FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
English: • shake your Fasenra Pen
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: What Fasenra is
Portuguese: O que é Fasenra
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização” da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
English: How to use Fasenra
Portuguese: Como utilizar Fasenra
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
English: Your Fasenra pre-filled syringe
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Portuguese: Pontuação total dos sintomas da asma Valor basal médio
English: Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: Your Fasenra Pen
Portuguese: O seu Fasenra Pen
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
English: How to use Fasenra Pen
Portuguese: Como utilizar Fasenra Pen
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Portuguese: Leia estas “Instruções de Utilização” antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
English: Trial 1 & 2 EOT
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
English: Trial 2
Portuguese: Ensaio 2
English: What Fasenra is used for
Portuguese: Para que é utilizado Fasenra
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Portuguese: Para injeção subcutânea Seringa pré-cheia de utilização única
English: Trial 4
Portuguese: Ensaio 4
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
English: Alcohol wipe
Portuguese: Compressa embebida em álcool
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
English: Trial 3
Portuguese: Ensaio 3
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Portuguese: AQLQ(S)+12
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Portuguese: Melhoria do valor basal Diferença (IC 95%)
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
English: Needle Guard
Portuguese: Proteção da agulha
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Portuguese: Fasenra Pen pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
English: Other side effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Portuguese: A seringa pode ser mantida à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
English: How to store Fasenra Pen Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab Via subcutânea
English: Pre-filled pen
Portuguese: Caneta pré-cheia
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Portuguese: Solução Injetável em Caneta Pré-cheia Benralizumab
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Portuguese: Solução Injetável em Seringa Pré-cheia Benralizumab
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Portuguese: Fasenra pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
English: Trial 1 & 2
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia benralizumab
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia benralizumab
English: Rate ratio (95% CI)
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%)
English: How to store Fasenra Pen
Portuguese: Como conservar Fasenra Pen
English: How to store Fasenra
Portuguese: Como conservar Fasenra
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
English: AUTHORISATION
Portuguese: Κύπρος
English: Needle guard activation clips
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Portuguese: Caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml.
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
English: No change or no decrease in OCS
Portuguese: Sem alteração ou sem diminuição na dose de OCS Odds ratio (IC 95%)
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 30 mg de benralizumab em 1 ml.
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 30 mg de benralizumab em 1 ml.
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Portuguese: Seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml.
English: Trial 1 & 2 Baseline
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Valores basais
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Portuguese: Foram incluídos 108 adolescentes com asma com 12 a 17 anos de idade nos ensaios de fase 3 (Ensaio 1: n=53, Ensaio 2: n=55), dos quais 46 receberam placebo, 40 receberam Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas, e 22 receberam Fasenra a cada 4 semanas.
English: Green plunger
Portuguese: Êmbolo verde
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: How Fasenra works
Portuguese: Como atua Fasenra
English: Plunger head
Portuguese: Cabeça do êmbolo
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Portuguese: Fale também com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando lhe for administrado Fasenra: - se a sua asma continuar não controlada ou se piorar durante o tratamento com este medicamento.
English: Finger flange
Portuguese: Tampa da agulha
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
English: Tel: +46 8 553 26 000
Portuguese: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Cap
Portuguese: seg
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa no Fasenra Pen. Pode fazer com que a administração ocorra cedo demais ou pode danificar a agulha.
English: Drug-Drug interaction
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Portuguese: 1 Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir sob a forma de sulfato de abacavir, 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
English: Bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Portuguese: Blister (PVC/PCTFE/PVCAlu/Papel)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC-Alu opaco branco)
English: No information available
Portuguese: Não existe informação disponível
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Portuguese: São bem distribuídas pelo organismo após a administração e são activas contra uma ampla gama de microrganismos.
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Portuguese: A última análise do sucesso da abordagem acordada, realizada em finais de 2008, revelou que as recomendações do CVMP não tinham ainda sido totalmente implementadas e que eram necessárias outras acções.
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Portuguese: Além disso, as indicações para utilização dos medicamentos não são as mesmas em todos os países, podendo as autorizações de introdução no mercado variar entre os países.
