FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Lithuanian: C-žymėtą apalutamido 240 mg dozę, apalutamidas, aktyvusis metabolitas N-desmetilapalutamidas ir neaktyvus karboksilinės rūgšties metabolitas sudarė didžiąją dalį C-radioaktyviojo junginio kraujo plazmoje, t. y., atitinkamai sudarė 45 %, 44 % ir 3 % bendrojo C-AUC.
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje
English: Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Lithuanian: Vartojant kartotines apalutamido dozes vieną kartą per parą, jo ekspozicija (Cmax ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]) didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei, kai dozė buvo didinama nuo 30 mg iki 480 mg.
English: Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hipotirozę, pasireiškusią 8,1 % pacientų, gydytų Erleada, ir 2,0 % pacientų, gydytų placebu, remiantis skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) įvertinimu kas 4 mėnesius.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti naują vaistą Jums reikia susirašyti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus ir parodyti šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas norės Jums skirti bet kokį naują vaistą, pasakykite jam, kad vartojate Erleada.
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Lithuanian: Apalutamidas yra per burną vartojamas selektyvus androgenų receptorių (AR) inhibitorius, kuris tiesiogiai prisijungia prie ligandą sujungiančio AR domeno.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
English: Do not take Erleada if:
Lithuanian: Erleada vartoti negalima:
English: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto apalutamido dozę per burną, 89 % radioaktyvumo buvo pašalinta per laikotarpį, trukusį iki 70 dienų po vaistinio preparato pavartojimo: 65 % nustatyta šlapime (1,2 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu ir 2,7 %N-desmetilapalutamido pavidalu); 24 % nustatyta išmatose (1,5 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu, 2 % - N-desmetilapalutamido pavidalu).
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktiniu būdu buvo paskirti į kurią nors grupę, ir jiems gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, apibrėžiamo pagal koduotą centrinę vaizdų peržiūrą (KCVP), naujo gydymo pradžios, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba dalyvavimo tyrime nutraukimo.
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių apalutamidui vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 6 µg/ml (28 %) ir 100 µg.h/ml (32 %).
English: Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Lithuanian: Gamintojas Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 240 mg (keturios tabletės) kartą per parą.
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
English: Recent cardiovascular disease
Lithuanian: Neseniai buvusi širdies ir kraujagyslių liga
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis apalutamido ekspozicijai
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
English: These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
English: The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Lithuanian: 240 mg kartą per parą vartojamo apalutamido poveikis QT intervalui buvo įvertintas atvirame nekontroliuojamame daugiacentriame vienos grupės tyrime, kuris buvo skirtas vaistinio preparato poveikiui QT intervalui įvertinti, 45 pacientams, sergantiems KAPV.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
English: Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir didina daugelio fermentų ir nešiklių sintezę, todėl tikimasi sąveikos su daugeliu dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra fermentų ar nešiklių substratai.
English: • treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine)
Lithuanian: • gydo širdies būkles ar mažina kraujospūdį (pvz., digoksiną, felodipiną)
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Lithuanian: Jeigu Erleada skiriamas kartu su varfarinu, gydymo metu reikia stebėti TNS.
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Erleada negalima vartoti žindymo metu.
English: Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Lithuanian: Apalutamidas yra fermentų ir nešiklių induktorius ir gali padidinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų eliminaciją.
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Lithuanian: CYP3A4 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
English: At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo taikytas gydymas Erleada ir ADT, buvo nustatytas reikšmingai didesnis pagerėjimas, palyginus su tiriamaisiais, kurie buvo gydyti vien ADT, vertinant šias antrines vertinamąsias baigtis: laiką iki metastazių atsiradimo (SR = 0,28; 95 % PI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), išgyvenamumą be ligos progresavimo (SR = 0,30; 95 % PI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); laiką iki simptominio ligos progresavimo (SR = 0,45; 95 % PI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); taip pat stebėta tendencija geresniam bendrojo išgyvenamumo rodikliui (SR = 0,70; 95 % PI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
English: humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
Lithuanian: Įskaitant šonkaulių lūžius, juosmens slankstelių lūžius, kompresinius stuburo lūžius, stuburo lūžius, pėdų lūžius, klubo lūžius, žastikaulio lūžius, krūtinės slankstelių lūžius, viršutinių galūnių lūžius, kryžkaulio lūžius, rankų lūžius, gaktikaulio lūžius, gūžduobės lūžius, kulkšnių lūžius, kompresinius lūžius, šonkaulių kremzlių lūžius, veido kaulų lūžius, apatinių galūnių lūžius, osteoporozinius lūžius, riešo lūžius, avulsinius lūžius, šeivikaulio lūžius, uodegikaulio lūžius, dubens lūžius, stipinkaulio lūžius, krūtinkaulio lūžius, stresinius lūžius, trauminius lūžius, kaklo slankstelių lūžius, šlaunikaulio kaklo lūžius, blauzdikaulio lūžius.
