FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 49 patienter inkluderades och fick kaspofungin 50 mg/m iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) av vilka 48 inkluderades i den primära effektanalysen (MITT analys).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 49 potilasta, jotka saivat kaspofungiinia 70 mg/m2 kyllästysannoksena ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg/vrk) ja sen jälkeen 50 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa, ja heistä 48 oli mukana MITT-analyysissä.
Swedish: Kaspofungin genomgår spontan nedbrytning till en förening med öppen ring.
Finnish: Kaspofungiini hajoaa itsestään avorenkaiseksi yhdisteeksi.
Swedish: Hur Cancidas används
Finnish: Miten Cancidas-valmistetta käytetään
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel vid användande av högre doser av kaspofungin har inte studerats.
Finnish: Suuremmilla kaspofungiiniannoksilla ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25C eller lägre.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Swedish: • andnöd
Finnish: • hengästyneisyys
Swedish: Blodkärl flebit tromboflebit, blodvallning, värmevallning, hypertoni, hypotoni
Finnish: Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti, punoitus, kuumat aallot, verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2016.
Swedish: Cancidas kaspofungin
Finnish: Cancidas kaspofungiini
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till två veckor efter att infektionen har botats.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään kaksi viikkoa infektion paranemisen jälkeen.
Swedish: Läkemedlet ges en gång dagligen genom infusion i omkring en timme.
Finnish: Sitä annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä infuusiona.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos barn är feber, som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu sivuvaikutus lapsilla on kuume, jota on useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Swedish: Cancidas ska ges med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom läkemedlet inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Finnish: Candidasia on käytettävä varoen alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska valmistetta ei ole tutkittu riittävästi tässä ikäryhmässä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cancidasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cancidas ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cancidasin käytöstä.
Swedish: Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caspofungin MSD som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caspofungin MSD:tä varten 24. lokakuuta 2001.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cancidas hos vuxna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är minskade nivåer av hemoglobin eller röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, låga kaliumnivåer i blodet, huvudvärk, inflammation i venerna, andnöd, illamående, diarré, krärkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin (kan tyda på leverproblem), utslag, klåda, hudrodnad, kraftig svettning, ledsmärta, feber, frossa, klåda vid injektionsstället och minskade nivåer av albumin, ett protein i blodet.
Finnish: Yleisin Cancidasin sivuvaikutus aikuisilla (1 potilaalla 100:sta) on alentunut hemoglobiinipitoisuus tai punasolujen määrä, alentunut valkosolujen määrä, alentunut veren kaliumpitoisuus, päänsärky, laskimotulehdus, hengenahdistus, huonovointisuus, ripuli, oksentelu, veren kohonneet maksaentsyymien ja bilirubiinin arvot (viittaa maksaongelmiin), ihottuma, kutina, ihon punoitus, liikahikoilu, nivelkipu, kuume, vilunväreet, pistokohdan kutina sekä alentunut veren albumiinipitoisuus (proteiini veressä).
Swedish: Mer information om Cancidas
Finnish: Muuta tietoa Cancidasista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cancidas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cancidasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Cancidas skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cancidasia varten.
Swedish: För patienter mellan 12 månader och 17 år beräknas dosen utifrån barnets längd och vikt.
Finnish: Ikähaarukassa 12 kk - 17 v. annostus lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella.
Swedish: Den 9 april 2003 bytte läkemedlet namn till Cancidas.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Cancidas 9. huhtikuuta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cancidas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cancidasvalmistetta.
Swedish: Svampceller som behandlas med Cancidas har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och oförmögna att växa.
Finnish: Cancidasille altistuneilla sienisoluilla on epätäydellinen tai puutteellinen soluseinä, mikä tekee ne hauraiksi ja kyvyttömiksi kasvaa.
Swedish: Vad är Cancidas och vad används det för?
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Patienten får s.k. empirisk behandling, vilket innebär att läkaren påbörjar behandlingen på grundval av en undersökning av patienten, innan det bekräftats att patienten har infektionen.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkäri aloittaa hoidon potilaasta tehtyjen havaintojen perusteella ennen vahvistusta siitä, että potilaalla on infektio.
