FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Czech: Infuze může být následována infuzí s nižší dávkou 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu dalších 4 až 12 hodin.
Latvian: Šai infūzijai var sekot infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas vēl 4 līdz 12 stundas.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Latvian: heparīns + GP IIb/IIIa inhibitors (N=2882)
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s četností větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2-8ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Latvian: Reperfūzijas traumas (nav plūsmas vai tā ir lēna), kontūzija a. ADR konstatējums pēcreģistrācijas pieredzes ceļā b. Par nodalījuma sindromu ir ziņots kā par apakšdelma hematomas komplikāciju pēc bivalirudīna lietošanas radiālās piekļuves ceļā pēcpārdošanas pieredzes laikā.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) 30-59 ml/min), kuriem veic PCI (neskatoties uz to, vai viņi ir vai nav saņēmuši bivalirudīnu AKS ārstēšanai), jānozīmē infūzija ar zemāko ieteicamo devu - 1,4 mg/kg ķermeņa masas stundā.
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Latvian: Subakūtas stenta trombozes dēļ ir miruši 17 pacienti: 3 - bivalirudīna fāzē un 14 - NFH un GP IIb/IIIa fāzē.
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka bivalirudīnam mutagēnas un klastogēnas īpašības, veicot attiecīgus standartpētījumus, nav konstatētas.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Czech: • zpomalený tep
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík
Latvian: Angiox satur nātriju
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI)).
Latvian: Bolus injekcijas devu 0,75 mg/kg (vai 0,5 mg/kg pacientiem, kuriem PCI veic pēc bivalirudīna saņemšanas pirms katetrizācijas procedūras (UA/NSTEMI)), nemaina.
Czech: Tabulka 2.
Latvian: Tabula Nr. 2.
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
Latvian: STEMI pacientiem infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas/stundā turpina 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas/stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) bez mākslīgās asinsrites, turpina ievadīt intravenozi bivalirudīnu infūzijas veidā līdz operācijai.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citu injekciju vietās, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, no ausīm, deguna vai rīkles.
Czech: Labetalol- hydrochlorid
Latvian: Labetalols HCl
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Latvian: 4A 33602 Bielefeld Vācija
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (≤ 1/10 000) lietošanas novērojumu laikā ir aprakstīta anafilakse, tai skaitā arī anafilaktiskais šoks ar letālu iznākumu (skatīt 4.8.).apakšpunktu
Czech: Viz také bod 4.4, kde jsou uvedeny pokyny pro monitorování akutní trombózy stentu.
Latvian: Ieteikumus par akūtas stenta trombozes pārraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Latvian: 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā-0,25 mg/kg ķermeņa svara stundā, līdz 72 stundas ilgi.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanas un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Czech: Tabulka 4.
Latvian: Tabula Nr. 4.
Czech: Infarkt myokardu
Latvian: Miokarda infarkts Nozīmīga asiņošana**
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā B un C grupas pacientiem rekomendētā pēcrandomizācijas sākotnējā bivalirudīna deva bija intravenoza bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas kam sekoja intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg/h visu angiogrāfijas laiku vai pēc klīniskās nepieciešamības.
Czech: Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (glomerulu filtrācijas ātrums GFĀ < 30 ml/min) un pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Latvian: Zāles, kurām pie lielām koncentrācijām ir nesaderība ar bivlirudīnu, ir šādas: dobutamīna hidrohlorīds, famotidīns, haloperidola laktāts, labetalola hidrohlorīds, lorazepāms un prometazīna hidrohlorīds.
Czech: Tabulka 6.
Latvian: Tabula Nr. 6.
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou závislou na koncentraci dávky
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem 30 dienu un 1 gada laikā
Czech: Hematurie
Latvian: Hematūrija
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
Latvian: ACUITY klīniskajā pētījumā ziņojumi par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no citām nevēlamajām blakusparādībām..
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Latvian: Masīva asiņošana visbiežāk ir novērota, artērijas punkcijas vietā.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Latvian: Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Latvian: heparīns + GPIIb/IIIa inhibitors (N=3008)
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Byly provedeny studie působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ir veikti, izmantojot trombocītu agregācijas inhibitorus, tai skaitā arī acetilsalicilskābi, tiklopidīnu, klopidogrelu, abciksimabu, eptifibatīdu un tirofibānu.
Czech: UFH/Enox
Latvian: NFH/enoks.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6 000 pacientů.
Latvian: Turpmāk minēto datu pamatā ir bivalirudīna klīniskais pētījums 6000 pacientiem, kam veica PCI un no kuriem puse saņēma bivalirudīnu (REPLACE-2).
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
Latvian: Visi dati ir apkopoti 6. tabulā, kur arī sniegti asiņošanas definīcijas attiecībā uz katru atsevišķu pētījumu.
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu, ukazuje tabulka 7.
Latvian: 30 dienu laikā novērotās asiņošanas (ACUITY pētījuma skala un TIMI-skala) pacientiem, kuri saņēma zāles saskaņā ar protokolu, apkopotas 7. tabulā.
