FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Italian: Come dimostrato in uno studio di fase III condotto su 605 pazienti, in doppio cieco, controllato verso placebo, non ci sono state differenze clinicamente significative nello sviluppo di eventi aritmici tra i pazienti trattati con Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate e i pazienti trattati con placebo o tiotropio, controllati per 24 ore, al basale e fino a 3 volte durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Italian: Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi.
English: • cold-like symptoms.
Italian: • sintomi da raffreddore.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmo muscolare
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Italian: Mentre si inspira attraverso l'inalatore, la capsula ruota su se stessa nel suo alloggiamento e si deve sentire un ronzio.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
Italian: • Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.
English: The Oslif Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Oslif Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Oslif Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Italian: • se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Oslif Breezhaler e il placebo.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Italian: Sono stati inoltre identificati un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Oslif Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO.
English: A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo e verso un farmaco attivo (moxifloxacina), della durata di 2 settimane, in 404 volontari sani ha dimostrato un prolungamento medio massimo (intervallo di confidenza al 90%) dell'intervallo QTcF (in millisecondi) di 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) e 3,34 (0,86, 5,82) dopo dosi multiple di 150 microgrammi, 300 microgrammi e 600 microgrammi, rispettivamente.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Italian: Se non sente il ronzio della capsula: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,5 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 150 microgrammi e 600 microgrammi
English: Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Italian: Oslif Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Italian: All'interno della confezione c'è un promemoria per annotare la dose giornaliera.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
English: Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
Italian: Inalare il medicinale: Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:
English: Your Oslif Breezhaler pack: Each Oslif Breezhaler pack contains: one Oslif Breezhaler inhaler one or more blister containing Oslif Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Italian: La confezione di Oslif Breezhaler: Ciascuna confezione di Oslif Breezhaler contiene: un inalatore Oslif Breezhaler; uno o più blister contenenti le capsule di Oslif Breezhaler da usare con l'inalatore.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Italian: Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare.
English: Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Italian: Trattenere il respiro: Dopo che ha inalato il medicinale:
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrare in bocca.
English: There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Oslif Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Italian: Non deve prendere Oslif Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
English: This opens the inhaler.
Italian: In questo modo apre l'inalatore.
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito e iperglicemia
English: Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
Italian: Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Italian: Oslif Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 microgrammi e 300 microgrammi, ha condotto a miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 2009
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Italian: Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
English: What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oslif Breezhaler e contenuto della confezione In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister.
English: Both doses resulted in an increase of 40-50 ml over open-label tiotropium 18 microgram once a day (150 microgram, p=0.004; 300 microgram, p=0.01).
Italian: Entrambe le dosi hanno mostrato un aumento di 40-50 ml rispetto a tiotropio 18 microgrammi una volta al giorno, in uno studio in aperto (150 microgrammi, p=0,004; 300 microgrammi, p=0,01).
English: • Close the inhaler.
Italian: • Chiuda l'inalatore.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Oslif Breezhaler.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Oslif Breezhaler).
English: Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Italian: Tenere saldamente la base dell'inalatore e sollevare il boccaglio.
English: Do not use Oslif Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Oslif Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: Non usi le capsule di Oslif Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l'inalatore Oslif Breezhaler per prendere la capsula di altri medicinali.
English: For inhalation use only.
Italian: Esclusivamente per uso inalatorio.
English: To breathe the medicine deeply into your airways:
Italian: Inalare il medicinale Per inalare profondamente il medicinale nelle vie aeree:
English: Oslif Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Oslif Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Oslif Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • fast heart beat
Italian: • forte battito del cuore
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Oslif Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Some people occasionally cough soon after inhaling the medicine.
Italian: Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale.
English: Formoterol twice a day
Italian: Formoterol o 12 una volta al giorno
English: The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p<0.001).
Italian: La dose da 300 microgrammi ha portato ad un aumento di 170-180 ml rispetto al placebo (p<0,001) e un aumento di 100 ml rispetto a formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (p<0,001).
