FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Losec and associated names (see Annex I) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] iv
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung von Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen] i.v.
English: talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide
German: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
German: Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg magensaftresistente Tabletten Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg magensaftresistente Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Omeprazol
English: Each vial of powder for solution for infusion contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg of omeprazole.
German: Infusionslösung enthält Omeprazol-Natrium entsprechend 40 mg Omeprazol.
English: o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
German: o Blister mit 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Tabletten;
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
German: Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Hartkapseln Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg Hartkapseln Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules
German: Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Hartkapsel Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 20 mg Hartkapsel Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapsel
English: o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
German: o Blister mit 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 Tabletten;
English: Treatment of gastric ulcers
German: Behandlung von Ulcera ventriculi
English: Other effects related to acid inhibition
German: Wirkungen auf die Magensäuresekretion
English: Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
German: Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Pulver für eine Injektionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Therefore, if any of the following happen to you before you are given Losec or after you are given it, talk to your doctor straight away:
German: Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Losec auf Sie zutrifft:
English: • Skin rash, lumpy rash (hives) and itchy skin.
German: • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
English: HOW TO STORE LOSEC
German: Wie ist Losec aufzubewahren?
English: Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
German: Losec und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Omeprazol
English: • Do not use Losec after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden.
English: o Blisters of 7, 14, 28 tablets
German: • 10 mg: o Blister mit 7, 14, 28 Tabletten.
English: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 tablets; hospital pack of 140 tablets.
German: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 Tabletten;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
German: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Kapseln;
English: BEFORE YOU TAKE LOSEC
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Losec beachten?
English: No special treatment is recommended.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
English: 1% - 10% in adults)
German: 1% - 10% bei Erwachsenen)
English: In general the dosage will be calculated as described below.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
English: These are: Supplied in the pack
German: Diese sind: In der Packung geliefert
English: Any unwanted reaction should be followed.
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
English: Do not use tap water.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
English: Collect the necessary items before you begin.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
English: - If you are a child and you are treated with somatropin.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
English: Sensitivity to metacresol
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
English: Treatment is symptomatic and supportive.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
English: Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
English: Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
English: The solvent is a clear solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
English: Development of proteins that bind other substances (antibody building)
German: Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden (Antikörperbildung)
English: Powder: - The active substance is somatropin.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
English: Storage conditions of the unopened medicine
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
English: Preparing the solution
German: Zubereitung der Lösung
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
German: Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
English: Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
German: Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
German: Bis zum Ablauf des neuen Verfalldatums sollte das Arzneimittel aufgebraucht worden sein oder ist zu entsorgen.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
German: Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
English: If you become pregnant, tell your doctor immediately.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
English: The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9.
English: This will vary according to your disease.
German: Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab.
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen - wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie“ in diesem Fall auf das Kind bezieht.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
English: Date of latest renewal 24.04.2011
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
English: Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
German: Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
English: Not known: Insulin resistance
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
German: Darüber hinaus fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
English: Your medicine is called Valtropin.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Ensure the solution is at room temperature.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
English: Intracranial hypertension
German: Intrakranielle Hypertension
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
English: Injecting the solution
German: Injizieren der Lösung
English: Gender and dosing
German: Geschlecht und Dosierung
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
English: Any unused solution should be discarded.
German: Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
German: Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung“.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
German: Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
English: Children with Turner syndrome
German: Kinder mit Turner-Syndrom
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die zusammengedrückte Haut ein.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
German: Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
German: Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
German: Während oder nach einer schweren Erkrankung - Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis ist daher alle sechs Monate zu überprüfen.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
German: Das Spritzenvolumen sollte so klein sein, dass die vorgeschriebene Dosis mit der erforderlichen Präzision aus der Durchstechflasche entnommen werden kann.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
German: Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, kann eine höhere Somatropin-Dosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie“ angesprochen.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
German: In einer klinischen Studie mit Valtropin entwickelten 3% der Kinder mit Wachstumshormonmangel Antikörper gegen Somatropin.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.