FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Maltese: Kienet osservata wkoll żieda ta' madwar 28% fl-AUC ta' irinotecan.
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Greek: Η χορήγηση ρεγοραφενίμπης με μια διακοπή 5 ημερών πριν από τη χορήγηση ιρινοτεκάνης είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά περίπου 44% στην AUC του SN-38, ένα υπόστρωμα της UGT1A1 και ενεργός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Maltese: B'mod globali madwar 4.6% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga żviluppaw ipotirojdiżmu bi ħtieġa ta' kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Greek: Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
Maltese: 59.5% biss tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju CONCUR kienu wkoll ikkurati fil-passat b'mediċini li jimmiraw VEGF jew EGFR.
Greek: Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP/Επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ενεργοί μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι υποστρώματα για την Pγλυκοπρωτεΐνη και την BCRP.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 23,0%) και περιλάμβαναν λοιμώξεις του ουροποιητικού (5,7%), ρινοφαρυγγίτιδα (4,0%), βλεννογονοδερματικές και συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις (3,3%) καθώς και πνευμονία.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Greek: Επιπλέον, η ρεγοραφενίμπη μείωση τα επίπεδα των όγκων που σχετίζονται με μακροφάγους και έχει καταδείξει αντι-μεταστατικές επιδράσεις in vivo.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Greek: Συνολικά, 573 ασθενείς με HCC τυχαιοποιήθηκαν 2:1 ώστε να λάβουν είτε 160 mg ρεγοφαρενίμπη από στόματος μία φορά ημερησίως (n=379) συν Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα (Best Supportive Care (BSC)) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=194) συν BSC για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, επεισόδια καρδιακών διαταραχών (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκαν πιο συχνά (13,7% έναντι 6,5%) στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας 75 ετών και άνω (N=410) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας κάτω των 75 ετών (N=4108).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha, avvenimenti ta' disturbi fil-qalb (gradi kollha) kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti (13.7% kontra 6.5%) f'pazjenti kkurati b'Stivarga b'età ta' 75 sena jew aktar (N=410), meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'Stivarga b'età inqas minn 75 sena (N=4108).
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της, M-2 και M-5, είναι συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή νεοεμφανιζόμενη στηθάγχη (εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga) και εκείνοι με καρδιακή ανεπάρκεια με Ταξινόμηση 2 σύμφωνα με την Καρδιακή Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) ή υψηλότερη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Maltese: terapija b'Stivarga), infart mijokardijaku reċenti (fi żmien 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'Stivarga) u dawk b'insuffiċjenza kardijaka Klassifika 2 jew ogħla tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Greek: Η PFS ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου 0,494, p<0,000001, βλ.
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet 144 mg.
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS
Greek: Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δύο κύριοι και έξι δευτερεύοντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Greek: Λόγος Κινδύνου* (95% CI)
Maltese: periklu* (95%
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη είναι ανταγωνιστικός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP2C8 (τιμή Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (τιμή Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (τιμή Ki 5,2 micromolar) στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo σε σταθεροποιημένη κατάσταση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 8,1 micromolar).
Maltese: 0.6 mikromolari), CYP2C9 (valur Ki ta' 4.7 mikromolari), CYP2B6 (valur Ki ta' 5.2 mikromolari) f'konċentrazzjonijiet li huma miksuba in vivo fi stat fiss ( konċentrazzjoni massima fil-plażma ta'
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Maltese: waqqaf it-terapija għal tal-inqas 7 ijiem, sakemm it-tossiċità titjieb għal Grad 0-1.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ήταν 1% και 0,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (p=0,188432, 1-sided).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονική νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση της ρεγοραφενίμπης ήταν παρόμοια, ενώ η έκθεση στο M-2 και M-5 μειώθηκε κατά περίπου 30% υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, γεγονός το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Greek: Πίνακας 4α: Εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III σε Ασιάτες ασθενείς με μεταστατικό CRC (CONCUR)
Maltese: Tabella 4a: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-enzimi tal-fwied li dehru mal-kura rrappurtati fil-prova ta' fażi
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 15,2%), κυρίως δε επίσταξη (6,1%).
Maltese: 2%), bl-aktar notevoli epistassi (6.1%).
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ta' glucouronides naqset għal inqas minn 10% f'kondizzjonijiet fissi.
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Maltese: Id-DCR (rispons komplut jew rispons parzjali jew marda stabbli) kienet ogħla b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'Stivarga (41.0% kontra 14.9%, p<0.000001, naħa waħda).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις υπέρτασης στους ασθενείς υπό θεραπεία με το Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST και 15,8% HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta' pressjoni għolja f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST u 15.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεγοραφενίμπη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST) και 39,3% (HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal każijiet ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 34.3%, CRC, 44.7%, GIST u 39.3%,
Greek: Οι μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι αδύναμα υποστρώματα της P-gp.
