FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Romanian: Per analiza secundară interimară a SG şi analiza exploratorie a SFP la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 02 January 2019
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Hypotyreoosi:
Romanian: Notă:
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Finnish: Tällaisia tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat mm. immuniteettiin liittyvä pneumoniitti, hepatiitti, koliitti, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatiat, meningoenkefaliitti, haimatulehdus ja infuusioon liittyvät reaktiot.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării şi de furnizare de informaţii privind semnele şi simptomele unora dintre cele mai importante riscuri identificate ale administrării atezolizumab, incluzând afecţiunile mediate imun ca pneumonită, hepatită, colită, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat de tip 1, neuropatie, meningoencefalită, pancreatită şi reacţiile asociate perfuziei şi cum pot fi controlate.
Finnish: Kohortissa 2 tehon muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus.
Romanian: În cohorta 2, criteriile coprincipale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de RRO confirmată, aşa cum a fost evaluată de către IRF utilizând criteriile RECIST v.1.1 şi RRO evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST modificate (mRECIST).
Finnish: Ajan mediaani tapahtumiin (kuukautta)
Romanian: Durata mediană a SFP (luni)
Finnish: Hypotyreoosia esiintyi 5,2 %:lla (164/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 5,2% (164/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö atetsolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.
Finnish: PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 5 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
Finnish: Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasten saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Stabiilin taudin saavuttaneiden lkm(%)
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95% Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) Număr de boli stabile DR evaluată de către investigator3
Finnish: Induktiohoito (neljä 21 päivän pituista hoitosykliä)
Romanian: Inducţie (patru cicluri de 21 de zile)
Finnish: Diabetes mellitus kehittyi 0,3 %:lle (11/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Romanian: Diabetul zaharat a survenit la 0,3% (11/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun diabetes on saatu insuliinikorvaushoidolla hyvään hoitotasapainoon.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie.
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Tecentriq administrat în monoterapie Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (IMpower133)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMpower133)
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
Romanian: s Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä, hengenahdistus hengenahdistus, yskä
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente tuse, dispnee dispnee, tuse
Finnish: Koliittia esiintyi 1,1 %:lla (34/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Romanian: Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Tecentriq-tutkimusten kuvaus, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedon kohta 5.1.
Romanian: Pentru descrierea studiilor efectuate cu Tecentriq, consultați pct. 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită.
Finnish: PD-L1:n ilmentymisen taso ≥ 1 % kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin prospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
Finnish: Yleinen vatsakipu, koliittis, nielemishäiriöt, suunielun kiput suutulehdus, makuaistin häiriö
Romanian: Frecvente durere abdominală, colităs, disfagie, durere orofaringianăt stomatită, disgeuzie
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Romanian: Figura 7: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Finnish: Tutkijan mRECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus oli 29,0 % (95 %:n luottamusväli: 20,4, 38,9), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 5 %, 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,1, 30,1), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 1 %, ja 19,7 % (95 %:n luottamusväli: 15,4, 24,6) PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
Romanian: RRO confirmată prin evaluarea de către investigator, utilizând criteriile mRECIST a fost de 29,0% (IÎ 95%: 20,4; 38,9) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 5%, de 23,7% (IÎ 95%: 18,1; 30,1) la pacienţi cu expresie a PD-L1 ≥ 1% şi de 19,7% (IÎ 95%: 15,4; 24,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Finnish: IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Romanian: IMvigor211 (GO29293): Studiu clinic în CU local avansat sau metastazat la pacienţi adulţi după tratament anterior cu chimioterapie
Finnish: IMpower130 (GO29537): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Romanian: IMpower130 (GO29537): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN).
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen pahoinvointi, oksentelu, ripulir pahoinvointi, ripulir, ummetus, oksentelu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente greaţă, vărsături, diareer greaţă, diareer, constipaţie, vărsături
Finnish: Sisältää autoimmuunihypotyreoosia, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta, poikkeavaa veren tyreotropiinipitoisuutta, pienentynyttä veren tyreotropiinipitoisuutta, suurentunutta veren tyreotropiinipitoisuutta, matalan T3-arvon oireyhtymää, struumaa, hypotyreoosia, myksedeemaa, kilpirauhassairautta, poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, kilpirauhastulehdusta, akuuttia kilpirauhastulehdusta, pienentynyttä tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä trijodityroniinipitoisuutta, poikkeavaa vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, pienentynyttä vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan trijodityroniinin pitoisuutta koskevat raportit.
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Romanian: Figura 9: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Finnish: · Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset osiot: oleelliset tiedot (soveltuvin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintyvyys, ilmaantumisajankohta, korjautuvuus) seuraavista Tecentriq-valmisteen käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista - immuniteettiin liittyvä hepatiitti - immuniteettiin liittyvä pneumoniitti - immuniteettiin liittyvä koliitti - immuniteettiin liittyvä haimatulehdus - immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus,
Romanian: Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timp până la debut, reversibilitatea, dacă este aplicabil) despre următoarele probleme de siguranţă asociate utilizării de Tecentriq: - Hepatita mediată-imun - Pneumonita mediată-imun
Finnish: Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Romanian: Dimineața Seara Lu
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Romanian: Scădere a numărului celulelor albe sanguine
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Romanian: Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Romanian: Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Romanian: Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä Tecfidera on
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Romanian: Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Finnish: Hoidon aloittaminen
Romanian: Iniţierea tratamentului
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Romanian: Teste sanguine/de laborator
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Romanian: Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru monometil fumarat este scurt (aproximativ 1 oră), astfel încât la majoritatea persoanelor nu se mai regăsește monometil fumarat în circulație după 24 ore.
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost non-grave, însă au fost raportate și cazuri grave, inclusiv herpes zoster diseminat, herpes zoster oftalmic, herpes zoster auricular, infecție neurologică cu herpes zoster, meningoencefalită cu herpes zoster și meningomielită cu herpes zoster.