FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
Hungarian: - A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide-ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
Finnish: Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota.
Hungarian: Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Hungarian: A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Hungarian: ATC kód: L02BB03
Finnish: Annoksina 150 mg annettuna bikalutamidia tutkittiin paikallisen (T1-T2, N0 tai NX, M0) eimetastasoituneen tai paikallisesti edenneen (T3-T4, mikä tahansa N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolmen yhteensä 8 113 potilaalla toteutetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0) nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Hungarian: A 150 MG BICALUTAMIDE-OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R)-enantiomeerin aiheuttama.
Hungarian: A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R)-enantiomer a felelős.
Finnish: Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Hungarian: A bikalutamidot felnőtt férfiak esetében használják az áttétek nélküli dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedések kezelésére, amikor a sebészi eljárással a herék eltávolítása (kasztráció) ill. más típusú kezelések nem javalltak vagy nem elfogadhatóak.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Kun potilaiden sairaus oli paikallinen ja he saivat pelkästään bikalutamidihoitoa, merkitsevää eroa ei havaittu eloonjäämisessä, kun sairaus ei ollut edennyt.
Hungarian: A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että jos potilaan taudin etenemisen riski on pieni, optimaalinen hoitostrategia on hormonihoidon siirtäminen myöhemmäksi, kunnes merkkejä taudin etenemisestä on havaittavissa.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Finnish: Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43 %, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1,30 [luottamusväli 1,04-1,65]).
Hungarian: Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1,30; 95%-os CI 1,04-1,65).
Finnish: Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Finnish: Tämän estovaikutuksen avulla eturauhaskasvaimet saadaan regressioon.
Hungarian: A gátlás a prosztata-daganatok regresszióját eredményezi.
Finnish: Taulukko 2 Eloonjääneiden kokonaismäärä terapiaryhmittäin paikallisesti edennyttä sairautta sairastaneilla
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että rinnakkaisvalmiste Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Finnish: Bicaluplex 150 mg tabletteja käytetään paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon yksin tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona sellaisilla potilailla, joilla sairauden etenemisen riski on suuri (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Bicaluplex 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata (lásd 5. 1 pont).
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
Hungarian: Sugárzással vagy prosztataműtéttel kombinálva alkalmazható a korai kezelési sémákban.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Finnish: Bikalutamidi annettiin joko välittömänä hormonihoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona (pääasiassa ulkoisena sädehoitona).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a gyógyszert azonnali hormonterápiaként vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia (primer külső besugárzás) mellett adjuváns kezelésként alkalmazták.
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Finnish: Näiden potilaiden eloonjääminen oli lisäksi vähäisempää lumelääkeryhmään verrattuna (riskisuhde = 1,16; 95 % luottamusväli 0,99-1,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Finnish: Bikalutamidi on suun kautta annettava antiandrogeeni, jota käytetään paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Hungarian: A bicalutamide egy szájon át adandó anti-androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Hungarian: Az érvényes használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Finnish: Analyysipopulaatio Kuolemia (%) bikalutamidipotilailla
Hungarian: Halálozás (%) a bikalutamid-csoportban
Finnish: Bicaluplex-valmistetta koskevan 29 artiklan mukaisen menettelyn taustalla olevat huolenaiheet liittyvät kummankin käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen: paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoito ja yksittäishoito varhaisvaiheen hoitona tai sädehoidon tai radikaalin prostatektomian liitännäishoitona.
Hungarian: A 29. cikk szerinti Bicaluplex-beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
Finnish: MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Hungarian: A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
Finnish: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Hungarian: Bicalutamid-Teva 150 mg
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde sovituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1,05 (luottamusväli = 0,81 - 1,36), p = 0,669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1,20 (luottamusväli 0,96 - 1,51), p = 0,107).
Hungarian: Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1,05; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,81-1,36; p = 0,669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1,20; 95%-os CI 0,961,51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
Finnish: Analyysipopulaatio Tapahtumia (%) bikalutamidipotilailla
Hungarian: Események (%) a bikalutamid-csoportban
Finnish: Hyväksymisperuste oli äskettäin Casodex-lääkevalmistetta koskeneessa 31 artiklan mukaisessa menettelyssä bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myönteiseksi arvioitu hyöty-riskisuhde.
Hungarian: a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex-beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
Finnish: Elämänlaatua arvioitaessa havaittiin bikalutamidin 150 mg:n annoksen olevan yleisesti parempi kuin kastraatio; seksuaalinen halukkuus (p = 0,029) ja fyysinen suorituskyky (p = 0,046) todettiin merkitsevästi paremmiksi niissä alaryhmissä, joista nämä tiedot saatiin.
Hungarian: Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
Finnish: Bicalutamidin 150 mg:n annoksen tehokkuus paikallisesti edenneen ei-metastasoituneen prostatakarsinooman hoidossa potilailla, joita oli hoidettu hormoneilla, arvioitiin erikseen kahden tutkimuksen meta-analyysin avulla.