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Lithuanian: Ekspozicijos apalutamidui-QT intervalo priklausomybės analizė leidžia manyti, kad QTcF padidėjimas veikiant apalutamidui ir jo aktyviems metabolitams priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra bevandenio koloidinio silicio dioksido, kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės acetato-sukcinato, magnio stearato, mikrokristalinės celiuliozės ir silikatintos mikrokristalinės celiuliozės.
English: * Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
Lithuanian: * Įskaitant hipotirozę, skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumo padidėjimą kraujyje, tiroksino kiekio sumažėjimą,
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Lithuanian: Baltas, permatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, su polipropileno (PP) sunkiai vaikų atidaromu uždoriu.
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Lithuanian: Apalutamido koncentracijos kraujo plazmoje paros svyravimai buvo nedideli, santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,63.
English: The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad CYP2C8 ir CYP3A4 poveikis apalutamido metabolizme sudaro 58 % ir 13 % po vienkartinės vaistinio preparato dozės suvartojimo, bet tikėtina, kad fermentų indėlis į metabolizmą keičiasi, kai preparatas pasiekia pusiausvyrinę apykaitą, dėl apalutamido sukeliamos CYP3A4 indukcijos, vartojant vaistinį preparatą kartotinėmis dozėmis.
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Lithuanian: post-progression survival, apibrėžiamas kaip laikas iki ligos progresavimo po pirmojo tolesnio gydymo arba mirties) buvo ilgesnis tiriamiesiems, gydytiems Erleada, palyginus su tiriamaisiais, kurie gavo placebą (SR = 0,489; 95 % PI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
English: Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių pagrindiniam aktyviam metabolitui, N-desmetilapalutamidui, vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 5,9 µg/ml (18 %) ir 124 µg.h/ml (19 %).
English: Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4 ar CYP2C8
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
Lithuanian: Kadangi apalutamidas sukelia CYP3A4 indukciją, galima manyti, kad, aktyvuojant branduolyje esantį pregnano X receptorių (PXR), galima taip pat sukelti UDF (uridindifosfato)-gliukuroniltransferazės (UGT) indukciją.
English: Biotransformation Following single oral administration of
Lithuanian: Biotransformacija Išgėrus vienkartinę
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Lithuanian: CYP2C8 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15 %) tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo nustatyta, kad dubens limfmazgiai buvo < 2 cm skersmens.
English: How to take Erleada
Lithuanian: Kaip laikyti Erleada
English: Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Lithuanian: Žmonėms Erleada yra stiprus CYP3A4 ir CYP2C19 induktorius ir silpnas CYP2C9 induktorius.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Lithuanian: PVC-PCTFE folijos lizdinė plokštelė su aliuminio išspaudžiama folijos plėvele, užklijuota dėkle.
English: In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, hipotirozė pasireiškė 5,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 0,8 % pacientų, gydytų placebu.
English: • treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
Lithuanian: • gydo gastroezofaginio refliukso ligą (būklę, kai skrandyje yra per daug rūgšties) (pvz.
English: Erleada contains sodium
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: (2) Pull out
Lithuanian: (2) Ištraukite
English: In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas yra vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP3A4 ir CYP2B6 induktoriai, vidutinio stiprumo CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitoriai ir silpni CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitoriai.
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Erleada gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects.
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
Lithuanian: Erleada 60 mg
English: • lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil)
Lithuanian: • mažina didelę riebalų koncentraciją kraujyje (pvz., gemfibrozilį)
English: A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai, taikant mišinio metodą, parodė, kad Erleada vartojant kartu su vienkartine geriamąja jautraus nešiklio substrato doze, 30 % sumažėjo feksofenadino AUC (P-gp substratas) ir 41 % sumažėjo rozuvastatino AUC (BCRP / OATP1B1 substratas), bet nebuvo jokio poveikio Cmax rodmeniui.
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti ar išmesti.
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Lithuanian: • gydo grybelines infekcijas (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą)
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
English: • broken bones
Lithuanian: • lūžę kaulai
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.