FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairāku ciklu, atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenie mērķa orgāni iekļāva kuņģa-zarnu traktu, limfātiskos audus un nervu sistēmu.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda
Latvian: Pārdozēšana
Icelandic: Eituráhrif
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • rets asins stāvoklis, kas rada asins recekļus, kuri var izraisīt nogurumu, drudzi, zilumus, deguna asiņošanu, samazinātu urināciju (trombotiska trombocitopēniska purpura).
Icelandic: ástand í blóði sem orsakast af blóðtöppum og getur valdið þreytu, hita, marblettum, nefblæðingum, minnkuðum þvaglátum (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun)
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Latvian: Deksametazona deva ir jāpielāgo atbilstoši tā zāļu aprakstā iekļautajai informācijai vai ixazomib 3. un 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, sistēmiskais klīrenss (CL) bija aptuveni 1,86 l/h ar individuālo mainību 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), kas var paaugstināt infekcijas risku;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar (daufkyrningafæð) sem getur aukið hættuna á sýkingu
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas iksazomibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Icelandic: Hámarksþéttni ixazomibs í blóðvökva næst um það bil einni klukkustund eftir inntöku.
Latvian: *Ieteicamā samazinātā 3 mg deva vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu, smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vai nieru slimības terminālajā stadijā (ESRD), kad nepieciešama dialīze.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Latvian: Smagu (3.-4. pakāpes) hipokaliēmijas gadījumu biežums ixazomib shēmā (5%) bija lielāks nekā placebo shēmā (< 1%).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar (3. og 4. stigs) kalíumlækkunar í blóði var hærri hjá hópnum sem fékk ixazomib (5%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (< 1%).
Latvian: 3. nedēļa
Icelandic: 3. vika
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Latvian: Nesasmalciniet, neatveriet un nekošļājiet kapsulas.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Latvian: • Pēc perifērās neiropātijas pakāpes samazināšanās, atsākt ixazomib lietošanu atbilstoši pēdējai devai
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib samkvæmt síðasta skammti.
Latvian: In vitro iksazomibs iedarbojās uz šūnu veidiem, kas atrodamas kaulu smadzeņu mikrovidē, tajā skaitā asinsvadu endotēlija šūnām, osteoklastiem un osteoblastiem.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
Latvian: *Citos rašanās gadījumos mainiet lenalidomīda un ixazomib devas pielāgošanu.
Icelandic: *Við endurtekin tilfelli ætti að breyta skammtastærðum lenalídómíðs og ixazomib til skiptis †
Latvian: Norijiet veselu kapsulu, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Icelandic: Ixazomiber ætlað til inntöku
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Latvian: Ieteicamās darbības Trombocitopēnija (trombocītu skaits) Trombocītu skaits < 30 000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 30.000/mm3
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru lietošana vienlaicīgi ar iksazomibu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra CYP3A virkja og ixazomibs (sjá kafla 4.4).
Latvian: Katras nevēlamās blakusparādības gadījumā vienas vai vairāku zāļu (no trim izmantotajām) lietošana tika pārtraukta ≤ 1% pacientu ixazomib shēmā.
Icelandic: Fyrir hverja aukaverkun var gjöf eins eða fleiri af lyfjunum þremur stöðvuð hjá ≤ 1% sjúklinga í ixazomib-hópnum.
Latvian: Dozēšanas shēma: lietojot NINLARO kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Lietot zāles
Icelandic: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni Lyfjataka
Latvian: Deksametazons
Icelandic: Ixazomib
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne terapijai paredzētajā populācijā
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Icelandic: Þú munt fá NINLARO ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri.
Latvian: Ādas reakcijas
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Latvian: Iksazomibs 99% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un izkliedējas eritrocītos ar asinis-plazma AUC attiecību 10. Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 543 l.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat dozēšanai.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja hylkið fyrr en rétt fyrir lyfjagjöf.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Icelandic: 3. stigs útbrotum hjá 2% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við
Latvian: • muskuļu vājums, kāju pirkstu un pēdu nejutība vai kāju kustību zudums (transversais mielīts);
Icelandic: vöðvaslappleiki, tilfinningaleysi í tám og fótum eða missir hreyfigetu í fótum (þverrofsmænubólga)
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu herpes zoster atkārtotas aktivizēšanas risku.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Latvian: Iksazomibs ir perorāls, izteikti selektīvs un atgriezenisks proteasomu inhibitors.