Hungarian: Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
Finnish: Taulukko 1 Eloonjääminen terapiaryhmittäin esitettynä potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt
Hungarian: 1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Finnish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Hungarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Hungarian: Az itt olvasható szöveg az adott időpontban volt érvényes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5%-ánál voltak súlyosak.
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
Hungarian: Az összefüggés a bikalutmiddal azonban nem zárható ki.
Finnish: Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
Hungarian: Ezért Belgium a problémát 2006. július 27-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
Finnish: Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
Hungarian: Radikális prostatectomia
Finnish: EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Hungarian: EL - Görögország Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Finnish: Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
Hungarian: Az összesített többlet mortalitás nem volt bizonyítható.
Finnish: Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
Hungarian: Az érintett esetek száma azonban alacsony és az időbeli kapcsolat nem egyértelmű.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
Hungarian: Ezeket az eredményeket természetesen összhangba kell hozni a Casodex (bikalutamid) jól ismert tolerálhatósági problémáival.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Hungarian: IV MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
Hungarian: Az ilyen betegek azonosítása olyan kritériumokon alapulhat, mint a PSA szint, a Gleason pontérték és a betegség stádiuma.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
Finnish: Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Hungarian: Ennek értelmében a III. kiegészítés itt olvasható szövegváltozata nem feltétlenül aktuális.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Hungarian: A bizottsági döntést követően a tagállamok illetékes hatóságai módosítani fogják a III. kiegészítést, amennyiben szükséges.
Finnish: Tämän vuoksi CASODEXin hyöty-riski-profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a Casodex alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Hungarian: Előny/kockázat megfontolások
Finnish: Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
Hungarian: A PSA szintek átlagértékei minden alcsoportban az aktív terápia megkezdésekor az Európai Urológia Társaság (European Association of Urology, EAU) jelenlegi irányelvében megadott küszöbérték felett vannak.
Finnish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Hungarian: HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Finnish: Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu-, hallinta- ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
Hungarian: Ezek nem is tetszőleges alcsoportok, hanem hallgatólagosan beletartoznak a javasolt indikációba, megfelelnek annak, ahogy a prosztatarák kategorizálása, kezelése és vizsgálata történik, és az eredmények a várakozásokkal összhangban vannak.
Finnish: - Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Hungarian: - A rutin gyógyszer-biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Finnish: Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
Hungarian: A gynaecomastiát és a melltájéki fájdalmat emelték ki (főleg a gyógyszer szedésének elő évében), ami sok betegnél kezelhető.
Finnish: Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Finnish: NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Hungarian: A 150 mg BIKALUTAMIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Finnish: Kattavan yksimielisyyden puute varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
Hungarian: A korai stádiumú prosztatarák kezelési szabványával kapcsolatos széles körű konszenzus hiánya nagyon megnehezíti a tanulmányozást.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
Hungarian: Amint rendelkezésre áll az EPC adatok negyedik elemzése, azt is benyújtják.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU:n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg-ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
Finnish: AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Finnish: Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus- ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek egyedileg kell eldöntenie, hogy melyik a legmegfelelőbb kezelés, megbeszélve az összes rendelkezésre álló kezelés hatásossági és tolerálhatósági jellemzőit, a betegség progressziójának valamennyi kockázati tényezőjét, és figyelembe véve a beteg életmódját.
Finnish: SV - Ruotsi
Hungarian: SV - Svédország
Finnish: Bikalutamidi 150 mg:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien huolenaiheiden takia Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen piti uuden hyöty-riskiarvioinnin suorittamista kansanterveyden etujen mukaisena.
Hungarian: Tekintettel a bikalutamid 150 mg biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályokra, a belgiumi illetékes nemzeti hatóság (National Competent Authority, NCA) úgy ítélte meg, hogy egy új előny/kockázat értékelés elvégzése közegészségügyi érdek.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan kuolleisuuteen viitaten myyntiluvan haltijat ovat esittäneet rajallisen määrän uutta tietoa sen jälkeen, kun tätä kysymystä viimeksi arvioitiin, nimittäin kliinisen jatkotutkimuksen tuloksia, päivitetyn kirjallisuuskatsauksen sekä päivitetyn katsauksen turvallisuustietokannastaan.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Finnish: Bikalutamidi on oraalinen antiandrogeeni, jota käytetään eturauhassyövän hallintaan.
Hungarian: A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
Finnish: PT - Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
Hungarian: Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003-ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Finnish: Gynekomastiaa ei voida ratkaista itsestään hoidon, erityisesti pitkään jatkuneen hoidon, jälkeen.
Hungarian: A gynaecomastia valószínűleg nem szűnik meg spontán módon a kezelés leállítását követően, különösen a hosszabb időtartamú kezelések után.
Finnish: Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
Hungarian: 2004-ben két olyan a közlemény jelent meg, mely a Casodex (bikalutamid) korai prosztatarák (Early Prostate Cancer, EPC) vizsgálati program előzetesen tervezett második elemzésének részleteit hozta nyilvánosságra.
Finnish: Analysoitu ryhmä
Hungarian: Vizsgált betegcsoport
Finnish: DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22