fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Obal na tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE lahvička) obsahující silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit.
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Kontenitur tal-pilloli (flixkun) magħmul minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li jkun fih dessikant u kojl tal-polyester.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Maltese: Il-punteġġi attwali fl-iskali talklassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxxi ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,
Czech: Potenciálně medicínsky důležité pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawseja, rimettar u dijarea.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq l-iskizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-riċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar- riċetturi serotonina 5HT2.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu b'iktar minn 99 % mal-proteini tad-demm, u jintrabtu laktar mal-albumina.