FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Romanian: Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Romanian: MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Romanian: MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
Romanian: condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Romanian: Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Romanian: În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
Romanian: Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Dutch: 60 mg Granulaat voor orale oplossing
Romanian: Granule pentru soluție orală
Dutch: 1 sachet
Romanian: 1 plic
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe care pacientul trebuie să o ia o dată.
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratarea pacienților cu această afecțiune.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost în cea mai mare parte ușoare și de scurtă durată, fără să necesite un tratament specific.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, principalul motiv de îngrijorare se referea la posibilitatea ca medicamentul să modifice ritmul cardiac.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
Romanian: Medicul ia apoi probe de sânge după 45, 60 și 90 de minute pentru a vedea cantitatea de hormon de creștere produsă de organism.
Dutch: Het wordt gebruikt door artsen om een groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, een aandoening waarbij de patiënt onvoldoende groeihormoon heeft.
Romanian: Este utilizat de medici pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, o afecțiune în care pacientul nu are hormon de creștere suficient.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macimorelin Aeterna Zentaris (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een bittere smaak of metaalsmaak, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, diarree en warmtegevoel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
Dutch: EMA was van mening dat het een prioriteit is om overdiagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen te vermijden en dat Macimorelin Aeterna Zentaris helpt om een positieve diagnose te bevestigen en aldus onnodige behandeling van patiënten met een vals-positief testresultaat helpt voorkomen.
Romanian: EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.
Dutch: Bij 140 volwassenen werd de test zowel met Macimorelin Aeterna Zentaris uitgevoerd als met ITT.
Romanian: Dintre aceștia, 140 au fost testați atât cu Macimorelina Aeterna Zentaris, cât și cu ITT.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Macimorelin Aeterna Zentaris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt monitorizate continuu.
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Per ansamblu, 94 % din persoanele care au avut rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere cu ITT au avut rezultate negative și la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris; 74 % din persoanele care au avut rezultate pozitive cu ITT au avut și rezultate pozitive la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
Dutch: De werkzame stof in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuleert de afgifte van groeihormoon in het bloed door receptoren (doelwitten) op cellen in de hypofyse (een klier onder aan de hersenen) te activeren.
Romanian: Substanța activă din Macimorelina Aeterna Zentaris, macimorelina, stimulează eliberarea de hormon de creștere în sânge activând receptorii (țintele) de pe celulele din glanda hipofiză, o glandă situată la baza creierului.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macimorelin Aeterna Zentaris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, EMA a hotărât că beneficiile Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het vermogen van het lichaam om groeihormoon te produceren te testen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este un medicament care se utilizează pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is beschikbaar in de vorm van granulaat dat moet worden opgelost in water en via de mond ingenomen kan worden.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este disponibilă sub formă de granule care se dizolvă în apă și se administrează pe cale orală.
Dutch: Waarom is Macimorelin Aeterna Zentaris in de EU toegelaten?
Romanian: De ce a fost autorizat Macimorelina Aeterna Zentaris în UE?
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține substanța activă macimorelină.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift en het gebruik ervan moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un cadru medical cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris werd in één hoofdstudie vergeleken met een andere test die gewoonlijk wordt gebruikt om groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, de insulinetolerantietest (ITT).
Romanian: Într-un studiu principal, Macimorelina Aeterna Zentaris a fost comparat cu un alt test utilizat în mod obișnuit pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, numit testul de toleranță la insulină (ITT).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Macimorelina Aeterna Zentaris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Welke voordelen bleek Macimorelin Aeterna Zentaris tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Macimorelina Aeterna Zentaris pe parcursul studiilor?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna Zentaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan ook het hartritme veranderen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate provoca și o schimbare a ritmului cardiac.
Dutch: Dit betekent dat Macimorelin Aeterna Zentaris de aanwezigheid van de ziekte kan helpen bevestigen, ook al kan het niet alle gevallen van de ziekte diagnosticeren.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu toate cazurile de boală pot fi diagnosticate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, medicamentul poate contribui la confirmarea prezenței bolii.
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, citiți prospectul.
Dutch: Hoe wordt Macimorelin Aeterna Zentaris gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Dutch: Dit geeft een indicatie of het lichaam al dan niet in staat is om groeihormoon te produceren.
Romanian: Nivelul hormonului de creștere din sânge este apoi măsurat și indică dacă organismul este capabil să producă hormon de creștere.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris?
Dutch: Hoe werkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Cum acționează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Romanian: Nu sunt prezentate recomandări specifice după supradozaj.
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri simptomatice și de susținere.
Dutch: Crospovidon type A
Romanian: Crospovidonă tip A
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Romanian: Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
Romanian: Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Romanian: Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 plic.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Romanian: EU/1/18/1337/001
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor testelor de stimulare a GH, și rezultatele testului cu macimorelină trebuie interpretate întotdeauna pe baza rezultatului tuturor investigațiilor diagnostice efectuate pentru un pacient.
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Romanian: În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij mensen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Romanian: Repetabilitatea a fost testată pe o subgrupă de 34 de subiecți care au fost supuși la două teste MAC.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Romanian: Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
Romanian: În această situație, poate fi necesară repetarea testului.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice scade cu creșterea concentrațiilor de la 78 % la 0,1 µM la 62 % la 10 µM.
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Romanian: Nu se știe dacă aceste interacțiuni potențiale pot afecta și intervalul QTc (vezi mai sus).
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Romanian: • Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Romanian: În timpul testului, pacientul trebuie să stea nemâncat până la terminarea prelevării probelor de sânge.
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Romanian: În mod normal, secreția hormonului de creștere scade cu vârsta.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Romanian: Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Romanian: Nu au fost realizate studii pentru a evalua cancerigenitatea și efectele asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
Romanian: Nu se știe dacă acest lucru poate afecta intervalul QTc.
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 41 de ani (interval: 18-66 de ani), iar indicele masei corporale de 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Romanian: În cazul în care un pacient raportează amețeli ca reacție adversă, pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate de farmacocinetică la vârstnici.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Romanian: Amestecați suspensia ușor timp de 2 minute (va rămâne o cantitate mică de particule nedizolvate care va face suspensia să arate ușor tulbure).
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Romanian: Pentru ambele GHST, specificitatea estimată a fost de 0,96, indiferent de includerea/excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Romanian: • alte medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Romanian: Suspensia rămasă trebuie aruncată conform reglementărilor locale.
Dutch: De werkzaamheid van macimorelin bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea macimorelinei la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost stabilită.
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Romanian: În general, reacțiile adverse raportate au fost în cele mai multe cazuri de intensitate ușoară și de scurtă durată fără a necesita un tratament specific.