FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias, syndrom neklidných nohou, tremor, cerebrální krvácení
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija Manje često Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet po 100 mg nebo jedné tablety o 400 mg jednou denně.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, a uzimaju se 4 tablete od 100 mg ili jedna tableta od 400 mg jednom dnevno.
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Croatian: Manje često Bubrežna bol, hematurija, akutno zatajenje bubrega, povećana učestalostmokrenja
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Croatian: ABN <1,0 x 109/l i/ili trombociti <50 x 109/l
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu může být zdrojem krvácení do gastrointestinální traktu (viz bod 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Accordom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Czech: U GIST bylo podávání přípravku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije za različite partnerske proteine ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Croatian: Manje često Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Croatian: Stoga primjena imatiniba u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Imatinib Accord je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Croatian: Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Czech: Imatinib Accord je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Croatian: Accord se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí a dospívajících* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Croatian: Nepoznato Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece i adolescenata* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n = 532)
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanjima KML-a u odraslih Studija 0110 37-mjesečni podaci Kronična faza, neuspjeh IFN terapije (n=532)
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤ 20 mg/kg.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatinibom u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Czech: methotrexát, i.v.
Croatian: = oralno, i.m.
Czech: Ćasté
Croatian: Blagi
Czech: 400 mg/m2/den, následně zvýšenou na 520 mg/m2/den.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici su primili 400 mg/m2/dnevno, uz naknadno povećanje na 520 mg/m2/dnevno.
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle
Croatian: Imatinib Accord može izazvati zadržavanje vode u tijelu (izrazito zadržavanje tekućine).
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 400 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Imatinib Accorda iznosi 400 mg/dan.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada seimatinib uzima sinhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ilivarfarinomi drugimderivatimakumarina (vidjeti dio 4.5).
Czech: Indukční terapie I
Croatian: Indukcijska terapija
Czech: Cytogenetická odpověď Velká odpověď n (%)
Croatian: Citogenski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece i adolescenata s MDS/MPB-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL)
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E 464) Mikrokrystalická celulosa 102 Krospovidon
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) celuloza, mikrokristalična pH 102 krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Accord.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana-60 mjeseci).
Czech: Vyšetření
Croatian: dijagnoze
Czech: • PVC/PVdC/Al blistry
Croatian: • Za PVC/PVdC/Alu blistere
Czech: Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-5; 29-33
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Croatian: PVC/PVdC/Alu blisteri
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike u blastičnoj krizi preporučena doza imatinibaiznosi 600 mg/dan.
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné
Croatian: Nepoznato Reaktivacija hepatitisa B* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Croatian: Manje često Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha Srčani poremećaji
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest,
Croatian: Manje često Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis,
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
Croatian: Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg navečer.
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Croatian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Croatian: DEX (6 mg/m2/dan, p.o.): dani 1-7 i 15-21
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie Poruchy metabolismu a výživy Časté
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak, konvulzije, optički neuritis Nepoznato Cerebralni edem* Poremećaji oka
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci;
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Croatian: Ukupni bilirubin: > 3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatitida, žloutenka
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica Rijetko
Czech: Jeli míra odpovědi vztažena na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Croatian: (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2peroralno, dani 1-5
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednja vrijednost Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 8-28
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)* Poruchy jater a žlučových cest Časté
Croatian: Nepoznato Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*,
Czech: dny 29-33
Croatian: 24,3 mjeseca.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Croatian: U slučaju da je ABN ponovno < 1,0 x109/l i/ili trombociti < 50 x109/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Imatinib Accorda u smanjenoj dozi od 260 mg/m2.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Czech: Potahová vrstva tablety je z hypromelosy 2910/6 (E 464), mastku (E 553b), makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) talk (E553b) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s HES/KEL-om.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Czech: snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu Imatinib Accorda treba smanjiti na 260 mg/m2.
Czech: POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 5-14 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 5-14 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su 3 bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 15
Czech: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg jednou denně.
Croatian: Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg jednom na dan.
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Croatian: Manje često Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija, limfadenopatija Rijetko
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Návrat do chronické fáze
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cyklus 5
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi)
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Croatian: NEL Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥ 1 x 109/l, a trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 i 0109) RTC < 15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, < 20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri (samo za 0102 i 0109).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dani 29-33
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Croatian: Hemoragična cista žutog tijela/hemoragična cista jajnika
Czech: Imatinib Accord 400 mg potahované tablety jsou hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM" na jedné straně půlicí rýhy a „T2" na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety.
Croatian: Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete su smećkastonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „IM" s jedne strane razdjelne crte i oznakom „T2" s druge strane razdjelne crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.
Czech: Přípravek Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Croatian: Imatinib Accord dostupan je u obliku tableta (100 i 400 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá?
Croatian: Što je Imatinib Accord i za što se koristi?
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Croatian: Lijek se također koristi u odraslih i djece u „kroničnoj fazi" bolesti ako nije uspjela terapija interferonom-alfa (drugim lijekom protiv raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u fazi ubrzanja" ili „u blastičnoj krizi").
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Glivec.
Croatian: To znači da Imatinib Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Croatian: To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Croatian: Imatinib Accord uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Accord je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim uporabama već su provedena za referentni lijek Glivec te se ne trebaju ponavljati za lijek Imatinib Accord.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Accord?
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Accord generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Accord na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2013.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Accord napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Croatian: Blokiranjem tih receptora lijek Imatinib Accord pomaže u kontroli diobe stanica.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Imatinib Accord posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Accord je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Czech: Imatinib Accord imatinibum
Croatian: Imatinib Accord imatinib
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Accord používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Imatinib Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Accord.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Croatian: Lijek Imatinib Accord koristi se za liječenje bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Accord
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib Accord?