FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces tumeurs, dans quelques cas, ont conduit à des accidents hémorragiques intra-abdominaux menaçant le pronostic vital.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han dado lugar a sangrados intraabdominales que han puesto en peligro la vida de la paciente.
French: Une efficacité contraceptive adéquate a été démontrée avec des COC contenant des doses même moins élevées que le Rigevidon, ainsi qu'avec des produits plus faiblement dosés basés sur un progestatif seul,
Spanish: Considerando, que se ha demostrado una eficacia anticonceptiva adecuada con AOC que contienen incluso dosis más pequeñas que Rigevidon y con productos que sólo contienen progestógenos en dosis más pequeñas;
French: Le syndrome de Crohn et les colites ulcéreuses ont été associés à l'utilisation des pilules contraceptives combinées.
Spanish: La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han relacionado con la utilización de anticonceptivos orales del tipo combinado.
French: Tumeurs :
Spanish: Tumores:
French: Les taux plasmatiques maximum sont atteints au bout de 1,5 heure.
Spanish: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan transcurridas 1,5 horas.
French: Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.
Spanish: Sin embargo, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de iniciar la toma de comprimidos, o debe esperar al primer sangrado menstrual.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de perte de la vision partielle ou complète inexpliquée, début de proptose ou de diplopie, œdème papillaire ou lésions vasculaires rétiniennes.
Spanish: El anticonceptivo oral se debe suspender si existe una pérdida de visión parcial o total sin explicación o si aparece proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares en la retina.
French: La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant le jour de son enlèvement ; remplacement de la piqûre lorsque la piqûre suivante doit être faite).
Spanish: La mujer puede cambiar los anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágeno por Rigevidon cualquier día (el implante se sustituye el día de su retirada; la inyección el día que tocara poner la siguiente inyección).
French: Certaines femmes n'ont pas de saignement menstruel pendant la période sans comprimés.
Spanish: Ocasionalmente puede que no aparezca ningún sangrado de retirada durante el periodo sin comprimidos.
French: Si l'utilisatrice n'a pas de saignement menstruel à ce moment là, elle doit retourner chez son médecin pour exclure la possibilité d'une grossesse.
Spanish: Si la paciente no tiene un sangrado de retirada al final del segundo blíster, debe acudir a su médico para excluir la posibilidad de un embarazo.
French: Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices des pilules contraceptives ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les autres.
Spanish: Los casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados clínicamente, comparados con los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que no los toman.
French: Dans ce cas, il ne faut s'attendre à un saignement menstruel qu'à la fin de la prise de comprimés de la seconde boîte.
Spanish: En este caso, no se debe esperar un sangrado de retirada hasta el final del segundo blíster.
French: Les études épidémiologiques montrent un rapport entre l'utilisation des pilules contraceptives et un risque accru de thromboses veineuses et artérielles et de maladies thromboemboliques comme l'infarctus du myocarde, les accidents cérébrovasculaires, les thromboses veineuses profondes (TVP)
Spanish: Los estudios epidemiológicos indican que existe una relación entre la utilización de anticonceptivos orales y un riesgo aumentado de trombosis arterial y venosa y de enfermedades tromboembólicas, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar.
French: Si les pilules contraceptives n'ont pas été prises conformément aux instructions avant le premier saignement menstruel absent, ou si deux saignements menstruels sont absents, il faudra s'assurer de l'absence d'une grossesse avant de poursuivre la prise du traitement.
Spanish: Sin embargo, si el anticonceptivo oral no se ha tomado de acuerdo a las instrucciones antes del primer sangrado de retirada que no se ha producido, o si hay un retraso de dos sangrados de retirada, se debe excluir el embarazo antes de seguir tomando el anticonceptivo oral.
French: Evénements indésirables plus fréquents mais moins sévères n'exigeant normalement pas une interruption du traitement mais pour lesquels un changement de contraceptif oral combiné pourrait être envisagé : nausées, légères céphalées, augmentation du poids, irritabilité, sensation de pesanteur dans les jambes tension mammaire, petites pertes sanglantes, oligoménorrhées, aménorrhées, changements de la libido irritation oculaire due aux lentilles de contact.
Spanish: Acontecimientos más frecuentes pero menos graves que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento pero en los cuales se puede considerar el cambiar a otro anticonceptivo oral combinado: náuseas, cefalea leve, incremento de peso, irritabilidad, sensación de pesadez en las piernas sensibilidad mamaria, spotting, oligomenorrea, amenorrea, variaciones en la libido irritación ocular al utilizar lentes de contacto.
French: Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c-à-d qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes.
Spanish: Empezará a tomar el siguiente blíster inmediatamente después del último comprimido del blíster actual, es decir, no habrá intervalo sin comprimidos entre los blísters.
French: Des aménorrhées avec anovulation (plus fréquentes chez les femmes avec des antécédents de cycles irréguliers) peuvent être observées à l'arrêt du traitement.
Spanish: Al suspender el tratamiento se puede observar amenorrea anovulatoria (más frecuente en mujeres con antecedentes médicos de ciclos irregulares).
French: Famille pharmacothérapeutique : Progestatifs et oestrogènes, associations fixes
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
French: Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Spanish: Si inicia el tratamiento después, se le debe recomendar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días que tome los comprimidos.
French: Un chloasma peut se présenter occasionnellement, notamment chez les femmes ayant des antécédents médicaux de chloasma pendant la grossesse.
Spanish: El cloasma puede aparecer ocasionalmente, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
French: Lors d'une utilisation à court terme de ces substances actives inductrices, une barrière mécanique temporaire supplémentaire est conseillée dès le début de la prise de la substance active, pendant la durée du traitement par la substance active et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: En caso de utilización breve de cualquiera de estos principios activos que son inductores enzimáticos, se recomienda la utilización adicional de métodos de barrera desde el momento en que se empiece a tomar simultáneamente dicho principio activo, durante el tratamiento y durante 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
French: Hypertension
Spanish: Hipertensión.
French: La fréquence approximative de TEV chez l'utilisatrice de contraceptifs à faible dose d'œstrogène (moins de 50 microgrammes d'éthinylestradiol) ne dépasse pas 4 cas par 10,000 années-femmes comparé à 0,5 à 1 cas par 10,000 années-femmes chez la femme qui n'utilise pas la pilule.
Spanish: La incidencia aproximada del TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) llega a 4/10.000 años-mujer frente a 0,5-1/10.000 añosmujer en las que no los toman.
French: La corrélation entre les taux plasmatiques en stéroïdes et l'efficacité contraceptive est faible, La pharmacocinétique des progestatifs et de l'EE ne reflète pas de manière fiable les paramètres de sécurité, tels que les saignements endométriaux ou les événements indésirables fréquents, ni les effets rares tels que le risque de maladie thromboembolique,
Spanish: que la farmacocinética de los progestógenos y del etinilestradiol no refleja debidamente los parámetros de seguridad, como hemorragia endometrial o acontecimientos adversos frecuentes, ni tampoco efectos menos frecuentes como riesgo de enfermedad tromboembólica;
French: Les autres troubles médicaux qui ont été associés à des troubles circulatoires comprennent : diabète sucré, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladie intestinale inflammatoire chronique (syndrome de Crohn ou colite ulcéreuse) et drépanocytose.
Spanish: Otras enfermedades médicas que se han relacionado con enfermedades circulatorias son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
French: Le lévonorgestrel se lie fortement à l'albumine et aux protéines SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles) dans le plasma.
Spanish: En el plasma, el levonorgestrel se encuentra en gran medida unido a albúmina y a SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
French: Un échec du contraceptif a également été rapporté avec des antibiotiques comme l'ampicilline et les tétracyclines.
