FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IXIARO-injektioneste, suspensio
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Finnish: Serokonversioaste ja vasta-ainetitterit säilyivät myös vertailukelpoisen korkeina aina 12 kuukauteen saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen molemmilla aikatauluilla (taulukko 5).
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne rokotteen jälkeen.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
English: Concomitant use (adults)
Finnish: Samanaikainen käyttö (aikuiset)
English: IXIARO Day 0, 28
Finnish: IXIARO Päivä 0, 28
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Finnish: Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
English: Pre-Vaccination Day 56
Finnish: Ennen rokotusta 56. päivä
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa ei ole raportoitu yliannostusta.
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
English: Day 0 Day 14
Finnish: Päivä 0 Päivä 14
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Finnish: IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen pakkauskoko).
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Finnish: Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle.
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Finnish: Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Finnish: Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Finnish: Rokotusaikataulu: IXIARO: päivä 0/28, Rabipur: päivä 0/7/28.
English: 193 [n.a.]
Finnish: 193 [NA]
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Finnish: Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Finnish: Eläinkokeista on saatu selville, että rokote laukaisee elimistön puolustusjärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka useimmiten muodostavat suojan Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
English: n.a. = not available
Finnish: NA= ei sovellettavissa
English: *If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Finnish: 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Finnish: Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
English: Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Finnish: Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan.
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Finnish: IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Finnish: Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
English: IXIARO contains potassium and sodium
Finnish: IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Finnish: Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa.
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Finnish: Iän vaikutusta IXIAROn ja JE-VAXin immuunivasteisiin tutkittiin toissijaisena päätetapahtumana tässä aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin 50-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä (N = 262, keski-ikä 59,8) alle 50-vuotiaisiin (N = 605, keski-ikä 33,9).
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Finnish: On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä.
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja sitä tulee käyttää vain yhden henkilön rokottamiseen.
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Finnish: IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Finnish: IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Finnish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
English: Please note that:
Finnish: Huomaa, että
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Finnish: 0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri).
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Finnish: Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä tutkittiin noin 3119 terveellä aikuisella seitsemässä satunnaistetussa ja kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa vaiheen 3 tutkimuksessa sekä noin 550 terveellä lapsella kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kahdessa kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Finnish: Immuunivasteessa Rabipurille ei myöskään havaittu häiriöitä.
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Finnish: Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Finnish: Näiden henkilöiden GMT oli 16,2 % (95 %:n luottamusväli: 13,8, 19,0) 24. kuukautena.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
English: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Scotland, United Kingdom
Finnish: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Finnish: Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Finnish: IXIARO vastasi turvallisuusprofiililtaan Havrixia ja Prevenaria.
English: Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (20 % tutkittavista), lihaskipu (13 %), injektiokohdan kipu (33 %) ja arkuus (33 %) sekä väsymys (12,9 %).
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
English: IXIARO should never be injected intravascularly.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
English: Month 7
Finnish: 7. kuukausi
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
English: If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Finnish: Sitä ei saa pistää verisuoneen.
English: Do not inject intravascularly.
Finnish: Ei saa injisoida suonensisäisesti.
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Finnish: 6 AU (antigeeniyksikköä, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al3+).
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Finnish: Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta.
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
English: Incomplete primary immunization (adults)
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Finnish: Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
English: If you forget to get IXIARO
Finnish: Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
English: No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Finnish: Kuten monien rokotteiden kohdalla, iäkkäiden henkilöiden (65-vuotiaiden ja sitä vanhempien) immuunivaste IXIARO-rokotteelle on matalampi kuin nuorempien aikuisten.
English: A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.