FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of minder in gewicht toenamen dan verwacht.
Finnish: Vuoden pituisen tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
Finnish: Ohjeet PegIntron-annoksen pienentämiseksi monoterapiassa aikuisilla
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met PegIntron te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Finnish: PegIntron-hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten die voor chronische hepatitis C met interferon-alfa behandeld werden schildklierafwijkingen, hetzij hypo- of hyperthyroïdie.
Finnish: Alfainterferonihoitoa saaneille kroonista C-hepatiittia sairastaville aikuisille potilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joko vajaa- tai liikatoimintaa.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg PegIntron die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van PegIntron overeenkomstig Tabel 1.
Finnish: Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun PegIntronin annos 1,5 g/kg voidaan antaa painoluokittain PegIntronin vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Meisjes of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: Tyttöjen ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
Finnish: Hampaisiin ja ikeniin liittyviä ongelmia on raportoitu tätä lääkettä ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on PegIntron-liuoksessa.
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
Finnish: • Kierrä valitsin sinulle määrätyn annoksen kohdalle (ks. kuva 8).
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Finnish: PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen Chepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä ja käytä annos välittömästi.
Dutch: Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van PegIntron na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut PegIntronin farmakokinetiikkaan annettaessa 1,0 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ihon alle.
Dutch: Tri-therapie (PegIntron met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
Finnish: Kolmoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Dutch: 2 x uitgangswaarde en > 10 x BNW
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja
Dutch: Voorbereiding
Finnish: Valmistautuminen
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 9), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 9).
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta opettaa sinulle, miten annos pistetään.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Finnish: On suositeltavaa antaa kaksoishoitoa kaikille potilaille 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspnoea of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai muita hengitystieoireita, on syytä ottaa thorax-kuva.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan liuoksen valmistamisessa ja pistoksen antamisessa.
Dutch: Langetermijn onderhoudsmonotherapie
Finnish: Pitkäkestoinen ylläpitohoito monoterapiana
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA- positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 25 % van de patiënten waren onder andere nausea, koude rillingen, slapeloosheid, anemie, pyrexie, myalgie, asthenie, pijn, alopecia, anorexie, gewicht verlaagd, depressie, rash en prikkelbaarheid.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 25 %:lla koehenkilöistä, olivat pahoinvointi, vilunväreet, unettomuus, anemia, kuume, lihassärky, astenia, kipu, alopesia, ruokahaluttomuus, painon lasku, masentuneisuus, ihottuma ja ärtyneisyys.
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Finnish: Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
Dutch: In week 12 (n=215)
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia
Dutch: Alle patiënten zouden een oogonderzoek moeten ondergaan bij of voor het begin van de behandeling.
Finnish: Kaikkien potilaiden silmät on syytä tutkia ennen hoidon aloitusta.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus - Kaikkien potilaiden, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV-RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee saada kaksoishoitoa 48 viikkoa.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Finnish: PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa (kolmoishoito) on tarkoitettu kroonisen Chepatiitin genotyypin 1 infektion hoitoon aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Dutch: Er wordt verondersteld dat dit proces, tenminste ten dele, verantwoordelijk is voor de verschillende cellulaire reacties op interferon, waaronder de inhibitie van virusreplicatie in cellen die met een virus geïnfecteerd zijn, suppressie van celproliferatie en immunomodulerende activiteiten zoals de verhoging van de fagocytaire activiteit van macrofagen en toename van de specifieke cytotoxische werking van lymfocyten op doelcellen.
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Finnish: Ennen liuottamista tämä lääke on joko valkoista, tabletin muotoista kiinteää ainetta, joka on kokonaisena tai paloina, tai valkoista jauhetta.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met PegIntron.
Finnish: Tavanomaiset verikokeet, veren kemia sekä kilpirauhasen toimintakokeet on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Dutch: - Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van de oplossing stijgen.
Finnish: - Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja anna mahdollisten ilmakuplien nousta liuoksen pintaan.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Bij patiënten geïnfecteerd met het virus genotype 1, die in week 4 of 12 geen niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau hebben bereikt of een onvoldoende virologische respons vertonen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen; bij deze patiënten moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie ook rubriek 5.1).
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier.
Finnish: Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Finnish: * Koehenkilön, jolla HCV-RNA:n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Dutch: Neuralgie, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie, psychomotorische hyperactiviteit, tremor
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Dutch: De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Finnish: Injektiopullo, ampulli ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis ribavirine tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg. Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bij de 1
Finnish: Potilaat, joilla ribaviriinin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu PegIntronin ja ribaviriinin välillä toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Dutch: Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Finnish: Vaikka kaikkia tässä mainittuja haittavaikutuksia ei ilmenekään, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa.
Dutch: U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: Plaats de naald • Draai de instelknop naar nummer 2 (zie afbeelding 3).
Finnish: Neulan kiinnittäminen • Kierrä valitsin numeron 2 kohdalle (ks. kuva 3).
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Dutch: - andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HAART-hoitoa, tämän lääkkeen ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan sekä veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met PegIntron of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan PegIntronin tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Dutch: PegIntron/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met PegIntron, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Finnish: PegIntron/ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona PegIntronia, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että PegIntronin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Dutch: e dosisverlaging van PegIntron, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Finnish: Tarvittaessa PegIntronin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief PegIntron monotherapie of PegIntron/ribavirine.
Finnish: Seuraavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin aikuisilla kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet.
Dutch: (kinderen en adolescenten)
Finnish: Lapset ja nuoret
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u of voor het kind waar u voor zorgt de juiste dosis is.
Finnish: Lääkäri määrää oikean annoksen sinulle tai hoitamallesi lapselle.
Dutch: PegIntron kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Finnish: Pediatriset potilaat PegIntronia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
Dutch: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Finnish: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriini
Dutch: Serum creatinine
Finnish: Seerumin kreatiniini
Dutch: Metabolische stoornissen
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt
Dutch: Verlaag de dosis PegIntron met de helft als:
Finnish: Pienennä PegIntronin annos puoleen, jos:
Dutch: Hoewel pyrexie geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld tijdens de therapie met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende pyrexie uitgesloten worden.
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferoni-hoidon aikana yleisesti kuvattuun vilustumisen kaltaiseen oireyhtymään, on pitkäaikaisen kuumeen mahdolliset muut syyt suljettava pois.
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht.
Finnish: Pidä ruiskua neuloineen ylösalaisin olevassa injektiopullossa.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met PegIntron , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Finnish: PegIntron-hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Dutch: - Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand.
Finnish: - Poista neulan suojus koskematta neulaan ja pidä kädessäsi ruiskua, jossa neula on kiinni.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Finnish: Suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met PegIntron onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin PegIntron-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen.
Finnish: Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.