FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvyšována o až 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den) každý třetí den až do cílové dávky 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Icelandic: Eftir klínískum viðbrögðum og því hvernig lyfið þolist má auka skammtinn um allt að 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) þriðja hvern dag að markskammtinum 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Czech: V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
Icelandic: 25% á tveggja daga fresti (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
Icelandic: Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Icelandic: 30-50 kg eða 4.800 mg/sólarhring (120 ml/sólarhring) hjá þeim sem eru þyngri en 50 kg hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Czech: Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá".
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur einnig sorbítól og því ættu sjúklingar með mjög sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol ekki að fá þetta lyf.
Czech: Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg
Icelandic: Börn eldri en 4 ára sem eru léttari en 30 kg
Czech: Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Inovelon á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Czech: Velmi časté Časté
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Icelandic: Kvillar sem tengjast maga eru m.a.: kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflun, linar hægðir (niðurgangur), minnkuð eða breytt matarlyst og þyngdartap.
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Icelandic: 1 árs til 4 ára aldurs
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun rúfínamíðs á meðgöngu.
Czech: Rozmezí hmotnosti
Icelandic: Þyngdartap
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka einn eða fleiri skammta ber að taka um það klíníska ákvörðun í hverju tilviki fyrir sig hvernig bregðast skuli við.
Czech: Nebo
Icelandic: Mar
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 3.200 mg (80 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái um að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búist er við að ávísi/afgreiði/noti Instanyl fái í hendur fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
Icelandic: Þeir sem ávísa Instanyl nefúða verða að velja sjúklinga gaumgæfilega og sjá um að veita þeim eftirfarandi fræðslu:
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: Instanyl nefúða mega aðeins læknar nota sem hafa reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með ópíóíðum.
Czech: • Instrukce o použití nosního spreje
Icelandic: Að aðeins skuli nota
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn verður að hafa kynnt sér fræðsluefnið með Instanyl nefúðanum áður en hann er notaður á sjúkrastofnun hans.
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Icelandic: Aðildarríkjum ber að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um lokaútgáfu fræðsluefnis áður en fjölskammta og stakskammta lyf er sett á markað í viðkomandi landi.
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud již pacienti užívají denně jinou opioidní léčbu.
Icelandic: Að aðeins skuli nota Instanyl nefúðann ef annað ópíóíð verkjalyf er notað daglega.
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
Icelandic: Í tilviki fjölskammta nefúða: upplýsingar um talningu skammta.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Icelandic: Instanyl nefúða við meðferð fleiri en fjögurra tilfella gegnumbrotsverkja með krabbameini á dag.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů , kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Icelandic: Instanyl nefúði er aðeins ætlaður til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi:
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn verður að nota þar til gerðan gátlista fyrir lyfjafræðinga
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Icelandic: Að ekki megi nota Instanyl nefúða við meðferð nokkurra annarra skammvinnra verkja.
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Að í tilviki stakskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda eftirfarandi:
Czech: • Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
Icelandic: Instanyl nefúða að fengnum viðeigandi upplýsingum um notkun búnaðarins og varúðarráðstafanir frá þeim sem ávísar lyfinu og/eða lyfjafræðingi
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
Icelandic: Samsvarandi hámarkstími (Tmax) er að meðaltali 12-15 mínútur.
Czech: Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.
Icelandic: Nefúðinn hefur ekki verið notaður í 7 daga eða lengur.
Czech: Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
Icelandic: Instanyl getur verið skaðlegt öðrum, einkum börnum.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Icelandic: Nefúðinn er læstur og ekki hægt að nota hann.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
Icelandic: Þetta ætti að losa allar stíflur.
Czech: Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Instanyl með mat, drykk og áfengi
Czech: Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
Icelandic: Ef Instanyl nefúðinn er stíflaður eða úðar ekki á réttan hátt:
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Þú átt að sitja eða standa í uppréttri stöðu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið norfentanýl er óvirkt.
Czech: Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Icelandic: Instanyl sem er komið fram yfir fyrningardagsetningu eða ekki er lengur þörf fyrir getur samt sem áður innihaldið nægilega mikið lyf til að vera skaðlegt öðrum, einkum börnum.
Czech: To je signalizováno písmenem „P" na displeji.
Icelandic: Þetta er gefið til kynna með „P" á skjánum.
Czech: Nepoužívejte Instanyl:
Icelandic: Ekki má nota Instanyl:
Czech: Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
Icelandic: Eftir seinni skammtinn innan einnar klukkustundar læsist nefúðinn.
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
Icelandic: Gefið annan skammt með sama styrkleika.
Czech: Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový nosní sprej.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta um rafhlöðu og þú þarft að fá nýjan nefúða.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
Icelandic: Mátt þú ekki beina úðanum í áttina að þér eða öðru fólki.
Czech: Obsah je:
Icelandic: Innihaldið er:
Czech: Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
Icelandic: Lástáknið birtist á skjánum ásamt niðurtalningarklukkutákni, sem sýnir tímann sem eftir er af læsingartímabilinu (hvert svart merki jafngildir 10 mínútum).
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Icelandic: Helmingunartími mótlyfsins getur verið stuttur, því getur þurft að gefa það aftur eða með stöðugu innrennsli.
Czech: Baterie nelze vyměňovat.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta um rafhlöðurnar.
Czech: Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í blóði er um 80%.
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Instanyl hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na 5.
Icelandic: Skammtafjöldinn á skjánum breytist í 5.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið annaðhvort vegna breyttrar umönnunar móður eða beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
Icelandic: Skjárinn telur niður eftir hverja dælingu (P5, P4, P3, P2 og P1).
Czech: Počet dávek na displeji se změní na „5".
Icelandic: Fjöldi skammta á skjánum breytist í „5".
Czech: Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
Icelandic: Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn, sjúkrahúsið eða bráðadeild ef þú:
Czech: Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Icelandic: Instanyl má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP".
Icelandic: Notið ekki Instanyl eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.
Czech: Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
Icelandic: Þessi búnaður er merktur í samræmi við Evróputilskipun um raf- og rafeindabúnaðarúrgang (WEEE).
Czech: Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
Icelandic: Mátt þú ekki beina úðanum í átt að flötum og hlutum sem komist gætu í snertingu við annað fólk, einkum börn.
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Icelandic: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Þýskaland
Czech: Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně.
Icelandic: Niðurtalningarklukkan telur niður.
Czech: Počet dávek, které v nosním spreji zbývají.
Icelandic: Fjöldi skammta sem eftir eru í nefúðanum.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Icelandic: Úða þarf nefúðanum fimm sinnum og birtist þá „P5", „P4", „P3", „P2" og „P1" á skjánum.
Czech: Rozsvítí se displej a na něm se zobrazí údaj „P5".
Icelandic: Nú kviknar á skjánum og hann sýnir „P5".
Czech: Křeče, ztráta vědomí
Icelandic: Krampar, meðvitundarleysi
Czech: Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok.
Icelandic: Instanyl DoseGuard er nefúði, lausn.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm í hjarta, einkum með hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða lítið blóð.
Czech: Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Instanyl nefúða skaltu tryggja að þú eða umönnunaraðili þinn fylli út upplýsingarnar á kortinu.
Czech: Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol.
Icelandic: Þrýsta þarf 3 eða 4 sinnum (undirbúa) á nefúðann þar til fíngerður úði birtist.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
Icelandic: Sjúklingar í seinni lykilrannsókninni höfðu áður tekið þátt í rannsókninni á lyfjahrifafræðilegum áhrifum Instanyl eða í fyrri lykilrannsókninni.
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að meðaltali 1 til 4 verkjaköst á dag á meðan þeir fengu viðhaldsmeðferð með ópíóíði.
Czech: Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
Icelandic: Leiðbeiningar til að opna og loka öskjunni:
Czech: Instanyl nosní sprej obsahuje:
Icelandic: Instanyl nefúðinn er með:
Czech: Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Icelandic: Geymið flöskuna í uppréttri stöðu.
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
Icelandic: Þetta sást greinilegast hjá sjúklingum sem fengu 50 míkrógrömm af Instanyl.
Czech: Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání.
Icelandic: Skammtateljarinn gerir þér og lækninum þínum kleift að fylgjast með og aðlaga lyfjagjöfina.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Icelandic: Umbrot fentanýls er að mestu af völdum cýtókróm P450 3A4 ísóensíms í mönnum (CYP3A4), því getur milliverkun mögulega orðið þegar Instanyl er gefið samhliða lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4 ensíms.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur varað lengur en áhrif ópíóíð mótlyfsins.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
Icelandic: Um 75% af fentanýli skilst út með þvagi, að mestu sem óvirk umbrotsefni, með minna en 10% af óbreyttu virku efni.
Czech: Jak Instanyl uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Instanyl
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.
Icelandic: - ef þú hefur áður gengist undir geislameðferð í andliti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
Icelandic: 20. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit nosní sprej k použití) (viz bod „Příprava Instanylu nosního spreje").
Icelandic: Dæla þarf nefúðanum 5 sinnum (undirbúa) áður en hægt er að nota hann (sjá kaflann „Undirbúningur Instanyl nefúðans").
Czech: Ještě píst nestlačujte.
Icelandic: Ekki þrýsta strax á bulluna.
Czech: Lehce skloňte hlavu dopředu.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aðeins fram.
Czech: Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
Icelandic: Aðeins er hægt að nota nefúðann þegar lástáknið er ekki sýnilegt á skjánum.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Icelandic: Ef ekki er víst hvernig dælan var geymd skal athuga úðadæluna fyrir notkun.
Czech: Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Icelandic: Í niðurstöðum samantektar á mun á styrkleikastigi verks (PID) eftir 60 mínútur (SPID0-60) kemur fram að allir styrkleikar af Instanyl voru með umtalsvert hærri meðaleinkunn SPID0-60 miðað við lyfleysu (p< 0,001) sem sýnir betri linun verkja Instanyl miðað við lyfleysu á 60 mínútna tímabili.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.
Icelandic: Sýnir hversu langur tími er eftir af læsingartímabilinu.
Czech: • Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
Icelandic: Ef nefúðinn virkar enn ekki rétt skaltu hafa samband við lyfjafræðinginn.
Czech: Co je Instanyl a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Icelandic: Klínísk einkenni geta komið fram af völdum þessara hormónabreytinga.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
Icelandic: Verkun og öryggi Instanyl (50, 100 og 200 míkrógrömm) hefur verið metið í tveimur slembiúrtaks, tvíblindum, víxlunar, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 279 fullorðnum krabbameinssjúklingum með þol fyrir ópíóíði (á aldrinum 32-86 ára) með gegnumbrotsverk.
Czech: Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Icelandic: Byrjið með 50 míkrógrömm
Czech: • aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);
Icelandic: • aprepítant (notað við mikilli ógleði);
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi Instanyl er u.þ.b. 89%.
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
Icelandic: Ef Instanyl nefúðinn er frosinn getur úðadælan brotnað.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Instanyl ef:
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej.
Icelandic: Ef rafhlöðutáknið birtist á skjánum er þér ráðlagt að hafa samband við lækninn til að fá nýjan nefúða.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl.
Icelandic: Áður en nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarf að dæla 5 sinnum (undirbúa) til að fá fullan skammt af Instanyl.
Czech: Stiskněte bílé tlačítko na straně nosního spreje.
Icelandic: Ýttu á hvíta hnappinn á hlið nefúðans.
Czech: • Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit.
Icelandic: Að alltaf eigi að geyma Instanyl þar sem börn hvorki ná til né sjá þar sem það getur verið þeim skaðlegt.
Czech: Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
Icelandic: Íhugið að hafa samband við lækninn og ræða málið.
Czech: Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně, nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag, minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund, minnst 30 mg af oxýcodóni á dag, minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða jafn verkjastillandi skammt af öðru ópíóíði í viku eða lengur.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í kafla 6).
Czech: Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a poté otočíte uzávěrem proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.
Icelandic: Hvernig barnaöryggislokið er fjarlægt og fest aftur á Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að þrýsta á báðar hliðar loksins, snúðu lokinu síðan rangsælis og lyftu því af.
Czech: Sledujte, kolik dávek jste užil(a) a kolik dávek vám zbývá v nosním spreji pomocí karty pro počítání dávek, která je dodávána společně s nosním sprejem Instanyl.
Icelandic: Fylgstu með því hversu marga skammta þú hefur notað og hversu margir eru eftir í nefúðanum með því að nota skammtatalningarkortið sem fylgir með Instanyl nefúðanum.
Czech: • Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku.
Icelandic: Ef hann er stíflaður skaltu beina nefúðanum í átt frá þér (og öðru fólki) og ýta þétt niður á dæluna.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar sýndu fram á verkun og öryggi Instanyl.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
Icelandic: Það fer eftir nefúðanum hver upphafstalan er, en hún getur verið 10, 20, 30 eða 40.
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
Icelandic: Haldið höfðinu uppréttu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búist er við að ávísi/afgreiði/noti Instanyl fái í hendur fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Icelandic: Í öllum þremur styrkleikum af Instanyl var sýnt fram á tölfræðilega marktækt (p< 0,001) meiri mun á styrkleikastigi verkja eftir 10 mínútur (PID10) miðað við lyfleysu.
Czech: Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence.
Icelandic: Instanyl ætti ekki að nota í fæðingu þar sem fentanýl getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá nýfæddu barni.