FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgG ανοσοσφαιρίνες κατευθυνόμενες εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda Units (BU) ανά ml πλάσματος χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο προσδιορισμό.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Greek: Αυξήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII προ της χειρουργικής επέμβασης με μια αρχική έγχυση εφόδου και αμέσως ακολουθήστε με μια συνεχή έγχυση (σε IU/kg/h) προσαρμόζοντας σύμφωνα με την ημερήσια κάθαρση και τα επιθυμητά επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενή, για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία A μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μία ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Swedish: Förväntad faktor VIII-stegring (% av normal) = 2 × administrerad mängd IE Kroppsvikt (kg)
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 × χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της σοβαρης ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν περιορισμένο κνιδωτικό εξάνθημα, ναυτία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, λήθαργο, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ανησυχία, ταχυκαρδία, μυρμηκίαση ή αναφυλακτικό shock, π.χ. σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε)
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme under 3 - 4 dagar eller längre, tills smärtlindring och fri rörlighet har uppnåtts.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο έως ότου ο πόνος και η ανικανότητα εξαλειφθούν.
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Swedish: Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial βγάζοντας το κάλυμμα.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart.
Greek: Εάν επισυμβούν αντιδράσεις αλλεργικές ή αναφυλακτικές, η ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ατόμων με αιμορροφιλία A. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει εξετάσεις για να ελέγξει την ανάπτυξη αναστολέων.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Greek: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
Greek: Eπιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα
Swedish: Ελλάδα
Greek: (IU).
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Greek: • τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης, όπως και με οποιαδήποτε άλλη ενδοφλέβια έγχυση μακράς διάρκειας.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80 και sucrose (βλ. τέλος της παραγράφου 2).
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Greek: VIII (%) (IU/dl)
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Greek: • Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Swedish: • Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα
Swedish: Förhindra blödning
Greek: Προλήψη της αιμορραγίας
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
Greek: Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του Helixate NexGen, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του Helixate NexGen in vitro ή in vivo.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Greek: Μετά τη χορήγηση Helixate NexGen, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική ελάττωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
Swedish: Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Greek: 18. Χορηγήσατε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
Greek: H δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βάρος σώματος, σοβαρότητα της διαταραχής της αιμοστατικής λειτουργίας, περιοχή και έκταση της αιμορραγίας, παρουσία αναστολέων, καθώς και το επιθυμητό επίπεδο του παράγοντα VIII).
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του FVIII μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα με συνυπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, μπορεί να θέσει τον ασθενή τουλάχιστον στον ίδιο κίνδυνο για απόφραξη αγγείου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου όπως για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του, μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25 °C) για περιορισμένο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των κνιδωτικών εξανθημάτων, ναυτίας, γενικευμένης κνίδωσης, σφιξίματος στο στήθος, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας.
Swedish: Imed Poland sp. z.o.o.
Greek: Imed Poland sp.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία.
Swedish: I en klinisk studie gällande användandet av kontinuerlig infusion vid operation användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σχετικά με την εφαρμογή συνεχούς έγχυσης σε χειρουργικές επεμβάσεις, η ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη θρομβοφλεβίτιδας στο σημείο της έγχυσης, όπως και με κάθε άλλη μακράς διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με αυτή τη ποσότητα του παράγοντα VIII σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (οριζόμενοι ως ασθενείς με ≥100 ημέρες έκθεσης) και παρακολουθήθηκαν για 4 χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν αναστολείς εκ νέου.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να διευθύνονται από ιατρούς με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και σπρώξτε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Dokumentation
Greek: Καταγραφή
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει έπειτα το ινωδογόνο σε ινώδες και ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
Greek: Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Swedish: I sådana fall går produkten ut i slutet av 12-månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου ή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
Greek: Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φαμάκο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
Swedish: Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma.
Greek: Εντούτοις, κατά την παρουσία αναστολέα, οι απαιτούμενες δόσεις είναι ποικίλες και πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργίκές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Greek: Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μεταφέρεται μέσω της συσκευής ανασύστασης με φίλτρο Mix2Vial σε μια στείρα σύριγγα μιας χρήσης (και τα δύο παρέχονται).
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Greek: Απαιτούμενες IU = βάρος σώματος (kg) × επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) × 0,5
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Swedish: b) Med hjälp av kontinuerlig infusion:
Greek: β) Mε συνεχή έγχυση.
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Greek: 100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής συγκεντρώθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον FVIII.
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Greek: Το Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα κάθε συσκευασίας.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Greek: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε ml/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Greek: • σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Swedish: Under kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som finns i beredningen.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεΐνης ποντικού και πρωτεΐνης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.