FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla tytöillä olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio.
Czech: Gardasil, injekční suspenze.
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
Finnish: Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Finnish: Viitteitä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je očkovací látka zaměřena.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geenivirheestä tai muusta syystä.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat.
Finnish: Ensisijaisia tehoa koskevia päätepahtumia olivat HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus sekä HPVtyyppiin 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki vakavuusasteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus.
Czech: Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 015) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 2 536 naista, jotka olivat olleet 16-23 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 536 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio Lihakseen, i.m.
Czech: Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m. podání.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Finnish: Kaiken kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Finnish: Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan asteen 2/3 intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3, keskivaikea tai vahva-asteinen dysplasia) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän sijaismarkkerina.
Czech: Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, FUTURE III), johon osallistui yhteensä 3 817 naista.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla pojilla olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla miehillä, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u chlapců ve věku 9 až 15 let nebyly horší než odpovědi proti HPV u mužů ve věku 16 až 26 let, pro něž byla stanovena účinnost ve studiích fáze III.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja kipu raajoissa.
Czech: Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině.
Finnish: Teho naisilla, joilla ei ollut tartuntaa tutkittaville rokotteen HPV-tyypeille
Czech: Účinnost u žen, které nepřišly do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 75-80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 75 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä peräaukon syövän esiasteista.
Czech: HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Czech: 1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.
Finnish: Sisältää analyysissä todetut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59, joita ei ole rokotteessa.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16 a 18).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Czech: Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Finnish: (tulokset tutkimuksen päätyttyä) Tutkittavilla vähintään yksi HPV-tyyppi, jolle heillä ei ollut tartuntaa
Czech: † (výsledky na konci studie) Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV Složené kritérium účinnosti
Finnish: Teho 16-26-vuotiailla naisilla
Czech: Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 019) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 685 naista, jotka olivat olleet 24-45-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 24 až 45 let.
Finnish: • Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää VIN 2/3-muutoksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 67,2, 100) ja VaIN 2/3-muutoksia vastaan 100 % (95 % CI: 55,4, 100)
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 100 % (95% CI: 67,2-100), respektive 100 % (95% CI: 55,4-100),
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 020) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 917 miestä, jotka olivat olleet 16-26 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasil-rokotteen.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 26 let.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Finnish: Tämä populaatio muistuttaa läheisesti tavanomaista naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Czech: Tato populace se blíží celkové populaci žen s ohledem na výskyt infekce nebo onemocnění HPV při zařazení.
Finnish: • Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 99,0 % (95 % CI: 96,2, 99,9).
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon (ITT-populaatioon) otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPVstatuksesta riippumatta naiset, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
Czech: Populace úplného analyzovaného souboru (Full Analysis Set population) (rovněž označovaná jako populace ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí stav HPV k 1. dni, které dostaly alespoň jednu dávku očkovací látky a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1. den.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä faasin III tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien alaryhmässä.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Finnish: Teho miehillä, joilla ei ollut tartuntaa rokotteen HPV-tyypeille
Czech: Účinnost u mužů, kteří nepřišli do kontaktu s příslušnými HPV typy použitými v očkovací látce
Finnish: Gardasil-rokotteen antamista suositeltua suurempina annoksina on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Gardasil.
Finnish: Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä vastaan oli 68,1 % (95 %:n luottamusväli: 48,8, 79,3).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti bradavicím zevního genitálu způsobeným HPV 6, 11, 16, 18 byla 68,1 % (95% CI: 48,8, 79,3).
Finnish: Post hoc -analyyseissä, jotka tehtiin tutkittavista, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla oli todettu näyttöä aiemmasta, rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektiosta (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa (PCR-negatiivisuus) rokotusten alkaessa, Gardasil-rokotteen teho saman HPV-tyypin uudelleen aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä oli 100 % (95 %:n luottamusväli: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 tapausta [n = 2 572 yhdistetyissä tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvissä CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja visvasyylätapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 %:n luottamusväli: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 tapausta [n = 832 yhdistetyissä nuorilla ja aikuisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa]) HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvissä kroonisen infektion tapauksissa 16-45-vuotiailla naisilla.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Gardasil proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Finnish: Teho***
Czech: 1*, Guillain
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 24-45-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Czech: Ženy očkované přípravkem Gardasil ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie .
Finnish: *PPE-populaation tutkittavat saivat kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, heillä ei ollut merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen (kuukausi 7).
Czech: *Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce (7. měsíc) nesetkali.
Finnish: Kun Gardasil on ravistettu huolellisesti, se on valkoista, sameaa nestettä.
Czech: Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina.
Finnish: Hermosto
Czech: Histidin
Finnish: Teho 16-26-vuotiailla miehillä
Czech: Účinnost u mužů ve věku 16 až 26 let
Finnish: Miehillä, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 16-26-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Gardasil ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä peräaukon leesioita koskevassa MSM-populaation analyysissa (seuranta-ajan mediaani oli 2,15 vuotta) rokotteen ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 %:n luottamusväli: 8,8, 95,4; 3/194 vs. 13/208) ja HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 %:n luottamusväli: 0,0, 99,7; 1/194 vs.
Czech: V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuuden ekstrapolointi 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä mitattujen titterien perusteella
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
Finnish: HPV 16 tai HPV 18 liittyvä CIN 2/3 tai AIS
Czech: CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16 nebo HPV 18
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Finnish: Teho, %
Czech: % účinnosti
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan definitiivisten hoitotoimenpiteiden määriin riippumatta aiheuttajana olevasta HPV-tyypistä arvioitiin 18 150 tutkittavalla, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
Czech: Na 18 150 jedincích zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo vyhodnoceno působení přípravku Gardasil na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
Finnish: Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu).
Czech: Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).
Finnish: Näistä kaksi rokoteannosta saaneista tytöistä 96 % oli edelleen seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 84 % HPV 18 -vastaaineiden suhteen cLIA-määrityksen mukaan.
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 % anti-HPV 18 séropozitivních.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
Czech: Všechny dávky by měly být podány v průběhu jednoho roku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasilia varten 20. syyskuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Finnish: Gardasilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Gardasil on rokote.
Czech: Gardasil je vakcína.
Finnish: Gardasilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gardasil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Gardasilia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Gardasil je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.
Czech: Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny.
Finnish: Nämä viruksenkaltaiset partikkelit eivät voi aiheuttaa infektiota.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
Finnish: Muita tietoja Gardasilista
Czech: Další informace o přípravku Gardasil
Finnish: HPVtyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny konečníku.
Finnish: Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasilvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil.
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä kehittää vasta-aineita L1-proteiineja vastaan.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Finnish: • kohdunkaulan- ja peräaukon syöpä
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gardasilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil?
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen tai reiteen.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Gardasilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on, että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasilin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Gardasil suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä sukupuolielimissä.
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Finnish: Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina annettava myös kolmas annos.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Czech: U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Gardasilin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Finnish: Lisätietoja Gardasil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle kehittyi HPV-infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.