FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőtteknél a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott IntronA leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a torokfájás, vírusfertőzés, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), étvágycsökkenés, depresszió, álmatlanság (alvászavar), szorongás, érzelmi labilitás (hangulatingadozás), izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, nehézlégzés, köhögés, émelygés vagy hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütések, fokozott verejtékezés, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, vázizomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve a gyulladást, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és a testsúlycsökkenés.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IntronA użat flimkien ma' ribavirin jew mingħajru (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma farinġite (griżmejn misluħa), infezzjoni virali, lewkopenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), nuqqas ta' aptit, depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, bidla fil-burdata, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista mċajpra, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) jew remettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), diareja, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), dispepsija (indiġestjoni), alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, żieda fl-għaraq, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għeja, rigors (rogħda qawwija bilbard), piressija (deni), sintomi simili għal tal-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Hungarian: • karcinoid tumor (a hormonokat termelő endokrin rendszer daganata).
Maltese: • tumur karċinojdu (tumur tas-sistema endokrinali li tipproduċi l-ormoni);
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára interferon alfa-2b
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku interferon alfa-2b
Hungarian: Ezek milliliterenként 1-50 millió nemzetközi egységet (NE) tartalmaznak.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun unitajiet internazzjonali (UI) kull millilitru.
Hungarian: Az IntronA hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IntronA, interferon alfa-2b, hija parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Hungarian: Az IntronA-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Maltese: L-interferon alfa-2a f'IntronA huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rikombinanti tad-DNA": jiġifieri jinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-interferon alfa-2b.
Hungarian: Ez a dokumentum az IntronA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal IntronA.
Hungarian: Rendszerint ribavirinnel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Maltese: Normalment jintuża flimkien ma' ribavirin (mediċina antivirali);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IntronA?
Hungarian: • folikuláris limfóma (a nyirokszövetek daganatos betegsége).
Maltese: • limfoma follikulari (kanċer tat-tessut limfatiku).
Hungarian: • rosszindulatú melanoma (a bőrdaganat melanocitáknak nevezett sejteket érintő típusa).
Maltese: • melanoma malinja (tip ta' kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanocytes).
Hungarian: Az IntronA egy interferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: IntronA huwa mediċina li fih is-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Hungarian: • felnőttek (18 évesek és idősebbek) hosszan tartó hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége).
Maltese: • epatite B fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite B) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq);
Hungarian: • felnőttek krónikus mieloid leukémiája (CML, a fehérvérsejtek daganatos betegsége).
Maltese: • lewkimja mjeloġena kronika (CML, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) fl-adulti.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-UE
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (95%-os CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95%CI)
Hungarian: Atomoxet in
Maltese: Atomoxet ine
Hungarian: Felnőttek és idősek
Maltese: Pazjenti adulti
Hungarian: Krizotinib, imatinib
Maltese: Crizotinib, imatinib
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
Hungarian: • pszichológiai terápia;
Maltese: • terapija psikoloġika
Hungarian: Guanfacin
Maltese: Guanfacine
Hungarian: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromicin, eritromicin, rifabutin, rifampicin, telitromicin
Maltese: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Hungarian: • mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
Maltese: • mediċini għal problemi ta' saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Depresszió
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Hungarian: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Hungarian: Orális metilfenidát
Maltese: Methylphenidate Orali
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Hungarian: Hypotonia, bradycardia és syncope
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
Hungarian: Atazanavir, efavirenz, etravirin, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
Hungarian: Az SPD503-301 vizsgálat 8 hetes, az SPD503-304 vizsgálat pedig 9 hetes volt, és mindkettőt az Egyesült Államokban végezték.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Hungarian: N Kiindulás i ADHDRS-IV (SD)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a 3-hidroxi-guanfacin-glükuronid, a guanfacin-dihidrodiol, valamint a 3-hidroxi-guanfacin-szulfát.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Hungarian: A guanfacin nem gátolja a BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vagy MATE2K transzportereket, a MATE1-et viszont igen, továbbá az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a guanfacin nem gátolta az egyéb fő citokróm P450 izoenzimek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, illetve CYP3A5) aktivitását.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Hungarian: Az Intuniv a guanfacin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 54%-kal, expozíciója (AUC) pedig 70%-kal csökkent.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Hungarian: Szuboxon
Maltese: Suboxone
Hungarian: • energiahiány (letargia);
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Hungarian: Nevirapin
Maltese: Nevirapine
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként feltüntetve)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az etnikai hovatartozás bármilyen hatást fejtene ki az Intuniv farmakokinetikájára.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Hungarian: • bőrkiütés.
