FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka alebo v jablkovej alebo pomarančovej šťave vhodnej v danom veku.
Croatian: Ako je potrebno, lijek se može razrijediti u maloj količini mlijeka za bebe ili voćnog soka od jabuke i/ili naranče prilagođenog dobi djeteta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski paket za predloženu indikaciju svim pružateljima skrbi za koje se očekuje da će pripremati i primjenjivati HEMANGIOL djeci.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Croatian: Bolesniku se moraju davati intravenska tekućina za hipotenziju i atropin za bradikardiju.
Slovak: Môže sa objaviť hypoglykémia a prejavy hypoglykémie (tras, tachykardia) môžu byť maskované inými klinickými účinkami pri toxicite betablokátorov.
Croatian: • Može se razviti hipoglikemija, a manifestacije hipoglikemije (tremor, tahikardija) mogu biti prikrivene drugim kliničkim učincima toksičnosti beta-blokatora.
Slovak: Počas liečby sa potom bude vykonávať pravidelné klinické vyšetrenie vášho dieťaťa.
Croatian: Osim toga, za vrijeme trajanja liječenja liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené pri akejkoľvek dávke a dĺžke trvania liečby v troch klinických štúdiách zahŕňajúcich 435 pacientov liečených HEMANGIOLOM v dávke 1 mg/kg/deň alebo 3 mg/kg/deň počas maximálnej dĺžky trvania liečby 6 mesiacov.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica navodi nuspojave, prijavljene uz različite doze i trajanja liječenja, u tri klinička ispitivanja koja su uključivala 435 bolesnika liječenih HEMANGIOL-om od 1 mg/kg/dan ili 3 mg/kg/dan u maksimalnom trajanju liječenja od 6 mjeseci.
Slovak: Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
Croatian: • Amiodaron je antiaritmičko sredstvo s negativnim kronotropnim svojstvima koja mogu biti aditiv onima s β-blokatorima, kao što je propranolol.
Slovak: HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a frekvenciu srdca (bradykardia).
Croatian: HEMANGIOL može sniziti krvni tlak (hipotenzija) i usporiti puls (bradikardija).
Slovak: Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
Croatian: Nakon prvog unosa i svakog povećanja doze, svakih sat vremena mora se provoditi klinički nadzor, uključujući krvni tlak i frekvenciju otkucaja srca tijekom najmanje narednih 2 sata.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
Croatian: Nemojte rastavljati štrcaljku.
Slovak: Toxicita betablokátorov predstavuje rozšírenie ich terapeutických účinkov:
Croatian: Toksičnost beta-blokatora posljedica je njihovih terapeutskih učinaka:
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Croatian: • pokretanje učinka apoptoze na kapilarnim endotelnim stanicama; • smanjenje signalnih putova VEGF-a i bFGF-a i posljedične angiogeneze/proliferacije.
Slovak: U pacientov s dojčenským hemangiómom sa môže vyskytovať riziko, ak užívali alebo súbežne užívajú kortikosteroidy, pretože supresia nadobličiek môže viesť k strate odpovede pri spätnej regulácii kortizolom a k zvýšenému riziku hypoglykémie.
Croatian: Bolesnici s infantilnim hemangiomom mogu biti pod povećanim rizikom ako su primili liječenje ili su istodobno podvrgnuti liječenju s kortikosteroidima, jer adrenalna supresija može rezultirati gubitkom proturegulatorne reakcije na kortizol i povećati rizik od hipoglikemije.
Slovak: 7,5 mg/kg) histopatologické lézie na semenníkoch, epididymitídy na semenných mechúrikoch, pokles pohyblivosti spermií, bunkovú koncentráciu spermií, plazmatických hladín testosterónu a výrazné zväčšenie hlavičiek spermií a abnormality bičíkov.
Croatian: Kod odraslih mužjaka štakora, ponovljena primjena propranolola u visokim dozama (≥ 7,5 mg/kg) izazvala je histopatološke lezije testisa, epididimisa i sjemenih mjehurića, smanjenje pokretljivosti spermija, koncentracije spermija, razine testosterona u plazmi i značajan porast abnormalnosti u glavi i repu spermija.
