FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} je kontraindicirano pri otrocih do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена е противопоказан при деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло) (вж. точка 4.3.).
Slovenian: Zato je treba doječim materam naročiti, naj ne dojijo 10 ur po anesteziji z zdravilom {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}.
Bulgarian: Поради това, кърмещите майки се съветват да не кърмят в рамките на 10 часа след анестезията със Scandonest и свързани с него имена.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или зъболекар.
Slovenian: Relevantni podatki niso pokazali toksičnih učinkov mepivakaina na plodnost pri živalih.
Bulgarian: Няма данни за токсични ефекти върху фертилитета при животни при третирането с мепивакаин.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba nadzirati bolnikovo stanje zavesti.
Bulgarian: Състоянието на съзнанието на пациента трябва да се проследява след всяка инжекция с локален анестетик.
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) може да се появи след приложение на мепивакаин (вж. точка 4.8).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза), еквивалентно на 1,23% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастни.
Slovenian: Telesna masa (kg)
Bulgarian: (kg)
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov neznana poškodba živca
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aditivna medsebojna delovanja z drugimi lokalnimi anestetiki
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Bulgarian: Не трябва да напускате стоматологичния кабинет, докато не възстановите способностите си (обикновено в рамките на 30 минути) след денталната процедура.
Slovenian: prevodne motnje (atrioventrikularni blok) tahikardija palpitacije neznana depresija miokarda
Bulgarian: Неизвестна Миокардна депресия
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Bulgarian: Поради конвулсивното си действие, всички локални анестетици трябва да се използват много предпазливо.
Slovenian: poškodba živca.
Bulgarian: Неизвестна Увреждане на нервите
Slovenian: učinkovina je mepivakainijev klorid 30 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е мепивакаинов хидрохлорид 30 mg/ml;
Slovenian: infiltriranje in perinevralna uporaba Za enkratno uporabo.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
Slovenian: globoka depresija osrednjega živčevja:
Bulgarian: Силна депресия на ЦНС:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Bulgarian: Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
Slovenian: če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain), če imate:
Bulgarian: - Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
Slovenian: - starejših bolnikih, - bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Bulgarian: - пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Naslednji simptomi so lahko znaki toksičnosti zaradi prevelikega odmerka lokalnega anestetika: razdraženost, občutek odrevenelosti v ustnicah in jeziku, zbadanje in ščemenje v okolici ust, omotica, motnje vida in sluha ter šumenje v ušesih, togost in trzanje mišic, nizek krvni tlak, počasno ali neredno bitje srca.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
Slovenian: 50 %, kar kaže na sorazmernost z odmerkom pri teh velikostih odmerkov.
Bulgarian: Съотношението на средните плазмени нива след един или два патрона е приблизително 50%, което доказва пропорционалност на дозата при тези дозови нива.
Slovenian: hiperkapnija7 disfonija (hripavost1)
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Na trgu so vložki s po 1,7 ml ali 2,2 ml, pakirani v škatle s po 50 vložkov.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • hude motnje atrioventrikularnega prevajanja, ki niso kompenzirane s srčnim spodbujevalcem,
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
Slovenian: Hornerjev sindrom ptoza veke enoftalmos diplopija (paraliza of okulomotoričnih mišic) amavroza (slepota) midriaza mioza
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo X Zdravilo X smejo uporabljati samo zobozdravniki, stomatologi ali drugi usposobljeni zdravniki, ali pa se sme uporabljati pod nadzorom le-teh, s počasno lokalno injekcijo.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване:
Slovenian: mepivakainijev klorid
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Slovenian: urtikarija
Bulgarian: Мидриаза
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Slovenian: Bolniki z acidozo:
Bulgarian: Пациенти с ацидоза
Slovenian: imate bolezni srca, imate hudo anemijo, imate visok krvni tlak (hudo ali nezdravljeno hipertnezijo), imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), imate epilepsijo, imate bolezen jeter, imate bolezen ledvic,
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Slovenian: V prisotnosti teh znakov je treba bolnike zaprositi,
Bulgarian: При присъствие на тези признаци пациентите трябва да бъдат приканени да хипервентилират и да се назначи наблюдение (вж. точка
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: mepivakain Oznaka ATC: N01 BB 03
Bulgarian: N01BB03
Slovenian: Lot:
Bulgarian: Листовка:
Slovenian: parestezijo, hipestezijo, dizestezijo, hiperestezijo itd.) v ustnicah, jeziku in ustnih tkivih.
Bulgarian: 4 неврални патологии, които могат да възникнат при различните симптоми на абнормални усещания (т.е. парестезия, хипоестезия, дизестезия, хиперестезия и т.н.) на устните, езика и оралните тъкани.
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Bulgarian: Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [Glejte Prilogo I - jakost farmacevtska oblika] mepivakainijev klorid infiltriranje in perinevralna uporaba
Bulgarian: ПРОДУКТ [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje/anestetiki/lokalni anestetiki/amidi/
Bulgarian: Нервна система/Анестетик/Локален анестетик/Амиди/Мепивакаин АТС код:
Slovenian: hipestezija/omrtvičenost (oralno in perioralno),
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Slovenian: Bolezni prebavil redki navzea bruhanje eksfoliacija (lupljenje)/razjede na dlesni ali ustni sluznici oteklost8 jezika, ustnic, dlesni neznana stomatitis, glositis, gingivitis preveliko izločanje sline
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Slovenian: Po sočasni uporabi cimetidina so poročali o povišani ravni amidnih anestetikov v serumu.
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Slovenian: dihalni in končno srčno-žilni znaki, kot so hipotenzija, bradikardija, aritmija in srčni zastoj.
Bulgarian: Токсичните ефекти са дозозависими, включващи постепенно по-тежки неврологични прояви, последвани от съдови, респираторни и накрая сърдечно-съдови признаци като хипотония, брадикардия, аритмия и сърдечен арест.
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija (lahko s kolapsom obtoka)
Bulgarian: Хипотония (с възможен колапс на кръвообращението)
Slovenian: - hipotenzija.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s skupnim besedilom glede plodnosti, nosečnosti in dojenja (poglavje 4.6), ki temelji na podatkih, podprtih s predkliničnimi študijami.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Slovenian: Zato se lokalni anestetiki ne smejo uporabljati pri epileptičnih bolnikih, katerih napadi so slabo nadzirani.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Slovenian: V skladu s smernicami agencije EMA za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bil sprejet usklajen opis simptomov in obravnave prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Slovenian: Ustrezno poglavje o odmerjanju glede uporabe mepivakaina v postopkih pedikure se odstrani, saj je odbor CHMP podprl izbris te indikacije.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.