FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Swedish: * Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Swedish: Innerförpackni ng
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: 1 förfylld spruta med separat nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B* 4,4 µg
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V* 2,2 µg
Swedish: Storbritannien (England & Wales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Swedish: USA (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Swedish: Efter första användningen:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Swedish: ** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Swedish: • har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Swedish: Barn < 5
Icelandic: Börn < 5
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Swedish: Se avsnitten 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Swedish: Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Swedish: 5 till 186
Icelandic: 5 til 186
Swedish: 23 till 2948
Icelandic: 23 til 2948
Swedish: Liknande resultat erhölls i studie 004.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Swedish: 18 till 381
Icelandic: 18 til 381
Swedish: 2004 data.
Icelandic: 2004 gögn
Swedish: 9 till 122
Icelandic: 9 til 122
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Swedish: 5 till 64 års ålder
Icelandic: 5 til 64 ára
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Swedish: 19 till 733
Icelandic: 19 til 733
Swedish: Januari 2005 till december 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Swedish: < 5 års ålder
Icelandic: < 5 ára
Swedish: Analys av alla episoder
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Swedish: Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Swedish: Första episoden av VT-IPS
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Swedish: Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Vuxna 50 år och äldre
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Swedish: Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Swedish: Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Swedish: Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Swedish: • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges på olika vaccinationsställen.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Swedish: Analys av första episoden
Icelandic: Greining á fyrsta tilviki
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Swedish: 5 till 37
Icelandic: 5 til 37
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Swedish: Vuxna ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Swedish: 5 till 45
Icelandic: 5 til 45
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Swedish: Incidens per 100 000 observerade personår
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Swedish: Sjukdomsbörda
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Swedish: Effektstudie på vuxna i åldern 65 år och äldre
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Swedish: Recidiverande AOM (5 episoder på 6 månader eller 6 episoder inom 1 år)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (5 tilvik á 6 mánuðum, eða 6 tilvik innan 1 árs)
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Icelandic: IRR, sem einnig er vísað til sem sjúkdómstilvik sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu, er fjöldi sjúkdómstilvika sem hægt er að koma í veg fyrir með bólusetningu á hver 100.000 mannár skoðunar.
Swedish: Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
Icelandic: Börn < 2 ára, Útreiknuð virkni bóluefnisins frá og með júní 2008 (Broome aðferð) 2005 gögn
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED "BLUE BOX"
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur natríum
Swedish: Land (Introduktionsår)
Icelandic: Land Ár innleiðingar
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Swedish: Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
Icelandic: Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Swedish: 18-49 år N=836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Swedish: Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Swedish: Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Swedish: Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (3 tilvik á 6 mánuðum, eða 4 tilvik innan 1 árs)
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Ditt barn kommer att grundvaccineras med tre doser av vaccinet.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Swedish: 4 x 0,5 ml-doser
Icelandic: 4 x 0,5 ml skammtar
Swedish: För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.
Swedish: En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Swedish: I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Swedish: Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Swedish: Prevenar OPA- GMT jämfört med PPSV23
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Swedish: 84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
Icelandic: Byggt á 5-ára endingu varnar.
Swedish: Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccination inte utebli eller skjutas upp.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein, CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197.
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Swedish: Antal som måste vaccineras
Icelandic: Fjöldi sem þarf að bólusetja
Swedish: Minskningen varierade mellan 34% och 62% beroende på serotyp och antibiotikum.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Swedish: Datum för första godkännande: 09 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Icelandic: Leiðrétt fyrir hlutfall sýna sem voru sermigerðarprófuð, sýna þar sem aldur vantaði, nefnara samanborið við árin 2009/10 og þróun allra ífarandi pneumokokkasýkinga fram að árunum 2009/10 (eftir það var engin leiðrétting gerð).
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
Swedish: Den första dosen kan ges från 2 månaders ålder, med en andra dos två månader senare.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
Swedish: Säkerheten utvärderades hos 592 barn (294 barn i åldern 5 till 10 år tidigare immuniserade med åtminstone en dos Prevenar och 298 barn i åldern 10 till 17 år ej tidigare vaccinerade med ett pneumokockvaccin).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Swedish: 18-49 år relativt 60-64 år
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Swedish: För 9 serotyper visades OPA-titrarna vara statistiskt signifikant högre hos personerna som fick Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Swedish: 50-59 år N=350-384
Icelandic: 50-59 ára N=350-384
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per behållare.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
Swedish: 2, 4, 6 och 12-15 månader
Icelandic: 2, 4, 6 og 12-15 mánaða
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir voru gerðar í Evrópu og Bandaríkjunum til að leggja mat á ónæmingargetu Prevenar 13 hjá mismunandi aldurshópum á bilinu 18-95 ára.
Swedish: Funktionella antikroppstitrar (OPA-titrar) mättes inte i denna studie.
Icelandic: Mótefnaþéttni virkra mótefna (OPA títrar) var ekki mæld í þessari rannsókn.
Swedish: Skyddseffekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Swedish: 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Swedish: • 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
Swedish: Kräkningar (hos vuxna 50 år och äldre)
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Swedish: • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
Icelandic: • hafið veiklað ónæmiskerfi (t.d. vegna HIV sýkingar), þar sem þið fáið þá ef til vill ekki fullnægjandi ávinning af Prevenar 13.
Swedish: Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månaders ålder
Icelandic: Óbólusett ungbörn, börn og unglingar eldri en 7 mánaða
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Swedish: 2, 4 och 13 månader
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif liggja fyrir hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga með sigðfrumublóðleysi, HIV-sýkingu eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Swedish: OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Swedish: Den aktiva substansen är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197, bestående av:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Swedish: Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
Icelandic: Lungnabólga með bakteríublóðsýkingu (u.þ.b. 80% allra ífarandi pneumokokkasýkinga hjá fullorðnum), blóðsýking án staðsetningar (bacteraemia without a focus) og heilahimnubólga eru algengustu ífarandi sýkingarnar af völdum pneumokokka hjá fullorðnum.
Swedish: Ytterligare information för särskilda patientgrupper:
Icelandic: Viðbótar upplýsingar í sérstökum sjúklingahópum:
Swedish: Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
Icelandic: Spurt var um staðbundin viðbrögð og almenn einkenni í 14 daga eftir hverja bólusetningu í 6 rannsóknum og 7 daga í einni rannsókn.
Swedish: I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.