Spanish: También se han informado de fracasos anticonceptivos con antibióticos como la ampicilina y las tetraciclinas, aunque este mecanismo de acción está poco claro.
French: Il a été rapporté que les affections suivantes peuvent survenir ou se sont aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation des pilules contraceptives, mais il n'y a pas de preuve concluante d'un lien avec l'utilisation des pilules contraceptives : ictère et/ou démangeaisons cholestatiques, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux aigu disséminé, syndrome hémolytique et urétique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à une otosclérose.
Spanish: Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman anticonceptivos orales, pero los datos que las relacionan con la toma de anticonceptivos orales no son concluyentes: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos en la vesícula; porfiria; lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; perdida de audición debida a otosclerosis.
French: Dans le cas où ces précautions supplémentaires dépassent le nombre de comprimés dans la boîte, la boîte suivante doit être commencée sans observer la période habituelle sans comprimés.
Spanish: Si estas precauciones adicionales sobrepasan el final del blíster, se debe empezar el siguiente blíster sin descanso entre medias.
French: Semaine 3 : Le risque d'efficacité réduite est imminent compte tenu de l'approche de la période sans comprimés.
Spanish: El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque a continuación viene el periodo sin comprimidos.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Rigevidon est contre-indiqué pendant la grossesse.
Spanish: Rigevidon no está indicado durante el embarazo.
French: Migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
French: Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)
Spanish: Cuando se cambia desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico):
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Spanish: Sin embargo, la incidencia de TEV durante la utilización de anticonceptivos orales es mucho más baja que la incidencia relacionada con el embarazo (es decir,
French: Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :
Spanish: En el manejo de los comprimidos olvidados se deben seguir las dos reglas básicas siguientes:
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.
Spanish: Si la mujer ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce.
French: Medimpex France S.A Rigevidon 0,03 mg Éthinylestradiol 0,150 mg Lévonorgestrel
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
French: Le remède à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris simultanément avec ce médicament en raison de la diminution de l'efficacité thérapeutique qui pourrait en résulter.
Spanish: No se deben tomar preparados de hierba de San Juan (Hipericum perforatum) a la vez que este medicamento ya que esto podría dar lugar de forma potencial a una pérdida del efecto anticonceptivo.
French: Incompatibilités
Spanish: Incompatibilidades No aplicable.
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
Spanish: En este caso se deben seguir las recomendaciones anteriormente descritas en lo que respecta a comprimidos olvidados.
French: Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Spanish: Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., preservativo.
French: L'éthinylestradiol se lie aux protéines plasmatiques, presque exclusivement à l'albumine, à hauteur de
Spanish: El etinilestradiol está unido en un 98,8% a proteínas plasmáticas, y casi enteramente a albúmina.
French: Relais de produits au progestogène (pilule progestative ou mini-pilule, injection, implant)
Spanish: Cuando se cambia desde un método que sólo emplea progestágenos (anticonceptivo oral que contiene únicamente progestágenos o mini-píldora, inyección, implante)
French: Le classement des COC contenant 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 0,150 mg de lévonorgestrel dans la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit ne pose aucun problème de sécurité.
Spanish: que no existen cuestiones relativas a la seguridad que coloquen a los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel en la categoría de medicamentos con un margen terapéutico estrecho,
French: La possibilité d'une tumeur du foie doit être envisagée lorsqu'un diagnostic différentiel est établi en cas de survenue d'une douleur importante dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'accident hémorragique intra-abdominal chez des femmes prenant des pilules contraceptives.
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
French: Rigevidon 0,03 mg Éthinylestradiol 0,150 mg Lévonorgestrel
Spanish: Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
French: Le cas échéant, le traitement par pilules contraceptives pourra être repris après restauration des valeurs normales par le traitement antihypertenseur.
Spanish: La anticoncepción oral se puede reanudar, si resulta adecuado, cuando se haya alcanzado una tensión arterial normal con el tratamiento antihipertensivo.
French: L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.
