FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Dutch: • wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener.
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Dutch: Migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer kan cornea-oedeem tot gevolg hebben.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt.
Romanian: La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta un glaucom.
Dutch: Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel middel worden voortgezet.
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
Romanian: Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluţie spontană.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Superioritatea statistică a fost obţinută în săptămâna 3 şi s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p < 0,001), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Dutch: Mocht er sprake zijn van een overdosering, dan dient de intraoculaire druk te worden gecontroleerd en behandeld, als de behandelende arts dit nodig acht.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Dutch: Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Dutch: Blootstelling met dexamethason aan het gezonde/niet behandelde oog via contralaterale diffusie is waargenomen in konijnen na toediening van het implantaat aan het posterieure segment van het oog.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel ooglidspeculum (of soortgelijk).
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Dutch: Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw zicht achteruitgaan en moet u waarschijnlijk worden geopereerd om de staar te verwijderen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Dutch: OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Dutch: Steek de tip van de naald ongeveer 1 mm in de sclera, parallel met de limbus.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Dutch: Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af.
Romanian: Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului.
Dutch: De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door middel van simpele hydrolyse, waarna het verder wordt afgebroken tot koolstofdioxide en water.
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Dutch: Zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat dit verholpen is.
Romanian: Aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut.
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Dutch: Herhalingsdoses moeten worden overwogen als een patiënt reageert op de behandeling, gevolgd door een verlies in visus en volgens de arts voordeel zal hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico's zijn verbonden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: Deze ontsteking resulteert in een afname van het zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door het gezichtsveld bewegen).
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Dutch: OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Dutch: Voor informatie over actuele veiligheidservaring met herhaalde toediening van meer dan 2 implantaten bij niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment en Retinal Vein Occlusion, zie rubriek 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Dutch: Na opening van de folieverpakking moet de applicator direct worden gebruikt.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van pseudofakische patiënten worden gepresenteerd in tabel 3.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: • Een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, met inbegrip van de meeste virale aandoeningen van de cornea en conjunctiva, inclusief actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelaandoeningen.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Dutch: De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Dutch: De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Dutch: In totaal hebben 401 patiënten (94%), gerandomiseerd voor en behandeld met OZURDEX, de initiële behandelperiode (tot dag 180) voltooid.
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Dutch: Voordat de applicator uit het oog wordt teruggetrokken, moet u controleren of de actuatorknop wel volledig is ingedrukt en op gelijke hoogte met het oppervlak van de applicator is vergrendeld.
Romanian: Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului.
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Escapebehandeling was toegestaan in elke fase, als de onderzoeker dit noodzakelijk achtte, maar dit leidde ertoe dat patiënten zich terugtrokken uit het onderzoek.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht verslechtert zonder dat dit wordt vertraagd door OZURDEX, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Dutch: Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire virale (bijv. herpes simplex) infectie in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve oculaire herpes simplex.
Romanian: Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţie virală oculară (de exemplu herpes simplex ocular) şi nu trebuie utilizaţi la pacienţii care prezintă infecţie activă cu herpes simplex ocular.
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
Romanian: Mai puţin frecvente Dislocarea dispozitivului (migrarea implantului) cu sau fără edem cornean (vezi, de asemenea, pct. 4.4), complicaţii ale inserţiei dispozitivului care duc la lezarea țesutului ocular* (eroare de introducere a implantului)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Dutch: Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Romanian: Monitorizarea poate consta în verificarea irigării papilei optice imediat după injectare, tonometrie la 30 de minute de la injectare şi biomicroscopie după o perioadă cuprinsă între două şi şapte zile de la injectare.
Dutch: Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator tegen de conjunctiva komt.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Dutch: Op het eerste observatietijdpunt op dag 30 werd een behandelingseffect gezien.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden gepresenteerd in tabel 2.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: Als zich bij een patiënt symptomen voordoen zoals wazig zicht of andere visusstoornissen, overweeg dan mogelijke oorzaken te onderzoeken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons vertoonden en volgens de arts voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico's zijn verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Dutch: Dag 180 a Percentage significant hoger met OZURDEX, vergeleken met placebo (p < 0,001)
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Dutch: De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënten.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Dutch: * wijst op bijwerkingen die in verband worden gebracht met de intravitreale injectieprocedure (de frequentie van deze bijwerkingen staat in verhouding tot het aantal behandelingen).
Romanian: * indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
Dutch: Baseline voor de gemiddelde IOD in het studie-oog was in beide behandelingsgroepen gelijk (15,3 mmHg).
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011).
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii paralele cu durata de 3 ani, multicentrice, de tip dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu design identic totalizând împreună 1.048 pacienţi (studiile 206207-010 şi 206207-011).
Dutch: OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Het maximale behandelingseffect werd gezien op dag 60 en het verschil in incidentie van responders was statistisch significant in het voordeel van OZURDEX, vergeleken met placebo, op alle tijdpunten tot dag 90 na injectie.
Romanian: Efectul maxim al tratamentului a fost observat în ziua 60, iar diferenţa între incidenţele pacienţilor care au răspuns la tratament a fost semnificativă statistic şi în favoarea OZURDEX comparativ cu placebo în toate momentele de timp până în ziua 90 după injectare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau verleent ontheffing van de verplichting de resultaten van onderzoeken met OZURDEX in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor retinale vasculaire occlusie en tevens voor diabetisch macula-oedeem in te dienen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Dutch: Dexamethason wordt uiteindelijk gemetaboliseerd tot in vet en water oplosbare metabolieten die kunnen worden uitgescheiden in gal en urine.
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Dutch: OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.