Swedish: Studier visar att behandling med Cancidas kan leda till gynnsamma svar hos patienter med svampinfektioner, däribland förbättring av symtomen och eliminering av svamp ur patientens kropp.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Cancidas-hoito voi aikaansaada suotuisan vasteen sieni-infektion saaneissa potilaissa, mukaan lukien oireiden paraneminen ja sienen poistuminen potilaan kehosta.
Swedish: Varför godkänns Cancidas?
Finnish: Miksi Cancidas on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Cancidas har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cancidasista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: • Invasiv aspergillos (en infektion som orsakas av Aspergillus) då patienten inte svarar på behandling med eller inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra läkemedel mot svamp).
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmän aiheuttama sieni-infektio), kun potilas ei vastaa amfoterisiini B- tai itrakonatsolihoitoon (muita sienilääkkeitä) tai ei siedä näitä lääkkeitä.
Swedish: Hur verkar Cancidas?
Finnish: Miten Cancidas vaikuttaa?
Swedish: Behandling med Cancidas ska inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Finnish: Cancidas-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla saanut kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Swedish: Cancidas är ett svampdödande läkemedel som används för att behandla följande svampinfektioner hos vuxna och barn.
Finnish: Cancidas on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla:
Swedish: Kommittén fann att belägg från studierna med Cancidas visade att nyttan med läkemedlen är större än riskerna för behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos, och för empirisk behandling av förmodade svampinfektioner hos vuxna eller barn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö Cancidasista tehdyistä tutkimuksista osoittaa lääkkeen etujen olevan sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin tai aspergilloosin sekä oletettujen sieni-infektioiden empiirisessä hoidossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Swedish: • Misstänkta svampinfektioner (orsakade t.ex. av Candida eller Aspergillus) då patienten har feber och lågt antal vita blodkroppar.
Finnish: • oletetut sieni-infektiot (kuten Candida- tai Aspergillus infektiot) kuumeisilla potilailla, joiden valkosolujen määrä on alhainen).
Swedish: Av dem som inte tolererade andra behandlingar svarade 70 procent på Cancidas (7 av 10).
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja, 70 %:lla (7:llä 10:stä) ilmeni hoitovaste Cancidasille.
Swedish: Av de vuxna som inte svarade på andra behandlingar svarade 36 procent på Cancidas (19 av 53).
Finnish: Aikuisista, jotka eivät vastanneet muihin hoitoihin, 36 %:lla (19:llä 53:stä) ilmeni hoitovastetta Cancidasille.
Swedish: I två studier av patienter med misstänkt svampinfektion som behandlades empiriskt var Cancidas lika effektivt som amfotericin B. I den ena studien, som gjordes på 1 000 vuxna, uppvisade 34 procent av patienterna ett gynnsamt svar antingen med Cancidas eller amfotericin B. Liknande resultat sågs i den andra studien, som omfattade 82 barn i åldern 2-17 år.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa potilaista, joilla oletettiin olevan sieni-infektio ja joita hoidettiin empiirisesti, Cancidas oli yhtä tehokas kuin amfoterisiini B. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aikuista, 34 %:lla potilaista oli suotuisa vaste joko Cancidasikseen tai amfoterisiini B:hen.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Finnish: Se estää sienen soluseinän muodostumiseen tarvittavan aineen, ns. glukaanipolysakkaridin, tuotantoa.
Swedish: Hur används Cancidas?
Finnish: Miten Cancidasia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cancidas hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cancidasin ilmoitetusta sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Vilka är riskerna med Cancidas?
Finnish: Mitä riskejä Cancidas-valmisteeseen liittyy?
Swedish: I en studie av invasiv aspergillos som gjordes på 69 vuxna hade 41 procent av de vuxna reagerat positivt på Cancidas i slutet av studien (26 av 63).
Finnish: Invasiivista aspergilloosia koskeneen tutkimuksen (69 aikuista) päätteeksi 41 %:lla (26:lla 63:sta) oli suotuisa vaste.