Spanish: No es probable que la mujer tenga un sangrado de retirada antes del final del segundo envase, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.
French: La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de thromboses veineuses profondes ou d'embolie pulmonaire.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si aparecen síntomas que indiquen complicaciones inminentes: cefalea grave inusual, alteraciones en la visión, elevación de la tensión arterial, signos clínicos de trombosis venosa profunda o de embolismo pulmonar.
French: Rigevidon, comprimés enrobés
Spanish: para Rigevidon comprimidos recubiertos
French: Evénements indésirables relativement rares mais qui exigent une interruption du traitement : maladies thromboemboliques artérielles (en particulier infarctus du myocarde, trouble cérébrovasculaire) maladies thromboemboliques veineuses (phlébite, embolie pulmonaire) hypertension artérielle, coronaropathies hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète mastodynie sévère, mastopathie bénigne adénome hypophysaire avec prolactinome (rarement accompagné d'une galactorrhée) céphalées importantes inhabituelles, migraine, vertiges, troubles de la vision épilepsie aggravée adénome hépatique, ictère cholestatique chloasma.
Spanish: enfermedades tromboembólicas arteriales (en concreto, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) enfermedades tromboembólicas venosas (flebitis, embolismo pulmonar) hipertensión arterial, coronariopatías hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia), diabetes mastodinia grave, mastopatía benigna adenoma hipofisario productor de prolactina o prolactinoma (raramente acompañado de galactorrea) cefalea grave anormal, migraña, mareo, alteraciones visuales empeoramiento de la epilepsia adenoma hepático, ictericia colestática cloasma.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut être perturbé chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: Es posible que las hormonas esteroideas se metabolicen mal en pacientes con deterioro de la función hepática.
French: Rigevidon, comprimés enrobés.
Spanish: Rigevidon comprimidos recubiertos.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite.
Spanish: Si el retraso excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.
French: Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires) peuvent survenir avec la prise de contraceptifs oraux, notamment au cours des premiers mois.
Spanish: Con todos los anticonceptivos orales combinados pueden aparecer sangrados irregulares (spotting, sangrado por disrupción), especialmente durante los primeros meses.
French: Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux.
Spanish: Existen informes de casos de trombosis retiniana en pacientes que tomaban anticonceptivos orales.
French: Si elles perdurent, elles doivent être examinées en vue de déceler la possibilité de troubles hypophysaires avant de prescrire à nouveau la pilule.
Spanish: Si dura más, antes de prescribir otro tratamiento debe estudiarse si existen enfermedades hipofisarias.
French: Oubli de prendre les comprimés
Spanish: Comprimidos olvidados
French: En cas de grossesse pendant la prise de Rigevidon,
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Rigevidon, el tratamiento se debe retirar inmediatamente.
French: Les paramètres biochimiques indiquant une disposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles comprennent : résistance à l'action de la protéine C activée (RAPCA), hyperhomocystéinémie, déficience en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant circulant).
Spanish: Entre los factores bioquímicos que indican una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial están: resistencia a la proteína-C activada (PCA), hiperhomocisteinemia,
French: Des thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines ou artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez des femmes prenant des pilules contraceptives ont été très rarement rapportées.
Spanish: Se ha informado muy raramente de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en consumidoras de anticonceptivos orales, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
French: Pendant le retardement des règles, la femme peut avoir des métrorragies de privation ou des petites pertes sanglantes.
Spanish: Durante la prolongación, la mujer puede presentar sangrado por disrupción o spotting.
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
Spanish: En todos estos casos, se le debe aconsejar a la mujer que, durante los 7 primeros días que tome los comprimidos, emplee además un método de barrera.
French: et l'embolie pulmonaire.
Spanish: Patología ocular de origen vascular.
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
French: État membre
Spanish: Estado miembr o
French: e jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Spanish: Los comprimidos se pueden empezar a tomar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda, en los 7 primeros días, utilizar además un método de barrera.
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;