FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Bulgarian: Консолидационното лечение, което е използвано в две големи рандомизирани многоцентрови изпитвания, включва митоксантрон 12 mg/m2 като ежедневна интравенозна инфузия в Дни 1 и 2, и цитарабин, 100 mg/m2 за 5 дни, приложен като 24-часова инфузия в Дни 1 до 5.
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Pokud budete dostávat přípravek Novantrone k léčbě roztroušené sklerózy, lékař Vám provede test funkce srdce před zahájením léčby, před každou následnou dávkou a jednou za rok až po dobu 5 let od ukončení léčby.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако Novantrone изтече в околната тъкан (екстравазация) при приложение.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на митоксантрон не са проучени след лечение с натализумаб, фунголимод, алемтузумаб, диметилов фумарат или терифлуномид.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Czech: Sinusová bradykardie Abnormální elektrokardiogram
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Czech: Populace s roztroušenou sklerózou Hematologická toxicita
Bulgarian: Популация с множествена склероза
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Czech: Pyrexie Extravazace* Náhlé úmrtí**
Bulgarian: Внезапна смърт**
Czech: • nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) • poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii
Bulgarian: - Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML) - Костно-мозъчни аномалии, които причиняват формирането на анормални кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))
Czech: Inhibitory transportéru
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Anemie
Bulgarian: Аменорея
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Czech: Jak se přípravek Novantrone používá
Bulgarian: Как да използвате Novantrone
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
Czech: - Zánět slinivky břišní.
Bulgarian: - Възпаление на лигавицата
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Novantrone е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да се повтаря през интервали от 21 дни, ако
Czech: Léčbu mitoxantronem je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Bulgarian: Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Промените в кратката характеристика на продукта са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
Bulgarian: СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди значимостта на включването на четири нежелани лекарствени реакции, които са докладвани и изброени в информацията за продукта на други митоксантрон-съдържащи продукти.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Bulgarian: Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Bulgarian: Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Bulgarian: Въпреки че митоксантрон не е една от най-често използваните схеми за химиотерапия при NHL, СНМР признава, че той може да представлява алтернативна възможност за лечение и счита предложения хармонизиран текст за приемлив.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Bulgarian: При множествена склероза е договорена гъвкава схема на дозиране в съответствие с използваната при клиничните проучвания и практиките в различните държави членки.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Bulgarian: Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба счита за уместно да включи синдрома на туморен разпад.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
Bulgarian: Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
Bulgarian: Добавена е информация за нуждата от контрацепция при мъжете към вече включената за жените и двете са променени според полуживота на митоксантрон и съответните цикли на гаметогенеза при мъжете и жените.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
Bulgarian: СНМР приема препоръката на Научната консултативна група и се съгласява на работно определение за показанието в хармонизираната информация за продукта.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Bulgarian: Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
Bulgarian: Лечение на метастатичен карцином на гърдата
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
Czech: Paliace neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu
Bulgarian: Палиативно лечение на неоперабилен първичен хепатоцелуларен карцином
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
Bulgarian: В някои държави членки Novantrone е противопоказен за употреба като адювантно лечение за карцином на гърдата, поради възможния риск от левкемия.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že v tabulce nežádoucích účinků u roztroušené sklerózy by se měla ve sjednocených informacích o přípravku ponechat poznámka pod čarou uvádějící, že případy amenorey se mohou shodovat s předčasnou menopauzou a že příčinný vztah mezi případy náhlého úmrtí a podáním mitoxantronu je nejistý.
Bulgarian: СНМР счита също, че в таблицата с нежеланите лекарствени реакции при множествена склероза в хармонизираната информация за продукта трябва да бъде оставена бележката под линия, уточняваща, че случаите на аменорея може да отговарят на преждевременна менопауза и че причинно-следствената връзка между случаите на внезапна смърт и приложението на митоксантрон са несигурни.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Novantrone и свързаните с него имена остава благоприятно, при спазването на одобреното условие на разрешенията за употреба, изложено в Приложение ІV, и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други дейности за минимизиране на риска.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Bulgarian: Други раздели от кратката характеристика на продукта
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба е поискано да добави дисгеузия в таблицата, изброяваща нежеланите лекарствени реакции, докладвани в онкологията.