FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
Latvian: maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, astēnija, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi.
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Finnish: Vaikea krooninen kipu, jota voidaan hoitaa riittävän tehokkaasti ainoastaan opioidianalgeeteilla.
Latvian: Preparāts indicēts stipru hronisku sāpju gadījumā, ko nevar pietiekami kontrolēt ar opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Käytetyt laastarit taitetaan kahtia liimapinnat vastakkain.
Latvian: Izlietotie plāksteri jāsaloka uz pusēm ar lipīgajām pusēm kopā.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle annettaessa lääkkeen vaikutus alkaa hitaammin kuin laskimoon annettaessa.
Latvian: Pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas darbības sākums, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, būs lēnāks.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita väliaikaisesti lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
Latvian: Sāpju uzliesmojumu gadījumā pacientiem periodiski papildus var būt vajadzīgas īsas darbības pretsāpju līdzekļu devas.
Finnish: Pane käytetyt laastarit takaisin pakkaukseen ja hävitä pakkaus tai toimita se mieluiten apteekkiin hävitettäväksi.
Latvian: Ievietojiet izlietotos plāksterus atpakaļ iepakojumā un iznīciniet vai, ja vien iespējams, nododiet farmaceitam.
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Latvian: Retāk mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Finnish: Depotlaastarin vaihtaminen
Latvian: Kā mainīt transdermālo plāksteri
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettistä vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla (katso kohta 4.4).
Latvian: Tiem ir liela tieksme savienoties ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti un tādēļ daļēji darbojas kā fentanila pretsāpju iedarbības antagonisti un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem, kuriem ir izveidojusies opioīdu atkarība (sk. arī apakšpunktu 4.4.).
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Finnish: DE/H/0739/04/MR Itävalta
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle sedaatiota ja hengityslamaa.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes fentanyylidepotlaastarin vaikutus alkaa.
Latvian: Pirmais plāksteris sāks iedarboties lēni; tam var būt vajadzīga pat vesela diena, tādēļ Jūsu ārsts var izlemt dot Jums papildu pretsāpju līdzekļus, līdz fentanila transdermālais plāksteris sāk pilnībā iedarboties.
Finnish: (im)
Latvian: [Sk.
Finnish: Jos unohdat käyttää Fentanyl-ratiopharmia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl- ratiopharm
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
Latvian: Izlietoti transdermālie plāksteri jāsaloka ar līmējošo virsmu uz iekšu un jāiznīcina vai, ja vien iespējams, jānogādā atpakaļ aptiekā.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Finnish: DE/H/0739/03/MR Itävalta
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Finnish: virtsaumpi.
Latvian: ambliopija.
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Latvian: Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var lietot, arī ejot dušā.
Finnish: - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Latvian: - Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var lietot, arī ejot dušā.
Finnish: "Kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa saattaa olla parempi aloittaa hoito välittömästi vapautuvilla vahvoilla opioideilla (esimerkiksi morfiinilla) ja määrätä fentanyylilaastari vahvan opioidin tehon ja optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen".
Latvian: CHMP ieteica pievienot zāļu apraksta 4. sadaļas 4. punktam šādu paziņojumu: „Pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām, sāpēm var būt vēlams uzsākt ārstēšanu ar tūlītējas iedarbības stipriem opioīdiem (piem., morfīnu) un ordinēt fentanila transdermālo plāksteri pēc stiprā opioīda efektivitātes un optimālās devas noteikšanas."
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Latvian: Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, paplašinātu asinsvadi, žagas, ūdens aizture audos, aukstuma sajūta.
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Finnish: Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
Latvian: Ja Fentanyl- ratiopharm deva pārsniedz 300 mikrogramus stundā, jāapsver iespēja izmantot papildu vai alternatīvas pretsāpju metodes vai alternatīvu opioīdu lietošanu.
Finnish: YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Latvian: FENTANYL-RATIOPHARM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
Latvian: Attiecībā uz iekšķīgi lietojama morfīna devu pārrēķināšanas shēmām, pārejot uz transdermālu fentanilu, CHMP, pamatojoties uz pieejamiem datiem, uzskata, ka zāļu aprakstā ir jāmin abas tabulas (4. punkta 2. apakšpunkts).
Finnish: laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot.
Latvian: - Pavājināta aknu darbība.
Finnish: Ensin lasketaan analgeettien käyttö edeltävien 24 tunnin aikana.
Latvian: Jānosaka pretsāpju līdzekļu daudzums, kāds bijis vajadzīgs pēdējās 24 stundās.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Latvian: Abstinences simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Latvian: Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Finnish: Vieroitusoireita on esiintynyt siirryttäessä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta fentalyylidepotlaastareihin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta.
Latvian: Pārejot no ilgtermiņa ārstēšanas ar morfīnu uz transdermālu fentanila lietošanu, ir ziņots par abstinences simptomiem, neraugoties uz līdzvērtīgu pretsāpju darbību.
Finnish: 12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa
Latvian: 12.375 mg/22.5 cm² kas atbrīvo 75 µg fentanila stundā
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem: - ritonavīrs (izmanto AIDS ārstēšanai); - ketokonazols, itrakonazols (izmanto sēnīšslimību ārstēšanai); - diltiazems (izmanto sirds slimību ārstēšanai); - cimetidīns (izmanto kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai); - makrolīdu antibiotikas (izmanto infekciju ārstēšanai).
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 30 cm2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Finnish: Lääkeriippuvuus
Latvian: Atkarība no zālēm
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fentanyl depotlaastari voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Fentanyl- ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä.
Latvian: Ja ādu vajadzīgs mazgāt, nomazgājiet to ar ūdeni.
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100 µg tunnissa
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
Latvian: Pieņemot lēmumu, ārsts ņems vērā sāpju stiprumu, Jūsu vispārējo veselības stāvokli un līdz šim lietoto pretsāpju līdzekļu veidu.
Finnish: Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Latvian: Katrs plāksteris izdala 100 mikrogramus fentanila stundas laikā.
Finnish: 8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50 µg tunnissa
Latvian: 8.25 mg/15 cm² kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL-RATIOPHARMIA
Latvian: PIRMS FENTANYL- RATIOPHARM LIETOŠANAS
Finnish: ripuli.
Latvian: žagas.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
Latvian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Vācija plāksteris lietošanai
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Latvian: - Neklīniskās problēmas
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: vidējais punktu skaits pārbaudītajam līdzeklim bija 0,39, bet atsauces līdzeklim - 0,25.
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Latvian: Lokāla kairinājuma iespējamība
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Latvian: Vairāku devu pētījums: gadījumu skaits, kad ādas kairinājuma vērtējums pārsniedza 1, bija 77 pārbaudāmajam līdzeklim un 56 atsauces līdzeklim, ādas kairinājums bija radies vienādam skaitam pacientu (26).
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.