FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP)<
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkejaž ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Finnish: Idacio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabomv otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Finnish: 4.1 Avaa neulan sisältävää pakkausta sen verran, että keltainen ruiskun liitoskappale tulee näkyviin.
Slovak: Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli žltý konektor injekčnej striekačky.
Finnish: Lumehoito N = 398 n (%)
Slovak: 398 n (%)
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Finnish: Idacio annostellaan injektiona ihon alle.
Slovak: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou.
Finnish: Kuva S Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin, jos
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva v injekčnej liekovke.
Finnish: Tällöin pistospainike vapautuu (kuva O).
Slovak: Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m2
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m2 telesného povrchu (Body
Finnish: • vedä esitäytetty kynä pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva D).
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Finnish: Taulukko 21 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 7.
Slovak: V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Finnish: Pakkauksen sisältämät tarvikkeet ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Každá položka je na jednorazové použitie.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Slovak: V takýchto prípadoch ho vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Finnish: Taulukko 13: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16 MTXa
Finnish: 6.5 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva T).
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Varoitus: Älä irrota pinkkiä neulansuojusta keltaisesta liitoskappaleesta.
Slovak: Úplne neoddeľujte ružový ochranný obal ihly od žltého konektora.
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Finnish: Pese kädet
Slovak: Prichyťte kožu
Finnish: Haittavaikutus kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Slovak: Nežiaduci účinok zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268 luottamusväli)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Idacio-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Slovak: Figure I Upozornenie:
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Slovak: 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Finnish: Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin -62,6 % (mediaani -88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä -11,6 % (mediaani -50,0 %) muutos.
Slovak: %) u pacientov v skupine liečenej adalimumabom v porovnaní s - 11,6 % (medián percentuálnej zmeny - 50,0
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Finnish: Katso viimeinen kappale kohdassa 2.
Slovak: Pozri posledný odsek časti 2).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Finnish: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Finnish: Seuraavaa haittavaikutusta on ilmoitettu, mutta ei tiedetä, kuinka monella ihmisellä se saattaa esiintyä: • Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen IDELVION-valmisteelle.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (albutrepenonakogi alfalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien komplisoitumaton hampaan poisto
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IDELVION
Slovak: Iné lieky a IDELVION
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Finnish: Osmolaliteetti:
Slovak: Osmolalita:
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Finnish: Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Finnish: (ennen leikkausta)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Käynnissä on kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään harvemmin kuin kerran viikossa annettavan hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Finnish: Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Finnish: Yksi 2 000 IU pakkaus sisältää:
Slovak: Jedno balenie s 2000 IU obsahuje:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu IDELVION-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohdat 2 ja 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Finnish: • jos huomaat allergisen reaktion oireita (ks. jäljempänä)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Jos käytät enemmän IDELVION-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos pistät IDELVION-valmistetta enemmän kuin lääkäri on suositellut.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C).
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Finnish: Kaikki 27 tutkimushenkilöä saivat IDELVIONvalmistetta viikoittain estohoitona keskimäärin 13,1 kuukauden ajan (9; 18 kk).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Finnish: • Inhibiittoreiden (neutraloivien vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, jota on ilmoitettu IDELVION-hoidon aikana ja joka estää hoitoa tehoamasta asianmukaisesti.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat potilaat
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov
Finnish: Tietoa tekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Finnish: Hyytymistekijä IX osallistuu veren hyytymiseen.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa žiadna krv nedostala do injekčnej striekačky s liekom, pretože je tu nebezpečenstvo, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tekijä IX -lääkkeillä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä IDELVION-valmisteella (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u IDELVIONU často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: IDELVION-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať IDELVION 6. Obsah balenia a ďalšie informácie