FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik (na pacjenta na rok) zaostrzeń umiarkowanych (wymagających podania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów) lub ciężkich (będących powodem hospitalizacji i (lub) prowadzących do zgonu), po 1 roku wynosił 1,142 dla roflumilastu i 1,374 dla placebo, odpowiadając zmniejszeniu ryzyka względnego o 16,9% (95% przedział ufności: 8,2% do 24,8%) (pierwszorzędowy punkt końcowy, p=0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% TI: 8,2% līdz 24,8%) (primārais mērķa kritērijs, p=0,0003).
Polish: Jak przyjmować lek Daxas
Latvian: Kā lietot Daxas
Polish: Obserwowano głównie zaburzenia żołądka i jelit (tzn. wymioty, zwiększone wydzielanie żołądkowe, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita) oraz zaburzenia serca (tzn. krwotoki ogniskowe, złogi hemosyderyny i naciek komórek limfohistiocytarnych w prawym przedsionku serca u psów, oraz obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca u szczurów, świnek morskich i psów).
Latvian: Tika konstatētas galvenokārt izmaiņas kuņģa zarnu traktā (t.sk. vemšana, palielināta kuņģa sekrēcija, erozijas kuņģī, zarnu iekaisums) un izmaiņas sirdī (t.sk. suņiem- lokāli asinsizplūdumi, hemosiderīna nogulsnēšanās un limfocītu- histiocītu infiltrācija labajā priekškambarī; žurkām, jūras cūciņām un suņiem- pazemināts asinsspiediens un paātrināts sirds ritms).
Polish: Podobne zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,77; 95% CI: od 0,60 do 0,99) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,71; 95% CI: od 0,42 do 1,20).
Latvian: Līdzīgs samazinājums tika sasniegts pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,77; 95% TI: no 0,60 līdz 0,99) un pacientu apakšgrupā, kuri netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,71; 95% TI: no 0,42 līdz 1,20).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Polish: Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Daxas lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusu infekciju un jostas rozi ir ierobežota.
Polish: Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Polish: daxas 500 μg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Polish: Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Polish: W zbiorczej analizie jednorocznych badań M2-124 i M2-125, roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę istotnie poprawiał czynność płuc w porównaniu z placebo, średnio o 48 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) oraz o 55 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka 500 mikrogramu roflumilasts vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais mērķa kritērijs, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daxas lietošanas uzsākšanas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas
Latvian: Kas jāzina pirms Daxas lietošanas
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Latvian: Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Daxas.
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daxas lietošanu.
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Latvian: Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: Daxas 250 mikrogramu tabletes ir baltas vai gandrīz baltas tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē un „250" - otrā pusē.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Polish: Częstość przerwania leczenia wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie była statystycznie znamiennie różna od analogicznej częstości wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Latvian: Zāļu lietošanu pārtraukušo daudzums grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, statistiski nozīmīgi neatšķīrās no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem działanie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (ang. treatment emergent adverse event, TEAE), zdefiniowane jako biegunka, nudności, ból głowy, zmniejszone łaknienie, bezsenność i ból brzucha (drugorzędowy punkt końcowy), był nominalnie statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (45,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (54,2%, iloraz szans 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Latvian: To pacientu daudzums procentos, kuriem attīstījās interesējošas ārstēšanas laikā radušās blakusparādības (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE), definētas kā caureja, slikta dūša, galvassāpes, samazināta apetīte, bezmiegs un sāpes vēderā (sekundārais mērķa kritērijs), nomināli bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (45,4%), salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (54,2%, krusteniskā attiecība 0,63, 95% TI [0,47; 0,83], p=0,001).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daxas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daxas lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Polish: Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daxas może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Latvian: Pirmajās Daxas lietošanas nedēļās Jums ir iespējama caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vai galvassāpes.
Polish: Daxas 250 μg
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Polish: Przez cały czas trwania badania wynoszący 12 tygodni odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z dowolnej przyczyny, był statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (18,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (24,6%, iloraz szans 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Latvian: Visā 12 nedēļas ilgajā pētījuma periodā to pacientu daudzums procentos, kuri pārtrauca terapiju jebkāda cēloņa dēļ, bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumilasta vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (18,4%), nekā tiem, kuri saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (24,6%; krusteniskā attiecība 0,66, 95% TI [0,47; 0,93], p=0,017).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Polish: • Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana raz na dobę.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło TEAE będące przedmiotem zainteresowania wśród osób otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie różnił się statystycznie znamiennie od analogicznego odsetka wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Latvian: To pacientu daudzums, kuriem attīstījās interesējošas TEAE grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Polish: Magnezu stearynian
Latvian: Povidons Magnija stearāts
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu "Daxas satur laktozi"), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešams speciāli pielāgot devu.
Polish: Podejście to gwarantuje najwyższy poziom ochrony konsumenta.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Polish: Porte Salvo Portugalia
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Polish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandia
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Polish: 2.1 Badania nad opróżnieniem pozostałości
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs
Polish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hiszpania
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Polish: Wnioski i zalecenia
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Polish: Podstawa odwołania została przedłożona Agencji EMEA w dniu 8 listopada 2004 r.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Polish: Do celów procedury referencyjnej reprezentant posiadacza licencji handlowej przedstawił trzy opracowania.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Polish: Nazwa Handlowa Produktu
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Polish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglia
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Polish: 0508 Oslo Norwegia
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
Polish: Pozostałe 4 owce (grupa 1) posłużyły jako grupa kontrolna, której nie podano preparatu.
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
Polish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francja
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Polish: Pojedyncza dawka, powtórzona jeśli oznaki infekcji P.ovis nie ustąpią w ciągu 14 dni
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, SPOSOBÓW I DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH, ISLANDII I NORWEGII
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Polish: CVMP już wcześniej ocenił doramektynę w zakresie ustalenia maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Polish: Lagoas Park
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Polish: Trzecie badanie stanowiło powtórną analizę tkanki miejsca zastrzyku z drugiego badania, z powodu wysokiego zróżnicowania otrzymanych wyników.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Polish: Zwierzęta grupy 3 zostały ubite w 35 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Polish: 18 2650 Hvidovre Dania
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Polish: Różnice w okresach karencji dla jadalnych tkanek owczych określonych przez różne Państwa Członkowskie są znaczne i wynoszą od 35 do 70 dni.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Polish: Pismo robocze CVMP dotyczące pozostałości w miejscach zastrzyku (III/5933/94-EN) zaleca, aby miejsce zastrzyku i pozostałości były traktowane jako „normalny" mięsień, gdzie jedną z tkanek docelowych stanowi mięsień.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Polish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rzym Włochy
Latvian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itālija
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Latvian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
Polish: W tłuszczu, pozostałości były niższe niż 8 μg/kg we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
Polish: Ani drugie ani też trzecie badanie nie jest odpowiednie do określenia okresu karencji przy podaniu podskórnym.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Porównanie danych z grup 2 i 3 pokazało, że stosowanie drugiej dawki nie ma wpływu na profil opróżnienia w tkankach jadalnych przy okresie karencji wynoszącym około 35 dni.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Latvian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Vācija
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Polish: U zwierząt grupy 2, które otrzymały dwie dawki, miejsce zastrzyku zawierało najwyższe pozostałości, a następnie wątroba i tkanka tłuszczowa.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.