Icelandic: Ixazomib til inntöku er mjög sértækur og afturkræfur próteasómhemill.
Latvian: 10 mg cietā kapsula perorāli
Icelandic: 10 mg Hart hylki
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Latvian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Latvian: Lietošanas biežums šajā pētījumā bija divas reizes dienā.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Latvian: Pētījums norādīja, ka lietošana reizi dienā ir droša un efektīva visa vecuma pacientiem.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Latvian: Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar acīm (skatīt 4.8. apakšpunktu ), var ietekmēt redzi.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Latvian: Devu ieteicams lietot reizi dienā.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 kapsulas.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Latvian: Nitisinone MDK kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Nitisinone MDK með mat eða drykk
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: 60 kapsulas
Icelandic: 60 hylki
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs dienā.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Latvian: Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Latvian: 2-6 mēneši
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
Latvian: Šī deva ir jāuzskata par maksimālo devu visiem pacientiem.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Latvian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Latvian: Ja redze ir ietekmēta, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr šis simptoms nav mazinājies.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
Latvian: Nitisinons neuzrādīja kancerogēnu potenciālu 26 nedēļu ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēniskām pelēm (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze populācijā tika veikta 207 HT-1 grupas pacientiem.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Latvian: 2 gadi.
Icelandic: 24 mánuðir.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, tika konstatēts, ka ar HCC diagnosticēti 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz ārstēšanas nepiemērotību.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Latvian: MedDRA orgānu sistēma grupa
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamās blakusparādībās vai atšķirības citos drošuma novērtējumos starp lietošanu reizi dienā un divām reizēm dienā netika novērotas.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Furosemīda AUC∞ palielinājās 1,7 reizes, liecinot par vāju OAT1/OAT3 inhibīciju (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Latvian: Tirozīna līmeņa novērošana plazmā
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, devu ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Icelandic: Ef lífefnafræðileg svörun er fullnægjandi ber einungis að aðlaga skammtinn í samræmi við aukningu á líkamsþyngd.
Latvian: Nav speciālu ieteikumu par devām gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar handa öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes.
Icelandic: Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti.
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku attiecībā uz zīdaini (skatīt 4.3. un 5.3.
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega því ekki hafa barn á brjósti vegna þess að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Latvian: Tomēr dati par lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C19 vai 3A4 mediēto metabolismu vai inducēt CYP 1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Latvian: Var būt nepieciešama šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav izpētīts.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Latvian: Tomēr nitisinons ir ticis lietots kopā ar uzturu efektivitātes un drošuma datu izstrādes laikā.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
Latvian: Mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Latvian: Šī speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturu.
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Latvian: Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma, urīnā vēl joprojām ir atrodams suksinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Latvian: Suksinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Icelandic: Súkkínýlasetón hamlar efnasmíðaferli porfýríns, sem veldur uppsöfnun 5-amínólevúlínats.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc attiecīgi „EXP" un "Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Latvian: Ieteicamā deva mg/kg ķermeņa masas bērniem un pieaugušiem ir tāda pati.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikronukleārā pārbaude un neplānots DNS sintēzes tests peļu aknās).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Latvian: 10 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, pēc nitisinona kapsulas vienas devas (1 mg/kg ķermeņa masas) lietošanas terminālais nitisinona pusperiods (vidējais) plazmā bija 54 stundas (diapazonā no 39 līdz 86 stundām).
Icelandic: Hjá 10 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 54 klst. (á bilinu 39 til 86 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af nitisínón hylkjum (1 mg/kg líkamsþyngdar).
Latvian: Iespējamība, ka 2, 4 un 6 gadu laikā nebūs HCC recidīva, terapijas sākumā lietojot nitisinonu pacientiem 24 mēnešu vecumā vai jaunākiem un tiem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, ir parādīta šajā tabulā.
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos, kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Icelandic: Hver öskjupakki inniheldur eitt glas.
Latvian: Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast.