FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Subjects, % (no.)
Dutch: Patienten, % (aantal)
English: When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Dutch: Wanneer de applicator vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
English: HIV co-infection
Dutch: Hiv-co-infectie
English: Zeffix can be taken with or without food.
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: This reaction may be delayed.
Dutch: Deze reactie kan soms verlaat tot uiting komen.
English: YMDD1 Non-YMDD1
Dutch: YMDD1 Niet-YMDD1
English: This can be fatal in some people.
Dutch: Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Dutch: • problemen met slikken of ademhalen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
English: Date of latest renewal: 23 June 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
English: If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Als u per ongeluk te veel inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
English: Immunosuppressive treatments
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen gaf progressie naar cirrose te zien.
English: The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Dutch: De verdere vorming van viraal DNA wordt geblokkeerd door incorporatie van lamivudine-TP in de keten en de daaropvolgende beëindiging van de keten.
English: An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat malaise en vermoeidheid zijn gemeld tijdens de behandeling met lamivudine.
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moet lamivudine met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD-mutant was 63% versus 13% met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Dutch: Bij patiënten met een hiv-infectie zijn gevallen van pancreatitis en perifere neuropathie (of paresthesie) gemeld.
English: Creatinine clearance ml/min
Dutch: Creatinineklaring ml/min
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Dutch: Renale klaring draagt voor ca. 70% bij aan de eliminatie van lamivudine.
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Dutch: Een afname in het aantal erytrocyten en neutrofielen werden geïdentificeerd als het effect, waarvan het meest waarschijnlijk is dat het van klinisch belang is.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) nodig om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Dutch: Lamivudine is een antiviraal middel, dat actief is tegen het hepatitis B-virus in alle onderzochte cellijnen en in experimenteel geïnfecteerde dieren.
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Dutch: Bij verlengde behandeling wordt regelmatige evaluatie aangeraden om te bevestigen dat voortzetting van de gekozen behandeling juist is voor de patiënt.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
English: Stop taking Zeffix.
Dutch: Stop met het gebruik van Zeffix.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Dutch: • cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Dutch: De totale hoeveelheid lamivudine die een kind dat borstvoeding krijgt, opneemt is erg laag en het is daarom aannemelijk dat dit zal leiden tot blootstellingen die een suboptimaal antiviraal effect tot gevolg hebben.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een hepatitis B-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken).
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch bij doseringen die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 60-70 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
English: To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Dutch: Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Dutch: De frequentiecategorieën toegewezen aan de bijwerkingen zijn grotendeels gebaseerd op de ervaringen uit klinisch onderzoek, waarbij in totaal 1.171 patiënten met chronische hepatitis B 100 mg lamivudine ontvingen.
English: Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel.
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Dutch: Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige (chronische) infectie veroorzaakt, en dat kan leiden tot leverschade.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Dutch: Druk niet te krachtig en spuit de vloeistof niet achter in uw keel.
English: Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen en adolescenten in een placebo-gecontroleerde studie bij 286 gecompenseerde CHB-patiënten met de leeftijd van 2 tot 17 jaar.
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Dutch: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
English: Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteerde in een uitstel van de tmax en een afname van de Cmax (afname met maximaal 47%).
English: If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gevolgd en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals wordt vereist.
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en de cerebrospinale vloeistof (CSF) bereikt.
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Dutch: Ten gevolge van een marginale leverfunctie bij deze patiënten kan reactivatie van de hepatitis na het staken van de behandeling met lamivudine of bij het verlies van de werkzaamheid tijdens de behandeling, ernstige en zelfs fatale decompensatie veroorzaken.
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Dutch: Deze patiënten moeten worden gecontroleerd op klinische, virologische en serologische parameters die worden geassocieerd met hepatitis B, lever- en nierfunctie, de antivirale respons gedurende de behandeling (ten minste iedere maand) en, als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestaakt, gedurende ten minste 6 maanden na het staken van de behandeling.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Dutch: In een retrospectieve studie, waarin de factoren bepaald werden die geassocieerd waren met een doorbraak van HBV-DNA, werden 159 Aziatische HBeAg-positieve patiënten behandeld met lamivudine en gevolgd gedurende een mediane periode van bijna 30 maanden.
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Dutch: Bij de patiënten die met lamivudine waren behandeld, vond het merendeel van de ALAT-stijgingen plaats tussen 8 en 12 weken na de behandeling.
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Dutch: In niet-gecontroleerde studies waarbij lamivudine werd toegediend voor en tijdens levertransplantatie werd effectieve HBV-DNA-suppressie en ALAT-normalisatie aangetoond.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Dutch: Wanneer doses van minder dan 100 mg zijn vereist, dient Zeffix drank te worden gebruikt (zie Tabel 1 hieronder).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: Transmission of hepatitis B
Dutch: Overdracht van hepatitis B
English: Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Dutch: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend dient te worden overwogen, in het bijzonder wanneer de belangrijkste eliminatieroute van die geneesmiddelen actieve renale klaring via het organische kationtransportsysteem is, bijvoorbeeld trimethoprim.
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Dutch: Indien lamivudine wordt gestaakt dienen de patiënten periodiek te worden gecontroleerd op tekenen van recidiverende hepatitis (zie rubriek 4.4).
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Dutch: Lamivudine-TP interfereert niet met het normale cellulaire metabolisme van het deoxynucleotide.
English: A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Dutch: Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
English: Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Dutch: Daarom moeten patiënten periodiek worden gecontroleerd om te bepalen of serologische en klinische respons zijn behouden.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de HBV viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotide-analogen moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijk mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten en symptomen.
English: Signs include:
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten met gecompenseerde chronische hepatitis B. Echter, de toediening bij deze patiëntenpopulatie wordt momenteel niet aanbevolen door het beperkte aantal gegevens hieromtrent (zie rubriek 5.1).
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Dutch: De meeste gebeurtenissen waren spontaan reversibel, er zijn echter enkele gevallen met fatale afloop waargenomen.
English: The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van het trifosfaat in hepatocyten bedraagt in vitro 17 - 19 uur.
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Dutch: De gemiddelde verhouding CSF-/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met een incidentele afname in het levergewicht.
English: • if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Dutch: • ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C, heeft gehad
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Dutch: Neem de applicator uit de fles en was de applicator grondig met schoon water.
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Dutch: Volgend op HBeAg-seroconversie zijn de serologische respons en klinische remissie over het algemeen blijvend na het stoppen met lamivudine.
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Dutch: Lamivudine-TP gedraagt zich als een substraat voor het HBV virale polymerase.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Enkele laattijdig optredende neurologische stoornissen werden gerapporteerd (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag).
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Dutch: Overige resultaten van de studie zijn per YMDD mutantstatus samengevat in Tabel 2.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Dutch: Lamivudine had geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Dutch: De applicator voor oraal gebruik wordt bijgeleverd om nauwkeurig de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen afmeten.
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerase gamma.