FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Axumin?
Czech: PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Axumin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Axumin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Axumin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Axumin boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Axumin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Axumin účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Axumin používá?
Slovak: Ako sa liek Axumin používa?
Czech: PET vyšetření musí provést náležitě vyškolený zdravotnický pracovník.
Slovak: Axumin je viazaný na lekársky predpis a PET snímkovanie musí vykonať zdravotnícky pracovník s príslušnou kvalifikáciou.
Czech: Číslo EU
Slovak: EU čísla
Czech: 50 g 10 lahviček
Slovak: 10 fliaš
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
Slovak: Tmax je medzi 3 a 8 hodín.
Czech: Váš lékař Vám poradí.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie je okolo 10 l/kg.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: Od týdne 4 dále:
Slovak: Od týždňa č. 4 ďalej:
Czech: Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza.
Slovak: Pacientovi bola podaná symptomatická liečba a plazmaferéza.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je nejasný.
Czech: po dobu 7 dnů.
Slovak: po dobu 7 dní.
Czech: Viz razítko na okraji.
Slovak: Pozri údaj na okraji.
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Slovak: Týždeň 1, 2, 3, 4 Deň 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Czech: Roztok užívejte s trochou vody.
Slovak: Roztok sa má užiť s trochou vody.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku.
Slovak: Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu.
Czech: 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Slovak: 2 Ojedinelé prípady zaznamenané z postmarketingového sledovania.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Czech: týden 1
Slovak: týždeň č.1
Czech: V případě předávkování je léčba symptomatická.
Slovak: V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Slovak: V prospektívne definovanej primárnej analýze nebola dosiahnutá štatistická významnosť v primárnom ukazovateli účinnosti v 24. týždni.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Slovak: Niektoré faktory, ktoré môžu zvýšiť pH moču (pozri časť 5.2 „Eliminácia"), vyžadujú starostlivé sledovanie pacienta.
Czech: FREKVENCE
Slovak: FREKVENCIA
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%.
Slovak: Memantín má absolútnu biodostupnosť približne 100%.
Czech: Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov nevykazuje NMDA-antagonistickú aktivitu.
Czech: Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Czech: Užijte jednu tabletu jednou denně.
Slovak: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Axura s jídlem a pitím
Slovak: Axura a jedlo a nápoje
Czech: Poruchy rovnováhy
Slovak: Porucha rovnováhy
Czech: Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit.
Slovak: Účinky barbiturátov alebo neuroleptík môžu byť naopak znížené.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Axura u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť prípravku Axura u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Slovak: Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní.
Czech: Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Približne 45% memantínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze.
Slovak: Roztok sa môže dávkovať len v odomknutej polohe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Slovak: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii, ATC kód: N06DX01.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Slovak: Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Czech: Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný.
Slovak: Nie je známe, či sa memantín u žien vylučuje do materského mlieka, ale ak vezmeme do úvahy lipofilitu tejto látky, je to pravdepodobné.
Czech: Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
Czech: V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Slovak: Pri postmarketingovom sledovaní boli zaznamenané ojedinelé prípady zvýšenia hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich súčasne warfarín.
Czech: Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
Slovak: Po otvorení použiť do 3 mesiacov.
Czech: Pacient přežil bez následků.
Slovak: Pacient sa zotavil bez trvalých následkov na zdraví.
Czech: 3 týdnů léčby takto:
Slovak: 3 týždňov liečby.
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
Czech: Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
Slovak: Je možný vzťah medzi touto akumuláciou a vakuolizáciou pozorovanou v pľúcach.
Czech: Poruchy chůze
Slovak: Poruchy chôdze
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Slovak: Iné lieky a Axura
Czech: V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
Slovak: V krátkodobých štúdiách u potkanov indukoval memantín, podobne ako iné NMDA-antagonisty, neuronálnu vakuolizáciu a nekrózu (Olneyho lézie) len po dávkach, vedúcich k veľmi vysokým sérovým koncentráciám.
Czech: Blistrové balení obsahuje 14 potahovaných tablet v PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrových páscích.
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVDC/PE/PVC/Al blistri alebo PP/Al blistrovém stripe.
Czech: Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky.
Slovak: Tato dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavaca) dávka.
Czech: U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala fosfolipidóza v pľúcnych makrofágoch v dôsledku nahromadenia memantínu v lyzozómoch.
Czech: Pacienti trpící vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat toto léčivo.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Axuru.
Czech: Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
Slovak: Súčasné podávanie memantínu a myorelaxancií, dantrolénu alebo baklofénu, môže modifikovať ich účinky a vyžadovať úpravu dávok.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Czech: Jedna tableta denně
Slovak: Jedna tableta denne
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Czech: Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Slovak: Axura pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Czech: <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa z dostupných údajov).
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Czech: Pokyny pro správné použití pumpy
Slovak: Návod na správne použitie pumpy
Czech: Pankreatitida2
Slovak: Pankreatitída2
Czech: • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Slovak: Musí sa vyhnúť súčasnému užitiu memantínu a amantadínu, a to pre riziko farmakotoxickej psychózy.
Czech: Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového vrecúška (obr.
Czech: Co je Axura a k čemu se používá
Slovak: Čo je Axura a na čo sa používa
Czech: Tento jev je znám i u jiných účinných látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Slovak: Tento účinok je známy aj u iných účinných látok s kationovými amfifilickými vlastnosťami.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních testů
Slovak: Zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz bod 4.4).
Slovak: To isté môže platiť pre ketamín a dextrometorfán (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Na začátku léčby začnete užívat Axura 5 mg potahované tablety jednou denně.
Slovak: Na počiatku liečby začnete užívať Axura 5 mg filmom obalené tablety jedenkrát denne.
Czech: Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Slovak: Zmierňuje účinky patologicky zvýšených tonických hladín glutamátu, ktoré môžu viesť k neuronálnej dysfunkcii.
Czech: Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby.
Slovak: Liečebná schéma/režim je taktiež vyznačená na baleniu pre začiatok liečby.
Czech: 50 ml (a 10 x 50 ml) v lahvičkách z hnědého skla (hydrolytická třída II) a 100 ml v lahvičkách z hnědého skla (hydrolytická třída III).
Slovak: 50 ml (a 10 x 50 ml) v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda II) a 100 ml v hnedých sklenených fľašiach (Hydrolytická trieda III).
Czech: Žilní trombóza/trombembolismus
Slovak: Žilová trombóza/tromboembólia
Czech: Psychotické reakce2
Slovak: Psychotické reakcie2
Czech: Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Slovak: Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu.
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.
Slovak: In vitro sa nezistil metabolizmus, katalyzovaný niektorým z cytochrómov P-450.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Slovak: Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby.
Czech: Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
Slovak: Existuje len jedna publikovaná kazuistika o možnom riziku kombinácie memantínu a fenytoínu.
Czech: V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny.
Slovak: Obličkový transport zahŕňa tiež tubulárnu reabsorpciu, pravdepodobne sprostredkovanú katiónovými transportnými proteínmi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Slovak: Močové pH sa môže zvýšiť tiež pri stavoch renálnej tubulárnej acidózy (RTA) alebo pri ťažkých infekciách močového traktu bakteriálnymi kmeňmi Proteus.
Czech: Takto vydaný roztok zlikvidujte.
Slovak: Takto dávkovaný roztok znehodnoťte.
Czech: Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u hlodavcov len pri vysokých dávkach.
Czech: Navíc Axura může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
Slovak: Navyše Axura má menší až stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, takže ambulantných pacientov je potrebné upozorniť, aby si dávali špeciálny pozor.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: SYSTÉMŮ
Slovak: SYSTÉMOV
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000,
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Czech: Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by potrava ovplyvňovala absorpciu memantínu.
Czech: 1 Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Slovak: Halucinácie boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkým stupňom Alzheimerovej choroby.
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg. Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Czech: Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú memantín, nemajú dojčiť.
Czech: Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Slovak: Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeutický prínos alebo pacient nebude tolerovať liečbu.
Czech: U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Slovak: U potkanov sa zistilo zníženie rastu plodu pri expozičných hladinách, ktoré boli identické alebo mierne vyššie ako expozičné hladiny u ľudí.
Czech: Pomocné látky: perorální roztok obsahuje sorbitol.
Slovak: Pomocné látky: Roztok obsahuje sorbitol.
Czech: Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Slovak: Keďže takéto účinky neboli pozorované v dlhodobých štúdiách u hlodavcov ani u nehlodavcov, klinický význam týchto zistení zostáva nejasný.