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Portuguese: A partir dessa altura, foram autorizadas outras moléculas de fluoroquinolona, encontrando-se actualmente disponíveis no mercado vários medicamentos veterinários diferentes.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Portuguese: Por conseguinte, são necessárias medidas adicionais para assegurar que as advertências relativas à utilização prudente adequadas sejam incluídas.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Portuguese: À luz do aumento da resistência das bactérias a agentes antimicrobianos, o Conselho Europeu apelou à Comissão Europeia e aos Estados-Membros para que tomassem iniciativas no que respeita à resistência com origem nos alimentos e nos animais, de modo a promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos.
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Portuguese: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Portuguese: No entanto, na sequência da adopção da Decisão da Comissão sobre o presente procedimento, os Estados-Membros deverão identificar e rever a informação sobre os medicamentos pendentes, ponderar se existem medidas adequadas a implementar relativamente aos medicamentos por eles autorizados e actuar em conformidade.
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Lista dos nomes, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, dose recomendada e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Portuguese: Roménia CEVASA Cervantes 1543/45
English: • there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Portuguese: • existe a necessidade de intervenções para a gestão dos riscos no que respeita à utilização de (fluoro)quinolonas em seres humanos e animais,
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo (fluoro)quinolonas (ver anexo I)
English: Member State/EEA
Portuguese: EstadoMembro/EEE
English: The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Portuguese: As gerações mais antigas de quinolonas foram autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos no início da década de 1980, tendo a primeira fluoroquinolona (enrofloxacina) sido autorizada em finais da década de 1980, início da década de 1990.
English: Active substance(s)
Portuguese: Nome de fantasia Substância(s) activa(s)
English: The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Portuguese: As advertências a incluir no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo devem ser revistas de modo a reflectir o texto estabelecido no Anexo III.
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Portuguese: Roménia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Portuguese: Espanha CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
English: In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Portuguese: Para avaliar a situação no que respeita às advertências relativas à utilização prudente existentes, referentes aos medicamentos em questão, o CVMP concordou em definir os seguintes grupos: Grupo 1.
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2009, a Comissão Europeia clarificou que as advertências relativas à utilização prudente já incluídas na literatura dos medicamentos em questão poderiam ser mantidas, ainda que não fossem a reprodução exacta da recomendação do CVMP, desde que transmitissem as mesmas mensagens-chave.
English: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Portuguese: Roménia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas a utilizar em espécies destinadas à produção de alimentos foram autorizadas na União Europeia com base em procedimentos nacionais, de reconhecimento mútuo e centralizados.
English: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Portuguese: Espanha Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Portuguese: O procedimento de consulta envolveu 696 medicamentos veterinários contendo (fluoro)quinolonas, tal como identificados pelos Estados-Membros (ver Anexo I).
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Portuguese: O número de medicamentos contendo (fluoro)quinolonas autorizados é diferente consoante o país da União Europeia.
English: Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Portuguese: As quinolonas representam uma classe de agentes antimicrobianos extremamente importante no tratamento de infecções graves e invasivas em seres humanos e animais, tendo desta forma um interesse especial para a saúde pública e animal.
English: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Portuguese: Roménia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
English: In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Portuguese: Além disso, 83 medicamentos não incluem advertências relativas à utilização prudente no Resumo das Características do Medicamento, sendo por conseguinte necessárias medidas adicionais para assegurar que sejam incluídas advertências relativas à utilização prudente adequadas, em linha com as recomendações do Comité.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Portuguese: Alemanha Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Portuguese: Roménia Orion Corporation Orionintie 1A
English: Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
English: Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania SRL
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
English: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Portuguese: Roménia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Portuguese: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Portuguese: Os medicamentos contendo fluoroquinolonas em questão contêm as substâncias activas enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina; os medicamentos contendo quinolonas contêm flumequina e ácido oxolínico.
English: Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Portuguese: Animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis, aves)
English: • quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Portuguese: • as quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, são agentes antimicrobianos cruciais, eficazes e valiosos para animais e que, para algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas são o único tratamento eficaz disponível;
English: Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Portuguese: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Portuguese: Dunavet-B Zrt.
English: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Portuguese: Roménia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
English: Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Portuguese: Roménia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
English: • the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
Portuguese: • a inclusão de advertências específicas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo dos medicamentos em causa se destina a encorajar a utilização prudente e ajudar a manter um perfil positivo de benefício:risco para os medicamentos contendo (fluoro)quinolonas;
English: A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Portuguese: A. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contêm fluoroquinolonas (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina):