FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alunbrig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
French: Autres informations relatives à Alunbrig
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
French: Elle fournira également aux patients une carte d'alerte synthétisant les informations essentielles de sécurité sur le risque de maladie pulmonaire avec ce médicament et sur les mesures à prendre en cas de signes et de symptômes.
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alunbrig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite devraient faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours de la première semaine de traitement, des symptômes de maladies pulmonaires, tels que la toux ou des difficultés respiratoires.
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
French: Des doses réduites sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comment Alunbrig agit-il?
Italian: Come agisce Alunbrig?
French: La dose initiale recommandée est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 90 mg, da assumere una volta al giorno per i primi 7 giorni; essa viene poi aumentata a 180 mg una volta al giorno.
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
French: Alunbrig s'est révélé efficace dans le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans une étude principale portant sur 222 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par crizotinib.
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
French: Alunbrig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Italian: • sensibilità alla luce del sole
French: 31 Déc 2020
Italian: 31 dic 2020
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
French: Taux de réponse objective
Italian: Tasso di risposta obiettiva
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
French: La dose recommandée est de
Italian: La dose raccomandata è
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
French: • baisse de l'appétit
Italian: • diminuzione dell'appetito
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
French: Autres médicaments et Alunbrig
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Italian: Parametro di efficacia valutato dall'IRC
French: Évaluation de l'IRC
Italian: Valutazione dell'IRC
French: Une carte d'alerte patient
Italian: Una scheda di allerta per il paziente
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
French: • mal de tête
Italian: • mal di testa
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
French: Étude 101
Italian: Studio 101
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
French: Origine ethnique et sexe
Italian: Etnia e genere
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Excipient à effet notoire
Italian: Eccipiente con effetti noti
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
French: • perte de poids
Italian: • perdita di peso
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
French: • La substance active est le brigatinib.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Italian: Tasso di controllo della malattia intracranica
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
French: Emballage extérieur : PC :
Italian: Astuccio esterno: PC:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • modification du goût
Italian: • alterazione del senso del gusto
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.