Czech: Třída orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Czech: Intravenózní podání
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Czech: Hodnota p*
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
Latvian: Angiox ir pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam) Angiox ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Czech: • Schválené dávkování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI): Schválené dávkování Angioxu je nitrožilní injekce bolusu o objemu 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bezprostředně nitrožilní infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Latvian: • Apstiprināta deva pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI): licencēts un apstiprināts Angiox dozēšanas režīms ir 0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas (i.v.) bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg stundā, kas jāturpina vismaz PCI laikā.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Latvian: Ieteicamā sākuma bivalirudīna deva pacientiem ar farmakoloģiski ārstētu akūtu koronāro sindromu (AKS): 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā seko intravenoza infūzija ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angiox 250 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Všem pacientům byla podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel, přičemž dvěma třetinám pacientů (cca 64 %) byla podána počáteční dávka 600 mg klopidogrelu a jedné třetině počáteční dávka 300 mg klopidogrelu.
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Latvian: 10 pacientiem bivalirudīna grupā (0,1%)
Czech: Alergická reakce se objevuje méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů),
Latvian: Šādas reakcijas ir retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou na bivalirudin závislou na koncentraci dávky
Latvian: Zāles ar devu koncentrācijas nesaderību ar bivalirudīnu.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Latvian: Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai bivalirudin
Czech: CABG)
Latvian: lepirudīnu).
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Latvian: Ieteicamā bivalirudīna deva pacientiem, kuriem veic PCI, ir 0,75 mg/kg ķermeņa svara intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa svara stundā, kas jāturpina vismaz procedūras laikā.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
Latvian: Jebkurā gadījumā, ja bivalirudīnu lieto kombinācijā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem, regulāri jākontrolē hemostāzes klīniskie un bioloģiskie parametri.
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Latvian: Arī pacientiem terapiju nomainot no heparīniem uz bivalirudīnu, novēroja asiņošanas biežuma samazināšanos (N =
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Latvian: Neizskaidrots hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas, kā arī asinsspiediena kritums var norādīt uz iespējamu asiņošanu.
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: 5. tabulā ir redzami REPLACE-2, randomizēta, dubultakla pētījuma rezultāti pēc 30 dienām un attiecībā uz 6000 pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā.
Czech: Jaterní nedostatečnost
Latvian: • Elpas trūkums
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Angiox platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Angiox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Studie se dále zaměřily na počet pacientů, u kterých se vyskytlo silné krvácení.
Latvian: Pētījumos noteica arī to pacientu skaitu, kuri piedzīvoja stipru asiņošanu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Angiox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Angiox (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je slabé krvácení.
Latvian: Visbiežāk novērotā Angiox blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neliela asiņošana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Angiox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Angiox.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti rovněž užívali další léky k prevenci tvorby krevních sraženin, například aspirin nebo klopidogrel.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti saņēma arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un klopidogrelu.
Czech: Další informace o přípravku Angiox
Latvian: Cita informācija par Angiox
Czech: Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Latvian: Lietojot Angiox, lielā mērā mazinās asins recekļu veidošanās risks.
Czech: Přípravek Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali rovněž aspirin a klopidogrel.
Latvian: Angiox vislabāk iedarbojās pacientiem, kas lietoja arī aspirīnu un klopidogrelu.
Czech: Dávka přípravku Angiox a trvání léčby závisí na důvodu jeho používání.
Latvian: Angiox deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas iemesla.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Angiox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: V případě PCI byl přípravek Angiox srovnáván s jiným typem antikoagulancia, heparinem, a to ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem téměř 10 000 dospělých.
Latvian: PKI gadījumā Angiox iedarbību salīdzināja ar cita veida antikoagulantu heparīnu divos pētījumos, kopumā iesaistot gandrīz 10 000 pieaugušos.
Czech: Srážení krve může představovat problém, pokud se krevní sraženiny vytváří uvnitř krevních cév a zužují průtok krve do důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Latvian: Asins recekļu veidošanās var radīt traucējumus, ja asins recekļi veidojas asinsvados un kavē svarīgu orgānu, piemēram, -sirds un smadzeņu, asinsapgādi.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých se v nedávné době vyskytlo krvácení nebo kteří mají velmi vysoký krevní tlak, závažné onemocnění ledvin nebo infekci srdeční tkáně.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam nesen bijusi asiņošana, vai pacienti ar ļoti augstu asinsspiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai sirds infekciju.
Czech: Thrombin sehrává v procesech ovlivňujících srážení krve klíčovou roli.
Latvian: Trombīnam ir galvenā loma asinsreces procesos.
Czech: Přípravek Angiox se používá spolu s aspirinem a klopidogrelem (dalšími léky, které přispívají k prevenci tvorby krevních sraženin).
Latvian: Angiox lieto kopā ar aspirīnu un klopidogrelu (zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Czech: Výrobce přípravku Angiox zajistí pro všechny lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, školení a vzdělávací materiály týkající se správného používání přípravku, včetně pokynů k dávkování.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Angiox, nodrošinās, lai ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, būtu pieejama apmācība un izglītojoša informācija par to, kā pareizi lietot šīs zāles, tai skaitā norādījumi par devām.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, u kterých se během 30 dnů vyskytla ischemická příhoda (problém způsobený omezeným tokem krve), včetně úmrtí, srdečního záchvatu, urgentní revaskularizace (obnovení toku krve do srdce) nebo mozkové mrtvice.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem pēc 30 dienām bijusi "išēmiska epizode" (traucējumi, ko izraisa samazināta asinsapgāde), tostarp iestājusies nāve, bijusi sirdslēkme, bijusi nepieciešama steidzama revaskularizācija (sirds asinsapgādes atjaunošana) vai bijis insults.
Czech: Téměř 4 000 pacientů podstoupilo PCI v rámci léčby infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Latvian: Gandrīz 4000 pacientu veica PKI, lai ārstētu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).