Maltese: M-2 u M-5 huma sustrati dgħajjfa ta' P-gp.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
Maltese: CONCUR kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat fl-istudju CORRECT.
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες, M-2 και M-5, εμφανίζουν μη γραμμική συσσώρευση, η οποία μπορεί να προκαλείται από την εντεροηπατική επανακυκλοφορία ή τον κορεσμό της οδού UGT1A9.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti, M-2 u M-5, juru akkumulazzjoni mhux lineari, li tista' tkun ikkawżata minn riċiklaġg entero-epatiku jew saturazzjoni tar-rotta UGT1A9.
Greek: HKK
Maltese: HCC
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Greek: Η δραστική ουσία του Stivarga, η ρεγοραφενίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stivarga;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Greek: Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga βελτίωσε την επιβίωση, η οποία στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έδειξε να παρατείνεται κατά 6,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-istudju wera li Stivarga tejjeb issopravivenza, b'pazjenti li rċevew kura jgħixu medja ta' 6.4 xhur, meta mqabbla ma' 5 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Greek: • όγκος στρώματος γαστρεντερικού σωλήνα (GIST, καρκίνος του στομάχου και του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγοραφενίμπη
Maltese: Stivarga regorafenib
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Greek: Περιεκτικό τητα
Maltese: Kontenut
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Greek: 180 ml
Maltese: 30 mg/ml
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: EFV, εφαβιρένζη;
Maltese: d EFV, efavirenz;
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Maltese: 2003 PC Haarlem
Greek: 3 - < 5 ετών
Maltese: 3 - < 5 snin
Greek: Κωδικός ATC: J05A G03
Maltese: J05A G03
Greek: Εφαβιρένζη kg
Maltese: Efavirenz kg
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Greek: Δόση (ml)
Maltese: Doża (ml)
Greek: κύτταρα/mm 3 (S.E.M.)
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014.
Greek: 13 έως < 15 15 έως < 20 20 έως < 25 25 έως < 32,5 32,5 έως < 40
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Greek: NC = F, μη ολοκληρώσαντες=αποτυχία.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ενήλικες
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 - 99,75 %) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Greek: Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Greek: 180 ml πόσιμο διάλυμα.
Maltese: 180 ml soluzzjoni orali
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda komuni ħafna raxx (11.6 %)*
Greek: - ποσακοναζόλη.
Maltese: - posaconazole.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) μειώνονται με την παρουσία της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, πίνακας 2).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους με HIV-1 (n = 6), η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης και εφαβιρένζης ήταν γενικά συγκρίσιμη με τα στοιχεία των μη προσβεβλημένων εθελοντών
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Greek: Τελαπρεβίρη (σε σχέση με τα 750 mg q8h):
Maltese: 750 mg q8h):
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (CYP2B6 επαγωγή)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 sa ↑ 80) (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Greek: (CYP3A4 επαγωγή).
Maltese: CYP3A4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Stocrin).
Maltese: (ara Mediċini oħra u Stocrin).
Greek: - ιτρακοναζόλη.
Maltese: - itraconazole.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Greek: ZDV, ζιδοβουδίνη, , 3TC, λαμιβουδίνη , IDV, ινδιναβίρη.
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95 % C.I.)
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Greek: ↓γκλεκαπρεβίρη ↓πιμπρεντασβίρη
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Greek: Πίνακας 4: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Greek: C.I., διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Greek: AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) * Εφαβιρένζη:
Maltese: AUC: ↓ 7% (↓ 23 għal ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑ 53) * Efavirenz:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni żieda fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda fil-livelli ta' gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει κάποια σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: NNRTIs/Εφαβιρένζη
Maltese: NNRTIs/Efavirenz
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους)/ Εφαβιρένζη
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Greek: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) 49 (41, 58) IDV + NRTIs
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Greek: (CYP3A επαγωγή από την εφαβιρένζη)
Maltese: (induzzjoni tas-CYP3A
Greek: Επειδή η φλουοξετίνη παρουσιάζει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με αυτό της παροξετίνης, για παράδειγμα ισχυρή ανασταλτική επίδραση του CYP2D6, παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης θα αναμενόταν για τη φλουοξετίνη.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Maltese: madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Greek: Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με τοAIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Greek: Εξωτερικό κουτί: STOCRIN 200 mg tablets
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
Greek: (CYP3A4 επαγωγή)
Maltese: CYP3A4)
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Greek: Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, βλ. παράγραφο 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5