Swedish: Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg första dagen, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg.
Finnish: Aikuisilla hoidon aloitusannos on 70 mg ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cancidas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Cancidasin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Cancidas är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Cancidas on jauhe, josta valmistetaan liuos annettavaksi infuusiona (tiputus) laskimoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Cancidas, kaspofungin, tillhör en grupp läkemedel mot svamp som kallas echinocandiner.
Finnish: Cancidasin vaikuttava aine, kaspofungiini, kuuluu ekinokandiineiksi kutsuttujen sienilääkkeiden ryhmään.
Swedish: Mer information om behandling med Cancidas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cancidas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Cancidas innehåller den aktiva substansen caspofungin.
Finnish: Cancidaksen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Swedish: I en studie av 239 vuxna med invasiv candidiasis kunde 73 procent av de vuxna som behandlades med Cancidas bedömas ha reagerat positivt (80 av 109), jämfört med 62 procent av de vuxna som behandlades med amfotericin B (71 av 115).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 239 aikuista, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 73 %:lla (80:lla 109:sta) niistä Cancidasilla hoidetuista aikuispotilaista, jotka voitiin arvioida, ilmeni suotuisa hoitovaste.
Swedish: • Invasiv candidiasis (svampinfektion som orsakas av Candida).
Finnish: • invasiivinen kandidaasi, hiivasienitulehdus (Candida-sienen aiheuttama infektio), Invasiivinen tarkoittaa sitä, että infektio on levinnyt vereen.
Swedish: ANNEX A
Finnish: Liite A
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo Ei ole
Swedish: Karenstid
Finnish: EU-numero
Swedish: EU:s godkännandenummer namn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Swedish: * Massenheter av antigen (ELISA)
Finnish: * Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
Swedish: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
Finnish: --1 - Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland-vere (kanta Ca-12-000)
Swedish: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Finnish: - Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
Finnish: 3550-7100 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
Swedish: Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre.
Finnish: Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Swedish: Färglös suspension.
Finnish: Väritön suspensio.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta.
Swedish: 0,1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Finnish: Tällainen turvotus yleensä häviää tai selkeästi vähenee 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää akuuttia yliherkkyyttä.
Swedish: Vaccinationsschema:
Finnish: Rokotusohjelma:
Swedish: ATCvet-kod: QI07AB01.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AB01
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Swedish: Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6-9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10-13 viikon ikäisenä.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år.
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
Swedish: 10 ml (10 doser)
Finnish: 10 ml (10 annosta)
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi (anafylaksia) ja olla henkeä uhkaavia.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote.
Swedish: (*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.
Finnish: (*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001 - 10 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektionsflaska (10 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/183/001 - 10 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektiopullo (10 ml)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
Swedish: Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.
Finnish: Tehosterokotus: Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).
Swedish: I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel förutom de vacciner som nämns ovan.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainittuja rokotteita.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/183/001-003
Swedish: En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering, har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
Finnish: Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.
Finnish: Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.
Finnish: Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x 1 ml (1 dos) 50x 1 ml (1 dos) 1x 10 ml (10 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x 1 ml (1 annos) 50x 1 ml (1 annos) 1x 10 ml (10 annosta)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Bruten injektionsflaska ska användas inom 10 timmar.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Swedish: Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
Finnish: Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
Swedish: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Finnish: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dos)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml (1 annos)
Swedish: Tillverkare av aktiv substans
Finnish: Vaikuttavan aineen valmistaja
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA).
Finnish: 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nederländerna
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Swedish: - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001)
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001)
Swedish: - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava (stam As-05-073)
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
Swedish: 1 ml och 10 ml injektionsflaska
Finnish: 1 ml ja 10 ml injektiopullo
Swedish: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005)
Finnish: - L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
Swedish: Bruten injektionsflaska ska användas inom 10 timmar (Gäller endast 10 ml injektionsflaskor).
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa (vain 10 ml injektiopullo).
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av dubbel vaccindos.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml (10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.