Czech: Tablety polkněte a zapijte vodou.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4).
Slovak: Rýchlosť obličkovej eliminácie memantínu môže byť za alkalických podmienok moču znížená, faktor zníženia sa pohybuje od 7 do 9 (pozri časť 4.4).
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0.52.
Slovak: Keď sa podávali denné dávky 5 až 30 mg, priemerný pomer cerebrospinálny likvor (CSF)/sérum bol vypočítaný na 0,52.
Czech: Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky.
Slovak: Ataxia a iné predklinické príznaky predchádzali vakuolizácii a nekróze.
Czech: BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE
Czech: Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze.
Slovak: Fľaška sa má umiestniť na vodorovný povrch, napríklad na stôl a má sa používať len vo vertikálnej polohe.
Czech: Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Czech: Halucinace1
Slovak: Halucinácie1
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po jeho uvedení na trh.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky lieku v doleuvedenej tabuľke boli zozbierané z klinických štúdií s liekom Axura a z obdobia od jeho uvedenia na trh.
Czech: Perorální roztok 50 ml
Slovak: Perorálny roztok 50 ml
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli tieto udalosti hlásené u pacientov liečených Axurou.
Czech: (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s vyšším výskytom v skupine s Axurou voči placebovej skupine boli závraty (6,3% voči 5,6%), bolesti hlavy (5,2% voči 3,9%), zápcha (4,6% voči 2,6%), ospalosť (3,4% voči 2,2%) a hypertenzia (4,1% voči 2,8%).
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Slovak: - amantadín, ketamín, dextrometorfán - dantrolén, baklofén - cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín - hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
Czech: Větší balení (multipack) 500 ml, složené z 10 balení, každé obsahující 1 lahvičku s 50 ml perorálního roztoku.
Slovak: Skupinové balenie 500 ml, obsahujúce 10 balení, každé s 1 fľaštičkou o obsahu 50 ml perorálneho roztoku.
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6-tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (cases analysis for the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Czech: Obě léčiva jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Slovak: Obe látky sú chemicky príbuzné NMDA-antagonistom.
Czech: Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Slovak: Memantín in vitro neinhibuje CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín obsahujúcu monoxygenázu, epoxid hydrolázu alebo sulfatión.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Slovak: U pacientov s epilepsiou, so záchvatmi kŕčov v minulosti alebo s predispozičnými faktormi na epilepsiu sa odporúča opatrnosť.
Czech: Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Slovak: Tento účinok je známy aj u iných liečiv s kationovými amfifilickými vlastnosťami.
Czech: Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Czech: Hypromelóza Makrogol 400
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol 400
Czech: Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.
Slovak: Fľaša s osadenou dávkovacou pumpou sa môže umiestniť a prenášať iba vo zvislej polohe.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom je uvedený na konci písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu.
Slovak: Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
Czech: Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.
Slovak: Ďalej, tento liek obsahuje draslík menej ako 1 mmol (39 mg) na jednu dávku, čiže v podstate draslík neobsahuje.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času (INR) u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Slovak: Aj keď priama súvislosť nebola potvrdená, u pacientov, ktorí sú súčasne liečení perorálnymi antikoagulanciami, sa doporučuje dôkladné sledovanie protrombínového času alebo INR.
Czech: U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
Slovak: U dobrovoľníkov s normálnymi funkciami obličiek dosahuje celkový klírens (Cltot) množstvo do 170 ml/min/1,73 m2 a časť celkového obličkového klírensu sa dosahuje tubulárnou sekréciou.
Czech: Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení jednou denně
Slovak: Od štvrtého týždňa je odporúčaná dávka štyri stlačenia smerom nadol jedenkrát denne (1
Czech: Jak se přípravek Axura užívá Balení přípravku Axura pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Axura.
Slovak: Axura balenie pre začiatok liečby sa má užívať iba na začiatku liečby Axurou.
Czech: Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Slovak: Špecifické oftalmoskopické vyšetrenia v klinických štúdiách s memantínom však žiadne takéto zmeny neodhalili.
Czech: Součást většího balení (multipack), není určeno k samostatnému prodeji.
Slovak: Súčasť skupinového balenia, samostatne nepredajné.