Slovak: Nepodávajte HEMANGIOL
Croatian: Nemojte primjenjivati HEMANGIOL
Slovak: Štyri hlavné metabolity sú glukuronid propranololu, kyselina naftyloxymliečna, kyselina glukurónová a sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Croatian: Četiri glavna konačna metabolita su propranolol glukuronid, naftiloksioctena kiselina i glukuronska kiselina, te sulfatni konjugati 4
Slovak: Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa podľa nasledujúcej schémy: Týždne
Croatian: Doziranje • Doziranje se temelji na djetetovoj težini, prema rasporedu ispod:
Slovak: Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Croatian: Doziranje je izraženo u propranololu u obliku baze.
Slovak: Riziká bronchospazmu
Croatian: Rizik od bronhospazma
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: U nedostatku podataka u djece, propranolol se ne preporučuje kod djece s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vo všeobecnosti boli účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Croatian: Učinci su nakon prestanka liječenja uglavnom bili potpuno povratni.
Slovak: Vzduchov á bublina
Croatian: mjehurić zraka
Slovak: - sklenú liekovku obsahujúcu 120 ml perorálneho roztoku propranololu, - striekačku na podanie lieku ústami so stupnicou v mg, ktorá sa dodáva s týmto liekom.
Croatian: - Staklena boca koja sadrži 120 ml oralne otopine propranolola - Štrcaljka za usta s oznakama u mg priložena uz ovaj lijek.
Slovak: Kardiogénny šok
Croatian: • Kardiogeni šok
Slovak: Režim 3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (zvolený na konci štúdie fázy II) predstavoval 60,4
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Croatian: Kada se liječenje ponovno započelo, kod velike većine bolesnika zabilježeni su zadovoljavajući odgovori na liječenje.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 ml a 1 striekačka na podanie lieku ústami.
Croatian: 1 boca od 120 ml i 1 štrcaljka za usta.
Slovak: U pacientov so sklonmi k závažnej anafylaktickej reakcii, bez ohľadu na pôvod, najmä pri kontrastných látkach s obsahom jódu, môže liečba betablokátorom viesť k zhoršeniu reakcie a k rezistencii na jej liečbu adrenalínom v bežných dávkach.
Croatian: Kod bolesnika za koje je vjerojatno da će doživjeti tešku anafilaktičku reakciju, bez obzira na podrijetlo, posebice s jodnim kontrastnim sredstvima, liječenje beta-blokatorom može dovesti do pogoršanja reakcije i njene otpornosti na liječenje adrenalinom u normalnim dozama.
Slovak: Z etických dôvodov týkajúcich sa užívania placeba nebola vyhodnotená úspešnosť u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu.
Croatian: Zbog etičkih razloga vezanih uz korištenje placeba, kod bolesnika s visoko rizičnim hemangiomom prikaz učinkovitosti nije određen.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, simpatička stimulacija može biti životno važna komponenta koja podržava funkciju cirkulacije, a njegova inhibicija beta blokatorima može uzrokovati još teže zatajenje.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za propranolol (lijek koji ima odobrenje prema centraliziranom postupku), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži propranolol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
Croatian: • Vaše dijete ima vrlo nizak krvni tlak.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Croatian: HEMANGIOL treba dati tijekom ili neposredno nakon hranjenja kako bi se izbjegao rizik od hipoglikemije.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
Croatian: Dostupna je vrlo ograničena količina podataka o sigurnosti propranolola kod bolesnika s PHACE
Slovak: Celková anestézia
Croatian: Opća anestezija
Slovak: Propranolol je vysoko rozpustný v tukoch a môže prechádzať hematoencefalickou bariérou a vyvolať záchvaty.
Croatian: Propranolol je vrlo topljiv u lipidima i može prijeći krvno-moždanu barijeru te uzrokovati napadaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Croatian: Ne upotrebljavati nijedan drugi dozator.
Slovak: Do ústupu príznakov sa vyžaduje náležité sledovanie dieťaťa.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Slovak: V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.
Croatian: U slučaju velikog ulceriranog hemangioma, mora se izmjeriti razina kalija u krvi Vašeg djeteta.
Slovak: Tieto účinky boli úplne reverzibilné po ukončení liečby.
Croatian: Ti su učinci bili u cijelosti povratni po prekidu liječenja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Menej časté
Croatian: Manje često Nepoznata učestalost
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Croatian: • Vaše dijete ima visok krvni tlak uzrokovan tumorom u nadbubrežnoj žlijezdi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Croatian: Kod bolesnika s PHACE sindromom s teškim cerebrovaskularnim anomalijama uslijed pada krvnog tlaka i slabljenja protoka kroz okludirane, sužene ili stenozirane krvne žile, propranolol može povećati rizik od moždanog udara.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
Croatian: Izvucite štrcaljku Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce.
