FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Romanian: • cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Romanian: În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi.
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată VANTAVO şi conţinutul ambalajului
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Romanian: Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Romanian: Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.
English: • taste disturbance.
Romanian: • tulburări ale gustului.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Romanian: Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului individual de apariţie a osteonecrozei maxilarului:
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Romanian: Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2).
English: Once weekly.
Romanian: O dată pe săptămână.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Romanian: Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul şi/sau care continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Romanian: La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Romanian: La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Romanian: Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Romanian: • luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu VANTAVO (vezi pct. 4.3).
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Romanian: Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Romanian: FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi sănătoşi, administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi VANTAVO nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR (CUTIE)
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Romanian: După absorbţie, vitamina D3 intră în sânge ca parte a chilomicronilor.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Romanian: Efectele alendronatului asupra masei osoase şi incidenţei fracturilor la femei în post-menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate iniţială cu design identic (n=994), precum şi în studiul Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Romanian: Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.
English: What is VANTAVO?
Romanian: Ce este VANTAVO?
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/min, iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
English: • you suffer from kidney problems,
Romanian: • aveţi probleme ale rinichilor,
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Romanian: Rare reacţii de hipersensibilitate, incluzând urticarie şi angioedem
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Romanian: C] alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore, iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă.
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Romanian: Insuficienţa vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară, cât şi aportul dietetic sunt inadecvate.
English: What you need to know before you take VANTAVO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VANTAVO
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Romanian: Rare hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecţiuni predispozante
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Romanian: Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8).
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Romanian: Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase.
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0,46% şi 0,39% atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul-dejun standardizat.
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului.
English: Adverse reactions
Romanian: Reacţiile adverse
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu VANTAVO.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Romanian: Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2).
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Romanian: Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Romanian: Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină.
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Romanian: Studiile la şobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul ţesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Romanian: La şobolani, alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport al acizilor sau bazelor şi, de aceea, nu se aşteaptă să interfereze la om cu excreţia prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică (< 5 ng/ml).
English: You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Romanian: Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Romanian: • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Romanian: Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului VANTAVO în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag - parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Romanian: Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Romanian: În cazul pacientelor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie.
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
Romanian: • oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.
English: What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
Romanian: Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VANTAVO Cum să utilizaţi VANTAVO Reacţii adverse posibile
English: As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Romanian: Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Romanian: Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulţilor aparent sănătoşi, la doze mai mici de 10000 UI/zi.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Romanian: În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Romanian: Osteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacientele cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Romanian: Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Romanian: Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost de 2,40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost de 4,90%.
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Romanian: • FIT 2: Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată, dar fără fractură vertebrală la început.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru combinaţia dintre alendronat şi colecalciferol.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Romanian: 3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată - staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers)timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul.
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Romanian: Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Romanian: Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor.
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Romanian: • potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
Romanian: În studii, şobolanii cărora li s-au administrat doze mari au prezentat o incidenţă crescută a osificării fetale incomplete.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Romanian: Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia VANTAVO dacă sunt luate în acelaşi timp.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
English: *See sections 4.2 and 4.4
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
English: • rash made worse by sunlight,
Romanian: • erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară,
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VANTAVO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Romanian: Insuficienţa este asociată cu balanţa negativă a calciului, pierdere de masă osoasă şi risc crescut de fracturi scheletale.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Romanian: Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Romanian: Colecalciferol (vitamină D3)
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Romanian: • medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Romanian: • FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
Romanian: VANTAVO conţine lactoză şi zahăr.
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Romanian: Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Romanian: • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat VANTAVO şi până după prima masă a zilei.
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
Romanian: • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Romanian: La subiecții sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20%-44%).
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Romanian: Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Romanian: VANTAVO este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.