FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
Spanish: Amilopectina
Bulgarian: Amylopectin
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Bulgarian: При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и повръщане.
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Spanish: Almidón de patata
Bulgarian: Potato starch
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
Spanish: 1 mg/comprimido.
Bulgarian: Еstriol 1 mg/таблетка
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
Bulgarian: Таблетка.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Spanish: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Bulgarian: Как действа Incurin?
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Spanish: del estrógeno.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Spanish: Qué es Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Bulgarian: Становище на CHMP
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Bulgarian: На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Spanish: En ese momento, consiguientemente a un plan de acción corrector, se concedió un certificado de PCF restringido, válido hasta enero de 2015.
Bulgarian: По това време вследствие на коригиращ план за действие е издаден ограничен сертификат за ДПП, валиден до януари 2015 г.
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
Bulgarian: - CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни,
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
Spanish: No se distribuyó ningún producto después de emitir el certificado de incumplimiento de las PCF, y la información más reciente sobre existencias indica que InductOs estará disponible hasta finales de diciembre de 2015.
Bulgarian: След издаване на сертификата за неспазване на ДПП не е освобождаван допълнителен продукт и найновата информация относно запасите показва, че InductOs ще е наличен до края на декември 2015 г.
Spanish: Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta que InductOs no dispone de un centro de fabricación de la ECR alternativo autorizado:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
Bulgarian: В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización debe contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la ECR, siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че след инспекцията през април 2015 г. в ЕС не са освобождавани нови партиди InductOs, както препоръчват инспекторите.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че изтеглянето на продукт от пазара не е препоръчително, тъй като настоящият продукт на пазара е освободен с валиден сертификат за ДПП през януари 2015 г.
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Bulgarian: InductOs представлява комплект за имплантиране, разрешен за употреба от 2002 г. по централизирана процедура за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автогенна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали наймалко 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени от ПРУ, CHMP счита, че не са установени очевидни опасения относно безопасността и изглежда няма риск за пациентите, свързан със замърсяването на ACS с частици.