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
Croatian: Smrtnost, čija povezanosti s liječenjem nije poznata iako nije vjerojatna, uočena je u dozi od 40 mg/kg/dan, što dovodi do NOAEL razine od 20 mg/kg/dan za toksičnost u mladih životinja.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Croatian: Kod bolesnika oboljelih od psorijaze zabilježeno je da je liječenje beta-blokatorima dovelo do pogoršanja bolesti.
Slovak: Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Croatian: • Bradikardija ispod sljedećih granica: Dob
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Croatian: Kod dojenčadi s velikim hemangiomom lica prije razmatranja terapije propranololom mora se temeljito ispitati potencijalna arteriopatija povezana s PHACE sindromom, koristeći angiografiju glave i vrata magnetskom rezonancom, kao i snimanje srca, kako bi se pregledao i luk aorte.
Slovak: • nedostatok parciálneho agonistického účinku (alebo vnútorného sympatomimetického účinku).
Croatian: • antiaritmički učinak, • nepostojanje djelomične aktivnosti agonista (ili intrinzične simpatomimetičke aktivnosti).
Slovak: Ak vaše dieťa:
Croatian: Vašeg djeteta.
Slovak: Dojčatá s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek neodporúča podávať dojčatám s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Dojenčad s oštećenjem jetre ili bubrega Uslijed nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena lijeka kod dojenčadi s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar pojedinog organskog sustava, nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Croatian: • dojenčad koje doje majke koje uzimaju bilo koji drugi lijek, posebice jedan od onih koji su navedeni u nastavku.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Dodáva sa v hnedej sklenenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou.
Croatian: • Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem, sigurnim za djecu.
Slovak: Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Croatian: • Nizak krvni tlak, ispod sljedećih granica: Dob
Slovak: Riziká nízkeho krvného tlaku a bradykardie (nízka frekvencia srdca)
Croatian: Rizik od hipotenzije i bradikardije (usporenog pulsa)
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Croatian: Naročito, ako dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da Vi ili Vaše dijete uzimate:
Slovak: Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
Croatian: Izvadite bocu i štrcaljku za usta iz kutije te izvadite štrcaljku iz plastične vrećice.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml).
Croatian: Za djecu tešku do 5 kg dozu možete pomiješati s jednom punom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 mL).
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku HEMANGIOL, ako máte
Croatian: Ako ste djetetu dali više HEMANGIOL-a nego što ste trebali
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Croatian: • Ako Vaše dijete ispljune dozu ili ako niste sigurni je li ono popilo sav lijek, nemojte mu davati drugu dozu, već pričekajte do sljedeće planirane doze.
Slovak: Halogénované anestetiká
Croatian: Halogena sredstva za anesteziju
Slovak: Propranolol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou a dostáva sa do materského mlieka.
Croatian: Propranolol prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i posteljicu, te se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Croatian: Propranolol se izlučuje u majčino mlijeko, stoga majke koje se liječe propranololom a istovremeno doje djecu o tome moraju obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Slovak: • bronchitída (zápal priedušiek),
Croatian: • Bronhitis (upala donjih dišnih puteva),
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Croatian: Srednja vrijednost vidljivog oralnog klirensa bila je 2,71 l/h/kg kod dojenčadi u dobi od 65 do 120 dana i 3,27 l/h/kg kod dojenčadi u dobi od 181 do 240 dana.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Croatian: • Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako uzimate lijekove koji se ne smiju koristiti istodobno s HEMANGIOL-om (pogledajte „Drugi lijekovi i HEMANGIOL").
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: Iako su u literaturi zabilježeni neki reverzibilni učinci na plodnost mužjaka i ženki kod odraslih štakora koji su primali visoke doze propranolola, ispitivanje provedeno na mladim životinjama nije pokazalo nikakav učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
Croatian: • dojenčad kojima se daje bilo koji drugi lijek, posebice oni koji su navedeni u nastavku.
Slovak: • znížený krvný tlak,
Croatian: • Snižen krvni tlak,
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Croatian: • Doza se uvijek mora mjeriti pomoću štrcaljke za usta koja dolazi priložena uz bocu.