Maltese: • jikkonċentraw.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a guanfacin az OCT1 és az OCT2 szubsztrátja, viszont a BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 és MATE2 transzportereknek nem szubsztrátja.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Hungarian: A túladagolás okozta jelek és tünetek közé tartozhat a hypotonia, kezdeti hypertonia, bradycardia, letargia és légzésdepresszió.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Hungarian: • Bevehető étellel együtt vagy anélkül, de zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel)
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Hungarian: • nevelési terápia;
Maltese: • terapija edukattiva
Hungarian: A gyakran jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hypotonia (3,2%), a testtömeg-növekedés (2,9%), a bradycardia (1,5%) és a syncope (nem gyakori) (0,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Hungarian: Az Intuniv megemelheti a CYP3A4/5-izoenzimeken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Maltese: Mediċini oħra u Intuniv
Hungarian: összpontszámban a kiinduláshoz képest bekövetkezett ≥30%-os csökkenés, valamint 1-es vagy 2-es CGI-I érték) 64,3% volt a guanfacin, 55,4% az atomoxetin és 42,3% a placebo esetében.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Hungarian: Részletes QT/QTc-vizsgálat
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad
Hungarian: A guanfacinnal kezelt betegek a placebóval kezelt betegekhez képest statisztikailag szignifikáns mértékben jobb állapotban voltak a végpontban a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (clinical global impression of severity, CGI-S) alapján mért funkcionális eredmények tekintetében.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Hungarian: A preklinikai kutatások arra utalnak, hogy a guanfacin modulálja a prefrontalis kéregben és a basalis ganglionokban zajló jelátvitelt, közvetlenül módosítva a szinaptikus noradrenalin-transzmissziót az alfa 2-adrenerg receptorokon.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Hungarian: Aluszékonység/szedáció, hypotonia, bradycardia és syncope A guanfacinnal kezelt összes beteg 40,6%-nál lépett fel aluszékonyság, és 10,2%-nál szedáció.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Hungarian: Az aktív renalis szekréciót az OCT2-transzporter mediálja.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban az Intuniv liszdexamfetamin-dimeziláttal kombinációban történő alkalmazása a guanfacin maximális plazmakoncentrációjának 19%-os növekedését idézte elő, míg az expozíció (AUC) 7%-kal növekedett.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: A guanfacin közepes mértékben (körülbelül 70%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Hungarian: A guanfacinnal végzett kezelés során állatoknál (patkány, kutya) megfigyelt általános toxikus hatások közé tartozott a nem korrigált QT-intervallum megnyúlása (szív), az atrófiás lép és a csökkent fehérvérsejtszámok, májérintettség, amelybe beletartozott az emelkedett bilirubin- és GPT (ALAT)-szint, a bélirritáció és -gyulladás, emelkedett kreatinin- és vér karbamid nitrogén-szint (vese), corneahomály (szem) csak patkánynál és egérnél, valamint alveolaris makrofág infiltráció és pneumonitis, illetve csökkent spermatogenesis.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Hungarian: • A 3 mg-os és 4 mg-os tabletta indigókármint (E132) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Hungarian: A guanfacin farmakokinetikája az ADHD-s gyermekeknél (6-12 évesek) és serdülőknél (13-17 évesek), valamint az egészséges felnőtt önkénteseknél hasonló volt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Hungarian: Ellenszegülés tüneteivel járó ADHD vizsgálata
Maltese: ADHD bi Studju ta' Sintomi Oppożizzjonali
Hungarian: 41,5-49,4 kg Maximális dózis = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: A betegek többségénél sikerült elérni a napi 0,05-0,12 mg/ttkg közötti optimalizált dózist.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a guanfacin és metabolitjainak kiválasztódását igazolták a tejbe (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Transzporterek
Maltese: Trasportaturi
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asztma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Hungarian: • Az Önnél alkalmazott napi adag 1 és 7 mg között lesz az életkorától, valamint attól függően, hogyan reagál a szervezete az Intuniv-ra, a 7 mg-ot azonban nem fogja meghaladni a napi adag.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Hungarian: Sikertelen kezelésnek tekintették az ADHD-RS-IV összpontszám legalább 50%-os emelkedését és a CGI-S pontszám legalább 2 pontos növekedését a kettős vak vizsgálat kiindulási vizitén meghatározott vonatkozó pontszámokhoz képest.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
Hungarian: A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
Maltese: Sinkope jista' jinvolvu riskji ta' waqgħat jew inċidenti, li jistgħu jirriżultaw f'korriment serju (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.7).
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: Liszdexamfetamin-dimezilát
Maltese: Kemm għandek tieħu
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Syncopét is megfigyeltek.
Maltese: Sinkope ġie osservat ukoll.
Hungarian: QTc-intervallum
Maltese: Intervall tal-QTc
Hungarian: Primidon
Maltese: Primidone
Hungarian: Flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Maltese: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infezzjonijiet fungali.
Hungarian: Az Intuniv 2 mg retard tabletta kiszerelései: 7, 28 vagy 84 db tabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Maltese: Studju SPD503-307 kien studju li dam 9 ġimgħat, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, dwar l-ottimizzazzjoni tad-doża bi guanfacine (1-4 mg/jum), li twettaq fi tfal li kellhom minn 6-12-il sena, b'ADHD u sintomi oppożizzjonali (n=217).
Hungarian: Nyugtalanság
Maltese: Irritabilità
Hungarian: Az eredmények a CPRS-R:L ellenszegülést mérő alskáláján kapott kiindulási pontszámok statisztikailag szignifikánsan (p≤0,05) nagyobb mértékű átlagos csökkentését mutatták a végpontban a (ami javulást jelez) a guanfacin-csoportban, mint placebo mellett (10,9 pont guanfacin vs. 6,8 pont placebo mellett), és a hatásméret 0,6 volt (p<0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia);
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Hungarian: Foszamprenavir
Maltese: Fosamprenavir
Hungarian: A guanfacin a sikertelen kezelések kumulatív aránya alapján mérve ADHD-s gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésében előnyösebb hatású volt, mint a placebo (49,3% Intuniv, és 64,9% placebo esetében, p = 0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Hungarian: 22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 1 mg-os tablettánként.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4 és CYP3A5 szubsztrátja, és expozícióját befolyásolják a CYP3A4 és CYP3A5 induktorai és inhibitorai.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Hungarian: A vizsgálat felépítését úgy tervezték meg, hogy értékelni lehessen a guanfacin (1, 2, 3 és 4 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát hosszú hatású pszichostimulánsokkal (amfetamin, liszdexamfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) együtt, olyan 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik pszichostimulánsokra szuboptimális, parciális választ mutattak.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „4MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Az Intuniv-val végzett kontrollos, kettős vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokból származó adatállomány alapján a leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori) mellékhatások közé tartozik az aluszékonyság (40,6%), a fejfájás (27,4%), a fáradékonyság (18,1%), a gyomortáji fájdalom (12,0%) és a szedáció (10,2%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Hungarian: Ezenkívül a 3 mg-os és 4 mg-os tabletták a következőket tartalmazzák: indigókármin alumínium lakk E 132 sárga vas-oxid E 172
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
Maltese: Informazzjoni dwar l-ADHD