English: Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Italian: Oslif Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
English: Mark daily dose tracker:
Italian: Segni la dose giornaliera sul promemoria:
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Italian: Il profilo di sicurezza di Oslif Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate.
English: Do not blow into the mouthpiece.
Italian: Non soffiate nel boccaglio.
English: Each inhaler should be disposed of after 30 days of use.
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo 30 giorni di utilizzo.
English: Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Oslif Breezhaler in un luogo asciutto.
English: Oslif Breezhaler contains lactose
Italian: Oslif Breezhaler contiene lattosio
English: What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Italian: Cosa contiene Oslif Breezhaler - Ciascuna capsula di Oslif Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
English: Breathe out:
Italian: Espirare:
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Oslif Breezhaler e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Oslif Breezhaler Come prendere Oslif Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Oslif Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Italian: In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi.
English: • Open the inhaler and carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Italian: • Apra l'inalatore e smuova con cautela la capsula picchiettando sulla base dell'inalatore.
English: Oslif Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Oslif Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Italian: L'inalatore di Oslif Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
English: 1.0 b a n/e a
Italian: 1,2 a n/e
English: Other medicines and Oslif Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Oslif Breezhaler
English: At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Italian: All'end-point primario della settimana 12 (valori medi di FEV1 nelle 24 ore), la dose da 150 microgrammi ha mostrato un aumento di 130-180 ml rispetto al placebo (p<0,001) e un aumento di 60 ml rispetto a salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (p<0,001).
English: • Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Italian: • Elimini ogni nuovo inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
English: Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Italian: Non lavi mai l'inalatore Oslif Breezhaler con acqua.
English: • Do not swallow the capsules.
Italian: • Non ingerisca le capsule.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici condotti con Oslif Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
English: - Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Italian: - Ciascuna capsula di Oslif Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
English: What you need to know before you use Oslif Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Oslif Breezhaler
English: Button
Italian: Pulsante
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Asma
English: The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
Italian: L'inalatore Oslif Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Oslif Breezhaler.
English: Show the pack of Oslif Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Oslif Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Italian: Capsule trasparenti incolori contenti una polvere bianca, con “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
English: Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler non devono essere ingerite.
English: Upon initiation of treatment with Oslif Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Oslif Breezhaler.
English: The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Italian: Deve essere usato l'inalatore Oslif Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE OSLIF BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Oslif Breezhaler.
English: Open inhaler:
Italian: Aprire l'inalatore:
English: 10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Italian: 10 capsule + 1 inalatore 30 capsule + 1 inalatore
English: • Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Oslif Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Italian: La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 240 microgrammi di indacaterolo.
English: Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Italian: Capsule trasparenti (incolori) contenti una polvere bianca, con “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera.
English: Salmeterol twice a day
Italian: Salmeterolo due volte al giorno
English: Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Oslif Breezhaler.
English: When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Oslif Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono.
English: • if you get crushing chest pain, (common).
Italian: • se ha un senso di costrizione al torace (comune);
English: Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Oslif Breezhaler.
English: • Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Italian: • Apra nuovamente il boccaglio e tolga la capsula capovolgendola fuori dall'alloggiamento.
English: • You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Italian: • Quando la capsula viene forata si deve sentire un “click”.
English: • When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Oslif Breezhaler che trova nella nuova confezione.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Italian: La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 120 microgrammi di indacaterolo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito/orticaria
English: • Open the mouthpiece again, remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
Italian: • Aprire nuovamente il boccaglio e rimuovere la capsula capovolgendola fuori dall'alloggiamento.
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Oslif Breezhaler e a cosa serve
English: 60 capsules + 2 inhalers
Italian: 60 capsule + 2 inalatori
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oslif Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Oslif Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
English: 54 c a
Italian: 54 c a b
English: 300 capsules + 30 inhalers
Italian: 300 capsule + 30 inalatori
English: 30 capsules and 1 inhaler.
Italian: 30 capsule e 1 inalatore.
English: • Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Italian: • Tenere l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio diretto verso l'alto.
English: Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Italian: Elimini ciascun inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.