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Croatian: Zbog toga će Vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze.
Slovak: • menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
Croatian: • Blaži: bljedilo, umor, znojenje, tresenje, osjećaj lupanja srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
Croatian: • Urtikarija (alergijska reakcija na koži), alopecija (gubitak kose), • Smanjena razina šećera u krvi,
Slovak: 1 - vezmite pohár s čistou vodou, 2 - vytiahnite piest, 3 - vytlačte vodu do umývadla,
Croatian: 2- Povucite klip prema gore 3- Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper
Slovak: S každou liekovkou sa dodáva polypropylénová striekačka na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu.
Croatian: • Uz svaku bocu isporučuje se polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama u mg propranolola.
Slovak: Preto sa majú vzhľadom na údaje uvedené v revidovanom PSUR pridať do časti 4.8 SmPC ako nové nežiaduce účinky termíny "psoriaziformná dermatitída" s neznámou frekvenciou výskytu a "plienková dermatitída" s častou frekvenciou výskytu.
Croatian: Trenutno važeći SmPC uključuje eritem i urtikariju kao nuspojave u dijelu 4.8. Stoga, s obzirom na podatke predstavljene u pregledanom PSUR-u, pojmove „psorijaziformni dermatitis" s učestalošću nepoznato i „pelenski dermatitis" s učestalošću često, treba dodati kao nove nuspojave u dio 4.8 SmPC-a.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo - u detí s hmotnosťou nad 5 kg - s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.
Croatian: Za miješanje se može koristiti jedna puna čajna žličica (oko 5 ml) mlijeka za djecu tešku do 5 kg ili jedna puna jušna žlica (oko 15 ml) mlijeka ili voćnog soka za djecu težu od 5 kg, dano putem dječje bočice.
Slovak: Digitalisové glykozidy ako aj betablokátory spomaľujú atrioventrikulárnu vodivosť a znižujú frekvenciu srdca.
Croatian: Glikozidi digitalisa Glikozidi digitalisa i beta-blokatori usporavaju atrioventrikularnu provodljivost i smanjuju otkucaje srca.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka.
Croatian: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja.
Slovak: U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
Croatian: Kod djece s dijabetesom praćenje glukoze u krvi mora biti učestalije i pod nadzorom endokrinologa.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčný vývoj, rast a neurologický vývoj, neboli pozorované žiadne účinky týkajúce sa propranololu ani toxikologicky signifikantné zistenia pri dávke 40 mg/kg/deň, čo koreluje s hraničnými limitmi bezpečnosti 1,2 u samíc a 2,9 u samcov na základe priemerného vystavenia propranololu na PND 21.
Croatian: U pogledu reproduktivnog razvoja, rasta i neurološkog razvoja nije bilo učinaka povezanih s propranololom ili toksikološki značajnih nalaza pri 40 mg/kg/dan s obzirom na granice sigurnosti od
Slovak: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok propranolol
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Croatian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Slovak: 120 ml roztoku v liekovke z hnedého skla triedy III s vložkou a uzáverom s detskou poistkou z polyetylénu s nízkou hustotou, ktorý sa dodáva s polypropylénovou striekačkou na perorálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu.
Croatian: 120 mL otopine, u smeđoj staklenoj boci tipa III, s umetkom od polietilena niske gustoće i s polipropilenskim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu, isporučeno s polipropilenskom štrcaljkom za usta s oznakama za mg baze propranolola.
Slovak: Vonkajšiu časť utrite do sucha.
Croatian: Osušite izvana brisanjem.
Slovak: Použite so striekačkou na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu, ktorá sa nachádza v balení.
Croatian: Primjenjivati štrcaljkom za usta koja ima oznake za mg propranolola i priložena je u pakiranju.
Slovak: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Slovak: % ženského pohlavia; 37 % vo veku 35 - 90 dní a 63 % vo veku 91 - 150 dní) malo cieľový hemangióm na hlave a väčšina dojčenských hemangiómov bola ohraničená (89
Croatian: Kod bolesnika (od kojih su 71,3% bile djevojčice, 37% u dobi od 35 do 90 dana i 63% u dobi od 91 do 150 dana) u 70%
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
Croatian: Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja, prema odluci liječnika.
Slovak: % pacientov bola potrebná opätovná liečba po ukončení prvotnej liečby.
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.