FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság mediánja azoknál a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 1,97 (interkvartilis tartomány: 0,00-3,13) volt a II. vizsgálatban, és a III. vizsgálatban (kiterjesztett vizsgálat) mindvégig hasonló maradt.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Hungarian: A IX-es faktor készítmények fokozhatják a nemkívánatos vérrögök kockázatát a szervezetben, különösen,
Croatian: Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka.
Hungarian: 15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Croatian: 15. Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 94,7 NE/kg (tartomány: 49-152 NE/kg) volt.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata iznosio je 94,7 IU/kg (raspon: od 49 do 152 IU/kg).
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Hungarian: Az injekcióhoz való port tartalmazó minden egyes injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (nátrium-klorid oldat) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Hungarian: Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem csatlakozik.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ALPROLIX provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom B.
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: A rekombináns IX Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor/testtömeg kg a normál aktivitás 1%-ával emeli a plazma
Croatian: Liječenje prema potrebi Izračun potrebne doze rekombinantnog faktora IX Fc temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% normalne aktivnosti (IU/dl).
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinszik alvadási útvonalon, illetve a VII-es faktor/szöveti faktor komplex az extrinszik útvonalon.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Hungarian: Az ALPROLIX vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható a B-típusú vérzékenységben (hemofília B, a IX-es faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi korcsoportjában.
Croatian: ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).
Hungarian: Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu, morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése
Croatian: Bilježenje broja serije
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Croatian: • 100 IU/kg jedanput svakih 10 dana, uz prilagodbu vremenskog razmaka između doza na temelju odgovora pojedinog bolesnika.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A II. és a III. vizsgálatban együttvéve
Croatian: I i ispitivanju III.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Hungarian: A egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karra bevont vizsgálati alanyoknál az adagolási intervallum mediánja 12,53 nap (IQR: 10,4-13,4) volt az I. vizsgálatban.
Croatian: U ispitanika u skupini koja je primala dozu u individualiziranim intervalima u ispitivanju I, medijan intervala doziranja iznosio je 12,53 dana (IQR: 10,4-13,4).
Hungarian: A készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO XI-es faktor standardjához viszonyítanak.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × IX-es faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × {a megfigyelt visszanyerés reciproka (NE/kg per NE/dl)}
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Croatian: Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Hungarian: Azoknál a haemophilia B-ben szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor-inhibitorok és korábbi allergiás reakciók fordultak elő, immuntolerancia-indukció megkísérlését követően kialakult nephrosis szindrómáról számoltak be.
Croatian: Nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B i inhibitorima faktora IX te alergijskom reakcijom u povijesti bolesti, zabilježen je nefrotski sindrom.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként, szükség szerint kell ismételni a megfelelő sebgyógyulásig,
Croatian: Po potrebi ponovite injekciju svakih 8 do
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime i broj serije lijeka prilikom svake primjene lijeka ALPROLIX bolesniku, kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma IX-es faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Hungarian: Az ALPROLIX-szal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
Hungarian: Szacharóz
Croatian: Prašak saharoza
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia B-ben (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Hungarian: Az ALPROLIX nátriumot tartalmaz.
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Hungarian: Thromboembolia
Croatian: Tromboembolija
Hungarian: F) 2 db alkoholos törlő
Croatian: E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Hungarian: Hogyan hat az ALPROLIX?
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Hungarian: Az ALPROLIX hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Hungarian: fejfájás, általános rosszullét, hányinger, nyugtalanság, gyors szívverés és alacsony vérnyomás.
Croatian: žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, glavobolju, opće loše osjećanje, mučninu, nemir, ubrzan rad srca i nizak krvni tlak.
Hungarian: II. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje II
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Croatian: (interkvartilni raspon od 6,94 do 7,03) s time da nije bilo razlike u medijanu intervala doziranja između dobnih kohorti.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Hungarian: Kérjük, fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
Hungarian: Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; IR = inkrementális hasznosulás, AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t˝ = terminális felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Az ALPROLIX-ot injekció formájában, vénába kell beadni.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Hungarian: ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A feloldásra és beadásra vonatkozó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na plodnost u životinja.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Croatian: Intravenski.
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija često manje često manje često
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Hungarian: Az ALPROLIX minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 5 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Hungarian: Por:
Croatian: Napomena: